Categoria: vasoconstritor

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Cloreto de sódio vasoconstritor

Dobutamina Generis Dobutamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dobutamina Generis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Dobutamina Generis
3. Como utilizar Dobutamina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutamina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dobutamina Generis 12,5 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

O nome do medicamento é Dobutamina Generis, e apresenta-se na forma desolução para perfusão.

A sua substância activa é a dobutamina. Cada frasco contém 250 mg dedobutamina (DCI).

Os outros ingredientes são: metabisulfito de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácidoclorídrico, água para injectáveis.

O medicamento apresenta-se em frascos de vidro em embalagens contendo:
– 1 frasco de 20 ml
– 10 frascos de 20 ml

Classificação farmacoterapêutica: 3.3 Simpaticomiméticos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

1. O QUE É DOBUTAMINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A dobutamina é um agente simpaticomimético, com efeitos directos nosreceptores beta-adrenérgicos, o que lhe confere uma proeminente acçãoinotrópica no coração.
A dobutamina é utilizada na forma de cloridrato como suporte inotrópico emtratamentos de curta duração:
– Síndromas de baixo débito, de etiologias seguintes, entre outras:
. baixo débito durante ou após cirurgia cardíaca;
. estados de choque de origem toxi-infecciosa, quando a pressão de enchimentoestá aumentada;
. enfarte do miocárdio em estados de baixo débito;
. embolias pulmonares graves;
. valvulopatias e cardiomiopatias não obstrutivas em descompensaçãocrescente;
. modificação da pré?carga associada a altos níveis de pressão tele-expiratória;
. alterações resultantes de condução sanguínea elevada;

– Utilizável em exploração funcional cardiovascular, quando a prova de esforçonão é realizável ou é insuficiente.

2. ANTES DE UTILIZAR DOBUTAMINA GENERIS

Não utilize Dobutamina Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina ou a qualquer outrocomponente de Dobutamina Generis
– em caso de obstrução mecânica do enchimento ou ejecção, nomeadamentecardiomiopatia obstrutiva, valvulopatia aórtica.

Tome especial cuidado com Dobutamina Generis
A dobutamina deve ser evitada ou utilizada com precaução em doentes commarcada obstrução da ejecção cardíaca, nomeadamente no caso de estenosesubaórtica hipertrófica idiopática. A dobutamina pode acentuar situações jáexistentes, tais como taquicárdia e hipertensão. No caso de doentes comfibrilhação auricular deve ser administrado um digitálico antes de dar início aotratamento com dobutamina, de modo a reduzir o risco de condução aurículo-
ventricular, que pode levar a fibrilhação ventricular.
A dobutamina pode agravar ou causar uma actividade ventricular ectópica ou,mais raramente, conduzir a uma taquicárdia ou fibrilhação ventricular.
Este composto contém sulfitos, que podem causar ou agravar reacções do tipoanafiláctico.
Deve-se corrigir a hipovolémia, acidose ou hipóxia antes do tratamento comdobutamina. Devem-se monitorizar os valores de potássio sérico. Deve serutilizada com extrema precaução durante anestesia com anestésicoshalogenados. Os efeitos inotrópicos da dobutamina são revertidos pelaadministração concomitante de bloqueadores beta. A dobutamina pode ser

ineficaz ou ter um efeito levemente vasoconstritor em doentes a quem tenhamsido administrados recentemente bloqueadores beta.

Casos particulares:
– Insuficiência cardíaca após a fase aguda do enfarte do miocárdio: o tratamentoda insuficiência cardíaca e a redução do diâmetro do coração diminuem oconsumo de oxigénio. Contudo, tem de se manter presente o risco de aumentaro consumo de oxigénio e do tamanho do enfarte, devido a uma isquémiaprovocada pela utilização do agente inotrópico. No entanto, os resultadosclínicos e experimentais com a dobutamina após a fase aguda do enfarte demiocárdio sugerem que não se obtêm estes efeitos indesejáveis sobre omiocárdio desde que se utilizem doses que não aumentem a frequênciacardíaca nem a pressão arterial. Assim, a posologia deve ser adaptada de modoa prevenir uma aceleração do ritmo cardíaco e uma elevação da pressão arterialsistólica.
– Hipotensão: no caso de estados de choque, após a correcção da hipovolémia,a pressão capilar pulmonar ou a pressão venosa central são elevadas; adobutamina pode melhorar o débito e contribuir para o restabelecimento dapressão. De um modo geral, quando a pressão arterial média é inferior a 70mmHg e na ausência de aumento da pressão de enchimento do ventrículo,pode-se suspeitar de hipovolémia; neste caso, deve-se corrigir a volémia antesde administrar a dobutamina. Quando a pressão arterial é baixa ou diminuiprogressivamente apesar da administração de dobutamina e a pressão deenchimento ventricular e débito cardíaco são satisfatórios, pode-se pensar naassociação de um vasoconstritor periférico.
– Pediatria: quaisquer efeitos que a dobutamina possa ter na hemodinâmicaserão, quantitativa e qualitativamente, diferentes na criança e no adulto. Oaumento do ritmo cardíaco e da pressão arterial é mais frequente e mais intensonas crianças. Contrariamente ao que acontece no adulto, a pressão capilarpulmonar pode não baixar; de facto, ela aumenta na criança de menos de umano. Deste modo, a administração de dobutamina nas crianças deve ser feitasob vigilância, tendo em conta estas características farmacodinâmicas.

Ao utilizar Dobutamina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Os estudos clínicos realizados não demonstraram evidência de interacçõesmedicamentosas entre a dobutamina e derivados nitrados, digitálicos, heparina,protamina, furosemida, trinitrato de gliceril, dinitrato de isosorbido,acetaminofeno, lidocaína, espirolactona, morfina, atropina, cloreto de potássio,
ácido fólico e paracetamol.
Beta-bloqueadores: uma vez que a dobutamina é um agonista beta-adrenérgico,os seus efeitos podem ser antagonizados de um modo competitivo e reversívelpor beta bloqueadores.

Dopamina: em geral, esta associação não aumenta o débito cardíaco; noentanto, pode originar: aumento do débito sanguíneo renal, do débito urinário eda excreção de sódio; aumento da pressão arterial sistémica; oposição aoaumento de pressão de enchimento ventricular, que surge quando se administraa dopamina isolada, diminuindo assim o risco de congestão pulmonar e deedema, particularmente nos doentes que tenham a função ventricular direitacomprometida.
Vasodilatadores, tais como nitroglicerina: a sua associação com a dobutaminapotencia: o aumento do débito cardíaco; a diminuição de resistências vascularessistémicas, assim como da pressão de enchimento ventricular.
Associações desaconselhadas: ciclofosfamida; mercaptopurina; vacinas vivasatenuadas.

Gravidez e aleitamento
A dobutamina deve ser administrada com precaução a mulheres grávidas.
Desconhece-se se a dobutamina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR DOBUTAMINA GENERIS

Utilizar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.

A dobutamina é administrada por infusão intravenosa contínua, de preferênciacom uma bomba de débito constante, para assegurar uma administração estávele regular do medicamento. A taxa de perfusão normalmente utilizada é de 2,5 a
10 µg/Kg/min, de acordo com o ritmo cardíaco do doente, pressão sanguínea,débito cardíaco e débito urinário. Em casos de perfusão contínua por 72 horasou mais, pode surgir tolerância; aqui a dose pode ser aumentada para os 0,5 e
40 µg/Kg/min.
Recomenda-se que o tratamento com dobutamina seja descontinuadogradualmente e não interrompido bruscamente.

Escolha do ritmo de perfusão:
Doses
Ritmo de administração
(µg/Kg/mi
250
µg/ml 500
µg/ml 1000 µg/ml
n)
(ml/Kg/min)
(ml/Kg/min)
(ml/Kg/min)
2,5 0,01
0,005
0,0025
5,0 0,02
0,010
0,0050
7,5 0,03
0,015
0,0075
10,0 0,04
0,020
0,0100
12,5 0,05
0,025
0,0125
15,0 0,06
0,030
0,0150

Preparação: diluição em glucose 5%, glucose 5% com cloreto de sódio 0,45% ou
0,9%, cloreto de sódio 0,9%, lactato de sódio 1,85%, de modo a obter umvolume final de, pelo menos, 50 ml.
Não se deve diluir a solução de dobutamina em soluções alcalinas nem emsoluções que contenham bissulfito de sódio ou etanol, uma vez que adobutamina é inactivada.
Após diluição, a solução obtida deve ser utilizada dentro de 36 horas. Assoluções que contêm dobutamina podem ficar rosa, sobretudo após um períodolongo de armazenagem. Esta variação de cor, que se acentua com o passar dotempo, é devida a uma ligeira oxidação do medicamento, mas não implica umadiminuição significativa de actividade.

A dobutamina também é utilizada como alternativa ao exercício em testes destress cardíaco. Neste caso, a taxa de perfusão aconselhada é de 5 µg/Kg/min,durante períodos de 8 minutos; a dose pode ser aumentada em intervalos de 5
µg/Kg/min até um máximo de 20 µg/Kg/min, em perfusões com 8 minutos deduração. As soluções devem ser utilizadas nas 24 horas seguintes.

Se utilizar mais Dobutamina Generis do que deveria
Os casos de sobredosagem registados são raros e neles são descritos efeitostais como: aumento excessivo da pressão arterial, actividade ventricularectópica, emese, palpitações, dores no peito, anorexia, dispneia e parestesia,acompanhados por incontinência urinária que normalmente não está associada
à dobutamina.
Como a semi-vida da dobutamina é de cerca de 2 minutos, a maioria dos efeitosindesejáveis desaparece com a redução da taxa de perfusão ou suspensãotemporária do tratamento.
Deve-se interromper o tratamento, desobstruir as vias respiratórias e proceder aoxigenação e ventilação adequadas. Devem-se ainda monitorizar os sinaisvitais, gases sanguíneos e eletrólitos séricos. Se ocorrer ingestão domedicamento deve-se usar inicialmente carvão activado e mais tarde, senecessário, provocar o esvaziamento gástrico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, a Dobutamina Generis pode ter efeitossecundários..

