Categoria: Via intramuscular

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Cloreto de sódio Via intramuscular

Venorix 200 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal

Fabricante

LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-451 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Cloreto de sódio Via intramuscular

Venorix 300 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal

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LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-451 Amadora
Portugal

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Cloreto de sódio Via intramuscular

Venorix 100 Sulfato de dermatano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável

Sulfato de dermatano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO

O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.

Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.

2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX

Não utilize Venorix:

– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.

– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.

– se tem hemorragia grave actual ou recente.

– se tem hipertensão arterial não controlada.

Tome especial cuidado com Venorix:

– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.

Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.

Ao utilizar Venorix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.

Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).

Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR VENORIX

Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:

– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.

– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.

– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.

Se utilizar mais Venorix do que deveria

O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.

Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.

Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.

Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venorix

– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.

Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem

Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal

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Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-451 Amadora
Portugal

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alopurinol Via intramuscular

Ampicilina Labesfal Ampicilina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ampicilina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ampicilina Labesfal
3. Como utilizar Ampicilina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ampicilina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ampicilina Labesfal, 500 mg, Pó para solução injectável
Ampicilina Labesfal, 1000 mg, Pó para solução injectável

Ampicilina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ampicilina Labesfal E PARA QUE É UTILIZADA

Classificação Farmacoterapêutica: 1.1.1.2 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Penicilinas. Aminopenicilinas
A Ampicilina está principalmente indicada no tratamento das infecções causadas porestirpes sensíveis dos microorganismos indicados abaixo, nomeadamente nas suasmanifestações:
-Respiratórias;
-O.R.L.e estomatológicas;
– Renais e uro-genitais;
– Ginecológicas;
– Digestivas e biliares
A Ampicilina e uma penicilina semi-sintética, é um antibiótico bactericida derivada donúcleo básico 6 – amino penicilânico: ácido 6 [D(-) alfa – aminofenilacetâmico]penicilânico.

Estudos ?in vitro? demonstraram que é activa sobre os seguintes microorganismos:
– Gram positivos: Streptococcus ? e ? hemolíticos; Streptococcus pneumoniae;
Estafilococos (não produtores de penicilinase); Bacilus anthracis; Clostridia spp.
Corynebacterium xerosis e a maior parte de enterococcus.

A Ampicilina não resiste à destruição pela penicilinase; consequentemente não é eficazcontra estafilococos resistentes à penicilina G.

– Gram negativos: Haemophilus influenzae; Neisseria gonorrhoeae; Neisseriameningitidis; Proteus mirabilis e muitas estirpes de Salmonella (incluindo Salmonellatyphosa); Shigella e Escherichia coli.

2. ANTES DE UTILIZAR Ampicilina Labesfal

Não utilize Ampicilina Labesfal

– se tem alergia (hipersensibilidade) às penicilinas e às cefalosporinas;
– Infecções causadas por vírus do grupo herpes-vírus, nomeadamente mononucleoseinfecciosa (risco aumentado de acidentes cutâneos).
– Associação com Alopurinol (risco aumentado de acidentes cutâneos).

Tome especial cuidado com Ampicilina Labesfal

O aparecimento de manifestações alérgicas impõe a interrupção do tratamento. Asreacções de hipersensibilidade (anafilaxia) graves e por vezes fatais foram

excepcionalmente observadas em doentes tratados com Penicilina.

Perante antecedentes de alergia típica a estes produtos, a contra indicação é formal. Aadministração de Ampicilina impõe a necessidade de um interrogatório prévio.

A alergia as penicilinas e cruzada com a alergia as cefalosporinas em 5 a 10% dos casos.
O que conduz a banição da administração de penicilinas a indivíduos com alergiaconhecida as cefalosporinas. No caso da insuficiência renal, adaptar a posologia emfunção da clearance da creatina ou da creatinina.

As penicilinas têm sido usadas em doentes idosos não tendo sido descritos até à dataproblemas específicos para este grupo etário. No entanto, os idosos devido à idade, têm afunção renal diminuída, o que pode requerer um ajustamento da dosagem nestes doentes.

Ao utilizar Ampicilina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não associar a Ampicilina ao Alopurinol (risco aumentado de fenómenos cutâneos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ampicilina Labesfal.

A Ampicilina atravessa a placenta é excretada no leite materno, pelo que não deve seradministrada a grávidas e a mulheres em período de aleitamento.

Muitas penicilinas foram administradas a crianças e não foram até à data descritosproblemas específicos relacionados com este grupo etário. No entanto, o

desenvolvimento incompleto da função renal nos recém-nascidos e nas crianças, poderetardar a excreção de penicilinas eliminadas por via renal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Ampicilina Labesfal

Utilizar Ampicilina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: (I.M / I.V):
1 a 2 ampolas de 6 em 6 horas.

Crianças:
A posologia diária recomendada, tanto pela via intramuscular como intravenosa, variaentre 25 – 50 mg I Kg, devendo ser dividida em 4 a 6 administrações.

Dose máxima:
300 mg / Kg de peso ou 16 gramas / dia no adulto.

Modo e via de administração:
Via intramuscular ou endovenosa.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Em horário a definir pelo médico e de acordo com a situação clínica e de maiorcomodidade para o doente.

Duração do tratamento médio:
O tratamento com Ampicilina Labesfal deve ser continuado ate ao fim, principalmente nainfecção por estreptococos.

Se utilizar mais Ampicilina Labesfal do que deveria

Uma sobredosagem por Ampicilina poderá provocar eventualmente náuseas e vómitos. Otratamento recomendado para as reacções de hipersensibilidade consiste na administraçãode anti-histamínicos e se necessário na administração sistémica do adrenocorticóides. Asreacções anafiláticas séricas requerem um tratamento de emergência imediato queconsiste no seguinte:

– Administração intravenosa do adrenocorticóides;
– Medidas para a manutenção da função respiratória, em centro hospitalar adequado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ampicilina Labesfal:

No caso de ser omitida uma ou mais doses, deve retomar a administração o mais depressapossível. Se a toma for muito próxima da dose seguinte: espaçar a dose esquecida e adose seguinte de 2 a 4 horas ou duplicar a dose seguinte e retomar o horário estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ampicilina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são:
– Manifestações alérgicas; nomeadamente: urticária, eosinofilia, edema de Quincke,
afecções respiratórias, excepcionalmente choque anafiláctico.
– Erupções cutâneas máculo-papulosas de origem alérgica ou não.
– Problemas digestivos: náuseas, vómitos, diarreia
– Candidíase.

Foram descritas outras manifestações, embora raramente:

– Aumento moderado e transitório das transaminases séricas,
– Anemia leucopénica, trombopénica reversíveis,
– Nefrite intersticial aguda,
– Casos raros de enterocolites pseudo-membranosas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ampicilina Labesfal

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. A solução reconstituída deve ser conservada nofrigorífico (2ºC ? 8ºC).

