Neste folheto:
1. O que é GENOTROPIN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar GENOTROPIN
4. Efeitos secundarios de GENOTROPIN
GENOTROPIN
0,7 mg, 1 mg, 1,3 mg, 5,0 mg, 5,3 mg, 12 mg
Pó e solvente para solução injectavel
Somatropina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundarios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é GENOTROPIN e para que é utilizado
A sua hormona de crescimento chama-se GENOTROPIN e vem acondicionado num recipiente cilíndrico de vidro designado por cartucho, com dois compartimentos. Um dos compartimentos contém o pó e o outro o líquido.
O compartimento do pó contém a substância activa somatropina.
Quando misturados, o pó e o líquido dão origem a uma solução para injecção.
Como é que o GENOTROPIN actua:
O GENOTROPIN é uma hormona de crescimento. A somatropina do GENOTROPIN é igual à hormona de crescimento humana. Esta hormona é necessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ela também auxilia os tecidos gordo e muscular a desenvolverem-se nas proporções certas. Pode ajudar os adultos a sentirem-se mais energéticos.
Para que é utilizado o GENOTROPIN:
O GENOTROPIN ajuda-o a crescer se o seu crescimento não for adequado e se o seu organismo não produzir hormona de crescimento em quantidade suficiente. Ajuda o desenvolvimento dos músculos e ossos para dimensões normais. Vai também ajudar a crescer caso sofra de síndrome de Turner ou insuficiência renal. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica – o seu médico irá informá-la se este for o seu caso. Se sofrer de insuficiência renal, é importante continuar a tomar os restantes medicamentos prescritos pelo seu médico.
O GENOTROPIN é utilizado nas perturbações do crescimento em crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade.
Se sofrer de síndrome de Prader-Willi, uma anomalia cromossómica, a hormona de crescimento irá ajudá-lo a ficar mais alto, se ainda estiver em fase de crescimento, e também vai melhorar a sua composição corporal. O seu excesso de gordura diminuirá e haverá aumento da sua massa muscular que se encontra reduzida. O GENOTROPIN também é administrado a adultos que não produzam hormona de crescimento em quantidade suficiente.
2. Antes de utilizar GENOTROPIN
Não utilize GENOTROPIN:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à somatropina ou a qualquer outro componente de GENOTROPIN.
Se já teve uma doença cancerosa, deve terminar o seu tratamento antes de iniciar o GENOTROPIN. O seu médico deve certificar-se que o seu tumor parou de crescer.
O GENOTROPIN não o poderá ajudar a crescer depois das epífises (zonas de crescimento) dos seus ossos terem fechado. É nesta altura que as pessoas deixam de crescer. O seu médico pode verificar quando é que este facto se deu, normalmente no final da adolescência.
O GENOTROPIN não deve ser usado, em geral, por pessoas gravemente doentes. Caso vá fazer uma operação grande, lembre o seu médico que está a utilizar a hormona de crescimento.
Tome especial cuidado com GENOTROPIN:
- Se tem síndrome de Prader-Willi, o seu médico irá aconselhar-lhe restrições à sua alimentação.
- Se tem síndrome de Prader-Willi e surgirem sinais de obstrução das vias aéreas superiores, tais como aparecimento ou aumento do ressonar, informe o seu médico. Pode ser necessário interromper o tratamento.
- Se tem síndrome de Prader-Willi e surgirem sinais de infecção respiratória, informe imediatamente o seu médico.
Recomenda-se a determinação da insulina e glicémia em jejum nas crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional, antes do início do tratamento e anualmente. Nos doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus, deve-se realizar o teste de tolerância à glucose oral. Em caso de detecção de diabetes, não se deve administrar a hormona de crescimento.
Recomenda-se que nas crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional se determine o nível de IGF-I antes do início do tratamento e duas vezes por ano após o seu início.
O tratamento de crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional não deve ser interrompido antes de atingir a altura final, dado que se pode perder parte do ganho em altura obtido com a hormona de crescimento.
Informe o seu médico caso tenha diabetes. Pode ser necessário alterar a dose do seu tratamento antidiabético.
Assegure-se que o seu médico sabe que está a tomar outros medicamentos.
Pode achar que a injecção subcutânea da hormona de crescimento pode ser por vezes um pouco dolorosa. Isto pode acontecer no início do tratamento mas é importante lembrar que as injecções se vão tornando mais simples com a prática. No entanto, se achar que as injecções são muito dolorosas ou começam a ser muito dolorosas repentinamente, informe o seu médico. Informe também se os seus músculos começarem a ficarem flácidos, a doer e a enfraquecer.
Informe o seu médico se já teve problemas com um tratamento anterior com hormona de crescimento.
Este medicamento contém uma quantidade muito pequena de sódio. Se estiver a fazer uma dieta pobre em sódio, assegure-se que o seu médico tem conhecimento deste facto antes de iniciar o tratamento.
