Neste folheto:
1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
3. Como tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ciproterona + Etinilestradiol Generis 2 mg + 0,035 mg Comprimidos revestidos
Acetato de ciproterona / Etinilestradiol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS E PARA QUE É
UTILIZADO
Ciproterona + Etinilestradiol Generis utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-
dependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas eas que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos
(acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras dehirsutismo.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes. Estassão o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedades antiandrogénicas) e oetinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade das hormonas,
Ciproterona + Etinilestradiol Generis é considerado um contraceptivo oral de baixadosagem.
A composição e as propriedades das substâncias activas de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produção exageradade androgénios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.
O tratamento com Ciproterona + Etinilestradiol Generis leva ? normalmente após 3 ou
4 meses de tratamento ? ao desaparecimento das eflorescências acneicas existentes. Agordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de
cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulherescom formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro dapilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.
Devido à combinação das duas substâncias activas de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada. Se Ciproterona +
Etinilestradiol Generis for tomado correctamente (sem esquecer comprimidos), apossibilidade de engravidar é muito baixa. A utilização simultânea de contraceptivoshormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. A contracepção hormonal utilizadaanteriormente deve ser descontinuada.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode ainda ter os seguintes benefícios para asaúde conhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa emenor. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podemtornar-se menos graves ou desaparecer completamente.
2. ANTES DE TOMAR CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS
Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis
– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevadosde substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou aqualquer outro componente de Ciproterona + Etinilestradiol Generis.
Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona + Etinilestradiol Generis.
Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilizemétodos contraceptivos não hormonais. Veja também ?Notas gerais? na secçãoseguinte.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não se destina à utilização em homens.
Tome especial cuidado com Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Notas gerais
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Ciproterona
+ Etinilestradiol Generis ou nas quais a eficácia de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou entãodeve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, por ex. utilizar umpreservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos do ritmo e datemperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as variaçõesnormais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ouqualquer outra doença sexualmente transmissível.
Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Se Ciproterona + Etinilestradiol Generis for utilizado na presença de alguma dassituações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seumédico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar,informe o seu médico antes de iniciar a terapêutica com Ciproterona + Etinilestradiol
Generis.
– se fuma
– se tem diabetes
– se tem excesso de peso
– se tem tensão arterial elevada
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial)
– se tem veias varicosas
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral
– se sofre de enxaquecas
– se sofre de epilepsia
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas)
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino)
– se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causarinfertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado detrombose)
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo)
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins)
– se tem anemia das células falciformes
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designadaherpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham)
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.
Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol Generis, deverá contactar o seu médico.
Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamentea um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade declarificação da causa.
A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Ciproterona +
Etinilestradiol Generis é predominantemente baseada nos contraceptivos oraiscombinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadas coma utilização da pílula também se aplicam a Ciproterona + Etinilestradiol Generis.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a trombose
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.
Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.
O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.
Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando umacidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrerno fígado, intestino, rim ou olho.
Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.
O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Ciproterona + Etinilestradiol
Generis deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.
Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol
Generis, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.
O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou Ciproterona +
Etinilestradiol Generis), o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que toma
Ciproterona + Etinilestradiol Generis algum tempo antes de uma hospitalização oucirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. Oseu médico também a aconselhará a voltar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generisquando recuperar.
Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Ciproterona + Etinilestradiol
Generis e consulte imediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando devecontactar o seu médico??).
Ciproterona + Etinilestradiol Generis e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente duranteo período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.
Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.
O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecçãopersistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilizaçãoprolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mascontinua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores,como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo autilização de contraceptivos de barreira.
Ao tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem impedir Ciproterona + Etinilestradiol Generis de sereficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex.primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex.ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas,tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão
(utilizada no tratamento de estados de depressão).
Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode também interferir com a acção de outrosmedicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epilépticolamotrigina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico que toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivasadicionais e por quanto tempo.
Gravidez e aleitamento
Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a gravidez
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser usado por mulheres grávidas ou quepensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, deve consultar o seu médico logo que possível.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a amamentação
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser utilizado durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Ciproterona + Etinilestradiol Generis na capacidadede conduzir e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis
Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Quando deve contactar o seu médico?
Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, o seu médico iráinformar-lhe de que deve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Ciproterona + Etinilestradiol
Generis?? e ?Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis?; não se esqueça dassituações relacionadas com os seus parentes mais próximos)
– sentir um inchaço (caroço) no peito
– for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis com outros medicamentos?)
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes)
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores
– tem diarreia grave
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).
Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
– uma tosse pouco usual
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo
– falta de ar
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla
– dificuldade ou atraso na fala
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor
– tonturas ou desmaio
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo
– dor forte no abdómen
– dor forte ou inchaço numa das pernas.
As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.
3. COMO TOMAR CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS
Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve ser tomado regularmente de modo a atingir oefeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis é semelhante ao regime posológico da maioria doscontraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem serconsideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente,apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A toma irregularde Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode levar a hemorragias intermenstruais epode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.
– Quando e como deve tomar os comprimidos?
A embalagem de Ciproterona + Etinilestradiol Generis tem 21 comprimidos. Naembalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve sertomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquidose necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os
21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruaçãodeve aparecer durante estes 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente apareceaos 2-3 dias depois do último comprimido de Ciproterona + Etinilestradiol Generis.
Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Istosignifica que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vaiter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.
