Categoria: Vacinas

Priorix-Tetra Vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Setembro de 2011
Sem comentários em Priorix-Tetra Vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priorix-Tetra e para que é utilizado
2.Antes da sua criança administrar Priorix-Tetra
3.Como administrar Priorix-Tetra
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Priorix-Tetra
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Priorix-Tetra , pó e solvente para solução injectável
Vacina (viva) contra sarampo, papeira, rubéola e varicela

Leia atentamente este folheto antes da sua criança administrar esta vacina.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PRIORIX-TETRA E PARA QUE É UTILIZADO

Priorix-Tetra é uma vacina para crianças a partir dos 11 meses de idade até aos
12 anos de idade, inclusive, para protecção contra as doenças causadas pelosvírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela. Em determinadas circunstâncias,
Priorix-Tetra também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses deidade.

Quando um indivíduo é vacinado com Priorix-Tetra o sistema imunitário (sistemanatural de defesa do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o indivíduode ser infectado pelos vírus da papeira, sarampo, rubéola e varicela.

Apesar de Priorix-Tetra conter vírus vivos, estes são demasiado fracos paracausar sarampo, papeira, rubéola ou varicela em indivíduos saudáveis.

Tal como com todas as vacinas Priorix-Tetra pode não conferir protecção totalem todos os indivíduos vacinados.

2.ANTES DA SUA CRIANÇA ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Não administre Priorix-Tetrase a criança é hipersensível (alérgica) a qualquer um dos componentes de
Priorix-Tetra (ver secção 6, ?Outras informações?). Sinais de uma reacção

alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade respiratória einchaço da cara ou da língua.se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra osarampo, papeira, rubéola e/ou varicela;se a criança for alérgica à neomicina (um antibiótico). Uma dermatite de contactoconhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo comalergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo falecom o seu médico primeiro;se a criança tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiadaaté recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser umproblema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente;se a criança tem uma doença ou toma alguma medicação que enfraqueça o seusistema imunitário.

Priorix-Tetra não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deveser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com Priorix-Tetrase a criança tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões.
Neste caso, a criança deve ser seguida de perto após a vacinação uma vez quepoderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação;se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínasdo ovo;se a criança já teve um efeito adverso após vacinação contra o sarampo,papeira ou rubéola que envolvesse facilidade em fazer nódoas negras ouhemorragia mais longa que o habitual;se a criança tem infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) masnão apresenta sintomas da doença pelo VIH.

Uma vez vacinada, a criança pode desenvolver uma erupção tipo varicela edeve evitar contactar com os seguintes indivíduos:indivíduos com capacidade de resistência a doenças diminuídamulheres grávidas que nunca tenham tido varicela ou não foram vacinadascontra a varicela.

Administrar Priorix-Tetra com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se a criança tiverrecebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos de seres humanos
(imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer alturaantes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix-Tetra.

A utilização de salicilatos (uma substância presente em vários medicamentosutilizados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitada nas 6 semanasseguintes à vacinação com Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas da difteria,tétano, tosse convulsa acelular (pertussis), Haemophilus influenza tipo b,poliomilite inactivada (paralisia infantil) e hepatite B. As injecções devem seradministradas em locais diferentes.

Gravidez e aleitamento
Priorix-Tetra não deve ser administrado em mulheres grávidas. A gravidez deveser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Priorix-Tetra
Priorix-Tetra contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que a suacriança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes da criançaadministrar esta vacina.

3.COMO ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra deve ser administrado por baixo da pele na região superior dobraço ou na parte externa da coxa.

Priorix-Tetra destina-se a crianças desde os 11 meses de idade até aos 12 anosde idade inclusive. A altura apropriada e o número de injecções a administrar àcriança serão definidos pelo médico com base nas recomendações oficiais.

A vacina não deverá ser administrada por via intravenosa.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Priorix-Tetra pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos que podem ocorrer após vacinação com Priorix-Tetra são osseguintes:

Muito frequentes (superior a 1 em 10 doses de vacinas):dor e rubor no local de injecçãofebre (superior a 38ºC)

Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina):tumefacção no local de administraçãofebre (superior a 39ºC)irritabilidadeerupção cutânea (pontos vermelhos e/ou vesículas)

Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacinas):choro não habitual, nervosismo, incapacidade para dormirsentir mau estar geral, letargia e fadigaaumento do volume das glândulas parótidasdiarreia, vómitosperda de apetiteinfecções do tracto respiratório superiorriniteaumento do volume das glândulas linfáticas

Raros (até 1 em 1000 doses de vacina):infecções do ouvido médioconvulsões febristossebronquite

Foram notificados efeitos adversos adicionais em algumas ocasiões durante autilização de rotina das vacinas do sarampo, papeira, rubéola e varicela da
GlaxoSmithKline:

dor e inflamação nas articulações reacções alérgicas. Erupções cutâneas que podem causar prurido ou vesículas,inchaço dos olhos e da cara, dificuldade em respirar ou engolir, uma descidarepentina da pressão sanguínea e perda da consciência. Estas reacções podemocorrer antes de abandonar o consultório médico. Contudo, se apresentar algumdestes sintomas deve contactar um médico com urgênciasíndrome de Kawasaki (sinais principais da doença são por exemplo: febre,erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos, inflamação e erupçãocutânea da membrana da mucosa da boca e garganta)inflamação das meninges, cérebro, medula espinal e nervos periféricos,síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até paralisia respiratória)pontos hemorrágicos ou maior facilidade em fazer nódoas negras que oindivíduo normal devido a um abaixamento na quantidade de plaquetaseritema exsudativo multiforme (os sintomas são vermelhidão, frequentementepontos vermelhos com prurido, semelhante à erupção cutânea do sarampo, quecomeça nos membros e por vezes na cara e no resto do corpo)
Herpes zoster (zona)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIORIX-TETRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Priorix-Tetra após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).

Não congelar.

Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ouconservada no frigorífico (2ºC-8ºC). Caso não seja utilizada em 24 horas deveser rejeitada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priorix-Tetra
As substâncias activas são: vírus vivos atenuados do sarampo, papeira, rubéolae varicela

Os outros componentes são:
Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199
Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Priorix-Tetra e conteúdo da embalagem
Priorix-Tetra apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável
(pó em frasco para injectáveis para 1 dose) e solvente em frasco para injectáveis
(0,5 ml)) ? Embalagens de 1, 10 ou 100.

Priorix-Tetra apresenta-se como um pó branco a rosa claro e um solvente incolor
(água para preparações injectáveis) para reconstituição da vacina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith Kline & French Portuguesa ? Produtos farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89, B-1330
Rixensart
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível vigilância etratamento médico adequado para o caso de surgir, embora raramente, umareacção anafiláctica após a administração da vacina.

Deve deixar-se evaporar o álcool ou outros agentes desinfectantes aplicados napele, antes de administrar a vacina, uma vez que estes podem inactivar os vírusatenuados presentes na vacina.

Priorix-Tetra não deve, em circunstância alguma, ser administrado por viaintravascular ou intradérmica.

Não existe informação que suporte a administração de Priorix-Tetra com outrasvacinas.

A vacina reconstituída deve ser inspeccionada visualmente, a fim de sedetectarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspectofísico. No caso de algo ter sido observado, a vacina deve ser rejeitada.

A vacina é reconstituída adicionando todo o conteúdo do recipiente do solventefornecido ao frasco para injectáveis que contém o pó. Após a adição do solventeao pó, a mistura deve ser bem agitada até à completa dissolução do pó.

A cor da vacina reconstituída pode variar desde a cor-de-pêssego ao rosafuscía, devido a variações mínimas de pH. Isto é normal e não afecta a actuaçãoda vacina. No caso de ser observada outra alteração, rejeitar a vacina.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ou guardadano frigorífico (2ºC-8ºC). Caso não seja utilizada em 24 horas deve ser rejeitada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Etiquetas administrar Priorix-Tetra, Papeira, Rubéola, Sarampo, vacina, Varicela

Sarampo Vacinas

Ig Vena Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Abril de 2011
Sem comentários em Ig Vena Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ig VENA e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Ig VENA
3.Como utilizar Ig VENA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ig VENA
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IG VENA 50 g/l solução para perfusão
Imunoglobulina Humana Normal para administração intravenosa

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Ig VENA E PARA QUE É UTILIZADO

Ig VENA é uma imunoglobulina (IgG) humana para administração intravenosa e é utilizada nasseguintes indicações clínicas.
Terapia de substituição, quando o doente não apresenta anticorpos suficientes como por exemplo:
Síndromes de imunodeficiência primária:agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénitasimunodeficiência comum variávelimunodeficiência combinada gravesíndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária grave einfecções recorrentes
Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes.
Imunomodulação, com o objectivo de modificar a resposta do sistema imunitário, por exemplo:
Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) na criança ou no adulto em risco elevado dehemorragia ou na correcção da contagem de plaquetas antes de cirurgias.
Síndrome de Guillain Barré.
Doença de Kawasaki.
Transplante de medula óssea alogénico (quando a medula não é do próprio doente).

2.ANTES DE UTILIZAR Ig VENA

Não utilize Ig VENA
-se tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente do Ig VENA.
-se tem alergia a imunoglobulinas homologas, especialmente em casos muito raros de deficiência de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos anti-IgA

Tome especial cuidado com Ig VENA

Algumas reacções adversas graves podem ser devidas à velocidade de perfusão. A velocidade deperfusão recomendada no item 3 ?Como utilizar Ig VENA? deve ser estritamente seguida. Osdoentes devem ser monitorizados e cuidadosamente observados quanto à ocorrência de qualquersintoma durante o período de administração.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente:no caso de velocidade de perfusão elevada;em doentes com hipo ou agamaglobulinémia com ou sem deficiência de IgA;em doentes medicados com IgG humana pela primeira vez ou, em casos raros, quando muda apreparação de imunoglobulina humana normal ou quando decorreu um intervalo prolongadodesde a perfusão anterior.

Reacções de hipersensibilidade verdadeiras são raras. Podem ocorrer em casos muito raros dedeficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Raramente, a imunoglobulina humana normal pode induzir uma descida da pressão arterial comreacção anafiláctica, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos prévios comimunoglobulina humana.

Potenciais complicações podem muitas vezes serem evitadas assegurando que:os doentes não são sensíveis às imunoglobulinas humanas iniciando a administração do produtolentamente (0,46 ? 0,92 ml/kg/h);os doentes são cuidadosamente monitorizados para qualquer sintoma durante o período deperfusão. Em particular doentes que iniciam o tratamento, que mudam de uma imunoglobulinahumana alternativa para Ig VENA ou aqueles em que decorreu um intervalo prolongado desde aperfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira horaapós a primeira perfusão, para a detecção de potenciais sinais adversos. Todos os outros doentesdevem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.

Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IgIV e eventostromboembólicos (tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonare tromboses venosas profundas) que se assume estarem relacionados com um aumento relativo daviscosidade sanguínea causado pelo influxo elevado de imunoglobulina em doentes de risco.
Recomenda-se precaução ao prescrever e administrar IgIV em doentes obesos e em doentes comfactores de risco para eventos trombóticos (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes
Mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com doençastrombofílicas adquiridas ou hereditárias, doentes com períodos prolongados de imobilização,doentes com hipovolémia grave e doentes com patologias que aumentem a viscosidadesanguínea).

Foram relatados casos de insuficiência renal aguda em doentes tratados com IgIV. Na maioria doscasos, os factores de risco foram identificados e incluem insuficiência renal pré-existente,diabetes Mellitus, hipovolémia, peso excessivo, medicação nefrotóxica concomitante ou idadesuperior a 65 anos.

No caso de disfunção renal, deve considerar-se a interrupção da IgIV.
Embora as notificações de disfunção renal e de insuficiência renal aguda estarem associadas àutilização de muitas IgIV autorizadas, os produtos que contêm sacarose como estabilizador foramresponsáveis por uma parcela desproporcional do número total. Em doentes de risco, podeconsiderar-se a utilização de IgIV que não contêm sacarose. Em doentes em risco de insuficiência

renal aguda ou de reacções tromboembólicas, as IgIV devem ser administradas na dose evelocidade de perfusão mínima praticável.

Em todos os doentes, a administração de IgIV requer:hidratação adequada antes do início da perfusão de IgIV;monitorização da produção de urina;monitorização dos níveis séricos de creatininaevitar o uso concomitante de diuréticos da ansa.

Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ou interrompida. Otratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos secundários. Em caso dechoque, deve seguir as recomendações do tratamento de choque.

Segurança viral
Quando se administra medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, são implementadasmedidas para prevenir a transmissão de doenças infecciosas. Estas medidas incluem a selecçãocuidadosa de dadores de sangue e plasma, o rastreio de cada dádiva e da pool de plasma parasinais de vírus/ infecção. Os fabricantes destes medicamentos introduzem também etapas deremoção/inactivação de vírus no processo de fabrico. No entanto, a transmissão de doençasinfecciosas não pode ser totalmente excluída. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos denatureza até ao momento desconhecida, vírus emergentes ou outros tipos de infecção.
As medidas implementadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro como o vírusde imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite C (VHC) e o vírus da hepatite B (VHB).
Os procedimentos de remoção/inactivação podem ser de valor limitado contra vírus seminvólucro tais como o vírus da hepatite A e o Parvovírus B19.
Não existe associação conhecida de transmissão de Hepatite A ou Parvovírus B19 através deimunoglobulinas, possivelmente, porque os anticorpos contra estas infecções e presentes nestemedicamento são protectores.
No interesse do doente recomenda-se que, sempre que possível e cada vez que seja administrado
Ig VENA, fique registado o nome e número de lote na ficha clínica individual e mantida umalistagem de lotes usados.

Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou se foi vacinado recentemente.
A imunoglobulina humana normal para uso intravenoso não devem ser misturadas com outrosmedicamentos.

