Categoria: vitamina

Trimetazidina Labesfal 20 mg Comprimidos Revestidos Trimetazidina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Abril de 2014
Sem comentários em Trimetazidina Labesfal 20 mg Comprimidos Revestidos Trimetazidina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é TRIMETAZIDINA LABESFAL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar TRIMETAZIDINA LABESFAL
3. Como tomar TRIMETAZIDINA LABESFAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TRIMETAZIDINA LABESFAL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o doente

TRIMETAZIDINA LABESFAL 20 mg Comprimidos revestidos
Trimetazidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O QUE É TRIMETAZIDINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para otratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentesadultos.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TRIMETAZIDINA LABESFAL

Não tome Trimetazidina Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento.
– se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores,postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado),
– se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TRIMETAZIDINA LABESFAL

Este medicamento por conter na sua composição glicerol como excipiente, pode serprejudicial em doses elevadas. Pode provocar dor de cabeça, alterações estomacais ediarreia.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina Labesfal, 20mg,comprimidos revestidos.

Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomascomo tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, osquais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar otratamento.

Crianças e adolescentes
Trimetazidina Labesfal, 20mg, comprimidos revestidos não é recomendado em criançascom menos de 18 anos.

Outros medicamentos e TRIMETAZIDINA LABESFAL

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não foi referenciada nenhuma interacção medicamentosa; em particular a trimetazidinapode ser prescrita em associação com a heparina, a calciparina, as antivitaminas K, oshipolipemiantes orais, a aspirina, os beta-bloqueantes, os inibidores de cálcio e com osdigitálicos (a trimetazidina não modifica os níveis plasmáticos de digoxina).
Recomenda-se evitar a associação de trimatazidina com IMAO, apesar de não existirevidência de interação.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Apesar de não se ter observado nenhuma toxicidade embrionária ou teratogénica nodecurso da experimentação animal, deve-se evitar a administração durante os trêsprimeiros meses de gravidez, salvo indicação médica em contrário.
Na ausência de dados sobre a passagem para o leite materno, não se aconselha oaleitamente durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.

TRIMETAZIDINA LABESFAL contém 54,47 mg de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR TRIMETAZIDINA LABESFAL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada de Trimetazidina Labesfal 20 mg é 1 comprimido três vezes ao diadurante as refeições.

Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a doserecomendada.

Se tomar mais TRIMETAZIDINA LABESFAL do que deveria
Não se observou nenhum caso de intoxicação. A elevada margem terapêutica, tornadifícil a existência de acidentes graves por intoxicação.
Os dados farmacêuticos indicam que a intoxicação poderia manifestar-se por umadiminuição da resistência periférica com hipotensão e falta de ar.

Em caso de sobredosagem, deverá instaurar-se um tratamento sintomático.

Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto informativo deve sercomunicado ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar TRIMETAZIDINA LABESFAL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar TRIMETAZIDINA LABESFAL
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados a seguir foi definida usando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Frequentes:
Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vómitos, erupçãona pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.
Raros:

Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações),batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, descida da pressãoarterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, sensaçãogeneralizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.
Frequência desconhecida:
Sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação dasmãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços epernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.

Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), obstipação, erupção cutâneageneralizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta quepodem causar dificuldade em engolir ou respirar.

Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que possibilita oaparecimento de infeções, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco dehemorragia e nódoas negras.

Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre,comichão, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIMETAZIDINA LABESFAL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

Precauções particulares de conservação:

Conservar a temperaturas inferiores a 25º C.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TRIMETAZIDINA LABESFAL
A substância ativa é a Trimetazidina.

Os outros componentes são:
Excipientes do núcleo:
Celulose microcristalina102;
Amido pré-gelificado;
Manitol;
Povidiona K 30;
Glicerol;
Estearato de magnésio.

Excipientes do revestimento:
Copolímero de metacrilato de butilo;
Talco;
Dióxido de titânio (E171);
Óxido de ferro vermelho (E172);
Macrogol 6000.

Qual o aspeto de TRIMETAZIDINA LABESFAL e conteúdo da embalagem

Trimetazidina Labesfal 20 mg, comprimidos revestidos em embalagens de 20 e 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

vitamina

Beacita Orlistato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Março de 2014
Sem comentários em Beacita Orlistato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Beacita e para que é utilizado
2. Antes de tomar Beacita
3. Como tomar Beacita
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beacita
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Beacita 60 mg cápsulas
Orlistato

Leia este folheto atentamente até ao fim porque contém informações importantes para si
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, continua a ser necessárioutilizá-lo com precaução para se obter os melhores resultados.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessitar de mais informação ou conselhos.
? Se não perder peso após tomar Beacita durante 12 semanas, consulte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento. Poderá ter que parar de tomar Beacita.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BEACITA E PARA QUE É UTILIZADO

O Beacita é utilizado para perda de peso em adultos com 18 anos ou mais de idade que têmexcesso de peso e têm com um índice de massa corporal (IMC) de 28 ou mais. Beacita deve serusado em conjunto com uma dieta com reduzido teor em calorias e em gorduras.
O IMC é uma forma de descobrir se tem um peso saudável ou se tem peso excessivo para a suaaltura.
A tabela em baixo irá ajudá-lo a saber se tem excesso de peso e se Beacita é indicado para si.
Descubra a sua altura na tabela. Se pesar menos do que o peso indicado para a sua altura, nãotome
Beacita.

Altura
Peso
1,50 m
63 kg
1,55 m
67,25 kg
1,60 m
71,75 kg
1,65 m
76,25 kg
1,70 m
81 kg
1,75 m
85,75 kg
1,80 m
90,75 kg
1,85 m
95,75 kg
1,90 m
101 kg

Risco de ter excesso de peso
Ter excesso de peso aumenta o seu risco de desenvolver diversos problemas de saúde gravescomo a diabetes ou doença cardíaca. Estas doenças podem não fazê-lo sentir-se mal, por issodeve consultar o seu médico para uma avaliação do seu estado de saúde geral.

Como funciona Beacita
O componente ativo do Beacita (orlistato), foi concebido para capturar gordura no seu sistemadigestivo. Impede que cerca de um quarto da gordura das suas refeições seja absorvida. Estagordura irá sair do seu organismo pelas suas fezes. Pode sentir efeitos do tratamento relacionadoscom a dieta (ver secção 4). Assim, é importante que se comprometa a seguir uma dieta com baixoteor em gorduras para gerir estes efeitos. Se o fizer, a ação das cápsulas responderá aos seusesforços ajudando-o a perder mais peso do que quando comparado com a dieta isoladamente.
Para cada 2 kg que perde pela dieta isoladamente, Beacita, pode ajudá-lo a perder mais 1 kg.

2. ANTES DE TOMAR BEACITA

Não tome Beacita
? Se tem menos de 18 anos
? Se está grávida ou a amamentar
? Se estiver a tomar ciclosporina, utilizada após transplantes de órgãos, para a artrite reumatoidegrave e para alguns problemas graves de pele
? Se está a tomar varfarina ou outros medicamentos para tornar o sangue mais fluido.
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao orlistato ou a qualquer outro componente do Beacita: versecção 6: Outras informações
? Se tem colestase (uma doença onde o fluxo da bílis a partir do fígado está bloqueado)
? Se tiver problemas em absorver alimentos (síndrome de mal absorção crónica) diagnosticadospor um médico

Tome especial cuidado com Beacita
Se tiver diabetes. Informe o seu médico, que pode ter que ajustar o seu medicamento anti-
diabético.

Se tiver doenças dos rins. Informe o seu médico antes de tomar Beacita se sofrer de problemasnos seus rins. A utilização de orlistato pode estar associada a pedras nos rins em doentes comdoença crónica dos rins.

Ao tomar Beacita com outros medicamentos
Beacita pode afetar alguns medicamentos que tem de tomar.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos que comprou sem receita médica.

Não tome Beacita com estes medicamentos
? Ciclosporina: a ciclosporina é usada após transplantes de órgãos, para a artrite reumatoidesevera e em algumas doenças graves de pele.
? Varfarina ou outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido.

A pílula contracetiva oral e OrlistatoActavis
? A pílula contracetiva oral pode ser menos eficaz se tiver diarreia grave. Use um métodocontracetivo adicional se tiver diarreia grave.

Multivitamínicos e Beacita
? Deve tomar um multivitamínico, diariamente. Beacita pode baixar os níveis de algumasvitaminas absorvidas pelo seu organismo. O multivitamínico deverá conter as vitaminas A, D, Ee K. Deverá tomar um multivitamínico ao deitar, quando não tomar Beacita, para garantir que asvitaminas sejam absorvidas.

Deve informar o seu médico antes de tomar Beacita caso esteja a tomar:
? amiodarona, utilizada para problemas de ritmo cardíaco
? acarbose, utilizada na diabetes
? medicamento para a tiroide (levotiroxina), pois pode ser necessário ajustar a dose e tomar osmedicamentos em horários diferente do dia.
? medicamento para a epilepsia, pois qualquer alteração na frequência e na gravidade dasconvulsões devem ser discutidas com o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico quando tomar Beacita
? Se estiver a tomar um medicamento para tensão arterial elevada, pois a sua dose pode ter queser ajustada
? Se estiver a tomar um medicamento para o colesterol elevado, pois a sua dose pode ter que ser
Ajustada

Ao tomar Beacita com alimentos e bebidas
Beacita deve ser utilizado em combinação com uma dieta reduzida em calorias e com baixo teorde gorduras. Tente começar esta dieta antes de iniciar o tratamento. Para mais informação sobrecomo estabelecer os seus objetivos de calorias e gordura, veja a secção Informação útil adicionalnas páginas azuis da secção 6.
Tome Beacita imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição principal. Istogeralmente significa uma cápsula ao pequeno-almoço, almoço e jantar. Se falhar uma refeição, ouse a sua refeição não contiver gorduras, não tome a cápsula. Beacita não funciona a menos queexista gordura na refeição.
Se fizer uma refeição com alto teor em gordura, não tome mais do que a dose recomendada.
Tomar a cápsula com uma refeição contendo demasiada gordura pode aumentar a possibilidadede ter efeitos do tratamento associados à dieta (ver secção 4). Faça todos os possíveis para evitarrefeições com elevado teor em gorduras enquanto estiver a tomar Beacita.

