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Livopan Protóxido de azoto + Oxigénio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LIVOPAN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar LIVOPAN
3. Como utilizar LIVOPAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LIVOPAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIVOPAN 50% / 50%, gás medicinal comprimido

Protóxido de azoto/ oxigénio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LIVOPAN E PARA QUE É UTILIZADO?

O LIVOPAN contém uma pré-mistura de protóxido de azoto medicinal (N2O) e oxigéniomedicinal (O2), 50% de cada um, e a sua administração consiste na respiração da misturagasosa.

Os efeitos do LIVOPAN
O protóxido de azoto constitui 50% da mistura gasosa. O protóxido de azoto tem umefeito analgésico, reduz a sensação de dor e aumenta o limiar de dor. O protóxido deazoto também tem um efeito relaxante e ligeiramente calmante. Estes efeitos sãoproduzidos pela acção do protóxido de azoto sobre os neurotransmissores do seu sistemanervoso.

A concentração em Oxigénio de 50%, cerca de duas vezes a do ar ambiente, garante umteor seguro de oxigénio no gás inspirado.

Indicações do LIVOPAN
O LIVOPAN deve ser utilizado quando se pretende uma analgesia de indução erecuperação rápidas, em dores de intensidade ligeira a moderada e de curta duração. Oefeito analgésico do LIVOPAN surge após algumas respirações e desaparece poucosminutos após parar a sua utilização.

2. ANTES DE UTILIZAR LIVOPAN

Não use LIVOPAN:
Antes de usar LIVOPAN deverá informar o seu médico se tiver algum dos seguintessinais /sintomas:
– Cavidades cheias de gás ou bolhas de gás: se como resultado de uma doença ou porqualquer outro motivo, suspeitar que existe ar na cavidade pleural fora dos seus pulmões,ou bolhas de gás no sangue ou qualquer outro órgão. Por exemplo: se tiver mergulhadocom equipamento de mergulho e pode ter bolhas de gás no seu sangue, ou se tiver sidotratado com uma injecção de gás no olho, por exemplo, para tratamento de umdescolamento da retina ou algo similar, essas bolhas de gás podem expandir e causardanos.
– Doença cardíaca: se tiver insuficiência cardíaca ou a função cardíaca severamentecomprometida, uma vez que o ligeiro efeito relaxante do protóxido de azoto sobre omúsculo cardíaco pode prejudicar ainda mais a função cardíaca.
– lesão do sistema nervoso central: se tiver um aumento da pressão no cérebro, porexemplo decorrentes de um tumor cerebral ou hemorragia cerebral, uma vez que oprotóxido de azoto pode aumentar ainda mais a pressão no cérebro com riscos potenciais.
– deficiência vitamínica: se lhe tiver sido diagnosticada e não tratada uma deficiência devitamina B12 ou de ácido fólico, uma vez que o uso de protóxido de azoto pode agravaros sintomas provocados pela deficiência em vitamina B12 e ácido fólico.
– Ileus): Se tiver um desconforto abdominal severo. São sintomas que podem indicarileus, em que o uso de LIVOPAN pode aumentar ainda mais a dilatação do intestino.

Tome especial cuidado com LIVOPAN
Informe também o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas:
– Desconforto no ouvido: por exemplo, inflamação do ouvido, uma vez que LIVOPANpode aumentar a pressão no ouvido médio.
– Deficiência vitamínica: se suspeita ter deficiência de vitamina B12 ou de ácido fólico,uma vez que uso do protóxido de azoto pode agravar os sintomas provocados peladeficiência em vitamina B12 e de ácido fólico.

O seu médico irá decidir se é adequado o uso do LIVOPAN.

Utilizar LIVOPAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar outros medicamentos que afectem o cérebro ou a função cerebral, porexemplo, benzodiazepinas (calmantes) ou medicamentos derivados da morfina, deveráinformar o seu médico desse facto. O LIVOPAN pode aumentar os efeitos destesmedicamentos. O LIVOPAN em combinação com outros sedativos, ou outrosmedicamentos que afectam o sistema nervoso central, aumenta o risco de efeitoscolaterais. Também deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentoscontendo metotrexato (por exemplo, na artrite reumatóide), bleomicina (para tratar o

cancro), nitrofurantoína (para tratar a infecção) ou amiodarona (para tratar doençascardíacas). O LIVOPAN aumenta os efeitos secundários destes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Deve informar o seumédico se está ou suspeita estar grávida.
Recomenda-se evitar o uso de LIVOPAN durante os primeiros 6 meses de gestação,devido ao risco potencial para o feto. O LIVOPAN pode ser administrado durante os
últimos três meses de gestação e durante o parto, mas quando usado próximo ao parto oseu bebé deve ser observado para despiste de quaisquer efeitos adversos.

O LIVOPAN pode ser utilizado durante o período de aleitamento materno, mas nãodurante o momento exacto da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O LIVOPAN tem um efeito intoxicante. Por questões de segurança deve evitar conduzir,utilizar máquinas ou realizar tarefas complexas até que esteja totalmente recuperado.

3. COMO UTILIZAR LIVOPAN

O LIVOPAN é sempre administrado na presença de pessoas familiarizadas com este tipode medicamento. Durante todo o período de utilização do LIVOPAN você, bem como aadministração do medicamento, deverão ser monitorizados para garantir que éadministrado de forma segura. Após o término da administração será monitorizado porpessoal habilitado até que tenha recuperado.

Utilize LIVOPAN sempre de acordo com as indicações do seu médico. O seu médicodeve explicar-lhe como utilizar o LIVOPAN, como funciona o LIVOPAN e os efeitosque decorrem da sua utilização.

O LIVOPAN é normalmente inalado através de uma máscara facial, conectada a umaválvula especial, o que implica que você tem total controle do fluxo de gás através da suaprópria respiração. A válvula é aberta apenas durante a inspiração. O LIVOPAN tambémpode ser administrado através das usualmente denominadas máscaras nasais.

Independentemente da máscara que utilize, deve respirar normalmente com respiraçõesnormais.

Quando parar a utilização de LIVOPAN, deve descansar e recuperar até sentir que estámentalmente recuperado.

Precauções de segurança
? Fumar e chamas nuas são estritamente proibidos nos locais onde estejam a decorrertratamentos com LIVOPAN.
– O LIVOPAN é apenas para o uso medicinal.

Se usar mais LIVOPAN do que deviria
É muito improvável que receba gás em demasia, uma vez que é você que faz a gestão daadministração do gás e a mistura gasosa é fixa, (contém 50% de protóxido de azoto e
50% de oxigénio).

Se respirar mais rápido do que o normal e assim receber mais protóxido de azoto quenuma respiração normal, pode sentir-se visivelmente cansado e pode, em certa medida,sentir-se distante do ambiente envolvente. Em tais circunstâncias deve informarimediatamente os profissionais de saúde e parar a administração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o LIVOPAN pode originar alguns efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comuns (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– Tonturas, sensação de desmaio, euforia, náuseas e vómitos.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000):
– Sensação de pressão no ouvido médio se utilizar LIVOPAN durante um períodoprolongado. Isto ocorre porque o LIVOPAN aumenta a pressão no ouvido médio.
– Distensão abdominal, porque o LIVOPAN aumenta lentamente o volume de gás nosintestinos.

Frequência Desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Efeitos sobre a medula óssea, que pode resultar em anemia.
– Efeitos sobre a função nervosa, sensação de dormência e fraqueza, geralmente naspernas.
Isto ocorre porque o protóxido de azoto afecta o metabolismo da vitamina B12 e dofolato, inibindo uma enzima: metionina sintetase.
– Depressão respiratória. Pode também sentir dor de cabeça.
– Efeitos psiquiátricos, tais como psicose, confusão e ansiedade.

5. COMO CONSERVAR LIVOPAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso no selo colocado no cilindro de gás.

Não armazenar a uma temperatura inferior a -5ºC. Na suspeita de que o LIVOPAN possater sido conservado a temperaturas muito baixas, deve-se armazenar os cilindros naposição horizontal a uma temperatura superior a +10 ºC durante pelo menos 48 horasantes da sua utilização.

Mantenha o cilindro em local de acesso restrito reservado à armazenagem de gasesmedicinais.
Manter afastado de material combustível.
Utilize apenas em áreas bem ventiladas.
Não fumar. Não devem ser expostos a calor forte.
Em caso de risco de fogo ? coloque num lugar seguro. Mantenha o cilindro limpo, seco eisento de óleo e gordura.
Certifique-se que o cilindro está protegido contra quedas ou de ser derrubado.
Armazene e transporte com a válvula fechada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de LIVOPAN:
– As substâncias activas são: protóxido de azoto 50% (Fórmula química: N2O) e
Oxigénio 50% (Fórmula química: O2)
– O LIVOPAN não contém outros componentes para além das substâncias activas.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem
O LIVOPAN é um gás incolor, inodoro e insípido, fornecido em cilindros de gás comuma válvula para controlar o fluxo de gás.
A forma farmacêutica é gás medicinal comprimido.
O colarinho dos cilindros de gás são identificados por uma faixa branca e outra azul
(oxigénio/Protóxido de Azoto). O corpo dos cilindros de gás são brancos (gás medicinal).