– Iniciar Ciproterona + Etinilestradiol Generis pela primeira vez
Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no primeiro dia do seu ciclo, isto
é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia dasemana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimidomarcado com sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Ciproterona + Etinilestradiol Generis protegecontra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de métodocontraceptivo adicional.
Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.
Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico
Pode começar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no dia seguinte à toma do
último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não háintervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior tambémcontinha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou
sistema transdérmico, deverá começar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generispreferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguintedeveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar ummétodo contraceptivo adicional.
Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter acerteza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiverrelações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.
Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio
Comece a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no dia em que a injecção iria seraplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá tambémter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) setiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.
Após o parto
Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Ciproterona + Etinilestradiol Generis. Por vezes, é possíveliniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretendetomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, deve consultar primeiro o seu médico.
Após um aborto
O seu médico poderá aconselhar-lhe.
Se tomar mais Ciproterona + Etinilestradiol Generis do que deveria
Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo,pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criançaestá a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, consulte o seu médico.
Por quanto tempo deve utilizar Ciproterona + Etinilestradiol Generis?
O tempo de utilização de Ciproterona + Etinilestradiol Generis depende da gravidadedos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deveráprolongar-se por muitos meses. A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedoque o hirsutismo e a alopécia. Recomenda-se a utilização de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dossintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após a descontinuação da tomade comprimidos, o tratamento com Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve serretomado. Neste caso, um reinício precoce de Ciproterona + Etinilestradiol Generispode ser considerado pelo seu médico.
O QUE FAZER SE……..
….. esquecer comprimidos
– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis é mantida. Tome o comprimido logo que selembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode estar reduzida. Quantos mais comprimidosseguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estardiminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomaros comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regrasabaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).
Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.
1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade de Ciproterona + Etinilestradiol Generis é mantida. Não necessita detomar precauções contraceptivas adicionais.
1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante osdias em que toma os comprimidos.
Ou
2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem tomade comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.
– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulteo seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.
Mais que 1 comprimido
Pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
Semana 1
Teve relações sexuais na
semana anterior ao
esquecimento
Não
? Tome o comprimido
esquecido
? Tome
precauções
contraceptivas adicionais
durante 7 dias
? Acabe a embalagem
Apenas 1 comprimido
? Tome o comprimido
esquecido (mais de 12h
esquecido
Semana 2
de atraso)
? Acabe a embalagem
? Tome o comprimido
esquecido
? Acabe a embalagem
? Não faça intervalo sem
toma de comprimidos
? Continue com a
embalagem seguinte
Semana 3
Ou
? Pare a embalagem actual
? Faça um intervalo sem toma
de comprimidos (não maisde 7 dias incluindo os
comprimidos esquecidos)
? Continue com a embalagem
seguinte
O QUE FAZER SE……
?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis podem não ter sido completamente absorvidos. Sevomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar umcomprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Setiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.
?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Ciproterona + Etinilestradiol Generis, durante osprimeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia dedisrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mascontinue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginalirregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou a Ciproterona + Etinilestradiol
Generis (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar,se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.
?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis até o seu médico se certificar que não está grávida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada por Ciproterona + Etinilestradiol Generis.
Efeitos secundários graves
Reacções graves associadas à utilização de Ciproterona + Etinilestradiol Generis, bemcomo os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: ?Ciproterona +
Etinilestradiol Generis e a trombose?/?Ciproterona + Etinilestradiol Generis e o
cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico,quando tiver dúvidas.
Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, apesar de não serem necessariamente causados por Ciproterona
+ Etinilestradiol Generis. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros mesesque está a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis e geralmente diminuem com otempo.
Efeitos
Efeitos
Efeitos indesejáveis
Classes de sistemas
indesejáveis
indesejáveis raros
pouco frequentes
de órgãos
frequentes
(? 1/10000 e
(? 1/1000 e < 1/100)
(? 1/100 e < 1/10)
< 1/1000)
Intolerância às
Afecções oculares
lentes de contacto
Doenças
Náuseas,
Vómitos,
gastrointestinais
dor abdominal
diarreia
Doenças do sistema
Hipersensibilidade
imunitário
Exames
complementares de
Aumento de peso
Diminuição do peso
diagnóstico
Doenças do
metabolismo e da
Retenção de líquidos
nutrição
Doenças do sistema
Dor de cabeça
Enxaqueca
nervoso
Depressão de
Perturbações do
humor,
Diminuição da libido
Aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Corrimento
Doenças do órgãos
Dor na mama,
vaginal,
Hipertrofia da mama
genitais e da mama
tensão mamária
corrimento
mamário
Afecções dos
Eritema nodoso,
Rash,
tecidos cutâneos e
eritema
urticária
subcutâneos
multiforme
Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis").
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ciproterona + Etinilestradiol Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ciproterona + Etinilestradiol Generis
As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25,estearato de magnésio, talco, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio, povidona K90, glicerol 85% e cera de montanglicol.
Qual o aspecto de Ciproterona + Etinilestradiol Generis e conteúdo da embalagem
Ciproterona + Etinilestradiol Generis apresenta-se em embalagem-calendário de 21comprimidos.
Os comprimidos de Ciproterona + Etinilestradiol Generis são acondicionados em blisterde filme transparente de PVC e folha de alumínio.
Embalagens de 21 e 63 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleeebrueggenkamp, 15
48159 Münster
Alemanha
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