Categoria: Vitamina D

O que contém este folheto:
1.O que é Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de toma Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal
3.Como tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal 40 mg + 12,5 mg comprimidos

Telmisartan e hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de toma Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

3.Como tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal é uma combinação de duas substâncias ativas,telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido. Estas duas substâncias ajudam acontrolar a pressão arterial elevada.

?O telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida peloorganismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial. Otelmisartan bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasossanguíneos e diminuindo consequentemente a sua pressão arterial.

?A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicosque induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua pressãoarterial.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ourenal, acidentes vasculares cerebrais ou cegueira. Habitualmente não existem sintomas depressão arterial elevada antes de ocorrerem danos. Assim, é importante medirregularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valoresnormais.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal 40 mg + 12,5 mg é utilizado para tratar apressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterialsuficientemente controlada com o telmisartan usado em monoterapia.

2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
-se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamentoderivado das sulfonamidas.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
-se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemasrelacionados com a drenagem da bílis da vesícula biliar), ou qualquer outra doençahepática grave.
-se tem uma doença renal grave.
-se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis decálcio no sangue que não melhoram com tratamento

Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Telmisartan +
Hidroclorotiazida Labesfal, se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições oudoenças:
Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica comdiuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise.
Doença renal ou transplante renal.
Estenose da artéria renal (contração dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins).
Doença do fígado.
Problemas cardíacos.
Diabetes.
Gota.
Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhadapor desequilíbrio de vários minerais no sangue).
Lupus eritematoso (também denominado ?lúpus? ou ?LES?), uma doença em que osistema imunitário ataca o próprio corpo.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
+ Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vezque pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio eletrolítico no seucorpo. Os sintomas típicos do desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos incluem secura daboca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, náuseas (mádisposição), vómitos, cansaço muscular e uma frequência cardíaca rápida e anómala
(superior a 100 batimentos por minuto). Caso sinta qualquer destes sintomas deverácomunicá-lo ao seu médico.

Deve também informar o seu médico, se sentir um aumento da sensibilidade cutânea aosol, com sintomas de queimadura solar (tais como vermelhidão, comichão, inchaço,formação de bolhas) que ocorram mais rapidamente do que o normal.

Em caso de cirurgia ou anestesia, deverá informar o seu médico que se encontra a tomar
Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal pode ser menos eficaz na diminuição da tensãoarterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal em criançase adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico pode ter de alterar a dose desses medicamentos ou tomar outrasprecauções. Nalguns casos, pode ter de parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-
se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com
Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal:

?Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão.
?Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia),tais como outros diuréticos (?comprimidos diuréticos?), laxantes (por exemplo, óleo derícino), corticoesteroides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina
(um medicamento anti-fúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais),penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados.
?Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinoscontendo potássio, IECAs que possam aumentar os níveis de potássio no sangue.
?Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlaro ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida).
?Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina,cloropromazina, levomepromazina).
?Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticoides,analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite, e suplementos devitamina D.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal pode aumentar o efeito redutor da pressãoarterial de outros medicamentos e deve consultar o seu médico se necessitar de ajustar adose dos outros medicamentos enquanto estiver a tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida
Labesfal.

O efeito do Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal s pode ser reduzido se estiver atomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, aspirina ouibuprofeno).

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal com alimentos e bebidas.
Pode tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico, farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan + Hidroclorotiazida
Labesfal antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal. Telmisartan + Hidroclorotiazida
Labesfal não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado emmães a amamentar; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas referem tonturas ou cansaço quando tomam Telmisartan +
Hidroclorotiazida Labesfal. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilizemáquinas.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal é de um comprimido pordia. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora.

Pode tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal com ou sem alimentos. Oscomprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica.
É importante que tome Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal todos os dias, atéindicação em contrário por parte do seu médico.

Se o seu fígado não estiver a trabalhar adequadamente, a dose habitual não deve excederos 40 mg + 12,5 mg uma vez ao dia.

Utilização em crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização de telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal em criançase adolescentes menores de 18 anos

Se tomar mais Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico oufarmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Caso se esqueça de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre emantenha o regime de tratamento como anteriormente. Se não tomar o seu comprimidodurante um dia, tome a sua dose normal, no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrarpara compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:

Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintessintomas:

Sepsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele emucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas),mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento eprocurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem serfatais. A incidência aumentada de sepsis foi observada apenas com telmisartan, noentanto não pode ser excluída relativamente ao Telmisartan + Hidroclorotiazida.