Capacidade dos cilindros de gás em litros:
2
2,5
5
10

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Suécia

Fabricante

AGA Gas AB

Rotevägen 2
SE-192 78 Sollentuna (fábrica de Rotebro)
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: LIVOPAN
Bélgica: RELIVOPAN
Dinamarca: LIVOPAN
Finlândia: LIVOPAN
Alemanha: LIVOPAN
Islândia: LIVOPAN
Luxemburgo: RELIVOPAN
Holanda: RELIVOPAN
Noruega: LIVOPAN
Suécia: LIVOPAN

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações sobre este medicamento podem ser encontradas no sito da Internet do
Infarmed: www.infarmed.pt

As seguintes informações são destinadas apenas aos médicos ou profissionais de saúde:

Orientações de segurança:
Devem ser tomadas precauções especiais quando se trabalha com protóxido de Azoto. Oprotóxido de azoto deve ser administrado de acordo com as orientações nacionais.
O LIVOPAN só deve ser utilizado em áreas bem ventiladas e equipadas com sistemas deexaustão. Uma boa ventilação e a utilização de sistemas de exaustão evitam elevadasconcentrações de protóxido de azoto no ar ambiente. Elevadas concentrações deprotóxido de azoto no ar ambiente podem causar efeitos negativos na saúde dosprofissionais ou nas pessoas próximas dos locais. Existem directivas nacionais para aconcentração de protóxido de azoto no ar ambiente, que não devem ser ultrapassados, oschamados "limites de exposição ocupacional", muitas vezes expresso como TWA (timeweight average) – valor médio de exposição para um dia de trabalho e STEL (short termexpose limit) – valor médio durante uma exposição curta. Estes valores não devem serexcedidos de forma a garantir que o pessoal não é exposto ao risco.

– A válvula deve ser aberta devagar e cuidadosamente.
– Desligue o equipamento em caso de fogo e sempre que não esteja em uso.
– Quando o cilindro está em uso, deve estar adequadamente fixo com suportes adequados.
– Considere a substituição do cilindro quando a pressão da garrafa baixar para um nívelem que o indicador de pressão presente na válvula atingir a zona amarela.

– Quando uma pequena quantidade de gás residual permanecer no cilindro, a válvula deveser fechada. É importante deixar uma pequena pressão de gás residual no cilindro deforma a evitar contaminações.
– Após a utilização, a válvula do cilindro deve ser bem fechada. Despressurize de seguidao regulador ou conexão.

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Protóxido de Azoto Medicinal Gasoso Gasin Protóxido de azoto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
3. Como utilizar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN, 100% v/v, gás medicinalliquefeito

Protóxido de azoto medicinal (N2O)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN E PARA QUE

É UTILIZADO

Grupo de produtos medicinais
O protóxido de azoto medicinal gasoso é um gás para inalação e pertence ao grupo deoutros anestésicos gerais.

Para que é usado o Protóxido de azoto medicinal gasoso?
O protóxido de azoto medicinal gasoso, misturado com oxigénio, é administrado comoum analgésico com ligeiras propriedades anestésicas para intervenções dolorosas de curtaduração, como após acidentes, queimaduras, intervenções no dentista, partos e cirurgiasde otorrinolaringologia. A composição da mistura é sempre de 50% de protóxido de azotoe 50% de oxigénio.
O protóxido de azoto medicinal gasoso, misturado com oxigénio, é também usado comoum anestésico de base em combinação com outros anestésicos, administrados porinalação ou injecção numa veia (intravenosa). Nestes casos, a composição da mistura évariável: o oxigénio medicinal é misturado numa concentração de pelo menos 21% v/v.

2. ANTES DE UTILIZAR PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Não utilize Protóxido de azoto medicinal gasoso
-Se usar respiração com oxigénio medicinal regularmente ou de maneira contínua.
-Se puder haver uma acumulação de ar ou gás no corpo, mais especificamente,pneumotórax não tratado, acumulação de ar ou gás na cavidade tóracica entre asmembranas pulmonares, ar livre na cavidade abdominal, enfisema pulmonar vesicular,doença dos mergulhadores.
Em caso de perturbações da consciência, quando não conseguir cooperar com o médico.
Em casos de obstrução intestinal aguda.
Em caso de tensão sanguínea elevada no cérebro, com dores de cabeça fortes, diminuiçãoda acuidade visual, pressão acrescida do líquido cerebral, sintomas de paralisianeurológica e perturbações da consciência.
Em caso de traumatismo facial na área em que a máscara é colocada no rosto.
Após uma injecção no olho com um gás (como SF6 ou C3F8), devido ao risco de umaexpansão acrescida do gás, sendo a cegueira uma possível consequência.
Em caso de deficiência de vitamina B12 durante o início da gravidez.

Tome especial cuidado com Protóxido azoto medicinal gasoso

No caso de doentes com deficiência em vitamina B12, anemias devidas a deficiência emvitamina B12 (anemia de Biermer), doença de Crohn (inflamação recorrente e grave dosintestinos, com diarréia, dor abdominal, febre e perda de peso) ou em vegetarianos.
No caso de doentes com insuficiência cardíaca, cujo coração não funciona devidamente.
Em caso de tensão arterial muito reduzida resultante de choque ou de insuficiênciacardíaca.
Em caso de anemia falciforme (uma doença do sangue caracterizada por glóbulosvermelhos de forma anormal).
Durante o parto, quando não é recomendável a administração do protóxido de azotomedicinal gasoso combinado com opiáceos (medicamentos que contêm ópio), uma vezque podem reduzir o nível de consciência.
Após uma injecção no olho, deve deixar-se decorrer tempo suficiente, por causa do riscode perturbações da visão.
No caso de utilização simultânea de benzodiazepinas (um grupo de medicamentos comefeito relaxante, sedativo e/ou de relaxante muscular), uma vez que pode ocorrer perda deconsciência.
Em caso de tratamentos com bleomicina (medicamento oncológico).

Consulte o seu médico se quaisquer das situações acima se aplicar ao seu caso,actualmente ou no passado.

Ao utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

NOTA: os comentários seguintes podem também aplicar-se à utilização de medicamentosantes ou algum tempo depois da interrupção da administração do protóxido de azotomedicinal gasoso.
-Os narcóticos intravenosos ou respiratórios (substâncias anestésicas e narcóticas)potenciam o efeito do protóxido de azoto medicinal gasoso.
-Os derivados da morfina (opiáceos) exercem um efeito aditivo ao efeito sedativo e dealívio da dor do protóxido de azoto medicinal gasoso.
-As benzodiazepinas e barbitúricos (um grupo de medicamentos com característicassedativas, tranquilizantes e/ou relaxantes dos músculos) potenciam o efeito do protóxidode azoto medicinal gasoso.
-O efeito de determinados relaxantes musculares (como o pancurónio, vecurónio) épotenciado pelo protóxido de azoto medicinal gasoso.
-A vitamina B12 é inactivada pelo protóxido de azoto medicinal gasoso;consequentemente, o efeito nocivo do nitroprussiato de sódio (um medicamento contra atensão arterial elevada) e do metotrexato (um medicamento usado, entre outrasaplicações, no tratamento do reumatismo e do cancro) será potenciado.
-Em doentes tratados com bleomicina (um medicamento oncológico), e devido àconcentração acrescida de oxigénio durante a anestesia, existe o risco acrescido deocorrerem lesões pulmonares.

Ao utilizar Protóxido de azoto medicinal com alimentos e bebidas

Quando for utilizado protóxido de azoto medicinal gasoso como anestésico, o doente nãopode comer nem beber após a meia-noite anterior ao tratamento. O protóxido de azotomedicinal gasoso, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, podeprovocar náuseas ou vómitos; ver Secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Os dados limitados disponíveis sobre a utilização de curto prazo do protóxido de azotomedicinal gasoso durante a gravidez não revelam um risco acrescido de anomaliascongénitas. Em casos raros, o protóxido de azoto medicinal gasoso pode provocardepressões respiratórias (respiração reduzida) em recém-nascidos. O protóxido de azotomedicinal gasoso apenas pode ser usado durante a gravidez se for estritamentenecessário. A utilização prolongada ou frequente tem de ser evitada.

Amamentação
Não existem dados sobre a excreção do protóxido de azoto medicinal gasoso no leitematerno. No entanto, após uma administração de curto prazo de protóxido de azotomedicinal gasoso, não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O protóxido de azoto influencia significativamente a capacidade de conduzir e de usarmáquinas. Não deve conduzir durante 24 horas após uma anestesia geral com protóxidode azoto medicinal gasoso em combinação com outros anestésicos ou analgésicos.
Depois de parar a administração a curto prazo de protóxido de azoto medicinal gasosopara controlar a dor deve ser observado até desaparecerem todos os efeitos secundários eestar de novo tão desperto como estava antes da administração do protóxido de azotomedicinal gasoso.

3. COMO UTILIZAR O PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Utilizar o protóxido de azoto medicinal gasoso sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A dose habitual é determinada pelo seumédico.

Utilização a curto prazo para alívio da dor

Quando utilizado a curto prazo para alívio da dor, o protóxido de azoto medicinal gasosoapenas é administrado sob a forma de mistura em partes iguais com oxigénio (50 % v/vde protóxido de azoto e 50 % v/v de oxigénio).
A administração deve ser limitada a 1 hora contínua por dia e não deve ser repetidadurante mais de 15 dias consecutivos.

Utilização como narcótico de base (anestésico)
Quando utilizado como narcótico, o protóxido de azoto medicinal gasoso apenas éadministrado após mistura com, pelo menos, 21% de oxigénio. O protóxido de azotomedicinal gasoso na concentração máxima permissível de 79 % não é suficiente paraprovocar anestesia, mas é usado em combinação com outros medicamentos narcóticosintravenosos (administrados por injecção numa veia) ou para inalação. A combinaçãoassegura uma captação mais rápida de ambos os gases narcóticos e reduz a quantidadenecessária do outro narcótico (gás ou injecção). O efeito ocorre normalmente no espaçode 2 a 5 minutos.

Relativamente aos narcóticos introduzidos no sistema circulatório através de uma veia
(intravenosamente), em combinação com protóxido de azoto, a posologia do narcóticointravenoso deve ser calculada antes da administração. Neste caso, a concentração deprotóxido de azoto administrado pode não ultrapassar os 70 % v/v.

