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Metformina Vitamina B1

Metformina Teva SR Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Teva SR e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Teva SR
3. Como tomar Metformina Teva SR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Teva SR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Teva SR 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA TEVA SR E PARA QUE É UTILIZADA

A metformina, substância activa da Metformina Teva SR 500 mg, pertence ao grupo dassubstâncias activas designadas por biguanidas, utilizadas no tratamento da diabetesatravés da regulação dos níveis de açúcar no sangue.
A metformina é utilizada em doentes com diabetes não insulino-dependente (tipo 2),sobretudo em doentes com excesso de peso, em que a dieta e exercício físico não foramcapaz, por si s?, de proporcionar um controlo glicémico adequado. A metformina podeser administrada isoladamente ou em combinação com outros medicamentosantidiabéticos orais ou com insulina. Os comprimidos são de libertação prolongada, umtipo de comprimidos que dispersa a libertação da medicação por um período de temposuperior que os comprimidos de libertação imediata.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de informação adicional.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA TEVA SR

Não tome Metformina Teva SR:
– se sofre de alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento, lista na secção 6.
– se sofre de cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que pode ser associadaa frequente necessidade de urinar, sensação de mal estar e mal estar, dor abdominal
(estômago), letargia e sonolência ou pré-coma diabético (alteração do estado mentaldevido ao desequilíbrio do açúcar no sangue.
– se tem problemas de rins ou de fígado

– se está desidratado
– se tem uma infecção grave
– se for realizar alguns tipos de exames radiológicos com meios de contraste injectáveis ?ver em baixo ?Tomar Metformina Teva SR com outros medicamentos?
– se sofreu recentemente de insuficiência cardíaca
– se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios ou dificuldadesrespiratórias
– se consome álcool em grandes quantidades (todos os dias ou de vez em quando)
– se está amamentar.
Tome especial cuidado com Metformina Teva SR:
O tratamento com metformina pode raramente provocar uma condição grave designadapor acidose láctica que requer tratamento hospitalar imediato para prevenir o coma.
Outras doenças, jejum prolongado, fraco controlo da glicemia ou ingestão de álcoolpodem aumentar o risco de desenvolvimento de acidose láctica. Deve estar alerta para ossintomas de aviso que podem incluir caimbras musculares, dor abdominal, falta de ar esentir-se, ou estar, muito cansado e doente. Se desenvolver estes sintomas deve informaro seu médico imediatamente.
O seu médico irá avaliar a sua função renal pelo menos uma vez por ano ou mais senecessário.
Se tomar um anestésico, fizer uma radiografia ou TAC, informe o seu médico que está atomar metformina. É aconselhável deixar de tomar metformina 48 horas antes e depois doexame.
Continue a seguir o regime dietético que o seu médico aconselhou e pratique exercíciofísico com regularidade, enquanto está a tomar este medicamento.
Tenha cuidado caso esteja a tomar metformina em associação com insulina ou outroantidiabético, visto a combinação poder aumentar o risco de hipoglicemia (quantidade deaçúcar excessivamente baixa no sangue)
Crianças e adolescentes não devem tomar Metformina Teva SR.

Tomar Metformina Teva SR com outros medicamentos
A metformina não deve ser utilizada ao mesmo tempo que meios de contraste iodados,que podem ser utilizados em exames radiológicos como radiografia e TAC, devido aorisco de insuficiência renal. Se for submetido a algum destes exames deve avisar o seumédico que toma metformina. É aconselhável deixar de tomar metformina 48 horas antese depois do exame.
Glucocorticóides (budesonida, beclometasona, hidrocortisona utilizados algumas vezespara suprimir a inflamação provocada por reacções alérgicas ou asma), agonistas beta-2
(salbutamol, normalmente utilizados no tratamento da asma) e diuréticos (comprimidosque aumentam a produção de urina e podem ser utilizados para tratamento dahipertensão) podem todos aumentar os níveis de açúcar no sangue. Deve verificar a suaglicemia com maior frequência quando está a tomar metformina e estes medicamentos.
Inibidores da ECA (Enzima de Conversão da Angiotensina)(quinapril, captopril utilizadono tratamento de problemas cardíacos) podem reduzir os níveis de açúcar no sangue.
Informe o seu médico se iniciar o tratamento com inibidores da ECA.

Seja prudente e informe o seu médico se iniciar o tratamento para a hipertensão oucomeçar a tomar diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina) ou AINES
(anti-inflamatórios não esteróides, por ex. ibuprofeno) uma vez que pode aumentar orisco de problemas renais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Metformina Teva SR com alimentos e bebidas
A metformina deve ser tomada durante ou após a sua refeição da noite. Tomar oscomprimidos com alimentos pode reduzir o número de efeitos secundários.
Deve evitar o consumo de álcool, bem como medicamentos contento álcool enquantotomar metformina, visto apresentar maior risco de desenvolver acidose láctica, umacomplicação grave que pode identificada se sentir caimbras musculares, dor abdominal,falta de ar ou sensação de fraqueza ou mal-estar.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está a pensar engravidar ou se estiver grávida. Durante agravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina. Se descobrir que está grávida enquantoestá a tomar metformina informe o seu médico, o qual se encarregará da alteração dotratamento.
Não deve tomar metformina se estiver a amamentar ou pretende amamentar o seu filho.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A metformina não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto,existe o risco aumentado de ocorrer hipoglicemia quando toma metformina com outrosmedicamentos antidiabéticos (sulfanilureias, insulina, repaglinida). Esta situação podeprovocar tonturas e desmaios. Não conduza nem opere com máquinas excepto se tiver acerteza que não está afectado.

3. COMO TOMAR METFORMINA TEVA SR

Tome Metformina Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água durante ou após asua refeição da noite. Também pode observar partes do comprimido nas suas fezes. Estasituação é normal.
As doses habituais são explicadas em seguida.

Adultos
Doentes a tomar comprimidos de metformina isolada ou em associação com outroantidiabético oral
A dose inicial habitual é um comprimido por dia. Após 10 a 15 dias, o seu médico iráajustar a dose com base nos níveis de glicemia. O seu médico pode aumentar a dose até

2000 mg de cloridrato de metformina por dia (4 comprimidos de 500 mg Metformina
Teva SR por dia).

Doentes a tomar metformina e a trocarem para Metformina Teva SR
A dose inicial de Metformina Teva SR deve ser igual à sua dose diária de metformina emcomprimidos de libertação imediata.

Doentes a tomar metformina em associação com insulina
Quando tomar metformina em associação com insulina, a dose inicial habitual é umcomprimido por dia, enquanto a dose de insulina é ajustada com base nos níveis deglicemia.

Idosos
A dose inicial é determinada após realização dos exames sobre a sua função renal.

Crianças
Este medicamento não está recomendado para crianças.

Deve continuar a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico.

Se tomar mais Metformina Teva SR do que deveria
Se tomou (ou acha que alguém tomou) bastantes comprimidos ao mesmo tempo, ou sepensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte o hospital mais próximo ou oseu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Teva SR
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome a dose esquecida assim que se lembrar,excepto se já estiver muito próximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome as outras doses no horário normal.

Se parar de tomar Metformina Teva SR
Se parou de tomar metformina sem aconselhamento médico, deve estar atento aoaumento não controlado dos níveis de glicemia. Podem ocorrer sintomas tardios dadiabetes tal como, problemas na visão, renais e vasculares.
Se consultar um médico diferente ou for a um hospital, informe o médico ou outrosprofissionais de saúde sobre quais os medicamentos que está a tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Teva SR pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se já sentiu qualquer dos seguintes sintomas, contacte o hospital mais próximo ou o seumédico imediatamente:

Se tem sintomas que incluem cãibras musculares, dores de estômago, falta de ar esensação de fraqueza e mal-estar: estes sintomas podem indicar que está com acidoseláctica, um efeito indesejável muito raro mas grave.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas,aproximadamente:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Náuseas (sensação de enjoo)
– Vómitos
– Diarreia
– Dor abdominal (dor de estômago)
– Perda de apetite
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais 1 pessoa em 100)
– Alteração no paladar
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000)
– Diminuição do nível de vitamina B12. Com o tempo esta situação pode conduzir aanemia, boca ou língua inflamada (ferida) ou possível perda de sensibilidade ou tremoresdos membros.
– Vermelhidão e comichão na pele, urticária
– Também ocorreram casos isolados de problemas de fígado, incluindo hepatite (icterícia:amarelecimento da pele e dos olhos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA TEVA SR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize Metformina Teva SR após o prazo de validade indicado no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Teva SR
A substância activa é cloridrato de metformina.
Um comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metforminaequivalente a 390 mg de metformina.
Os outros componentes são: hipromelose (E454), etilcelulose, celulose microcristalina eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Metformina Teva SR e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Metformina Teva SR são brancos a quase brancos, ovais, com ?93?gravado numa face e ?7267? na outra.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 1, 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 120comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Inglaterra


Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Local: Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Sede: Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
UK: Bolamyn 500 mg SR Tablets
CZ: Metformin – Teva XR 500 mg
DE: Metfor-TEVA® 500mg Retardtabletten
EE: Metformin Teva
HU: Metrivin XR 500 mg retard tabletta
LT: Metformin Teva 500 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s
LV: Metformin Teva 500 mg
MT: Metformin Teva 500 mg SR (prolonged release)
PL: Metformax SR 500
PT: Metformina Teva SR

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vitamina Vitamina B1

Niontix Protóxido de azoto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NIONTIX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NIONTIX
3. Como utilizar NIONTIX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NIONTIX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NIONTIX, 100% Gás medicinal liquefeito
Protóxido de Azoto

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O NIONTIX E PARA QUE É UTILIZADO?

