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Capecitabina Zentiva Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Zentiva
3. Como tomar Capecitabina Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Zentiva
3. Como tomar Capecitabina Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Zentiva e para que é utilizado

A Capecitabina Zentiva pertence ao grupo de fármacos designados ?agentes citostáticos?,que impedem o crescimento de células cancerígenas. A Capecitabina Zentiva contém 150mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvidapelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecidotumoral do que no tecido normal).

A Capecitabina Zentiva pertence ao grupo de fármacos designados ?agentes citostáticos?,que impedem o crescimento de células cancerígenas. A Capecitabina Zentiva contém 500mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvidapelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecidotumoral do que no tecido normal).

A Capecitabina Zentiva é receitada pelos médicos para o tratamento dos cancros docólon, do reto, do estômago ou da mama. A Capecitabina Zentiva pode ainda serreceitada pelos médicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após aremoção completa do tumor por cirurgia.

A Capecitabina Zentiva pode ser utilizada isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Zentiva

Não tome Capecitabina Zentiva:
– se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ouuma reação exagerada à Capecitabina Zentiva,
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver alterações do sangue,
– se tiver doenças de fígado ou problemas de rins,
– se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), ou
– se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento deherpes zóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes do tomar Capecitabina Zentiva, se:
– tem doenças do fígado ou de rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
-tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes

Outros medicamentos e Capecitabina Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos. Este facto é de extrema importância, uma vez quetomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir oefeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquerum dos seguintes:
– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
– determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) ou
– medicamentos para tratar as convulsões ou as tremores (fenitoína).

Capecitabina Zentiva com alimentos e bebidas
Deve tomar Capecitabina Zentiva nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar
Capecitabina Zentiva se estiver grávida ou se pensar que está grávida. Não deveamamentar se estiver a tomar Capecitabina Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Zentiva pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Como tal, épossível que Capecitabina Zentiva possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ouutilizar máquinas.

3. Como tomar Capecitabina Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Capecitabina Zentiva devem ser engolidos com água.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Zentiva é baseada na área da superfície corporal. Esta que écalculada tendo em conta o peso e a altura do doente. Em adultos, a dose habitual é de
1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfíciecorporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Os comprimidos de Capecitabina Zentiva são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
– Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
– Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço ejantar).
– É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Zentiva do que deveria, contacte o seu médico antes detomar a dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Zentiva
Não tome a dose esquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar. O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual,confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Zentiva

Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Zentiva. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como porexemplo fenprocumon) a paragem do tratamento com Capecitabina Zentiva pode exigirque o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Zentiva é utilizada sozinha, os efeitos secundários mais comuns,que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são:
– diarreia, náuseas, vómitos, estomatite (feridas na boca e na garganta) e dor abdominal
– reação na pele das mãos e dos pés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, quese tornam dormentes, dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichãoou secura da pele,
– cansaço
– perda de apetite (anorexia).

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com Capecitabina Zentiva, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar Capecitabina Zentiva imediatamente e contacte o seu médico caso ocorraalgum dos seguintes sintomas:
– Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
– Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
– Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
– Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
– Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
– Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38 °C ou outros sinais deinfeção.
– Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem

contacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência eformigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gases,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Capecitabina Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais para citotóxicos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Zentiva

Capecitabina Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
– A substância ativa é capecitabina. Cada comprimido revestido por película contém 150mg de capecitabina.

Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película
– A substância ativa é capecitabina. Cada comprimido revestido por película contém 500mg de capecitabina.

Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: Croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose,sílica coloidal anidra e estearato de magnésio;

– Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 400, óxido deferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Zentiva e conteúdo da embalagem

Capecitabina Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película ovais, cor de pêssego claro, gravados com ?150mg? num dos lados, e com dimensões aproximadas de 11,4 mm x 5,9 mm.

Cada embalagem de Capecitabina Zentiva 150 mg contém 60 comprimidos revestidospor película.

Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película oblongos em forma de cápsula, cor de pêssego,gravados com ?500 mg? num dos lados, e com dimensões aproximadas de 17,1 mm x 8,1mm.

Cada embalagem de Capecitabina Zentiva 500 mg contém 60 comprimidos revestidospor película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendiemnto Lagoas Park,
Edíficio 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes

Remedica LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Capecitabin Zentiva 150mg, 500mg Filmtabletten
Bulgária:

Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg
Chipre:

Capecitabine/Zentiva 150mg, 500mg
Eslováquia:

Capecitabine Zentiva 150 mg, 500mg
Eslovénia:

Kapecitabin Zentiva 150mg, 500mg filmsko oblo?ene tablete
Estónia:

Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg
França:

CAPECITABINE ZENTIVA 150 mg, 500mg comprimé pelliculé
Grécia:

Capecitabine/Zentiva 150 mg, 500mg
Hungria:

Capecitabin-Zentiva 150mg, 500mg filmtabletta
Itália:
Capecitabina
Zentiva
Letónia:

Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg film coated tablets
Lituânia:

Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg pl?vele dengtos tablet?s
Polónia:

Capecitabine Zentiva
Portugal: CAPECITABINA
ZENTIVA
Republica Checa:
Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg
Reino Unido:
Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg film-coated tablets
Roménia:

Capecitabina Zentiva 150 mg, 500mg comprimate filmate
Suécia:

Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg

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Capecitabina Pharmakern Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Capecitabina Pharmakern
3. Como tomar Capecitabina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Pharmakern 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É Capecitabina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A Capecitabina Pharmakern pertence ao grupo de fármacos designados ?agentescitostáticos?, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina
Pharmakern contém 150 mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Sódepois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígenoativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).
A Capecitabina Pharmakern é receitada pelos médicos para o tratamento dos cancros docólon, do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Pharmakern pode também serreceitada pelos médicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após aremoção completa do tumor por cirurgia.
Capecitabina Pharmakern pode ser utilizada isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. ANTES DE TOMAR Capecitabina Pharmakern

Não tome Capecitabina Pharmakern: se tiver alergia (hipersensibilidade) à capecitabinaou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Deveinformar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada à
Capecitabina Pharmakern, se estiver grávida ou a amamentar, se tiver alterações dosangue, se tiver doenças de fígado ou problemas de rins, se tiver deficiência conhecida daenzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), ou se estiver a ser tratado atualmente, ou

se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina, sorivudina ou classes desubstâncias semelhantes, como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções
Antes do tratamento com Capecitabina Pharmakern, certifique-se de que o seu médicosabe que: tem doenças do fígado ou dos rins, tem ou teve outras doenças, comoproblemas de coração ou dor no peito, tem doenças cerebrais, tem alterações dos níveisde cálcio, tem diabetes.

Outros medicamentos e Capecitabina Pharmakern
Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomarou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Este facto é deextrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempopode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve ser particularmentecuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes: medicamentos para tratar a gota
(alopurinol), medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina), determinadosmedicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina), ou medicamentos para tratar asconvulsões ou as tremuras (fenitoína).

Capecitabina Pharmakern com alimentos e bebidas
Deve tomar Capecitabina Pharmakern nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar. Não deve tomar Capecitabina Pharmakern seestiver grávida ou se pensar que está grávida.
Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Pharmakern. Consulte o seu médicoou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Pharmakern pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Porconseguinte, é possível que Capecitabina Pharmakern possa afetar a sua capacidade deconduzir o carro ou utilizar máquinas.

Capecitabina Pharmakern contém lactose anidra.
Este medicamento contém 7,64 mg de lactose anidra (3,82 mg de glucose e 3,82 mg degalactose) por comprimido.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Capecitabina Pharmakern

Os comprimidos de Capecitabina Pharmakern devem ser engolidos com água.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Pharmakern é baseada na área da superfície corporal, que écalculada tendo em conta o peso e a altura do doente.
Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duasvezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfíciecorporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Os comprimidos de Capecitabina Pharmakern são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Pharmakern do que deveria, contacte o seu médico antes detomar a dose seguinte.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Pharmakern: não tome a dose esquecidanem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. O que devefazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Pharmakern
Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Pharmakern. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como porexemplo fenprocumon) a paragem do tratamento com Capecitabina Pharmakern podeexigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Pharmakern é utilizada sozinha, os efeitos secundários maiscomuns, que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são: diarreia, náuseas, vómitos,estomatite (feridas na boca e garganta) e dor abdominal, reação na pele das mãos e dospés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, que se tornam dormentes,dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichão ou secura da pele,cansaço, perda de apetite (anorexia).

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com Capecitabina Pharmakern, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar Capecitabina Pharmakern imediatamente e contacte o seu médico casoocorra algum dos seguintes sintomas:
Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38 °C ou outros sinais deinfeção.
Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistiremcontacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência e

formigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gazes,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Capecitabina Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Capecitabina Pharmakern
A substância ativa é a capecitabina (150 mg por comprimido revestido por película).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hipromelose, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido deferro amarelo e vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Pharmakern e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos são revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa eoblonga, com a gravação ?150? numa das faces e lisos na outra face.
Uma embalagem de Capecitabina Pharmakern 150 mg comprimidos revestidos porpelícula contém 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante:

Accord Healthcare Limited, UK
1st floor, Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF,
United Kingdom

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta

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Capecitabina PLS Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Wynn
3. Como tomar Capecitabina Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Capecitabina Wynn 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Wynn 500 mg comprimidos revestidos por película

capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Capecitabina Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Wynn

3. Como tomar Capecitabina Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Wynn e para que é utilizado

O Capecitabina Wynn pertence ao grupo de fármacos designados ?agentes citostáticos?,que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Wynn 150 mg contém
150 mg de capecitabina e Capecitabina Wynn 500 mg contém, 500 mg de capecitabina,que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é quese transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecidonormal).

O Capecitabina Wynn é receitado pelos médicos para o tratamento dos cancros do cólon,do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Wynn pode também ser receitado pelosmédicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa dotumor por cirurgia.

Capecitabina Wynn pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Wynn

Não tome Capecitabina Wynn:

– se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada ao
Capecitabina Wynn,
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver alterações do sangue,
– se tiver doenças de fígado ou problemas de rins,
– se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), ou
– se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento deherpes zóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções:
Antes do tratamento com Capecitabina Wynn, fale com o seu médico se:
– tem doenças do fígado ou dos rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
-tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes

Outros medicamentos e Capecitabina Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento aomesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve serparticularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
– determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) ou
– medicamentos para tratar as convulsões ou as tremuras (fenitoína).

Capecitabina Wynn com alimentos e bebidas
Deve tomar Capecitabina Wynn nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antesde tomar este medicamento. Não deve tomar Capecitabina Wynn se estiver grávida ou sepensar que está grávida.
Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Wynn. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Capecitabina Wynn pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Por conseguinte, épossível que Capecitabina Wynn possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ouutilizar máquinas.

Capecitabina Wynn contém lactose anidra.
Este medicamento contém lactose anidra como excipiente. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar
Capecitabina Wynn.

3. Como tomar Capecitabina Wynn

Os comprimidos de Capecitabina Wynn devem ser engolidos com água.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Wynn é baseada na área da superfície corporal, que é calculadatendo em conta o peso e a altura do doente.
Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duasvezes por dia
(de manhã e à noite). Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfíciecorporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que estedeverá tomar 4 comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes pordia. A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, éde 2,00 m2, pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
Os comprimidos de Capecitabina Wynn são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p.ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Wynn do que deveria, contacte o seu médico antes de tomara dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Wynn: não tome a dose esquecida nemtome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. O que deve fazer
é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Wynn:

Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Wynn. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (contendo, porexemplo, fenprocumon), a paragem do tratamento com Capecitabina Wynn pode exigirque o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Wynn é utilizado sozinho, os efeitos secundários mais comuns, quepoderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são: diarreia, náuseas, vómitos, estomatite
(feridas na boca e garganta) e dor abdominal reação na pele das mãos e dos pés
(formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, que se tornam dormentes, dolorosos,inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichão ou secura da pele cansaço perdade apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com o Capecitabina Wynn, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar o Capecitabina Wynn imediatamente e contacte o seu médico casoocorra algum dos seguintes sintomas:
Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais deinfeção.
Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias apósa paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte deimediato o

seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dosemais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira eque poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do número de glóbulosbrancos ouglóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda de cabelo, fadiga, febre,fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência e formigueiro, alteraçõesdo paladar, tonturas,insónias, pernas inchadas, prisão de ventre, desidratação, feridas herpéticas, inflamaçãodo nariz egarganta, infeção torácica, depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias
(tromboflebite),dificuldades em respirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal,azia, gazes,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perdade peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Capecitabina Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Wynn

– A substância ativa é a capecitabina.
Capecitabina Wynn 150 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.

