Categoria: vitamina

Olimel N7 Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Olimel N7 Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OLIMEL N7 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OLIMEL N7
3. Como utilizar OLIMEL N7
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLIMEL N7
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OLIMEL N7, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLIMEL N7 E PARA QUE É UTILIZADO

OLIMEL é uma emulsão para perfusão.

OLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior a doisanos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

OLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLIMEL N7

Não utilize OLIMEL N7 nos casos seguintes:
– Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.
– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6unidades de insulina/h.

O tratamento com este medicamento não é adequado, se tiver:
– Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação
(acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, taiscomo no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choquedevido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave
(quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão de administrar ou não estemedicamento em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com OLIMEL N7, emulsão para perfusão

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias) aperfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de sojaque pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veiao seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo deperto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber estemedicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve-se ter um cuidado especial ao administrar OLIMEL em doentes com problemas defígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal,insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se estemedicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa.
Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida dascrianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas eoligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

OLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veia grandedo peito.

Ao utilizar OLIMEL N7 com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Seestiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informaro seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

OLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmo tubode perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testeslaboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados
(estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

OLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR OLIMEL N7

Dosagem

OLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do peito.

OLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar OLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

– Antes de abrir a sobrebolsa e se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio.
Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na áreaimpressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador deoxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1
2
3
Tear from the top
Rasgar a parte de cima
Peel the front of the
Rasgar a frente overpouc
da sobrh ebolsa Colocar o saco numa
Place the bag flat on an horizontal
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para abrir a sob ch
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velar o saco de superfície horizontal e limpa
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Discard
OLIME tLh. e overpouch and
In front of yo
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ga virada para si.
oxygen s
Elimin achet.
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saco de absorção de oxigénio.
4
5
6
Lift the h
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por ond e e se
Mix by turning the bag up
Misturar virando side-dow
o saco n
ao Hang the bag.
Pendurar o saco.
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ver a at least 3 times.
contrário pelo menos 3 vezes. Twist off the protector from th
Rodar e retirar o prot e ector
Roll firmly the upper ba
solução do saco supeg rior.
Administration ou
da saída de adtlet.
ministração.
Until p
Rolar feial seals
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ent ully open
e a parte
Firmly plug the spike connect
Encaixar firmement or.
e o
(approxim
superior ately half way).
do saco até os
espigão conector (spike).
selos ficarem abertos

(até aproximadamente

metade).

Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas. Normalmente, avelocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os
1,7 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao volume do fluido, a dose máximadiária é normalmente de 35 ml/kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo seráadministrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidosdiários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 4,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 67 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 2,7 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo deaminoácidos, a dose máxima diária é normalmente de 45 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais OLIMEL N7 do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinaisde hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose nosangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade
(viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridosno sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas,vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OLIMEL, emulsão para infusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, aperfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em 10
000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
– Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no OLIMEL pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão mesmo que de acordo com as instruções,e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente. Caracteriza-sepelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração de gordura nofígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), anemia, redução dos glóbulosbrancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e coma. Todos estes sintomassão normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão lipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLIMEL N7

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vezreconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento,após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementostenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OLIMEL N7, emulsão para perfusão

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 11,1% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina
(como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano,tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico), emulsão lipídica a 20% (azeiterefinado e óleo de rebentos de soja refinado) e solução de glucose a 35% (como glucosemono-hidratada).

Os outros componentes são:
Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água parapreparações injectáveis

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Azeite refinado + óleo de rebentos de soja

refinado1
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanina
6,41 g
9,61 g
12,82 g
Arginina
4,34 g
6,51 g
8,68 g
Ácido aspártico
1,28 g
1,92 g
2,56 g
Ácido glutâmico
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Glicina
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Histidina
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Isoleucina
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Leucina
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Lisina
3,48 g
5,23 g
6,97 g
(equivalente a acetato de lisina)
(4,88 g)
(7,31 g)
(9,75 g)
Metionina
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Fenilalanina
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Prolina
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Serina
1,75 g
2,62 g
3,50 g
Treonina
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Triptofano
0,74 g
1,10 g
1,47 g
Tirosina
0,11 g
0,17 g
0,22 g
Valina
2,83 g
4,25 g
5,66 g
Glucose anídrica
140,00g
210,00g
280,00g
(equivalente a Glucose mono-hidratada)
(154,00 g)
(231,00 g)
(308,00 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordos essenciais /total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:

1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lípidos
40 g
60 g
80 g
Aminoácidos
44,3 g
66,4 g
88,6 g
Nitrogénio
7,0 g
10,5 g
14,0 g
Glucose
140,0 g
210,0 g
280,0 g
Energia:

Total de calorias aprox.
1140 kcal
1710 kcal
2270 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
960 kcal
1440 kcal
1920 kcal
Calorias em glucose
560 kcal
840 kcal
1120 kcal
Calorias em lípidos aprox.(2)
400 kcal
600 kcal
800 kcal

Proporção calorias não-
proteicas/nitrogénio
137 kcal/g
137 kcal/g
137 kcal/g
Proporção glucose/calorias de lípidos
58/42
58/42
58/42
Calorias lípidos/totais
35%
35%
35%
Electrólitos:
Fosfato (3)
3,0 mmol
4,5 mmol
6,0 mmol
Acetato
31 mmol
46 mmol
62 mmol
pH aprox.
6,4
6,4
6,4
Osmolaridade aprox.
1220 mosm/l 1220 mosm/l
1220 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de OLIMEL N7 e conteúdo da embalagem

OLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos.
Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidos e oterceiro uma solução de glucose. Estes compartimentos estão separados por selos nãopermanentes. Antes da administração, os conteúdos compartimentos têm de sermisturados, enrolando o saco a partir da parte superior até os selos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
– As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
– A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa

O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material dacamada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com osconstituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsaque forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.
Tamanhos das embalagens

Saco de 1 000 ml: 1 embalagem com 6 sacos
Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, OLIMEL N7

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aminoácidos vitamina

Olimel N9 Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Olimel N9 Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OLIMEL N9 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OLIMEL N9
3. Como utilizar OLIMEL N9
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLIMEL N9
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OLIMEL N9, emulsão para perfusão

Neste folheto:

1. O QUE É OLIMEL N9 E PARA QUE É UTILIZADO

OLIMEL é uma emulsão para perfusão.

OLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior a doisanos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

OLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLIMEL N9

Não utilize OLIMEL N9 nos casos seguintes:

– Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.

– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6unidades de insulina/h.

Tome especial cuidado com OLIMEL N9

Não devem ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

OLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veia grandedo peito.

Ao utilizar OLIMEL N9 com outros medicamentos

O OLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmotubo de perfusão.

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

OLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR OLIMEL N9

Dosagem

OLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do peito.

OLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar OLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

Discard
OLIME tLh. e overpouch and
In front of yo
com a pe u.
ga virada para si.
oxygen s
Elimin achet.
ar a sobrebolsa e o
saco de absorção de oxigénio.
4
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6
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Mix by turning the bag up
Misturar virando side-dow
o saco n
ao Hang the bag.
Levantar a área por onde se
Pendurar o saco.
solution from the upper bag.
at least 3 times.
contrário pelo menos 3 vezes. Twist off the protector from th
Rodar e retirar o prot e
pendura para remover a
ector
Roll firmly the upper bag
Administration ou
da saída de adtlet.
solução do saco superior.
ministração.
Until peal seals are fully open
Firmly plug the spike connect
Encaixar firmement or.
Rolar firmemente a parte
e o
(approximately half way).
superior do saco até os selos
espigão conector (spike).
ficarem abertos
(até aproximadamente
metade).

Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas. Normalmente, avelocidade de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os
1,8 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido aos aminoácidos, a dose máximadiária é normalmente de 35 ml/Kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

Utilizar OLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 3,5 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo deaminoácidos, a dose máxima diária é normalmente de 53 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 2,1 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo deaminoácidos, a dose máxima diária é normalmente de 35 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais OLIMEL N9 do que deveria

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OLIMEL, emulsão para infusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em
10.000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
– Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no OLIMEL pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão mesmo que de acordo com as instruções,e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente. Caracteriza-sepelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração de gordura nofígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), anemia, redução dos glóbulosbrancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e coma. Todos estes sintomassão normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão lipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLIMEL N9

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vez

reconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OLIMEL N9

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 14,2% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina
(como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano,tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico), emulsão lipídica a 20% (azeiterefinado e óleo de rebentos de soja refinado) e solução de glucose a 27,5% (como glucosemono-hidratada).

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água parapreparações injectáveis

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Azeite refinado + óleo de rebentos de soja refinado1
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanina
8,24 g
12,36 g
16,48 g
Arginina
5,58 g
8,37 g
11,16 g
Ácido aspártico
1,65 g
2,47 g
3,30 g
Ácido glutâmico
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Glicina
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Histidina
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Isoleucina
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Leucina
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Lisina
4,48 g
6,72 g
8,96g
(equivalente a acetato de lisina)
(6,32 g)
(9,48 g)
(12,64 g)
Metionina
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Fenilalanina
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Prolina
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Serina
2,25 g
3,37 g
4,50 g
Treonina
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Triptofano
0,95 g
1,42 g
1,90 g
Tirosina
0,15 g
0,22 g
0,30 g
Valina
3,64 g
5,47 g
7,29 g
Glucose anídrica
110,00 g
165,00 g
220,00 g
(equivalente a Glucose amono-hidratada)
(121,00 g) (181,50 g) (242,00 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordosessenciais/total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:

1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lípidos
40 g
60 g
80 g
Aminoácidos
56,9 g
85,4 g
113,9 g
Nitrogénio
9,0 g
13,5 g
18,0 g
Glucose
110,0 g
165,0 g
220,0 g
Energia:

Total de calorias aprox.
1070 kcal
1600 kcal
2140 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
840 kcal
1260 kcal
1680 kcal
Calorias em glucose
440 kcal
660 kcal
880 kcal
Calorias em lípidos aprox.(2)
400 kcal
600 kcal
800 kcal