Vacinas de vírus vivos atenuados:
A administração de imunoglobulinas pode alterar durante um período de pelo menos 6 semanasaté 3 meses a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados tais como, do sarampo, rubéola,papeira e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrer um intervalo de 3 mesesantes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta alteraçãopode persistir por um ano. Portanto, recomenda-se a determinação de anticorpos nos doentes quevão receber a vacina do sarampo

Interferência com testes serológicos:
Após a administração de imunoglobulinas, diversos anticorpos são passivamente transferidos parao sangue dos doentes, podendo resultar uma multiplicidade de resultados positivos nos testesserológicos.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios eritrocitários, por exemplo, A, B, D,pode interferir com alguns testes serológicos destinados à detecção de alo-anticorposeritrocitários (ex., teste de Coombs), com a contagem de reticulócitos e com a haptoglobina.

Gravidez e aleitamento
A Ig VENA deve ser administrada com cuidado a mulheres grávidas ou a amamentar.
Não foram realizados ensaios clínicos com a Ig VENA em mulheres grávidas ou a amamentar.
No entanto a experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são de esperar efeitosnocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.
As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorposprotectores para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR Ig VENA

Ig VENA é administrada por perfusão intravenosa (numa veia) por profissionais de saúde, nohospital.
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.

Ig VENA deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,46 ?
0,92 ml/kg/h (10 – 20 gotas/minuto) durante 20 – 30 minutos. Se for bem tolerada, a velocidade deadministração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1,85
ml/kg/h
(40 gotas/minuto) durante o resto da perfusão.
Antes da administração, a solução deve ser visualmente inspeccionada quanto a partículas edescoloração. Não utilize soluções turvas ou com depósito.

Posologia
A dose e o regime posológico dependem da indicação clínica.
Na terapia de substituição, o regime posológico poderá precisar de ser individualizadodependendo da resposta farmacocinética e clínica.

Os seguintes regimes posológicos constituem referências:

Terapia de substituição em síndromes da imunodeficiência primária
O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (determinado antes da perfusãoseguinte) de pelo menos 4-6 g/l. São necessários 3 a 6 meses após o início do tratamento para seobter o equilíbrio.
A dose inicial recomendada é de 0,4-0,8 g/kg, seguida no mínimo por 0,2 g/kg cada 3 semanas.
A dose necessária para se atingir o nível mínimo de 6 g/l é de 0,2-0,8 g/kg/mês. O intervalo deadministração varia entre 2-4 semanas, ao ser atingido o estado de equilíbrio.
Os níveis mínimos devem ser determinados para permitir ajustar a dose e o intervalo deadministração.

Terapia de substituição no mieloma ou na leucemia linfocítica crónica comhipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapia de substituição emcrianças com SIDA e infecções recorrentes
A dose recomendada é de 0,2-0,4 g/kg, cada 3 a 4 semanas.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Para o tratamento de um episódio agudo, 0,8-1 g/kg no primeiro dia, passível de uma únicarepetição no período de 3 dias ou 0,4 g/kg/dia durante 2 a 5 dias. O tratamento pode ser repetidose ocorrer uma recidiva.

Síndrome de Guillain Barré
0,4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.
A experiência em crianças é limitada.

Doença de Kawasaki
1,6-2,0 g/kg em doses divididas durante 2 a 5 dias ou 2,0 g/kg sob a forma de dose única. Osdoentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.

Transplante alogénico da medula óssea
Pode utilizar-se o tratamento com imunoglobulina humana normal como parte do regime decondicionamento e após o transplante.
No tratamento de infecções e na profilaxia da doença contra o hospedeiro, a posologia é adaptadaindividualmente. Normalmente, a dose inicial é de 0,5 g/kg/semana, com início sete dias antes dotransplante e durante um período até três meses após o mesmo.
No caso de ausência persistente de produção de anticorpos, recomenda-se uma posologia de
0,5 g/kg/mês até que o nível normal de anticorpos esteja restabelecido.

As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:

Indicação
Dose
Frequência de administração

– dose inicial:
Terapia de substituição
0,4 ? 0,8 g/kg
em intervalos de 2 ? 4 semanas para obter um nível
Imunodeficiência primária
– a seguir:
mínimo de IgG de pelo menos 4 – 6 g/l
0,2 ? 0,8 g/kg
Terapia de substituição
em intervalos de 3 ? 4 semanas para obter um nível
0,2 ? 0,4 g/kg
Imunodeficiência secundária
mínimo de IgG de pelo menos 4 – 6 g/l
Crianças com SIDA
0,2 ? 0,4 g/kg
em intervalos de 3 ? 4 semanas
Imunomodulação:
0,8 ? 1 g/kg
no dia 1, passível de uma única repetição no
Púrpura Trombocitopénica
ou
período de 3 dias
Idiopática
0,4 g/kg/d
durante 2 ? 5 dias
Síndrome de Guillain Barré
0,4 g/kg/d
durante 3 ? 7 dias
em várias doses durante 2 ? 5 dias em associação
1,6 ? 2 g/kg
com ácido acetilsalicílico
Doença de Kawasaki
ou
numa dose única em associação com ácido
2 g/kg
acetilsalicílico
Transplante alogénico de medula óssea:
– tratamento de infecções e 0,5 g/kg
todas as semanas desde o dia -7 até 3 meses após o
profilaxia da doença contra o
transplante

hospedeiro
– ausência persistente de
0,5 g/kg
todos os meses até normalizar os níveis de
produção de anticorpos
anticorpos

Se tomar mais Ig VENA do que deve
A sobredosagem pode causar hipervolémia e hiperviscosidade, especialmente em doentes emrisco, incluindo doentes idosos ou com disfunção renal.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ig VENA pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
Ocasionalmente ocorrem reacções adversas como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacçõesalérgica, náuseas, artralgias (dores nas articulações) descida da pressão sanguínea e dores nascostas moderadas.
Raramente a imunoglobulina humana normal pode causar descida repentina da pressão sanguíneae, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo quando os doentes não tenham demonstradohipersensibilidade em administrações prévias.
Foram observados casos de meningite asséptica reversível, casos isolados de anemiahemolítica/hemólise reversível, aumentos ocasionais de transaminases hepáticas e casos raros dereacções cutâneas regressivas com imunoglobulina humana normal.
Foram observados aumentos da creatinémia e/ou falência renal aguda.
Muito raramente, podem ocorrer reacções tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio,acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda.
Para informação sobre segurança viral ver ?Tome especial cuidado?.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5COMO CONSERVAR Ig VENA

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Manter o frasco na embalagem de cartão. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ig VENA após o prazo de validade impresso na embalagem. A validade é referente ao
último dia do mês indicado.
Não utilize o Ig VENA se verificar que a solução está turva, apresenta depósito ou alteração decor.
Para evitar o risco de contaminação bacteriana, a solução que não for utilizada assim como todo omaterial usado devem ser eliminados em conformidade com os requisitos locais.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ig VENA

A substância activa é imunoglobulina humana normal.
1 ml contém 50 mg de imunoglobulina humana normal.

A solução contém 50 g/l de proteínas humanas com um conteúdo mínimo de 95% de IgG
(imunoglobulina G ). As subclasses de IgG apresentam a seguinte distribuição:

IgG1
24,3 – 37,2 mg/ml
IgG2
12,4 – 22,1 mg/ml
IgG3
0,9 – 1,5 mg/ml
IgG4
0,1 – 0,5 mg/ml

Teor máximo de IgA
0,05 mg/ml.

Os outros componentes são maltose e Água para Injectáveis.

Qual o aspecto de Ig VENA e conteúdo da embalagem

O Ig VENA é uma solução para perfusão límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ouligeiramente amarela.

Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 20 ml

Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 50 ml + conjunto deperfusão
Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 100 ml + conjunto deperfusão
Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 200 ml + conjunto deperfusão

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Itália.

Fabricante
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Itália.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2006

Etiquetas Ig Vena, Imunoglobulina humana normal, insuficiência renal, solução para perfusão, vírus

Azatioprina Vacinas

Micofenolato de Mofetil Sandoz Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Março de 2011
Sem comentários em Micofenolato de Mofetil Sandoz Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Micofenolato de mofetil Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
3.Como tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Micofenolato de mofetil Sandoz
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg Cápsulas
Micofenolato de mofetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Micofenolato de mofetil Sandoz pertence a uma classe de medicamentos denominadosimunossupressores. As cápsulas de micofenolato são usadas para prevenir que o seucorpo rejeite um rim, um coração ou um fígado transplantado.
O micofenolato é usado juntamente com outros medicamentos conhecidos comociclosporina e corticosteróides.

2.ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Não tome Micofenolato de mofetil Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico ou aqualquer outro dos componentes de Micofenolato de mofetil Sandoz.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Sandoz
Fale com o seu médico se tiver, ou alguma vez teve, quaisquer problemas com o seusistema digestivo, por exemplo, úlceras do estômago.
Informe o seu médico se sofrer de um defeito das enzimas denominado ?síndrome de
Lesch-Nyhan? ou ?síndrome de Kelley Seegmiller?.

Limite a sua exposição aos raios solares e à luz UV usando vestuário protector apropriadoe usando um protector solar com um elevado factor de protecção. Existe um risco

aumentado de cancro da pele uma vez que o micofenolato reduz os mecanismos de defesado seu organismo.

Tomar Micofenolato de mofetil Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tenha cuidado com os seguintes medicamentos:
Azatioprina ou tacrolimus ou outros agentes imunossupressores (que, por vezes, sãoadministrados aos doentes após um transplante)
Colestiramina (usada para tratar doentes com elevado colesterol sanguíneo)
Antiácidos (para a azia)
Aciclovir, ganciclovir (para infecções virais)
Vacinas vivas devem ser evitadas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre o que é indicadopara si.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico imediatamente se estiver a amamentar, engravidou ou planeiaengravidar no futuro próximo.
O seu médico irá aconselhá-la acerca da utilização de contracepção antes de tomarmicofenolato, enquanto estiver a tomar micofenolato e durante 6 semanas após ter paradode tomar micofenolato. Isto deve-se ao facto de o micofenolato poder causar lesões noseu bebé.
Não tome micofenolato se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O micofenolato não mostrou diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Tomar Micofenolato de mofetil Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é a seguinte:

Transplante renal

Adultos
A primeira dose será dada no período de 72 horas após o transplante. A dose diáriarecomendada é de 8 cápsulas (2 g de substância activa) tomada em duas doses separadas.
Isto significa que se tomam 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Crianças (com 2 a 18 anos de idade)
A dose administrada irá variar dependendo do tamanho da criança. O seu médico irádecidir qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (altura epeso). A dose recomendada é 600 mg/m2 tomada duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos
A primeira dose será dada no período de 5 dias após o transplante. A dose diáriarecomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa) tomada em duas dosesseparadas. Isto significa que se tomam 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

Crianças
Não estão disponíveis dados para recomendar a utilização de micofenolato em criançasque tenham recebido um transplante de coração.

Transplante hepático

Adultos
A primeira dose de micofenolato oral ser-lhe-á dada pelo menos 4 dias após o transplantee quando for capaz de engolir medicações orais. A dose diária recomendada é de 12cápsulas (3 g de substância activa) tomada em duas doses separadas. Isto significa que setomam 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

Crianças
Não estão disponíveis dados para recomendar a utilização de micofenolato em criançasque tenham recebido um transplante de fígado.

Modo e via de administração
Engolir as cápsulas inteiras com um copo de água. Não as parta ou esmague e não tomequaisquer cápsulas que se tenham partido ou aberto. Evite o contacto com qualquer póque se derrame a partir de cápsulas danificadas. Se uma cápsula se abrir acidentalmente,lave qualquer pó da sua pele com sabão e água.
Se entrar algum pó para os seus olhos ou boca, lave-os bem com água fresca e limpaabundante.

O tratamento irá continuar enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeiçãodo seu órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo se tiver tomado mais cápsulas do que lhe foi dito para tomar ou se alguémtomar o seu medicamento acidentalmente.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
Não se preocupe, tome a sua dose logo que se lembrar.
Se for quase altura de tomar a dose seguinte, espere até essa hora e continue com o seuregime habitual.
Não duplique a dose para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
A interrupção do seu tratamento com micofenolato pode aumentar a probabilidade derejeição do seu orgão transplantado. Não pare de tomar os seus comprimidos, a não serque o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Micofenolato de mofetil Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários sérios:
Deve informar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente se notar algunsdos seguintes efeitos secundários sérios.

Os seguintes efeitos secundários sérios são frequentes (afectam menos de 1 em 10pessoas)
Em caso de qualquer evidência de infecção (por exemplo, febre, dores de garganta),nódoas negras e/ou hemorragias inesperadas
Nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue oupassagem de sangue para as fezes
Convulsões
Amarelecimento da pele e olhos, cansaço ou febre não habituais, urina de cor escura
(sinais de inflamação do fígado)

Os seguintes efeitos secundários sérios são muito raros (afectam menos de 1 em 10,000pessoas)
Reacções de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema): se desenvolver inchaço daspálpebras, face, lábios, boca ou língua, começar a sentir comichão ou a ter dificuldade emrespirar ou engolir, ou tonturas extremas.

Outros efeitos secundários possíveis
Os doentes idosos podem, geralmente, ter um risco aumentado de sofrer efeitossecundários.
As crianças poderão ter maior probabilidade que os adultos de sofrer efeitos secundáriostais como diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número deglóbulos vermelhos no sangue.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Menor número de glóbulos brancos e/ou glóbulos vermelhos no seu sangue. O seumédico irá pedir testes sanguíneos regulares para monitorizar quaisquer alterações nonúmero das suas células sanguíneas ou alterações nos níveis de qualquer das substânciastransportadas no seu sangue, por exemplo, açúcar, gorduras, colesterol.

