Categoria: Vacinas

Boostrix Polio Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Boostrix Polio Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Boostrix Polio e para que é utilizado
2. Antes de ser administrado a si/à criança Boostrix Polio
3. Como é administrado Boostrix Polio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Boostrix Polio

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de ser administrada a si/à criança estavacina.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Esta vacina foi receitado para si/ à criança, não deve dá-la a outros.

Neste folheto:

Boostrix Polio – 0,5 ml ? suspensão injectável
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) epoliomielite (inactivado)

1 dose (0,5 ml) contém:

Anatoxina diftérica: não menos de 2 Unidades Internacionais (2,5 fL)
Anatoxina tetânica: não menos de 20 Unidades Internacionais (5 fL)
Antigénios Bordella pertussis
Toxóide da tosse convulsa: 8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa: 8 microgramas
Pertactina: 2,5 microgramas
Vírus da poliomielite inactivado
tipo 1 (estirpe Mahoney): 40 unidades de antigénio Dtipo 2 (estirpe MEF-1): 8 unidades de antigénio Dtipo 3 (estirpe Saukett): 32 unidades de antigénio D
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado: Total: 0,3 miligramas Al3+e fosfato de alumínio: Total: 0,2 miligramas Al3+

– Os outros componentes da vacina são: Meio 199 (como estabilizador, contémaminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substâncias), cloreto de sódio e águapara injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1. O QUE É BOOSTRIX POLIO E PARA QUE É UTILIZADO

A vacina apresenta-se como uma suspensão branca turva. Está disponível emseringas pré-carregas de vidro de uma dose (0,5 ml). Após armazenagem, poderáapresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino.
Boostrix Polio está disponível em embalagens de 1 ou 10, com ou sem agulha.

Boostrix Polio é uma vacina indicada nos indivíduos a partir dos 4 anos de idade naimunisação de reforço para prevenir quatro doenças: difteria, tétano, tosse convulsa
(pertussis) e poliomielite. Boostrix Polio deve ser administrado de acordo com asrecomendações oficinais. A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suaspróprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.

– Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas) originando dificuldadesrespiratórias graves e por vezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina
(veneno) que pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte.

– Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões eferidas na pele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras,fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos decavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originarrigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Osespasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas ósseasna coluna vertebral.

– Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.
A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir coma respiração normal. Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som "ruidoso",e por isso é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar durante 1-2 meses oumais. A tosse convulsa pode também originar infecções nos ouvidos, bronquites quepodem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

– Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes denominada simplesmente "polio", éuma infecção vírica que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas umadoença ligeira mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte.
Na sua forma mais grave, a infecção polio causa paralisia dos músculos (não seconsegue mover os músculos), incluindo os músculos necessários para respirar ouandar. Os membros afectados por esta doença podem sofrer deformação dolorosa.

2. ANTES DE SER ADMINISTRADO A SI/À CRIANÇA BOOSTRIX POLIO

Nos seguintes casos, Boostrix Polio não deve ser administrado a si/ à criança.
Deve informar o seu médico:

– se você/a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica ao Boostrix Polioou a qualquer outro componente desta vacina. As substâncias activas e os outroscomponentes de Boostrix Polio estão referidos no início do Folheto Informativo. Ossinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido,

dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
– se você/a criança anteriormente teve uma reacção alérgica à neomicina, polimixinaou polissorbato 80.
– se você/a criança anteriormente teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contraa difteria, o tétano, a tosse convulsa ou poliomielite.
– se você/a criança manifestou problemas do sistema nervoso nos 7 dias seguintes àadministração de uma vacina contra a tosse convulsa, anteriormente.
– se você/a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada. Neste caso, aadministração da vacina deve ser adiada até você/a criança recuperar. Uma infecçãoligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seumédico primeiro.
– se você/a criança não receberam previamente um esquema de vacinação paraproteger contra a difteria e o tétano.

Nos seguintes casos, o seu médico pode determinar o momento adequado e oesquema de vacinação para si/a criança. Informe o seu médico:

– se você/a criança apresentou qualquer problema após a administração anterior de
Bootrix Polio ou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente:
– temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação
– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes àvacinação
– choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação
– espasmos/convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes àvacinação
– se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar. O médico irá informá-lasobre os possíveis riscos e benefícios de receber Boostrix Polio durante a gravidez
– se está a amamentar. Por vezes a mulher a amamentar poderá ser vacinada
– se você/a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade
– se você/a criança tem antecedentes ou história familiar de alergias ouespasmos/convulsões
– se você/a criança está a administrar qualquer medicamento ou tratamento que possaafectar o sistema imunitário
– se você/a criança tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou umadoença que afecte o sistema imunitário
– se você/a criança está a administrar qualquer outro medicamento ou se foiadministrada a si/à criança qualquer outra vacina recentemente.

3. COMO É ADMINISTRADO BOOSTRIX POLIO

A si/à criança será administrada uma única injecção na data acordada.

Boostrix Polio será administrada como uma injecção no músculo e não deverá seradministrada numa veia.

Boostrix Polio pode ser administrado se você/a criança apresenta risco de contrairtétano devido a uma lesão. O médico irá certificar-se que você/a criança recebeuanteriormente um esquema de vacinação contra o tétano.

A repetição da vacinação contra a difteria, o tétano e a poliomielite pode ser realizadade acordo com as recomendações oficiais. O médico aconselhar-lo-à.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Qualquer vacina pode ter alguns efeitos secundários.

Os efeitos secundários muito frequentes (em mais de 10% dos vacinados) após aadministração de Boostrix Polio são dor, vermelhidão e endurecimento no local deinjecção local da injecção, febre > 37,5ºC, irritabilidade, sonolência, fadiga e dores decabeça.

Após a administração de Boostrix Polio, os efeitos secundários menos frequentes sãoreacções no local de injecção (tais como calor, prurido, nódoa negra), febre > 39ºC,sintomas gastrintestinais (tais como perda de apetite, dores de estômago, sentir-semal, vómitos), tonturas, dores e rigidez nas articulações, rigidez muscular e inchaçodas glândulas.

Se estes sintomas persistirem ou tornarem-se graves, informe o seu médico.

Casos de colapso ou períodos de inconsciência ou diminuição do estado de alerta,convulsões ou espasmos ocorreram em crianças após a administração de vacinascontendo um ou mais constituintes activos de Boostrix Polio. Estes geralmenteocorrem nos dois a três dias após a vacinação.
Tal como com outras vacinas, podem ocorrer reacções alérgicas muito raramente (emmenos de 0,01% dos vacinados). Estas podem incluir erupções cutâneas locais oudisseminadas, podendo apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face,dificuldade em respirar ou em engolir, diminuição repentina da pressão sanguínea eperda de consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinetemédico. Contudo deve procurar tratamento imediato em caso de qualquer evento.

Sintomas do sistema nervoso, tais como dificuldade em andar, sensação não usualnos membros (sensação de queimadura, picadas, formigueiro) e fraqueza muscular eou dificuldades respiratórias ocorreram muito raramente em adultos que receberamoutras vacinas contendo o componente do tétano.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BOOSTRIX POLIO

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC) na embalagem original para proteger da luz.
Após ter sido retirada do frigorífico, a vacina é estável durante 8 horas a +21ºC.
O médico irá ainda certificar-se que a vacina não é administrada após expirar o prazode validade indicado na embalagem.
A vacina não deve ser congelada pois iria estragar a vacina.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Etiquetas Boostrix Polio, microgramas, sistema imunitário, tosse convulsa, vacina, vírus da imunodeficiência humana

Gentamicina Vacinas

Invivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Invivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INVIVAC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INVIVAC
3. Como utilizar INVIVAC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INVIVAC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INVIVAC 2005/2006, suspensão injectável (vacina antigripal inactivada, virosomal,antigénios de superfície)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INVIVAC E PARA QUE É UTILIZADO

O INVIVAC pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como vacinas contra a gripe
[grupo farmacoterapêutico:18.1 Vacinas (simples ou conjugadas)]

O INVIVAC é indicado para a prevenção da gripe provocada pelo vírus da gripe (virusinfluenza) em adultos e idosos, especialmente em indivíduos com risco acrescido decomplicações associadas à gripe

Recomenda-se a vacinação antigripal preferencialmente no Outono. A protecção antigripalespecífica conferida pela vacina estabelece-se normalmente 2 a 3 semanas após a vacinação.

Uma injecção de INVIVAC é geralmente suficiente para assegurar protecção a estirpeshomólogas ou aparentadas às estirpes da vacina por 6 meses a um ano.
Atendendo à grande variabilidade antigénica do vírus influenza, causador da gripe, aconselha-
se o reforço dessa protecção todos os anos através da vacina antigripal com a composiçãoestabelecida em cada época segundo a recomendação da OMS.

2. ANTES DE UTILIZAR INVIVAC

Não utilize INVIVAC:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer um dos componentes,resíduos de ovos, proteínas da galinha ou gentamicina (um antibiótico).
– Se está com uma doença febril ou infecção aguda (nesta situação a vacinação deve seradiada).

Tome especial cuidado com INVIVAC :
– Se está imunodeprimido; a resposta imunológica pode estar diminuída.
– Se é alérgico ou já apresentou alguma reacção alérgica anormal após a administração davacina antigripal.
Esta vacina nunca deve ser administrada por via intravascular.

Utilizar INVIVAC com outros medicamentos:
O INVIVAC pode ser utilizado ao mesmo tempo que outras vacinas. A vacinação deveefectuar-se em membros diferentes. A administração simultânea pode potenciar os efeitossecundários.

Se estiver a fazer um tratamento imunossupressor a resposta imunológica ao INVIVAC podeestar diminuída.

A vacinação anti-gripal com INVIVAC pode dar resultados falsos positivos em testesserológicos (método ELISA) para detectar anticorpos anti-HIV1, Hepatite C e especialmente
HTLV1.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento:
A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre da gravidez.
Nas mulheres grávidas com situações clínicas de risco acrescido de complicações associadas àgripe, a vacinação é recomendada em qualquer fase da gravidez, mediante aconselhamento doseu médico.
O INVIVAC pode ser usado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Exceptuando um incómodo mínimo resultante de uma sensação dolorosa no local da injecçãono braço, é pouco provável que se verifiquem quaisquer efeitos sobre a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns compoentes de INVIVAC:
Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 39 mg) de potássio por dose (sob aforma de fosfato monopotássico), ou seja é essencialmente livre de potássio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 23 mg) de sódio por dose (sob aforma de cloreto e sob a forma de fosfato dissódico dihidratado), ou seja, é essencialmentelivre de sódio.
O INVIVAC não contém mais do que 0,5 µg de ovalbumina (proteína do ovo) por dose.