Proporção calorias não-proteicas/nitrogénio 93 kcal/g
93 kcal/g
93 kcal/g
Proporção calorias glucose/lípidos
52/48
52/48
52/48
Calorias lípidos/totais
37%
37%
37%
Electrólitos:
Fosfato (3)
3,0 mmol
4,5 mmol
6,0 mmol
Acetato
40 mmol
60 mmol
80 mmol
pH aprox.
6,4
6,4
6,4
Osmolaridade aprox.
1170 mosm/l 1170 mosm/l 1170 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de OLIMEL N9 e conteúdo da embalagem

OLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos.
Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidos e oterceiro uma solução de glucose. Estes compartimentos estão separados por selos nãopermanentes. Antes da administração, os conteúdos dos compartimentos têm de sermisturados, enrolando o saco a partir da parte superior até os selos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
– As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
– A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa

Tamanhos das embalagens

Saco de 1 000 ml: 1 embalagem com 6 sacos
Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, OLIMEL N9

Este folheto foi aprovado pela última vez em

vitamina

Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services Isotretinoína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services e para que é utilizado
2.Antes de tomar Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services
3.Como tomar Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ISOTRETINOÍNA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 5 mg cápsulas moles
ISOTRETINOÍNA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 40 mg cápsulas moles

Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ISOTRETINOÍNA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES E PARA

QUE É UTILIZADO

Estas cápsulas contêm isotretinoína, que é uma substância relacionada com a Vitamina A.
A isotretinoína é utilizada no tratamento de tipos graves de acne que podem causar oaparecimento de cicatrizes permanentes, que não melhoram após outros tratamentos deanti-acne.
A isotretinoína só poderá ser prescrita por um médico com experiência no tratamento deacne grave.

2.ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES

Não tome Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services

se está grávida, pensa que possa estar ou se planeia ficar grávidase está em idade fértil e não está a seguir o Plano de Prevenção da Gravidez (ver secção
Gravidez e Aleitamento)se está a amamentarse tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína, ou alergia ao amendoim ou à soja
(Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services contém óleo de soja) ou a qualquer outrocomponente de Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services.

se está atomar certos antibióticos designados por tetraciclinasse tem idade inferior a 12 anosse tem doença grave do fígadose tem níveis elevados de vitamina A no seu organismose tem níveis elevados de colesterol ou trigliceridos no seu organismo

Por favor ontacte com o seu médico se alguma das condições acima mencionadas seaplica a si.

Tome especial cuidado com Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services – Contacte como seu médico se:

Se tem ou já teve depressão ou outros problemas de foro da saúde mental incluindoexperiência prévia de comportamento suicida
Se tem problemas nos rins ou fígado
Se tem excesso de peso
Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool
Se tem diabetes, verifique o seu nível de glucose no sangue de forma mais regulardurante o período de tratamento
Se tem secura da pele e lábios ? pode aplicar pomadas hidratantes ou cremes na sua pelee um baton labial para redução deste efeito
Se no seu caso o acne se agravou repentinamente ? tal ocorre usualmente entre o 7º e o
10º dias, e geralmente não necessita de ajuste da posologia
Se tem alergia ao amendoim ou soja

Irá efectuar análise`s frequentes ao sangue antes, durante e após o tratamento, paraverificar que não existem alterações a nível dos seus rins, fígado, colesterol e níveis deaçúcar no sangue. Se forem verificadas alterações, o seu médico poderá decidir pelaredução da dose ou interrupção do tratamento.
Evite a exposição solar o mais possível, e não utilize luzes ou câmaras de UV. Se aexposição solar for inevitável, utilize um protector solar com um factor de protecção depelo menos 15. Reduza a prática de exercício intensivo uma vez que pode sentir dores nassuas articulações ou músculos no seguimento do tratamento.
Pode sentir que a sua pele se tornou seca e frágil. Evite a utilização de tratamentoscosméticos na pele, por exemplo não aplique quaisquer produtos que possam irritar apele, tais como exfoliante.
Evite depilação com cera e outros procedimentos cosméticos para suavizar a sua pele, oupara reduzir cicatrizes ou sinais de envelhecimento (por exemplo técnica de dermobrasãoou técnicas a laser) durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. Estesprocedimentos podem causar o aparecimento de cicatrizes, alteração da cor ou exfoliaçãoda pele.
Os seus olhos poderão tornar-se sensíveis e secos durante o tratamento. Utilize óculos emvez de lentes de contacto. Pode ser necessário que utilize óculos de sol para protecçãodos seus olhos.

Importante – Gravidez e Aleitamento:
A Isotretinoína pode causar danos sérios (má-formações, tais como cabeça de grandesdimensões e sem ouvidos) para o seu recém nascido, se ficar grávida durante otratamento ou durante as 5 semanas após o fim do tratamento. Este medicamento tambémcausar abortos.

Não deve tomar Isotretinoína se:está grávida ou se planeia ficar grávida durante o seu tratamento ou durante as 5 semanasapós o fim do tratamentoestá a amamentar. Este medicamento é passível de passar no leite e afectar o se bébé.

Antes de iniciar o tratamento, mulheres em idade fértil devem discutir e concordar com oseu médico relativamente aos seguintes pontos:
Compreendeu porque não deve ficar grávida
Recebeu informação relativa à prevenção da gravidez
Concordou em utilizar pelo menos um método de contracepção eficaz, epreferencialmente dois, incluindo um método barreira (preservativo):
Pelo menos durante 1 mês antes do incio do tratamentodurante o tratamentodurante 5 semanas após conclusão do tratamento

Deve utilizar métodos de contracepção mesmo que não tenha uma vida sexual activa ouse não tem menstruação
Compreende e concorda com a necessidade de efectuar mensalmente consultas médicaspara efectuar testes de gravidez
Pelo menos durante 1 mês antes do início do tratamento. O teste será efectuado durante oprimeiros 3 dias do ciclo menstrual.cada mês durante o tratamentodurante 5 semanas após conclusão do tratamento

O resultado de cada teste deverá ser negativo. Não ficar grávida em qualquer alturadurante o tratamento ou durante 5 semanas após fim do tratamento.
Deve assinar (a própria pessoa ou adulto responsável pela a mesma) o consentimentoinformado do tratamento e contracepção, confirmando que:foi informado dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoínaconcorda em cumprir com o Plano de Prevenção da Gravidez

Informação para doentes do sexo masculino
O tratamento com Isotretinoína não afecta o esperma. A Isotretinoína e seus metabolitos estão presentes no esperma a níveis muito reduzidos. Estes níveis são demasiado baixospara prejudicar o feto.
Tenha em atenção que não deve partilhar a sua medicação com mais ninguém,particulamente não mulheres.

Não dê sangue
Não dê sangue durante o tratamento e durante 5 semanas após o fim do tratamento. Seuma mulher grávida, receber o seu sangue, poderão surgir deformações a nível do bébé.

Ao tomar Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É muito importante que comunique ao seu médico se está a tomar outros medicamentosque contenham vitamina A.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha cuidado aquando da condução e utilização de máquinas à noite, uma vez que estetratamento pode afectar a sua visão à noite. Tal pode acontecer repentinamente.
Raramente continua após interrupção do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isotretinoína Jenson
Pharmaceutical Services
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilizeeste medicamento.

3.COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES

Tomar Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A sua posologia écalculada individualmente com base no peso corporal e pode ser ajustada pelo seumédico durante o tratamento.

A dose habitual para início do tratamento é de 0,5 mg/kg/dia, contudo o seu médicodeterminará os requisitos individuais.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes ao dia com alimentos. Engula ascápsulas inteiras sem as mastigar ou chupar.

Normalmente o tratamento tem uma duração de 16 a 24 semanas. Deve sempre completaro ciclo de tratamento. A sua pele pode continuar a melhorar durante até 8 semanas após aconclusão do tratamento. A maioria dos doentes apenas necessitam de um ciclo detratamento.

O seu médico irá rever a sua posologia após algumas semanas de tratamento paradeterminar se são necessários alguns ajustes. A dose geralmente situa-se no intervalo de
0,5 a 1 mg/kg/dia. Se tem quaisquer problemas nos seus rins então o seu médico iráprescrever uma dose mais baixa.
Se o seu médico entender que deve prolongar o tratamento, deve aguardar durante 8semanas antes de iniciar novo ciclo de tratamento.

Se não tolera a dose recomendada, o seu médico irá reduzir a dose que recebe, e o seutratamento terá uma duração maior.

Se tomar mais Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services do que deveria
Se tomar mais cápsulas do que deveria, poderá apresentar níveis excessivos de vitamina
A. Os sinais e sintomas incluem dores de cabeça intensas, naúseas ou vómitos,sonolência, irritabilidade e comichão. Contacte o seu médico ou farmacêutico ou ohospital mais próximo com a maior brevidade possível. Leve consigo a embalagem equaisquer cápsulas remanescentes.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services
Prossiga com o tratamento e tome a próxima dose tal como está planeado. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários são efeitos raros mas graves. Se algum dos efeitos surgir,interrompa o tratamento com Isotretinoína e solicite aconselhamento médicoimediatamente:
Depressão ou agravamento de depressão (tristeza, ansiedade, ficar facilmente irritado,agressividade, perda de concentração, dormir em demasia ou dificuldade em dormir,alterações no peso e apetite, alterações comportamentais e de humor)
Pensamento de auto agressão ou idealização suicida
Quaisquer outros efeitos relacionados com a saúde mental (tais como ouvir vozes oualucinações)
Dor de cabeça persistente com naúsea, vómitos ou alterações visuais, tonturas. Taisefeitos podem acontecer vulgarmente com certos antibióticos (tetraciclinas).
Dor acentuada a nível do abdómen, com ou sem diarreia, naúsea e vómitos
Visão turva ou alguma dificuldade em ver
Reacção alérgica grave (anafilaxia) causando dificuldade respiratória, tonturas, colapso,choque, comichão grave e/ou inchaço.

