DECAPEPTYL LP 11,25 mg triptorrelina
Injectável IM de libertação prolongada durante 3 meses
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
Triptorrelina (sob a forma de pamoato) 11,25 mg
Excipientes (Polímeros D,L láctido-coglicólido, Manitol, Carmelose sódica e
Polisorbato 80) q.b.
Cada ampola contém:
Manitol e Água para preparações injectáveis q.b.p. 2 ml
APRESENTAÇÃO
Pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada.
Embalagem com 1 frasco contendo o liofilizado doseado a 11,25 mg de triptorrelina, 1 ampola com o veículo de suspensão, 1 seringa e 2 agulhas.
GRUPO FÁRMACOTERAPÊUTICO (FHNM)
16.2.1.4 – Análogos da hormona libertadora de gonadotropinas. Código ATC: L02AE04.
ACTIVIDADE
A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análogo da LHRH natural (factor libertador de gonadotrofinas).
Os estudos demonstraram que, após uma estimulação inicial, a administração prolongada de triptorrelina induz uma inibição da secreção gonadotrófica, suprimindo assim as funções testicular e ovárica.
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IPSEN Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n°16 – 11° Miraflores, 1495-136 Algés
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento do carcinoma da próstata com metástases
O efeito favorável é mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.
Tratamento da endometriose genital e extragenital (estadios I a IV)
O tratamento não deve durar mais de 6 meses. Não se recomenda um segundo curso de tratamento com triptorrelina nem com qualquer outro análogo da LHRH.
Tratamento da puberdade precoce
Até aos 8 anos de idade em raparigas e até aos 9 anos de idade em rapazes.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa, a análogos da LHRH ou a qualquer dos excipientes.
O tratamento com DECAPEPTYL LP 11,25 mg está contra-indicado nos doentes que apresentem sinais premonitórios de compressão medular.
EFEITOS SECUNDÁRIOS Nos homens:
No início do tratamento: têm-se verificado alguns casos pouco frequentes de acentuação transitória dos sinais e sintomas clínicos, principalmente das dores ósseas.
Foram reportados alguns fenómenos alérgicos (rash, prurido), ocorrência de hipertensão arterial e casos isolados de distúrbios gastro-intestinais e de ginecomastia.
Foram também reportados alguns casos raros de reacção no local de injecção.
Durante o tratamento: Os efeitos indesejáveis mais frequentes (afrontamentos, diminuição da líbido e impotência) encontram-se relacionados com a diminuição da concentração plasmática de testosterona, que é uma consequência da acção farmacológica do produto.
Estes efeitos indesejáveis são idênticos aos observados com os outros análogos da LHRH.
Nas mulheres:
No início do tratamento: Os sintomas relacionados com a endometriose (dor pélvica e dor menstrual) podem ser exacerbados durante o aumento inicial e passageiro do nível plasmático de estradiol, os quais devem desaparecer em uma a duas semanas. Pode ocorrer uma hemorragia no primeiro mês após a primeira injecção. Durante o tratamento: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são afrontamentos, secura vaginal e diminuição da líbido, que se encontram relacionados com o bloqueio pituitária-ovários. Foram reportados alguns casos raros de dores de cabeça, dores nas articulações e dores musculares.
Nos homens e mulheres:
Foram reportadas reacções alérgicas, tais como urticária, rash, prurido e muito ocasionalmente edema de Quincke.
Foram reportados alguns casos de náuseas, vómitos, aumento de peso, hipertensão, alterações do humor, distúrbios visuais, dor no local de injecção e febre. A utilização prolongada de análogos da LHRH pode originar perda óssea, um factor de risco para a osteoporose.
Nas crianças:
Após a primeira injecção, podem ocorrer pequenas hemorragias genitais nas raparigas.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Nenhuma.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções a ter em conta no início do tratamento Carcinoma da próstata
No início do tratamento, observaram-se alguns casos de agravamento transitório dos sintomas,
principalmente dores ósseas. Por este motivo, a vigilância médica deve ser mais intensa nas primeiras semanas de tratamento, sobretudo nos doentes com situação obstrutiva das vias excretórias e nos que apresentem metástases vertebrais (ver Efeitos Secundários). Pela mesma razão, não se aconselha a utilização deste produto em indivíduos que apresentem sinais premonitórios de compressão medular.
Endometriose
Deve-se confirmar que a doente não se encontra grávida antes de iniciar o tratamento. Precauções de utilização
Pode ser necessário um ajuste de dose em doentes sob medicação anti-hipertensora.
Carcinoma da próstata
Pode-se ser útil comprovar periodicamente a testosteronémia, a qual não deve nunca exceder 1 ng/ml. A resposta terapêutica pode ser avaliada a nível ósseo por exame cintigráfico e/ou tomografia. O tamanho da próstata deve ser avaliado por toque rectal, ecografia e/ou tomografia.
Endometriose
A administração de DECAPEPTYL LP 11,25 mg pode originar impedir o aparecimento da menstruação. Não é normal ocorrer hemorragias durante o tratamento, excepto no primeiro mês. A função ovárica é retomada após se terminar o tratamento e a primeira menstruação aparece em média 134 dias após a última injecção. Assim, devem-se tomar medidas contraceptivas aos 15 dias após se terminar o tratamento, isto é três meses e meio após a injecção.
UTILIZAÇÃO EM CASO DE GRAVIDEZ E DE LACTAÇÃO
Gravidez
Os dados actualmente disponíveis sobre os efeitos deste tipo de medicamento não são suficientes para avaliar as consequências de uma exposição durante a gravidez.
Lactação
Como não existem informações sobre a passagem deste produto para o leite materno nem sobre os possíveis efeitos sobre os bebés que estão a ser amamentados, este medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Nenhum.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Carcinoma da próstata
Uma injecção intramuscular de DECAPEPTYL LP 11,25 mg cada três meses.
A suspensão das microsferas no meio específico deve ser realizada imediatamente antes da injecção, agitando o frasco suavemente até se obter uma mistura leitosa.
Endometriose
Uma injecção intramuscular de DECAPEPTYL LP 11,25 mg cada 3 meses. O tratamento deve ser iniciado durante os primeiros cinco dias do ciclo menstrual.
Duração do tratamento: esta depende da gravidade inicial da endometriose e das alterações observadas a nível clínico (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a endometriose deve ser tratada durante pelo menos 3 meses e no máximo durante 6 meses. Não se recomenda um segundo curso de tratamento com triptorrelina ou qualquer outro análogo da LHRH.
Puberdade precoce
Uma injecção intramuscular de DECAPEPTYL LP 11,25 mg cada 3 meses.
SOBREDOSAGEM
Não aplicável.
No caso de detectar efeitos indesejáveis não descritos neste folheto, deve comunicá-los de imediato ao seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar este produto a uma temperatura inferior a 25°C.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Agosto de 2005