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corticosteroides vitamina

Fosamax 5 Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FOSAMAX 5 e para que é utilizado
2. Antes de tomar FOSAMAX 5
3. Como tomar FOSAMAX 5
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FOSAMAX 5
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FOSAMAX 5, 5 mg, comprimidos
Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

-É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3.Como tomar
FOSAMAX 5 antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O que é FOSAMAX 5 e para que é utilizado

FOSAMAX 5 é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos, utilizado paraimpedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas mulheres depois da menopausa e emdoentes de ambos os sexos que tomam medicamentos corticosteróides (por exemplo:prednisona, metilprednisona). FOSAMAX 5 também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz orisco de ocorrerem fracturas.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU FOSAMAX 5?

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX 5 para tratar ou prevenir o aparecimento deosteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

O QUE DEVO SABER SOBRE OS MEUS OSSOS E OSTEOPOROSE?

Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processo complexo,em que as hormonas (por exemplo, os estrogéneos produzidos pelos ovários antes damenopausa) desempenham um papel importante.

Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídos deuma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas sãodepositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

O que é osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido, comumnas mulheres após a menopausa. Pode também ser provocada, tanto nos homens como nasmulheres, por alguns medicamentos chamados corticosteróides. De início, a osteoporose nãodá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturascausem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral
(vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da alturada doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diárianormal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de umapequena pancada ou queda, que em situação normal não provocariaqualquer fractura.

Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação).

Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteroides
Os corticosteroides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição, logoocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importante manter amassa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueleto saudável. Deve tomara sua medicação de corticosteroides como foi recomendado pelo seu médico.

Como se pode tratar ou prevenir a osteoporose?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais para começaro tratamento.

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX 5 para tratar a osteoporose ou para ajudar a prevenir oaparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides. FOSAMAX 5não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possamestar fragilizados e reduz a probabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, FOSAMAX 5inverte a progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo devida, tais como:

PARAR DE FUMAR
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e,portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.

FAZER EXERCÍCIO
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para semanterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes deiniciar o exercício.

FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA
O seu médico aconselhá-lo(a)-á a escolher uma alimentação adequadaou a tomar suplementos dietéticos.

Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. Oseu médico decidirá qual a dose adequada para si.

Porque é importante um tratamento contínuo?
O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome FOSAMAX 5 semesquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento recomendado.

2. Antes de tomar FOSAMAX 5

Não tome FOSAMAX 5

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dosoutros componentes
-se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago)
-se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
-se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com FOSAMAX 5

É importante que informe o seu médico antes de tomar FOSAMAX 5 se:

-sofre de doença dos rins
-se tem algumas alergias
-se tem dificuldades em engolir ou de digestão
-se tem um valor baixo de cálcio no sangue
-se tem doença nas gengivas
-se tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com FOSAMAX 5.

-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário,conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dorao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam
FOSAMAX 5 e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem FOSAMAX 5. Estesefeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar FOSAMAX 5 após oaparecimento destes sintomas.

Ao tomar FOSAMAX 5 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Veja "3. Como tomar FOSAMAX 5"

Utilização nas crianças
FOSAMAX 5 não está indicado nas crianças e nos adolescentes.

Utilização nos idosos
FOSAMAX 5 é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nos doentes com mais de 65 anoscomo nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Utilização durante a gravidez e a aleitação
Não tome FOSAMAX 5 se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

FOSAMAX 5 não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de FOSAMAX 5

FOSAMAX 5 contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar FOSAMAX 5

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado dotratamento com FOSAMAX 5:

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beberou tomar outros medicamentos, engula o comprimido de FOSAMAX 5com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá nem com leite.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de FOSAMAX 5.

2. Após engolir o comprimido de FOSAMAX 5 não se deite – permaneça totalmente naposição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deiteaté tomar a primeira refeição do dia.

3. Não tome FOSAMAX 5 ao deitar nem antes de se levantar.

As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de FOSAMAX 5 cheguerapidamente ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação do esófago.

4. Após engolir o comprimido de FOSAMAX 5, espere pelo menos 30 minutos antes detomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentos diários, incluindomedicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. FOSAMAX 5 é eficaz apenasquando tomado em jejum.

5. Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar FOSAMAX 5 e consulte o seu médico.

6. Tome 1 comprimido de FOSAMAX 5 uma vez por dia, todos os dias.

7. É importante que continue a tomar FOSAMAX 5 durante o tempo recomendado pelo seumédico. Só com um tratamento prolongado FOSAMAX 5 pode tratar a osteoporose ou ajudara prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar mais FOSAMAX 5 do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médicoimediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar FOSAMAX 5

Tome FOSAMAX 5 uma vez por dia, conforme receitado. No entanto, se se esquecer de otomar, não tome uma dose extra.

Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, FOSAMAX 5 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitossecundários.
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir
Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca
Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça
Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos
Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canalque liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).
Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele
Musculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nasarticulações
Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários
(frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas

Musculosqueléticos: inchaço nas articulações; fracturas do fémur em doentes sujeitos atratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dor na coxa, fraqueza ou desconfortopodem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outrossintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempoocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar FOSAMAX 5

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar.

Não utilize FOSAMAX 5 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nacarteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de FOSAMAX 5

-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 5 mg de
ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

-Os outros componentes são: Lactose hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose desódio e estearato de magnésio

Qual o aspecto de FOSAMAX 5 e conteúdo da embalagem

FOSAMAX 5 está disponível em comprimidos redondos, brancos.

FOSAMAX 5 encontra-se disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama, 19
P.O. Box 214
Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos

FABRICANTE

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Itália

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Colecalciferol vitamina

Bidiam Fosfato tricálcico + Colecalciferol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bidiam e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bidiam
3. Como tomar Bidiam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bidiam
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bidiam 1200mg + 800 U.I. granulado para suspensão oral
Fosfato tricálcico + Colecalciferol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Bidiam E PARA QUE É UTILIZADO

Bidiam contém Colecalciferol + fosfato tricálcico, um fármaco pertencente ao grupofarmacoterapêutico:11.3.3 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Associações de vitaminascom sais minerais.
Está indicado no tratamento da deficiência alimentar do cálcio e da vitamina D no idosopara reduzir a perca óssea relacionada com a idade e prevenir as fracturas do fémurproximal e outras fracturas não vertebrais.

2. ANTES DE TOMAR Bidiam

Não tome Bidiam
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Bidiam.
Se tem uma ou mais das seguintes alterações:
Hipercalcémia,
Hipercalciúria,
Imobilização prolongada acompanhada por hipercalcémia e / ou hipercalciúria,
Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml/mn),
Cálculos renais.

Tome especial cuidado com Bidiam

BIDIAM deve ser administrado com cuidado a doentes com insuficiência renal emvirtude dos possíveis efeitos na homeostase do cálcio e do fosfato ou quando é evidente atendência para a formação de cálculos urinários. Nestes doentes deve ser efectuado umcontrolo adequado da calcémia e da calciúria para prevenir o aparecimento dahipercalcémia. Se o valor da calciúria for superior a 7,5 mmol / 24 horas, o tratamentodeve ser interrompido temporariamente. São requeridas precauções especiais notratamento de doentes com doenças cardiovasculares e submetidos a digitalização, peloque é necessário efectuar um controlo periódico do traçado do ECG.
Bidiam deve ser administrado com cuidado a doentes com sarcoidose em virtude dopossível aumento do metabolismo da Vitamina D para a sua forma activa. Nestes doentesdeve ser feito a monitorização dos níveis séricos e urinários do cálcio.
Durante o tratamento com Bidiam não devem ser administrados concomitantementeoutros fármacos contendo vitamina D e seus derivados.
Crianças – O uso em crianças não foi estabelecido, pelo que este medicamento não deveser utilizado em Pediatria.

Ao tomar Bidiam com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A absorção da tetraciclina per os pode ser reduzida com a administração oralconcomitante do cálcio; a administração dos dois fármacos deve ser distanciada de pelomenos três horas.
Alguns diuréticos (furosemida, ácido etacrínico), os anti-ácidos contendo sais dealumínio e as hormonas da tiroideia podem inibir a absorção do cálcio e aumentar aexcreção fecal e renal. Os diuréticos tiazídicos, pelo contrário, podem reduzir a excreçãourinária do cálcio e alguns antibióticos, como penicilina, neomicina e cloranfenicol,podem incrementar a sua absorção.
A colestiramina, os corticoesteróides e outros minerais interferem, reduzindo, com aabsorção da vitamina D, enquanto que a difenilhidantoína e o fenobarbital favorecem ainactivação. O sinergismo de acção cálcio / digitálicos sobre o coração pode causardistúrbios graves da função cardíaca.
Em caso de tratamento concomitante com bifosfonatos ou com fluoreto de sódio érecomendado fazer um intervalo mínimo de duas horas antes da administração de Bidiam
(risco de redução da absorção gastrintestinal dos bifosfonatos e do fluoreto de sódio).
Todos os fármacos contendo cálcio ou vitamina D devem ser suspensos durante otratamento com Bidiam.