A dobutamina actua preferencialmente nos receptores beta1, podendo originarhipertensão, taquicárdia e batimentos cardíacos ectópicos.
Nos pacientes com doenças obstrutivas na artéria coronária podem ocorrercasos de indução ou agravamento de isquémia.

A dobutamina pode causar um aumento marcado nas taxas cardíacas ou napressão sanguínea sistólica. Normalmente estes efeitos são reversíveis com aredução da dose.
Uma vez que a dobutamina facilita a condução aurículo-ventricular, os doentescom fibrilhação auricular correm o risco de desenvolverem uma respostaventricular demasiado rápida.
Outros efeitos indesejáveis incluem náuseas, cefaleias, dores anginosas, dortoráxica não específica, palpitações e falta de ar.
Perfusões com duração de 72 horas não apresentaram efeitos secundáriosdiferentes daqueles que surgem quando o tempo de perfusão é menor.
Podem surgir casos de hipersensibilidade ligados à administração dedobutamina, do tipo rash cutâneo, febre, eosinofilia e broncospasmo.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectadosque não constem deste folheto informativo.

5. COMO CONSERVAR DOBUTAMINA GENERIS

Não guardar acima de 25 ºC.
Manter na embalagem original.
O medicamento não deverá ser usado após a data de validade impressa norótulo.

Manter for a da vista e do alcance das crianças.

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Anticolinérgico vasoconstritor

Dormidina Doxilamina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é DORMIDINA e para que é utilizada
2.Antes de tomar DORMIDINA
3.Como tomar DORMIDINA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar DORMIDINA
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DORMIDINA 25 mg, Pó Efervescente
Succinato de Doxilamina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, énecessário utilizar DORMIDINA com precaução para obter os devidosresultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte oseu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DORMIDINA E PARA QUE É UTILIZADA

DORMIDINA contém doxilamina, um antialérgico derivado da etanolamina, quepossui também efeitos anticolinérgicos moderados e efeitos sedantes marcados.
A doxilamina é eficaz na redução do tempo de inicio do sono assim como noaumento da duração do mesmo.

DORMIDINA é utilizada na dificuldade temporária em adormecer.

2.ANTES DE TOMAR DORMIDINA

Não tome DORMIDINA:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à doxilamina ou a qualquer outrocomponente de DORMIDINA.
-se ingeriu álcool em excesso.
-se tem alguma destas doenças: asma, glaucoma (aumento da pressão intra-
ocular), enfisema, bronquite crónica, dificuldade em urinar, hipertrofia prostática,
úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal e obstrução do colovesical.
-se está grávida.

-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com DORMIDINA:
-se alguma vez teve uma reacção alérgica com um medicamento para a alergiapois há a possibilidade de também ter uma com DORMIDINA.
-se sofre de fenilcetonúria, este medicamento contém 14,03 mg de fenilalanina.
-se está a fazer uma dieta com pouco ou nenhum sal.
-se tem menos de 18 anos consulte o seu médico
-se não puder evitar a ingestão de álcool.
-se tem idade avançada pois os idosos são mais sensíveis ao aparecimento dereacções adversas.
-se este medicamento lhe der sono durante o dia.

Tomar DORMIDINA com outros medicamentos:
DORMIDINA (Succinato de doxilamina) tem efeitos aditivos tanto com o álcoolcomo com outros depressores do SNC (medicamentos para dormir, calmantes).
Os inibidores da monoamino oxidase (IMAO) prolongam e intensificam os efeitosanticolinérgicos da doxilamina.
Pode haver potenciação dos efeitos anticolinérgicos quando se administramsimultaneamente doxilamina com medicamentos anticolinérgicos.
Interacções com provas de diagnóstico:
Pode interferir com provas cutâneas que utilizam alergenos. Recomenda-seinterromper a administração no mínimo três dias antes da realização de taisprovas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Ao tomar DORMIDINA com alimentos e bebidas:
Não deve beber bebidas alcoólicas durante o tratamento.
DORMIDINA deve ser tomada 30 minutos antes de deitar dissolvida em água.

Gravidez e aleitamento
DORMIDINA está contra-indicada durante a gravidez.

DORMIDINA está contra-indicada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A doxilamina é utilizada para dar sono, assim pode diminuir as capacidades deatenção e de reacção, pelo que não se recomenda a condução ou utilização demaquinaria perigosa quando tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de DORMIDINA:
Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em individuos comfenilcetonúria. Este medicamento contém 219,3 mg de sódio por saqueta . Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3.COMO TOMAR DORMIDINA

Tome DORMIDINA sempre de acordo com as indicações. Fale com o seumedico ou farmacêutico se tiver dúvidas.. A dose habitual é:
Adultos (maiores de 18 anos): 1 saqueta dissolvida num copo de água 30minutos antes do deitar.
Menores de 18 anos: não administrar a menores de 18 anos, salvo por indicaçãomédica.
Em todo o caso, os menores de 18 anos e os idosos, não devem tomar mais deuma saqueta por dia.

Recomenda-se não administrar o produto por mais de 7 dias seguidos.

Se tomar mais DORMIDINA do que deveria:
A intoxicação pela doxilamina raramente coloca em risco a vida do doente. Arecuperação em geral é completa em 24 – 48 horas. As reacções porsobredosagem podem variar desde depressão até estimulação do SNC, sendoos sinais mais comuns, ansiedade, excitação, sedação, delírio, convulsões,alucinações, outros sinais físicos que podem aparecer são, pupilas dilatadas,aumento da temperatura corporal. Também podem aparecer taquicardia earritmias. Visto não haver um antídoto específico para a sobredosagem por anti-
histaminicos, o tratamento é sintomático e de manutenção, com a possibilidadede se utilizar:
-indução do vómito.
-lavagem gástrica
-vasoconstritores para tratar a hipotensão. No entanto não se deve utilizar aepinefrina pois pode diminuir ainda mais a pressão arterial.

Se alguma vez tomar mais saquetas que o recomendado ou uma criançaacidentalmente as tomar contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao
Centro de Saúde mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar DORMIDINA:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar DORMIDINA

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DORMIDINA pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários em geral são leves e transitórios. Os mais característicossão:
Frequentes : efeitos anticolinérgicos como secura de boca, prisão de ventre,visão nublada, retenção urinária, sonolência residual, hipersecreção bronquica,vertigens.
Pouco frequentes: erupção exantemáticas, hipotensão ortostática, edemaperiférico, astenia, confusão, diplopia, zumbidos, náuseas, vómitos, diarreia.
Raros: anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose,tremores, convulsões, excitação paradoxal especialmente em crianças e idosos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DORMIDINA

Não conservar a temperaturas acima de 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize DORMIDINA após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DORMIDINA

A substância activa de DORMIDINA é o succinato de doxilamina, 25mg.
Os outros componentes são: aspartame, essência de limão, polietilenoglicol
8000, amarelo de quinoleina (E104), ácido tartárico e bicarbonato de sódio

Qual o aspecto de DORMIDINA e conteúdo da embalagem

Cada caixa de DORMIDINA contém 10 saquetas de pó efervescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ESTEVE FARMA, Lda

Av. do Forte 3, Edifício Suécia II, Piso 4 A
2794-044 CARNAXIDE
Portugal
Tel: 214246010
Fax: 214175974
E-mail

Fabricante
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
(Fab. Martonelles)
San Marti s/n ? Polígono Industrial
Martorelles
08107 Barcelona
Espanha
Tel: 0034934466000
Fax: 0034935705970
E- mail:

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda autorização de introdução no mercado.

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Anti-Hipertensor vasoconstritor

Benestan OD Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benestan OD e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benestan OD
3. Como tomar Benestan OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benestan OD
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benestan OD 10 mg comprimidos de libertação modificada
Alfuzosina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENESTAN OD E PARA QUE É UTILIZADO

O Benestan OD (alfuzosina) é um derivado da quinazolina, activo por via oral. Pertenceao grupo dos medicamentos que são utilizados no aparelho genito-urinário
(medicamentos usados nas perturbações da micção, usados na retenção urinária).

A sua indicação terapêutica é o tratamento das manifestações funcionais da hipertrofiabenigna da próstata (HBP) e terapia adjuvante do cateterismo uretral na retençãourinária aguda (RUA) relacionada com a HBP.

2. ANTES DE TOMAR BENESTAN OD

Não tome Benestan OD
-se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Benestan OD
-se sofre de hipotensão ortostática
-em associação com outros alfa-1-bloqueantes
-se sofre de insuficiência hepática grave

Tome especial cuidado com Benestan OD
-caso tome em simultâneo com o Benestan OD medicamentos conhecidos como anti-
hipertensores, poderá ocorrer hipotensão postural com ou sem sintomas (vertigens,

fadiga, sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos, deverá deitar-se atéque os sintomas tenham desaparecido por completo. Estes efeitos são normalmentetransitórios, aparecem no início do tratamento e, geralmente, não impedem acontinuação do tratamento.
-se sofre de hipotensão ortostática sintomática, deverá alertar o seu médico para essasituação.
-se tem conhecimento de que (história clínica prévia) tenha tido uma respostahipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante, deverá informar o seu médico.
-em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.
-a alfusozina 10 mg OD não foi testada em doentes com insuficiência renal grave, peloque o seu uso nestes doentes, não será aconselhado, mas caso o seja, deverá ser comtoda a cautela. Não existe vantagem sobre a dose de 5 mg duas vezes ao dia.
-a hiperplasia benigna da próstata e a neoplasia da próstata apresentam os mesmossintomas, pelo que antes de iniciar o tratamento deverá excluir-se a neoplasia.
-se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Ao tomar Benestan OD com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A associação de Benestan OD com outros alfa-1-bloqueantes está contra-indicada (versecção ?Não tome Benestan OD?). Existem ainda outras associações que deverão sertidas em conta quando se toma Benestan OD:
-medicamentos anti-hipertensores (ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan
OD?)
-anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional
-nitratos: aumento do risco de hipotensão
-inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitos
Secundários Possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benestan OD

O Benestan OD contem na sua composição óleo de rícino que é conhecido por poderprovocar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR BENESTAN OD

Tomar Benestan OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
-Hiperplasia benigna da próstata (HBP) – 1 comprimido de 10 mg por dia;
-Retenção urinária aguda (RUA): 1 comprimido de 10 mg, após a refeição, a partir do
1º dia do cateterismo.