Diarreia, sensação de mal-estar ou estar doente, dor abdominal.
Herpes, zona (herpes zoster).
Infecções do aparelho urinário, necessidade urgente de urinar.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Infecções da pele, boca, estômago e intestinos, e pulmões: O micofenolato reduz osmecanismos de defesa do seu próprio organismo para impedir a rejeição do seu rim,coração ou fígado transplantado. Consequentemente, o seu organismo não será tão bomcomo habitualmente na luta contra infecções. Como tal, se estiver a tomar micofenolato,poderá apanhar mais infecções que o habitual.
Tal como pode acontecer em doentes a tomar esta classe de medicamentos, um númeromuito pequeno de doentes tratados com micofenolato desenvolveram cancro dos tecidoslinfóides e da pele.
Infecções, tais como sintomas gripais e candidíase vaginal.
Perturbações metabólicas e da nutrição, tais como perda de peso, perda de apetite, gota,níveis sanguíneos de açúcar elevados, níveis sanguíneos de gordura e colesterol elevados.
Perturbações sanguíneas, cardíacas e vasculares, tais como hemorragias, trombos enódoas negras, níveis aumentados de glóbulos brancos sanguíneos, alteração da pressãoarterial, batimentos cardíacos anormais e dilatação dos vasos sanguíneos.
Perturbações do sistema nervoso e psiquiátricas, tais como convulsões, tremor, tonturas,dormência, espasmos musculares, cefaleias, ansiedade, depressão, confusão, agitação,sonolência, alterações do pensamento ou humor, insónias.
Perturbações respiratórias e torácicas, tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse,líquido nos pulmões/cavidade torácica, problemas sinusais, corrimento nasal ou narizentupido (rinite), faringite
Perturbações gastrointestinais, tais como obstipação, indigestão, inflamação do pâncreas,perturbações intestinais incluindo hemorragia, inflamação do estômago ou esófago,
úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas de fígado, inflamação do cólon, inflamaçãoda cavidade abdominal, flatulência, úlceras da boca e paladar alterado.
Perturbações cutâneas, tais como acne, crescimento cutâneo, perda de cabelo, reacçõescutâneas, comichão.
Perturbações renais e urinárias, tais como problemas renais
Perturbações gerais, tais como febre, arrepios, mal-estar, fraqueza, dor (torácica, dasarticulações/músculos) e inchaço.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Contudo, nãopáre de tomar o seu medicamento a não ser que tenha discutido isto primeiro com o seumédico.

5.COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Micofenolato de mofetil Sandoz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Sandoz

A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada cápsula contém 250 mg demicofenolato de mofetil. Os outros componentes no conteúdo da cápsula são amido pré-
gelificado, croscarmelose sódica, povidona (K-90F), estearato de magnésio.
O revestimento da cápsula consiste em: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina.

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Sandoz e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina (tamanho 1) com cabeça azul opaca e corpo laranja opaco.

Blisters em PVC/PE/PVDC/Alu: 50, 100 e 300 cápsulas.
Recipientes para comprimidos em HDPE: 250 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Lek Spólka Akcyjna, ul. Domaniewska, 50 C Warszawa , Polónia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa

Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé tobolky
Estónia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kõvakapslid
Hungria

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula
Látvia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg ciet?s kapsulas
Lituânia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kietos kapsul?s
Polónia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsu?ki twarde
Portugal

Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg Cápsulas
República da Eslováquia
Mykofenolát Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly
Eslovénia

Mikofenolat Mofetil Sandoz 250 mg trde kapsule
Reino Unido

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg capsules, hard

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Etiquetas batimentos cardíacos, colesterol, fígado, hipersensibilidade, Micofenolato de Mofetil Sandoz

Vacinas

Fludarabina Teva Fludarabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Fludarabina Teva Fludarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fludarabina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fludarabina Teva
3. Como utilizar Fludarabina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fludarabina Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fludarabina Teva 25 mg/ml Concentrado para solução injectável ou para perfusão
Fosfato de fludarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUDARABINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Fludarabina Teva é um medicamento citostático (anti-canceroso) que inibe o crescimentode células cancerígenas.
Fludarabina Teva é usado no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B
(LLC-B) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis.
O primeiro tratamento para leucemia linfocitica crónica com fludarabina deve ser apenasiniciado em doentes com doença em estádio avançado apresentando evidências deprogressão da doença.

LLC é um cancro das células brancas do sangue (chamadas linfócitos).
No caso de ter LLC são produzidos muitos linfócitos. Estes linfócitos não actuam deforma apropriada ou são demasiado jovens (imaturos) para cumprir as funções normaisdas células brancas do sangue de combate à doença.

Se existirem muitos destes linfócitos anormais, eles afastam as células saudáveis damedula óssea (onde a maioria das células do sangue novas é formada). Tambémdeslocam células sanguíneas saudáveis do sangue e dos órgãos. Sem células do sanguesaudáveis em quantidade suficiente, podem aparecer infecções, anemia, ferimentos,perdas de sangue em excesso (hemorragias) ou até mesmo falha no funcionamento dos
órgãos.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUDARABINA TEVA

Não utilize Fludarabina Teva:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer outrocomponente de Fludarabina Teva.
– se a sua função renal estiver gravemente diminuída. O seu médico decidirá, com base nasua função renal, se este medicamento poderá ou não ser utilizado.
– se tiver um determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada; isto é umafalta de células sanguíneas vermelhas). O seu médico dir-lhe-á se tiver esta patologia.
– se estiver grávida ou a amamentar (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Fludarabina Teva
– porque a substância activa de Fludarabina Teva, fosfato de fludarabina, é umasubstância activa muito forte. Os efeitos indesejáveis poderão ser graves e tóxicos.
Por esta razão, o seu médico irá vigiar o seu estado de saúde de perto caso prescreva estemedicamento. Assim, é importante que transmita ao seu médico quaisquer efeitossecundários que ocorram durante o tratamento com Fludarabina Teva.

Realça-se os seguintes efeitos adversos:
– se não se sentir bem
É especialmente importante como indicador se a sua medula óssea não está a funcionarde forma adequada, se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar bem ou se forsusceptível a infecções.

– após ferimento nota o aparecimento anormal de nódoas negras (hematomas) ousangramento excessivo (hemorragia)
Tal situação poderá indicar uma redução de células sanguíneas saudáveis.

– alterações na pele, tais como rash (vermelhidão) ou formação de bolhas.
Isto é especialmente importante se tem ou teve cancro de pele.

O seu médico pode decidir não lhe prescrever este medicamento ou se sim comprecauções especiais, com base na experiência de algum dos efeitos secundários acimareferidos.
Durante o tratamento serão feitas contagens regulares das células sanguíneas.

– se apresentar muitas infecções (se o seu sistema imunitário estiver deprimido ou afuncionar de forma debilitada ou se tem historial de infecções graves)
O seu sistema imunitário ataca diferentes partes do seu organismo (designado porfenómeno auto-imune) e que também pode ser dirigido às células vermelhas (designadapor hemólise auto-imune). Esta condição poderá constituir ameaça de vida e conduzirmesmo à morte. Se apresentar este quadro clinico poderá ter de receber medicaçãoadicional tal como transfusão de sangue (ver mais adiante) e adrenocorticóides.

– quando receber uma dose elevada. Quando este medicamento é usado em doentes comleucemia aguda em doses elevadas (até 4 vezes mais a dose recomendada para a LLC)um terço dos doentes apresentou vários efeitos graves a nível do sistema nervoso central
(incluindo cegueira, coma e morte). Doentes que recebam a dose recomendada para LLC,

coma, convulsões ou agitação são efeitos raros. Confusão pode acontecerocasionalmente. Deve mencionar ao seu médico qualquer sintoma não usual que sinta.

– quando usa fludarabina por longos períodos de tempo. O efeito do uso a longo termodeste medicamento a nível do sistema nervoso central é desconhecido. Contudo, algumaspessoas suportaram a dose recomendada até 26 ciclos de tratamento.

– se necessitar de uma transfusão de sangue e se está a ser tratado (ou se já tevetratamento) com este medicamento, deve mencionar ao seu médico que recebeutratamento com fludarabina. O seu médico irá assegurar que receba apenas sangue, quetenha sido submetido previamente a um tratamento especial (irradiação). Foram relatadoscasos de complicações graves e mesmo casos de morte quando foi utilizado sangue semser irradiado.

– se necessita de fazer colheita de células estaminais e se está em tratamento (ou se jáesteve) com Fludarabina Teva 25 mg/ml, informe o seu médico que tem sido tratado comeste medicamento.

– quando necessitar de alguma vacina, consulte o seu médico, porque as vacinas vivasdevem ser evitadas durante e após o tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml.

– se tem leucemia linfocitica crónica grave, o seu organismo poderá não estar apto aeliminar todos os resíduos das células destruídas por este medicamento. Isto pode causardesidratação, redução a função renal e alterações cardíacas. O seu médico teráconhecimento disto e poderá prescrever-lhe outros medicamentos para solucionar estaquestão.

– se tem cancro de pele, as áreas afectadas da sua pele podem piorar aquando dotratamento com este medicamento. Comunique ao seu médico quaisquer alterações na suapele enquanto está a tomar este medicamento ou mesmo após ter terminado o tratamentocom este medicamento.

– em crianças. Não está disponível informação sobre o uso deste medicamento emcrianças.

– em homens e mulheres em idade fértil: ver secção ?Gravidez e aleitamento?

– se o seu fígado não funciona de forma correcta: o seu médico poderá decidir não lheprescrever este medicamento ou então dá-lo mas com precaução.

– se tem alguma doença renal ou se tem mais de 70 anos de idade, a sua função renal deveser avaliada regularmente. Se os seus rins não estiverem a funcionar de forma adequadadeverá tomar este medicamento em doses reduzidas. Se a sua função renal estiver muitodiminuída não deve tomar este medicamento.

– se tem mais de 75 anos de idade, este medicamento ser-lhe-á prescrito com precaução.

Consulte o seu médico se alguma das precauções acima mencionadas lhe for aplicável oufoi aplicável no passado.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por ml, sendo ummedicamento praticamente livre de sódio.

Utilizar Fludarabina Teva com outros medicamentos
Atenção: as recomendações a seguir mencionadas podem também ser aplicadas ao uso demedicamentos no passado ou no futuro próximo.
Os medicamentos mencionados nesta secção poderão ter outra designação, vulgarmentesob designação comercial. Nesta secção apenas o nome da substância activa ou grupo desubstâncias activas é mencionado e não o nome comercial! Assim, confira na embalagemo nome da substância activa do medicamento que está a tomar.

Interacção significa que medicamentos, quando tomados em simultâneo, podeminfluenciar a acção e/ou efeitos secundários dos outros. Uma interacção pode acontecercom este medicamento quando tomado em simultâneo com:
– pentostatina (desoxicoformicina) (outro medicamento que inibe o crescimentocancerígeno); não deve ser tratado com fosfato de fludarabina 25 mg/ml.
– alguns medicamentos que fluidificam o sangue, tais como dipiridamol, reduzem aeficácia da fludarabina.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar este medicamento no caso de estar grávida, porque estudos em animais eexperiência limitada no homem demonstraram um possível risco de deformações nodesenvolvimento do feto. Se for mulher e estiver em idade fértil, deve evitar umagravidez. Contudo se ficar grávida informe o seu médico imediatamente (ver tambémsecção ?Não utilize Fludarabina Teva?).

Desconhece-se se a fludarabina passa para o leite materno de mulheres em tratamentocom fludarabina. Contudo, nos estudos em animais foi detectada fludarabina no leitematerno, Assim sendo, não deverá amamentar durante o tratamento com Fludarabina
Teva.
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi avaliado o efeito do tratamento com fludarabina na capacidade do doente paraconduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico se tem alguma dúvida em comoeste medicamento afecta a sua capacidade de conduzir e reagir.

3. COMO UTILIZAR FLUDARABINA TEVA

Seguir cuidadosamente os conselhos médicos enquanto toma este medicamento. O seumédico decidirá quando e por quanto tempo tomará Fludarabina Teva 25 mg/ml.
Consulte o seu médico se tiver a sensação de que este medicamento é muito forte oufraco para si.

A dose que lhe é administrada depende da sua área de superfície corporal. Esta é medidaem metros quadrados (m2), e é calculada pelo seu médico com base na sua altura e peso.

Fludarabina Teva 25 mg/ml deve ser utilizada apenas sob vigilância de um profissionalqualificado com experiência em terapias anti-cancerígenas.

Recomendação geral
A dose diária recomendada é de 25 mg de fosfato de fludarabina/ m2 de área desuperfície corporal, por dia. Esta dose ser-lhe-á administrada por injecção ou perfusãodurante 5 dias consecutivos. Este ciclo de tratamento irá repetir-se cada 28 dias até o seumédico decidir que o melhor efeito possível foi alcançado. No geral tal acontece após 6ciclos, por outras palavras após aproximadamente 6 meses. A dose poderá ser diminuídaou os ciclos alterados se os efeitos secundários constituírem problema.
Se tem problemas renais irá receber uma dose reduzida e será submetido regularmente aanálises ao sangue.

A segurança deste medicamento em crianças ainda foi estabelecida.

Se utilizar mais Fludarabina Teva do que deveria
Não existe um antídoto especifico para os casos de sobredosagem com fludarabina.
Em caso de sobredosagem o seu médico irá interromper a terapêutica e tratar os sintomas.
Os sintomas de sobredosagem podem ser cegueira tardia, coma e morte devidas atoxicidade irreversível no sistema nevoso central.
Doses elevadas podem igualmente originar uma redução grave do número de certos tiposde células sanguíneas (trombocitopénia grave (reduzido número de plaquetas com nódoasnegras e hemorragias) e neutropenia (número diminuído de células brancas com aumentodo risco de infecções) devido à diminuída actividade da medula óssea (supressão damedula óssea).