Ao tomar Bidiam com alimentos e bebidas
Podem surgir interacções com os alimentos, contendo, por exemplo, fosfatos, ácidooxálico e fítico, com redução da absorção do cálcio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos sobre o efeito do Bidiam na gravidez e na lactação, pelo que oproduto não deve ser administrado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bidiam não interfere com a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Bidiam

Tomar Bidiam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 saqueta unidose de Bidiam, 3100 mg de fosfato de tricálcico e 800
U.I. de Vitamina D3.
Modo de usar:
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água não gaseificada, misturar com umacolher para se obter uma suspensão de gosto agradável e tomar rapidamente.

Se tomar mais Bidiam do que deveria
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser conduzido à unidade de urgência hospitalarmais próxima.
Na fase aguda, no mais breve espaço de tempo após a toma, é aconselhável efectuar umalavagem gástrica. Se persistirem os sinais de hipercalcémia, deve suspender-se aadministração do fármaco e ministrar uma dieta alimentar pobre em cálcio. Proceder àhidratação e, de acordo com a natureza e gravidade dos sintomas, instituir o uso isoladoou combinado de diuréticos, corticosteróides, calcitonina, bifosfonatos e diáliseperitoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Bidiam
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bidiam pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Raramente podem surgir leves distúrbios gastrintestinais, como (náusea, obstipação,diarreia, dor epigástrica).
Se bem que a hipercalcémia não deva ocorrer em doentes com a função renal conservada,os sintomas descritos seguidamente podem indicar a presença de hipercalcémia: anorexia,náusea, vómitos, cefaleias, fraqueza, apatia e sonolência.
Manifestações mais graves podem incluir sensação de sede, desidratação, poliúria,nictúria, dor abdominal, íleos paralítico e arritmia cardíaca.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Bidiam

Conservar a temperatura inferior a 25º C
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bidiam após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nassaquetas.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Bidiam se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bidiam
– As substâncias activas são Colecalciferol (vitamina D3 ) e Fosfato tricálcico.
– Os outros componentes são: Propilenoglicol, amarelo-sol FCF, aroma de limão, sacarinasódica, ácido cítrico anidro, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulosesódica, monopalmitato de sacarose, sílica coloidal anidra e manitol.

Qual o aspecto de Bidiam e conteúdo da embalagem
Bidiam encontra-se disponível em embalagens de 20 saquetas unidose para uso oral

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Menarini International O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 ? Luxembourg – LUXEMBURGO
Representante local:
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2 A
Rua dos Malhões nº1
2770-071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, S.r.l.
Via Sette Santi, 1-3, 50 131 – Firenze

Itália

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Antiepilépticos e anticonvulsivantes vitamina

Fenitoína Labesfal Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Labesfal
3. Como utilizar Fenitoína Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Labesfal 100 mg/2 ml solução injectável
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml solução injectável
Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Fenitoína Labesfal pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central.
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Este medicamento é utilizado no tratamento do estado de mal epiléptico e prevençãodas convulsões que possam ocorrer durante ou após a neurocirurgia. Também éutilizado em arritmias auriculares e ventriculares, especialmente quando são provocadaspor intoxicação digitálica.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL

Não utilize Fenitoína Labesfal se:

– Apresentar hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dosexcipientes deste medicamento.
– Apresentar hipersensibilidade às hidantoínas
– Apresentar bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de segundo e deterceiro grau ou síndrome de Adams-Stokes.

Tome especial cuidado com Fenitoína Labesfal:

A fenitoína é metabolizada no fígado e deve ser administrada com precaução apacientes com insuficiência hepática, pacientes idosos ou gravemente doentes.
Têm sido verificados casos de hiperglicémia, resultante dos efeitos inibidores nalibertação de insulina. A fenitoína pode também aumentar os níveis plasmáticos deglucose em diabéticos.

A ligação às proteínas pode ser reduzida em pacientes urémicos.

A fenitoína por via intravenosa deve ser administrada lentamente e o extravasamentodeve ser evitado.

A fenitoína não deve ser administrada por via intravenosa em pacientes com sintomasde bradicardia, bloqueio cardíaco ou síndroma de Stokes-Adams e deve ser utilizadacom precaução em pacientes com hipotensão, insuficiência cardíaca e doença domiocárdio, é recomendada a monitorização da pressão sanguínea e ECG durante otratamento por via intravenosa.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Fenitoína Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

A suspensão brusca da fenitoína em doentes epilépticos pode precipitar o statusepilepticus. Quando é necessário, a redução da dose, interrupção ou substituição deantiepiléticos, deve ser feita gradualmente. No entanto, no caso de reacções dehipersensibilidade ou alérgicas, pode ser necessária uma substituição rápida da terapiaalternativa. Neste caso a terapia alternativa deve ser um antiepiléptico não pertencenteao grupo das hidantoínas.

A administração da fenitoína deve ser suspensa caso surja "rash" cutâneo. Se o rash forexfoliativo, púrpurico ou bolhoso ou se suspeita de lúpus eritematoso, síndroma de
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, a terapia com fenitoína não deve serretomada. Se o rash for morbiliforme ou escarlatiniforme a terapia só pode ser retomadaapós desaparecimento total do rash. A fenitoína é contra-indicada caso surja rash após aretoma da terapia.

A ingestão aguda de bebidas alcoólicas pode aumentar os níveis plasmáticos defenitoína, enquanto que o uso crónico de álcool os pode diminuir.

Uma vez que foram referenciados casos de exacerbação da porfíria, o uso destemedicamento em doentes que sofram de porfíria deve ser feito com cuidado.

A solução só pode ser utilizada se não se verificar opalescência ou formação deprecipitado. Após refrigeração ou congelamento pode verificar-se a formação de um

precipitado, que se dissolverá logo que as soluções atinjam a temperatura ambiente. Omedicamento pode ser administrado. Só as soluções límpidas podem ser utilizadas.
Pode desenvolver-se uma fraca coloração amarelada, não afectando a potência dasolução.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com a fenitoína, devido ao risco de diminuição dos seusefeitos terapêuticos (ver Ao utilizar Fenitoína Labesfal com outros medicamentos).

Ao utilizar Fenitoína Labesfal com outros medicamentos:

As principais interacções são:

Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína: cloranfenicol, dicumarol,disulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos, clordiazepóxido,fenotiazinas, diazepam, estrógenios, etosuccimida, halotano, metilfenidato,sulfonamidas, cimetidina, trazodona. O consumo agudo de álcool pode aumentar osníveis séricos de fenitoína.

Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína: carbamazepina, reserpina,diazóxido e ácido fólico.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína: fenobarbital,
ácido valpróico e valproato sódico.

Os antidepressivos tricíclicos em doses elevadas podem desencadear convulsões sendonecessário ajustar a dose de fenitoína.

O tratamento combinado com fenitoína e lidocaína intravenosa pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva.

Pode interferir nas seguintes provas laboratoriais: metirapona, dexametasona e iodoligado a proteínas.

A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides, anticoagulantes cumarínicos,anticonceptivos orais, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina,estrogénios e furosemida.

Sempre que possível, devem-se determinar os níveis séricos do fármaco se se suspeitarde uma interacção.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedadede induzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, aspreparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente

com a fenitoína. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparaçãocontendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem seravaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver umaumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericumperforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Gravidez e aleitamento:

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.
Têm sido referenciados defeitos na coagulação nas primeiras 24 horas nos recém-
nascidos de mães a que foram administrados fenobarbital e/ou fenitoína. A vitamina kdemonstrou prevenir ou corrigir este defeito e tem sido recomendado a suaadministração às mães antes do parto e ao recém-nascido logo após o parto.

Aleitamento: desaconselhado devido à passagem da fenitoína para o leite materno e aosriscos de toxicidade ligados a este fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas, dado os efeitossecundários descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Labesfal

Fenitoína Labesfal contém menos de 23 mg de sódio em cada ampola. É praticamente
"isenta-de-sódio".

Fenitoína Labesfal contém 10% vol. de etanol (álcool). Fenitoína Labesfal 100 mg/2 mlcontém 158 mg por ampola, equivalente a 4 ml de cerveja ou 1,67 ml de vinho e
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml contém 390 mg por ampola, equivalente a 10 ml decerveja ou 4,17 ml de vinho. Prejudicial para indivíduos que sofrem de alcoolismo. Estainformação deve ser tida em consideração em grávidas ou mulheres que estejam aamamentar, crianças e em grupos de risco elevado tais como doentes com problemas defígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL

A adição de fenitoína a soluções para perfusão não é recomendada devido à falta desolubilidade e consequente precipitação.
O ritmo de administração intravenosa não deve exceder os 50 mg/minuto, nos adultos, e
1-3 mg/kg/min. nos recém-nascidos. O fármaco possui uma estreita janela terapêutica.

