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Vacinas Varicela

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
3. Como utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 200 UI/ml Solução injectável
Imunoglobulina Humana contra a Hepatite B

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING E PARA QUE É

UTILIZADA

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring contém a imunoglobulina humana contra ahepatite B e é utilizada nas seguintes situações:

– Imunoprofilaxia da hepatite B:
? Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cujoprograma de vacinação é incompleto ou desconhecido).
? Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne eficaz.
? Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B ou de mães cujo título de
HBsAg é desconhecido.
? Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua devido ao risco permanente de serem infectados com hepatite B.

Devem seguir-se as recomendações nacionais ou da OMS relativas à protecção contra ainfecção pelo vírus da hepatite B.

2. ANTES DE UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componenteda Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
– se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas humanas.

Tome especial cuidado com Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
Caso o receptor seja portador de HBsAg, não existe qualquer benefício na administraçãodeste produto.

Não injecte por via intravascular.

Certifique-se de que a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring não é administradanum vaso sanguíneo, devido ao risco de choque.

É rara a ocorrência de verdadeiras reacções de hipersensibilidade. A Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos comcarência de IgA possuem potencial para o desenvolvimento de anticorpos contra a IgA epoderão apresentar reacções anafilácticas após a administração de componentessanguíneos contendo IgA.

Em casos raros, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode induzir umadiminuição da pressão arterial com reacções anafilácticas, mesmo quando os doentestoleraram tratamentos anteriores com a imunoglobulina humana. As medidas terapêuticasdependem da natureza e da gravidade da ocorrência. Devem seguir-se as actuaisrecomendações médicas para o tratamento do choque.

Os doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administraçãode Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
Os doentes devem ser observados durante um período de tempo mais prolongado (nomínimo 1 hora) após a administração, particularmente nos casos de uma injecção i.v.inadvertida.

Segurança viral
As medidas que se encontram estabelecidas para a prevenção das infecções resultantes dautilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem aselecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma paradetecção de marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabricoeficazes na eliminação e/ou inactivação de vírus. Contudo, quando são administradosmedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-setotalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também avírus ou outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo VIH, VHB e VHC e para os vírus sem envelope, como é o caso do VHA e parvovírus
B19.

Existe uma experiência clínica confiável em relação à inexistência de transmissões dehepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e é igualmente assumido que oconteúdo em anticorpos oferece uma considerável contribuição para a segurança viral.

Recomenda-se fortemente que cada vez que a Gammaglobulina Antihepatitis B P
Behring seja administrada a um doente, fique registado o nome e o número do lote domedicamento de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.

Ao utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vacinações com vacinas de vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus vivosatenuados, tais como as vacinas contra o sarampo, rubéola, papeira e varicela, durante umperíodo de tempo até três meses. A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve seradministrada, no mínimo, três a quatro semanas após a vacinação com uma destasvacinas vivas atenuadas; caso seja essencial a administração da imunoglobulina humanacontra a hepatite B no espaço de três ou quatro semanas após a vacinação, deverá entãoefectuar-se uma nova vacinação três meses após a administração da imunoglobulinahumana contra a hepatite B.

Interferência com os testes serológicos
Na interpretação dos resultados dos testes serológicos, deve ter-se em consideração que oaumento transitório dos anticorpos passivamente transferidos após a injecção daimunoglobulina, pode originar resultados falso-positivos nos testes.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B e
D, pode interferir com alguns testes serológicos para os alo-anticorpos contra os glóbulosvermelhos (ex., teste de Coombs).

Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado comoutros medicamentos, diluentes ou solventes.

Gravidez e aleitamento
A segurança da Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring para utilização durante agravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. A vastaexperiência clínica com o uso de imunoglobulinas, sugere que não são de esperar efeitosprejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gammaglobulina Antihepatitis B
P Behring

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., éessencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Posologia
? Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido):
12 UI/kg de peso, no mínimo 500 UI, dependendo do grau de exposição, o mais rápidopossível após a exposição e preferencialmente no espaço de 72 horas.
? Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
8 a 12 UI/kg de peso (máximo 500 UI), de 2 em 2 meses até que se verifique umaseroconversão para o Anti-HBs após a vacinação.
? Prevenção da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B,na altura do parto ou o mais cedo possível após o parto:
30 a 100 UI/kg de peso (normalmente 1 ml). A administração da imunoglobulina contra ahepatite B poderá ter de ser repetida até que se verifique uma seroconversão para o Anti-
HBs após a vacinação.

Em todas estas situações é altamente recomendada uma vacinação contra o vírus dahepatite B. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia daadministração da imunoglobulina humana contra a hepatite B, contudo em diferenteslocais.

Nos indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua, poderá considerar-se a administração de 500 UI a adultos e de 8
UI/kg de peso a crianças de 2 em 2 meses; considera-se que o título mínimo de anticorposque confere protecção é de 10 mUI/ml.

Modo de administração
A Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring deve ser administrada por viaintramuscular.

Se for necessária a administração de volumes comparativamente mais elevados, éaconselhável a sua administração em doses divididas. Tal aplica-se no caso de dosessuperiores a 2 ml em crianças até 20 kg de peso corporal e doses superiores a 5ml empessoas com mais de 20 kg de peso corporal.

Em caso de profilaxia simultânea, a imunoglobulina e a vacina deverão ser administradasem zonas opostas do organismo.

Na presença de uma perturbação grave da coagulação, situação em que se encontramcontra-indicadas injecções intramusculares, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

pode também ser administrada por via subcutânea. Em seguida, deverá efectuar-se umacompressão do local de injecção com uma compressa.

Contudo, deve salientar-se que não existem dados clínicos de eficácia de suporte para aadministração por via subcutânea.

Se utilizar mais Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring do que deveria
Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer casos raros das seguintes reacções adversas:

? reacções alérgicas incluindo diminuição da pressão arterial, dispneia, reacções cutâneasque, em casos isolados, podem atingir situações de choque anafiláctico, mesmo quando odoente não apresentou qualquer sensibilidade a uma administração prévia deimunoglobulinas.
? reacções generalizadas, tais como arrepios, febre, cefaleias, mal estar, náuseas, vómitos,artralgias e dores moderadas nas costas.
? reacções cardiovasculares, particularmente se o produto for inadvertidamente injectadopor via intravascular.

Reacções locais
Podem observar-se casos raros de dor localizada, sensibilidade ou tumefacção no local dainjecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring após o prazo de validadeimpresso no rótulo e na embalagem exterior após ?Val?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Após a abertura do recipiente, o seu conteúdo deve ser imediatamente utilizado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.

Manter as ampolas e as seringas dentro da embalagem exterior para as proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
– a substância activa é a imunoglobulina humana contra a hepatite B. 1 ml de soluçãocontém:
100-170 mg de proteínas humanas, das quais a imunoglobulina corresponde no mínimo a
95% com um título de anticorpos contra o antigénio da hepatite B não inferior a 200 U.I.
– os outros componentes são o ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio, HCl ou
NaOH (em pequenas quantidades para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e conteúdo da embalagem
Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring apresenta-se sob a forma de uma soluçãoinjectável pronta a usar para administração intramuscular. A solução de Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring é transparente. Durante o prazo de validade, a sua cor podevariar de incolor ou amarela pálida até ligeiramente acastanhada.

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring encontra-se disponível nas seguintesembalagens:
Embalagem com 1 ampola de 1 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 1 ml
Embalagem com 1 ampola de 5 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 5 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

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Azatioprina Varicela

Azatioprina Generis Azatioprina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azatioprina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azatioprina Generis
3. Como tomar Azatioprina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azatioprina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azatioprina Generis 50 mg Comprimidos revestidos por película
Azatioprina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZATIOPRINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Azatioprina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominadosimunodepressores. Estes medicamentos alteram a resposta do seu sistema imunitário.

Classificação farmacoterapêutica: 16.3 Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores. Imunomoduladores.

Indicações terapêuticas
Os fármacos imunodepressores são necessários para ajudar o seu organismo a aceitar um
órgão transplantado, como um novo rim, coração ou fígado, ou para tratar algumasdoenças em que o seu sistema imunitário está a reagir contra o seu próprio corpo
(doenças autoimunes).

As doenças autoimunes podem incluir artrite reumatóide grave, lúpus erimatososistémico, dermatomiosite e poliomiosite, hepatite crónica activa auto-imune, pênfigovulgar, poliartrite nodosa, anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopénicaidiopática refractária crónica.

Azatioprina Generis pode também ser utilizado no tratamento da doença inflamatóriaintestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Azatioprina Generis pode ser utilizado em monoterapia ou, mais frequentemente, emassociação com outros medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR AZATIOPRINA GENERIS

Não tome Azatioprina Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (azatioprina) ou a qualquer outrocomponente de Azatioprina Generis;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à 6-mercaptopurina (6-MP).

Tome especial cuidado com Azatioprina Generis
Avise o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:
? se está grávida ou a amamentar;
? se está a planear engravidar;
? se sofre de doença do fígado ou rim;
? se tem deficiência hereditária da enzinma tiopurina-metiltransferase (TPMP);
? se sofre do síndrome Lesh-Nyahan;
? se alguma vez teve varicela ou zona.

Informe o seu médico se for tomar uma vacina. Azatioprina Generis pode afectar a acçãoda vacina ou a resposta do seu organismo à vacina.

Os comprimidos não devem ser divididos. O manuseamento de Azatioprina Generis nãoconstitui perigo desde que o revestimento externo esteja intacto.

Tomar Azatioprina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A terapêutica com Azatioprina Generis pode ser tóxica. Enquanto estiver a ser tratadocom Azatioprina Generis o seu médico irá efectuar-lhe análises sanguíneas regulares. Afrequência das análises sanguíneas irá diminuindo ao longo do tratamento.
Outros medicamentos (incluídos na lista abaixo) podem também afectar o seu sangue e oseu efeito pode ser aumentado se tomados juntamente com Azatioprina Generis. Deveinformar o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos:
– peniciclamina (utilizado principalmente no tratamento da artrite reumatóide);
– captopril (utilizado principalmente no tratamento da hipertensão e problemascardíacos);
– cimetidina (utilizado no tratamento da úlcera péptica);
– indometacina (utilizado como análgésico e anti-inflamatório);
– cotrimoxazol (utilizado no tratamento de infecções);
– alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (utilizados principalmente no tratamento da gota);
– tubocurarina, succinilcolina (utilizados durante a anestesia);
– furosemida (utilizado na remoção de edema provocado por excesso de líquidos).
– varfarina (anticoagulante);
– messalazina, olsalazina e sulfassalazina (utilizados principalmente no tratamento dacolite ulcerosa).

Tomar Azatioprina Generis com alimentos e bebidas
Deve tomar os comprimidos com água. Alguns doentes poderão sentir náuseas quandotomam Azatioprina Generis. Este efeito pode ser minimizado pela toma de Azatioprina
Generis depois da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Azatioprina Generis não deve ser administrado na mulher grávida ou que esteja a planearengravidar sem se efectuar uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.