3. COMO UTILIZAR INVIVAC

Utilize INVIVAC sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.
Adultos: 0,5ml
Crianças: O medicamento não se destina a crianças.

A vacinação deve efectuar-se por via intramuscular ou subcutânea profunda..

Antes de ser administrada a vacina INVIVAC deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar ligeiramente antes de usar; uma ligeira turvação é normal.

MODO DE EMPREGO DA SERINGA PRÉ-CHEIA DUPHARJECT

1. Retirar a bainha protectora da agulha.

2. Exercer uma pressão lenta e progressiva sobre o êmbolo até encaixar o tampão deprotecção inferior, no suporte da agulha.

3. A seringa está pronta a ser utilizada.

ATENÇÃO
Recomenda-se que a pressão sobre o êmbolo seja exercida segundo o eixo da seringa. Apressão em sentido oblíquo pode partir a ampola.

Se utilizou mais INVIVAC do que deveria:
Tendo em conta a natureza do medicamento, a sobredosagem não parece levar a quaisquerefeitos nefastos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, INVIVAC pode ter efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reacções observadas no decurso de ensaios clínicos foram notificadas comfrequência:

– Reacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, equimose e induração
– Reacções generalizadas: febre, mal-estar, arrepios, fadiga, dores de cabeça, suores, doresmusculares e dores das articulações.
Estas reacções habitualmente desaparecem dentro de um a dois dias sem qualquer tratamento.

As reacções adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização foram as seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Trombocitopénia transitória (diminuição do número de plaquetas no sangue), linfoadenopatiatransitória (aumento dos gânglios linfáticos).

Doenças do sistema imunitário:
Reacções alérgicas, em casos raros originando choque, angioedema (edema da pele e dasmembranas mucosas).

Doenças do sistema nervoso:
Nevralgia (dor ao longo do nervo), parestesia (sensação anormal de picadas ou formigueiro),convulsões febris, perturbações neurológicas, tal como encefalomielite, nevrite e síndrome de
Guillain-Barré.

Vasculopatias:
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) associada em casos muito raros a envolvimentorenal transitório.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Reacções cutâneas generalizadas incluindo comichão, urticária (pápulas róseas ouesbranquiçadas na pele com sensação de comichão ou queimadura) ou rash não específico
(erupções vermelhas na pele).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INVIVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize INVIVAC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado aseguir à abreviatura ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entreguena sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INVIVAC:

As substâncias activas são os antigénios de superfície de vírus influenza (hemaglutinina eneuraminidase) das seguintes estirpes*:

A/California/7/2004 (H3N2) (A/New York/55/2004 NYMC X-147 reass.)
15 microgramas de HA**

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (A/New Caledonia/20/99 IVR-116 reass.)
15 microgramas de HA**

B/Shanghai/361/2002 (B/Jiangsu/10/2003)
15 microgramas de HA**

por dose de 0,5 ml.

* cultivados em ovos fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
** hemaglutinina

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, fosfato dissódicodihidratado, lecitina e água para injectáveis.

Qual o aspecto de INVIVAC e conteúdo da embalagem:
O INVIVAC apresenta-se sob a forma de suspensão injectável em seringa pré-cheia, pronta ausar, de dose única de 0,5 ml(vidro, Tipo I). A vacina é uma suspensão ligeiramenteopalescente.
As embalagens contêm uma seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da AIM:
SOLVAYFARMA, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo.
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60

E-mail: Cdi.Solvayfarma@solvay.com

Fabricante:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Fosfato monopotássico, Invivac, microgramas, seringa, vírus influenza

Hepatite A Via intramuscular

Gammanorm 165 mg/ml Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Gammanorm 165 mg/ml Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GAMMANORM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar GAMMANORM
3. Como utilizar GAMMANORM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GAMMANORM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GAMMANORM 165 mg/ml, solução injectável
Imunoglobulina Humana Normal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GAMMANORM E PARA QUE É UTILIZADO

GAMMANORM é uma imunoglobulina e contém anticorpos contra bactérias e vírus.
Os anticorpos protegem o organismo e aumentam a resistência a infecções. O objectivodeste tratamento é atingir um nível normal de anticorpos.

O GAMMANORM é usado para tratar deficiências em anticorpos em adultos ecrianças.

2.ANTES DE UTILIZAR GAMMANORM

Não utilize GAMMANORM:
Se apresenta hipersensibilidade à imunoglobulina humana normal ou a qualquercomponente do GAMMANORM.
Por via intravenosa (GAMMANORM não deve ser administrado numa veia).
Por via intramuscular (músculo) se tiver alguma doença hemorrágica. A injecçãointramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.

Tome especial cuidado com GAMMANORM:
Informe o seu médico de outras doenças.

Os doentes podem desenvolver choque, na administração acidental de
GAMMANNORM por via intravenosa.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente nos doentes querecebem GAMMANORM pela primeira vez ou, em casos raros, quando se substituíuma preparação de imunoglobulina por outra ou o tratamento foi interrompido por maisde 8 semanas.

Raramente, o GAMMANORM pode induzir uma descida da pressão sanguínea e umareacção de hipersensibilidade grave (reacção anafilática), mesmo em doentes quetenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulina humana normal.

Em caso de suspeita de reacção alérgica ou anafilática, que pode causar vertigens,aumento da pulsação cardíaca, hipotensão, insuficiência respiratória, urticária e eczemadeve seguir as instruções do seu médico.

Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, sãotomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estasmedidas incluem a selecção cuidada dos dadores de sangue e de plasma para garantirque potenciais portadores de infecções são excluídos, bem como o teste de cada dádivae das pools plasmáticas para despite de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtosincluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas que podem inactivar ouremover os vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção nãopode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados dosangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem atéao momento desconhecida, viroses emergentes ou outros tipos de infecção.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus de invólucro lipídico comosejam o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e o vírus dahepatite C.
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem invólucro lipídico,como seja o vírus da hepatite A ou o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associadas a infecções por hepatite A ou porparvovírus B19 provavelmente porque os anticorpos contra estas infecções, presentesno produto, exercem uma acção protectora.
É fortemente recomendado que a cada utilização de GAMMANORM se registe o nomee o número de lote do produto administrado, de forma a manter um registo do loteutilizado.

Utilizar GAMMANORM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar ouque tomou recentemente, mesmo sem receita médica, ou se recebeu alguma vacina nos
últimos 3 meses.
O GAMMANORM pode diminuir a eficácia das vacinas tais como sarampo, rubéola,varicela e papeira. Após a administração de GAMMANORM, deve decorrer umintervalo de, no mínimo, 3 meses antes da vacinação contra estes vírus. No caso dosarampo, este intervalo pode ir até um ano. É importante que o médico responsável pelavacinação seja informado de que toma ou tomou GAMMANORM.

Informe o médico de que toma imunoglobulinas quando faz análises ao sangue porqueeste tratamento pode alterar os resultados.

Gravidez e aleitamento
A experiência de utilização de GAMMANORM durante a gravidez e aleitamento élimitada. Se estiver grávida ou a amamentar deverá consultar o seu médico antes deusar GAMMANORM.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de GAMMANORM
Este medicamento contém 4,35 mmol (ou 100 mg) de sódio por dose (40 ml). Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3.COMO UTILIZAR GAMMANORM

O tratamento será iniciado pelo seu médico, que deve ter experiência em orientar otratamento domiciliário com imunoglobulina subcutânea. O seu médico assegurará oseu treino, as informações precisas sobre a utilização da bomba perfusora, as técnicasde perfusão, como manter um diário de tratamento e as medidas a tomar em caso deevento adverso grave. Assim que estiver apto a tratar-se e nenhum evento adverso tenhaocorrido durante os tratamentos anteriores, o seu médico pode autorizar a continuaçãodo tratamento em casa.

A dose e velocidade de administração da perfusão são determinadas pelo seu médico eajustadas individualmente para si. Siga sempre as recomendações do seu médico.

O GAMMANORM deve ser administrado por via subcutânea (debaixo da pele). Emcasos excepcionais e quando a administração subscutânea não seja possível, o
GAMMANORM pode ser administrado por via intramuscular (no músculo).

Uma injecção intramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.

Instruções
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes de iniciar o tratamento.

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Não utilizar soluções turvas ouque apresentem depósito.

Instruções de abertura das ampolas de GAMMANORM:
As ampolas apresentam uma ranhura mecânica por onde devem ser quebradas. Existeum sinal vermelho sobre a referida linha. Com uma mão, segure a ampola na vertical

com o sinal colorido virado para si. Com a outra mão, segure a extremidade da ampolacolocando o polegar no sinal colorido. Parta a extremidade fazendo pressão para trás.

Siga sempre as instruções do seu médico.Se tiver dúvidas, consulte o seu médico.

O local de injecção deve ser alterado a cada 5 ? 15 ml.

Se utilizar mais GAMMANORM do que deveria
Não são conhecidos os riscos de sobredosagem com GAMMANORM. Contacte o seumédico ou o Centro de Informação Anti-Venenos se tiver tomado mais
GAMMANORM que o prescrito.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, GAMMANORM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (frequência: ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentese menos de 1 em cada 10 doentes):
Reacções no local de injecção tais como tumefacção, inflamação, dor, vermelhidão,endurecimento, calor, prurido, nódoa negra e erupção cutânea.

Efeitos secundários raros (frequência: ocorrem em mais de 1 em cada 10.000 doentes emenos de 1 em cada 1.000 doentes):
Descida da pressão sanguínea e reacções alérgicas.

Efeitos secundários muito raros (frequência: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000doentes):
Cefaleias, tonturas, náuseas, vómitos, dor lombar moderada, artralgia, febre, tremores,cansaço e choque anafilático (reacção de hipersensibilidade grave).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GAMMANORM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Manter a ampola ou o frasco para injectáveis naembalagem original. Durante o prazo de validade, o produto pode ser armazenado atemperatura inferior a 25ºC durante, no máximo 1 mês sem voltar a ser colocado nofrigorífico e deverá ser eliminado após este período se não for usado.

Depois de aberto, o produto deve ser utilizado de imediato.

Não utilize GAMMANORM após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósito.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Nunca elimine seringas juntamente com o lixo doméstico.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GAMMANORM
A substância activa é 165 mg/ml de imunoglobulina humana normal (correspondendo amínimo 95% de imunoglobulina G).
Os outros componentes são a glicina, o cloreto de sódio, o acetato de sódio e Água parapreparações Injectáveis. O conteúdo de sódio equivale a 2.5 mg/ml.

