Categoria: vitamina

O que contém este folheto:
1. O que é Pantoprazol Pransepir e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Pransepir
3. Como tomar Pantoprazol Pransepir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Pransepir
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Pransepir 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pantoprazol Pransepir e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Pransepir

3. Como tomar Pantoprazol Pransepir

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pantoprazol Pransepir

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pantoprazol Pransepir e para que é utilizado

Pantoprazol Pransepir é um ?inibidor da bomba de protões seletivo?, um medicamentoque reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para otratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Pransepir é utilizado para:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
– Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.

– Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Adultos
– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco comnecessidade de tratamento contínuo com AINEs.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Pransepir

Não tome Pantoprazol Pransepir
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas como seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Pransepir como tratamento demanutenção. Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamentodeve ser interrompido.

– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Pransepir porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordocom os seus fatores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos),história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.

– Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes deredução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.

– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– Perda de peso involuntária
– Vómitos repetidos
– Dificuldade em engolir
– Vómitos com sangue
– Ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
– Sangue nas fezes
– Diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Pransepir 20 mg estáassociado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas decancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento,devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Pransepir em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquersintomas e circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

A toma de inibidores da bomba de protões como Pantoprazol Pransepir, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Pantoprazol Pransepir
Pantoprazol Pransepir pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim,informe o seu médico se estiver a tomar:
– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Pransepir pode suspender a ação destes e de outros medicamentosou impedir que estes atuem adequadamente.

– Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.

– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano. Se estiver grávida, ou pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciais riscospara o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas/vertigens ou visão afetada.

Pantoprazol Pransepir contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pantoprazol Pransepir contém menos do que 1 mmol de sódio por comprimido, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como tomar Pantoprazol Pransepir

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Pransepir

Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doençade refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lodurante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquersintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia,conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médicopode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol Pransepir 40mg, toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para umcomprimido de 20 mg por dia.

Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEscontinuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de
20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Pransepir do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Pransepir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Pransepir
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– Frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
– Pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
– Raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
– Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)
– Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento einforme de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldadeao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de
Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamenterápido e sudação intensa.

– Reações cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formação debolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeirosangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-
Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

– Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre,erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zonainferior das costas (inflamação grave dos rins).

Se está a tomar Pantoprazol Pransepir há mais de 3 meses, é possível que os seus níveisde magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas comofadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmocardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente.
Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis depotássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análisessanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertaçãode gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal;lesão (reação) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza,exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono;
– Efeitos secundários raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)

Distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaçoperiférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
Desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) aumento debilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) redução donúmero de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ouhematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar ainfeções mais frequentes.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pantoprazol Pransepir

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Pransepir após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pantoprazol Pransepir

– A substância ativa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

– Os outros componentes são:
Núcleo:

Carbonato de sódio anidro, sílica coloidal hidratada, estearato de cálcio, manitol,sacarose, talco;
Revestimento: citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% docopolímero ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), hipromelose 3 cps, macrogol 400,
óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco;
Tinta de impressão Opacode black (S-1-17823):
Álcool isopropílico, butanol, hidróxido de amónio (28%), óxido de ferro negro (E172),propilenoglicol (E1520), verniz shellac (45% em etanol).

Qual o aspeto de Pantoprazol Pransepir 20 mg e conteúdo da embalagem

Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,614 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Os comprimidos gastrorresistentes são de cor avermelhada-preta, biconvexos, ovais, ecom ?P20? impresso numa das faces.

Pantoprazol Pransepir apresenta-se em embalagens blister de OPA/Alu/PVC-Alucontendo 14, 28 ou 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine, nº 9, 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada

Fabricante

PSI supply nv
Axxes Business Park ? Guldensporenpark 22 ? Block C, 9820 Merelbeke
Bélgica

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O que contém este folheto:
1. O que é Pantoprazol Palmusil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Palmusil
3. Como tomar Pantoprazol Palmusil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Palmusil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Palmusil 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pantoprazol Palmusil e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Palmusil

3. Como tomar Pantoprazol Palmusil

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pantoprazol Palmusil

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pantoprazol Palmusil e para que é utilizado

Pantoprazol Palmusil é um ?inibidor da bomba de protões seletivo?, um medicamentoque reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para otratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Palmusil é utilizado para:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
– Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.

– Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Adultos
– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco comnecessidade de tratamento contínuo com AINEs.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Palmusil

Não tome Pantoprazol Palmusil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas como seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Palmusil como tratamento de manutenção.
Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamento deve serinterrompido.

– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Palmusil porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordocom os seus fatores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos),história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.

– Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes deredução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.

– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– Perda de peso involuntária
– Vómitos repetidos
– Dificuldade em engolir
– Vómitos com sangue
– Ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
– Sangue nas fezes
– Diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Palmusil 20 mg estáassociado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas decancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento,devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Palmusil em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquersintomas e circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

A toma de inibidores da bomba de protões como Pantoprazol Palmusil, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Pantoprazol Palmusil
Pantoprazol Palmusil pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim,informe o seu médico se estiver a tomar:
– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Palmusil pode suspender a ação destes e de outros medicamentosou impedir que estes atuem adequadamente.

– Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.

– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano. Se estiver grávida, ou pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciais riscospara o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas/vertigens ou visão afetada.

Pantoprazol Palmusil contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pantoprazol Palmusil contém menos do que 1 mmol de sódio por comprimido, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como tomar Pantoprazol Palmusil

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Palmusil

Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doençade refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lodurante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquersintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia,conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médicopode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol Palmusil 40mg, toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para umcomprimido de 20 mg por dia.

Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEscontinuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de
20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Palmusil do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Palmusil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Palmusil
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– Frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
– Pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
– Raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
– Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)
– Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento einforme de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldadeao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de
Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamenterápido e sudação intensa.

– Reações cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formação debolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeirosangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-
Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

– Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre,erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zonainferior das costas (inflamação grave dos rins).

Se está a tomar Pantoprazol Palmusil há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis demagnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga,contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíacoacelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveisbaixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássioou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneasregulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertaçãode gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal;lesão (reação) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza,exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono;
– Efeitos secundários raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)

Distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaçoperiférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
Desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) aumento debilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) redução donúmero de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ouhematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar ainfeções mais frequentes.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pantoprazol Palmusil

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Palmusil após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pantoprazol Palmusil

– A substância ativa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

– Os outros componentes são:
Núcleo:

Carbonato de sódio anidro, sílica coloidal hidratada, estearato de cálcio, manitol,sacarose, talco;
Revestimento: citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% docopolímero ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), hipromelose 3 cps, macrogol 400,
óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco;
Tinta de impressão Opacode black (S-1-17823):
Álcool isopropílico, butanol, hidróxido de amónio (28%), óxido de ferro negro (E172),propilenoglicol (E1520), verniz shellac (45% em etanol).

Qual o aspeto de Pantoprazol Palmusil 20 mg e conteúdo da embalagem

Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,614 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Os comprimidos gastrorresistentes são de cor avermelhada-preta, biconvexos, ovais, ecom ?P20? impresso numa das faces.

Pantoprazol Palmusil apresenta-se em embalagens blister de OPA/Alu/PVC-Alucontendo 14, 28 ou 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine, nº 9, 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada

Fabricante

PSI supply nv
Axxes Business Park ? Guldensporenpark 22 ? Block C, 9820 Merelbeke
Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Pantoprazol Zotolap e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Zotolap
3. Como tomar Pantoprazol Zotolap
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Zotolap
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Zotolap 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pantoprazol Zotolap e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Zotolap

3. Como tomar Pantoprazol Zotolap

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pantoprazol Zotolap

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pantoprazol Zotolap e para que é utilizado

Pantoprazol Zotolap é um ?inibidor da bomba de protões seletivo?, um medicamento quereduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento dedoenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Zotolap é utilizado para:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
– Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.

– Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Adultos
– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco comnecessidade de tratamento contínuo com AINEs.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol Zotolap

Não tome Pantoprazol Zotolap
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas como seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Zotolap como tratamento de manutenção.
Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamento deve serinterrompido.

– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Zotolap porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordocom os seus fatores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos),história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.

– Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes deredução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.

– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– Perda de peso involuntária
– Vómitos repetidos
– Dificuldade em engolir
– Vómitos com sangue
– Ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
– Sangue nas fezes
– Diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Zotolap 20 mg estáassociado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas decancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento,devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Zotolap em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médicoirá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas ecircunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

A toma de inibidores da bomba de protões como Pantoprazol Zotolap, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Pantoprazol Zotolap
Pantoprazol Zotolap pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim, informeo seu médico se estiver a tomar:
– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Zotolap pode suspender a ação destes e de outros medicamentos ouimpedir que estes atuem adequadamente.

– Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.

– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano. Se estiver grávida, ou pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciais riscospara o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas/vertigens ou visão afetada.

Pantoprazol Zotolap contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pantoprazol Zotolap contém menos do que 1 mmol de sódio por comprimido, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como tomar Pantoprazol Zotolap

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Zotolap

Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doençade refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lodurante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquersintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia,conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médicopode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol Zotolap 40 mg,toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para um comprimidode 20 mg por dia.

Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEscontinuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de
20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Zotolap do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Zotolap
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Zotolap
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– Frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
– Pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
– Raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
– Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)
– Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento einforme de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldadeao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de
Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamenterápido e sudação intensa.

– Reações cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formação debolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeirosangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-
Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

– Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre,erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zonainferior das costas (inflamação grave dos rins).

Se está a tomar Pantoprazol Zotolap há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis demagnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga,contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíacoacelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveisbaixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássioou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneasregulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertaçãode gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal;lesão (reação) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza,exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono;
– Efeitos secundários raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)

Distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaçoperiférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
Desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) aumento debilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) redução donúmero de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ouhematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar ainfeções mais frequentes.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pantoprazol Zotolap

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Zotolap após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pantoprazol Zotolap

– A substância ativa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

– Os outros componentes são:
Núcleo:

Carbonato de sódio anidro, sílica coloidal hidratada, estearato de cálcio, manitol,sacarose, talco;
Revestimento: citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% docopolímero ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), hipromelose 3 cps, macrogol 400,
óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco;
Tinta de impressão Opacode black (S-1-17823):
Álcool isopropílico, butanol, hidróxido de amónio (28%), óxido de ferro negro (E172),propilenoglicol (E1520), verniz shellac (45% em etanol).

Qual o aspeto de Pantoprazol Zotolap 20 mg e conteúdo da embalagem

Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,614 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Os comprimidos gastrorresistentes são de cor avermelhada-preta, biconvexos, ovais, ecom ?P20? impresso numa das faces.

Pantoprazol Zotolap apresenta-se em embalagens blister de OPA/Alu/PVC-Alu contendo
14, 28 ou 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine, nº 9, 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada

Fabricante

PSI supply nv
Axxes Business Park ? Guldensporenpark 22 ? Block C, 9820 Merelbeke
Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Folyoben e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Folyoben
3. Como tomar Folyoben
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Folyoben
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Folyoben 0.4 mg+ 0.002 mg + 0.2 mg comprimidos
Ácido fólico, Vitamina B12 e Iodeto de potássio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É FOLYOBEN E PARA QUE É UTILIZADO

Folyoben é um suplemento mineralo-vitamínico (iodeto de potássio, ácido fólico evitamina B12) indicado durante a gravidez na correção de deficiências nutritivas e naprevenção de defeitos do tubo neural e transtornos neurológicos no feto.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR FOLYOBEN