Aconselha-se o uso das soluções injectáveis logo após a sua preparação, em virtude dasua instabilidade. As perfusões endovenosas devem ser administradas dentro do prazomáximo de 8 horas após a sua preparação. As soluções que se mostram turvas devem sersubstituídas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ampicilina Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ouna embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ampicilina Labesfal:

Ampicilina Labesfal, 500mg injectável: Ampicilina sódica <> 500 mg de Ampicilinabase.
Ampicilina Labesfal, 1000mg injectável: Ampicilina sódica <> 1000 mg de Ampicilinabase.

Qual o aspecto de Ampicilina Labesfal e conteúdo da embalagem

O pó estéril é acondicionado em frascos de vidro tipo II com rolha de borracha e cápsulade alumínio.

Ampicilina Labesfal, 500mg, pó para solução injectável (I.V., I.M.)
– Embalagem com 1 unidade
– Embalagem com 4 unidades
– Embalagem com 50 unidades

Ampicilina Labesfal, 1000mg, pó para solução injectável (I.V., I.M.)
– Embalagem com 1 unidade
– Embalagem com 4 unidades
– Embalagem com 50 unidades

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Glucocorticóides Somatropina

Norditropin SimpleXx Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norditropin SimpleXx e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Norditropin SimpleXx
3. Como utilizar Norditropin SimpleXx
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norditropin SimpleXx
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml solução injectável em cartuchos
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser–lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORDITROPIN SIMPLEXX E PARA QUE É UTILIZADO

Norditropin SimpleXx contém uma hormona do crescimento humana biossintética que éidêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano. Ascrianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas os adultostambém necessitam desta hormona para a sua saúde.

Norditropin SimpleXx apresenta-se como uma solução num cartucho pronto parainjectar, após inserção na caneta injectora NordiPen correspondente.

Norditropin SimpleXx é usado no tratamento da deficiência do crescimento nas crianças:
? Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
? Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afectar o crescimento)
? Com diminuição da função renal
? Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional.

Norditropin SimpleXx é usado como substituição da hormona do crescimento nosadultos:
Nos adultos, Norditropin SimpleXx é utilizado para substituir a hormona do crescimento,se a produção desta foi baixa desde a infância ou se não existe de todo no estado adulto,devido à existência de um tumor, tratamento de um tumor, ou de uma doença que afecta aglândula produtora da hormona do crescimento.

2. ANTES DE UTILIZAR NORDITROPIN SIMPLEXX

Não utilize Norditropin SimpleXx
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de
Norditropin SimpleXx (ver secção 6 Outras informações)
? Se foi submetido a um transplante renal
? Se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)
? Se tem cancro, um tumor ou se ainda está em terapêutica anti-cancerígena
? Se tem uma doença aguda crítica, p. ex. cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, traumasacidentais múltiplos ou falha respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Norditropin SimpleXx
? Se tem diabetes
? Se já teve cancro ou outro tipo de tumor
? Se tem dores de cabeça recorrentes, problemas de visão, náuseas ou se tiver vómitos
? Se tem uma insuficiência da tiróide
? Se desenvolveu escoliose
? Se tem mais de 60 anos de idade ou recebeu tratamento com somatropina em adultodurante mais de 5 anos, dado que a experiência é limitada
? Se sofre de doença renal, a sua função renal deverá ser monitorizada pelo seu médico.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, uma vez que Norditropin
SimpleXx pode não ser apropriado para o seu caso.

Ao utilizar com outros medicamentos
O seu médico precisa de saber se já está a ser tratado com:
? Glucocorticóides ou esteróides sexuais ? a sua altura como adulto pode ser afectada seutilizar Norditropin SimpleXx e glucocorticóides ou esteróides sexuais em simultâneo
? Insulina ? uma vez que a sua dose de insulina pode ter que ser ajustada
? Hormona tiroideia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
? Gravidez. Pare o tratamento e informe o seu médico se ficar grávida durante a utilizaçãode Norditropin SimpleXx
? Aleitamento. Não utilize Norditropin SimpleXx durante a amamentação, dado que asomatropina pode passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Norditropin SimpleXx não afecta a utilização de quaisquer máquinas nem a capacidadede conduzir com segurança.

3. COMO UTILIZAR NORDITROPIN SIMPLEXX

Utilizar Norditropin SimpleXx sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual
A dose para as crianças depende do respectivo peso e área de superfície corporal. A dosepara o adulto depende da altura, peso, género e sensibilidade à hormona do crescimento eserá ajustada até atingir a dose certa.

? Crianças com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose habitual
é de 25 a 35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por m2 de áreade superfície corporal por dia
? Crianças com síndroma de Turner: A dose habitual é de 45 a 67 microgramas por kg depeso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
? Crianças com doença renal: A dose habitual é 50 microgramas por kg de peso corporalpor dia ou 1,4 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
? Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional: A dose habitual é de
35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por m2 de área de superfíciecorporal por dia, até ser alcançada a altura final. (Em ensaios clínicos com criançasbaixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, foram geralmente usadas dosesde 33 e 67 microgramas por kg de peso corporal por dia.)
? Adultos com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose inicialhabitual é de 0,1 a 0,3 mg por dia. O seu médico aumentará esta dose todos os meses atéatingir a dose certa. A dose máxima habitual é de 1,0 mg por dia.

Quando deve utilizar Norditropin SimpleXx
? Injecte a sua dose diária na pele todas as noites, pouco antes de se deitar.

Utilizar os cartuchos para se injectar
? A solução de Norditropin SimpleXx apresenta-se em cartuchos prontos para seremutilizados na caneta injectora NordiPen correspondente. O manual de instruções da
NordiPen informa como deve utilizar os cartuchos na caneta injectora
? Verifique cada cartucho novo de Norditropin SimpleXx antes de o utilizar. Não utilizequalquer cartucho que esteja danificado ou partido
? Use os cartuchos de Norditropin SimpleXx somente se a solução que se encontra nointerior dos mesmos tiver um aspecto límpido e incolor
? Varie o local de injecção para não afectar a pele
? Não partilhe o cartucho de Norditropin SimpleXx com ninguém.

Durante quanto tempo irá precisar de tratamento
? Se está a utilizar Norditropin SimpleXx para a insuficiência do crescimento devido asíndroma de Turner, doença renal ou se nasceu pequeno para a idade gestacional,continue a usar Norditropin SimpleXx até parar de crescer
? Se tem falta de hormona do crescimento, continue a usar Norditropin SimpleXx até àidade adulta

? Não pare de tomar Norditropin SimpleXx sem falar primeiro com o seu médico.