Os comprimidos de Benestan OD destinam-se à administração oral e devem seringeridos inteiros com água, de preferência após uma refeição. Qualquer outra forma deadministração tais como triturar, esmagar, mastigar, esfarelar ou moer os comprimidosdeve ser proibida. Estas acções podem originar uma absorção e libertação inapropriadado medicamento e, consequentemente, o possível aparecimento de reacções adversas.

Se tomar mais Benestan OD do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.

Pelo facto da sua fixação proteica elevada, a alfuzosina é dificilmente dializável, sendopossível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Benestan OD
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido de Benestan OD assim que se lembre, não esquecendo que só odeverá fazer uma vez ao dia.

Se parar de tomar Benestan OD
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Benestan OD pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
Urticária, angioedema, angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente
(ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan OD?)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
Vertigens, taquicardia, hipotensão (postural), síncope, rinite, diarreia, erupção cutânea
(rash), prurido, rubores, edema, dor no peito (torácica).

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Desmaio/tonturas, dores de cabeça (cefaleias), náuseas, dor abdominal, fraqueza
(astenia)

Existem ainda algumas reacções cuja frequência é desconhecida: lesõeshepatocelulares, doença hepática colestática e Síndrome de Íris flácida Intra-operatória
("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" – IFIS) (ver ?Tome especial cuidado com
Benestan OD?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENESTAN OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Benestan OD após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Benestan OD se verificar que existem sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benestan OD

-A substância activa é a alfuzosina (cloridrato).
Os outros componentes são etilcelulose (E462), óleo de rícino hidrogenado, óxido deferro amarelo (E172), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, sílicacoloidal hidratada, manitol (E421).

Qual o aspecto de Benestan OD e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação modificada de Benestan OD encontram-se disponíveisem embalagens de 10 e 30 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
30 ? 36 avenue Gustave Eiffel,
37100 Tours
França

Sanofi Aventis Limited
Edgefield Avenue – Fawdon
Newcastle-upon-Tyne -Tyne & Wear NE3 3TT
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Antialérgicos vasoconstritor

Visadron Fenilefrina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Visadron e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Visadron
3. Como utilizar Visadron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Visadron
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Visadron 1,25 mg/ml Colírio, solução
Cloridrato de Fenilefrina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Visadron E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 15.2.3 – Medicamentos Usados em Afecções Oculares. Anti-
inflamatórios. Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos

Visadron é um colírio descongestionante que contém cloridrato de fenilefrina como substânciaactiva. Esta substância reduz o edema e a inflamação. Mesmo quando utilizado por longosperíodos de tempo, Visadron não aumenta o risco de conjuntivites.

Visadron está indicado como terapêutica adjuvante de uveíte anterior do olho e conjuntivitesalérgicas.

2. ANTES DE UTILIZAR Visadron

Não utilize Visadron
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Visadron;
– Se tem glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Visadron
É necessário muita precaução nas doses a administrar a bebés e crianças pequenas.

Visadron contém na sua constituição cloreto de benzalcónio, que pode provocar alterações nacoloração das lentes de contacto. Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Utilizadores delentes de contacto, devem tirar as lentes antes de aplicar Visadron, aplicar as gotas e esperar pelomenos 15 minutos antes de recolocar as lentes. Passível de descolorar lentes de contacto moles.

Quando os utilizadores estão ainda numa fase de habituação às lentes de contacto, só devem usar
Visadron por breves períodos de tempo de modo a evitar o mascarar de quaisquer irritações noolho, resultantes do ajustamento incorrecto das lentes de contacto.

Apesar de raro, pode ocorrer absorção sistémica do fármaco, pelo que é necessária precaução nautilização deste medicamento em doentes com diabetes, arteriosclerose ou patologia cardíaca,asma brônquica e tiroxicose.

Se não se verificarem melhorias após o tratamento, ou em caso de agravamento dos sintomas,será necessário consultar o médico oftalmologista.

O uso prolongado e em doses elevadas de Visadron pode originar um aumento da pressão intra-
ocular em tratamentos com duração superior a 10 dias.

Utilizar Visadron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Existe a possibilidade de interacção da fenilefrina com os inibidores da monoamino-oxidase
(IMAO), antidepressivos tricíclicos (ADT) e agentes anti-hipertensores (incluido ?-bloqueantes).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foi ainda estabelecida a segurança durante a gravidez e a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como acontece com qualquer outro medicamento ocular, pode ocorrer uma turvaçãotransitória da visão, assim como outras perturbações visuais, que podem afectar a capacidade decondução ou de utilização de máquinas. Caso se verifique uma turvação da visão no momento dainstilação, o doente deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir e/ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Visadron
Visadron contém na sua constituição cloreto de benzalcónio o qual pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.Remover as lentes de contacto antes da aplicaçãoe esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR Visadron

Uso oftálmico.
Utilizar Visadron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
1 a 3 gotas no fundo do saco conjuntival, 3 a 4 vezes ao dia.

Preparar o frasco antes de usar Visadron pela primeira vez:
1. Rode a tampa, até ao máximo, no sentido dos ponteiros do relógio, para perfurar o selo desegurança. O frasco está agora aberto. (fig. 1);
2. Desenrosque a tampa para a esquerda (fig.2);
3. Com a cabeça ligeiramente inclinada para trás e puxando a pálpebra inferior para baixo, aplicaras gotas de Visadron (fig.3) de acordo com a posologia indicada;

4. Coloque sempre a tampa depois de usar.

Duração do tratamento médio:
A duração de tratamento deve ser definida de acordo com o critério clínico. Tal como com todosos produtos vasoconstritores para os olhos, Visadron não deve ser usado para um tratamentolongo.

Se utilizar mais Visadron do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Visadron
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Visadron
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Visadron pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Em casos muito raros são observadas midríases passageiras inofensivas (dilatação das pupilas)bem como uma leve sensação de ardor. Foram também relatados fotofobia, visão turva,hiperémia, dor ocular, edema ocular/palpebral.

Efeitos indesejáveis sistémicos: Foram relatados retenção urinária, arritmias, obstipação equadros neurológicos como convulsões, ansiedade/agitação e tremor, sobretudo em jovens eidosos.

5. COMO CONSERVAR Visadron

Conservar a temperatura infeiror a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Após a primeira abertura, Visadron tem uma validade de 6 semanas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Visadron após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco a seguir a
?Val?(abreviatura utilizada para prazo de validade). O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Visadron
A substância activa é o cloridrato de fenilefrina. Cada mililitro de Visadron, Colírio, solução,contém 1,25 mg de cloridrato de fenilefrina.

Os outros componentes são:
Ácido bórico,
Bórax,
Cloreto de benzalcónio
Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Visadron e conteúdo da embalagem
Visadron apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio, solução, acondicionado em Frascoconta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE), com 10 ml.
Visadron apresenta-se em embalagens contendo um frasco conta-gotas com 10 ml de colírio,solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Unilfarma, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricante
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba s/n – Sector Turó de Can Matas – Carretera Sant Cugat a Rubí
08190 Sant Cugat del Vallés -Barcelona
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

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Dimetindeno vasoconstritor

Vibrocil Dimetindeno + Fenilefrina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vibrocil gotas nasais, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vibrocil gotas nasais
3. Como utilizar Vibrocil gotas nasais
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vibrocil gotas nasais
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vibrocil 0,25 mg/ml + 2,5 mg/ml gotas nasais, solução
Maleato de dimetindeno e fenilefrina.

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Vibrocil comprecaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIBROCIL GOTAS NASAIS, E PARA QUE É UTILIZADO

Vibrocil Gotas nasal é utilizado para o tratamento sintomático de estados gripais e constipações, congestãonasal e rinorreia.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico:
14.1.1 ? Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal.
Descongestionantes.

2. ANTES DE UTILIZAR VIBROCIL GOTAS NASAIS

Não utilize Vibrocil gotas nasais
-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Vibrocilgotas nasais

-O Vibrocil está contra-indicado em doentes com hipertensão arterial, doença cardíaca, glaucoma, doençada tiróide, diabetes mellitus, doentes com asma e com hipertrofia benigna da próstata.
-Tal como outros vasoconstritores a fenilefrina está contra-indicada nos casos de rinite atrófica simples, narinite atrófica com descargas purulentas.

Tome especial cuidado com Vibrocil gotas nasais

O uso excessivo ou prolongado pode induzir taquifilaxia, congestão ?rebound? e rinite medicamentosa.

Como acontece com qualquer vasoconstritor tópico, não deve exceder-se a dose prescrita, sobretudo nascrianças e idosos: o uso excessivo, especialmente nestas idades, pode originar os efeitos sistémicos dosvasoconstritores.
Em doentes hipertensos, com doenças cardiovasculares, tiroitoxicose e glaucoma de ângulo fechado devemevitar-se doses excessivas.

A partilha de aplicadores nasais pode levar à disseminação de infecções, pelo que uma embalagem sedestina ao uso pessoal.

Vibrocil Gotas nasais não deve ser utilizado sem indicação médica em crianças com idade igual ou inferiora um ano de idade.

