O que contém este folheto:
1. O que é Cefixima Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Aurobindo
3. Como tomar Cefixima Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefixima Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cefixima Aurobindo 200 mg comprimidos revestidos por película
Cefixima Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película
Cefixima
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Cefixima Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Aurobindo
3. Como tomar Cefixima Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefixima Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cefixima Aurobindo e para que é utilizado
Cefixima Aurobindo está indicado no tratamento das seguintes infeções por bactériassensíveis:
– Otite média aguda;
– Infeções do trato respiratório superior (faringites, amigdalites, sinusites agudas);
– Infeções do trato respiratório inferior (bronquite aguda, exacerbações agudas dabronquite crónica, bronquiectasias infetadas, pneumonia);
– Pneumonia adquirida na comunidade;
– Infeções do trato urinário (cistite aguda, cisto uretrite, cervicite gonocócica nãocomplicada);
– Pielonefrite não complicada.
Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de antibióticos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Aurobindo
Não tome Cefixima Aurobindo
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cefixima ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outra cefalosporina;
– se alguma vez teve uma reação alérgica à penicilina ou aos antibióticos beta-lactâmicos.
Advertência e precauções
Tome especial cuidado com Cefixima Aurobindo:
– Se sofreu anteriormente algum tipo de reação alérgica a medicamentos, especialmente aantibióticos como as cefalosporinas ou penicilinas. O tratamento com cefixima deverá sersuspenso perante o aparecimento de qualquer reação alérgica.
– Se sofre de insuficiência renal ou se está a fazer diálise. Em ambos os casos pode tomar
Cefixima Aurobindo mas numa dosagem mais baixa.
– Se surgir uma diarreia acentuada, dor de estômago, cãibras ou no caso de observarsangue, muco ou pus nas fezes, deverá comunicar este facto imediatamente ao seumédico. Medicamentos que possam diminuir ou parar os movimentos intestinais
(peristálticos) não devem ser tomados.
O uso prolongado de cefixima pode provocar o crescimento de microorganismosresistentes. Neste caso, o seu médico decidirá se é necessária a interrupção do tratamento.
Efeito em análises laboratoriais
Tal como outras cefalosporinas, este medicamento pode provocar falsas reações positivasnos exames laboratoriais para a determinação de cetonas, glucose na urina (teste de
Benedict´s ou Fehlining?s muito utilizado pelos diabéticos, pelo que devem informar omédico que estão a tomar cefixima) e na reação de Coombs (pesquisa de anticorpos).
Outros medicamentos e Cefixima Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não deve tomar este medicamento em conjunto com outros antibióticos sem indicaçãoexpressa do seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um medicamentoanticoagulante, como a varfarina.
A administração de cefixima pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais. É assimrecomendado que sejam tomadas medidas contracetivas adicionais não hormonais, comoo uso do preservativo.
Cefixima Aurobindo com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Cefixima Aurobindo podem ser tomados com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar e acompanhados de umpouco de líquido.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se dispõe de informação sobre os possíveis efeitos negativos da cefixima durante agravidez, pelo que não se aconselha a sua utilização, a não ser que o seu médicoconsidere conveniente.
Não se recomenda o uso de cefixima durante a amamentação, uma vez que não sedispõem de dados sobre a sua passagem para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Cefixima Aurobindo normalmente não afeta a capacidade de utilização e condução demáquinas. Contudo, se se sentir tonto não conduza ou utilize máquinas.
3. Como tomar Cefixima Aurobindo
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos e adolescentes com mais de 11 anos (ou mais de 30 kg de peso)
A dose recomendada para os adultos é de 200 mg de cada vez, de 12 em 12 horas ou
400 mg por dia, administrados de uma só vez.
Para as infeções não complicadas do trato urinário a dose de 200 mg por dia é eficaz.
Idosos
A dose recomendada para os doentes idosos é a mesma dose dos adultos, salvo se houverinsuficiência renal grave (ver mais adiante).
Insuficiência renal
Cefixima Aurobindo pode ser administrado a doentes adultos com insuficiência renal.
Nos doentes com depuração da creatinina igual ou superior a 20 ml/min, utilizar as dosesindicadas acima; se a depuração da creatinina for inferior a 20 ml/min convém nãoexceder a dose de 200 mg/dia. Esta dose também não deve ser excedida nos doentes emdiálise peritoneal crónica ou em hemodiálise, uma vez que a cefixima é muito lentamenteretirada da circulação por diálise. Não existe informação suficiente sobre a utilização decefixima em pediatria e adolescentes com insuficiência renal; O uso de cefixima nestesgrupos de doentes não é recomendado.
