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vitamina Vitamina D

Alfad Alfacalcidol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alfad e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Alfad
3. Como utilizar Alfad
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfad
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfad 0,25 µg Cápsulas moles
Alfad 0,5 µg Cápsulas moles
Alfad 1 µg Cápsulas moles
Alfacalcidol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALFAD E PARA QUE É UTILIZADO

Alfad está indicado para:
– Situações nas quais o metabolismo do cálcio é afectado (com níveis plasmáticos decálcio inferiores a 2,2 mmol/l (8,8 mg/ 100 ml) devido a à insuficiência da 1-alfa-
hidroxilação, tal como a função renal reduzida com osteodistrofia renal.
– Hipoparatiroidismo.
– Hipofosfatémia (resistência da vitamina D), raquitismo e osteomalácia.
– Osteomalácia pós-gastrectomia ou mal-absorção.
– Doentes com osteoporose intolerantes a outras terapêuticas, institucionalizados, parareduzir as fracturas da anca.
– Prevenção da osteoporose induzida por glucocorticóides.

2. ANTES DE UTILIZAR ALFAD

Não utilize Alfad
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alfacalcidol, a amendoins, a soja ou a qualqueroutro componente de Alfad.
– Se tem historia conhecida de alergia à vitamina D.

– Se tem níveis plasmáticos de cálcio superiores a 2,6 mmol/l, de produtos de cálcio xfosfato de 3,7 (mmol/l)2 e alcalose com valores de pH no sangue venoso de 7,44
(síndrome leite-alcalino ou síndrome de Burnett).
– Se sofre de hipercalcemia ou hipermagnesia.
– Se está a fazer diálise.
– Se tem história de pedras renais.
– Se sofre de sarcoidose.

Tome especial cuidado com Alfad
– Se é alérgico ao oleo de amendoim ou soja.
– Se sofre de intolerancia hereditária à fructose.

Utilizar Alfad com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Apesar de ainda não terem sido observados efeitos nocivos para o feto ou recém-nascido,este medicamento só deverá ser tomado durante a gravidez e aleitamento se estritamentenecessário.
A sobredosagem com derivados da vitamina D durante a gravidez deverá ser evitada umavez que os níveis elevados de cálcio no sangue persistentes podem causar retrocessosmentais e físicos, estenose aórtica supra-valvular e retinopatia na criança.
A administração de Alfad durante o aleitamento pode aumentar os níveis de calcitriol noleite materno. Tal deve ser tido em consideração se a criança estiver a tomar suplementoscom vitamina D.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alfad não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfad
Alfad contém óleo de amendoim. Se for alérgico ao amendoim ou spja, não utilize estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR ALFAD

Utilizar Alfad sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 1 µg de alfacalcidol por dia paraadultos e crianças com peso corporal acima dos 20 kg.
A dose diária em crianças com peso corporal inferior a 20 kg é de 0,05 µg de alfacalcidolpor kg de peso.

À medida que o tratamento prossegue, a dose deverá ser reduzida em função doprogresso do doente com o objectivo de evitar elevados níveis sanguíneos de cálcio ou aelevação de produtos de cálcio x fosfato.
Doentes com condições ósseas mais graves precisam e toleram doses mais elevadas:
1-3 µg de alfacalcidol por dia (4?12 cápsulas moles de Alfad 0,25 µg ou 2?6 cápsulasmoles de Alfad 0,5 µg ou 1?3 cápsulas moles de Alfad 1 µg).
A dose deverá ser reduzida em doentes com diminuição da função da paratiróide
(hipoparatiroidismo) uma vez atingidos níveis de cálcio no sangue normais (2,2 ? 2,6mmol/l; 8,8-10,4 mg/100 ml) ou quando se observam níveis de 3,5 ? 3,7 (mmol/l)2 dosprodutos de cálcio x fosfato.

Método e duração de administração
Alfad 0,25 µg:
A dose diária (0,5 a 1 µg) é dividida em duas; metade tomada de manhã e a outra metadetomada à noite.

Alfad 0,5 µg:
A dose diária de 0,5 µg de alfacalcidol (1 cápsula mole de Alfad 0,5 µg) deverá sertomada à noite.
Quando a dose diária varia entre 1-3 µg (2-6 cápsulas moles de Alfad 0,5 µg) é repartidaem duas tomas; metade tomada pela manhã e a outra metade tomada à noite.

Alfad 1 µg:
Os doentes que tomam uma dose de alfacalcidol de 1 µg deverão tomar 1 cápsula mole ànoite. Os doentes que tomam até 3 µg de alfacalcidol por dia, deverão tomar uma cápsulamole de manhã, e 1-2 cápsulas moles à noite.

As cápsulas moles devem ser engolidas inteiras com bastante líquido.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento para cada doente.

Se utilizar mais Alfad do que deveria
Não foram observados efeitos nocivos em doentes que tomaram acidentalmente uma doseexcessiva (25µg ? 30 µg de alfacalcidol).
Uma sobredosagem mais prolongada com alfacalcidol pode causar hipercalcemia, o quepode colocar o doente em risco de vida em determinadas situações.
O quadro clínico do síndrome de hipercalcemia não é característico: fraqueza, fadiga,exaustão, cefaleias, sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, obstipação ou diarreia,azia), boca seca, dores musculares, ossos e articulações, prurido ou palpitações.
Poliuria, polidipsia, nictúria e proteinuria também podem ocorrer em caso de redução dacapacidade de concentração renal. Adicionalmente à redução da dose de alfacalcidol oususpensão temporária do tratamento com Alfad, podem ser tomadas as seguintes medidasdependendo da gravidade da hipercalcemia: dieta com restrição ou sem cálcio,administração de fluídos, diálise, diuréticos da ansa, glucocorticóides e calcitonina.
Caso ocorra uma sobredosagem aguda, a lavagem gástrica numa fase inicial e/ouadministração de parafina líquida podem reduzir a absorção e acelerar a eliminação fecal.

Não existe um antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Alfad
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula mole que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Alfad pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados casos de reacções alérgicas cutâneas e choque anafilático, sendo queeste último é desencadeado pelo óleo de amendoim, um dos excipientes do Alfad.
Podem ocorrer elevação dos níveis sanguíneos de cálcio se a dose de Alfad não forajustada.
Estes níveis retomam ao valor normal quando a dose é reduzida ou se o tratamento fortemporariamente suspenso. Fadiga, sintomas gastrointestinais, sede e prurido são sinaisde possível elevação dos níveis sanguíneos de cálcio.
Calcificação heterotópica (córnea e vasos sanguíneos) tem ocorrido muito raramente emdoentes que tomam alfacalcidol e está demonstrada ser reversível.
Observações anteriores mostraram que aumentos ligeiros e transitórios dos níveis defosfato raramente ocorrem em doentes que tomam alfacalcidol. Inibidores da absorção defosfato (tais como derivados do alumínio) podem ser administrados para prevenirqualquer aumento nos níveis de fosfato.
É importante testar regularmente os níveis sanguíneos de cálcio e fosfato em doentes quetomam alfacalcidol e efectuar gasometria sanguínea. Estes testes devem ser realizadoscom periodicidade semanal a mensal. Análises mais frequentes poderão ser necessáriasno início do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALFAD

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alfad após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a
Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfad
A substância activa é o alfacalcidol.
Os outros componentes são o ácido cítrico, galhato de propilo, alfa-tocoferol, etanol 99%,
óleo de amendoim, gelatina, glicerol 85%, composto de manitol sorbitol e sorbitanospolióis elevados, óxido de ferro (E172) (Alfadl 0,25 µg) ou óxido de hidróxido de ferro
(E172) e dióxido de titânio (E171) (Alfad 1 µg).
Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro e ferroso (E 172), etanol, 2-propanol, butano-
1-ol, acetato de etilo.

Qual o aspecto de Alfad e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Alfad apresentam-se em blisters de Al/Al em embalagens de 10,
20, 30 e 100 cápsulas moles ou frascos em embalagens de 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulasmoles.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie
Holanda

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Ácido alendrónico Vitamina D

Ácido Alendrónico Tecnimede Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
3. Como tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Tecnimede E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Tecnimede pertence ao grupo de medicamentos que actuamno osso e no metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2).

Cada comprimido revestido por película contém 91,35 mg de alendronato desódio tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Tecnimede está indicado para:
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Tecnimedereduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Não tome Ácido Alendrónico Tecnimede
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico Tecnimede;
-Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem oesvaziamento esofágico, tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelomenos 30 minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Tecnimede
O alendronato, pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deveadministrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia activa daporção superior do tubo digestivo, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite,duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doençagastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinalactiva ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com excepçãode piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitandohospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas,raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomaralendronato. Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ousintomas de uma possível reacção esofágica e deve ser recomendado aosdoentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos, nocaso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dorao engolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior emdoentes que não tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomaralendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritaçãoesofágica. É muito importante que as instruções de utilização completas sejamprestadas, e compreendidas pelas doentes. As doentes devem ser informadasde que podem aumentar o risco de problemas esofágicos, caso não cumpramestas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos degrande dimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de
úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não podeser excluída uma relação causal.

Foi relatada dor óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos.
Na experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram gravese/ou incapacitantes (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis). O tempo de aparecimento dosprimeiros sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção dotratamento. Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando retomou omesmo medicamento ou outro bisfosfonato.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além dadeficiência de estrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato
(ver 4.3 Contra-Indicações). Outras perturbações que afectam o metabolismodos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D ehipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico eos sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêuticacom Ácido Alendrónico Tecnimede nas doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podemocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições sãogeralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros dehipocalcemia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreramgeralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo,hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides asseguremuma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com outros medicamentos
Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nosestudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicosou orais) concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não seidentificou qualquer experiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção,alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vastasérie de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência deinteracções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outrosmedicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Porisso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão dealendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheresgrávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directosrelativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimentopós-natal. O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocoudistocia relacionada com hipocalcemia. De acordo com a indicação, oalendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordocom a indicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare detomar Ácido Alendrónico Tecnimede sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:
Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antesda ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenascom água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), osalimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir apossibilidade de irritação local e esofágica e de experiências adversas:
– Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser engolido só após o levantar de manhãcom um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);
– As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolvana boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
– As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, quedeverá ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
– As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico
Tecnimede;
– Ácido Alendrónico Tecnimede não deve ser tomado ao deitar nem antes delevantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, casoestes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com aidade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo,não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico paradoentes com valores de TFG superiores a 35ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg, dose semanal, não foi investigado notratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico
Tecnimede. Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seuproblema pode sofrer agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Eledar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido
Alendrónico Tecnimede é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que deveria
Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que devia, fale com oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