Se utilizar mais Norditropin SimpleXx do que deveria:
? Informe o seu médico se injectar demasiado Norditropin SimpleXx. A sobredosagemdurante um período de tempo prolongado pode causar crescimento anormal e afectar ascaracterísticas faciais.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
? Tome a dose seguinte como habitualmente e à mesma hora. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Norditropin SimpleXx pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito raros em crianças e adultos (pode afectar até 1 em 10.000 pessoas):
? Erupção cutânea; respiração asmática; pálpebras, face ou lábios inchados; colapsocompleto. Qualquer um destes sintomas pode ser sinal de reacção alérgica
? Dor de cabeça, problemas de visão, sensação de indisposição (náuseas) e má disposição
(vómitos). Estes sintomas podem ser sinais de pressão elevada no cérebro
? Os níveis de tiroxina sérica podem diminuir.
Se sentir algum destes efeitos, consulte o médico o mais rapidamente possível. Pare detomar Norditropin SimpleXx até o seu médico dizer-lhe que pode continuar o tratamento.

A formação de anticorpos à somatropina tem sido raramente observada durante aterapêutica com Norditropin.
Casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais foram também notificados emdoentes tratados com somatropina ( a substância activa de Norditropin SimpleXx),embora não haja evidência de que a somatropina tenha sido responsável por estassituações.
Se pensa que sofre de qualquer uma destas doenças, fale com o seu médico.

Outros efeitos secundários em crianças:

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 crianças):
? Dor de cabeça
? Vermelhidão, comichão e dor no local da injecção.

Efeitos raros (podem afectar até 1 em 1.000 crianças):
? Erupção cutânea
? Dores musculares e nas articulações
? Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.
Em casos raros, as crianças tratadas com Norditropin SimpleXx sentiram dores na anca,joelho ou começaram a coxear. Estes sintomas podem ser causados por uma doença que

afecta a cabeça do fémur (doença de Legg-Calvé) ou porque a parte final do ossodeslizou da cartilagem (deslocamento da epífise da cabeça femural), podendo não serdevidos a Norditropin SimpleXx.

Em crianças com síndroma de Turner, foram observados, em ensaios clínicos, algunscasos de aumento do crescimento das mãos e pés, comparativamente à altura.

Um ensaio clínico em crianças com síndroma de Turner mostrou que doses elevadas de
Norditropin podem, possivelmente, aumentar o risco de infecções do ouvido.

Outros efeitos secundários nos adultos:

Efeitos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 adultos):
? Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.

Efeitos frequentes (podem afectar até 1 em 10 adultos):
? Dor de cabeça
? Sensação desagradável na pele (formigueiro) e entorpecimento ou dores, principalmentenos dedos
? Dores e rigidez das articulações; dores musculares.

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 adultos):
? Diabetes tipo 2
? Síndroma do túnel cárpico com picadas e dor nos dedos e nas mãos
? Comichão (pode ser intensa) e dor no local da injecção
? Rigidez muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, dado que podenecessitar de reduzir a dose.

5. COMO CONSERVAR NORDITROPIN SIMPLEXX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Norditropin SimpleXx após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os cartuchos de Norditropin SimpleXx que não estão a ser utilizados nofrigorífico (2ºC a 8ºC), na embalagem exterior para proteger da luz. Não congele nemexponha ao calor.

Depois de começar a utilizar um cartucho de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml numacaneta injectora, pode:
? Mantê-lo na caneta durante 4 semanas, no frigorífico (2ºC a 8ºC), ou

? Mantê-lo na caneta durante 3 semanas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).

Não continue a utilizar cartuchos de Norditropin SimpleXx que tenham sido congeladosou expostos a temperaturas demasiado elevadas.

Verifique cada cartucho novo de Norditropin SimpleXx antes de o utilizar. Não utilizequalquer cartucho que esteja danificado ou partido.

Não utilize qualquer cartucho de Norditropin SimpleXx se a solução não se apresentarlímpida e incolor.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norditropin SimpleXx
? A substância activa é somatropina
? A solução também contém manitol, histidina, poloxamero 188, fenol, água parapreparações injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Norditropin SimpleXx e conteúdo da embalagem
Norditropin SimpleXx é uma solução límpida e incolor num cartucho de vidro de 1,5 mlpronto a usar após inserção na caneta injectora NordiPen.

1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin SimpleXx encontra-se disponível em três dosagens:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalentes a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10mg/ml, respectivamente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca

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Cloreto de sódio Somatropina

Zomacton Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zomacton e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Zomacton
3.Como utilizar Zomacton
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Zomacton
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zomacton 4mg/3.5 ml Pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zomacton E PARA QUE É UTILIZADO

Zomacton contém a substância activa somatropina também conhecida como hormona decrescimento. A hormona de crescimento é produzida naturalmente no corpo. Tem um papelimportante no crescimento. Zomacton contém somatropina produzida numa fábrica de produtosfarmacêuticos.

Zomacton está indicado no tratamento a longo-prazo de:crianças com deficiência no crescimento devido à secreção inadequada da hormona decrescimento; estatura baixa quando presente devido ao Síndroma de Turner (uma doença genética que afectapessoas do sexo feminino).

2.ANTES DE UTILIZAR Zomacton

Não utilize Zomacton:
-em doentes com hipersensibilidade (alergia) à somatropina ou a qualquer outro ingrediente de
Zomacton.
-em crianças com epífises fechadas (isto acontece quando o crescimento dos ossos estácompleto);
-em doentes com evidência de progressão de lesão intracraniana
– em doentes sujeitos a tratamento anti-tumor ou que têm uma neoplasia(s) activa(s);
-em bebés prematuros ou recém-nascidos devido à presença de álcool benzílico com excipiente;
-em doentes com doenças agudas críticas sofrendo de complicações p. ex. após cirurgia expostado coração, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Zomacton:
Zomacton pode devido à presença de álcool benzílico como excipiente causar reacções tóxicas ealérgicas em crianças até aos 3 anos uma vez que o solvente contém álcool benzílico e não deveser administrada a bebés prematuros e recém-nascidos.

A terapêutica com Zomacton só deve ser usada sob a supervisão de um médico qualificado, comexperiência em doentes que sofrem de deficiência da hormona de crescimento.

Se tem uma história familiar de diabetes mellitus, os seus níveis de açúcar no sangue podem terde ser verificados a intervalos regulares pelo seu médico. Se for diabético, irá precisar de sersujeito a um controlo da glucose sanguínea e a sua dose poderá ter de ser ajustada para manter ocontrolo diabético. O seu médico irá dizer-lhe se isto é necessário.

Se a sua deficiência da hormona de crescimento for devida a uma lesão intracraniana, irá sersujeito a uma monitorização frequente da progressão ou recorrência da lesão. Se isto forconfirmado, o seu médico irá dizer-lhe se terá de parar o tratamento com Zomacton.

Por favor consulte o seu médico se desenvolver sinais ou sintomas de recaída devidos a umadoença maligna prévia.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna. Em caso de dores de cabeçagraves ou recorrentes, problemas de visão e náuseas/vómitos, recomenda-se a fundoscopia para oedema papilar. Se o edema papilar se confirmar, o diagnóstico de hipertensão intracranianabenigna deve ser considerado e se apropriado, o tratamento com a hormona de crescimento serdescontinuado.

