Neste folheto:
1. O que é Co-Diovan Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Diovan Forte
3. Como tomar Co-Diovan Forte
4. Efeitos secundários Co-Diovan Forte
5. Como conservar Co-Diovan Forte
6. Outras informações
Co-Diovan Forte 320 mg/25
Comprimidos revestidos por película
Valsartan / hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É CO-DIOVAN FORTE E PARA QUE É UTILIZADO
Co-Diovan Forte comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre um relaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.
A hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo aumentando o fluxo de urina. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.
Co-Diovan Forte 320 mg/25 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.
2. ANTES DE TOMAR CO-DIOVAN FORTE
Não tome Co-Diovan Forte se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan , hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Co-Diovan Forte durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento” se sofrer de doença hepática grave se sofrer de doença renal grave se for incapaz de urinar se estiver a fazer diálise se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue, ou níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de tratamento se tiver gota
Tome especial cuidado com Co-Diovan Forte
se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio
ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade
se tiver níveis baixos de potássio no sangue
se tiver diarreia ou vómitos graves
se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos
se sofrer doença cardíaca grave
se sofrer de estenose ou estreitamento da artéria renal
se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim)
se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso não se recomenda o uso de Co-Diovan Forte
se sofrer de doença renal ou hepática
se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune)
se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gordura ou ácido úrico no sangue
se tiver tido reacções alérgicas com outros agentes para redução da pressão arterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se for alérgico ou tiver asma
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Diovan Forte.
Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.
Ao tomar Co-Diovan Forte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Diovan Forte for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aos seguintes medicamentos:
lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão
medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, como digoxina, suplementos de potássio, medicamentos poupadores do potássio, substitutos salinos contendo potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina, corticosteróides, alguns laxantes Outros diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)
outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradrenalina ou adrenalina medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazoxida medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida analgésicos
medicamentos para artrite
medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno
amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)
ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.
Ao tomar Co-Diovan Forte com alimentos e bebidas Pode tomar Co-Diovan Forte com ou sem alimentos.
O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais e/ou aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.
Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Não se recomenda o uso de Co-Diovan Forte em crianças e adolescentes.
Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)
Também pode tomar Co-Diovan Forte se tiver 65 anos de idade ou mais. Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Diovan, uma vez que Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Co-Diovan antes do início da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Diovan assim que saiba que está grávida.
Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.
Não tome Co-Diovan Forte durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-Diovan Forte pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos deste medicamento.
Tome Co-Diovan Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Diovan Forte deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
A dose normal é de um comprimido de Co-Diovan Forte por dia não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico o medicamento deve ser sempre tomado diariamente, sempre à mesma hora e preferencialmente de manhã pode tomar Co-Diovan Forte com ou sem alimentos engula os comprimidos com um copo de água
Se tomar mais Co-Diovan Forte mais do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Co-Diovan Forte
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Co-Diovan Forte
Interromper o tratamento com Co-Diovan Forte pode agravar a sua hipertensão. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CO-DIOVAN FORTE
Como os demais medicamentos, Co-Diovan Forte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.
Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:
inchaço da face, língua ou faringe.
dificuldade em engolir
urticária e dificuldade em respirar
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):
- inflamação do nariz e garganta
- diarreia
- cansaço.
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes):
- infecção das vias respiratórias superiores
- infecções urinárias
- infecções virais, rinite
- tonturas
- diminuição da visão
- dor no peito e no estômago
- tosse
- náuseas
- ardor no estômago após as refeições
- dor nos braços e pernas
- lesões das articulações e dos ligamentos
- rigidez articular
- urgência urinária
- alterações dos resultados dos testes à função renal diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.
Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1000 doentes):
- sensação de tontura
- zumbido nos ouvidos
- pressão arterial baixa
- dores musculares e fraqueza muscular
- sudação.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido por não ser possível estimar com base na informação disponível):
- redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação fácil de hematomas ou nódoas negras níveis baixos de glóbulos vermelhos
- inchaço ou edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar
- dificuldade em engolir, respirar ou falar.
- arritmia cardíaca
- erupção cutânea
- prurido
- inflamação dos vasos sanguíneos da pele hemorragia edema generalizado queda de cabelo.
Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com Co-Diovan Forte:
Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
A hidroclorotiazida que é uma das substâncias activas do Co-Diovan Forte pode, em casos muito raros, afectar os glóbulos brancos, resultando numa deterioração das defesas contra as infecções. Se sofre de infecção com sintomas como febre com agravamento do estado geral ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta ou problemas urinários, deve contactar imediatamente o seu médico. Deverá efectuar análises sanguíneas para despiste de redução de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre a sua medicação.
Outros efeitos secundários incluem:
Valsartan:
Efeitos secundários pouco frequentes:
- dor nas costas
- sinusite
- fraqueza
- prurido ocular com lacrimejo rubor e inchaço hemorragia nasal tristeza (depressão) cãibras musculares perturbações do sono.
Efeitos secundários raros:
dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo
Efeitos secundários muito raros:
dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago dor articular
compromisso da função renal.
Hidroclorotiazida:
Efeitos secundários frequentes:
erupção cutânea com prurido e outros tipos de erupção cutânea perda de apetite náuseas ligeiras e vómitos tonturas
sensação de desmaio ao levantar-se impotência
Efeitos secundários raros:
- inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol) obstipação
- desconforto no estômago ou intestinos
- distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
- batimentos cardíacos irregulares
- dores de cabeça
- perturbações do sono
- urina de cor clara
- tristeza (depressão),
- formigueiros ou dormência das mãos e dos pés perturbação da visão
- níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas).
Efeitos secundários muito raros:
- inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas
- arroxeadas, febre
- prurido ou vermelhidão da pele
- vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele febre
- erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
- distúrbios musculares, febre (lúpus cutâneo eritematoso)
- dor intensa na região superior do abdómen
- ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
- reacções alérgicas graves
- dificuldade em respirar
- infecção pulmonar
- falta de ar.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CO-DIOVAN FORTE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Co-Diovan Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Co-Diovan Forte se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Co-Diovan Forte
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
Qual o aspecto de Co-Diovan Forte e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovalóides com bordos biselados, com gravação “NVR” numa face e “CTI” na outra face.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 7, 14, 28, 56, 98, ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-08-2008.