No tome Folyoben
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao iodeto de potássio, ácido fólico, vitamina B12 ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Especialmente relacionado com o iodeto de potássio:
Se sofre de bronquite aguda
Se sofre de hipertiroidismo (aumento da função da tiróide) sintomático (com sintomas)
Se sofre de hipertiroidismo (aumento da função da tiróide) latente (sem sintomas) nãodeve tomar uma dose superior a 0.150 mg por dia

Advertências e precauções
O tratamento com Folyoben em doentes epilépticos deve ser efetuado sob rigorosocontrolo médico.

Este medicamento contém iodeto de potássio. Algumas pessoas são especialmentesensíveis ao iodo, pelo que o tratamento deve ser iniciado com precaução.
Este medicamento, por conter iodeto de potássio, pode afetar a glândula da tiróide. A suaadministração pode interferir com as análises das funções desta glândula (funçãotiróideia).
Não se devem utilizar desinfetantes que contenham iodo para a desinfeção do recém-
nascido nem da mãe grávida.
O iodo pode originar reações alérgicas.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, deve comunicá-lo sempre ao seu médico antesde tomar este medicamento:
Vasculite hipocomplementémica (inflamação dos vasos), bócio (aumento do tamanho daglândula da tiróide) ou tiróide auto-imune (aumento do tamanho da glândula da tiróide),pois os doentes que sofrem de uma destas doenças podem apresentar efeitos secundárioscomo consequência da administração de iodo.
Os doentes com doenças renais, hiperpotassémia (níveis elevados de potássio no sangue),bócio ou tuberculose activa devem ter especial precaução ao iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Folyoben
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica

Certos medicamentos podem interferir com Folyoben; nestes casos pode ser necessárioalterar a dose, descontinuar o tratamento de algum deles ou esperar pelo menos 3 horasentre a administração de ambos.

É importante informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dosseguintes medicamentos:
Antiulcerosos (medicamentos para a acidez gástrica)
Cloranfenicol (antibiótico)
Fenitoina (medicamento para as convulsões)
Antagonistas de ácido fólico (metotrexato)
Fluorouracilo (medicamento para o cancro)
Diuréticos poupadores de potássio
Sais de lítio
Fármacos antitiroideus (para o tratamento do hipertiroidismo)
Outras possíveis interações: antiepilépticos, estrógeneos, uso prolongado decorticosteróides, combinação trimetroprim/sulfametaxazol (tratamento de algumasinfecções) e abuso de álcool

Interferências com provas de diagnóstico:
Este medicamento, por conter iodeto de potássio, pode afetar a glândula da tiróide. A suaadministração pode interferir com as análises da função desta glândula.

Informe o seu médico de que está a tomar este medicamento se necessitar de fazer umaanálise ao sangue ou urina.

Folyoben com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interações de Folyoben com alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Folyoben está indicado na prevenção das deficiências de iodo, ácido fólico e vitamina B12antes e durante a gravidez, pois contém as três substâncias activas nas dosesrecomendadas para a gravidez.
A administração de iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina B12 a mulheres grávidasem doses superiores às doses diárias recomendadas deve ser efetuado sob controlomédico e avaliando a relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Folyoben contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOLYOBEN

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é 1 comprimido por dia, de preferência antes das refeições.

Folyoben poderá ser iniciado um mês antes da concepção e durante o primeiro trimestrede gravidez.

Se tomar mais Folyoben do que deveria
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Folyoben ou se outra pessoa oucriança tomou o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

É pouco provável que ocorra uma intoxicação propositada ou acidental com estemedicamento.

A toma de doses muito superiores às indicadas neste folheto ou durante longos períodosde tempo pode provocar sabor metálico, queimadura na boca e garganta, sensibilidadedolorosa nos dentes e gengivas, aumento da salivação, irritação da mucosa nasal, espirrose irritação dos olhos com inchaço das pálpebras (sintomas conhecidos como ?iodismo?).