Ao utilizar Vibrocil gotas nasais com outros medicamentos
Tal como outros vasoconstritores a fenilefrina está contra-indicada em doentes a tomar Inibidores da
MonoAminaOxidase, a não ser que tenha decorrido um intervalo de 14 dias após a última toma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há estudos da utilização de fenilefrina e maleato de dimentindeno durante a gravidez e durante oaleitamento, pelo que a sua prescrição deve ser feita com precaução, avaliando a relação risco/benefício esó deverá ser utilizado por prescrição médica.
Dado o potencial sistémico do efeito vasoconstrictor da fenilefrina é desaconselhado o uso de Vibrocildurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não tem efeito.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vibrocil gotas nasais

Este medicamento contém cloreto de benzalcónio que pode causar broncoespasmos.

3. COMO UTILIZAR VIBROCIL GOTAS NASAIS

Utilizar Vibrocil gotas nasais sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver duvidas.

-Não utilizar Vibrocil gotas nasais sem indicação médica em crianças com idade igual ou inferior a 1 anode idade

O tratamento com Vibrocil gotas nasais não deve exceder 3 dias, excepto por prescrição médica.
O Vibrocil gotas nasais não deve ser administrado em intervalos inferiores a 3 horas.

A dose habitual é:
Crianças até 1 ano de idade (apenas sob indicação médica): 1 gota em cada narina, 3 a 4 aplicações diárias.

Crianças de 1 a 6 anos: 1 a 2 gotas em cada narina, 3 a 4 aplicações diárias.

Crianças maiores de 6 anos e adultos: 3 a 4 gotas em cada narina, 3 a 4 aplicações diárias.

A aplicação deve, preferencialmente, ser feita na posição sentada. Após a aplicação em cada narina, deve-
se inclinar a cabeça para trás para facilitar a penetração.

Se utilizar mais Vibrocil gotas nasais do que deveria

A ingestão acidental de Vibrocil gotas nasais por crianças pequenas nunca produziu quaisquer efeitosgraves.
A maioria dos casos não originou sintomas, raramente, surgiu cansaço, dores de estômago, aumento datensão arterial, excitação, sonolência e palidez.
Mesmo que seja ingerido um frasco completo de gotas (15 ml), usualmente não é necessário lavagemgástrica.

Nas crianças pequenas pode estar indicado o uso de carvão activado e, possivelmente, um laxante. Para ascrianças mais velhas e adultos, a administração de grandes quantidades de líquidos é normalmentesuficiente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vibrocil gotas nasais

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vibrocil gotas nasais pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

O Vibrocil, gotas nasais é muito bem tolerado e não interfere com a actividade dos cílios nasais. Em casosraros, pode surgir ardor ligeiro e transitório ou secura do nariz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIBROCIL GOTAS NASAIS

Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da luz e do calor.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilize Vibrocil gotas nasais após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vibrocil gotas nasais

As substâncias activas são: o maleato de dimetindeno na dosagem de 0,25 mg/ml e a fenilefrina nadosagem de 2,5 mg/ml.
Os outros componentes são: Fosfato dissódico, ácido cítrico monohidratado, sorbitol, cloreto debenzalcónio, essência de lavanda sem terpenos, água purificada.

Qual o aspecto de Vibrocil gotas nasais
Frasco de vidro âmbar contendo 15 ml de gotas nasais, solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Novartis Consumer Health ? Produtos Farmacêuticos e Nutrição Lda.
Avenida José Malhoa, nº 16, B1º 1.2
1099-092 Lisboa
Portugal

Fabricante

Novartis Consumer Health GmbH (Fab. München)
Zielstattstrasse, 40
81379 München
Alemanha

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Pseudoefedrina vasoconstritor

Sinerbe Pseudoefedrina + Guaifenesina + Dexclorofeniramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinerbe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinerbe
3. Como tomar Sinerbe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Sinerbe


FOLHETO INFORMATIVO

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Sinerbe com precaução para obter os devidos resultados.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 4 semanas de
tratamento, consulte o seu médico.

Neste folheto:

Sinerbe xarope
Maleato de dexclorfeniramina
Sulfato de pseudoefedrina
Guaifenesina

– As substâncias activas são o maleato de dexclorfeniramina, o sulfato de
pseudoefedrina e a guaifenesina.
– Os outros ingredientes são o sorbitol, sacarose, sacarina sódica, benzoato de sódio, corante
FD&C amarelo n.º 5 (tartrazina), mentol sintético, essência de damasco, essência de hortelã-
pimenta, propilenoglicol, álcool e água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Fabricante:
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva?Cacém
Portugal

1. O QUE É SINERBE E PARA QUE É UTILIZADO

Sinerbe combina as acções terapêuticas das suas três substâncias activas. O maleato dedexclorfeniramina é uma substância que contraria os efeitos da histamina (anti-histamínico),sendo por isso clinicamente útil na prevenção e alívio de muitas manifestações alérgicas. Osulfato de pseudoefedrina induz a dilatação dos brônquios (broncodilatador) e a contracção dosvasos sanguíneos nasais (vasoconstritor), o que provoca um efeito descongestionante gradual,mas persistente. A guaifenesina aumenta a fluidez das secreções do tracto respiratório e

favorece a expectoração.

Sinerbe está indicado no alívio da tosse e complicações associadas a perturbações emanifestações respiratórias de doença alérgica, tais como rinite sazonal e vasomotora.

Classificação farmacoterapêutica: 5.2.3 – associações e medicamentos descongestionantes;
código ATC: R05CA10

Sinerbe apresenta-se num frasco de vidro de cor âmbar, de 200 ml, com tampa de enroscar.

2. ANTES DE TOMAR SINERBE

Não tome Sinerbe:
– se toma antidepressivos da classe dos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), ou
dentro das duas semanas após a interrupção do tratamento com IMAO;
– se sofre de tensão arterial elevada (hipertensão) grave;
– se sofre de doença arterial coronária grave (angina);
– se sofre de excesso de produção de hormonas da tiróide (hipertiroidismo);
– se tem hipersensibilidade (alergia) ou idiossincrasia a qualquer dos seus componentes,
a agentes adrenérgicos ou a outros medicamentos com estruturas químicassemelhantes.

Sinerbe não deve ser utilizado:
– em recém-nascidos e prematuros;
– em crianças com idade inferior a 2 anos.

Tome especial cuidado com Sinerbe:
– se sofre de alguma destas doenças: glaucoma de ângulo estreito, tensão intraocular
(dentro do olho) elevada, úlcera péptica estenosante (doença no estômago), obstruçãopiloroduodenal (no intestino), hipertrofia prostática (próstata com um volumeelevado) ou obstrução do colo vesical, doença cardiovascular (no coração ou vasos),diabetes mellitus ou angina;
– se tem mais de 60 anos, os anti-histamínicos podem causar tonturas, sedação e
hipotensão;
– em crianças, uma vez que Sinerbe pode provocar excitabilidade.

Tomar Sinerbe com alimentos e bebidas:
O álcool pode potenciar os efeitos sedativos do medicamento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A segurança de Sinerbe durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Sinerbe deve serutilizado com precaução nos primeiros dois trimestres da gravidez e apenas quando claramentenecessário. O maleato de dexclorfeniramina, uma das substâncias activas de Sinerbe, nãodeverá ser utilizado no 3º trimestre de gravidez, uma vez que os recém-nascidos e osprematuros podem apresentar reacções adversas graves aos anti-histamínicos.

Desconhece-se se os componentes de Sinerbe são excretados no leite materno. Sabe-se,

contudo, que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, pelo que se devem tomarprecauções quando estes medicamentos são administrados a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o período em que estiver a tomar o medicamento, deverá tomar precauções quandorealizar actividades que exigem grande atenção, tais como condução de veículos ou utilizaçãode máquinas, uma vez que este medicamento pode provocar uma sonolência ligeira a moderada.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinerbe:
Este medicamento contém sorbitol e sacarose (açúcar). Assim, se tiver sido informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Quando tomado de acordo com a dose habitualmente recomendada, cada toma de Sinerbe podefornecer até 5,5 g de sacarose, pelo que, se sofre de diabetes mellitus, deve contactar o seumédico.

Devido ao corante (tartrazina), Sinerbe pode causar reacções alérgicas.

Este medicamento contém quantidades pequenas de álcool, menos de 100 mg por dose.

Tomar Sinerbe com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em particular, Sinerbe pode interferir com
– medicamentos para a depressão (IMAO e antidepressivos tricíclicos), convulsões
(barbitúricos) ou outros medicamentos que deprimam o sistema nervoso central;
– medicamentos para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes orais);
– medicamentos para a tensão arterial elevada (bloqueadores ganglionares, p.ex.
hidrocloreto de mecamilamina; bloqueadores adrenérgicos);
– medicamentos para o coração (digitálicos, p.ex. digoxina, digitoxina);
– antiácidos, caulino.

Sinerbe deve ser descontinuado cerca de 48 horas antes da realização de testes sobre a pele, epode interferir com alguns exames laboratoriais (determinação dos ácidos 5-HIAA e VMA).

3. COMO TOMAR SINERBE

A dose depende da idade e deve ser individualizada de acordo com as necessidades e resposta
do doente:
Adultos e crianças com 12 anos ou mais – uma a duas colheres de chá 3 ou 4 vezes por dia.
Crianças de 6 a 12 anos – meia a uma colher de chá 3 ou 4 vezes por dia .
Crianças de 2 a 6 anos – um quarto a meia colher de chá 3 ou 4 vezes por dia.

Se tomar mais Sinerbe do que deveria:
Se ocorrer algum dos sintomas descritos abaixo, deve dirigir-se imediatamente ao hospital.
No caso de sobredosagem, deve instituir-se imediatamente uma terapêutica de emergência. Nohomem, a dose letal estimada de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Sintomas: Os efeitos da sobredosagem com anti-histamínicos podem variar desde depressão dosistema nervoso central (sedação, dificuldade em respirar, diminuição da acuidade mental,colapso cardiovascular), a estimulação do sistema nervoso central (insónia, alucinações,tremores ou convulsões) ou morte. Outros sinais ou sintomas podem incluir tonturas, zumbidonos ouvidos, dificuldade em coordenar os movimentos, visão desfocada e tensão baixa. Aocorrência de estimulação é mais provável em crianças, tal como os sinais e sintomas típicos daatropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, fenómenos vasomotores, como por exemplo ruborou vermelhidão, febre e sintomas gastrointestinais). Em doses elevadas, os simpaticomiméticospodem causar tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sudação, sede, batimentos docoração rápidos, dor no coração, palpitações, dificuldade em urinar, fraqueza e tensãomusculares, ansiedade, agitação e insónia. Muitos doentes podem apresentar uma psicose tóxicacom ilusões e alucinações e alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório,convulsões, coma e insuficiência respiratória.

