Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos
– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.
– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E
CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.
A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.
Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.
Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.
Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3
Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E
CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS
Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.
Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.
Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,
pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.
Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.
Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.
Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.
Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.
A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não
parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.
Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina
3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E
CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS
Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.
Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.
Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.
Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.
Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.
Terapia Tripla:
Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.
Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:
– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole
Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.
A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento
antes, pois poderá não ser efectivo.
Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.
As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.
Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.
Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.
Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.
Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.
Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.
Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.
Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.
Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.
Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E
CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não armazenar a temperatura superior a 25º C.
Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.