Gravidez e amamentação
Não tome Beacita se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Beacita afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR BEACITA

Preparando-se para perder peso
1. Escolher a sua data de início
Escolha antecipadamente o dia em que vai começar a tomar as cápsulas. Antes de começar atomar as cápsulas, comece a sua dieta com baixo teor em calorias e gorduras e dê ao seuorganismo uns dias para se adaptar aos seus novos hábitos alimentares. Mantenha um registo doque come num diário alimentar. Os diários alimentares são eficazes, porque o tornam conscientedo que está a comer, quanto come, e dá-lhe as bases para fazer mudanças.

2. Decidir qual o seu objetivo

Pense em quanto peso quer perder e estabeleça um objetivo para o seu peso. Um objetivo realista
é perder entre 5% a 10% do seu peso inicial. A quantidade de peso que vai perder poderá variarde semana para semana. Deve procurar perder peso de uma forma gradual e constante de cerca de
0.5 kg por semana.

3. Definir os seus objetivos de calorias e gorduras

Para o ajudar a atingir o seu objetivo de perda de peso pode necessitar de definir dois objetivosdiários, um para as calorias e outro para as gorduras. Para mais conselhos veja a secção
Informação útil adicional nas páginas azuis da secção 6.

Tomar Beacita
Adultos com 18 anos de idade ou mais:
? Tome uma cápsula, três vezes ao dia.
? Tome Beacita imediatamente antes, durante ou até uma hora depois das refeições. Istonormalmente significa uma cápsula ao pequeno-almoço, almoço e jantar. Assegure-se que as trêsrefeições principais são bem equilibradas, com poucas calorias e poucas gorduras.
? Se falhar uma refeição, ou se a sua refeição não contiver gordura, não tome a cápsula. O Beacitanão funciona a não ser que haja alguma gordura na refeição.
? Engula a cápsula inteira com água.
? Não tome mais do que 3 cápsulas por dia.

Coma refeições com baixo teor em gordura para reduzir a possibilidade de ocorrência de efeitosdo tratamento relacionados com a dieta (ver secção 4).
Tente começar a fazer mais exercício físico antes de iniciar o tratamento. A atividade física é umaparte importante de um programa para perder peso. Se não é praticante de exercício, lembre-se deprimeiro consultar o seu médico.
Continue a fazer exercício enquanto estiver a tomar Beacita e após parar de o tomar.

Durante quanto tempo devo tomar Beacita?
? Beacita não deve ser tomado durante mais de seis meses.
? Se não perder peso após tomar Beacita durante 12 semanas, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico. Pode ter que parar de tomar Beacita.
? Uma perda de peso com sucesso não é apenas fazer uma alimentação diferente durante um curtoperíodo de tempo antes de regressar aos seus hábitos antigos. As pessoas que perdem peso emantêm a perda de peso, fazem alterações no estilo de vida, que incluem alterações no quecomem e quão ativas são.

Se tomar demasiado Beacita
Não tome mais do que 3 cápsulas por dia.
? Se tomar demasiadas cápsulas, contacte um médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Beacita
Se não tomou uma cápsula de Beacita:
? Se passou menos de uma hora desde a sua última refeição principal, tome a cápsula em falta.
? Se passou mais do que uma hora desde a sua última refeição principal, não tome a cápsula emfalta. Espere e tome a próxima cápsula perto da próxima refeição principal como habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Beacita pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
A maior parte dos efeitos secundários frequentes relacionados com o Beacita (por exemplo, fezescom ou sem perdas oleosas, movimentos intestinais repentinos ou mais frequentes e fezes moles)são causados pela forma como atua (ver secção 1). Coma refeições com baixo teor em gordurasde forma a ajudar a gerir estes efeitos.

Efeitos secundários graves (Não se conhece a frequência de ocorrência destes efeitossecundários)
Reações alérgicas graves
? Os sinais de reação alérgica grave incluem: grande dificuldade em respirar, transpiração,erupção cutânea, comichão, inchaço da face, batimentos rápidos do coração, colapso.
Pare de tomar as cápsulas. Procure ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos secundários graves
? Sangrar pelo ânus (reto)
? Diverticulite (inflamação do intestino grosso). Os sintomas podem incluir dor de estômago
(abdominal), principalmente do lado esquerdo, possivelmente com febre e obstipação
? Pancreatite (inflamação do pâncreas). Os sintomas podem incluir dor abdominal intensa àsvezes com irradiação para as costas, possivelmente com febre, náuseas e vómitos
? Bolhas na pele (incluindo bolhas que rebentam)
? Dor de estômago grave causada por pedras na vesícula
? Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dosolhos, comichão, dor de estômago e dureza do fígado.
Pare de tomar as cápsulas. Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
? Gases (flatulência), com ou sem descarga oleosa
? Movimentos intestinais repentinos
? Fezes gordurosas ou oleosas
? Fezes moles

? Descarga oleosa
? Baixos níveis sanguíneos de açúcar (sentida por algumas pessoas com diabetes tipo 2)
? Infeção do trato respiratório superior
? Gripe
? Dor de cabeça.
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou causarproblemas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
? Dor de estômago (abdominal)
? Dor retal/desconforto
? Sensação de gazes (sentida por algumas pessoas com diabetes tipo 2)
? Irregularidade no ciclo menstrual
? Cansaço
? Incontinência (fezes)
? Fezes líquidas
? Movimentos intestinais mais frequentes
? Ansiedade
? Infeção do trato urinário
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou causarproblemas.

Os seguintes efeitos secundários também foram notificados mas a sua frequência não pode sercalculada a partir dos dados disponíveis:
? Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e olhos,comichão, escurecimento da urina, dor de estômago e rigidez na zona do fígado (indicado pelador sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), às vezes com perda de apetite.
Nefropatia por oxalatos (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins). Versecção 2: Tome especial cuidado com Orlsitato Actavis?.

Efeitos verificados em análises ao sangue (Não é conhecida a frequência com que estes efeitosocorrem)
? Aumento dos níveis de algumas enzimas do fígado
? Efeitos sobre a coagulação do sangue em pessoas que tomam varfarina ou outros medicamentospara tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes), tais como a varfarina.

Informe o seu médico que está a tomar Beacita quando fizer uma análise ao sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Aprender a lidar com os efeitos do tratamento relacionados com a dieta
Os efeitos secundários mais frequentes são causados pela forma como as cápsulas atuam eresultam da saída de alguma gordura para fora do seu organismo. Tais efeitos ocorremtipicamente nas primeiras semanas de utilização das cápsulas, antes de ter aprendido a limitar aquantidade de gordura na sua dieta.

Estes efeitos do tratamento relacionados com a dieta podem ser um sinal de que comeu maisgordura do que deveria.

Pode aprender a minimizar o impacto destes efeitos do tratamento relacionados com a dietaseguindo estas orientações:
? Inicie a sua dieta com baixo teor de calorias e gorduras alguns dias, ou mesmo uma semana,antes de começar a tomar as cápsulas.
? Descubra mais informação sobre a quantidade de gordura que tipicamente os seus alimentospreferidos têm, e o tamanho das suas porções. Ao familiarizar-se com estas porções estará menossujeito a acidentalmente exceder os seus limites de gorduras.
? Distribua a quantidade de gordura que pode consumir de igual forma pelas refeições do dia.
Não ?guarde? as gorduras e calorias que pode consumir para depois se exceder numa sobremesaou refeição com elevado teor de gordura, como pode já ter feito em programas anteriores paraperder peso.
? Seja paciente. A maioria dos utilizadores que têm estes efeitos descobre que conseguem geri-lose controlá-los, ajustando a sua dieta.
? Não se preocupe se não tiver quaisquer destes problemas. Isto não significa que as cápsulas nãoestejam a funcionar.

5. COMO CONSERVAR BEACITA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz ehumidade.
Não utilize Beacita após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Beacita

? A substância ativa é o orlistato. Cada cápsula contém 60 mg de orlistato.
? Os outros componentes são: enchimento da cápsula: celulose microcristalina PH 112,carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio invólucro dacápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132)

Qual o aspeto de Beacita e conteúdo da embalagem
As cápsulas Beacita possuem uma cabeça e corpo de cor azul claro.
Beacita encontra-se disponível em embalagens de 42, 60, 84, 90 e 120 cápsulas. É possível quenem todas as apresentações estejam disponíveis em todos os países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelpli?ska Street
83-200 Starogard Gda?ski
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

AT : Beacita 60 mg Hartkapseln
BG : Beacita
CZ: Beacita 60mg
DK : Beacita 60mg
HU : Beacita
IT : Beacita
MT : Beacita
SE : Beacita
UK : Beacita 60mg Capsules, hard

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ÚTIL ADICIONAL

Risco de ter excesso de peso
Ter excesso de peso irá afetar a sua saúde e aumentar o risco de desenvolver problemas de saúdegraves como:

? Tensão arterial elevada
? Diabetes
? Doença cardíaca
? AVC (acidente vascular cerebral)
? Certas formas de cancro
? Osteoartrite

Fale com o seu médico sobre o risco de desenvolver estas doenças.

Importância de perder peso

Perder peso e manter o peso perdido, por exemplo melhorando a sua dieta e aumentando a suaatividade física, pode ajudar a reduzir o risco de problemas graves de saúde e melhorar a suasaúde.

Dicas úteis para a sua dieta e para os seus limites de calorias e gorduras enquanto está a tomar
Beacita

Beacita deve ser utilizado com uma dieta de baixo teor em calorias e gorduras. As cápsulas atuamevitando que alguma da gordura que come, seja absorvida, mas continua a poder comer alimentosde todos os grupos alimentares. Apesar de se dever concentrar nas calorias e na gordura queingere, é importante ter uma dieta equilibrada. Deve escolher refeições que contêm uma vastagama de nutrientes diferentes e aprender a comer de forma saudável a longo-prazo.