Caso se tenha esquecido de tomar Fludarabina Teva
O seu médico irá definir os tempos em que deverá receber este medicamento. Se pensaque falhou uma dose, contacte o seu médico assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fludarabina Teva 25 mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 100 doentes, mas emmenos do que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários pouco frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 1000 doentes, masem menos do que 1 em cada 100 doentes
Efeitos secundários raros: ocorrem em mais do 1 em cada 10000 doentes, mas em menosdo que 1 em cada 1000 doentes
Efeitos secundários muito raros: ocorrem em mais do 1 em cada 10000 doentes

Um ou mais dos seguintes efeitos secundários pode ocorrer:

Doenças do sistema imunitário
Infecções graves ocorreram em doentes tratados com fludarabina. Em alguns casosresultou em morte.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Um efeito secundário frequente é a redução da produção de células do sangue pelamedula óssea, o que pode originar anemia, hemorragia ou nódoas negras.
A redução do número de células do sangue tem sido reportada em doentes tratados comfludarabina. Em casos raros, a produção de células do sangue foi severamente reduzida
(sindrome mielodisplástico), mas a maioria dos doentes receberam outros tratamentospara o cancro durante ou após o tratamento com fludarabina. Dado o mecanismo de acçãodeste medicamento, ficará mais susceptivel às infecções. Por vezes, durante ou após otratamento com fludarabina o seu próprio sistema imunitário poderá atacar algumaspartes do organismo. Tal situação poderá causar um número de condições relacionadascom a função ou produção de células vermelhas do sangue. Estas são:
– anemia em consequência de alteração grave do sangue (anemia hemolitica autoimune).
– alterações do sangue (baixa contagem plaquetária) acompanhada com o fácilaparecimento de nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia autoimune).
– ferimento, sangramento do nariz e das gengivas causadas por alterações sanguíneas
(trombocitopenia purpura).
– doença na pele caracterizada por formação de bolhas, afectando todo o corpo (pênfigo).
– sindrome Evan, uma doença caracterizada por fatiga, pele pálida, dificuldade narespiração, anemia, tendência de hemorragia e nódoa negras.

Apesar destas condições serem raras, podem ser por vezes fatais.

Comunique imediatamente ao seu médico se:
– sentir invulgarmente cansado ou com dificuldade em respirar.
– notar o aparecimento invulgar de nódoas negras e hemorragia após traumatismos.
– parece ter mais infecções do que costuma.
– apresenta rash ou bolhas na pele (ver também secção ?Tome especial cuidado com
Fludarabina Teva?.

Doenças do sistema nervoso

Fraqueza dos membros (neuropatia periférica) é frequentemente observada. Confusãoocasionalmente ocorre. Coma, excitação e agitação e ataques (epiléticos) são raramenteobservados.

Afecções oculares
Problemas de visão são frequentemente reportados. Em casos raros, ocorre inflamação donervo óptico, dano do nervo óptico e cegueira.

Cardiopatias
Em raros casos, insuficiência cardíaca e alteração da frequência cardíaca foramreportados. Se apresenta dificuldade respiratória, dores no peito ou se sentir papiltaçõescomunique imediatamente ao seu médico.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Infecção pulmonar (pneumonia) ocorre frequentemente em associação com o tratamentocom fosfato de fludarabina. Outras reacções do tipo alérgicas (hipersensibilidadepulmonar) são pouco frequentemente observadas. Se apresentar dificuldade respiratória,tiver tosse ou dores de peito, comunique imediatamente ao seu médico.

Doenças gastrointestinais
Efeitos a nível do tracto gastrointestinal tais como naúseas (sensação de enjôo), vómitos
(estar enjoado), diarreia, inflamação da boca (estomatite) e perda do apetite sãofrequentes.
Hemorragia gastrointestinal ocorre ocasionalmente. Também pode ser observadoalterações nas proteínas (enzimas) do pâncreas.

Afecções hepatobiliares
Alterações das proteínas (enzimas) do fígado podem ser observadas pouco frequentes.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Rash cutâneo pode ser observado com frequência. Em casos raros a pele pode ficarvermelha e apresentar formação de bolhas ou ficar inflamada (sindrome de Stevens-
Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias
Casos raros de inflamação da bexiga com o aparecimento de sangue na urina (cistitehemorrágica) foram reportados.

Outros
Uma condição designada por sindrome da lise tumoral pode ocorrer quando o organismonão tem capacidade de lidar com os resíduos das células eliminadas pelo fosfato defludarabina. Apesar de pouco frequente, poderá induzir ao aparecimento de níveisanormais de resíduos no seu sangue e possivelmente a insuficiência renal. Se tiver

alguma dor na região lateral ou se apresentar sangue na urina, comunique imediatamenteao seu médico.
Inflamações (infecções), febre, sensação de cansaço, fraqueza, sensação de estar doente,edema e arrepios foram frequentemente reportados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUDARABINA TEVA

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC).
Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fludarabina Teva após o prazo de validade impresso no frasco e embalagemexterior. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os últimos algarismos o ano.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fludarabina Teva
A substância activa é fosfato de fludarabina.
Os outros componentes são manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fludarabina Teva e conteúdo da embalagem
Fludarabina Teva 25 mg/ml é uma solução límpida acondicionado em frascos de vidroincolor com tampa de borracha, selo de alumínio e vedante de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Injectionslösung oder Infusionslösung
Bélgica – Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuzeinjectie/infusie
República Checa – Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro p?ípravu injek?ního neboinfuzního roztoku
Alemanha – Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca – Fludarabinphosphat ?Pharmachemie? 25 mg/ml, koncentrat tilinjektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning
Estónia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, kontsentraat süste- või infusioonilahusevalmistamiseks
Grécia – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ??
?????µ???? ? ?????µ???? ???? ??????
Espanha – Fludarabina TEVA 25mg/ml concentrado para solución para perfusión oinyección EFG
Finlandia – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti, liuostavarten
França – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Húngria -Fludarabin-Teva injekció 25 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz.
Holanda – Fludarabine ? PCH 25m/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuzeinjectie/infusie
Irlanda – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection orinfusion
Itália – Fludarabina fosfato-Teva 25 mg/ml, concentrata per soluzione iniettabile oinfusione
Lituânia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui
Luxemburgo – Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Látvia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, koncentr?ts injekciju vai inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Noruega – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, konsentrat til injektionsvaeske oginfusionsvæske
Polónia – Fludarabine Teva 25 mg/ml, koncentrat do sporz?dzania roztworu dowstrzykiwa? lub infuzji
Suécia – Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Eslovénia – Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje
República da Eslováquia – Fludarabine-Teva 25mg/ml, Injek?ný alebo infúzny koncentrát
Reino Unido – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection orinfusion

Etiquetas anemia, Fludarabina Teva, hemorragia, sistema imunitário, sistema nervoso

Hepatite A Tripsina

Prolastin Antitripsina alfa-1 bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Prolastin Antitripsina alfa-1 bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Prolastin e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Prolastin
3.Como utilizar Prolastin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Prolastin
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Prolastin
1000 mg pó e solvente para solução para perfusão

Substância activa: Inibidor (humano) da alfa1-proteinase

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Prolastin E PARA QUE É UTILIZADA

Prolastin pertence a uma classe de compostos conhecida como inibidores das proteinases.

O inibidor da alfa1-proteinase (I alfa1-P) é uma substância formada no corpo que inibesubstâncias chamadas elastases que danificam os pulmões. Quando existe umadeficiência congénita em I alfa1-P existe um desequilíbrio entre o I alfa1-P e as elastases.
Este facto pode levar à destruição progressiva do tecido pulmonar e ao desenvolvimentodo enfisema pulmonar.
O enfisema pulmonar é uma dilatação anormal dos pulmões, acompanhada peladestruição do tecido pulmonar. Prolastin é utilizada para restabelecer o equilíbrio entre o
I alfa1-P e as elastases nos pulmões, e consequentemente para prevenir o avanço dadeterioração no enfisema pulmonar.

Prolastin é utilizada no tratamento crónico de doentes com deficiência em inibidor daalfa1-proteinase, em formas particulares como determinado pelo seu médico.

2.ANTES DE UTILIZAR Prolastin

Não utilize Prolastin
-Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, inibidor da alfa1-proteinase, ou aqualquer outro componente de Prolastin.
-Se tem deficiência em determinadas imunoglobulinas (IgA), dado que nestes casospoderão ocorrer reacções alérgicas graves até ao grau de choque anafiláctico.

Tome especial cuidado com Prolastin
-Se tiver uma reacção grave de hipersensibilidade com diminuição da pressão arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico, Prolastin deve ser interrompida imediatamente eo seu médico iniciará o tratamento adequado.
-Se tem o coração enfraquecido (insuficiência cardíaca), são necessárias precauçõesespeciais, dado que Prolastin pode causar um aumento transitório no volume sanguíneo.

Quando se preparam medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadascertas medidas para prevenir a passagem de infecções para os doentes. Estas medidasincluem a selecção cuidadosa do sangue e dos dadores de plasma, para se ter a certezaque aqueles que estão em risco de terem infecções são excluídos, e a análise de cadadoação e pools de plasma em busca de sinais de vírus ou infecções. Os fabricantes destesmedicamentos também incluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas eficazesna remoção/inactivação de vírus.
Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir desangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissãode infecções. Este facto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou aoutros tipos de infecções.

As medidas adoptadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como ovírus da imunodeficiência humana VIH (sida), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite
C. As medidas adoptadas podem ter um valor limitado no caso de vírus sem envelope taiscomo o da hepatite A e parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e emindivíduos com o sistema imunitário deprimido ou que têm algum tipo de anemia (ex.:doença dos glóbulos vermelhos ou anemia hemolítica).

É fortemente recomendado que, cada vez que lhe seja administrada Prolastin, o seu nomee o número de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotesadministrados.

Se é tratado regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasmahumano, o seu médico poderá recomendar a sua vacinação contra a hepatite A e B.

É fortemente recomendado que deixe de fumar uma vez que a eficácia da Prolastin seráafectada pelo fumo do tabaco nos pulmões.

Utilizar Prolastin com outros medicamentos
Até à data, não são conhecidas interacções entre Prolastin e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos àbase de plantas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência do uso de Prolastin durante a gravidez. Informe o seu médico seestiver ou se pensa ficar grávida.
Desconhece-se se Prolastin passa para o leite materno. Consulte o seu médico se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem evidências de que Prolastin afecte a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prolastin
Prolastin contém 4,8 mmol de sódio por frasco para injectáveis (equivalente a uma dosede 21,6 mmol de sódio no caso de um doente com um peso corporal de 75 Kg). Deve tereste facto em consideração se sofre de outras doenças que o obriguem a seguir uma dietarestrita em sódio.

3.COMO UTILIZAR Prolastin

Prolastin será administrada pelo seu médico como descrito em seguida:
Geralmente é suficiente a administração de uma dose semanal de 60 mg de substânciaactiva/ Kg de peso corporal (equivalente a 180 ml de solução para perfusão reconstituídacontendo 25 mg/ml de inibidor (humano) da alfa1-proteinase no caso de um doente comum peso corporal de 75 Kg), por perfusão de curta duração.

O tratamento de doentes com Prolastin deve ser feito ou supervisionado por médicos comexperiência em doença pulmonar obstrutiva crónica.

O médico responsável pelo seu tratamento decidirá qual a duração do mesmo. Até à data,não existem indicações de que seja necessário limitar a duração do tratamento.

Como e quando se deve utilizar Prolastin
O liofilizado (pó) deve ser dissolvido, sob condições estéreis, com o conteúdo de umfrasco com 40 ml de água para preparações injectáveis, e administrado por perfusãointravenosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico no caso de ter a impressão que o efeito de
Prolastin é muito forte ou muito fraco.

Se se utilizar mais Prolastin do que se deveria
Até à data, desconhecem-se as consequências de uma sobredosagem.

Se houver esquecimento da administração de Prolastin
O seu médico decidirá quando continuará o tratamento com Prolastin. Contacteimediatamente o médico responsável pelo seu tratamento.

Se parar o tratamento com Prolastin
Se parar o tratamento com Prolastin a sua doença pode piorar. Fale com o médicoresponsável pelo seu tratamento no caso de querer terminar prematuramente o tratamentocom Prolastin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Prolastin pode causar efeitos secundários em algumaspessoas embora nem toda a gente os tenha.
Têm sido observados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Prolastin. A avaliação da frequência dos efeitos secundários tem sido baseada nosseguintes dados:
Pouco frequentes – menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doentes tratados.
Raros – menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10000 doentes tratados.
Muito raros – menos de 1 por 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Pouco frequentes:

– arrepios, febre, sintomas do tipo gripal, dores no peito
– urticária
– tonturas, confusão, dor de cabeça
– dificuldade em respirar (dispneia)
– erupção cutânea
– enjoo (náuseas)
– dores nas articulações (artralgias)

Raros:

– reacções de hipersensibilidade
– pulsação acelerada (taquicardia)
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– dores nas costas

Muito raros:

– choque alérgico

Que fazer em caso de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários durante a perfusão de Prolastin, a perfusão deve sersuspensa ou interrompida, dependendo da natureza e da gravidade dos efeitossecundários.

No caso de uma reacção grave de hipersensibilidade (com diminuição da pressão arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico), o tratamento com Prolastin, deve serimediatamente interrompido e deve ser instituída terapêutica adequada, com tratamentodo estado de choque, se necessário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Prolastin

Não conservar acima de 25°C! Não congelar.
A solução reconstituída não deve ser refrigerada e deve ser sempre utilizada num prazode 3 horas após a sua preparação. Descartar restos de solução não utilizada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Prolastin após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo dofrasco.
Não utilize Prolastin se notar que a solução reconstituída não está límpida.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Prolastin
A substância activa é o inibidor humano da alfa1-proteinase (derivado do plasma ousangue humano).
Os outros componentes são: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Prolastin e conteúdo da embalagem
O inibidor da alfa1-proteinase é um pó de cor branca ou beige.
A solução reconstituída é límpida.

Uma embalagem de Prolastin contém:
– 1 frasco de vidro para injectáveis com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumíniocontendo 1000 mg de inibidor humano da alfa1-proteinase.
-1 frasco de vidro para injectáveis com 40 ml de solvente (água para preparaçõesinjectáveis).