Siga as instruções do seu fornecedor, em particular nos seguintes casos:
Se a garrafa de gás apresentar danos visíveis ou se suspeitar que sofreu danos causadospor temperaturas extremas ou que esteve exposta a temperaturas extremas, a garrafa nãodeve ser usada.
Deve evitar contacto com gorduras, óleos ou outros hidrocarbonetos.

Apenas pode ser usado equipamento adequado para utilização com a garrafa de gásespecífica e com o gás específico.
Não deve usar alicates nem outras ferramentas para abrir ou fechar a válvula da garrafade gás, a fim de evitar danos.
Não podem ser feitas quaisquer alterações ao formato de embalagem.
No caso de fugas, a válvula da garrafa de gás deve ser imediatamente fechada, se istopuder ser feito com segurança. Se a válvula não puder ser fechada, deve deixar que agarrafa se esvazie de forma segura num local exterior.
As válvulas das garrafas vazias devem ser fechadas.
Não é permitida a transferência de gás sob pressão.
A garrafa deve ser colocada numa posição vertical antes de a válvula da garrafa ser abertae deve ser mantida verticalmente durante a administração.
O protóxido de azoto pode fazer com que materiais incandescentes ou em combustãolenta ou latente se incendeiem subitamente. Por este motivo não é permitido fumar ouacender qualquer tipo de chama na vizinhança das garrafas de gás.
Todas as instalações a serem usadas, tais como locais de armazenamento, redes dedistribuição, canalizações, pontos de ligação e ligações devem estar conformes com alegislação em vigor.
A administração de protóxido de azoto medicinal gasoso só pode ser levada a cabo se forusada a pressão adequada e controlo da taxa de fluxo entre a garrafa e o doente.
A administração do protóxido de azoto medicinal gasoso deve ser efectuada juntamentecom a administração de oxigénio medicinal, por meio de um misturador protegido. Apressão do protóxido de azoto medicinal gasoso na tubagem deve ser sempre inferior àpressão do oxigénio.
Quando forem usados misturadores variáveis, recomenda-se a monitorização com umanalisador de oxigénio.
Devolva a garrafa ao fornecedor após a utilização.

Instruções para uso do Protóxido de azoto medicinal gasoso

O protóxido de azoto medicinal gasoso apenas pode ser administrado por pessoal comformação adequada, com equipamento adequado e uma máscara facial justa.

A administração deve ter lugar em áreas bem ventiladas, onde exista uma fonte deextracção.

Se utilizar mais Protóxido azoto medicinal gasoso do que deveria

Os efeitos de uma dose excessiva de protóxido de azoto medicinal gasoso causam umdéfice agudo de oxigénio. Caso ocorra uma sobredosagem, a administração do protóxidode azoto medicinal gasoso deve ser interrompida imediatamente e o doente deve serventilado activa ou passivamente com ar ou oxigénio, até a concentração de oxigénio nosangue atingir valores normais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso

Pode ocorrer um défice agudo de oxigénio após a interrupção da administração doprotóxido de azoto medicinal gasoso e do oxigénio medicinal, uma vez que o protóxidode azoto medicinal gasoso sai do corpo através dos pulmões. Pode ser necessário ventilaractiva ou passivamente o doente com oxigénio medicinal a 100%, para evitar o défice deoxigénio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Protóxido de azoto medicinal gasoso pode ter efeitossecundários, embora nem todas as pessoas os sintam.

Os efeitos secundários podem ser:muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 doentes)frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada
10 doentes)pouco frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1em cada 100 doentes)raros (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em cada 1
000 doentes)muito raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 000 doentes)desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários são classificados por sistema de órgãos. Não existem númerosprecisos relacionados com a incidência de efeitos secundários mas estes aumentam com adose e a duração da administração. Os efeitos secundários mais comuns são náusea evómitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Após a administração por mais de 24 horas, foram relatados muito raramente casosgraves de anomalias na contagem hematológica completa (anemia megaloblástica eagranulocitopenia). Pressupõe-se que uma exposição única de até 6 horas não provocariscos.

Doenças cardíacas:
Muito raramente, o protóxido de azoto medicinal pode causar problemas de arritmia einsuficiência cardíaca.

Distúrbios congénitos, familiares e genéticos:
Muito raramente, foram relatadas múltiplas anomalias congénitas (presentes desde onascimento) após exposição repetida de pessoal médico e paramédico.

Doenças dos ouvidos:
Foi relatado frequentemente um aumento temporário na pressão e/ou volume dascavidades fechadas do ouvido médio.

Doenças dos olhos:
Aumento temporário na pressão e/ou volume dos olhos, dores nos olhos, obstrução daartéria (que transporta o sangue oxigenado até à retina) retiniana (membrana na parteposterior do olho) e cegueira (frequentemente).

Doenças gastrointestinais:
Náusea e vómitos (muito frequentes).
Aumento temporário na pressão e/ou volume dos intestinos e do espaço abdominal.

Distúrbios gerais e problemas no local de administração:
Distúrbios de postura (muito raros).

Doenças hepatobiliares:
Muito raramente foram relatados casos de morte celular no fígado (necrose hepática).

Lesões, envenenamento e complicações relacionadas com procedimentos:
Síndroma de hiperperfusão cerebral e complicações a nível cerebral após a utilização dedispositivos médicos (aumentando a pressão de balões insuflados) (muito raramente).

Distúrbios nutricionais e metabólicos:
Muito raramente, foram observados um défice de vitamina B12 e um aumento deaminoácidos e homocisteína no sangue (hiperhomocisteinemia) (ambos podem ocorrernuma só exposição com duração máxima de 6 horas).

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo:
Fraqueza muscular (muito raramente).

Distúrbios do sistema nervoso:
Paralisia, degeneração da medula espinal (degeneração subaguda combinada da medula),lesões de vários nervos periféricos (polineuropatia) (rara).
Foram relatados, muito raramente, fraqueza de ambas as pernas (paraparesia), distúrbioda medula espinal (mielopatia) e lesões de um nervo periférico (neuropatia periférica)após uma só exposição máxima de 6 horas em pessoas sem défice de vitamina B12.
Epilepsia, aumento da pressão no interior do crânio, distúrbio cerebral (encefalopatia),distúrbios sensoriais, reflexos anormais, dores de cabeça e nível reduzido de consciência
(muito raramente).

Distúrbios psiquiátricos:
Experiências sensoriais falsas ou distorcidas (alucinações) (ocasionais). Podem ocorrerefeitos de expansão mental na ausência de combinação com outro anestésico. Umacombinação deste tipo é normal, uma vez que o protóxido de azoto é simplesmente umauxiliar de anestesia.
Psicoses (doença mental grave na qual se verificam perturbações no controlo do própriocomportamento e acções), confusão, efeitos de euforia e ansiedade (muito raramente).

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário:
Pode ocorrer muito raramente infertilidade em pessoal médico e paramédico apósexposição repetida.

Doenças respiratórias, torácicas e mediastinais:
Deficiência de oxigénio durante vários minutos após a interrupção da administração doprotóxido de azoto (muito frequente).
Colapso dos pulmões com aparecimento de ar na cavidade torácica (pneumotórax) (muitoraramente).

Distúrbios vasculares:
Hipotensão, choque (muito raramente).

Se qualquer efeito secundário se agravar ou se notar um efeito secundário nãomencionado neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Protóxido de azoto medicinal gasoso após o prazo de validade impresso norótulo após abreviatura utilizada para prazo de validade ( VAL). A data de validaderefere-se a ( AAAAMMDD).

As garrafas de gás devem ser armazenadas a uma temperatura entre ?20 °C e +65 °C. Asgarrafas de gás devem ser armazenadas numa posição vertical. As garrafas de gás comfundo redondo devem ser armazenadas numa posição vertical, dentro de um caixote.
As garrafas de gás devem estar protegidas contra quedas ou choques, por exemplo,utilizando as seguintes precauções: fixando as garrafas de gás ou colocando-as numsuporte específico.
As garrafas de gás devem ser armazenadas numa área bem ventilada. Esta área dearmazenamento não deve conter nenhum material combustível.
As garrafas de gás contendo um tipo diferente de gás, por exemplo, oxigénio medicinal,ou um gás de composição diferente devem ser armazenadas separadamente.
De preferência, as garrafas de gás cheias devem ser armazenadas separadamente dasvazias.

As garrafas de gás não devem ser armazenadas perto de fontes de calor.
As garrafas de gás devem ser armazenadas cobertas e protegidas contra os efeitos dasintempéries.
É proibido o contacto com gorduras, óleos ou outros hidrocarbonetos.
As válvulas das garrafas do gás protóxido de azoto estão equipadas com um disco deruptura para evitar que a garrafa rebente devido a pressão excessiva no interior dagarrafa. O disco de ruptura pode ceder em resultado de temperatura excessiva, fazendocom que o conteúdo total da garrafa seja libertado. Nessa eventualidade, não entre na áreade armazenamento e ventile a área devidamente até esta ser examinada por um perito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Protóxido de Azoto medicinal gasoso
A substância activa é protóxido de azoto medicinal, 100% v/v.
Não contém quaisquer outros ingredientes.

Qual o aspecto de Protóxido de azoto medicinal gasoso e conteúdo da embalagem
O protóxido de azoto medicinal gasoso é um gás para inalação embalado sob a formalíquida em garrafas de gás pressurizadas, cuja parte superior apresenta uma cor azul.
As garrafas de gás com capacidade para x litros fornecem y quilogramas (unidade demassa) de protóxido de azoto medicinal gasoso a 15°C.