Compreender a importância dos limites de calorias e gorduras
As calorias são uma medida da energia que o seu organismo necessita. São também por vezesconhecidas como quilocalorias ou kcal. A energia também pode ser medida em quilojoules, quetambém podem ser encontrados nos rótulos dos alimentos,
? O limite de calorias é o número máximo de calorias que poderá comer cada dia. Consulte atabela nesta secção.
? O seu limite de gorduras é o número máximo de gramas de gordura que poderá comer em cadarefeição. À tabela de limites de gordura segue-se a informação em baixo sobre como definir o seulimite de calorias.
? Controlar o seu limite de calorias é essencial dada a forma como as cápsulas atuam. Tomar
Beacita significa que o seu organismo deixará passar mais gorduras, pelo que poderá terdificuldade em lidar com a ingestão da mesma quantidade de gorduras que anteriormente. Assim,ao atingir o seu limite de gordura, maximiza a sua perda de peso, ao mesmo tempo que minimizao risco de efeitos do tratamento relacionados com a dieta.
? Deve procurar perder peso de forma gradual e constante. Perder cerca de 0,5 kg por semana é oideal.

Como definir o seu limite de calorias

A tabela seguinte foi elaborada de forma a poder dar-lhe um limite de calorias de cerca de 500calorias a menos por dia, do que aquelas que o seu organismo necessita para manter o seu pesoatual. A sua soma resulta em até 3500 Calorias a menos por semana, o que é aproximadamente onúmero de calorias que existe em 0,5 kg de gordura.

O seu limite de calorias deveria, por si só, permitir-lhe perder peso de forma gradual e constanteem cerca de 0,5 kg por semana, sem se sentir frustrado ou privado.

Comer menos de 1200 Calorias por dia não é recomendado.

Precisará de saber o seu nível de atividade para definir o seu limite de calorias. Quanto mais ativofor, mais alto será o seu limite de calorias.
? Baixa atividade significa que diariamente faz pouca ou nenhuma caminhada, sobe escadas, fazjardinagem, ou pratica outras atividades físicas.

? Uma atividade moderada significa que queima cerca de 150 Calorias por dia em atividadesfísicas, como por exemplo, andar 3 quilómetros, fazer jardinagem durante 30 a 45 minutos, oucorrer dois quilómetros em 15 minutos. Escolha o nível que mais se adequa à sua rotina diária. Seestiver inseguro relativamente ao nível em que se encontra, escolha ?baixa atividade?.

Mulheres
Baixa atividade Menos de 68,1 kg
1200 Calorias
68,1 kg a 74,7 kg
1400 Calorias
74,8 kg a 83,9 kg
1600 Calorias
84,0 kg ou mais
1800 Calorias
Atividade
Menos de 61,2 kg
1400 Calorias
moderada
61,3 kg a 65,7 kg
1600 Calorias
65,8 kg ou mais
1800 Calorias

Homens
Baixa
Menos de 65,7 kg
1400 Calorias
atividade
65,8 kg a 70,2 kg
1600 Calorias
70,3 kg ou mais
1800 Calorias
Actividade
59,0 kg ou mais
1800 Calorias
moderada

Como definir o seu limite de gorduras
A tabela seguinte mostra como definir o seu limite de gordura com base na quantidade de caloriasque pode consumir por dia. Deve planear fazer três refeições por dia. Se, por exemplo, tem umlimite de 1400 Calorias por dia, a quantidade máxima de gordura que pode comer por refeiçãoseria 15 g. Para ficar dentro do seu limite de gordura, as refeições ligeiras não devem ter mais de
3 g de gordura.

Quantidade de
Quantidade
Quantidade
calorias que pode
máxima de gordura máxima de gordura de
comer por dia
que pode ingerir
uma refeição ligeira por
por refeição
dia
1200
12 g
3 g
1400
15 g
3 g
1600
17 g
3 g
1800
19 g
3 g

Lembre-se
? Mantenha realistas os limites de calorias e gorduras, pois esta é uma boa forma de manter osseus resultados a longo prazo.
? Registe o que come num diário alimentar, incluindo o teor de calorias e gorduras.
? Tente ser mais ativo fisicamente antes de começar a tomar as cápsulas. A atividade física é umaparte importante do programa de perda de peso. Lembre-se de verificar primeiro com o seumédico caso não tenha praticado exercício antes.
? Continue a ser ativo enquanto está a tomar Beacita e depois de para de o tomar.

O programa de perda de peso de Beacita combina as cápsulas com um plano alimentar e umavasta gama de recursos para o ajudar a compreender como fazer uma dieta com baixo teor emcalorias e gorduras, e orientações para como se tornar mais ativo.

vitamina Vitamina D

Paricalcitol Fresenius Paricalcitol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Paricalcitol Fresenius Paricalcitol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paricalcitol Fresenius e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paricalcitol Fresenius
3. Como utilizar Paricalcitol Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paricalcitol Fresenius
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml Solução injectável
Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml Solução injectável
Paricalcitol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PARICALCITOL FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do Paricalcitol Fresenius é o paricalcitol. O paricalcitol é um análogosintético da vitamina D. Em pessoas saudáveis, a forma activada da vitamina D éproduzida naturalmente pelos rins mas nos doentes com insuficiência renal, a produçãoda vitamina activada é reduzida, o que pode causar baixos níveis de cálcio e elevadosníveis de hormona paratiroideia no sangue.

O Paricalcitol Fresenius é utilizado na prevenção e tratamento do hiperparatiroidismosecundário (elevados níveis de hormona paratiroide, que podem causar problemas nosossos) em doentes com insuficiência renal e submetidos a hemodiálise.
Se tem hiperparatiroidismo secundário pode sentir:
– que está fraco ou cansado
– que tem menos apetite
– com náuseas ou vomitar
– com dores nos ossos ou músculos
– que precisa de ir com frequência à casa de banho

2. ANTES DE UTILIZAR PARICALCITOL FRESENIUS

Não utilize Paricalcitol

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente de
Paricalcitol Fresenius (ver secção 6).
Se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue. O seu médico irámonitorizar os seus níveis sanguíneos e assim poderá dizer se estas condições se aplicama si.

Advertências e precauções
– Antes de iniciar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo ingeridona sua dieta.
Exemplos de alimentos com elevado teor em fósforo incluem chá, bebidas com gás,cerveja, queijo, leite, natas, peixe, fígado de frango ou vaca, feijão, ervilhas, cereais,nozes e cereais.
– Medicamentos quelantes de fósforo, que evitam a absorção dos fosfatos nos alimentos,podem ser necessários para controlar os níveis de fósforo.
– Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo contendo cálcio, o seu médico podeprecisar de ajustar a sua dose.
– O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efectuar o seguimento doseu tratamento.

Outros medicamentos e Paricalcitol Fresenius

Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a acção de Paricalcitol Fresenius ou maiorpossibilidade de efeitos secundários. É particularmente importante informar o seu médicose estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:
– para tratar infecções por fungos, como por exemplo cândida ou aftas (por ex.cetoconazol).
– para tratar o coração ou pressão arterial (por ex. digoxina e diuréticos).
– que contêm magnésio (por ex. alguns tipos de medicamentos para a indigestãochamados anti-ácidos, como o trisilicato de magnésio).
– que contenham alumínio (por ex. quelantes de fósforo, como o hidróxido de alumínio).

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar qualquermedicamento.

Paricalcitol Fresenius com alimentos e bebidas

Paricalcitol Fresenius pode ser utilizado antes, depois e durante as refeições. Para obtermaiores benefícios do tratamento e evitar efeitos adversos graves é muito importanteseguir a dieta recomendada pelo seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de tomar Paricalcitol
Fresenius.

Não existem dados suficientes sobre o uso de Paricalcitol em grávidas. Desconhece-se orisco potencial para o ser humano, pelo que o paricalcitol não deve ser usado durante agravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Desconhece-se se o paricalcitol passa para o leite materno. Informe o seu médico seestivera amamentar.
O seu médico decidirá se o tratamento é necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Paricalcitol Fresenius poderá provocar-lhe tonturas ou sentir-se confusão; a suacapacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada. Não conduza ou utilizemáquinas até saber como este medicamento o afecta.

Paricalcitol Fresenius contém etanol (álcool)
Este medicamento contém 11 vol % (álcool), equivalente a 2 ml de cerveja, 1 ml de vinhopor dose.
É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Deve ter-se em atenção em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos deelevado risco como por exemplo doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR PARICALCITOL FRESENIUS

A dose habitual é calculada pelo seu médico. A dosagem de paricalcitol varia para cadapaciente. O seu médico usará os resultados dos testes laboratoriais para decidir qual adose inicial correcta para si. Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol Fresenius, adose poderá ser ajustada dependendo da resposta ao tratamento.

Modo de administração
Paricalcitol Fresenius será administrado via intravenosa (na veia através de uma agulha),por um médico, enquanto está a fazer hemodiálise.
Paricalcitol Fresenius não será administrado mais frequentemente do que em diasalternados.

Utilização de Paricalcitol em crianças
Não existe informação sobre a utilização de Paricalcitol Fresenius em crianças com idadeinferior a 5 anos e a experiência é limitada em crianças com idade superior a 5 anos.
O seu médico decidirá se este tratamento é necessário.