Estado de mal epiléptico:

Adultos:
Nos adultos a dose de carga de 10 a 15 mg/kg deve ser administrada por via IV,lentamente, numa velocidade que não exceda 50 mg por minuto (isto requeraproximadamente 20 minutos para um doente com 70 kg). A dose de carga deve serseguida de doses de manutenção de 100 mg oral ou intravenosamente, cada 6-8 horas.

Crianças e recém-nascidos:
Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é errática apósadministração oral, mas doses de carga de 15-20 mg/kg de fenitoína I.V. levam aconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 µg/ml). A fenitoína deve seradministrada lentamente não excedendo uma velocidade de 1-3 mg/kg/min.
Manutenção: 4-7 mg/kg/dia, em 2 fracções.
Máx. total: 20 mg/kg/dia.

A fenitoína injectável deve ser administrada lenta e directamente numa veia grandeatravés de uma agulha de grande calibre ou através de um catéter IV. Cadaadministração IV deve ser seguida de uma injecção de solução salina estéril, através damesma agulha ou catéter, para evitar irritação venosa local devido à alcalinidade dasolução.
A monitorização contínua do electrocardiograma e da pressão sanguínea é essencial. Odoente deve ser observado tendo em vista o aparecimento de sinais de depressãorespiratória. A determinação dos níveis plasmáticos de fenitoína é aconselhada quandoutilizada no controlo do Status epilepticus e na determinação da dose de manutençãoconsequente.
Geralmente são necessárias outras medidas para o controlo rápido das convulsões, taiscomo administração intravenosa concomitante de uma benzodiazepina, ou umbarbitúrico de acção curta, devido à necessidade de administração lenta da fenitoína.

Se a administração da fenitoína sódica injectável não eliminar as convulsões deve serconsiderada a utilização de outros anticonvulsivantes, barbitúricos IV, anestesia geralou outras medidas apropriadas.
A administração IM não deve ser utilizada no tratamento de Status epilepticus uma vezque, para se atingirem os picos plasmáticos, podem ser necessárias 24 horas.

Neurocirurgia:
Doses profilácticas de 100 a 200 mg (2 a 4 ml) IM administradas com intervalos de 4horas, aproximadamente, durante a cirurgia e continuadas durante o período pós-
operatório durante 48-72 horas. Quando a administração IM é requerida para umpaciente previamente estabilizado oralmente, o ajustamento da dose de compensação énecessário para que sejam mantidos os níveis plasmáticos terapêuticos. É necessáriauma dose IM 50% superior à dose oral para que sejam mantidos esses níveis. Quando aadministração oral é retomada, a dose deve ser reduzida 50 %, relativamente à doseoriginal durante uma semana para prevenir níveis plasmáticos elevados devidos àlibertação continuada dos locais de injecção intramuscular.
Se o paciente necessitar mais do que 1 semana de fenitoína IM, devem ser exploradasoutras vias alternativas tais como intubação gástrica.

Antiarrítmico:
Adultos
Doses de 100 mg IV, cada 5 min;
Dose máxima total: 1000 mg.
A administração deve ser feita com grande precaução, sendo aconselhado amonitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea. A velocidade não deve sersuperior a 25-50 mg/min.

Se utilizar mais Fenitoína Labesfal do que deveria:

Os sintomas iniciais de intoxicação são nistagmo, ataxia e disartria. Outros sintomas sãotremor, hiperreflexia, letargia, linguagem trémula, náuseas e vómitos. Nestes casosdevem ser diminuídas as doses e deve ser suspenso o tratamento.
O tratamento não é específico uma vez que não é conhecido o antídoto. Deve-se mantera respiração e a circulação sanguínea e tomar as medidas de suporte adequadas. Umavez que a fenitoína não se liga totalmente às proteínas plasmáticas, a hemodiálise podeser considerada. A transfusão total tem sido utilizada no tratamento de intoxicaçõesgraves em crianças.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os principais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa defenitoína são o colapso cardiovascular e/ou a depressão do sistema nervoso central.
Cardiovasculares: depressão da condução atrio-ventricular e fibrilação ventricular.
Quando se administra rapidamente, pode aparecer hipotensão.
SNC: nistagmo, ataxia, fala trémula, coordenação diminuída e confusão mental.
Vertigo, insónias, nervosismo e cefaleias.
Gastrintestinais: náuseas, vómitos e obstipação.
Dermatológicos: rash cutâneo por vezes com febre, dermatite exfoliativa, lupuseritematoso e síndrome de Stevens-Johnson.
Hematopoiéticos: em casos muito raros trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,agranulocitose, linfadenopatia.
Dada a alcalinidade do medicamento, as injecções intravenosas são irritantes e podemcausar flebite, por isso é aconselhável a administração antes e depois de solução salinaestéril e através do mesmo catéter.
Local de injecção: pode ocorrer irritação local, inflamação e sensibilização. Necrosetissular e perda de tecido já foi reportada após injecção subcutânea ou perivascular. Airritação dos tecidos moles e a inflamação ocorreram no local da injecção com e semextravasão da fenitoína intravenosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA LABESFAL

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não deverá ser utilizado após o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Labesfal

– A substância activa de Fenitoína Labesfal é a fenitoína sódica.
– Os outros componentes são: álcool, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste dopH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitoína Labesfal e conteúdo da embalagem

Solução injectável contendo 100 mg de fenitoína sódica em ampolas e frasco parainjectáveis de 2 ml em embalagens de 12 e 60 unidades.
Solução injectável contendo 250 mg de fenitoína sódica em ampolas e frasco parainjectáveis de 5 ml em embalagens de 10, 50 e 100 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Incompatibilidades maiores:

A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valoresde 10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não érecomendável dado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal.

Fabricante:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Fluoxetina vitamina

Fenitoína Generis Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína GENERIS e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Fenitoína GENERIS
3. Como utilizar Fenitoína GENERIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína GENERIS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína GENERIS 250 mg/5 ml solução injectável

Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Indicações terapêuticas

Tratamento do status epiléptico tipo tónico-clónico. Crises tónico-clónicasgeneralizadas e crises parciais simples ou complexas. Tratamento e prevenção dasconvulsões em neurocirurgia. Arritmias auriculares e ventriculares especialmentequando são causadas por intoxicação digitálica.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS

Não Utilize Fenitoína GENERIS se:
A fenitoína está contra-indicada em doentes com historial de hipersensibilidade àshidantoínas. Pelos seus efeitos sobre a automaticidade ventricular, a fenitoína tambémestá contra-indicada em doentes com bradicárdia sino auricular, bloqueio A-V emsegundo e terceiro grau e em doentes com a síndrome de Adams-Stokes.

Tome especial cuidado com Fenitoína GENERIS

Apenas deverão utilizar-se as soluções transparentes que permaneçam livres deturvação e/ou precipitados. Este medicamento deve administrar-se lentamente. Avelocidade de administração intravenosa não deve superar os 50 mg/minuto em adultose 1-3 mg/Kg/minuto em recém-nascidos.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com Fenitoína GENERIS devido ao risco de diminuiçãodas concentrações plasmáticas de Fenitoína GENERIS e consequente diminuição dosseus efeitos terapêuticos.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Fenitoína GENERIS teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao utilizar Fenitoína GENERIS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fármacos que podem aumentar o nível sérico da fenitoína:
Cloranfenicol, dicumarol, dissulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepan, estrógenios, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Fármacos que podem diminuir o nível sérico da fenitoína:
Carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico e sucralfato.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos da fenitoína:
Fenobarbital, ácido valpróico e valproato de sódio. Os antidepressivos tricíclicos, a altasdoses podem desencadear convulsões, sendo necessário um ajuste de dose de fenitoína.
O tratamento combinado de fenitoína com lidocaína por via I.V. pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva. A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides,anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, quinidina, vitamina D, digoxina,rifampicina, doxiciclina, estrógenios, furosemida e teofilina. Sempre que seja possível eespecialmente se suspeitar de uma interacção medicamentosa deverá fazer-se adeterminação sérica da fenitoína.

A fenitoína pode interferir com as seguintes provas de laboratório: metiparona,dexametasona, iodo unido a proteínas, glucose fosfatase alcalina e gama GT. Com o
álcool e com os medicamentos que provocam a depressão do SNC pode potenciar-se adepressão do SNC.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se à sua propriedade deinduzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, as

preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamentecom Fenitoína GENERIS. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo depreparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivantedevem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.