Efeitos secundários possíveis de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal:

Os efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação deformigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia), sensação de ?cabeça à roda?
(vertigens), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco,tensão arterial baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta, falta dear (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência (libertação de gases), dor nas costas,espasmos musculares, dores musculares, disfunção erétil (incapacidade de obter oumanter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Os efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
Inflamação do pulmão (bronquite), ativação ou agravamento de lúpus eritematososistémico (uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo, o que causador nas articulações, erupção na pele e febre); dor de garganta, sinusite (inflamação doseios perinasais), sensação de tristeza (depressão), dificuldade em adormecer (insónia),visão alterada, dificuldade em respirar, dor abdominal, prisão de ventre, inchaçoabdominal (dispepsia), sentir-se doente, inflamação do estômago (gastrite), alteração dafunção hepática (os doentes japoneses são mais susceptíveis de sofrer este efeitosecundário), rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte
(angioedema também com resultado fatal), vermelhidão na pele (eritema), reaçõesalérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea, aumento da sudação, urticária, dor nasarticulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras musculares, doença gripal, dor,aumento dos níveis de ácido úrico, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis decreatinina, enzimas hépaticas ou creatinina fosfoquinase no sangue.
As reacções adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podemconstituir potenciais reacções adversas de telmisartan + hidroclorotiazida, mesmo quenão tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.

Telmisartan
Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitossecundários:

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 a 100 pessoas):Infeção dotrato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infeções dotrato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados depotássio, batimento cardíaco lento (bradicardia), compromisso renal incluindoinsuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.

Os efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):Sepsis* (muitasvezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave que desencadeia umaresposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte), contagem deplaquetas baixa (trombocitopenia), aumento de algumas células brancas do sangue
(eosinofilia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática, erupçãocutânea causada pelo medicamento), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes

diabéticos), mal-estar no estômago, eczema (uma alteração da pele), artroses, inflamaçãodos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), sonolência.

Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**

* O acontecimento pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionado com ummecanismo atualmente desconhecido.

** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante atoma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.

Hidroclorotiazida
Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitossecundários:

Os efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis):
Inflamação da glândula salivar; diminuição do número de células no sangue, incluindocontagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas
(trombocitopenia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática),diminuição ou perda de apetite, agitação, sensação de cabeça vazia, visão turva ouamarelada, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), inflamação dopâncreas, mal-estar no estômago, coloração amarela da pele ou olhos (icterícia), síndrometipo lúpus (uma situação que mimetiza uma doença chamada lúpus eritematoso sistémicoem que o sistema imunitário ataca o próprio corpo); alterações cutâneas, tais comoinflamação dos vasos sanguíneos na pele, aumento da sensibilidade à luz solar, oudescamação e formação de bolhas na camada superior da pele (necrólise epidérmicatóxica), fraqueza, inflamação dos rins ou compromisso da função renal, glucose na urina
(glicosúria), febre, compromisso do equilíbrio eletrolítico, níveis elevados de colesterolno sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos níveis de glucose, ou gordurano sangue.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal 40 mg+12,5 mg

As substâncias ativas são o telmisartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: manitol, povidona K 30, meglumina, hidróxido desódio,fumarato sódico de estearilo, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada,hipromelose 3 cps e óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal 40 mg + 12,5 mg sãobiconvexos, com duas camadas, em forma de capsula, uma das camadas apresenta corbranca ou quase branca a amarelada, mas pode apresentar manchas amarelas, a outracamada é de cor amarela, mas pode apresentar manchas brancas, os comprimidos sãoplanos em ambos os lados.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal está disponível em embalagens de blisters Alu-
Alu contendo 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL, Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterialbaixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma atuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma é usado no tratamento da pressão arterialelevada (hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenascom hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan+Hidroclorotiazida Ticofarma

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6),
– se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais graves
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou avalores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,

– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Ticofarma, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas),
– carbamazepina (um medicamento para o tratamento de epilepsia).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteroides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma com alimentos, bebidas e álcool
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pensa vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Ticofarma antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma. Este medicamento não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma afete a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex.lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico>
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose recomendada é de um ou dois comprimidos por dia. Este medicamento serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão nãoreduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções decomo deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida
Ticofarma.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomareste medicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesmahora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma atéque o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Utilização em crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
– diarreia,
– pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,
– vermelhidão,
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários foram notificados desde o início da comercialização de irbesartan +hidroclorotiazida
Desde a comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida foram notificados algunsefeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reações alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta,
– casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dosolhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos),
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre,

– diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulaçãodo sangue),
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço,cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,
– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reações alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma

– As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio,
Revestimento por película: lactose mono-hidratada, hipromelose 2910 (15 cps), macrogol
3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma
150 mg + 12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos, ranhurados numadas faces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ticofarma 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma ? Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda.
Avenida Sidónio Pais, n.º 24, r/c esquerdo
1050-215 Lisboa
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterialbaixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal atuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal é usado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas comhidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan+Hidroclorotiazida Rodinal

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6),
– se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais graves
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou avalores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,

– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Rodinal, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas),
– carbamazepina (um medicamento para o tratamento de epilepsia).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteroides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal com alimentos, bebidas e álcool
Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pensa vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinalantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal. Este medicamento não está recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal afete a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex.lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico>
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose recomendada é de um ou dois comprimidos por dia. Este medicamento serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão nãoreduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções decomo deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar estemedicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal até que o seumédico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Utilização em crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
– diarreia,

– pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,
– vermelhidão,
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários foram notificados desde o início da comercialização de irbesartan +hidroclorotiazida
Desde a comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida foram notificados algunsefeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reações alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta,
– casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dosolhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos),
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre,
– diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulaçãodo sangue),

– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço,cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,
– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reações alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal
– As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio,
Revestimento por película: lactose mono-hidratada, hipromelose 2910 (15 cps), macrogol
3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal
150 mg + 12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos, ranhurados numadas faces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Rodinal 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma ? Sociedade Técnico Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterialbaixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce atuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce é usado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas comhidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan+Hidroclorotiazida Recce

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6),
– se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais graves
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou avalores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,

– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas),
– carbamazepina (um medicamento para o tratamento de epilepsia).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteroides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce com alimentos, bebidas e álcool
Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pensa vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Recceantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce. Este medicamento não está recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce afete a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex.lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico>
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose recomendada é de um ou dois comprimidos por dia. Este medicamento serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão nãoreduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções decomo deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar estemedicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce até que o seumédico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Utilização em crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
– diarreia,

– pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,
– vermelhidão,
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários foram notificados desde o início da comercialização de irbesartan +hidroclorotiazida
Desde a comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida foram notificados algunsefeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reações alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta,
– casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dosolhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos),
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre,
– diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulaçãodo sangue),

– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço,cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,
– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reações alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce
– As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio,
Revestimento por película: lactose mono-hidratada, hipromelose 2910 (15 cps), macrogol
3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce
150 mg + 12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos, ranhurados numadas faces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Recce 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz Genéricos ? Sociedade Técnico Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de toma Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de toma Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterialbaixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal atuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal:se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamentoderivado das sulfonamidas.se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Labesfal no início da gravidez ? ver secção Gravidez).se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Labesfal:se tiver vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão seradministrados anestésicos se tiver alterações na sua visão ou dores em um ou em ambos

os olhos enquanto toma Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal. Pode ser sinal de queestá a desenvolver glaucoma (aumento de pressão num ou em ambos os olhos). Deveinterromper o tratamento com Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal e contatar o seumédico.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Labesfal, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal com alimentos e bebidas.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico, farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Labesfal antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal. Irbesartan + Hidroclorotiazida
Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal afete a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial.
O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Labesfal até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000)diarreia

pressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida
Desde a comercialização de Irbesartan + Hidroclorotiazida foram notificados algunsefeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: dorde cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta. Foram também notificados casos pouco frequentes deicterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraquezae espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após umaalteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal 150 mg + 12,5 mg

