Neste folheto:
1.O que é Desmopressina Solufarma e para que é utilizado
2.Antes de tomar Desmopressina Solufarma
3.Como tomar Desmopressina Solufarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Desmopressina Solufarma
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Desmopressina Solufarma 0,1 mg e 0,2 mg Comprimidos
Acetato de desmopressina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha ainda dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DESMOPRESSINA SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Desmopressina Solufarma é utilizado, em doentes que não toleram a forma nasal:
– no tratamento de diabetes insípida central;
– no tratamento de enurese nocturna primária, em doentes (a partir dos 5 anos de idade)com capacidade normal para concentrar a urina.
2. ANTES DE UTILIZAR DESMOPRESSINA SOLUFARMA
Não tome Desmopressina Solufarma:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Desmopressina ou a qualquer outro componente de
Desmopressina Solufarma;
– Se não é capaz de seguir a restrição da toma de líquidos, por exemplo, se sofre dealterações cognitivas, doença neurológica ou demência);
– Se tem o nível de sódio no sangue baixo;
– Se sofre do síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormona anti-diurética);
– Se sofre de insuficiência cardíaca e outras situações exigindo tratamento com diuréticos;
– Se sofre de insuficiência renal moderada a grave;
– Se está em tratamento da incontinência nocturna primária e se tem idade superior a 65anos;
– Se, de uma forma habitual ou por motivos patológicos, tende a aumentar a ingestão delíquidos (por exemplo na polidipsia primária e psicogénica);
– Se sofre de patologia hemorrágica hereditária grave como doença de Von Willebrandtipo IIB, hemofilia A com actividade do factor VIII de coagulação inferior a 5% danormal ou produção de anticorpos contra o factor VIII.
Tome especial cuidado com Desmopressina Solufarma Comprimidos:
Se estiver a tomar Desmopressina Solufarma para a enurese nocturna primária ounoctúria, deve reduzir a ingestão de líquidos ao mínimo, e apenas para saciar a sede,desde 1 hora antes de tomar o medicamento até à manhã seguinte (pelo menos 8 horas).
Se não reduzir a ingestão de líquido pode começar a reter água, o que pode originar doresde cabeça, náuseas ou vómitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões. Sesentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico, este pode decidirinterromper o seu tratamento.
Informe o seu médico se sofre de algum problema grave da bexiga.
Se tiver alguma doença aguda que leve a um desequilíbrio dos fluidos e/ou electrolítico
(tais como febre, infecção generalizada, gastroenterite) deve informar o seu médico deque está a tomar Desmopressina Solufarma, este pode decidir interromper o seutratamento.
Devem ser tomadas precauções para evitar a ingestão excessiva de líquidos no caso de:
– Doentes idosos ou muito jovens;
– Situações caracterizadas por desequilíbrio electrolítico e/ou de fluidos;
– Doentes em risco de aumento da pressão intracraneana.
A Desmopressina deve ser usada com muito cuidado em doentes com asma, epilepsia,enxaqueca, insuficiência cardíaca ou outras situações que podem agravar-se com retençãode água. A ingestão de água deve ajustar-se para evitar hiponatrémia e intoxicação por
água. A utilização concomitante de cloropropamida, clofibrato pode aumentar os efeitosantidiuréticos da Desmopressina enquanto a utilização de lítio, heparina, noradrenalina ou
álcool pode reduzir os efeitos antidiuréticos.
Tomar Desmopressina Solufarma com outros medicamentos:
Substâncias que se sabe induzirem o SIADH, por exemplo antidepressivos tricíclicos,inibidores selectivos da recaptação da serotonina, cloropromazina e carbamazepina,podem provocar um efeito antidiurético aditivo que origina um risco aumentado deretenção de água e hiponatrémia (ver secção 4.4).
Não é provável que a Desmopressina interaja com substâncias que afectam ometabolismo hepático, visto que a Desmopressina mostrou não alterar significativamenteo metabolismo hepático em estudos in vitro com microssomas humanos. Não foramefectuados de interacção in vivo.
Uma refeição padronizada de 27% de gordura diminui significativamente a absorção
(taxa e extensão) da Desmopressina oral. Não foi observado nenhum efeito significativono que respeita à farmacodinâmica (produção de urina ou osmolalidade).
A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e a duração do efeito antidiurético debaixas doses orais de Desmopressina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A Indometacina (e outros AINE?s e analgésicos), o clofibrato e a oxitocina podemaumentar o efeito antidiurético da desmopressina e podem induzir retenção de água ehiponatrémia.
