Categoria: Vitamina D

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterialbaixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma atuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma é usado no tratamento da pressão arterialelevada (hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenascom hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan+Hidroclorotiazida Tetrafarma

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6),
– se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou avalores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,

– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Tetrafarma, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas),
– carbamazepina (um medicamento para o tratamento de epilepsia).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteroides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma com alimentos, bebidas e álcool
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pensa vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Tetrafarma antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma. Este medicamentonão está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma afete a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex.lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico>
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose recomendada é de um ou dois comprimidos por dia. Este medicamento serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão nãoreduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções decomo deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida
Tetrafarma.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomareste medicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesmahora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma atéque o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.
A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Utilização em crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma não deve ser administrado a crianças comidade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar omédico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
– diarreia,
– pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,
– vermelhidão,
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários foram notificados desde o início da comercialização de irbesartan +hidroclorotiazida
Desde a comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida foram notificados algunsefeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reações alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta,
– casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dosolhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos),
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,

– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre,
– diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulaçãodo sangue),
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço,cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,
– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reações alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma

– As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio,
Revestimento por película: lactose mono-hidratada, hipromelose 2910 (15 cps), macrogol
3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma 150mg + 12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos, ranhurados numa dasfaces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tetrafarma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Mário Moreira, Lote 21 – Loja 3, Zona 5, Colinas do Cruzeiro
2675-660 Odivelas
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FLIX E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.

O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dosreceptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nosvasos sanguíneos fazendo-os apertar-se. Este facto provoca um aumento da tensãoarterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocandoo relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da tensão arterial. A hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que provoca oaumento o débito urinário e, desse modo, origina uma redução da tensão arterial.

As duas substâncias activas de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix trabalham em conjuntopara reduzir a tensão arterial ainda mais do que se fossem administradas isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix é utilizado para o tratar a tensão arterial alta quando otratamento com irbesartan ou hidroclorotiazida isolados não proporcionou um controloadequado da sua tensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FLIX

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix se tem alergia (hipersensibilidade) aoirbesartan e à hidroclorotiazida, a outros medicamentos derivados sulfonamídicos, ou asoja ou amendoim, ou a qualquer outro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Flix. se está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix nas fases iniciais da gravidez ? ver secção sobre gravidez).
Se tem problemas graves de rins ou de fígado se tem dificuldade em urinar se o seumédico estabelecer que tem níveis elevados de cálcio ou níveis reduzidos de potássio nosangue de forma persistente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(com idade inferior a 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se apresenta vómitos ou diarreia excessivos se sofre de problemas nos rins ou se foi submetido a um transplante de rim se sofre de problemas cardíacos se sofre de problemas de fígado se sofre de diabetes se sofre de lúpus eritematoso (igualmente conhecido como lúpus ou LEC) se sofre de aldosteronismo primário (uma doença relacionada com a produção elevada dahormona aldosterona, que causa retenção do sódio e, por sua vez, um aumento da tensãoarterial).

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix não é recomendada nas fases iniciais da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de meses, dado que pode prejudicar gravemente o seubebé se for utilizado nessa fase (ver a secção gravidez).

Deve igualmente informar o seu médico: se está a realizar um regime alimentar comredução de sal se apresenta sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral,sonolência, dores ou cãibras musculares, náuseas, vómitos ou um ritmo cardíacoanormalmente acelerado, que podem indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida
(contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix) se apresenta um aumento dasensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimaduras solares (tais comovermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorrem mais rapidamente doque o normal se for ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe foremadministrados anestésicos

Ao utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os agentes diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida em Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix podem exercer um efeito sobre outros medicamentos. Aspreparações que contenham lítio não devem ser tomadas com Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix sem uma supervisão cuidada do seu médico.