Se desenvolver qualquer dos seguintes sintomas enquanto estiver em tratemnto com Zomacton,contacte o seu médico imediatemnte:
– dor de cabeça de repetição ou grave;
– problemas de visão;
– náuseas e/ou vómitos.

Pode desenvolver-se hipotiroidismo durante o tratamento com Zomacton. Para controlar isto, oseu médico irá normalmente realizar testes para se assegurar que a sua glândula tiroideia está afuncionar de forma adequada..

Foram relatados casos muito raros de leucemia, mas parecem não ser mais frequentes do que emcrianças não tratadas com hormona de crescimento.

Por favor consulte imediatamente o seu médico se começar ou tiver dor na anca ou no joelho.

Se sofrer de complicações após uma cirurgia, trauma ou insuficiência respiratória aguda.

Se necessitar de ser sujeito a uma cirurgia, for gravemente ferido num acidente ou ficargravemente doente, o seu médico poderá rever o seu tratamento.

Utilizar Zomacton com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Doentes tratados com glucocorticóide devem ter a sua dose cuidadosamente ajustada uma vez queos glucocorticóides podem inibir o efeito promotor do crescimento de Zomacton. Se estiver emtratamento com esteróides devido a uma produção insuficiente de ACTH (hormonaadrenocorticotrópica) então avise por favor o seu médico.

Os androgénios, estrogénios ou esteróides anabolizantes podem acelerar a maturação óssea e,deste modo, diminuir o aumento na altura final.

Doentes que sofram de diabetes podem ter que ser sujeitos a um ajuste da sua dose de insulinauma vez que a somatropina pode induzir um estado de resistência à insulina.

Gravidez e aleitamento
Não há experiência de utilização em mulheres grávidas. O Zomacton não pode ser utilizadodurante a gravidez. Não se sabe se o Zomacton passa para o leite materno. O Zomacton não podeser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Zomacton não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Zomacton
Devido à presença de álcool benzílico como excipiente, o Zomacton pode causar reacções tóxicase alérgicas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade e não pode ser dado a prematuros ourecém-nascidos.
A solução contém 9 mg/ml de álcool benzílico.

3.COMO UTILIZAR Zomacton

Utilizar Zomacton sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

o seu médico ou enfermeira irão normalmente decidir consigo o método mais adequado deadministração e dar-lhe instruções posológicas de acordo com o método utilizado. A dose éadministrada subcutaneamente (por baixo da pele) com uma seringa ou com o dispositivo semagulha, Zomajet 2 Vision.

Posologia:
Deficiência em Hormona de Crescimento em Crianças:
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,17 ? 0,23 mg/kg de peso corporal. Esta quantidade semanal pode serdividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,02 ? 0,03 mg por kg de pesocorporal. A dose semanal máxima recomendada é de 0,27 mg por kg de peso corporalcorrespondendo a injecções diárias de até cerca de 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndroma de Turner (apenas doentes do sexo feminino):
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta quantidade semanal

pode ser dividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,05 mg por kg de pesocorporal.

Instruções para Reconstituição
Podem ser preparadas duas concentrações dependendo do volume de solvente utilizado. O seumédico ter-lhe-á dito qual das concentrações a utilizar.para utilização com o Zomajet 2 Vision ou uma seringa convencional, utilize 1,3 ml do solventepara obter uma solução a 3,3 mg/mlpara utilização apenas com uma seringa convencional, utilize 3,2 ml de solvente para obter umasolução a 1,3 mg/ml

o pó apenas deve ser dissolvido no solvente fornecido.

1a. Encaixe a agulha na seringa graduada.b. Remova a tampa de plástico do frasco.

2. Retire o topo da ampola de solvente. Remova a cobertura de plástico da agulha. Certifique-seque o êmbolo está completamente empurrado para baixo antes de introduzir a agulha na ampola.

Lentamente retire o volume requerido para a seringa. Podem ser preparadas duas concentraçõesdependendo do volume de solvente utilizado. O seu médico ter-lhe-á dito qual a concentração autilizar.

para administração utilizando uma seringa ou o Zomajet 2 Vision, utilize 1,3 ml de solvente paraobter uma concentração de 3,3 mg/mlpara administração utilizando apenas uma seringa, utilize 3,2 ml de solvente para obter umaconcentração de 1,3 mg/ml.

3. Para prevenir a formação de espuma, injecte o solvente contra a parede do frasco.

4. O frasco deve então ser rodado suavemente até o pó se ter dissolvido completamente paraformar uma solução transparente e incolor.
Evite agitação ou mistura vigorosas. Se a solução permanecer turva ou contiver partículas, ofrasco e o seu conteúdo devem ser descartados. Em caso de turvação após refrigeração, deve-sedeixar a solução a aquecer até atingir a temperatura ambiente. Se a turvação persistir, descarte ofrasco e o seu conteúdo.

A solução transparente e incolor deverá então ser administrada subcutaneamente tal como lhe foidemonstrado no hospital utilizando ou uma seringa ou o Zomajet 2 Vision.

Se utilizar mais Zomacton do que deveria:
Uma sobredosagem pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), seguida dehiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue). Em caso de sobredosagem, contacteimediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Os resultados de sobredosagens repetidassão desconhecidos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zomacton:
Se se esquecer de uma dose não se preocupe. Cvontinue como de costume e administrev a doseseguinte no horário habitual.Pode sofrer uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Apesar da eficácia a longo prazo do tratamento não ser afectada, deverá consultar o seu médico seisto acontecer.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Zomacton pode ter efeitos secundários.

A administração subcutânea da hormona de crescimento pode provocar perda ou aumento dotecido adiposo no local de injecção. É assim recomendável mudar frequentemente de local deadministração. Em ocasiões raras, os doentes desenvolveram dor e eritema pruriginoso no localde injecção.

Efeitos secundários frequentemente reportados (menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100):
– reacções locais transitórias;
– formação de anticorpos.

Efeitos secundários pouco frequentemente reportados (menos de 1 em 100 mas mais de 1 em
1.000):
– rigidez nas extremidades, artralgia, mialgia (dor muscular);
– edema periférico (inchaço devido à acumulação de líquido);
– parestesia.

Efeitos secundários raramente reportados (menos de 1 em 1.000):

– diabetes mellitus tipo II;
– hipertensão intracraneana benigna.

Efeitos secundários muito raramente reportados (menos de 1 em 10.000):
– leucemia (a ocorrência aparenta não ser mais frequente do que a das crianças na população emgeral).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Zomacton

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomacton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC); manter os frascos e ampolas dentro da embalagem exteriorpara proteger da luz.