Tomar Desmopressina Solufarma com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Desmopressina Solufarma não devem ser administrados com osalimentos.
Gravidez e aleitamento
Os estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos, com doses 100 vezes superiores
à dose humana, não revelaram sinais de uma acção nociva da Desmopressina sobre ofeto. Um investigador descreveu três casos de malformação em filhos de mulheres quesofriam de diabetes insípida e que receberam Desmopressina durante a gravidez. Noentanto, vários relatórios publicados, incluindo mais de 120 casos, mostram que mulherestratadas com Desmopressina durante a gravidez geraram crianças normais. Além disso,uma revisão de um conjunto de dados muito grande, procedentes de 29 crianças expostasa Desmopressina durante a gravidez, não revelou aumentos na taxa de malformação nascrianças que nasceram.
Os resultados das análises do leite de mulheres a amamentar que receberam doseselevadas de Desmopressina (300 g por via intranasal), indicam que as quantidades de
Desmopressina que podem ser transferidas para as crianças são consideravelmenteinferiores às quantidades necessárias para influenciar a diurese.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que o tratamento com Desmopressina Solufarma afecte a capacidade deconduzir e/ou utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Desmopressina Solufarma
Desmopressina Solufarma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR DESMOPRESSINA SOLUFARMA
Tomar Desmopressina Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Diabetes insípida central:
A dose inicial adequada para crianças e adultos é 0,1mg, três vezes por dia. Em seguida, adose é ajustada de acordo com a resposta do doente. Para a maioria dos doentes, a dosede manutenção é 0,1-0,2 mg três vezes por dia.
No caso de sinais de retenção de água / hiponatrémia o tratamento deve ser interrompidoe a dose deverá ser ajustada.
Enurese nocturna primária:
A dose inicial recomendada é 0,2 mg ao deitar. A dose pode ser aumentada até 0,4 mg, seas doses inferiores não forem suficientemente efectivas. Deve reduzir a ingestão delíquidos para evitar a retenção de água e a diminuição dos níveis de sódio no sangue.
Desmopressina Solufarma deve ser utilizado para tratamentos até 3 meses, pelo que o seumédico avaliará a situação para decidir se é necessário prolongá-lo, após interromper essetratamento durante 1 semana.
No caso de sinais de retenção de água / hiponatrémia (cefaleias, náusea/vómitos, aumentode peso e em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até que odoente esteja completamento recuperado. Quando reinicia o tratamento deverá serinstaurada uma restrição de líquidos.
Se tomar mais Desmopressina Solufarma Comprimidos do que deveria
A sobredosagem de Desmopressina Solufarma origina um prolongamento da duração deacção com um aumento do risco de retenção de água e hiponatrémia.
Tratamento
Embora o tratamento da hiponatrémia deva ser individualizado, as recomendações geraisseguintes devem ser dadas: descontinuação do tratamento com desmopressina, restriçãode fluidos e tratamento sintomático se necessário.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximoou consulte o Centro de Informação AntiVenenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de tomar Desmopressina Solufarma
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte àhora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Desmopressina Solufarma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Desmopressina Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Uma pequena percentagem de doentes tratados podem apresentar efeitos secundárioscomo: dor de cabeça, náuseas e dor de estômago.
Frequentes
Perturbações gerais:
Dor de cabeça
(>1/100, <1/10)
Perturbações gerais:
Dor de estômago, náuseas
Doenças
do
sangue:
Epistaxe
Um tratamento sem restrição concomitante da ingestão de água pode originar retenção de
água, acompanhada por sinais e sintomas, como: aumento de peso, diminuição do sódiosérico, e em casos graves, convulsões.
Experiência pós comercialização
Foram reportados casos muito raros de distúrbios emocionais nas crianças.
Foram reportados casos isolados de reacções da pele alérgicas e mais grave reacçõesalérgicas gerais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Desmopressina Solufarma
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize Desmopressina Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Desmopressina Solufarma
A substância activa é a desmopressina na forma de acetato;
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona, estearatode magnésio.
Qual o aspecto de Desmopressina Solufarma e conteúdo da embalagem
Desmopressina Solufarma apresenta-se na forma de comprimidos brancos contendo
0,1mg e 0,2mg de desmopressina, na forma de acetato.
Desmopressina Solufarma encontra-se disponível em frascos de 10, 15, 28, 30, 60, 90 e
100 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Tejo nº 56 9 A Esq.
2775-325 Parede
Portugal
Fabricante
Ferring AB
Limhamnsvägen, 108
200 61 Limhamn
Suécia
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