Os seguintes efeitos secundários são graves e ocorrem com uma frequênciadesconhecida:
Erupção na pele grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, e necróliseepidérmica tóxica) que são potencialmente fatais e requerem cuidado médico imediato.
Estas reacções aparecem incialmente como manchas circulares vulgarmente com umabolha no centro, nos braços e mãos ou pernas e pés, podendo na sua forma mais graveaparecer no pescoço e costas. Podem ocorrer sintomas adicionais tais como infecção noolho (conjuntivite) ou ulceração da boca, garganta ou nariz. Formas graves de rash

(erupção na pele) podem progredir até à descamação da pele o que pode por bem risco avida do doente. Estas reacções na pele graves podem ser frequentemente precedidads dedor de cabeça, febre, dores no corpo (sintoma semelhante ao da gripe). Se desenvolverrash ou alguns destes sintomas, interrompa o tratamento com Isotretinoína e contacte oseu médico imediatamente:

Os outros efeitos secundários possíveis são:

Muito frequentes (mais do 1 em 10 doentes):
Pele seca ou esfoliada, particularmente na cara e lábios
Pele vermelha e frágil, rash ou comichão moderada ou escamação moderada da pele ouuma combinação destes sintomas
Secura dos olhos, remelas avermelhadas ou secas
Irritação ocular ou conjuntivite ? causando comichão e vermelhidão
Inchaço das pálpebras
Dores de costas, musculares e nas articulações
Poderá ter nódoas negras ou sangramento mais facilmente
Alteração da função do fígado, que será detectada através de análises ao sangue prescritaspelo seu médico
Aparência pálida, sensação invulgar de cansaço
As suas análises ao sangue mostram uma diminuição das lipoproteínas de elevadadensidade (relacionado com os níveis de colesterol) ou um aumento dos triglicéridos nosangue

Frequentes (menos do 1 em 10 doentes):
Dores de cabeça
Secura nasal, sangramento nasal
Sintomas de constipação e gripe, por exemplo, secura da garganta, corrimento nasal,congestão nasal, espirros e tosse
Aumento dos níveis de glucose no sangue com sede aumento da frequência de urinar
Aumento dos níveis de colesterol (excepto HDL)
Presença de proteínas ou sangue na urina
Alteração da contagem de células sanguíneas brancas que o tornam mais propenso aodesenvolvimento de infecções

Raros (menos do 1 em 1000 doentes):
Queda de cabelo (esta situação desaparecerá após o fim do tratamento)
Reacções de alergia na pele causando irritação, comichão e inchaço

Muito raros (menos do 1 em 10000 doentes):
Aperto no peito repentino e possível dificuldade em respirar (broncoespasmo),particularmente em doentes com asma
Garganta seca que pode causar rouquidão
Ligeira perda auditiva
Inflamação dos rins; dificuldade em urinar ou até mesmo incapacidade em urinaracompanhada de pálpebras amareladas e inchadas e cansaço intenso

Aumento dos níveis de açúcar no sangue
Níveis elevados de ácido úrico no sangue
Níveis aumentados de creatinina fosfoquinase no sangue
Urina escura, fezes descoloradas, pele e olhos com coloração amarelada, naúseas, febre ecansaço acentuado (hepatite)
Inchaço das glândulas linfáticas
O seu acne pode agravar no início do tratamento. Contudo, tal deve melhorar durante otratamento.
Aumento da pigmentação da pele
Inflamação da pele, inchaço e mais escura do que habitual, especialmente na cara
Aumento da sensibilidade ao sol durante o tratamento
Sudação excessiva
Infecções bacterianas na base das unhas, com inchaço, vermelhidão ou pús
Alterações a nível das unhas
Aumento da espessura capilar
Alterações na textura do seu cabelo, espessamento do cabelo. O seu cabelo voltará aonormal após o fim do tratamento.
Visão nocturna diminuída. Tal pode acontecer subitamente.
Alteração na visão das cores
Irritação ocular intensa, inchaço da córnea (queratite) e cataratas
Irritação enquanto se utiliza lentes de contacto
Sensibilidade anórmal à luz. Pode necessitar de óculos de sol para protecção dos seusolhos
Vermelhidão, dor, inchaço dos vassos sanguíneos
Tonturas, vertigens
Convulsões e ataques
Diabetes (originando um aumento dos níveis de açúcar no sangue com sensação de sede eaumento da frequência de urinar)
Visão turva, dificuldade em ver, dores de cabeça e até mesmo perda de visão
Acne intensorash ou vermelhidão anormal da cara
Difusão da irritação
Manchas pequenas na pele e avermelhadas na boca e nariz
Artrite, alterações ósseas (por exemplo retardamento no crescimento, alterações nadensidade óssea, crescimento ósseo anormal)
Inchaço dos tendões e ligamentos. Os sintomas incluem rigidez, inchaço, dor, dor nasarticulações
Deposição de cálcio nos tecidos moles
Inflamação do pâncreas

Se tiver dor nas suas articulações ou músculos, reduza a prática de exercício físico quepossa fazer durante o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA JENSON PHARMACEUTICAL

SERVICES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Quando acabar o seu tratamento, devolva todas as cápsulas não utilizadas ao seufarmacêutico. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services 5 mg e 40 mgcápsulas moles

A substância activa é: isotretinoína

Os outros componentes são: Óleo de soja, óleo vegetal hidrogenado e cera amarela deabelhas

Invólucro da cápsula de 5 mg e 40 mg: Glicerol, gelatina, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Isotretinoína Jenson Pharmaceutical Services 5 mg e 40 mg cápsulasmoles e conteúdo da embalagem
Cada cápsula mole de 5 mg possui um invólucro bicolor opaco vermelho /castanho ebege com enchimento amarelo /laranja claro e tem impresso num dos lados o logotipo "5"com tinta preta.
Cada cápsula mole de 40 mg possui um invólucro opaco bicolor laranja /castanho comenchimento amarelo/laranja claro e tem impresso num dos lados o logotipo "I40".
Em cada caixa existem 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Jenson Pharmaceutical Services Ltd.
Carradine House
237 Regents Park Road

Londres
N3 3LF
Reino Unido

Fabricante
Catalent France Beinheim S.A.
74 rue Principale
67930 Beinheim
França

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Bluefish Risedronato de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Novembro de 2013
Sem comentários em Risedronato de sódio Bluefish Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Bluefish
3. Como tomar Risedronato de sódio Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Bluefish
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Bluefish 35 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO

O Risedronato de sódio Bluefish pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos,utilizados no tratamento de doenças ósseas. Actua directamente sobre os seus ossos,tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído porosso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa onde os ossos se tornam mais fracos e mais frágeis e sujeitos às fracturasmais facilmente após queda ou sobrecarga. A osteoporose pode ocorrer também noshomens devido a várias causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormonamasculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da altura e alterações da curvatura da colunavertebral. Muitos doentes com osteoporose não tem sintomas e podem até nem saber queestão doentes.

Para que é utilizado Risedronato de sódio Bluefish
Tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, reduzindo o risco defracturas vertebrais e da anca.
Tratamento de osteoporose em homens com elevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH

Não tome Risedronato de sódio Bluefish
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato sódico ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Bluefish (ver secção 6 ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Bluefish?).
-se se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar
-ser tiver problemas renais graves

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Bluefish
-se é incapaz de estar numa posição vertical (sentado ou de pé) durante pelo menos 30minutos.
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D, perturbações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminução dosníveis de
cálcio no sangue).
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio
Bluefish.

O seu médico irá aconselhá-lo em como proceder quando estiver a tomar o Risedronatode sódio Bluefish se tiver algum dos problemas descritos acima.

Crianças
A segurança e eficácia do Risedronato em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos não foram ainda estabelecidas.

Ao tomar Risedronato de sódio Bluefish com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Bluefish se tomados em simultâneo:cálcio;magnésio;alumínio (por ex. alguns medicamentos para a indigestão)ferro;

Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Bluefish.

Risedronato de sódio Bluefish pode ser utilizado em conjunto com suplementos deestrogéneos (nas mulheres).

Ao tomar Risedronato de sódio Bluefish com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Bluefish com alimentos oubebidas (excepto
água simples), para que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome estemedicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que estescontêm cálcio (ver secção 2. "Tomar Risedronato de sódio Bluefish com outrosmedicamentos").

Alimentos, bebidas (excepto água simples) e outros alimentos NÃO devem serconsumidos durante os 30 minutos seguintes à toma do seu comprimido de Risedronatode sódio Bluefish.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

NÃO tome Risedronato de sódio Bluefish se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. "Não tome Risedronato de sódio
Bluefish"). O risco potencial associado com o uso do risedronato de sódio nas mulheresgrávidas (substância activa do Risedronato Bluefish) é desconhecido.

As mulheres apenas devem tomar Risedronato de sódio Bluefish após a menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Bluefish não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Bluefish
O Risedronato de sódio Bluefish contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH

Tomar Risedronato de sódio Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido de Risedronato de sódio Bluefish (35 mg de risedronatode sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido de
Risedronato de sódio Bluefish sempre nesse dia uma vez por semana.

Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido de Risedronato de sódio
Bluefish no respectivodia da semana, a embalagem do Risedronato de sódio Bluefish contém uma marcaçãoapropriada. Na parte de trás do blister encontram-se quadros/espaços em branco. Porfavor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de Risedronatode sódio Bluefish.
Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.

Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Bluefish
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Bluefish pelo menos 30 minutos antesda ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos dodia.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Bluefish
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia (sensação de ardor na garganta);
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml). É muito importante que
NÃO tome Risedronato de sódio Bluefish com alimentos ou bebidas (excepto água) deforma a que possa actuar apropriadamente ;
Engula o comprimido inteiro, sem chupar ou mastigar;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes a toma do comprimido.