A 6-mercaptopurina foi detectada no colostro e leite de mulheres tratadas comazatioprina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre o efeito da azatioprina na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR AZATIOPRINA GENERIS

Tomar Azatioprina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
É muito importante que tome o medicamento na altura correcta. Siga as instruções do seumédico sobre como e quando tomar os seus comprimidos. Engula os comprimidosinteiros; não parta os comprimidos.

A quantidade de Azatioprina Generis que cada pessoa toma pode ser diferente, e issodepende do seu estado. O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

Enquanto estiver a tomar Azatioprina Generis o seu médico irá pedir-lhe para fazeranálises sanguíneas. Estas análises servem para verificar o número de células sanguínease alterar a dose, se necessário.

Transplante em adultos e crianças:

Primeiro dia de tratamento: dependendo do regime imunodepressor utilizado, poderáadministrar-se uma dose diária até 5 mg/kg de peso corporal, por via oral.

Dose de manutenção: 1-4 mg/kg peso corporal por dia, ajustada de acordo com anecessidade clínica e tolerabilidade hematológica.

Outras situações, adultos e crianças:

Dose inicial: 1-3 mg/kg de peso corporal por dia, ajustada nestes limites de acordo com aresposta clínica (a qual poderá não ser evidente durante algumas semanas ou meses) e atolerabilidade hematológica.

A dose de manutenção necessária poderá variar entre valores inferiores a 1 mg/kg de pesocorporal por dia até 3 mg/kg de peso corporal por dia.

Doentes idosos (ver Doentes com insuficiência renal e/ou hepática):
A experiência de utilização de Azatioprina Generis em doentes idosos é limitada. Apesarde a informação disponível não evidenciar aumento da incidência de efeitos indesejáveisem doentes idosos, devem administrar-se as doses mais baixas recomendadas.

Doentes com insuficiência renal e/ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal e/ou hepática devem administrar-se as doses maisbaixas recomendadas.

Modo de utilização
Via oral.

Se tomar mais Azatioprina Generis do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, deve informar o seu médico oufarmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Azatioprina Generis
Caso se esqueça de tomar uma dose não tome uma dose dupla para compensar a doseindividual que se esqueceu de tomar. Assim que se lembrar tome a próxima dose naaltura correcta e continue como anteriormente. Fale ao seu médico das doses que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azatioprina Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Se sentir alguns dos seguintessintomas logo após tomar Azatioprina Generis pare de tomar este medicamento e informeo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:

– dor muscular ou óssea;
– problemas renais;
– sensação de desmaio, especialmente quando estiver na posição erecta;
– diarreira grave e/ou dor abdominal;
– icterícia (pele ou olhos amarelados).

Os doentes que tomam medicamentos imunodepressores podem ter um risco aumentadode desenvolverem tumores, incluindo cancro da pele. Enquanto tomar
Azatioprina Generis deve evitar a exposição ao sol e deve utilizar um filtro solar comelevado factor de protecção. Os doentes a tomar medicamentos imunodepressores podemdesenvolver infecções graves quando infectados por varicela ou zona, pelo que deveevitar-se o contacto com pessoas infectadas.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto tomar Azatioprina
Generis:

– febre ou infecção;
– nódoas negras ou hemorragias inesperadas;
– novos sinais na pele ou alteração do formato/cor dos sinais já existentes;
– tosse ou dificuldade em respirar;
– naúseas e vómitos;
– cansaço, tonturas ou mal-estar geral;
– se esteve em contacto com pessoas com varicela ou zona.

Enquanto tomar Azatioprina Generis poderá notar que está com queda de cabelo. Namaioria dos casos o cabelo cresce novamente, mesmo com a continuação da terapêutica.
Se tiver dúvidas fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZATIOPRINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Azatioprina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azatioprina Generis
– A substância activa é a azatioprina.

– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, farinha de milho,povidona K25, croscarmelose, estearil fumarato de sódio, Opadry Clear OY-7240
(hipromelose e macrogol).

Qual o aspecto de Azatioprina Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Azatioprina Generis estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Azatioprina Generis contém 50 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

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Glucocorticóides Varicela

Hidrocortisona Germed Hidrocortisona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Hidrocortisona Germed e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Hidrocortisona Germed
3. Como utilizar Hidrocortisona Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidrocortisona Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrocortisona Germed 10 mg/g Creme
Hidrocortisona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HIDROCORTISONA GERMED E PARA QUE É UTILIZADA

Hidrocortisona Germed é usada no tratamento de diversas afecções da pele, tais comoeczema atópico, dermatites de contacto, neurodermites, psoríase, queimaduras solares epicadas de insecto. É também utilizada em todos os casos em que esteja indicado o uso deum corticóide, tais como manifestações inflamatórias provocadas por dermatoses.
Hidrocortisona Germed, pela sua acção refrescante e secante, está indicada nas situaçõesagudas e exsudativas.

2. ANTES DE UTILIZAR HIDROCORTISONA GERMED

Não utilize Hidrocortisona Germed
-Nas dermatoses de etiologia tuberculosa ou viral sistémica e cutânea (por exemplovaricela e herpes simplex), na pele ferida, no lúpus labial ou na área genital. Não deve serutilizado perto dos olhos.
-Em crianças com idade inferior a 5 anos, a não ser por expressa indicação médica.
-Se tem hipersensibilidade à substância activa (hidrocortisona) ou a qualquer dosexcipientes.

Tome especial cuidado com Hidrocortisona Germed

A Hidrocortisona Germed é geralmente bem tolerada, mas se surgirem sinais desensibilização, tais como sensação de queimadura, irritação ou secura da pele deve-sesuspender as aplicações.

Antes de utilizar esta medicação o médico deve ponderar os potenciais riscos face aobenefício, devendo considerar o seguinte:

-Alergias aos corticosteróides ou a outras substâncias como conservantes, alimentos outintas;
-Não deve ser utilizada em crianças durante longos períodos de tempo ou em zonas muitoextensas a não ser com vigilância médica;
-Não deve ser utilizada em pessoas com problemas médicos, tais como:
Diabetes mellitus;
Infecções ou feridas no local de tratamento, regiões ulceradas.

Os corticóides de uso cutâneo devem ser utilizados com precaução em doentes comalterações graves da circulação periférica e doentes com antecedentes de úlcera péptica.
Deve ser evitada a utilização de corticóides cutâneos em curativos de lesões exsudativasextensas com materiais plásticos oclusivos, dada a maior propensão para a absorçãosistémica, ocorrência de termólise e reacções de hipersensibilidade local.

Utilizar Hidrocortisona Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os glucocorticóides diminuem a acção da actividade hipogliceminante da insulina e doshipoglicemiantes orais. Em doses elevadas podem causar hipocalémia e aumentar esteefeito nas tiazidas e alguns diuréticos; podem aumentar o efeito ulcerogénico dos anti-
inflamatórios não esteróides; podem diminuir os níveis plasmáticos dos salicilatos epodem diminuir ou aumentar os efeitos anticoagulantes protombopénicos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Em caso de gravidez ou aleitamento, não deve ser utilizada em zonas muito extensas edurante longos períodos de tempo, uma vez que os corticosteróides de uso cutâneo podemser absorvidos sistemicamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hidrocortisona Germed
O álcool cetílico, presente na formulação, pode causar reacções cutâneas locais (porexemplo dermatite de contacto).
Os parabenos (para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo),presentes na formulação, podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO UTILIZAR HIDROCORTISONA GERMED

Utilizar Hidrocortisona Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hidrocortisona Germed é um medicamento para uso cutâneo.
Hidrocortisona Germed é aplicado duas ou mais vezes ao dia, nas áreas afectadas,conforme indicação do médico. Na face é necessário evitar o contacto com os olhos.
Como regra, não deve ser feito penso no local de aplicação. O uso de penso impermeávelproduz oclusão e aumenta a eficácia do medicamento, mas também produz efeitossecundários. Só deve ser feito por indicação do médico e sob vigilância deste.
Não deve ser usado durante mais de 7 dias em crianças com idade inferior a 5 anos.

Se utilizar mais Hidrocortisona Germed do que deveria
Em caso de sobredosagem cutânea crónica, uma vez que não existe antídoto específico, otratamento é sintomático e consiste em descontinuar a terapêutica corticosteróide,devendo ser suprimida gradualmente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Hidrocortisona Germed
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de aplicar.

Aplique Hidrocortisona Germed logo que se lembre e continue o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre este medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Hidrocortisona Germed pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Como acontece com todos os corticosteróides de uso cutâneo, quando usados segundo ométodo oclusivo em zonas muito extensas e durante muito tempo, é sempre de seconsiderar a possibilidade de efeitos sistémicos (tais como hipertensão arterial, retençãode fluidos, alterações do foro psiquiátrico como euforia e depressão, supressão adrenal,hiperglicémia, hipocaliémia, supressão do crescimento, cataratas, alteraçõesgastrointestinais, osteoporose e maior susceptibilidade a infecções).

Podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis que não carecem de observação médica e quedesaparecem com a continuação do tratamento, contudo deve-se consultar o médico sepersistirem os seguintes efeitos: sensação de queimadura, secura, irritação, prurido oueritema da pele; aumento do eritema ou escamação da pele das feridas e rash cutâneo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HIDROCORTISONA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Mantenha a bisnaga na embalagem original.

Não utilize Hidrocortisona Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O creme deve usar-se no prazo de 7 dias após abertura da bisnaga.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidrocortisona Germed
-A substância activa é a hidrodortisona. Cada grama de creme contém 10 mg dehidrocortisona.
-Os outros componentes são: monoestearato de glicerilo, miristato de isopropilo, álcoolcetílico, ácido esteárico, parafina líquida, glicerol, dexpantenol, para-hidroxibenzoato demetilo, para-hidroxibenzoato de propilo, trolamina e água purificada.

Qual o aspecto de Hidrocortisona Germed e conteúdo da embalagem
Creme branco e homogéneo apresentado em bisnagas contendo 30 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Portela de Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Tefefone: 21 432 82 00
Fax: 21 432 01 09

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Categorias
Sarampo Varicela

Priorix-Tetra Vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priorix-Tetra e para que é utilizado
2.Antes da sua criança administrar Priorix-Tetra
3.Como administrar Priorix-Tetra
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Priorix-Tetra
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Priorix-Tetra , pó e solvente para solução injectável
Vacina (viva) contra sarampo, papeira, rubéola e varicela

Leia atentamente este folheto antes da sua criança administrar esta vacina.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PRIORIX-TETRA E PARA QUE É UTILIZADO

Priorix-Tetra é uma vacina para crianças a partir dos 11 meses de idade até aos
12 anos de idade, inclusive, para protecção contra as doenças causadas pelosvírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela. Em determinadas circunstâncias,
Priorix-Tetra também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses deidade.

Quando um indivíduo é vacinado com Priorix-Tetra o sistema imunitário (sistemanatural de defesa do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o indivíduode ser infectado pelos vírus da papeira, sarampo, rubéola e varicela.

Apesar de Priorix-Tetra conter vírus vivos, estes são demasiado fracos paracausar sarampo, papeira, rubéola ou varicela em indivíduos saudáveis.

Tal como com todas as vacinas Priorix-Tetra pode não conferir protecção totalem todos os indivíduos vacinados.