Se tomar mais Cefixima Aurobindo do que deveria
Não há informação de casos de sobredosagem. Doses de 2 g a adultos saudáveisprovocaram efeitos gastrointestinais moderados do tipo dos observados com as dosesterapêuticas.
Em caso de intoxicação aguda é de esperar o aparecimento de diarreia, vómitos e doresabdominais.
Não há antídotos específicos. Poderá fazer-se lavagem gástrica (se a ingestão foi hámenos de 2 horas) e deverá hidratar-se o doente, reequilibrando-o electroliticamente, setal for necessário.
A diálise peritoneal e a hemodiálise não retiram do sangue quantidades clinicamentesignificativas do antibiótico.
Se tiver algum destes sintomas deve contactar o seu médico ou hospital mais próximo,imediatamente. Leve este folheto consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar.
Se for quase altura de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.
Se parar de tomar Cefixima Aurobindo
O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Cefixima Aurobindo. Nãosuspenda o tratamento antes do período indicado uma vez que sentiria os sintomas antesdo seu início.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados é de intensidade leve e transitória.
Os seguintes efeitos secundários requerem ação imediata se os experienciar. Deverá pararde tomar Cefixima Aurobindo e consultar imediatamente o seu médico se os seguintessintomas ocorrerem:
Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes) incluem:
– Inchaço da face, língua e dificuldade em respirar.
Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10000 doentes) incluem:
– Diarreia intensa que pode conter sangue;
– Inesperada reação alérgica acompanhada de falta de ar, erupção cutânea, dificuldade emrespirar, descida da pressão arterial;
– Erupção cutânea eritematosa, grave e extensa.
Os seguintes efeitos secundários foram também notificados:
Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes):
– Diarreia.
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):
– Cefaleia;
-Dor de estômago (abdominal);
– Náusea;
– Vómitos;
– Erupção cutânea;
– Aumento das enzimas hepáticas no soro (transaminases, alcalinofosfatases).
Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes):
– Sobreinfeção bacteriana;
– Sobreinfeção fúngica;
– Eosinofilia;
– Hipersensibilidade;
– Tonturas;
– Flatulência;
– Hepatite;
– Icterícia;
– Edema angioneurótico;
– Prurido;
– Inflamação das mucosas;
– Febre;
– Aumento da ureia no soro.
Efeitos secundários muito raros: (afetam menos de 1 em 10000 doentes):
– Colite associada ao antibiótico;
– Choque anafilático;
– Artrite reumatoide;
– Hiperatividade psicomotora;
– Nefrite intersticial;
– Aumento da creatinina no soro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Cefixima Aurobindo
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Cefixima Aurobindo
-A substância ativa é a cefixima. Cada comprimido revestido por película contém 200 mgde cefixima (equivalente a 223,84 mg de cefixima sob a forma tri-hidratada) ou 400 mgde cefixima (equivalente a 447,68 mg de cefixima sob a forma tri-hidratada).
-Os outros componentes são:
Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido pré-gelificado, hidroxipropilcelulose,celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),talco, lecitina de soja e goma xantana.
Qual o aspeto de Cefixima Aurobindo e conteúdo da embalagem
Cefixima Aurobindo 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordosbiselados, gravado com ?E? e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação ?3?e ?8? na outra face.
Cefixima Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordosbiselados, gravado com ?E? e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação ?8?e ?7? na outra face.O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Cefixima Aurobindo 200 mg está disponível em blisters de PVC-PA-Alu-PVC/Alucontendo 1, 5, 6, 7, 8, 10, 14, e 20 comprimidos revestidos por película e em frascosbrancos e opacos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa branca e opaca depolipropileno contendo 20 e 500 comprimidos revestidos por película.
Cefixima Aurobindo 400 mg está disponível em blisters de PVC-PA-Alu-PVC/Alucontendo 5, 7, 8, 10 e 14 comprimidos revestidos por película e em frascos brancos eopacos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa branca e opaca depolipropileno contendo 20 e 500 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 – Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide
Portugal
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 – Birzebbugia
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
HA4 6QD South Ruislip
Reino Unido
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