O seu médico irá informa-lo se necessitar de suplementos de cálcio e vitamina D, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Bluefish do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos de
Risedronato de sódio Bluefish, deve beber um copo de leite e imediatamente consultar omédico ou dirigir-se ao hospital.
Após uma sobredosagem substancial, podem esperar-se diminuições nos níveis séricos decálcio. Os sintomas incluem contracções repentinas, dolorosas e voluntárias dos músculosabdominais.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Bluefish
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Bluefish no dia indicado,deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar (se seesqueceu de tomar um comprimido numa semana ou mais)

Se parar de tomar Risedronato de sódio Bluefish
O tratamento da osteoporose requer normalmente períodos longos. Fale com o seumédico antes de interromper o tratamento. Parar o tratamento não terá quaisquer efeitosbenéficos na terapêutica e poderá começar a perder massa óssea novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Bluefish pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Bluefish e informe o seu médico de imediato se tiveralgum dos seguintes efeitos secundários:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)
Inchaço da face, língua ou garganta
Dificuldades em engolir
Urticária e dificuldade em respirar

Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele

Deve informar de imediato o médico se notar algumas das acções indesejadas abaixomencionadas :
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 "Tome especial cuidado efale com o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronato de sódio Bluefish ").
Sintomas relacionados com o esófago, por ex. dor ou dificuldade ao engolir, dor no tórax,surgimento ou agravação da azia.

A maioria dos efeitos secundários observados foram geralmente ligeiros a moderados,não implicando a interrupção da medicação:

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes):
Indigestão, náusea, dores de estômago, cãibras de estômago ou desconforto, obstipação,enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10,em cada 1000 doentes):

Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), que provocadificuldade ou dor ao engolir, inflamação do estômago e do duodeno (parte do intestinoque esvazia o estômago),inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor e com a possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
Inflamação da língua (torna-se vermelha, inchada e possivelmente dolorida),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago). Têm sido notadasalterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir deanálises ao sangue.

Desconhecido:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar. Reacções alérgicas como urticária
(erupção cutânea), inchaço da face, lábios, língua e/ou pescoço, dificuldade em engolir ouem respirar. Reacções cutâneas graves incluindo vesiculação (bolhas) sob a pele.
Inflamação dos olhos. Inflamação e destruição dos pequenos vasos sanguíneos.

Durante a pós-comercialização foram observados os seguintes efeitos indesejáveisadicionais (frequência da presença desconhecida):
Queda de cabelo
Distúrbios hepáticos, nalguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes podem diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Risedronato de sódio Bluefish após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Bluefish

A substância activa é o Risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg derisedronato de sódio equivalente a 32.5 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio.
Revestimento por película:hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio
(E171), Macrogol 4000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Bluefish e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Risedronato de sódio Bluefish 35 mg sãobiconvexos, redondos, de cor branca, com um diâmetro de 11.2 mm, espessura de 5.0mm, com a gravação ?35? num dos lados.

Risedronato de sódio Bluefish está disponível em embalagens de blisters de
PVC/PE/PVDC/Alu opaco de 4 e 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro Denominação do Medicamento

Alemanha:
Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
Áustria:
Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
Eslováquia: Risedronate Bluefish 35 mg filmom obalené Tablety
Espanha:
Risedronate Bluefish 35 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
França:
Risedronate Bluefish 35 mg comprimés pelliculé
Finlândia:
Risedronate Bluefish 35 mg Kalvopäällysteistä tablettia
Holanda:
Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks, 35 mg Filmomhulde tabletten
Hungria:
Risedronate Bluefish 35 mg Filmtabletta
Irlanda:
Risedronate Bluefish Once a week 35 mg film-coated tablets
Itália:
Risedronato Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite
con
film
Portugal:
Risedronato de sódio Bluefish

Reino Unido: Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets
Roménia: Risedronate Bluefish 35 mg comprimate filmate
Suécia (EMR): Risedronate Bluefish 35 mg Filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

vitamina Vitamina D

Ácido Ibandrónico Ratiopharm Ácido ibandrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Novembro de 2013
Sem comentários em Ácido Ibandrónico Ratiopharm Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm
3. Como tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por película

ácido ibandrónico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Ibandrónico ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamadosbifosfonatos. Os comprimidos de ácido ibandrónico não contêm hormonas.

O Ácido Ibandrónico ratiopharm pode inverter a perda de tecido ósseo, interrompendo aperda adicional de osso e aumentando a massa óssea na maioria das mulheres que otomam, mesmo que não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. O Ácido Ibandrónicoratiopharm pode ajudar a reduzir as probabilidades de quebrar os ossos (fracturas). Estaredução das fracturas foi demonstrada para a coluna mas não para a anca.

O Ácido Ibandrónico ratiopharm é-lhe prescrito para tratar a osteoporose porqueapresenta um risco aumentado para fracturas. A osteoporose consiste num adelgaçamentoe enfraquecimento dos ossos que são frequentes nas mulheres após a menopausa. Namenopausa, os ovários da mulher deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio,que ajuda a manter o esqueleto saudável.

Quanto mais cedo uma mulher chegar à menopausa, maior o seu risco de fracturas naosteoporose. Outras coisas que podem aumentar o risco de fracturas incluem:insuficiência de cálcio e de vitamina D no regime alimentar fumar, ou beber demasiado
álcool actividade física insuficiente, tal como caminhar ou outros exercícios queimpliquem o suporte do peso antecedentes familiares de osteoporose

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Caso não apresente sintomaspode não saber que tem a doença. No entanto, a osteoporose torna-a mais susceptível parapartir ossos quando cai ou quando se magoa. Um osso partido após a idade de 50 anospode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose pode igualmente provocar dor nascostas, perda de altura e curvatura das costas.

O Ácido Ibandrónico ratiopharm previne a perda de tecido ósseo devida à osteoporose eajuda a reconstruir o osso. Consequentemente, o Ácido Ibandrónico ratiopharm torna oosso menos susceptível de se partir.

Um estilo de vida saudável também a ajuda a tirar o máximo partido do seu tratamento.
Um estilo de vida saudável inclui ter um regime alimentar equilibrado, rico em cálcio evitamina D; caminhar ou realizar qualquer outro exercício que envolva o suporte do peso;não fumar; e não beber demasiado álcool.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg

Não tome Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg: se tem alergia (hipersensibilidade) ao
ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente de Ácido ibandrónico 150 mg. se temdeterminados problemas no seu esófago (o tubo que liga a sua boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldades em engolir.
Se não consegue estar de pé ou sentar-se direita durante pelo menos uma hora (60minutos) seguida.
Se tem, ou teve no passado, níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia). Consulte oseu médico.

O Ácido Ibandrónico ratiopharm não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg: se tem quaisquerperturbações do metabolismo mineral (tais como deficiência de vitamina D) se sofre dedoença grave dos rins (insuficiência renal, ou seja, depuração da creatinina < 30 ml/min)se tem algum problema digestivo ou dificuldade em engolir se estiver a ser submetida atratamento dentário ou for ser submetida a cirurgia dentária. Informe o seu dentista deque está a ser tratada com ácido ibandrónico.
Se foi informada pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares.
Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a sua bocaao estômago), frequentemente com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa apósengolir alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beberum copo cheio de água sem gás e/ou se se deitar no período de uma hora após ter tomado
ácido ibandrónico. Se apresentar estes sintomas, pare de tomar ácido ibandrónico einforme o seu médico imediatamente.

Ao tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg com outros medicamentos

Os outros medicamentos podem ser afectados pelo ácido ibandrónico. Por sua vez, osoutros medicamentos podem afectar o bom funcionamento do ácido ibandrónico.

O Ácido Ibandrónico ratiopharm pode interagir com: suplementos que contenham cálcio,magnésio, ferro ou alumínio. Estes podem influenciar o efeito do ácido ibandrónico.
Aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindoibuprofeno, diclofenac sódico e naproxeno). Estes podem irritar o estômago e o intestino.
Os bifosfonatos (tal como o ácido ibandrónico) também podem provocar essas irritações.
Por isso, tenha especial cuidado se tomar medicamentos para as dores (analgésicos) ouanti-inflamatórios enquanto estiver a tomar ácido ibandrónico.

Após tomar ácido ibandrónico, espere pelo menos 1 hora antes de tomar quaisquer outrosmedicamentos desse dia, incluindo comprimidos/medicamentos para a indigestão,suplementos de cálcio e vitaminas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequalquer um dos medicamentos listados anteriormente ou quaisquer outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg com alimentos e bebidas
Os comprimidos de ácido ibandrónico devem ser tomados após um jejum nocturno (depelo menos 6 horas) e antes da primeira ingestão de alimentos ou bebidas do dia. Ojejum, incluindo evitar outros medicamentos e suplementos, deve ser mantido durantepelo menos 1 hora após tomar o comprimido. Pode ser tomada água sem gás em qualquermomento durante o tratamento com ácido ibandrónico.

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico ratiopharm se está grávida ou a amamentar. Se estiver aamamentar, pode necessitar de parar para poder tomar ácido ibandrónico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas dado que é muito pouco provável que o ácidoibandrónico afecte a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico ratiopharm
150 mg
Os comprimidos de ácido ibandrónico contêm lactose, o açúcar do leite. Se foi informadopelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg

Tomar ácido ibandrónico sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de ácido ibandrónico é de um comprimido, uma vez por mês.

É importante seguir criteriosamente estas instruções. São concebidas para ajudar ocomprimido de ácido ibandrónico a chegar rapidamente ao estômago, para que tenhamenos possibilidades de provocar irritações.
Tome um comprimido de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg uma vez por mês.
Escolha o dia do mês que lhe seja mais fácil recordar. Pode escolher quer a mesma data
(por exemplo, o dia 1 de cada mês) quer o mesmo dia (por exemplo, o primeiro Domingode cada mês) para tomar o seu comprimido de ácido ibandrónico. Escolha a data que maisse adeqúe à sua rotina.
Tome o seu comprimido de ácido ibandrónico pelo menos 6 horas após ter comido oubebido qualquer coisa, excepto água sem gás.
Tome o seu comprimido de ácido ibandrónico depois de se levantar pela primeira vez demanhã e antes de ter comido ou bebido qualquer coisa (de estômago vazio).
Engula o seu comprimido com um copo cheio de água sem gás (pelo menos 180 ml). Nãotome o seu comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
Engula o seu comprimido inteiro ? não o mastigue, não o esmague nem o deixe dissolverna sua boca.
Durante a hora seguinte (60 minutos) após ter tomado o seu comprimido não se deite; senão se mantiver numa posição vertical (em pé ou sentado), algum medicamento poderetroceder para o esófago

não coma nada

não beba nada (excepto água sem gás, se necessitar)não tome outros medicamentos

Depois de ter esperado durante uma hora, pode ingerir os primeiros alimentos e bebidasdo dia. Depois de ter comido, não há problema em se deitar se assim o desejar nem emtomar outros medicamentos de que necessite.