Qual o aspecto de GAMMANORM e o conteúdo da embalagem
GAMMANORM é uma solução injectável amarelada ou ligeiramente acastanhada eapresenta-se límpida ou levemente opalescente.

GAMMANORM encontra-se disponível em:
10 ml de solução em ampola (vidro tipo I) – embalagens de 1, 10 ou 20 unidades.
10 ml ou 20 ml de solução em frasco para injectáveis (vidro tipo I) – embalagens de 1,
10 ou 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça 14
1170-169 Lisboa

Fabricante
Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas hipersensibilidade, Imunoglobulina humana normal, injecção intramuscular, Plasma humano, vírus da imunodeficiência humana

Cloreto de sódio Hepatite A

Stamaril Vacina viva contra a febre amarela bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Novembro de 2010
Sem comentários em Stamaril Vacina viva contra a febre amarela bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é STAMARIL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar STAMARIL
3. Como utilizar STAMARIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar STAMARIL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

STAMARIL, Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia

Vacina (viva) contra a febre-amarela.

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado/da sua criança ser vacinada.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO

STAMARIL é uma vacina injectável contra uma doença infecciosa grave designada febre-
amarela.
A febre-amarela ocorre em certas áreas do mundo e é propagada para o ser humano através depicada de mosquitos infectados.
STAMARIL destina-se a ser administrado a pessoas que:
-estejam de viagem para, de passagem por, ou residam numa área em que existe febre-amarela,
-viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada
(que pode depender dos países previamente visitados, durante a mesma viagem).
-manuseiem materiais potencialmente infecciosos, como funcionários de laboratório.
Para obter um certificado de vacinação contra a febre-amarela válido, é necessário ser vacinadonum centro de vacinação aprovado, para que o Certificado Internacional de Vacinação possa seremitido.
Este certificado é válido a partir de 10 dias e até 10 anos após a vacinação. Os certificadosemitidos após as doses de reforço (ver secção 3) são válidos imediatamente após a revacinação.

2. ANTES DE UTILIZAR STAMARIL

É importante informar o médico ou enfermeiro caso alguma das situações abaixo se aplique àpessoa que vai receber a vacina. Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico ouenfermeiro para lhe explicar.

Não utilize STAMARIL se você ou o seu filho:

-for alérgico (hipersensível) aos ovos, proteínas de galinha, ou a qualquer outro componente de
STAMARIL

-tiver tido alguma reacção grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre-amarela
-tiver um sistema imunitário fraco ou debilitado por qualquer motivo, como por doença ou portratamentos médicos que possam enfraquecer o sistema imunitário (por exemplo corticóides ouquimioterapia)
-tiver o sistema imunitário enfraquecido devido à infecção pelo HIV. O seu médico pode dizer-
lhe se pode, mesmo assim, receber Stamaril, com base nos resultados das suas análises de sangue
-tiver sido infectado pelo vírus VIH e tiver sintomas activos devido à infecção
-tiver história de problemas na glândula timo ou se esta glândula lhe foi removida por qualquermotivo

-tiver doença com febre elevada ou infecção aguda. A vacinação deve ser adiada até àrecuperação total
-tiver idade inferior a 6 meses

Tome especial cuidado com STAMARIL
-Se tem mais de 60 anos. Pessoas com idade superior a 60 anos parecem correr um risco superiorde certos tipos de reacções raras mas graves à vacina contra a febre-amarela (incluindo reacçõesgraves no cérebro, nervos e nos orgãos vitais, ver secção 4). Por este motivo, pessoas com maisde 60 anos habitualmente só recebem a vacina contra a febre-amarela se o risco de infecção pelovírus for significativo nos países onde vão ficar.
-Se a sua criança tiver 6 a 9 meses de idade. STAMARIL só pode ser administrado a criançascom idade compreendida entre os 6 e os 9 meses em circunstâncias especiais e com base nasrecomendaçõesoficiais actuais.
-Se você ou o seu filho estiver infectado pelo vírus VIH mas não tem sintomas activos dainfecção. O seu médico irá decidir se STAMARIL pode ser utilizado, com base nos resultadosdos testes laboratoriais e no aconselhamento especializado.
-Se tem qualquer doença da coagulação (como hemofilia ou nível baixo de plaquetas) ou está atomar quaisquer medicamentos que interferem com a coagulação sanguínea normal. Neste caso,ainda pode receber STAMARIL, desde que este seja administrado por baixo da pele e não nomúsculo (ver secção 3).

Ao utilizar STAMARIL com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistemaimunitário, a vacinação contra a febre-amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriaismostrem que o seu sistema imunitário recuperou. O seu médico aconselhá-lo-á sobre a altura emque será seguro ser vacinado.

STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo ou asvacinas contra a febre tifóide (contendo polissacarídeo Vi capsular) e/ou hepatite A.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médido ou enfermeiro se está grávida, se pensa estar grávida ou se está aamamentar uma criança. Nestas situações não deve ser vacinada com STAMARIL, a não ser queseja impossível evitar a vacinação.
O seu médico ou enfermeiro podem aconselhá-la sobre a decisão de vacinar durante a gravidez oualeitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de STAMARIL

STAMARIL contém uma quantidade pequena de sorbitol. A vacina não deve ser administrada apessoas com intolerância à frutose.

3. COMO UTILIZAR STAMARIL

STAMARIL é administrado através duma injecção por um médico ou enfermeiro. Habitualmentedeve ser administrado por uma injecção logo abaixo da pele, mas também pode ser administradono músculo, se esta é a recomendação oficial da área de residência.
Não pode ser injectado num vaso sanguíneo.

Posologia

STAMARIL é administrado em dose única de 0,5 mililitro para adultos e crianças a partir dos 6meses de idade.
A primeira dose deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de haver risco de infecção, pois avacina pode não fornecer boa protecção antes do 10º dia.
A protecção fornecida por esta dose durará 10 anos.
Uma dose de reforço (0,5 ml) é recomendada a cada 10 anos, se ainda estiver em risco deinfecção pela febre-amarela (por ex: se ainda está em viagem ou a viver em áreas onde a febre-
amarela pode ser contraída ou pode ser infectado no trabalho).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, STAMARIL pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Os seguintes efeitos secundários graves, têm sido, por vezes relatados:

Reacções alérgicas
-Erupção cutânea, prurido ou urticária na pele
-Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo
-Dificuldade em engolir ou respirar
-Perda de consciência

Reacções que afectam o cérebro e nervos
Estas podem ocorrer no prazo de um mês após a vacinação e foram algumas vezes fatais.
Os sintomas incluem:
-Febre alta com dor de cabeça e confusão
-Cansaço extremo
-Rigidez do pescoço
-Inflamação do cérebro e dos tecidos nervosos
-Convulsões
-Perda de movimento, em parte ou na totalidade do corpo

Reacção grave que afecta os órgãos vitais

Esta reacção pode ocorrer no prazo de 10 dias após a vacinação e pode ser fatal. A reacção podeparecer uma infecção com o vírus da febre-amarela. Começa geralmente com uma sensação decansaço, febre, dor de cabeça, dor muscular e, por vezes, pressão arterial baixa. Posteriormentepode progredir para doença muscular e hepática grave, reduções no número de alguns tipos decélulas sanguíneas, resultando em nódoas negras ou hemorragia não habituais, risco aumentadode infecções e perda da função normal dos rins e pulmões.
Se sentir ALGUM dos sintomas acima mencionados contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

Outros efeitos secundários
Efeitos secundários muito frequentes (notificados em mais de 1 em cada 10 pessoas)
Reacções no local da administração (tais como vermelhidão, nódoas negras, desconforto ou dor,inchaço ou aparecimento de um nódulo duro) e dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (notificados em menos de 1 em cada 10 pessoas)
Mal-estar geral, diarreia, dores musculares, febre e fraqueza.

Efeitos secundários pouco frequentes (notificados em menos de 1 em cada 100 pessoas)
Dores nas articulações e dores de estômago.

Outros efeitos secundários incluem:
Glândulas inchadas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STAMARIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize STAMARIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis e a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Utilizar imediatamente após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de STAMARIL

A substância activa é:
Vírus1 da febre-amarela, estirpe 17 D-204 (vivo, atenuado) ………… não inferior a 1000 unidades
DL502

1 produzido em embriões de galináceos especificados e isentos de microrganismos patogénicos
2 unidade padrão da OMS

Os outros componentes são:
Lactose, sorbitol, cloridrato de L-histidina, L-alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio,fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio e água parainjectáveis.

Qual o aspecto de STAMARIL e conteúdo da embalagem

STAMARIL é constituído por um pó e um veículo para suspensão injectável [pó em frasco parainjectáveis (dose 0,5ml) + veículo em seringa pré-cheia (dose 0,5ml) com ou sem agulha].
Embalagens de 1, 10 e 20.

Após reconstituição a suspensão injectável é bege a bege rosado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007 ? Lyon ? França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

STAMARIL: Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia,
Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Holanda, Reino Unido, Islândia, Noruega.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site do INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Instruções para a reconstituição:
Antes de utilizar, o pó bege a bege alaranjado é misturado com o veículo límpido e incolor decloreto de sódio fornecido numa seringa, dando origem a uma suspensão bege a bege rosada.
Apenas para a seringa sem agulha incorporada: após remover a cápsula do fecho da ponta daseringa, a agulha deve ser colocada com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de umquarto de volta (90º).

O pó é reconstituído pela adição do veículo fornecido na seringa pré-cheia para o frasco parainjectáveis. O frasco para injectáveis é agitado e, após completa dissolução, a suspensão obtida éretirada para a mesma seringa para administração.

O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o vírus.

Utilizar imediatamente após reconstituição.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados, preferencialmente porinactivação pelo calor ou incineração, de acordo com as exigências locais.

Ver também secção 3 COMO UTILIZAR STAMARIL

Etiquetas febre, seringa, sistema imunitário, Stamaril, vacina

Neomicina Vacinas

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Novembro de 2010
Sem comentários em FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
3. Como utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter, 2,4 microgramas/0,5ml,suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter E PARA QUE É UTILIZADO

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é uma vacina que é utilizada para prevenir a doença causada pelo vírus daencefalite provocada por picada de carraça. É adequada para ser utilizada em indivíduos com mais de 16anos de idade.