Capecitabina Wynn 500 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio.
– Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Wynn e conteúdo da embalagem

Capecitabina Wynn 150 mg Comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor de pêssego (claro), de forma biconvexa eoblonga, com a gravação ?150? numa das faces e liso na outra face.

Capecitabina Wynn 500 mg Comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor de pêssego, de forma biconvexa e oblonga,com a gravação ?500? numa das faces e liso na outra face.

Capecitabina Wynn está disponivel nas seguintes embalagens:
Blisters de Alu-Alu e de PVC/PVDC-Alu contendo 30, 60 e/ou 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19

Fabricante

Accord Healthcare Limited GBR
1st Floor – Sage House, 319 Pinner Road
HA14HF North Harrow Middlesex
Reino Unido

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia

BBG 3000
Malta

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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alopurinol Varicela

Capecitabina Fresenius Kabi Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Fresenius Kabi
3. Como tomar Capecitabina Fresenius Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Fresenius Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Fresenius Kabi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Fresenius Kabi

3. Como tomar Capecitabina Fresenius Kabi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Fresenius Kabi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Fresenius Kabi e para que é utilizado

A Capecitabina Fresenius Kabi pertence ao grupo de medicamentos designados ?agentescitostáticos?, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina
Fresenius Kabi comprimidos revestidos por película contêm 150 mg ou 500 mg decapecitabina, que não é um agente citostático por si só. Só depois de ser absorvida peloorganismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoraldo que no tecido normal).

Este medicamento é receitado pelos médicos para o tratamento dos cancros do cólon, doreto, do estômago ou da mama. Capecitabina Fresenius Kabi pode também ser receitadapelos médicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon após a remoçãocompleta do tumor por cirurgia.

Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Fresenius Kabi

Não tome Capecitabina Fresenius Kabi :
– se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se está grávida ou a amamentar,
– se tem alterações no sangue,
– se tem doenças de fígado ou problemas de rins,
– se tem uma deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD),ou
– se está a ser tratado atualmente ou tiver sido tratado nas últimas 4 semanas combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes como parte do tratamentopara o herpes zóster (varicela ou Zona).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamentose
– tem doenças de fígado ou de rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
– tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes

Outros medicamentos e Capecitabina Fresenius Kabi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto é extremamente importante,já que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduziro efeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se está a tomar qualquerum dos seguintes:
– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer ou sangue (cumarina, varfarina),
– medicamentos para as convulsões ou tremores (fenitoína).

Capecitabina Fresenius Kabi com alimentos e bebidas
Deve tomar capecitabina nos 30 minutos que se seguem à refeição (ver secção 3).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar capecitabina se estivergrávida ou se pensar que pode estar grávida. Não deve amamentar se estiver a tomar
Capecitabina Fresenius Kabi. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Fresenius Kabi pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Porconseguinte, é possível que capecitabina possa afetar a sua capacidade de conduzir umcarro ou utilizar máquinas.

Capecitabina Fresenius Kabi contém lactose:
Este medicamento contém lactose mono-hidratada como excipiente. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar capecitabina.

3. Como tomar Capecitabina Fresenius Kabi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Fresenius Kabi é baseada na sua área da superfície corporal. Esta écalculada a partir do seu peso e altura. A dose recomendada para adultos é 1250 mg/m2 de
área de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfíciecorporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Via e/ou modo de administração:

Este medicamento deve ser engolido com água.

Duração do tratamento:

Este medicamento é normalmente tomado durante 14 dias, seguidos de um período dedescanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados). Este período de 21 diasconstitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma combinação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Tome os comprimidos na combinação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Fresenius Kabi do que deveria, contacte o seu médico antesde tomar a dose seguinte.
Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Fresenius Kabi não tome a doseesquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Oque deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seumédico.

Se parar de tomar Capecitabina Fresenius Kabi
Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Fresenius Kabi . No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como,por exemplo, Marcoumar), a paragem do tratamento com capecitabina pode exigir que oseu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Fresenius Kabi é utilizada sozinha os efeitos secundários maiscomuns que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10 são: diarreia, náuseas, vómitos, estomatite (feridas na boca e na garganta) e dor abdominalreação na pele das mãos e dos pés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, quese tornam dormentes, dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichãoou secura da pelecansaçoperda de apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com a Capecitabina Fresenius Kabi , uma vez que isso diminuirá aprobabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar a Capecitabina Fresenius Kabi imediatamente e contacte o seu médicocaso ocorra algum dos seguintes sintomas:
Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais evacuações por dia, comparando com asevacuações normais em cada dia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.

Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
Febre ou Infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais deinfeção.
Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistiremcontacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 e 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência eformigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gases,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Capecitabina Fresenius Kabi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Fresenius Kabi

A substância ativa é capecitabina:
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina (E460),
Hipromelose (E464), Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (E572).

– Revestimento do comprimido: Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171),
Macrogol, Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, de cor rosa, oblongos, biconvexos, com a gravação
?150? numa das faces e lisos na outra face.

A embalagem contém 60 comprimidos revestidos por película (6
blisters de
10 comprimidos).

Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, de cor rosa, oblongos, biconvexos, com a gravação
?500? numa das faces e lisos na outra face.

A embalagem contém 120 comprimidos revestidos por película (12
blisters de
10 comprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Áustria
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten
Bélgica
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg ???????µ??? µ? ????? ?µ????
??????
Chipre
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg ???????µ??? µ? ????? ?µ????
??????
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg potahované tablety
República Checa
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg potahované tablety
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Alemanha
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Dinamarca Capecitabin
Fresenius
Kabi
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg
Estónia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
??????
Grécia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
??????
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Espanha
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Finlândia
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg comprimé pelliculé
França
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg comprimé pelliculé
Hungria
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmtabletta
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmtabletta
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Irlanda
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmuhúðuð tafla
Islândia
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmuhúðuð tafla
Itália Capecitabina
Fresenius
Kabi
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg apvalkot?s tabletes
Letónia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg apvalkot?s tabletes
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg pl?vele dengtos tablet?s
Lituânia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg pl?vele dengtos tablet?s
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Luxemburgo
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Malta
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
Capecitabine Fresenius Kabi150 mg filmomhulde tabletten
Holanda
Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmomhulde tabletten
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmdrasjerte tabletter
Noruega
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia
Capecitabine Fresenius Kabi
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg
Portugal
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate
Roménia
Capecitabina Fresenius Kabi500 mg comprimate filmate
Suécia
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg, filmdragerade tabletter
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg, filmdragerade tabletter
Kapecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmskooblo?enetablete
Eslovénia
Kapecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmskooblo?enetablete
República
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmom obalené tablety
Eslováquia
Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmom obalené tablety
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Reino Unido
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet

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Categorias
alopurinol Varicela

Capecitabina Actavis Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Actavis
3. Como tomar Capecitabina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Actavis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Actavis 500 mg comprimidos revestidos por películacapecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Capecitabina Actavis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Actavis

3. Como tomar Capecitabina Actavis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Actavis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Actavis e para que é utilizado

Capecitabina Actavis pertence ao grupo de medicamentos designados "agentescitostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Actaviscontém 150 mg/500 mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depoisde ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo
(mais no tecido tumoral do que no tecido normal).

Capecitabina Actavis é receitado pelos médicos para o tratamento dos cancros do cólon,do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Actavis pode também ser receitado pelosmédicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa dotumor por cirurgia.

Capecitabina Actavis pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Actavis

Não tome Capecitabina Actavis:
– se tem alergia à capecitabina, fluoruracilo ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada ao
Capecitabina Actavis ou a tratamento com fluoropirimidina,
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver alterações do sangue,
– se tiver doenças do fígado ou problemas dos rins,
– se tiver uma deficiência conhecida em enzima di-hidropirimidina desidrogenase (DPD)ou
– se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento deherpes zóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções:
Antes do tratamento com Capecitabina Actavis certifique-se de que o seu médico sabeque:
– tem doenças do fígado ou dos rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
– tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes

Outros medicamentos e Capecitabina Actavis:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este facto éde extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmotempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve ser particularmentecuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
? medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
? medicamentos para tornar o sangue mais fluido (cumarina, varfarina),
? determinados medicamentos antivirais (sorivudina e brivudina) ou
? medicamentos para tratar as convulsões epiléticas ou tremores (fenitoína).

Capecitabina Actavis com alimentos, bebidas e álcool:
Deve tomar Capecitabina Actavis nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico caso esteja grávida, se pensaestar grávida ou planeia engravidar. Não deverá tomar Capecitabina Actavis caso estejagrávida ou se pensa que pode estar grávida. Não deve amamentar se estiver a tomar
Capecitabina Actavis. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Capecitabina Actavis poderá fazer com que sinta tonturas, náuseas ou cansaço. É portantopossível que Capecitabina Actavis possa afetar a sua capacidade de conduzir umautomóvel ou operar maquinaria.

Capecitabina Actavis contém lactose mono-hidratada:
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Capecitabina Actavis

Os comprimidos de Capecitabina Actavis devem ser engolidos com água.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Actavis é baseada na área da superfície corporal, que é calculadatendo em conta o peso e a altura do doente. Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite). Descrevem-
se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com 64 kg depeso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidos de 500mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfície corporal deum doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que este deverátomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Os comprimidos de Capecitabina Actavis são normalmente tomados durante 14 diasseguido de um período de descanso de 7 dias ((no qual os comprimidos não sãotomados). Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p.ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
– Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
– Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço ejantar).
– É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Actavis do que deveria, contacte o seu médico antes detomar a dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Actavis: não tome a dose esquecida nemtome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. O que deve fazer
é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Actavis:

Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Actavis. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (p. ex.fenprocumona), a paragem do tratamento com Capecitabina Actavis pode exigir que oseu médico ajuste a sua dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Actavis é utilizado sozinho, os efeitos secundários mais comuns,que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são:
? diarreia, náuseas, vómitos, estomatite (feridas na boca e na garganta) e dor abdominal
? reação na pele das mãos e dos pés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, quese tornam dormentes, dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichãoou secura da pele.
? cansaço
? perda de apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com o Capecitabina Actavis, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

PARE de tomar o Capecitabina Actavis imediatamente e contacte o seu médico casoocorra algum dos seguintes sintomas:
? Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
? Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
? Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
? Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
? Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
? Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais deinfeção.
? Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem

contacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência eformigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gazes,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Capecitabina Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no rótulo e no blister, após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Actavis

– A substância ativa é capecitabina (150 mg por comprimido revestido por película).
– A substância ativa é capecitabina (500 mg por comprimido revestido por película).
– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose,croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
– Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 6000,
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, com forma de cápsula, biconvexos,com ?150?/ ?500? gravado numa das faces e sem nada na outra face.