Não tome o comprimido ao deitar nem antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg

É importante continuar a tomar ácido ibandrónico todos os meses, enquanto o seu médicoo continuar a prescrever. O ácido ibandrónico apenas pode tratar a osteoporose se ocontinuar a tomar.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg do que deveria
Se tiver tomado mais do que um comprimido por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico imediatamente.

Não provoque o vómito e não se deite ? isso pode fazer com que o ácido ibandrónicoirrite o seu esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, não tome um comprimido no diaem que se lembrar. Em vez disso, consulte o seu calendário e veja quando é a suapróxima dose calendarizada:

Se faltarem apenas 1 a 7 dias para a sua próxima dose calendarizada?
Deve esperar pelo dia em que está calendarizada a sua próxima dose e tomá-la comohabitualmente; em seguida, continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diascalendarizados que marcou no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a sua próxima dose calendarizada?
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; em seguida,continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias calendarizados que marcouno seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de ácido ibandrónico na mesma semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ácido ibandrónico pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
Azia ? Indigestão ? Diarreia ? Dores de estômago ? Náuseas ? Erupções cutâneas ? Cãibrasnos músculos ? Dor nos músculos e articulações ? Dores de cabeça.

O Ácido Ibandrónico ratiopharm pode igualmente irritar o esófago, embora possahabitualmente evitar essa situação se tomar a sua dose tal como descrito neste folheto. Seapresentar sintomas tais como dor intensa no peito, dor intensa após engolir alimentos oubebidas, náuseas intensas ou vómitos, pare de tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm einforme o seu médico imediatamente.

Podem ocorrer sintomas de tipo gripal (dores, mais ou menos prolongadas, sensação dedesconforto, fadiga) que habitualmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecempouco tempo após ter tomado a sua primeira dose. Por isso, deve-lhe ser possívelcontinuar a tomar ácido ibandrónico. Fale com o seu médico se alguns efeitos setornarem incómodos ou se durarem muito tempo.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
Tonturas ? Dor nas costas ? Gases (flatulência)

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Inchaço e comichão da face, lábios e boca

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ácido ibandrónico após o prazo de validade impresso na embalagem «blister»e na embalagem exterior após «VAL». Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os
últimos quatro dígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg

A substância activa é 150 mg de ácido ibandrónico.

Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona (E 1202), celulosemicrocristalina (E 460), sílica coloidal anidra (E 551), fumarato sódico de estearilo
(núcleo do comprimido); álcool polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E 553b) edióxido de titânio (E 171) (revestimento do comprimido).

Qual o aspecto de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de ácido ibandrónico são comprimidos brancos a esbranquiçados,oblongos, gravados com «I9BE» numa das faces e «150» na outra face.

Estão disponíveis em embalagens «blister» de
1, 3, 7, 10 ou 14 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro,
2790-143 Carnaxide

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holanda

Synthon Hispania S
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Stra?e 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Áustria
Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Bélgica
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Eslováquia
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Espanha
Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Estónia
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Finlândia
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
França
Acide Ibandronique ratiopharm 150 mg, comprimé pelliculé
Dinamarca
Ibandronic acid ratiopharm

Holanda
Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, tabletten
Hungria
Ibandron sab ratiopharm 150 mg
Itália
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Letónia
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg apvalkot?s tabletes
Lituânia
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg, pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Portugal
Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos
República
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg, potahované tablety
Checa
Reino Unido
Ibandronic acid ratiopharm 150 mg Tablets
Suécia
Ibandronat ratiopharm 150 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Bifosfonatos vitamina

Ácido Ibandrónico Actavis Ácido ibandrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Novembro de 2013
Sem comentários em Ácido Ibandrónico Actavis Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Actavis para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Actavis
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película
ácido ibandrónico

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Ibandrónico Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Os comprimidos de ácido ibandrónico não contêm hormonas.

Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, o ácido ibandrónicopode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejamcapazes de ver ou sentir a diferença. O ácido ibandrónico pode ajudar a diminuir asprobabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foi demonstrada nacoluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Actavis foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vez queapresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose é uma diminuição daespessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-
menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio,uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasna osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco defracturas são:
– ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
– fumar ou beber álcool em excesso;
– realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva osuporte do peso;

– história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar aprobabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

O ácido ibandrónico previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a suareconstrução. Assim, ácido ibandrónico diminui a probabilidade do osso partir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS

Não tome Ácido Ibandrónico Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Ibandrónico Actavis.
– se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
– se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)seguida
– se tem, ou teve no passado, um nível baixo de cálcio no sangue. Consulte o seu médico.

Ácido Ibandrónico Actavis não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Actavis:
– se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D)
– se sofre de doença renal grave (insuficiência renal, ou seja depuração da creatinina <30ml/min)
– se tiver problemas digestivos ou em engolir.
– se estiver a decorrer um tratamento dentário ou se vai sofrer uma cirurgia dentária.
Informe o seu dentista que está sob tratamento com ácido ibandrónico.
– se lhe foi dito pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares. Contacte o seumédico antes de iniciar a toma deste medicamento.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestãode alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber umcopo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de ácido

ibandrónico. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar ácido ibandrónico e informeo seu médico imediatamente.

Ao tomar àcido Ibandrónico Actavis com outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados pelo ácido ibandrónico. Estes emcontrapartida podem afectar o bom funcionamento do ácido ibandrónico.

O ácido ibandrónico pode interagir com:
– suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio.
Estes podem influenciar o efeito do ácido ibandrónico.
– aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo oibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago edo intestino. Os bifosfonatos (como o ácido ibandrónico) também o podem fazer. Tenhaespecial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquantoestiver a tomar ácido ibandrónico.

Após a ingestão do comprimido de Ácido Ibandrónico Actavis, aguarde 1 hora antes detomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão,suplementos de cálcio e vitaminas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Actavis com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Actavis devem ser tomados após o jejumnocturno (de pelo menos 6 horas) e antes da primeira bebida ou refeição do dia. O jejum,que inclui também a ingestão de outros medicamentos ou suplementos, deve prosseguirdurante pelo menos mais 1 hora após a ingestão do comprimido. A ingestão de água nãogaseificada pode ser feita sem restrições no decurso do tratamento com ácidoibandrónico.

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Actavis se está grávida ou a amamentar. Se está aamamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Actavis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e operar máquinas já que é muito improvável que o ácido ibandrónicoafecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Actavis
Os comprimidos de ácido ibandrónico contêm o açúcar do leite ? lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS

Tome ácido ibandrónico sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de ácido ibandrónico é de um comprimido uma vez por mês.

É importante que respeite as seguintes instruções. Estão desenhadas para que o ácidoibandrónico chegue rapidamente ao estômago e assim diminuir a eventual irritação:
– Tome um comprimido de Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg uma vez por mês.
– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Actavis.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
– Tome o comprimido de ácido ibandrónico pelo menos 6 horas após ter comido oubebido algo que não seja água simples.

Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Actavis
– logo que se levantar de manhã, e
– antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar com o estômago vazio)
– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml).
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago.

– não coma nada,

– não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer),
– não tome nenhum outro medicamento.

– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos deque necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Actavis
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Actavis todos os meses, durante otempo que o médico lhe indicar. O Ácido Ibandrónico Actavis só pode tratar aosteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Actavis do que deveria:
Se, por engano tomar mais comprimidos do que deveria, beba um copo cheio de leite econtacte o médico imediatamente.

Não force o vómito e não se deite ? isto pode fazer com que o ácido ibandrónico irrite oseu esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em vezdisso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose:

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depoiscontinue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Actavis na mesma semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o ácido ibandrónico pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
Azia, dificuldade na digestão, diarreia, dor de estômago, náuseas, erupção cutânea,cãibras nos músculos, dores nos músculos e articulações e dores de cabeça.

Ácido ibandrónico também pode provocar irritação no esófago, embora possa geralmenteser evitada tomando a sua dose tal como descrito neste folheto. Caso desenvolva sintomascomo dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseasintensas ou vómitos, pare de tomar Ácido Ibandrónico Actavis e informe o seu médicoimediatamente.

Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (moinhas e dores, sensação de malestar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecem poucotempo depois de ter tomado a primeira dose. Assim, deve ser capaz de continuar a tomar
Ácido Ibandrónico Actavis. Fale com o seu médico se algum efeito se tornar perturbadorou se mantiver durante muito tempo.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
Tonturas, dores nas costas e flatulência.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
Inchaço e comichão da face, lábios e boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Ibandrónico Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Actavis
A substância activa é o ácido ibandrónico 150 mg.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, crospovidona (E1202), celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearil fumarato de sódio (núcleodo comprimido); álcool polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b) e dióxido detitânio (E171) (revestimento do comprimido).

Qual o aspecto de Ácido Ibandrónico Actavis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Actavis são brancos a esbranquiçados, oblongoscom a inscrição ?I9BE? impressa numa das faces e ?150? noutra face.

Estão disponíveis em embalagens de:
1, 3, 7, 10, 14, 20, 21, 28 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur
76-78

220
Hafnarfjordur

Islândia

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Holanda

E
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

E
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16,
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

E
MPF B.V.
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
Holanda

E
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning
Alemanha

E
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder StraBe, 51-61 – 59320 Ennigerloh
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria – Ibandronsäure Actavis 150 mg Filmtabletten
República Checa – Ibandronic acid Actavis 150 mg, potahované tablety
Alemanha – Ibandronsäure Actavis 150 mg Filmtabletten
Dinamarca – Ibandronic acid Actavis
Estónia – Ibandronic acid Actavis 150 mg
Espanha – Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Finlândia – Ibandronic acid Actavis 150 mg
Lituânia – Ibandronic acid Actavis 150 mg, pl?vele dengtos tablet?s
Letónia – Ibandronic acid Actavis 150 mg apvalkot?s tabletes
Holanda – Ibandroninezuur Actavis 150 mg, tabletten
Portugal – Ácido Ibandrónico Actavis
Eslováqui – Ibandronic acid Actavis 150 mg
Reino Unido – Ibandronic acid Actavis 150 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Ácido fólico vitamina

Ácido Fólico Actavis Ácido fólico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Setembro de 2013
Sem comentários em Ácido Fólico Actavis Ácido fólico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Fólico Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Fólico Actavis
3. Como tomar Ácido Fólico Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Fólico Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Fólico Actavis 5 mg comprimidos.
ácido fólico anidro

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO FÓLICO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O ácido fólico pertence a um grupo de medicamentos chamados de Vitamina B.