Fármacos que podem aumentar o nível sérico da fenitoína:
Cloranfenicol, dicumarol, dissulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepan, estrógenios, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Gravidez e aleitamento

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível, deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.
Durante a gravidez pode incrementar-se a frequência de convulsões devido a umaalteração na absorção ou metabolismo da fenitoína. Por isso é muito importantedeterminar os níveis séricos a fim de adequar a posologia em cada doente. Depois doparto provavelmente será necessário administrar a dose anteriormente administradaantes da gravidez. A fenitoína administrada antes do parto produz déficit em vitamina Ke, portanto, os factores de coagulação relacionados com esta vitamina. O risco dehemorragia na mãe ou no recém-nascido pode prevenir-se ou corrigir-se com aadministração profiláctica desta vitamina à mãe no último mês de gravidez e ao recém-
nascido imediatamente depois do nascimento. Não se recomenda a lactância do recém-
nascido por parte das mães tratadas com fenitoína uma vez que este medicamento éexcretado pelo leite materno.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS

Utilize Fenitoína sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Status epiléptico e crises tónico-clónicas:
Adultos: Deve administrar-se uma dose de carga aproximadamente 18 mg/Kg/24 h porvia I.V. a uma velocidade nunca superior a 50 mg/min (durará cerca de 20 minutos numdoente com 70 Kg de peso).
A dose de carga deverá continuar-se 24 horas depois com uma dose de manutenção de
5-7 mg/Kg/dia via intravenosa repartida em 3 ou 4 administrações
Recém-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15-20 mg/Kg podem produzirconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 mg/ml). A velocidade de injecção deveser inferior a 1-3 mg/Kg/minuto, não se poderá superar a dose de 50 mg por minuto.
A dose de manutenção será de 5 mg/Kg/24h.

Neurocirurgia:
Adultos: administrar uma dose de carga de 15-18 mg/Kg/24h repartida em três doses
(1/2 dose inicialmente, ¼ de dose às 8 horas e ¼ de dose às 16h); continuar com dosede manutenção de 5-7 mg/Kg/24h, fraccionadas em 3 doses (uma a cada 8 horas) omesmo é dizer às 24, 32 e 40 horas sucessivamente.
Recém-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15 mg/Kg/24h e de manutenção
5 mg/Kg/24h.

Arritmias:
Administrar de 50 a 100 mg a cada 10-15 minutos até que se reverta a arritmia ou sealcance uma dose máxima de 1000 mg. A injecção deve praticar-se com as máximasprecauções, aconselhando-se a monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea.
A velocidade de injecção não deve exceder os 25-50 mg/min.

Pacientes geriátricos:
Em pacientes idosos, muito doentes, debilitados ou com disfunção hepática, a menosque se reduza a dose total a velocidade de administração reduz-se para a 25 mg porminuto ou até mesmo a 5-10 mg por minuto para diminuir a possibilidade de efeitosadversos.

Forma de administração

Deve administrar-se lentamente. Em adultos a velocidade não deve ser superior a 50mg/min;
Em neonatos a velocidade não deve exceder 1-3 mg/Kg/min.
Em doentes geriátricos ver secção anterior.
A solução injectável pode administrar-se directamente via I.V. Também podeadministrar-se em infusão I.V. diluindo exclusivamente em soro fisiológico a uma

concentração final entre 1-10 mg/ml. Aconselha-se administrar antes e depois dainfusão solução salina estéril através do mesmo catéter ou agulha para evitar a irritaçãovenosa local devida à alcalinidade da solução. Aconselha-se a determinação dos níveisplasmáticos de fenitoína para garantir a eficácia e ajustar posteriormente a dose demanutenção necessária. Os níveis séricos terapêuticos situam-se entre 10-20 g/ml.
Durante a administração da infusão recomenda-se o controlo das constantes vitais e do
ECG.

Se utilizar mais Feniroína GENERIS do que deveria

Desconhece-se qual a dose letal nas crianças, embora nos adultos esteja compreendidaentre 2-5 gramas. Os sintomas iniciais de intoxicação são o nistagmo, ataxia e disartria.
Outros sintomas indicativos de sobredosagem são: tremor, hiperflexia, letargia,linguagem titubeante, náuseas e vómitos. Nestes casos devem diminuir-se as doses oususpender-se o tratamento. O doente pode chegar ao estado de coma hipotensivo. Amorte é devida a depressão respiratória e circulatória.

O tratamento em caso de sobredosagem consiste em manter a respiração e circulaçãosanguínea e tomar as medidas adequadas de suporte. Pode considerar-se realizar-se umahemodiálise, uma vez que a fenitoína não se une na totalidade às proteínas plasmáticas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Fenitoína GENERIS pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Seguindo as pautas de dosificação e as instruções recomendadas para a administraçãode fenitoína é segura eficaz sem que apareçam geralmente efeitos secundários. Osprincipais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa de fenitoínasão o colapso cardiovascular e/ou depressão do S.N.C.
Quando se administra rapidamente pode aparecer hipotensão. Foram descritas asseguintes reacções adversas:

Cardiovasculares à Reacções cardiotóxicas graves com depressão da condução atrial eventricular e fibrilhação ventricular. Também pode aparecer periartrite nodosa. Estascomplicações são mais frequentes em doentes idosos ou gravemente enfermos.

S.N.C. à A maioria das reacções adversas com fenitoína produzem-se no sistemanervoso e são normalmente dose-dependentes. Foram descritos casos de nistagmo,ataxia, linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental. Também

foram descritos casos de vertigem, insónia nervosismo e cefaleias. Muito raramenteforam descritos casos de disquinesias, incluindo distonia e tremor.

Gastrointestinais à Náuseas, vómitos e dano hepático.

Dermatológicas à Rash cutâneo morbiliforme ou escarlatiniforme, acompanhado ou nãode febre, dermatites exfoliativas, lúpus eritematoso, síndrome de Stevens?Jonhson enecrose epidérmica tóxica.

Hematopoiéticos à Algumas complicações encontradas foram fatais.
Pode
aparecer trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia elinfoadenopatia.

Tecido conjuntivo à Aspereza das faces, inchaço nos lábios, hiperplasia gengival edoença de Peyronie.

Local de injecçãoà Irritação local, inflamação, hipersensibilidade, necrose e escara.

Outras à Lúpus eritematoso sistémico, periartrite nodosa, hepatite tóxica eanormalidades nas imunoglobulinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR FENITOÌNA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar

Não utilize Fenitoína GENERIS apó s o prazo de validade impresso

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Apenas deverão utilizar-se as soluções transparentes que permaneçam livres deturvação e/ou precipitados. Este medicamento deve administrar-se lentamente. Avelocidade de administração intravenosa não deve superar os 50 mg/minuto, em adultose 1-3 mg/Kg/minuto em neonatos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína GENERIS

A substância activa é a fenitoína sódica. Cada ml de solução injectável contém 50 mgde fenitoína sódica.

Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, água para preparações injectáveis
(q.b.p. 5,0 ml) e hidróxido de sódio (q.b.p. pH de 12).

Qual o aspecto de Fenitoína GENERIS e conteúdo da embalagem

A Fenitoína GENERIS apresenta-se na forma de solução injectável, estando disponívelem embalagens contendo 1 ampola de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígon Industrial Colón II, Vénus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

Este medicamento é sujeito a receita médica restrita.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
vitamina Vitamina D

Calcitab D Carbonato de cálcio + Colecalciferol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CALCITAB D e para que é utilizado
2. Antes de tomar CALCITAB D
3. Como tomar CALCITAB D
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CALCITAB D


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

CALCITAB D comprimidos para mastigar

As substâncias activas são o carbonato de cálcio e o colecalciferol (vitamina D3).
Cada comprimido para mastigar contém 1500 mg de carbonato de cálcio (equivalentea 600 mg de cálcio) e 400 UI de colecalciferol (vitamina D3).
Os outros ingredientes são croscarmelose sódica, maltodextrinas, aspartamo, sorbitol,sacarina sódica, lactose, essência de anis, essência de menta, essência de melaço eestearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
ITF Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº. 123 ? Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

Fabricante
Italfarmaco, SpA
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milão (Itália)

1. O QUE É CALCITAB D E PARA QUE É UTILIZADO

O cálcio é um mineral essencial, necessário para a manutenção do equilíbrioelectrolítico no organismo e para o correcto funcionamento de numerososmecanismos de regulação. O cálcio ionizado é a forma fisiologicamente activa. Adeficiência de cálcio associa-se a transtornos neuromusculares e à desmineralização
óssea.
A vitamina D intervém na regulação do metabolismo do cálcio e do fósforoaumentando a absorção do cálcio e dos fosfatos através do tracto gastrintestinal. Umadeficiência grave de vitamina D pode provocar raquitismo ou osteomalacia.

CALCITAB D está indicado no tratamento de processos onde está indicado um aportede cálcio, tais como osteoporose, tirotoxicose, hipoparatiroidismo crónico,osteomalacia e raquitismo.
Tratamento dos estados carenciais de vitamina D em doentes que necessitam de um

aporte de cálcio.

CALCITAB D encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos paramastigar.

