Neste folheto:
1. O que é Clavamox ES e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clavamox ES
3. Como tomar Clavamox ES
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clavamox ES
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLAVAMOX ES 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml Pó para suspensão oral
Amoxicilina/Ácido Clavulânico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1.O QUE É CLAVAMOX ES E PARA QUE É UTILIZADO
Clavamox ES é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas associadas ainibidores das beta-lactamases.
Indicações terapêuticas:
Clavamox ES, está indicado em crianças de 3 meses ou de idade superior, no tratamentode curta duração de infecções bacterianas nos seguintes locais, quando causadas pormicrorganismos sensíveis:
– Infecções do tracto respiratório superior, por ex. otite média causada por
Streptococcus pneumoniae (incluindo S. pneumoniae resistentes à penicilina, ou SPRP),
Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis; faringite e amigdalofaringite e sinusitecausadas habitualmente por Streptococcus pneumoniae (incluindo SPRP), Haemophilusinfluenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pyogenes.
– Infecções do tracto respiratório inferior, por ex. lobar e broncopneumonia, causadatipicamente por Streptococcus pneumoniae (incluindo SPRP), Haemophilus influenzaee Moraxella catarrhalis.
– Infecções da pele e tecidos moles causadas por Staphylococcus aureus e Streptococcuspyogenes.
Clavamox ES possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina, incluindoestirpes produtoras de b-lactamases), Streptococcus pneumoniae (incluindo estirpesresistentes à penicilina (SPRP) com MIC£4 mg/ml para penicilina), Streptococcuspyogenes.
– Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras deb-lactamases), Moraxella catarrhalis (incluindo estirpes produtoras de b-lactamases).
2. ANTES DE TOMAR CLAVAMOX ES
Não tome Clavamox ES:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de Clavamox ES.
– se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
– se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Clavamox ES.
Clavamox ES não deve ser tomado por doentes com história prévia de icterícia (pelee/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. Não deve tomar Clavamox ES sem aindicação expressa do médico nesse sentido.
Clavamox ES não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar Clavamox ES sem a indicação expressa do médico nessesentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.
Tome especial cuidado com Clavamox ES:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Clavamox ES, não prossigao tratamento e procure de imediato assistência médica.
Clavamox ES destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongadapoderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológicoprescrito pelo seu médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.
Tomar CLAVAMOX ES com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Clavamox
ES. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tivertomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.
Clavamox ES pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepçãodo risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leitematerno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Clavamox ES não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Informação importante sobre alguns componentes de Clavamox ES
A suspensão oral de Clavamox ES contém aspartamo pelo que não devem ser utilizadaem doentes com fenilcetonúria.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 g) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
3. COMO TOMAR CLAVAMOX ES
Tomar Clavamox ES sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão oral de Clavamox ES até ao fim do tratamento prescrito. Não pare otratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico.
Clavamox ES está indicado apenas em crianças a partir dos 3 meses de idade.
A dose recomendada é de 90/6,4 mg/kg/dia dividida em duas tomas, de 12 em 12 horasdurante 10 dias.
Não há experiência em doentes pediátricos com >40 kg ou em adultos. Não existeinformação clínica disponível em crianças de idade inferior a 3 meses com Clavamox
ES.
A quantidade de ácido clavulânico sob a forma de sal de potássio do Clavamox ES édiferente da quantidade contida em qualquer outra suspensão de Clavamox. Por isso,
não se deve substituir Clavamox ES por Clavamox 125/31,25 mg/5 ml suspensão oral,
Clavamox 250 ou Clavamox DT 400/57 mg/5 ml suspensão oral, porque não sãosubstituíveis.
Clavamox ES é para administração por via oral. A suspensão oral deverá seradministrada no início de uma refeição de modo a minimizar uma potencial intolerânciagastrintestinal.
A absorção do ácido clavulânico é melhorada quando Clavamox ES é administrada noinício de uma refeição. O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação dasituação.