As substâncias ativas são o irbersartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina , amido pré-gelificado, lactose mono-hidratada,poloxâmero 188, croscarmelose sódica, estearato de magnésio;
Revestimento (Opadry rosa 03A34089): hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171),
ácido esteárico (purificado), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal 150mg+12,5 mg são biconvexos, oblongos, de cor rosa.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Labesfal está disponível em embalagens de blisters
PVC/PCTFE-Alu e blisters de PVC/PE/PVDC-Alu contendo 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL, Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe 150 mg + 12,5 mgcomprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é umasubstância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) quecausam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe atuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe é usado para tratar a pressão arterial elevada quandoo tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou deforma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe: se tem alergia (hipersensibilidade) aoirbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida.
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Odipe no início da gravidez – ver secção Gravidez).
Se tem problemas renais ou hepáticos graves.
Se tem dificuldade em urinar.
Se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ouvalores baixos de potássio no sangue.

Advertências e precauções
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitosou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LES) se sofrer dealdosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormonaaldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressãosanguínea).

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve informar o seumédico. Não se recomenda o uso de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe no início dagravidez (3 primeiros meses), e é contraindicado após o terceiro mês de gravidez, umavez que pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico: se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal.
Se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe).
Se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal.
Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.
Se tiver alterações na sua visão ou dores em um ou em ambos os olhos enquanto toma
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern. Pode ser sinal de que está a desenvolverglaucoma (aumento de pressão num ou em ambos os olhos). Deve interromper otratamento com Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e contatar o seu médico.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Crianças e adolescentes

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe,podem ter um efeito noutros medicamentos.
As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Irbesartan +
Hidroclorotiazida Odipe sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve informar o seumédico. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan +
Hidroclorotiazida Odipe antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Odipe não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe afete a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex.lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Odipe até que o seu médico lhe dê outra indicação. O efeito máximo da redução dapressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (Telef: 808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)

as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de irbesartan +hidroclorotiazida
Desde a comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida foram notificados algunsefeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: dorde cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta. Foram também notificados casos pouco frequentes deicterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraquezae espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após umaalteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe
As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe 150 mg + 12,5 mg contém 150 mg de irbesartan e
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,povidona K 25, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo;
Revestimento: hipromelose 2910 (15 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000,
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe 150 mg + 12,5 mg sãocomprimidos revestidos por película de cor rosa pálido, redondos, com ranhura numa dasfaces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Odipe 150 mg + 12,5 mg comprimidos é fornecido emembalagens de blister PVC/PVDC-Alu de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72,
08228 Terrassa – Barcelona
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterialbaixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami atuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami é usado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas comhidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan+Hidroclorotiazida Strami

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6),
– se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais graves,
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou avalores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,

– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar , ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas).
– carbamazepina (um medicamento para o tratamento de epilepsia).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteroides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite.
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami com alimentos, bebidas e álcool
Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pensa vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Stramiantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami. Este medicamento não está recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami afete a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex.lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico>
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose recomendada é de um ou dois comprimidos por dia. Este medicamento serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão nãoreduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções decomo deve mudar do tratamento anterior para Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar estemedicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami até que o seumédico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
– diarreia,
– pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,

– vermelhidão,
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de irbesartan +hidroclorotiazida
Desde a comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida foram notificados algunsefeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reações alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta,
– casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dosolhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos),
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre,
– diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulaçãodo sangue),
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço,cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,

– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,
– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reações alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami
– As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelosesódica e estearato de magnésio,

Revestimento por película: lactose mono-hidratada, hipromelose 2910 (15 cps), macrogol
3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami 300 mg
+ 12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Strami 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterialbaixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz atuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz é usado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas comhidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan+Hidroclorotiazida Farmoz

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6),
– se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou avalores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz não deve ser administrado a crianças eadolescentes (menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,

– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Farmoz, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas),
– carbamazepina (um medicamento para o tratamento de epilepsia).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteroides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz com alimentos, bebidas e álcool
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pensa vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmozantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz. Este medicamento não está recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz afete a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex.lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico>
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose recomendada é de um ou dois comprimidos por dia. Este medicamento serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão nãoreduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções decomo deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar estemedicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz até que o seumédico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Utilização em crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
– diarreia,

– pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,
– vermelhidão,
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários foram notificados desde o início da comercialização de irbesartan +hidroclorotiazida
Desde a comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida foram notificados algunsefeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reações alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta,
– casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dosolhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos),
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre,

– diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulaçãodo sangue),
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço,cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,
– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reações alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz

– As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio,
Revestimento por película: lactose mono-hidratada, hipromelose 2910 (15 cps), macrogol
3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz 150mg + 12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos, ranhurados numa dasfaces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Farmoz 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida GP
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida GP 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida GP e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida GP

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida GP

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida GP

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida GP e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida GP é uma associação de duas substâncias ativas, irbesartane hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterialbaixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida GP atuam em conjunto parareduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida GP é usado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas comhidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan+Hidroclorotiazida GP

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida GP:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6),
– se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida,
– se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida GP no início da gravidez – ver secção Gravidez),
– se tem problemas renais
– se tem problemas hepáticos graves,
– se tem dificuldade em urinar,
– se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou avalores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida GP não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida GP.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados,
– se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal,
– se sofrer de problemas de coração,
– se sofrer de problemas de fígado,
– se sofrer de diabetes,
– se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE),
– se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida GP não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,
– se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em
Irbesartan + Hidroclorotiazida GP),
– se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal,

– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida GP,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com este medicamento sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio,
– substitutos de sal contendo potássio,
– medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos,
– alguns laxantes,
– medicamentos para o tratamento da gota,
– suplementos terapêuticos de vitamina D,
– medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco,
– medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas),
– carbamazepina (um medicamento para o tratamento de epilepsia).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar:
– outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,
– esteroides,
– medicamentos para tratamento do cancro,
– analgésicos,
– medicamentos para a artrite,
– resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida GP com alimentos, bebidas e álcool
Irbesartan + Hidroclorotiazida GP pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida GP, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pensa vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida GPantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida GP. Este medicamento não está recomendado no início dagravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida GP não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida GP afete a sua capacidade de conduzir ouusar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida GP contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex.lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico>
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose recomendada é de um ou dois comprimidos por dia. Este medicamento serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão nãoreduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções decomo deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida GP.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida GP destina-se à via oral. Engula os comprimidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar estemedicamento com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. Éimportante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida GP até que o seu médicolhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Utilização em crianças e adolescentes
Irbesartan + Hidroclorotiazida GP não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida GP do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida GP
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida GP e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados comirbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
– náuseas/vómitos,
– alteração da frequência urinária,
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
– diarreia,

– pressão arterial baixa,
– desmaio,
– ritmo cardíaco rápido,
– vermelhidão,
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários foram notificados desde o início da comercialização de irbesartan +hidroclorotiazida
Desde a comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida foram notificados algunsefeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são:
– dor de cabeça,
– zumbidos,
– tosse,
– alteração do paladar,
– indigestão,
– dor nas articulações e nos músculos,
– alteração da função hepática e compromisso dos rins,
– níveis séricos de potássio aumentados,
– reações alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta,
– casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dosolhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
– perda de apetite,
– irritação gástrica,
– cãibras gástricas,
– obstipação,
– icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos),
– inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago,frequentemente com náuseas e vómitos,
– perturbações do sono,
– depressão,
– visão turva,
– falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre,

– diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulaçãodo sangue),
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço,cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez,
– doença nos rins,
– problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões,
– aumento da sensibilidade da pele ao sol,
– inflamação dos vasos sanguíneos,
– uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo,
– lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que podeaparecer na face, pescoço e couro cabeludo,
– reações alérgicas,
– fraqueza e espasmo muscular,
– ritmo cardíaco alterado,
– redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal,
– inchaço das glândulas salivares,
– níveis de açúcar no sangue elevados,
– açúcar na urina,
– aumentos de alguns tipos de gordura no sangue,
– níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida GP

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida GP

– As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio,
Revestimento por película: lactose mono-hidratada, hipromelose 2910 (15 cps), macrogol
3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida GP e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan + Hidroclorotiazida GP 150 mg +
12,5 mg são cor de rosa a rosa claro, oblongos e convexos, ranhurados numa das faces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida GP 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula é fornecido em embalagens de ?blister? de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora

Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em