Um vez que o pó tenha sido dissolvido no solvente fornecido (reconstituído), conserve o frasconuma posição vertical num frigorífico (2ºC ? 8ºC). Após reconstituição, a solução resultante temde ser utilizada durante o prazo máximo de 14 dias. Deve descartar qualquer porção de soluçãoremanescente no frasco após o final deste período.
Em caso de turvação após refrigeração, deve-se deixar que a solução atinja a temperaturaambiente. Se a turvação persistir, ou aparecer coloração, descarte o frasco e o seu conteúdo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zomacton
Cada frasco de pó contém a substância activa somatropina 4 mg (1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml apósreconstituição).
Os outros componentes são:
Pó: manitol
Solvente: álcool benzílico 9 mg/ml, cloreto de sódio e água para injectáveis. Zomacton contémmenos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, sendo portanto essencialmente «isento desódio».
Qual o aspecto de Zomacton e conteúdo da embalagem
O produto é constituído por um pó e solvente para solução injectável.
O pó é fornecido num frasvo e o solvente numa ampola. O pó em termos de cor é branco aesbranquiçado. Quando dissolvido no solvente fornecido, forma-se uma solução transparente eincolor.

Zomacton é apresentado em três tipos de embalagem diferentes.

Pó e solvente para solução injectável
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10

B) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa e uma agulha
Tamanho de embalagem de 5

C) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa, uma agulha e um adaptador
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10, para o conjunto para utilização com um dispositivo semagulha (não fornecido na embalagem).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Alemanha

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Categorias
Testosterona Via intramuscular

Testoviron Depot Testosterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Testoviron Depot e para que é utilizado
2. Antes de tomar Testoviron Depot
3. Como tomar Testoviron Depot
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Testoviron Depot
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Testoviron Depot, 250mg/ml solução injectável
Testosterona

Leia atentamente o folheto informativo antes de iniciar a utilização destemedicamento.

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TESTOVIRON DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

Testoviron Depot pertence ao grupo dos Androgéneos e anabolizantes.
G03BA03 TESTOSTERONE

Testoviron Depot está indicado nos seguintes casos:

No homem:
Hipogonadismo; climatério viril, anemia aplásica.
A testosterona está indicada no tratamento de 2ª linha da anemia aplásica,quando a terapêutica com imunossupressores não é bem sucedida.

Na mulher:

Tratamento coadjuvante do carcinoma progressivo da mama na pós-
menopausa.

2. ANTES DE TOMAR TESTOVIRON DEPOT

Não tome Testoviron Depot
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Testoviron Depot.

– se tem carcinoma da próstata, carcinoma da mama no homem, tumoreshepáticos, actuais ou antecedentes dos mesmos (no carcinoma progressivo damama na mulher, somente quando os tumores hepáticos não sejam devidos ametástases).
Crianças com menos de 18 anos ou em fase de crescimento, doentes comhipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes, doentescom insuficiência cardíaca grave e insuficiência renal e/ou hepáticadescompensada e doentes com hipercalcémia.
Gravidez e período de amamentação (ver Gravidez e Aleitamento) ).

Tome especial cuidado com Testoviron Depot
Os androgénios não estão indicados para estimular o desenvolvimento muscularem indivíduos saudáveis ou para melhorar a capacidade física.

Deve ser utilizado com precaução em idosos do sexo masculino, pela frequênciade hipertrofia benigna da próstata nesta população. Em doentes cominsuficiência cardíaca, renal e hepática a utilização deve ser igualmenteefectuada com precaução.

Doses elevadas de testosterona ou terapia de longo termo aumentam atendência para a retenção de líquidos e consequente edema.

No homem devem realizar-se regularmente exames da próstata com finsprofilácticos, incluindo exame clínico e determinação do PSA no início dotratamento, após 3-6 meses e posteriormente de forma anual.

Deve ser utilizado com precaução em doentes com policitémia ou síndromes dehiperviscosidade sanguínea. Para detectar casos de policitémia nos doentes sobtratamento androgénico prolongado devem verificar-se regularmente ahemoglobina e os hematócritos (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).

Se, nas mulheres com carcinoma da mama aparecer uma hipercalcemia durante a administração hormonal, deve suspender-se o tratamento. Mulheressubmetidas a terapêutica com testosterona devem ser monitorizadas paradetecção de possíveis sinais de virilização (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).


Em casos isolados observaram-se, após o uso de substâncias activashormonais como a que Testoviron Depot contém, alterações hepáticas benignase, mais raramente, de natureza maligna que, em casos isolados provocaramhemorragias intra-abdominais, com risco de vida. Por isso deve informar o seumédico se lhe aparecerem dores abdominais não habituais, que nãodesapareçam por si mesmas , dentro de um curto espaço de tempo.

Tomar Testoviron Depot com outros medicamentos
O fenobarbital intensifica a degradação das hormonas esteróides no fígado
(possível diminuição da eficácia).

Quando se administra Testoviron Depot juntamente com derivados cumarínicos,deve monitorizar-se com especial atenção o sistema de coagulação do sangue.

Poderá ocorrer uma diminuição dos níveis de glicemia e uma diminuição dasnecessidades de insulina em doentes diabéticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez
Não aplicável.

Aleitamento
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Testoviron Depot
Testoviron Depot contém óleo de rícino que pode causar reacções alérgicasgraves.

3. COMO TOMAR TESTOVIRON DEPOT

Tomar Testoviron Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvida.

Posologia e administração no homem
Como todas as soluções oleosas, Testoviron Depot deve injectar-seexclusivamente por via intramuscular profunda. As reacções de curta duração
(irritação na garganta, acessos de tosse, dispneia) que, em casos isolados,

podem aparecer durante ou imediatamente depois da injecção intramuscular desoluções oleosas, podem evitar-se, segundo a experiência, aplicando muitolentamente a injecção.

– Hipogonadismo
Para a formação e estimulação dos órgãos efectores hipotróficos,androgenodependentes e para o tratamento inicial das manifestações carenciais: 1ampola i.m., cada 2 – 3 semanas.

Para manter um efeito androgénico suficiente: 1 ampola i.m., cada 3 – 4semanas. De acordo com a necessidade hormonal individual, podem encurtar-seos intervalos entre as injecções. Em muitos casos conseguem-se resultadossatisfatórios intercalando intervalos mais amplos, de até 6 semanas de duração.

– Climatério viril
Para o tratamento de diminuição da produção de androgénios, frequentementeobservada já na meia-idade, e das suas possíveis manifestações concomitantes, taiscomo diminuição do rendimento, fácil fatigabilidade, diminuição da memória e dacapacidade de concentração, perturbações da líbido e da potência, tendência para adepressão, irritabilidade, insónias e perturbações vegetativas gerais:

1 ampola i.m. cada 3-4 semanas durante 6 a 8 semanas. É recomendável arepetição deste tratamento várias vezes, intercalando com intervalos de 2 até 3meses.

– Anemia aplásica
Doses elevadas de androgénios estimulam a eritropoiese.

1 ampola i.m., 2 – 3 vezes por semana.