O NIONTIX é um gás incolor, de sabor levemente adocicado e inodoro administrado
pela via inalatória. Pode ser fornecido em cilindros de gás equipados com válvula, ou em
reservatórios criogénicos. Ambas as embalagens contêm apenas Protóxido de Azoto Medicinalpuro.

O NIONTIX encontra-se na forma líquida em ambas as embalagens.

O NIONTIX não contém outras substâncias.

Os efeitos do NIONTIX:

NIONTIX causa efeitos anestésicos. Quando inalado provoca sensação de relaxamento e decansaço, podendo colocar a pessoa a dormir e anestesiada. O NIONTIX contém também
propriedades analgésicas e sedativas. Os efeitos do NIONTIX ocorrem pela
interacção com várias substâncias químicas, chamadas de neurotransmissores, que
funcionam como substâncias mensageiras para a transmissão de informação ao
longo do sistema nervoso.

Indicações do NIONTIX:

O NIONTIX é usado como parte da anestesia para cirurgia ou como agente
analgésico e sedativo para suprimir a dor quando se pretende uma indução e
recuperação rápida.

2. ANTES DE UTILIZAR NIONTIX

Não utilize NIONTIX se tem alergia ao Protóxido de Azoto Medicinal.

Antes de utilizar NIONTIX deve informar o seu médico se:

– Puder ter bolhas de ar no organismo resultantes de doença ou de qualquer outra razão. Exemplo:se fez mergulho recentemente, se tiver ar na cavidade ao redor dos pulmões (pneumotórax), sesofreu um traumatismo craniano, se tiver bolhas de ar presas nas artérias (embolia gasosa).

– Se lhe trataram problemas oculares com injecções de gás no olho. As bolhas de gás podemexpandir durante a administração de Protóxido de Azoto Medicinal

– Se tiver feito um by-pass cardio-pulmonar recente ou uma pneumoencefalografia recente.

– Se tiver insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca severa.

– Sofrer de deficiência da vitamina B12 ou ácido fólico, uma vez que o Protóxido de Azoto podeagravar os efeitos dessas deficiências.

– Se tem obstrução intestinal (ileus).

Utilizar NIONTIX com outros medicamentos

O Protóxido de Azoto Medicinal potencia os efeitos de outros anestésicos, analgésicos esedativos.

O Protóxido de Azoto pode potenciar também o efeito do Metotrexato.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentosincluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O NIONTIX pode ser utilizado durante o parto mas deve ser administrado com muitas precauçõesdurante os primeiros seis meses de gravidez. Informe o seu médico de está ou suspeita estargrávida.

Pode utilizar NIONTIX se estiver a amamentar mas não durante o momento exacto em que está aamamentar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Protóxido de Azoto Medicinal afecta as funções mentais. Por razões de segurança, deve evitarconduzir, utilizar máquinas ou empreender actividades muito complexas pelo menos 30 minutosapós a administração de NIONTIX e enquanto o seu médico não entender que recuperoutotalmente.

3. COMO UTILIZAR NIONTIX

O NIONTIX é administrado sempre na presença de profissionais de saúde e de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O NIONTIX é normalmente administrado em concentrações que variam entre 35% e 75% (v/v)no gás inalado. O Protóxido de Azoto Medicinal é sempre administrado em misturas que contémno mínimo 21% de Oxigénio Medicinal de forma a evitar o risco de deficiência de Oxigénio nosangue (hipoxémia).

O NIONTIX é normalmente administrado através de uma máscara de anestesia, podendo respirarespontaneamente ou ser ajudado a respirar através de um ventilador/respirador.

O Protóxido de Azoto Medicinal deve ser utilizado apenas em salas com boa ventilação e/ouequipadas com aparelhos especiais para remover o excesso de gás. Isto é para evitar elevadasconcentrações de Protóxido de Azoto no ambiente porque pode afectar as pessoas próximasnomeadamente os profissionais de saúde. Existe regulamentação nacional que define aconcentração de Protóxido de azoto no ar que não deve ser excedida.

O cilindro de Protóxido de Azoto Medicinal tem de estar sempre na posição vertical com aválvula para cima. Apesar do Protóxido de Azoto Medicinal ser um gás, dentro da garrafaencontra-se na fase líquida devido à elevada pressão. Se a garrafa for aberta na posição horizontalo líquido pode sair e causar danos. A válvula deve ser aberta lentamente, e com cuidado, paraevitar que se liberte NIONTIX na fase líquida.

Se utilizar mais NIONTIX do que deveria

Se receber Protóxido de Azoto Medicinal em excesso, pode resultar em hipoxémia, isto é, poucooxigénio no sangue. A hipoxémia deve ser absolutamente evitada uma vez que pode prejudicar asfunções do organismo e nomeadamente causar inconsciência.

Se for administrado Protóxido de azoto em excesso, a administração deve ser interrompida ou, emalternativa, deve diminuir a concentração. Se houver suspeitas de que se encontra em hipoxémia,deve respirar ar fresco, e se estiver numa instituição de cuidados de saúde deve ser administrado
Oxigénio Medicinal com monitorização contínua do nível de saturação de oxigénio através de umoximetro de pulso. Deve ser administrado Oxigénio Medicinal até que se atinjam valoressatisfatórios.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o NIONTIX pode originar alguns efeitos secundários emalgumas pessoas.

Frequentes (mais 1 por cada 100 doentes): Tonturas; sensação de intoxicação e náuseas.

Pouco frequentes (menos de 1 por cada 100 doentes): Sensação de pressão no ouvido médio,
Distensão abdominal, Aumento de volume nos intestinos.

Muito Raros (menos de 1 por cada 10.000 doentes): Efeitos nas células do sangue (anemia;leucopénia) e efeitos no sistema nervoso (neuropatias).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIONTIX

Devem ser seguidos todos os regulamentos relativos ao manuseamento de recipientes sobpressão. Armazene em posição vertical com a válvula para cima em áreas bem ventiladas,cobertas, limpas, secas, destinadas à armazenagem de gases medicinais, a uma temperaturainferior a 50ºC.

O Protóxido de Azoto alimenta a combustão pelo que não se deve fumar ou utilizar chamas nuasonde esteja armazenado.

Devem ser tomadas precauções de protecção contra choques, quedas, projecção, oxidação,materiais inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição e de temperaturas extremas.

Os cilindros de gás devem ser segregados em função do tipo e quantidade de gás que contêm,assim como entre cheios e vazios.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o NIONTIX após o prazo de validade impresso no selo colocado no cilindro a seguir a
Válido até. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Devolva os recipientes de gás usados.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIONTIX

A substância activa é Protóxido de Azoto (N2O).

Não existem outros componentes para além da substância activa.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Os cilindros de gás de NIONTIX são identificados por uma pintura do corpo branca e colarinhoazul. Os cilindros vêm equipados com válvula aberta/fechada por volante ou com válvulaaberta/fechada Pin-Index.

Os reservatórios criogénicos móveis são contentores de aço inoxidável para serem utilizados emredes se gases medicinais hospitalares.

Ambas as embalagens contêm apenas Protóxido de Azoto Medicinal puro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Linde Sogás Lda
Av. Infante D. Henrique, Lotes 21-24, 1800-217 Lisboa
Tel. 21 831 04 20
Telefax: 21 859 13 29
E-mail: Linde.sogas@pt.linde-gas.com

Fábricante
Zona Industria Ligeira 2 (ZIL2); 7520-902 Sines
Tel. 2698770211
Fax: 269634636
E-mail: Linde.sogas@pt.linde-gas.com

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Antiácidos Vitamina B1

Pantoprazol Ratiopharm Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol APS e para que é utilizado


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol APS 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL APS E PARA QUE É UTILIZADO

O pantoprazol é uma substância pertencente ao grupo dos Inibidores selectivos da
bomba de protões / benzimidazol substituído.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-
ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Indicações terapêuticas
O Pantoprazol APS 20 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado para:

– Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex:
azia, regurgitação ácida, dor à deglutição);
– Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo;
– Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com
necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

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2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL APS

Não tome Pantoprazol APS:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro excipiente
deste medicamento.