A embalagem de Capecitabina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por películacontém 60 comprimidos revestidos por película.
A embalagem de Capecitabina Actavis 500 mg comprimidos revestidos por películacontém 120 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16,
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

BE
Capécitabine Actavis 150/500 mg comprimés pelliculés

Capecitabine Actavis 150/500 mg filmomhulde tabletten

Capecitabin Actavis 150/500 mg Filmtabletten
AT
Capecitabin Actavis 150 mg Filmtabletten

Capecitabin Actavis 500 mg Filmtabletten
BG
Capecitabine Actavis 150 mg film-coated tablets

Capecitabine Actavis 500 mg film-coated tablets
CZ
Capecitabin Actavis 150 mg

Capecitabin Actavis 500 mg
DE
Capecitabin-Actavis 150 mg Tabletten

Capecitabin-Actavis 500 mg Tabletten
DK
Capecitabin Actavis
EE
Capecitabine
Actavis
ES
Capecitabina Actavis 150 comprimidos recubiertos con película EFG

Capecitabina Actavis 500 comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Capecitabin Actavis 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Capecitabin Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Capecitabine Actavis 150 mg, comprimé pelliculé

Capecitabine Actavis 500 mg, comprimé pelliculé

HU
Capecitabin Actavis 150 mg filmtabletta

Capecitabin Actavis 500 mg filmtabletta
IE
Capecitabine Actavis 150mg Film-coated Tablets

Capecitabine Actavis 500mg Film-coated Tablets
IS
Capecitabin
Actavis
IT
Capecitabina Actavis
LT
Capecitabine Actavis 150 mg pl?vele dengtos tablet?s

Capecitabine Actavis 500 mg pl?vele dengtos tablet?s
LU
Capecitabine Actavis 150 mg comprimés pélliculés

Capecitabine Actavis 500 mg comprimés pelliculés
LV
Capecitabine Actavis 150 mg apvalkot?s tabletes

Capecitabine Actavis 500 mg apvalkot?s tabletes
NL
Capecitabine Actavis 150 mg filmomhulde tabletten

Capecitabine Actavis 500 mg filmomhulde tabletten
NO
Capecitabin Actavis 150 mg tabletter, filmdrasjerte

Capecitabin Actavis 500 mg tabletter, filmdrasjerte
PL
Capecitabine
Actavis
RO
Capecitabina Actavis 150 mg comprimate filmate

Capecitabina Actavis 500 mg comprimate filmate
SE
Capecitabin Actavis
SK
Capecitabine Actavis 150 mg

Capecitabine Actavis 500 mg
UK
Capecitabine Actavis 150mg Film-coated Tablets

Capecitabine Actavis 500mg Film-coated Tablets

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Hidrocortisona Color Hidrocortisona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Hidrocortisona Color e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hidrocortisona Color
3. Como utilizar Hidrocortisona Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidrocortisona Color
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrocortisona Color 100 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
Hidrocortisona, succinato sódico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Hidrocortisona Color e para que é utilizado

A hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides ouesteróides.
Os corticosteróides são produzidos naturalmente no nosso organismo e são importantespara muitas funções do organismo.

O reforço do nosso organismo com corticosteróides pode ser necessário, quando o nossoorganismo não consegue produzir corticosteróide suficiente devido a problemas com assuas glândulas adrenais, por insuficiência adrenocortical.

Os corticosteróides também podem ajudar no tratamento do choque pós cirurgia, lesões,reações de hipersensibilidade (anafiláticas) ou outras situações stressantes. Estas incluemsituações inflamatórias e alérgicas, afetando:

Intestino: Doença de Crohn (inflamação do intestino) ou colite ulcerativa (inflamação
da parte baixa do intestino).

Pulmões: Asma brônquica ou inflamação causada por respiração (aspiração) do vómito
(conteúdo do estômago).

Pele: Síndrome Stevens-Johnson (doença auto-imune na qual o sistema imunitário
causa bolhas e descamação da pele), ou lúpus eritematoso sistémico (lúpus).

A Hidrocortisona Color pode ser prescrita para tratar outras situações para além daslistadas acima. Fale com o seu médico se não tem a certeza sobre o porquê de lhe ter sidodado este medicamento.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Hidrocortisona Color

Não utilize Hidrocortisona Color:
– se pensa já ter tido uma reação alérgica, ou outro tipo de reação após ter utilizado
Hidrocortisona Color, ou com qualquer outro medicamento contendo um corticosteróide,ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reaçãoalérgica pode causar rash ou vermelhidão da pele, inchaço da cara ou dos lábios, ou faltade ar.
– se tem alguma infeção fúngica (como aftas) que não está a ser tratada.
– não deve fazer vacinas vivas enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Contacte de imediato o seu médico se tiver alguma das situações acima descritas.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Hidrocortisona.

Deve falar com o seu médico antes de utilizar este medicamento, se tiver alguma dascondições abaixo descritas.

O seu médico poderá ter de vigiar o tratamento mais de perto, alterar a sua dose ou dar-
lhe outro medicamento.

– Varicela, zona ou infeção ocular causada por herpes. Se pensar que esteve em contactocom alguém que teve varicela, zona ou herpes e ainda não tiver tido qualquer uma dessasdoenças, ou se não tiver a certeza de que alguma vez as teve.
– Depressão grave ou depressão maníaca. Incluí ter tido depressão antes de utilizarmedicamentos esteróides como a Hidrocortisona Color, ou se tem história familiar dessasdoenças.
– Diabetes (ou se tiver história familiar de diabetes).
– Epilepsia.
– Glaucoma (aumento da pressão no olho) ou se tiver história familiar de glaucoma.
– Problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca ou infeções.
– Hipertensão (tensão arterial alta).
– Hipotiroidismo (tiróide com baixa actividade).
– Doença do fígado ou dos rins.
– Problemas musculares (dor ou fraqueza) no passado quando fez medicamentosesteróides.
– Miastenia gravis (doença que causa cansaço e fraqueza muscular)
– Osteoporose (ossos frágeis).
-Abcessos na pele.
– Úlcera no estômago ou outros problemas sérios no estômago ou no intestino.

– Tromboflebites (problemas nas veias devido a trombose (coágulo nas veias) resultandoem flebite (veias dolorosas, avermelhadas e inchadas)).
– Tuberculose ou se teve tuberculose no passado.

Crianças e adolescentes
Os corticosteróides podem causar atraso no crescimento. O tratamento deve ser limitado
à dosagem mínima pelo período mais curto possível.

Outros medicamentos e Hidrocortisona Color
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ouse vier a utilizar outros medicamentos.

Deve informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, osquais podem afetar a forma de atuar da Hidrocortisona Color ou do outro medicamento:

– Acetazolamida: utilizada para tratar o glaucoma e a epilepsia
– Aminoglutetimida: utilizada no tratamento de cancro
– Anticoagulantes: utilizados para diminuir a espessura do sangue, tais como, oacenocumarol e a varfarina
– Anticolinesterásicos: utilizados para tratar a miastenia gravis (uma doença muscular)
– Antibióticos (tal como a eritromicina)
– Aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (também chamadosde AINES) como o ibuprofeno, utilizados para tratar a dor ligeira a moderada
– Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína e primidona: utilizados para tratar a epilepsia
– Cimetidina: utilizada para a azia e a acidez do estômago
– Ciclosporina: utilizada para tratar situações como a arterite reumatóide grave, psoríasegrave ou após um transplante de órgão ou de medula óssea
– Digoxina: utilizada na insuficiência cardíaca e/ou batimento cardíaco irregular
– Diuréticos
– Cetoconazol: utilizado para tratar infeções fúngicas
– Pancurónio ou outros medicamentos chamados agentes bloqueadores neuromuscularesque são utilizados em alguns procedimentos cirúrgicos
– Rifampicina e rifabutina: antibióticos utilizados para tratar a tuberculose
– Vacinas: informe o seu médico ou enfermeiro se fez recentemente, ou se vai fazeralguma vacinação. Não deve fazer nenhuma vacina viva enquanto utilizar estemedicamento. Outras vacinas podem ser menos efetivas.

Se estiver a fazer medicação prolongada
Se estiver a ser tratado para a diabetes, tensão arterial alta ou retenção de líquidos
(edema), informe o seu médico, pois poderá ser necessário ajustar a dose dosmedicamentos utilizados para tratar estas situações.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez
Os corticosteróides atravessam a barreira placentária, podendo atrasar o crescimento dobebé.
Deste modo, antes de ser sujeita a qualquer tratamento com o medicamento, o seu médicofará previamente a avaliação dos benefícios e dos riscos que o mesmo poderá ter para si epara o seu bebé.

Amamentação
Pequenas quantidades de corticosteróides passam para o leite materno. Se estiver aamamentar durante o tratamento, o seu bebé será rigorosamente vigiado para verificar deque não está sendo afetado pelo seu medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
São improváveis quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

A Hidrocortisona Color contém sódio sob a forma de succinato sódico de hidrocortisona,fosfato monossódico anidro e fostato dissódico anidro.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como utilizar Hidrocortisona Color

Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Informação sobre a dosagem
O seu médico decidirá sobre o sítio da injeção, a quantidade de medicamento e quantasinjeções deverá fazer, dependendo da situação a ser tratada e a sua gravidade. Seráadministrada a dose mais baixa e no tempo mais curto possível suficiente para obter oalívio efetivo dos seus sintomas.

Utilização em adultos
A Hidrocortisona Color ser-lhe-á administrada por injeção pelo seu médico ouenfermeiro, numa veia (intravenosa) ou num músculo (intramuscular). Geralmente aprimeira dose é dada na veia, sobretudo numa situação de emergência.

Ser-lhe-á dada lentamente por um período entre 1 ? 10 minutos. Dependendo da suasituação poderá ser feita a repetição da dose, administrada a intervalos entre 2 a 6 horas.
Doses maiores normalmente são usadas apenas por dois a três dias.

Utilização em idosos
O tratamento é normalmente igual ao dos adultos jovens. Contudo, o seu médico poderáquerer vê-lo com mais regularidade e vigiar como se estará a dar com este medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Os corticosteróides podem afetar o crescimento, pelo que o seu médico prescreverá adose mais baixa (geralmente não inferior a 25 mg por dia) que será efetiva.

Se utilizar mais Hidrocortisona Color do que deveria
Se pensar que lhe foram administradas demasiadas injeções deste medicamento, deveráinformar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Hidrocortisona Color
Uma vez que este medicamento ser-lhe-á administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe seja administrada uma dose. No entanto, deverá informar oseu médico ou enfermeiro se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Se parar de utilizar Hidrocortisona Color
O seu médico decidirá qual será o momento para parar o tratamento.

A redução deste medicamento deverá ser feita de forma gradual para se evitaremsintomas de privação. Estes sintomas poderão incluir comichões na pele, febre, doresmusculares e nas articulações, rinite, conjuntivite e perda de peso.

Se os sintomas regressarem ou piorarem à medida que a dose vai sendo reduzida, faleimediatamente com o seu médico.

Problemas mentais enquanto utiliza a Hidrocortisona Color
Podem ocorrer problemas mentais enquanto faz esteróides como a Hidrocortisona Color
(ver também a secção 4, Efeitos secundários possíveis).
– Estas doenças podem ser graves.
– Geralmente têm início poucos dias ou semanas após o início do medicamento.
– Ocorrem com maior probabilidade com doses elevadas.
– A maioria destes problemas desaparecem com a diminuição da dose ou quando omedicamento é interrompido. Contudo, se estes problemas surgirem podem necessitar detratamento.

Fale com um médico se você (ou alguém a utilizar este medicamento) apresentar sinaisde problemas mentais. É particularmente importante se estiver deprimido, ou tiverpensamentos sobre o suicídio. Nalguns casos os problemas mentais ocorreram quando asdoses estavam a ser reduzidas ou foram interrompidas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O médico dar-lhe-á este medicamento para uma situação, que se não tratadacorrectamente poderá tornar-se grave.

Em certas situações médicas, medicamentos como a Hidrocortisona Color (esteróide) nãodevem ser interrompidos abruptamente. Se experimentar algum dos seguintes sintomas,procure IMEDIATAMENTE cuidados médicos. O seu médico decidirá se deverácontinuar a fazer o seu medicamento.

– Reações alérgicas: como o rash cutâneo, inchaço da face ou dificuldades respiratórias.
Estes tipos de efeitos secundários são raros, mas podem ser graves.
– Pancreatite aguda: dor de estômago que pode expandir-se para as costas, possivelmenteacompanhada de vómitos, choque e perda de consciência.
– Úlceras com perfuração e hemorragia: os seus sintomas são dor de estômago severa quepode expandir-se para as costas, podendo estar associada com hemorragia da passagem àscostas, fazes negras ou ensanguentadas e/ou vómitos com sangue.
– Infeções: este medicamento pode encobrir ou alterar os sinais e sintomas de algumasinfeções, ou reduzir a sua resistência à infeção, sendo por isso difíceis de diagnosticarnuma fase inicial. Os sintomas podem incluir aumento da temperatura e mal estar.
Sintomas da reativação de uma tuberculose anterior, podem ser tosse com sangue ou dorno peito. Este medicamento pode aumentar a probabilidade de desenvolver uma infeçãograve.
– Embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões): os sintomas incluem dor súbita eaguda no peito, falta de ar e tosse com sangue.
– Aumento da pressão no cérebro das crianças (pseudotumor cerebral): os sintomas sãodores de cabeça com vómitos, falta de energia e sonolência. Este efeito secundáriogeralmente ocorre após a interrupção do tratamento.
– Tromboflebite (coágulos de sangue ou trombose numa veia da perna): os sintomasincluem veias dolorosas, avermelhadas e inchadas.