2.ANTES DA SUA CRIANÇA ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Não administre Priorix-Tetrase a criança é hipersensível (alérgica) a qualquer um dos componentes de
Priorix-Tetra (ver secção 6, ?Outras informações?). Sinais de uma reacção

alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade respiratória einchaço da cara ou da língua.se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra osarampo, papeira, rubéola e/ou varicela;se a criança for alérgica à neomicina (um antibiótico). Uma dermatite de contactoconhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo comalergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo falecom o seu médico primeiro;se a criança tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiadaaté recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser umproblema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente;se a criança tem uma doença ou toma alguma medicação que enfraqueça o seusistema imunitário.

Priorix-Tetra não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deveser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com Priorix-Tetrase a criança tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões.
Neste caso, a criança deve ser seguida de perto após a vacinação uma vez quepoderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação;se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínasdo ovo;se a criança já teve um efeito adverso após vacinação contra o sarampo,papeira ou rubéola que envolvesse facilidade em fazer nódoas negras ouhemorragia mais longa que o habitual;se a criança tem infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) masnão apresenta sintomas da doença pelo VIH.

Uma vez vacinada, a criança pode desenvolver uma erupção tipo varicela edeve evitar contactar com os seguintes indivíduos:indivíduos com capacidade de resistência a doenças diminuídamulheres grávidas que nunca tenham tido varicela ou não foram vacinadascontra a varicela.

Administrar Priorix-Tetra com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se a criança tiverrecebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos de seres humanos
(imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer alturaantes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix-Tetra.

A utilização de salicilatos (uma substância presente em vários medicamentosutilizados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitada nas 6 semanasseguintes à vacinação com Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas da difteria,tétano, tosse convulsa acelular (pertussis), Haemophilus influenza tipo b,poliomilite inactivada (paralisia infantil) e hepatite B. As injecções devem seradministradas em locais diferentes.

Gravidez e aleitamento
Priorix-Tetra não deve ser administrado em mulheres grávidas. A gravidez deveser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Priorix-Tetra
Priorix-Tetra contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que a suacriança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes da criançaadministrar esta vacina.

3.COMO ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra deve ser administrado por baixo da pele na região superior dobraço ou na parte externa da coxa.

Priorix-Tetra destina-se a crianças desde os 11 meses de idade até aos 12 anosde idade inclusive. A altura apropriada e o número de injecções a administrar àcriança serão definidos pelo médico com base nas recomendações oficiais.

A vacina não deverá ser administrada por via intravenosa.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Priorix-Tetra pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos que podem ocorrer após vacinação com Priorix-Tetra são osseguintes:

Muito frequentes (superior a 1 em 10 doses de vacinas):dor e rubor no local de injecçãofebre (superior a 38ºC)

Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina):tumefacção no local de administraçãofebre (superior a 39ºC)irritabilidadeerupção cutânea (pontos vermelhos e/ou vesículas)

Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacinas):choro não habitual, nervosismo, incapacidade para dormirsentir mau estar geral, letargia e fadigaaumento do volume das glândulas parótidasdiarreia, vómitosperda de apetiteinfecções do tracto respiratório superiorriniteaumento do volume das glândulas linfáticas

Raros (até 1 em 1000 doses de vacina):infecções do ouvido médioconvulsões febristossebronquite

Foram notificados efeitos adversos adicionais em algumas ocasiões durante autilização de rotina das vacinas do sarampo, papeira, rubéola e varicela da
GlaxoSmithKline:

dor e inflamação nas articulações reacções alérgicas. Erupções cutâneas que podem causar prurido ou vesículas,inchaço dos olhos e da cara, dificuldade em respirar ou engolir, uma descidarepentina da pressão sanguínea e perda da consciência. Estas reacções podemocorrer antes de abandonar o consultório médico. Contudo, se apresentar algumdestes sintomas deve contactar um médico com urgênciasíndrome de Kawasaki (sinais principais da doença são por exemplo: febre,erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos, inflamação e erupçãocutânea da membrana da mucosa da boca e garganta)inflamação das meninges, cérebro, medula espinal e nervos periféricos,síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até paralisia respiratória)pontos hemorrágicos ou maior facilidade em fazer nódoas negras que oindivíduo normal devido a um abaixamento na quantidade de plaquetaseritema exsudativo multiforme (os sintomas são vermelhidão, frequentementepontos vermelhos com prurido, semelhante à erupção cutânea do sarampo, quecomeça nos membros e por vezes na cara e no resto do corpo)
Herpes zoster (zona)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIORIX-TETRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Priorix-Tetra após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).

Não congelar.

Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ouconservada no frigorífico (2ºC-8ºC). Caso não seja utilizada em 24 horas deveser rejeitada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priorix-Tetra
As substâncias activas são: vírus vivos atenuados do sarampo, papeira, rubéolae varicela

Os outros componentes são:
Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199
Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Priorix-Tetra e conteúdo da embalagem
Priorix-Tetra apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável
(pó em frasco para injectáveis para 1 dose) e solvente em frasco para injectáveis
(0,5 ml)) ? Embalagens de 1, 10 ou 100.

Priorix-Tetra apresenta-se como um pó branco a rosa claro e um solvente incolor
(água para preparações injectáveis) para reconstituição da vacina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith Kline & French Portuguesa ? Produtos farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89, B-1330
Rixensart
Bélgica

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————————————————————————————————————
————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível vigilância etratamento médico adequado para o caso de surgir, embora raramente, umareacção anafiláctica após a administração da vacina.

Deve deixar-se evaporar o álcool ou outros agentes desinfectantes aplicados napele, antes de administrar a vacina, uma vez que estes podem inactivar os vírusatenuados presentes na vacina.

Priorix-Tetra não deve, em circunstância alguma, ser administrado por viaintravascular ou intradérmica.

Não existe informação que suporte a administração de Priorix-Tetra com outrasvacinas.

A vacina reconstituída deve ser inspeccionada visualmente, a fim de sedetectarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspectofísico. No caso de algo ter sido observado, a vacina deve ser rejeitada.

A vacina é reconstituída adicionando todo o conteúdo do recipiente do solventefornecido ao frasco para injectáveis que contém o pó. Após a adição do solventeao pó, a mistura deve ser bem agitada até à completa dissolução do pó.

A cor da vacina reconstituída pode variar desde a cor-de-pêssego ao rosafuscía, devido a variações mínimas de pH. Isto é normal e não afecta a actuaçãoda vacina. No caso de ser observada outra alteração, rejeitar a vacina.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ou guardadano frigorífico (2ºC-8ºC). Caso não seja utilizada em 24 horas deve ser rejeitada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Categorias
Dexametasona Varicela

Dexafree Dexametasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEXAFREE e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar DEXAFREE
3. Como utilizar DEXAFREE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DEXAFREE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


DEXAFREE, 1 mg/ml, colírio, solução
Fosfato de dexametasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DEXAFREE E PARA QUE É UTILIZADO

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitária de 0,4 ml.
O fosfato de dexametasona pertence ao grupo dos corticosteróides, os quais inibem ossintomas inflamatórios específicos.
Está indicado para inflamações específicas da parte frontal do olho, como é o caso deinflamações da córnea, conjuntiva, íris e tecido conjuntivo. Está também indicado nasreacções alérgicas graves da conjuntiva que não respondem à terapêutica padrão.

2. ANTES DE UTILIZAR DEXAFREE

Não utilize DEXAFREE
– se tem uma infecção ocular como é o caso de infecções bacterianas purulentas agudas
(incluindo infecções por Pseudomonas e micobacterianas), infecções fúngicas, infecçõesvirais da córnea e conjuntiva (ex. Herpes simplex, vaccinia, varicela zoster), queratiteamébica,
– em caso de tuberculose,
– em caso de perfuração, ulceração e lesão da córnea com epitelização incompleta,
– em caso de conhecida hipertensão ocular induzida pelos glucocorticosteróides,
– se é alérgico (hipersensível) ao fosfato sódico de dexametasona ou a qualquer dos outrosingredientes de DEXAFREE.

Tome especial cuidado com DEXAFREE
NÃO INJECTE, NÃO INGIRA
– Se utiliza DEXAFREE, deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.

– As crianças e os idosos deverão ser submetidos a uma monitorização oftalmológica maisfrequente.
– Nas crianças deverá evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.
– Se tem uma conjuntivite alérgica grave que não responde à terapêutica padrão, apenasdeverá utilizar DEXAFREE durante um curto período de tempo.
– Se tem uma infecção ocular, só deverá utilizar DEXAFREE se a infecção estivercontrolada com um tratamento anti-infeccioso e com uma monitorização estrita e regularefectuada pelo seu oftalmologista.
– Se tem antecedentes de doença herpética, apenas deverá utilizar DEXAFREE emassociação com um tratamento antiherpético.
– Se utiliza DEXAFREE no tratamento do Herpes simplex, deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica.
– Se tem uma úlcera na córnea, não deverá aplicar um tratamento tópico com dexametasonaou deverá apenas utilizar DEXAFREE nos casos em que a inflamação é a principal causa doatraso na cicatrização e deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.
– Se reagiu previamente a um tratamento tópico com um esteróide com um aumento dapressão intra-ocular, encontra-se em risco de desenvolver um aumento da pressão intra-ocularse for tratado com DEXAFREE.
– Se apresenta previamente uma pressão intra-ocular elevada, deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica durante o tratamento com DEXAFREE.
– Se tem glaucoma, deverá ser submetido a uma estrita monitorização oftalmológica duranteo tratamento com DEXAFREE.
– Se é diabético, deverá informar o seu oftalmologista.
– Se apresenta uma vermelhidão no olho não diagnosticada, não deverá utilizar DEXAFREE.
– Deverá evitar a utilização de lentes de contacto durante o tratamento com DEXAFREE.

Utilizar DEXAFREE com outros medicamentos
No caso de um tratamento concomitante com outro colírio, solução, aguardar 15 minutosentre as duas instilações.
Têm sido referido casos de precipitações de fosfato de cálcio na superfície do estroma dacórnea quando se utilizam simultaneamente corticosteróides e bloqueadores beta tópicos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Não estão disponíveis dados suficientes relativamente à utilização de DEXAFREE durante agravidez humana de forma a avaliar possíveis efeitos prejudiciais.
Por este motivo, não se recomenda a utilização de DEXAFREE durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
DEXAFREE deve ser usado com precaução durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas. Contudo, tal como acontece com qualquer colírio, a turvaçãotemporária da visão ou outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de conduzir

ou utilizar máquinas. Neste caso, deve esperar até que a visão fique nítida antes de conduzirou utilizar máquinas.

Desportistas
Este medicamento contém uma substância activa que pode originar resultados analíticospositivos nos controlos anti-doping.

3. COMO UTILIZAR DEXAFREE

Posologia
Utilize sempre DEXAFREE exactamente conforme indicado pelo médico. Caso tenha dúvidasfale com o seu médico ou farmacêutico.
A dose habitual é de 1 gota 4 a 6 vezes por dia no olho afectado. Em casos graves, otratamento pode ser iniciado com 1 gota por hora e deverá ser reduzido para uma gota de 4 em
4 horas quando se observa uma resposta favorável. Recomenda-se que a frequência deadministração seja gradualmente diminuída com vista a evitar uma recaída.
De um modo geral, a duração do tratamento varia de alguns dias até um máximo de 14 dias.