Tome especial cuidado com Pantoprazol APS
Em doentes com insuficiência hepática grave, os enzimas hepáticos devem ser
controlados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente
na terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis dos enzimas
hepáticos, o Pantoprazol APS 20mg deve ser descontinuado.

O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a
absorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria.
Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores
de risco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de
tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago
ou estômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas
das doenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.
Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento
devem ser sujeitos a investigação médica.

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento
de crianças.

Utilizar Pantoprazol APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Pantoprazol APS 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cuja
biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo
mesmo sistema enzimático.
Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios clínicos
com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam,
diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina,
fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.
Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração
concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,
foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International
Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o

2

lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados com
anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo de protrombina e
INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol.
Também não se registam interacções, com a administração concomitante de
antiácidos.

Gravidez e aleitamento
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução
realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses
superiores a 5 mg/kg.
Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os
potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a
utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol APS
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL APS

Modo de administração:
Tome sempre Pantoprazol APS de acordo com as indicações do seu médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol APS comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou
partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Posologia:
A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruções
posológicas.
Para que a acção do Pantoprazol APS seja eficaz, é importante seguir estas
indicações:

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,
regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
APS 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4
semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4
semanas para a cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é
geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas. Quando tiver sido
alcançado o alívio dos sintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados
usando um regime "on-demand" de 20mg uma vez por dia, quando necessário.
Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o
controle dos sintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-
demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo

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No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um
comprimido gastrorresistente de Pantoprazol APS 20mg por dia, aumentando para
40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe
disponível Pantoprazol APS 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser
reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com
necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
APS 20mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária
de 20 mg de pantoprazol.
Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes
com insuficiência renal.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pantoprazol APS. Não
suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Pantoprazol APS do que deveria
Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu
medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os
procedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve
comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol APS
Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se
esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se
faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome
uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Pantoprazol APS pode causar efeitos secundários
em algumas pessoas.

Frequência
Frequente
Pouco
Raro
Muito raro

(>1/100,
frequente
(>1/1.000, (<1/10.000, incluindo

<1/10)
(>1/1.000,
<1/10.000) relatórios isolados)

4

<1/100)
Órgão Sistema
Doenças do sangue Leucopénia,
e do sistema
trombocitopénia
linfático
Doenças
Dor
Náuseas/
Secura da
Gastrointestinais
abdominal
vómitos
boca
superior;
diarreia,
obstipação,
flatulência
Perturbações gerais Edema
periférico
e alteração no local
de administração
Afecções
Lesão
hepatocelular
grave
hepatobiliares
que origina icterícia com
ou sem insuficiência
hepática
Doenças do sistema Reacções
anafilácticas,
imunitário
incluindo choque
anafiláctico
Investigações

Aumento
dos
enzimas
hepáticos (transaminases,
?-GT);
Aumento dos triglicéridos;
Aumento da temperatura
corporal
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosqueléticas
e dos tecidos
conjuntivos
Doenças do sistema Cefaleias Tonturas;

nervoso
Perturbações
da visão
(visão turva)

5

Perturbações do
Depressão
foro psiquiátrico
Doenças renais e Nefrite
intersticial
urinárias
Perturbações da
Reacções
Urticária;
pele e do tecido
alérgicas
Angioedema;
subcutâneo
como prurido
Reacções cutâneas graves
e erupção
como Síndrome de
cutânea
Stevens-Johnson;

Eritema multiforme;
Síndrome de Lyel ;
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL APS

Mantenha o Pantoprazol APS fora do alcance e da vista das crianças.

Não existem instruções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol APS após o final do prazo de validade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pantoprazol APS
A substância activa deste medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contém
20 mg de pantoprazol, que é equivalente a 22,55 mg de sesqui-hidratado sódico de
pantoprazol.

Os restantes componentes são:
Núcleo do comprimido:
Manitol, crospovidona, carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio, sorbitol.

Revestimento:
Hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),
propilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico ? etilacrilato (1:1) dispersão a
30%, talco e macrogol 6000.

6

Qual o aspecto de Pantoprazol APS e conteúdo da embalagem
O Pantoprazol APS apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes,
estando disponível em embalagens de:
10, 14, 20, 28, 56, 60, 84, 112 comprimidos gastrorresistentes (blister);
15, 30, 60, 100, 250 e 500 comprimidos gastrorresistentes (frasco).

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Krka, d.d.
Novo mesto, Smarjeska cesta 6
Novo mesto
Eslovénia

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Categorias
Metformina Vitamina B1

Metformina Germed Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metformina e para que é utilizado
2.Antes de tomar Metformina
3.Como tomar Metformina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metformina
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Germed 500 mg Comprimidos revestidos por película
Metformina Germed 850 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É METFORMINA E PARA QUE É UTILIZADO

A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, que sãousados no tratamento da diabetes.
A substância activa de Metformina Germed comprimidos revestidos por película é ocloridrato de metformina.
Cada comprimido contém 500 mg ou 850 mg respectivamente de cloridrato demetformina.

A metformina é usada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulina-
dependente), especialmente em doentes com excesso de peso, nos quais um tratamento àbase de dieta e exercício não é suficiente para controlo da diabetes. Na diabetes tipo 2,existe um excesso de asçúcar (glucose) no sangue, porque o seu pâncreas não produzinsulina suficiente ou, porque o seu corpo não responde adequadamente à insulinaproduzida.

Adultos

O seu médico pode-lhe receitar somente metformina ou em associação com outrosmedicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes

O seu médico pode-lhe receitar somente metformina ou em associação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA

Não tome Metformina

-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente demetformina.
-se tem complicações sérias com a sua diabetes ou outras complicações que possamresultar numa rápida perda de peso, náuseas, vómitos ou desidratação, desmaios ou comadevido à diabetes.
-se tem problemas de rins ou de fígado.
-se tem uma infecção grave ou foi recentemente sujeito a uma cirurgia.
-se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataquecardíaco ou tem graves problemas circulatórios (por ex. cãimbras frequentes nas pernas ou feridas nas pernas que não cicatrizam) ou dificuldades respiratórias.
-se está grávida ou a amamentar.
-se necessita de fazer um exame de raio-X, ou cirurgia.
-se ingere bebidas alcoólicas.

Tome especial cuidado com Metformina

Durante o tratamento, deve verificar periodicamente o seu sangue e urina para controlaralterações nos níveis de açúcar. Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez porano, para verificar o estado dos seus rins (deverá ir a consultas mais regulares se for idosoou se tiver problemas de rins).

Se tem insuficiência renal, os níveis sanguíneos da metformina podem aumentar, o quepode causar muito raramente acidose láctica. Esta caracteriza-se por dificuldade emrespirar, dores musculares, perda da consciência, e se não for tratada pode ser muitoperigosa e necessitar de internamento hospitalar urgente. Neste caso deve contactar o seumédico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo.

Se necessitar de fazer um exame radiológico (raios X), informe o seu médico que está atomar metformina, uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns dias antesdo exame.

Caso esteja planeada uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar metformina, otratamento com metformina deve ser interrompido 2 dias antes e até 2 dias após aoperação.

Deve continuar a seguir a dieta durante o tratamento com metformina e deve certificar-seque come hidratos de carbono de forma regular ao longo do dia. Se tem excesso de pesodeve continuar a sua dieta com restrição calórica e com supervisão médica.

Não foram detectados efeitos da metformina no crescimento e na puberdade, contudoforam estudados alguns casos de crianças com idades compreendidas entre os 10-12 anos.
O crescimento e puberdade devem ser cuidadosamente monitorizados em crianças eadolescentes respectivamente.

O funcionamento renal normal é essencial para o tratamento com mettformina, devido aorisco de desenvolvimento de acidose láctica. Serão realizados testes para avaliar a suafunção renal pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se for idoso, ouquando inicia um tratamento para controlo da tensão alta.

A metformina, utilizada isoladamente, não provoca diminuição dos níveis de açúcar nosangue (hipoglicémia). Tomar metformina em combinação com outros medicamentoschamados de sulfonilureias, insulina ou outros medicamentos para o tratamento dadiabetes podem causar uma diminuição dos niveis de açúcar no sangue, a qual se podemanifestar com suores, desmaio, tonturas ou fraqueza, assim neste caso deve tomarespecial atenção se estiver a conduzir ou a utilizar máquinas.

