Neste folheto:
1. O que é Cefeprozil Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefeprozil Aurobindo
3. Como tomar Cefeprozil Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefeprozil Aurobindo
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cefeprozil Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película
Cefeprozil Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película
Cefeprozil
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CEFEPROZIL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO
Cefeprozil Aurobindo é um medicamento anti-infeccioso (antibacteriano). Cefeprozil
Aurobindo está indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismospatogénicos sensíveis ao cefeprozil, tais como:
Infecções do tracto respiratório superior (particularmente amigdalite, sinusite, otitemédia)
Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite e pneumonia)
Infecções da pele e estruturas cutâneas (nota: os abcessos normalmente necessitam dedrenagem cirúrgica)
Infecções não complicadas do tracto urinário (cistite aguda).
2. ANTES DE TOMAR CEFEPROZIL AUROBINDO
Não tome Cefeprozil Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cefeprozil, às cefalosporinas ou a qualquer outrocomponente de Cefeprozil Aurobindo.
Tome especial cuidado com Cefeprozil Aurobindo
Antes de iniciar o tratamento com o Cefeprozil Aurobindo, determinar se o doenteapresentou anteriormente reacções de hipersensibilidade ao cefeprozil, cefalosporinas,
penicilinas ou outros medicamentos. Recomenda-se precaução nos doentes sensíveis àpenicilina. Interromper o tratamento caso ocorra uma reacção alérgica. As reacçõesgraves de hipersensibilidade podem requere medidas de tratamento de emergência.
Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile com a utilização de praticamentetodos os antibióticos, incluindo Cefeprozil Aurobindo, podendo a gravidade variar dediarreia ligeira a colite fatal. A diarreia associada a Clostridium difficile tem de serconsiderada em todos os doentes com diarreia após a utilização de antibióticos. Énecessária a história clínica uma vez que foi notificado que a diarreia associada a
Clostridium difficile ocorre durante 2 meses após a utilização de agentes antibacterianos.
Se se suspeitar, ou confirmar, de diarreia associada a Clostridium diffficile poderá ter deser interrompida a utilização de antibióticos a decorrer não direccionados contra o
Clostridium difficile.
A dose diária total de Cefeprozil Aurobindo deve ser reduzida nos doentes comcompromisso renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/min) uma vez que as doseshabituais podem ocorrer concentrações plasmáticas do antibiótico altas e/ou prolongadas.
As cefalosporinas, incluindo Cefeprozil Aurobindo, devem ser administradas comcuidado a doentes medicados com diuréticos potentes, dado que estes fármacos sãosuspeitos de afectarem de modo adverso, a função renal.
O tratamento prolongado com cefeprozil pode originar o desenvolvimento demicrorganismos não susceptíveis. Caso ocorra superinfecção durante o tratamento,devem ser tomadas as medidas adequadas.
O cefeprozil deve ser prescrito com cuidado a indivíduos com antecedente de doençagastrointestinal, em particular, a colite.
Com as cefalosporinas foi referida a ocorrência de teste de Coombs directo positivo.
Ao tomar Cefeprozil Aurobindo com outros medicamentos
A administração concomitante de probenecida duplicou a área sob a curva daconcentração plasmática do Cefeprozil Aurobindo.
As cefalosporinas podem produzir falsos resultados positivos na determinação da glicosena urina (recomenda-se usar métodos enzimáticos). Pode ocorrer um falso resultadonegativo na determinação da glucose no sangue com o método do ferricianeto. Não háinterferência no doseamento da creatinina com o método pelo picrato.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Cefeprozil Aurobindo com alimentos e bebidas
Cefeprozil Aurobindo pode ser administrado independentemente das refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Dado que os estudos dereprodução no animal não são sempre predizíveis da resposta no ser humano, recomenda-
se não usar o Cefeprozil Aurobindo durante a gravidez, a não ser que seja absolutamentenecessário.
Cefeprozil Aurobindo é excretado no leite humano materno. Deverá ter-se precauçãoquando se administrar a uma lactante.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação específica. Não parece no entanto haver qualquer precauçãoespecial a tomar.
3. COMO TOMAR CEFEPROZIL AUROBINDO
Tomar Cefeprozil Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Cefeprozil Aurobindo é administrado porvia oral.
A posologia recomendada é a seguinte:
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
Infecções do tracto respiratório superior: 500 mg uma vez ao dia.