Nos idosos não é necessário qualquer ajuste posológico.
Nas crianças deve evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.

Modo de administração
Uso oftálmico.

Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o medicamento.
Incline a cabeça ligeiramente para trás e olhe para cima.
Com o dedo indicador da mão que tem livre, puxe a pálpebra inferior para baixo.
Instile cuidadosamente uma gota no saco conjuntival inferior.
Evite o contacto da extremidade do recipiente com o olho ou com as pálpebras.

Pressionando brevemente o canal lacrimal imediatamente após a instilação, verifica-se que apossibilidade de ocorrência de reacções sistémicas será reduzida e que a substância activa tema melhor oportunidade possível de penetrar no olho.

Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária. Não o conserve para uma posteriorutilização.

Se utilizar mais DEXAFREE do que deveria
Lave o olho com água esterilizada se instilou demasiado produto no seu olho e se apresentauma irritação prolongada.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEXAFREE
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de utilizar DEXAFREE
Caso decida interromper o tratamento, deverá sempre informar o seu médico.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEXAFREE pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Perturbações oculares:
Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
–
pressão intra-ocular elevada, após 2 semanas de tratamento.
Frequentes (menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 doentes):
–
desconforto ligeiro e transitório, irritação, ardor, picadas, comichão e turvação da
visão após a instilação.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):
–
reacções alérgicas e de hipersensibilidade a um dos componentes do colírio,
–
atraso na cicatrização da ferida,
–
enevoamento do cristalino do olho (catarata),
– infecções,
– glaucoma.
Muito raras (menos de 1 em 10.000 doentes):
–
inflamação das membranas do olho (conjuntivite),
–
dilatação da pupila (midríase),
–
inchaço da face (edema facial),
– prolapso
(ptose),
–
inflamação da membrana pigmentada da íris (uveíte),
–
calcificação da córnea,
–
inflamação da córnea (queratopatia do cristalino),
–
alterações na espessura da córnea,
edema da córnea,ulceração da córnea,
–
perfuração da córnea.

Perturbações gerais e no local de administração:
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):
–
depressão da função suprarenal com um regime de administração frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEXAFREE 1 mg/ml, colírio, solução

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os recipientes de dose unitária na embalagem exterior, de forma a proteger
DEXAFREE da luz.
Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária.

Não utilize DEXAFREE após o prazo de validade impresso no recipiente de dose unitária aseguir a ?Exp?.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEXAFREE

– A substância activa é o fosfato de dexametasona 1 mg/ml sob a forma de fosfato sódicodexametasona.
– Os outros componentes são edetato de dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, cloretode sódio, água para preparações injectáveis.

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitária de 0,4 ml.

Qual o aspecto de DEXAFREE e conteúdo da embalagem

DEXAFREE é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente acastanhada, apresentada emrecipientes de dose unitária acondicionados em saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot,
63017 CLERMONT- FERRAND Cedex 2, FRANÇA.
Fabricante: EXCELVISION, Rue de la Lombardières, 07100 Annonay, FRANÇA

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Vacinas Varicela

Varivax Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VARIVAX e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado VARIVAX ou ao seu filho
3.Como administrar VARIVAX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VARIVAX
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VARIVAX, pó e veículo para suspensão injectável
[Vacina (viva) contra a varicela]

Leia atentamente este folheto antes de ser, ou do seu filho ser, vacinado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros; a vacinapode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VARIVAX E PARA QUE É UTILIZADO

VARIVAX é uma vacina para ajudar a proteger adultos e crianças contra a varicela. Asvacinas são utilizadas para proteger a si ou ao seu filho contra doenças infecciosas.

VARIVAX pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.

VARIVAX também pode ser administrado a pessoas sem antecedentes de varicela, masque estiveram expostas a alguém com varicela.
A vacinação no espaço de 3 dias após a exposição pode ajudar a prevenir a varicela oureduzir a gravidade da doença, resultando em menos lesões na pele e diminuição daduração da doença. Além disto, há informação limitada que a vacinação até 5 dias após aexposição pode reduzir a gravidade da infecção.

Tal como acontece com outras vacinas, VARIVAX não protege completamente todos osindivíduos da varicela adquirida naturalmente.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO VARIVAX OU AO SEU FILHO

VARIVAX não deve ser administrado se: você ou o seu filho forem hipersensíveis à vacina contra a varicela, a qualquercomponente da vacina, ou à gelatina ou neomicinavocê ou o seu filho tiverem uma perturbação sanguínea ou qualquer tipo de cancro,incluindo leucemia e linfomas, que afectem o sistema imunitário

você ou o seu filho estiverem a tomar medicamentos para suprimir o sistema imunitário
(incluindo doses elevadas de corticosteróides)você ou o seu filho tiverem uma imunodeficiência, incluindo hipogamaglobulinemia,
SIDA ou infecção por VIH com sintomas.você ou o seu filho tiverem um familiar que nasceu com imunodeficiência, ou se existehistória familiar de imunodeficiência.você ou o seu filho tiverem tuberculose activa não tratadavocê ou o seu filho tiverem temperatura superior a 38,5ºC; contudo, febre baixa por si só,não é uma contra-indicação à vacinação
Estiver grávida (além disto, a gravidez deve ser evitada durante 3 meses após avacinação)

Tome especial cuidado com VARIVAX:

A pessoa que recebeu VARIVAX deve evitar o contacto estreito com indivíduos de altorisco susceptíveis até 6 semanas após a vacinação.

Deverá ter-se especial cuidado, nas seguintes circunstâncias:

Se após ter sido vacinado estiver em contacto com alguém que se enquadre numa dasseguintes categorias:
Indivíduos com um sistema imunitário enfraquecido
Mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela
Recém-nascidos cujas mães nunca tenham tido varicela
Estes indivíduos podem estar em risco de contrair varicela, a partir da pessoa que foivacinada.
Se tem conhecimento que está infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Há informação limitada sobre a segurança e eficácia da vacina nesta população. Contudo,
VARIVAX pode ser administrado a algumas crianças com infecção por VIH que nãoapresentem sintomas.
Se estiver regularmente em contacto com indivíduos que possam estar em risco decontrair varicela grave se apanharem a partir de si a estirpe da vacina.

Ao utilizar outros medicamentos e outras vacinas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tiver que ser administrado algum tipo de vacina ao mesmo tempo que VARIVAX, oseu médico ou enfermeiro informará quando esta pode ou não ser administrada.
VARIVAX pode ser administrado ao mesmo tempo que as seguintes vacinas pediátricasde rotina: vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (VASPR), vacinas contra o
Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B, difteria, tétano, tosse convulsa e vacina contraa poliomielite que é administrada na boca.

A vacinação dever ser adiada, durante um mínimo de 5 meses, após transfusões deplasma ou sangue, ou administração de imunoglobulina humana normal (uma soluçãoestéril de anticorpos produzidos naturalmente, obtidos a partir de sangue humano doado)ou imunoglobulina da varicelazooster (IGVZ).

Após a administração de VARIVAX, não deve ser administrada a si ou ao seu filho,qualquer imunoglobulina, incluindo IGVZ, no mês seguinte, excepto se o seu médicodecidir que é necessário.

Os indivíduos vacinados devem evitar medicamentos que contenham aspirina (salicilatos)durante 6 semanas após a vacinação com VARIVAX, dado que pode provocar umacondição grave chamada síndrome de Reye, que pode afectar todos os órgãos do corpo.

Gravidez e aleitamento

VARIVAX não pode ser administrada a mulheres grávidas.

Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe oseu médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada. É também importante quenão engravide durante os 3 meses que se seguem à vacinação. Durante este períododeverá utilizar um método contraceptivo de modo a evitar engravidar.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende amamentar. O seu médicodecidirá se deve ser vacinada com VARIVAX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer informação que sugira que VARIVAX afecte a capacidade de conduzirou utilizar máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADO VARIVAX

VARIVAX será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde.

VARIVAX é administrado por injecção, como se descreve de seguida:
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade:
VARIVAX é administrado, por injecção, em 1 dose ou duas doses (0,5 ml). O momentoapropriado e o número de injecções serão determinados pelo seu médico utilizando asrecomendações oficiais apropriadas.
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade com VIH assintomática:
VARIVAX deverá ser administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. Por favor,solicite mais informação ao seu profissional de saúde.
Adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultos:
VARIVAX é administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. A segunda dose deveser administrada 4 a 8 semanas após a primeira dose.

VARIVAX não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

VARIVAX deve ser injectado no músculo ou sob a pele, tanto na parte externa da coxaou do braço. Habitualmente, para injecções no músculo, é preferível a zona da coxa nascrianças mais novas, enquanto que para os outros indivíduos a zona superior do braço épreferível, como local de injecção

O seu médico ou profissional de saúde tomará a devida precaução para que VARIVAXnão seja injectado na corrente sanguínea.

Se utilizar mais VARIVAX do que deveria

A sobredosagem é muito improvável uma vez que a vacina se apresenta em frascos dedose unitária e é administrada por um médico ou profissional de saúde.

Se pensa que se esqueceu de uma dose de VARIVAX

Contacte o seu médico, que decidirá se é necessária uma dose e quando deve seradministrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos e vacinas, VARIVAX pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em ensaios clínicos (crianças saudáveis com idades entre os 12 meses e os 12 anos, quereceberam uma única dose de 0,5 ml)

Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Reacções muito frequentes (reportadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram: febre

Reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: infecção do trato respiratório superior, irritabilidade, inchaço,comichão, vermelhidão, exantema, exantema tipo sarampo/rubéola, exantema tipovaricela em todo o corpo. Vermelhidão na pele, dor/sensibilidade ao tacto/dor, inchaço ecomichão no local de injecção.

Reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: dor de cabeça, sonolência, descarga e comichão dos olhoscom encrustamento da pálpebra, tosse, congestão nasal, congestão no peito, corrimentonasal, perda de apetite, gripe, distúrbio do estômago com vómitos, cãibras, diarreiacausada por um vírus, infecção do ouvido, garganta inflamada, exantema tipo varicela napele causado por vírus, doença causada por um vírus, diarreia, vómitos, inflamação dapele, exantema da fralda, vermelhidão da pele, exantema causado pelo suor ou com

picadas, urticária, choro, incapacidade para dormir, distúrbios do sono, fraqueza/fadiga,nódoa negra no local de injecção, área inchada e dura na pele, exantema e mal-estar geral.