Pode necessitar de fazer análises ao sangue se tomar: suplementos de potássio substitutosde sal que contenham potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
(comprimidos para a retenção de líquidos) alguns laxantes medicamentos para otratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para controlaro ritmo cardíaco medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É igualmente importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentospara reduzir a sua tensão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro,medicamentos para as dores (analgésicos), medicamentos para a artrite ou resinas decolestiramina e colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix com alimentos e bebidas

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix, se beber
álcool durante o tratamento com este medicamento pode ter um aumento da sensação detonturas quando se levanta, especialmente quando se levanta de uma posição sentada.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, oseu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não é recomendado nas fases iniciais da gravidez enão deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicargravemente o seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Flix não é recomendado para mães que estão a amamentar, e o seumédico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se oseu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix afecte a sua capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas. Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas oucansaço durante o tratamento da tensão arterial alta. Se sentir estes sintomas, fale com oseu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Flix

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix contém lactose. Se foi informado pelo seu médico deque possui uma intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FLIX

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix é um ou dois comprimidos umcomprimido por dia. Habitualmente, Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix ser-lhe-áprescrito pelo seu médico quando o seu tratamento anterior para a tensão arterial elevadanão proporcionou uma redução adequada da tensão arterial. O seu médico irá ensiná-lo apassar do seu tratamento anterior para Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix destina-se a ser tomado por via oral. Os comprimidosdevem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de
água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix com ou sem alimentos. Tentetomar a sua dose diária todos os dias aproximadamente à mesma hora. É muitoimportante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix até que o seu médicolhe diga o contrário.

O efeito máximo de redução da tensão arterial deve ser atingido 6 – 8 semanas após oinício do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente.

As crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte imediatamente oseu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
Se acidentalmente se esquecer de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e necessitar de cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções na pele (erupções na pele, urticária), bemcomo inchaço localizado da face, lábios e/ou língua, em doentes a tomar irbesartan.
Se apresentar qualquer um destes sintomas ou tiver falta de ar, pare de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix e contacte o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos com doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)náuseas/vómitosurinar com frequênciafadigatonturas (incluindo quando se levanta de uma posição deitada ou sentada)as análises ao sangue podem indicar níveis elevados de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatinaquinase) ou níveis elevados de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico no sangue (BUN), creatinina).
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)diarreiatensão arterial baixadesmaiosaumento da frequência cardíacavermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem indicar níveis reduzidos de potássio e de sódio no sangue.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados depois da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix
A frequência da respectiva ocorrência é desconhecida. Estes efeitos indesejáveis são:dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, perturbação do paladar, indigestão, dor nasarticulações e nos músculos, anomalias na função hepática e comprometimento da funçãorenal, aumento do nível de potássio no sangue e reacções alérgicas tais como erupções napele, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como para qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundáriosassociados a cada um dos componentes individuais não podem ser excluídos.

Efeitos secundários associados ao irbesartan isolado
Para além dos efeitos secundários listados anteriormente, foram igualmente notificadasdores no peito.

Efeitos secundários associados à hidroclorotiazida isolada
Perda de apetite; irritações do estômago; cãibras no estômago; prisão de ventre; icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dores intensas na zona superior do estômago, frequentemente comnáuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulosbrancos, que pode provocar infecções frequentes e febre; diminuição do número deplaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição donúmero de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, ficarcom falta de ar durante o exercício, tonturas e um aspecto pálido; doença renal;problemas pulmonares incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões;aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doençacaracterizada pela escamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que seidentifica através de erupções na pele que podem surgir na face, pescoço e escalpe;reacções alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração da frequência cardíaca;redução da tensão arterial após uma alteração da posição corporal; inchaço das glândulassalivares; níveis elevados de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos de alguns tiposde gordura no sangue; níveis elevados de ácido úrico no sangue que podem provocargota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses mais elevadas de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FLIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e na embalagem ?blister?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
Não conservar acima de 30 ºC.

Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou PPBD
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

– As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg + 12,5 mg:
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 12,5 mg:
Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 25 mg:
Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são lactose mono-hidratada; hipromelose; croscarmelose sódica; celulose microcristalina;fumarato sódico de estearilo; álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado; lecitina desoja; macrogol; óxido de ferro amarelo (E 172); óxido de ferro preto (E 172); óxido deferro vermelho (E 172); dióxido de titânio (E 171); talco.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg cor de pêssego, biconvexo, de forma oval,
+ 12,5 mg
com uma ranhura (diâmetro aproximado
6,6 x 12,6 mm).
O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg cor de pêssego, biconvexo, de forma oval,
+ 12,5 mg
com uma ranhura (diâmetro aproximado
8,0 x 16,6 mm).
O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg castanho, biconvexo, de forma oval, com
+ 25 mg
uma ranhura (diâmetro aproximado
8,0 x 16,6 mm).
O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg + 12,5 mg
Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
14, 21, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película
Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou LDPE
100 comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 12,5 mg
Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
7, 10, 14, 21, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película
Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou LDPE
100 comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 25 mg
Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
7, 10, 14, 21, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película
Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou LDPE
100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Avenida dos Bombeiro Voluntários, nº 146 ? 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blauberen
Alemanha

AB ?Sanitas?
Veiveriu g. 134B
LT-46352 Kaunas
Lituânia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 150 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 25 mg Filmtabletten
Bélgica:
Irbesartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg/12.5 mg comprimés
pelliculés

Irbesartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg/ 25 mg comprimés
pelliculés
Dinamarca: Irbesartan/Hydroklortiazid
ratiopharm
Eslováquia:
Irbesartan Hydrochlorotiazid ratiopharm 300 mg/12,5mg

Irbesartan Hydrochlorotiazid ratiopharm 300 mg/25mg
Espanha:
Irbesartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 150 mg / 12,5 mg comprimidos
recubiertos
EFG

Irbesartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 300 mg / 12,5 mg comprimidos
recubiertos
EFG

Irbesartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 300 mg / 25 mg comprimidos
recubiertos
EFG
França:
Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 150 mg / 12,5 mg comprimé
pelliculé

Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg / 12,5 mg comprimé
pelliculé

Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg / 25 mg comprimé
pelliculé
Hungria:
Irbesartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 150 mg /12,5 mg filmtabletta

Irbesartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 300 mg /12,5 mg filmtabletta

Irbesartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 300 mg /25 mg filmtabletta
Itália
Irbesartan Idroclorotiazide ratiopharm 150 mg+12,5 mg compresse
rivestite
con
film

Irbesartan Idroclorotiazide ratiopharm 300 mg+12,5 mg compresse
rivestite
con
film

Irbesartan Idroclorotiazide ratiopharm 300 mg+25 mg compresse rivestite
con
film
Luxemburgo: Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 150 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Noruega: Irbesartan/Hydroklortiazid
ratiopharm

Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 25 mg Filmtabletten
Países Baixos: Irbesartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 150 mg/12,5 mg

Irbesartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 300 mg/12,5 mg

Irbesartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 300 mg/25 mg
Portugal:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
Reino Unido: Irbesartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 150/12.5 mg film-coated

tablets

Irbesartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 300/12.5 mg film-coated

tablets

Irbesartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 300/25 mg film-coated tablets
Suécia:
Irbesartan/Hydroklortiazid ratiopharm

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter e para que é utilizado
2.Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richterse tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Richter no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Richter não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão seradministrados anestésicos
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Richter, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Richterantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter. Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter afecte a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Richter
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Richter até que o seu médico lhe dê outra indicação. O efeito máximo da redução dapressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso

ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Richter
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio

aumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg contém 150 mg de irbesartan e
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg sãocomprimidos revestidos por película de cor rosa pálido, redondos, com ranhura numa dasfaces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter 150 mg + 12,5 mg comprimidos é fornecido emembalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GEDEON RICHTER PLC.
H-1103 Budapest Gyömr?i út 19-21
HUNGRIA