2. ANTES DE TOMAR CALCITAB D

Não tome CALCITAB D:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outroingrediente de CALCITAB D.
– se tem quantidades elevadas de cálcio no sangue ou na urina
– se tem cálculos (pedras) no rim

Tome especial cuidado com CALCITAB D:
– se tem insuficiência renal, porque doentes com insuficiência renal apresentam umaalteração do metabolismo da vitamina D. Se são tratados com colecalciferol, deverárealizar-se um rigoroso controlo do balanço fosfo-cálcico.
– se tem sarcoidose, devido a um possível aumento do metabolismo de vitamina D nasua forma activa. Nestes doentes deverão controlar-se os níveis plasmáticos eurinários de cálcio
Durante os tratamentos prolongados com CALCITAB D deve-se controlar a calciúria ereduzir ou interromper momentaneamente o tratamento se esta ultrapassar os 7,5mmol/24h (superior a 300 mg/24 h).
Em doentes idosos recomenda-se uma monitorização regular da função renal atravésda medição da creatinina sérica.
Deverá calcular-se a ingestão diária total de vitamina D quando se administramtratamentos concomitantes que contenham esta vitamina.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez e lactação a ingestão diária não deve ser superior aos 1500 mg decálcio e 600 U.I. de Vitamina D3. Na mulher grávida deve-se evitar a sobredosagemde vitamina D.
Os metabolitos da vitamina D3 e do cálcio, após administrações orais, são excretadosno leite materno em pequenas quantidades. Até hoje, não foram registados efeitosadversos no lactente atribuíveis à excreção materna destas substâncias activas.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sem interesse.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de CALCITAB D:
Esta especialidade tem como excipiente aspartamo. As pessoas afectadas comfenilcetonúria devem ter em conta que cada comprimido contém 2,75 mg defenilalanina.
Este medicamento contém 565 mg/comprimido de sorbitol. Pode causar dor deestômago e diarreia. Não utilizar em doentes com intolerância à fructose.
Este medicamento contém 67 mg/comprimido de lactose. O que deverá ser tido emconta nos doentes com insuficiência em lactase, galactosémia ou sindroma de má

absorção da glucose/galactose.

Tomar CALCITAB D com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de cálcio por via oral pode reduzir a absorção das tetraciclinas.
Quando o CALCITAB D é administrado concomitantemente com estes fármacosdeverá ser respeitado um intervalo de pelo menos 3 horas.
A administração conjunta de CALCITAB D com bifosfonatos ou fluoreto de sódio podereduzir a absorção destes, pelo que deverá esperar-se pelo menos duas horas entre asua administração.
Os anticonvulsivantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização da vitamina
D, reduzindo a sua eficácia.
Quando se associam digitálicos, os efeitos tóxicos destes podem ser potenciados,devendo seguir-se um rigoroso controlo clínico e da calcémia.
Com os diuréticos tiazídicos existe o risco de hipercalcemia, por diminuição daeliminação urinária do cálcio.
Podem aparecer interferências diagnósticas com as determinações séricas e urináriasde fosfatos e cálcio, assim como com as determinações séricas de magnésio,colesterol e fosfatase alcalina.

3. COMO TOMAR CALCITAB D

Tomar CALCITAB D sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Comprimidos para administração oral. A dose habitual é:
Adultos: 1 ou 2 comprimidos por dia, de preferência após as refeições.
Crianças: a dose nas crianças deve ser indicada pelo médico.
Mastigar bem os comprimidos antes de engolir, em seguida beba um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CALCITAB D édemasiado forte ou demasiado fraco

Se tomar mais CALCITAB D do que deveria:
A intoxicação deliberada ou acidental com comprimidos mastigáveis é pouco provável.
Não estão descritos casos de intoxicação.
Uma sobredosagem prolongada poderá produzir sinais e sintomas de hipervitaminose
D: hipercalcemia, hipercalciúria, anorexia, náuseas, vómitos, poliúria e depósitos decálcio nos tecidos moles. O tratamento da sobredosagem consiste em interromper otratamento e re-hidratar o doente.

Caso se tenha esquecido de tomar CALCITAB D:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, CALCITAB D pode ter efeitos secundários.
Ocasionalmente, podem ocorrer perturbações digestivas ligeiras. O CALCITAB Dpode favorecer a formação de cálculos renais nos doentes com função renal alterada.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CALCITAB D

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize CALCITAB D após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez:

Maio de 2005

Categorias
vitamina Vitamina B1

Dozefol Ácido fólico + Cianocobalamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Dozefol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dozefol
3. Como tomar Dozefol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dozefol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DOZEFOL0.4 mg + 0.002 mg comprimidos
Ácido fólico e vitamina B12

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente:
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Dozefol com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOZEFOL E PARA QUE É UTILIZADO

Dozefol é um sumplemento correspondente ao aporte diário recomendado pela dieta em
ácido fólico e vitamina B12, em certas situações fisiológicas como a gravidez para aprevenção de defeitos no tubo neural (DTN).

Indicações terapêuticas
Prevenção de estados carenciais de ácido fólcio e vitamina B12 (cianocobalamina),especialmente em mulheres em idade fértil que tenham planeado engravidar, durante ummês antes da concepção e três meses após a mesma.

2. ANTES DE TOMAR DOZEFOL

Não tome Dozefol
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, ácido fólico e vitamina B12 oua qualquer outro componente de Dozefol.

Não se conhecem contra-indicações específicas nas doses indicadas.

Tomar Dozefol com outros medicamentos
Dozefol não deve ser administrado concomitantemente com metotrexato, já que esteimpede a transformação do ácido fólico em ácido folínico, que é a sua forma activa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Dozefol com alimentos e bebidas
Dozefol deve ser administrado antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Dozefol está indicado na prevenção de deficiênicas de ácido fólico e vitamina B12 antese durante a gravidez. Porém, se stá grávida ou pensa estar, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dozefol
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DOZEFOL

Tomar Neobefol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administração por via oral.

A dose habitual é de 1 comprimido por dia.

Duração do tratamento
Recomenda-se a administração de Dozefol em mulheres em idade fértil que tenhamplaneado engravidar, durante um mês antes da concepção e três meses após a mesma.

Se tomar mais Dozefol do que deveria
Doses de ácido fólico e vitamina B12 muito superiores às de Dozefol são bem toleradas,pelo que não se deve recear uma intoxicação mesmo por ingestão abusiva acidental.

Caso se tenha esquecido de tomar Dozefol
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Deve prosseguir normalmente o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dozefol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Excepcionalmente, pode ocorrer reacções de hipersensibilidade a algum doscomponentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOZEFOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Manter em lugar fresco e seco.
Não utilize após o prazo de valide impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dozefol
As substâncias activas são ácido fólico e vitamina B12 (cianocobalamina). Cadacomprimido contém 0,4mg de ácido fólico e 0,002 mg de vitamina B12
(cianocobalamina).
Os outros componentes são: carboximetilamido sódico tipo A, estearato de magnésio,lactose mono-hidratada e celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Dozefol e conteúdo da embalagem
Embalagens de 14, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante
Italfarmaco, S.p.A.
Vialte Fluvio Testi, 330
20126 Milão
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides vitamina

Cefixima Mepha 400 mg Comprimidos Revestidos Cefixima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cefixima Mepha, e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cefixima Mepha
3.Como tomar Cefixima Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Cefixima Mepha
6.Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Cefixima Mepha 400 mg comprimidos revestidos

-Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

Cefixima Mepha 400 mg comprimidos revestidos

A substância activa é a cefixima, cada comprimido contém 400 mg de cefixima

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, amido de milho, estearatode magnésio, ácido esteárico, polietilenoglicol, metil-hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio e talco.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617
Venda Nova
2701 – 355 AMADORA ? PORTUGAL

1. O que é Cefixima Mepha e para que é utilizado

Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos revestidos
Os comprimidos de Cefixima mepha TM 400 mg comprimidos revestidos sãoacondicionados em blisteres de alumínio.
Existem embalagens com 1, 6, 8 ou 12 comprimidos.

Grupo Farmacoterapêutico:
Cefixima Mepha é um antibacteriano do grupo das cefalosporinas de 3ª geração

Espectro de acção:
O espectro da acção antibacteriana da cefixima é bastante largo, como serefere a seguir.

Cocos gram-positivos: são sensíveis às baixas concentrações os Sreptococcuspneumoniae, agalactiae e pyogenes (CIM90 entre 0,1 e 0,5 mcg/ml). Comosucede com todos os antibióticos lactâmicos beta, os estreptococos de tipo D
(enterococos) são clinicamente resistentes. Os estafilococos são clinicamenteresistentes, por falta de afinidade suficiente da cefixima para as PBPs damembrana citoplasmática dos estafilococos. No entanto, a cefixima resiste bem
à inactivação pelas lactamases beta estafilocócicas.

Bacilos gram-positivos: o Corynebacterium, nomeadamente o diphteriae, só ésensível in vitro a concentrações elevadas de cefixima (CIM90 de cerca de 32mcg/ml), o que equivale a dizer que estas bactérias são clinicamenteresistentes ao antibiótico. Do mesmo modo, a Listeria monocytogenes é,também, em regra, resistente.

Cocos gram-negativos: tanto a Neisseria meningitidis (meningococo) como a
Neisseria gonorrhoeae (gonococo) são extremamente sensíveis à cefixima,mesmo quando as estirpes são produtoras de lactamases beta (CIM90 entre
0,001 e 0,06 mcg/ml).