Se utilizar mais Paricalcitol Fresenius do que deveria
A sobredosagem de Paricalcitol Fresenius pode originar níveis elevados de cálcio nosangue e requerer tratamento. Os sintomas que podem aparecer imediatamente apósreceber demasiado Paricalcitol Fresenius incluem:

? Sensação de fraqueza e/ou tonturas
? Dor de cabeça
? Má disposição ou náuseas
? Boca seca, prisão de ventre
? Dor muscular ou óssea
? Sabor estranho na boca
? Sintomas que podem desenvolver-se após um longo período de Paricalcitol Freseniusem excesso:
? Perda de apetite
? Tonturas
? Perda de peso
? Irritação ocular
? Nariz a pingar
? Irritação na pele
? Sensação de calor ou febre
? Perda de desejo sexual
? Dor abdominal grave
? Pedras no rim
? A pressão arterial pode ser afectada e ter consciência do próprio batimento cardíaco
(palpitações).
Paricalcitol contém propilenoglicol como excipiente.
Casos de efeitos tóxicos associados com a administração de propilenoglicol em doseselevadas foram apenas raramente descritos e não são esperados quando administrado emdoentes renais submetidos a hemodiálise porque o propilenoglicol é removido do sanguedurante o processo de diálise.
No entanto, o seu médico verifica os seus níveis sanguíneos e se sentir algum dos efeitosacima descritos procure ajuda médica de imediato.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paricalcitol Fresenius pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observadas várias reacções alérgicas com Paricalcitol Fresenius. Importante: Seobservar algum dos efeitos secundários seguintes informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente:
? Falta de ar,
? Dificuldade em respirar ou engolir,
? Pieira,
? Erupção cutânea, comichão na pele ou urticária,
? Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Informe o seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes (pelo menos 1 em 100 utilizadores):

? Dor de cabeça,
? Sabor desagradável na boca,
? Comichão na pele,
? Níveis baixos de hormona paratiroideia,
? Níveis elevados de cálcio (má disposição ou náuseas, prisão de ventre ou confusão);fósforo no sangue (provavelmente sem sintomas mas que pode fazer com que os ossosquebrem mais facilmente).

Pouco frequentes (pelo menos 1 em 1000 utilizadores):
? Reacções alérgicas (como por exemplo falta de ar, pieira, erupção cutânea, comichão ouinchaço da face e lábios); borbulhas com comichão;

? Infecção no sangue; diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia ? sensaçãode fraqueza, falta de ar, palidez); diminuição do número de glóbulos brancos (mais fácilapanhar infecções); aumento das glândulas no pescoço, axila e/ou virilha; tempo dehemorragia aumentado (o sangue não coagula tão rapidamente);

? Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral; batimento cardíaco irregular/rápido;pressão arterial baixa; pressão arterial alta;

? Coma (estado profundo de inconsciência durante o qual a pessoa não responde aoambiente);

? Cansaço anormal, fraqueza; tonturas, desmaio;

? Dor no local da injecção;

? Pneumonia (infecção pulmonar); líquido nos pulmões; asma (pieira, tosse, dificuldaderespiratória);

? Inflamação na garganta; frio; febre; sintomas gripais; olhos vermelhos
(comichão/irritação nas pálpebras); pressão aumentada no olho; dor de ouvidos;hemorragia nasal;

? Contracções nervosas; confusão que por vezes é grave (delírio); agitação (agitado,ansioso); nervosismo; problemas de personalidade (não se sentir em si);

? Formigueiro ou torpor; diminuição da sensação do tacto; problemas de sono;transpiração nocturna; espasmos musculares nos braços e pernas, mesmo durante o sono;

? Boca seca; sede; enjoos; dificuldade em engolir; vómitos; perda de apetite; perda depeso; azia; diarreia e dor de estômago; prisão de ventre; hemorragia no recto;

? Dificuldade em ter uma erecção; cancro da mama; infecções na vagina;

? Dor mamária; dor lombar; dor nas articulações/músculos; sensação de peso causada poredema generalizado ou edema localizado nos tornozelos, pés e pernas (inchaço); andaranormal;

? Queda de cabelo; crescimento excessivo de pêlos;

? Aumento de uma enzima hepática; níveis elevados de hormona paratiroideia; níveiselevados de potássio no sangue; níveis baixos de cálcio no sangue.

Frequência desconhecida:
Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades emengolir ou respirar; comichão na pele (urticária), hemorragia no estômago. Procurar ajudamédica de imediato.
Pode não conseguir dizer se tem alguns dos efeitos secundários referidos acima a não serque o seu médico os mencione.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR PARICALCITOL FRESENIUS

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Paricalcitol Fresenius após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Paricalcitol deverá ser límpido e incolor. Não utilizar se a solução apresentar alteração nacor ou partículas.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paricalcitol Fresenius
A substância activa é o paricalcitol.

Cada ml de solução contém 2 microgramas de paricalcitol.
Cada ml de solução contém 5 microgramas de paricalcitol.

Os outros componentes são etanol, propilenoglicol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Paricalcitol Fresenius e o conteúdo da embalagem
Paricalcitol Fresenius solução injectável é uma solução límpida e incolor, isenta departículas visíveis.

Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml Solução injectável
Disponível em:ampola de 1 ml contendo 2 microgramas/mlou frasco para injectáveis de 1 ml contendo 2 microgramas/ml

Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml Solução injectável
Disponível em:ampola de 1 ml contendo 5 microgramas/mlampola de 2 ml contendo um total de 10 microgramasou frasco para injectáveis de 1 ml contendo 5 microgramas/mlfrasco para injectáveis de 2 ml contendo um total de 10 microgramas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal

Paricalcitol Fresenius
Áustria
Paricalcitol
Fresenius
Bulgária Paricalcitol
Fresenius
Chipre
Paricalcitol
Fresenius
Republica Checa
Paricalcitol Fresenius
Dinamarca
Paricalcitol
Fresenius
Espanha Paricalcitol
Fresenius
Finlândia Paricalcitol
Fresenius
Grécia
Paricalcitol
Fresenius
Hungria Paricalcitol
Fresenius

Irlanda
Paricalcitol
Fresenius
Noruega Paricalcitol
Fresenius
Polónia Paricalcitol
Fresenius
Roménia Paricalcitol
Fresenius
Eslováquia
Paricalcitol
Fresenius
Eslovénia
Paricalcitol
Fresenius

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Paricalcitol Fresenius 2 e 5 microgramas/ml Solução injectável
Preparação da solução injectável
Paricalcitol Fresenius 2 e 5 microgramas/ml solução injectável destina-se apenas parauma única utilização. Como com outros medicamentos para uso parentérico, antes da suaadministração, deve observar-se a solução para verificar se existem partículas emsuspensão ou alterações na cor.

Compatibilidade
O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Paricalcitol
Fresenius solução injectável contem propilenoglicol como excipiente e deve seradministrado através de um local de administração diferente do da heparina.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Conservação e prazo de validade
Os medicamentos administrados por via parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor antesda administração. A solução é límpida e incolor.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Este medicamento tem um prazo de validade de 2 anos.

Posologia e Modo de Administração
Paricalcitol Fresenius solução injectável é administrado através do acesso na hemodiálise.

Adultos
1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia
(PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:

Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8
OU
= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80

e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), com uma frequência máximaem dias alternados, em qualquer momento durante a diálise.
A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

2) Titulação da dose:
Os limites actualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com insuficiência renalterminal, submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superior normalnão urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. É necessáriatitulação individual da dose e monitorização rigorosa para que sejam obtidos osresultados fisiológicos adequados. Se se observar hipercalcemia ou um produto Ca x Pcorrigido persistentemente elevado, superior a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dose deveser reduzida ou interrompida até normalização destes parâmetros. A administração deparicalcitol deve então ser reiniciada numa dose mais baixa. Pode ser necessário reduzir adose quando os níveis de PTH diminuem em resposta ao tratamento.

O quadro seguinte aborda uma sugestão para titulação da dose.

Orientação sobre doses sugeridas
(Ajustes de dose com intervalos de 2 a 4 semanas)
Nível de iPTH relativamente ao valor Ajuste da Dose de Paricalcitolbasal
Inalterado ou aumentado
Aumentar 2-4 microgramas
Diminuído < 30%
Diminuído > 30%, < 60%
Manter
Diminuído > 60%
Diminuir 2-4 microgramas
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Bifosfonatos vitamina

Ácido Ibandrónico Solufarma Ácido ibandrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Ácido Ibandrónico Solufarma Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Solufarma
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico Solufarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Solufarma 150 mg Comprimidos Revestidos por Película

Ácido ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Ibandrónico Solufarma E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Ibandrónico Solufarma pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.

Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico
Solufarma pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora nãosejam capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Solufarma pode ajudar adiminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foidemonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Solufarma foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vezque apresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose é uma diminuição daespessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-
menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio,uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasna osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco defracturas são:
– ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
– fumar ou beber álcool em excesso;

– realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva osuporte do peso;
– história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar aprobabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Ácido Ibandrónico Solufarma previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda asua reconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Solufarma diminui a probabilidade do ossopartir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Ibandrónico Solufarma

Não tome Ácido Ibandrónico Solufarma

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Ibandrónico Solufarma.
– Se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
– Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)seguida.
– Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.

Não dê Ácido Ibandrónico Solufarma a crianças nem a adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Solufarma

Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Solufarma. Verifique com o seu médico:

– Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D).
– Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
– Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
– Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se for submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Solufarma.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago (o tubo que liga aboca ao estômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após aingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se nãobeber um copo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de
Ácido Ibandrónico Solufarma. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido
Ibandrónico Solufarma e informe o seu médico imediatamente.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Solufarma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em especial:

– Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmenteinfluenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Solufarma.
– A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindoo ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômagoe do intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Solufarma) também o podemfazer. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatóriosenquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Solufarma.

Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Solufarma, aguarde 1 horaantes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão,suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Solufarma com alimentos e bebidas

Não tome Ácido Ibandrónico Solufarma com alimentos. Ácido Ibandrónico Solufarma émenos eficaz quando é tomado com alimentos.
Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver 3. Como tomar
Ácido Ibandrónico Solufarma).

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Ibandrónico Solufarma se está grávida ou a amamentar. Se está aamamentar pode ter que deixar de o fazer, para poder tomar Ácido Ibandrónico
Solufarma.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico
Solufarma vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Solufarma

Ácido Ibandrónico Solufarma contém um componente denominado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar Ácido Ibandrónico Solufarma.

3. COMO TOMAR Ácido Ibandrónico Solufarma

Tomar Ácido Ibandrónico Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de umcomprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Solufarma atinja o estômago rapidamente,para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Solufarma 150 mg uma vez por mês

– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Solufarma.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Solufarma pelo menos 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Solufarma
– logo que se levantar de manhã, e
– antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)

– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outrabebida.

– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido:
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago

– não coma nada

– não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
– não tome nenhum outro medicamento

– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos deque necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Solufarma

É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Solufarma todos os meses, durante otempo que o médico lhe indicar.

Ácido Ibandrónico Solufarma só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Solufarma do que deveria

Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.

Não tente vomitar nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico
Solufarma provocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Solufarma

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendárioe veja para quando está prevista a próxima dose:

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depoiscontinue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Solufarma na mesma semana.
Se parar de tomar Ácido Ibandrónico Solufarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidasda seguinte forma:
– Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
– Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
– Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
– Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes são azia, dificuldade na digestão, diarreia, dor deestômago, e náusea. Ácido Ibandrónico Solufarma também pode provocar irritação noesófago, embora possa geralmente ser evitada tomando a sua dose tal como descrito nestefolheto. Caso desenvolva sintomas como dor intensa no peito, dor intensa após a ingestãode alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, pare de tomar Ácido Ibandrónico
Solufarma e informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários frequentes incluem erupção cutânea, cãibras nos músculos,dores nos músculos e articulações e dores de cabeça.

Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (moinhas e dores, sensação de malestar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecem poucotempo depois de ter tomado a primeira dose. Assim, deve ser capaz de continuar a tomar
Ácido Ibandrónico Solufarma. Fale com o seu médico se algum efeito se tornarperturbador ou se mantiver durante muito tempo.

Os efeitos secundários pouco frequentes são tonturas, dor nas costas e libertação de gasescom mais frequência.

Os efeitos secundários raros são inchaço e comichão na face, lábios e boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Ibandrónico Solufarma

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Ibandrónico Solufarma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Solufarma

– A substância activa é o ácido Ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácidoibandrónico.

– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Polividona, celulose microcristalina, amido de milho, Crospovidona, dióxido de siliconecoloidal e dibehenato de glicerol.

Revestimento do comprimido
Opadry (Hipromelose (E464), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171) emacrogol/PEG 4000), Etanol, água purificada.

Qual o aspecto de Ácido Ibandrónico Solufarma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Solufarma são brancos, redondos e biconvexos.

Os comprimidos são disponibilizados em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmalter – Produtos Farmacêuticos e Dietéticos, Lda.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 Coina

Fabricante

Pharmaten S.A.
Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Bifosfonatos vitamina

Ácido Ibandrónico Vaia Ácido ibandrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Ácido Ibandrónico Vaia Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Vaia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Vaia
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Vaia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico Vaia
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Ibandrónico Vaia pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico
Vaia pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora nãosejam capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Vaia pode ajudar adiminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foidemonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Vaia foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-
menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose éuma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nasmulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir oestrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasna osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco defracturas são:ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;fumar ou beber álcool em excesso;realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suportedo peso;história familiar de osteoporose.

Ácido Ibandrónico Vaia previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a suareconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Vaia diminui a probabilidade do osso partir.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Não tome Ácido Ibandrónico Vaia
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componentede Ácido Ibandrónico Vaia.
Se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)seguida.
Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.
Crianças e adolescentes
Ácido Ibandrónico Vaia não deve ser tomado por crianças e adolescentes.
Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Vaia
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Vaia. Verifique com o seu médico:
Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D).
Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Vaia.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago (o tubo que liga aboca ao estômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após aingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se nãobeber um copo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de
Ácido Ibandrónico Vaia. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido
Ibandrónico Vaia e informe o seu médico imediatamente.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Vaia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em especial:
Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmenteinfluenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Vaia.
A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo oibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago edo intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Vaia) também o podem fazer.
Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatóriosenquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Vaia.
Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Vaia, aguarde 1 hora antesde tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão,suplementos de cálcio ou vitaminas.
Ao tomar Ácido Ibandrónico Vaia com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Vaia com alimentos. Ácido Ibandrónico Vaia é menoseficaz quando é tomado com alimentos. Pode beber água não gaseificada, mas maisnenhuma outra bebida (ver 3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA).

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Vaia se está grávida ou a amamentar. Se está a amamentarpode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Vaia
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico Vaiavá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Vaia
Ácido Ibandrónico Vaia contém um componente denominado lactose. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ácido
Ibandrónico Vaia

3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Tomar Ácido Ibandrónico Vaia sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Dose
A dose habitual de Ácido Ibandrónico Vaia é de um comprimido uma vez por mês.

Modo e via de administração
Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia atinja o estômago rapidamente, paradiminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

Frequência de administração

Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg uma vez por mês
Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1° dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1° Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia pelo menos 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.
Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaialogo que se levantar de manhã, e antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estarem jejum)

Engulir o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos 180ml).
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
Engulir o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimidonão se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófagonão coma nadanão beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)não tome nenhum outro medicamento

Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia.
Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de quenecessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar

Duração do tratamento
Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Vaia
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Vaia todos os meses, durante o tempoque o médico lhe indicar. Ácido Ibandrónico Vaia só pode tratar a osteoporose se o tomarregularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Vaia do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico Vaiaprovocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista…
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista.
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depoiscontinue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Vaia na mesma semana

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Vaia pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintesefeitos secundários graves – poderá precisar de tratamento médico urgente:erupção cutânea, comichão, inchaço na face, lábios, lingua e garganta, com dificuldadeem respirar. Pode estar a ter uma reacção alérgica ao medicamento.dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseasintensas ou vómitos.sintomas semelhantes aos da gripe (se alguns efeitos se tornarem perturbadores oudurarem mais que 2 dias).dor ou feridas na boca ou maxilardor e inflamação nos olhos (se prolongada)

Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectam menos que 1 em 10 pessoas)dores de cabeçaazia, dor de estômago (tal como "gastroenterite" or "gastrite"), indigestão, náusea,diarreia ou obstipaçãoerupção cutâneador ou rigidez nos músculos, articulações ou costassintomas semelhantes aos da gripe (incluindo febre, tremuras e arrepios, sensação de malestar, fadiga, dor nos ossos e músculos e articulações doridos)fadiga
Pouco frequentes (afectam menos que 1 em 100 pessoas)dor nos ossossensação de fraquezatonturas

flatulência

Raros (afectam menos que 1 em 1000 pessoas):reacção de hipersensibilidade; inchaço da face, lábios e boca (ver alergia)comichãodor ou inflamação nos olhos

Muito raros (afectam menos que 1 a 10000 pessoas)uma doença que envolve a exposição de osso na boca, designada de "osteonecrose damandíbula"

Pode ocorrer raramente a fractura pouco comum do osso coxal, especialmente empacientes sujeitos a tratamento a longo prazo para a osteoporose. Contacte o seu médicose sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha, uma vez que istopoderá ser uma indicação prévia de uma possível fractura do osso coxal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Ácido Ibandrónico Vaia após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Vaia
A substância activa é o ácido ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácidoibandrónico (sob a forma de ibandronato sódico mono-hidratado).

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina siliciada, crospovidona tipo A, copovidona K 28, fumarato sódico deestearilo.

revestimento do comprimido: Opadry 02H28525 branco, constituído por: hipromelose
2910/5 cP (E464), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, talco.
Qual o aspecto dos comprimidos de Arispes?
Ácido Ibandrónico Vaia comprimidos são brancos, oblongos, biconvexos comprimidosrevestidos por pelicula, com dimensões de aproximadamente 15,3 x 6,6 milímetros. Oscomprimidos são fornecidos em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Vaia S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Fabricante:

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Ibandronsäure Vaia 150 mg Filmtabletten
Espanha:
Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos recubierto con pelicula

EFG
Itália:
Acido Ibandronico Vaia
Irlanda:
Ibandronic acid Vaia 150 mg film-coated tablets
Portugal:
Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos revestidos por pelicula
Reino Unido: Ibandronic acid 150 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Parke-Davis Risedronato de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Risedronato de sódio Parke-Davis Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
3. Como tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Parke-Davis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Parke-Davis 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Parke-Davis
Risedronato de sódio Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos não hormonaisdenominados bifosfonatos, que são utilizados no tratamento de doenças ósseas. O
Risedronato de sódio Parke-Davis actua directamente sobre os seus ossos para os maisfortes, diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam maissusceptíveis de fractura após uma queda ou esforços.

A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmonão saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Parle-Davis
Tratamento de osteoporose: em mulheres após a menopausa.

Na prevenção de osteoporose em mulheres com risco acrescido de osteoporose (incluindomassa óssea baixa, menopausa precoce ou antecedentes familiares de osteoporose).
Em mulheres após a menopausa que tenham feito tratamento com doses elevadas demedicamentos esteróides, por longos períodos. Mantém ou aumenta a massa óssea.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Não tome Risedronato de sódio Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Parke-Davis (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Parke-Davis?).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas graves no rim.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronatode sódio Parke-Davisse é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou em pé) durante pelo menos
30 minutos.
Se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D, alterações da hormona paratiroideia, podendo ambas levar a uma diminuição dosníveis de cálcio no sangue).
Se no passado já teve problemas ao nível do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seuestômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose).
Se já teve ou tem dor, inchaço ou dormência do maxilar ou uma ?sensação de maxilarpesado? ou se lhe tiver caído um dente.
Se estiver a fazer tratamento dentário ou se for fazer uma cirurgia dentária, diga ao seudentista que está a fazer tratamento com Risedronato de sódio Parke-Davis.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Parke-Davis e se tiver algum dos problemas acima descritos.

Crianças

O risedronato de sódio não está recomendado para crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos por falta de dados de segurança e eficácia.

Ao tomar Risedronato de sódio Parke-Davis com outros medicamentos

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias diminuem o efeito de Risedronatode sódio Parke-Davis se tomados em simultâneo:cálcio; magnésio; alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão); ferro.

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronatode sódio Parke-Davis.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Parke-Davis com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Parke-Davis com alimentosou bebidas (excepto água não mineral), para que este possa actuar correctamente. Emparticular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como oleite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Ao tomar Risedronato de sódio Parke-
Davis com outros medicamentos?).
Coma ou beba (excepto água não mineral) pelo menos 30 minutos após a toma do seucomprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Parke-Davis se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia engravidar (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Parke-
Davis?). Desconhece-se o potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio emmulheres grávidas.

