CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA | Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade.

Neste folheto:
1. O que é Rinerge e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rinerge
3. Como utilizar Rinerge
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rinerge
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rinerge 0,5 mg/ml Solução para inalação por nebulização
Cloridrato de oximetazolina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Rinerge com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RINERGE E PARA QUE É UTILIZADO

Rinerge encontra-se indicado para o alívio rápido e prolongado da congestão da mucosanasal e dos seios perinasais associada a constipações, rinite, sinusite, febre dos fenos eoutras alergias do tracto respiratório superior.
Rinerge está ainda indicado para reduzir o edema, facilitando a visualização dasmembranas nasal e faríngea antes de procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, bemcomo para a abertura da trompa de Eustáquio obstruída em doentes com inflamação nosouvidos.

2. ANTES DE UTILIZAR RINERGE

Não utilize Rinerge:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oximetazolina ou a qualquer outro componente de
RINERGE
– se tem sensibilidade conhecida aos efeitos farmacológicos de substânciasadrenérgicas
– em crianças com idade inferior a 6 anos.

Tome especial cuidado com Rinerge:

– a utilização de doses elevadas durante longos períodos ou a utilização muito frequentepode provocar irritação da mucosa nasal e causar efeitos sistémicos, especialmente emcrianças,
– nas crianças, doses excessivas ou a ingestão inadvertida podem causar depressãoprofunda do sistema nervoso central, podendo ser necessária a prestação de cuidadosintensivos de suporte.
– devido à ocorrência de depressão do sistema nervoso central, hipotensão tipo choquee coma com substâncias análogas, deve ser considerada a possibilidade destas reacçõesocorrerem com a oximetazolina.
– se está a tomar fármacos simpaticomiméticos e sofre de hipertiroidismo, doençacardíaca (incluindo angina), hipertensão (tensão arterial elevada), diabetes mellitus ouse está a tomar inibidores das monoamino-oxidases (IMAO) deverá informar o seumédico ou farmacêutico que está a usar este medicamento.
– não utilize Rinerge em automedicação durante mais de 3 dias. Em caso depersistência dos sintomas, interrompa o tratamento com Rinerge e consulte o seumédico.
– Não utilize Rinerge durante mais de 3-5 dias.
– o conservante que faz parte da composição de Rinerge, o cloreto de benzalcónio, podeprovocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações deutilização durante períodos alargados de tempo. Se suspeitar desta reacção (congestãonasal persistente) deverá optar, se possível, por outro medicamento semelhante mas quenão contenha conservante. Se não existirem medicamentos para administração por vianasal sem conservantes, consulte o seu médico ou farmacêutico que lhe indicarão umaforma farmacêutica alternativa.
– para minimizar os riscos de propagação de infecções, não partilhe o seu nebulizadorcom outras pessoas. Os nebulizadores não devem ser utilizados por mais de umapessoa.

Ao utilizar Rinerge com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize Rinerge se estiver a tomar Inibidores não selectivos das monoamino-
oxidases (medicamentos usados no tratamento da depressão). A administraçãosimultânea destes fármacos pode desencadear crises hipertensivas, devido à acçãoprolongada dos IMAO. Este tipo de interacção pode ocorrer 15 dias após a paragem dotratamento com os IMAO.

Ao utilizar Rinerge com alimentos e bebidas
Rinerge pode ser utilizado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se encontram disponíveis estudos adequados e controlados sobre a utilização de
Rinergeem mulheres grávidas, pelo que não deve ser utilizado durante a gravidez,excepto se o médico considerar fundamental a sua utilização.
Rinerge não deve ser utilizado durante o aleitamento, excepto quando claramentenecessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rinerge
Rinerge contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação da mucosa nasal.

3. COMO UTILIZAR RINERGE

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 2 ou 3nebulizações, em cada narina, duas vezes por dia (de manhã e à noite), salvo diferenteprescrição médica. Em alguns casos de sinusite, a nebulização pode ser repetida após 10a 15 minutos.

Não utilize Rinerge em crianças com idade inferior a 6 anos.

Rinerge não deve ser utilizado em automedicação durante mais de 3 dias. Em caso depersistência dos sintomas, interrompa o tratamento com Rinerge e consulte o seumédico.

Modo e via de administração
Colocar o orifício do nebulizador no interior da narina sem a bloquear totalmente.
Premir o nebulizador o número de vezes correspondente ao número de nebulizaçõesrecomendado e inspirar rapidamente. Depois de usar limpe o orifício do frasconebulizador.

Para minimizar os riscos de propagação de infecções, não partilhe o seu nebulizadorcom outras pessoas. Os nebulizadores não devem ser utilizados por mais de umapessoa.

Se utilizar mais Rinerge do que deveria
Em crianças, a oximetazolina pode causar efeitos sistémicos tais como: hipotermia,sedação, perda de consciência, coma ou depressão respiratória. Em caso desobredosagem consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo para iníciode tratamento de suporte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rinerge

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a utilizar o medicamento de acordo com as instruções de utilização querecebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rinerge pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência de efeitos indesejáveis graves em doentes que recebem dosagensterapêuticas de Rinerge é baixa. Desta forma, verifica-se a ocorrência de:
– Efeitos locais, entre os quais se incluem: sensação de queimadura transitória, ardor,aumento da rinorreia ou secura da mucosa nasal e espirros. Evite utilizar Rinerge deuma forma excessiva e prolongada pode provocar congestão de rebound (caracterizadapor vermelhidão crónica, edema e rinite).
– Efeitos sistémicos, entre os quais se incluem efeitos simpaticomiméticos sistémicoscomo hipertensão, nervosismo, náuseas, vertigens, cefaleias, insónia, palpitações oubradicardia reflexa com uma ocorrência ocasional.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RINERGE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rinerge após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize se verificarsinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rinerge

– A substância activa é o cloridrato de oximetazolina. Cada ml de solução para inalaçãopor nebulização contém 0,5 mg de cloridrato de oximetazolina.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, fosfatomonopotássico, fosfato dissódico di-hidratado e água purificada.