Tomar Metformina com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os efeitos da metformina podem ser alterados por:
– Outros medicamentos usados para diminuir o açúcar no sangue (por ex: insulina).
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo, captopril ouenalapril).
– Beta-bloqueadores (por exemplo, propanolol).
– Diuréticos (por exemplo, furosemida) ou antiinflamatórios não-esteróides (por exemplo,ibuprofeno) podem aumentar o risco de problemas de rins.
– Glucocorticoides (por exemplo, cortisona, budesonido, beclometasona ou prednisolona).
– Medicamentos contendo álcool.
– Medicamentos usados no tratamento da asma (por exemplo, salbutamol).
– A Metformina não deve ser tomada ao mesmo tempo que contrastes iodados, quepodem ser usados nos exames radiológicos (raios X), devido a risco de insuficiênciarenal. Caso necessite de realizar um exame radiológico, deve informar o seu médico queestá a tomar Metformina. A metformina deverá ser interrompida 48 horas antes e depoisda realização do exame.

Tomar Metformina com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água durante ouimediatamente após as refeições, para evitar alguns efeitos secundários. Evite o consumode álcool enquanto tomar metformina.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar não tome Metformina.
Informe o seu médico se está a pensar engravidar ou se acha que está grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A metformina não afecta a sua capacidade para conduzir veículos ou para a utilização demáquinas, no entanto, se estiver a tomar outros medicamentos antidiabéticos, é possívelque ocorram desmaios, tonturas, sensação de fraqueza, pelo que não deverá conduzir ouutilizar máquinas até ter melhorado.

3.COMO UTILIZAR METFORMINA

Tomar Metformina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: a dose inicial habitual é de 1 ou 2 comprimidos de 500 mg ou 850 mg, 2 a 3vezes por dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 3000 mg (3 g) pordia tomadas doses divididas.

Idosos: a dose inicial será determinada após a realização de testes para avaliação dafunção renal.

Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes: a dose inicial habitual é de 1comprimido de 500 mg por dia. Se for necessário o aumento da dose, poderá tomar 1comprimido de 850 mg por dia. O seu médico poderá aumentar-lhe a dose até uma dosemáxima de 2000 mg por dia tomadas em doses divididas).

O seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue e à função renal enquanto estiver a sermedicado com merformina, para garantir que está a tomar a dose correcta. Isto éparticularmente importante quando inicia a toma de novos medicamentos ao mesmotempo que a metformina.

Se tomar mais Metformina do que deveria

Fale de imediato com o seu médico ou com o seu farmacêutico.
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo e leve consigo o medicamento ou ofolheto informativo.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina

Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mas se a dose habitual fornas próximas 2 horas, não tome a dose regular.
Nunca tome duas doses em simultâneo.

Se parar de tomar Metformina

Informe o seu médico, caso pare de tomar Metformina, porque a sua diabetes deixará deestar controlada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, metformina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se começar a perder peso repentinamente, sentir enjoos com dores de estômago,respiração descontrolada ou começar a perder a consciência, deve parar de tomar omedicamento, e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispóximo. Estes sintomas podem estar associados à acidose láctica, uma complicaçãomuito grave, que pode ser grave e necessitar de cuidados hospitalares.

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes): doenças gastrointestinais, tais comonáuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, alterações do sabor.

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes):
-eritema (pele vermelha, comichão na pele, urticária/erupção). Estes efeitos normalmentemelhoram espontaneamente devendo assim continuar a tomar os comprimidos. Se nãohouver melhorias destes sintomas após alguns dias deve informar o seu médico.
-Problemas de fígado (hepatite) acompanhada de icterícia (amarelamento da pele eolhos), que desaparece quando a toma de metformina é suspensa.
-diminuição da absorção da vitamina B12, que pode levar a anemia, lingua inflamada,zumbidos e entorpecimento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR METFORMINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize metformina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior einterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina

A substância activa é o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido porpelícula contém 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina.
O(s) outro(s) componente(s) são: Carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho,povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), propilenoglicol, macrogol 6000 e talco purificado.

Qual o aspecto de Metformina e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Metformina 500 mg comprimidos revestidos por película sãobrancos, circulares, biconvexos e com 11 mm de diâmetro.

Metformina 850 mg comprimidos revestidos por película são brancos, circulares,biconvexos e com 13,5 mm de diâmetro.

Estão disponíveis embalagens de 28, 84 (500 mg) comprimidos ou 56 (850 mg)comprimidos, acondicionados em blister.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Morningside Leicester Ltd
115 Narborough Road
Leicester,
Reino Unido

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Categorias
Metformina Vitamina B1

Metformina Sandoz 1000 mg Comprimidos revestidos Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metformina Sandoz e para que é utilizada
2.Antes de tomar Metformina Sandoz
3.Como tomar Metformina Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar de Metformina Sandoz
6.Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Metformina Sandoz 1000 mg Comprimidos Revestidos

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou caso detecte quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É METFORMINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Metformina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos para o tratamento da diabetesmellitus não insulino-dependente (diabetes tipo 2) em adultos e crianças a partir dos 10anos de idade.

Metformina Sandoz é um medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar nosangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes tipo 2), particularmente em doentescom excesso de peso, nos quais um tratamento à base de dieta e exercício físico isoladosnão resultam num controlo dos níveis de açúcar no sangue.

Adultos
O seu médico pode prescrever Metformina Sandoz isolada (em monoterapia) ou emassociação com outros agentes antidiabéticos orais ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, o médico pode prescrever
Metformina Sandoz isolada (em monoterapia) ou em associação com insulina.

Observou-se uma redução das complicações da diabetes em doentes com diabetes tipo II ecom excesso de peso, tratados com metformina como terapêutica de primeira linha, após oinsucesso das medidas dietéticas.

2.ANTES DE TOMAR METFORMINA SANDOZ

Não Tome Metformina Sandoz:
Se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer um doscomponentes de Metformina Sandoz.
Se tem hiperacidez diabética do sangue (cetoacidose diabética) ou pré-coma diabético.
Se tem uma insuficiência ou disfunção renal.
Se a sua função renal se agravar em consequência de, por exemplo:desidratação devido a vómitos ou diarreia grave de longa duração;uma infecção grave;colapso (choque);exames com injecção intravascular de ?agentes de contraste? desde antes até 48 horas apóso exame.
Se tem doenças agudas ou crónicas que possam levar a uma redução da circulaçãosanguínea tais como:insuficiência cardíaca ou respiratória; enfarte do miocárdio recente;colapso (choque).
Se tem uma insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, um problema dealcoolismo.
Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Sandoz:
Uma função renal normal é essencial para o tratamento com Metformina Sandoz, porque orisco de desenvolver hiperacidez sanguínea, devido à acumulação de ácido láctico (acidoseláctica) é principalmente determinada pela função renal.
A sua função renal deve ser avaliada pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente,se necessário, tal como no caso de se tratar de um idoso.
É necessária precaução especial quando possa haver uma deterioração função renal (porexemplo, quando iniciar o tratamento médico da pressão arterial elevada ou doençareumática).

É necessário um cuidado especial se sofre de insuficiência hepática.

Informe o seu médico se for submetido a um exame que envolva a injecção intravascularde agentes de contraste. A Metformina Sandoz deve ser interrompida antes da injecção até
2 dias após a mesma, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada normal.

Informe o seu médico se estiver planeada uma cirurgia sob anestesia geral, espinal ouepidural; o tratamento com Metformina Sandoz deve ser interrompido 2 dias antes e até 2dias após a cirurgia, ou após o reinício da ingestão de alimentos e os seus rins estarem afuncionar normalmente.

Informe o seu médico se tiver uma infecção bacteriana ou viral (por exemplo, gripe,infecção respiratória, infecção do aparelho urinário).

Deve continuar a sua dieta durante o tratamento com Metformina Sandoz e ter em atençãoque a sua ingestão de hidratos de carbono (alimentos com amido tais como arroz, massas,

batatas, fruta) deve ser igualmente distribuída ao longo do dia. Se tiver excesso de peso,continue a sua dieta de restrição calórica sob supervisão médica.

Beber bebidas alcoólicas enquanto está em tratamento com metformina aumenta apossibilidade de hipoglicemia e acidose láctica.
Como tal, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento commetformina.

Crianças e adolescentes
O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado pelo médico antes de seriniciado o tratamento com Metformina Sandoz.
Não foi detectado nenhum efeito da metformina no crescimento e puberdade duranteestudos clínicos controlados com a duração de um ano mas não estão disponíveis dados alongo prazo sobre estes pontos específicos.

É necessário um cuidado especial quando se tratam crianças entre 10 e 12 anos de idadeuma vez que foram estudadas poucas crianças deste grupo etário tratadas com metformina.

Idosos
Uma vez que a função renal está muitas vezes reduzida nos doentes idosos, a dose de
Metformina Sandoz deve ser ajustada em concordância. Por esta razão, o seu médico devecontrolar regularmente a sua função renal.

