Neste folheto:
1.O que é Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral e para que éutilizado
2.Antes de tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
3.Como tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.>
Neste folheto:
Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
Claritromicina
A substância activa é a claritromicina
Os outros ingredientes são hipromelose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, ácido algínico, copolímero do ácido metacrílico-etileno-acrilato (1:1),macrogol 1500, talco, carbómero, sacarose, aspartame (E 951), goma xantana, sílica coloidalanidra, monocitrato de sódio, benzoato de sódio (E 211), dióxido de titânio (E171), cloreto desódio, aroma de tutti frutti, aroma de hortelã-pimenta.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha
1.O QUE É Claritromicina Stada 50 mg/ml granulado para suspensão oral E PARA QUE
É UTILIZADO
Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral é um antibacteriano. Asubstância activa, claritromicina, pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.8? medicamentosantibacterianos macrólidos.
Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral está indicado no tratamento daamigdalite estreptocócica, da otite média, de infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade
ligeira a moderada em doentes hipersensíveis à penicilina ou casos em que a penicilina estejacontra-indicada por outros motivos.
2.ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA STADA 50 MG/ML GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL.
Não tome Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
Se tem hipersensibilidade aos antibacterianos macrólidos.
Se estiver a tomar medicamentos contendo astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina,especialmente se também sofre de doenças cardíacas ou de perturbações do metabolismo doselectrólitos. Também não deve tomar claritromicina juntamente com derivados ergotamínicos,sinvastatina ou atorvastatina.
Se sofre de insuficiência hepática grave.
Se sofre de doenças associadas a reduções dos níveis sanguíneos de potássio.
Tome especial cuidado com Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensãooral:
Se sofrer de insuficiência renal ou hepática, ou tiver problemas cardíacos.
Se tiver sofrido reacções alérgicas durante o tratamento com outros macrólidos, com aclindamicina ou com a lincomicina. Podem ocorrer reacções alérgicas semelhantes com aclaritromicina.
Se sofrer de diarreia grave durante o tratamento com claritromicina. Foi relatada colitepseudomembranosa (uma doença infecciosa) durante o tratamento com quase todos osantimicrobianos, variando a sua gravidade entre o ligeiro e o perigo de vida.
Se estiver a tomar outros medicamentos capazes de interferirem com a audição, especialmentese estiver a tomar antibióticos do grupo dos aminoglicosidos.
Se estiver a tomar medicamentos indutores do sistema CYP3A4 ou medicamentos que sejammetabolizados por este sistema enzimático (ver "Tomar Claritromicina STADA 50 mg/mlgranulado para suspensão oral com outros medicamentos").
Se sofrer de miastenia grave (doença muscular grave).
Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral com alimentos ebebidas:
Os alimentos não afectam a absorção de Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado parasuspensão oral.
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de claritromicina em mulheres grávidas.
Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral não deve ser utilizado durantea gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
A claritromicina é excretada no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram relatados quaisquer efeitos até à data; porém, deverão ser tidos em consideração osefeitos indesejáveis de: tonturas, vertigens, confusão e desorientação.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Claritromicina STADA 50 mg/mlgranulado para suspensão oral:
Este medicamento contém aspartame (E951) e sacarose. O aspartame é uma fonte defenilalanina que pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. Se o seu médico oinformou de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Este medicamento contém 2,93 g de sacarose. Este facto deve ser tido em conta se for diabético.
Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A claritromicina interage com os seguintes medicamentos:
Terfenadina, cisapride, epimozide, com aumento dos níveis sanguíneos e possibilidade dearritmias cardíacas.
Quinidina, disopiramida, com possibilidade de ocorrência de arritmias cardíacas.inibidores da HMG-CoA (anti-dislipidémicos), tais como a lovastatina e a sinvastatina, tendoesta interacção sido raramente associada a rabdomiólise (um problema muscular grave).
Alcalóides ergotamínicos (ver "Não tome Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado parasuspensão oral").
Benzodiazepinas como o midazolam, triazolam, alprazolam, que são metabolizados pelo
CYP3A4 com aumento das concentrações sanguíneas.
Ciclosporina, tracrolimus e sirolimus, com aumento das concentrações sanguíneas.
Digoxina (um cardiotónico), podendo acentuar o seu efeito.
Teofilina (um anti-asmático), elevando os seus níveis sanguíneos.
Zidovudina (um antivírico), podendo ocorrer uma redução dos seus níveis sanguíneos emdoentes infectados com VIH.
Ritonavir ? a dose de claritromicina não deverá ser superior a 1 g, devendo-se considerar umaredução da dose em pacientes com insuficiência renal.
Rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e hipericão, podendo resultar em níveissanguíneos mais baixos de claritromicina com influência sobre a eficácia deste antibiótico.
Rifabutina, com aumento do risco de uveíte.
3.COMO TOMAR CLARITROMICINA STADA 50 MG/ML GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL.
Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral sempre de acordo comas instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A duração habitual do tratamento é de 6 ? 14 dias.
Nas crianças com idade igual ou superior a 6 meses, a dose habitual é 7,5 mg/kg, duas vezes aodia. A ingestão de alimentos não afecta a absorção de Claritromicina STADA. Não existeexperiência sobre o tratamento de crianças com menos de 6 meses de idade.
Peso Idade Posologia
12-19 kg
2-4 anos
2,5 ml x 2
20-29 kg
4-8 anos
3,75 ml x 2
30-40 kg
8-12 anos
5,0 ml x 2
Nos doentes com insuficiência renal, especialmente naqueles que apresentem depuração dacreatinina inferior a 30 ml/min, a posologia deve ser reduzida a metade, i. e., 7,5 mg/kg umavez ao dia. A duração do tratamento não poderá exceder os 14 dias.