Qual o aspecto de Rinerge e conteúdo da embalagem
Rinerge apresenta-se como uma solução límpida, incolor e isenta de partículasestranhas, acondicionada em embalagem de 1 frasco nebulizador com 10 ml, branco depolietileno de alta densidade e tampa de polipropileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@atralcipan.pt

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Nese folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALERJON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA ALERJON
5. AVISOS

ALERJON
CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA
COLÍRIO, SOLUÇÃO

COMPOSIÇÃO:
ALERJON®: Cada ml de solução estéril contém 0.25 mg de Cloridrato de oximetazolina.

APRESENTAÇÃO:
ALERJON® é apresentado sob a forma farmacêutica de colírio, solução em frasco gotejador estéril, de LD-polietileno, com a capacidade de 10 ml.

ACTIVIDADE:
O ALERJON® tem como única substância activa o Cloridrato de oximetazolina, fármaco simpáticomimético de elevado poder descongestionante. O Cloridrato de oximetazolina actua nos receptores alfa-adrenérgicos localizados ao nível das arteríolas da conjuntiva produzindo vasoconstrição, resultando daí a diminuição da congestão conjuntival.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
ALERJON® é um descongestionante usado no tratamento sintomático da irritação da conjuntiva ocular. A duração da sua utilização deve ser inferior a três dias.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALERJON

O ALERJON® está contra-indicado em casos de hipersensíbilidade ao fármaco (Cloridrato de oximetazolina), a outros fármacos adrenégicos ou a qualquer outro componente da formulação;
Em caso de glaucoma de ângulo fechado.
São efeitos indesejáveis comuns o desconforto ocular momentâneo após aplicação da solução oftalmológica. O desconforto ocular é transitório e pode ser acompanhado por ardor e irritação ocular, não representando qualquer problema. Podem ocorrer alterações da visão, visão turva ou fotofobia.
A suspensão da medicação, por vezes, pode originar o reaparecimento da sintomatologia inicial.
A continuação do tratamento por um período superior ao indicado pode originar congestão ocular crónica e agravamento sintomático.

INTERACÇÕES:
Não é provável que ocorram interacções com outros medicamentos.
Em caso de tratamento simultâneo com outro colírio, esperar 15 minutos entre as instilações dos dois colírios.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:
Porque este fármaco é simpaticomimético, pacientes com hipertiroidismo, doença cardíaca incluindo angina pectoris, hipertensão, arterosclerose avançada ou diabetes mellitus deverão ser objecto de vigilância clínica.
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos, a não ser por expressa indicação médica.
O uso continuado poderá originar hiperémia conjuntival, congestão ocular crónica e agravamento sintomático.
Os utilizadores de lentes de contacto devem remover as lentes antes de aplicar a solução oftálmica.
Não utilizar a solução oftálmica se esta se tornar turva.
Em caso de esquecimento de uma aplicação continuar tratamento não excedendo ou duplicando a posologia recomendada para cada administração.

EFEITOS EM MULHERES GRÁVIDAS OU EM PERÍODO DE ALEITAMENTO:
ALERJON® não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS:
Embora estudos clínicos tenham mostrado que este fármaco não tem efeito sobre o tamanho pupilar e sobre a recessão do ponto próximo da visão distinta, será prudente para o utilizador deste colírio, a abstenção de condução ou de lidar com máquinas durante a primeira hora pós-instilação.
EXCIPIENTES:
Ácido bórico; Borato de sódio; Cloreto de benzalcónio; Água purificada.

4. POSOLOGIA ALERJON
Posologia no adulto
A posologia média aconselhada é a de 1 a 2 gotas, no globo ocular, 4 vezes ao dia.
ALERJON®, colírio deve ser administrado com cuidado de forma a evitar a contaminação do líquido por contacto, devendo os utilizadores de lentes de contacto remover as lentes antes de aplicar o medicamento.
A ponta do aplicador não deverá tocar em qualquer superfície (incluindo o olho). Deve-se manter o frasco bem fechado.
A duração do tratamento não deve ser superior a três dias, sem supervisão médica pelo risco de causar congestão ocular crónica e agravamento sintomático.
Posologia na criança
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos.
A dose recomendada para crianças com idade superior a 6 anos é idêntica à dos adultos, de 1 ou 2 gotas 4 vezes ao dia.
Aplicam-se as mesmas recomendações quanto à duração do tratamento e modos de administração referidas para os adultos.
Posologia no idoso
ALERJON® é apropriado para a utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia cardíaca e/ou endócrina

NOTA: A suspensão da medicação, por vezes, pode originar o reaparecimento da sintomatologia inicial.

5. AVISOS:
– Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico a detecção de efeitos indesejáveis que não constem deste folheto informativo.
– Deve verificar-se sempre o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
– Após a abertura do frasco, não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.
– Fechar bem o frasco após cada utilização.
– Não guardar acima de 25ºC.
– Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, ao seu frasco gotejador não deve ser dada qualquer outra utilização.
– Como todos os medicamentos, também este deverá ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

RESPONSÁVEL PELA INTRODUÇÃO NO MERCADO:
OFTALDER – Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha

Data de revisão deste folheto: 21-01-2004