Podem resultar da sobredosagem: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitosadversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estargástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informaçãoespecífica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão seradministrados leite ou anti-ácidos como adsorventes do alendronato. Devido aorisco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doentes devemanter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Nãodeve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de umcomprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento,não se prevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Tecnimede pode causarefeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadaspelos investigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadascom o fármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento noestudo de um ano, ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácidoalendrónico, e numa incidência superior à verificada com o placebo, no estudode três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido Alendrónico alendrónico alendrónico
70 mg, dose
Placebo
10 mg por 10 mg por
semanal
(n=397) %
dia
dia
(n=519 )%
(n=370)%
(n=196) %
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação
1,9 2,4
2,0
4,3
ácida
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão
1,0 1,4
1,0
0,8
abdominal
Obstipação 0,8
1,6 3,1
1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscularou das

articulações)
Cãibras
0,2 1,1
0,0
1,0
musculares
Sistema Nervoso

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5
Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-
comercialização, as seguintes experiências adversas:

[Frequentes ( ? 1/100, < 1/10), Pouco frequentes ( ? 1/1.000, < 1/100), Raras ( ?
1/10.000, < 1/1000), Muito Raras (< 1/10.000 incluindo casos isolados)]

Doenças do sistema imunitário:
Raras: reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raras: hipocalcemia sintomática, geralmente associada a predisposição paraestas situações (ver secção 4.4.)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleia

Afecções oculares:
Raras: uveíte, esclerite, epiesclerite

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlceraesofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida
Pouco frequentes: náusea, vómito, gastrite, esofagite, erosões esofágicas,melena
Raras: estreitamento esofágico, ulceração orofaríngea, PUHs (perfurações,
úlceras, hemorragias) da porção superior do aparelho gastrointestinal (versecção 4.4)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: exantema, prurido, eritema
Raras: exantema com fotosensibilidade
Muito raras e casos isolados: casos isolados de reacções cutâneas graves,incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dor músculo-esquelética (óssea, muscular ou das articulações)
Raras: Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados combisfosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro,mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para aosteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente associada com

extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico decancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, sãotambém considerados factores de risco; dor músculo-esquelética (óssea,muscular ou das articulações) grave (ver secção 4.4 Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintesefeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas
Musculosqueléticos: inchaço
nas
articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raras: sintomas transitórios tal como numa fase aguda de resposta (mialgia,mal-estar e raramente febre), tipicamente associados ao início do tratamento

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Tecnimede após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Tecnimede
-A substância activa é alendronato de sódio tri-hidratado
-Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica,sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio e Opadry 20A28569
(hidroxipropilmetilcelulose e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Tecnimede e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Tecnimede são comprimidos revestidos por películaoblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blister de
PVC+PVdC/ALU. Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidosrevestido por película. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico ?Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

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Risedronato de sódio Vitamina D

Risedronato de sódio Ciclum Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Ciclum
3. Como tomar Risedronato de sódio Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Ciclum
6. Outras informações

APROVADO EM
07-01-2009
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Ciclum 35 mg Comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Ciclum
Risedronato de sódio Ciclum pertence a um grupo de medicamentos não hormonaisdesignados por bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Actuadirectamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e por conseguinte com menosprobabilidades de se partirem.

O osso é um tecido vivo. O osso velho está constantemente a ser removido do seuesqueleto e a ser substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma condição que ocorre nas mulheres depois damenopausa em que os ossos ficam mais fracos, mais frágeis e com mais probabilidade departirem depois de uma queda ou distensão.
A osteoporose pode também ocorrer nos homens devido a uma série de causas incluindoenvelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina, a testosterona.

Os ossos da coluna vertebral, anca e pulsos são os que têm mais probabilidade de partir,embora possa acontecer em qualquer osso do seu corpo. As fracturas relacionadas comosteoporose podem também causar dores nas costas, perda de peso e costas curvadas.
Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmo nem saberem quetem a doença.

APROVADO EM
07-01-2009
INFARMED

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Ciclum
Risedronato de sódio Ciclum é utilizado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-
menopáusicas, reduzindo desta forma o risco de fracturas.
Risedronato de sódio Ciclum é utilizado no tratamento da osteoporose em homens comelevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM

Não tome Risedronato de sódio Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Ciclum (ver secção 6 ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Ciclum?).
– se o seu médico lhe tiver dito que sofre de hipocalcémia (um nível baixo de cálcio nosangue).
– se puder estar grávida ou se estiver a planear engravidar.
– se estiver a amamentar.
– se tiver problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Ciclum
– se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição vertical durante pelo menos 30minutos.
– se tem alterações do metabolismo ósseo ou mineral anormal (por exemplo, deficiênciade vitamina D, anomalias da hormona paratiróide) que possa conduzir a um baixo nívelde cálcio no sangue.
– se já teve problemas no passado ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca para o estômago). Por exemplo, se sentiu dores ou dificuldade em engolir alimentos.
– se tem gastrite.
– se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a certos açúcares (tais como alactose).
– se sentiu dores ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, o maxilar dormente, se o seumaxilar parecer pesado ou se tiver perdido um dente.
– se estiver a fazer um tratamento dentário ou se tiver que ser submetido a cirurgiadentária, informe o seu dentista que está a tomar Risedronato de sódio Ciclum.

Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico ANTES de tomar estemedicamento.

Ao tomar Risedronato de sódio Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

São muito poucos os medicamentos conhecidos por interagirem clinicamente com
Risedronato de sódio Ciclum.

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07-01-2009
INFARMED

Os medicamentos que contêm um ou mais dos minerais referidos abaixo reduzem o efeitode Risedronato de sódio Ciclum se forem tomados ao mesmo tempo:
– cálcio
– magnésio
– alumínio
– ferro

Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 30 minutos depois de tomar
Risedronato de sódio Ciclum.

Risedronato de sódio Ciclum 35 mg pode ser utilizado juntamente com suplementos deestrogénio (nas mulheres).

Ao tomar Risedronato de sódio Ciclum com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o comprimido de Risedronato de sódio Ciclum comalimentos ou bebidas (excepto água). É especialmente importante que este medicamentonão seja tomado ao mesmo tempo que produtos lácteos (tais como leite) porque contêmcálcio (ver secção 2 ?Ao tomar Risedronato de sódio Ciclum com outrosmedicamentos?).
Os alimentos, as bebidas (excepto água) e outros medicamentos NÃO devem serconsumidos durante pelo menos 30 minutos depois de tomar Risedronato de sódio
Ciclum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Risedronato de sódio Ciclum se puder estar grávida ou se estiver a planearengravidar (ver secção 2 ?Não tome Risedronato de sódio Ciclum?).
Não tome Risedronato de sódio Ciclum se estiver a amamentar (ver secção 2 ?Não tome
Risedronato de sódio Ciclum?).

Risedronato de sódio Ciclum só deve ser utilizado para tratar mulheres após amenopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Ciclum não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Ciclum
Risedronato de sódio Ciclum contém uma pequena quantidade de lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM

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07-01-2009
INFARMED

Tomar Risedronato de sódio Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de Risedronato de sódio Ciclum (35 mg de risedronatode sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que seja melhor para si. Tome um comprimido de Risedronatode sódio Ciclum sempre nesse mesmo dia semana.
Existem caixas/espaços na embalagem exterior. Assinale o dia da semana que escolheupara tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Ciclum. Escreva também as datasem que vai tomar o comprimido.

Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste da dose.

Doentes com problemas renais:
Não é necessário ajustar a dose se tiver uma função renal reduzida ligeira amoderadamente. Se tiver uma função renal reduzida gravemente não deve utilizar
Risedronato de sódio Ciclum.

Crianças:
Risedronato de sódio Ciclum não é recomendado para utilização em crianças eadolescentes.

Quando tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Ciclum
Tome o seu comprimido de risedronato pelo menos 30 minutos antes dos primeirosalimentos, bebidas (excepto água simples) ou outros medicamentos do dia.

Como tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Ciclum
– Tome o comprimido e mantenha-se numa posição vertical (pode sentar-se ou ficar depé). Isto evita a pirose (sensação de queimadura na garganta).
– Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água simples. É muitoimportante que NÃO tome o seu Risedronato de sódio Ciclum com alimentos ou bebidas
(com excepção da água simples) para que actue correctamente.
– Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue o comprimido.
– Não se deite durante 30 minutos depois de tomar o comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessita de tomar suplementos de cálcio ou vitamina D.
Poderá ser necessário se não ingerir o suficiente na sua dieta diária.

Se tomar mais Risedronato de sódio Ciclum do que deveria
Se o doente ou outra pessoa tomar acidentalmente um grande número de comprimidos,deve beber um copo cheio de leite e consultar um médico. Os sintomas de sobredosagemincluem uma diminuição da quantidade de cálcio no organismo, provocando cãibrasmusculares ou abdominais.

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Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Ciclum
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido, tome o seu comprimido no dia emque se lembrar. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, tal comooriginalmente programado no dia que escolheu. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar (no caso de se ter esquecido detomar um comprimido durante uma semana ou mais).

Se parar de tomar Risedronato de sódio Ciclum
A terapêutica da osteoporose geralmente é necessária durante períodos prolongados. Falecom o seu médico antes de considerar parar o tratamento. A paragem do tratamento farácom que a sua terapêutica não tenha quaisquer efeitos benéficos e poderá começar aperder outra vez resistência óssea.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se sentir sintomas ao nível do esófago, tais comodor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou azia nova ou agravada.

Os efeitos secundários foram geralmente ligeiros e não fizeram com que os doentesparassem de tomar os comprimidos:

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100):
Obstipação, sensação de enjoo (dispepsia), indigestão, náuseas, dores de estômago,diarreia. Dor nos ossos ou nos músculos. Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1.000):
Inflamação ou úlcera do esófago (o tubo que vai da garganta para o estômago) causandodificuldade e dor ao engolir. Inflamação ou úlcera do estômago e do duodeno (parte dointestino que esvazia o estômago).
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação da parte colorida do olho (sensibilidade à luz e/ou olhos vermelhos com dorcom possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em 10.000):
Inflamação da língua (vermelha, inchada, possivelmente com dor). Estreitamento doesófago (tubo que liga a garganta ao estômago). Foram relatados testes da funçãohepática anormais, que só podem ser diagnosticados a partir de uma análise ao sangue.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 utilizador em 10.000):
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

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Reacções alérgicas tais como urticária (erupção cutânea), inchaço do rosto, lábios, línguae/ou pescoço, dificuldade em engolir ou respirar. Reacções cutâneas graves incluindovesiculação (bolhas) sob a pele.

Frequência desconhecida:
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar.