NÃO tome Risedronato de sódio Parke-Davis se está a amamentar (ver secção 2. ?Nãotome Risedronato de sódio Parke-Davis?).

O Risedronato de sódio Parke-Davis só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Parke-Davis não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Parke-Davis
O Risedronato de sódio Parke-Davis contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Posologia
Tomar Risedronato de sódio Parke-Davis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual:
Tome um comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis 5 mg uma vez por dia.

Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água não mineral) ou outrosmedicamentos do dia.

Se não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode fazê-lo com o estômagovazio, na mesma altura, todos os dias, numa das seguintes maneiras:

OU:
Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água não mineral) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto águanão mineral) durante as 2 horas seguintes.

OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água não mineral) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Parke-Davis deveráser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis:
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
Engula-o com pelo menos 1 copo de água não mineral (120 ml). Não tome o seucomprimido com outras bebidas que não seja água não mineral.
Engula-o inteiro. Não chupe nem mastigue;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico irá informá-lo se necessita de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir uma quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Parke-Davis do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os prescritos, ou no caso de alguém ter tomadoacidentalmente mais comprimidos do que os indicados, deve beber um copo cheio deleite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis na alturahabitual, deve tomá-lo na próxima toma habitual de acordo com as instruções acima (isto
é, antes do pequeno almoço, entre refeições ou à noite.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis e contacte o seu médico de imediato setiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Sintomas de reacção alérgica grave, tais como:inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves que podem incluir a formação de bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Parke-Davis?).
Sintomas no esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não provocando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
Indigestão, má disposição, vómitos, dores no estômago, espasmos no estômago oudesconforto, prisão de ventre, sensação de enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000)
Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com o

seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Parke-Davis), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Durante a experiência de pós-comercialização, foram notificados os seguintes efeitos
(frequência desconhecida):
Queda de cabelo
Problemas no fígado, em alguns casos graves

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Podem ocorrer, raramente, fracturas invulgares da coxa, particularmente em doentes comum tratamento prolongado para a osteoporose. Contacte o seu médico se sentir dor,fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha, pois pode ser uma indicaçãoprecoce de uma possível fractura no osso da coxa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Parke-Davis após o prazo de validade impresso naembalagem e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Parke-Davis

A substância activa é o risedronato de sódio.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de risedronato de sódio (sob aforma de risedronato de sódio hemi-pentahidratado), equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A),hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Parke-Davis comprimidos revestidos por película são de coramarela, forma oval e biconvexa, com arestas biseladas e marcado com ?X? numa dasfaces e ?61? na outra.

Risedronato de sódio Parke-Davis está disponível em blister de 14, 28, 84 e 98comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries
37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto

63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro de Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Risedronat Pfizer
Bélgica
Risedronate Pfizer 5 mg comprimés pelliculés
Dinamarca
Risedronatnatrium Pfizer
Finlândia
Risedronat Pfizer 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
RISEDRONATE PFIZER 5 mg, comprime pelliculé
Alemanha
Risedron Pfizer 5 mg Filmtabletten
Grécia TOCIANA
Irlanda
Risedronate sodium Pfizer 5 mg film-coated tablets
Itália
Risedronato Pfizer
Luxemburgo Risedronate Pfizer 5 mg comprimés pelliculés
Holanda
Risedronaat natrium Pfizer 5 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Risedronat
Pfizer
Portugal
Risedronato de sódio Parke-Davis
Roménia
Risedronat Pfizer 5 mg comprimate filmate
Espanha
Risedronato Pharmacia
Suécia
Risedronat Pfizer
Reino Unido Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets

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Itraconazol vitamina

Pantoprazol Lirtmil Pantoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Pantoprazol Lirtmil Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Lirtmil 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Lirtmil 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Lirtmil 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Lirtmil 20 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Lirtmil 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Lirtmil é um ?inibidor da bomba de protões? selectivo, um medicamento quereduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento dedoenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Lirtmil é utilizado para:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
– Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.

– Tratamento de manutenção de esófagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Adultos
– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco comnecessidade de tratamento contínuo com AINEs.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg

Não tome Pantoprazol Lirtmil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Lirtmil (ver secção 6).
– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Lirtmil
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas como seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Lirtmil como tratamento de manutenção.
Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamento deve serinterrompido.
– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Lirtmil porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordocom os seus factores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos),história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.
– Se tiver reservas corporais reduzidas ou factores de risco para a redução de vitamina
B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentesde redução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina
B12.
– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– perda de peso involuntária
– vómitos repetidos
– dificuldade em engolir
– vómitos com sangue
– ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
– sangue nas fezes
– diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Lirtmil está associado a umpequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas decancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento,devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Lirtmil em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médicoirá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas ecircunstâncias novas e excepcionais quando visitar o seu médico.

Ao tomar Pantoprazol Lirtmil com outros medicamentos
Pantoprazol Lirtmil pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim, informeo seu médico se estiver a tomar:

– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Lirtmil pode suspender a acção destes e de outros medicamentos ouimpedir que estes actuem adequadamente,
– Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano Se estiver grávida, ou pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciais riscospara o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas/vertigens ou visão afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Lirtmil
Este medicamento contém 0,13 mmol (ou 2.93 mg) de sódio por dose. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg

Tomar Pantoprazol Lirtmil sempre de acordo com as indicações do médico. Deveconsultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Lirtmil?
Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doençade refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lodurante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer

sintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia,conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médicopode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol Lirtmil 40 mg,toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para um comprimidode 20 mg por dia.
Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEscontinuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de
20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos. Estes comprimidos não estão recomendados paracrianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Lirtmil do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Lirtmil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Lirtmil
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Lirtmil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
– pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
– raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
– muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)

– desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento einforme de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta,dificuldade ao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face
(edema de Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíacoextremamente rápido e sudação intensa.

– Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formaçãode bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incuindo ligeirosangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-
Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

– Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre,erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zonainferior das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertaçãode gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal;lesão (reacção) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza,exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono;
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaçoperiférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias
(sangramentos) ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos,que pode levar a infecções mais frequentes.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Lirtmil após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Lirtmil 20 mg

A substância activa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

– Os outros componentes são fosfato dissódico, manitol, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrato de trietilo, carboximetilamido sódico
(tipo A). Revestimento: dispersão a 30% de copolimero de ácido metacrílico e acrilato deetilo (1:1), hipromelose 6 cps e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Pantoprazol Lirtmil 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.

Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos

Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS

Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Helm Pantoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Pantoprazol Helm Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Helm 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Helm 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Helm 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Helm 20 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Helm 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL HELM 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Helm é um ?inibidor da bomba de protões? selectivo, um medicamentoque reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para otratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Helm é utilizado para:

– Tratamento de manutenção de esófagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL HELM 20 mg

Não tome Pantoprazol Helm
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Helm (ver secção 6).

– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Helm
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemascom o seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Helm como tratamento de manutenção.
Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamento deve serinterrompido.
– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Helm porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado deacordo com os seus factores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a
65 anos), história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica eintestinal.
– Se tiver reservas corporais reduzidas ou factores de risco para a redução de vitamina
B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos osagentes de redução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção devitamina B12.
– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– perda de peso involuntária
– vómitos repetidos
– dificuldade em engolir
– vómitos com sangue
– ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
– sangue nas fezes
– diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Helm está associado a umpequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluira possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomasde cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar dotratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Helm em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquersintomas e circunstâncias novas e excepcionais quando visitar o seu médico.

Ao tomar Pantoprazol Helm com outros medicamentos
Pantoprazol Helm pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim,informe o seu médico se estiver a tomar:
– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Helm pode suspender a acção destes e de outros medicamentosou impedir que estes actuem adequadamente,

– Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano Se estiver grávida, ou pensaque pode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenasse o seu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciaisriscos para o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitossecundários como tonturas/vertigens ou visão afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Helm
Este medicamento contém 0,13 mmol (ou 2.93 mg) de sódio por dose. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL HELM 20 mg

Tomar Pantoprazol Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Deveconsultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Helm?
Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em
2-4 semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deveinformá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento.
Posteriormente, qualquer sintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1comprimido por dia, conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seumédico pode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol
Helm 40 mg, toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez paraum comprimido de 20 mg por dia.

Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar
AINEs continuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que umcomprimido de 20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos. Estes comprimidos não estão recomendadospara crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Helm do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidosde sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Helm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Helm
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar estemedicamento e informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências dohospital mais próximo:

– Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele
(formação de bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão
(incuindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais
(Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade
à luz.

Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço elibertação de gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor edesconforto abdominal; lesão (reacção) na pele, exantema, erupção cutânea;comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios dosono;
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; doresmusculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço dasextremidades (inchaço periférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peitonos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias
(sangramentos) ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulosbrancos, que pode levar a infecções mais frequentes.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL HELM 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Helm após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Helm 20 mg

– A substância activa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

– Os outros componentes são fosfato dissódico, manitol, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrato de trietilo, carboximetilamidosódico (tipo A). Revestimento: dispersão a 30% de copolimero de ácido metacrílico eacrilato de etilo (1:1), hipromelose 6 cps e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Pantoprazol Helm 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg depantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos

Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos
Pantoprazol Helm 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Aurobindo Risedronato de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Janeiro de 2014
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Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
3. Como tomar Risedronato de sódio Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Aurobindo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Aurobindo
O Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg pertence a um grupo de fármacos nãohormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O
Risedronato de sódio Aurobindo actua directamente sobre os seus ossos, tornando-osmais fortes e diminuendo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa,em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam mais susceptíveis defractura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas queincluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmonão saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg
Tratamento de osteoporose: em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose forgrave; reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

nos homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO

Não tome Risedronato de sódio Aurobindo se é alérgico ao risedronato de sódio ou aqualquer outro componente de Risedronato de sódio Aurobindo (ver secção 6).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Aurobindo se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé) durante pelomenos 30 minutos, se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo,deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes auma diminuição dos níveis de cálcio no sangue), se já teve problemas anteriores ao níveldo esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Por exemplo, se sentiu dor oudificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose).
Se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado? ou se perdeu um dente.
Se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio
Aurobindo.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Aurobindo e se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Aurobindo com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Aurobindo se tomados em simultâneo: cálcio; magnésio; alumínio
(por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão); ferro;
Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar ocomprimido de Risedronato de sódio Aurobindo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Aurobindo com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Aurobindo com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado o comprimidode Risedronato de sódio Aurobindo.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Aurobindo se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2).
O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do
Risedronato de sódio Aurobindo) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato de sódio Aurobindo se está a amamentar (ver secção 2).
O Risedronato de sódio Aurobindo só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Aurobindo não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Aurobindo
O Risedronato de sódio Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO

Posologia
Tome Risedronato de sódio Aurobindo sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual:
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg (35 mg de risedronatode sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido semprenesse mesmo dia, em cada semana.

Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto
água) do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo:
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);

Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Aurobindo do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de Risedronatode sódio Aurobindo do que o prescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurarajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo no diaescolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.
NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Aurobindo pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Risedronato de sódio Aurobindo e contacte o seu médico de imediato setiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema): inchaço da face, línguaou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extração dentária (ver secção 2).
Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)

Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes) inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2), inflamação do estômagoe duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
Inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes) inflamação da língua
(vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga aboca ao estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes podem diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Aurobindo após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Aurobindo

A substância activa do Risedronato de sódio Aurobindo é o risedronato de sódio hemi-
pentahidratado. Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato desódio.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina,crospovidona, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400,hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 8000, óxido de ferrovermelho (E172), sílica anidra coloidal.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película laranja claro, biconvexo, redondo, gravado com
?F27? numa das faces e liso na outra face.

Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg é comercializado em embalagens de 1, 2, 4, 8, 10,
12, 16, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/PE/PVdC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

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Metotrexato vitamina

Acitretina IFC Acitretina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Acitretina IFC Acitretina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acitretina IFC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acitretina IFC
3. Como tomar Acitretina IFC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acitretina IFC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acitretina IFC 10 mg cápsulas
Acitretina IFC 25 mg cápsulas

Acitretina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACITRETINA IFC E PARA QUE É UTILIZADO

A acitretina pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos por retinóides. Os retinóidessão derivados da vitamina A.
Este medicamento é utilizado para tratar problemas graves da pele, em que esta ficaespessa e pode apresentar-se com escamas, os quais não respondem satisfatoriamente aoutros tratamentos convencionais.
Acitretina IFC é utilizado para tratarformas extensas e graves de várias afecções cutâneas resultantes de perturbações dacamada externa da pele (a epiderme), tais como a psoríase, juntamente com erupçõescutâneas secas, escamosas, cerosas.afecções cutâneas específicas da pele caracterizadas por escamas secas resultantes dequeratinização intensa (ictiose, um processo orgânico em que a queratina é depositadanas células de forma a torná-las duras como as unhas e cabelos) e afecções semelhantesem que ocorre uma erupção cutânea (pitiríase) ou pequenas elevações da pele e dasmucosas (líquen rubro).
Acitretina IFC só deve ser receitado por médicos, de preferência dermatologistas, quetêm experiência no tratamento com retinóides sistémicos e avaliam correctamente o riscoda acitretina no caso de gravidez.

2. ANTES DE TOMAR ACITRETINA IFC

Não tome Acitretina IFCse for uma rapariga ou mulher com potencial para engravidar e pode, portanto, estargrávida ou engravidar, porque este medicamento pode causar malformações no bebé queainda não nasceu. Se discutir os possíveis riscos com o seu médico e, no entanto, decidirutilizar este medicamento, siga rigorosamente várias instruções (ver ?Instruções pararaparigas ou mulheres com potencial para engravidar? na secção ?Gravidez ealeitamento?). se estiver a amamentar.
Se o seu fígado não funcionar adequadamente.
Se os seus rins não funcionarem adequadamente.
Se tiver níveis muito elevados de gordura ou colesterol no sangue (também conhecidopor ?hiperlipidemia?)se estiver a tomar outros medicamentos retinóides ou outros medicamentos, suplementosvitamínicos ou alimentos que contenham níveis elevados de vitamina A (mais de
5.000 UI por dia). (Ver ?Ao tomar Acitretina IFC com outros medicamentos?).
Se estiver a tomar o antibiótico tetraciclina.
Se estiver a ser tratado com metotrexato (um medicamento que é utilizado no tratamentodo cancro, da psoríase e de doenças reumáticas).
Se utilizar a chamada minipílula (uma pílula contraceptiva que contém apenas uma dosebaixa de progesterona). O efeito contraceptivo da minipílula pode ser diminuído por
Acitretina IFC, pelo que a protecção contraceptiva já não pode ser garantida (ver ?Aotomar Acitretina IFC com outros medicamentos?).
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a outros medicamentos
?retinóides? ou a qualquer outro componente de Acitretina IFC. A hipersensibilidademanifesta-se geralmente sob a forma de reacções da pele, tais como erupção cutânea,urticária e/ou comichão.

Tome especial cuidado com Acitretina IFCse for uma rapariga ou mulher com potencial para engravidar e o seu médico decidirutilizar este medicamento. Terá de seguir rigorosamente várias instruções (ver
?Instruções para raparigas e mulheres com potencial para engravidar? na secção
?Gravidez e aleitamento?).
Se for dador de sangue. Não poderá dar sangue enquanto estiver a tomar Acitretina IFCou durante 1 ano após terminar o tratamento.se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes). Terá necessidade de controlar osseus níveis de açúcar no sangue com mais frequência quando começar a tomar estemedicamento.
Se notar que tem problemas de visão, especialmente no escuro (ver ?Condução deveículos e utilização de máquinas?).
Se usar lentes de contacto. Acitretina IFC causa secura dos olhos, sendo portantonecessário usar óculos durante todo o período de tratamento.
Se Acitretina IFC for utilizado para tratar crianças. O crescimento e o desenvolvimento
ósseo devem ser controlados em intervalos regulares. No caso de tratamento prolongadode crianças, o médico deverá avaliar cuidadosamente os possíveis efeitos secundáriosgraves em relação aos benefícios do tratamento com este medicamento.

No caso de se expor a luz solar intensa ou utilizar camas de bronzeamento artificial.
Acitretina IFC pode intensificar os efeitos da luz ultravioleta (UV) na pele. Neste casoevite apanhar muito sol e não utilize camas de bronzeamento artificial. Antes de se exporao sol, certifique-se de que utiliza uma protecção adequada contra o sol.

Exames antes de iniciar o tratamento:
Antes de começar o tratamento, o seu médico deverá fazer análises ao seu sangue paracontrolar a sua função hepática. O sangue também terá de ser analisado todas as semanasou em semanas alternadas durante os primeiros 1 a 2 meses após o início do tratamento.
Depois, deverá ser feita pelo menos uma análise de sangue em intervalos de 3 meses. Se asua função hepática não estiver normal, deverá ser vigiada semanalmente. Se esta funçãohepática anormal levar à interrupção prematura do tratamento, deverá ser vigiada durantepelo menos 3 meses após terminar a terapêutica com Acitretina IFC.
Se tiver níveis elevados de açúcar (diabetes) ou gordura no sangue (triglicéridos oucolesterol), tiver um peso excessivo ou beber muito álcool e estiver a ser submetido atratamento prolongado, terá de fazer análises ao sangue para controlar as gorduras e ocolesterol.
Antes do tratamento com Acitretina IFC e durante a terapêutica prolongada, o seu médicofará radiografias de certos ossos em intervalos regulares (por exemplo, uma vez por ano),porque este medicamento pode causar alterações ósseas (ver ?4. Efeitos secundáriospossíveis?). Neste caso, seu médico discutirá consigo as vantagens e desvantagens dacontinuação da terapêutica.
Informe o seu médico se detectar os seguintes sinais possíveis de alterações ósseas: dornos ossos, articulações ou músculos, mobilidade limitada.

Ao tomar Acitretina IFC com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito da fenitoína (medicamento para epilepsia) pode ser aumentado por Acitretina
IFC. Pode ser necessário ajustar a dose de fenitoína.

Não tome Acitretina IFC juntamente com:o antibiótico tetraciclina, porque pode ocorrer aumento de pressão no cérebro.metotrexato (um medicamento que é utilizado no tratamento do cancro, da psoríase e dedoenças reumáticas), porque esta associação pode causar inflamação do fígado.
A chamada minipílula (uma pílula contraceptiva que contém apenas uma dose baixa deprogesterona). Acitretina IFC pode diminuir o efeito contraceptivo, portanto, estas pílulasnão devem ser utilizadas como contraceptivo juntamente com Acitretina IFC.
Medicamentos ou suplementos vitamínicos com níveis elevados de vitamina A (mais de
5.000 UI por dia).
Outros medicamentos retinóides, tais como a isotretinoína.

Ao tomar Acitretina IFC com alimentos e bebidas
Não deve consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Acitretina IFC, pois orisco de efeitos secundários aumenta.

As raparigas e mulheres com potencial para engravidar não devem consumir bebidasalcoólicas durante o tratamento com acitretina e durante 2 meses após este terminar (ver
?Instruções para raparigas e mulheres com potencial para engravidar?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não deve tomar Acitretina IFC se estiver grávida ou puder engravidar em qualquer alturadurante o tratamento e durante 2 anos após este terminar.
A acitretina, a substância activa deste medicamento, pode causar malformações no bebéque ainda não nasceu. Existe um alto risco do medicamento causar malformações gravesno bebé que ainda não nasceu, se engravidar durante o tratamento ou durante dois anosapós este terminar, apesar das precauções descritas (ver ?Instruções para raparigas emulheres com potencial para engravidar?).

