Neste folheto:
1. O que é Desogestrel Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Desogestrel Actavis
3. Como tomar Desogestrel Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desogestrel Actavis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Desogestrel Actavis 75 microgramas comprimidos revestidos por película
Desogestrel
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DESOGESTREL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO?
Desogestrel Actavis é utilizado para prevenir a gravidez. Desogestrel Actavis contémuma pequena quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagéniodesogestrel. Por esta razão Desogestrel Actavis é denominada pílula só comprogestagénio (POP) ou mini-pílula. Contrariamente à pílula combinada, a POP ou mini-
pílula não contém nenhuma hormona estrogénica associada ao progestagénio.
A maioria das POP ou mini-pílulas funcionam primariamente através do impedimento daentrada das células de esperma no útero mas nem sempre impedem a ovulação, que é aacção primária das pílulas combinadas. Desogestrel Actavis distingue-se das outras mini-
pílulas por ter uma dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para impedirque ocorra ovulação. Por este motivo, Desogestrel Actavis oferece uma elevada eficáciacontraceptiva.
Em contraste com as pílulas combinadas, Desogestrel Actavis pode ser usado pormulheres que não toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar. Uma desvantagem
é que podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o uso de
Desogestrel Actavis. Pode também acontecer não ter nenhuma hemorragia.
2. ANTES DE TOMAR DESOGESTREL ACTAVIS
Não tome Desogestrel Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa desogestrel ou a qualquercomponente de Desogestrel Actavis;
– se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida;
– se tiver uma trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo num vasosanguíneo, (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), que pode migrar paraoutros locais como o pulmão e causar embolia pulmonar);
– se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fígado e a sua funçãohepática ainda não estiver normalizada;
– se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteróides sexuais, talcomo certos cancro da mama;
– se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Desogestrel Actavis se alguma destassituações se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usar um métodocontraceptivo não hormonal. Consulte o seu médico imediatamente se alguma destassituações aparecer pela primeira vez enquanto está a usar Desogestrel Actavis.
Tome especial cuidado com Desogestrel Actavis
– se tem ou teve cancro da mama;
– se tem cancro hepático, dado que um possível efeito de Desogestrel Actavis no cancrodo fígado não pode ser excluído;
– se tem a função do fígado reduzida;
– se teve alguma vez uma trombose;
– se tem diabetes;
– se sofre de epilepsia (ver secção 2 ?Tomar Desogestrel Actavis com outrosmedicamentos?);
– se sofre de tuberculose (ver secção 2 ?Tomar Desogestrel Actavis com outrosmedicamentos?);
– se tem a pressão arterial elevada ou se a pressão sanguínea aumenta significativamente;
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele,particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação ultra-
violeta.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Quando Desogestrel Actavis é utilizado na presença de qualquer uma das situações acimadescritas, poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá explicar-
lhe o que fazer.
Exames médicos regulares
Quando estiver a tomar Desogestrel Actavis, o seu médico dir-lhe-á quando necessita defazer exames regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irá dependerda sua situação individual.
Consulte o seu médico logo que possível se:
– tiver uma dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar,uma tosse não usual especialmente acompanhada de expulsão de sangue (possívelindicador de uma trombose ou uma embolia respectivamente);
– tiver uma súbita e forte dor de estômago ou icterícia (possíveis indicadores deproblemas no fígado);
– sentir um caroço no peito (possível indicador de cancro da mama);
– tiver uma súbita ou forte dor no abdómen inferior ou na zona do estômago (possívelindicador de uma gravidez ectópica, isto é, uma gravidez fora do útero);
– estiver para ser imobilizada ou para fazer uma cirurgia (consulte o seu médico pelomenos quatro semanas antes);
– tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;
– suspeitar que está grávida.
Cancro da mama
Observe regularmente as suas mamas e contacte o seu médico logo que possível se sentiralgum nódulo.
O cancro da mama tem sido detectado com maior frequência ligeiramente superior emmulheres a tomar a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula.
Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente. Após 10 anos de terparado de tomar a pílula, o risco é o mesmo do que o da mulher que nunca tomou apílula. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta àmedida que a mulher envelhece. Assim, o número extra de cancros da mamadiagnosticados é mais elevado se a idade, até à qual a mulher continua a tomar a pílula,for mais tardia. O tempo durante o qual se toma a pílula é menos importante.
Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula durante um período de tempo até 5 anos,mas que deixam de a tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extrade cancro da mama detectado até 10 anos após parar, para além dos 4 casos normalmentediagnosticados nesta faixa etária. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam apílula durante um período de tempo até 5 anos, mas que param de a tomar por volta dos
30 anos de idade, haveria 5 casos extra para além dos 44 casos normalmentediagnosticados. Em 10000 mulheres que tomam a pílula durante um período de tempo até
5 anos, mas que param de a tomar por volta dos 40 anos de idade, haveria 20 casos extrapara além dos 160 casos normalmente diagnosticados.
Considera-se que o risco de cancro da mama nas utilizadoras de pílulas só comprogestagénio, como a Desogestrel Actavis, é similar ao das mulheres utilizadoras dapílula que também contêm estrogénios (pílulas combinadas). No entanto, as evidênciassão pouco conclusivas.
Os cancros da mama detectados em mulheres que tomam a pílula parecem ter menosprobabilidade de se espalharem pelo corpo do que os cancros da mama detectados emmulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama
é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas maisfrequentemente e o cancro da mama tenha sido detectado mais cedo.
Trombose
Contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveis sinais de uma trombose. Parasinais, veja ?Consulte o seu médico logo que possível se?, no primeiro ponto.
Uma trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vasosanguíneo. A trombose ocorre, por vezes, nas veias profundas das pernas (trombosevenosa profunda). Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar ebloquear as artérias pulmonares, isto provoca a chamada ?embolia pulmonar?. Comoresultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é uma ocorrênciarara. Pode desenvolver-se, quer esteja ou não, a tomar a pílula. Pode também ocorrer seficar grávida.
O risco é mais elevado nas utilizadoras de pílula do que nas não utilizadoras. A diferençaentre o risco de ter uma trombose com pílulas só com progestagénio, como Desogestrel
Actavis, e o mesmo risco com pílulas que também contêm estrogénio (pílulascombinadas) é desconhecida.
Ao tomar Desogestrel Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta de Desogestrel Actavis. É o casode medicamentos usados no tratamento de:
– epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamatoe fenobarbital),
– tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
– infecções por VIH (por ex., ritonavir, nelfinavir),
– ou outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina), indisposições gástricas
(carvão activado), estados depressivos (preparações à base de plantas contendo a erva de
S. João)
– em caso de transplante (por exemplo ciclosporina).
Informe o seu médico se está a tomar medicamentos ou produtos medicinais à base deervas. De igual modo informe o seu médico ou dentista se lhe prescreverem outrosmedicamentos (ou o farmacêutico) que está a tomar Desogestrel Actavis. Eles informá-la-
ão se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplopreservativos) e, se for esse o caso, durante quanto tempo. Desogestrel Actavis poderátambém interferir com o modo de acção de certos medicamentos no corpo, podendoaumentar (por ex. medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito.
Ao tomar Desogestrel Actavis com alimentos e bebidas:
Pode tomar Desogestrel com ou sem alimentos e bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Não utilize Desogestrel Actavis se estiver grávida ou se pensar que pode estar grávida.
Amamentação
Desogestrel Actavis pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar.
Se estiver a amamentar e quiser utilizar Desogestrel Actavis, contacte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desogestrel Actavis não tem qualquer influência na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.
Informações importantes acerca de alguns dos componentes de Desogestrel Actavis
Desogestrel Actavis contém lactose (açúcar do leite). Se foi informada pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR DESOGESTREL ACTAVIS
Tomar Desogestrel Actavis sempre de acordo com as indicações do médico e comodescrito neste folheto informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.