Sangue, coração e circulação
– Problemas com o bombeamento do seu coração (insuficiência cardíaca), cujos sintomassão tornozelos inchados, dificuldade em respirar e palpitações (consciência do batimentocardíaco), ou batimento irregular do coração, pulsação irregular, muito rápida ou lenta.
– Número aumentado das células brancas do sangue (leucocitose).

Água do corpo e sais
– Inchaço e tensão arterial alta, causados pelo aumento dos níveis de água e sais.
– Cãibras e espasmos, devido a perda de potássio do organismo. Em casos raros podelevar a insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não consegue bombearconvenientemente).

Aparelho digestivo
– Náuseas ou vómitos.
– Úlceras ou pressão na garganta (dificuldade em engolir)
– Indigestão.
– Estômago inchado.
– Soluços persistentes, especialmente quando se fazem doses elevadas.

Olhos

– Glaucoma (pressão elevada no olho, causando dor nos olhos e dores de cabeça).
– Inchaço do nervo óptico (causando uma situação chamada papiloedema, a qual podecausar perturbações na vista).
– Lesão do nervo óptico (indicado por falta de vista).
– Diminuição da espessura da parte transparente na frente do olho (córnea) ou da partebranca do olho (esclerótida).
– Agravamento de infeções virais ou fúngicas no olho.
– Saliência do globo ocular (exoftalmia).
– Visão embaciada ou dupla.

Hormonas e sistema metabólico
– Atraso no crescimento normal dos bebés, crianças e adolescentes, o qual pode serpermanente.
– Menstruações irregulares ou ausentes na mulher.
– Aumento de pêlos no corpo e na face da mulher (hirsutismo).
– Face redonda ou em forma de lua (Fácies Cushingóide).
– Aumento do apetite e ganho de peso.
– Diabetes ou agravamento da diabetes existente.
– A terapia prolongada pode originar a diminuição dos níveis de algumas hormonas, quepor sua vez, podem causar tensão arterial baixa e tonturas. Este efeito pode persistirdurante meses.
– O aumento de certas enzimas, chamadas alanina transaminase e fosfatase alcalina, asquais ajudam o organismo a sintetizar os medicamentos e outras substâncias, podem estaraumentadas após o tratamento com corticosteróides. A alteração é geralmente pequena eos níveis das enzimas voltam ao normal após o medicamento ter sido eliminadonormalmente do organismo. Se acontecer não irá sentir qualquer sintoma, mas se fizeranálises ao sangue a alteração irá aparecer nos resultados das análises.

Sistema imunitário
– Aumento da sensibilidade a infeções e gravidade com encobrimento dos sinais esintomas. Podem alterar as reações normais a testes cutâneos, tal como para atuberculose.

Musculos e ossos
– Fraqueza e fadiga muscular.
– Osteoporose.
– Fraturas dos ossos.
– Necrose dos ossos por deficiente circulação de sangue.
– Rutura dos tendões musculares causando dor e/ou inchaço.
– Cãibras e espasmos musculares.

Problemas mentais
Os esteróides, incluindo a Hidrocortisona Color, podem causar graves problemas desaúde mental. Estes são comuns tanto em adultos como em crianças.
– Depressão, incluindo pensamentos suicidas.
– Euforia.

– Alterações de humor.
– Irritabilidade.
– Ansiedade.
– Dificuldades em adormecer.
– Dificuldades em pensar.
– Sentir-se confuso.
– Perda de memória.
– Ter ilusões ou alucinações.
– Agravamento da esquizofrenia.
– Convulsões.

Pele
– Abcessos, especialmente junto dos locais das injeções.
– Acne.
– Fraca cicatrização das feridas.
– Alisamento da pele com estrias.
– Nódoas negras.
– Pequenas marcas roxas/vermelhas na pele.

Utilização em crianças e adolescentes
Os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes são similares aos dos adultos, ver osefeitos indesejáveis acima descritos.
As crianças e adolescentes que são tratados com corticosteróides podem ter atraso nocrescimento. De forma a minimizar os potenciais efeitos no crescimento, o tratamentodeve ser limitado à dosagem mínima pelo período mais curto possível.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale como o seu médico ou enfermeiro.

5.Como conservar Hidrocortisona Color

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nas ampolas e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Após reconstituição:
A solução apresenta estabilidade fisico-química durante 24 horas se conservada nofrigorífico a 4-5ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deverá ser utilizadaimediatamente após preparação.
Se não for utilizada de imediato, a solução deve ser conservada nas condições acimadescritas, desde que a sua reconstituição seja efectuada sob condições rigorosas deassépsia.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição da Hidrocortisona Color
– A substância activa é hidrocortisona, succinato sódico.
Cada ampola de liofilizado contém 133,7 mg de succinato sódico de hidrocortisona
(equivalente a 100 mg de hidrocortisona).
– Os outros componentes são o fostato monossódico anidro e fosfato dissódico anidro.

Cada ampola de solvente contém 2 ml de água para preparações injectáveis.
O solvente não contém excipientes.

Qual o aspeto da Hidrocortisona Color e conteúdo da embalagem
A Hidrocortisona Color apresenta-se em ampolas e é constituída por um pó liofilizado, osuccinato sódico de hidrocortisona, e por um solvente, água para preparações injectáveis.
O pó liofilizado apresenta-se em ampolas de vidro âmbar tipo I de 3 ml, e o solvente emampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml.

Cada embalagem contém 10 ampolas de liofilizado e 10 ampolas de solvente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Color Pharma, Lda.
Praceta do Farol, lote 101
2750-610 Cascais
Portugal
Tel.: 21 4823850
Fax: 21 4823859
Fabricante
Farma Mediterrania, S.L.
C/San Sebastián s/n
08960 Sant Just Desvern
Barcelona
Espanha
Tel: 0034 93 371 94 53
Fax: 0034 93 371 38 57

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Para mais informações consultar o Resumo das Características do Medicamento.

Posologia e modo de administração
Posologia
A Hidrocortisona Color pode ser administrada por injeção intravenosa, perfusãointravenosa ou por injeção intramuscular. O método de preferência para o uso inicial ememergência é a injeção intravenosa. Após o período de emergência inicial, deve-seponderar a utilização de uma preparação injetável de longa acção ou uma formulaçãooral.

A dosagem geralmente pode variar entre 100 mg a 500 mg, dependendo da gravidade doestado, e administrada por injeção intravenosa, por um período de 1 a 10 minutos. A dosepode ser repetida em intervalos de 2, 4 ou 6 horas conforme a resposta do doente e asituação clínica.

De um modo geral, só se devem administrar doses elevadas de corticosteróides até oestado do paciente se encontrar estabilizado, o que geralmente não vai além das 48 a 72horas. Quando é necessário prolongar o tratamento com hidrocortisona para além das 48a 72 horas, pode ocorrer hipernatremia. Nestas circunstâncias, pode ser preferível asubstituição do succinato sódico de hidrocortisona por outro corticosteróide, como osuccinato sódico de metilprednisolona, uma vez que a retenção de sódio é praticamentenula. Embora os efeitos adversos associados a doses elevadas de corticosteróides notratamento de curta duração sejam pouco frequentes, pode ocorrer ulceração péptica.
Terapêutica profiláctica antiácida pode ser indicada.

Pacientes sujeitos a forte stress após tratamento com corticosteróides, devem serrigorosamente vigiados quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenocortical.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose mais baixa efectiva peloperíodo de tempo mínimo.

O tratamento com corticosteróides é um adjuvante e não um substituto à terapiaconvencional.

População idosa: A hidrocortisona é principalmente usada em situações agudas de curtaduração. Quando utilizada de acordo com as instruções, não existe informação que sugiraque a alteração da dosagem se justifique nos idosos. De qualquer forma, o tratamento depacientes idosos, particularmente se for de longa duração, deve ser planeado tendo emconsideração as consequências mais sérias dos efeitos adversos frequentes doscorticosteróides na idade avançada, sendo necessária uma vigilância clínica rigorosa.

População pediátrica: A dosagem deve ser reduzida em bebés e crianças, no entanto, esta
é mais determinada pela gravidade da situação e resposta do doente, do que pela idade oupeso corporal, não devendo ser inferior a 25 mg diárias.

Modo de administração
Manipulação:
Preparação das soluções:
A solução deverá apresentar-se límpida depois de preparada.

Para administração intravenosa ou intramuscular, preparar a solução assépticamenteadicionando até 2 ml de água para preparações injectáveis à ampola de liofilizado.

Para perfusão intravenosa, preparar primeiro a solução adicionando até 2 ml de água parapreparações injectáveis à ampola de liofilizado. A esta solução pode então adicionar-se
100 ml – 1000 ml (mas nunca menos de 100 ml) de dextrose a 5% em água (ou soluçãosalina isotónica ou dextrose a 5% em solução salina isotónica, se o paciente não tiverrestrições de sódio).

Quando directamente reconstituída o pH da solução varia de 7.0 a 8.0.

Os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionados antes dasua administração quanto à existência de partículas ou descoloração.

Eliminação:
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
corticosteroides Varicela

Iluvien Acetonido de fluocinolona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é ILUVIEN e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ILUVIEN
3. Como é administrado ILUVIEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ILUVIEN
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

ILUVIEN 190 microgramas implante intravítreo em aplicador
Acetonido de fluocinolona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.

O que contém este folheto:

1. O que é ILUVIEN e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ILUVIEN

3. Como é administrado ILUVIEN

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar ILUVIEN

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ILUVIEN e para que é utilizado

ILUVIEN é um pequeno tubo que é introduzido no olho e que liberta quantidades muitopequenas da substância ativa ? acetonido de fluocinolona ? durante 3 anos. O acetonidode fluocinolona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.

ILUVIEN é utilizado para tratar a perda de visão associada ao edema macular diabético,quando outros tratamentos disponíveis não conseguiram resolver o problema. O edemamacular diabético é um problema que afeta algumas pessoas diabéticas e que causa lesõesna camada sensível à luz, situada na parte de trás do olho e que é responsável pela visãocentral: a mácula. A substância ativa (acetonido de fluocinolona) ajuda a reduzir ainflamação e o inchaço que atinge a mácula com este problema. Por conseguinte,
ILUVIEN pode ajudar a melhorar a visão afetada ou impedir um agravamento.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ILUVIEN

Não utilize ILUVIEN:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetonido de fluocinolona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na Secção 6).
Se tem uma infeção de qualquer género no ou em redor do olho.
Se tem glaucoma (pressão alta dentro do olho).

Advertências e precauções

Antes da injeção de ILUVIEN, informe o seu médico se:
Está a tomar quaisquer medicamentos para diluir o sangue
Se teve uma infeção por herpes simplex no olho no passado (uma úlcera no olho jáexistente há muito tempo).
ILUVIEN é administrado como uma injeção no olho. Ocasionalmente, a injeção podecausar uma infeção no interior do olho, dor ou vermelhidão no olho, ou um descolamentoou rasgo da retina. É importante identificar e tratar estes problemas o mais rápidopossível. Informe imediatamente o seu médico se sentir um aumento de dor oudesconforto no olho, um agravamento da vermelhidão no olho, luzes a piscar e aumentorepentino de manchas na visão (?moscas volantes?), visão parcialmente bloqueada, visãoreduzida ou aumento da sensibilidade à luz após a injeção.
Em certos doentes, a pressão do olho pode aumentar com o possível desenvolvimento doglaucoma. É algo que pode não notar. Por conseguinte, deve ser monitorizado pelo seumédico com consultas na clínica.
Na maioria dos doentes que ainda não foram operados às cataratas, pode ocorrer umaturvação da lente natural (cristalino) do olho (uma catarata) após o tratamento com
ILUVIEN. Se isto ocorrer, a sua visão diminuirá e pode precisar de ser operado pararemover a catarata. O seu médico ajudá-lo-á a decidir qual a melhor altura para sersubmetido a esta operação, mas deve estar ciente de que até estar pronto para ser operado,a sua visão pode ficar tão má ou pior do que estava quando recebeu o seu implante
ILUVIEN.
A injeção de ILUVIEN nos dois olhos, ao mesmo tempo, não foi estudada nem érecomendada. O seu médico não deve injetar ILUVIEN nos dois olhos, ao mesmo tempo.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

A utilização de ILUVIEN em crianças e adolescentes não foi estudada e, por conseguinte,não é recomendada.