Em casos raros, os níveis de cálcio e de fosfatos dos doentes podem ser reduzidos noinício do tratamento. Estas alterações são na maioria das vezes menores e não apresentamquaisquer sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Risedronato de sódio Ciclum após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Ciclum
A substância activa é o Risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de
Risedronato de sódio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado (milho); celulose microcristalina;crospovidona; estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio
(E171), macrogol 4000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Ciclum e conteúdo da embalagem

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07-01-2009
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Os comprimidos de Risedronato de sódio Ciclum são revestidos por película, brancos,redondos e biconvexos, com 11,2 mm de diâmetro, 5,0 mm de espessura e com ?35?gravado num dos lados.
Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blister contendo: 4 ou 12comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal Lda
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:


Áustria:
Stadronate einmal wöchentlich 35 mg – Filmtabletten
Bulgária:
Stadronate 35 mg ????????? ????????
Dinamarca: Stadronate
Finlândia:
Stadronate 35 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lituânia:
Stadronate 35 mg pl?vele dengtos tablet?s
Noruega:
Stadronate 35 mg Tablett, filmdrasjert
Portugal:
Risedronato de sódio Ciclum
Roménia:
Stadronate 35 mg comprimate filmate
Espanha:
Osteostad 35 mg comprimidos recubiertos conpelícula

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Categorias
Risedronato de sódio Vitamina D

Risedronato de sódio Stronte Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risedronato de sódio Stronte e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risedronato de sódio Stronte
3.Como tomar Risedronato de sódio Stronte
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risedronato de sódio Stronte
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Stronte 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Stronte
O Risedronato de sódio Stronte pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Estemedicamento actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes ediminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose é uma doença em que os ossos se tornam mais frágeis. Ossos mais fracospartem-se (fracturam-se) mais facilmente.
A osteoporose é comum nas mulheres após a menopausa e a sua ocorrência é tambémmais provável nas mulheres que apresentam uma menopausa precoce. O tratamentoprolongado com esteróides pode também provocar osteoporose.

Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber que a têm.
Contudo, a osteoporose faz com que tenha maior probabilidade de fracturar ossos quandocai ou faz esforços. A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco defractura, embora qualquer osso possa ser afectado. A osteoporose pode ainda provocardores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura das costas.

A osteoporose também pode ocorrer nos homens como resultado do envelhecimento e/ouníveis baixos da hormona masculina, a testosterona.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Stronte
Risedronato de sódio Stronte é usado no tratamento da osteoporose em mulheres após amenopausa, reduzindo assim o risco de fracturas.
Risedronato de sódio Stronte é usado no tratamento da osteoporose nos homens comelevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Não tome Risedronato de sódio Stronte
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Stronte.
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se apresenta uma redução grave da função renal.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Stronte
– se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos.
-se tem alterações do metabolismo mineral ou ósseo (por exemplo, deficiência devitamina D, alterações da hormona paratiroideia), ambas conducentes a uma diminuiçãodos níveis de cálcio no sangue.
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Stronte

Se tiver algum dos problemas anteriormente descritos, por favor fale com o seu médico
ANTES de tomar este medicamento.

Tomar Risedronato de sódio Stronte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Stronte.

Medicamentos contendo um ou mais dos seguintes minerais podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Stronte se tomados em simultâneo:
-cálcio
-magnésio
-alumínio
-ferro

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronatode sódio Stronte.

Risedronato de sódio Stronte pode ser tomado em simultâneo com suplementos deestrogénios (nas mulheres).

Tomar Risedronato de sódio Stronte com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Stronte com alimentos oubebidas (excepto água). É especialmente importante que este medicamento não sejatomado ao mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que estescontêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio Stronte com outrosmedicamentos?).

Alimentos, bebidas (com excepção da água) e outros medicamentos não devem serconsumidos pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o Risedronato de sódio
Stronte.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Risedronato de sódio Stronte se pensa que pode estar grávida ou planeiaengravidar (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Stronte?).
Não tome Risedronato de sódio Stronte se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Stronte?).

O Risedronato de sódio Stronte só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres após a menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Stronte não afecta a capacidade de conduzir veículos ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Risedronato de sódio Stronte
Os comprimidos contêm uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seumedicamento que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Tome sempre Risedronato de sódio Stronte de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de Risedronato de sódio Stronte (35 mg derisedronato de sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome o comprimido de
Risedronato de sódio Stronte sempre nesse mesmo dia em cada semana.
Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Por favor marque o dia da semana queescolheu para tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Stronte. Adicionalmente,escreva no blister as datas das futuras tomas.

Idosos:
Não é necessário ajuste da dose.

Doentes com problemas renais:
Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste da dose. Sesofre de insuficiência renal grave, não poderá tomar Risedronato de sódio Stronte.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Risedronato de sódio Stronte em crianças eadolescentes.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Stronte pelo menos 30 minutos antes daingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos do dia.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte
– Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé). Talevita a azia (sensação de queimadura na garganta).
– Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml). É muito importanteque NÃO tome o Risedronato de sódio Stronte com alimentos ou bebidas (com excepçãoda água) para que este tenha um efeito adequado.
– Engula o comprimido inteiro. Não sugue ou mastigue o comprimido.
– Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informa-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D.
Estes podem ser necessários caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Stronte do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato. Os sintomas desobredosagem incluem uma diminuição da quantidade de cálcio no seu organismo, sendoos sintomas associados cãibras musculares ou abdominais.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Stronte

Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Stronte no dia indicado,deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Stronte
O tratamento da osteoporose é geralmente necessário durante longos períodos de tempo.
Fale com o seu médico antes de considerar interromper o tratamento. Se parar otratamento não terá efeitos benéficos na sua terapêutica e poderá começar a perdernovamente a resistência dos ossos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Risedronato de sódio Stronte pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários foram geralmente ligeiros e não fizeram com que os doentesdeixassem de tomar os seus comprimidos:

Efeitos secundários frequentes (entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 doentes podem sentirestes efeitos):
Prisão de ventre, má disposição (dispepsia), indigestão, náuseas, dores no estômago,diarreia. Dores nos ossos ou músculos. Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 doentespodem sentir estes efeitos):
Inflamação ou úlcera do esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir. Inflamação ou úlcera do estômago e do duodeno (parte dointestino que esvazia o estômago).
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação da porção colorida do olho (sensibilidade à luz e/ou olhos vermelhos com dorcom possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (entre 1 em cada 1000 e 1 em cada 10000 doentes podem sentirestes efeitos):
Inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dorida). Estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago). Têm sido notificadas alterações nos testes dafunção hepática, estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes podem sentir estesefeitos):
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,dificuldade em engolir ou respirar. Reacções cutâneas graves, incluindo vesículas
(bolhas) debaixo da pele.

Frequência desconhecida:
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) no maxilar.

Em casos raros, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes podem diminuir noinício do tratamento. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Stronte após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Stronte
– A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Stronte contém 40,17 mg de risedronato de sódio hemi-pentahidratado, equivalentes a
35 mg de risedronato de sódio.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry II White OY-LS-28908 [hipromelose, lactose monohidratada,dióxido de titânio, macrogol/PEG 4000].

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Stronte e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte são revestidos por película, redondos,biconvexos, brancos. Os comprimidos são acondicionados em embalagens blistercontendo 4, 8 ou 12 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Statim Consultores Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 ? 3ºEsq
1050-064 Lisboa

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attikis
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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vitamina Vitamina D

Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder Carbonato de cálcio + Colecalciferol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder
3. Como tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cálcio + Vitamina D3
6. Outras informações

Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder 1000 mg / 880 UI comprimidos efervescentes

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder E PARA QUE É UTILIZADO

Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder são comprimidos efervescentes. Apresentam-se emembalagens com 30 comprimidos.

Este medicamento é uma associação de cálcio e vitamina D que está indicada para acorrecção da insuficiência combinada de vitamina D e cálcio em idosos assim comosuplemento de vitamina D e cálcio como coadjuvante da terapia específica para otratamento da osteoporose em doentes com insuficiência ou com alto risco deinsuficiência combinada de vitamina D e cálcio.

2. ANTES DE TOMAR Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder

Não tome Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder:
Se tem hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes (emparticular ao óleo de soja)
– Se apresenta hipercalcemia: nível de cálcio anormalmente elevado no sangue
– Se apresenta hipercalciúria: eliminação exagerada de cálcio na urina
– Nefrolitíase (insuficiência renal crónica)
– Hipervitaminose D.
– Durante o período de gravidez ou de lactação.
– Se tem litiase cálcica (cálculos renais), calcificação tecidular (depósito de sais de cálcionos tecidos).

– Se padece uma doença crónica nos rins.
– Se apresenta imobilidade prolongada acompanhada de hipercalciúria e/ou hipercalcemia

Tome especial cuidado com Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder:
Se tem uma insuficiência renal (incapacidade do rim de realizar correctamente a suafunção), cálculos renais, alguma doença de coração, sarcoidose (inflamação a nível dosgânglios linfáticos, pulmões, fígado, olhos, pele e outros tecidos), ou se se encontra emtratamento com glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados quando existe umaincapacidade do coração de realizar correctamente a sua função).
Se recebe um tratamento conjunto com outros produtos com vitamina D, ou estásubmetido a um tratamento prolongado ou com doses elevadas de suplementos de cálcio,
é possível que o seu médico deva efectuar controlos clínicos de forma regular. O seumédico indicar-lhe-á a frequência destes controlos.

Tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certosmedicamentos podem interferir com Cálcio + Vitamina D3 Farmalider; nestes casos podeser necessário alterar a dose, interromper o tratamento com algum deles ou esperar, pormenos umas horas, entre a administração de ambos.
É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Glicósidos cardíacos (medicamentos para o coração).
– Tetraciclinas (certos antibióticos), esperar um intervalo de, pelo menos, 3 horas
– Diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
– Anticonvulsivantes.
– Corticosteróides sistémicos.
– Bifosfonatos e fluoruro sódico, esperar um intervalo de 3 horas.
– Barbitúricos ou fenitoina.

Tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder com alimentos e bebidas:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se toma este medicamento juntamente com alimentos e bebidas que contenham ácidooxálico (um composto presente nos espinafres e ruibarbos), ácido fítico (presente no pãointegral e cereais) ou fósforo que se encontra no leite, podem produzir-se interacções,pelo que se aconselha não tomar este medicamento durante as 2 horas seguintes depois deter tomado este tipo de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao conteúdo em vitamina D (880 UI) de Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder, nãoestá indicado o seu uso durante a gravidez e a amamentação, uma vez que a dose diáriarecomendada de vitamina D não deve superar as 600 UI/dia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram descritos efeitos sobre a condução ou a utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Cálcio + Vitamina D3
Farmalíder:
Este medicamento contém sacarose e lactose, , se oi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilizeeste medicamento.
Este medicamento contém 96.15 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder

Tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:

Adultos
1 comprimido efervescente (1000 mg de cálcio e 880 UI de Vitamina D3) por dia.

Forma e via de administração
Este medicamento é administrado por via oral.
Dissolver o comprimido num copo de água e beber imediatamente.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Cálcio + Vitamina D3
Farmalíder.
Não interrompa antes o tratamento.