Também pode ocorrer forte dor de cabeça, tosse, edema pulmonar (acumulação delíquido no pulmão) e inchaço e distúrbio das glândulas parótidas e submaxilares
(glândulas situadas por baixo do maxilar inferior). A faringe, laringe e amígdalas tambémpodem sofrer inflamação.

Em zonas de pele mais gorda (zonas seborreicas) podem ocorrer erupções (brotoeja)moderadas, raramente erupções (brotoeja) graves.

A irritação gástrica (do aparelho digestivo) é comum sempre que forem ingeridas dosesmuito elevadas e pode ocorrer diarreia, por vezes com presença de sangue nas fezes.

Os sinais e sintomas de iodismo costumam desaparecer espontaneamente alguns diasapós a descontinuação do tratamento.

O uso de elevadas doses de iodeto de potássio ou durante longos períodos de tempo podeproduzir hiperplasia (aumento da glândula da tiróide), bócio e hipotiroidismo grave
(diminuição da função da tiróide).

Caso se tenha esquecido de tomar Folyoben
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Simplesmente, tome a dose esquecida quando se lembrar e tome as seguintes doses deacordo com a separação entre as tomas indicada em cada caso (24 horas).

Se parar de tomar Folyoben
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não suspenda o seu tratamentoantes, pois poderá não obter a eficácia desejada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDARIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas

Foram observados os seguintes efeitos secundários, classificados por órgãos e sistemas epor frequências. Os efeitos secundários observados após o tratamento com Folyoben sãoconsiderados pouco frequentes (aparecem numa percentagem que se encontra entre 1 emcada 1000 e 1 em cada 100 pessoas que tomam o produto).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Púrpura trombocitopénica trombótica (doença do sangue caracterizada pelo baixo númerode plaquetas e de glóbulos vermelhos)

Doenças endócrinas

Bócio
Hipertiroidismo e Hipotiroidismo (funcionamento anormal da tiróide)

Doenças gastrointestinais
Diarreia passageira, náuseas, vómitos, inchaço/dor abdominal e flatulência (gases), sabormetálico e aumento de salivação

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Comichão, erupções cutâneas, eritemas (ruborização inflamatória da pele), urticária
(erupção sob a forma de manchas arroxeadas e comichão), e angioedema
(desenvolvimento de grandes manchas arroxeadas especialmente na zona à volta dosolhos, lábios e garganta)

Vasculopatias:
Vasculite (hipersensibilidade ao medicamento que resulta em inflamação e lesão nosvasos sanguíneos da pele).
Periarterite fatal (perturbação vascular em que as pequenas e médias artérias ficaminflamadas e lesionadas)

Doenças do sistema imunitário
Edema (inchaço), incluindo edema facial e da glote

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Reações de hipersensibilidade (alergia) e mal-estar geral

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOLYOBEN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não necessita de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Folyoben

As substâncias ativas são iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina B12
(cianocobalamina). Cada comprimido contém 0.262 mg de iodeto de potássio
(equivalente a 0.2 mg de iodo), 0.4 mg de ácido fólico e 0.002 mg de vitamina B12.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio de batata, estearato de cálcio, citrato trissódico, ácido cítrico emaltodextrinas.

Qual o aspeto de Folyoben e conteúdo da embalagem
Folyoben apresenta-se na forma de comprimidos circulares, de cor amarela,acondicionados em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não estejam todas as apresentações comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de baixo
2730-056 Barcarena
Telf.: 214 342 530

Fabricante:

ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 ? Milão
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Suplefol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Suplefol
3. Como tomar Suplefol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Suplefol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Suplefol 0.4 mg+ 0.002 mg + 0.2 microgramas comprimidos
Ácido fólico, Vitamina B12 e Iodeto de potássio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É SUPLEFOL E PARA QUE É UTILIZADO