Outros medicamentos e ILUVIEN

Informe o seu médico se estiver autilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier autilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não há experiência da utilização de ILUVIEN em mulheres grávidas; por conseguinte, ospotenciais riscos são desconhecidos. Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico antes do tratamento com ILUVIEN.
ILUVIEN não é recomendado durante a amamentação porque desconhece-se se
ILUVIEN passa para o leite humano. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes dotratamento com ILUVIEN.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois do tratamento com ILUVIEN, pode ter temporariamente visão turva. Se istoacontecer, não conduza nem utilize máquinas até à resolução deste problema.

3. Como é administrado ILUVIEN

A injeção ILUVIEN será administrada pelo seu oftalmologista.

ILUVIEN é administrado como uma injeção única no olho. Depois, o seu médico vigiaráregularmente a sua visão.

Antes da injeção, o seu médico utilizará um antibiótico sob a forma de colírio e lavarácuidadosamente o seu olho para evitar infeções. O seu médico também lhe administraráum anestésico local para evitar qualquer dor que a injeção possa causar.

Antes e depois da injeção, o seu médico pode pedir-lhe para utilizar um antibiótico sob aforma de gotas oculares, de modo a prevenir qualquer possível infeção no olho. Sigacuidadosamente estas indicações.

Se o efeito do implante passar e o seu médico o recomendar, outro implante poderá serinjetado no seu olho.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Com a administração de ILUVIEN, podem surgir alguns efeitos secundários,principalmente no olho. Ocasionalmente, a injeção pode causar uma infeção no interiordo olho, dor ou vermelhidão no olho, ou um descolamento ou rasgo da retina. Éimportante identificar e tratar estes problemas o mais rápido possível. Informeimediatamente o seu médico se ocorrer um aumento de dor ou desconforto no olho, umagravamento da vermelhidão no olho, luzes a piscar e aumento repentino de manchas navisão (?moscas volantes?) , visão parcialmente bloqueada, visão reduzida ou aumento dasensibilidade à luz após a injeção. Outros efeitos secundários podem incluir aumento datensão ocular ou turvação da lente natural do olho. O aumento da tensão no olho, quedanifica o nervo ótico (glaucoma), pode ser mais provável se a tensão dentro do olho formais elevada do que a média antes do tratamento. O seu médico discutirá os riscos distoconsigo antes do tratamento.

Os sintomas que pode ter e o que deve fazer caso tenha esses sintomas estão descritos nasecção 2 deste folheto (Advertências e precauções).

Foram observados os seguintes efeitos secundários nos estudos clínicos realizados com
ILUVIEN:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 doentes tratados)
Aumento da pressão ocular, pequenas partículas ou manchas na visão (?moscasvolantes?), turvação da lente natural do olho (catarata) ou operação ao olho para corrigira catarata.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes tratados)
Hemorragia na parte branca ou dentro do olho, aumento da pressão no olho, o quedanifica o nervo ótico (glaucoma), dor ou irritação do olho, visão reduzida, ou operaçãoou intervenção no olho para aliviar a pressão ocular elevada ou para remover o materialgelatinoso que preenche a parte de trás do olho.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 doentes tratados)
Bloqueio dos vasos sanguíneos na parte de trás do olho, crescimento de vasos sanguíneosnovos dentro do olho, úlcera na parte branca do olho, alterações no material gelatinosoque preenche a parte de trás do olho, opacificação do saco que sustém o cristalino doolho, vermelhidão no olho, comichão ou infeção no olho, adelgaçamento da camadaexterior branca do olho, traumatismo no olho causado pela injeção do medicamento,movimento não planeado do implante através da parte branca do olho e/ou outrascomplicações causadas pela injeção.

O efeito secundário não visual mais frequente, notificado como sendo causada pelofármaco ou pelo procedimento da injeção, é dor de cabeça.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.

5. Como conservar ILUVIEN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno invólucro interior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima dos 30°C.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o aplicador pré-carregado com a agulha de 25 gauge no tabuleiro selado. Assimque o tabuleiro selado for aberto, utilizar de imediato.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ILUVIEN

A substância ativa é acetonido de fluocinolona.
Cada implante intravítreo contém 190 microgramas de acetonido de fluocinolona.
O outro componente é: álcool polivinílico.
O implante é um pequeno tubo composto por poliimida e selado com um adesivo desilicone numa extremidade e álcool polivinílico na outra.

Qual o aspeto de ILUVIEN e conteúdo da embalagem

ILUVIEN é composto por um pequeno tubo castanho claro (aproximadamente 3,5 mm x
0,37 mm) que está pré-carregado num sistema de aplicador. O aplicador pré-carregadoencontra-se acondicionado num tabuleiro de policarbonato, selado com uma tampaamovível. Cada tabuleiro selado é fornecido dentro de uma caixa, que está igualmente ofolheto informativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

CAMPHARM Ltd
671, Chemin de Dayan
83440 CALLIAN
França
Tel: +33 (0)4 94 50 89 96

Fabricante:

Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:
Alemanha; Áustria; Espanha; Finlândia; Itália; Portugal; Reino Unido:Iluvien

Este folheto foi revisto pela última vez em.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

ILUVIEN é indicado para o tratamento de problemas de visão associados ao edemamacular diabético crónico, que não respondam suficientemente às terapêuticasdisponíveis.

CONTRAINDICAÇÕES

Um implante intravítreo com ILUVIEN é contraindicado na presença de glaucomapreexistente ou infeção periocular ou ocular suspeita ou ativa, incluindo a maioria dasdoenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes simplex epitelialativo (queratite dendrítica), vaccinia, varicela, infeções micobacterianas e doençasfúngicas.

ILUVIEN é contraindicado em doentes com uma hipersensibilidade à substância ativa oua qualquer dos excipientes.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

APENAS PARA USO INTRAVÍTREO.

O tratamento com ILUVIEN visa apenas ao uso intravítreo e deve ser administrado porum oftalmologista com experiência na aplicação de injeções intravítreas. A introdução doimplante intravítreo deve ser realizada em condições asséticas controladas, o que inclui autilização de luvas esterilizadas, um campo estéril e um espéculo palpebral esterilizado
(ou equivalente). Deve ser administrada uma anestesia adequada e um microbicida delargo espetro antes da implantação.

Antibiótico pré-operatório sob a forma de gotas pode ser administrado de acordo com asindicações do oftalmologista.

Mesmo antes da intervenção, administrar anestesia tópica no local da implantação (érecomendada a aplicação no quadrante inferotemporal) sob a forma de uma gota, queratravés de um cotonete embebido em anestésico, quer de administração subconjuntival deanestesia adequada.

Administrar topicamente 2-3 gotas de um antissético tópico adequado no fórnix inferior.
As pálpebras podem ser limpas com cotonetes embebidos num antissético tópicoadequado. Coloque um espéculo palpebral esterilizado. Peça ao doente para olhar paracima e desinfete o local da implantação com um cotonete embebido num antisséticoadequado. Deixe secar o antissético tópico durante 30-60 segundos antes da implantaçãode ILUVIEN.

O exterior do tabuleiro não deve ser considerado estéril. Um assistente (não esterilizado)deve retirar o tabuleiro da caixa e remover a tampa do tabuleiro sem tocar na superfícieinterior. Verifique através da janela do sistema do aplicador para ter a certeza de queexiste um implante no interior.

Retire o aplicador do tabuleiro com as mãos protegidas por luvas esterilizadas tocandoapenas na superfície esterilizada e no aplicador.

Para retirar o volume de ar administrado com o implante, a implantação deve ser umprocesso com dois passos. Antes de introduzir a agulha no olho, pressione o botão parabaixo até à primeira paragem (as marcas curvas a preto). Depois da primeira paragem,solte o botão que voltará à posição PARA CIMA.

O local de implantação ideal é inferior ao disco ótico e posterior ao equador. Esteposicionamento pode ser conseguido ao direcionar a agulha para a zona inferior do disco
ótico. Meça 4 milímetros inferotemporalmente desde o limbo com a ajuda de umcompasso de calibre.

Remova a tampa de proteção da agulha.

Afaste delicadamente a conjuntiva para que, depois da retirada da agulha, os locais deentrada na conjuntiva e na esclera não fiquem alinhados. Deve ter-se cuidado para evitaro contacto entre a agulha e a margem da pálpebra ou pestanas. Introduza a agulha noolho. Para libertar o implante, enquanto o botão está para cima, pressione o botão até aofim e remova a agulha.

Retire o espéculo palpebral e realize uma oftalmoscopia indireta para verificar oposicionamento do implante, a perfusão adequada da artéria retinal central e a ausênciade quaisquer outras complicações.

Após a implantação intravítrea, deve ser feita uma observação através da técnica deoftalmoscopia indireta no quadrante do implante com vista a confirmar a corretacolocação. A depressão escleral pode melhorar a visualização do implante. A observaçãodeve incluir uma verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após aimplantação. A medição imediata da tensão intraocular (TIO) pode ser feita de acordocom as indicações do oftalmologista.
Após a implantação, os doentes devem ser vigiados devido a potenciais complicações,como endoftalmite, aumento da tensão intraocular, descolamento da retina e hemorragiasvítreas ou descolamentos. A biomicroscopia com tonometria devem ser feita entre osegundo e o sétimo dia após a implantação.
Por conseguinte, é recomendado que os doentes sejam monitorizados pelo menostrimestralmente para descartar potenciais complicações devido à prolongada libertação doacetonido de fluocinolona que dura cerca de 36 meses).

Categorias
Ibuprofeno Varicela

Buskofem Ibuprofeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Buskofem e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Buskofem
3.Como tomar Buskofem
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Buskofem
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Buskofem 200 mg cápsulas moles

Ibuprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com asindicações do seu médico ou farmacêutico.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias de ter febre e após 4 dias no caso dotratamento da dor, tem de consultar um médico.

1.O que é Buskofem e para que é utilizado

Buskofem é um medicamento que contém ibuprofeno como substância ativa. Este pertence aum grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Os AINEsproporcionam alívio ao modificarem a resposta do organismo à dor e à febre.

Buskofem é utilizado para o alívio sintomático de:
– dores ligeiras a moderadas, como:
– dores de cabeça,
– dores de dentes
– dores menstruais;
– febre e dores associadas à constipação comum.

Buskofem é indicado na utilização em adultos, adolescentes e crianças com, pelo menos, 20kg de peso (cerca de 6 anos).

2.O que precisa de saber antes de tomar Buskofem

Não tome Buskofem:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);
– se tiver sofrido de falta de ar, asma, corrimento nasal, inchaço ou urticária após usar ácidoacetilsalicílico ou outros analgésicos semelhantes (AINEs);
– se tem (ou já teve dois ou mais episódios de) úlcera no estômago ou sangramento noestômago;

– se tem história de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapia préviacom AINEs;
– se sofrer de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíacagrave;
– se sofrer de hemorragia cerebrovascular ou de outra hemorragia ativa;
– se sofrer de problemas não clarificados a nível sanguíneo;
– se sofrer de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente delíquidos);
– se estiver nos últimos três meses de gravidez (ver ?Gravidez e amamentação?).

Não utilize Buskofem em crianças com menos de 20 kg de peso corporal.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Buskofem:
– se tem ou teve asma ou doenças alérgicas pois pode vir a ter falta de ar;
– se tem problemas de fígado;
– se tem uma redução no funcionamento dos rins;
– se tem ou teve doença intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn);
– se tem problemas de coração, acidente vascular cerebral prévio ou se pensa que pode estarem risco destas condições (por exemplo se tem tensão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado ou se for fumador) deverá discutir este tratamento com o seu médico ou farmacêutico
– se tem determinadas doenças de pele (lúpus eritematoso sistémico (LES) ou doença mista dotecido conjuntivo);
– se sofre de reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O uso de Buskofem deve ser interrompidoimediatamente ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outrossinais de reações alérgicas;
– se tem alterações hereditárias na formação do sangue (porfiria aguda intermitente)
– se já teve tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíaca;
– se está a recuperar de uma cirurgia
– se sofre de rinite, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstrutivas crônicas, existe umrisco aumentado de reações alérgicas (as reações alérgicas podem apresentar-se por ataquesde asma, designada de asma analgésica, Edema de Quincke ou urticária);
– se está com varicela é aconselhável evitar o uso de Buskofem;
– se sofre de distúrbios da coagulação.
– medicamentos com ibuprofeno (como Buskofem) podem estar associados a um aumentoligeiro do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou de acidente vascular cerebral.
Qualquer risco é mais provável com doses mais elevadas e tratamentos prolongados. Nãoexceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (3 dias se tiver febre e 4 dias para otratamento de dores).
– na administração prolongada de Buskofem, é necessária uma verificação regular dos valoresdo fígado, da função renal, bem como das análises ao sangue.
– o uso simultâneo com AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, aumenta orisco de reações adversas (ver secção “Buskofem e outros medicamentos”) e deve ser evitado.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário. Os idosos estão em maior risco de sofrer efeitosindesejáveis.