Se pensa que a acção de Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder é demasiado forte ou débil,comunique-o ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tomar mais Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder do que deveria:
Se tomou mais Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder do que devia, consulte imediatamente oseu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone:
91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
A sobredose pode causar hipervitaminose D (excesso de vitamina D) e hipercalcemia
(nível de cálcio anormalmente elevado no sangue). Os sintomas em caso de sobredosesão: náuseas, vómitos, anorexia (transtorno da alimentação), dor abdominal, sequidão daboca ou poliúria (aumento do volume de urina eliminado), ou então, irritabilidade,letargia (cansaço excessivo), estupor (diminuição da resposta a estímulos) e coma (perdada consciência) em casos graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pouco frequente (?1/1.000, <1/100): hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) ehipercalciúria (níveis altos de cálcio na urina).
Em raras ocasiões (?1/10.000, <1/1.000):: prisão de ventre, flatulência, náuseas, dorepigástrica e diarreia.
Em muito raras ocasiões (<1/10.000):: prurido (comichão), exantema (erupção da pele) eurticária (manchas).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter na sua embalagem original.
Não utilizar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder
As substâncias activas são carbonato de cálcio e concentrado de colecalciferol (forma depó). Cada comprimido contém 2500 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1.000 mgde cálcio) e 22 µg de concentrado de colecalciferol (forma de pó) (equivalente a 880 UIde vitamina D3).
Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, lactosemonohidratada, povidona, sacarina sódica, ciclamato de sódio, macrogol 6000, aroma delaranja, emulsão de simeticona, ?-tocoferol, óleo de soja hidrogenado, gelatina, sacarose,amido de milho sem glúten.

Qual o aspecto de Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder e conteúdo da embalagem

Comprimidos efervescentes.
Apresenta-se em embalagens com 30 comprimidos efervescentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 2,
28108 Madrid (España)
Tel: + 34.91.661.23.35
Fax: + 34.91.661.04.42e-mail: farmalider@farmalider.com

Fabricante
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg
Alemania
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Portugal
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A
Laboratorios Azevedos Industria
Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

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Bifosfonatos Vitamina D

Pamidronato Hikma Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Hikma
3. Como utilizar Pamidronato Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Pamidronato Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 90 mg/ 10ml Concentrado para solução para perfusão

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAMIDRONATO HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusãocontém o equivalente a 30 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusãocontém o equivalente a 60 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 90 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusão contém o equivalente a 90 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é um inibidor da reabsorção óssea.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.6.2 Bifosfonatos.

O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é um potente inibidor da reabsorção
óssea osteoclástica. Apresenta uma forte ligação aos cristais de hidroxiapatite e inibe aformação e dissolução destes cristais. In vivo, a inibição da reabsorção óssea

osteoclástica pode ser parcialmente resultante da ligação do fármaco ao mineral ósseo. O
ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) impede o acesso dos precursores dososteoclastos ao osso e a sua transformação em osteoclastos maduros de reabsorção.
Contudo, o efeito antireabsorção local e directo de bifosfonato ligado ao osso parece ser omodo. Estudos experimentais demonstraram que o ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) inibe a osteólise induzida por tumores, quando administrado antes ou nomomento da inoculação ou do transplante de células tumorais. A hipercalcémia podeinduzir uma depleção do volume de fluido extracelular e uma redução da taxa de filtraçãoglomerular (TFG). O controlo da hipercalcémia induzido pelo ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) melhora a TFG e reduz os níveis de creatinina sérica elevados, namaioria dos doentes.

Ensaios clínicos em doentes com metástases ósseas predominantemente líticas oumieloma múltiplo demonstraram que ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)preveniu ou retardou fenómenos relacionados com o esqueleto (hipercalcemia, fracturas,radioterapia, cirurgias ósseas, compressão da espinal-medula) e diminuiu as dores ósseas.
Quando usado em associação com o tratamento anti-canceroso usual, ácido pamidrónico
(sob a forma de sal sódico) induz um abrandamento da progressão das metástases ósseas.
A doença óssea de Paget, que se caracteriza por áreas locais de aumento de reabsorção eformação ósseas, responde bem ao tratamento com ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico).

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é utilizado no tratamento de situaçõesassociadas com aumento da actividade osteoclástica:metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

Não utilize Pamidronato Hikma
– se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico), a qualquer outro componente de Pamidronato Hikma ou a outros bifosfonatos.

Antes de lhe ser dministrado ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), informe oseu médico caso:
– Tenha um problemas de fígado grave
– Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
– Tenha tido ou tenha problemas cardíacos.

Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma
Após o início do tratamento com PamidronatoHikma, deve proceder-se à monitorizaçãodos electrólitos séricos, do cálcio e do fosfato. Doentes que sofreram cirurgias da tiróidepodem ser particularmente susceptíveis de desenvolver hipocalcémia devido a umhipoparatiroidismo relativo.

Doentes que recebem perfusões frequentes de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) durante um período de tempo prolongado, especialmente aqueles com doençarenal pré-existente ou uma prédisposição para insuficiência renal (por ex. doentes commieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumores), devem fazer avaliaçõesperiódicas dos parâmetros usuais laboratoriais e clínicos da função renal, uma vez que adeterioração da função renal (incluindo insuficiência renal) foi observada apóstratamentos prolongados com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), em doentescom mieloma múltiplo. Contudo, a progressão da doença subjacente e/ou complicaçõesconcomitantes também estavam presentes e, como tal, uma relação causal com ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico) não está provada.

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não foi estudado em doentes cominsuficiência renal grave. O médico deve decidir se o potencial benefício compensa opotencial risco em tais doentes.

Nos pacientes com doença cardíaca, especialmente os idosos, uma sobrecarga salinaadicional pode precipitar a insuficiência cardíaca (insuficiência ventricular esquerda ouinsuficiência cardíaca congestiva). A febre (sintomas tipo gripal) pode também contribuirpara esta deterioração.

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em bólusinjectável, mas deve ser sempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta
(ver Como utilizar Pamidronato Hikma).

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em conjuntocom outros bifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foraminvestigados.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes com cancro tratados com regimesterapêuticos que incluíam bifosfonatos. A maioria destes doentes estava também emtratamento com quimioterapia e corticosteróides. A maioria dos casos relatados foiassociada a procedimentos dentários, tais como extracção dentária. Muitos doentesapresentavam sinais de infecção local incluindo osteomielite.
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficiente), deverá considerar-se a realização de examedentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos, sepossível. Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamentocom bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação. Caso seja necessáriotratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do

tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar. O planoterapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínica do médicoe de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Utilizar Pamidronato Hikma com outros medicamentos
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado concomitantementecom outros fármacos anti-tumorais comuns sem que se tenha registado interacção.
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado em associação com acalcitonina, em doentes com hipercalcemia grave, dando origem a um efeito sinérgicoque se traduz por uma descida mais rápida do cálcio sérico.
Devem ser tomadas precauções quando ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) éusado com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é usado em combinação com atalidomida.

Utilizar Pamidronato Hikma com alimentos e bebidas
A administração alimentos e bebidas não afecta a eficácia do medicamento, uma vez queeste é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Na experimentação animal, o ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não reveloupotencial teratogénico nem afectou a capacidade geral de reprodução ou a fertilidade.
Nos ratos estudados, o parto prolongado e a taxa reduzida de sobrevivência das criasforam provavelmente causados por um decréscimo nos níveis do cálcio sérico materno.
Em fêmeas grávidas, verificou-se que o ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)atravessa a barreira placentária e acumula-se nos ossos fetais de forma idêntica àquelaobservada nos animais adultos.
Não existe experiência clínica com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) namulher grávida. Por conseguinte, dever-se-á evitar a utilização de ácido pamidrónico (soba forma de sal sódico) no decurso da gravidez, salvo nos casos de hipercalcemia comperigo de vida.

Um estudo efectuado em ratas lactantes demonstrou que o ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) pode passar para o leite. Assim, as mulheres submetidas atratamento com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não devem amamentar osseus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser advertidos de que, em raros casos pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), pelo que sedevem abster de conduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se aoutras actividades que se possam tornar arriscadas devido a agilidade diminuída.

3. COMO UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) nunca deve ser administrado em bólus
(ver Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma). A solução deve ser diluída numasolução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% de glucose) eperfundida lentamente.
A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min), e a concentração de ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico) na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250ml. Uma dose de 90 mg deve, normalmente, ser administrada em perfusão de 2 horasnuma solução de perfusão de 250 ml. Contudo, em doentes com mieloma múltiplo e emdoentes com hipercalcémia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os
90 mg em 500 ml passado 4 horas.
A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo:
90 mg, administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia a intervalos de trêssemanas, ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) a 90 mg também poderá seradministrado com intervalos de três semanas.

Hipercalcémia induzida por tumores:
Recomenda-se que os doentes sejam rehidratados com soro fisiológico, antes ou duranteo tratamento.
A dose total de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) a administrar durante umcurso terapêutico depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do doente. As directrizes aseguir referidas foram obtidas a partir de dados clínicos sobre os valores de cálcio nãocorrigidos. No entanto, doses dentro dos limites indicados são, também, aplicáveis paravalores de cálcio corrigidos em função das proteínas séricas, em doentes rehidratados.

Cálcio
sérico
inicial

Dose
total
recomendada
(mmol/L)

(mg
%)
dose
(mg)
até
3,0

até
12,0
15
–
30
3,0 – 3,5

12,0 – 14,0

30 – 60
3,5 – 4,0

14,0 – 16,0

60 – 90
> 4,0

90

A dose total de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode ser administrada,quer em perfusão única quer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. Adose máxima por curso terapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para oscursos repetidos.
Observa-se, geralmente, uma descida significativa do cálcio sérico 24-48 h após aadministração de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), atingindo-sehabitualmente o valor normal decorridos 3 a 7 dias. Se não se atingir a normocalcémiadurante esse período, poder-se-á administrar uma dose adicional. A duração da respostapode variar de doente para doente e o tratamento pode ser repetido sempre que se

verificar recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica existente até à data sugereque a eficácia de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode diminuir à medidaque aumenta o número de tratamentos.

_ Doença óssea de Paget:
A dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg, podendo ser administrada em 6doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dose total 180 mg), ou em 3 dosesunitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se forem utilizadas doses unitárias de 60 mg,o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30 mg (dose total 210 mg).
Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificar aremissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos dehipercalcemia induzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefíciocompense o potencial risco.
Tal como com outros bifosfonatos intravenosos, recomenda-se monitorização renal, porexemplo, medição da creatinina sérica antes da administração de cada dose de ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico). Em doentes a receber ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) para o tratamento de metástases ósseas e que mostrem evidência dedeterioração da função renal, o tratamento deve ser suspenso até que a função renalretorne a valores de cerca de 10% da linha basal.
Esta recomendação é baseada num estudo clínico no qual a deterioração renal foi definidacomo se segue:
? Para doentes com valores basais normais de creatinina, aumento de 0,5 mg/dl
? Para doentes com valores basais anormais de creatinina, aumento de 1,0 mg/dl
Estudos farmacocinéticos em doentes com cancro e função renal normal ou insuficienteindicaram que não é necessário um ajuste da dose em doentes com qualquer grau deinsuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 61-90 ml/min) a moderada (depuraçãoda creatinina 30-60 ml/min). Nestes doentes, contudo, até se ganhar mais experiência,recomenda-se uma taxa de perfusão não deve exceder 90 mg/4h (máxima deaproximadamente 20-22 mg/h em doentes com insuficiência renal).