Se tomar mais CLAVAMOX ES do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de suspensão, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Clavamox
ES.
Clavamox ES pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Caso se tenha esquecido de tomar CLAVAMOX ES:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Clavamox ES, tome-a logo que seaperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estavaprevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar CLAVAMOX ES:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Clavamox ES até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Clavamox ES pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários de Clavamox ES foram observados no decorrer dosensaios clínicos com o produto:
– diarreia (perda ou movimentação de líquidos intestinais), náuseas (sensação de enjoo),vómito, candidíase mucocutânea foram observados frequentemente.
A náusea é mais frequentemente associada a doses elevadas por via oral. Se as reacçõesgastrintestinais são evidentes, estas podem ser reduzidas tomando Clavamox no íniciode uma refeição.
– tonturas, cefaleias, indigestão, um aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticaso que pode significar que poderá ter doença hepática (valores da AST e/ou da ALT) emdoentes tratados com antibióticos da classe dos beta-lactâmicos, têm sido observadoscom pouca frequência. Estes efeitos foram observados particularmente em doentesadultos do sexo masculino e em doentes idosos.
– tem sido observado raramente leucopenia (incluindo neutropenia) e trombocitopeniareversíveis, e eritema multiforme.
– muito raramente tem sido relatado casos de agranulocitose reversível e anemiahemolítica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de protrombina, edemaangioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro, vasculite porhipersensibilidade, hiperactividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer emdoentes com insuficiência da função renal ou a tomar doses elevadas),
– colite associada ao antibiótico (incluindo colite pseudomembranosa e colitehemorrágica), hepatite e icterícia colestática.
As alterações hepáticas podem ser identificadas por náuseas, vómitos, perda de apetite,indisposição geral, febre, comichão, pele e olhos amarelos, e urina com coloraçãoescura. Estes eventos têm sido observados muito raramente em crianças.
– descoloração superficial dos dentes em crianças
Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes uma vez queesta usualmente pode ser removida pela escovagem dos dentes.
– síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa ebulhosa e pustulose exantematosa aguda generalizada, nefrite intersticial, cristalúria.
– Muito raramente, Clavamox ES poderá estar associado a uma mudança de coloraçãoda língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.
Caso sentir qualquer destes efeitos, deve parar de tomar Clavamox ES e consultar ummédico imediatamente.
Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE CLAVAMOX ES
Antes da reconstituição:
Não conservar acima de 25ºC. Conservar o frasco bem fechado, na embalagem deorigem para proteger da humidade.
Após reconstituição:
A suspensão deve ser mantida no frasco bem fechado, no frigorífico a 2ºC-8ºC e deveser utilizada no prazo de 10 dias. Não congelar.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clavamox ES após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de CLAVAMOX ES
As substâncias activas são: amoxicilina (600 mg/5 ml) na forma trihidratada e ácidoclavulânico (42,9 mg/5 ml) na forma de clavulanato de potássio.
Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra; carboximetilcelulose sódica;aspartamo (E951); goma xantana; sílica e aroma artifical de creme de morango.
Qual o aspecto de CLAVAMOX ES e conteúdo da embalagem
Clavamox ES apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para suspensão oral.
Encontra-se disponível em embalagens com frasco de 50 ml, 75 ml, 100 ml e 150 ml.
Contém um copo medida.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Preparação da suspensão oral:
1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.
2. Juntar aproximadamente 2/3 da quantidade total de água para reconstituição (vertraço no rótulo do frasco), rolhar e agitar vigorosamente para suspender o pó.
3. Juntar mais água até ao traço (ver rótulo do frasco) e agitar novamente.
Nota: Agitar bem a suspensão oral antes de cada utilização.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BIAL – Portela & Ca SA
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal
Fabricante
Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras I – Zone Industrielle de Terras
F-53100 Mayenne – França
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
Worthing
West Sussex BN14 8QH
United Kingdom
Este folheto foi aprovado pela última vez em: