O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib Rodinal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Rodinal
3. Como tomar Celecoxib Rodinal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib Rodinal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Celecoxib Rodinal 100 mg Cápsula
Celecoxib Rodinal 200 mg Cápsula
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib Rodinal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Rodinal
3. Como tomar Celecoxib Rodinal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib Rodinal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Celecoxib Rodinal e para que é utilizado
Celecoxib Rodinal está indicado no alívio sintomático no tratamento da osteoartrose, daartrite reumatoide e da espondilite anquilosante.
Celecoxib Rodinal pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs), e especificamente a um subgrupo conhecido comoinibidores da COX-2. O seu organismo produz prostaglandinas que podem causar dor einflamação. Em situações como a artrite reumatoide e osteoartrose o organismo produzuma maior quantidade de prostaglandinas. Celecoxib Rodinal atua reduzindo a produçãode prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e inflamação
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Rodinal
Celecoxib Rodinal foi-lhe prescrito pelo seu médico. A informação seguinte irá ajudá-loa obter melhores resultados com Celecoxib Rodinal. Se tiver questões adicionais porfavor fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não tome Celecoxib Rodinal
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações for aplicável a si, uma vez queos doentes com estas condições não devem tomar Celecoxib Rodinal.
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao celecoxib ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tiver tido uma reação alérgica a um grupo de medicamentos denominado
?sulfonamidas? (ex. antibióticos usados para o tratamento de infeções);
– se tem atualmente uma úlcera no estômago ou intestinos, ou hemorragia no estômagoou intestinos;
– se teve asma, pólipos nasais, congestão nasal aguda, ou outras reações alérgicas comoerupção cutânea com comichão, inchaço da face, lábios e língua ou garganta, dificuldadesem respirar ou sibilos, como resultado da toma de ácido acetilsalicílico ou outros anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs);
– se está grávida. Se pode engravidar durante o tratamento, aconselhe-se com o seumédico sobre os métodos de contraceção;
– se está a amamentar;
– se tem doença hepática grave;
– se tem doença renal grave;
– se tem uma doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn;
– se tem insuficiência cardíaca, doença coronária isquémica estabelecida, doençacerebrovascular, por exemplo, foi-lhe diagnosticado um ataque cardíaco, acidentevascular cerebral (AVC), ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxode sangue para o cérebro; também conhecido como ?mini-AVC?), angina, ou bloqueiodos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro;
– se tem, ou teve, problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se fezcirurgia às artérias das suas pernas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib Rodinal.
Confirme com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:
– se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (Não tome
Celecoxib Rodinal se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia no estômago ouintestinos);
– se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo dosagens muito baixas para efeito deproteção cardíaca);
– se utiliza medicamentos para redução da coagulação do sangue (ex. varfarina);
– se está a utilizar Celecoxib Rodinal ao mesmo tempo que outros AINEs não-
acetilsalicílicos, tais como ibuprofeno ou diclofenac. A utilização destes medicamentosem conjunto deve ser evitada;
– se é fumador, tem diabetes, pressão arterial elevada ou colesterol elevado;
– se tem problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico poderá querer examiná-locom regularidade;
– se tem retenção de fluidos (como pés e tornozelos inchados);
– se está desidratado devido, por exemplo, a doença, diarreia ou utilização de diuréticos
(utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo);
– se teve um reação alérgica ou uma reação cutânea grave a alguns medicamentos;
– se se sente doente devido a uma infeção ou pensa que tem uma infeção, uma vez que
Celecoxib Rodinal pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação;
– se tem mais de 65 anos de idade o seu médico poderá querer examiná-lo comregularidade.
Tal como outros AINEs (ex. ibuprofeno ou diclofenac), este medicamento pode levar aum aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a suapressão arterial com regularidade.
Foram comunicados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib, incluindoinflamação hepática grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ourequerendo transplante hepático). Nos casos em que foi comunicado o tempo decorridoaté início destas reações, as reações hepáticas mais graves ocorreram no espaço de ummês após o início do tratamento.
Celecoxib Rodinal pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico seestá a planear engravidar ou se tem problemas em engravidar (ver secção ?Gravidez ealeitamento?).
Outros medicamentos e Celecoxib Rodinal
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos:
– Dextrometorfano (utilizado para tratar tosses).
– IECAs ou antagonistas dos recetores da angiotensina II (utilizados para a pressãoarterial elevada e insuficiência cardíaca).
– Diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo).
– Fluconazol e rifampicina (utilizado para tratar infeções fúngicas e bacterianas).
– Varfarina ou outros anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação dosangue).
– Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão).
– Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, pressão sanguíneaelevada ou batimentos cardíacos irregulares.
– Neurolépticos (utilizados para tratar algumas perturbações mentais).
– Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia).
– Carbamazepina (utilizado para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas formas dedor ou depressão).
– Barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas perturbaçõesdo sono).
– Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, porexemplo, após transplantes).
Celecoxib Rodinal pode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg oumenos por dia). Consulte o seu médico antes de tomar os dois medicamentos emconjunto.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Celecoxib Rodinal não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podemengravidar (i.e. mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção adequada) duranteo tratamento. Se engravidar durante o tratamento com Celecoxib Rodinal deveráinterromper o tratamento e contactar o seu médico para que este lhe prescreva umtratamento alternativo.
Celecoxib Rodinal não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter atenção ao modo como reage a Celecoxib Rodinal antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas. Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Celecoxib Rodinal, nãoconduza ou utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.
Celecoxib Rodinal contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactá-lo antes de tomar Celecoxib Rodinal.
3. Como tomar Celecoxib Rodinal
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se pensa ou sente que o efeito de Celecoxib
Rodinal é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico irá estabelecer a dose a tomar. Uma vez que o risco de efeitos secundáriosassociados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração da utilização,deverá utilizar a menor dose que controla a dor e não deverá tomar Celecoxib Rodinalmais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.
As cápsulas de Celecoxib Rodinal devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Ascápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Contudotente tomar cada dose de Celecoxib Rodinal sempre à mesma hora do dia.
Consulte o seu médico se após duas semanas de tratamento não sentir nenhum benefício.
Para a osteoartrose a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico paraum máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.
Para a artrite reumatoide a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médicopara um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.
Para a espondilite anquilosante a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seumédico para um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.
Problemas nos rins ou fígado: certifique-se que o seu médico sabe que tem problemas nosrins ou fígado, pois poderá ser necessária uma dose menor.
Idosos, sobretudo aqueles com peso inferior a 50 kg: se tem mais de 65 anos de idade esobretudo se pesar menos de 50 kg, o seu médico pode querer monitorizá-lo com maioratenção.
Utilização em crianças
Celecoxib Rodinal destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado em crianças.
Não deve tomar mais de 400 mg por dia.
Se tomar mais Celecoxib Rodinal do que deveria
Não deverá tomar mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico. Caso tomedemasiadas cápsulas, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve aembalagem do medicamento consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib Rodinal
Tome a cápsula que se esqueceu assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Celecoxib Rodinal
A interrupção abrupta do tratamento com Celecoxib Rodinal pode levar ao agravamentodos sintomas. Não pare de tomar Celecoxib Rodinal a menos que o seu médico lhe digapara fazê-lo. O seu médico pode dizer-lhe que reduza a dose durante uns dias antes deparar completamente o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários listados a seguir foram observados em doentes com artrite quetomaram celecoxib. Os efeitos secundários marcados com um asterisco (*) são listadosnas maiores frequências ocorridas em doentes que tomaram celecoxib para prevenção depólipos no cólon. Os doentes destes estudos tomaram celecoxib em doses elevadas e porum período de tempo prolongado.
Caso ocorra alguns dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar Celecoxib Rodinal econtacte o seu médico imediatamente:
Se tiver:
– uma reação alérgica, como erupção cutânea, inchaço da cara, pieira ou dificuldade emrespirar;
– problemas cardíacos, como dor no peito;
– dor abdominal intensa ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, comofezes negras ou com sangue, ou vomitar sangue;
– uma reação cutânea, como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele;
– insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (pele eparte branca dos olhos com coloração amarela)).
Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10:
– Pressão arterial elevada.*
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
– Ataque cardíaco*
– Retenção de fluidos, com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
– Infeções urinárias
– Falta de ar*, sinusite (inflamação do seio nasal, infeção do seio nasal, seio nasalbloqueado ou doloroso), nariz entupido ou corrimento nasal, garganta inflamada, tosse,sintomas semelhantes aos da gripe
– Tonturas, insónia
– Vómitos*, dor abdominal, diarreia, indigestão, gases
– Erupção cutânea, comichão
– Rigidez muscular
– Dificuldade em engolir*
– Agravamento de alergias pré-existentes
Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000
– Acidente Vascular Cerebral (AVC)*
– Insuficiência cardíaca, palpitações (perceção dos batimentos cardíacos), batimentoscardíacos acelerados
– Agravamento de hipertensão pré-existente
– Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função hepática
– Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função renal
– Anemia (alteração nos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga e falta de ar)
– Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro
– Níveis elevados de potássio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar náuseas,fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
– Visão turva, zumbidos, dores e feridas na boca, dificuldade em ouvir*
– Obstipação, arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos),agravamento de inflamação do estômago ou intestino
– Cãibras nas pernas
– Erupção cutânea exacerbada com comichão (urticária)
Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10 000
– Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestino; ou rutura do intestino (podecausar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes escuras ounegras, inflamação do esófago, (pode causar dificuldade em engolir), inflamação dopâncreas (pode levar a dor abdominal)
– Redução do número de glóbulos brancos (células que ajudam a proteger o corpo deinfeções) e das plaquetas sanguíneas (aumenta a probabilidade de hemorragia ou nódoasnegras)
– Dificuldade em coordenar os movimentos musculares
– Sensação de confusão, alteração do paladar
– Aumento da sensibilidade à luz
– Queda de cabelo
Desconhecidos: a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
– Hemorragia cerebral fatal
– Reação alérgica grave (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que podecausar erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, pieira oudificuldade em respirar; dificuldade em engolir
– Hemorragia no estômago ou intestinos (pode causar fezes ou vómitos com sangue),inflamação do intestino ou do cólon, náuseas
– Problemas cutâneos graves como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa,necrose epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas, descamação da pele) epustulose exantemática aguda generalizada (área inchada e vermelha com numerosaspústulas pequenas)
– Insuficiência hepática, lesão hepática e inflamação hepática grave (por vezes fatal ourequerendo transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia
(coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade em sangrar,comichão ou arrepios
– Problemas renais (possível insuficiência renal, inflamação dos rins)
– Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluirdificuldade de respirar inesperada, dores agudas ao respirar ou colapso
– Batimentos cardíacos irregulares
– Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal)
– Alucinações
– Agravamento da epilepsia (possíveis ataques epiléticos mais frequentes e/ou severos)
– Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)
– Bloqueio de uma artéria ou veia no olho originando perda parcial ou total da visão,inflamação da conjuntiva, hemorragia no olho
– Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causarcansaço, maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento dorisco de infeções)
– Dor no peito
– Alteração do olfato
– Alteração da cor da pele (nódoas negras), dor e fraqueza muscular, dor nas articulações
– Alterações menstruais
– Dor de cabeça, vermelhidão
– Níveis baixos de sódio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar perda deapetite, dor de cabeça, náuseas, cãibras musculares e fraqueza)
Em ensaios clínicos não associados a artrite ou a outras condições artríticas, nos quaiscelecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia, com duração até 3 anos, foramobservados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
Problemas cardíacos: angina (dor no peito)
Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode causar dor de estômago,diarreia, indigestão, gases)
Pedras nos rins (podem levar a dor de estômago ou de costas, sangue na urina),dificuldade em urinar
Aumento de peso
Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000
– Trombose das veias profundas (coágulos sanguíneos, normalmente na perna, que podemcausar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas respiratórios)
– Problemas de estômago: infeção no estômago (pode causar irritação e úlceras noestômago e intestinos)
– Fratura dos membros inferiores
– Zona, infeção na pele, eczema (erupção cutânea seca com comichão), pneumonia
(infeção respiratória (possibilidade de tosse, febre, dificuldade em respirar))
– Pontos flutuantes no olho, causando visão turva ou alterada, vertigens devido aproblemas no ouvido interno, dores, gengivas inflamadas ou a sangrar, feridas na boca
– Urinar excessivamente durante a noite, sangramento das hemorroidas, movimentosfrequentes do intestino
– Acumulações de gordura na pele ou noutros locais, quistos nos gânglios (inchaçoinofensivo nas articulações e tendões da mão ou pé), dificuldade em falar, hemorragiavaginal anormal ou muito acentuada, dor nos seios
– Níveis elevados de sódio nos resultados de testes sanguíneos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Celecoxib Rodinal
Não conservar acima de 30°C.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Celecoxib Rodinal
– A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona
K30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. A cápsula é constituída por gelatina,dióxido de titânio (E171) (cápsula de 200 mg) e indigotina (E132) (cápsula de 100 mg).
Qual o aspeto de Celecoxib Rodinal e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Celecoxib Rodinal 100 mg têm corpo branco a cabeça azul.
As cápsulas de Celecoxib Rodinal 200 mg têm corpo branco a cabeça branca.
As cápsulas são acondicionadas em embalagens ?blister? de 2, 20, 30, 60 e 500 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira
1000 Lisboa
Portugal
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em