-A vacina estimula o seu organismo a desenvolver a sua própria protecção (anticorpos) contra o vírus.
-Não protege contra infecções provocadas por outros vírus ou bactérias (algumas das quais tambémprovocadas por picadas de insectos) que podem causar sintomas semelhantes.

O vírus da encefalite provocada por picada de carraça pode causar infecções muito graves das meninges,cérebro e medula espinal. Estas infecções frequentemente começam com dor de cabeça e alta temperatura.
Em algumas pessoas e nas formas mais graves, podem progredir para perda da consciência, coma e morte.

O vírus pode ser transportado por carraças. Passa para o homem por picadas de carraça. A probabilidade deser picado por carraças que transportam o vírus é, muito grande em algumas partes da Europa do norte ecentral. Pessoas que vivem ou tiram férias nestas partes da Europa correm um grande risco. As carraçasnem sempre podem ser detectadas na pele e as picadas podem não ser sentidas.

-Como com todas as vacinas, FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter pode não proteger completamente quem évacinado
-Adicionalmente, a protecção não dura toda a vida.
-Uma única dose da vacina não o protege contra a infecção. São precisas três doses (ver a secção 3 paramais informações).

2. ANTES DE UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Não utilize FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter se:

-alguma vez teve uma reacção alérgica a uma dose anterior desta vacina ou a qualquer componente davacina. Por exemplo, teve erupção cutânea, inchaço do rosto e da garganta, dificuldade em respirar,coloração azul na língua e nos lábios, pressão arterial baixa e colapso.
-alguma vez teve uma reacção alérgica à neomicina, gentamicina, formaldeído ou sulfato de protamina
(usado no processo de fabrico).
-alguma vez teve uma reacção alérgica grave após a ingestão de ovos ou galinha.
-sabe que é alérgico ao látex.
-tem uma infecção com febre (aumento de temperatura), pode ter que esperar antes de receber FSME-
IMMUN 0,5 ml Baxter. O seu médico pode pedir que espere até se sentir melhor antes de receber ainjecção.

Tome especial cuidado com FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Fale com o seu médico antes de utilizar a vacina se:
-tem uma doença auto-imune (como artrite reumatóide ou esclerose múltipla).
-se tem um sistema imunitário fraco (não combate bem as doenças)
-não produz bem anticorpos
-está a tomar qualquer medicamento para o cancro
-está a tomar medicamentos chamados corticosteróides (que reduzem a inflamação)
-tem alguma doença cerebral

Se alguma destas situações se aplicar a si, a vacina pode não ser adequada ou o seu médico pode-lhe dar avacina mas querer que faça, mais tarde, um teste sanguíneo simples para verificar que resultou.

Utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico informá-lo-á se podereceber FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter ao mesmo tempo que outras vacinas. Se recentemente recebeu outravacina, o seu médico determinará onde e quando aplicar a vacina de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

Informe o seu médico se alguma vez esteve infectado ou foi vacinado contra a febre-amarela, encefalite
Japonesa ou vírus Dengue. Isto porque poderá ter no seu sangue anticorpos que podem reagir com o vírusda encefalite provocada pela picada da carraça usado nos testes para medição dos níveis de anticorpos.
Estes testes podem dar falsos resultados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de utilizar esta vacina se:
-pode estar grávida ou planeia engravidar;
-está a amamentar
O seu médico irá considerar os possíveis riscos e benefícios. Os efeitos do FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter durante a gravidez ou aleitamento não são conhecidos. No entanto, poderá ser utilizado se o risco deinfecção for grande.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que a vacina afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, pode terproblemas de visão e tonturas.

3. COMO UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é normalmente injectado no músculo da porção superior do braço. Avacina não deve ser injectada numa veia sanguínea. O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter não deve ser

administrado a pessoas com idade inferior a 16 anos. Para esta faixa etária deve ser administrada a vacinainactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça para crianças.

Primeira vacinação

A primeira vacinação é a mesma para todas as pessoas a partir dos 16 anos de idade e consiste em trêsdoses de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

1. O seu médico irá decidir quando administrar a primeira injecção.

2. A segunda injecção será dada 1 a 3 meses depois. Pode ser dada duas semanas após a primeira dose, setiver necessidade urgente de protecção.
3. A terceira injecção será dada 5 a 12 meses após a segunda injecção.

-É melhor receber a primeira e a segunda dose no Inverno. Isto porque a carraça começa a estar activa naprimavera. Isto permite-lhe desenvolver protecção suficiente antes da época da carraça começar.
-A terceira dose completa o ciclo de injecções primário. Pode ser dada durante o verão ou outono, apóscinco meses da segunda dose e, no máximo, antes do início da próxima época da carraça. Isto forneceprotecção até três anos.
-Se deixar passar demasiado tempo entre as 3 doses, pode não ter protecção suficiente contra a infecção.

Vacinas de reforço

Dos 16 aos 60 anos de idade
Se tem menos de 60 anos, precisa do primeiro reforço 3 anos após a terceira dose. Doses adicionais dereforço devem ser dadas a cada 3 a 5 anos, dependendo da epidemiologia local e recomendações nacionais.

Pessoas com mais de 60 anos de idade
No geral irá precisar de doses de reforço ? a primeira e todas as seguintes ? com três anos de intervalo.

Pessoas com o sistema imunitário debilitado (incluindo em terapêutica imunossupressora) e pessoas commais de 60 anos de idade.
O seu médico pode recomendar a determinação de anticorpos no seu sangue, quatro semanas após asegunda dose e administrar uma dose adicional se por esta altura, não existir evidência de resposta imune.
Uma terceira dose deve ser dada como calendarizada.

Se utilizar mais FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter do que deveria
É muito pouco provável acontecer sobredosagem, porque a injecção é apresentada em seringa unidose e éadministrada pelo médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o FSME-IMMUN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários persistir, agravar ou está a preocupá-loou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico.

Tal como com todas as vacinas, podem ocorrer reacções alérgicas graves. São muito raras mas o tratamentomédico correcto e supervisão devem estar sempre disponíveis. Sintomas de reacções alérgicas gravesincluem:

-inchaço dos lábios, boca, garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar)
-erupções cutâneas e inchaço das mãos, pés e tornozelos.
-perda de consciência devido a queda da pressão arterial

Estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente, muito rapidamente após a injecção ser dada, enquanto apessoa ainda está na clínica ou consultório médico. Se algum destes sintomas ocorrer após ter abandonadoo local onde lhe foi dada a injecção deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Efeitos secundários muito frequentes (afecta mais de 1 em 10 pessoas)
-Dor e aumento da sensibilidade no local da injecção

Efeitos secundários frequentes (afecta menos de 1 em 10 pessoas)
-Náusea
-Fadiga ou mal-estar
-Dor de cabeça
-Dores musculares e articulares

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta menos de 1 em 100 pessoas)
-Inchaço, endurecimento e vermelhão no local da injecção
-Vómito
-Aumento dos nódulos linfáticos e a febre

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 em 10 000 pessoas)
-Tonturas, dor muscular e nas articulações na região do pescoço, marcha instável, inflamação dos nervos,convulsões
-Visão turva e aumento da sensibilidade à luz, dor nos olhos
-Taquicardia
-Diarreia
-Erupções cutâneas
-Vermelhidão e prurido na pele
-Arrepios graves e temperatura alta
-Doença semelhante à gripe, fraqueza, inchaço
-Reacção inflamatória do cérebro
-Agravamento de doenças auto-imunes como esclerose múltipla e iridociclite (um tipo de inflamação doolho).

5. COMO CONSERVAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

-Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Manter a seringa dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Não congelar. Não utilizar FSME-IMMUN se verificar qualquer partícula estranha ou fuga.
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Uma dose (0,5 mililitros) da vacina contém como substância activa 2,4 microgramas de antigénioinactivado da encefalite provocada pela carraça (estirpe Neudörfl) que é produzida em células embrionáriasde galinha. O hidróxido de alumínio é incluído nesta vacina como adsorvente. Adsorventes são substânciasincluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

Os outros componentes da vacina são albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis. Este medicamento contém menos do que 1mmol de potássio e de sódio por dose, ou seja, é praticamente ? isento de potássio e sódio?.
Podem estar presentes vestígios de formaldeído, neomicina, gentamicina e sulfato de protamina.

Qual o aspecto de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter e conteúdo da embalagem

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é fornecida numa seringa pré-cheia com 0,5 mililitros (uma dose) desuspensão injectável com agulha. Disponíveis embalagens com 1, 10, 20 ou 100 seringas pré-cheias. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Após agitar a suspensão é esbranquiçadaou leitosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Fabricante:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Distribuidor:
Baxter Médico Farmacêtica, Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob asseguintes denominações:

Bélgica
Hungria
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml feln?tteknek
República Checa
Holanda
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Dinamarca
Noruega
TicoVac 0,5 ml
TicoVac
Estónia
Áustria
TicoVac 0,5 ml
FSME-Immun 0,5 ml
França
Polónia
TicoVac 0,5 ml ADULTES
FSME-IMMUN 0.5 ml
Irlanda
Portugal
TicoVac 0.5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Islândia
Eslovénia
FSME-IMMUN Vuxen
FSME-IMMUN 0,5 ml
Itália
Eslováquia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Injek?ná suspenzia
Letónia Finlândia

TicoVac 0,5 ml
TicoVac
Lituânia
Suécia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN Vuxen
Luxemburgo
Reino Unido
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
TicoVac 0.5 ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

A vacina deve estar à temperatura ambiente antes de ser administrada. Agitar bem antes da administraçãopara misturar a suspensão da vacina. Após agitação a vacina FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é umasuspensão homogénea opaca de cor creme. Antes da administração a vacina deve ser inspeccionadavisualmente para detectar alguma partícula estranha e/ou alteração do seu aspecto físico. Se se verificaralguma destas situações, rejeitar a vacina.
Qualquer produto não utilizado ou resíduo, deve ser eliminado de acordo com as normas locais.

Remova a protecção da agulha da seguinte forma:
1. Segure a seringa pela parte inferior da agulha junto ao recipiente de vidro (Fig.1).
2. Use a outra mão para retirar a parte superior da protecção da agulha utilizando o polegar e o indicador eefectue um movimento de torção até quebra do selo (adulteração evidente) (Fig.2).
3. Remova a parte destacada da protecção da agulha através de um movimento vertical (Fig.3).

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3

Após a remoção da protecção da agulha, o FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter deve ser utilizado imediatamente.

Para evitar perda de esterilidade e/ou entupimento da agulha, não deve ser deixada sem protecção duranteperíodos prolongados de tempo Assim, a protecção da agulha só deve ser removida após a agitação eimediatamente antes do uso.