Infecções do tracto respiratório inferior: 500 mg duas vezes ao dia.
Sinusite: 250 mg duas vezes ao dia.
Infecções não complicadas do tracto urinário: 500 mg uma vez ao dia.
Infecções da pele e estruturas cutâneas: 250 a 500 mg uma a duas vezes ao dia.
Crianças entre 6 meses e 12 anos: Nas infecções do tracto respiratório superior, faringiteou amigdalite, a posologia recomendada é 20 mg/kg uma vez ao dia, ou 7,5 mg/kg duasvezes ao dia. Na otite média recomenda-se 15 mg/kg de 12 em 12 horas.
A dose máxima diária na criança não deverá exceder a dose máxima diária recomendadapara adultos. No tratamento de infecções por estreptococos ?-hemolíticos, o tratamentodeve continuar durante, pelo menos, 10 dias.
Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos deidade ou peso inferior a 30 kg, em alternativa utilizar a suspensão oral.
Recém-nascidos e crianças até 6 meses: Não foi estabelecida a segurança e eficácia nascrianças com menos de 6 meses. Nos recém-nascidos referiu-se fenómenos deacumulação com o uso de outras cefalosporinas.
Doente idoso: Não se torna necessário modificar a posologia que está indicada paraadultos.
Doente com insuficiência hepática: Não se torna necessário modificar a posologia.
Doente com insuficiência renal: Cefeprozil Aurobindo pode ser administrado a doentescom insuficiência renal. Não é necessário modificar a posologia nos doentes com valoresde depuração da creatinina superiores a 30 ml/min. Nos doentes com valores dedepuração da creatinina inferiores a 30 ml/min, a posologia deverá sofrer uma redução de
50 %, mantendo os mesmos intervalos entre as doses. O Cefeprozil Aurobindo éparcialmente eliminado por hemodiálise, pelo que, se recomenda a sua administraçãoapós a sessão de hemodiálise.
Se tomar mais Cefeprozil Aurobindo do que deveria
A eliminação do cefeprozil é feita principalmente pelos rins. Em caso de sobredosagemgrave, em especial em doentes com função renal comprometida, a hemodiálise ajudará naremoção do cefeprozil do organismo.
Caso se tenha esquecido de tomar Cefeprozil Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Cefeprozil Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários atribuíveis ao Cefeprozil Aurobindo são semelhantes aosobservados com outras cefalosporinas que são administradas por via oral. Nos ensaiosclínicos controlados, o Cefeprozil Aurobindo foi bem tolerado.
Os efeitos secundários mais comuns são: gastrointestinais (diarreia, náusea, vómito e dorabdominal); sistema nervoso central (SNC) (tontura); dermatite causada pela fralda;superinfecção; prurido genital e vaginite.
Alterações nos testes laboratoriais: alterações das análises sanguinéas que avaliam ofuncionamento do fígado (aumento nas transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina);tal como se verifica com algumas penicilinas e cefalosporinas foi referida raramenteicterícia colestática; problemas sanguíneos incluindo leucopénia (baixo número deglóbulos brancos) eeosinofilia; alterações das análises sanguíneas que avaliam ofuncionamento dos rins (aumentos da urémia e creatinina sérica).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CEFEPROZIL AUROBINDO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Cefeprozil Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cefeprozil Aurobindo
A substância activa é o Cefeprozil. Cada comprimido revestido por película contém 250mg de cefeprozil ou 500 mg de cefeprozil.
Os outros componentes são celulose microcristalina 102, carboximetilamido sódico (Tipo
A), estearato de magnésio.
Revestimento:
Cefeprozil Aurobindo 250 mg:
Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E 171), Macrogol 400, Polissorbato 80 (E433)e Laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110);
Cefeprozil Aurobindo 500 mg:
Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E 171), Macrogol 400 e Polissorbato 80
(E433).
Tinta de impressão: Shellac, Óxido de ferro negro (E172), Propilenoglicol (E1520).
Qual o aspecto de Cefeprozil Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Cefeprozil Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película laranja, biconvexo, em forma capsular, com ainscrição ?C16? impressa a tinta preta numa das faces.
Cefeprozil Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, biconvexo, em forma capsular, com ainscrição ?C17? impressa a tinta preta numa das faces.
Cefeprozil Aurobindo comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens com blisters de PVC transparente/ PVDC – Alu.
Dimensão das embalagens:
6, 8, 10, 14, 16, 20 e 30 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
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