Tratamento: Devem ser ponderadas as medidas padrão para remoção de qualquer fármacoexistente no estômago, tal como a adsorção por carvão activado, administrado sob a forma deuma papa com água. A lavagem gástrica deve ser considerada. O soro fisiológico isotónico esemi-isotónico são soluções de escolha para este efeito. Os catárticos salinos captam água paraos intestinos por osmose, podendo ser úteis devido à sua acção na rápida diluição do conteúdointestinal. A diálise tem pouca utilidade na intoxicação por anti-histamínicos. Após o tratamentode emergência, o doente deve permanecer sob observação médica.
O tratamento dos sinais e sintomas de sobredosagem é sintomático e de suporte. Não se devemutilizar estimulantes (agentes anaplépticos).
Podem administrar-se vasopressores para corrigir a hipotensão e barbitúricos de acção rápida,diazepam ou paraldeído para controlar as convulsões.
A febre, especialmente nas crianças, pode exigir tratamento com banho de água tépida ou umcobertor hipotérmico. A dificuldade em respirar controla-se por meio de suporte ventilatório.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinerbe:
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não tome esta dose econtinue o horário regular de tratamento. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sinerbe pode ter efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários que têm ocorrido com substâncias do tipo do maleato dedexclorfeniramina e do sulfato de pseudoefedrina são:
– sonolência ligeira a moderada (é o efeito mais comum com o maleato de
dexclorfeniramina);
– efeitos adversos gerais: urticária, erupção cutânea (exantema) provocado pelo
fármaco, choque anafilático, sensibilidade da pele à luz, sudação elevada, arrepios,secura de boca, nariz e garganta, palidez e cãibras musculares;
– alterações cardiovasculares: tensão inferior ou superior à normal (hipotensão ou
hipertensão), dores de cabeça (cefaleias), palpitações, ritmo cardíaco aumentado eirregular (taquicardia) e contracções anormais do coração (extra-sístoles), ritmocardíaco irregular (arritmias), dor anginosa, dor no coração (dor precordial) e colapso

cardiovascular;
– alterações hematológicas (no sangue): anemia hemolítica, anemia hipoplástica,
trombocitopenia e agranulocitose;
– alterações neurológicas: sedação, tonturas, fraqueza, alterações da coordenação,
fadiga, confusão, agitação, excitação, nervosismo, ansiedade, medo, tensão, tremor,irritabilidade, insónia, sensação anormal de formigueiro/picadas (parestesias), visãodesfocada, percepção de duas imagens de um só objecto (diplopia), vertigens,zumbidos, inflamação do labirinto do ouvido (labirintite aguda), histeria, nevrite,convulsões e depressão do sistema nervoso central;
– alterações gastrointestinais: perturbações epigástricas, perda de apetite (anorexia),
náuseas, vómitos, diarreia e prisão de ventre (obstipação);
– alterações genitourinárias: aumento da quantidade de urina emitida diariamente
(poliúria), dificuldade em urinar (disúria), retenção urinária, espasmo do esfínctervesical (da bexiga) e menstruações precoces.
– alterações respiratórias: espessamento das secreções brônquicas, dificuldade
respiratória, sibilos e obstrução nasal.

Não foram referidas reacções adversas graves com a guaifenesina, tendo sido mencionadas compouca frequência náuseas, perturbações gastrointestinais e sonolência.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SINERBE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Sinerbe após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Março de 2005

Categorias
CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA Simpaticomiméticos

Rinerge Oximetazolina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rinerge e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rinerge
3. Como utilizar Rinerge
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rinerge
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rinerge 0,5 mg/ml Solução para inalação por nebulização
Cloridrato de oximetazolina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Rinerge com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RINERGE E PARA QUE É UTILIZADO

Rinerge encontra-se indicado para o alívio rápido e prolongado da congestão da mucosanasal e dos seios perinasais associada a constipações, rinite, sinusite, febre dos fenos eoutras alergias do tracto respiratório superior.
Rinerge está ainda indicado para reduzir o edema, facilitando a visualização dasmembranas nasal e faríngea antes de procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, bemcomo para a abertura da trompa de Eustáquio obstruída em doentes com inflamação nosouvidos.

2. ANTES DE UTILIZAR RINERGE

Não utilize Rinerge:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oximetazolina ou a qualquer outro componente de
RINERGE
– se tem sensibilidade conhecida aos efeitos farmacológicos de substânciasadrenérgicas
– em crianças com idade inferior a 6 anos.

Tome especial cuidado com Rinerge:

– a utilização de doses elevadas durante longos períodos ou a utilização muito frequentepode provocar irritação da mucosa nasal e causar efeitos sistémicos, especialmente emcrianças,
– nas crianças, doses excessivas ou a ingestão inadvertida podem causar depressãoprofunda do sistema nervoso central, podendo ser necessária a prestação de cuidadosintensivos de suporte.
– devido à ocorrência de depressão do sistema nervoso central, hipotensão tipo choquee coma com substâncias análogas, deve ser considerada a possibilidade destas reacçõesocorrerem com a oximetazolina.
– se está a tomar fármacos simpaticomiméticos e sofre de hipertiroidismo, doençacardíaca (incluindo angina), hipertensão (tensão arterial elevada), diabetes mellitus ouse está a tomar inibidores das monoamino-oxidases (IMAO) deverá informar o seumédico ou farmacêutico que está a usar este medicamento.
– não utilize Rinerge em automedicação durante mais de 3 dias. Em caso depersistência dos sintomas, interrompa o tratamento com Rinerge e consulte o seumédico.
– Não utilize Rinerge durante mais de 3-5 dias.
– o conservante que faz parte da composição de Rinerge, o cloreto de benzalcónio, podeprovocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações deutilização durante períodos alargados de tempo. Se suspeitar desta reacção (congestãonasal persistente) deverá optar, se possível, por outro medicamento semelhante mas quenão contenha conservante. Se não existirem medicamentos para administração por vianasal sem conservantes, consulte o seu médico ou farmacêutico que lhe indicarão umaforma farmacêutica alternativa.
– para minimizar os riscos de propagação de infecções, não partilhe o seu nebulizadorcom outras pessoas. Os nebulizadores não devem ser utilizados por mais de umapessoa.

Ao utilizar Rinerge com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize Rinerge se estiver a tomar Inibidores não selectivos das monoamino-
oxidases (medicamentos usados no tratamento da depressão). A administraçãosimultânea destes fármacos pode desencadear crises hipertensivas, devido à acçãoprolongada dos IMAO. Este tipo de interacção pode ocorrer 15 dias após a paragem dotratamento com os IMAO.

Ao utilizar Rinerge com alimentos e bebidas
Rinerge pode ser utilizado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se encontram disponíveis estudos adequados e controlados sobre a utilização de
Rinergeem mulheres grávidas, pelo que não deve ser utilizado durante a gravidez,excepto se o médico considerar fundamental a sua utilização.
Rinerge não deve ser utilizado durante o aleitamento, excepto quando claramentenecessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rinerge
Rinerge contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação da mucosa nasal.

3. COMO UTILIZAR RINERGE

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 2 ou 3nebulizações, em cada narina, duas vezes por dia (de manhã e à noite), salvo diferenteprescrição médica. Em alguns casos de sinusite, a nebulização pode ser repetida após 10a 15 minutos.

Não utilize Rinerge em crianças com idade inferior a 6 anos.

Rinerge não deve ser utilizado em automedicação durante mais de 3 dias. Em caso depersistência dos sintomas, interrompa o tratamento com Rinerge e consulte o seumédico.

Modo e via de administração
Colocar o orifício do nebulizador no interior da narina sem a bloquear totalmente.
Premir o nebulizador o número de vezes correspondente ao número de nebulizaçõesrecomendado e inspirar rapidamente. Depois de usar limpe o orifício do frasconebulizador.

Para minimizar os riscos de propagação de infecções, não partilhe o seu nebulizadorcom outras pessoas. Os nebulizadores não devem ser utilizados por mais de umapessoa.

Se utilizar mais Rinerge do que deveria
Em crianças, a oximetazolina pode causar efeitos sistémicos tais como: hipotermia,sedação, perda de consciência, coma ou depressão respiratória. Em caso desobredosagem consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo para iníciode tratamento de suporte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rinerge

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a utilizar o medicamento de acordo com as instruções de utilização querecebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rinerge pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência de efeitos indesejáveis graves em doentes que recebem dosagensterapêuticas de Rinerge é baixa. Desta forma, verifica-se a ocorrência de:
– Efeitos locais, entre os quais se incluem: sensação de queimadura transitória, ardor,aumento da rinorreia ou secura da mucosa nasal e espirros. Evite utilizar Rinerge deuma forma excessiva e prolongada pode provocar congestão de rebound (caracterizadapor vermelhidão crónica, edema e rinite).
– Efeitos sistémicos, entre os quais se incluem efeitos simpaticomiméticos sistémicoscomo hipertensão, nervosismo, náuseas, vertigens, cefaleias, insónia, palpitações oubradicardia reflexa com uma ocorrência ocasional.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RINERGE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rinerge após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize se verificarsinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rinerge

– A substância activa é o cloridrato de oximetazolina. Cada ml de solução para inalaçãopor nebulização contém 0,5 mg de cloridrato de oximetazolina.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, fosfatomonopotássico, fosfato dissódico di-hidratado e água purificada.