Reacções raras (reportadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: glândulas inchadas, sangrar ou fazer nódoas negras maisfacilmente que o habitual, perda de emoção, nervosismo, agitação, dormir muito, sonhosanormais, alteração de humor, dificuldade em andar, convulsões com febre, tremores,condição grave de descarga e comichão dos olhos com encrustamento da pálpebra,lágrimas nos olhos, inchaço da pálpebra, irritação, dor de ouvido, sensação de narizcheio, por vezes com dor pulsátil, espirros, congestão no pulmão, hemorragia no nariz,corrimento nasal com pressão facial de espirro ou dor, dificuldade em respirar, inchaçodos tubos relacionados com os pulmões, infecção do pulmão, infecção grave do pulmãocom febre, arrepios, tosse, congestão e falta de ar, ferida com placas brancas na boca,doença tipo gripe, picada/mordedura não venenosa, dor de estômago, distúrbio doestômago e sensação de mal-estar devido a excesso de gás no estômago, sangue nasfezes, úlcera na boca, rubor, bolhas, doenças da pele e infecções, (incluindo acne, nódoasnegras, feridas, eczema, urticária, sarampo, queimadura solar), dor muscular/óssea, doresdos músculos, dor na anca, perna ou pescoço, rigidez, extravasação de sangue ou fluidosdos vasos sanguíneos, exantema da pele no local de injecção, inchaço, calor, exantematipo urticária, alterações na cor da pele, trauma, aspereza/secura, inchaço, sensação decalor, queimadura ao tacto, hemorragia no local de injecção, inchaço dos lábios.

Os seguintes efeitos adversos graves podem estar temporalmente associados com avacinação com VARIVAX em crianças com idades compreendidas entre os 12 meses eos 12 anos de idade: diarreia, febre com ou sem convulsões, artrite após infecção evómitos.

Durante os ensaios clínicos (adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultosque receberam duas doses de 0,5 ml)

Os seguintes efeitos adversos podem estar temporalmente associados com a vacinação.

Reacções muito frequentes (notificadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram:temperatura maior ou igual a 37,7ºC, vermelhidão e inchaço no local de injecção.

Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: exantema tipo varicela em todo o corpo e no local de injecção,exantema no local de injecção, comichão.

Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: nódoas negras no local de injecção, inchaço duro,dormência e calor.

Reacções raras (notificadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: sonolência, manchas negras da pele, rigidez.

Administração com outras vacinas

A febre foi a única reacção reportada, quando a vacina foi administrada conjuntamentecom a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola, no grupo etário dos 12 aos 23 mesesde idade.

Vigilância pós-comercialização

Os seguintes efeitos secundários podem ter ocorrido na altura da vacinação e foramreportados muito raramente (reportadas em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

Nódoas negras ou hemorragia mais facilmente que o habitual, glândulas inchadas
Ataque, convulsões com ou sem febre, doenças que afectam o sistema nervoso (cérebroe/ou espinal medula), tonturas, formigueiro ou dormência das mãos e pés, dificuldade emandar, músculos descaídos, pálpebra descaída de um lado da face, infecção à volta docérebro/espinal medula causando febre, sentir-se mal, vómitos, dor de cabeça, pescoçorígido e sensibilidade à luz
Condições graves afectando a pele
Garganta inflamada, pneumonia*, zona*, doença do cérebro*
Irritabilidade
Reacções alérgicas súbitas que colocam a vida em risco (em indivíduos com ou semhistória de alergias)

*Estes efeitos adversos que ocorrem com VARIVAX, podem também ocorrernaturalmente com a varicela.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR VARIVAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VARIVAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorifico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém VARIVAX

A substância activa é: vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe Oka/Merck) (produzidoem células diplóides humanas MRC-5).
Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém: um mínimo de 1.350 UFP (unidadesformadoras de placas) de vírus da varicela (estirpe Oka/Merck).

Os outros componentes são:
Pó:
Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, L-glutamato monossódico, fosfatodissódico anidro, fosfato monopotássico e cloreto de potássio.

Vestígios de componentes residuais: neomicina, componentes residuais de células MRC-
5, incluindo DNA e proteínas; quantidades vestigiais de soro de vitelo proveniente domeio de cultura das células MRC-5.

Veículo:
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de VARIVAX e conteúdo da embalagem

A vacina consiste num pó branco a esbranquiçado acondicionado num frasco parainjectáveis e um veículo líquido transparente e incolor numa seringa pré-cheia. Omedicamento está disponível em embalagens de 1 ou 10 doses.
O veículo fornecido está numa seringa pré-cheia que contém água para preparaçõesinjectáveis e pode ter uma agulha incorporada ou não. A embalagem secundária para aapresentação sem agulha pode conter também duas agulhas separadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul, Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante e responsável pela libertação de lotes:

Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC (The Netherlands)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Varivax
Alemanha, Estónia; Grécia; Espanha; França; Irlanda; Islândia; Itália; Chipre; Letónia;
Lituânia; Hungria; Malta; Holanda; Noruega; Áustria ; Polónia ; Portugal; Eslovénia;
República Checa ; Finlândia; Suécia; Reino Unido;

Provarivax
Bélgica; Dinamarca ; Luxemburgo;

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções

Instruções para a preparação da vacina

Os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionados paradetectar qualquer partícula ou alteração da cor antes da administração.

A vacina reconstituída não deverá ser utilizada se detectar quaisquer partículas ou se oaspecto da vacina não for um líquido límpido, incolor a amarelo pálido.

A vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.

O pó da vacina deve ser reconstituído com o veículo fornecido.

Se está a utilizar apresentações que contêm uma seringa pré-cheia de veículo sem agulha,embaladas com 2 agulhas separadas; uma das agulhas deve ser usada para areconstituição e a outra para a injecção, a agulha é acoplada rodando no sentido dosponteiros do relógio, até a agulha estar bem encaixada na seringa.

Injecte todo o conteúdo da seringa pré-cheia (água para preparações injectáveis) no frascocontendo o pó da vacina e agite suavemente, para misturar completamente.
Retire a totalidade do conteúdo com a mesma seringa e injecte a vacina por viasubcutânea.

Evite o contacto com desinfectantes quando estiver a preparar a vacina.

Para a reconstituição da vacina recomenda-se a utilização da água para preparaçõesinjectáveis fornecida na seringa pré-cheia, uma vez que esta não contém conservantesnem outras substâncias antivirais que possam inactivar o vírus da vacina.

É importante utilizar uma seringa e uma agulha esterilizadas para cada indivíduo, paraprevenir a transmissão de agentes infecciosos de um indivíduo para outro.

A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição de forma a manter apotência.

Rejeite a vacina se a mesma não for usada nos 30 minutos após a sua preparação.
Não congelar a vacina após a reconstituição.

Categorias
Vacinas Varicela

Hepatect CP Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o HEPATECT CP e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o HEPATECT CP
3. Como utilizar o HEPATECT CP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o HEPATECT CP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HEPATECT CP 50 UI/ml solução para perfusão
Imunoglobulina Humana anti-hepatite B para administração intravenosa

NUMA SECÇÃO À PARTE, NO FINAL DESTE FOLHETO, É FORNECIDA
INFORMAÇÃO PARA MÉDICOS E OUTROS PROFISSIONAIS DE SAÚDE.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O HEPATECT CP E PARA QUE É UTILIZADO

O HEPATECT CP contém como ingrediente activo imunoglobulina humana anti-hepatite
B, que o pode proteger da hepatite B. A Hepatite B é uma inflamação do fígado causadapelo vírus da hepatite B. O HEPATECT CP é uma solução para perfusão (na veia) e éfornecido em ampolas que contêm 2 ml (100 Unidades Internacionais [UI]), 10 ml (500
UI) ou 40 ml (2000 UI).

O HEPATECT CP é utilizado para fornecer imunidade (protecção) imediata e a longo-
prazo e está indicado nos seguintes casos:para prevenir a infecção pela hepatite B em doentes que ou não foram vacinados ou nãoreceberam as doses completas da vacina contra a hepatite B e que se encontram em riscode infecção com hepatite B.para prevenir a infecção de um fígado transplantado em doentes que apresentam um testepositivo para a hepatite B.nos recém-nascidos de mães infectadas com o vírus da hepatite B.proteger doentes a quem a vacinação da hepatite B não tenha protegido adequadamente.

2. ANTES DE UTILIZAR O HEPATECT CP

Não utilize HEPATECT CPse tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou qualquer outrocomponente de HEPATECT CP (ver lista dos ingredientes na Secção 6). Uma reacçãoalérgica pode incluir exantema, comichão, dificuldade respiratória ou inchaço da face,lábios, garganta ou língua.se já tiver recebido todas as doses da vacina contra a hepatite B e estiver imunizado.

Tome especial cuidado com o HEPATECT CP (e fale com o seu médico)se sofre de alguma doença que se acompanha de baixos níveis sanguíneos de anti-corpos
(hipo- ou agamaglobulinemia)se já teve uma reacção a outros anticorpos (em casos raros, pode estar sujeito a umareacção alérgica)
O seu médico prestará especial atenção se for obeso, idoso, diabético, ou se sofrer detensão arterial alta, baixo volume de sangue (hipovolemia), se tiver deficiência em IgA,problemas dos vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou se estiver em risco de tereventos trombóticos.

Informe o seu médico se tiver sido vacinado contra a hepatite B nas últimas quatrosemanas. Poderá precisar de ser revacinado se receber HEPATECT CP.

Preste atenção, por favor – reacções
Vai ser cuidadosamente observado durante o tempo que durar a perfusão com o
HEPATECT CP, a fim de garantir que não sofre de qualquer reacção. O seu médicoassegurar-se-á de que o ritmo da perfusão do HEPATECT CP é o mais adequado à suasituação.

Se apresentar uma reacção durante a perfusão com o HEPATECT CP, comunique deimediato ao seu médico. O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou a perfusão pode atéser suspensa.

Informação sobre a transmissão de agentes infecciosos
O HEPATECT CP é preparado a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue).
Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou do plasma humanos, éimportante evitar que as infecções sejam transmitidas aos doentes. Os dadores de sanguesão testados em relação aos vírus e às infecções. Os fabricantes destes produtos tambémprocessam o sangue ou o plasma de forma a inactivar ou remover os vírus. Apesar destasmedidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou doplasma humanos, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmenteexcluída.

Ao utilizar HEPATECT CP com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O HEPATECT CP pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

saramporubéolapapeira varicela
Pode ter que esperar até 3 meses antes de poder receber algumas vacinas.

Efeitos sobre as análises de sangue
O HEPATECT CP pode alterar as análises de sangue. Se fizer uma análise de sanguedepois de receber o HEPATECT CP, por favor informe a pessoa que lhe está a colher osangue ou o seu médico de que recebeu o HEPATECT CP.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico decidirá se o HEPATECT CP pode ser utilizado durante a gravidez e oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O HEPATECT CP não tem efeitos conhecidos sobre a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O HEPATECT CP

O HEPATECT CP destina-se a ser administrado por via intravenosa (perfusão numaveia). Vai ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro. A dose dependerá da suasituação concreta e do seu peso. O seu médico saberá qual a dose exacta que lhe deve dar.

No início da perfusão vai começar a receber o HEPATECT CP a um ritmo lento. O seumédico pode depois aumentar gradualmente o ritmo da perfusão.

Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste produto, peça esclarecimentosao seu médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o HEPATECT CP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente, podem ocorrer os seguintes:
– calafrios
– dores de cabeça
– febre
– vómitos
– mal-estar (sensação de má disposição)
– náuseas (vontade de vomitar)

– tensão arterial baixa
– reacções alérgicas
– reacções da pele (cutâneas), tais como eritema (vermelhidão), comichão
– taquicardia (batimento cardíaco acelerado)

Muito raramente, podem ocorrer os seguintes:
– reacções alérgicas graves (choque anafiláctico)
– dores nas articulações

Foram observados os seguintes efeitos com imunoglobulinas humanas:
– meningite temporária (inflamação das membranas do cérebro)
– diminuição das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica/hemólise reversível)
– aumento do nível sérico da creatinina (um produto de degradação) e/ou falência renalaguda
– foram notificados casos de coágulos sanguíneos nas veias (reacções tromboembólicas)em idosos, em doentes com sinais de isquemia cerebral ou cardíaca, e em doentes comexcesso de peso e com volume sanguíneo muito baixo (hipovolemia grave).

Se ocorrer um efeito secundário, o ritmo da perfusão será diminuído ou a perfusão seráinterrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O HEPATECT CP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu farmacêutico ou o seu médico sabem como deve ser armazenado o HEPATECT
CP.
Deve ser mantido dentro da embalagem para o proteger da luz.
O HEPATECT CP deve ser armazenado num frigorífico a 2-8 °C. Não o congele.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de HEPATECT CP:
A substância activa do HEPATECT CP é imunoglobulina humana anti-hepatite paraadministração intravenosa.
O HEPATECT CP contém 50 mg/ml de proteína plasmática humana da qual pelo menos
96 % é imunoglobulina G (IgG). O conteúdo em anticorpos anti-hepatite B é de 50
UI/ml. O conteúdo máximo em imunoglobulina A (IgA) é 2 mg/ml. A distribuição pelassubclasses de IgG é aprox. 59 % de IgG1, 35 % de IgG2, 3 % de IgG3 e 3 % de IgG4.
Os outros componentes são glicina e água para preparações injectáveis.

Qual é o aspecto do HEPATECT CP e conteúdo da embalagem

O HEPATECT CP é uma solução para perfusão. A solução é transparente ou muitoligeiramente opalescente (de cor leitosa tal como uma opala) e incolor a amarelo-pálido.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 UI em 2 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 500 UI em 10 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 2000 UI em 40 ml de solução

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemanha
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150 e -727e-mail: info@biotest.de

Para qualquer informação relativa a este medicamento, por favor contacte o representantelocal do Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
SPCare ? Especialidades Farmacêuticas, Lda
Torres de Lisboa ? Torre G1
Rua Tomás da Fonseca
1600 209 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO SEGUINTE DESTINA-SE UNICAMENTE A MÉDICOS OU
OUTROS PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE:

Modo de administração

HEPATECT CP deve ser infundido por via intravenosa a um ritmo inicial de 0,1 ml/kg/hdurante 10 minutos. Se bem tolerado, o ritmo de perfusão pode ser aumentadogradualmente até um máximo de 1 ml/kg/h.

A experiência clínica em recém-nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite Bdemonstrou que a administração intravenosa de HEPATECT CP a um ritmo de perfusãode 2ml entre 5 a 15 minutos foi bem tolerada.

Precauções especiais

Têm sido associadas complicações tromboembólicas à utilização de imunoglobulinasintravenosas normais. Assim, recomenda-se precaução especialmente em doentes comfactores de risco trombóticos.

Os níveis de anticorpos serológicos anti-HBs dos doentes devem ser periodicamentemonitorizados.

Alguns efeitos adversos graves podem estar relacionados com o ritmo de perfusão. Oritmo de perfusão que se recomenda em "Modo de administração" deve ser estritamenteobservado. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a quaisquersintomas durante todo o período de perfusão.
Quaisquer efeitos adversos relacionados com a perfusão devem ser tratados diminuindo oritmo de perfusão ou suspendendo a perfusão.

HEPATECT CP contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência em
IgA poderão desenvolver anticorpos anti-IgA e ter reacções anafilácticas após aadministração de componentes sanguíneos contendo IgA. O médico deve analisar obenefício do tratamento com HEPATECT CP contra o potencial risco de reacções dehipersensibilidade.

Durante terapêutica preventiva da reinfecção do enxerto, casos muito raros de reacçõesde intolerância podem estar relacionados a um aumento do intervalo entreadministrações.

Recomenda-se vivamente que o nome e o número do lote do produto sejam registados decada vez que o HEPATECT CP é administrado a um doente.

A suspeita de reacções do tipo alérgico ou anafiláctico requer descontinuação imediata daadministração. Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrãoda terapêutica do choque.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros.

Não devem ser acrescentadas nenhumas outras preparações à solução de HEPATECT CPpois qualquer alteração da concentração de electrólitos ou do pH pode resultar emprecipitação ou desnaturação das proteínas.

Instruções sobre manuseamento e eliminação

Não utilize o HEPATECT CP para além do prazo de validade, patente na etiqueta e naembalagem exterior. O prazo de validade termina no último dia do mês referido.

O medicamento deve ser colocado à temperatura ambiente ou corporal antes da suautilização.

A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.

Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósito.

Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado de imediato.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Dosagem

Salvo prescrição em contrário, aplicam-se as seguintes recomendações:

Prevenção de reinfecção pelo vírus da hepatite B após transplante hepático devido ainsuficiência hepática induzida por hepatite B:

Adultos:
10 000 UI no dia do transplante, peri-operativamente 2000-10 000 UI (40-200 ml)/diadurante 7 dias, e como necessário para manter os níveis de anticorpos acima de 100-150
UI/l em doentes HBV-DNA negativos e acima de 500 UI/l em doentes HBV-DNApositivos.

Crianças:
A posologia deverá ser ajustada de acordo com a superfície corporal, na base de 10 000
UI/1,73 m2.

Imunoprofilaxia da hepatite B:

– Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados:
Pelo menos 500 UI (10 ml), dependendo da intensidade da exposição, assim que possívelapós exposição e preferencialmente no espaço de 24-72 horas.

– Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg com um máximo 500 UI (10ml), de 2 em 2 meses atéseroconversão após vacinação.

– Prevenção da hepatite B no recém-nascido, de mãe portadora do vírus da hepatite B, nonascimento ou assim que possível após o nascimento: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. Aadministração da imunoglobulina da hepatite B pode ser repetida até seroconversão apósvacinação.

Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamenterecomendada. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que aimunoglobulina humana anti-hepatite B, contudo em locais diferentes.

Em sujeitos que não demonstraram resposta imunitária (anticorpos anti-hepatite B nãomensuráveis) após vacinação, e para quem uma prevenção contínua seja necessária,pode-se considerar a administração de 500 UI (10ml) em adultos e 8 UI (0,16 ml)/kg emcrianças de 2 em 2 meses; Considera-se 10 mUI/ml o título mínimo de anticorposprotectores.

Categorias
Vacinas Varicela

Varilrix Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é vacina Varilrix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Varilrix
3. Como utilizar Varilrix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varilrix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varilrix103.3 UFP/0,5 ml, Pó e solvente para solução injectável

Vacina contra a varicela

Leia atentamente este folheto antes de utilizar esta vacina.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Esta vacina foi receitada para si. Não deve dá-la a outros.; a vacina pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O VARILRIX E PARA QUE É UTILIZADO

Varilrix é uma vacina contra a varicela.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 18.1 ? Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples econjugadas)

Varilrix está indicada na imunização activa contra a varicela em pessoas saudáveis a partirdos 12 meses de idade.

Recomenda-se a vacinação de doentes de alto risco para a varicela:
– Doentes com leucemia aguda;
– Doentes em tratamento imunossupressor para tumores sólidos malignos e doenças crónicasgraves (Insuficiência renal crónica, doenças auto-imunes, doenças de colagéneo; asmabrônquica grave);
– Doentes transplantados ou com transplante programado.

Bem como todas as pessoas em contacto com eles: pais, irmãos, pessoal médico eparamédico.

Varilrix é uma vacina viva que contem vírus da varicela. O vírus é atenuado, isto é, a suacapacidade de causar a doença é tão enfraquecida que normalmente não podem mais causar adoença. Quando é administrada a vacina, o sistema imunitário irá criar a sua própria protecção
(anticorpos) contra o vírus da varicela. Estes anticorpos protegem contra a doença causadapelo vírus a varicela.

Varicela: a varicela é uma infecção muito contagiosa causada por um vírus, o vírus davaricela. O contágio ocorre por contacto próximo com o indivíduo infectado através degotículas contendo o vírus que são exaladas quando se fala, tosse e assoasse. O contágio podetambém ocorrer na região da infecção através do conteúdo das vesículas e/ou crostas davaricela. Os principais sinais da varicela, para além de febre, são as típicas erupções cutâneascom prurido que aparecem primeiro no tronco e face e que podem rapidamente espalhar-separa outras partes do corpo, incluindo membranas mucosas. As possíveis complicações são,entre outras, inflamação na área das erupções cutâneas que podem deixar cicatrizes,inflamação no ouvido médio, pneumonia e inflamação no cérebro. A varicela é mais frequentenas crianças com idade inferior a 10 anos.
Em adultos, mulheres grávidas e doentes com o sistema imunitário deprimindo éfrequentemente mais grave.

Apesar de Varilrix ser uma vacina viva, os vírus que contem são tão enfraquecidos
(atenuados) que normalmente não podem causar a doença em indivíduos saudáveis. Em casosisolados, nas duas semanas após a administração da vacina, podem ocorrer erupções cutâneastipo varicela (maioritariamente, apenas alguns pontos vermelhos e vesículas) e febre.

2. ANTES DE UTILIZAR VARILRIX

Não deve utilizar Varilrix:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente davacina;
– se teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) após administração anterior de uma vacinacontra a varicela;
– se tem ou pensa que tem alergia (hipersensibilidade ) à neomicina (dermatite de contacto àneomicina não é contra indicação);
– se tiver alguma infecção aguda ou febre terá que adiar a vacinação, no entanto a presença deuma infecção ligeira não constitui uma contra-indicação;
– se tem um estadio de imunodeficiência adquirida ou primária, tais como leucemia, linfoma,discrasias sanguíneas, manifestações clínicas da infecção pelo VIH ou se está a administrarum tratamento imunossupressor (incluindo doses elevadas de corticosteróides)
– se está a fazer radioterapia;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Varilrix
Avise o seu médico ou enfermeiro se:
– já teve problemas de saúde após a administração de uma vacina;
– tiver alterações do sistema imunológico, a resposta de imunização à vacina poderá serinsuficiente.

Se esta a fazer quimioterapia, deve interromper na semana antes e na semana depois dereceber a vacina.

Se vai fazer algum transplante, deve ser vacinado antes de iniciar o tratamentoimunossupressor.

Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis deve dispor-se de tratamento médicoapropriado para utilização imediata, nos raros casos em que ocorrem reacções anafiláticasapós a administração da vacina.
Os indivíduos vacinados com Varilrix geralmente não apresentam risco de infecção para osindivíduos não vacinados e que são susceptíveis. No entanto, se o indivíduo vacinadodesenvolver erupções cutâneas tipo varicela, o vírus da varicela pode, em casos raros, passarpara outros indivíduos. Os indivíduos vacinados que desenvolveram erupções cutâneas tipovaricela devem evitar o contacto com mulheres grávidas susceptíveis e indivíduossusceptíveis em risco de varicela grave (tais como indivíduos com problemas imunitáriosprimário ou adquirida), até as erupções cutâneas terem desaparecido.