No geral, a utilização habitual de analgésicos (de vários tipos) pode conduzir a problemasgraves e duradouros dos rins. Este risco pode ser aumentado sob esforço físico associado àperda de sal e desidratação. Por conseguinte, deve ser evitada.

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para dor de cabeça pode agravá-las. Se estasituação é vivida ou se há suspeita dela, deve ser obtido aconselhamento médico e otratamento deve ser interrompido. O diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicaçãodeve ser considerado em doentes que tenham dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar
(ou por causa) do uso regular de medicamentos para a dor de cabeça.

Outros medicamentos e Buskofem
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

O que deve evitar quando estiver a tomar outros medicamentos?
Alguns medicamentos que são anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex.
ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a tensão arterialelevada (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetoresbeta, antagonistas da angiotensina II), e até outros medicamentos podem afetar ou seremafetados pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente, deverá sempre obteraconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

Ácido acetilsalicilico ou outros AINEs (anti-
O risco de úlceras e hemorragias
inflamatórios e analgésicos)
gastrointestinais pode aumentar

Digoxina (para a insuficiência cardíaca)
O efeito da digoxina pode estar aumentado

Glucocorticoides (medicamentos contendo O risco de úlceras ou hemorragiacortisona ou substâncias semelhantes à gastrointestinal pode aumentarcortisona)

Agentes antiplaquetários
O risco de hemorragia pode aumentar

Ácido acetilsalicilico (doses baixas)
O efeito fluidificante do sangue pode estaralterado

Medicamentos para tornar o sangue mais O ibuprofeno pode aumentar os efeitos destesfluido (como a varfarina)
medicamentos

Fenitoína (para epilepsia)
O efeito da fenitoína pode estar aumentado

Inibidores seletivos da recaptação da Estes podem aumentar o risco de hemorragiasserotonina (medicamentos utilizados para a gastrointestinaisdepressão)
Lítio (um medicamento para a doença O efeito de lítio pode estar aumentadomaníaco depressiva e depressão),

probenecide
e
sulfinpurazonas A excreção do ibuprofeno pode estar atrasada

(medicamentos para a gota)medicamentos para a pressão arterial elevada O ibuprofeno pode diminuir os efeitos destese diuréticos
medicamentos e pode haver um possívelaumento do risco para o rim

Diuréticos poupadores de potássio
Há risco de conduzir a hipercaliémia
metotrexato (medicamento para o cancro ou O efeito do metotrexato pode estarreumatismo)
aumentado
tacrolimus e ciclosporina (medicamentos Podem ocorrer danos a nível dos rinsimunosupressores)zidovudina (medicamento para o tratamento A utilização de Buskofem pode levar aodo HIV/SIDA)
aumento do risco de hemorragia nasarticulações ou de uma hemorragia queconduza a inchaço em doentes hemofilicos
HIV positivos.

Sulfonilureias (medicamentos antidiabéticos)
Há possibilidade de interações
Antibióticos quinolonas
O risco de convulsões poder estar aumentado

Buskofem com alimentos, bebidas e álcool
Engula as cápsulas com água. É recomendado que os doentes com estômago sensível tomem
Buskofem com alimentos. Se tomados logo após uma refeição, o início de ação de Buskofempode atrasar-se. Se tal acontecer não tome mais Buskofem do que o recomendado na secçãoabaixo ?Como tomar Buskofem? ou até que o intervalo correto para fazer a próximaadministração tenha passado.

Alguns efeitos indesejáveis, tais como os que afetam o sistema gastrointestinal são maisprováveis quando é ingerido álcool ao mesmo tempo que Buskofem.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez.
Este medicamento não deverá ser administrado nos primeiros 6 meses de gravidez a menos que o seu médico o informe em contrário.

Este medicamento passa para o leite materno, mas pode ser utilizado durante a amamentaçãose utilizado na dose recomendada e durante o menor período de tempo possível.

Este medicamento pertence a uma grupo de medicamentos (AINEs) que pode alterar afertilidade das mulheres. Este efeito é reversível quando parar de o tomar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Para utilizações de curta duração e nas doses normais, este medicamento tem uma influênciadesprezível ou não tem qualquer influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Buskofem contém sorbitol

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Buskofem

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com asindicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Exceto se receber outra indicação do seu médico, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a pesarem pelo menos 40 kg:

Dose inicial: tome 1 ou 2 cápsulas (200 mg a 400 mg ibuprofeno) com água. Se necessáriotome doses adicionais de 1 ou 2 cápsulas (200 mg a 400 mg ibuprofeno) mas não exceda adose total de 6 cápsulas em qualquer período de 24 horas. O intervalo entre as doses não deveser inferior a 4 horas para a dose de 200 mg nem ser inferior a 6 horas para a dose de 400 mg.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos deste medicamento sãomais fortes ou mais fracos do que o esperado.

Utilização em crianças
Buskofem só deve ser usado em crianças com, pelo menos, 20 kg de peso corporal. A dosediária máxima total de ibuprofeno é de 20-30 mg por kg de peso corporal, repartida em 3 a 4doses individuais. O intervalo de dosagem não deve ser inferior a 6 horas. Não exceda a dosemáxima diaria recomendada. Uma dose total de 30 mg/ kg de ibuprofeno não deve serexcedida em qualquer período de 24 horas. Para Buskofem para crianças, pode utilizar aseguinte instrução de dosagem:

Peso corporal Dose
Que frequência?
Crianças 20
1 cápsula
Se necessário tome outra cápsula após, pelo menos, 8 horas.
kg ? 29 kg
(200 mg
Não mais que 3 cápsulas (até 600 mg de ibuprofeno) em
Ibuprofeno)
qualquer período de 24 horas.
Crianças 30
1 cápsula
Se necessário tome outra cápsula após, pelo menos, 6 a 8
kg ? 39 kg
(200 mg
horas. Não mais que 4 cápsulas (até 800 mg de ibuprofeno)
Ibuprofeno)
em qualquer período de 24 horas.

Método de administração

Para uso oral.
As cápsulas não devem ser mastigadas.

Duração do tratamento
Apenas para uso a curto termo. Se necessitar de tomar Buskofem durante mais de 3 dias setiver febre ou mais de 4 dias no tratamento da dor ou se os sintomas se agravarem, consulteum médico.

Se tomar mais Buskofem do que deveria

Consulte um médico imediatamente. Podem ocorrer os seguintes sinais: náuseas, vómitos, dorde estômago, dor de cabeça, tonturas e sonolência. Raramente: tensão arterial baixa e perda deconsciência (convulsões mioclónicas em crianças), respiração reduzida (depressãorespiratória) e coloração azul da pele e das mucosas (cianose).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá sofrer de um dos efeitos secundários conhecidos dos anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs) (ver abaixo). Se tal acontecer, ou se tiver dúvidas, pare de tomar este medicamento efale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível. Pessoas idosas a utilizar estemedicamento encontram-se em maior risco de desenvolver problemas associados aos efeitossecundários.

Pare de tomar Buskofem imediatamente e consulte um médico se sentir qualquer uma dasseguintes condições, que podem ser possíveis sinais de reações adversas graves:
– problemas de estômago graves, azia ou dor abdominal;

– vómitos com sangue ou tipo grão de café;

– fezes pretas ou sangue na urina;

– reações na pele, tais como erupções com comichão;

– difículdade em respirar e/ou inchaço na face ou garganta;

– cansaço associado a perda de apetite;

– dor de garganta associada a úlceras na boca, cansaço e febre;

– sangramento nasal denso e hemorragias da pele;

– fadiga anormal associada a excreção de urina reduzida;

– inchaço da face, pés ou pernas;

– dor mamária.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– azia, dor abdominal, sensação de mal-estar e indigestão, vômitos, gases (flatulência),diarreia, obstipação e ligeiras perdas de sangue a nível do estômago e/ou intestino que podemcausar anemia, em casos excecionais.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1 000):
– Úlceras gástricas ou intestinais, por vezes com sangramento e perfuração, inflamação damucosa da boca com ulceração (estomatite ulcerativa), inflamação do estômago (gastrite),agravamento da colite e doença de Crohn;

– Dor de cabeça, tontura, insónia, agitação, irritabilidade ou cansaço;

– Distúrbios visuais;

– Reações alérgicas, tais como erupções cutâneas, prurido e crises de asma. Neste caso, deveparar de tomar Buskofem e informar o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10 000):
– tinnitus (zumbido nos ouvidos);

– danos nos rins (necrose papilar) e elevadas concentrações de ácido úrico no sangue.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000):
– Inchaço (edema), tensão arterial elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca têm sidonotificados (associados ao tratamento anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)).
– Inflamação do esôfago ou pâncreas, formação de estreitamentos tipo membrana nosintestinos delgado e grosso (constrição intestinal, tipo diafragma);
– Infeções graves da pele e complicações dos tecidos moles durante a infeção com varicela;
– Diminuição do fluxo de urina e inchaço (especialmente em doentes com tensão arterial altaou redução da função renal); inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótica), doençainflamatória dos rins (nefrite intersticial) que pode levar a insuficiência renal aguda. Se umdos sintomas acima mencionados ocorrer ou se sentir um mal-estar geral, pare de tomar
Buskofem e consulte o seu médico imediatamente, uma vez que estes podem ser os primeirossinais de danos a nível dos rins ou de insuficiência renal.
– Problemas na produção de células sanguíneas (os primeiros sinais são: febre, gargantainflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, sangramento donariz e pele). Nestes casos, deve parar imediatamente o tratamento e consultar um médico.
Qualquer tratamento que resolva fazer com analgésicos ou medicamentos que reduzem afebre (medicamentos antipiréticos) não deve ser feito.

– Reações psicóticas e depressão;

– Tem sido descrita uma exacerbação das inflamações relacionadas com infeções (ex. fasciitenecrosante) associada ao uso de determinados analgésicos (AINEs). Se surgirem sinais deuma infeção ou se piorar durante o uso de Buskofem, deve ir a um médico sem demora.
Deverá ser investigado se haverá indicação para iniciar um antibacteriano/antibioterapia.
– Tensão arterial alta, palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco;
– Disfunção do fígado (os primeiros sinais podem ser descoloração da pele), danos no fígado,especialmente durante o tratamento prolongado, insuficiência hepática, inflamação aguda dofígado (hepatite aguda);

– Sintomas da meningite asséptica com rigidez do pescoço, dores de cabeça, má disposição,enjoos, febre ou alterações de consciência têm sido observados com a utilização deibuprofeno. Doentes com doenças autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) são

mais suscetíveis de serem afetados. Contacte um médico imediatamente, caso estes ocorram.
– Formas graves de reações cutâneas tais como erupções na pele com vermelhidão e bolhas
(ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Lyell), perda decabelo (alopecia);

– Reações de hipersensibilidade gerais.

Medicamentos como Buskofem, podem estar associados a um risco ligeiramente aumentadode ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Buskofem

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Buskofem

– A substância ativa é o ibuprofeno. Cada cápsula contém 200 mg de ibuprofeno.
– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: macrogol 600, hidóxido de potássio, água purificada
Cápsula: gelatina, sorbitol líquido, água purificada

Qual o aspeto de Buskofem e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Buskofem são cápsulas de gelatina mole ovais transparentes e claras.

Buskofem está disponível em blister ?triplex? de PVC/PE/PVDC e folha de alumínio.
Embalagens de 6, 12, 20 e 24 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim, Lda

Av. de Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa

Fabricante
Boehringer Ingelheim Ellas AE
5th km Peanias Markopolou
Koropi Attica
Greece

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Aciclovir Varicela

Aciclovir Generis 800 mg Comprimidos Aciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Aciclovir Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar o Aciclovir Generis
3. Como tomar o Aciclovir Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Aciclovir Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aciclovir Generis 200 mg Comprimidos
Aciclovir Generis 800 mg Comprimidos
Aciclovir

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ACICLOVIR GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.3.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Outros
Antivíricos.