Garrafas de gás ? protóxido de azoto medicinal gasoso

Conteúd
o (x) emlitros
0,5
1 2 3 4 5 7
10 13 15
Númerodequilogra
mas deprotóxid
o deazoto (y) 0,375
0,75 1,50 2,25 3,00 3,75 5,25
7,50 9,75 11,25

Conteúd
800
900
450
600
o (x) em
(16×50
(18×50
(9x50l) (12x50l)
litros 20 25 30 40 50
l)
l)
Númerodequilogra
mas deprotóxid
15,00 18,75 22,50 30,00 37,50 337,50 450,00 600,00 675,00

o deazoto (y)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Para mais informações sobre este medicamento, é favor contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GASIN ? Gases Industriais SA
Rua do Progresso, 53 ? Perafita
Apartado 3051
4451-801 Leça da Palmeira

Fabricante

Carburos Metálicos S.A.
Carretera de Toledo 7
28300 Aranjuez (Madrid)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

The Netherlands:
Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v,

medicinaal gas, vloeibaar gemaakt- RVG 32959
Czech Republic:
Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci
kapalném
skupenství
form?
Portugal:

Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de

inalação no estado liquefeito sob pressão,

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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Vitamina B1

Pantoprazol Zamol Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Zamol 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Zamol 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Zamol 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Zamol 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Zamol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL ZAMOL 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico/Tipo de Actividade
Inibidor selectivo da bomba de protões / benzimidazol substituido.

Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição).

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL ZAMOL 20 mg

Não tome Pantoprazol Zamol 20 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Zamol 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Zamol 20 mg
Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmentena terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticos,
Pantoprazol Zamol 20 mg deve ser descontinuado.

O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir aabsorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria.
Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores derisco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período detratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devemser sujeitos a investigação médica.

Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Tomar Pantoprazol Zamol 20 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Pantoprazol Zamol 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cujabiodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelomesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicassignificativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamentecarbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida,metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivosorais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized
Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, éaconselhável monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminaçãoou durante a utilização irregular de pantoprazol

Também não se registam interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses

superiores a 5 mg/kg. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazolno leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilizaçãode máquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL ZAMOL 20 mg

Tomar Pantoprazol Zamol 20 mg sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Zamol
20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas,sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a curada eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num períodoadicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, ossintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-demand" de
20mg uma vez por dia, quando necessário. Pode ser considerada a mudança paraterapêutica contínua, no caso em que o controle dos sintomas satisfatório não possa sermantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de umcomprimido gastrorresistente de Pantoprazol Zamol 20 mg por dia, aumentando para
40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível
Pantoprazol Zamol 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzidanovamente para 20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Zamol 20 mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de
20mg de pantoprazol.

Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentescom insuficiência renal.

Pantoprazol Zamol 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Se tomar mais Pantoprazol Zamol 20 mg do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Zamol 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Zamol 20 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência
Frequentes
Pouco frequentes
Raros
Muito raros

(?1/100, <1/10)
(?1/1.000, <1/100) (?1/10.000,
(<1/10.000, inclui

<1/1.000)
relatórios isolados)
Órgão
Sistema
Sangue e

Leucopénia
sistema
Trombocitopénia
Perturbações Dor abdominal
Náuseas
Secura da boca
Gastrointestin superior
Vómitos
ais
Diarreia
Obstipação
Flatulência
Perturbações

Edema periférico
gerais econdições dolocal deadministração
Perturbações

Lesão
hepatocelular
Hepatobiliare
grave que origina
s
icterícia com ou seminsuficiência hepática
Perturbações

Reacções anafilácticas,
do
sistema
incluindo choque
imunológico
anafiláctico

Investigações

Aumento das enzimashepáticos
(transaminases; ?-GT)
Aumento dostriglicéridos
Aumento datemperatura corporal
Perturbações

Artralgia
Mialgia
músculo-
esqueléticas edo tecidoconjuntivo
Perturbações Cefaleias
Tonturas

do
sistema
Perturbações
da
nervoso
visão (visão turva)
Perturbações

Depressão
psiquiátricas
Perturbações

Nefrite intersticial
renais eurinárias
Perturbações
Reacções alérgicas
Urticária
da pele e do
como prurido e

Angioedema
tecido

erupção cutânea

Reacções cutâneas
subcutâneo

graves como o

Síndrome de Stevens-

Johnson,
Eritema

multiforme; Síndromede Lyell
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL ZAMOL 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters – Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Frasco – Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Zamol 20 mg após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Zamol 20 mg

A substância activa é o pantoprazol.

-Os outros componentes são Fosfato dissódico anidro, Manitol (75-315 µm),
Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (vegetal),
Hipromelose (Tipo 6 cP), Citrato de trietilo, Amido glicolato de sódio (Tipo A),
Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, Óxido de ferroamarelo e Água purificada *.

* Desaparece durante o processo.

Qual o aspecto de Pantoprazol Zamol 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de sesquihidratado sódico de pantoprazol, equivalente a 20 mg depantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos

Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos

Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Vitamina B1

Pantoprazol Buton Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Buton 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Buton 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Buton 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Buton 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Buton 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pantoprazol Buton 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico/Tipo de Actividade
Inibidor selectivo da bomba de protões / benzimidazol substituido.

Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição).

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol Buton 20 mg

Não tome Pantoprazol Buton 20 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Buton 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Buton 20 mg

Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticos devem ser controladosregularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente na terapêutica demanutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticos, Pantoprazol Buton 20mg deve ser descontinuado.

O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a absorçãode vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve serconsiderado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de risco para absorçãode vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de
1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas das doençasmalignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem sersujeitos a investigação médica.

Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tomar Pantoprazol Buton 20 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pantoprazol Buton 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cujabiodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450. Nãose pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistemaenzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaiosclínicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam,diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína,piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração concomitantede fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritospoucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante otratamento concomitante no período após o lançamento no mercado. Consequentemente, emdoentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo deprotrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular depantoprazol

Também não se registam interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superioresa 5 mg/kg. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os potenciaisriscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR Pantoprazol Buton 20 mg

Tomar Pantoprazol Buton 20 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Buton 20mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas, sendonecessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a cura da eventualesofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, os sintomas recorrentes podemser controlados usando um regime "on-demand" de 20mg uma vez por dia, quandonecessário. Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que ocontrole dos sintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimidogastrorresistente de Pantoprazol Buton 20 mg por dia, aumentando para 40 mg depantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível Pantoprazol
Buton 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 20 mgde pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Buton 20mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20mgde pantoprazol.

Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes cominsuficiência renal.

Pantoprazol Buton 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Se tomar mais Pantoprazol Buton 20 mg do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentoshabituais de tratamento da intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Buton 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Buton 20 mg pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência
Frequentes
Pouco frequentes Raros (?1/10.000, Muito raros

(?1/100,
(?1/1.000, <1/100) <1/1.000)
(<1/10.000, inclui

<1/10)
relatórios isolados)
Órgão Sistema
Sangue
e

Leucopénia
sistema
Trombocitopénia
Perturbações
Dor abdominal Náuseas
Secura da boca

Gastrointestinai superior
Vómitos
s
Diarreia
Obstipação
Flatulência
Perturbações

Edema periférico
gerais
e
condições dolocal deadministração

Perturbações

Lesão hepatocelular
Hepatobiliares
grave que originaicterícia com ousem insuficiênciahepática
Perturbações do

Reacções
sistema
anafilácticas,
imunológico
incluindo choqueanafiláctico
Investigações

Aumento dasenzimas hepáticos
(transaminases; ?-
GT)
Aumento dostriglicéridos
Aumento da
Perturbações

Artralgia
Mialgia
músculo-
esqueléticas
e
do tecidoconjuntivo
Perturbações do Cefaleias
Tonturas

sistema nervoso
Perturbações davisão (visão turva)
Perturbações

Depressão
psiquiátricas
Perturbações

Nefrite intersticial
renais
e
urinárias
Perturbações da
Reacções alérgicas
Urticária
pele e do tecido
como prurido e
Angioedema
subcutâneo

erupção cutânea

Reacções cutâneas

graves como o

Síndrome de

Stevens- Johnson, Eritemamultiforme;
Síndrome de Lyell
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pantoprazol Buton 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters – Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Frasco – Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Buton 20 mg após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Buton 20 mg

A substância activa é o pantoprazol.

-Os outros componentes são Fosfato dissódico anidro, Manitol (75-315 µm), Celulosemicrocristalina, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (vegetal), Hipromelose (Tipo
6 cP), Citrato de trietilo, Amido glicolato de sódio (Tipo A), Copolímero de ácidometacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, Óxido de ferro amarelo e Água purificada *.

* Desaparece durante o processo.

Qual o aspecto de Pantoprazol Buton 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:

22,55 mg de sesquihidratado sódico de pantoprazol, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos

Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 1 – 3º
2740-264 Porto Salvo
Tel: 21 423 59 10
Fax: 21 423 59 19

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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Anti-inflamatórios não esteróides Vitamina B1

Pantoprazol Bluepharma Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Bluepharma 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Bluepharma 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg E PARA QUE É

UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico/Tipo de Actividade
Inibidor selectivo da bomba de protões / benzimidazol substituido.

Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição).

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg

Não tome Pantoprazol Bluepharma 20 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Bluepharma 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Bluepharma 20 mg
Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente

na terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticos,
Pantoprazol Bluepharma 20 mg deve ser descontinuado.

O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir aabsorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria.
Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores derisco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período detratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devemser sujeitos a investigação médica.

Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Pantoprazol Bluepharma 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacoscuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelomesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicassignificativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamentecarbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida,metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivosorais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized
Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, éaconselhável monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminaçãoou durante a utilização irregular de pantoprazol

Também não se registam interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com dosessuperiores a 5 mg/kg. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazolno leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilizaçãode máquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg

Tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Bluepharma 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de
2-4 semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanaspara a cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançadanum período adicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dossintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-
demand" de 20mg uma vez por dia, quando necessário. Pode ser considerada amudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle dos sintomas satisfatórionão possa ser mantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de umcomprimido gastrorresistente de Pantoprazol Bluepharma 20 mg por dia, aumentandopara 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existedisponível Pantoprazol Bluepharma 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem podeser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Bluepharma 20 mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de
20mg de pantoprazol.

Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentescom insuficiência renal.

Pantoprazol Bluepharma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem sermastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Se tomar mais Pantoprazol Bluepharma 20 mg do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Bluepharma 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Bluepharma 20 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência
Frequentes
Pouco frequentes
Raros
Muito raros

(?1/100, <1/10)
(?1/1.000, <1/100) (?1/10.000,
(<1/10.000, inclui

<1/1.000)
relatórios isolados)
Órgão Sistema
Sangue e sistema

Leucopénia
linfático
Trombocitopénia
Perturbações
Dor abdominal
Náuseas
Secura da boca
Gastrointestinais superior
Vómitos
Diarreia
Obstipação
Flatulência
Perturbações

Edema periférico
gerais e condiçõesdo
local de
administração
Perturbações

Lesão
hepatocelular
Hepatobiliares
grave que originaicterícia com ou seminsuficiência hepática
Perturbações do

Reacções anafilácticas,
sistema
incluindo choque
imunológico
anafiláctico

Investigações

Aumento das enzimashepáticos
(transaminases; ?-GT)
Aumento dostriglicéridos
Aumento datemperatura corporal
Perturbações

Artralgia
Mialgia
músculo-
esqueléticas e dotecido conjuntivo
Perturbações do
Cefaleias
Tonturas

sistema nervoso
Perturbações davisão (visão turva)
Perturbações

Depressão
psiquiátricas
Perturbações

Nefrite intersticial
renais e urinárias
Perturbações da

Reacções alérgicas
Urticária
pele e do tecido
como prurido e

Angioedema
subcutâneo

erupção cutânea

Reacções cutâneas

graves como o

Síndrome de Stevens-

Johnson,
Eritema
multiforme; Síndromede Lyell
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters – Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Frasco – Conservar na embalagem de origem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Bluepharma 20 mg após o prazo de validade impresso norótulo e embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Bluepharma 20 mg

A substância activa é o pantoprazol.

-Os outros componentes são Fosfato dissódico anidro, Manitol (75-315 µm),
Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (vegetal),
Hipromelose (Tipo 6 cP), Citrato de trietilo, Amido glicolato de sódio (Tipo A),
Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, Óxido de ferroamarelo e Água purificada *.

* Desaparece durante o processo.

Qual o aspecto de Pantoprazol Bluepharma 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de sesquihidratado sódico de pantoprazol, equivalente a 20 mg depantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14comprimidos

Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos

Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos
Pantoprazol Bluepharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Fabricante
Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

Este folheto foi aprovado em:

Categorias
vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Decafarma Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Decafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Decafarma
3. Como tomar Pantoprazol Decafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Decafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Decafarma 20 mg comprimidos gastrorresistentes MG
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL DECAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

O pantoprazol é uma substância pertencente ao grupo dos Inibidores selectivos da bombadeprotões / benzimidazol substituído.

Grupo farmacoterapêutico : 6.2.2.3 – Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos.
Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões

Indicações Terapêuticas
O Pantoprazol Decafarma 20 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado para:

– Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição);
– Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo;
– Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatóriosnãoesteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuocom anti-inflamatórios não esteróides.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL DECAFARMA

Não tome Pantoprazol Decafarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Pantoprazol Decafarma 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Decafarma
Em doentes com insuficiência hepática grave, os enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente naterapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o
Pantoprazol Decafarma 20mg deve ser descontinuado.
O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir aabsorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Istodeve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de riscopara absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota: Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófagoou estômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.
Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem sersujeitos a investigação médica.

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento decrianças.

Tomar Pantoprazol Decafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pantoprazol Decafarma 20 mg pode reduzir a absorção de fármacos cujabiodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).
O Pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-450.
Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmosistema enzimático.
Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios específicoscom vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac,digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam,teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foramdescritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio)durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável

monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante autilização irregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante de antiácidos.

Tomar Pantoprazol Decafarma com alimentos e bebidas
Pantoprazol Decafarma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno almoço.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com dosessuperiores a 5 mg/kg.

Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

O Pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL DECAFARMA

Modo de administração
Tomar Pantoprazol Decafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol Decafarma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno almoço.

Posologia
A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruçõesposológicas.
Por forma a que a acção do Pantoprazol Decafarma 20 mg seja eficaz, é importante seguirestas indicações.

A dose habitual é:

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição):

A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Decafarma 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para acura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada numperíodo adicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, ossintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-demand" de 20mguma vez por dia, quando necessário.
Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle dossintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo:
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimidogastrorresistente de Pantoprazol Decafarma 20 mg por dia, aumentando para 40 mg depantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível Pantoprazol
Decafarma 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para
20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuo com anti-inflamatórios não esteróides:
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol
Decafarma 20mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20mg de pantoprazol.
Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes cominsuficiência renal.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pantoprazol Decafarma.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Pantoprazol Decafarma do que deveria
Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seumedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração I.V. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, devecomunicá-los ao seu médico ou farmacêutico

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Decafarma
Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se seesqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltarpouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Decafarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Frequência
Frequente
Pouco
Raro
Muito raros

(>1/100,
frequente
(<1/1.000,
(<1/10.000),

<1/10)
(>1/1.000,
>1/10.000)
desconhecido (não

<1/100)

pode ser calculado a

partir dos dados
Órgão/Sistema
disponíveis)
Doenças do sangue e do Leucopenia;sistema linfático
Trombocitopenia
Doenças
Dor
Náuseas;
Secura da

gastrointestinais
abdominal
Vómitos
boca
superior;

Diarreia;
Obstipação;
Flatulência
Perturbações gerais e Edema
periférico
alterações no local de

administração
Afecções hepatobiliares

Lesão hepatocelulargrave que originaicterícia com ousem insuficiênciahepática
Doenças do sistema
Reacções
imunitário
anafilácticas,incluindo choqueanafiláctico
Exames complementares Aumento
das
de diagnóstico
enzimas hepáticas
(transaminases; ?- GT);

Aumento dostriglicéridos;
Aumentoda temperatura.
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosqueléticas e dostecidos conjuntivos
Doenças do
Cefaleias Tonturas;

sistema nervoso
Perturbaçõesda visão (visãoturva)
Perturbações do foro Depressãopsiquiátrico
Doenças renais e
Nefrite
intersticial
urinárias
Afecções dos tecidos Reacções
Urticária;
cutâneos e subcutâneos
alérgicas como
Angioedema;
prurido e
Reacções cutâneas
erupção
graves como o
cutânea
Síndrome de

Stevens-Johnson;
Eritema multiforme;
Síndrome de Lyell;
Fotossensibilidade.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL DECAFARMA

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Decafarma após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Decafarma

A substância activa é Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, manitol, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio (vegetal), hidroxipropilmetilcelulose, citratode trietilo, amido glicolato de sódio, copolímero do ácido metilacrílico ? etilacrilato (1:1),
óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Pantoprazol Decafarma e conteúdo da embalagem

O Pantoprazol Decafarma apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes,oblongos e amarelos, estando disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60comprimidos. Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECAFARMA – Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Centro Empresarial Sintra Estoril V, Armazém E/3
2710-144 Sintra
Portugal

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

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Categorias
vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Basi Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pantoprazol Basi
3. Como utilizar Pantoprazol Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Basi 40 mg Pó para solução injectável
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da bombade protões que funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o seu estômago produz.

Este medicamento é usado para tratar:
Inflamação do tubo alimentar (esófago) causada pelo ácido do estômago que escapa parao tubo (geralmente com azia).
Úlceras no estômago (úlcera gástrica).
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
Secreção ácida no estômago gravemente aumentada (Síndrome de Zollinger-Ellison).

2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL BASI

Não lhe deve ser administrado Pantoprazol Basi
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).

Tome especial cuidado com Pantoprazol Basi
Este medicamento não deve ser utilizado para problemas gastrointestinais ligeiros taiscomo indigestão nervosa.

Informe o seu médico se sofrer de doença renal ou hepática uma vez que esta informação
é importante para o seu médico de modo a que este lhe administre a dose certa.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ter estabelecido quenão sofre de uma doença maligna do estômago ou do esófago. Informe o seu médico serecentemente:
-sofreu qualquer perda de peso não intencional;
-teve vómitos frequentes;
-experimentou dor ou dificuldades a engolir;
-vomitou sangue ou partículas escuras que parecem borras de café;
-teve fezes negras tipo alcatrão.

Utilizar Pantoprazol Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éespecialmente importante mencionar ao seu médico caso esteja a tomar:
-cetoconazol (usada para tratar infecções fúngicas da pele ou unhas);
-anticoagulantes (comprimidos que diminuem a espessura do sangue como a varfarina e ofenprocoumon): o seu médico pode verificar a coagulação do seu sangue para adaptar adose.

Gravidez e Aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência em mulheres grávidas é muito limitada. Se estiver grávida, não deveráutilizar este medicamento a não ser que o seu médico considere que é absolutamentenecessário.

Não existe informação sobre a excreção de pantoprazol, a substância activa destemedicamento, no leite materno humano. Se estiver a amamentar e o tratamento com estemedicamento for necessário, o seu médico irá decidir se continua ou se interrompe aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Basi
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio? (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).

3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL BASI

Este medicamento é utilizado quando não é adequado que tome comprimidos.

Destina-se apenas a utilização intravenosa (isto é, injecção ou perfusão directamentenuma veia) e é fornecido como um pó que é diluído antes da utilização pelo seu médicoou enfermeiro.

O seu enfermeiro ou médico irá administrar cada injecção. Por favor, informe-os se pensaque se pode ter esquecido de uma dose ou se lhe tiver sido administrado demasiadomedicamento.

Quando o seu curso de injecções tiver terminado, o seu médico poderá prescrever-lhe umtratamento adicional com comprimidos.