Qual o aspecto de Rinerge e conteúdo da embalagem
Rinerge apresenta-se como uma solução límpida, incolor e isenta de partículasestranhas, acondicionada em embalagem de 1 frasco nebulizador com 10 ml, branco depolietileno de alta densidade e tampa de polipropileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@atralcipan.pt

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Macrólidos vasoconstritor

Rulide Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RULIDE e para que é utilizado
2. Antes de tomar RULIDE
3. Como tomar RULIDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RULIDE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rulide 150 mg comprimido revestido
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RULIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapeutico: 1.1.8 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos
Macrólidos

RULIDE é um antibiótico antibacteriano semi-sintético da família dos macrólidos.
O seu espectro de actividade antibacteriana compreende as bactérias Gram positivasaeróbias e anaeróbias, certo número de germes Gram negativos (Neisseria,
Haemophillus, Legionella), assim como a Chlamydia e Micoplasma.
Em relação aos outros macrólidos, a roxitromicina possui propriedadesfarmacocinéticas originais:
-concentrações plasmáticas elevadas
-longa semi-vida (12 a 24 horas) no adulto
-boa difusão tecidular
-fracas variações interindividuais dos parâmetros farmacocinéticos, resultando emestabilidade em meio gástrico ácido e uma boa absorção, autorizando a suaadministração em duas tomas quotidianas no adulto.

Infecções devidas aos germes sensíveis à roxitromicina, principalmente nasmanifestações O.R.L., broncopulmonares, cutâneas, estomatológicas e genitais comexcepção das infecções gonocócicas.
Prevenção das infecções por meningococos.

2. ANTES DE TOMAR RULIDE

Não tome RULIDE
-se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina ou a qualquer outro componente de
RULIDE,
-se tem alergia a macrólidos (grupo ao qual pertence a roxitromicina),
-associações com alcalóides vasoconstritores da cravagem do centeio, principalmente,ergotamina e dihidroergotamina.

Tome especial cuidado com RULIDE
-em caso de insuficiência hepática, a administração da roxitromicina não érecomendada. Em caso de necessidade, justifica-se então, uma vigilância regular dostestes hepáticos e eventualmente uma redução da posologia.
-a eliminação renal da molécula activa é fraca, o que permite não modificar asposologias em casos de insuficiência renal.

Ao tomar RULIDE com outros medicamentos
O medicamento não deve ser utilizado nas associações com alcalóides vasoconstritoresda cravagem do centeio, principalmente, ergotamina e dihidroergotamina.

Gravidez e aleitamento
Na mulher grávida ou a amamentar o filho, a administração deste antibiótico seráefectuada segundo as indicações do médico assistente.
Ver "Precauções de emprego".
-Gravidez: o resultado dos estudos realizados no animal, não evidenciaram efeitosteratogeneos e não deixam prever um efeito malformativo na espécie humana.
-Aleitamento: A passagem no leite é muito fraca (menos de 0,05% da doseadministrada).
Se for necessário, o aleitamento ou o tratamento da mãe deve ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável

Informações importantes sobre alguns componentes de RULIDE
Este medicamento contém "Glucose". Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RULIDE

Tomar RULIDE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Um comprimido por via oral, de 12 em 12 horas. O RULIDE deverá ser tomado, depreferência, antes das refeições.

Se tomar mais RULIDE do que deveria
Em caso de sobredosagem: lavagem gástrica e tratamento sintomático.
Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar RULIDE
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido de RULIDE que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, RULIDE pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
-Em casos muito raros poderão manifestar-se perturbações digestivas como náuseas,vómitos, gastralgias, diarreias, bem como manifestações cutâneas alérgicas.
-Possível aumento transitório das transaminases ASAT-ALAT (Aspartato
Aminotransferase ? Alanina Aminotransferase) podendo terminar excepcionalmentenuma hepatite colestática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RULIDE

Não conservar acima de 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RULIDE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não utilize RULIDE se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RULIDE
-A substância activa é a roxitromicina

-Os outros componentes são: Hidroxipropilcelulose, Propilenoglicol, Povidona, Sílicacoloidal anidra, Estearato de magnésio, Talco, Amido de milho, Glucose, Dióxido detitânio (E171). Hipromelose.

Qual o aspecto de RULIDE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de RULIDE são acondicionados em blisters de PVC/Alu emembalagens de 10, 16 ou 20 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
56 Route de Choisy au Bac
Compiégne
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Iopamiro 370 Iopamidol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Iopamiro 370 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Iopamiro 370
3. Como utilizar Iopamiro 370
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iopamiro 370
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iopamiro 370, 755,3 mg/ml, solução injectável

Iopamidol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IOPAMIRO 370 E PARA QUE É UTILIZADO

O Iopamiro 370 pertence ao grupo farmacoterapêutico: Produtos iodados.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Iopamiro 370 é utilizado na radiologia de diagnóstico em:

Angiografia
Arteriografia coronária, aortografia torácica, aortografia abdominal, angiocardiografia,arteriografia visceral selectiva, arteriografia periférica e angiografia digital.

Urografia
Urografia intravenosa.

Outros tipos de investigações
Potencialização do contraste em tomografia computorizada.

2. ANTES DE UTILIZAR Iopamiro 370

Não utilize Iopamiro 370:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentesde Iopamiro 370.

Tome especial cuidado com IOPAMIRO 370:
– se sofre de alergia, asma ou reacção de intolerância associada a exames do mesmo tiporealizados anteriormente.

– em mulheres, se possível, o exame de raios-X deve ser efectuado durante a fase de pré-
ovulação do ciclo menstrual.

– durante a realização de exames a crianças ou bebés, não se deve limitar a ingestão defluidos antes da administração da solução de contraste hipertónica. Também, se devecorrigir alguma água existente e alterações no equilíbrio electrolítico.

– em doentes com deterioração da função hepática ou do miocárdio, doentes com doençasistémica grave e em doentes com mielomatose. Neste último caso, os doentes não devemser expostos à desidratação; alterações no equilíbrio hidroelectrolítico devem sercorrigidas antes da utilização.

– se sofrer de insuficiência renal moderada a grave ou se sofrer de diabetes. Adeterioração substancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bemhidratado. Os parâmetros da função renal devem ser monitorizados após o procedimentonestes doentes.

– se sofrer de insuficiência hepato-renal grave não deve ser examinado, a menos que sejaabsolutamente necessário. Só deve ser re-submetido a um novo exame ao fim de 5 -7dias.

– em doentes idosos, em doentes com pressão intracraneana elevada ou no caso desuspeita de um tumor intracraneano, abcesso ou hematoma, e nos doentes com históriaclínica de reacção prévia de intolerância associada a meios de contraste, asma, alergia,epilepsia, doença cardiovascular grave, insuficiência renal, alcoolismo crónico ouesclerose múltipla. Doentes nestas condições têm um risco aumentado de complicaçõesneurológicas.

– em doentes seleccionados nos quais se utilize anestesia geral. Uma elevada incidênciade reacções adversas foi reportada nestes doentes, provavelmente devido ao efeitohipotensivo do anestésico.

– em doentes com anemia falciforme, quando injectados por via intravenosa ou intra-
arterial. Os meios de contraste podem promover produção de eritrócitos falciformes nacirculação.

– se sofrer de feocromocitoma. Após a administração de iopamidol por via intravascularpode desenvolver crises graves de hipertensão. Recomenda-se a pré-medicação combloqueadores dos receptores-?.

– se sofrer de miastenia gravis, pois os meios de contraste iodados podem agravar ossintomas da doença.

– se sofre de insuficiência cardíaca congestiva; deve ficar sob observação durante váriashoras após o procedimento.
Nos restantes casos, após a realização do exame, provavelmente ser-lhe-á pedido quefique sob observação durante, pelo menos uma hora após o procedimento, pois a maiorparte dos efeitos adversos ocorrem durante esse período. Pode desenvolver reacçõesalérgicas vários dias após o procedimento; nesse caso, deverá consultar imediatamenteum médico.

– nos recém-nascidos e, em especial, nos recém-nascidos prematuros. Recomenda-se queos testes à função tiroideia, sejam confirmados ao fim de 7-10 dias e novamente ao fimde 1 mês após a administração de meios de contraste iodados.

– em doentes marcados para um exame à tiróide com um marcador radioactivo de iodo.
Deve ter-se em consideração que o consumo de iodo na glândula tiróide vai ficarreduzido durante alguns dias (até 2 semanas) após a administração com um meio decontraste iodado que é eliminado pelos rins.

– no caso de infiltração perivascular, pois pode ocorrer irritação local dos tecidos.

Angiografia
Em doentes submetidos a procedimentos angiocardiográficos, deve ter-se particularatenção ao estado do lado direito do coração e à circulação pulmonar. Insuficiênciacardíaca direita e hipertensão pulmonar podem precipitar bradicardia e hipotensãosistémica quando a solução orgânica de iodo é injectada. A angiografia do lado direito docoração só deve ser realizada quando for absolutamente necessário.

Nos procedimentos angiográficos, a possibilidade de deslocação da placa ou dedanificação ou perfuração da parede do vaso deve ser tida em conta durante amanipulação do cateter e a injecção do meio de contraste. Recomenda-se a aplicação deinjecções que sirvam de teste, para assegurar o posicionamento correcto do cateter.

Deve evitar-se a angiografia sempre que possível em doentes com homocistinúria, devidoao risco acrescido de trombose e embolia.

Os doentes submetidos a angiografia periférica devem apresentar pulsação na artéria emque se vai injectar o meio de contraste radiológico. Em doentes com tromboangeíteobliterante ou infecções ascendentes combinadas com isquemia grave, a angiografia deveser realizada ? se tiver mesmo que o ser ? com especial precaução.

Em doentes submetidos a venografia, deve ter-se especial cuidado quando existemsuspeitas de flebite, isquemia grave, infecções locais ou uma oclusão venosa total.

Na radiologia pediátrica, deve proceder-se com grande precaução quando se injecta omeio de contraste nas cavidades direitas do coração em recém-nascidos cianóticos comhipertensão pulmonar e insuficiência da função cardíaca.