O Ácido Fólico Actavis pode ser utilizado para:
Tratamento de:
– anemias, incluindo as causadas por uma dieta pobre , por má absorção dos alimentostais como a doença celíaca, deficiências em Vitamina B12, deficiências em ácido fólico,na infância ou gravidez.

Prevenção de:
– deficiência em ácido fólico em doentes a tomar medicamentos para a epilepsia
– defeitos no tubo neural do feto (tais como espinha bífida), para mulheres que planeiamengravidar e que estejam em risco de ter uma criança afectada.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO FÓLICO ACTAVIS

Não tome Ácido Fólico Actavis
– se alguma vez teve uma reacção alérgica ao Ácido Fólico Actavis ou a qualquer outrocomponente de Ácido Fólico Actavis (ver secção 6). Uma reacção alérgica pode incluirerupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, gargantaou língua.

– se lhe foi diagnosticado uma deficiência em Vitamina B12 ou uma anemia de causadesconhecida.

Tome especial cuidado com Ácido Fólico Actavis
– se tem uma doença maligna ou um tumor.

Ao tomar Ácido Fólico Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução quando estiver a tomar
Ácido Fólico Actavis:
– medicamentos para tratar crises epilépticas tais como a fenitoína, fenobarbital eprimidona
– cloranfenicol e co-trimoxazol utilizados para tratar infecções
– sulfassalazina utilizada para tratar colites ulcerosas, doença de Crohn e artritereumatóide.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar ou está a amamentar, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Fólico Actavis
Ácido Fólico Actavis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO FÓLICO ACTAVIS

Tomar Ácido Fólico Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.. Caso aindatenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Por via oral:
– Engula o comprimido inteiro, com água, sempre à mesma hora cada dia.
– Tome estes comprimidos pelo tempo que o médico lhe indicar.

A dose habitual é:

Adultos (incluindo idosos):
Para tratar a anemia provocada por deficiência em ácido fólico e para prevenir adeficiência em ácido fólico provocada por alguns medicamentos:
5 mg ao dia por 4 meses, a dose pode aumentar até aos 15 mg ao dia.

Para prevenir defeitos no tubo neural dos fetos em mulheres que planeiam engravidar esão conhecidas por ser de risco:

5 mg ao dia com início pelo menos 3 meses antes da concepção e manutenção durante ostrês primeiros meses da gravidez.

Para tratar deficiências em ácido fólico estabelecida na gravidez:
5 mg ao dia até ao nascimento.

Crianças
Ácido Fólico Actavis não deve ser utilizado em crianças menores que 6 anos de idade,dado que os comprimidos nesta dosagem não são apropriados para crianças menores que
6 anos de idade.

Para tratar anemia causada por deficiência em ácido fólico:
Crianças e adolescentes: 6 ? 18 anos de idade: 5 mg diários por 4 meses, a manutençãosão 5 mg cada 1 ? 7 dias.

Para tratar anemia ou disfunções na absorção:
Crianças dos 6 ? 12 anos de idade: 5 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes 12 ? 18 anos de idade: 5 ? 10 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Ácido Fólico Actavis do que deveria
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, ou pensa que uma criança os possater engolido, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Fólico Actavis
Se se esqueceu de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembrar, a não ser queesteja quase na hora de tomar a dose seguinte. Nunca tome duas doses juntas. Tome adose seguinte na altura correcta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos o Ácido Fólico Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados e são raros (podem afectar 1 a 10utilizadoras em 10000):

Uma reacção alérgica: erupção cutânea, inchaço na face, lábios, língua e garganta, oudificuldade em respirar ou engolir. Estes são efeitos adversos muito graves. Podenecessitar de cuidados médicos ou hospitalização. Se isto acontecer, pare de tomar Ácido
Fólico Actavis e informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital maispróximo.

Problemas de estômago: náuseas, perda de apetite, sensação de barriga cheia e gases.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO FÓLICO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Fólico Actavis após o prazo de validade que está impresso nacartonagem e blister após Val e EXP respectivamente. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Fólico Actavis
– A substância activa é o ácido fólico anidro a 5 mg.
– Os outros componentes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Qual o aspecto de Ácido Fólico Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimido.
Comprimidos amarelos, circulares, biconvexos sem revestimento, com 5,5 mm dediâmetro, com as letras identificadoras ?FO? num dos lados.

Tamanho das embalagens:
Blister: 20, 30, 40, 60 e 100 comprimidos
Recipiente para comprimidos: 20, 30, 60, 100, 250, 500 e 1000 comprimidos

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricante

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS, Reino Unido

Balkanpharma ? Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Islândia
Folinsyre Actavis
Austria
Folsäure Actavis 5 mg Tabletten
Bulgaria
Folic acid Actavis
Dinamraca
Folinsyre Actavis
Grécia
Folic Acid/Actavis
Holanda
Foliumzuur Actavis, 5 mg tabletten
Portugal
Ácido Fólico Actavis
Suécia
Folsyra Actavis

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Bifosfonatos vitamina

Ácido Ibandrónico Sandoz Ácido ibandrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Setembro de 2013
Sem comentários em Ácido Ibandrónico Sandoz Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ácido Ibandrónico Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido Ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Ibandrónico Sandoz E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Ibandrónico Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos (usados no tratamento da osteoporose). Contém ácido ibandrónico.
Não contém hormonas.
Ácido Ibandrónico Sandoz pode reverter a perda óssea, diminuindo a perda de massa
óssea e aumentando a massa óssea na maioria das mulheres que o estão a tomar, mesmonaquelas que não serão capazes de ver ou sentir a diferença. O Ácido Ibandrónico Sandozpode ajudar a diminuir as probabilidades de quebrar os ossos (fracturas). Esta redução defracturas foi demonstrada para a coluna, mas não para as ancas.

Ácido Ibandrónico Sandoz foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vez queapresenta um risco aumentado de ocorrência de fracturas. A osteoporose é umadiminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulherespós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir oestrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasresultantes da osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esserisco de fracturas são: ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;fumar ou beber álcool em excesso; realizar pouca actividade física, como caminhar ououtro exercício que envolva o suporte do peso; história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas, épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar aprobabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se magoar. Partir um osso depoisdos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também pode provocar dornas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Ácido Ibandrónico Sandoz previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda asua reconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Sandoz diminui a probabilidade do ossopartir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D, caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso, não fumar enão beber álcool em excesso.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Ibandrónico Sandoz

Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido Ibandrónico ou a qualquer outro componentede Ácido Ibandrónico Sandoz.
Se tem certos problemas no esófago (tubo que liga a boca ao estômago) tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
Se não conseguir permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos
60 minutos de cada vez.
Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.

Não dê Ácido Ibandrónico Sandoz a crianças nem a adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Sandoz

Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Sandoz. Fale com o seu médico:

Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em
Vitamina D).
Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Se tem problemas digestivos ou problemas em engolir
Se estiver a fazer tratamento aos dentes ou tem planeada uma cirurgia dentária, informe oseu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Sandoz.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago) muitas vezes associados a sintomas como dor intensa no peito, dor intensaapós a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos especialmente se

não beber um copo inteiro de água não gaseificada e/ou se deitar no espaço de 1 horaseguida após tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.
Se surgirem estes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente:

Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio uma vez que podeminfluenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Sandoz.
A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo oibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago edo intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Sandoz) também podem ter esteefeito. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-
inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.

Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Sandoz, aguarde 1hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para aindigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos. Ácido Ibandrónico Sandoz é menoseficaz quando é tomado com alimentos.
Pode beber água não gaseificada mas não outras bebidas (ver 3. Como tomar Ácido
Ibandrónico Sandoz).

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz se estiver grávida ou a amamentar. Se está aamamentar, pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico
Sandoz vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Sandoz
Ácido Ibandrónico Sandoz contém um componente denominado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ácido Ibandrónico Sandoz

Tome Ácido Ibandrónico Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Sandoz é de um comprimido, uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz atinja o estômago rapidamente,para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg uma vez por mês.

– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês), ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês), para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico
Sandoz. Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz pelo menos, 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz
– logo que se levantar de manhã,
– e antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum).

– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml).
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.

– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido:
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago

– não coma nada

– não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
– não tome nenhum outro medicamento

– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido, se quiser, já pode deitar-se e tomar os outros medicamentos deque necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz em cada mês, enquanto que oseu médico lhe disser. O Ácido Ibandrónico Sandoz pode tratar a osteoporose unicamenteenquanto estiver a tomá-lo.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Sandoz do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.

Não tente vomitar, nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico
Sandoz provocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendárioe veja quando será a sua próxima dose:

Se a sua próxima dose é entre 1 a 7 dias?deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.

Se a sua próxima dose é daqui a mais de 7 dias?deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou.depois continue a tomar os comprimidos, nos dias previstos que tinha marcado no seucalendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz na mesma semana.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidascomo segue:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 em 10 doentes
Frequentes: afectam entre 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000
Raros: afectam 1 a 10 em 1000
Muito raros: Afectam menos que 1 em 10000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários frequentes são azia, dificuldade na digestão, diarreia, dor deestômago e enjoos. Ácido Ibandrónico Sandoz pode provocar irritação no esófago,embora possa geralmente ser evitada tomando a dose de acordo com as instruçõesfornecidas neste folheto. Se desenvolver sintomas tais como dor severa no peito, dorsevera após ter engolido comida ou uma bebida, náuseas severas ou vómitos, pare detomar Ácido Ibandrónico Sandoz e consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários frequentes incluem erupção cutânea, cãibras nos músculos,dores nos músculos e articulações e dor de cabeça.
Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (dor persistente, dor, sensação demal estar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecempouco tempo depois de ter tomado a primeira dose.
Assim, deve ser capaz de continuar a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz. Fale com oseu médico se algum efeito se tornar perturbador ou se mantiver durante muito tempo.