Dose:
Tratamento da inflamação do esófago e úlceras no estômago ou intestino:
A dose habitual é uma injecção/perfusão de 40 mg por dia, administradas ao longo de umperíodo de tempo de 2 a 15 minutos, durante até uma semana.

Tratamento do Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial habitual é um tratamento diário de 80 mg. A partir daí, a dose pode serajustada como necessário, com base em medições da secreção de ácido gástrico. Comdoses superiores a 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes pordia. É possível um aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazol mas nãodeve ser aplicado durante mais tempo que o necessário.

Doentes com problemas de fígado:
Se tiver doença hepática grave, o seu médico pode reduzir a sua dose para 20 mg. O seumédico pode fazer-lhe testes sanguíneos para ver como o seu fígado está a funcionar.

Doentes com problemas de rins e doentes idosos:
A dose diária não deve exceder 40 mg.

Crianças:
Este medicamento não é recomendado para crianças.

Se lhe for administrado mais Pantoprazol Basi do que deveria
A administração intravenosa de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.
Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, devecomunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de administrar Pantoprazol Basi
Se falhar a administração de Pantoprazol Basi esta administração deve ser feita assim quefor lembrada, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo daadministração seguinte, a dose esquecida não deve ser administrada. A dose seguintedeve ser administrada no horário habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintessintomas de uma reacção alérgica grave:
-dificuldade súbita em respirar, falar e engolir;
-inchaço dos lábios, face e pescoço;
-tonturas extremas ou colapso;
-reacção cutânea grave ou com ardor, especialmente se esta mostrar formação de bolhas ese existir formação de úlceras nos olhos, boca ou órgãos genitais.

Contacte o seu médico assim que possível se experimentar qualquer um dos seguintesefeitos secundários:
-amarelecimento da pele ou dos globos oculares causado por problemas do fígado;
-produção aumentada ou reduzida de urina, ou vestígios de sangue na sua urina, por vezescom inchaço dos membros e/ou dor do flanco causada por problemas renais;
-reacção cutânea causada por sensibilidade à luz solar;
-nódoas negras ou hemorragias não habituais causadas por redução no número deplaquetas sanguíneas.

Estes são todos efeitos secundários graves. Pode precisar de cuidados médicos urgentes.
Os efeitos secundários graves são muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 pessoas).

Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas):
-dores no estômago
-diarreia, obstipação, gases
-dores de cabeça

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
-náuseas, vómitos
-tonturas
-visão enevoada
-comichão, reacção cutânea

Raros (afectando menos de 1 em 1,000 pessoas):
-boca seca
-dores nas articulações

Muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 pessoas):
-vermelhidão e/ou inchaço no local da injecção
-tornozelos inchados
-febre
-dores nos músculos
-sentir-se triste ou deprimido
-redução no número de glóbulos brancos do sangue, o que torna mais prováveis asinfecções
-aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicéridos)
-testes sanguíneos que mostrem alterações à forma do seu fígado funcionar.

Se utiliza este medicamento para tratamento prolongado, informe o seu médico seexperimentar qualquer dos seguintes sinais de uma carência em vitamina B12:
-cansaço, aftas, formigueiro e dormência das mãos e pés, pele pálida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Após reconstituição com um solvente apropriado, a solução deve ser administradaimediatamente. A solução reconstituída é estável durante 12 horas.
Não utilize Pantoprazol Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização. Qualquerproduto que tenha permanecido no frasco para injectáveis tem de ser rejeitado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Basi
-A substância activa de Pantoprazol Basi é o pantoprazol, sob a forma de pantoprazolsódico sesqui-hidratado. Cada frasco para injectáveis contém o equivalente a 40 mg depantoprazol.

-Os outros componentes são: manitol apirogénico, citrato de sódio dihidratado ehidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Pantoprazol Basi e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Basi apresenta-se em embalagens com 1, 5, 10 ou 20 frascos para injectáveis,de vidro tipo I, com tampas de clorobutilo e cápsula de alumínio, acondicionados emembalagens de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Fabricante
Introdução no Mercado
Laboratórios Basi ?
Indústria Farmacêutica,
Laboratórios Alcalá Farma, S.L.
S.A.
Carretera M-300 Km 29, 920
Rua do Padrão, 98
Apartado de Correos 37
3000-312 Coimbra
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Portugal
Espanha
Tel.: +351. 239 827 021
Tel.: +34. 91 889 06 00
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +34. 91 889 05 02
E-mail: basi@basi.pt

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A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Uma solução pronta-a-usar é preparada injectando 10 ml de solução fisiológica de cloretode sódio no frasco para injectáveis contendo a substância seca. A solução reconstituídadeve ser incolor a amarelo muito pálido. Esta solução pode ser administrada directamenteou pode ser administrada após mistura com 100 ml de solução fisiológica de cloreto desódio ou glucose a 5%.
Após preparação, a solução deve ser utilizada dentro de 12 horas. De um ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização antes daadministração são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão sersuperiores a 12 horas e a temperaturas inferiores a 25ºC.
Pantoprazol Basi 40 mg Pó para solução injectável não deve ser preparado ou misturadocom solventes que não os mencionados.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 2-15 minutos.
Qualquer produto que tenha permanecido no recipiente ou cujo aspecto visual se tenhaalterado (por exemplo, se for observada turvação ou precipitação) tem de ser eliminado.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização.

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vitamina Vitamina B1

Fefolato Ácido fólico + Ferro bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FEFOLATO e para que é utilizado
2.Antes de tomar FEFOLATO
3.Como tomar FEFOLATO
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FEFOLATO
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FEFOLATO 1 mg + 90 mg comprimidos revestidos por película
Ácido fólico 1 mg; Ferro (sob a forma de sulfato ferrroso seco) 90 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FEFOLATO E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação Farmacoterapêutica: 4.1.1 Compostos de ferro
Código ATC: B03A D03
O FEFOLATO é um medicamento que contém ferro bivalente e ácido fólico, doisfactores antianémicos essenciais às fases sucessivas da hematopoiese.
O FEFOLATO está indicado na prevenção e tratamento dos estados de carênciaem ferro e ácido fólico na gravidez, no aleitamento e no puerpério.

2. ANTES DE TOMAR FEFOLATO

Não tome FEFOLATO
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ferro, ácido fólico ou a qualquer outrocomponente de FEFOLATO;
-se tem excesso de ferro no organismo (ex. hemocromatose, hemossiderose);
-se tem deficiência de vitamina B12 (anemia megaloblástica);
-se foi submetido a transfusões de sangue repetidas;
-se está a fazer terapêutica parentérica concomitante com ferro.

Tome especial cuidado com FEFOLATO
-se sofre de doença gastrointestinal aguda;
-se está a planear ficar grávida o FEFOLATO não deve ser usado para prevenirmalformações do tubo neural;
-se sofre de deficiência de vitamina B12 ou anemia perniciosa;

-se tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose;
-quando estiver a tomar FEFOLATO podem aparecer fezes de coloração verdeescura ou pretas. Este efeito é inofensivo.

Tomar FEFOLATO com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Se estiver a tomar antibióticos, tais como tetraciclinas ou quinolonas, deve tomaro FEFOLATO pelo menos duas ou três horas antes ou depois de tomar oantibiótico.
Se está a tomar medicamentos contendo tiroxina ou penicilamina, o FEFOLATOpode reduzir o efeito destes medicamentos.
Se está a tomar antiácidos, suplementos de cálcio ou medicamentos contendobicarbonato, carbonatos, oxalatos ou fosfatos, a absorção do ferro pode ficarreduzida. Se estiver a tomar medicamentos que contenham ácido ascórbico
(Vitamina C) pode haver alteração da absorção do ferro.
Se está a tomar medicamentos com cloranfenicol, a absorção de ácido fólicopode ser reduzida.
Se está a tomar medicamentos contendo metildopa, o FEFOLATO pode reduziro seu efeito hipotensor.
Se for doente epiléptico e estiver a ser tratado com fenitoína, o FEFOLATO podeoriginar aumento da frequência de convulsões.

Tomar FEFOLATO com alimentos e bebidas

Engolir o comprimido inteiro, com a ajuda de um pouco de água ou sumo defruta (evite o leite), de preferência com o estômago vazio. Porém, caso seobserve intolerância gástrica, recomenda-se que tome o FEFOLATO após umarefeição (almoço ou jantar).
Muitos alimentos como o chá, café, leite e cereais podem diminuir a absorção doferro.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de FEFOLATO durante a gravidez é segura, e aliás indicada nestasituação já que a gravidez pode originar deficiência de ferro e ácido fólico, eportanto recomenda-se como prevenção.
Esta associação não deve ser usada como prevenção das malformações dotubo neural em mulheres que planeiam engravidar.
A utilização de ferro e ácido fólico, as substâncias activas de FEFOLATO,durante o aleitamento é segura, embora o ácido fólico seja excretado no leitematerno. Esta é uma situação fisiológica em que pode ocorrer a deficiênciadestes dois nutrientes, pelo que está indicado como prevenção.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de FEFOLATO sobre a condução ou utilização de máquinas sãonulos ou insignificantes.

Informações importantes sobre alguns componentes de FEFOLATO
FEFOLATO contém lactose. Se os seu médico lhe disse que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FEFOLATO

Tomar FEFOLATO sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 comprimido por dia

Se tomar mais FEFOLATO do que deveria
A sobredosagem com este medicamento é rara em adultos mas pode ocorrercom crianças. A toxicidade por ingestão excessiva está relacionada com asobredosagem de ferro.
Se tomar uma grande quantidade de FEFOLATO de uma vez só, contacteimediatamente a Unidade de Saúde mais próxima. Pode sentir mal-estargástrico ou outro que exija atenção e tratamento urgente.