Em exames do arco aórtico, a extremidade do cateter deve ser posicionada com omáximo de cuidado para evitar hipotensão, bradicardia e lesões no SNC devido aoexcesso de pressão transmitido desde a bomba injectora aos ramos braquiocefálicos daaorta.

Urografia
Deve ter cuidado se sofre de insuficiência renal moderada a grave. A deterioraçãosubstancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bem hidratado. Osparâmetros da função renal, devem ser monitorizados após se efectuar o exame nestesdoentes.
Os doentes só devem ser submetidos a um novo exame ao fim de 5-7 dias.

Os meios não-iónicos de contraste têm uma actividade anti-coagulante in vitro menor doque os meios iónicos. Por esse motivo, deve dar-se mais atenção aos pormenores datécnica de angiografia. Os meios não-iónicos não devem contactar com o sangue naseringa e os cateteres intravasculares devem ser lavados com frequência para minimizar orisco de entupimento que, em situações raras, tem provocado complicaçõestromboembólicas graves depois da realização deste tipo de exame.

O Iopamiro 370 deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertiroidismo. Épossível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

A presença de nefropatia diabética é um dos factores que podem levar a insuficiênciarenal no seguimento da administração do meio de contraste. Este facto pode induziracidose láctica em doentes que tomam metformina.
Como precaução, a metformina deverá ser interrompida antes de, ou na altura do exame,não devendo ser reiniciada senão 48 horas após a realização do mesmo, e apenas quandoa função renal tiver sido reavaliada e considerada normal.

Ao utilizar IOPAMIRO 370 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os fármacos mais usados para a profilaxia e tratamento de reacções adversas aos meiosde contraste incluem corticoesteróides, anti-histamínicos, anestésicos locais etranquilizantes. Foi verificado que não há aumento de toxicidade pela injecção intra-
venosa de qualquer um destes fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Na gravidez deverá ponderar-se o risco para o feto na utilização de um meio dediagnóstico como o raios-X.

Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efectuados se o médicoconsiderar absolutamente necessário.

Aleitamento
O Iopamiro 370 é excretado através do leite materno em pequenas quantidades.
O Iopamiro 370 apenas deve ser administrado durante o aleitamento se consideradoessencial pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, não se aconselha a condução ou utilizaçãode máquinas no período de uma hora após a última injecção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Iopamiro 370
Cada ml de Iopamiro 370 contém 0,05 mg de sódio, ou seja, é praticamente ?isento desódio?.

3. COMO UTILIZAR IOPAMIRO 370

Utilizar Iopamiro 370 sempre de acordo com as indicações do médico.

O Iopamiro 370 é utilizado na forma de solução injectável como produto de contrastepara administração intra-arterial e intravenosa.

Angiografia
Nos exames de arteriografia coronária a dose é de 8 a 15 ml.
Nos exames de aortografia torácica, aortografia abdominal e angiocardiografia a dose éde 1,0-1,2 ml/kg.
Nos exames de arteriografia visceral selectiva e angiografia digital a dose é conforme aexploração.
Nos exames de arteriografia periférica a dose é de 40-50 ml.

Urografia
A dose aconselhada para este tipo de exame é de 30 a 50 ml.

Outros tipos de investigações

Nos exames de potencialização do contraste em tomografia computorizada a dose é de
0,5-2,0 ml/kg.

A utilização deste produto para explorações cardioangiográficas deve ser feita emclínicas, hospitais ou casas de saúde onde se assegure a disponibilidade imediata demeios técnicos e humanos necessários á reanimação. Para os outros examescontrastográficos de prática mais comum, é necessário que os serviços de radiologia,públicos ou privados, disponham de meios de utilização imediata e de medicamentosapropriados (balão de Ambu, oxigénio, anti-histamínicos, vasoconstritores,corticoesteróides, etc.).

Se utilizar mais IOPAMIRO 370 do que deveria
O tratamento de sobredosagem está directamente relacionado com a manutenção de todasas funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bemhidratado.

Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Iopamiro 370 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O uso de compostos iodados pode provocar efeitos secundários indesejáveis emanifestações do tipo de choque anafilático. Os sintomas podem incluir: náuseas,vómitos, eritema difuso, sensação generalizada de calor, dores de cabeça, rinite ou edemada laringe, febre, suores, astenia, vertigens, palidez, dispneia, hipotensão moderada.
Reacções ao nível da pele podem ocorrer sob a forma de vários tipos de rash ou vesículasdifusas.
Reacções mais graves envolvendo o sistema cardiovascular tais como vasodilatação comhipotensão pronunciada, taquicardia, dispneia, agitação, cianose, perda de consciência eparagem cardíaca podem exigir tratamento de urgência.

A ocorrência de reacções alérgicas retardadas, sendo as mais comuns o prurido e aurticária, têm sido referidas passado vários dias após a administração.

Durante a arteriografia intra-cardíaca e/ou coronária, podem ocorrer raramente arritmiasventriculares.

Também casos de isquémia do miocárdio ou enfarte e/ou insuficiência cardíaca/paragemcardíaca foram raramente reportados.

Outros efeitos indesejáveis são:
– Insuficiência renal,

– Trombocitopenia,
– Asma/broncoespasmo,
– Edema pulmonar.

É possível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

Após angiografia cerebral, podem ocorrer confusão, estupor, coma, paresia, cegueiracortical (usualmente passageira), e convulsões.

Raramente pode ocorrer síndrome Steven-Johnson.

No local da injecção pode ocorrer dor local e inchaço.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IOPAMIRO 370

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após abertura da embalagem, utilizar de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Iopamiro 370 após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Rejeite se existirem partículas em suspensão.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Iopamiro 370
– A substância activa é: Iopamidol
– Os outros componentes são: Trometamol, edetato de cálcio e sódio (di-hidratado), ácidoclorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Iopamiro 370 e conteúdo da embalagem
O Iopamiro 370 apresenta-se na forma de uma solução injectável, límpida, praticamenteisenta de partículas visíveis, em que cada ml corresponde a 755,3 mg de iopamidol quecorresponde a 370 mg de iodo.

O Iopamiro 370 encontra-se disponível em frascos de vidro tipo I, incolor de 30 ml, 50ml, 100 ml e 200 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bracco Imaging S.p.A.
Via Egídio Folli 50
20134 Milão
Itália

Fabricante:

Patheon Italia S.p.A
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino – Frosinone
Itália

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Metformina vasoconstritor

Iopamiro 300 Iopamidol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Iopamiro 300 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Iopamiro 300
3. Como utilizar Iopamiro 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iopamiro 300
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iopamiro 300, 612,4 mg/ml, solução injectável

Iopamidol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Iopamiro 300 E PARA QUE É UTILIZADO

O Iopamiro 300 pertence ao grupo farmacoterapêutico: Produtos iodados.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Iopamiro 300 é utilizado na radiologia de diagnóstico em:

Neuroradiologia
Mieloradoculografia, cisternografia e ventriculografia

Angiografia
Arteriografia cerebral, arteriografia visceral selectiva, arteriografia periférica eflebografia

Urografia
Urografia intravenosa

Outros tipos de investigações
Potencialização do contraste em tomografia computorizada, artrografia e fistulografia

2. ANTES DE UTILIZAR Iopamiro 300

Não utilize Iopamiro 300:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentesde Iopamiro 300.
– Devido às considerações de sobredosagem, a mielografia imediata repetida no caso dealguma falha técnica é contra-indicada.

Tome especial cuidado com IOPAMIRO 300:
– se sofre de alergia, asma ou reacção de intolerância associada a exames do mesmo tiporealizados anteriormente.

– em mulheres, se possível, o exame de raios-X deve ser efectuado durante a fase de pré-
ovulação do ciclo menstrual.

– durante a realização de exames a crianças ou bebés, não se deve limitar a ingestão defluidos antes da administração da solução de contraste hipertónica. Também, se devecorrigir alguma água existente e alterações no equilíbrio electrolítico.

– em doentes com deterioração da função hepática ou do miocárdio, doentes com doençasistémica grave e em doentes com mielomatose. Neste último caso, os doentes não devemser expostos à desidratação; alterações no equilíbrio hidroelectrolítico devem sercorrigidas antes da utilização

– se sofrer de insuficiência renal de moderada a grave ou se sofrer de diabetes. Adeterioração substancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bemhidratado. Os parâmetros da função renal devem ser monitorizados após o procedimentonestes doentes.

– se sofrer de insuficiência hepato-renal grave não deve ser examinado, a menos que sejaabsolutamente necessário. Só deve ser re-submetido a um novo exame ao fim de 5 -7dias.

– em doentes idosos, em doentes com pressão intracraneana elevada ou no caso desuspeita de um tumor intracraneano, abcesso ou hematoma, e nos doentes com história deepilepsia, doença cardiovascular grave, insuficiência renal, alcoolismo crónico ouesclerose múltipla. Doentes nestas condições têm um risco aumentado de complicaçõesneurológicas.

– em doentes seleccionados nos quais se utilize anestesia geral. Uma elevada incidênciade reacções adversas foi reportada nestes doentes, provavelmente devido ao efeitohipotensivo do anestésico.

– em doentes com anemia falciforme, quando injectados por via intravenosa ou intra-
arterial. Os meios de contraste podem promover produção de eritrócitos falciformes nacirculação.

– se sofrer de feocromocitoma. Após a administração de iopamidol por via intravascularpode desenvolver crises graves de hipertensão. Recomenda-se a pré-medicação combloqueadores dos receptores-?.

– se sofrer de miastenia gravis, pois os meios de contraste iodados podem agravar ossintomas da doença.

– se sofre de insuficiência cardíaca congestiva; deve ficar sob observação durante váriashoras após o procedimento.
Nos restantes casos, após a realização do exame, provavelmente ser-lhe-á pedido quefique sob observação durante, pelo menos uma hora após o procedimento, pois a maiorparte dos efeitos adversos ocorrem durante esse período. Pode desenvolver reacçõesalérgicas vários dias após o procedimento; nesse caso, deverá consultar imediatamenteum médico.

