Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Ketapi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Ketapi
3. Como tomar Clopidogrel Ketapi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Ketapi
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL KETAPI 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CLOPIDOGREL KETAPI E PARA QUE É UTILIZADO
O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Ketapi, pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ouvermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação,os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação decoágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
Clopidogrel Ketapi é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Ketapi para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de
sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico
(uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar afebre, e também como anticoagulante).
2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL KETAPI
NÃO tome Clopidogrel Ketapi
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Ketapi;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado;
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Ketapi.
Tome especial cuidado com Clopidogrel Ketapi:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Ketapi:
– Se tem risco de hemorragia tal como:
– Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas
(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– Uma lesão grave recente
– Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Clopidogrel Ketapi com outrosmedicamentos?).
– Se sofre de doença dos rins ou do fígado.
Enquanto está a tomar Clopidogrel Ketapi:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ? Efeitos Secundários Possíveis?)
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato ( ver Efeitos Secundários Possíveis).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção efeitos secundários possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.
Clopidogrel Ketapi não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Ao tomar Clopidogrel Ketapi com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Ketapi ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Ketapi.
Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outro qualqueroutro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.
Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Ketapi em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas ) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.
Ao tomar Clopidogrel Ketapi com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel Ketapi pode ser tomadocom ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou mesmo amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Ketapi. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Ketapi, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Ketapi, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Ketapi.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Ketapi:
Clopidogrel Ketapi contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Ketapi comprimido revestido por película contém laca de alumínio amarelo-
sol FCF (E110) no revestimento do comprimido. Este composto pode causar reacçõesalérgicas.
3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL KETAPI
Tome Clopidogrel Ketapi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Ketapi (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Ketapi por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todosos dias.
Deve tomar Clopidogrel Ketapi durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Se tomar mais Clopidogrel Ketapi do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.
Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Ketapi
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Ketapi e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Clopidogrel Ketapi
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Clopidogrel Ketapi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Ketapi).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto podem ser sinais de reacção alérgica.
O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Ketapi é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.
Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Ketapi
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Ketapi).
Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Ketapi são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia
Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque.
Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.
Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamaçõa da boca (estomatite), dimuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL KETAPI
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilizar Clopidogrel Ketapi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Clopidogrel Ketapi se verificar que a embalagem se encontra danificada oucom sinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Clopidogrel Ketapi
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel.
Os outros componentes são lactose, amido pré-gelificado, polietilenoglicol (PEG 6000),celulose microcristalina e óleo vegetal hidrogenado no núcleo do comprimido, e álcoolpolivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol (PEG 4000), talco, óxido de ferrovermelho e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento do comprimido.
Qual o aspecto de Clopidogrel Ketapi e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel Ketapi são redondos, de cor rosa e revestidos por película.
São acondicionados em blister de PCTFE+PE+PVC/Alu+PVDC.
Clopidogrel Ketapi Comprimido revestido por película apresenta-se em embalagens de
10, 14, 28. 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2 – Abrunheira
2710-089 Sintra – Portugal
Tel: 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06 dmk.pt@pentafarma.pt
Fabricante:
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Medicamento sujeito a receita médica
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