Crianças
Não existe experiência clínica com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) emcrianças.

Se utilizar mais Pamidronato Hikma do que deveria
Os doentes submetidos a doses superiores às recomendadas devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesia, tétano e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconato decálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicável

Se parar de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode terefeitos secundários, no entanto, as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
As reacções adversas mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (um aumentoda temperatura corporal de 1-2°C) que se manifestam, tipicamente, durante as primeiras
48 horas de perfusão. A febre, em geral, desaparece espontaneamente, não requerendotratamento.

Estimativa da frequência: muito frequentes (= 1/10), frequentes (= 1/100, <1/10), pouco frequentes (=1/1000, <1/100), raros (=1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo relatos isolados.

Infecção
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Sangue
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia Muito raros: leucopenia

Sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides,broncospasmo/dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).
Muito raro: choque anafiláctico

Sistema nervoso central
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesia, tétano), cefaleias, insónias, sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia
Muito raros: confusão, alucinações visuais

Sentidos Especiais
Frequentes: Conjuntivite
Pouco frequentes: Uveite (irite, iridociclite)
Muito raros: esclerite, episclerite, xantopsia

Sistema cardiovascular
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Muito raros: insuficiência ventricular esquerda (dispneia, edema pulmonar), insuficiênciacardíaca congestiva (edema) devido a excesso de fluidos.

Tracto gastrointestinal
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Pele
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Sistema músculo-esquelético
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãibras musculares

Sistema renal
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomerolosclerose segmentar focal incluindo a variante colapsante, síndromanefrótico
Muito raros: deterioração de doença renal pré-existente, hematúria

Perturbações gerais e no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas tipo-gripal por vezes acompanhados de mal-estar,rigo, fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração, flebite,tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia, hoipofosfatémia
Frequentes: hipocalémia, hipomagnesémia, aumento da creatinina séria
Pouco frequentes: testes anormais de função hepática, aumento da ureia sérica
Muito raros: hipercalémia, hipernatrémia

Pós-comercialização: foram relatados casos muito raros de osteonecrose (principalmenteno maxilar) em doentes tratados com bifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais deinfecção local incluindo osteomielite. A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ououtro tipo de cirurgia dentária, estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose domaxilar tem múltiplos factores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico decancro, tratamentos concomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides)e situações de co morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral préexistente). Apesar da causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar acirurgia dentária, uma vez que a recuperação poderá ser prolongada (ver secção 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização).

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAMIDRONATO HIKMA

Não conservar a temperatura superior a 25ºC

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Caso tal não aconteça, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização sãoda responsabilidade do utilizador e não serão geralmente superiores a 24 horas a 2-8ºC,excepto se a diluição tiver ocorrido em condições de assépcia controladas e validadas.

Conservar na embalagem de origem

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pamidronato Hikma após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir a Val.: MM/AAAA . O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Pamidronato Hikma não utilizado e todos os materiais que entrem em contactocom a Pamidronato Hikma devem ser correctamente eliminados, em conformidade comas orientações em vigor para substâncias citostáticas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Receita médica restrita.

Qual a composição de Pamidronato Hikma

Concentrado para solução para perfusão
A substância activa é ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico).
Os outros componentes são hidróxido de sódio; manitol; ácido fosfórico e água parapreparações injectáveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 90 mg, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

Qual o aspecto de Pamidronato Hikma e conteúdo da embalagem
Frascos para injectáveis transparentes (vidro do tipo I) com rolha de clorobutilo e cápsulade alumínio.

30 mg/10 ml: Embalagens com 2 frascos para injectáveis contendo 10 ml de solução.
60 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.
90 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Istituto Biochimico Pavese Pharma SpA
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Itália

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Budesonida Vitamina D

Pulmax Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pulmax e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pulmax
3.Como utilizar Pulmax
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pulmax
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pulmax 100 microgramas/dose Pó para inalação
Pulmax 200 microgramas/dose Pó para inalação
Pulmax 400 microgramas/dose Pó para inalação
Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PULMAX E PARA QUE É UTILIZADO

O Pulmax pertence a um grupo de substâncias activas conhecidas porglucocorticosteróides. Durante a utilização regular de longa duração, este ajuda a reduzire prevenir a inflamação das vias aéreas.

O Pulmax não é adequado ao tratamento de crises agudas de asma.

O Pulmax é utilizado para o tratamento de longa duração da asma brônquica (perturbaçãorespiratória que inclui falta de ar, sensação de peito apertado, dificuldade em respirar etosse) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2.ANTES DE UTILIZAR PULMAX

Não utilize Pulmax
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa budesonida ou ao excipientelactose monohidratada (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Tome especial cuidado com Pulmax

Não utilize Pulmax para tratar crises agudas de asma ou asma crónica. Para tais situaçõesdeverá ser utilizado um antiasmático de acção rápida.

Consulte o médico imediatamente em caso de agravamento repentino ou aumento dossintomas de asma.

O tratamento com Pulmax não deve ser descontinuado repentinamente. O seu médico iráaconselhá-lo sobre a forma como deverá deixar o tratamento.

Informe o seu médico se sofrer de tuberculose pulmonar.

Se receber tratamento com doses muito elevadas de Pulmax, é importante que sejaexaminado de forma regular pelo seu médico, uma vez que podem ocorrer efeitossecundários graves, tais como insuficiência da função supra-renal (uma pequena glândulaperto dos rins) e aumento da pressão no interior do olho (glaucoma).

Quando se utiliza Pulmax em crianças, é importante que estas façam suficiente exercíciofísico e tenham uma ingestão total diária de cálcio (possivelmente através de umsuplemento alimentar) equivalente a, pelo menos, a quantidade recomendada para estegrupo etário.

As crianças que recebem tratamento de longa duração devem ser examinadasregularmente quanto à sua altura.

Quando se utiliza Pulmax em adultos é importante que estes façam suficiente exercíciofísico e tenham uma adequada ingestão total diária de cálcio (1000 mg) e de vitamina D
(800IE) (possivelmente através de um suplemento alimentar).

Se recebeu tratamento com Pulmax em doses superiores a 800 microgramas/dia, por maisde 5 anos, o seu médico poderá aconselhar um exame às suas ancas e costas.

Utilizar Pulmax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de antifúngicos (contendo cetoconazol ou itraconazol) ouagentes antivirais, tais como ritonavir, não é recomendada, uma vez que pode aumentaras concentrações séricas de budesonida ? que é a substância activa de Pulmax- eprolongar a duração do seu efeito.

Se o Pulmax for utilizado ao mesmo tempo que outros esteróides na forma decomprimidos ou de nebulizador nasal, a função da glândula supra-renal poderá ficarainda mais reduzida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Pulmax apenas deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados para amãe ultrapassarem os possíveis riscos para o bebé. Não se conhece se a budesonida éexcretada no leite materno. Não utilize Pulmax sem antes falar com o seu médico seestiver a amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pulmax não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pulmax
Pulmax contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO UTILIZAR PULMAX

Utilizar Pulmax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é ajustada individualmente, de acordo com as instruções do seu médico, e combase na terapêutica anterior para a asma.

Adultos:

Se não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-400microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes ao dia.

Se o controlo da asma atingido for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada masapenas depois de falar com o seu médico.

Se tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides inalados:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-400microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes ao dia.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100-1600 microgramas por dia. Adose de manutenção deverá ser mantida na dose mínima necessária para controlar os seussintomas. A dose diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possível fazeruma dose única diária em adultos com asma ligeira a moderada que necessitem de umadose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia. O seu médico poderá consideraruma redução da dose de Pulmax após um determinado período de tempo.

Se tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides na forma de comprimidos:

A terapêutica em comprimidos poderá ser completamente substituída ou reduzida com otratamento com Pulmax.

A dose inicial recomendada é de 400-800 microgramas, duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes por dia. No início dotratamento, o Pulmax deve ser utilizado concomitantemente com a terapêutica demanutenção já existente com esteróides em comprimidos. Após aproximadamente 1semana, a dose de comprimidos é gradualmente reduzida para a dose mais baixa possível.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 1600 microgramas, por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para o controlo dossintomas. A posologia diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possívelfazer uma dose única diária em adultos com asma ligeira a moderada que necessitem deuma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia. Ao mudar dos esteróides emcomprimidos para o pó para inalação de Pulmax, poderá ocorrer dor articular e/oumuscular, depressão e falta de energia. Deverá mesmo assim continuar o seu tratamento.

Crianças (? 6 anos de idade):

Se a criança não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-200microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes por dia.

Se o controlo da asma atingido for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada masapenas depois de falar com o seu médico.

Se a criança não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides inalados:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100 – 200microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes ao dia.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 800 microgramas por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para controlar ossintomas. A dose diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possível fazeruma dose única diária em crianças com idade superior a 6 anos com asma ligeira amoderada que necessitem de uma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia.
O seu médico poderá considerar uma redução da dose de Pulmax após um determinadoperíodo de tempo.

Se a criança tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides na forma decomprimidos:

A terapêutica em comprimidos poderá ser completamente substituída ou reduzida com otratamento com Pulmax.

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes por dia. No início dotratamento, o Pulmax deve ser utilizado concomitantemente com a terapêutica demanutenção já existente com esteróides em comprimidos. Após aproximadamente 1semana, a dose de comprimidos é gradualmente reduzida para a dose mais baixa possível.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 800 microgramas, por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para o controlo dossintomas. A posologia diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possívelfazer uma dose única diária em crianças com idade superior a 6 anos com asma ligeira amoderada que necessitem de uma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia.
O seu médico poderá considerar uma redução da dose de Pulmax após um determinadoperíodo de tempo.

Não existe experiência em crianças com menos de 6 anos de idade.

Para doentes com asma grave, ou em caso de um agravamento agudo de asma, algunsdoentes podem beneficiar da divisão da dose por 3 a 4 administrações diárias.

Instrução para utilização do inalador

Importante
O pó de inalação é inalado ao respirar fundo através do bucal do inalador.
Lembre-se sempre de lavar a sua boca e de deitar fora a água depois de tomar a suamedicação. Poderá querer tomar a medicação antes de lavar os dentes. Este procedimentoirá reduzir o risco de infecções fúngicas na boca.

Utilização do inalador

Verifique a janela do contador para ver se há doses disponíveis no inalador. Quando oinalador mostra ?0?, significa que está vazio.

Segure no inalador na posição vertical. Abra a cobertura do bucal dobrando-a para baixoe completamente para trás.

