Categoria: Vasodilatadores

Neste folheto:
1. O que é Loftyl e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Loftyl
3. Como utilizar Loftyl
4. Efeitos secundários de Loftyl
5. Como conservar Loftyl
6. Outras informações

LOFTYL, 50 mg/5 ml, Solução Injectável
Cloridrato de Buflomedil

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LOFTYL E PARA QUE É UTILIZADO
Composição qualitativa e quantitativa
Cada ml de solução injectável contém 10 mg de Cloridrato de Buflomedil.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: 3.5.2 – Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Outros vasodilatadores.

Indicações terapêuticas

Loftyl está indicado no tratamento de:
– Insuficiências da circulação periférica provocando claudicação intermitente, arteriopatias de estádio II, III e IV, de etiologia conhecida ou idiopática;
– Doenças vasoespásticas, doença de Raynaud, síndroma de Raynaud, eritrocianose, livedo, úlceras ou alterações tróficas da pele, doença de Buerger, arterite e aterosclerose.

2. ANTES DE UTILIZAR LOFTYL
Não utilize Loftyl
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, Cloridrato de Buflomedil, ou a qualquer outro componente de Loftyl.
Buflomedil não deve ser administrado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Imediatamente após o parto ou em presença de hemorragia arterial.

Tome especial cuidado com Loftyl
Atendendo que ainda não estão disponíveis dados clínicos em crianças, a segurança e eficácia da administração de Buflomedil neste grupo etário não está determinada. Não existe experiência clínica em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Antes de prescrever tratamento com Buflomedil deverá ser excluída a possibilidade dos sinais e sintomas do doente resultarem de uma situação potencialmente reversível, para a qual existe tratamento específico.
Deverá ser tomada precaução para excluir doença dementiforme e delírio, devido a doença sistémica, doença neurológica primária ou alteração primária no humor.

Utilizar Loftyl com outros medicamentos
Não foram descritas interacções com Buflomedil.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido à falta de experiência clínica adequada até à data, a segurança de Buflomedil para utilização durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar vertigens e tonturas, pelo que os doentes que necessitem de conduzir ou utilizar máquinas deverão ser avisados da sua possível ocorrência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Loftyl
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO UTILIZAR LOFTYL
Utilizar Loftyl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nas perturbações vasculares periféricas, sobretudo nos casos severos, é aconselhável iniciar o tratamento com Loftyl Injectável, de preferência por via I.V., passando-se à terapêutica com as formas orais, logo que a melhoria das condições do doente o justifique, de 1 comprimido diário.
– 1 a 3 ampolas por dia e por via intramuscular profunda, por períodos não superiores a 14 dias.
– 1 a 8 ampolas por dia e por via intravenosa (50-400 mg por dia) ou
– 1 a 8 ampolas por dia (50-400 mg por dia), em perfusão intravenosa, em 500 ml de solução glucosada isotónica ou solução salina, durante um período de 2-3 horas.
A dose diária recomendada em doentes com função renal normal não deve exceder 600 mg. Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min) a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta. Ajustes de dose, mais especificamente, podem incluir uma redução da dose ou suspensão do tratamento se ocorrerem sinais e sintomas associados a sobredosagem.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais Loftyl do que deveria
Em caso de sobredosagem voluntária ou acidental, podem ocorrer rapidamente (15 a 90 minutos) sintomas neurológicos (convulsões, estado epiléptico) que podem ser acompanhados de sinais cardiovasculares (taquicardia sinusal, hipotensão, arritmia ventricular grave, perturbações na condução, especialmente intraventricular). O doente pode desenvolver rapidamente coma e/ou paragem cardiocirculatória.
Os efeitos clínicos são muito semelhantes aos observados após sobredosagem com um antidepressivo imipramínico.
A ingestão intencional ou não intencional de doses excessivas de buflomedil pode ser fatal.
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser imediatamente conduzido de emergência ao hospital e ser submetido a monitorização electrocardiográfica e neurológica contínua e iniciada de imediato respiração assistida e tratamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Loftyl
No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE LOFTYL
Como todos os medicamentos, Loftyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveis foram ligeiros. As reacções adversas mais frequentemente descritas nos doentes tratados com Buflomedil foram vertigens, dores de cabeça, desconforto gastrointestinal, náuseas, vasodilatação e tonturas.
Experiência pós-comercialização: Reacções alérgicas (ex. erupções cutâneas, taquicardia, hipotensão/choque).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOFTYL
Conservar ao abrigo da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Loftyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Loftyl
– A substância activa é o Cloridrato de Buflomedil.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Loftyl e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Embalagem com 5 ampolas de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Amdipharm Limited
Temple Chambers – 3, Burlington Road
Dublin 4
Irland

Fabricante:
Abbott SpA
Strada Statale Pontina Km 52
Campoverde di Aprilia Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 28-01-2009