Nos adultos, os cartuchos de Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg e 12 mg destinados a serem utilizados num dispositivo de injecção ou de reconstituição, bem como o Genotropin 5,0 mg e 5,3 mg KabiVial também podem ser administrados utilizando o JETEX, um dispositivo de injecção sem recorrer ao uso de agulha. Nos adultos, bem como nas crianças, os cartuchos de Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg e 12 mg podem ainda ser administrados utilizando o ZIPTIP, um dispositivo de injecção sem recorrer ao uso de agulha. As instruções de utilização destes dispositivos estão no interior das embalagens do JETEX e do ZIPTIP. Os dispositivos podem ser obtidos através da Pfizer.
Exames médicos que vai precisar de fazer:
É fundamental que um médico especialista supervisione o seu tratamento e lhe faça exames médicos periódicos. Isto significa que vai ter que fazer análises ao sangue. O seu médico pode verificar:
Se o seu organismo tem a quantidade normal de açúcar no sangue. Informe o seu médico se começar a urinar mais do que o habitual e se tiver muita sede. Informe também se sentir frequentemente cansaço, fome e se perdeu muito peso.
Se o seu organismo tem o nível correcto de hormonas da tiróide. Informe o seu médico se começar a sentir-se cansado, desatento ou deprimido, se aumentou o peso, tiver obstipação ou enrouquecer ou se a sua pele e cabelo estiverem anormalmente secos. Isto pode significar que a sua glândula tiróidea está a tornar-se hipoactiva. Deve ainda informar o seu médico se tiver mais fome que o habitual, comer mais mas continuar a perder peso, tremer ou sentir-se desconfortável em locais quentes e transpirar mais. Isto pode significar que a sua glândula tiróidea está a tornar-se hiperactiva.
Os seus olhos durante o tratamento, caso tenha dores de cabeça muito fortes, problemas de visão ou se sinta doente.
O seu médico vai vigiá-lo atentamente durante o seu tratamento com hormona de crescimento. Pode ter que fazer análises se tiver tido um cancro ou leucemia, porque pode ter uma recidiva. É importante também informar o seu médico se coxeia ou se começou a coxear após iniciar o tratamento com hormona de crescimento.
Gravidez
Não inicie o tratamento com GENOTROPIN caso esteja grávida. Pare de o tomar Genotropin caso engravide ou pense que possa estar grávida.
Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar, antes de dar início ao tratamento com GENOTROPIN.
Quantidade de GENOTROPIN que deve administrar:
A sua dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage ao tratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. Tome sempre a dose prescrita pelo seu médico.
O seu médico pode calcular a sua dose tanto pelo seu peso em quilogramas (kg) como pela sua superfície corporal em metros quadrados (m2).
A dose normal é 0,025-0,035 mg por kg por dia, ou 0,7-1,0 mg por m2 por dia.
Se tem síndrome de Turner ou insuficiência renal, a dose normal é 0,045-0,050 mg por kg por dia ou 1,4 mg por m2 por dia.
Para crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional com perturbações do crescimento, recomenda-se uma dose de 0,035 mg por kg por dia ou 1,0 mg por m2 por dia.
Para crianças com a síndrome de Prader-Willi, a dose normal é 0,035 mg por kg por dia ou 1,0 mg por m2 por dia.
Para doentes adultos com insuficiência em hormona de crescimento a dose inicial pode ir até 0,3 mg por dia. A dose de manutenção deve ser ajustada tendo em consideração a idade e o sexo e raramente excede os 1,0 mg por dia. Este valor pode ser mais baixo para pessoas idosas.
Estas injecções diárias são muito pequenas por isso são mais confortáveis. Se esquecer qual é a sua dose, fale com o seu médico.
Se ainda estiver a crescer, o seu médico irá medi-lo regularmente enquanto estiver a tomar GENOTROPIN. Deste modo determina-se se está a tomar a quantidade certa de hormona de crescimento e se está a reagir bem ao tratamento. Durante estas consultas o seu médico pode alterar a dose de hormona de crescimento.
Como administrar o GENOTROPIN:
Pode utilizar os cartuchos num dispositivo de injecção ou no GENOTROPIN Mixer. O cartucho também pode já estar inserido num KabiVial.
O seu médico deverá ter-lhe ensinado a injectar o GENOTROPIN sob a pele. Siga exactamente as suas instruções. Se não se conseguir lembrar do que fazer, não tente dar a injecção. Peça ao seu médico para lhe mostrar novamente como se faz.
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da injecção. Isto permite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejam mais confortáveis.
Quando estiver a preparar a sua hormona de crescimento, NÃO agite energicamente a solução. Misture-a suavemente. Movimentos mais fortes podem provocar espuma e danificar a substância activa.
Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.
Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antes de se deitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter um nível superior de hormona de crescimento durante a noite.
A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção no local indicado pelo seu médico. Utilize um local ligeiramente diferente de cada vez. Este procedimento permite que a sua pele e a área sob a pele recuperem de uma injecção antes de levar outra no mesmo local.
Lembre-se de tornar a colocar a sua hormona de crescimento no frigorífico logo após a injecção.
Como eliminar as suas agulhas e seringas em segurança:
Depois de usar uma agulha, deve deitá-la fora de modo a que ninguém a veja, a reutilize ou se pique com ela.
Se utilizar mais GENOTROPIN do que deveria:
Não se preocupe se injectar um pouco mais de hormona de crescimento por engano. Não é perigoso. Tome a sua próxima injecção normalmente no dia a seguir.
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico o mais depressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depois subir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou “fora de si”, e pode desmaiar.
Caso se tenha esquecido de tomar GENOTROPIN:
Tome a sua próxima injecção normalmente no dia a seguir. Não tome uma dose extra para compensar a que não tomou.
É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Tome nota das injecções que se esquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.
4. EFEITOS SECUNDARIOS DE GENOTROPIN
Como os demais medicamentos, GENOTROPIN pode causar efeitos secundarios, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas pessoas apresentam, no local de injecção, comichão e a pele temporariamente avermelhada. A pele à volta da área de injecção pode ficar alterada ou inchada, mas isto não deve acontecer se injectar num local diferente todos os dias.
Algumas pessoas podem apresentar temporariamente, no início do tratamento, os dedos ou tornozelos inchados, articulações rígidas, formigueiros, dores nas articulações e musculares.
INFORME O SEU MÉDICO se sentir dores de cabeça, visão dupla ou outros problemas de vista, ou se começar a sentir-se doente.
É importante informar o seu médico se estiver mais pálido que o habitual, se faz feridas mais facilmente ou se sente frequentemente febril, cansado ou dorido. Informe-o também se não tiver apetite, se perdeu peso rapidamente ou se sofre de suores nocturnos.
SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDARIOS DE GENOTROPIN SE AGRAVAR OU SE DETECTAR QUAISQUER EFEITOS SECUNDARIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Não utilize o GENOTROPIN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha sempre a sua hormona de crescimento no frigorífico (2°C-8°C). Em alternativa, pode manter a sua hormona de crescimento a uma temperatura igual ou inferior a 25°C, por um período não superior a um mês. Mantenha a hormona de crescimento na embalagem exterior por forma a assegurar-se que fica protegida da luz e nunca a congele. Se congelar, não a utilize.
Após misturar o pó e o líquido, é ainda mais importante cuidar bem da sua hormona de crescimento. Deve mantê-la no frigorífico (entre 2 e 8°C), dentro da embalagem exterior por forma a proteger a solução da luz. Lembre-se que não deve congelar a solução.
GENOTROPIN KabiQuick, 0,7 mg, 1 mg ou 1,3 mg. Deve ser utilizado dentro de 24 horas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).
GENOTROPIN 1,3 mg, sem conservante. Deve ser utilizado dentro de 24 horas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).
GENOTROPIN 5,0 mg ou GENOTROPIN 5,0 mg KabiVial. Deve ser utilizado dentro de 4 semanas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).
GENOTROPIN 5,3 mg ou GENOTROPIN 5,3 mg KabiVial. Deve ser utilizado dentro de 4 semanas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).
GENOTROPIN 12 mg. Deve ser utilizado dentro de 4 semanas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).
Qual a composição de GENOTROPIN GENOTROPIN KabiQuick, 0,7 mg, 1 mg ou 1,3 mg.
Cartucho em seringa de dose única. Cada cartucho contém respectivamente 0,7 mg, 1 mg e 1,3 mg de somatropina.
O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico e fosfato de sódio dibásico. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis.
GENOTROPIN 1,3 mg, sem conservante. Cada cartucho contém 1,3 mg de somatropina.
O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico e fosfato de sódio dibásico. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis.
GENOTROPIN 5,0 mg ou GENOTROPIN 5,0 mg KabiVial.
Cada cartucho contém 5,0 mg de somatropina.
O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico, fosfato de sódio dibásico e manitol. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis e um conservante chamado m-cresol. Cada embalagem de KabiVial também contém uma agulha de descompressão.
GENOTROPIN 5,3 mg ou GENOTROPIN 5,3 mg KabiVial.
Cada cartucho contém 5,3 mg de somatropina.
O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico, fosfato de sódio dibásico e manitol. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis e um conservante chamado m-cresol. Cada embalagem de KabiVial também contém uma agulha de descompressão.
GENOTROPIN 12 mg.
Cada cartucho contém 12 mg de somatropina.
O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico, fosfato de sódio dibásico e manitol. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis e um conservante chamado m-cresol.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 25-08-2006.