Precauções especiais
Muito raramente, a acumulação indesejável de metformina pode levar a um aumento do
ácido láctico causando hiperacidez do sangue (acidose láctica), uma complicação que ? anão ser que seja tratada suficientemente cedo ? pode trazer risco de vida (por exemplo,coma). As razões para este tipo de hiperacidez são sobredosagem ou o facto de se ignorar oconselho dado em ?Não tomar Metformina Sandoz?.
Os sintomas de uma hiperacidez precoce são semelhantes aos efeitos secundários dametformina a nível do tracto gastrointestinal: enjoos, vómitos, diarreia e dor abdominal.
Em casos graves, também poderá ter dor muscular e cãibras musculares, respiraçãoexcessiva bem como alterações de consciência e coma. Isto pode desenvolver-se empoucas horas requerendo tratamento de emergência imediato num hospital.

Tomar Metformina Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos areceita médica.

Durante o tratamento de manutenção com Metformina Sandoz, o início bem como adescontinuação de uma terapêutica adicional pode interferir com o controlo do açúcarsanguíneo.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente os seguintes medicamentos:
Corticosteróides (medicamentos usados para inflamações, entre outras coisas).
Medicamentos específicos para o tratamento da pressão arterial elevada (inibidores ECA,por exemplo, captopril, enalapril).

Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, por exemplo, furosemida).
Medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (?-agonistas, por exemplo,salbutamol)
Agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool.
Cimetidina (medicamento para problemas do estômago).

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos areceita médica.

Tomar Metformina Sandoz com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Metformina Sandoz deve evitar refeições contendo álcool oubebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Mulheres diabéticas que estão grávidas ou a planear engravidar não devem ser tratadascom Metformina Sandoz. Em vez dela, deve ser utilizada insulina para manter os níveis deglucose no sangue tão próximos do normal quanto possível. Informe o seu médico demodo a que ele possa mudar para uma terapêutica com insulina.

Este medicamento não deve ser tomado durante o período de aleitamento (ver secção ?Nãotome Metformina Sandoz? acima).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar metformina isolada (monoterapia) não causa níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia) e, como tal, não tem qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Tomar metformina em associação com outros medicamentosdenominados sulfonilureias, insulina ou outros tratamentos para a diabetes pode causarníveis baixos de açúcar no sangue e, assim, afectar a sua capacidade de conduzir veículos eutilizar máquinas ou trabalhar em segurança.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Metformina Sandoz
Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Metformina Sandoz.

3.COMO TOMAR METFORMINA SANDOZ

Tome Metformina Sandoz sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Metformina Sandoz deve ser determinada pelo médico de acordo com os seusníveis de açúcar no sangue.

Para o ajuste individual para a dose de manutenção necessária, também estão disponíveiscomprimidos revestidos por película contendo 500 mg e 850 mg da substância activacloridrato de metformina.

Dose para adultos:
Esta dose é adequada se forem necessárias doses mais elevadas de cloridrato demetformina.
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia,administrados durante ou após as refeições.
A dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película de Metformina Sandoz
(equivalentes a 2000 mg de cloridrato de metformina) por dia.
A dose máxima diária é de 3 comprimidos revestidos por película de Metformina Sandoz
(equivalentes a 3000 mg de cloridrato de metformina) por dia.

Dose para crianças com mais de 10 anos de idade e adolescentes:
Monoterapia e combinação com insulina:
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia,administrados durante ou após as refeições.
A dose pode ser aumentada até à dose máxima diária recomendada de 2 comprimidosrevestidos por película com 1000 mg cada (equivalentes a 2000 mg de cloridrato demetformina).

Tome os comprimidos revestidos por película sem mastigar durante ou após as refeiçõescom uma quantidade adequada de líquido. Quando tomar 2 ou mais comprimidosrevestidos por película, deve tomá-los ao longo do dia, por exemplo, 1 comprimidorevestido por película de cada vez durante ou após o pequeno-almoço e o jantar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a dose de Metformina
Sandoz é demasiado alta ou demasiado baixa.

Se tomar mais Metformina Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado mais comprimidos do que devia.
Uma sobredosagem de Metformina Sandoz não leva a hipoglicemia mas aumenta o riscode hiperacidez do sangue causada pelo ácido láctico (acidose láctica).
Os sintomas de uma hiperacidez precoce são semelhantes aos efeitos secundários dametformina a nível do tracto gastrointestinal: enjoos, vómitos, diarreia e dor abdominal.
Em casos graves, também poderá ter dor muscular e cãibras musculares, respiraçãoexcessiva bem como alterações de consciência e coma. Isto pode desenvolver-se empoucas horas requerendo tratamento de emergência imediato num hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Sandoz
Se se tiver esquecido de tomar Metformina Sandoz, tome a quantidade prescrita de
Metformina Sandoz na próxima altura do tratamento e tente lembrar-se do regime deadministração no futuro. Não tome uma dose mais alta para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina Sandoz
Se interromper o tratamento com Metformina Sandoz tem de ter em atenção o risco dedesenvolver níveis não controlados de açúcar no sangue e os efeitos a longo termo dadiabetes mellitus tais como lesões nos olhos, rins e vasos sanguíneos.

Se tiver questões adicionais relativamente à utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Sandoz pode causar efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.
A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes taxas de ocorrência:

Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1,000 doentes tratados
Raros:
menos de 1 em 1,000, mas mais de 1 em 10,000 doentes tratados
Muito raros:
menos de 1 em 10,000 doentes tratados (não pode ser estimado apartir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas verificam-secom maior frequência durante o início do tratamento e, na maioria dos casos, desaparecemespontaneamente. Para prevenir a ocorrência destes sintomas gastrointestinais, recomenda-
se que a Metformina Sandoz seja tomada em 2 ou 3 doses diárias, durante ou após asrefeições. Se estes sintomas se prolongarem, interrompa a Metformina Sandoz e fale com oseu médico.

Frequentes:
Alterações do paladar.

Muito raros:
Desequilíbrio metabólico grave em termos de hiperacidez do sangue causada pelo ácidoláctico. Como tal, como sinais podem ocorrer vómitos e dor abdominal, acompanhados pordor e cãibras musculares ou forte fadiga comum (ver ?Tome especial cuidado com
Metformina Sandoz?). A hiperacidez do sangue requer tratamento de emergência imediatonum hospital. Se suspeitar que desenvolveu hiperacidez do sangue (acidose láctica),procure um médico imediatamente e pare de tomar Metformina Sandoz.

Reacções cutâneas tais como vermelhidão, ardor e urticária.

Anomalias nos testes da função hepática ou hepatite, possivelmente com icterícia (taiscomo amarelecimento da pele e olhos) que desaparece com a interrupção do tratamentocom Metformina Sandoz.

Uma diminuição na absorção de vitamina B12, que pode resultar em anemia, dor na língua,formigueiros e dormência.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos secundários foramsemelhantes em natureza e gravidade aos reportados em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE METFORMINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem eno blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Sandoz
A substância activa é o cloridrato de metformina.

Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminaequivalentes a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A),copovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, macrogol 4000, agente corantedióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Metformina Sandoz e conteúdo da embalagem
Metformina Sandoz são comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos,biconvexos, ranhurados de ambos os lados, marcados com ?M 1000? de um lado edisponíveis em embalagens blister de 20, 30, 60, 120 e 300 comprimidos e em fracos empolietileno com tampas em polietileno de 100 e 200 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edifício 1
2° Andar ? Escrit?rio 15
2710-693 Sintra

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vitamina Vitamina B1

Neobefol Ácido fólico + Cianocobalamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Neobefol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Neobefol
3. Como tomar Neobefol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Neobefol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NEOBEFOL 0.4 mg + 0.002 mg comprimidos
Àcido fólico e vitamina B12

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente:
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Neobefol com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEOBEFOL E PARA QUE É UTILIZADO

NEOBEFOL é um suplemento correspondente ao aporte diário recomendado pela dietaem ácido fólico e vitamina B12, em certas situações fisiológicas como a gravidez para aprevenção de defeitos no tubo neural (DTN).

Grupo farmacoterapêutico: 4.1.2 Sangue. Antianémicos. Medicamentos para tratamentodas anemias megaloblásticas.

Indicações terapêuticas
Prevenção de estados carenciais de ácido fólico e vitamina B12 (cianocobalamina),especialmente em mulheres em idade fértil que tenham planeado engravidar, pelomenos durante um mês antes da concepção e três meses após a mesma, como profilaxiade defeitos do tubo neural.

2. ANTES DE TOMAR NEOBEFOL

Não tome Neobefol

– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, ácido fólico e vitamina
B12, ou a qualquer outro componente de Neobefol

Não se conhecem contra-indicações específicas nas doses indicadas.
Tomar Neobefol com outros medicamentos
NEOBEFOL ao ser administrado concomitantemente com metotrexato, terá a suaactividade reduzida já que este último impede a transformação do ácido fólico em ácidofolínico, que é a sua forma activa.