Posologia e administração na mulher
Como todas as soluções oleosas, Testoviron Depot deve injectar-seexclusivamente por via intramuscular profunda. As reacções de curta duração
(irritação na garganta, acessos de tosse, dispneia) que, em casos isoladospodem aparecer durante ou imediatamente depois da injecção intramuscular desoluções oleosas, podem evitar-se, segundo a experiência, aplicando muitolentamente a injecção.

No tratamento dos carcinomas, a androgenoterapia não substitui a intervençãocirúrgica nem a radioterapia.


– Terapêutica coadjuvante do carcinoma progressivo da mama na pós-
menopausa
A injecção i.m. de Testoviron Depot 250 mg cada 2 semanas proporcionaremissões objectivas num certo número de casos. Frequentemente, verifica-sediminuição das dores e observa-se uma melhoria notável do estado geral, sendo

muito vantajoso o efeito de estimulação psíquica da testosterona. Sobretudoobserva-se frequentemente uma melhoria nas metástases ósseas.

Para manter um efeito positivo é necessário, por vezes, encurtar os intervalosentre as injecções.

Não existem dados de ensaios clínicos que sustentem a utilização de Testoviron
Depot em crianças.

Se tomar mais Testoviron Depot do que deveria
Os dados da toxicidade aguda demonstraram que o enantato de testosterona – o
éster contido no Testoviron Depot – pode ser classificado como atóxico apósuma administração única. Mesmo no caso de se verificar uma inadvertidaadministração múltipla da dose terapêutica, não se prevê qualquer risco detoxicidade aguda.

Caso se tenha esquecido de utilizar Testoviron Depot
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Testoviron Depot pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

A administração de testosterona em doses elevadas ou nos tratamentosprolongados pode aumentar a tendência para retenção hídrica e a formação deedemas, pelo que se recomenda precaução em casos de predisposição paraformação de edemas.

Em casos muito raros pode ocorrer icterícia e anomalias nos testes funcionaisdo fígado. Casos raros de aumento de glóbulos vermelhos foram reportados.
Pode ocorrer ginecomastia em casos raros. Pode ocorrer acne.

Podem aparecer, na mulher, consoante a sensibilidade individual a tratamentosandrogénicos, sinais de virilização como, por exemplo, acne, hirsutismo ealterações da voz. Recomenda-se manter sob cuidadosa observação médicaaquelas mulheres que utilizam a voz profissionalmente.

A administração prolongada e em doses elevadas de Testoviron Depot podeprovocar oligospermia e diminuição do ejaculado (devido à inibição daespermatogénese).

Se, em casos individuais, ocorrerem erecções frequentes ou prolongadas, adose administrada deve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido, afim de evitar lesões do pénis.

Podem ocorrer reacções no local de injecção.

Poderão ainda surgir: amenorreia na mulher, hipercalcémia, apneia do sono,cefaleias, ansiedade, aumento do hematócrito e hiperviscosidade sanguínea,alterações da coagulação com aumento do tempo de protrombina (supressãodos factores II, V, VI, X), aumento das transaminases e LDH.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

5. COMO CONSERVAR TESTOVIRON DEPOT

Não guardar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Testoviron Depot após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Testoviron Depot se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Testoviron Depot
1 ml de solução oleosa de Testoviron Depot contém 250 mg de enantato detestosterona (equivalente a aprox. 180 mg de testosterona).
Os outros componentes são benzoato de benzilo e óleo de rícino parainjectáveis.

Qual o aspecto de Testoviron Depot e conteúdo da embalagem
Embalagem com 1 ampola de 1 ml doseada a 250 mg

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

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Tiocolquicosido Via intramuscular

Relmus Tiocolquicosido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
3. Como utilizar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
Tiocolquicosido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RELMUS 4 MG / 2ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É

UTILIZADO

O tiocolquicosido é um derivado sulfurado semi-sintético do colquicosido, comactividade farmacológica miorrelaxante.

Relmus está indicado no tratamento das seguintes situações:

– Síndroma dolorosa vertebral (artrose vertebral).
– Síndromas radiculares: cervicobraquialgia, lombociatalgia, cruralgia.
– Rigidez dolorosa por fractura, entorse ou luxação.
– Parkinsonismo dos neurolépticos.

2. ANTES DE UTILIZAR RELMUS 4 MG / 2ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não utilize Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável

– Se tiver hipersensibilidade ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente de
Relmus.
– Se estiver grávida ou a amamentar (ver gravidez e aleitamento)

Tome especial cuidado com Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável

– Em doentes com epilepsia ou com tendência para convulsões ter em atenção quetiocolquicosido pode provocar convulsões.

– Quando for administrado por via intramuscular (IM) o tiocolquicosido pode originarcasos de reacções vasovagais. Recomenda-se que o doente seja monitorizado apósinjecção.

Ao utilizar Relmus 4mg / 2 ml solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções medicamentosas com a utilização de Relmus.

Ao utilizar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável com bebidas ou alimentos:
Se surgirem sintomas de intolerância gástrica, a ingestão deverá ser feita após asrefeições ou após a toma de anti-ácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Em clínica não existem actualmente dados suficientes para avaliar a segurança da suaadministração durante a gravidez. Assim os efeitos malformativo ou tóxico no feto sãodesconhecidos. Em consequência o tiocolquicosido é contra-indicado na gravidez.

Aleitamento:
Uma vez que o tiocolquicosido passa para o leite materno é contra-indicada a suautilização durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados disponíveis sobre o efeito na condução de veículos e utilização de má-
quinas. Estudos clínicos concluíram que o tiocolquicosido não tem efeito na funçãopsicomotora. Contudo foram referidos alguns casos de sonolência, o que tem de sertomado em consideração quando da condução de veículos e manejo de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Relmus 4 mg / 2 ml soluçãoinjectável

Este medicamento contém sódio.
Deve ser tomado em consideração por doentes sob controle de dieta de sódio.
Cada ml de Relmus 4 mg / 2 ml solução injectável contém 8,4 mg de cloreto de sódioque corresponde a 3,3 mg de sódio.
Cada ampola de 2 ml contém 6,6 mg de sódio.

Este medicamento pode ter interferência com os testes de diagnóstico laboratorial.

3. COMO UTILIZAR RELMUS 4MG / 2 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Utilizar Relmus 4mg/2ml solução sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Relmus deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com asituação clínica.

Dose recomendada e duração da administração:
Via intramuscular: Recomenda-se uma ampola de 4 mg duas vezes ao dia durante três acinco dias.
Esquema de administração:

– Contractura muscular grave:
O tratamento será iniciado por via intramuscular na dosagem de uma ampola de 4 mgdurante três a cinco dias, e eventualmente continuar o tratamento por via oral.(Relmuscápsulas).
– Contractura moderada a ligeira:
Recomenda -se a utilização de Relmus cápsulas

Doentes pediátricos: Não é recomendada a administração de tiocolquicosido a criançasde idade inferior a 15 anos

Se utilizar mais Relmus 4mg/ 2ml solução injectável do que deveria

Não foram relatados casos de sobredosagem.
No caso de ocorrer sobredosagem, recomenda-se medidas sintomáticas e vigilânciamédica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Relmus 4 mg/ 2ml solução injectável
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Se parar de utilizar Relmus 4 mg/ 2ml solução injectável
O tratamento com Relmus não deve ser interrompido ou terminado prematuramente anão ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento ficacomprometida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Relmus pode causar efeitos secundários, no entanto nãose manifestam em todas as pessoas.

Classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10), poucofrequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Muito raros casos de alterações Imunitárias:
– Reacções anafilácticas, tais como prurido, urticária, angioedema,
– Choque anafiláctico, após administração intra-muscular.

Raros casos de alterações da pele e tecidos subcutâneos:
– Reacções alérgicas cutâneas

Raros casos de alterações do Sistema Nervoso:
– Sonolência
– Reacção vasovagal, normalmente ocorrida nos minutos seguintes à administração dainjecção intramuscular.

Raros casos de alterações gastrointestinais:
– Diarreia
– Gastralgia
– Náuseas
– Vómitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RELMUS 4MG / 2 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Relmus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Relmus se verificar que está alterado. O produto deve ser inspeccionadovisualmente no que respeita a partículas em suspensão e coloração antes da suautilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Relmus 4 mg / 2 ml solução injectável

– A substância activa é a tiocolquicosido, na dosagem de 2 mg por cada ml.
– Os outros componentes são:
Água para preparações injectáveis, cloreto de sódio e ácido clorídrico.

Qual é aspecto de Relmus 4mg / 2 ml Solução injectável e conteúdo da embalagem

Relmus é um líquido transparente amarelo.
Existem embalagenscom 6, 60 e 120 ampolas de vidro tipo I transparente.
As embalagens de 60 e 120 ampolas são de uso exclusivo hospitalar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante de todas as etapas de processo de fabrico:

Sanofi Winthrop Industrie
6 Boulevard de l´Europe
21800 Quetigny
France

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Anticolinérgico Via intramuscular

Nozinan Levomepromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NOZINAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOZINAN
3. Como tomar NOZINAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOZINAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOZINAN 25 mg/ml solução injectável
Levomepromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOZINAN E PARA QUE É UTILIZADO

NOZINAN é um antipsicótico utilizado nas seguintes situações:

Em Psiquiatria:
No tratamento da esquizofrenia especialmente quando é desejada uma redução daactividade psicomotora

Em Clínica Geral:
Na terapêutica da dor crónica isolada ou associada a analgésicos

2. ANTES DE TOMAR NOZINAN

Não tome NOZINAN

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, levomepromazina (ou àsfenotiazinas) ou a qualquer outro componente de NOZINAN.
Se tem antecedentes de perturbações sanguíneas relacionadas com os glóbulos brancos
(agranulocitose)
Se tem porfíria e glaucoma de ângulo fechado
Se tem risco de retenção urinária ligado a alterações uretro-prostáticas.

Tome especial cuidado com NOZINAN

Em risco de hipertermia (estado febril) é obrigatório interromper a administração de
NOZINAN.
Recomenda-se que o doente esteja acamado nos primeiros dias de tratamento ou, pelomenos, durante uma hora após cada administração.
Recomenda-se prudência:no indivíduo idoso: maior sensibilidade à sedação e hipotensãono doente cardiovascularno insuficiente renal ou hepáticono doente epilépticono doente com doença de Parkinson.

Os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT,aumentando o risco inicial de arritmias ventriculares sérias do tipo torsade de pointes
(potencialmente fatal ? morte súbita). O prolongamento do intervalo QT é particularmenteagravado na presença de bradicardia, hipocalémia e prolongamento do QT congénito ouadquirido (ex: induzido por fármacos).
Se a situação clínica o permitir, deve ser realizada uma avaliação médica e laboratorial deforma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacosneurolépticos e, sempre que necessário, durante o tratamento (ver Efeitos secundáriospossíveis).

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversos cerebrovascularestrês vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.
Nozinan deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.
Este medicamento contém sulfito de sódio, o que pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Tomar NOZINAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Potenciação dos tratamentos anti-hipertensores, dos depressores do sistema nervoso central.
A administração simultânea com levodopa provoca a perda de actividade dos neurolépticos.
Adição dos efeitos indesejáveis do tipo atropínico (secura de boca, retenção urinária,obstipação) em caso de associação a substâncias com actividade anticolinérgica
(antidepressivos tricíclicos, alguns antiparkinsónicos, antiespasmódicos atropínicos, etc.).
A administração concomitante de levomepromazina e substâncias maioritariamentemetabolizadas através do sistema enzimático P450 2D6 pode conduzir a um aumento daconcentração plasmática dessas substâncias.

Tomar NOZINAN com alimentos e bebidas

Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O NOZINAN não deve ser utilizado durante a gravidez, nem no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O risco de sonolência sobretudo no início do tratamento obriga a precauções especiais porparte dos condutores de veículos e utilizadores de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Nozinan

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente "isento de sódio".
Este medicamento contém sulfito de sódio (E 221). Pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO TOMAR NOZINAN

Tomar NOZINAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

No adulto, habitualmente 75 mg a 100 mg repartidos por 3 ou 4 injecções de 25 mg, atéatingir a posologia útil que se situa geralmente entre 150 e 250 mg.

Nota:
Na fixação das posologias importa ter em conta as doses administradas conjuntamente porvia oral e parentérica.

As ampolas de NOZINAN são para administração por via intramuscular.

Se tomar mais NOZINAN do que deveria
Contacte de imediato o seu médico.
Síndrome parkinsónico gravíssimo, coma.
Tratamento sintomático em meio especializado, com apoio médico.

Caso se tenha esquecido de tomar NOZINAN
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquema terapêuticoestabelecido pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar NOZINAN
Não estão descritos sinais de privação quando da interrupção do tratamento com
NOZINAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NOZINAN pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

Neurológicos:sedação ou sonolênciadiscinesias precocessíndrome extrapiramidal (tremores, rigidez muscular)
Tanto as discinesias precoces como o síndrome extrapiramidal, cedem total ouparcialmente à administração de um antiparkinsónico anticolinérgico.

Neuro-vegetativos:hipotensão ortostáticataquicardia (aumento do ritmo cardíaco)efeitos anticolinérgicos do tipo secura de boca, obstipação, retenção urináriararamente, hipotermia ou hipertermia, que deverão levar à suspensão imediata dotratamento.

Endocrinológicos:impotência, frigidez, priapismo (muito raramente)amenorreia (desaparecimento da menstruação), galactorreia e ginecomastia (actividade eaumento da glândula mamária)umento de peso.

Hematológicos:alterações sanguíneas dos glóbulos brancos: leucopenia ou agranulocitoses raras.
Recomendam-se controlos regulares da fórmula sanguínea nos 3 a 4 primeiros meses detratamento.