Bacilos gram-negativos: na área dos bacilos gram-negativos, há sobretudo adestacar a grande actividade da cefixima contra o Haemophilus influenzae, o
Haemophilus parainfluenzae, a Moraxella catarrhalis e a maioria dasenterobacteriáceas. A actividade da cefixima contra os bacilos gram-negativossensíveis mantém-se mesmo quando as estirpes são produtoras de lactamasesbeta. Salvo bastantes estirpes de Morganella morganii, Serratia e Enterobacter,que são clinicamente resistentes, a generalidade das enterobacteriáceas sãousualmente bastante sensíveis. As Pseudomonas, como sucede com quasetodos os antibióticos lactâmicos beta, são praticamente resistentes.

Anaeróbios: das bactérias anaeróbias, o Peptococcus, o Peptostreptococcus, o
Propionobacterium, o Fusobacterium e o Actinomyces apresentam, em regrageral, razoável sensibilidade à cefixima (CIM90 à roda de 1 mcg/ml, emboraalgumas estirpes necessitem, para serem inibidas de concentrações maiselevadas, por vezes mesmo de 4 mcg/ml). Os Bacteroides e os Clostridia são,em regra, resistentes à cefixima.

Outros agentes: as Chlamydia e os Mycoplasma são resistentes, tal como sãoas riquetsias. As espiroquetas, nomeadamente o Treponema pallidum, parecemser muito sensíveis, mas este aspecto não está ainda devidamente estudado.
Como já se referiu, a cefixima é muito resistente à inactivação pelageneralidade das lactamases beta bacterianas.

Indicações Terapêuticas

O Cefixima Mepha está indicado no tratamento das seguintes infecções porbactérias sensíveis:
-Otite média aguda;
-Infecções do tracto respiratório superior (faringites, amigdalites, sinusitesagudas);
-Infecções do tracto inferior (bronquite aguda, exacerbações agudas dabronquite crónica, bronquiectasias infectadas, pneumonia);
-Infecções do tracto urinário (cistite aguda, cisto uretrite, pielonefrite aguda nãocomplicada), uretrite e cervicite gonocócica não complicada.

2. Antes de tomar Cefixima Mepha

Não tome Cefixima Mepha em caso de:
-hipersensibilidade (alergia) à substância activa, a cefixima, ou a qualquer outroingrediente deste medicamento;
-hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos beta-lactâmicos.

Tome especial cuidado com Cefixima Mepha:
-se alguma vez manifestou uma reacção alérgica à penicilina ou a outroslactâmicos beta.

Tomar Cefixima Mepha com alimentos ou bebidas
A absorção da cefixima não é significativamente modificada pela presença dealimentos, pelo que o medicamento poderá ser administrado com uma refeição.

Gravidez
Embora a experiência animal não sugira qualquer tipo de toxicidade durante agravidez, a inocuidade da cefixima durante a gravidez na espécie humana nãoestá ainda esclarecida. Cefixima Mepha não deve ser usado durante a gravidez,salvo se o médico considerar essencial essa utilização.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se sabe em que medida a cefixima passa para o leite materno. Cefixima
Mepha não deve ser usado durante o aleitamento, salvo se o médico consideraressencial essa utilização.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cefixima Mepha não interfere na capacidade de condução de veículos, nem nouso de máquinas.

Tomar Cefixima Mepha com outros medicamentos
Os inibidores da reabsorção tubular, como o probenecide, podem dificultar aexcreção urinária da cefixima, aumentando os valores da Cmax e da AUC24.

Os salicilados e outros anti-inflamatórios não esteróides podem deslocar acefixima da sua ligação às proteínas plasmáticas, aumentando assim asconcentrações da fracção livre.

Podem observar-se resultados positivos falsos no doseamento da glicose naurina por reagentes cúpricos, mas não pelos que utilizam a glicoxidase.

O teste de Coombs pode também apresentar-se falsamente positivo, comosucede com a generalidade das cefalosporinas.

Os antiácidos não interferem na absorção da cefixima.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

3. Como tomar Cefixima Mepha

Posologia e modo de administração
Tome Cefixima Mepha sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos e crianças com mais de 12 anos (ou mais de 50 Kg de peso): 400 mgpor dia, administrados de uma só vez.

Para as infecções não complicadas do tracto urinário a dose de 200 mg por dia
é eficaz.

Idosos: A mesma dose dos adultos, salvo de houver insuficiência renal grave
(ver Doentes com insuficiência renal).

Doentes com insuficiência renal: O medicamento pode administrar-se a doentescom insuficiência renal. Nos doentes com depuração da creatinina igual ousuperior a 20 ml/min utilizar as doses indicadas acima; se a depuração dacreatinina for inferior a 20 ml/min convém não exceder metade da dose indicadapor dia. Esta dose também não deve ser excedida nos doentes em diáliseperitoneal crónica ou em hemodiálise, uma vez que a cefixima é muitolentamente retirada da circulação por diálise.

A formulação do Cefixima Mepha em comprimidos não se destina ao usopedriático.

Se tomar mais Cefixima Mepha do que deveria

Não há informação de casos de sobredosagem. Doses de 2 g a adultossaudáveis provocaram efeitos gastrointestinais moderados do tipo dosobservados com doses terapêuticas. Em caso de intoxicação aguda é de

esperar o aparecimento de diarreia, vómitos e dores abdominais. Não háantídotos específicos. Poderá fazer-se lavagem gástrica (se a ingestão foi hámenos de 2 horas) e deverá hidratar-se o doente, reequilibrando-oelectroliticamente se tal for necessário.

A diálise peritoneal e a hemodiálise não retiram do sangue quantidadesclinicamente significativas do antibiótico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Mepha
Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrare continuar o tratamento conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Cefixima Mepha pode ter efeitos secundários.
A cefixima não exibe toxicidade sistémica significativa nos animais deexperiência, mesmo quando utilizada em doses dezenas de vezes superiores
às terapêuticas. Na espécie humana, a cefixima é habitualmente muito bemtolerada, tanto no adulto como na criança.

A maior parte dos efeitos laterais que se podem observar são moderados etransitórios.

Em menos de 0,1% dos doentes pode ocorrer choque.

São possíveis reacções anafilácticas (dispneia, angioedema, urticária, etc.)também em menos de 0,1% dos doentes.

Raramente, é possível o aparecimento de rash, eritema, prurido, febre e edema.
Reacções dermatológicas como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólisetóxica epidérmica (Síndrome de Lyell) podem ocorrer em menos de 0,1% dosdoentes.

É possível a ocorrência de reacções hematológicas como agranulocitose (<
0,1%), anemia hemolítica (< 0,1%), trombocitopenia (< 0,1%), eosinofilia egranulocitopenia. Foi também relatada a ocorrência de pancitopenia com outrascefalosporinas.

Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda (< 0,1%) e aumento doscompostos nitrogenados.

É também possível a ocorrência de colite pseudomembranosa (< 0,1%),diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos, dor abdominal, anorexia, sensação dedistensão abdominal, obstipação e icterícia.

Pode verificar-se um aumento da ALT e AST.

Também raramente, é possível o aparecimento de sinais de deficiência devitamina K (hipoprotrombinemia) e vitamina B (glossite, estomatite, anorexia,nevrite, etc.).

Raramente, foram descritos casos de pneumonia intersticial (< 0,1%),candidíase, prurido genital, vaginite, artralgias, cefaleias e vertigens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. Conservação de Cefixima Mepha

Cefixima Mepha deve ser conservado a temperaturas inferiores a 25ºC e aoabrigo da luz.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito naembalagem.

Não utilize Cefixima Mepha após ter expirado o prazo de validade (indicado naembalagem e blister com VAL.).

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. Informações adicionais

Para qualquer informação sobre este medicamento, queira contactar:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617
Venda Nova
2701 – 355 Amadora
PORTUGAL

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Outubro de 2004.

Categorias
vitamina Vitamina D

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm Carbonato de cálcio + Colecalciferol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e para que éutilizado
2.Antes de utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.
3.Como utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm, 600 mg/400 U.I. comprimidos efervescentes
Cálcio e colecalciferol (vitamina D3)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. E PARA QUE É

UTILIZADO

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. é um medicamento quecontém cálcio e vitamina D3.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. é utilizado
-para corrigir uma deficiência conjunta em vitamina D3 e cálcio.
-como um suplemento de vitamina D3 e cálcio, adicional ao tratamentoespecífico da osteoporose em doentes diagnosticados com um deficiênciaconjunta de cálcio e vitamina D, ou nos que apresentam um risco elevado paraessa deficiência.