Expire. NÃO respire para dentro do bucal do inalador durante a utilização. Coloque obucal do inalador entre os lábios e inspire através da boca o mais profundamente eenergicamente possível.

Sustenha a sua respiração durante 10 segundos ou durante o tempo que lhe forconfortável.

Feche a cobertura do bucal completamente. Se for necessário fazer uma segundainalação, recomece a partir do passo 1.

Limpeza do inalador

O bucal deve ser mantido livre de poeiras e sujidade. A limpeza do inalador é preferíveldepois de tomar a dose, mas antes de fechar a cobertura do bucal. Limpe o bucal com umtecido seco, uma vez por semana. Não lave com água.

Quando é que o inalador está vazio?

O contador da dose encontra-se na parte de trás do inalador. O contador da dose apenasmostra números ?pares? (ie. 200, 198,
A tabela mostra as doses remanescentes na janela indicativa:

O número de Quando o
Quando o
Quando o inalador Quando o inalador
doses na
inalador é
inalador está
está quase vazio – está vazio ? ?não
embalagem
novo (não
quase vazio ? ?altura para utilizar mais?
usado)
?altura para
adquirir um novo
renovar a sua inalador naprescrição?
farmácia?

8
0
5
5
1

12
0
10
10
2

24
0
20
20
4

O inalador está vazio quando no mostrador surge ?0?, passando a ser necessário utilizarum novo inalador para obter a sua próxima dose.

Se utilizar mais Pulmax do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmácia ou centro de emergência mais próximose tomar mais Pulmax que o referido neste folheto informativo ou prescrito pelo seumédico.

A toma de um número de doses elevadas durante um curto período de tempo pode reduzira função supra-renal, mas geralmente não causa problemas. Se forem utilizadas dosesmuito elevadas de Pulmax durante um longo período de tempo poderá ocorrerinsuficiência adrenocortical, com consequente redução da função supra-renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pulmax
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue o seu tratamento conforme prescrito pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pulmax pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve consultar imediatamente o seu médico se sentir sintomas como inchaço da face, dalíngua e/ou da garganta, presença de urticária ou se sentir dificuldade em engolir erespirar (angioedema); e se os seus sintomas asmáticos agravarem-se repentinamente.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Infecções da boca e garganta denominadas de aftas orais; tosse, rouquidão e irritação dagarganta; e também podem ocorrer cefaleias.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10000)
Estreitamento das vias aéreas (frequentemente denominado de broncospasmo), náuseas,nódoas negras, perturbações do comportamento, sensação de nervosismo, agitação,irrequietude e depressão.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10000)
Pode ocorrer o seguinte: reacções alérgicas envolvendo o inchaço da face, lábios, línguae/ou garganta (denominado de angioedema); estreitamento das vias aéreas acompanhadode dificuldade em respirar (broncospasmo); supressão da função supra-renal, incluindo oatraso do crescimento de crianças e adolescentes; visão turva (cataratas); aumento dapressão intra-ocular (glaucoma); urticária, comichão e vermelhidão da pele, erupção dapele após contacto directo da pele com o pó para inalação e descamação/pele seca; eredução da densidade mineral óssea levando a fraqueza óssea.

A lactose monohidratada contém pequenas quantidades de proteínas do leite, pelo quepode causar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PULMAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pulmax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pulmax

A substância activa é a budesonida.

Uma dose libertada pelo Pulmax 100, Pulmax 200 e Pulmax 400 contém 100microgramas, 200 microgramas e 400 microgramas respectivamente, de budesonida.
O outro componente é a lactose monohidratada.

Qual o aspecto de Pulmax e conteúdo da embalagem

O Pulmax é um recipiente de plástico multidose (inalador de pó seco) que contém um pópara inalação de cor branca.
O Pulmax 100 tem uma cobertura do bucal castanha clara.
O Pulmax 200 tem uma cobertura do bucal castanha
O Pulmax 400 tem uma cobertura do bucal castanha escura
O Pulmax está disponível nas seguintes dosagens e tamanhos de embalagem:

100 µg/dose: 200 doses
200 µg/dose: 100 ou 200 doses
400 µg/dose: 50 ou 100 doses

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:
Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ltd.
Waterford

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Categorias
Calcitriol vitamina

Calcitriol Teva Calcitriol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Calcitriol Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Calcitriol Teva
3. Como tomar Calcitriol Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Calcitriol Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Calcitriol Teva 0,001 mg/ml Solução Injectável
Calcitriol Teva 0,002 mg/ml Solução Injectável
Calcitriol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O CALCITRIOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
O calcitriol está indicado no tratamento da hipocalcémia em doentes com insuficiênciarenal crónica submetidos a diálise.
Demonstrou reduzir de forma significativa os níveis aumentados da hormonaparatiroide. A redução da PTH resultou numa melhoria na osteodistrofia renal.

Classificação farmacoterapêutica
9.6.3 Vitaminas D

2. ANTES DE TOMAR CALCITRIOL TEVA

Não tome Calcitriol Teva
Está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao calcitriol ou a qualquer dosseus excipientes. Não deve ser administrado em doentes com hipercalcemia ou comevidência de toxicidade pela vitamina D.

Tome especial cuidado com Calcitriol Teva
Dado que o calcitriol é o metabolito mais potente da vitamina D, esta e seus derivadosdevem ser suspensos durante o tratamento.
Deverá ser usado um composto não-alumínico de ligação aos fosfatos para controlar osníveis séricos de fósforo nos doentes submetidos a diálise. A sobredosagem dequalquer forma de vitamina D é perigosa (ver Sobredosagem).
A hipercalcemia progressiva devido a sobredosagem de vitamina D e dos seusmetabolitos pode ser tão grave que poderão ser necessárias medidas de emergência. Ahipercalcemia crónica pode conduzir a calcificação vascular generalizada,

nefrocalcinose e outras calcificações nos tecidos moles. O produto do cálcio sérico xfosfato (Ca x P) não deverá exceder 70. A avaliação radiográfica das zonas anatómicassuspeitas pode ser útil na detecção precoce desta situação.
Precauções Gerais
Uma dose excessiva de calcitriol induz hipercalcemia e nalguns casos hipercalciúria; noinício do tratamento, durante o ajuste da dose, deverão determinar-se o cálcio e ofósforo séricos pelo menos duas vezes por semana. Caso se desenvolva hipercalcemia,o tratamento deverá ser suspenso de imediato. Pode desenvolver-se doença óssea adinâmica se os níveis de PTH forem suprimidos para valores anormais. Se não forefectuada biópsia por outras razões (diagnóstico), os níveis de PTH podem ser usadospara avaliar a resposta óssea. Se os níveis de PTH descem para níveis abaixo dosníveis recomendados (1,5 a 3 vezes o limite máximo normal), nos doentes tratados comcalcitriol, a dose deverá ser diminuída ou a terapêutica descontinuada. Adescontinuação do tratamento com calcitriol pode resultar num efeito de recuo, pelo quese recomenda uma titulação descendente para uma dose de manutenção.
O calcitriol deve ser administrado com precaução em doentes tratados com digitálicos,porque a hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas nestes doentes.
Informação para o doente
O doente e seus familiares deverão ser informados de modo a que observem asinstruções acerca da dieta e da suplementação de cálcio, e de que devem evitar autilização de produtos não receitados, incluindo antiácidos contendo magnésio. Osdoentes devem também ser cuidadosamente informados acerca dos sintomas dehipercalcemia.
Testes laboratoriais essenciais
Deverão efectuar-se determinações séricas periódicas para cálcio, fósforo, magnésio efosfatase alcalina e para cálcio e fósforo urinários de 24 h. Durante a fase inicial dotratamento, o cálcio e o fósforo séricos devem ser determinados mais frequentemente
(duas vezes por semana).
Transplantes
A percentagem de descalcificação pode ser excessiva e exceder 5% por ano no períodoimediato pós-transplante.
Não estão estabelecidas recomendações para o tratamento de descalcificaçãopóstransplante com o calcitriol.

Osteoporose menopáusica secundária à diminuição de estrogénios
Ainda não foi estabelecida eficácia neste grupo de doentes.
O Calcitriol Teva contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto éessencialmente ?livre de sódio?.

Utilizar Calcitriol Teva com outros medicamentos
Durante o tratamento com o calcitriol não se devem administrar antiácidos contendomagnésio, porque poderá desenvolver-se hipermagnesiémia.
A administração simultânea de análogos da vitamina D e glicosidos cardíacos poderesultar em arritmias cardíacas.
Nos doentes tratados com barbitúricos ou anticonvulsivantes, os efeitos da vitamina Dpodem estar reduzidos.
Os corticosteróides podem neutralizar os efeitos dos análogos da Vitamina D.

Gravidez e aleitamento

Não foram efectuados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Ocalcitriol só deverá ser usado durante a gravidez quando o potencial benefício justificaro potencial risco para o feto. Desconhece-se se o produto é excretado no leite humano.
A decisão de suspender a amamentação ou o produto deverá ser do médico assistente,tendo em consideração a importância que o tratamento terá para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Com base no perfil farmacodinâmico dos efeitos adversos relatados, presume-se queeste medicamento é seguro, parecendo improvável que venha a afectar negativamentea capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR CALCITRIOL TEVA

A dose óptima de calcitriol deve ser cuidadosamente determinada para cada doente.
A dose diária recomendada (RDA) para o cálcio, no adulto é de 800 mg. Para assegurarque cada doente recebe uma dose diária de cálcio adequada, o médico deve prescreverum suplemento de cálcio ou aconselhar medidas dietéticas convenientes ao doente.
A dose diária inicial recomendada, segundo a gravidade da hipocalcemia e/ouhiperparatiroidismo secundário, é de 1,0 µg (0,02 µg/Kg) a 2,0 µg, administrada 3 vezespor semana (dia sim, dia não). Doses reduzidas como 0,5 µg ou elevadas como 4,0 µg,foram usadas como dose inicial. O calcitriol pode ser administrado sob a forma de bólusintravenoso. Se não se observar uma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicose manifestações clínicas de doença, a dose pode ser aumentada cerca de 0,5 a 1,0 µg,com intervalos de 2 a 4 semanas. Foram usados aumentos de dose de 0,25 µg a 2,0 µge foram descritas doses máximas até 8 µg, 3 vezes por semana.
Durante este período de titulação, deverão determinar-se os níveis de fósforo e cálcioséricos pelo menos duas vezes por semana e, se se observar hipercalcemia ou oproduto cálcio sérico x fosfato for superior a 70, suspender imediatamente o tratamentoaté normocalcemia.
O tratamento com calcitriol pode então ser re-iniciado com uma dose mais baixa. Podeser necessário diminuir as doses quando os níveis de PTH diminuem, em resposta aotratamento. Além disso as doses deverão ser individualizadas e proporcionais aosníveis séricos da PTH, cálcio e fósforo. Recomenda-se a seguinte titulação:

Nível da PTH
Dose de calcitriol
Igual ou aumentado
Aumento da dose
Diminuído em < 30%
Aumento da dose
Diminuído em > 30% e < 60%
Manter a dose
Diminuído em > 60%
Diminuir a dose
1 ou 1 ½ a 3 vezes o limite superior normal Manter a dose

Crianças
A segurança e eficácia do calcitriol, ainda não foram determinadas em crianças.