Indicações terapêuticas

As formulações orais contendo aciclovir estão indicadas nas seguintes situações:
– no tratamento de infecções por vírus Herpes simplex da pele e mucosas, incluindoherpes genital inicial e recorrente;
– na supressão (prevenção de recorrências) de infecções por Herpes simplex recorrentesem doentes imunocompetentes;
– na profilaxia de infecções por Herpes simplex em doentes imunocomprometidos;
– no tratamento de infecções por Herpes zoster (varicela e zona). Os estudos efectuadostêm demonstrado que o tratamento com aciclovir no início da infecção tem um efeitobenéfico na dor e pode reduzir a incidência de nevralgia pós-herpética (dor associada ao
Herpes zoster);
– no controlo de alguns doentes gravemente imunocomprometidos, nomeadamenteaqueles com doença VIH em estado avançado (contagem de células CD4+ < 200/mm3,incluindo doentes com SIDA ou complexo relacionado com a SIDA grave), ou apóstransplante da medula óssea. Estudos demonstraram que o aciclovir administrado por viaoral, em simultâneo com terapêutica anti-retrovírica (principalmente com zidovudina porvia oral), reduziu a mortalidade em doentes com doença VIH em estado avançado e que o

aciclovir por via oral precedido de um mês de tratamento com aciclovir IV reduziu amortalidade em doentes sujeitos a transplante da medula óssea.

2. ANTES DE TOMAR ACICLOVIR GENERIS

Não tome o Aciclovir Generis

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (aciclovir), ao valaciclovir ou aqualquer outro componente de Aciclovir Generis.

Tome especial cuidado com Aciclovir Generis

Se estiver a tomar Aciclovir Generis, deve ter o cuidado de ingerir líquidos suficientespara manter hidratação adequada.

Ao tomar o Aciclovir Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se identificaram interacções com grande significado clínico.

O aciclovir é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada, por secreçãotubular activa.

Qualquer medicamento, administrado concomitantemente, que compita com estemecanismo pode aumentar as concentrações plasmáticas de aciclovir. O probenecida
(para a gota) e a cimetidina (para as úlceras) aumentam a AUC (Área sob a curvaconcentração-tempo) do aciclovir por este mecanismo, e reduzem a depuração renal doaciclovir. Foi demonstrado um aumento similar das AUC plasmáticas do aciclovir e dometabolito inactivo de micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado emdoentes transplantados, quando os dois medicamentos são administradossimultaneamente. Contudo não é necessário ajuste da dose pelo largo índice terapêuticodo aciclovir.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Uma avaliação pós-comercialização de aciclovir documentou os resultados obtidos emgrávidas expostas ao aciclovir. Estes registos demonstraram que não houve um aumentodo número de defeitos congénitos nos recém nascidos expostos ao aciclovir emcomparação com a população em geral, e as deficiências congénitas que se verificaramnão foram consistentes com o uso generalizado.

O uso de aciclovir deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para amãe forem superiores aos eventuais riscos.

Aleitamento
Após administração oral de 200 mg de aciclovir, 5 vezes por dia, o aciclovir foi detectadono leite materno em concentrações que variaram entre 0,6-4,1 vezes os níveis plasmáticoscorrespondentes.
Estes valores causariam uma exposição potencial dos lactentes a doses até 0,3 mg/kg depeso corporal por dia, recomendando-se precaução quando o aciclovir é administrado amulheres a amamentar. Como com outros medicamentos, o aciclovir deverá ser utilizadoem mulheres a amamentar apenas quando o médico considerar que os benefíciospossíveis para a mãe justificam os riscos potenciais para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve avaliar-se a capacidade do doente para conduzir e utilizar máquinas levando emconsideração a sua situação clínica e o perfil de eventos adversos do aciclovir.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Contudo, tendo em conta a farmacologia do aciclovir, não são de prever efeitos negativosa este nível.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aciclovir Generis

Os comprimidos de 200 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR O ACICLOVIR GENERIS

Tome o Aciclovir Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Tratamento de infecções por Herpes simplex no adulto:
200 mg, cinco vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a doseda noite.

A duração do tratamento deve ser de 5 dias, no entanto, em infecções iniciais gravespoderá ser necessário o seu prolongamento.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea)ou com absorção intestinal deficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg, ou emalternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.

O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção; em caso deepisódios recorrentes, deve ser preferencialmente administrado durante a fase prodrómicaou quando do aparecimento das lesões.

Supressão de Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocompetentes: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos deaproximadamente 6 horas.

Muitos doentes poderão ser convenientemente tratados com um regime posológico de
400 mg, duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.

A titulação da dosagem até 200 mg de aciclovir, três vezes por dia, em intervalos deaproximadamente 8 horas, ou mesmo duas vezes por dia, em intervalos deaproximadamente 12 horas, pode revelar-se eficaz.

Alguns doentes poderão experimentar infecções inesperadas quando tratados com dosesdiárias totais de 800 mg.

O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de 6 a 12 meses, deforma a observar possíveis alterações no curso natural da doença.

Profilaxia de infecções por Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocomprometidos: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos deaproximadamente 6 horas.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (por ex. após transplante de medula) oucom absorção intestinal insuficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg. Emalternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.

A duração da administração profiláctica é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento da varicela e zona no adulto:
800 mg, cinco vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo adose da noite.

O tratamento deverá prosseguir durante 7 dias.

Nos doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea)ou em doentes com absorção intestinal deficiente, deve considerar-se a administraçãointravenosa.

O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção. A terapêuticaproduz melhores resultados quando iniciada o mais cedo possível após o aparecimentodas erupções cutâneas.

Controlo de doentes gravemente imunocomprometidos
800 mg, quatro vezes por dia, com intervalos de aproximadamente seis horas.

No controlo de doentes sujeitos a transplante da medula óssea, esta administração deveser precedida de até um mês de terapêutica com aciclovir por via intravenosa.

A duração do tratamento em doentes sujeitos a transplante da medula óssea foi estudadadurante 6 meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em doentes com doença VIH emestado avançado, o estudo teve a duração de 12 meses, mas é provável que estes doentesbeneficiem de um tratamento mais prolongado.

Posologia na criança
Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos oupeso inferior a 30 kg. Nestes casos, devem ser utilizadas outras formas farmacêuticasalternativas existentes.

Posologia na criança no tratamento de infecções por Herpes simplex: 40 a 80 mg/kg/diadividido em 3 a 4 doses (máximo: 1000 mg/dia).

Posologia no tratamento de infecções por Herpes zoster (varicela): 80 mg/kg/dia divididoem 4 doses durante 5 dias (máximo: 3200 mg/dia).

Posologia em doentes idosos
Em doentes idosos a depuração total do aciclovir decresce paralelamente à depuração dacreatinina.
Em doentes tratados com doses elevadas de aciclovir por via oral, recomenda-se amanutenção de hidratação adequada. Recomenda-se precaução especial na redução dadose em doentes idosos com insuficiência renal.

Posologia em doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal a dose de aciclovir deve ser modificada conformetabela seguinte:

Regime normal
Depuração
Ajuste de dosagem
Creatinina
Dose (mg)
Intervalo da dose
(ml/min/1,73 m2)
200 mg cada 4 horas >10
200
Cada 4 horas 5xdia
0-10
200
Cada 12 horas
400 mg cada 12 >10
400
Cada 12 horas
horas
0-10
200
Cada 12 horas
800 mg cada 4 horas >25
800
Cada 4 horas 5xdia
10-25
800
Cada 8 horas
0-10
800
Cada 12 horas

Hemodiálise:

Para doentes que necessitam de hemodiálise, a semi-vida plasmática de aciclovir durantea hemodiálise é aproximadamente 5 horas. Isto resulta numa diminuição de 60% dasconcentrações plasmáticas, após 6 horas do período de diálise. Deste modo, o esquema dedosagem deve ser ajustado, de modo a que uma dose adicional seja administrada apóscada diálise.

Diálise peritoneal:
A dosagem, nos doentes em diálise peritoneal, é idêntica aos doentes com depuração dacreatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2.
Não parecem ser necessárias doses suplementares após ajuste das dosagens e respectivosintervalos.

Modo de administração:
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. O comprimido de 800 mg podeser dividido pela ranhura apenas para ajudar a deglutição (as duas partes resultantes daquebra do comprimido podem não corresponder a doses iguais).

Se tomar mais Aciclovir Generis do que deveria

O aciclovir é parcialmente absorvido no tracto gastrintestinal. Em caso de ingestão deuma dose única até 20 g, não é provável a ocorrência de efeitos tóxicos graves. Asobredosagem acidental e recorrente de aciclovir ao longo de vários dias tem sidoassociada a efeitos gastrintestinais (náuseas e vómitos) e neurológicos (cefaleias econfusão). A sobredosagem de aciclovir intravenoso resultou no aumento da creatininasérica, ureia e nitrogénio sanguíneos e consequente insuficiência renal.
Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foramdescritos em associação com sobredosagem.

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificar sintomas desobredosagem. A hemodiálise favorece significativamente a remoção de aciclovir dosangue e pode, portanto, ser considerada uma opção na resolução da sobredosagem destemedicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Aciclovir Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Aciclovir Generis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Aciclovir Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas graves
Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Aciclovir Generis e contacte ummédico imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluemum rápido início de:
– erupção cutânea grave, comichão ou manchas na pele
– inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo
– falta de ar, pieira ou dificuldades em respirar.

Os efeitos secundários são descritos de acordo com a estimativa de frequência com quepodem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e dedenominação:

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos que 1 utilizador em 10.000
Em doentes a tomar aciclovir é frequente ocorrerem dores de cabeça, tonturas, náuseas,vómitos, diarreia, dor abdominal, prurido (comichão) e erupção cutânea (incluindofotossensibilidade, sensibilidade à luz).

Tem ocorrido com pouca frequência urticária e alopécia (queda de cabelo) difusaacelerada. Dado a alopécia difusa acelerada estar associada a uma larga variedade defármacos e doenças, a relação entre este efeito adverso e o tratamento com aciclovir aindanão é clara.

Existem relatos raros de anafilaxia (reacção alérgica grave ou ocasionalmente fatal),dispneia (dificuldade na respiração), aumento reversível da bilirrubina e das enzimashepáticas, edema angioneurótico (inchaço repentino da face ou pescoço com dificuldadesem respirar e/ou comichão e erupção cutânea, muitas vezes como reacção alérgica) eaumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Muito raramente pode ocorrer fadiga, febre, diminuição dos índices hematológicos
(anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), leucopenia (redução do número deglóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)), icterícia (pelee parte branca dos olhos amarelados), hepatite (inflamação do fígado) e insuficiênciarenal aguda. Os seguintes efeitos reversíveis são geralmente observados em doentes comdiminuição da função renal aos quais foi administrada uma dose superior à recomendada,ou com outros factores predisponentes: agitação, confusão, tremor, ataxia (falta decoordenação dos movimentos do corpo), disartria (perturbações na fala), alucinações
(percepções anormais), sintomas psicóticos (perturbações de controlo do seu próprio

comportamento e acções), convulsões, sonolência, encefalopatia (afecção do cérebro) ecoma (estado de inconsciência profunda e prolongada).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ACICLOVIR GENERIS

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Aciclovir Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Aciclovir Generis

– A substância activa é o aciclovir.
– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona e estearato de magnésio (Aciclovir Generis 200 mg); celulosemicrocristalina, carboximetilamido sódico, povidona, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio (Aciclovir Generis 800 mg).

Qual o aspecto do Aciclovir Generis e conteúdo da embalagem

O Aciclovir Generis 200 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos e redondos.
O Aciclovir Generis 800 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos, ovais e comuma ranhura central nas duas faces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente afacilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Cada embalagem de Aciclovir Generis 200 mg contém 25 e 50 comprimidos.

Cada embalagem de Aciclovir Generis 800 mg contém 25, 35 e 50 comprimidos.