2.ANTES DE UTILIZAR Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Não utilize Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. se tem alergia (hipersensibilidade) ao carbonato de cálcio, colecalciferol vitamina
D3), amendoim, soja ou a qualquer outro componente de Cálcio + Vitamina D3ratiopharm 600 mg/400 U.I.se tem níveis elevados de cálcio no sangue

se apresenta uma quantidade elevada de cálcio na urinase sofre de cálculos renais (pedras nos rins)se sofre de calcificação nos tecidos dos rinsse sofre de hiperactividade da glândula paratiróide se tem uma sobredosagem de vitamina Dse tem um tumor da medula óssease tem tumores secundários nos ossos

Tome especial cuidado com Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. se utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. durante um longoperíodo. Neste caso, os níveis de cálcio no sangue e a sua função renal devemser monitorizados regularmente.se toma simultaneamente medicamentos que aumentam a função do músculocardíaco ou comprimidos diuréticos (ver ?Ao utilizar Cálcio + Vitamina D3ratiopharm 600 mg/400 U.I. com outros medicamentos?). Nesses casos, amonitorização da função renal é especialmente importante. Isto também seaplica a doentes com uma tendência acentuada para a formação de pedras.se sofre de insuficiência renal. Nestes casos, a vitamina D deve ser administradacom precaução e os níveis de cálcio e fosfatos devem ser monitorizados. O riscode calcificação dos tecidos moles deve ser ponderado. A vitamina D sob a formade colecalciferol não é metabolizada pelos doentes com insuficiência renalgrave. Como tal, a estes doentes devem ser administradas outras formas devitamina D.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. pode ser prescrito a doentesque sofram de sarcoidose (doença de Boeck) apenas sob acompanhamentomédico. Nestes doentes, os níveis de cálcio sérico e urinário devem sermonitorizados.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. só deve ser utilizado comprecaução em doentes com osteoporose devida a imobilização prolongada dosmembros (osteoporose de imobilização), dado que esses doentes apresentamum risco aumentado para concentrações elevadas de cálcio no sangue.

Em doentes que tomam simultaneamente outros produtos com vitamina D, adose de 400 U.I. de vitamina D que é administrada em cada comprimidoefervescente de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. deve serlevada em consideração. Qualquer administração adicional de cálcio ou vitamina
D exige uma supervisão médica muito cuidadosa. Nestes casos, é exigida amonitorização periódica dos níveis de cálcio séricos e urinários.

Crianças e adolescentes
Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. não é adequado parautilização em crianças e adolescentes.

Ao utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tivertomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar simultaneamente determinados diuréticos (diuréticostiazídicos), existe um risco aumentado para concentrações elevadas de cálcio nosangue, dado que estes medicamentos reduzem a excreção de cálcio na urina.
Consequentemente, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizadosregularmente em doentes que tomam simultaneamente diuréticos tiazídicos.

Os corticosteróides sistémicos reduzem a absorção de cálcio. Durante aadministração simultânea, pode ser necessário aumentar a dose de Cálcio +
Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

O tratamento simultâneo com resinas de troca iónica, tais como a colestiramina
(um medicamento utilizado, entre outras coisa, para reduzir os níveis de gordurano sangue), ou laxantes, tais como o óleo de parafina, podem reduzir a absorçãogastrointestinal de vitamina D pelo tracto gastrointestinal. Consequentemente, ointervalo entre as tomas destes medicamentos deve ser tão grande quantopossível.

O carbonato de cálcio pode diminuir a absorção e, consequentemente, a eficáciade antibióticos orais (tetraciclinas) administrados simultaneamente. Por estarazão, as tetraciclinas devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 4 – 6 horas depois da ingestão de cálcio.

Se está a realizar um tratamento simultâneo com medicamentos que melhorama função do músculo cardíaco (glicosídeos cardíacos), uma concentraçãoelevada de cálcio no sangue pode aumentar a toxicidade daqueles. Por estarazão, esses doentes devem ser monitorizados através de umelectrocardiograma (ECG) e analisados quanto aos níveis séricos de cálcio.

Se estiver submetido a terapia simultânea com bisfosfonatos ou fluoreto desódio, estes medicamentos devem ser tomados pelo menos três horas antes de
Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I., devido ao risco de redução daabsorção no tracto gastrointestinal.

Ao utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. com alimentos ebebidas
O ácido oxálico (que se encontra, por exemplo, nos espinafres e no ruibarbo) e o
ácido fítico (que se encontra nos produtos com cereais integrais) podem reduzira absorção de cálcio através da formação de complexos insolúveis com iões decálcio. Consequentemente, deve evitar tomar quaisquer medicamentos que

contenham cálcio no intervalo de duas horas antes e após a ingestão dealimentos com um alto teor em ácido oxálico ou ácido fítico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez e o aleitamento, as deficiências conjuntas em vitamina D ecálcio podem ser corrigidas. A ingestão diária não deve ultrapassar 1500 mg decálcio e 600 U.I. de vitamina D3. Consequentemente, não deve utilizar mais deum comprimido efervescente de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400
U.I. por dia.
Durante a gravidez, deve ser evitada a sobredosagem com vitamina D3, dadoque um aumento prolongado de cálcio no sangue foi associado a efeitosadversos no feto.

São excretadas pequenas quantidades de cálcio no leite materno mas nãopossuem qualquer efeito negativo sobre a criança.
A vitamina D e os seus produtos de metabolização também são excretados noleite materno.
Isto deve ser tido em consideração quando é administrada à criança vitamina Dadicional.

As mulheres grávidas e a amamentar, devem manter um intervalo de 2 horasentre a ingestão de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e asrefeições, devido a uma possível diminuição da absorção de ferro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cálcio + Vitamina D3ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Este medicamento contém 2,26 mmol (ou 52 mg) de sódio por comprimido. Aser levado em consideração em doentes submetidos a dieta controlada de sódio.

Este medicamento contém sacarose e sorbitol. Se foi informado pelo seu médicode que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antesde utilizar este medicamento. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.

3.COMO UTILIZAR Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Só para adultos!

Utilizar Cálcio Vitamina D3 600 mg/400 U.I. sempre de acordo com asindicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dose habitual é
1-2 comprimidos efervescentes por dia (equivalente a 600-1200 mg de cálcio e
400-800 U.I. de vitamina D3).

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos num copo com água
(aproximadamente 200 ml) e bebidos imediatamente.

O seu médico irá decidir a duração da administração. Siga as indicações domédico.

Se tiver a impressão que o efeito de Cálcio Vitamina D3 600 mg/400 U.I. édemasiado forte ou demasiado fraco, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. do que deveria
A sobredosagem pode provocar náuseas, vómitos, uma sensação anormal desede, aumento da excreção urinária, depleção hídrica (perda de fluidos) ouobstipação. A sobredosagem de longo prazo com subsequente aumento dosníveis de cálcio no sangue pode provocar calcificação dos vasos e dos órgãos.
Se suspeita de uma sobredosagem, informe imediatamente o seu médico. Elepode iniciar as medidas necessárias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600mg/400 U.I. comprimidos efervescentes

Caso se tenha esquecido de uma dose de Cálcio Vitamina D3 600 mg/400 U.I.,utilize o produto como habitualmente no dia seguinte. Não tome uma dose adobrar.

Se parar de utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Deve falar sempre com o seu médico antes de interromper o tratamento ou deparar o tratamento mais cedo, por exemplo, por estar a sentir efeitossecundários graves.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.

São utilizadas as seguintes convenções de frequência na avaliação dos efeitossecundários:

Muito frequentes
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
Frequentes
menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoastratadas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pessoastratadas
Raros
menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000pessoas tratadas
Muito raros
menos de 1 em 10.000 pessoas tratadas
Desconhecido
não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Pouco frequentes:obstipação, flatulência, náuseas, dor abdominal, diarreia, tensão abdominal erupções cutâneas, urticária, comichão

Raros:aumento da excreção de cálcio na urinaaumento dos níveis de cálcio no sangue

Muito raros:reacções de hipersensibilidade, tais como inchaço da pele, da mucosa e dalaringe

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Tubo de comprimidos

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no tubo de comprimidos. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Fita contentora
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e na fita contentora. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.comprimidos efervescentes

As substâncias activas são cálcio e colecalciferol (vitamina D3).
Cada comprimido efervescente contém 600 mg de cálcio (sob a forma decarbonato) e 10 microgramas de colecalciferol (equivalente a 400 U.I. devitamina D3).

Os outros componentes são:
ácido cítrico anidro (E 330), ácido málico, hidrogenocarbonato de sódio,ciclamato de sódio (E 952), aromatizante de limão (contendo: óleo de limão,manitol (E 421), sorbitol (E 420), dextrina, D-glucono-1,5-lactona, acácia),carbonato de sódio, maltodextrina, sacarina sódica (E 954), sacarose, gelatina,amido de milho, óleo de soja parcialmente hidrogenado, racemato ?-tocoferol (E
307).

Qual o aspecto de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e conteúdoda embalagem
Comprimido efervescente redondo, branco, macio e não abaulado.

Tubo de comprimidos
Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. está disponível emembalagens contendo 20, 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) e 100 (5 x 20) comprimidosefervescentes.

