Neste folheto:
1. O que é CO-ANGIOSAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar CO-ANGIOSAN
3. Como tomar CO-ANGIOSAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CO-ANGIOSAN
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CO-ANGIOSAN 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan/hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CO-ANGIOSAN E PARA QUE É UTILIZADO
CO-ANGIOSAN comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activasdenominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressãoarterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dos receptoresda angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é umasubstância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindoassim um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.
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Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A
Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressão arterial.
CO-ANGIOSAN é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.
A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, podeprovocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a umacidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterialelevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valoresnormais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.
2. ANTES DE TOMAR CO-ANGIOSAN
Não tome CO-ANGIOSAN:
se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan,? hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
(substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componentedo CO-ANGIOSAN.
se estiver? grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar CO-ANGIOSAN noinício da gravidez ? ver secção de gravidez).
se sofrer de doença hepática? grave.
se sofrer de doença renal? grave.
se for incapaz de urinar.?
se estiver a fazer diálise.
se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais? baixos do que o normal, ou se o nível decálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
se tiver gota.?
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.
Tome especial cuidado com CO-ANGIOSAN
se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio,? suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidade deverificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
se tiver níveis baixos de potássio no sangue.?
se tiver diarreia ou vómitos graves.?
se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.?
se sofrer de doença cardíaca grave.?
se sofrer de estreitamento da artéria renal.?
se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.?
se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença? em que as glândulas supra-renais.produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de CO-ANGIOSANnão é recomendado.
se sofrer de doença renal ou hepática.?
se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações,? que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou? gordura no sangue
se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para? redução da pressão arterial desta classe
(antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.?
Não se recomenda a utilização de CO-ANGIOSAN em crianças e adolescentes (com idadeinferior a 18 anos).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. CO-ANGIOSANnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secçãode gravidez).
Ao tomar CO-ANGIOSAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se CO-ANGIOSAN for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos Esta situação aplica aos seguintesmedicamentos:
lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos? tipos de doença psiquiátricamedicamentos que afectam ou possam ser afectados por? níveis de potássio no sangue, tais comodigoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos
medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio? no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores depotássio, heparina
medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio? no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes
diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais? como alopurinol, suplementos de vitamina
D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)
outros medicamentos utilizados para baixar a pressão? arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais comonoradenalina ou adrenalina
medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue,? tais como diazóxido
medicamentos para tratamento de cancro tais como,? metotrexato ou ciclofosfamida
analgésicos (medicamentos para as dores)?
medicamentos para a artrite?
medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina?
medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou? biperideno
amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a? gripe)
colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para? tratamento de níveis elevados degorduras no sangue)
ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de? órgãos para evitar a rejeição do órgão
alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e? sedativos
carbamazepina, um medicamento para tratamento de? convulsões
Ao tomar CO-ANGIOSAN com alimentos e bebidas
Pode tomar CO-ANGIOSAN com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazercom que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode? vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com CO-ANGIOSANantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de CO-ANGIOSAN. CO-ANGIOSAN não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se? vai começar a amamentar
CO-ANGIOSAN não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-
nascido ou for prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefasque requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de CO-
ANGIOSAN. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, CO-ANGIOSAN pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.
CO-ANGIOSAN
3. COMO TOMAR CO-ANGIOSAN
Tomar CO-ANGIOSAN sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendáriode consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de CO-ANGIOSAN deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevadaou mais baixa.
A dose normal de CO-ANGIOSAN é de um comprimido por dia.?
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem? consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os? dias, geralmente de manhã.
Pode tomar CO-ANGIOSAN com ou sem alimentos.?
Engula os comprimidos com um copo de água.?
Se tomar mais CO-ANGIOSAN do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.
Caso se tenha esquecido de tomar CO-ANGIOSAN
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar CO-ANGIOSAN
Interromper o tratamento com CO-ANGIOSAN pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, CO-ANGIOSAN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas aseguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10?
frequentes: afecta? 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta? 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta? 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000?desconhecido: não é possível estimar uma frequência a? partir dos dados disponíveis
Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, por exemplo:
inchaço da face, língua ou faringe?
dificuldade em engolir?
erupção cutânea e dificuldades em respirar?
Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentestossepressão arterial baixa?sensação de cabeça oca?desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca,? micção pouco frequente, urina decoloração escura, pele seca)dor muscular?cansaço?formigueiro ou dormência?perturbação da visão?ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos?
Muito rarostonturas?diarreia?dor nas articulações?
Desconhecidosdificuldade em respirar?redução acentuada do fluxo urinário?nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas,? cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza? muscular,cãibras, arritmiascardíacas)nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas? como febre, infecções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em? casos graves, provocar pele e olhosamarelos)aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que? pode ser sugestivo de função renalalterada)aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em? casos graves, provocar gota)
síncope (desmaio)?
Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:
Valsartan
Pouco frequentessensação de andar à roda?dor abdominal
Desconhecidoserupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns? dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos dagripeerupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,? comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos)diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada? por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com? espasmos musculares, ritmo cardíacoanormal)reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea,? comichão, urticária, dificuldade emrespirar ou engolir, tonturas)inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea,? comichãoelevação dos valores da função hepática?diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da? percentagem de glóbulos vermelhos nosangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).insuficiência renal?
Hidroclorotiazida
Frequenteserupção cutânea com comichão e outras formas de erupção? cutâneaperda de apetite?náuseas ligeiras e vómitos?desmaio, sensação de desmaio ao levantar-seimpotência?
Raros
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da? sensibilidade ao sol)obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios? hepáticos (olhos e pele amarela)batimentos cardíacos irregulares?dor de cabeça?perturbações do sonotristeza (depressão)?níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com? hemorragia ou hematomas na pele)
Muito raros
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção? cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febreprurido ou vermelhidão da pele?vesículas nos lábios, olhos ou boca?descamação da pele?febre?erupção cutânea facial associada a dor nas articulações?distúrbios musculares?febre (lúpus eritematoso cutâneo)?dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou? níveis baixos das várias células dosanguereacções alérgicas graves?dificuldade em respirar?infecção pulmonar; falta de ar?
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CO-ANGIOSAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.?
Não utilize CO-ANGIOSAN após o prazo de validade impresso? na embalagem exterior O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Condições de conservação- Não conservar acima dos 30ºC. Conservar? na embalagem de origempara proteger da humidade.
Não utilize CO-ANGIOSAN se verificar que a embalagem se? encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou? no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de CO-ANGIOSAN
As substâncias activas são o valsartan e a hidriclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona,estereato de magnésio.
O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Qual o aspecto de CO-ANGIOSAN e conteúdo da embalagem
Co-Angiosan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película, são ovalóides, cor-de-laranjaclaro, com gravação ?HGH? numa face e ?CG? na outra face.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 98 ou 280comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitáriade 56×1, 98×1 280×1 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Novartis Pharma Produktions GmbH (Fab. Wehr)
Öflinger Strasse, 44
D-79664 Wehr ? Baden
Alemanha
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