1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de inibidor da alfa1-proteinase.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, S.A
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

Fabricante:
Bayer Biologicals S.r.l
Viale Certosa, 130
I-20156 Milão
Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação destinada apenas a profissionais de saúde:

A preparação da solução para perfusão deve ser realizada por profissionais de saúde, sobcondições assépticas:

1. Ambos os frascos (liofilizado e solvente) devem estar à temperatura ambiente (20 – 25ºC).

2. Remover as cápsulas protectoras dos dois frascos e desinfectar as rolhas de borrachautilizando uma compressa estéril para cada uma (ou pulverizar com desinfectante).

3. Remover a cobertura protectora de uma das extremidades do dispositivo detransferência e introduzir o dispositivo de transferência na rolha do frasco de solvente.

4. Remover a cobertura protectora da outra extremidade do dispositivo de transferência e,com o espigão do dispositivo de transferência, perfurar cuidadosamente num ângulo de

90º o centro da rolha do frasco com o liofilizado.

5. Permitir a passagem do solvente para o frasco do liofilizado. Remover e rejeitar ofrasco do solvente com o dispositivo de transferência.

6. Dissolver completamente o liofilizado utilizando movimentos circulares lentos.

Apenas se devem utilizar soluções límpidas. A solução de Proslastin não deve sermisturada com outras soluções para perfusão.

A solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa sob perfusão lenta comum sistema de perfusão apropriado (?drip?). A velocidade de perfusão não deverá

exceder 0,08 ml/ Kg de peso corporal por minuto (equivalente a 6 ml por minuto numdoente com um peso corporal de 75 kg).

Etiquetas hipersensibilidade, pressão arterial, Prolastin, solução para perfusão, solvente

Vacinas Vinorrelbina

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão Vinorrelbina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Vinorelbina Navirel 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Vinorelbina Navirel e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Vinorelbina Navirel
3.Como utilizar Vinorelbina Navirel
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Vinorelbina Navirel
6.Outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
(Vinorelbina)

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Vinorelbina Navirel 10 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorelbina Navirel é um concentrado para solução para perfusão. A substância activavinorelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes interferem com ocrescimento das células malignas.
Vinorelbina Navirel está indicado no tratamento de doença oncológica, especificamentede carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma mamário.

2.ANTES DE UTILIZAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

Não utilize Vinorelbina Navirel:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, vinorelbina, ou a qualquer dosmedicamentos antineoplásicos do grupo dos designados por alcalóides da vinca
-se tem um número reduzido de glóbulos brancos ou uma infecção grave actual ourecente (nas duas últimas semanas)
-se tem um número reduzido de plaquetas
-se sofre de disfunção hepática grave não relacionada com o carcinoma que esteja a sertratada com vinorelbina

-se está a receber a vacina da febre amarela
-se está grávida
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Vinorelbina Navirel:

-se está a fazer radioterapia que, no campo de tratamento, inclua o fígado
-se está, ao mesmo tempo, a tomar certas formas de vacinas (vacinas de organismos vivosatenuados)
-se sofre de disfunção hepática severa relacionada com o carcinoma
-se apresenta indícios ou sintomas de infecção (febre, arrepios, etc.). Deve informar o seumédico imediatamente, para que este possa efectuar quaisquer testes que sejamnecessários
-deve ser rigorosamente evitado qualquer contacto com os olhos. Existe risco de irritaçãosevera e, inclusive, de ulceração da córnea. Caso ocorra algum contacto com os olhos, énecessário lavá-los imediatamente com soro fisiológico.
-os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina são aconselhados a não gerarfilhos durante e até seis meses após o tratamento.

Utilizar Vinorelbina Navirel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não lhe deve ser administrado Vinorelbina Navirel 10 mg/ml se estiver grávida ou aamamentar. Se o tratamento for mesmo necessário, terá de interromper a amamentação.

As mulheres devem tomar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e durantepelo menos três meses após o termo do tratamento.

Os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina devem assegurar-se de que a suacompanheira não engravida durante e até seis meses após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após o tratamento com vinorelbina podem ocorrer efeitos secundários que podemdiminuir a sua capacidade para conduzir ou para operar máquinas. Caso comece a sentir-

se indisposto, não deve desempenhar tarefas que requeiram um elevado grau deconcentração mental, como conduzir automóveis ou operar máquinas.

3.COMO UTILIZAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

A preparação e administração de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml só podem ser efectuadaspor um profissional de saúde qualificado, especializado em oncologia.

Antes de cada administração será feita a colheita de uma amostra de sangue para análisedos seus componentes, a fim de confirmar se o paciente tem glóbulos suficientes parareceber Vinorelbina Navirel. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, otratamento do paciente pode ser adiado e serem feitos novos exames, até que estesvalores voltem ao normal.

Normalmente, a vinorelbina é administrada uma vez por semana. A dose habitual paraadultos é de 25 a 30 mg/m². Devem ser sempre seguidas as instruções do seu médico.

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml deve ser administrado sempre numa veia. O uso da viaintratecal está contra-indicado.

Ajustamento da dose:

-Em caso de insuficiência hepática significativa, a dose pode ser alterada pelo seumédico. Deve seguir as instruções do seu médico.
-Em caso de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruçõesdo seu médico.

Se utilizar mais Vinorelbina Navirel do que o estipulado neste folheto
O seu médico deverá assegurar-se de que lhe é administrada a dose adequada à suasituação. Contudo, deverá contactar o seu médico, os serviços de urgência ou o seufarmacêutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencialsobredosagem, tais como febre, indícios de infecção ou obstipação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Vinorelbina Navirel pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se os efeitos secundários se mantiverem e causarem incómodo, informe o seu médico oufarmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

Seguidamente, listam-se alguns dos efeitos secundários que foram registados após otratamento com vinorelbina.

Frequência:
-Muito frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes)
-Frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes, masem mais de 1 em cada 100 pacientes)
-Pouco frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100pacientes, mas em mais de 1 em cada 1.000 pacientes)
-Raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes, masem mais de 1 em cada 10.000 pacientes)
-Muito raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe de imediato o seumédico. Todos eles são efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes.

Muito frequentes
Alterações no sangue (diminuição da contagem de leucócitos e de
eritrócitos)
Perturbações no aparelho digestivo (vómitos, diarreia, inflamação da
mucosa bucal, inflamação do esófago (canal que liga a boca aoestômago))
Perturbações gerais (perda de algumas reacções reflexas)

Frequentes
Alterações no sangue (diminuição da contagem de plaquetas
(corpúsculos do sangue que ajudam a estancar as hemorragias))
Perturbações gerais (infecção, dificuldades respiratórias ou reacções
dérmicas em resultado de reacções alérgicas à vinorelbina, infecçõesseveras que podem causar a morte)
Problemas nervosos (sensação de formigueiro ou de picadas, aumento
ou diminuição da tensão muscular)
Problemas respiratórios (dispneia)

Raros
Diminuição severa do teor de sódio no sangue
Perturbações no aparelho digestivo (obstrução intestinal, inflamação
do pâncreas (órgão que regula o valor da glucose no sangue))
Perturbações cardíacas (doença cardíaca como angina pectoris (dores
severas no peito), enfarte de miocárdio, arritmia cardíaca)
Problemas respiratórios (inflamação do tecido pulmonar)
Perturbações gerais (reacções cutâneas generalizadas)
Reacções locais (perturbações dérmicas severas no local da injecção)

Muito raros
Síndroma SIADH (os sintomas do síndroma incluem o aumento de
peso, náuseas, cãibras musculares)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe o seu médico o maisrapidamente possível.

Muito frequentes
Perturbações no aparelho digestivo (febre, náuseas, obstipação)
Perturbações gerais (queda de cabelo, fadiga, fraqueza física anormal,
perda de apetite, dores em diversas localizações)
Reacções locais (sensação de queimadura e inflamação no local da
injecção)
Perturbações hepáticas (valores anormais nos exames de sangue)

Frequentes
Perturbações gerais (reacções dérmicas, dores articulares, dores
musculares)
Problemas renais (valores aumentados de creatinina (análise sanguínea
para avaliação da função renal))

Raros
Perturbações gerais (dores maxilares, fraqueza nas pernas)

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Conservar o frasco na embalagem de origem paraproteger o medicamento da luz.
Não congelar.

Não utilize Vinorelbina Navirel após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Omedicamento deve ser eliminado de acordo com as disposições locais e oficiais para aeliminação de resíduos perigosos. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

A substância activa é a vinorelbina (como tartarato), 10 mg/ml.
O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual é o aspecto de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml e o conteúdo da embalagem

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml é um solução límpida, de incolor a amarelo pálido, que éfornecida em frascos para injectáveis de vidro.

Cada frasco de 1 ml contém um total de 10 mg de vinorelbina (como tartarato)
Cada frasco de 5 ml contém um total de 50 mg de vinorelbina (como tartarato)

Apresentações: 1 ml ou 5 ml de concentrado em embalagens de 1 ou 10 frascos. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Telefone: + 351 214 823 850
Fax: + 351 214 823 859

Fabricante:
Local de fabrico:
medac
medac
Gesellschaft für klinische
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
Theaterstraße 6
D-20354 Hamburgo
D-22880 Wedel
Alemanha
Alemanha
Telefone: +49 4103 8006 0
Telefone: +49 4103 8006 0
Fax: +49 4103 8006 100
Fax: +49 4103 8006 100

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Como utilizar Vinorelbina Navirel
A vinorelbina pode ser administrada por bolus lento (5 ? 10 minutos) após diluição em 20
? 50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%), ou por perfusãobreve (20 – 30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológico ou solução deglucose a 50 mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão desolução isotónica para lavagem da veia.

Como conservar Vinorelbina Navirel
Solução reconstituída: 24 horas quando conservada a 25º ou no frigorífico (2 a 8ºC).

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. A nãoser usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do uso são daresponsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas àtemperatura de 2 a 8ºC, a menos que a abertura e diluição tenham tido lugar sobcondições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Vinorelbina Navirel se notar que o concentrado não é uma solução límpida,de incolor a amarelo pálido e livre de partículas visíveis.

Etiquetas aparelho digestivo, carcinoma, pacientes, problemas respiratórios, solução para perfusão

Dexametasona Varicela

Dexafree Dexametasona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Dexafree Dexametasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEXAFREE e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar DEXAFREE
3. Como utilizar DEXAFREE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DEXAFREE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DEXAFREE, 1 mg/ml, colírio, solução
Fosfato de dexametasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DEXAFREE E PARA QUE É UTILIZADO

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitária de 0,4 ml.
O fosfato de dexametasona pertence ao grupo dos corticosteróides, os quais inibem ossintomas inflamatórios específicos.
Está indicado para inflamações específicas da parte frontal do olho, como é o caso deinflamações da córnea, conjuntiva, íris e tecido conjuntivo. Está também indicado nasreacções alérgicas graves da conjuntiva que não respondem à terapêutica padrão.

2. ANTES DE UTILIZAR DEXAFREE

Não utilize DEXAFREE
– se tem uma infecção ocular como é o caso de infecções bacterianas purulentas agudas
(incluindo infecções por Pseudomonas e micobacterianas), infecções fúngicas, infecçõesvirais da córnea e conjuntiva (ex. Herpes simplex, vaccinia, varicela zoster), queratiteamébica,
– em caso de tuberculose,
– em caso de perfuração, ulceração e lesão da córnea com epitelização incompleta,
– em caso de conhecida hipertensão ocular induzida pelos glucocorticosteróides,
– se é alérgico (hipersensível) ao fosfato sódico de dexametasona ou a qualquer dos outrosingredientes de DEXAFREE.

Tome especial cuidado com DEXAFREE
NÃO INJECTE, NÃO INGIRA
– Se utiliza DEXAFREE, deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.

– As crianças e os idosos deverão ser submetidos a uma monitorização oftalmológica maisfrequente.
– Nas crianças deverá evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.
– Se tem uma conjuntivite alérgica grave que não responde à terapêutica padrão, apenasdeverá utilizar DEXAFREE durante um curto período de tempo.
– Se tem uma infecção ocular, só deverá utilizar DEXAFREE se a infecção estivercontrolada com um tratamento anti-infeccioso e com uma monitorização estrita e regularefectuada pelo seu oftalmologista.
– Se tem antecedentes de doença herpética, apenas deverá utilizar DEXAFREE emassociação com um tratamento antiherpético.
– Se utiliza DEXAFREE no tratamento do Herpes simplex, deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica.
– Se tem uma úlcera na córnea, não deverá aplicar um tratamento tópico com dexametasonaou deverá apenas utilizar DEXAFREE nos casos em que a inflamação é a principal causa doatraso na cicatrização e deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.
– Se reagiu previamente a um tratamento tópico com um esteróide com um aumento dapressão intra-ocular, encontra-se em risco de desenvolver um aumento da pressão intra-ocularse for tratado com DEXAFREE.
– Se apresenta previamente uma pressão intra-ocular elevada, deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica durante o tratamento com DEXAFREE.
– Se tem glaucoma, deverá ser submetido a uma estrita monitorização oftalmológica duranteo tratamento com DEXAFREE.
– Se é diabético, deverá informar o seu oftalmologista.
– Se apresenta uma vermelhidão no olho não diagnosticada, não deverá utilizar DEXAFREE.
– Deverá evitar a utilização de lentes de contacto durante o tratamento com DEXAFREE.

Utilizar DEXAFREE com outros medicamentos
No caso de um tratamento concomitante com outro colírio, solução, aguardar 15 minutosentre as duas instilações.
Têm sido referido casos de precipitações de fosfato de cálcio na superfície do estroma dacórnea quando se utilizam simultaneamente corticosteróides e bloqueadores beta tópicos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Não estão disponíveis dados suficientes relativamente à utilização de DEXAFREE durante agravidez humana de forma a avaliar possíveis efeitos prejudiciais.
Por este motivo, não se recomenda a utilização de DEXAFREE durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
DEXAFREE deve ser usado com precaução durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas. Contudo, tal como acontece com qualquer colírio, a turvaçãotemporária da visão ou outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de conduzir

ou utilizar máquinas. Neste caso, deve esperar até que a visão fique nítida antes de conduzirou utilizar máquinas.