Idosos
A dose a utilizar neste grupo deverá ser a mesma que para os adultos. No entantorecomenda-se que precaução, devendo iniciar-se a posologia pelo limite inferior dedosagem.

Insuficiência hepática

Não existem dados suficientes que permitam estabelecer um regime posológico paraeste grupo de doentes.
Antes da administração, verificar se a solução se apresenta límpida e sem alterações decor. (A solução de calcitriol pode apresentar-se desde incolor a amarelo). Rejeitar oproduto restante.

Sobredosagem
A administração excessiva de calcitriol pode provocar hipercalcemia, hipercalciúria ehiperfosfatemia.
A ingestão simultânea de quantidades elevadas de cálcio e fosfato com calcitriol podeconduzir a anomalias semelhantes.
Tratamento da hipercalcemia e sobredosagem em doentes submetidos a hemodiálise
O tratamento geral de hipercalcemia (mais de 1 mg/dl acima do limite máximo normal)consiste na suspensão imediata do tratamento com calcitriol, instituição de uma dietacom baixo teor de cálcio e suspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos decálcio deverão ser determinados diariamente até se verificar normocalcemia. Ahipercalcemia geralmente desaparece em 2 a 7 dias. Quando os níveis séricos de cálcionormalizarem, o tratamento com calcitriol pode ser restabelecido com uma dose de 0,5
µg inferior ao tratamento inicial.
Após todas as alterações de dose deverão medir-se os níveis de cálcio sérico pelomenos duas vezes por semana.
Níveis de cálcio sérico persistentes ou marcadamente elevados deverão ser corrigidospor diálise contra um dialisante isento de cálcio.
Tratamento de sobredosagem acidental de calcitriol
O tratamento da sobredosagem acidental de calcitriol consistirá de medidas de suportegerais. Deverão efectuar-se determinações séricas de electrólitos (especialmentecálcio), taxa de excreção urinária de cálcio e avaliação das anomaliaselectrocardiográficas devido a hipercalcémia.
Esta monitorização é muito importante nos doentes tratados com digitálicos.
Também se recomenda a suspensão do suplemento de cálcio e da dieta de baixo teorem cálcio nos casos de sobredosagem acidental. Dada a duração relativamente curtada acção farmacológica de calcitriol, provavelmente serão desnecessárias medidassuplementares.
Caso se verifiquem níveis de cálcio elevados, existe uma variedade de alternativasterapêuticas que podem ser consideradas, dependendo da situação subjacente dosdoentes.
Na literatura têm sido descritas as seguintes terapêuticas: diurese forçada, hemodiálisecontra um dialisante isento de cálcio e uso de fármacos como os bifosfonatos,mitramicina, calcitonina, glucocorticóides e nitrato de gálio.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Os efeitos secundários do calcitriol são, em geral, semelhantes aos observados com aingestão excessiva de vitamina D.
Pouco Frequentes (>1/1,000, <1/100)
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, sonolência
Afecções oculares: fotofobia, conjuntivite
Cardiopatias: arritmia cardíaca
Vasculopatias: hipertensão, hipercolesterolemia
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinorreia

Doenças gastrointestinais: vómitos, náuseas, boca seca, sabor metálico, obstipação,pancreatite, polidipsia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: prurido, calcificação ectópica
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dor muscular e dor óssea
Doenças renais e urinárias: BUN elevado, albuminúria, noctúria e poliúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama: diminuição da líbido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: debilidade, perda de peso,hipertermia
Doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia
Exames complementares de diagnóstico: elevação das enzimas hepáticas (GTP e
GOT)

Raros (>1/10,000, <1/1,000)
Doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
Perturbações do foro psiquiátrico: psicose
Perturbações gerais e alterações no local de administração: rubor e dor no local deadministração
Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que nãoconstem deste folheto informativo.

5. COMO CONSERVAR CALCITRIOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não congelar.
Não utilize Calcitriol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Calcitriol Teva
A substância activa é o calcitriol. Cada ampola de 1 ml de Calcitriol Teva, soluçãoinjectável, contém respectivamente 0,001 mg ou 0,002 mg de calcitriol.
Os outros componentes são: polissorbato 20, cloreto de sódio, ascorbato de sódio,fosfato dissódico anidro, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, edetato dissódico e
água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Calcitriol Teva e conteúdo da embalagem
Calcitriol Teva apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, em ampolasde vidro Tipo I de cor âmbar com 1 ml de capacidade, em embalagens contendo 1, 10,
50 ou 100 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica restrita a certos meios especializados.
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Calcitonina de salmão Vitamina D

Calcitonina de Salmão Ciclum 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Calcitonina de Salmão Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Calcitonina de Salmão Ciclum
3. Como tomar Calcitonina de Salmão Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar de Calcitonina de Salmão Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Calcitonina de Salmão Ciclum 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

Calcitonina sintética de salmão

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Calcitonina de Salmão Ciclum E PARA QUE É UTILIZADO

Calcitonina de Salmão Ciclum pertence a um grupo de medicamentos hormonais usados notratamento de doenças endócrinas chamado doenças ósseas e homeostasia do cálcio.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.6.1 Calcitonina

Indicações terapêuticas
Calcitonina de Salmão Ciclum é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusicaestabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais.
Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca.

2. ANTES DE TOMAR Calcitonina de Salmão Ciclum

Não tome Calcitonina de Salmão Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade à calcitonina de salmão ou a qualquer outro componente de
Calcitonina de Salmão Ciclum.
– Se sofre de hipocalcemia.

Antes do início do tratamento deve-se efectuar um exame nasal e, em caso de lesões nasais, amedicação não deve ser iniciada.

Tome especial cuidado com Calcitonina de Salmão Ciclum:
– Se ocorrer ulceração grave, da mucosa nasal (por exemplo, ferida penetrante ou associaçãocom hemorragia intensa), deve-se descontinuar a administração de calcitonina via nasal. Emcaso de ulceração moderada, a medicação deve ser temporariamente interrompida até à cura.
– Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicassistémicas e reacções tipo alérgico, incluindo casos isolados de choque anafiláctico, que têmsido relatados em doentes tratados com calcitonina de salmão. Nos doentes suspeitos desensibilidade à calcitonina, deve realizar-se um teste cutâneo antes do início do tratamento.

Tomar Calcitonina de Salmão Ciclum com outros medicamentos:
Embora não tenham sido notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmãovia nasal, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Calcitonina de Salmão Ciclum não deve ser administrado durante a gravidez.
Se estiver a amamentar não deve tomar Calcitonina de Salmão Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Como a calcitonina via nasal pode causar tonturas transitórias, evite conduzir, utilizarferramentas ou máquinas se experimentar estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Calcitonina de Salmão Ciclum:
Calcitonina de Salmão Ciclum contém os excipientes metilparabeno (Para-hidroxibenzoatode metilo E 218) e propilparabeno (Para-hidroxibenzoato de propilo E 216) os quais podemcausar reacções alérgicas, possivelmente retardadas.

3. COMO TOMAR Calcitonina de Salmão Ciclum

Para garantir uma administração correcta o frasco deve ser mantido na posição vertical.

Após utilização, tapar o pulverizador com o protector anexo.

Atenção: Cada pulverização corresponde a uma dose de 200 UI.

Calcitonina de salmão Ciclum 200 UI frasco com 14 doses (com

contador de dose)

Retirar a tampa de plástico

Antes da primeira utilização activar a bomba doseadora segurando o frasco epressionando a fundo como mostra a figura, até a seta desaparecer e aparecera letra ?P?

Pronto para usar (P)

Introduzir na narina a ponta do aplicador, inclinando ligeiramente a cabeçapara baixo.

Pressionar uma vez o aplicador com firmeza, e inspirar.


Aparecerá indicado o número da aplicação de 1 a 14

Calcitonina de salmão Ciclum 200 UI frasco com 28 doses (sem

contador de dose)

Quando se utiliza o frasco nebulizador pela primeira vez. Retirar a tampa deplástico.

Activar o nebulizador 5 vezes pressionando-o e mantendo o frasco navertical.
Pronto para usar

Introduzir na narina a ponta do aplicador, inclinando ligeiramente a cabeçapara baixo.

Pressionar uma vez o aplicador com firmeza, e inspirar.

A posologia recomendada de calcitonina via nasal no tratamento da osteoporose pósmenopáusica estabelecida é 200 UI uma vez por dia. A utilização de calcitonina via nasal érecomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D. Este é umtratamento prolongado.

Utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e insuficientes renais
A vasta experiência de utilização da calcitonina via nasal nos doentes idosos não mostrouevidência de redução da tolerabilidade ou de necessidade de alteração posológica. O mesmose aplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.

Utilização em crianças
Uma vez que a calcitonina via nasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, a suautilização em crianças não é apropriada.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
O seu médico indicar-lhe-á quando e durante quanto tempo deverá tomar Calcitonina de
Salmão Ciclum.

Calcitonina de Salmão Ciclum destina-se a administrar por via nasal.

Se tomar mais Calcitonina de Salmão Ciclum do que deveria:
Mesmo utilizando doses elevadas, não se registaram efeitos adversos graves com a calcitoninavia nasal.
No caso de ocorrerem sintomas de sobredosagem (náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas) otratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Calcitonina de Salmão Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deveprosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida. Se houveromissão de várias doses deve informar o médico assistente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Calcitonina de Salmão Ciclum pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Com maior frequência registaram-se: náuseas, diarreia, dor abdominal, rubor, rinite
(incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomasinespecíficos do nariz, rash papular, alteração do olfacto, eritema, abrasão, tonturas, cefaleias,alteração do paladar; dor músculo-esquelética e fadiga.
Menos frequentemente verificaram-se: vómitos, hipertensão, tosse, perturbações da visão,edema, dores articulares, alergias e sintomas tipo gripe.

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Calcitonina de Salmão Ciclum

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Embalagem fechada: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Após a 1ª abertura, utilizar no espaço de 1 mês e conservara a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Calcitonina de Salmão Ciclum após expirar o prazo de validade impresso norótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seumédico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Calcitonina de Salmão Ciclum:
A substância activa é a calcitonina sintética de salmão. Cada dose calibrada contém 200
U.I. de calcitonina sintética de salmão. Uma unidade (U.I.) corresponde a 0,2 µg desubstância activa.