Etiquetas FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter, picada de carraça, seringa, vacina, vírus

Albumina humana Hepatite A

Rhophylac 200 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Novembro de 2010
Sem comentários em Rhophylac 200 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 200 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 200
3. Como utilizar Rhophylac 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 200
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 200 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 200 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 200?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 200 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

O que é o factor Rhesus do tipo D?
Os factores Rhesus são características especiais dos glóbulos vermelhos do sanguehumano. Cerca de 85% da população possui o chamado factor Rhesus do tipo D
(abreviado por ?Rh(D)?). Estas pessoas são chamadas Rh(D)-positivas. Pessoas que nãopossuem o chamado factor Rhesus do tipo D são chamadas Rh(D)-negativas.

O que é a imunoglobulina anti-D (Rh)?
A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo que actua contra o factor Rhesus do tipo De é produzido pelo sistema imunitário humano. Quando uma pessoa Rh(D)-negativarecebe sangue Rh(D)-positivo, o seu sistema imunitário irá reconhecer os glóbulossanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos como ?estranhos? ao seu organismo, e tentarádestruí-los. Por este motivo, o sistema imunitário produzirá anticorpos específicos contrao factor Rhesus do tipo D. Este processo é chamado ?imunização? e geralmente demoraalgum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos

não serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 200?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 200 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 200 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 200?
O Rhophylac 200 é usado em duas situações distintas:

A) No caso de se tratar de uma mulher Rh(D)-negativa que está grávida de um bebé
Rh(D)-positivo
Nesta situação particular poderá ser imunizada pelas células sanguíneas vermelhas do seubebé que passam para a sua corrente sanguínea. Se tal acontecer, o primeiro bebégeralmente não é afectado e será completamente saudável. Numa gravidez seguinte deum bebé Rh(D)-positivo, os anticorpos maternos destruirão os glóbulos sanguíneosvermelhos do bebé logo durante a gravidez. Este facto pode conduzir a lesões graves nobebé, incluindo lesões eventualmente fatais.

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica a

produtos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 200

Não utilize Rhophylac 200
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 200 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 200 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 200
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 200 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 200 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 200 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 200 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 200 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.
– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 200.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 200 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 200 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 200 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 200 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 200 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 200 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 200 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.
– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 200. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
200.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:

– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 200. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 200, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 200 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 200.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento é utilizado durante a gravidez ou no pós-parto imediato. Em estudosclínicos realizados em 432 mães que receberam tratamento com Rhophylac antes doparto, não foram observados efeitos secundários nas suas crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 200 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 200

O Rhophylac 200 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 200 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Por favor esteja atento aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Se utilizar mais Rhophylac 200 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 200 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado de

uma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 200
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 200 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 200 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer ocasionalmente (entre 1 em 100 e 1 em
1.000 pessoas tratadas):
– Febre e arrepios (tremores),
– Mal-estar geral,
– Dores de cabeça,
– Reacções cutâneas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer raramente (entre 1 em 1.000 e 1 em
10.000 pessoas tratadas):
– Náuseas e vómitos,
– Queda de tensão arterial (hipotensão),
– Batimentos cardíacos ou pulsação rápidos (taquicardia),
– Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgicas ou anafilácticas), incluindodificuldade em respirar (dispneia) e choque.
Por favor esteja atento(a) aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 200

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 200 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 200 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 200
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 25 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
200 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 200 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 200 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.000 UI (200 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, hipersensibilidade, Plasma humano, Rhophylac 200, Saúde, seringa

Albumina humana Hepatite A

Rhophylac 300 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Novembro de 2010
Sem comentários em Rhophylac 300 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 300 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 300
3. Como utilizar Rhophylac 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 300
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 300 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 300 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 300?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 300 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

algum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivosnão serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 300?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 300 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 300 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 300?
O Rhophylac 300 é usado em duas situações distintas:

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto ). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica aprodutos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 300

Não utilize Rhophylac 300
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 300 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 300 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 300
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 300 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 300 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 300 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 300 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 300 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.

– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 300.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 300 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 300 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 300 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 300 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 300 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 300 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 300 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.

– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 300. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
300.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:
– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 300. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 300, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 300 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 300.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 300 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 300

O Rhophylac 300 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 300 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Se utilizar mais Rhophylac 300 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 300 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado deuma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 300
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 300 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 300 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 300

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 300 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 300 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 300
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 30 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
300 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 300 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 300 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.500 UI (300 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG

Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, hipersensibilidade, Plasma humano, Rhophylac 300, Saúde, seringa

Vacinas Varicela

Varivax Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Novembro de 2010
Sem comentários em Varivax Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VARIVAX e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado VARIVAX ou ao seu filho
3.Como administrar VARIVAX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VARIVAX
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VARIVAX, pó e veículo para suspensão injectável
[Vacina (viva) contra a varicela]

Leia atentamente este folheto antes de ser, ou do seu filho ser, vacinado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros; a vacinapode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VARIVAX E PARA QUE É UTILIZADO

VARIVAX é uma vacina para ajudar a proteger adultos e crianças contra a varicela. Asvacinas são utilizadas para proteger a si ou ao seu filho contra doenças infecciosas.

VARIVAX pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.

VARIVAX também pode ser administrado a pessoas sem antecedentes de varicela, masque estiveram expostas a alguém com varicela.
A vacinação no espaço de 3 dias após a exposição pode ajudar a prevenir a varicela oureduzir a gravidade da doença, resultando em menos lesões na pele e diminuição daduração da doença. Além disto, há informação limitada que a vacinação até 5 dias após aexposição pode reduzir a gravidade da infecção.

Tal como acontece com outras vacinas, VARIVAX não protege completamente todos osindivíduos da varicela adquirida naturalmente.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO VARIVAX OU AO SEU FILHO

VARIVAX não deve ser administrado se: você ou o seu filho forem hipersensíveis à vacina contra a varicela, a qualquercomponente da vacina, ou à gelatina ou neomicinavocê ou o seu filho tiverem uma perturbação sanguínea ou qualquer tipo de cancro,incluindo leucemia e linfomas, que afectem o sistema imunitário

você ou o seu filho estiverem a tomar medicamentos para suprimir o sistema imunitário
(incluindo doses elevadas de corticosteróides)você ou o seu filho tiverem uma imunodeficiência, incluindo hipogamaglobulinemia,
SIDA ou infecção por VIH com sintomas.você ou o seu filho tiverem um familiar que nasceu com imunodeficiência, ou se existehistória familiar de imunodeficiência.você ou o seu filho tiverem tuberculose activa não tratadavocê ou o seu filho tiverem temperatura superior a 38,5ºC; contudo, febre baixa por si só,não é uma contra-indicação à vacinação
Estiver grávida (além disto, a gravidez deve ser evitada durante 3 meses após avacinação)

Tome especial cuidado com VARIVAX:

A pessoa que recebeu VARIVAX deve evitar o contacto estreito com indivíduos de altorisco susceptíveis até 6 semanas após a vacinação.

Deverá ter-se especial cuidado, nas seguintes circunstâncias:

Se após ter sido vacinado estiver em contacto com alguém que se enquadre numa dasseguintes categorias:
Indivíduos com um sistema imunitário enfraquecido
Mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela
Recém-nascidos cujas mães nunca tenham tido varicela
Estes indivíduos podem estar em risco de contrair varicela, a partir da pessoa que foivacinada.
Se tem conhecimento que está infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Há informação limitada sobre a segurança e eficácia da vacina nesta população. Contudo,
VARIVAX pode ser administrado a algumas crianças com infecção por VIH que nãoapresentem sintomas.
Se estiver regularmente em contacto com indivíduos que possam estar em risco decontrair varicela grave se apanharem a partir de si a estirpe da vacina.

Ao utilizar outros medicamentos e outras vacinas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tiver que ser administrado algum tipo de vacina ao mesmo tempo que VARIVAX, oseu médico ou enfermeiro informará quando esta pode ou não ser administrada.
VARIVAX pode ser administrado ao mesmo tempo que as seguintes vacinas pediátricasde rotina: vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (VASPR), vacinas contra o
Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B, difteria, tétano, tosse convulsa e vacina contraa poliomielite que é administrada na boca.

A vacinação dever ser adiada, durante um mínimo de 5 meses, após transfusões deplasma ou sangue, ou administração de imunoglobulina humana normal (uma soluçãoestéril de anticorpos produzidos naturalmente, obtidos a partir de sangue humano doado)ou imunoglobulina da varicelazooster (IGVZ).

Após a administração de VARIVAX, não deve ser administrada a si ou ao seu filho,qualquer imunoglobulina, incluindo IGVZ, no mês seguinte, excepto se o seu médicodecidir que é necessário.

Os indivíduos vacinados devem evitar medicamentos que contenham aspirina (salicilatos)durante 6 semanas após a vacinação com VARIVAX, dado que pode provocar umacondição grave chamada síndrome de Reye, que pode afectar todos os órgãos do corpo.

Gravidez e aleitamento

VARIVAX não pode ser administrada a mulheres grávidas.

Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe oseu médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada. É também importante quenão engravide durante os 3 meses que se seguem à vacinação. Durante este períododeverá utilizar um método contraceptivo de modo a evitar engravidar.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende amamentar. O seu médicodecidirá se deve ser vacinada com VARIVAX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer informação que sugira que VARIVAX afecte a capacidade de conduzirou utilizar máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADO VARIVAX

VARIVAX será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde.

VARIVAX é administrado por injecção, como se descreve de seguida:
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade:
VARIVAX é administrado, por injecção, em 1 dose ou duas doses (0,5 ml). O momentoapropriado e o número de injecções serão determinados pelo seu médico utilizando asrecomendações oficiais apropriadas.
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade com VIH assintomática:
VARIVAX deverá ser administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. Por favor,solicite mais informação ao seu profissional de saúde.
Adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultos:
VARIVAX é administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. A segunda dose deveser administrada 4 a 8 semanas após a primeira dose.

VARIVAX não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

VARIVAX deve ser injectado no músculo ou sob a pele, tanto na parte externa da coxaou do braço. Habitualmente, para injecções no músculo, é preferível a zona da coxa nascrianças mais novas, enquanto que para os outros indivíduos a zona superior do braço épreferível, como local de injecção

O seu médico ou profissional de saúde tomará a devida precaução para que VARIVAXnão seja injectado na corrente sanguínea.

Se utilizar mais VARIVAX do que deveria

A sobredosagem é muito improvável uma vez que a vacina se apresenta em frascos dedose unitária e é administrada por um médico ou profissional de saúde.