Cutâneos:reacções alérgicas cutâneasreacções cutâneas de fotosensibilização (após exposição solar).

Oftalmológicos:midríase ou miose (alteração do diâmetro da pupila), perturbações da acomodação combaixa de acuidade visual e diminuição do tónus oculardepósitos acinzentados no segmento anterior do olho devido a acumulação do produto, nãoperturbando a visão.

Diversos:positividade dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico.muito raramente enterocolite necrosante potencialmente fatal.foram relatados casos isolados de morte súbita com possível causa de origem cardíaca (ver
Antes de tomar Nozinan), tal como casos inexplicados de morte súbita em pacientes querecebiam neurolépticos fenotiazínicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOZINAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize NOZINAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOZINAN
A substância activa é a levomepromazina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são ácido ascórbico, sulfito de sódio anidro (E 221), cloreto desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NOZINAN e conteúdo da embalagem

Solução injectável para administração por via intramuscular. Embalagem contendo 6ampolas doseadas a 25 mg de levomepromazina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
(Sob licença Aventis Pharma)

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Categorias
Via intramuscular vitamina

Kanakion MM Pediátrico Fitomenadiona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Kanakion MM pediátrico e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Kanakion MM pediátrico
3.Como utilizar Kanakion MM pediátrico
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Kanakion MM pediátrico
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kanakion MM Pediátrico 2mg/0,2 ml solução injectável
Fitomenadiona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É KANAKION MM PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO

Kanakion MM pediátrico é uma vitamina lipossolúvel com propriedadesantihemorrágicas.
Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.

Indicações terapêuticas
Profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido.

2.ANTES DE UTILIZAR KANAKION MM PEDIÁTRICO

Não utilize Kanakion MM pediátrico
Em caso de alergia(hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de kanakion MM pediátrico.

Tome especial cuidado com kanakion MM pediátrico
A administração parentérica pode estar associada a um risco aumentado deicterícia nuclear em prematuros com peso inferior a 2,5 Kg.

Ao utilizar Kanakion MM pediátrico com outros medicamentos

Informe o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

A vitamina K1 antagoniza o efeito dos anticoagulantes do tipo cumarínico.

3.COMO UTILIZAR KANAKION MM PEDIÁTRICO

Utilizar Kanakion MM Pediátrico sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Profilaxia

Para todos os recém-nascidos saudáveis:
2 mg por via oral imediatamente após o nascimento ou pouco tempo após onascimento; uma dose posterior de 2 mg administrada 4 a 7 dias após a 1ª dose.

Lactentes exclusivamente amamentados com leite materno:
Para além das recomendações posológicas referidas para todos os recém-
nascidos, devem também ser administrados 2 mg por via oral na 4ª semana devida.

Recomenda-se a administração de uma dose única i.m. de 1 mg (0,1 ml) emcrianças nas quais não esteja assegurada a administração da segunda dose oralou, caso sejam lactentes exclusivamente amamentados com leite materno, nosquais não esteja assegurada a administração da terceira dose oral.

Recém-nascidos com factores de risco (p.ex. prematuridade, asfixia nonascimento, icterícia obstrutiva, incapacidade para engolir, utilização deanticoagulantes ou antiepilépticos pela mãe):
-1 mg por via intramuscular ou intravenosa imediatamente após o nascimento oupouco tempo após o nascimento, caso a via oral não seja adequada.
-a dose administrada por via intramuscular ou intravenosa não deve exceder 0,4mg/Kg (equivalente a 0,04 ml/Kg) em prematuros com peso inferior a 2,5 Kg (versecção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
-a concentração e frequência de doses adicionais devem basear-se no quadroclínico e nos parâmetros de coagulação.

Tratamento
Inicialmente, recomenda-se 1 mg administrado por via intravenosa; as dosesposteriores, caso sejam necessárias, deverão basear-se no quadro clínico e nosparâmetros de coagulação. Em algumas circunstâncias, para compensar perdassanguíneas graves ou o atraso da resposta à vitamina K1, a terapêutica com
Kanakion MM Pediátrico poderá requerer meios mais directos para controlo

eficaz da hemorragia, tais como a transfusão de sangue total ou de factores decoagulação.

Instruções de utilização

Administração oral
Utilizando o dispositivo incluído na embalagem:depois de partir a ampola, colocar o dispositivo, orientado na vertical, na ampola;retirar a solução da ampola para o dispositivo até a solução atingir a marcaexistente no dispositivo (=2 mg de vitamina K1);administrar o conteúdo do dispositivo directamente na boca do recém-nascido.

Se não possuir um dispositivo para administração oral poderá utilizar umaseringa e proceder do seguinte modo:retirar o volume necessário da ampola com uma seringa e agulha;após retirar a agulha, o conteúdo da seringa deverá ser administradodirectamente na boca do recém-nascido.

Kanakion MM Pediátrico não deve ser diluído nem misturado com outrosmedicamentos para administração parentérica. No entanto, poderá seradministrado na parte inferior de um dispositivo para perfusão.

Se for administrado mais Kanakion MM pediátrico do que deveria
Não se conhece um síndome atribuível a hipervitaminose com vitamina K1.
Foram notificados os seguintes eventos adversos em relação a sobredosagemcom Kanakion em recém-nascidos e bebés pré-termo: hiperbilirrubinemia, GOTe GGT aumentadas, dor abdominal, obstipação, fezes moles, mal-estar geral,agitação e erupção cutânea. A causalidade destes eventos não foi estabelecida.
Na sua maioria estes eventos adversos foram considerados não-graves eresolveram-se sem nenhum tratamento.
O tratamento de uma presumível sobredosagem deve visar o alívio dossintomas.
Se souber que a dose de Kanakion MM pediátrico administrada excede a doserecomendada pelo médico, fale imediatamente com o médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Kanakion MM pediátrico pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

Raramente, foram relatados casos de reacções anafilactóides apósadministração por via injectável. Poderá ocorrer irritação no local de injecçãosendo, no entanto, improvável uma vez que o volume injectado é reduzido.

5.COMO CONSERVAR Kanakion MM pediátrico

Para proteger da luz. Não conservar acima de 25º C.
Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Kanakion MM pediátrico após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e na ampola, após Val. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

A solução da ampola deverá apresentar-se límpida aquando da sua utilização. Aconservação incorrecta pode causar turvação ou separação de fases. Não utilize
Kanakion MM pediátrico se verificar estes sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kanakion MM pediátrico

A substância activa é a fitomenadiona (vitamina K1 sintética).
Cada ampola contém 2 mg de fitomenadiona em 0,2 ml de solução (volume deenchimento: 0,3 ml).

Os outros componentes são ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácidoclorídrico, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Kanakiom MM pediátrico e conteúdo da embalagem
A solução injectável é acondicionada em ampolas de vidro âmbar.
Cada embalagem contém 5 ampolas e um dispositivo para administração oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química Lda
Estrada Nacional 249 1
2720-413 Amadora

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