Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
3. Como tomar Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
Composição:
– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros ingredientes são (núcleo) celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milhopré-gelatinizado, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica anidra coloidal; (revestimento)dióxido de titânio (E171), polidextrose FCC (E1200), hidroxipropilmetilcelulose, triacetato deglicerol, polietilenoglicol, amarelo de quinoleína (E104).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 MASSAMÁ
1. O QUE É Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA
A Claritromicina pertence ao grupo dos medicamentos macrólidos.
Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 1.1.8 – Macrólidos
A claritromicina é um antibiótico da família dos macrólidos, útil no tratamento de infecções devidas amicrorganismos sensíveis a este antibiótico.
Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos revestidos contendo 250 mg de claritromicina, em embalagens de 10, 20 ou 30comprimidos.
Indicações terapêuticas:
Claritromicina Zocid está indicada em
Infecções do tracto respiratório superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido
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médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Erradicação do H. pvlori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlceraduodenal.
Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites, infecçõesdentárias agudas, abcessos dentários.
O espectro antibacteriano in vitro da claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcusviridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseriagonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasmapneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae
(TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Boreliaburgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacteriumkansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare
Bactérias não sensíveis: Enterobacteriaceae, Pseudomonas species
2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
Contra-indicações:
A Claritromicina Zocid está contra-indicada se:
– Tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento;
– Tem hipersensibilidade (alergia) aos macrólidos;
– Estiver a ser medicado concomitantemente com astemizole, cisapride, pimozida e terfenadina;
Tome especial cuidado com Claritromicina:
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado.
A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renalmoderada a grave deverá ser devidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros
Macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindoos Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.
Idosos
O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.
Tomar Claritromicina com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Osbenefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3
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meses de gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante o aleitamento ainda não foi estabelecida. Aclaritromicina é excretada no leite materno, pelo que a sua administração durante o aleitamento deveser cuidadosamente ponderada. Aconselhe-se com o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução e utilização de máquinas.
Tomar Claritromicina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A utilização de claritromicina em doentes tratados com outros medicamentos metabolizados pelosistema do citocromo P450 pode estar associado a um aumento do nível sérico destes fármacos.
Desta forma, o metabolismo de alguns medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450pode ser alterado se tomados concomitantemente com claritromicina, nomeadamente os seguintes:alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides dacravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais
(por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina,triazolam, vinblastina, fenitoína, teofilina e valproato.
Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e a lovastatina esinvastatina.
Quando administrados concomitantemente com claritromicina, foram descritos níveis séricos elevadosde cisapride e de pimozide, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmiascardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de Macrólidos com terfenadina eastemizole.
Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitante declaritromicina e quinidina ou disopiramida.
Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas dedigoxina, pelo que é aconselhável a monitorização dos níveis de digoxina.
Em adultos, a administração concomitante de claritromicina com a zidovudina pode resultar naredução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses declaritromicina e zidovudina.
Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose declaritromicina.
3. COMO TOMAR Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
A claritromicina destina-se a administração por via oral.
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais
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severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.
Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 2xdia, amoxicilina 1000 mg, 2xdia e omeprazol
20 mg, lxdia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 3xdia e omeprazol, 40 mg, durante 14 dias,seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.
Dose na insuficiência renal/hepática
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose declaritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezespor dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverãofazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min ? reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min ? reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.
Crianças
Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças comidade inferior a 12 anos.
Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.
Se tomar mais claritromicina do que deveria:
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Se for administrada uma dose excessiva de claritromicina, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de claritromicina paramostrar ao médico.
Não é previsível que os níveis séricos de claritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diáliseperitoneal.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, a claritromicina pode ter efeitos secundários.
Nos estudos clínicos realizados com a claritromicina as reacções mais frequentemente descritas foramde tipo gastrointestinal, nomeadamente náuseas, dispepsia (azia), dor abdominal, vómitos e diarreia.
Outros efeitos incluíram cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar e aumento transitório dasenzimas hepáticas.
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Experiência pós-comercialização
Disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular,com ou sem icterícia, foram raramente descritas com claritromicina. Esta disfunção hepática pode sergrave, sendo geralmente reversível. Muito raramente foi descrita insuficiência hepática fatal,geralmente associada a doenças subjacentes e/ou a outros tratamentos concomitantes.
Foram descritas reacções alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia esíndroma de Stevens-Johnson/necrólise tóxica epidérmica. Foram descritos efeitos ao nível do sistemanervoso central incluindo tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos, zumbidos, confusão,desorientação, alucinações, psicose e despersonalização; no entanto, não foi estabelecida qualquerrelação de causa e efeito com o produto.
Foram descritos casos de diminuição na capacidade de audição, que geralmente é reversível após asuspensão do tratamento. Foram também descritos casos de alteração do olfacto, geralmenteassociados a alteração do paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monília oral, alteração nacor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível com limpeza profissional).
Foram descritos raros casos de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido em doentes a receber tratamentoconcomitante com antidiabéticos orais ou insulina.
Foram descritos casos isolados de trombocitopenia.
Como referido para outros macrólidos, foram raramente descritos prolongamento do intervalo QT,taquicardia ventricular e "Torsades de Pointes" com claritromicina.
Foram descritos casos raros de pancreatite e convulsões.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Claritromicina Zocid comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005
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