Se pensa que se esqueceu de uma dose de VARIVAX

Contacte o seu médico, que decidirá se é necessária uma dose e quando deve seradministrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos e vacinas, VARIVAX pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em ensaios clínicos (crianças saudáveis com idades entre os 12 meses e os 12 anos, quereceberam uma única dose de 0,5 ml)

Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Reacções muito frequentes (reportadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram: febre

Reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: infecção do trato respiratório superior, irritabilidade, inchaço,comichão, vermelhidão, exantema, exantema tipo sarampo/rubéola, exantema tipovaricela em todo o corpo. Vermelhidão na pele, dor/sensibilidade ao tacto/dor, inchaço ecomichão no local de injecção.

Reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: dor de cabeça, sonolência, descarga e comichão dos olhoscom encrustamento da pálpebra, tosse, congestão nasal, congestão no peito, corrimentonasal, perda de apetite, gripe, distúrbio do estômago com vómitos, cãibras, diarreiacausada por um vírus, infecção do ouvido, garganta inflamada, exantema tipo varicela napele causado por vírus, doença causada por um vírus, diarreia, vómitos, inflamação dapele, exantema da fralda, vermelhidão da pele, exantema causado pelo suor ou com

picadas, urticária, choro, incapacidade para dormir, distúrbios do sono, fraqueza/fadiga,nódoa negra no local de injecção, área inchada e dura na pele, exantema e mal-estar geral.

Reacções raras (reportadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: glândulas inchadas, sangrar ou fazer nódoas negras maisfacilmente que o habitual, perda de emoção, nervosismo, agitação, dormir muito, sonhosanormais, alteração de humor, dificuldade em andar, convulsões com febre, tremores,condição grave de descarga e comichão dos olhos com encrustamento da pálpebra,lágrimas nos olhos, inchaço da pálpebra, irritação, dor de ouvido, sensação de narizcheio, por vezes com dor pulsátil, espirros, congestão no pulmão, hemorragia no nariz,corrimento nasal com pressão facial de espirro ou dor, dificuldade em respirar, inchaçodos tubos relacionados com os pulmões, infecção do pulmão, infecção grave do pulmãocom febre, arrepios, tosse, congestão e falta de ar, ferida com placas brancas na boca,doença tipo gripe, picada/mordedura não venenosa, dor de estômago, distúrbio doestômago e sensação de mal-estar devido a excesso de gás no estômago, sangue nasfezes, úlcera na boca, rubor, bolhas, doenças da pele e infecções, (incluindo acne, nódoasnegras, feridas, eczema, urticária, sarampo, queimadura solar), dor muscular/óssea, doresdos músculos, dor na anca, perna ou pescoço, rigidez, extravasação de sangue ou fluidosdos vasos sanguíneos, exantema da pele no local de injecção, inchaço, calor, exantematipo urticária, alterações na cor da pele, trauma, aspereza/secura, inchaço, sensação decalor, queimadura ao tacto, hemorragia no local de injecção, inchaço dos lábios.

Os seguintes efeitos adversos graves podem estar temporalmente associados com avacinação com VARIVAX em crianças com idades compreendidas entre os 12 meses eos 12 anos de idade: diarreia, febre com ou sem convulsões, artrite após infecção evómitos.

Durante os ensaios clínicos (adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultosque receberam duas doses de 0,5 ml)

Os seguintes efeitos adversos podem estar temporalmente associados com a vacinação.

Reacções muito frequentes (notificadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram:temperatura maior ou igual a 37,7ºC, vermelhidão e inchaço no local de injecção.

Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: exantema tipo varicela em todo o corpo e no local de injecção,exantema no local de injecção, comichão.

Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: nódoas negras no local de injecção, inchaço duro,dormência e calor.

Reacções raras (notificadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: sonolência, manchas negras da pele, rigidez.

Administração com outras vacinas

A febre foi a única reacção reportada, quando a vacina foi administrada conjuntamentecom a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola, no grupo etário dos 12 aos 23 mesesde idade.

Vigilância pós-comercialização

Os seguintes efeitos secundários podem ter ocorrido na altura da vacinação e foramreportados muito raramente (reportadas em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

Nódoas negras ou hemorragia mais facilmente que o habitual, glândulas inchadas
Ataque, convulsões com ou sem febre, doenças que afectam o sistema nervoso (cérebroe/ou espinal medula), tonturas, formigueiro ou dormência das mãos e pés, dificuldade emandar, músculos descaídos, pálpebra descaída de um lado da face, infecção à volta docérebro/espinal medula causando febre, sentir-se mal, vómitos, dor de cabeça, pescoçorígido e sensibilidade à luz
Condições graves afectando a pele
Garganta inflamada, pneumonia*, zona*, doença do cérebro*
Irritabilidade
Reacções alérgicas súbitas que colocam a vida em risco (em indivíduos com ou semhistória de alergias)

*Estes efeitos adversos que ocorrem com VARIVAX, podem também ocorrernaturalmente com a varicela.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR VARIVAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VARIVAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorifico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém VARIVAX

A substância activa é: vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe Oka/Merck) (produzidoem células diplóides humanas MRC-5).
Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém: um mínimo de 1.350 UFP (unidadesformadoras de placas) de vírus da varicela (estirpe Oka/Merck).

Os outros componentes são:
Pó:
Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, L-glutamato monossódico, fosfatodissódico anidro, fosfato monopotássico e cloreto de potássio.

Vestígios de componentes residuais: neomicina, componentes residuais de células MRC-
5, incluindo DNA e proteínas; quantidades vestigiais de soro de vitelo proveniente domeio de cultura das células MRC-5.

Veículo:
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de VARIVAX e conteúdo da embalagem

A vacina consiste num pó branco a esbranquiçado acondicionado num frasco parainjectáveis e um veículo líquido transparente e incolor numa seringa pré-cheia. Omedicamento está disponível em embalagens de 1 ou 10 doses.
O veículo fornecido está numa seringa pré-cheia que contém água para preparaçõesinjectáveis e pode ter uma agulha incorporada ou não. A embalagem secundária para aapresentação sem agulha pode conter também duas agulhas separadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul, Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante e responsável pela libertação de lotes:

Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC (The Netherlands)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Varivax
Alemanha, Estónia; Grécia; Espanha; França; Irlanda; Islândia; Itália; Chipre; Letónia;
Lituânia; Hungria; Malta; Holanda; Noruega; Áustria ; Polónia ; Portugal; Eslovénia;
República Checa ; Finlândia; Suécia; Reino Unido;

Provarivax
Bélgica; Dinamarca ; Luxemburgo;

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções

Instruções para a preparação da vacina

Os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionados paradetectar qualquer partícula ou alteração da cor antes da administração.

A vacina reconstituída não deverá ser utilizada se detectar quaisquer partículas ou se oaspecto da vacina não for um líquido límpido, incolor a amarelo pálido.

A vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.

O pó da vacina deve ser reconstituído com o veículo fornecido.

Se está a utilizar apresentações que contêm uma seringa pré-cheia de veículo sem agulha,embaladas com 2 agulhas separadas; uma das agulhas deve ser usada para areconstituição e a outra para a injecção, a agulha é acoplada rodando no sentido dosponteiros do relógio, até a agulha estar bem encaixada na seringa.

Injecte todo o conteúdo da seringa pré-cheia (água para preparações injectáveis) no frascocontendo o pó da vacina e agite suavemente, para misturar completamente.
Retire a totalidade do conteúdo com a mesma seringa e injecte a vacina por viasubcutânea.

Evite o contacto com desinfectantes quando estiver a preparar a vacina.

Para a reconstituição da vacina recomenda-se a utilização da água para preparaçõesinjectáveis fornecida na seringa pré-cheia, uma vez que esta não contém conservantesnem outras substâncias antivirais que possam inactivar o vírus da vacina.

É importante utilizar uma seringa e uma agulha esterilizadas para cada indivíduo, paraprevenir a transmissão de agentes infecciosos de um indivíduo para outro.

A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição de forma a manter apotência.

Rejeite a vacina se a mesma não for usada nos 30 minutos após a sua preparação.
Não congelar a vacina após a reconstituição.

Etiquetas seringa, sistema imunitário, vacina, Varicela, Varivax

Hepatite A Vacinas

Viatim Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Outubro de 2010
Sem comentários em Viatim Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VIATIM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VIATIM
3. Como utilizar VIATIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de VIATIM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VIATIM, suspensão e solução injectável, em seringa pré-cheia de câmara dupla.
Vacina contra a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide.

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIATIM E PARA QUE É UTILIZADO

Viatim é uma vacina. As vacinas são utilizadas para o proteger contra doençasinfecciosas. Esta vacina ajuda a proteger contra a febre tifóide e contra a hepatite A emindivíduos com 16 anos de idade ou mais.

A febre tifóide é uma doença infecciosa que pode ser contraída a partir dos alimentos ebebidas que contenham a bactéria que causa esta doença (chamada Salmonella entérica,subtipo typhi). Esta é uma doença grave que pode ser fatal se não for tratada rapidamente.

A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir dealimentos e bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia e mal-estargeral.

Quando lhe for dada uma injecção de Viatim, as defesas naturais do seu organismo vãoproduzir protecção contra a febre tifóide e contra a hepatite A.

2. ANTES DE UTILIZAR VIATIM

Para ter a certeza que Viatim é apropriado para si, é importante dizer ao seu médico, ouao seu enfermeiro, se algum dos pontos abaixo se aplica a si. Se houver algo que nãoentenda, pergunte ao seu médico ou ao seu enfermeiro.

Não utilize Viatim se:

Alguma vez teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) a qualquer dos componentesde Viatim (mencionados na secção 6)
É alérgico (hipersensível) à neomicina (um antibiótico que é utilizado durante a produçãoda vacina e que pode estar presente na vacina em pequenas quantidades)
Tem uma doença com febre elevada. É necessário adiar a vacinação até ter recuperado.

Tome especial cuidado com Viatim

Se tem uma resposta imunitária fraca por ter feito, ou estar a fazer, um esquema detratamento que pode enfraquecer o seu sistema imunitário, como um tratamento comcorticosteróides, agentes citotóxicos ou radioterapia. O seu médico ou enfermeiro podequerer esperar até que o tratamento tenha terminado.
Se tem problemas com o seu sistema imunitário devido ao vírus da imunodeficiênciahumana (VIH). Viatim pode ser-lhe administrado, mas pode não o proteger tão bem,como protege as pessoas com sistema imunitário normal.