Tal como qualquer vacina a resposta imunitária protectora pode não ser obtida em todos osindivíduos vacinados.

Varilrix não deve ser administrado por via intradérmica. Varilrix não de ser administrado porvia nem intravenosa, em circunstância alguma.

Utilizar Varilrix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou fez recentementealguma vacina.

– Se fez imunoglobulinas ou transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada, no mínimo,por um período de três meses;

– Deve evitar medicamentos contendo salicilatos durante um período de 6 semanas após aadministração da vacina;

Varilrix pode ser administrado concomitantemente com outras vacinas. Se a vacina dosarampo não for administrada na mesma altura que Varilrix; recomenda-se que haja, pelomenos, um mês de intervalo.

Nos doentes de alto risco, Varilrix não deve ser administrado concomitantemente com outrasvacinas vivas atenuadas. As vacinas inactivadas podem ser administradas simultaneamentecom Varilrix ou em qualquer altura, após a sua administração, dado que não se estabeleceuqualquer contra-indicação específica nos doentes de alto risco;

Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais diferentes.

Varilrix não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Varilrix não deve ser administrado se está grávida.
Deve evitar engravidar nos 3 meses seguintes à vacinação.

Não existem quaisquer dados sobre a utilização de Varilrix em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varilrix:
Varilrix contém neomicina sendo possível a ocorrência de reacção alérgica.
Esta vacina contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar utilizar esta vacina.

3. COMO UTILIZAR VARILRIX

Utilizar a vacina Varilrix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
0,5 ml de vacina reconstituída contém uma dose imunizante .
Dos 12 meses aos 12 anos de idade: 1 dose
Dos 13 anos de idade em diante: 2 doses com um intervalo de 6 a 10 semanas
Doentes de risco podem ser necessárias doses adicionais de vacina

Modo de administração:
Varilrix é para administração subcutânea. O braço (região deltoide) é o melhor local deinjecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Varilrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários relatados nos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveisforam os descritos seguidamente:

No local de injecção:
Muito frequentes: dor, vermelhidão
Frequentes: tumefacção no local da injecção *

Frequenteserupções cutâneasfebre (temperatura oral/axilar ? 37,5°C ou temperatura rectal ? 38,0°C)*

Pouco frequentesinfecções do tracto respiratório superior, faringite linfoadenopatiairritabilidadecefaleias, sonolência

tosse, rinitenáuseas, vómitoserupções cutâneas tipo varicela, pruridoartralgia, mialgiafebre (temperatura oral/axilar > 39,0°C ou temperatura rectal > 39,5°C), fatiga, mal-estar

Rarosconjuntivitedor abdominal, diarreiaurticária

* A tumefacção no local da injecção e a febre foram notificados muito frequentemente nosestudos realizados em adolescentes e adultos.

Em média, a reactogenicidade depois da 2ª dose não foi superior que depois da 1ª dose.

Existem dados limitados de ensaios clínicos em doentes de alto risco de varicela grave.
Contudo, reacções associadas à vacina (principalmente erupções papulo-vesiculares e febre)são normalmente ligeiras. Tal como em indivíduos saudáveis, vermelhidão, tumefacção e dorno local da injecção são ligeiros e transitórios.

Após a comercialização foram relatados os seguintes feitos indesejáveis:herpes zoster**,hipersensibilidade (reacções alérgicas, reacções anafiláticas), convulsões, ataxia cerebral**
** Esta reacção notificada após a vacinação é também consequência da infecção ligeira tipovaricela. Não há indicação de um risco aumentado desta ocorrência após a vacinaçãocomparativamente com a doença natural.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VARILRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Solvente, conservar no frigorífico ou a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Varilrix depois de expirar o prazo de validade inscrito no rótulo e embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varilrix:

A substância activa é:
Cada dose de vacina reconstituída (0,5 ml) contém pelo menos 103,3 UFP do vírus davaricela-zoster vivo.
Vacina contra a varicela, preparada com vírus varicela-zoster da estirpe OKA viva e atenuada.
Esta vacina cumpre os requisitos da OMS para substâncias biológicas e vacinas contra avaricela.

Os outros componentes são:
Aminoácidos, albumina humana, lactose, sulfato de neomicina, sorbitol e manitol.

Qual o aspecto de Varilrix e conteúdo da embalagem
Varilrix apresenta-se sob a forma de pó ligeiramente creme a amarelado ou cor-de-rosa emfrasco para injectáveis de vidro monodose, para reconstituição com solvente fornecido emampolas ou seringas pré-cheias (água para injectáveis).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

DATA DA APROVAÇÃO DESTE FOLHETO:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devido a pequenas variações de pH a cor da vacina reconstituída pode variar entre solução decor pêssego claro a cor-de-rosa.

O solvente e a vacina antes e depois de reconstituídos devem ser inspeccionados visualmentepara detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico antes daadministração. No caso de algo ter sido observado, inutilizar imediatamente a vacina ou osolvente.

Varilrix deve ser reconstituído adicionando o conteúdo do recipiente que contém o solventeao frasco para injectáveis contendo o pó. Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve serbem agitada até que o pó se dissolva completamente no solvente.

O álcool e outros desinfectantes usados na pele devem deixar-se evaporar antes daadministração da vacina uma vez que inactivam o vírus.

Após reconstituição, recomenda-se que a vacina seja administrada o mais rapidamentepossível. No entanto, foi demonstrado que a vacina reconstituída pode ser conservada até 90minutos à temperatura ambiente (25ºC) e até 8 horas no frigorífico (2ºC – 8ºC). Se não forutilizada dentro destes intervalos de tempo, a vacina reconstituída deve ser eliminada.

Categorias
Varicela

Famvir Famciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FAMVIR e para que é utilizado
2.Antes de tomar FAMVIR
3.Como tomar FAMVIR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FAMVIR
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FAMVIR 250 mg comprimidos
FAMVIR 500 mg comprimidosfamciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FAMVIR E PARA QUE É UTILIZADO

FAMVIR é um medicamento anti-viral usado para tratar o herpes zoster. O herpeszoster é uma infecção causada por um vírus chamado varicela zoster . FAMVIR impedeque o vírus alastre e reduz as bolhas e a duração da nevralgia pós-herpética associada.
FAMVIR está também indicado no tratamento de infecções por herpes zoster oftálmico.

FAMVIR também é usado para tratar a infecção aguda pelo vírus herpes dos órgãosgenitais (sexuais) – herpes genital ou herpes simplex e na supressão de infecçõesrepetidas a herpes genital em adultos.
FAMVIR está ainda indicado em doentes com compromisso do sistema imunitário cominfecções a herpes zoster ou a herpes simplex.

Se tiver alguma questão sobre o modo como FAMVIR actua ou porque lhe foi prescritoeste medicamento, fale com o seu médico.

2.ANTES DE TOMAR FAMVIR

FAMVIR apenas lhe será prescrito por um médico. Siga cuidadosamente as instruçõesdo seu médico, mesmo que elas possam diferir da informação geral contida nestefolheto.

Não tome FAMVIR
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao famciclovir ou a qualquer outro componente de
FAMVIR listados no início deste folheto.
Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar FAMVIR.

Tome especial cuidado com FAMVIR
Se tem problemas renais
Se está grávida ou planeia engravidar brevemente
Se está a amamentar
Se tem problemas do sistema imunitário.

Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar
FAMVIR.

No caso de ter uma infecção a herpes genital, saiba que estas infecções podem sertransmitidas ao seu companheiro durante a relação sexual. Deverá evitar as relaçõessexuais caso tenha quaisquer sintomas de herpes genital, ou o seu parceiro, mesmo nocaso de já ter iniciado o tratamento.

Tomar FAMVIR com outros medicamentos
Se tomou recentemente medicamentos ou está a tomar qualquer outro medicamento,incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica, informe o médico oufarmacêutico. Isto é especialmente importante se o medicamento que estiver a tomarpuder afectar os seus rins, por exemplo, o probenecide.

FAMVIR e pessoas idosas
FAMVIR pode ser adminitrado a idosos.

FAMVIR e crianças
FAMVIR normalmente não é recomendado para crianças.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Informe o seu médico se está grávida, ou se suspeita poder estar. FAMVIR não deveser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. O seu médicodiscutirá consigo os potenciais riscos de tomar FAMVIR durante a gravidez.
.
Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico irá aconselhá-la quanto aotratamento com FAMVIR, baseado nos benefícios e riscos da sua situação particular.

Condução de veículos e Utilização de Máquinas
FAMVIR pode, em casos muito raros, causar tonturas, sonolência ou confusão. Se tiverqualquer destes sintomas durante o tratamento com FAMVIR, deve tomar especialcuidado ao conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Famvir
Os comprimidos de FAMVIR 250mg contêm lactose (53,7mg). Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, por exemplo, à lactose, informe oseu médico.

3. COMO TOMAR FAMVIR

Quando e como tomar FAMVIR

Tomar FAMVIR sempre se acordo com as indicações do médico. Não exceda a doserecomendada. Deve engolir os comprimidos inteiros com água. FAMVIR pode sertomado com ou sem alimentos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No caso de 3 tomas diárias deverá normalmente tomar os comprimidos ao levantar, ameio da tarde e imediatamente antes de se deitar. Os comprimidos devem ser tomadoscom um intervalo de 8 horas aproximadamente. No caso de 2 tomas diárias deveránormalmente, tomar os comprimidos de manhã e imediatamente antes de se deitar. Oscomprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas aproximadamente.

Deve tomar FAMVIR até ao fim do tratamento prescrito, a não ser que o médico lhe digao contrário.

Quanto FAMVIR tomar

A. "ZONA" – INFECÇÃO A HERPES ZOSTER
A maioria dos doentes com "Zona" toma um comprimido de 250 mg, 3 vezes ao dia ouum comprimido de 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

No tratamento de zoster oftálmico a dose é de 500mg, 3 vezes ao dia, durante 7 dias.

Em doentes imumocomprometidos com infecções a herpes zoster, a dose habitual é deum comprimido de 500 mg, 3 vezes ao dia, durante 10 dias. No caso de ter problemasrenais o médico pode prescrever uma dose mais baixa (250mg ou 125mg). Deve tomar
FAMVIR até ao fim do tratamento prescrito.

B. HERPES GENITAL
Se esta é a primeira vez que apresenta sintomas ou sinais de infecção a herpes dos
órgãos genitais, deverá tomar um comprimido de 250 mg, 3 vezes ao dia, durante 5dias. O tratamento deverá ser instituído o mais cedo possível após o aparecimento dossintomas de infecção (dor, prurido, vesículas).

No caso de já ter tido infecções a herpes dos órgãos genitais (herpes genitalrecorrente), deverá tomar metade de um comprimido de 250 mg, 2 vezes ao dia,durante 5 dias. FAMVIR deverá ser administrado o mais cedo possível após oaparecimento dos sintomas iniciais (dor, prurido, vesículas).

Em doentes imunocomprometidos com infecções a herpes simplex, a dose habitual é
500mg de FAMVIR, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. No caso de ter problemas renais, omédico pode prescrever uma dose mais baixa (250mg ou 125mg). Deve tomar FAMVIRaté ao fim do tratamento prescrito.

