Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos
3. Como tomar Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos
Composição:
– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros ingredientes são (núcleo) celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido demilho pré-gelatinizado, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica anidra coloidal;
(revestimento) dióxido de titânio (E171), polidextrose FCC (E1200),hidroxipropilmetilcelulose, triacetato de glicerol, polietilenoglicol, amarelo de quinoleína
(E104).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 MASSAMÁ
1. O QUE É Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA
A Claritromicina pertence ao grupo dos medicamentos macrólidos.
Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 1.1.8 – Macrólidos
A claritromicina é um antibiótico da família dos macrólidos, útil no tratamento de infecçõesdevidas a microrganismos sensíveis a este antibiótico.
Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina, em embalagens de 10, 20 ou 30comprimidos.
Indicações terapêuticas:
Claritromicina Zocid está indicada em
Infecções do tracto respiratório superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e doouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Profilaxia e Tratamento das Infecções por Microbactérias
Erradicação do H.pvlori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de
úlcera duodenal.
O espectro antibacteriano in vitro da claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella
(Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus,
Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroidesmelaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii,
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare
Bactérias não sensíveis: Enterobacteriaceae, Pseudomonas species
2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos
Contra-indicações:
A Claritromicina Zocid está contra-indicada se:
– Tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento;
– Tem hipersensibilidade (alergia) aos macrólidos;
– Estiver a ser medicado concomitantemente com astemizole, cisapride, pimozida eterfenadina;
Tome especial cuidado com Claritromicina:
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado.
A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiênciarenal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros
Macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.
Idosos
O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.
Tomar Claritromicina com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Osbenefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros
3 meses de gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante o aleitamento ainda não foi estabelecida. Aclaritromicina é excretada no leite materno, pelo que a sua administração durante o aleitamentodeve ser cuidadosamente ponderada. Aconselhe-se com o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução e utilização de máquinas.
Tomar Claritromicina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A utilização de claritromicina em doentes tratados com outros medicamentos metabolizadospelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a um aumento do nível sérico destes
últimos.
Desta forma, o metabolismo de alguns medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode ser alterado se tomados concomitantemente com claritromicina, nomeadamente osseguintes: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina,disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam,omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil,sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, fenitoína, teofilina e valproato.
Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e a lovastatina esinvastatina.
Quando administrados concomitantemente com claritromicina, foram descritos níveis séricoselevados de cisapride e de pimozide, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT earritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "Torsades de
Pointes".
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de Macrólidos com terfenadina eastemizole.
Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitante declaritromicina e quinidina ou disopiramida.
Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina, pelo que é aconselhável a monitorização dos níveis de digoxina.
Em adultos, a administração concomitante de claritromicina com a zidovudina pode resultar naredução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as dosesde claritromicina e zidovudina.
Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose declaritromicina.
3. COMO TOMAR Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos
A claritromicina destina-se a administração por via oral.
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecçõesmais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.
Infecções por microbactérias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2xdia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia ? a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.
Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 2xdia, amoxicilina 1000 mg, 2xdia eomeprazol 20 mg, lxdia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 3xdia e omeprazol, 40 mg, durante 14dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Dose na insuficiência renal/hepática
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose declaritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duasvezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir paraalém dos 14 dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min ? reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min ? reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.
Crianças
Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.
Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.
Se tomar mais claritromicina do que deveria:
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Se for administrada uma dose excessiva de claritromicina, por exemplo, emcaso de ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem declaritromicina para mostrar ao médico.
Não é previsível que os níveis séricos de claritromicina sejam afectados pela hemodiálise oudiálise peritoneal.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, a claritromicina pode ter efeitos secundários.
Nos estudos clínicos realizados com a claritromicina as reacções mais frequentemente descritasforam de tipo gastrointestinal, nomeadamente náuseas, dispepsia (azia), dor abdominal, vómitose diarreia. Outros efeitos incluíram cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar e aumentotransitório das enzimas hepáticas.
Experiência pós-comercialização
Disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ouhepatocelular, com ou sem icterícia, foram raramente descritas com claritromicina. Estadisfunção hepática pode ser grave, sendo geralmente reversível. Muito raramente foi descritainsuficiência hepática fatal, geralmente associada a doenças subjacentes e/ou a outrostratamentos concomitantes.
Foram descritas reacções alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia esíndroma de Stevens-Johnson/necrólise tóxica epidérmica. Foram descritos efeitos ao nível dosistema nervoso central incluindo tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos, zumbidos,confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização; no entanto, não foiestabelecida qualquer relação de causa e efeito com o produto.
Foram descritos casos de diminuição na capacidade de audição, que geralmente é reversívelapós a suspensão do tratamento. Foram também descritos casos de alteração do olfacto,geralmente associados a alteração do paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monília oral,alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível com limpezaprofissional).
Foram descritos raros casos de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido em doentes a recebertratamento concomitante com antidiabéticos orais ou insulina.
Foram descritos casos isolados de trombocitopenia.
Como referido para outros macrólidos, foram raramente descritos prolongamento do intervalo
QT, taquicardia ventricular e "Torsades de Pointes" com claritromicina.
Foram descritos casos raros de pancreatite e convulsões.
Doentes Imunocomprometidos: Nestes doentes tratados com doses mais elevadas declaritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacções
associadas à administração do produto e os sinais da doença por VIH ou doenças subjacentes.
Nos doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg de Claritromicinaforam descritas com mais frequência náuseas, vómitos, alterações do paladar, dor abdominal,diarreia, erupções, flatulência, cefaleias (dores de cabeça), obstipação, problemas auditivos eaumentos nas SGOT e SGPT. Verificou-se com menor frequência o aparecimento de dispneia,insónias e secura da boca.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Claritromicina Zocid comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005