Viatim não protegerá contra outros vírus que infectam o fígado (tais como vírus dahepatite B, hepatite C ou hepatite E). Além disso, se já estiver infectado com o vírus dahepatite A quando lhe administrarem Viatim, a vacinação pode não actuar devidamente.

Viatim não o protegerá contra outras doenças causadas pela bactéria Salmonella, paraalém do tipo particular que causa a febre tifóide.

A vacina não pode provocar as infecções contra as quais protege.
Tal como com qualquer vacina, nem todas as pessoas vacinadas com Viatim ficarãodefinitivamente protegidas contra a hepatite A e febre tifóide.

Ao utilizar outras vacinas ou medicamentos

Como Viatim não contém nenhuma bactéria ou vírus vivos, pode ser, em geral,administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local diferente deadministração (outra parte do seu corpo, ex: o outro braço ou perna). Viatim não pode sermisturado com qualquer outra vacina na mesma seringa.

A protecção obtida quando se utiliza Viatim ao mesmo tempo que imunoglobulinas
(anticorpos obtidos a partir do sangue de dadores) não foi avaliada. Se precisar de umainjecção de imunoglobulinas, esta pode ser administrada simultaneamente ou nassemanas seguintes à administração de Viatim. No entanto, o seu organismo pode nãoproduzir tantos anticorpos contra o vírus da hepatite A, como produziria doutra forma,mas é provável que ainda fique protegido contra a infecção.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, pensa que pode estar grávida, ouestá a amamentar. Embora não seja expectável que Viatim possa prejudicar um feto, oseu médico ou enfermeiro decidirá se deverá ser vacinado agora ou após o bebé nascer.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificadas tonturas em algumas pessoas (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em
1000) após a administração de Viatim; como tal, deverá ter cuidado na condução eutilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Viatim

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria.
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por dose, o que significa quepraticamente não tem sódio.

3. COMO UTILIZAR VIATIM

A vacinação deve ser feita por médicos ou profissionais de saúde treinados naadministração de vacinas e que estejam equipados para lidar com qualquer reacçãoalérgica grave que possa ocorrer após a injecção (pouco frequente).

Posologia

Viatim é administrado como uma injecção lenta de um mililitro da vacina misturada apessoas com 16 ou mais anos de idade. É adquirida protecção inicial com uma dose únicade Viatim.

Viatim começará a protegê-lo contra a hepatite A cerca de 14 dias após ter sidoadministrada a primeira dose. Irá necessitar de uma segunda dose (reforço) da vacinainactivada contra a hepatite A para lhe proporcionar uma protecção a longo prazo contraa hepatite A. Este reforço irá protegê-lo contra a hepatite A durante pelo menos 10 anos.
A segunda dose é habitualmente dada entre 6 e 12 meses após a primeira dose mas podeser dada até 36 meses depois. Viatim pode ser-lhe dado para reforçar a sua imunidadecontra a hepatite A se já tiver sido vacinado com uma primeira dose de vacina inactivadacontra a hepatite A, nos 6 a 36 meses anteriores, desde que também necessite deprotecção contra a febre tifóide. No entanto, se a primeira dose da vacina contra ahepatite A foi administrada como uma vacina combinada contra a febre tifóide e contra a

hepatite A, então a segunda dose da vacina combinada deverá ser, em princípio,administrada 36 meses após a primeira dose.

Viatim começará a protegê-lo contra a febre tifóide a partir de cerca de 14 dias após aadministração e a protecção pode durar cerca de 3 anos. Se, após 3 anos continuar emrisco de contrair febre tifóide, deverá ser novamente vacinado com outra injecção davacina polissacarídica purificada contra a febre tifóide.

Modo de administração

Os líquidos nos dois compartimentos serão misturados, apenas, imediatamente antes dainjecção. Depois de misturados, o seu médico ou enfermeiro irá agitar a seringa everificar que o líquido é uma suspensão turva esbranquiçada e não contém partículasinesperadas.

Viatim será administrado por injecção lenta num músculo da parte superior externa doseu braço. O seu médico ou enfermeiro evitará administrar a injecção na pele ou numvaso sanguíneo. Viatim não deve ser administrado na nádega.

Se tem hemofilia (doença em que aparecem facilmente nódoas negras e hemorragias) ouqualquer outra doença que o impeça de receber a injecção no músculo, a injecção podeser dada por baixo da pele.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos e vacinas, Viatim pode causar efeitos secundários, masestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas sérias possíveis (notificadas muito raramente)
-Reacção alérgica grave (anafilaxia)dificuldade em respirar, coloração azulada da língua ou lábiostonturas (tensão arterial baixa) e colapsoinchaço da face e pescoço

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a injecção ser administrada e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra junto do profissional de saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde foi dada a injecção,deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.
-Doença do sorodores nas articulações, erupção cutânea, glândulas linfáticas aumentadas e mal-estargeral.
Quando estes sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se 2-4 semanas após aadministração da vacina.

Se estes sintomas ocorrerem deverá consultar um médico logo que possível .

Reacções muito frequentes (notificadas em mais do que 1 em 10 pessoas) foram:dor, vermelhidão, inchaço e dureza no local onde a vacina foi injectadador de cabeçasentir-se fracomal-estar geraldor nos músculos

Por vezes a dor perdura 3 dias ou mais. A dor grave ou o inchaço no local da injecçãoforam notificados em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em 100 pessoas.

Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em
100 pessoas) foram:sentir-se doentediarreiador nas articulaçõesfebre (temperatura elevada)

Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em 100 pessoas, mas em mais de
1 em 1000 pessoas) foram:prurido (comichão) na peleerupção cutâneatonturas

Reacções raras possíveis (notificadas em menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais de 1em 10000 pessoas) são:sentir-se mal e dor de estômagoalterações nas análises ao sangue que avaliam o funcionamento do fígado

Reacções muito raras possíveis (notificadas em menos do que 1 em 10000 pessoas) são:agravamento da asma em pessoas que já têm asmaformigueiro e picadaserupção cutânea, que é algumas vezes granulosa e com comichãoum nódulo formado no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIATIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A vacina não deverá ser utilizada após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
A vacina não pode ser utilizada se estiverem presentes partículas inesperadas.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Se a vacina tiver sido congeladadeverá ser rejeitada.
Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Viatim

É de salientar que não deve utilizar Viatim se teve anteriormente uma reacção alérgica aqualquer um dos componentes de Viatim.

As substâncias activas são:
Vírus da Hepatite A, estirpe GBM (inactivado)1,2 ?????.160 Unidades deantigénio
1 produzido em células diplóides humanas (MRC-5)
2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de Al)
O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventessão substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, aumentar e/ou prolongar osefeitos protectores da vacina.

Polissacarídeo capsular Vi purificado da Salmonella typhi
(estirpe Ty 2) ??????????????????.?…? 25 microgramas

Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, solução de 2-fenoxietanol, formaldeído, meio
199 de Hanks sem vermelho de fenol (uma mistura complexa de aminoácidos incluindofenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes) suplementado compolissorbato 80 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Viatim e conteúdo

A vacina apresenta-se como uma suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia decâmara dupla (0,5 ml de vírus inactivado contra a hepatite A, numa câmara, e 0,5ml de

antigénio polissacarídeo purificado da febre tifóide, noutra câmara) com ou sem agulha -embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A vacina inactivada contra a hepatite A é uma suspensão branca, turva e a vacinapolissacarídica contra a febre tifóide é uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, SA
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é a Sanofi Pasteur S.A. num dosseguintes locais:

Sanofi
Pasteur
S.A.
ou

Sanofi
Pasteur
S.A.
Campus
Mérieux,
Parc
Industriel
D?Incarville
1541 avenue Marcel Mérieux,

27100 Val de Reuil
69280
Marcy
L?Etoile, France
Lyon,
France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Nome
Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha,
ViATIM
Grécia, Islândia, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suécia,
Holanda, Reino Unido
Bélgica
VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE
POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET
HEPATITE A
França, Espanha
TYAVAX

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidadosde saúde:

Instruções de utilização ? seringa de câmara dupla (Ver o diagrama no verso)
Viatim, suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia de câmara dupla
Vacina conta a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide

Verificar se o selo de plástico (A) que cobre a cápsula de fecho de borracha (B) seencontra intacto. Torcer e retirar a cápsula de fecho na direcção das setas. Isto irá partir oselo de plástico ao longo da linha a tracejado.
Encaixar a agulha e o protector da agulha (C) na seringa
Enroscar a haste do êmbolo (D) na rolha do êmbolo (rolha 2)
Agitar a seringa; de seguida misturar os componentes da vacina, empurrando lentamenteo êmbolo e mantendo a agulha para cima. A vacina na câmara mais baixa move-se para acâmara superior através do canal ?by-pass?.
Agitar vigorosamente até se obter uma suspensão homogénea
Segurar na protecção da agulha e remover puxando para cima sem torcer
Administrar imediatamente a injecção. Pode-se fazer um teste de veia, puxandoligeiramente o êmbolo. As rolhas podem-se separar mas deve ser assegurado que a rolha
2 não atinge o canal ?by-pass? para evitar qualquer perda de líquido. Se for atingido umvaso sanguíneo, entrará sangue na seringa.

Etiquetas febre, seringa, sistema imunitário, vacina, Viatim, vírus

Vacinas Varicela

Hepatect CP Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Outubro de 2010
Sem comentários em Hepatect CP Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o HEPATECT CP e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o HEPATECT CP
3. Como utilizar o HEPATECT CP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o HEPATECT CP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HEPATECT CP 50 UI/ml solução para perfusão
Imunoglobulina Humana anti-hepatite B para administração intravenosa

NUMA SECÇÃO À PARTE, NO FINAL DESTE FOLHETO, É FORNECIDA
INFORMAÇÃO PARA MÉDICOS E OUTROS PROFISSIONAIS DE SAÚDE.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O HEPATECT CP E PARA QUE É UTILIZADO

O HEPATECT CP contém como ingrediente activo imunoglobulina humana anti-hepatite
B, que o pode proteger da hepatite B. A Hepatite B é uma inflamação do fígado causadapelo vírus da hepatite B. O HEPATECT CP é uma solução para perfusão (na veia) e éfornecido em ampolas que contêm 2 ml (100 Unidades Internacionais [UI]), 10 ml (500
UI) ou 40 ml (2000 UI).