Caso se tenha esquecido de tomar FEFOLATO
Em caso de esquecimento de uma dose de FEFOLATO, continue normalmenteo tratamento, de acordo com a prescrição do seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar FEFOLATO
O FEFOLATO deve ser tomado até ao final do tratamento prescrito. Não pare otratamento mesmo que se sinta melhor. Se tiver dúvidas pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, FEFOLATO pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários frequentes são do tipo gastrointestinal, especialmentedor abdominal, azia, náusea, vómito, prisão de ventre ou diarreia.
Frequentemente as fezes ficam verde escuras ou pretas devido à excreção doferro. Este efeito é inofensivo.
Podem ocorrer, raramente, reacções alérgicas, tais como eritema na pele,comichão e dificuldades de respiração.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FEFOLATO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize FEFOLATO após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
Não guardar acima de 25ºC. Manter na embalagem original.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FEFOLATO
As substâncias activas são ferro (sob a forma de sulfato ferroso seco) 90 mg e
ácido fólico 1 mg, por comprimido.
Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, amido de milho,povidona, talco, ácido cítrico anidro, estearato de magnésio, Eudragit RLPO,
Opadry OY-S-33019.

Qual o aspecto de FEFOLATO e conteúdo da embalagem
FEFOLATO: comprimidos revestidos por película de cor salmão, circulares ebiconvexos, com a gravação ?Bial? de um lado e ?FF? no outro.
FEFOLATO, caixas com 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bial – Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

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Pantoprazol Ranbaxy Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Ranbaxy
3. Como tomar Pantoprazol Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Ranbaxy pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores dabomba de protões.

O ácido clorídrico, que causa a acidificação do suco gástrico, é secretado pela mucosa doestômago com a ajuda da chamada bomba de protões. O pantoprazol inibe a actividade dabomba de protões, diminuindo desta maneira a quantidade de ácido no estômago.

Pantoprazol Ranbaxy está indicado:
– No tratamento da doença do refluxo gastro-esofágico de grau ligeiro (uma situação naqual o conteúdo gástrico pode elevar-se até ao esófago e que pode estar associada aesofagite) causada pela secreção ácida, e aos sintomas associados, como azia,regurgitação ácida e dor à deglutição.
– No tratamento prolongado e de prevenção das recidivas de esofagite de refluxo (umasituação em que a regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago conduz a inflamaçãoe dor)
– Na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios, em doentes com elevado risco com necessidade de tratamento contínuocom anti-inflamatórios.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL RANBAXY

Não tome Pantoprazol Ranbaxy
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Ranbaxy.
– Se está a tomar atazanavir (que é utilizado no tratamento da infecção por HIV)

Tome especial cuidado com Pantoprazol Ranbaxy
Informe o seu médico antes de começar a tomar Pantoprazol Ranbaxy:
– Se está grávida, a pensar ficar grávida ou a amamentar (ver ?gravidez e aleitamento?).
– Se tem insuficiência hepática grave. Em caso de insuficiência hepática grave, o seumédico deve monitorizar a sua função hepática enquanto utilizar Pantoprazol Ranbaxy.
– Se o seu médico lhe prescrever Pantoprazol Ranbaxy juntamente com medicamentosanti-inflamatórios para tratar a dor ou doença reumática: por favor leia tambématentamente o folheto informativo destes medicamentos.
– Se apresenta reserva corporal reduzida ou factores de risco para absorção reduzida devitamina B12 e utiliza pantoprazol há muito tempo, pois o pantoprazol pode levar àredução de absorção de vitamina B12.
– Se toma Pantoprazol Ranbaxy há muito tempo (há mais de 1 ano): o seu médicoprovavelmente irá mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar qualquer novo eexcepcional sintoma e as suas circunstâncias sempre que consultar o seu médico.

Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente qualquer um dos seguintessintomas:
Perda de peso não intencional; vómitos recorrentes ou com sangue, fezes escuras;dificuldade em engolir; aparência pálida e sensação de fraqueza (anemia). O seu médicopode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia de forma adiagnosticar a sua situação e / ou excluir uma doença maligna.

Um comprimido gastrorresistente contém 2,18 mg de sódio; 118,1 mg de manitol; 1,36mg de propilenoglicol.

Ao tomar Pantoprazol Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtosmedicinais naturais. Não se esqueça de informar o médico do seu tratamento com
Pantoprazol Ranbaxy se este lhe prescrever outro medicamento, durante o decorrer dotratamento.

Por favor tenha em atenção que o referido anteriormente é especialmente importante setiver a tomar qualquer um destes medicamentos:
– Contendo atazanavir que é utilizado no tratamento de infecção por HIV;
– Contendo cetoconazol (ou itraconazol), utilizado no tratamento de infecções fúngicas,uma vez que o pantoprazol pode afectar as concentrações destes no seu organismo

– Que tornam o sangue mais fluido, tais como a varfarina, fenprocumom ouacenocumarol. Pode ser necessário monitorizar a coagulação sanguínea maisfrequentemente.

Ao tomar Pantoprazol Ranbaxy com alimentos e bebidas
O Pantoprazol Ranbaxy pode ser tomado com líquido antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência de utilização de Pantoprazol Ranbaxy em mulheres grávidas é limitada.
Não há informação sobre a excreção de pantoprazol no leite humano. Se estiver grávidaou se estiver a amamentar, apenas deverá utilizar este medicamento se o seu médicoconsiderar que o benefício para si é superior ao potencial risco para o feto/lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pantoprazol Ranbaxy não tem usualmente influência sobre a capacidade de condução ouna utilização de máquinas. Contudo, o aparecimento de alguns efeitos secundários comotonturas e visão turva pode afectar a capacidade de reacção, que por sua vez comprometea capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL RANBAXY

Tomar Pantoprazol Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo e via de administração
O(s) comprimido(s) devem ser engolido(s) inteiro(s), com água antes das refeições. Nãoesmague, parta ou mastigue o(s) comprimido(s).

Dose
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

Doença de refluxo de grau ligeiro:
A dose habitualmente utilizada para o tratamento de refluxo ácido é um comprimido (20mg) por dia, tomado antes da refeição. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempodeve tomar o medicamento. Posteriormente, quaisquer sintomas recorrentes podem sercontrolados tomando 1 comprimido por dia caso necessário.

Tratamento prolongado e de prevenção de recidivas na esofagite de refluxo:
Para tratamento prolongado a dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia, seocorrer recidivas, a dose é aumentada para 40 mg por dia (2 comprimidos de 20 mg pordia ou 1 comprimido de 40 mg por dia).

Adultos:

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios:
A dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia.

Idosos e doentes com insuficiência renal:
Não é necessária a redução da dose.

Doentes com insuficiência hepática:
A dose de 20 mg (1 comprimido) por dia não deve ser excedida.

Crianças
Pantoprazol Ranbaxy geralmente não é recomendado em crianças com idade inferior a 12anos. Em adolescentes (12-18 anos), só deve ser utilizado para o tratamento de refluxo
ácido e para prevenção de esofagite de refluxo.

Se tomar mais Pantoprazol Ranbaxy do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima, imediatamente.
Leve consigo algum comprimido que lhe restou, a embalagem exterior ou blister para queno hospital identifiquem facilmente o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Ranbaxy
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, excepto se estiver quasena hora da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar

Se parar de tomar Pantoprazol Ranbaxy
Não pare de tomar Pantoprazol Ranbaxy até que o seu médico lhe diga para o fazer. Separar de tomar os comprimidos demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum dos efeitos secundários a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico imediatamente:
– Boca ou garganta dorida
– Bolhas ou ulceração da pele
– Inchaço da boca, lábios ou língua
– Aumento das pulsações
– Aumento da sudação

Se tiver algum dos efeitos secundário a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico logo que possível:
– Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 pessoa em 100)
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Diarreia
– Náuseas
– Vómitos
– Flatulência
– Obstipação
– Boca seca
– Dor de estômago
– Prurido
– Erupções cutâneas
– Sensação de desmaio
– Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, ?-GT)
– Perturbações no sono.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 1000)
– Perturbações da visão/visão turva
– Bolhas na pele
– Inchaço nos tornozelos, pernas, braços, língua ou garganta
– Aumento das pulsações
– Aumento da sudação
– Dores musculares
– Dores nas articulações
– Aumento da gordura no sangue
– Alteração do peso
– Febre
– Aumento de algumas substâncias químicas no fígado (bilirrubina, podendo originaramarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
– Depressão.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 10000)
– Redução dos glóbulos brancos no sangue (podendo originar aumento de infecções)
– Redução das plaquetas no sangue (podendo originar tendência para hematomas ousangramento)
– Desorientação.

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos de pós-comercialização.
Contudo não pode ser atribuída uma frequência exacta:

– Problemas de fígado (podendo originar amarelecimento da pele ou da parte branca dosolhos)
– Alucinações
– Confusão
– Inchaço nos rins (podendo originar desconforto na parte inferior das costas)
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina
– Reacções alérgicas na pele (bolhas ou ulceração da pele)
– Sensibilidade a luz solar.

Deve parar de tomar Pantoprazol Ranbaxy e consultar imediatamente o seu médico setiver sintomas de angiodema tais como
– Inchaço do rosto, língua ou garganta
– Dificuldade em engolir
– Urticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitossecundários podem requerer tratamento.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Ranbaxy
A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg depantoprazol (sob a forma de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: carbonato de sódio anidro (E170), manitol (E421), crospovidonatipo A, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de cálcio.
Sub-revestimento: hipromelose, propilenoglicol, povidona K30, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)

Revestimento entérico: Copolímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1:1), trietil, citrato,laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta de impressão: shellac, etanol, álcool isopropílico, óxido de ferro negro (E172),butanol, propilenoglicol, hidróxido de amónio (28%).

Qual o aspecto de Pantoprazol Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Comprimidos gastrorresistentes são comprimidos amarelos,ovais, biconvexos, com revestimento entérico e com ?P20? impresso de um dos lados elisos do outro lado.

Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Comprimidos gastrorresistentes apresentam-se emembalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos gastrorresistentes. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda

Cemelog BRS Kft., Pharma Park-1, 2040 Budaörs, Vasút u.2. Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg-Filmtabetten
Bélgica
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Dinamarca
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Finlândia
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
França
Pantoprazole Ranbaxy 20 mg, comprimé gastro-resistant
Alemanha
PANTO BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Irlanda
Pantoprazole Ranbaxy 20 mg
Islândia
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Itália
PANTOPRAZOLO RANBAXY 20 mg compresse gastroresistenti
Holanda
Pantoprazol 20 Ranbaxy
Polónia Ranloc
Portugal
Pantoprazol Ranbaxy
Espanha
PANTOPRAZOL Ranbaxygen 20 mg Comprimidos gastroresistentes EFG
Suécia
Pantoprazol Ranbaxy 20 mg
Reino Unido
Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Pranzol Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Pranzol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Pranzol
3. Como tomar Pantoprazol Pranzol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Pranzol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL PRANZOL E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Pranzol pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores dabomba de protões.

O ácido clorídrico, que causa a acidificação do suco gástrico, é secretado pela mucosa doestômago com a ajuda da chamada bomba de protões. O pantoprazol inibe a actividade dabomba de protões, diminuindo desta maneira a quantidade de ácido no estômago.

Pantoprazol Pranzol está indicado:
– No tratamento da doença do refluxo gastro-esofágico de grau ligeiro (uma situação naqual o conteúdo gástrico pode elevar-se até ao esófago e que pode estar associada aesofagite) causada pela secreção ácida, e aos sintomas associados, como azia,regurgitação ácida e dor à deglutição.
– No tratamento prolongado e de prevenção das recidivas de esofagite de refluxo (umasituação em que a regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago conduz a inflamaçãoe dor)
– Na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios, em doentes com elevado risco com necessidade de tratamento contínuocom anti-inflamatórios.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL PRANZOL

Não tome Pantoprazol Pranzol
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Pranzol
– Se está a tomar atazanavir (que é utilizado no tratamento da infecção por HIV)

Tome especial cuidado com Pantoprazol Pranzol Informe o seu médico antes de começara tomar Pantoprazol Pranzol
– Se está grávida, a pensar ficar grávida ou a amamentar (ver ?gravidez e aleitamento?).
– Se tem insuficiência hepática grave. Em caso de insuficiência hepática grave, o seumédico deve monitorizar a sua função hepática enquanto utilizar Pantoprazol Pranzol.
– Se o seu médico lhe prescrever Pantoprazol Pranzol juntamente com medicamentosanti-inflamatórios para tratar a dor ou doença reumática: por favor leia tambématentamente o folheto informativo destes medicamentos.
– Se apresenta reserva corporal reduzida ou factores de risco para absorção reduzida devitamina B12 e utiliza pantoprazol há muito tempo, pois o pantoprazol pode levar àredução de absorção de vitamina B12.
– Se toma Pantoprazol Pranzol há muito tempo (há mais de 1 ano): o seu médicoprovavelmente irá mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar qualquer novo eexcepcional sintoma e as suas circunstâncias sempre que consultar o seu médico.

Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente qualquer um dos seguintessintomas:
Perda de peso não intencional; vómitos recorrentes ou com sangue, fezes escuras;dificuldade em engolir; aparência pálida e sensação de fraqueza (anemia). O seu médicopode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia de forma adiagnosticar a sua situação e / ou excluir uma doença maligna.

Um comprimido gastrorresistente contém 2,18 mg de sódio; 118,1 mg de manitol; 1,36mg de propilenoglicol.

Ao tomar Pantoprazol Pranzol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtosmedicinais naturais. Não se esqueça de informar o médico do seu tratamento com
Pantoprazol Pranzol se este lhe prescrever outro medicamento, durante o decorrer dotratamento.

Por favor tenha em atenção que o referido anteriormente é especialmente importante setiver a tomar qualquer um destes medicamentos:
– Contendo atazanavir que é utilizado no tratamento de infecção por HIV;
– Contendo cetoconazol (ou itraconazol), utilizado no tratamento de infecções fúngicas,uma vez que o pantoprazol pode afectar as concentrações destes no seu organismo

– Que tornam o sangue mais fluido, tais como a varfarina, fenprocumom ouacenocumarol. Pode ser necessário monitorizar a coagulação sanguínea maisfrequentemente.

Ao tomar Pantoprazol Pranzol com alimentos e bebidas
O Pantoprazol Pranzol pode ser tomado com líquido antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência de utilização de Pantoprazol Pranzol em mulheres grávidas é limitada. Nãohá informação sobre a excreção de pantoprazol no leite humano. Se estiver grávida ou seestiver a amamentar, apenas deverá utilizar este medicamento se o seu médico considerarque o benefício para si é superior ao potencial risco para o feto/lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pantoprazol Pranzol não tem usualmente influência sobre a capacidade de condução ouna utilização de máquinas. Contudo, o aparecimento de alguns efeitos secundários comotonturas e visão turva pode afectar a capacidade de reacção, que por sua vez comprometea capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL PRANZOL

Tomar Pantoprazol Pranzol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo e via de administração
O (s) comprimido (s) devem ser engolido (s) inteiro (s), com água antes das refeições.
Não esmague, parta ou mastigue o (s) comprimido (s).

Dose
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

Doença de refluxo de grau ligeiro:
A dose habitualmente utilizada para o tratamento de refluxo ácido é um comprimido (20mg) por dia, tomado antes da refeição. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempodeve tomar o medicamento. Posteriormente, quaisquer sintomas recorrentes podem sercontrolados tomando 1 comprimido por dia caso necessário.

Tratamento prolongado e de prevenção de recidivas na esofagite de refluxo:
Para tratamento prolongado a dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia, seocorrer recidivas, a dose é aumentada para 40 mg por dia (2 comprimidos de 20 mg pordia ou 1 comprimido de 40 mg por dia).

Adultos:

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios:
A dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia.

Idosos e doentes com insuficiência renal:
Não é necessária a redução da dose.

Doentes com insuficiência hepática:
A dose de 20 mg (1 comprimido) por dia não deve ser excedida.

Crianças
Pantoprazol Pranzol geralmente não é recomendado em crianças com idade inferior a 12anos. Em adolescentes (12-18 anos), só deve ser utilizado para o tratamento de refluxo
ácido e para prevenção de esofagite de refluxo.

Se tomar mais Pantoprazol Pranzol do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima, imediatamente.
Leve consigo algum comprimido que lhe restou, a embalagem exterior ou blister para queno hospital identifiquem facilmente o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Pranzol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, excepto se estiver quasena hora da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar

Se parar de tomar Pantoprazol Pranzol

Não pare de tomar Pantoprazol Pranzol até que o seu médico lhe diga para o fazer. Separar de tomar os comprimidos demasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Pranzol pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum dos efeitos secundários a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico imediatamente:
– Boca ou garganta dorida
– Bolhas ou ulceração da pele
– Inchaço da boca, lábios ou língua
– Aumento das pulsações

– Aumento da sudação

Se tiver algum dos efeitos secundário a seguir mencionados, informe o seu médico oufarmacêutico logo que possível:
– Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 pessoa em 100)
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Diarreia
– Náuseas
– Vómitos
– Flatulência
– Obstipação
– Boca seca
– Dor de estômago
– Prurido
– Erupções cutâneas
– Sensação de desmaio
– Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, ?-GT)
– Perturbações no sono.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 1000)
– Perturbações da visão/visão turva
– Bolhas na pele
– Inchaço nos tornozelos, pernas, braços, língua ou garganta
– Aumento das pulsações
– Aumento da sudação
– Dores musculares
– Dores nas articulações
– Aumento da gordura no sangue
– Alteração do peso
– Febre
– Aumento de algumas substâncias químicas no fígado (bilirrubina, podendo originaramarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
– Depressão.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 10000)
– Redução dos glóbulos brancos no sangue (podendo originar aumento de infecções)
– Redução das plaquetas no sangue (podendo originar tendência para hematomas ousangramento)
– Desorientação.

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos de pós-comercialização.
Contudo não pode ser atribuída uma frequência exacta:
– Problemas de fígado (podendo originar amarelecimento da pele ou da parte branca dosolhos)
– Alucinações
– Confusão
– Inchaço nos rins (podendo originar desconforto na parte inferior das costas)
– Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina
– Vestígios de sangue na urina
– Reacções alérgicas na pele (bolhas ou ulceração da pele)
– Sensibilidade a luz solar.

Deve parar de tomar Pantoprazol Pranzol e consultar imediatamente o seu médico se tiversintomas de angiodema tais como
– Inchaço do rosto, língua ou garganta
– Dificuldade em engolir
– Urticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitossecundários podem requerer tratamento.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL PRANZOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Pranzol após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Pranzol
A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg depantoprazol (sob a forma de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: carbonato de sódio anidro (E170), manitol (E421), crospovidonatipo A, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de cálcio.

Sub-revestimento: hipromelose, propilenoglicol, povidona K30, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Revestimento entérico: Copolímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1:1), trietil, citrato,laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta de impressão: shellac, etanol, álcool isopropílico, óxido de ferro negro (E172),butanol, propilenoglicol, hidróxido de amónio (28%).

Qual o aspecto de Pantoprazol Pranzol e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes são comprimidos amarelos,ovais, biconvexos, com revestimento entérico e com ?P20? impresso de um dos lados elisos do outro lado.

Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes apresentam-se emembalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos gastrorresistentes. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda

Cemelog BRS Kft., Pharma Park-1, 2040 Budaörs, Vasút u.2. Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
PANTO BASICS A 20 mg magensaftresistente Tabletten
Irlanda Ranopan
20
mg
Polónia POMPEC
Portugal
Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Espanha
PANTOPRAZOL Mundogen 20mg Comprimidos gastroresistentes EFG

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