A associação de NEOBEFOL com antiepilépticos do grupo das hidantoínas podediminuir os efeitos destes últimos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Neobefol com alimentos e bebidas
Neobefol deve ser administrado antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

NEOBEFOL está indicado na prevenção de deficiências de ácido fólico e vitamina B12antes e durante a gravidez. Porém, se está grávida ou pensa estar, deve consultar omédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Neobefol
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEOBEFOL

Tomar Neobefol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se a seguinte dosagem diária: 1 comprimido por dia.

Duração do tratamento
Recomenda-se a administração de NEOBEFOL em mulheres em idade fértil quetenham planeado engravidar, com ínicio pelo menos um mês antes da concepção edurante três meses após a mesma. O período de administração anterior à concepçãopoderá ser alargado de acordo com a recomendação médica, caso a mesma não ocorraao fim de um mês.

Modo e via de administração
Via oral.

Se tomar mais Neobefol do que deveria
Doses de ácido fólico e vitamina B12 muito superiores às de NEOBEFOL são bemtoleradas, pelo que não se deve recear uma intoxicação mesmo por ingestão abusivaacidental.

Caso se tenha esquecido de tomar Neobefol
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Deve prosseguir normalmente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Neobefol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Excepcionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade a algum doscomponentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEOBEFOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC, em local seco e fresco.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Neobefol

As substâncias activas são ácido fólico e vitamina B12 (cianocobalamina).
Cada comprimido contém 0,4 mg de ácido fólico e 0,002 mg de cianocobalamina
(Vitamina B12).

Os outros componentes são: carboximetilamido sódico tipo A, estearato de magnésio,lactose mono-hidratada e celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Neobefol e conteúdo da embalagem
Comprimidos.
Embalagens de 14, 28 e 56 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Italfarmaco – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante
Italfármaco, S.p.A
Vialte Fulvio Testi, 330
20126 Milão
Itália

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Categorias
vitamina Vitamina B1

Dozefol Ácido fólico + Cianocobalamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Dozefol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dozefol
3. Como tomar Dozefol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dozefol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DOZEFOL0.4 mg + 0.002 mg comprimidos
Ácido fólico e vitamina B12

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente:
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Dozefol com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOZEFOL E PARA QUE É UTILIZADO

Dozefol é um sumplemento correspondente ao aporte diário recomendado pela dieta em
ácido fólico e vitamina B12, em certas situações fisiológicas como a gravidez para aprevenção de defeitos no tubo neural (DTN).

Indicações terapêuticas
Prevenção de estados carenciais de ácido fólcio e vitamina B12 (cianocobalamina),especialmente em mulheres em idade fértil que tenham planeado engravidar, durante ummês antes da concepção e três meses após a mesma.

2. ANTES DE TOMAR DOZEFOL

Não tome Dozefol
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, ácido fólico e vitamina B12 oua qualquer outro componente de Dozefol.

Não se conhecem contra-indicações específicas nas doses indicadas.

Tomar Dozefol com outros medicamentos
Dozefol não deve ser administrado concomitantemente com metotrexato, já que esteimpede a transformação do ácido fólico em ácido folínico, que é a sua forma activa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Dozefol com alimentos e bebidas
Dozefol deve ser administrado antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Dozefol está indicado na prevenção de deficiênicas de ácido fólico e vitamina B12 antese durante a gravidez. Porém, se stá grávida ou pensa estar, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dozefol
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DOZEFOL

Tomar Neobefol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administração por via oral.

A dose habitual é de 1 comprimido por dia.

Duração do tratamento
Recomenda-se a administração de Dozefol em mulheres em idade fértil que tenhamplaneado engravidar, durante um mês antes da concepção e três meses após a mesma.

Se tomar mais Dozefol do que deveria
Doses de ácido fólico e vitamina B12 muito superiores às de Dozefol são bem toleradas,pelo que não se deve recear uma intoxicação mesmo por ingestão abusiva acidental.

Caso se tenha esquecido de tomar Dozefol
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Deve prosseguir normalmente o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dozefol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Excepcionalmente, pode ocorrer reacções de hipersensibilidade a algum doscomponentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOZEFOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Manter em lugar fresco e seco.
Não utilize após o prazo de valide impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dozefol
As substâncias activas são ácido fólico e vitamina B12 (cianocobalamina). Cadacomprimido contém 0,4mg de ácido fólico e 0,002 mg de vitamina B12
(cianocobalamina).
Os outros componentes são: carboximetilamido sódico tipo A, estearato de magnésio,lactose mono-hidratada e celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Dozefol e conteúdo da embalagem
Embalagens de 14, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante
Italfarmaco, S.p.A.
Vialte Fluvio Testi, 330
20126 Milão
Itália

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vitamina Vitamina B1

Trifosfaneurina Cocarboxilase bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trifosfaneurina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trifosfaneurina
3. Como tomar Trifosfaneurina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trifosfaneurina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trifosfaneurina 17,2 mg Comprimidos
Cocarboxilase

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Trifosfaneurina com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Trifosfaneurina E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 11.3.1.2 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Vitaminas.
Vitaminas hidrossolúveis.

A Trifosfaneurina é quimicamente o Cloreto de Tiamina-difosfato, que possui aparticularidade de fornecer ao organismo a vitamina B1 na sua forma mais efectiva
(cocarboxilase). Trifosfaneurina é uma vitamina hidrossolúvel.

Trifosfaneurina está indicada nas patologias relacionadas com déficit em vitamina B1,nomeadamente nos casos de astenias musculares e neuromusculares, algumas formas denevrites e nevralgias.

2. ANTES DE TOMAR Trifosfaneurina

Não tome Trifosfaneurina
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Trifosfaneurina.

Tome especial cuidado com Trifosfaneurina

Os medicamentos que contêm vitamina B1 ou derivados, devem ser utilizados comprecaução, em indivíduos com fenómenos de hipersensibilidade.

Tomar Trifosfaneurina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foram reportadas interacções com outros fármacos vulgarmente utilizados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Trifosfaneurina pode ser utilizado na mulher grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Trifosfaneurina

Tomar Trifosfaneurina sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A dose habitual é de 3 a 6 comprimidos por dia.
A duração do tratamento, depende da situação clínica e da sua evolução.

Se tomar mais Trifosfaneurina do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem, devido ao uso da Trifosfaneurina.
Em caso de ingestão acidental, deverá dirigir-se ao hospital mais próximo, levando estefolheto, procedendo-se a tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Trifosfaneurina
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Se parar de tomar Trifosfaneurina
Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Trifosfaneurina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR Trifosfaneurina

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trifosfaneurina após o prazo de validade impresso no Blister e na embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade (?VAL.?).
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Trifosfaneurina se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trifosfaneurina
A substância activa é a Cocarboxilase. Cada comprimido de Trifosfaneurina contém 17,2mg de cocarboxilase, sob a forma de Cloreto de Tiamina-difosfato.

Os outros componentes são:

Celulose microcristalina 101 (Avicel pH101);
Celulose microcristalina 102 (Avicel pH102);
Amido de arroz;
Estearato de magnésio;
Povidona;
Talco.

Qual o aspecto de Trifosfaneurina e conteúdo da embalagem
Trifosfaneurina apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em
Blisters de PVC/Alu, em embalagens com 20 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal

Fabricante
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Medicamento não sujeito a receita médica.

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Categorias
vitamina Vitamina B1

Sandostatina Lar Octreotido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sandostatina Lar e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sandostatina Lar
3. Como utilizar Sandostatina Lar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sandostatina Lar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sandostatina Lar, 10 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Sandostatina Lar, 20 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Sandostatina Lar, 30 mg, pó e veículo para suspensão injectável
Octreótido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SANDOSTATINA LAR E PARA QUE É UTILIZADO

Sandostatina Lar contém uma substância produzida por síntese química (octreotido) que ésemelhante a uma substância natural que existe no Homem (somatostatina) e que impede a acçãode certas hormonas, como a insulina e a hormona do crescimento. As vantagens de Sandostatina
Lar sobre a somatostatina são um efeito mais intenso e de maior duração, necessitando apenas deser administrada de 4 em 4 semanas.

Utiliza-se Sandostatina Lar para tratar a acromegália, para aliviar os sintomas associados à produção aumentada de algumas hormonas específicas eoutras substâncias produzidas pelo estômago, intestinos e pâncreas.