Suplefol é um suplemento mineralo-vitamínico (iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina
B12) indicado durante a gravidez na correção de deficiências nutritivas e na prevenção dedefeitos do tubo neural e transtornos neurológicos no feto.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR SUPLEFOL

No tome Suplefol
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao iodeto de potássio, ácido fólico, vitamina B12 ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Especialmente relacionado com o iodeto de potássio:
– Se sofre de bronquite aguda
– Se sofre de hipertiroidismo (aumento da função da tiróide) sintomático (com sintomas)
– Se sofre de hipertiroidismo (aumento da função da tiróide) latente (sem sintomas) nãodeve tomar uma dose superior a 0.15 mg por dia

Advertências e precauções
– O tratamento com Suplefol em doentes epilépticos deve ser efetuado sob rigorosocontrolo médico.

– Este medicamento contém iodeto de potássio. Algumas pessoas são especialmentesensíveis ao iodo, pelo que o tratamento deve ser iniciado com precaução.
– Este medicamento, por conter iodeto de potássio, pode afetar a glândula da tiróide. Asua administração pode interferir com as análises das funções desta glândula (funçãotiróideia).
– Não se devem utilizar desinfetantes que contenham iodo para a desinfeção do recém-
nascido nem da mãe grávida.
– O iodo pode originar reações alérgicas.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, deve comunicá-lo sempre ao seu médico antesde tomar este medicamento:
– Vasculite hipocomplementémica (inflamação dos vasos), bócio (aumento do tamanhoda glândula da tiróide) ou tiróide auto-imune (aumento do tamanho da glândula datiróide), pois os doentes que sofrem de uma destas doenças podem apresentar efeitossecundários como consequência da administração de iodo.
– Os doentes com doenças renais, hiperpotassémia (níveis elevados de potássio nosangue), bócio ou tuberculose ativa devem ter especial precaução ao iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Suplefol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica

Certos medicamentos podem interferir com Suplefol; nestes casos pode ser necessárioalterar a dose, descontinuar o tratamento de algum deles ou esperar pelo menos 3 horasentre a administração de ambos.

É importante informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dosseguintes medicamentos:
– Antiulcerosos (medicamentos para a acidez gástrica)
– Cloranfenicol (antibiótico)
– Fenitoina (medicamento para as convulsões)
– Antagonistas de ácido fólico (metotrexato)
– Fluorouracilo (medicamento para o cancro)
– Diuréticos poupadores de potássio
– Sais de lítio
– Fármacos antitiroideus (para o tratamento do hipertiroidismo)
– Outras possíveis interações: antiepilépticos, estrógeneos, uso prolongado decorticosteróides, combinação trimetroprim/sulfametaxazol (tratamento de algumasinfeções) e abuso de álcool

Interferências com provas de diagnóstico:
Este medicamento, por conter iodeto de potássio, pode afetar a glândula da tiróide. A suaadministração pode interferir com as análises da função desta glândula.

Informe o seu médico de que está a tomar este medicamento se necessitar de fazer umaanálise ao sangue ou urina.
Suplefol com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interações de Suplefol com alimentos ou bebidas.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Suplefol está indicado na prevenção das deficiências de iodo, ácido fólico e vitamina B12antes e durante a gravidez, pois contém as três substâncias activas nas dosesrecomendadas para a gravidez.
A administração de iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina B12 a mulheres grávidasem doses superiores às doses diárias recomendadas deve ser efectuado sob controlomédico e avaliando a relação benefício-risco.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Suplefol contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SUPLEFOL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é 1 comprimido por dia, de preferência antes das refeições.

Suplefol poderá ser iniciado um mês antes da concepção e durante o primeiro trimestre degravidez.

Se tomar mais Suplefol do que deveria
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Suplefol ou se outra pessoa oucriança tomou o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

É pouco provável que ocorra uma intoxicação propositada ou acidental com estemedicamento.

