Neste folheto:
1. O que é Co-Diovan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Diovan
3. Como tomar Co-Diovan
4. Efeitos secundários Co-Diovan
5. Como conservar Co-Diovan
6. Outras informações
Co-Diovan 160 mg / 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película
Valsartan/hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É CO-DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO
Co-Diovan comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre um relaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.
Hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo fazendo com que urine mais. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.
Co-Diovan 160 mg/12,5 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Não tome Co-Diovan:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Co-Diovan;
- durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento”.
- se sofrer de doença hepática grave; se sofrer de doença renal grave; se for incapaz de urinar; se estiver a fazer diálise;
- se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue;
- se tiver níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de fazer tratamento;
- se tiver gota.
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.
Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.
Tome especial cuidado com Co-Diovan :
- se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
- Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
- Se tiver diarreia ou vómitos graves.
- Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
- Se sofrer de doença cardíaca grave.
- Se sofrer de estenose (estreitamento) da artéria renal.
- Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
- Se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso, não se recomenda o uso de Co-Diovan.
- Se sofrer de doença renal ou hepática.
- Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
- Se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gorduras ou ácido úrico no seu sangue.
- Se tiver tido reacções alérgicas com outros medicamentos para redução da pressão arterial desta classe
- (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Diovan.
Ao tomar Co-Diovan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aos seguintes medicamentos: lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão; medicamentos geralmente utilizados para tratar problemas do coração tais como: suplementos de potássio, substitutos de sais contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo: digoxina), outros medicamentos que possam aumentar ou reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como heparina, corticosteróides, alguns laxantes; diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas); outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradrenalina ou adrenalina; medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido; medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida; analgésicos ou medicamentos para a artrite; medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina; medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno; amantadina, um medicamento utilizado para prevenir a gripe; colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis levados de gorduras no sangue); ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão; alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.
Ao tomar Co-Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Co-Diovan com ou sem alimentos.
O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.
Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Não se recomenda o uso de Co-Diovan em crianças e adolescentes.
Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)
Também pode tomar Co-Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Diovan, uma vez que Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Co-Diovan antes do início da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Diovan assim que saiba que está grávida.
Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.
Não tome Co-Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage a este medicamento.
Tomar Co-Diovan sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Diovan deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
A dose normal é de um comprimido de Co-Diovan por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
Pode tomar Co-Diovan com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.
Se tomar mais Co-Diovan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Co-Diovan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Co-Diovan
Interromper o tratamento com Co-Diovan pode agravar a sua hipertensão (pressão arterial elevada). Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CO-DIOVAN
Como todos os medicamentos, Co-Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:
- inchaço da face, língua ou faringe
- dificuldade em engolir
- urticária e dificuldade em respirar
Outros efeitos indesejáveis incluem:
Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes): Inflamação do nariz e garganta, diarreia, cansaço.
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes):
Infecção das vias respiratórias superiores; infecções das vias urinárias; infecções virais; corrimento nasal; tonturas; diminuição da visão; dor no peito e no estômago; tosse; náuseas; ardor no estômago após as refeições; dor nos braços e pernas; lesões das articulações e dos ligamentos; rigidez articular; urgência urinária; alterações dos resultados das provas à função renal; diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.
Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes): Sensação de tontura; zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; dores musculares e fraqueza muscular; sudação.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido por não ser possível estimar com base na informação disponível):
Redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras mais facilmente que o habitual; níveis baixos de glóbulos vermelhos; inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar; batimento cardíaco irregular; erupção cutânea; comichão; inflamação dos vasos sanguíneos da pele; hemorragia; inchaço generalizado; queda de cabelo.
Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com Co-Diovan:
Valsartan:
Efeitos secundários pouco frequentes:
Dor nas costas, sinusite, fraqueza, comichão ocular com lacrimejo, rubor e inchaço, hemorragia nasal, tristeza (depressão), cãibras musculares, perturbações do sono.
Efeitos secundários raros:
Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo. Efeitos secundários muito raros:
Dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago, dor articular, compromisso da função renal.
Hidroclorotiazida:
Efeitos secundários frequentes:
Erupção cutânea com comichão e outros tipos de erupção cutânea, perda de apetite, náuseas ligeiras e vómitos, tonturas, sensação de desmaio ao levantar-se, impotência.
Efeitos secundários raros:
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol); obstipação; desconforto no estômago ou intestinos; perturbações do fígado (olhos e pele amarela); batimentos cardíacos irregulares; dores de cabeça; perturbações do sono; urina de cor clara; tristeza (depressão); formigueiros ou dormência das mãos e dos pés; perturbação da visão; níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou nódoas negras).
Efeitos secundários muito raros:
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas arroxeadas, febre; comichão ou vermelhidão da pele; vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele; febre; erupção cutânea facial associada a dor nas articulações; distúrbios musculares, febre (lúpus cutâneo eritematoso); dor intensa na região superior do estômago; ausência ou níveis baixos das várias células do sangue; reacções alérgicas graves; dificuldade em respirar; infecção pulmonar; falta de ar.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CO-DIOVAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Co-Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Co-Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de
adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Co-Diovan
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.
O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Co-Diovan e conteúdo da embalagem
Co-Diovan 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película , são ovalóides, vermelho-escuro, com gravação “HHH” numa face e “CG” na outra face.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:
Suécia: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Áustria: Co-Diovan forte 160 mg /12,5 mg – Filmtabletten
Bélgica: Co-Diovane 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Dinamarca: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg, filmovertrukne tabletter
Finlândia: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopããllysteinen
Alemanha: CoDiovan 160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Grécia: Co-Diovan F.C.TAB (160+12,5)mg
Islândia : Diovan Comp 160 mg/12,5 mg filmuhúõaõar tõflur
Irlanda: Co-Diovan 160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Itália: Cotareg 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: CoDiovan 160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Holanda: Co-Diovan 160/12,5, filmomhulde tabletten 160 mg/12,5 mg
Portugal: Co-Diovan 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Espanha: Co-Diován 160 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-03-2009.