A acromegália é uma doença em que o organismo produz um excesso de hormona docrescimento (a qual, em níveis normais, controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos),provocando um alargamento dos ossos, especialmente das mãos e dos pés. Sandostatina Larreduz significativamente os sintomas da acromegália, que incluem dor de cabeça, transpiraçãoexcessiva, falta de sensibilidade nas mãos e nos pés, cansaço e dores articulares. Na maioria doscasos, a produção excessiva de hormona do crescimento é causada por um aumento da hipófise
(tumor hipofisário); o tratamento com Sandostatina Lar pode reduzir a dimensão do tumor.

Sandostatina LAR está indicada no tratamento da acromegália
-em doentes que são adequadamente controlados com o tratamento diário com Sandostatina porvia subcutânea, e em que a mudança para Sandostatina Lar significará uma redução nafrequência das injecções;

-doentes nos quais a cirurgia, a radioterapia ou o tratamento com agonistas dopaminérgicos sãoinadequados ou ineficazes;
-após radioterapia, durante o período intermédio até que a radioterapia seja totalmente efectiva.

A produção excessiva de hormonas específicas e outras substâncias naturais relacionadas podemser condições raras do estômago, cólon ou pâncreas. Isto altera o equilíbrio hormonal natural doorganismo e resulta numa variedade de sintomas tais como rubores, diarreia, pressão arterialbaixa, eritema e perda de peso. O tratamento com Sandostatina Lar ajuda a controlar estessintomas. É geralmente administrada a pessoas que já responderam bem ao tratamento com
Sandostatina subcutânea.

2. ANTES DE UTILIZAR SANDOSTATINA LAR

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geralcontida neste folheto.
Leia as seguintes explicações antes de utilizar Sandostatina Lar.

Não utilize Sandostatina Lar
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, octreótido, ou a qualquer outrocomponente de Sandostatina Lar listado no início deste folheto.

Tome especial cuidado com Sandostatina Lar
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos para controlar a pressão arterial
(bloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio) ou agentes para controlar o equilíbriode fluidos e electrólitos. Podem ser necessários ajustes de dose.
Informe o seu médico se sofre ou já sofreu de cálculos (pedras) na vesícula, pois o usoprolongado de Sandostatina Lar pode resultar na sua formação. O seu médico pode querer avaliaresta situação periodicamente.
Deve também informar o seu médico se é diabético, uma vez que Sandostatina Lar pode afectaros níveis de açúcar no sangue. Se é diabético, deve verificar os níveis de açúcar no sangueregularmente.
Se tem uma história de privação de vitamina B12, o seu médico pode querer monitorizar os seusníveis de vitamina B12 periodicamente.
Se está em tratamento prolongado com Sandostatina Lar, o seu médico poderá querermonitorizar a função da sua tiróide periodicamente.

Ao utilizar Sandostatina Lar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Sandostatina
Lar. Contudo existem casos descritos de certos medicamentos que afectam Sandostatina Larcomo sejam: cimetidina, ciclosporina e bromocriptina.

Se é diabético, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose do seu tratamento anti-diabético.

Sandostatina Lar e crianças
A experiência de utilização de Sandostatina Lar em crianças é limitada.

Sandostatina Lar e pessoas idosas
A experiência com Sandostatina Lar demonstra que não são necessárias precauções especiais emdoentes com mais de 65 anos.

Gravidez
Sandostatina Lar só deve ser usado durante a gravidez se for realmente indispensável. Informe oseu médico se está grávida ou se deseja engravidar.

Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo efectivodurante o tratamento.

Mulheres a amamentar
Não se sabe se Sandostatina Lar passa para o leite materno. Não há experiência da utilização de
Sandostatina Lar por mães a amamentar. Por este motivo não deve amamentar enquanto está atomar Sandostatina Lar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados sobre os efeitos de Sandostatina Lar na capacidade de condução de veículosou utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR SANDOSTATINA LAR

A administração de Sandostatina Lar apenas pode ser efectuada por injecção intraglúteaprofunda (no músculo das nádegas). Com a administração repetida, o local de injecçãointramuscular deve ser alternado entre a nádega direita e a nádega esquerda.

Nos doentes que são adequadamente controlados com doses usuais de Sandostatina por viasubcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de Sandostatina
Lar, em intervalos de 4 semanas durante 3 meses, sem qualquer período de interrupção apósterminar a administração de Sandostatina por via subcutânea.

As doses poderão ser ajustadas pelo seu médico em função dos resultados de análises que ele irárealizar regularmente, bem como dos sinais e sintomas clínicos. A dose administrada em cadainjecção pode ser reduzida para 10 mg ou, se o tratamento não for totalmente efectivo, seraumentada para 30 mg. após a determinação da dose mais adequada, é possível que o seu médicoqueira reavaliar o seu tratamento de 6 em 6 meses.

Caso tenha efectuado tratamento satisfatório com Sandostatina subcutânea, poderá iniciarimediatamente tratamento com Sandostatina Lar. Se não fez tratamento com Sandostatinasubcutânea, recomenda-se um tratamento de curta duração com Sandostatina por via subcutâneapara avaliar a resposta e a tolerabilidade sistémica ao octreótido, antes de iniciar o tratamentocom Sandostatina Lar como acima descrito.

Dependendo do problema particular para o qual lhe foi prescrita a Sandostatina Lar, pode ternecessidade de continuar a usar a Sandostatina subcutânea durante cerca de 2 semanas após a suaprimeira injecção de Sandostatina Lar.

Para o profissional de saúde
São fornecidas instruções para a administração da injecção intramuscular de Sandostatina Lar nofim deste folheto.

Se lhe for administrada mais Sandostatina Lar do que deveria receber
Até agora não se encontram descritas reacções graves após sobredosagem com Sandostatina Lar.
Contudo, se injectar uma dose em excesso chame imediatamente o médico. Os sintomas desobredosagem são: afrontamentos, micção frequente, cansaço, depressão, ansiedade e falta deconcentração.
Se pensa que pode ter sofrido uma sobredosagem e caso sinta estes sintomas, informe o seumédico.

Caso se tenha esquecido da administração de Sandostatina Lar
Caso seja esquecida uma injecção, recomenda-se que seja administrada logo que se lembre,continuando-se o tratamento como normalmente. Apesar do esquecimento de uma dose por umcurto período de dias não ser prejudicial, poderão reaparecer alguns sintomas até entrar de novono esquema de tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sandostatina Lar pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, informe po seu médico.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Alguns são muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes)
Cálculos biliares, causando dor de costas súbita.
Níveis elevados de açúcar no sangue.

Alguns são frequentes (afectando entre 1 e 10 em cada 100 doentes).
Redução da actividade da tiróide (hipotiroidismo) provocando alterações no batimento cardíaco,no apetite ou no peso; cansaço, sensação de frio ou inchaço na parte da frente do pescoço.
Alterações nos testes de avaliação da função da tiróide.
Inflamação da vesicular biliar (colecistite).
Níveis reduzidos de açúcar no sangue.
Intolerância à glucose.
Batimento cardíaco lento.

Alguns são pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 doentes mas mais de 1 em
1000 doentes).
Sede, diminuição da quantidade de urina, urina escura e pele seca com vermelhidão.
Batimento cardíaco acelerado.

Outros efeitos secundários graves.
Reacções de hipersensibilidade (alergia) incluindo eritema cutâneo.
Um tipo de reacção alérgica (anafilaxia) que causa dificuldades em respirar ou tonturas.
Uma inflamação da glândula pancreática (pancreatite).

Inflamação do fígado (hepatite); os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos
(icterícia), náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, prurido, coloraçãoligeira da urina.
Batimento cardíaco irregular.

Outros efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis listados abaixo são geralmente ligeiros e tendem a desaparecer com acontinuação do tratamento.

Alguns são muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes).
Diarreia.
Dor abdominal.
Náuseas.
Obstipação.
Flatulência.
Dor de cabeça.
Dor, inchaço e irritação no local da injecção.

Alguns são frequentes (afectando entre 1 e 10 em cada 100 doentes).
Desconforto gástrico após as refeições (dispepsia).
Vómitos.
Sensação de enfartamento no estômago.
Fezes gordurosas.
Fezes moles.
Descoloração das fezes.
Tonturas.
Alteração dos testes de função hepática.
Perda de cabelo.
Falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SANDOSTATINA LAR

Conservar no frigorífico (2 – 8 ºC) de modo a proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Sandostatina LAR pode permanecer à temperatura ambiente no dia da injecção. Contudo, asuspensão apenas deve ser preparada imediatamente antes da injecção.

Não utilize Sandostatina após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sandostatina

A substância activa é o octreótido (presente como acetato de octreótido) em pó (microsferas)para suspensão para injecção.
Os outros componentes do pó são: poli (D,L-lactido-co-glicolido) e manitol.
Os outros componentes do solvente são: carmelose, manitol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Sandostatina e conteúdo da embalagem

Sandostatina Lar apresenta-se na forma de uma embalagem constituída por:um frasco com microsferas contendo 10mg, 20mg ou 30 mg de octreótidouma seringa pré-carregada, contendo 2,5 ml da solução para preparação da suspensãoduas agulhas [40 mm; 1,1 mm de diâmetro, 19 gauge].