Os comprimidos de Aciclovir Generis estão acondicionados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4 – Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes:

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
Amadora
Portugal

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Aciclovir Generis 200 mg Comprimidos Aciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Aciclovir Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar o Aciclovir Generis
3. Como tomar o Aciclovir Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Aciclovir Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aciclovir Generis 200 mg Comprimidos
Aciclovir Generis 800 mg Comprimidos
Aciclovir

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ACICLOVIR GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.3.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Outros
Antivíricos.

Indicações terapêuticas

As formulações orais contendo aciclovir estão indicadas nas seguintes situações:
– no tratamento de infecções por vírus Herpes simplex da pele e mucosas, incluindoherpes genital inicial e recorrente;
– na supressão (prevenção de recorrências) de infecções por Herpes simplex recorrentesem doentes imunocompetentes;
– na profilaxia de infecções por Herpes simplex em doentes imunocomprometidos;
– no tratamento de infecções por Herpes zoster (varicela e zona). Os estudos efectuadostêm demonstrado que o tratamento com aciclovir no início da infecção tem um efeitobenéfico na dor e pode reduzir a incidência de nevralgia pós-herpética (dor associada ao
Herpes zoster);
– no controlo de alguns doentes gravemente imunocomprometidos, nomeadamenteaqueles com doença VIH em estado avançado (contagem de células CD4+ < 200/mm3,incluindo doentes com SIDA ou complexo relacionado com a SIDA grave), ou apóstransplante da medula óssea. Estudos demonstraram que o aciclovir administrado por viaoral, em simultâneo com terapêutica anti-retrovírica (principalmente com zidovudina porvia oral), reduziu a mortalidade em doentes com doença VIH em estado avançado e que o

aciclovir por via oral precedido de um mês de tratamento com aciclovir IV reduziu amortalidade em doentes sujeitos a transplante da medula óssea.

2. ANTES DE TOMAR ACICLOVIR GENERIS

Não tome o Aciclovir Generis

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (aciclovir), ao valaciclovir ou aqualquer outro componente de Aciclovir Generis.

Tome especial cuidado com Aciclovir Generis

Se estiver a tomar Aciclovir Generis, deve ter o cuidado de ingerir líquidos suficientespara manter hidratação adequada.

Ao tomar o Aciclovir Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se identificaram interacções com grande significado clínico.

O aciclovir é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada, por secreçãotubular activa.

Qualquer medicamento, administrado concomitantemente, que compita com estemecanismo pode aumentar as concentrações plasmáticas de aciclovir. O probenecida
(para a gota) e a cimetidina (para as úlceras) aumentam a AUC (Área sob a curvaconcentração-tempo) do aciclovir por este mecanismo, e reduzem a depuração renal doaciclovir. Foi demonstrado um aumento similar das AUC plasmáticas do aciclovir e dometabolito inactivo de micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado emdoentes transplantados, quando os dois medicamentos são administradossimultaneamente. Contudo não é necessário ajuste da dose pelo largo índice terapêuticodo aciclovir.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Uma avaliação pós-comercialização de aciclovir documentou os resultados obtidos emgrávidas expostas ao aciclovir. Estes registos demonstraram que não houve um aumentodo número de defeitos congénitos nos recém nascidos expostos ao aciclovir emcomparação com a população em geral, e as deficiências congénitas que se verificaramnão foram consistentes com o uso generalizado.

O uso de aciclovir deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para amãe forem superiores aos eventuais riscos.

Aleitamento
Após administração oral de 200 mg de aciclovir, 5 vezes por dia, o aciclovir foi detectadono leite materno em concentrações que variaram entre 0,6-4,1 vezes os níveis plasmáticoscorrespondentes.
Estes valores causariam uma exposição potencial dos lactentes a doses até 0,3 mg/kg depeso corporal por dia, recomendando-se precaução quando o aciclovir é administrado amulheres a amamentar. Como com outros medicamentos, o aciclovir deverá ser utilizadoem mulheres a amamentar apenas quando o médico considerar que os benefíciospossíveis para a mãe justificam os riscos potenciais para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve avaliar-se a capacidade do doente para conduzir e utilizar máquinas levando emconsideração a sua situação clínica e o perfil de eventos adversos do aciclovir.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Contudo, tendo em conta a farmacologia do aciclovir, não são de prever efeitos negativosa este nível.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aciclovir Generis

Os comprimidos de 200 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR O ACICLOVIR GENERIS

Tome o Aciclovir Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Tratamento de infecções por Herpes simplex no adulto:
200 mg, cinco vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a doseda noite.

A duração do tratamento deve ser de 5 dias, no entanto, em infecções iniciais gravespoderá ser necessário o seu prolongamento.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea)ou com absorção intestinal deficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg, ou emalternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.

O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção; em caso deepisódios recorrentes, deve ser preferencialmente administrado durante a fase prodrómicaou quando do aparecimento das lesões.

Supressão de Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocompetentes: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos deaproximadamente 6 horas.

Muitos doentes poderão ser convenientemente tratados com um regime posológico de
400 mg, duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.

A titulação da dosagem até 200 mg de aciclovir, três vezes por dia, em intervalos deaproximadamente 8 horas, ou mesmo duas vezes por dia, em intervalos deaproximadamente 12 horas, pode revelar-se eficaz.

Alguns doentes poderão experimentar infecções inesperadas quando tratados com dosesdiárias totais de 800 mg.

O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de 6 a 12 meses, deforma a observar possíveis alterações no curso natural da doença.

Profilaxia de infecções por Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocomprometidos: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos deaproximadamente 6 horas.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (por ex. após transplante de medula) oucom absorção intestinal insuficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg. Emalternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.

A duração da administração profiláctica é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento da varicela e zona no adulto:
800 mg, cinco vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo adose da noite.

O tratamento deverá prosseguir durante 7 dias.

Nos doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea)ou em doentes com absorção intestinal deficiente, deve considerar-se a administraçãointravenosa.

O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção. A terapêuticaproduz melhores resultados quando iniciada o mais cedo possível após o aparecimentodas erupções cutâneas.

Controlo de doentes gravemente imunocomprometidos
800 mg, quatro vezes por dia, com intervalos de aproximadamente seis horas.

No controlo de doentes sujeitos a transplante da medula óssea, esta administração deveser precedida de até um mês de terapêutica com aciclovir por via intravenosa.

A duração do tratamento em doentes sujeitos a transplante da medula óssea foi estudadadurante 6 meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em doentes com doença VIH emestado avançado, o estudo teve a duração de 12 meses, mas é provável que estes doentesbeneficiem de um tratamento mais prolongado.

Posologia na criança
Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos oupeso inferior a 30 kg. Nestes casos, devem ser utilizadas outras formas farmacêuticasalternativas existentes.

Posologia na criança no tratamento de infecções por Herpes simplex: 40 a 80 mg/kg/diadividido em 3 a 4 doses (máximo: 1000 mg/dia).

Posologia no tratamento de infecções por Herpes zoster (varicela): 80 mg/kg/dia divididoem 4 doses durante 5 dias (máximo: 3200 mg/dia).

Posologia em doentes idosos
Em doentes idosos a depuração total do aciclovir decresce paralelamente à depuração dacreatinina.
Em doentes tratados com doses elevadas de aciclovir por via oral, recomenda-se amanutenção de hidratação adequada. Recomenda-se precaução especial na redução dadose em doentes idosos com insuficiência renal.

Posologia em doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal a dose de aciclovir deve ser modificada conformetabela seguinte:

Regime normal
Depuração
Ajuste de dosagem
Creatinina
Dose (mg)
Intervalo da dose
(ml/min/1,73 m2)
200 mg cada 4 horas >10
200
Cada 4 horas 5xdia
0-10
200
Cada 12 horas
400 mg cada 12 >10
400
Cada 12 horas
horas
0-10
200
Cada 12 horas
800 mg cada 4 horas >25
800
Cada 4 horas 5xdia
10-25
800
Cada 8 horas
0-10
800
Cada 12 horas

Hemodiálise:

Para doentes que necessitam de hemodiálise, a semi-vida plasmática de aciclovir durantea hemodiálise é aproximadamente 5 horas. Isto resulta numa diminuição de 60% dasconcentrações plasmáticas, após 6 horas do período de diálise. Deste modo, o esquema dedosagem deve ser ajustado, de modo a que uma dose adicional seja administrada apóscada diálise.

Diálise peritoneal:
A dosagem, nos doentes em diálise peritoneal, é idêntica aos doentes com depuração dacreatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2.
Não parecem ser necessárias doses suplementares após ajuste das dosagens e respectivosintervalos.

Modo de administração:
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. O comprimido de 800 mg podeser dividido pela ranhura apenas para ajudar a deglutição (as duas partes resultantes daquebra do comprimido podem não corresponder a doses iguais).

Se tomar mais Aciclovir Generis do que deveria

O aciclovir é parcialmente absorvido no tracto gastrintestinal. Em caso de ingestão deuma dose única até 20 g, não é provável a ocorrência de efeitos tóxicos graves. Asobredosagem acidental e recorrente de aciclovir ao longo de vários dias tem sidoassociada a efeitos gastrintestinais (náuseas e vómitos) e neurológicos (cefaleias econfusão). A sobredosagem de aciclovir intravenoso resultou no aumento da creatininasérica, ureia e nitrogénio sanguíneos e consequente insuficiência renal.
Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foramdescritos em associação com sobredosagem.

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificar sintomas desobredosagem. A hemodiálise favorece significativamente a remoção de aciclovir dosangue e pode, portanto, ser considerada uma opção na resolução da sobredosagem destemedicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Aciclovir Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Aciclovir Generis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Aciclovir Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas graves
Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Aciclovir Generis e contacte ummédico imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluemum rápido início de:
– erupção cutânea grave, comichão ou manchas na pele
– inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo
– falta de ar, pieira ou dificuldades em respirar.

Os efeitos secundários são descritos de acordo com a estimativa de frequência com quepodem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e dedenominação:

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos que 1 utilizador em 10.000
Em doentes a tomar aciclovir é frequente ocorrerem dores de cabeça, tonturas, náuseas,vómitos, diarreia, dor abdominal, prurido (comichão) e erupção cutânea (incluindofotossensibilidade, sensibilidade à luz).

Tem ocorrido com pouca frequência urticária e alopécia (queda de cabelo) difusaacelerada. Dado a alopécia difusa acelerada estar associada a uma larga variedade defármacos e doenças, a relação entre este efeito adverso e o tratamento com aciclovir aindanão é clara.

Existem relatos raros de anafilaxia (reacção alérgica grave ou ocasionalmente fatal),dispneia (dificuldade na respiração), aumento reversível da bilirrubina e das enzimashepáticas, edema angioneurótico (inchaço repentino da face ou pescoço com dificuldadesem respirar e/ou comichão e erupção cutânea, muitas vezes como reacção alérgica) eaumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.

Muito raramente pode ocorrer fadiga, febre, diminuição dos índices hematológicos
(anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), leucopenia (redução do número deglóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)), icterícia (pelee parte branca dos olhos amarelados), hepatite (inflamação do fígado) e insuficiênciarenal aguda. Os seguintes efeitos reversíveis são geralmente observados em doentes comdiminuição da função renal aos quais foi administrada uma dose superior à recomendada,ou com outros factores predisponentes: agitação, confusão, tremor, ataxia (falta decoordenação dos movimentos do corpo), disartria (perturbações na fala), alucinações
(percepções anormais), sintomas psicóticos (perturbações de controlo do seu próprio

comportamento e acções), convulsões, sonolência, encefalopatia (afecção do cérebro) ecoma (estado de inconsciência profunda e prolongada).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ACICLOVIR GENERIS

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Aciclovir Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Aciclovir Generis

– A substância activa é o aciclovir.
– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona e estearato de magnésio (Aciclovir Generis 200 mg); celulosemicrocristalina, carboximetilamido sódico, povidona, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio (Aciclovir Generis 800 mg).

Qual o aspecto do Aciclovir Generis e conteúdo da embalagem

O Aciclovir Generis 200 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos e redondos.
O Aciclovir Generis 800 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos, ovais e comuma ranhura central nas duas faces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente afacilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Cada embalagem de Aciclovir Generis 200 mg contém 25 e 50 comprimidos.

Cada embalagem de Aciclovir Generis 800 mg contém 25, 35 e 50 comprimidos.

Os comprimidos de Aciclovir Generis estão acondicionados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4 – Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes:

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
Amadora
Portugal

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