Instruções para raparigas e mulheres com potencial para engravidar

Acitretina IFC é altamente teratogénico. Isto significa que é provável que o bebé que ainda não nasceusofra lesões graves.
As malformações que são típicas com a acitretina incluem, por exemplo, lesões a nível do sistemanervoso central, do coração e grandes vasos sanguíneos, do crânio e face, do esqueleto e do timo.
A percentagem de malformações é alta, mesmo quando o medicamento é tomado durante um curtoperíodo de tempo durante a gravidez ou se engravidar no período de 2 anos após terminar o tratamento.
Se for uma rapariga ou mulher com potencial para engravidar, só pode tomar Acitretina IFC:se tiver uma doença de pele muito grave ou incapacitante, que não apresentou nenhuma melhoria comoutros tratamentos.se cumprir rigorosamente as seguintes precauções para evitar uma gravidez enquanto estiver a tomar
Acitretina IFC e durante 2 anos após terminar o tratamento:o seu médico explicou-lhe o risco teratogénico de Acitretina IFC e compreende porque é que não deveengravidar e como deve evitar a gravidez.
Deve utilizar um método de controlo da natalidade eficaz (contracepção) durante pelo menos 1 mêsantes de começar a tomar o medicamento e durante 2 anos após parar de o tomar. Fale com o seumédico sobre como tomar precauções contraceptivas eficazes.
Foi submetida a um teste de gravidez sob vigilância médica nas 2 semanas anteriores ao início dotratamento com Acitretina IFC para garantir que não está grávida.
Começa a tomar Acitretina IFC após o teste negativo de gravidez feito no segundo ou terceiro dia dasua menstruação seguinte.
Compreende e aceita a necessidade de visitas mensais de seguimento e de possíveis testes adicionais degravidez, de acordo com o que o seu médico decidir.
Segue rigorosamente todas estas precauções durante uma repetição do tratamento com Acitretina IFC.
Se não beber nada alcoólico enquanto estiver a tomar Acitretina IFC e durante 2 meses após terminar otratamento, porque o álcool pode aumentar o risco de malformações.
O seu médico poderá pedir-lhe (ou ao seu tutor) que assine uma declaração e confirme que foi beminformada sobre os riscos do tratamento com Acitretina IFC e que aceita as medidas de precaução

necessárias.
Se engravidar durante o tratamento com Acitretina IFC ou durante os dois anos após o tratamento terterminado, pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico.

Amamentação
Não deve tomar Acitretina IFC se estiver a amamentar, porque a acitretina passa para oleite e pode prejudicar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua visão nocturna pode piorar durante o tratamento. Isto pode acontecer de repente.
Em casos raros, este agravamento persistiu após interrupção do tratamento. Tenhacuidado se conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas à noite ou em túneis.
(ver ?Tome especial cuidado com Acitretina IFC?).

3. COMO TOMAR ACITRETINA IFC

Tomar Acitretina IFC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome Acitretina IFC à hora das refeições ou com um pouco de leite.
Engula a cápsula inteira.
A dose difere de um doente para outro. O seu médico dir-lhe-á qual é a dose correcta parasi.

Para o tratamento individual, Acitretina IFC cápsulas encontra-se disponível nasdosagens de 10 ou 25 mg de acitretina.

Adultos e idosos
A dose inicial habitual para adultos e idosos é de 25 mg ou 30 mg uma vez ao dia.
Após 2 a 4 semanas, o seu médico poderá aumentar ou diminuir sua dose. Isto dependeráda maneira como actua e do modo como o afecta.
A dose máxima é de 75 mg por dia.
A maioria das pessoas toma Acitretina IFC durante um período até 3 meses. Contudo, oseu médico pode decidir que necessita de tomar o medicamento durante mais tempo.

Caso tome mais Acitretina IFC do que deveria
Se tomar mais Acitretina IFC do que deveria, poderá ter dores de cabeça, náuseas e/ouvómitos, sonolência, irritabilidade e comichão. Pare de tomar o medicamento e consulteimediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Acitretina IFC
Não tome uma dose a dobrar de Acitretina IFC para compensar uma dose que seesqueceu de tomar. No caso de se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que selembrar e continue o tratamento de acordo com o esquema habitual. Se, entretanto,estiver quase na hora da sua próxima dose, não tome a dose esquecida.

Se parar de tomar Acitretina IFC
O seu médico é quem pode avaliar melhor se deve parar de tomar Acitretina IFCr e comodeve parar. Contacte sempre o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos medicamentos, Acitretina IFC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Acitretina IFC estão relacionados com a dose. Quanto maiorfor a dose diária, maior é o risco de efeitos secundários.
A maioria dos efeitos secundários ocorre no início do tratamento quando a dose aindatem de ser ajustada. A maioria dos efeitos secundários é reversível após alteração da doseou interrupção do tratamento.
Ocasionalmente, os sintomas da pele poderão piorar no início do tratamento.
Como Acitretina IFC é um derivado da vitamina A, a maioria de seus efeitos secundários
é semelhante aos que ocorrem quando uma pessoa utilizou uma quantidade excessiva devitamina A.

Efeitos secundários muito frequentes
(afectam mais do que 1 doente em cada 10)mais de 80% dos doentes apresentaram:pele e membranas mucosas secas, lábios secos e possível inflamação dos lábios.
40 ? 80% dos doentes apresentaram: membranas mucosas da pele e do nariz secasdescamação da pele, especialmente das palmas das mãos e plantas dos pésinflamação da mucosa do nariz
10 ? 40% dos doentes apresentaram:sangramento do narizdescamação e diminuição da espessura da pele saudável com aumento da sensibilidadevermelhidão da pelecomichãosensação de ardor na pelesensação de ?pele pegajosa?alterações inflamatórias da pelequeda de cabelo e pêlosinchaço e dor na zona à volta das unhasunhas enfraquecidasinflamação dos olhos (conjuntivite)mais sede do que é habitualsensação de frio

O uso de hidratantes ou ?emolientes? desde o início do tratamento pode ajudá-lo acontrolar os problemas de pele seca.
Os efeitos secundários da pele e membranas mucosas ocorrem pouco depois do início dotratamento (alguns dias), mas não é de esperar que a queda de cabelo e pêlos ocorra antesde terem decorrido as primeiras semanas de tratamento.
Estes efeitos secundários são reversíveis após alteração de dose ou interrupção dotratamento. Contudo, o novo crescimento de cabelo e pêlos demorará alguns mesesdevido ao ciclo de crescimento do pêlo.

Efeitos secundários frequentes
(afectam 1 a 10 doentes em cada 100)formação de gretasinflamação da mucosa oral e gengivas associada a perturbações do paladarbolhas na pelealterações da cor da pele e do cabelo e pêlosalterações na velocidade de crescimento do cabelo e pêlos e da sua texturaperturbações visuais, tais como secura dos olhos, visão turva, visão nocturna alterada. Ouso de lentes de contacto pode ser impossível. Por este motivo aconselha-se o uso de
óculos durante o tratamento com Acitretina IFC (ver ?Tome especial cuidado com
Acitretina IFC?).

Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000)dores nos músculos, articulações e ossos
Após tratamento prolongado com Acitretina IFC podem ocorrer alterações nos ossos
(crescimento adicional da superfície dos ossos, diminuição da densidade do osso
[osteoporose], diminuição da espessura dos ossos, paragem prematura do crescimento dosossos) e calcificações dos tecidos moles (ligamentos e tendões) (ver ?Tome especialcuidado com Acitretina IFC?).aumento da retenção de líquidos no corpo (edema)sensação de caloralteração do paladardor de cabeça

Efeitos secundários raros
(afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000)aumento da sensibilidade da pele ao sol, que pode resultar em queimaduras causadas pelosol mesmo após uma exposição de curta duração.inflamação ou úlceras na córnea.problemas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia,perturbações digestivas)inflamação do fígado (hepatite) e icteríciaaumento da pressão no cérebro (pseudo-tumor cerebral)
Os sintomas podem incluir dores de cabeça intensas, náuseas, vómitos e visão pouconítida. Se tiver esses sintomas, pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte oseu médico.

Outros efeitos secundários observados durante o tratamento com Acitretina IFCaumento da ocorrência de infecções vaginais (também conhecidas por candidíase ousapinhos) aumento dos níveis das enzimas hepáticasaumento dos níveis das gorduras e do colesterol no sangue

Essas alterações são observadas especialmente em doentes com uma tendência para teremníveis aumentados dos ácidos gordos (diabetes, obesidade, alcoolismo ou perturbações dometabolismo das gorduras), no entanto, não são de natureza duradoura e podem sertratadas por meio de uma dieta. Contudo, não se pode excluir a ocorrência de possívelestenose arterial (quando as artérias carótidas ficam estreitas ou bloqueadas) devido aoaumento dos níveis de ácidos gordos e colesterol.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACITRETINA IFC

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Acitretina IFC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acitretina IFC
A substância activa é a acitretina.
Acitretina IFC 10 mg cápsulas: cada cápsula contém 10 mg de acitretina.
Acitretina IFC 25 mg cápsulas: cada cápsula contém 25 mg de acitretina.

Os outros componentes são:
Enchimento da cápsula:
Maltodextrina
Ascorbato de sódio
Celulose microcristalina
Invólucro da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro negro (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Goma-laca

Qual é o aspecto de Acitretina IFC e conteúdo da embalagem
Acitretina IFC 10 mg consiste numa cápsula de corpo branco a esbranquiçado e cabeçacastanha, impressa a preto com ?A10? no corpo da cápsula e cheia com um pó amarelo.

Acitretina IFC 25 mg consiste numa cápsula de corpo amarelo a amarelo claro e cabeçacastanha, impressa a preto com ?A25? no corpo da cápsula e cheia com um pó amarelo.

As cápsulas são acondicionadas em blisters de PVC/PVDC e alumínio.

Apresentações:
30 e 50 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IFC Skincare Portugal – Produtos Dermatológicos, Unip., Lda.
Rua Poeta Bocage, 14 D – 1º, Escritório A
1600-581 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE:
Acitretine Regiomedica 25 mg capsules
ES:
Acitretina Regiomedica 25 mg cápsulas duras EFG
IT:
Acitretina Regiomedica 25 mg capsule
NL:
Acitretine Regiomedica 25 mg capsules

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