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Se tem alguma dúvida ou questão sobre a utilização de Sandostatina Lar, contacte o seu médicoou farmacêutico.

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DA INJECÇÃO DE SANDOSTATINA LAR

Unicamente para injecção intraglútea profunda.

Conteúdo:

Uma seringa pré-carregada, contendo

Um frasco para injectáveis,
solvente + 2 agulhas

contendo Sandostatina LAR

Siga as instruções que se seguem cuidadosamente, de modo a garantir a completa saturação dopó e a obtenção de uma suspensão uniforme antes da administração intramuscular.

A suspensão de Sandostatina LAR deve ser preparada imediatamente antes da administração.
Sandostatina LAR deve ser administrada somente por um profissional de saúde qualificado.

Deixe que o frasco contendo Sandostatina LAR e a seringa

atinjam a temperatura ambiente.

Remova a tampa plástica contendo Sandostatina LAR. Bata

levemente o frasco para se certificar de que todo o pó assentou

no fundo.

Retire o fecho da seringa pré-carregada e encaixe uma das

agulhas fornecidas.

Desinfecte o vedante de borracha do frasco com álcool e insira a

agulha através do seu centro.

Sem tocar no pó depositado no fundo, injecte cuidadosamente o

solvente no frasco, fazendo-o deslizar pela face interior do

mesmo. Não injecte o solvente directamente no pó. Retire a

agulha do frasco.


Conserve o frasco em repouso enquanto o solvente satura o póde Sandostatina LAR (pelo menos 2-5 minutos). Sem inverter ofrasco, procure zonas secas nas paredes e no fundo. Se existiremzonas secas, permita que a saturação continue sem agitar o

frasco. Prepare o doente para a administração.


Após saturação completa do pó, gire o frasco com suavidadedurante 30 a 60 segundos, até obtenção de uma suspensãouniforme. Não agite o frasco vigorosamente, pois poderá causar floculação da suspensão, inutilizando o medicamento.

Insira de imediato a seringa com a mesma agulha através dovedante de borracha e, com o bordo da agulha para baixo e ofrasco inclinado num ângulo de aproximadamente 45º, aspirelentamente a suspensão para dentro da seringa. Nunca inverta ofrasco ao encher a seringa pois poderá alterar a quantidade desuspensão residual que deverá permanecer no frasco.

É natural que permaneça no frasco uma quantidade residual desuspensão. O frasco contém uma quantidade calculada desuspensão em excesso.

Troque imediatamente de agulhas (agulhas fornecidas).

Deve proceder à administração imediata após preparação da

suspensão. Inverta a seringa, conforme necessário para manter a

suspensão uniforme. Elimine o ar da seringa.

Desinfecte a zona de injecção com álcool.

Insira a agulha profundamente no quadrante superior externo do

glúteo direito ou esquerdo e puxe o êmbolo para se certificar de

que não houve penetração de qualquer vaso sanguíneo.

Administre lentamente, por via intramuscular, com pressão

constante. Se a agulha entupir, substitua-a por uma nova agulha

[40 mm; 1,1 mm de diâmetro, 19 gauge].

A Sandostatina LAR apenas deve ser administrada por injecçãointraglútea profunda, nunca por via intravenosa. Se foi perfuradoum vaso sanguíneo seleccione outro local de injecção.

Categorias
vitamina Vitamina B1

Permadoze Cianocobalamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Permadoze e para que é utilizado
2. Antes de tomar Permadoze
3. Como tomar Permadoze
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Permadoze
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Permadoze 1mg/ml Solução injectável
Cianocobalamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Permadoze E PARA QUE É UTILIZADO

Permadoze pertence ao grupo farmacoterapêutico 4.1.2 dos medicamentos para otratamento das anemias megaloblásticas.
O Permadoze é uma solução injectável de cor avermelhada que se apresenta em ampolasde 1ml.
As concentrações séricas de potássio devem ser monitorizadas durante a administraçãoinicial de cianocobalamina, dado poder ocorrer hipocaliémia, com possível arritmiacardíaca. Caso seja necessário deve-se proceder à administração de potássio.
A resposta terapêutica à cianocobalamina é afectada por infecções paralelas, urémia,deficiência em ácido fólico ou ferro, ou por fármacos com efeito supressor dos efeitos damedula óssea.
Os exames hematológicos e neurológicos devem ser efectuados com regularidade (deveser efectuada uma avaliação antes do inicio da terapêutica e a sua monitorização aterapêutica a longo prazo através de um hemograma completo, índices entrócitáriosdeterminação das concentrações séricas de vitamina B12 e ácido fólico.
O risco de neoplasia gástrica é elevado em doentes com anemia perniciosa pelo que deveser efectuada uma avaliação regular destes doentes para determinação de uma neoplasiagástrica oculta.

Permadoze é utilizado:
Prevenção e tratamento de estados carenciais de vitamina B12: Situações de mal-
absorção da vitamina B12 pós-gastrectomia e afecções de tipo atrófico, doença de Crohn,pós ressecção do íleo, sprue e infestações parasitárias intestinais prolongadas.

Anemia Perniciosa e síndromes perniciosiformes.
Testes de absorção da cobalamina (Teste de Schilling).

2. ANTES DE TOMAR Permadoze

Não tome Permadoze:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cianocobalamina (Vitamina B12)ou a qualquer outro componente.
Não administrar na mulher grávida com anemia megaloblástica.Se sofre de ambliopiatabágica e alcoólica.
Se tem atrofia hereditária do nervo óptico (doença de Leber).
Sem o aconselhamento do seu médico.

Não administrar em doentes com suspeita de deficiência em vitamina B12 sem confirmarprimeiro o diagnóstico.

Ao tomar Permadoze com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de contraceptivos orais e vitamina B12 pode provoca adiminuição da concentração plasmática da vitamina. É muito pouco provável que estainteracção tenha significado clínico, com o Permadoze, no entanto deve ser tida emconsideração sempre que se efectuarem determinações plasmáticas de vitamina B12.
O cloranfenicol por via parentérica, pode conduzir a uma diminuição do efeito davitamina B12, no tratamento da anemia.

Ao tomar Permadoze com alimentos e bebidas:
O Permadoze pode ser tomado no intervalo entre refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foram descritos quadros de hipervitaminose B12. Contudo, não estão disponíveisestudos relativos à eficácia e segurança deste medicamento na gravidez ou em mulheres aamamentar.
O Permadoze deve apenas ser utilizado quando os benefícios superam os ricos da suautilização.

Não administrar na mulher grávida com anemia megaloblástica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do Permadoze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Permadoze
Este medicamento contém óleo de sésamo.

Raramente pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO TOMAR Permadoze

Tome Permadoze sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Permadoze é:
Deficiência de vitamina B12:
Associadas a alterações neurológicas: Normalmente uma ampola por dia durante 1-2semanas.
Não associadas a alterações neurológicas: Individualmente. Normalmente uma ampolapor semana durante 4 semanas. Posteriormente como terapêutica de manutenção:
Normalmente uma ampola cada 3 meses.
Profilaxia da anemia em doentes com deficiência de vitamina B12: Normalmente umaampola cada 3 meses.
Anemia perniciosa: Individualmente. Normalmente uma ampola por semana durante 4semanas. Posteriormente terapêutica de manutenção: Normalmente uma ampola cada 3meses.

Doentes pediátricos, idosos e insuficientes renais e/ou hepáticos: Não são recomendadosajustes posológicos nestes grupos de doentes.
A duração do tratamento depende da situação.
Modo de administração: Injecção intramuscular ou subcutânea profunda.
A via I.V. não está recomendada.
Agite a ampola antes de usar.

Se tomar mais Permadoze do que deveria:
Não estão descritos quadros de hipervitaminose B12.

Caso se tenha esquecido de tomar Permadoze:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a doe que se esqueceu de tomar.
Siga as instruções do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Permadoze pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Embora muito raras, foram descritas reacções de hipersensibilidade (angioedema ebroncospasmo) após a utilização da cianocobalamina.

Podem surgir reacções cutâneas, tais como urticária, exantemas, eczemas cutâneos, acne,dor e eritema no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Permadoze

Não conservar acima de 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guardar na embalagem de origem.
Não utilize Permadoze após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Permadoze
A Substância activa é cianocobalamina
Outros componentes são monoestearato de alumínio, óleo de sésamo, tanino
Qual o aspecto de Permadoze
Solução avermelhada, turva oleosa e ligeiramente viscosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia 11 – A
1600-219 Lisboa
Tel: 217 220 650
Fax: 217 272 744
Email: actavis@actavis.pt

Fabricante

Axellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade, 11 Copenhagen

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