– nos recém-nascidos e, em especial, nos recém-nascidos prematuros. Recomenda-se queos testes à função tiroideia, sejam confirmados ao fim de 7-10 dias e novamente ao fimde 1 mês após a administração de meios de contraste iodados.

– em doentes marcados para um exame à tiróide com um marcador radioactivo de iodo.
Deve ter-se em consideração que o consumo de iodo na glândula tiróide vai ficarreduzido durante alguns dias (até 2 semanas) após a administração com um meio decontraste iodado que é eliminado pelos rins.

– no caso de infiltração perivascular, pois pode ocorrer irritação local dos tecidos.

Neuroradiologia
Se sofre de epilepsia, a terapia anticonvulsivante deve ser mantida antes e após osprocedimentos mielográficos. Em determinados casos, pode haver necessidade deaumentar a terapia anticonvulsivante nas 48 horas que antecedem o exame.

Os neurolépticos devem ser absolutamente evitados. O mesmo se aplica a analgésicos,antieméticos, anti-histamínicos e sedativos do grupo das fenotiazinas. Quando possível, otratamento com estes medicamentos deve ser descontinuado pelo menos 48 antes daadministração do meio de contraste e não deve ser reiniciado o tratamento antes de 12horas após a finalização do procedimento.

Angiografia
Em doentes submetidos a procedimentos angiocardiográficos, deve ter-se particularatenção ao estado do lado direito do coração e à circulação pulmonar. Insuficiênciacardíaca direita e hipertensão pulmonar podem precipitar bradicardia e hipotensãosistémica quando a solução orgânica de iodo é injectada. A angiografia do lado direito docoração só deve ser realizada quando for absolutamente necessário.

Nos procedimentos angiográficos, a possibilidade de deslocação da placa ou dedanificação ou perfuração da parede do vaso deve ser tida em conta durante amanipulação do cateter e a injecção do meio de contraste. Recomenda-se a aplicação deinjecções que sirvam de teste, para assegurar o posicionamento correcto do cateter.

Deve evitar-se a angiografia sempre que possível em doentes com homocistinúria, devidoao risco acrescido de trombose e embolia.

Os doentes submetidos a angiografia periférica devem apresentar pulsação na artéria emque se vai injectar o meio de contraste radiológico. Em doentes com tromboangeíteobliterante ou infecções ascendentes combinadas com isquemia grave, a angiografia deveser realizada ? se tiver mesmo que o ser ? com especial precaução.
Em doentes submetidos a venografia, deve ter-se especial cuidado quando existemsuspeitas de flebite, isquemia grave, infecções locais ou uma oclusão venosa total.

Na radiologia pediátrica, deve proceder-se com grande precaução quando se injecta omeio de contraste nas cavidades direitas do coração em recém-nascidos cianóticos comhipertensão pulmonar e insuficiência da função cardíaca.

Em exames do arco aórtico, a extremidade do cateter deve ser posicionada com omáximo de cuidado para evitar hipotensão, bradicardia e lesões no SNC devido aoexcesso de pressão transmitido desde a bomba injectora aos ramos braquiocefálicos daaorta.

Urografia
Deve ter cuidado se sofre de insuficiência renal moderada a grave. A deterioraçãosubstancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bem hidratado. Osparâmetros da função renal, devem ser monitorizados após se efectuar o exame nestesdoentes.
Os doentes só devem ser submetidos a um novo exame ao fim de 5-7 dias.

Os meios não-iónicos de contraste têm uma actividade anti-coagulante in vitro menor doque os meios iónicos. Por esse motivo, deve dar-se mais atenção aos pormenores datécnica de angiografia. Os meios não-iónicos não devem contactar com o sangue naseringa e os cateteres intravasculares devem ser lavados com frequência para minimizar orisco de entupimento que, em situações raras, tem provocado complicaçõestromboembólicas graves depois da realização deste tipo de exame.

O Iopamiro 300 deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertiroidismo. Épossível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

A presença de nefropatia diabética é um dos factores que podem levar a insuficiênciarenal no seguimento da administração do meio de contraste. Este facto pode induziracidose láctica em doentes que tomam metformina.

Como precaução, a metformina deverá ser interrompida antes de, ou na altura do exame,não devendo ser reiniciada senão 48 horas após a realização do mesmo, e apenas quandoa função renal tiver sido reavaliada e considerada normal.

Ao utilizar IOPAMIRO 300 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os fármacos mais usados para a profilaxia e tratamento de reacções adversas aos meiosde contraste incluem corticoesteróides, anti-histamínicos, anestésicos locais etranquilizantes. Foi verificado que não há aumento de toxicidade pela injecção intra-
venosa de qualquer um destes fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Na gravidez deverá ponderar-se o risco para o feto na utilização de um meio dediagnóstico como o raios-X.

Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efectuados se o médicoconsiderar absolutamente necessário.

Aleitamento
O Iopamiro 300 é excretado através do leite materno em pequenas quantidades.
O Iopamiro 300 apenas deve ser administrado durante o aleitamento se consideradoessencial pelo médico

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, não se aconselha a condução ou utilizaçãode máquinas no período de uma hora após a última injecção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Iopamiro 300
Cada ml de Iopamiro 300 contém 0,04 mg de sódio, ou seja, é praticamente ?isento desódio?.

3. COMO UTILIZAR Iopamiro 300

Utilizar Iopamiro300 sempre de acordo com as indicações do médico.

O Iopamiro 300 é utilizado na forma de solução injectável como produto de contrastepara administração intratecal, intra-arterial e intravenosa.

Neuroradiologia
Nos exames de cisternografia e ventriculografia a dose aconselhada vai de 3 a 10 ml.
Nos exames de mieloradoculografia a dose aconselhada vai de 5 a 10 ml.

Angiografia
Nos exames de arteriografia cerebral a dose é de 5 a 10 ml por toma.
Nos exames de arteriografia visceral selectiva e arteriografia periférica a dose é conformea exploração.
Nos exames de flebografia a dose é de 30 a 50 ml.

Urografia
A dose aconselhada para este tipo de exame é de 30 a 50 ml.

Outros tipos de investigações
Nos exames de potencialização do contraste em tomografia computorizada a dose é de
0,5-2,0 ml/kg.
Nos exames de artrografia e fistulografia a dose é consoante a exploração.

A utilização deste produto para explorações cardioangiográficas deve ser feita emclínicas, hospitais ou casas de Saúde onde se assegure a disponibilidade imediata demeios técnicos e humanos necessários à reanimação.
Para os outros exames contrastográficos de prática mais comum, é necessário que osserviços de radiologia, públicos ou privados, disponham de meios de utilização imediatae de medicamentos apropriados (balão de Ambu, oxigénio, anti-histamínicos,vasoconstritores, corticoesteróides, etc.).

Se utilizar mais IOPAMIRO 300 do que deveria
O tratamento de sobredosagem está directamente relacionado com a manutenção de todasas funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bemhidratado.

Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Iopamiro 300 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O uso de compostos iodados pode provocar efeitos secundários indesejáveis emanifestações do tipo de choque anafilático. Os sintomas podem incluir: náuseas,vómitos, eritema difuso, sensação generalizada de calor, dores de cabeça, rinite ou edemada laringe, febre, suores, astenia, vertigens, palidez, dispneia, hipotensão moderada.
Reacções ao nível da pele podem ocorrer sob a forma de vários tipos de rash ou vesículasdifusas.

Reacções mais graves envolvendo o sistema cardiovascular tais como vasodilatação comhipotensão pronunciada, taquicardia, dispneia, agitação, cianose, perda de consciência eparagem cardíaca podem exigir tratamento de urgência.
A ocorrência de reacções alérgicas retardadas, sendo as mais comuns o prurido e aurticária, têm sido referidas passado vários dias após a administração.

Durante a arteriografia intra-cardíaca e/ou coronária, podem ocorrer raramente arritmiasventriculares.

Também casos de isquémia do miocárdio ou enfarte e/ou insuficiência cardíaca/paragemcardíaca foram raramente reportados.

Outros efeitos indesejáveis são:
– Insuficiência renal,
– Trombocitopenia,
– Asma/broncoespasmo,
– Edema pulmonar.

É possível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

Após angiografia cerebral, podem ocorrer confusão, estupor, coma, paresia, cegueiracortical (usualmente passageira), e convulsões.

Raramente pode ocorrer síndrome Steven-Johnson.

No local da injecção pode ocorrer dor local e inchaço.

Após a utilização em mielografia de meios de contraste não-iónicos solúveis em água,foram reportados efeitos neurológicos secundários. Estes efeitos incluem casos raros deconvulsões, confusão passageira, ou disfunção motora ou sensorial passageira.
Meningismo e meningite também foram reportados. A possibilidade de uma meningiteinfecciosa também deve ser considerada. Também podem ocorrer ocasionalmente,cefaleias, tonturas, náusea e vómitos, dores nos membros, costas ou pescoço.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Iopamiro 300

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após abertura da embalagem, utilizar de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Iopamiro 300 após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Rejeite se existirem partículas em suspensão.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Iopamiro300
– A substância activa é: Iopamidol
– Os outros componentes são: Trometamol, edetato de cálcio e sódio (di-hidratado), ácidoclorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Iopamiro 300 e conteúdo da embalagem
O Iopamiro 300 apresenta-se na forma de uma solução injectável, límpida, praticamenteisenta de partículas visíveis, em que cada ml contém 612,4 mg de iopamidol quecorresponde a 300 mg de iodo.

O Iopamiro 300 encontra-se disponível em ampolas de vidro tipo I, incolor de 10 ml efrascos de vidro tipo I, incolor de 30 ml, 50 ml e 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bracco Imaging S.p.A.
Via Egídio Folli 50
20134 Milão
Itália

Fabricante

Patheon Italia S.p.A
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino – Frosinone
Itália

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