Os outros componentes são: trometamol, meglumina, ácido cítrico anidro, povidona K30,metilparabeno (Para-hidroxibenzoato de metilo – E 218) e propilparabeno (Para-
hidroxibenzoato de propilo – E 216) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Calcitonina de Salmão Ciclum e conteúdo da embalagem:
Calcitonina de Salmão Ciclum é uma solução para pulverização nasal, acondicionada emfrascos de vidro incolor neutro Tipo I, contendo respectivamente 1,9 ml ou 3,2 ml de soluçãopara pulverização nasal, com um dispositivo de plástico acoplado e munido de uma bombadoseadora que liberta em cada aplicação 200 U.I./ dose de calcitonina.
Calcitonina de Salmão Ciclum apresenta-se em frascos de 14 e 28 doses. Cada frasco temcapacidade para 14 ou 28 aplicações, respectivamente, de 200 U.I. por cada dose calibrada.

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
vitamina Vitamina D

Zemplar Paricalcitol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zemplar Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zemplar Injectável
3. Como utilizar Zemplar Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zemplar Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZEMPLAR 5 microgramas/ml Solução Injectável
Paricalcitol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZEMPLAR E PARA QUE É UTILIZADO

Zemplar Injectável contem uma forma sintética da vitamina D activa e pertence ao grupodos medicamentos denominados análogos da Vitamina D.

A vitamina D activa-se no organismo através de um processo de dois passos que começano fígado e que termina no rim. A vitamina D activada é necessária para o funcionamentonormal de muitos tecidos do organismo, incluindo os rins e os ossos. Zemplar Injectávelfornece vitamina D activada quando o organismo não consegue produzir quantidadessuficientes.

Zemplar Injectável é utilizado para prevenir e tratar os níveis elevados de hormonaparatiroideia no sangue (hiperparatiroidismo secundário) relacionados com níveis baixosde vitamina D activa em doentes com doença renal crónica, submetidos a hemodiálise.

2. ANTES DE UTILIZAR ZEMPLAR INJECTÁVEL

Não utilize Zemplar Injectável:
-Se for alérgico (hipersensível) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente destemedicamento.
-Se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue

O seu médico dir-lhe-á se estas situações se aplicam ao seu caso.

Tome especial cuidado com Zemplar Injectável:
– É importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta.
– Para controlar os níveis de fósforo pode ser necessário utilizar agentes quelantes defósforo. Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo contendo cálcio, o seu médicopode precisar de ajustar a sua dose.
– É importante que informe o seu médico se está a fazer tratamento para uma doença docoração com algum derivado digitálico visto que pode aumentar os níveis de cálcio nosangue e aumentar o aparecimento de efeitos adversos relacionados com estemedicamento.
– O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efectuar o seguimento doseu tratamento.

Utilizar Zemplar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a utilizar:
-medicamentos para o coração que contenham derivados digitálicos porque podemaumentar os efeitos adversos deste medicamento.
-medicamentos que contenham fosfatos ou derivados da vitamina D, devido a um maiorrisco de aumento do cálcio e da relação cálcio-fósforo no organismo.
-preparados que contenham alumínio, cálcio ou magnésio (por ex. antiácidos, quelantesde fósforo), visto que podem aumentar os níveis destes componentes no organismo.
-medicamentos diuréticos denominados tiazidas, visto que podem aumentar os níveis decálcio no sangue.
-medicamentos para tratar as infecções por fungos que contenham cetoconazol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou pensa estar, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamentocom Zemplar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Desconhece-se se paricalcitol passa através do leite materno. Informe o seu médico seestá a amamentar o seu filho ou se tenciona fazê-lo antes que lhe seja administrado
Zemplar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se se Zemplar afecta a capacidade de condução ou de utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zemplar Injectável
Zemplar contem cerca de 20% de etanol (álcool) v/v. Cada dose pode conter até 1,3 g deetanol É prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Deve ter-se em atenção em mulheresgrávidas ou a amamentar, crianças e grupos de elevado risco como por exemplo doentescom problemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR ZEMPLAR

Zemplar deve ser administrado através de um acesso para hemodiálise, com umafrequência máxima em dias alternados, em qualquer momento durante a diálise.

A dose apropriada deste medicamento é determinada especificamente para cada doente.
O médico utilizará os resultados de algumas análises para determinar a dose adequada aoseu caso.
Quando se inicia o tratamento com Zemplar Injectável existe uma fase de ajuste. A suadose de Zemplar Injectável pode mudar frequentemente segundo a sua resposta aotratamento.

Insuficiência hepática
Em doentes com doença hepática ligeira a moderada não é necessário ajustar a dose; nãoexiste experiência na insuficiência hepática grave.

Crianças
Os dados em crianças com mais de 5 anos são limitados e não existem dados em criançascom idade inferior a 5 anos.

Idosos
A experiência em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada, mas, emgeral, não se observaram diferenças na eficácia ou segurança quando comparados comdoentes mais jovens.

Se achar que o efeito de Zemplar Injectável é demasiado forte ou fraco, deve informar oseu médico ou farmacêutico.

Se for utilizado mais Zemplar do que deveria:
A sobredosagem deste medicamento pode originar hipercalcemia (níveis elevados decálcio) e requerer cuidados urgentes.
O paricalcitol não é removido por diálise. Caso se verifique esta situação, consulte o seumédico.

A solução injectável de Zemplar contém 30% v/v de propilenoglicol como excipiente.
Foram descritos casos isolados de efeitos tóxicos associados com a administração de

propilenoglicol em doses elevadas. No entanto, não são de esperar com a administraçãodeste medicamento, visto que o propilenoglicol é eliminado durante o processo de diálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zemplar pode ter efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Se observar algum dos efeitos secundários seguintes informe o seu médicoimediatamente:

Frequentes (afectam pelo menos 1 em cada 100 doentes):

Sistema endócrino: alterações na hormona paratiroideia que regula os níveis de cálcio noorganismo.
Metabolismo e nutrição: níveis elevados de cálcio (hipercalcemia) e de fósforo
(hiperfosfatemia) no sangue.
Sistema imunitário: prurido
Orgãos dos sentidos: alteração do paladar
Gerais: dor de cabeça.

Pouco frequentes (afectam pelos menos 1 em cada 1000 doentes):

Sangue: diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia) e de glóbulos brancos
(leucopenia), inflamação dos gânglios (linfadenopatia) e aumento do tempo dehemorragia.
Sistema imunitário: reacção alérgica, erupção cutânea
Problemas metabólicos e de nutrição: sensação de peso devido a edema generalizado oulocalizado nos tornozelos, pés e pernas (edema), aumento da enzima do fígado SGOT eperda de peso.
Sistema nervoso: confusão, delírio, tonturas, alteração no andar, agitação, alterações napersonalidade (despersonalização), diminuição da sensibilidade ao tacto (hipoestesia),insónias, movimentos involuntários nos braços e pernas, incluindo durante o sono
(mioclonia), nervosismo, sensação de formigueiro, adormecimento (parestesia),imobilidade ou lentidão do pensamento (estupor).
Sentidos: conjuntivite, problemas do ouvido ou aumento da tensão ocular (glaucoma).
Sistema cardiovascular: tensão arterial baixa (hipotensão), irregularidades no ritmo docoração (arritmias), palpitações, falta de irrigação cerebral (isquémia cerebral e acidentecerebrovascular), paragem dos batimentos do coração (paragem cardíaca), tensão arterialalta (hipertensão) e perda de conhecimento (síncope).
Sistema respiratório: asma, ataque de tosse, dificuldade em respirar (dispneia),sangramento do nariz, retenção de líquidos nos pulmões (edema pulmonar), inflamação edor de garganta (faringite) e pneumonia.

Sistema digestivo: anorexia, colite, obstipação, diarreia, secura da boca, dificuldade emengolir (disfagia), problemas gastrointestinais, acidez do estômago (gastrite), hemorragiarectal, sede, náuseas, vómitos e digestão pesada (dispepsia).
Pele: queda de cabelo (alopécia), crescimento excessivo de pêlos na mulher em zonasassociadas à sexualidade masculina (hirsutismo), erupção cutânea, transpiração e erupção
(erupção vesiculobulhosa).
Músculos: dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia) e aparecimento detiques nervosos.
Sistema urogenital: impotência, cancro da mama, dor no peito e infecções vaginais
(vaginite).
Gerais: dor no local da injecção, dor generalizada, cansaço (astenia), dor nas costas, dorno peito (dor torácica), febre, sintomas gripais, aparecimento de infecções, mal-estar einfecções graves do sangue (sépsis).

Raras (afectam pelo menos 1 em cada 10.000 doentes):

Edema da face (angioedema), edema da boca (edema laríngeo) e urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR ZEMPLAR INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar Zemplar Injectável após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zemplar Injectável

A substância activa é o paricalcitol. Cada ml de solução contém 5 microgramas deparicalcitol.
Os outros componentes são etanol, propilenoglicol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Zemplar Injectável e conteúdo da embalagem

Zemplar Injectável é uma solução aquosa, límpida e incolor. Apresenta-se emembalagens com 5 ampolas de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante
Abbott S.p.A. ? 04010 Campoverde di Aprilia, Itália

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde

A solução injectável Zemplar 5 microgramas/ml destina-se apenas para uma únicautilização.
Como com outros medicamentos para uso parentérico, antes da sua administração, deveobservar-se a solução para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações nacor. A solução deve ser límpida e incolor.
Rejeitar qualquer porção não utilizada.

Administração
A via de administração habitual de Zemplar injectável é através do acesso nahemodiálise.

Posologia
Adultos

1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia
(PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:

Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8

OU

= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80

e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso, com uma frequência máxima emdias alternados, em qualquer momento durante a diálise.

A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

2) Titulação da dose:

Os limites actualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com insuficiência renalterminal, submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superior normalnão urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. É necessáriatitulação individual da dose e monitorização rigorosa para que sejam obtidos osresultados fisiológicos adequados.

Se se observar hipercalcemia ou um produto Ca x P corrigido persistentemente elevado,superior a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dose deve ser reduzida ou interrompida aténormalização destes parâmetros. A administração de paricalcitol deve então ser reiniciadanuma dose mais baixa. Pode ser necessário reduzir a dose quando os níveis de PTHdiminuem em resposta ao tratamento.

O quadro seguinte aborda uma sugestão para titulação da dose.

Orientação sobre doses sugeridas
(Ajustes de dose com intervalos de 2 a 4 semanas)
Nível de iPTH relativamente ao valor basal Ajuste da Dose de
Paricalcitol
Inalterado ou aumentado
Aumentar 2-4 microgramas
Diminuído < 30%

Diminuído ? 30%, ? 60%
Manter
Diminuído > 60%
Diminuir 2-4 microgramas
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Depois de estabelecida a dose, os níveis séricos de cálcio e fosfato devem serdeterminados pelo menos mensalmente. Recomenda-se determinação da PTH intacta nosoro, de três em três meses. Durante o ajuste da dose com paricalcitol, poderão sernecessários testes laboratoriais mais frequentemente.

Incompatibilidades farmacêuticas
O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Zemplar Injectávelcontem propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de um local deadministração diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

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