Efeitos secundários pouco frequentes são tonturas, dores nas costas e libertação de gasescom mais frequência (flatulência).

Efeitos secundários raros são inchaço e comichão na face, lábios e boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Ibandrónico Sandoz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Ibandrónico Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem,após validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Sandoz

A substância activa é ácido Ibandrónico. Cada comprimido contém como 150 mg de
Ácido Ibandrónico (sob a forma de ibandronato de sódio mono-hidratado).
Os outros componentes são:

Núcleo: povidona, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, crospovidona, sílica coloidal anidra e dibehenato de glicerilo.
Revestimento: Opadry OY-LS-28908 (II branco) que consiste em: hipromelose, lactosemono-hidratada, dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000.

Qual o aspecto de Ácido Ibandrónico Sandoz e conteúdo da embalagem

Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg, apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidospor película, brancos, redondos e biconvexos.

Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz são acondicionados em embalagens decartão contendo 1 e 3 comprimidos em blisters de PA/Aluminio/PVC- Aluminio
(Alu-Alu blister) juntamente com o folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura,
Edifício 1, 2º Andar, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Pharmathen, S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Ácido fólico vitamina

Ácido Fólico Generis Ácido fólico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Setembro de 2013
Sem comentários em Ácido Fólico Generis Ácido fólico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Fólico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Fólico Generis
3. Como tomar Ácido Fólico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Fólico Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Fólico Generis 5 mg comprimidos
Ácido fólico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO FÓLICO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O ácido fólico pertence a um grupo de medicamentos chamados de Vitamina B.

Este medicamento é utilizado para:
Tratamento de:
– anemias, incluindo as causadas por uma dieta pobre , por má absorção dos alimentostais como a doença celíaca, deficiências em Vitamina B12, deficiências em ácido fólico,na infância ou gravidez.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO FÓLICO GENERIS

Antes de tomar Ácido Fólico Generis é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Ácido Fólico Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao ácido fólico, substância activa deste medicamento, ou a qualquer outrocomponente de Ácido Fólico Generis
– se lhe foi diagnosticado uma deficiência em vitamina B12 ou uma anemia de causadesconhecida..

Tome especial cuidado com Ácido Fólico Generis
– se tem uma doença maligna ou um tumor.
Se esta situação se aplica a si, confirme com o seu médico se pode ou não utilizar estemedicamento.

Ao tomar Ácido Fólico Generis com outros medicamentos
Verifique com o seu médico se está a tomar:
– medicamentos para tratar crises epilépticas tais como a fenitoína, fenobarbital eprimidona
– cloranfenicol e cotrimoxazol utilizados para tratar infecções
– sulfassalazina utilizada para tratar colites ulcerosas, doença de Crohn e artritereumatóide..

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Pode tomar Ácido Fólico Generis durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Fólico Generis
Este medicamento contém lactose (tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO FÓLICO GENERIS

Tome Ácido Fólico Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos com um copo de água, antes ou depois das refeições.

Adultos
Tratamento da anemia e prevenção da deficiência em ácido fólico provocada por algunsmedicamentos:
A dose habitual é de 1 comprimido por dia durante 4 meses. A dose pode aumentar atéaos 3 comprimidos por dia.

Prevenção de malformações do tubo neural:
Inicie o tratamento com Ácido Fólico Generis 3 meses antes de ficar grávida e mantenhao tratamento durante os primeiros 3 meses da gravidez.
A dose habitual é de 1 comprimido por dia.

Tratamento da deficiência em ácido fólico estabelecida na gravidez:
5 mg ao dia até ao nascimento.

Crianças
Ácido Fólico Generis não deve ser utilizado em crianças menores que 6 anos de idade,dado que os comprimidos nesta dosagem não são apropriados para crianças menores que
6 anos de idade.

Tratamento da anemia por deficiência em ácido fólico:
A dose habitual é de 1 comprimido por dia durante 4 meses. A dose de manutenção é de
1 comprimido cada 1 a 7 dias.

Tratamento de anemia ou disfunções na absorção:
Crianças dos 6 ? 12 anos de idade: 1 comprimido, uma vez por dia.
Crianças e adolescentes 12 ? 18 anos de idade: 1 a 2 comprimidos, uma vez ao dia.

Se tomar mais Ácido Fólico Generis do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos ou se outra pessoa ou criança tomouo seu medicamento contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Fólico Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente. Se no entanto estiver quase na hora dapróxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Se parar de tomar Ácido Fólico Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Fólico Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em situações raras este medicamento pode provocar uma reacção alérgica gravecaracterizada por:
– erupção da pele

– comichão
– febre
– broncospasmo (contracção espasmódica dos brônquios).
Se tal ocorrer, pare de tomar este medicamento e recorra ao serviço de urgência dohospital mais próximo.

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– náuseas
– perda de apetite
– sensação de barriga cheia
– gases.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO FÓLICO GENERIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Fólico Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Fólico Generis

– A substância activa é o ácido fólico.
Cada comprimido de Ácido Fólico Generis contém 5 mg de ácido fólico.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Fólico Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ácido Fólico Generis 5 mg são circulares, biconvexos, amarelos,com 5,5 mm diâmetro e marcado com "FO" num dos lados..

Ácido Fólico Generis está disponível em embalagens contendo 20, 30, 50 ou 60comprimidos em blister de PVC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricantes

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX 32 8NS
Reino Unido

Balkanpharma ? Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19 Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Hepatite A vitamina

Octaplex Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Agosto de 2013
Sem comentários em Octaplex Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Octaplex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octaplex
3. Como utilizar Octaplex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octaplex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OCTAPLEX, 500 UI pó e solvente para solução para perfusão
Complexo de Protrombina Humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OCTAPLEX E PARA QUE É UTILIZADO

O Octaplex pertence ao grupo de medicamentos hemostáticos. É composto pelosfactores da coagulação humana vitamina k dependentes II, VII, IX e X.

O Octaplex é usado para tratar e prevenir hemorragias:

Causadas por medicamentos designados por antagonistas da vitamina k (como seja avarfarina). Estes medicamentos bloqueiam o efeito da vitamina k e provocam umadiminuição dos factores da coagulação dependentes da vitamina k no seu corpo.
Nas pessoas que nasceram com uma redução dos factores da coagulação II e Xdependentes da vitamina k. É utilizado quando um produto com o factor de coagulaçãopurificado e específico não está disponível.

2. ANTES DE UTILIZAR OCTAPLEX

Não utilize Octaplex:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a algum dos ingredientes deste produto (ver ponto 6:
Outras informações).
Se tem alergia (hipersensibilidade) à heparina ou se tem antecedentes de redução donível de plaquetas sanguíneas causado por heparina.

Tome especial cuidado com Octaplex :
Consulte um médico com experiência no tratamento de doenças da coagulação, quandotomar Octaplex.
Se tem uma deficiência adquirida dos factores da coagulação dependentes da vitamina
K (por exemplo, a causada pelo tratamento com medicamentos antagonistas da

vitamina k), só deve usar Octaplex se for necessária um rápida correcção da deficiênciacomo no caso de hemorragias graves ou cirurgias de emergência. Nos outros casos, aredução das doses de anticoagulantes orais e/ou a administração concomitante devitamina K é normalmente suficiente.
Se toma medicamentos antagonistas da vitamina K (como a varfarina) pode apresentarum risco elevado para a formação de trombos. Nestes casos, o tratamento com
Octaplex pode aumentar esse risco.
Se nasceu com uma insuficiência específica em um dos factores da coagulaçãodependentes da vitamina K, um produto contendo o factor de coagulação específicodeverá ser usado quando disponível.
Se tiver sinais ou sintomas de uma reacção alérgica ou anafilática, o seu médico iráinterromper de imediato a utilização de Octaplex e iniciar o tratamento adequado.
Existe risco de trombose ou de coagulação intravascular disseminada (formação detrombos em todo o corpo) quando se utiliza Octaplex (especialmente se utiliza Octaplexcom regularidade). Deve ser observado e acompanhado quanto ao aparecimento deeventuais sinais e sintomas de coagulação intravascular ou trombose.
Isto é especialmente importante se tem antecedentes de doença coronária cardíaca,doença hepática, se vai ser submetido a uma operação e também se o Octaplex éadministrado a bébés recém-nascidos.

Não existem dados disponíveis relativos ao uso do Octaplex, em caso de hemorragiasperinatais por deficiência de vitamina k no recém-nascido.

Segurança viral
Nos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são implementadasmedidas que previnem a transmissão de infecções aos doentes. Estas medidas incluema selecção dos dadores para assegurar que dadores de risco são excluídos e o teste decada dádiva e pool de plasma para marcadores de infecção por vírus. Adicionalmente,os fabricantes destes medicamentos implementam no processo de fabrico etapas deremoção ou inactivação de vírus. Apesar destas medidas, quando se administramedicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a transmissão de doençasinfecciosas não pode ser totalmente excluída. Isto aplica-se também aos agentesinfecciosos de natureza até ao momento desconhecida.
Os procedimentos de remoção/inactivação são consideradas eficazes para virus comenvelope como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus dahepatite C. As medidas implementadas podem ser de valor limitado contra vírus semenvelope como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19. A infecção por parvovirus B19pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em individuos com o sistemaimunitário deprimido ou que tenham determinado tipo de anemia (p.e. anemia falciformeou anemia hemolítica).
Recomenda-se que a cada utilização de Octaplex fique registado o nome e número delote de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
Recomenda-se que faça a vacinação apropriada (hepatite A e B) se recebeconcentrados do complexo de protrombina derivados do plasma humanoregularmente/repetidamente.

Ao utilizar OCTAPLEX com outros medicamentos
O Octaplex não deve ser misturado com outros medicamentos.

