Neste folheto:
1. O que é Clova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clova
3. Como tomar utilizar Clova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clova
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Clova 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CLOVA E PARA QUE É UTILIZADO
Clova pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam durante acoagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantesplaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processodenominado trombose).
Clova é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clova para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma
substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).
2. ANTES DE TOMAR CLOVA
Não tome Clova:se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clova;se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;se sofrer de uma doença grave do fígado;
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clova.
Tome especial cuidado com Clova
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clova:se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete diasse teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias.se sofre de doença dos rins ou do fígado.
Enquanto está a tomar Clova:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção ?Efeitos secundários possíveis? deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.
Clova não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Ao tomar Clova com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clova ou vice-versa.
Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue;
– medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situaçõesdolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações;
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação dosangue;
– um inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas doestômago;
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas;
– cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago;
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão;
– carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia;
– ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.
Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitadoclopidogrel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.
Ao tomar Clova com alimentos e bebidas
Clova pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clova. Se ficar grávida durante otratamento com Clova, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
Enquanto estiver a tomar Clova, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo
Clova.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clova
Clova contém lactose e óleo de rícino hidrogenado.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.
O óleo de rícino hidrogenado pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
3. COMO TOMAR CLOVA
Tomar Clova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clova (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clova por dia para ser tomadopor via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Deve tomar Clova durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Se tomar mais Clova do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia. Lembre-se de levar consigo a embalagem e os comprimidosrestantes.
Caso se tenha esquecido de tomar Clova
Se se esquecer de tomar uma dose de Clova e ainda não tiverem passado 12 horas da horanormal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido nahora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Clova
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Clova pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clova?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.
O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clova é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.
Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clova
Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancara hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância ( ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clova?).
Outros efeitos secundários descritos são
Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100:
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.
Pouco Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1.000:
Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção na pele, comichão, tonturas, sensação anormal ao toque.
Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10.000:
Vertigens
Muito raros: afectam menos de 1 doente em 10.000:
Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade emrespirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço naboca, bolhas na pele, alergia na pele, inflamação da boca (estomatite), diminuição datensão arterial, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CLOVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clova após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Clova
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de bromidrato mono-hidratado).
Os outros componentes são óleo de rícino hidrogenado; amido de milho pré-gelificado;
Celulose microcristalina; Manitol (E421); Polissorbato 80 (E433); Povidona;
Crospovidona.
O revestimento inclui lactose mono-hidratada; hipromelose (E464); dióxido de titânio
(E171), Triacetina (E1518).
Qual o aspecto de Clova e conteúdo da embalagem
O seu medicamento apresenta-se na forma de comprimido revstido por película.
Clova 75 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca, biconvexos,gravados com ?CB? e ?75? numa das faces e ?G? na outra face.
Clova está disponível em embalagens blister de 7, 10, 14, 20, 28, 30 e 56 e em frascos de
50, 60, 84, 90, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Vale Pharmaceuticals Ltd.
1B Gurtnafleur Business Park,
Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda
Fabricantes
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ireland
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Malta
Clova
75
mg
Filmcoated
Tablets
Portugal Clova
Este folheto foi aprovado pela última vez em