Instruções para preparação da suspensão:
Estão disponíveis frascos para a preparação de 50, 60, 70, 100 e 140 ml de suspensão. Asuspensão obtém-se mediante a adição de água, agitando previamente o frasco para soltar todosos grânulos. O volume de água a adicionar depende da embalagem prescrita, conforme a tabelaseguinte:
Embalagem: Água
a
adicionar:
Frasco de 50 ml
28 ml
Frasco de 60 ml
34 ml
Frasco de 70 ml
40 ml
Frasco de 100 ml 55 ml
Frasco de 140 ml 77 ml
A água deve ser adicionada em duas porções parciais, agitando vigorosamente após cadaadição. Depois de pronta, a suspensão tem uma cor esbranquiçada e um sabor doce e frutado.
A EMBALAGEM INCLUI UMA SERINGA DOSEADORA COM UMA ESCALA DE 5
ML, GRADUADA EM MARCAS DE 0.25 ML DE UM LADO DA ESCALA E MARCAS
EM 2.5/3,75/5 ML COM O CORRESPONDENTE INTERVALO DE PESO CORPORAL
NO OUTRO LADO DA ESCALA E/OU UMA COLHER-MEDIDA PARA DOSES DE
2,5 ML E 5 ML.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Claritromicina STADA 50mg/ml granulado para suspensão oral é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral do quedeveria:
Não existe antídoto específico. Em caso de sobredosagem, podem esperar-se transtornosgastrointestinais. Caso ocorram reacções alérgicas, as mesmas devem ser tratadasimediatamente, através da eliminação de qualquer fracção não absorvida do fármaco e dainstituição de tratamento de suporte. A hemodiálise e a diálise peritoneal não se revelaram úteispara o tratamento da sobredosagem com claritromicina ou outros macrólidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado parasuspensão oral:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com Claritromicina STADA 50 mg/ml granuladopara suspensão oral:
A interrupção prematura do tratamento pode provocar recaídas ou sobre-infecções.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS ( please improve language for patients)
Como os demais medicamentos, Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensãooral pode ter efeitos secundários.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com claritromicina:
Infecções e infestações
Frequentes: Candidíase (infecção fúngica) oral. A utilização prolongada poderá resultar numcrescimento inusitado de organismos não-susceptíveis à claritromicina.
Doenças do sangue e no sistema linfático
Pouco frequentes: Diminuição dos níveis de glóbulos brancos.
MUITO RAROS: DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS DE PLAQUETAS.
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas que vão desde a urticária e ligeiras erupções cutâneas atémanifestações alérgicas graves.
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: ansiedade, insónia, alucinações, psicoses, desorientação, despersonalização,pesadelos e confusão.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça, alteração de olfacto.
Muito raros: tonturas, vertigens, parestesia, convulsões.
Afecções do ouvido e do labirinto
Raros: zumbidos.
MUITO RAROS: PERDAS REVERSÍVEIS DE AUDIÇÃO.
Cardiopatias
Muito raros: problemas cardíacos associados geralmente a arritmias.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: naúseas, diarreia, vómitos, dores abdominais, digestões difíceis, inflamações dacavidade bucal e/ou da língua, descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração dopaladar, i.e., paladar metálico ou amargo.
MUITO RAROS: PANCREATITE. FOI RELATADA A OCORRÊNCIA, MUITO
RARAMENTE, DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA COM A UTILIZAÇÃO DE
CLARITROMICINA, CUJA GRAVIDADE PODE VARIAR DE LIGEIRA ATÉ
IMPLICAR RISCO DE VIDA. A COLITE PSEUDOMEBRANOSA MANIFESTA-SE
GERALMENTE SOB A FORMA DE DIARREIA GRAVE, DURANTE OU APÓS O
TRATAMENTO COM ANTIBIÓTICOS DE LARGO ESPECTRO TAIS COMO A
CLARITROMICINA, PELO QUE DEVERÁ CONTACTAR O SEU MÉDICO CASO
DESENVOLVA ESTE SINTOMA.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: problemas hepáticos ou biliares, com ou sem icterícia.
MUITO RAROS: FOI RELATADA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA FATAL, EM
PARTICULAR EM PACIENTES COM DOENÇAS DO FÍGADO PRÉ-EXISTENTES OU
QUE ESTAVAM A SER MEDICADOS COM OUTROS MEDICAMENTOS AGRESSIVOS
PARA O FÍGADO.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
MUITO RAROS: SÍNDROMA DE STEVENS-JOHNSON E NECRÓLISE EPIDÉRMICA
TÓXICA.
AFECÇÕES MUSCULOSQUELÉTICAS E DOS TECIDOS CONJUNTIVOS
POUCO FREQUENTES: DORES MUSCULARES, DORES NAS ARTICULAÇÕES.
DOENÇAS RENAIS E URINÁRIAS
MUITO RAROS: NEFRITE INTERSTICIAL, INSUFICIÊNCIA RENAL.
EXAMES COMPLEMENTARES DE DIAGNÓSTICO
FREQUENTES:). ELEVAÇÃO DO BUN (AZOTO DA UREIA SANGUÍNEA
POUCO FREQUENTES: PROLONGAMENTO DO TEMPO DE PROTROMBINA,
AUMENTO DA CREATININA SÉRICA, ALTERAÇÃO DOS TESTES DA FUNÇÃO
HEPÁTICA (AUMENTO DOS NÍVEIS DAS TRANSAMINASES).
MUITO RAROS: FOI OBSERVADA HIPOGLICÉMIA, ESPECIALMENTE APÓS A
ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS ANTI-DIABÉTICOS E
INSULINA.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5.CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA STADA 50 MG/ML GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Depois de preparada, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 14 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral após expirar oprazo de validade indicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local.
Este folheto foi elaborado