O HEPATECT CP é utilizado para fornecer imunidade (protecção) imediata e a longo-
prazo e está indicado nos seguintes casos:para prevenir a infecção pela hepatite B em doentes que ou não foram vacinados ou nãoreceberam as doses completas da vacina contra a hepatite B e que se encontram em riscode infecção com hepatite B.para prevenir a infecção de um fígado transplantado em doentes que apresentam um testepositivo para a hepatite B.nos recém-nascidos de mães infectadas com o vírus da hepatite B.proteger doentes a quem a vacinação da hepatite B não tenha protegido adequadamente.

2. ANTES DE UTILIZAR O HEPATECT CP

Não utilize HEPATECT CPse tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou qualquer outrocomponente de HEPATECT CP (ver lista dos ingredientes na Secção 6). Uma reacçãoalérgica pode incluir exantema, comichão, dificuldade respiratória ou inchaço da face,lábios, garganta ou língua.se já tiver recebido todas as doses da vacina contra a hepatite B e estiver imunizado.

Tome especial cuidado com o HEPATECT CP (e fale com o seu médico)se sofre de alguma doença que se acompanha de baixos níveis sanguíneos de anti-corpos
(hipo- ou agamaglobulinemia)se já teve uma reacção a outros anticorpos (em casos raros, pode estar sujeito a umareacção alérgica)
O seu médico prestará especial atenção se for obeso, idoso, diabético, ou se sofrer detensão arterial alta, baixo volume de sangue (hipovolemia), se tiver deficiência em IgA,problemas dos vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou se estiver em risco de tereventos trombóticos.

Informe o seu médico se tiver sido vacinado contra a hepatite B nas últimas quatrosemanas. Poderá precisar de ser revacinado se receber HEPATECT CP.

Preste atenção, por favor – reacções
Vai ser cuidadosamente observado durante o tempo que durar a perfusão com o
HEPATECT CP, a fim de garantir que não sofre de qualquer reacção. O seu médicoassegurar-se-á de que o ritmo da perfusão do HEPATECT CP é o mais adequado à suasituação.

Se apresentar uma reacção durante a perfusão com o HEPATECT CP, comunique deimediato ao seu médico. O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou a perfusão pode atéser suspensa.

Informação sobre a transmissão de agentes infecciosos
O HEPATECT CP é preparado a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue).
Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou do plasma humanos, éimportante evitar que as infecções sejam transmitidas aos doentes. Os dadores de sanguesão testados em relação aos vírus e às infecções. Os fabricantes destes produtos tambémprocessam o sangue ou o plasma de forma a inactivar ou remover os vírus. Apesar destasmedidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou doplasma humanos, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmenteexcluída.

Ao utilizar HEPATECT CP com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O HEPATECT CP pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

saramporubéolapapeira varicela
Pode ter que esperar até 3 meses antes de poder receber algumas vacinas.

Efeitos sobre as análises de sangue
O HEPATECT CP pode alterar as análises de sangue. Se fizer uma análise de sanguedepois de receber o HEPATECT CP, por favor informe a pessoa que lhe está a colher osangue ou o seu médico de que recebeu o HEPATECT CP.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico decidirá se o HEPATECT CP pode ser utilizado durante a gravidez e oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O HEPATECT CP não tem efeitos conhecidos sobre a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O HEPATECT CP

O HEPATECT CP destina-se a ser administrado por via intravenosa (perfusão numaveia). Vai ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro. A dose dependerá da suasituação concreta e do seu peso. O seu médico saberá qual a dose exacta que lhe deve dar.

No início da perfusão vai começar a receber o HEPATECT CP a um ritmo lento. O seumédico pode depois aumentar gradualmente o ritmo da perfusão.

Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste produto, peça esclarecimentosao seu médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o HEPATECT CP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente, podem ocorrer os seguintes:
– calafrios
– dores de cabeça
– febre
– vómitos
– mal-estar (sensação de má disposição)
– náuseas (vontade de vomitar)

– tensão arterial baixa
– reacções alérgicas
– reacções da pele (cutâneas), tais como eritema (vermelhidão), comichão
– taquicardia (batimento cardíaco acelerado)

Muito raramente, podem ocorrer os seguintes:
– reacções alérgicas graves (choque anafiláctico)
– dores nas articulações

Foram observados os seguintes efeitos com imunoglobulinas humanas:
– meningite temporária (inflamação das membranas do cérebro)
– diminuição das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica/hemólise reversível)
– aumento do nível sérico da creatinina (um produto de degradação) e/ou falência renalaguda
– foram notificados casos de coágulos sanguíneos nas veias (reacções tromboembólicas)em idosos, em doentes com sinais de isquemia cerebral ou cardíaca, e em doentes comexcesso de peso e com volume sanguíneo muito baixo (hipovolemia grave).

Se ocorrer um efeito secundário, o ritmo da perfusão será diminuído ou a perfusão seráinterrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O HEPATECT CP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu farmacêutico ou o seu médico sabem como deve ser armazenado o HEPATECT
CP.
Deve ser mantido dentro da embalagem para o proteger da luz.
O HEPATECT CP deve ser armazenado num frigorífico a 2-8 °C. Não o congele.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de HEPATECT CP:
A substância activa do HEPATECT CP é imunoglobulina humana anti-hepatite paraadministração intravenosa.
O HEPATECT CP contém 50 mg/ml de proteína plasmática humana da qual pelo menos
96 % é imunoglobulina G (IgG). O conteúdo em anticorpos anti-hepatite B é de 50
UI/ml. O conteúdo máximo em imunoglobulina A (IgA) é 2 mg/ml. A distribuição pelassubclasses de IgG é aprox. 59 % de IgG1, 35 % de IgG2, 3 % de IgG3 e 3 % de IgG4.
Os outros componentes são glicina e água para preparações injectáveis.

Qual é o aspecto do HEPATECT CP e conteúdo da embalagem

O HEPATECT CP é uma solução para perfusão. A solução é transparente ou muitoligeiramente opalescente (de cor leitosa tal como uma opala) e incolor a amarelo-pálido.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 UI em 2 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 500 UI em 10 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 2000 UI em 40 ml de solução

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemanha
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150 e -727e-mail: info@biotest.de

Para qualquer informação relativa a este medicamento, por favor contacte o representantelocal do Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
SPCare ? Especialidades Farmacêuticas, Lda
Torres de Lisboa ? Torre G1
Rua Tomás da Fonseca
1600 209 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO SEGUINTE DESTINA-SE UNICAMENTE A MÉDICOS OU
OUTROS PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE:

Modo de administração

HEPATECT CP deve ser infundido por via intravenosa a um ritmo inicial de 0,1 ml/kg/hdurante 10 minutos. Se bem tolerado, o ritmo de perfusão pode ser aumentadogradualmente até um máximo de 1 ml/kg/h.

A experiência clínica em recém-nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite Bdemonstrou que a administração intravenosa de HEPATECT CP a um ritmo de perfusãode 2ml entre 5 a 15 minutos foi bem tolerada.

Precauções especiais

Têm sido associadas complicações tromboembólicas à utilização de imunoglobulinasintravenosas normais. Assim, recomenda-se precaução especialmente em doentes comfactores de risco trombóticos.

Os níveis de anticorpos serológicos anti-HBs dos doentes devem ser periodicamentemonitorizados.

Alguns efeitos adversos graves podem estar relacionados com o ritmo de perfusão. Oritmo de perfusão que se recomenda em "Modo de administração" deve ser estritamenteobservado. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a quaisquersintomas durante todo o período de perfusão.
Quaisquer efeitos adversos relacionados com a perfusão devem ser tratados diminuindo oritmo de perfusão ou suspendendo a perfusão.

HEPATECT CP contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência em
IgA poderão desenvolver anticorpos anti-IgA e ter reacções anafilácticas após aadministração de componentes sanguíneos contendo IgA. O médico deve analisar obenefício do tratamento com HEPATECT CP contra o potencial risco de reacções dehipersensibilidade.

Durante terapêutica preventiva da reinfecção do enxerto, casos muito raros de reacçõesde intolerância podem estar relacionados a um aumento do intervalo entreadministrações.

Recomenda-se vivamente que o nome e o número do lote do produto sejam registados decada vez que o HEPATECT CP é administrado a um doente.

A suspeita de reacções do tipo alérgico ou anafiláctico requer descontinuação imediata daadministração. Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrãoda terapêutica do choque.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros.

Não devem ser acrescentadas nenhumas outras preparações à solução de HEPATECT CPpois qualquer alteração da concentração de electrólitos ou do pH pode resultar emprecipitação ou desnaturação das proteínas.

Instruções sobre manuseamento e eliminação

Não utilize o HEPATECT CP para além do prazo de validade, patente na etiqueta e naembalagem exterior. O prazo de validade termina no último dia do mês referido.

O medicamento deve ser colocado à temperatura ambiente ou corporal antes da suautilização.

A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.

Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósito.

Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado de imediato.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Dosagem

Salvo prescrição em contrário, aplicam-se as seguintes recomendações:

Prevenção de reinfecção pelo vírus da hepatite B após transplante hepático devido ainsuficiência hepática induzida por hepatite B:

Adultos:
10 000 UI no dia do transplante, peri-operativamente 2000-10 000 UI (40-200 ml)/diadurante 7 dias, e como necessário para manter os níveis de anticorpos acima de 100-150
UI/l em doentes HBV-DNA negativos e acima de 500 UI/l em doentes HBV-DNApositivos.

Crianças:
A posologia deverá ser ajustada de acordo com a superfície corporal, na base de 10 000
UI/1,73 m2.

Imunoprofilaxia da hepatite B:

– Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados:
Pelo menos 500 UI (10 ml), dependendo da intensidade da exposição, assim que possívelapós exposição e preferencialmente no espaço de 24-72 horas.

– Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg com um máximo 500 UI (10ml), de 2 em 2 meses atéseroconversão após vacinação.

– Prevenção da hepatite B no recém-nascido, de mãe portadora do vírus da hepatite B, nonascimento ou assim que possível após o nascimento: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. Aadministração da imunoglobulina da hepatite B pode ser repetida até seroconversão apósvacinação.

Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamenterecomendada. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que aimunoglobulina humana anti-hepatite B, contudo em locais diferentes.

Em sujeitos que não demonstraram resposta imunitária (anticorpos anti-hepatite B nãomensuráveis) após vacinação, e para quem uma prevenção contínua seja necessária,pode-se considerar a administração de 500 UI (10ml) em adultos e 8 UI (0,16 ml)/kg emcrianças de 2 em 2 meses; Considera-se 10 mUI/ml o título mínimo de anticorposprotectores.

Etiquetas Hepatect CP, intravenosa, solução para perfusão, vacina, vírus