Desportistas
Este medicamento contém uma substância activa que pode originar resultados analíticospositivos nos controlos anti-doping.

3. COMO UTILIZAR DEXAFREE

Posologia
Utilize sempre DEXAFREE exactamente conforme indicado pelo médico. Caso tenha dúvidasfale com o seu médico ou farmacêutico.
A dose habitual é de 1 gota 4 a 6 vezes por dia no olho afectado. Em casos graves, otratamento pode ser iniciado com 1 gota por hora e deverá ser reduzido para uma gota de 4 em
4 horas quando se observa uma resposta favorável. Recomenda-se que a frequência deadministração seja gradualmente diminuída com vista a evitar uma recaída.
De um modo geral, a duração do tratamento varia de alguns dias até um máximo de 14 dias.

Nos idosos não é necessário qualquer ajuste posológico.
Nas crianças deve evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.

Modo de administração
Uso oftálmico.

Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o medicamento.
Incline a cabeça ligeiramente para trás e olhe para cima.
Com o dedo indicador da mão que tem livre, puxe a pálpebra inferior para baixo.
Instile cuidadosamente uma gota no saco conjuntival inferior.
Evite o contacto da extremidade do recipiente com o olho ou com as pálpebras.

Pressionando brevemente o canal lacrimal imediatamente após a instilação, verifica-se que apossibilidade de ocorrência de reacções sistémicas será reduzida e que a substância activa tema melhor oportunidade possível de penetrar no olho.

Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária. Não o conserve para uma posteriorutilização.

Se utilizar mais DEXAFREE do que deveria
Lave o olho com água esterilizada se instilou demasiado produto no seu olho e se apresentauma irritação prolongada.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEXAFREE
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de utilizar DEXAFREE
Caso decida interromper o tratamento, deverá sempre informar o seu médico.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEXAFREE pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Perturbações oculares:
Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
–
pressão intra-ocular elevada, após 2 semanas de tratamento.
Frequentes (menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 doentes):
–
desconforto ligeiro e transitório, irritação, ardor, picadas, comichão e turvação da
visão após a instilação.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):
–
reacções alérgicas e de hipersensibilidade a um dos componentes do colírio,
–
atraso na cicatrização da ferida,
–
enevoamento do cristalino do olho (catarata),
– infecções,
– glaucoma.
Muito raras (menos de 1 em 10.000 doentes):
–
inflamação das membranas do olho (conjuntivite),
–
dilatação da pupila (midríase),
–
inchaço da face (edema facial),
– prolapso
(ptose),
–
inflamação da membrana pigmentada da íris (uveíte),
–
calcificação da córnea,
–
inflamação da córnea (queratopatia do cristalino),
–
alterações na espessura da córnea,
edema da córnea,ulceração da córnea,
–
perfuração da córnea.

Perturbações gerais e no local de administração:
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):
–
depressão da função suprarenal com um regime de administração frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEXAFREE 1 mg/ml, colírio, solução

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os recipientes de dose unitária na embalagem exterior, de forma a proteger
DEXAFREE da luz.
Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária.

Não utilize DEXAFREE após o prazo de validade impresso no recipiente de dose unitária aseguir a ?Exp?.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEXAFREE

– A substância activa é o fosfato de dexametasona 1 mg/ml sob a forma de fosfato sódicodexametasona.
– Os outros componentes são edetato de dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, cloretode sódio, água para preparações injectáveis.

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitária de 0,4 ml.

Qual o aspecto de DEXAFREE e conteúdo da embalagem

DEXAFREE é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente acastanhada, apresentada emrecipientes de dose unitária acondicionados em saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot,
63017 CLERMONT- FERRAND Cedex 2, FRANÇA.
Fabricante: EXCELVISION, Rue de la Lombardières, 07100 Annonay, FRANÇA

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Etiquetas Dexafree, Dexametasona, gota, gravidez, lentes de contacto, ocular

Neomicina Vacinas

Infanrix Tetra Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Infanrix Tetra Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Infanrix Tetra e para que é utilizado
2. Antes de Infanrix Tetra ser administrado à criança
3. Como é administrado Infanrix Tetra
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Infanrix Tetra
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Infanrix Tetra, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa (componente acelular) epoliomielite (inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de esta vacina ser administrada à criança.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para a criança, não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Infanrix Tetra E PARA QUE É UTILIZADO

Infanrix Tetra é uma vacina indicada na imunização de reforço contra as doenças difteria,tétano, tosse convulsa e poliomielite em crianças desde os 16 meses até aos 13 anos de idade.
A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contraestas doenças.

– Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele. Geralmente asvias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando dificuldades respiratórias graves e porvezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) que pode originar lesões nosnervos, problemas cardíacos e até a morte.

– Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões e feridas napele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras, fracturas, feridasprofundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas demadeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originar rigidez muscular, espasmosmusculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem sersuficientemente fortes para causar fracturas ósseas na coluna vertebral.

– Tosse convulsa: a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta asvias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som ?ruidoso?, e por isso é conhecida portosse de cão. A tosse pode persistir durante 1-2 meses ou mais. A tosse convulsa podetambém originar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia,convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

– Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes denominada simplesmente ?polio?, é umainfecção vírica que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas uma doença ligeira

mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte. Na sua forma maisgrave, a infecção da polio causa paralisia dos músculos (não se consegue mover os músculos),incluindo os músculos necessários para respirar ou andar. Os membros afectados por estadoença podem sofrer deformação dolorosa.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentesda vacina é infeccioso.

2. ANTES DE Infanrix Tetra SER ADMINISTRADO À CRIANÇA

Infanrix Tetra não deve ser administrado:

– se a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica às substâncias activas ou aqualquer outro componente desta vacina ou à neomicina, polimixina ou formaldeído. Assubstâncias activas e os outros componentes de Infanrix Tetra estão referidos no final do
Folheto Informativo. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas comprurido, dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
– se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a alguma vacina contra a difteria,tétano, tosse convulsa ou poliomielite.
– se a criança manifestou problemas cerebrais ou nos nervos após a administração anterior deuma vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa ou poliomielite.
– se a criança manifestou problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes àadministração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
– se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC). Umainfecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seumédico primeiro.

Tome especial cuidado com Infanrix Tetra:

– se a criança apresentou qualquer problema após a administração anterior de Infanrix Tetraou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente:
– temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação
– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação
– choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação
– convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes à vacinação
– se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade.
– se a criança tem tendência para ter convulsões devido a febre ou se existe história familiardisto.
– se a criança tem problemas de longa duração no seu sistema imunitário de qualquer origem
(incluindo a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH). A criança poderá servacinada com Infanrix Tetra, mas a protecção contra as infecções após a vacinação poderánão ser tão boa como a de uma criança com imunidade a infecções.
– se a criança está a tomar qualquer medicamento que diminua a imunidade às infecções ou areceber qualquer outro tipo de tratamento (como a radioterapia) que afecte o sistemaimunitário, Infanrix Tetra pode ser administrado, no entanto a resposta da criança à vacinapoderá ser fraca. Por conseguinte, sempre que possível, a vacinação deve ser adiada atéterminar o tratamento.

Ao administrar Infanrix Tetra com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentementerecebeu qualquer outra vacina.

Infanrix Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo, mas em diferentes locais de injecção,que as vacinas contra a doença pelo Hib (isto é, contra a infecção pelo Haemophilusinfluenzae tipo b) e com as vacinas combinadas contra a papeira, sarampo e rubéola (MMR).

Gravidez e aleitamento
Infanrix Tetra será apenas administrado raramente em pessoas grávidas ou a amamentar, umavez que se destina a ser administrado em crianças (dos 16 meses aos 13 anos de idade).
A administração desta vacina não está recomendada durante a gravidez.
É preferível evitar a administração desta vacina durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Infanrix Tetra será apenas administrado raramente em pessoas quem conduzam veículos ouque utilizam máquinas, uma vez que se destina a ser administrado em crianças (dos 16 mesesaos 13 anos de idade). Após a vacinação, foram referidos casos de sonolência, o que podetemporariamente afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix Tetra
Esta vacina contém neomicina, polimixina (antibióticos) e formaldeído. Informe o seu médicose a criança já manifestou uma reacção alérgica a estes componentes.

3. COMO É ADMINISTRADO Infanrix Tetra

A criança irá administrar uma única injecção de Infanrix Tetra.

A data para a criança administrar a vacinação de reforço estará de acordo com asrecomendações oficias. O médico ou enfermeiro irão informar quando a criança se deveráapresentar para esta vacinação.

O médico irá administrar Infanrix Tetra por via intramuscular, como uma injecção nomúsculo da parte superior do braço. Em crianças pequenas, poderá ser preferível administrarno músculo da coxa.

Esta vacina não deverá ser administrado numa veia, em circunstância alguma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Infanrix Tetra pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, podem ocorrer reacções alérgicas graves muitoraramente (em menos de 1 por 10000 doses de vacina). Estas podem ser reconhecidas por:
– erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas,

– inchaço dos olhos e da face,
– dificuldade em respirar ou em engolir,
– diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinete médico. Contudo, em caso de ocorrerqualquer um destes sintomas, deve contactar o médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários ocorreram com outras vacinas contra a tosse convulsa.
Geralmente ocorrem nos 2-3 dias após a vacinação:
– colapso ou períodos de inconsciência ou perda de consciência
– convulsões
Se a criança tiver qualquer um destes efeitos secundários, deve contactar o médicoimediatamente.

Os efeitos secundários que ocorreram nos ensaios clínicos com Infanrix Tetra foram osseguintes:
– Muito frequentes (em mais de 1 por 10 doses de vacina)
– dor, rubor e inchaço no local de injecção*
– perda de apetite
– irritabilidade, agitação, choro não habitual
– dores de cabeça, sonolência
– febre
– mal-estar geral

– Frequentes (em menos de 1 por 10 mas em mais de 1 por 100 doses de vacina)
– náuseas, vómitos (sentir-se ou estar maldisposto), diarreia
– sensação de fraqueza não habitual

– Pouco frequentes (em menos de 1 por 100 mas em mais de 1 por 1000 doses de vacina)
– inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
– incontinência urinária
– dificuldade em dormir
– dores de estômago ou desconforto
– corrimento nasal, tosse
– erupções cutâneas
– dores de costas

– Raros (em menos de 1 por 1000 mas em mais de 1 por 10000 doses de vacina)
– garganta inflamada e desconforto quando engole
– dores de ouvidos
– dor ocular
– prurido (comichão)

* As doses de reforço com vacinas contendo DTPa estão associadas a um aumento dasreacções no local de injecção, algumas das quais afectam a totalidade do membro,comparativamente à vacinação primária. Em geral, estas reacções iniciam-se nas 48 horasapós a vacinação e resolvem-se espontaneamente, em média, em 4 dias sem sequelas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Infanrix Tetra

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Infanrix Tetra após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC)
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar. A congelação estraga a vacina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Infanrix Tetra

– As substâncias activas são:
Toxóide da difteria1 não menos de 30 UI
Toxóide do tétano1 não menos de 40 UI
Antigénios Bordetella pertussis
Toxóide da tosse convulsa1 25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramas
Pertactina1 8
microgramas
Vírus da poliomielite (inactivado) 2
Tipo 1 (estirpe Mahoney)
40 unidades de antigénio D
Tipo 2 (estirpe MEF-1)
8 unidades de antigénio D
Tipo 3 (estirpe Saukett)
32 unidades de antigénio D

1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado 0,5 miligramas Al3+
2 propagado em células VERO

– Os outros componentes são: cloreto de sódio, Meio 199 (contendo principalmenteaminoácidos, sais minerais e vitaminas), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Infanrix Tetra e conteúdo da embalagem

Infanrix Tetra apresenta-se como uma suspensão injectável em seringa pré-cheia (0,5 ml) -embalagens de 1 ou 20.
A suspensão é branca e ligeiramente leitosa.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Infanrix Tetra: Danmark, ??????, France, Portugal
Infanrix Polio: ?eská republika, Eesti, ??????, Latvija, Lietuva, Magyarország, Norge,
Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Infanrix-IPV: España, Polska, United Kingdom
IPV Infanrix: Ireland
PolioInfanrix: Italia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Após armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido. Istonão constitui um sinal de deterioração.

A seringa deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensão homogénea turva e branca.

A suspensão deve ser inspeccionada visualmente a fim de se detectarem quaisquer partículasestranhas e/ou qualquer variação do aspecto físico. A vacina deverá ser rejeitada se algumdestes factos for detectado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Etiquetas Infanrix Tetra, microgramas, tosse convulsa, vacina, vírus da imunodeficiência humana

Neomicina Vacinas

Pediacel Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Pediacel Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PEDIACEL e para que é utilizada
2.Antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho
3.Tomar a vacina
4.Efeitos secundários possíveis de PEDIACEL
5.Conservação de PEDIACEL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PEDIACEL
Suspensão Injectável

Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cincocomponentes, poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipob

LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER
ADMINISTRADA AO SEU FILHO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.

Neste folheto:

O nome completo da vacina que vai ser administrada ao seu filho é PEDIACEL, vacina
(adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cinco componentes,poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Cada dose de 0,5 mililitros de PEDIACEL contém os seguintes ingredientes activos:

Anatoxina diftérica purificada (não menos de 30 unidades internacionais ? uma unidadeinternacional para medição da actividade da vacina).
Anatoxina tetânica purificada (não menos de 40 unidades internacionais).
Cinco componentes purificados da bactéria Bordetella pertussis (que provoca a tosseconvulsa). Estes componentes são a anatoxina da tosse convulsa (20 microgramas ?uma quantidade muito pequena), a hemaglutinina filamentosa (20 microgramas),fímbrias tipo 2 e 3 (5 microgramas) e pertactina (3 microgramas).
Três tipos de vírus da poliomielite inactivados. Estes são o tipo 1 (40 unidades), o tipo 2
(8 unidades) e o tipo 3 (32 unidades).
Dez microgramas da componente purificada de Haemophilus influenzae tipo b (um tipode bactéria). Esta encontra-se ligada à anatoxina tetânica para aumentar a sua eficácianas crianças.