Modo de administração
– a embalagem de Desogestrel Actavis contém 28 comprimidos
– tome 1 comprimido por dia
– engula o comprimido inteiro, com uma quantidade suficiente de água.
Na parte da frente do blister estão impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blisterao contrário e olhar para a parte de trás do blister, verá os dias da semana impressos nafolha de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido. Cada vez que começar umanova embalagem de Desogestrel Actavis, tome o comprimido da fila de cima. Não iniciecom um comprimido qualquer. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar ocomprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com QUA. Continue a tomarum comprimido por dia até a embalagem estar vazia, seguindo sempre o sentido dassetas. Olhando para o verso do blister pode, facilmente, confirmar se tomou o seucomprimido diário. Tome o seu comprimido diariamente à mesma hora para que ointervalo entre os dois comprimidos seja sempre de 24 horas. Pode ter alguma hemorragiadurante o uso de Desogestrel Actavis, mas deve continuar a tomar os comprimidos comonormalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve começar uma nova embalagemde Desogestrel Actavis no dia seguinte, isto é, sem interrupção e sem esperar pelahemorragia.
Começar a sua primeira embalagem de Desogestrel Actavis
– Se não usou nenhum contraceptivo hormonal durante o mês anterior
Espere que a sua menstruação apareça. No primeiro dia da sua menstruação tome oprimeiro comprimido de Desogestrel Actavis. Não necessita tomar precauçõescontraceptivas adicionais. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, nestecaso, não se esqueça de tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira)durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.
– Se muda de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico
Pode começar a tomar Desogestrel Actavis no dia seguinte a ter tomado o últimocomprimido da sua pílula actual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistematransdérmico (o que significa que não fará nenhum intervalo, quer esteja a tomarcomprimidos, quer a usar o anel vaginal ou o sistema transdérmico). Se a sua actualpílula também contém comprimidos inactivos, pode iniciar Desogestrel Actavis no diaseguinte a ter tomado o último comprimido activo (se não tiver a certeza de qual é,pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não necessita detomar precauções contraceptivas adicionais. Pode, também, começar a tomar Desogestrel
Actavis no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistematransdérmico ou com comprimidos placebo do seu anterior contraceptivo. Se se decidirpor esta última opção, terá que usar um método contraceptivo adicional (contraceptivo debarreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.
– Se muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula) para Desogestrel Actavis
Pode parar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Desogestrel Actavisimediatamente. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.
– Se muda de um contraceptivo injectável, implante ou sistema intra-uterino (SIU)libertador de progestagénio para Desogestrel Actavis
Comece a tomar Desogestrel Actavis no dia que corresponde à sua próxima injecção ouno dia em que o implante ou SIU são removidos. Não necessita de tomar precauçõescontraceptivas adicionais.
– Após um parto
Após o parto pode começar a tomar Desogestrel Actavis antes de voltar a aparecer ahemorragia menstrual, Se iniciar mais tarde que 21 dias após o parto assegure-se que usaum método contraceptivo adicional (método de barreira) nos primeiros 7 dias em quetoma os comprimidos. No entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída apossibilidade de gravidez antes de começar a tomar Desogestrel Actavis.
– Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.
Desogestrel Actavis, tal como qualquer outro contraceptivo hormonal, não a protegecontra as infecções por VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmentetransmitida (DST).
Se tomar mais Desogestrel Actavis do que deveria
Não houve relatórios de efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de
Desogestrel Actavis em excesso de uma só vez. Os sintomas que podem ocorrer sãonáuseas, vómitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informação, peçaconselho ao seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Desogestrel Actavis
Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Desogestrel
Actavis é mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome oscomprimidos seguintes à hora habitual.
Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia do Desogestrel
Actavis pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos consecutivos esquecer, maiselevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Tome o último comprimidoque se esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual.
Isto significa que, possivelmente, irá tomar 2 comprimidos num dia. Use também ummétodo contraceptivo adicional (tal como um preservativo) durante os próximos 7 diasem que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeirasemana da toma de comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior a se teresquecido de tomar os comprimidos, há uma possibilidade de ficar grávida. Peçaconselho ao seu médico.
Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex., vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver uma diarreia grave ou se usar carvão activado no espaço de 3 a 4horas após tomar o seu comprimido de Desogestrel Actavis, a substância activa pode nãoser completamente absorvida e a eficácia de Desogestrel Actavis pode estar diminuída.
Nestes casos, necessitará de um método contraceptivo adicional (tal como umpreservativo) durante os próximos 7 dias. Tome o próximo comprimido à hora habitual.
Se parar de tomar Desogestrel Actavis
Poderá parar de tomar Desogestrel Actavis quando desejar. A partir do dia em que pararde tomar, deixará de estar protegida contra uma gravidez.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Desogestrel Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Desogestrel Actavis encontram-
se descritos nos parágrafos ?Cancro da mama? e ?Trombose? na secção 2 ?Antes detomar Desogestrel Actavis?. Por favor, leia esta secção para informação adicional econsulte o seu médico sempre que for apropriado.
Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Desogestrel
Actavis. Esta pode manchar tão pouco que nem necessite de um penso diário ou ser umahemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite protecçãohigiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragiasirregulares não são um sinal de que a protecção contraceptiva do Desogestrel Actavis seencontra diminuída. Em geral, não tem de tomar qualquer acção; simplesmente continuea tomar Desogestrel Actavis. Se, contudo, a hemorragia for forte ou prolongada, deveconsultar o seu médico.
A classificação dos efeitos secundários foi baseada nos seguintes dados de frequências:
Muito frequentes (mais que 1 em 10 utilizadores)
Frequentes (1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000)
Raros (1 a 10 utilizadores em 10000)
Muito raros (menos que 1 em 10000 utilizadores)
Desconhecida (não pode ser calculada com os dados disponíveis)
As utilizadoras de desogestrel notificaram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes
Pouco frequentes
Raros
Alteração de humor,
Infecção
vaginal
Afecções da pele como
diminuição do desejo sexual
erupção cutânea, comichão
(líbido)
(urticária), nódulos dolorososvermelho azulado na pele
(eritema nodoso)
Dores de cabeça
Dificuldade em utilizar lentes de contacto
Náuseas Vómitos
Acne
Queda de cabelo
Dor mamária, menstruação Menstruação dolorosa,
irregular ou ausência de quisto no ováriomenstruação
Aumento do peso corporal
Cansaço
Para além destes efeitos secundários, pode ocorrer secreção mamária.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DESOGESTREL ACTAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Desogestrel Actavis após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Desogestrel Actavis não necessita de quaisquer precações especiais de conservação.
Os medicamentos não deverão ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Desogestrel Actavis
A substância activa é o desogestrel (75 microgramas)
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada (ver também ?Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Desogestrel Actavis? na secção 2), amido demilho, povidona, ácido esteárico, alfa tocoferol (mistura racémica), sílica coloidal anidra,hipromelose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio.
Qual o aspecto de Desogestrel Actavis e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Desogestrel Actavis são brancos a esbranquiçados, redondos,biconvexos, com cerca de 5,4-5,8 mm de diâmetro sem gravação.
Um blister de uma embalagem de Desogestrel Actavis contém 28 comprimidos revestidospor película. Cada embalagem pode conter 1,3 ou 6 blisteres, cada um deles inserido numasaqueta própria.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 ? 78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Fabricante
Cemelog-BRS ltd.
Vasut u. 13, 2040 Budaörs
Hungria
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha – Desogestrel-Actavis 75 µg Filmtabletten
Áustria –
Desogestrel Actavis 75 Mikrogramm Filmtabletten
Finlândia –
Desogestrel Actavis
França –
Désogestrel Actavis 0,075 mg comprimé pelliculé
Holanda –
Desogestrel Actavis 0,075 mg
Suécia –
Desogrestrel Actavis
Hungria –
Desogestrel Actavis
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