Fabricante
Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72,
08228 Terrassa – Barcelona
ESPANHA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BULGÁRIA
Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Richter
REPÚBLICA CHECA
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Richter 150 mg/12,5 mgpotahované tablety
HUNGRIA Irbezartán/Hidroklorotiazid
Richter

POLÓNIA Irbesartan/Hydrochlorotiazyd
Richter
ROMÉNIA

Irbesartan/Hidroclorotiazida Richter 150 mg/12,5 mgcomprimate filmate
PORTUGAL
Irbesartan + Hidroclorotiazida Richter
ESLOVÁQUIA Irbesartan/Hydrochlorotiazid
Richter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg comprimidos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg comprimidos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 25 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é utilizado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada), quando a utilização de irbesartan e hidroclorotiazidaisoladamente não é suficiente para controloar a sua pressão arterial.
Este medicamento é uma associação de duas substâncias activas, o irbesartan e ahidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. O irbesartan faz com que os vasos sanguíneos se relaxem ea pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticostiazídicos que provocam um aumento da eliminação de urina levando a uma redução dapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é importante que leia esta secção eesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
-se tem alergia ao irbesartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se tem alergiaa derivados das sulfonamidas
-se tiverestá nos últimos 6 meses gravidez(consulte ?Gravidez e aleitamento)
-se tem problemasrinsgraves
– se tem problemasdefígadograves
-se tem dificuldade em urinar
-se costuma ter, nas suas análises sanguíneas, valores elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio.

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
-se tem vómitos ou diarreia há já algum tempo
– se está a fazer uma dieta com restrição de sal
– se tem problemas de fígado
– se tem problemas de rinsou se fez um transplante renal
– se tem problemas de coração
– se tem diabetes
– se tem lúpus eritematoso(doença crónica auto-imune)
– se tem aldosteronismo primário(doença caracterizada por uma excessiva produção dahormona aldosterona, que provoca um aumento da pressão arterial)
– se tem intolerância a alguns açúcares (consulte ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis?)
– se está nos primeiros 3 meses da gravidez (consulte ?Gravidez e aleitamento?).
– se está a tomar lítio (consulte ?Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis comoutros medicamentos?)
-se vai ser submetido a uma operação(cirurgia) ou se vai receber algum tipo de anestesia
– se tiver uma maior sensibilidade da pele ao sol e apresentar, mais facilmente do que énormal, sintomas de queimadura solar como vermelhidão, comichão, inchaço e bolhas
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,doresmusculares,cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado.

Se alguma das situações referidas se aplica a si fale com o seu médico.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos

Não deve tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis simultaneamente compreparações que contêm lítio sem uma rigorosa vigilância médica.

Verifique com o seu médico se está a tomar:

-esteróides
– medicamentos que suprimem ou atenuam a dor (analgésicos)
– medicamentos poupadores de potássio ou outros medicamentos que favorecem ouestimulam a excreção de urina (diuréticos)
– medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
– medicamentos para reduzir a pressão arterial
– medicamentos para a diabetes,orais ou insulinas
– medicamentos para o tratamento do cancro
– medicamentos para o tratamento da gota (doença reumatológica)
– medicamentos para o tratamento da artrite
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– suplementos terapêuticos de vitamina D
– laxantes
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas
Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos.
Não deve beber álcool durante o tratamento com este medicamento.
O consumo de álcool durante o tratamento com Irbesartan + Hidroclorotiazida Generispode provocar uma redução excessiva da pressão arterial quando se levanta, o que podeoriginar tonturas e desmaio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado nos primeiros 3 meses degravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa (ou pode vir a) estargrávida ou se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Aleitamento
Não tome este medicamento durante a amamentação.especialmente se o bebé for recém-
nascido ou prematuro. Nestasituação o seu médico pode indicar-lhe outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até conhecer a sua susceptibilidade aeste medicamento, uma vez que não foram estudados os efeitos sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis pode provocar tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Generis
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis contém lactose (tipo de açúcar). Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis contém óleo de rícino hidrogenado que podecausar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula o comprimido inteiro com água.
Tome o comprimido sempre à mesma hora.
Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido por dia.

Crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não deve ser administrado a crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis até que o seu médico lhe dê outra indicação.
O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

Em caso de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:
– sede excessiva
– boca seca
– fraqueza
– sonolência
– dores musculares ou cãibras
– náuseas
– vómitos
– taquicardia(acelaração do ritmo cardíaco) ou bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco.
– hipotensão(diminuição excessiva da pressão arterial).

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estiver quase na hora dapróxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em situações graves este medicamento pode provocar as seguintes reacções alérgicas:
– erupção cutânea
– urticária
– inchaço: da face, lábios, boca, língua ou garganta
– dificuldades respiratórias.
Se tal ocorrer, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e recorra ao serviçode urgência do hospital mais próximo.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– náuseas
– vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas
– aumento dos níveis de creatina cinase (enzima que avalia a função muscular e cardíaca)
– aumento dos níveis de azoto ureico sérico e creatinina (substâncias que avaliam afunção renal).

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1 000 pessoas tratadas):
– diarreia
– pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– diminuição dos níveis séricos de potássio e de sódio.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
– dor de cabeça
– zumbidos
– tosse
– alteração do paladar

– indigestão
– dor nas articulações e nos músculos
– alteração da função hepática (do fígado)
– alteração da função renal
– aumento dos níveis séricos de potássio.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, podem surgirefeitos secundários associados a cada uma dassubstâncias activas.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
– dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
– perda de apetite
– irritação gástrica
– cãimbras gástricas
– obstipação
– icterícia (amarelecimento da pele eda zona branca dos olhos)
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior doestômago,frequentemente com náuseas e vómitos
– perturbações do sono
– depressão
– visão turva
– faltade glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre
– diminuição do número deplaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulaçãodo sangue)
– diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço,cefaleias, falta de ar durante o exercício
– tonturas e palidez
– doença nos rins
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação defluido nos pulmões
– aumento da sensibilidade da pele ao sol
– inflamação dos vasos sanguíneos
– umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo
– lúpus eritematoso cutâneo,que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo;
– reacções alérgicas
– fraqueza e espasmo muscular
– ritmo cardíaco alterado
– redução da pressão arterialbaixa após uma alteração na postura corporal
– inchaço das glândulas salivares
– níveis de açúcar nosangue elevados
– açúcar na urina
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue

– níveis de ácidoúrico no sangue elevados, podendo causar gota

Os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdosessuperiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg contém
150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina,lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de rícinohidrogenado e amido de milho.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, cilíndricos e biconvexos com a gravação ?1H1? numadas faces.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com a gravação ?1H12? numadas faces.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 25 mg comprimidos, apresenta-se naforma de comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com a gravação ?1H25? numadas faces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56ou 60 comprimidos, em blister de PVC-PE-PVDC/Alu.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19
2700-487Amadora
Portugal

Fabricantes
Laboratório Cinfa S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 Huarte- Pamplona
Espanha

Laboratórios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película
Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakernse tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão seradministrados anestésicos
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêmlítio não devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern sem umarigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern afecte a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern contém lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose),contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é de um ou doiscomprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern até que o seu médico lhe dê outra indicação. O efeitomáximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não deve ser administrado a crianças comidade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar omédico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso

ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdestes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio

aumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg contém 150 mg deirbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg sãocomprimidos revestidos por película de cor rosa pálido, redondos, com ranhura numa dasfaces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 150 mg + 12,5 mg comprimidos é fornecidoem embalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
PORTUGAL

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72,
08228 Terrassa – Barcelona
ESPANHA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PORTUGAL
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
ESPANHA
Irbesartan/Hidroclorotiazida
Kern
Pharma

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