PEDIACEL pode também conter muito pequenas quantidades dos antibióticosneomicina, estreptomicina e polimixina B, assim como formaldeído (utilizado nainactivação dos vírus da poliomielite).

Estão também presentes alguns ingredientes inactivos. Estes são o fosfato de alumínio,o 2-fenoxietanol, o polissorbato 80 e a água para preparações injectáveis.

A companhia responsável autorização de introdução no mercado de PEDIACEL é a
Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide Nº67, Lote F sul ? Piso 2,
2610-008 Amadora.
PEDIACEL será libertada pela Sanofi Pasteur SA. A sua morada é Parc Industriald?Incarville-BP 10, F27100, Val de Reuil, França.

1. O QUE É PEDIACEL E PARA QUE É UTILIZADA

PEDIACEL é uma suspensão estéril, uniforme, turva, branca a esbranquiçada.

PEDIACEL apresenta-se em frascos. Cada frasco contém uma dose de PEDIACEL. Aquantidade de líquido correspondente a cada dose da vacina é de 0,5 mililitros.

PEDIACEL pertence a um grupo de medicamentos denominados vacinas. Diferentesvacinas são utilizadas para proteger as pessoas contra várias doenças infecciosas.
PEDIACEL ajuda a proteger contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite edoenças graves provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentementedesignadas infecções Hib).

A vacina actua fazendo com que o organismo produza a sua própria protecção
(anticorpos) contra as bactérias e vírus que provocam estas diferentes infecções. Avacina não contém qualquer bactéria ou vírus vivo e não pode provocar nenhuma dasdoenças infecciosas contra a qual oferece protecção. Lembre-se que nenhuma vacinapode proporcionar uma protecção completa e durante toda a vida em todas as pessoasvacinadas.

A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afecta primeiro a garganta, masalgumas vezes é contraída através de feridas na pele. Na garganta, manifesta-se pormeio de dor e inchaço que pode provocar sufocação. Adicionalmente, a bactéria queprovoca a doença produz uma toxina (veneno) que pode provocar lesões a nível docoração, rins e nervos.
O tétano é geralmente provocado pela bactéria do tétano que penetra no organismoatravés de uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que provocaespasmos dos músculos, com incapacidade de respirar e sufocação.
A tosse convulsa é uma infecção que pode ser contraída em qualquer idade, mas queafecta principalmente as crianças mais jovens. Verificam-se ataques de tosse que sepodem prolongar por várias semanas. Nas crianças mais jovens, verifica-se também umruído sibilante com a tosse.
A poliomielite é provocada por vírus que afectam os nervos. Verifica-se uma perda demovimentos e as pessoas que recuperam podem ficar permanentemente com problemasde movimento nalgumas partes do corpo.
As infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b são sempre muito graves epodem causar meningite (inflamação de uma das membrana que envolve o cérebro),infecções do sangue, inflamação do tecido sob a pele, inflamação das articulações e

inflamação da parte detrás da garganta, que origina dificuldades quando se engole e serespira.

Importante
PEDIACEL apenas previne as doenças provocadas pelas bactérias ou vírus contidos navacina. O seu filho pode contrair doenças com sintomas semelhantes se foremprovocadas por outras bactérias ou vírus.

2. ANTES DE PEDIACEL SER ADMINISTRADA AO SEU FILHO

PEDIACEL não é adequada para todas as crianças.
Caso a resposta a alguma das seguintes questões seja ?SIM?, é importante que o diga aoseu médico ou ao enfermeiro antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho. Casonão esteja absolutamente seguro acerca de qualquer assunto ou se há algo que nãocompreende, pergunte ao seu médico ou ao enfermeiro.

O seu filho teve alguma vez uma reacção alérgica a qualquer dos componentes de
PEDIACEL (incluindo a neomicina, estreptomicina e polimixina B, que podem estarpresentes em quantidades muito pequenas)?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave (no local da injecção ou geral) a
PEDIACEL ou a qualquer outra vacina que lhe tenha sido administrada para protecçãocontra uma ou mais das mesmas infecções que PEDIACEL ajuda a prevenir?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave que lhe afectou o cérebro no espaço deuma semana após a administração de uma dose de qualquer vacina contra a tosseconvulsa?
O seu filho tem actualmente qualquer infecção que lhe provoca febre elevada? Avacinação com PEDIACEL pode ter de ser adiada até que o seu filho esteja melhor.

PEDIACEL pode ou não ser adequada para o seu filho caso a resposta a alguma dasseguintes questões seja ?SIM?. Informe o seu médico ou o enfermeiro se qualquer dosseguintes casos se aplica ao seu filho ou se não tem a certeza.

Se o seu filho foi vacinado contra a tosse convulsa no passado, PEDIACEL não deveser administrada se a resposta a alguma das seguintes questões for ?SIM?.
O seu filho teve febre ?40°C, não devida a outra causa, no espaço de 48 horas após tertomado a vacina?
O seu filho ficou mole, sem reacção ou inconsciente após uma vacinação anterior?
O seu filho chorou continuamente e inconsolavelmente durante mais de 3 horas noespaço de 48 horas após ter tomado a vacina?
O seu filho teve alguma convulsão no espaço de 3 dias após ter tomado a vacina?
O seu filho está a tomar medicamentos esteróides, está a ser submetido a quimioterapiaou radioterapia ou sofre de qualquer outra doença que possa reduzir a imunidade àsinfecções? PEDIACEL é geralmente administrada após o tratamento ter terminado e osistema imunitário ter recuperado. O seu médico ou o enfermeiro dir-lhe-á quando sedeve administrar PEDIACEL.
O seu filho tem problemas permanentes com o sistema imunitário por qualquer motivo
(incluindo infecção por VIH)? O seu filho pode, mesmo assim, ser vacinado com
PEDIACEL mas a protecção conferida contra as infecções após ter tomado a vacina

poderá não ser tão boa como nas crianças que apresentam uma boa imunidade àsinfecções.
O seu filho sofre de qualquer doença activa do cérebro ou dos nervos neste momento?
Se sim, PEDIACEL não é geralmente administrada até que a doença tenha estabilizadoou após a criança ter recuperado.
O seu filho tem qualquer problema no sangue que origina a formação de nódoas negrascom facilidade ou hemorragias prolongadas após pequenos cortes? O seu médico ouenfermeiro pode, ainda assim, aconselhar a administração de PEDIACEL.

Tomar outros medicamentos ou outras vacinas
PEDIACEL pode ser administrada em simultâneo com as vacinas contra a meningitecausada pela bactéria denominada meningococo do grupo C e com as vacinas contra ahepatite B. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão duas injecções em locais diferentes eusarão diferentes seringas e agulhas para cada injecção.

As respostas do sistema imunitário da criança à vacina PEDIACEL e à vacinameningocócica do grupo C podem variar ligeiramente em função do tipo de vacinameningocócica do grupo C que é administrada em simultâneo com PEDIACEL. Até àdata, as diferenças que foram observadas não parecem ter um efeito significativo naprotecção contra as infecções que estas vacinas se destinam a prevenir.

Actualmente, não existem informações relativas à utilização concomitante de
PEDIACEL e vacina conjugada pneumocócica. Contudo, pode ser considerada autilização concomitante, se clinicamente importante ou se em concordância com asrecomendações oficiais aplicáveis.

Se o seu filho toma outros medicamentos, estes devem ser geralmente tomados após avacinação.

3. TOMAR A VACINA

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou enfermeiros com experiência naadministração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave não habitual à injecção.

A injecção de PEDIACEL é efectuada num músculo na parte superior da perna dacriança (para os bebés a partir dos 2 meses de idade) ou no braço (crianças mais velhasaté aos quatro anos de idade).

A primeira série de vacinação com PEDIACEL em bebés inclui três injecções de meiomililitro, administradas com um intervalo mínimo de um mês entre cada uma. De ummodo geral, deverão ser administradas as três doses da mesma vacina. Assim, se aprimeira dose foi de PEDIACEL, a segunda e a terceira doses devem também ser de
PEDIACEL. Também, de um modo geral não deverá administrar-se PEDIACEL se aprimeira ou a segunda dose foram de uma outra vacina semelhante.

Após ter completado a primeira série de injecções, o seu filho deverá receber uma dosede reforço com uma vacina contra o Hib. O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverá ser administrada esta dose.

Doses de reforço para as outras doenças contra as quais PEDIACEL oferece protecçãosão também necessárias mais tarde e o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverão ser administradas estas doses.

PEDIACEL não deve ser administrada após as crianças completarem quatro anos.

Dado que PEDIACEL é fornecida em frascos de doses unitárias, contendo cada frascoapenas uma dose e, uma vez que a administração de PEDIACEL é efectuada pormédicos ou enfermeiros com experiência, é muito improvável que o seja acidentalmenteadministrada ao seu filho uma sobredosagem de PEDIACEL.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE PEDIACEL

Como todos os medicamentos e vacinas, PEDIACEL pode ter efeitos secundários.

É muito rara a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas graves após aadministração de qualquer vacina. Estas reacções ocorrem em menos de uma em cadadez mil crianças. Os sintomas podem incluir dificuldades respiratórias, aparecimento deuma coloração azulada na língua ou lábios, erupções cutâneas, inchaço da face ougarganta e diminuição da pressão arterial. Quando ocorrem, estes sinais ou sintomasdesenvolvem-se de um modo geral muito rapidamente após a injecção ser dada eenquanto a criança se encontra ainda no centro de saúde ou na clínica. Caso qualquerdestes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foi administrada, temde consultar IMEDIATAMENTE o médico.

As reacções muito frequentes (referidas em mais de 1 em cada 10 crianças) são asseguintes:
Dor, eritema e edema no local da injecção
Irritabilidade
Mal-estar
Aumento do choro
Febre (temperatura elevada).

Os problemas no local da injecção tornam-se ainda mais frequentes quando PEDIACEL
é novamente administrada às crianças depois destas terem completado as três dosesquando eram bebé.

As reacções frequentes (referidas em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada
100 crianças) são as seguintes:
Anorexia
Diarreia
Vómitos.

Os efeitos raros (referidos em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada
10.000 crianças) são os seguintes:
Convulsões febris
Episódios Hipotónicos de Hiporesposta (EHH).

Os efeitos muito raros (referidos em menos de 1 em cada 10.000 crianças) são osseguintes:
Febre muito elevada (> 40,5°C)
Choro estridente não habitual ou inconsolável
Inchaço (sem dor) na parte superior do braço após as doses de reforço. Estes casosresolvem-se sem tratamento.

Poderá surgir um inchaço ou nódulo duro e persistente sob a pele no local da injecção,especialmente se a injecção não foi muito profunda. Poderá raramente desenvolver-seum abcesso. De um modo geral, estes abcessos não infectam.

Têm sido referidos casos raros de reacções cutâneas após a administração de vacinasque protegem contra as infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Estasreacções podem incluir erupções cutâneas (com comichão), inchaço e coloração azuladae, por vezes também uma erupção cutânea arroxeada nas pernas, cuja melhoria severifica sem ser necessário nenhum tratamento.

Caso após a vacinação detecte quaisquer outros efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou o enfermeiro.

5. CONSERVAÇÃO DE PEDIACEL

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é conservada entre
+2°C e +8°C e que não é congelada.
O seu médico ou enfermeiro devem também certificar-se de que a vacina não éadministrada após ter terminado o prazo de validade indicado na caixa, de que é agitadaantes de usar e de que a cor da vacina e o seu aspecto são satisfatórios antes daadministração.

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é sempre mantidafora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide Nº67
Lote F sul ? Piso 2
2610-008 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas microgramas, Pediacel, sistema imunitário, tosse convulsa, vacina, vírus

Vacinas Via intramuscular

Subcuvia Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Subcuvia Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SUBCUVIA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SUBCUVIA
3. Como utilizar SUBCUVIA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SUBCUVIA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SUBCUVIA 160 g/l Solução injectável
Substância activa: Imunoglobulina humana normal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUBCUVIA E PARA QUE É UTILIZADO

SUBCUVIA pertence a uma classe de medicamentos denominada ?Imunoglobulinas?.
Estes medicamentos contêm anticorpos que se encontram normalmente no sanguehumano. Os anticorpos são proteínas que o ajudam a lutar contra as infecçõesneutralizando as bactérias, vírus e corpos estranhos. SUBCUVIA é utilizado notratamento de determinadas doenças provocadas por uma falta de anticorpos no sangue.
Estas doenças são denominadas síndromes de deficiência de anticorpos. Se não tiveranticorpos suficientes, tornar-se-á vulnerável a infecções frequentes. Doses regulares esuficientes de SUBCUVIA podem corrigir esta falta de anticorpos.

É possível receitar SUBCUVIA a adultos e crianças como terapêutica de substituição deanticorpos. As razões mais comuns para se receitar a terapêutica de substituição deanticorpos a alguém são:

Pessoas que nascem com uma incapacidade para produzir os seus próprios anticorposimunes (agamaglobulinemia congénita).
Pessoas que não conseguem produzir os seus próprios anticorpos imunes suficientes
(hipogamaglobulinemia).
Pessoas com várias causas para não produzir os seus próprios anticorpos imunessuficientes (imunodeficiência comum variável).
Pessoas cujo sangue e outros sistemas corporais não conseguem produzir anticorpossuficientes (imunodeficiência combinada grave).

Pessoas que não conseguem produzir um determinado tipo de anticorpo (deficiência desubclasses de IgG) com infecções recorrentes.

Adicionalmente, SUBCUVIA é utilizado para a terapêutica de substituição deanticorpos em determinadas doenças sanguíneas graves, tais como cancros da medula
óssea:mieloma leucemia linfática crónica
Estes cancros podem levar a deficiências de anticorpos secundárias (adquiridas) gravese infecções recorrentes.