O Octaplex reverte o efeito dos antagonistas da vitamina K (como a varfarina), nãosendo conhecidas interacções com outros medicamentos.

O Octaplex pode interferir com os resultados dos testes de coagulação sensíveis àheparina.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O Octaplex só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento se claramente fornecessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Octaplex
A heparina pode causar reacções alérgicas e reduzir a contagem de células sanguíneaspodendo afectar o sistema da coagulação sanguínea. Doentes com antecedentes dereacção alérgica à heparina não devem utilizar medicamentos contendo heparina.
Este medicamento contém 75 ? 125 mg de sódio por frasco. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR OCTAPLEX

O tratamento com Octaplex deve iniciar-se sob a supervisão de um médico especialistaem problemas da coagulação.
Primeiro, o pó é dissolvido em água
De seguida, a solução é administrada numa veia (via intravenosa)

A quantidade de Octaplex administrada, e a duração do tratamento, depende:
Da gravidade da sua doença;
Do local da hemorragia, e da sua extensão;
E do seu estado de saúde global.

Se utilizar mais Octaplex do que deveria
No caso de sobredosagem, é maior o risco de:
Complicações da coagulação (como seja ataque cardíaco e trombos nas suas veias oupulmões)
Coagulação intravascular disseminada (uma doença grave em que se formam trombosem todo o corpo)

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Octaplex pode causar efeitos secundários. No entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas:
Alguns doentes podem ter reacções do tipo alérgicas e febre.

Problemas do sistema imunitário:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Raramente, doentes tratados com Octaplex podem desenvolver anticorposneutralizantes (inibidores) contra qualquer um dos factores da coagulação domedicamento. Se ocorrerem estes inibidores, o tratamento de substituição não serámuito eficaz.

Peturbações gerais:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Não foi observado aumento da temperatura corporal (febre) mas pode raramenteocorrer.

Vasculopatias:
Existe um risco de coagulação do sangue após a administração deste medicamento.

Doenças do sistema nervoso:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Raramente observam-se dores de cabeça (cefaleias).

Exames complementares e de diagnóstico:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Raramente, foi observado um aumento temporário nos resultados dos testes efectuadosao fígado (transaminases) .

Outros:
A heparina presente na preparação pode provocar uma inesperada descida do númerode plaquetas no sangue. Trata-se de uma reacção alérgica conhecida por
?trombocitopénia tipo II induzida pela heparina?.
Em casos raros e em doentes não previamente hipersensíveis à heparina, esta quedano número de plaquetas pode acontecer 6-14 dias após o início do tratamento. Emdoentes com hipersensibilidade anterior à heparina, esta alteração pode desencadear-
se poucas horas após o início do tratamento.

O tratamento com Octaplex deve ser imediatamente interrompido em doentes queapresentem este tipo de reacção alérgica. De futuro estes doentes não deverão recebermedicamentos contendo heparina.

Para informação sobre segurança viral consultar ponto 2.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTAPLEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Octaplex após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Não congelar.
Conservar o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz.

Depois de aberto, o produto deve ser utilizado de imediato. O produto excedente deveser descartado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octaplex, por frasco após reconstituição com 20 ml de solvente

As substâncias activas são:
Nome do ingrediente
Octaplex
Octaplex
Quantidade por
Quantidade por ml de
frasco
solução reconstituída
Proteína total:
260 – 820 mg
13 – 41 mg/ml
Substâncias activas
Factor II da coagulação humana 280 – 760 UI
14 – 38 UI/ ml
Factor VII da coagulação
180 – 480 UI
9 – 24 UI/ ml
humana
Factor IX da coagulação
500 UI
25 UI/ ml
humana
Factor X da coagulação humana 360 – 600 UI
18 – 30 UI/ ml
Outras substâncias activas
Proteína C
260 – 620 UI
13 – 31 UI/ ml
Proteína S
240 – 640 UI
12 – 32 UI/ ml

Actividade específica, expressa em relação à actividade do factor IX, é ? 0.6 UI/ mgproteína.

Os outros componentes são heparina, citrato de sódio di-hidratado e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Octaplex e conteúdo da embalagem

Octaplex é um pó e solvente para uma solução para perfusão.

O Octaplex é fornecido numa embalagem contendo:
– 1 frasco com pó para solução para perfusão;
– 1 frasco com solvente, 20 ml de água para preparações injectáveis;
– 1 dispositivo de transferência (1 agulha de dupla extremidade e 1 agulha com filtro);

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Nome e domicílio do responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça nº 14.
1170-169 Lisboa

Para mais informação sobre este medicamento por favor contacte o titular da
Autorização de Introdução no Mercado local.

Fabricantes:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Viena
Áustria

Octapharma Lingolsheim S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
França

Octapharma GmbH
Otto-Reuter Strasse 3
D-06847 Dessau-Ro?lau
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Islândia,
Irlanda, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslovénia,
Eslováquia, Espanha, Reino Unido: Octaplex
Republica Checa, Suécia: Ocplex
Hungria: Protrombin Complex Octapharma
Itália, Roménia: Pronativ

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Informação geral sobre como utilizar Octaplex está disponível na secção 3.

A informação seguinte destina-se apenas a médicos e profissionais de saúde.

Instruções para tratamento

Por favor leia todas as instruções e siga-as com cuidado!
Durante p procedimento abaixo descrito, a técnica asséptica deve ser mantida!
O produto reconstitui-se rapidamente à temperatura ambiente.

A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ouligeiramente azulada. Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósitos. Antesda administração e após reconstituição as soluções devem ser visualmenteinspeccionadas quanto à presença de partículas e descoloração.

Após reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato.

Qualquer produto remanescente ou o desperdício deve ser descartado de acordo comas disposições ambientais locais.

Dose:

Profilaxia e prevenção da hemorragia durante o tratamento com antagonistas davitamina K
A dose de Octaplex depende do International Normalized Ratio (INR) inicial e do INRdesejado. A tabela abaixo indica as doses aproximadas (ml de Octaplex /kg de pesocorporal) para normalização do INR (valores ?1,2 no espaço de 1 hora) para diferentesníveis de INR iniciais.

INR inicial
2 ? 2,5
2,5 ? 3
3 ? 3,5
> 3,5
Dose aproximada *
0,9 ? 1,3
1,3 ? 1,6
1,6 ? 1,9
>1,9
(ml de Octaplex/kg pesocorporal)

*A dose individual não deverá exceder as 3000 UI (=120 ml de Octaplex).

É obrigatório a monitorização do INR uma vez que estas recomendações são empíricase a taxa de recuperação e a duração do efeito podem variar de doente para doente.

Hemorragia e profilaxia perioperativa na deficiência congénita de factores dacoagulação II e X dependentes da vitamina k quando o concentrado com o factor decoagulação específico não está disponível.
O cálculo da dose necessária para tratamento é baseado em dados empíricos de que 1
UI de factor II ou X por kg peso corporal faz aumentar a actividade plasmática do factor
II ou X em 0,02 e 0,017 UI/ml, respectivamente.

Dose necessária de factor X:
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de factor X desejado (UI/ml) x 59

Em que 59 (ml/kg) é o recíproco da taxa de recuperação estimada.

Dose necessária de factor II:
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de factor II desejado (UI/ml) x 50

Quando a taxa de recuperação individual é conhecida deve ser esse o valor utilizadopara o cálculo.

Instruções para reconstituição:

1. Se necessário, aquecer o solvente (água para preparações injectáveis) e o pó àtemperatura ambiente mantendo os frascos fechados. Esta temperatura deve sermantida durante toda a dissolução.

Se utilizar um banho de água para aquecer o produto, deve evitar que a água entre emcontacto com as tampas de borracha dos frascos. A temperatura do banho de água nãodeve exceder os 37 ºC.

2. Remover as cápsulas dos frascos de pó e de solvente e limpar as tampas deborracha com um algodão embebido em álcool.

3. Remover a tampa protectora da extremidade mais curta da dupla agulha, evitandotocar na ponta exposta. A seguir, perfurar o centro da tampa de borracha do frasco de

água com a agulha na vertical.
A agulha deve perfurar o centro da tampa de borracha e ficar visível dentro do frasco.

4. Remover a protecção da outra extremidade da agulha dupla, evitando tocar na pontada agulha exposta. Segurar o frasco com água para preparações injectáveis invertidosobre o frasco com pó e perfurar rapidamente com a agulha o centro da tampa deborracha do frasco que contém o pó. O vácuo existente neste frasco permite extrair a

água.

5. Com o frasco de água vazio, remover a agulha dupla do frasco que contém o pó, eem seguida rodar lentamente o frasco até que todo o concentrado estejacompletamente dissolvido. O Octaplex dissolve-se rapidamente à temperatura ambientenuma solução transparente ou levemente opalescente, incolor ou ligeiramente azulada.

Se o pó não dissolver completamente ou se se formarem agregados, não utilizar asolução.

Instruções para a perfusão:

Como medida de precaução, deve-se controlar a pulsação do doente antes e durante aperfusão. Se ocorrer um aumento marcado da pulsação a velocidade da perfusão deveser reduzida ou a administração interrompida.

1. Após a reconstituição do pó, conforme as instruções acima indicadas, remove-se acobertura protectora da agulha com filtro e perfura-se a tampa de borracha do frascoque contém a solução.

2. Retirar a tampa do filtro e enroscar uma seringa de 20 ml.

3. Inverter o frasco com a seringa fixada, e extrair a solução para a seringa.

4. Desinfectar o local de injecção com um algodão embebido em álcool.

5. Depois de remover o filtro, fixar uma agulha de infusão (butterfly) à seringa e injectara solução por via intravenosa. Aconselha-se uma velocidade de infusão inicial de 1ml/min, que pode ser aumentada até 2-3 ml/min.

Nos doentes a quem são administradas mais do que uma ampola de Octaplex, pode-seutilizar a mesma agulha de infusão e a mesma seringa, mas a agulha com filtro deve serutilizada apenas uma vez. Sempre que se retire a solução para a seringa deve-seutilizar uma agulha com filtro. Não deve haver passagem de sangue para a seringadevido ao risco de formação de coágulos de fibrina.