Fita contentora
Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. está disponível emembalagens contendo 20 x 1, 40 x 1, 60 x 1 e 100 x 1 comprimidosefervescentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Quinta do Pinheiro ? Edifício Tejo ? 6º piso ? Carnaxide
Portugal

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Sais minerais vitamina

Varimine Multivitaminas + Sais minerais + Ácido fólico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Varimine e para que é utilizado
2. Antes de tomar Varimine
3. Como tomar Varimine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varimine
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varimine Associação Comprimidos revestidos
Vitaminas / Sais Minerais / Ácido Fólico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Varimine com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Varimine E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: 11.3.3 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Associações devitaminas com sais minerais.

Varimine é um medicamento que contém uma associação de vitaminas e sais minerais,encontrando-se indicado na prevenção das avitaminoses, isto é, na prevenção de estadosde carência de uma ou mais vitaminas.
As vitaminas e os sais minerais são nutrientes essenciais, indispensáveis ao normaldesenvolvimento e crescimento da criança e ao normal funcionamento do organismo noadulto. São substâncias vitais para a vida diária (respiração, digestão, produção deenergia, reprodução e crescimento) e ao mesmo tempo fazem parte de muitos orgãos etecidos. Estes nutrientes não podem ser sintetizados pelo organismo, sendo fornecidosatravés da dieta.

Varimine foi formulado com o objectivo de compensar o aumento das necessidades emvitaminas e minerais, que podem ocorrer em casos de doença aguda ou crónica ou dedieta inadequada, evitando assim o desenvolvimento de estados de carência.

2. ANTES DE TOMAR Varimine

Não tome Varimine

– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Varimine.

Tome especial cuidado com Varimine
– Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham retinol (vitamina A) e/ouergocalciferol (vitamina D) na sua composição;
– Em caso de hipercalcemia (situação caracterizada pela presença de quantidadeselevadas de cálcio no sangue);
– Se teve anteriormente ou tem úlcera péptica, diabetes mellitus, gota ou insuficiênciahepática;
– Se sofre de insuficiência renal e/ou cardíaca;
– Se se sente muito cansado e com falta de força.

Tomar Varimine com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A piridoxina (um dos constituinte activos de Varimine) neutraliza a actividade dalevodopa (medicamento utilizado nos doentes de Parkinson), pelo que este medicamentonão deve ser administrado em simultâneo.

Varimine interfere com os testes laboratoriais que envolvem reacções de oxidação eredução (por exemplo, testes para determinação da glucose no sangue e na urina).

Tomar Varimine com alimentos e bebidas
Varimine deve ser administrado cerca de 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Varimine pode ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, desde que não sejamexcedidas as doses recomendadas (ver ?3. Como tomar Varimine?).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Varimine não interfere com a capacidade de condução de veículos e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varimine
Varimine contém tartrazina (E102) a qual pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Varimine

Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitualmente recomendada é:
Adultos: 1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes por dia.

Crianças: 1 comprimido, 2 a 3 vezes por dia.

Modo e via de administração:

Via oral.
Os comprimidos de Varimine devem ser tomados inteiros com água, de preferência cercade 30 minutos antes das refeições.

Se tomar mais Varimine do que deveria
Varimine é um medicamento com uma margem de segurança muito elevada, no entanto,em caso de dosagem excessiva deverá suspender de imediato o tratamento e informar oseu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Varimine
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Retome amedicação de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Varimine
Como qualquer medicamento destinado a automedicação, Varimine não deve serutilizado durante períodos prolongados. De forma a evitar a ocorrência de carênciasvitamínicas é muito importante que adopte uma alimentação equilibrada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Varimine pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Varimine é geralmente bem tolerado podendo ocorrer dores abdominais e por vezescoloração amarela da urina devido à riboflavina (vitamina B2) mas sem qualquersignificado clínico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Varimine

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar em lugar seco e ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Varimine após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Varimine se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varimine
As substâncias activas são vitaminas, sais minerais e ácido fólico. Cada comprimidorevestido contém: cianocobalamina (0,002 mg), sulfato de cobre (1 mg), pantotenato decálcio (2,5 mg), fosfato dicálcico di-hidratado (100 mg), sulfato de magnésio hepta-
hidratado (1,5 mg), sulfato de manganésio tetra-hidratado (1 mg), molibdato de sódio (0,2mg), nicotinamida (20 mg), cloridrato de piridoxina (0,5 mg), retinol (800 U.I.),riboflavina (2,5 mg), mononitrato de tiamina (2,5 mg), ergocalciferol (60 U.I.), sulfato dezinco hepta-hidratado (0,2 mg), ácido ascórbico (50 mg) e ácido fólico (1 mg).

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco e ácido esteárico.
Revestimento: celacefato, azul brilhante (E133), dióxido de titânio (E171), povidona,shellac, oleato de sorbitano e tartrazina (E102).

Qual o aspecto de Varimine e conteúdo da embalagem
Varimine apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, circulares, decor verde, acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu, em embalagens com 20 e 100unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@atralcipan.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Sais minerais vitamina

Varimine Stress Multivitaminas + Sais minerais + Ácido fólico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Varimine Stress e para que é utilizado
2. Antes de tomar Varimine Stress
3. Como tomar Varimine Stress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varimine Stress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varimine Stress Associação Comprimidos revestidos
Vitaminas / Sais Minerais / Ácido fólico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Varimine Stress com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Varimine Stress E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: 11.3.3 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Associações devitaminas com sais minerais.

Varimine Stress é um medicamento que contém uma associação de vitaminas e saisminerais indicado na profilaxia de avitaminoses, isto é, na prevenção de estados decarência de uma ou mais vitaminas.
As vitaminas e os sais minerais são nutrientes essenciais, indispensáveis ao normaldesenvolvimento e crescimento da criança e ao normal funcionamento do organismo noadulto. São substâncias vitais para a vida diária (respiração, digestão, produção deenergia, reprodução crescimento) e ao mesmo tempo fazem parte de muitos órgãos etecidos. Estes nutrientes não podem ser sintetizados pelo organismo, sendo fornecidosatravés da dieta.
Varimine Stress foi formulado com o objectivo de compensar o aumento dasnecessidades em vitaminas e minerais, que podem ocorrer em casos de doença aguda oucrónica ou de dieta inadequada, evitando assim o desenvolvimento de estados decarência.

2. ANTES DE TOMAR Varimine Stress

Não tome Varimine Stress

– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Varimine Stress.

Tome especial cuidado com Varimine Stress
– Nas anemias megaloblásticas, pois Varimine Stress não dispensa terapêuticacomplementar.

Tomar Varimine Stress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração da piridoxina em dose superior a 5mg/dia neutraliza a actividade dalevodopa nos doentes com doença de Parkinson, pelo que Varimine Stress não deve seradministrado nestas circunstâncias; este antagonismo não tem lugar se a levodopa estiverassociada com um inibidor da dopa-descarboxilase.

Gravidez e aleitamento
O médico assistente da grávida deverá ajustar a cada paciente o multivitamínico e a doseque considera essencial.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Varimine Stress não interfere com a capacidade de condução de veículos e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varimine Stress
Varimine Stress contém tartrazina (E102) a qual pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Varimine Stress

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose média no adulto é 1comprimido por dia, por via oral.

Se tomar mais Varimine Stress do que deveria
Em caso de sobredosagem recomenda-se o internamento em unidade hospitalarapropriada e início de tratamento de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Varimine Stress
Em caso de omissão de uma dose, tome o medicamento assim que possível; não o faça sea hora da dose seguinte estiver muito próxima. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a que se esqueceu de tomar. Retome a medicação de acordo com o esquemahabitual.

Se parar de tomar Varimine Stress

Como qualquer medicamento destinado a automedicação, Varimine Stress não deve serutilizado durante períodos prolongados. De forma a evitar a ocorrência de carênciasvitamínicas é muito importante que adopte uma alimentação equilibrada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Varimine Stress pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Até ao momento não são conhecidos efeitos secundários associados à toma de Varimine
Stress.

Se detectar quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VARIMINE STRESS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar em lugar seco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Varimine Stress após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Varimine Stress se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varimine Stress
– As substâncias activas são vitaminas, sais minerais e ácido fólico. Cada comprimidorevestido contém: nitrato de tiamina (15 mg), riboflavina (15 mg), cloridrato depiridoxina (5 mg), cianocobalamina (0,012 mg), nicotinamida (100 mg), pantotenato decálcio (20 mg), biotina (0,045 mg), ácido fólico (0,4 mg), ácido ascórbico (600 mg), alfa-
tocoferol (30 U.I.), fosfato dicálcico di-hidratado (100 mg) e sulfato de zinco hepta-
hidratado (100 mg).

– Os outros componentes são:
Núcleo: carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,estearato de magnésio e talco.
Revestimento: celacefato, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), shellac, oleato desorbitano, tartrazina (E102) e povidona.

Qual o aspecto de Varimine Stress e conteúdo da embalagem
Varimine Stress apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos,oblongos, de cor rosa, acondicionados em blister de Alu/Alu e apresentam-se emembalagens com 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@atralcipan.pt

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