A toma de doses muito superiores às indicadas neste folheto ou durante longos períodosde tempo pode provocar sabor metálico, queimadura na boca e garganta, sensibilidadedolorosa nos dentes e gengivas, aumento da salivação, irritação da mucosa nasal, espirrose irritação dos olhos com inchaço das pálpebras (sintomas conhecidos como ?iodismo?).

Também pode ocorrer forte dor de cabeça, tosse, edema pulmonar (acumulação delíquido no pulmão) e inchaço e distúrbio das glândulas parótidas e submaxilares
(glândulas situadas por baixo do maxilar inferior). A faringe, laringe e amígdalas tambémpodem sofrer inflamação.

Em zonas de pele mais gorda (zonas seborreicas) podem ocorrer erupções (brotoeja)moderadas, raramente erupções (brotoeja) graves.

A irritação gástrica (do aparelho digestivo) é comum sempre que forem ingeridas dosesmuito elevadas e pode ocorrer diarreia, por vezes com presença de sangue nas fezes.

Os sinais e sintomas de iodismo costumam desaparecer espontaneamente alguns diasapós a descontinuação do tratamento.

O uso de elevadas doses de iodeto de potássio ou durante longos períodos de tempo podeproduzir hiperplasia (aumento da glândula da tiróide), bócio e hipotiroidismo grave
(diminuição da função da tiróide).

Caso se tenha esquecido de tomar Suplefol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Simplesmente, tome a dose esquecida quando se lembrar e tome as seguintes doses deacordo com a separação entre as tomas indicada em cada caso (24 horas).

Se parar de tomar Suplefol
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não suspenda o seu tratamentoantes, pois poderá não obter a eficácia desejada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDARIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestam em todas as pessoas

Foram observados os seguintes efeitos secundários, classificados por órgãos e sistemas epor frequências. Os efeitos secundários observados após o tratamento com Suplefol sãoconsiderados pouco frequentes (aparecem numa percentagem que se encontra entre 1 emcada 1000 e 1 em cada 100 pessoas que tomam o produto).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Púrpura trombocitopénica trombótica (doença do sangue caracterizada pelo baixo númerode plaquetas e de glóbulos vermelhos)
Doenças endócrinas

Bócio
Hipertiroidismo e Hipotiroidismo (funcionamento anormal da tiróide)

Doenças gastrointestinais
Diarreia passageira, náuseas, vómitos, inchaço/dor abdominal e flatulência (gases), sabormetálico e aumento de salivação

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Comichão, erupções cutâneas, eritemas (ruborização inflamatória da pele), urticária
(erupção sob a forma de manchas arroxeadas e comichão), e angioedema
(desenvolvimento de grandes manchas arroxeadas especialmente na zona à volta dosolhos, lábios e garganta)

Vasculopatias:
Vasculite (hipersensibilidade ao medicamento que resulta em inflamação e lesão nosvasos sanguíneos da pele).
Periarterite fatal (perturbação vascular em que as pequenas e médias artérias ficaminflamadas e lesionadas)

Doenças do sistema imunitário
Edema (inchaço), incluindo edema facial e da glote

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Reacções de hipersensibilidade (alergia) e mal-estar geral

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPLEFOL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não necessita de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Suplefol

As substâncias ativas são iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina B12 (cianocobalamina).
Cada comprimido contém 0.262 mg de iodeto de potássio (equivalente a 0.2 mg de iodo),
0.4 mg de ácido fólico e 0.002 mg de vitamina B12.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio de batata, estearato de cálcio, citrato trissódico, ácido cítrico emaltodextrinas.
Qual o aspeto de Suplefol e conteúdo da embalagem
Suplefol apresenta-se na forma de comprimidos circulares, de cor amarela,acondicionados em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não estejam todas as apresentações comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ITF Medical, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de baixo
2730-056 Barcarena
Telf.: 214 342 530

Fabricante:

ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 ? Milão
Itália

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