Em doentes imunocomprometidos com infecção recorrente a herpes simplex a dose éde 250 mg, duas vezes ao dia. Nestes casos a duração do tratamento depende dagravidade da doença e é estipulada pelo médico.

Se tomar mais FAMVIR do que devia

No caso de ter tomado de uma só vez mais comprimidos do que devia, ou se outrapessoa tiver acidentalmente tomado os seus comprimidos, procure imediatamenteassistência médica: Mostre a sua embalagem de FAMVIR.

Caso se tenha esquecido de tomar FAMVIR
Se se tiver esquecido de tomar uma dose de FAMVIR, tome-a logo que se lembre. Noentanto, se estiver quase na altura da próxima dose, ignore a dose esquecida e tome adose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar. Isto pode aumentar a probabilidade de ter efeitosindesejados.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, FAMVIR pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Os efeitos secundários causados por FAMVIR são geralmente ligeiros amoderados.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospitalmais próximo se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários:
Formação de bolhas com gravidade na pele e/ou membranas mucosas dos lábios,olhos, boca, fossas nasais ou genitais (sinais de reacção cutânea grave)
Aparecimento de nódoas negras, vermelhião ou manchas púrpuras inexplicáveis napele ou hemorragia nasal (sinais de diminuição das plaquetas sanguíneas.

Outros efeitos secundários:
Raros (afectando provavelmente 1 a 10 em cada 10.000 doentes): náuseas, cefaleias econfusão (predominantemente nos idosos).
Muito raros (afectando provavelmente menos de 1 em cada 10.000 doentes)alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), vómitos, amarelecimento da pelee/ou olhos, tonturas, sonolência (predominantemente nos idosos).
No caso destes sintomas persistirem ou se tornarem incómodos avise o médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FAMVIR

O prazo de validade está impresso na embalagem. Não utilize FAMVIR após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Conserve os comprimidos num lugar seco e na sua embalagem original, a temperaturanão superior a 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Famvir
A substância activa de Famvir é o famciclovir.
Cada comprimido revestido contém 250mg ou 500 mg de famciclovir.
Os comprimidos contêm também ingredientes inactivos, entre os quais se incluem:hidroxipropilcelulose, lactose anidra (comprimidos de 250mg), glicolato sódico de amido,estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Os comprimidos de FAMVIR 250mg contêm lactose

Qual o aspecto de Famvir e conteudo da embalagem:
FAMVIR 250 mg apresenta-se em embalagens de 15, 21 e 56 comprimidos revestidos.
FAMVIR 500 mg apresenta-se em embalagens de 14, 21 e 30 comprimidos revestidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NOVARTIS Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal

FABRICANTE
NOVARTIS Farmacêutica S.A.
Ronda Santa Maria 158
08210 Barberá del Vallés
Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Varicela

Zyvir Famciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ZYVIR e para que é utilizado
2.Antes de tomar ZYVIR
3.Como tomar ZYVIR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ZYVIR
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZYVIR 250mg comprimidos revestidos
ZYVIR 500 mg comprimidos revestidosfamciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ZYVIR E PARA QUE É UTILIZADO

ZYVIR é um medicamento anti-viral usado para tratar o herpes zoster. O herpes zoster
é uma infecção causada por um vírus chamado varicela zoster . ZYVIR impede que ovírus alastre e reduz as bolhas e a duração da nevralgia pós-herpética associada.
ZYVIR está também indicado no tratamento de infecções por herpes zoster oftálmico.
ZYVIR também é usado para tratar a infecção aguda pelo vírus herpes dos órgãosgenitais (sexuais) – herpes genital ou herpes simplex e na supressão de infecçõesrepetidas a herpes genital em adultos.
ZYVIR está ainda indicado em doentes com compromisso do sistema imunitário cominfecções a herpes zoster ou a herpes simplex.

Se tiver alguma questão sobre o modo como ZYVIR actua ou porque lhe foi prescritoeste medicamento, fale com o seu médico.

2.ANTES DE TOMAR ZYVIR

ZYVIR apenas lhe será prescrito por um médico. Siga cuidadosamente as instruções doseu médico, mesmo que elas possam diferir da informação geral contida neste folheto.

Não tome ZYVIR
Se tem alergica (hipersensibilidade) ao famciclovir ou a qualquer outro componente de
ZYVIR, listados no início deste folheto.
Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar ZYVIR.

Tome especial cuidado com ZYVIR
Se tem problemas renais

Se está grávida ou planeia engravidar brevemente
Se está a amamentar
Se tem problemas do sistema imunitário.

Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar
ZYVIR.

No caso de ter uma infecção a herpes genital, saiba que estas infecções podem sertransmitidas ao seu companheiro durante a relação sexual. Deverá evitar as relaçõessexuais caso tenha quaisquer sintomas de herpes genital, ou o seu parceiro, mesmo nocaso de já ter iniciado o tratamento.

Tomar ZYVIR com outros medicamentos
Se tomou recentemente medicamentos ou está a tomar qualquer outro medicamento,incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica, informe o médico oufarmacêutico. Isto é especialmente importante se o medicamento que estiver a tomarpuder afectar os seus rins, por exemplo, o probenecide.

ZYVIR e pessoas idosas
ZYVIR pode ser adminitrado a idosos.

ZYVIR e crianças
ZYVIR normalmente não é recomendado para crianças.

Gravidez e Lactação
Informe o seu médico se está grávida, ou se suspeita poder estar. ZYVIR não deve serusado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. O seu médicodiscutirá consigo os potenciais riscos de tomar ZYVIR durante a gravidez.

Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico irá aconselhá-la quanto aotratamento com ZYVIR, baseado nos benefícios e riscos da sua situação particular.

Condução de Veículos e Utilização de Máquinas
ZYVIR pode, em casos muito raros, causar tonturas, sonolência ou confusão. Se tiverqualquer destes sintomas durante o tratamento com ZYVIR, deve tomar especialcuidado ao conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zyvir
Os comprimidos de ZYVIR 250mg contêm lactose (53,7mg). Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, por exemplo, à lactose, informe oseu médico.

3. COMO TOMAR ZYVIR

Quando e como tomar ZYVIR

Tomar ZYVIR sempre se acordo com as indicações do médico. Não exceda a doserecomendada. Deve engolir os comprimidos inteiros com água. ZYVIR pode ser tomadocom ou sem alimentos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No caso de 3 tomas diárias deverá normalmente tomar os comprimidos ao levantar, ameio da tarde e imediatamente antes de se deitar. Os comprimidos devem ser tomadoscom um intervalo de 8 horas aproximadamente. No caso de 2 tomas diárias deveránormalmente, tomar os comprimidos de manhã e imediatamente antes de se deitar. Oscomprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas aproximadamente.

Deve tomar ZYVIR até ao fim do tratamento prescrito, a não ser que o médico lhe diga ocontrário.

Quanto ZYVIR tomar

A. "ZONA" – INFECÇÃO A HERPES ZOSTER
A maioria dos doentes com "Zona" toma um comprimido de 250 mg, 3 vezes ao dia ouum comprimido de 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

No tratamento de zoster oftálmico a dose é de 500mg, 3 vezes ao dia, durante 7 dias.

Em doentes imumocomprometidos com infecções a herpes zoster, a dose habitual é deum comprimido de 500 mg, 3 vezes ao dia, durante 10 dias. No caso de ter problemasrenais o médico pode prescrever uma dose mais baixa (250mg ou 125mg). Deve tomar
ZYVIR® até ao fim do tratamento prescrito.

B. HERPES GENITAL
Se esta é a primeira vez que apresenta sintomas ou sinais de infecção a herpes dos
órgãos genitais, deverá tomar um comprimido de 250 mg, 3 vezes ao dia, durante 5dias. O tratamento deverá ser instituído o mais cedo possível após o aparecimento dossintomas de infecção (dor, prurido, vesículas).

No caso de já ter tido infecções a herpes dos órgãos genitais (herpes genitalrecorrente), deverá tomar metade de um comprimido de 250 mg, 2 vezes ao dia,durante 5 dias. ZYVIR® deverá ser administrado o mais cedo possível após oaparecimento dos sintomas iniciais (dor, prurido, vesículas).

Em doentes imunocomprometidos com infecções a herpes simplex, a dose habitual é
500mg de ZYVIR, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. No caso de ter problemas renais, omédico pode prescrever uma dose mais baixa (250mg ou 125mg). Deve tomar ZYVIRaté ao fim do tratamento prescrito.

Em doentes imunocomprometidos com infecção recorrente a herpes simplex a dose éde 250 mg, duas vezes ao dia. Nestes casos a duração do tratamento depende dagravidade da doença e é estipulada pelo médico.

Se tomar mais ZYVIR do que devia

No caso de ter tomado de uma só vez mais comprimidos do que devia, ou se outrapessoa tiver acidentalmente tomado os seus comprimidos, procure imediatamenteassistência médica. Mostre a sua embalagem de ZYVIR.

Caso se tenha esquecido de tomar ZYVIR
Se se tiver esquecido de tomar uma dose de ZYVIR, tome-a logo que se lembre. Noentanto, se estiver quase na altura da próxima dose, ignore a dose esquecida e tome adose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar. Isto pode aumentar a probabilidade de ter efeitosindesejados.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ZYVIR pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Os efeitos secundários causados por ZYVIR são geralmente ligeiros amoderados.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospitalmais próximo se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários:
Formação de bolhas com gravidade na pele e/ou membranas mucosas dos lábios,olhos, boca, fossas nasais ou genitais (sinais de reacção cutânea grave)
Aparecimento de nódoas negras, vermelhião ou manchas púrpuras inexplicáveis napele ou hemorragia nasal (sinais de diminuição das plaquetas sanguíneas.

Outros efeitos secundários:
Raros (afectando provavelmente 1 a 10 em cada 10.000 doentes): náuseas, cefaleias econfusão (predominantemente nos idosos).
Muito raros (afectando provavelmente menos de 1 em cada 10.000 doentes):alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), vómitos, amarelecimento da pelee/ou olhos, tonturas, sonolência (predominantemente nos idosos).
No caso destes sintomas persistirem ou se tornarem incómodos avise o médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZYVIR

O prazo de validade está impresso na embalagem. Não utilize ZYVIR após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Conserve os comprimidos num lugar seco e na sua embalagem original, a temperaturanão superior a 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zyvir
A substância activa de ZYVIR é o famciclovir
Cada comprimido revestido contém 250mg ou 500 mg de famciclovir.
Os comprimidos contêm também ingredientes inactivos, entre os quais se incluem:hidroxipropilcelulose, lactose anidra (comprimidos de 250mg), glicolato sódico de amido,estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Os comprimidos de ZYVIR 250mg contêm lactose.

Qual o aspecto de Zyvir e conteudo da embalagem:
ZYVIR 250 mg apresenta-se em embalagens de 15, 21 e 56 comprimidos revestidos.
ZYVIR 500 mg apresenta-se em embalagens de 14, 21 e 30 comprimidos revestidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NOVARTIS Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal

FABRICANTE
NOVARTIS Farmacêutica S.A.
Ronda Santa Maria 158
08210 Barberá del Vallés
Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em