2. ANTES DE UTILIZAR SUBCUVIA

NÃO utilize SUBCUVIA
NÃO PODE utilizar SUBCUVIAse tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas ou a qualquer outro componentede SUBCUVIA (ver secção 6 – "Qual a composição de SUBCUVIA").não pode injectar SUBCUVIA num vaso sanguíneo (por via intravascular).não pode injectar SUBCUVIA num músculo (por via intramuscular) se tiver deficiênciade plaquetas grave (baixo nível de plaquetas) ou outros distúrbios da coagulaçãosanguínea.

Tome especial cuidado com SUBCUVIA
As informações que se seguem são muito importantes e devem ser consideradas antesde receber ou utilizar SUBCUVIA:
Velocidade de perfusão: a velocidade de perfusão correcta é importante (ver secção 3,
COMO UTILIZAR SUBCUVIA). É mais provável sofrer efeitos secundários se aperfusão for muito rápida.
Os efeitos secundários são mais frequentes seestiver a utilizar SUBCUVIA pela primeira vez.tiver recebido outra imunoglobulina e tiver mudado para SUBCUVIA.não tiver utilizado um tratamento com SUBCUVIA durante mais de 8 semanas.
Deficiência de imunoglobulina A (IgA): se sofrer de uma deficiência de anticorpos anti-
IgA. Existe um risco aumentado de reacções alérgicas.
Reacções alérgicas graves (anafilaxia). Pode sofrer reacções alérgicas graves com umaqueda da pressão arterial. Estas reacções são raras, mas podem ocorrer mesmo que nãotenha tido problemas anteriores com tratamentos semelhantes.

Tratamento em casa
Antes de iniciar o tratamento em casa deve estabelecer um responsável. Esteresponsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos secundários. Durante a perfusãodeve procurar os primeiros sinais de efeitos secundários (para obter mais detalhes veja asecção 3. ?COMO UTILIZAR SUBCUVIA?). Se sofrer algum deles, deverá,juntamente com o responsável, interromper imediatamente a perfusão e contactar um

médico. Se sofrer um efeito secundário grave, deve procurar imediatamente tratamentode emergência.

Segurança viral
Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadascertas medidas para prevenir a disseminação da infecção. Estas medidas incluem aselecção cuidada de dadores de sangue e plasma, para garantir que as pessoas que seencontram em risco de serem portadores de infecções não são dadores. O sangue eplasma doados são testados para verificar que não contêm vírus nem outras infecções. Osangue e plasma são também tratados para desactivar ou remover vírus. No entanto, não
é possível garantir que a infecção não irá ser transmitida. Isto também se aplica a vírusdesconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos. As medidas tomadas sãoconsideradas eficazes para alguns vírus, tais como o vírus da imunodeficiência humana
(VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. No entanto, podem não ser eficazescontra outros vírus, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19, embora asimunoglobulinas não tenham sido associadas a estas infecções em particular.
Recomenda-se vivamente que mantenha um registo do número de lote e data devalidade de cada vez que receber uma dose de SUBCUVIA.

Ao utilizar SUBCUVIA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou umavacina recebida nas últimas seis semanas.
SUBCUVIA pode reduzir o efeito de algumas vacinas com vírus vivos, tais como a dosarampo, rubéola, papeira e varicela. Assim, após receber SUBCUVIA, pode ter deaguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Pode ter de aguardar atéum ano após receber SUBCUVIA antes de poder receber a vacina do sarampo.
Quando fizer análises ao sangue, informe o seu médico de que tem estado a utilizar
SUBCUVIA. Esta informação deve ser fornecida porque pode afectar os resultados doteste.
Não misture SUBCUVIA com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. O médico irá decidir se podeutilizar SUBCUVIA durante a gravidez ou aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SUBCUVIA

Início do tratamento

O tratamento irá ser iniciado pelo seu médico. De início, SUBCUVIA irá ser injectadolentamente. Em seguida irá ser cuidadosamente observado durante, pelo menos, 20minutos para ver se tem algum efeito secundário. Quando o médico encontrar a dosecerta para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si próprio em casa.

Tratamento em casa
O seu médico irá mostrar-lhe como utilizar a guia da seringa e as técnicas de perfusão.
O seu médico irá também ensinar a reconhecer efeitos secundários graves e o que fazerse estes ocorrerem. Também lhe irá ser mostrado como manter o diário do tratamento.
Ser-lhe-á permitido iniciar o tratamento em casa logo que demonstrar ser capaz deadministrar o tratamento a si próprio. Pode iniciar o tratamento em casa desde que nãotenha efeitos secundários graves.

Preparações
Utilizar SUBCUVIA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
Estabeleça um responsável que possa vigiá-lo e verificar os potenciais efeitossecundários durante a perfusão e pelo menos 20 minutos após receber SUBCUVIA.
Estes efeitos secundários podem ser tensão arterial baixa ou uma reacção alérgica. Oseu médico irá fornecer-lhe, bem como ao responsável, informações detalhadas. Estasincluem informações para reconhecer uma reacção alérgica o mais cedo possível. Osprimeiros sinais de uma reacção alérgica incluem:descida da tensão arterial (hipotensão)aumento dos batimentos cardíacosvómitos (indisposição)suores friosarrepiossensação de calorurticáriapruridodificuldades respiratórias
Durante a perfusão deve procurar os primeiros sinais de reacções alérgicas. Se sofreralgum dos sintomas acima referidos deverá, juntamente com o responsável, interromperimediatamente a perfusão e contactar um médico. Se tiver sintomas graves, deveprocurar imediatamente tratamento de emergência.

A solução deve ficar à temperatura ambiente (25°C) ou à temperatura do corpo (37°C)antes de ser utilizada.
Não utilize soluções que estejam mais do que um pouco turvas. A solução deve sertransparente e amarelo-pálido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode parecerligeiramente turva ou apresentar formação de uma pequena quantidade de partículas.
Não reutilize um frasco após a tampa ter sido perfurada.

Perfusão

Os locais de perfusão são o abdómen, as coxas ou as nádegas. Deve colocar a agulha aum ângulo de 45 a 90 graus.
Realize a perfusão SUBCUVIA por via subcutânea (por baixo da pele). Deve certificar-
se de que SUBCUVIA não é introduzido num vaso sanguíneo, uma vez que isso podelevar a choque (ver secção 2 – Tome especial cuidado com SUBCUVIA).
Respeite rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfusão que o médico lheindicou. A velocidade inicial mais comum é de 10 ml/h/bomba. A velocidade deperfusão pode ser aumentada em 1 ml/h/bomba após cada nova perfusão, até a ummáximo de 20 ml/h/bomba. É possível utilizar mais de uma bomba de cada vez.
Mude o local de perfusão a cada 5-15 ml.
Utilize cada seringa apenas uma vez.
Por vezes não é possível administrar SUBCUVIA por via subcutânea (debaixo da pele).
Quando tal acontece, é possível administrar SUBCUVIA por via intramuscular (nummúsculo). A administração intramuscular deve ser feita por um médico ou enfermeiro.
Mantenha um registo completo das dosagens de SUBCUVIA colando a etiquetaautocolante no diário de dosagens.

Eliminação
Elimine qualquer produto não utilizado ou resíduo conforme as instruções do médico oufarmacêutico. Não volte a tapar agulhas usadas. Coloque as agulhas, seringas e frascosno recipiente à prova de perfuração e mantenha-o fora do alcance e da vista dascrianças. Elimine o recipiente à prova de perfuração conforme as instruções do médico.
Nunca coloque as agulhas e seringas não utilizadas no lixo doméstico.

Se utilizar mais SUBCUVIA do que deveria
Deve respeitar rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfusão que o médico lheindicou. Fale com o seu médico se tiver utilizado acidentalmente mais SUBCUVIA doque o instruído.
Não são conhecidos os sintomas de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar SUBCUVIA
Não realize a perfusão com uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de administrar. Faça apenas a perfusão da dose seguinte conforme o habitual eanote no diário que não administrou uma dose.

Se parar de utilizar SUBCUVIA
Fale com o médico se decidir parar o tratamento e sobre quais as razões que o levam aisso.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SUBCUVIA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada 100 doentestratados)
Reacções no local da perfusão
Inchaço
Dor

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 mas em mais de 1 em cada 1.000doentes tratados)
Reacções no local da perfusão
Vermelhidão
Endurecimento
Prurido

Raros (em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada 10.000 doentestratados)
Febre
Sensação de calor
Fatiga (cansaço)
Mal-estar (sensação de mal estar geral)
Urticária (erupção da pele com prurido)
Tremores
Prurido (comichão)
Transpiração excessiva
Palidez
Sensação de formigueiro e de picadas.

Ocasionalmente ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos)
Náuseas (indisposição)
Vómitos
Arrepios
Inflamação
Hematomas
Erupções na pele
Aperto no peito
Reacções alérgicas
Choque anafiláctico (incluindo desmaios, perda de consciência e morte)
Reacções anafilácticas/anafilactóides (alérgicas com risco de vida)
Queda súbita da tensão arterial
Dor nas articulações (artralgia)
Dor moderada ao fundo das costas

Dor de cabeça
Tonturas
Dispneia (dificuldades respiratórias)
Ruborização (vermelhidão) do rosto e da pele
Pressão arterial baixa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUBCUVIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SUBCUVIA após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não congelar.
SUBCUVIA pode ser armazenado à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) até seissemanas. Registe a data de transferência para a temperatura ambiente e o final doperíodo de 6 semanas, na embalagem exterior. Após SUBCUVIA ter sido armazenado àtemperatura ambiente, não deve ser novamente colocado no frigorífico. Deve sereliminado se não for utilizado no final do período de 6 semanas.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Não utilize SUBCUVIA se a solução tiver uma aparência enevoada ou leitosa. Deveestar transparente ou ligeiramente turva.
Após um frasco ser aberto, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SUBCUVIA
A substância activa é imunoglobulina humana normal.
Contém 16% (160 g/l) de proteína humana, da qual pelo menos 95% é imunoglobulina
G (IgG). O conteúdo da subclasse de IgG é:
IgG1 45-75%
IgG2 20-45%
IgG3 3-10%
IgG4 2-8%
Conteúdo máximo de IgA 4,8 g/l
Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

SUBCUVIA contém 1,2 mg de sódio por ml.

Qual o aspecto de SUBCUVIA e conteúdo da embalagem
SUBCUVIA é uma solução injectável num frasco (0,8 g/5 ml ou 1,6 g/10 ml;embalagens com 1 frasco ou com 20 frascos). A preparação líquida é transparente eamarelo-pálido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode formar-se um ligeiroaspecto turvo ou uma pequena quantidade de partículas visíveis. Não utilize se asolução estiver mais do que um pouco turva.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Fabricante

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Distribuidor em Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
SUBCUVIA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo Infarmed.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia e modo de administração

Posologia
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico comexperiência no tratamento de imunodeficiências.

A dosagem pode ter de ser individualizada para cada doente, dependendo dafarmacocinética e da resposta clínica. Os regimes posológicos que se seguem sãofornecidos como orientação.
A dosagem deve ser ajustada para manter um nível aproximado de 4-6 g/l de IgG emcirculação. O regime posológico que utiliza a via subcutânea deve atingir um nívelsustentado de IgG (medido antes da perfusão seguinte). Pode ser necessária uma dosede carga de pelo menos 0,2-0,5 g/kg administrada no espaço de uma semana (0,1 ? 0,15g/kg de peso corporal em qualquer dia). Após terem sido atingidos níveis estáveis de
IgG, são administradas doses de manutenção a intervalos repetidos para chegar a umadose mensal cumulativa na ordem dos 0,4-0,8 g/kg. Devem ser medidos os níveiscompletos para ajustar a dose e o intervalo de dosagem.

A via subcutânea é o método preferido para a administração de SUBCUVIA.
SUBCUVIA também pode ser injectado por via intramuscular. Nesses casos, a dosemensal cumulativa deve ser dividida em aplicações semanais ou bissemanais, paramanter baixo o volume injectado. Para minimizar ainda mais o desconforto do doente,cada dosagem individual pode ter de ser injectada em diferentes locais anatómicos.

Modo de administração
A imunoglobulina humana normal é administrada pela via subcutânea ou intramuscular.

SUBCUVIA deve ser administrado por via subcutânea. Em casos excepcionais, em quenão é possível a administração subcutânea, SUBCUVIA pode ser administrado por viaintramuscular.

O produto deve ficar à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo antes de serutilizado.

Perfusão subcutânea
O tratamento em casa deve ser iniciado por um médico com experiência na orientaçãode doentes para tratamento em casa. O doente tem de ser ensinado a utilizar a seringacondutora, as técnicas de perfusão, a manter o diário do tratamento e a reconhecer etomar medidas em caso de acontecimentos adversos graves. Recomenda-se a utilizaçãode uma velocidade de administração inicial de 10 ml/h/bomba.
A velocidade de perfusão pode ser aumentada em 1ml/h/bomba em cada perfusãosubsequente. A velocidade máxima recomendada é de 20 ml/h/bomba. É possívelutilizar mais do que uma bomba de cada vez. O local de perfusão deve ser mudado acada 5-15 ml.
É frequentemente possível evitar complicações potenciais assegurando que:os doentes não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injectando primeiro oproduto lentamente.os doentes são cuidadosamente monitorizados para verificar se apresentam quaisquersintomas durante o período de perfusão. É necessário monitorizar em especial osdoentes sensíveis à imunoglobulina humana normal, os doentes que mudaram de ummedicamento alternativo ou que fizeram um intervalo longo desde a última perfusão,

durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, paradetectar potenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observadosdurante pelo menos 20 minutos após a administração.
A injecção intramuscular deve ser administrada por um médico ou enfermeiro.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

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SUBCUVIA é uma marca registada da Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A.
Baxter é uma marca registada Baxter International Inc.

Etiquetas Imunoglobulina humana normal, pressão arterial, Subcuvia, tensão arterial, vírus da imunodeficiência humana