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Nolfemic Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nolfemic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nolfemic
3. Como tomar Nolfemic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nolfemic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nolfemic 250 mg comprimidos revestidos por película

micofenolato de mofetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOLFEMIC E PARA QUE É UTILIZADO

Nolfemic pertence a um grupo de medicamentos denominados: Medicamentosimunossupressores.

Nolfemic comprimidos revestidos por película é usado para prevenir que o seu organismorejeite o rim, coração ou fígado transplantado.

Nolfemic é usado em conjunto com outros medicamentos conhecidos como ciclosporinae corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR NOLFEMIC

Não tome Nolfemic
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Nolfemic.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nolfemic
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.

– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.

Nolfemic reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Por este motivo, existe umrisco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações
UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protector solar com elevado
índice de protecção.

Ao tomar Nolfemic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo que estes não lhe tenham sido prescritos pelomédico.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Nolfemic:

Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo: azatioprina ououtro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação detransplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos decolesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizadosem doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato) ouquaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receitamédica)

– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Nolfemic com alimentos e bebidas
Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Nolfemic.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Nolfemic se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Nolfemic durante a gravidez, excepto se expressamente indicado peloseu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuar contracepção antes de tomar
Nolfemic, durante o tratamento com Nolfemic e durante 6 semanas após ter terminado otratamento com Nolfemic. Isto porque Nolfemic pode causar abortos espontâneos ouprejudicar o feto, incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos. Se estágrávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo, aviseimediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nolfemic não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR NOLFEMIC

Tomar Nolfemic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar Nolfemic é o seguinte:

Transplante renal

Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Nolfemic em criançasque foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático

Adultos:
A primeira dose oral de Nolfemic ser-lhe-á administrada quatro dias após a operação detransplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. A dose diária recomendada éde 12 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2 tomas separadas. Istosignifica tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Nolfemic em criançasque foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Nolfemic do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente,tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Nolfemic
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.

Se parar de tomar Nolfemic
Suspender o tratamento com Nolfemic pode aumentar a probabilidade de rejeição do
órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico emcontrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nolfemic pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ou vermelhosno sangue, infecções e vómitos.

O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detectar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem termaior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Nolfemic reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo para evitar querejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seu organismo não estará por issoem tão boas condições como é normal para combater as infecções. Se estiver emtratamento com Nolfemic, ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infecções,tais como infecções do cérebro, pele, boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelhourinário. À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo demedicamentos, um número muito pequeno de doentes que tomou Nolfemic desenvolveucancro do tecido linfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade em

dormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.

Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.

Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, inchaço dasgenvivas e feridas na boca.

Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõespsicológicas ou do humor.

Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, nódoas negras, alterações dapressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.

Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR NOLFEMIC

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize os comprimidos revestidos por película de micofenolato de mofetil severificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nã necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nolfemic
– A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada comprimido contém 250 mg demicofenolato de mofetil.
– Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, estearato revestimento do comprimido: hipromelose 3cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de Titânio (E171), macrogol 400, hipromelose 50 cP,laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Nolfemic e conteúdo da embalagem
O micofenolato de mofetil 250 mg é acondicionado em blisteres de
PVC+PCTFE+PE/Alumínio incluídos em caixas de cartão contendo 100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

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Micofenolato de Mofetil Orifarm Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Orifarm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Orifarm
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Orifarm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Orifarm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Orifarm 250 mg comprimidos revestidos por película

micofenolato de mofetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL ORIFARM E PARA QUE É

UTILIZADO

Micofenolato de mofetil Orifarm pertence a um grupo de medicamentos denominados:
Medicamentos imunossupressores.

Micofenolato de mofetil Orifarm comprimidos revestidos por película é usado paraprevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.

Micofenolato de mofetil Orifarm é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ORIFARM

Não tome Micofenolato de mofetil Orifarm
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil Orifarm.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Orifarm
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.
– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.

Micofenolato de mofetil Orifarm reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Orifarm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo que estes não lhe tenham sido prescritos pelomédico.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de mofetil Orifarm:

Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo:azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após aoperação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveissanguíneos de colesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores defósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorçãode fosfato) ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que podecomprar sem receita médica)

– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Orifarm com alimentos e bebidas
Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de mofetil
Orifarm.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Micofenolato de mofetil Orifarm se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de mofetil Orifarm durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuarcontracepção antes de tomar Micofenolato de mofetil Orifarm, durante o tratamento com
Micofenolato de mofetil Orifarm e durante 6 semanas após ter terminado o tratamentocom Micofenolato de mofetil Orifarm. Isto porque Micofenolato de mofetil Orifarm podecausar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas com odesenvolvimento dos ouvidos. Se está grávida, se está a amamentar ou se planeiaengravidar num futuro próximo, avise imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de mofetil Orifarm não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ORIFARM

Tomar Micofenolato de mofetil Orifarm sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar
Micofenolato de mofetil Orifarm é o seguinte:

Transplante renal

Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Orifarm em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático

Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil Orifarm ser-lhe-á administrada quatrodias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Orifarm em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Orifarm do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente,

tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Orifarm
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Orifarm
Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Orifarm pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico emcontrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Orifarm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ou vermelhosno sangue, infecções e vómitos.

O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detectar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem termaior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de mofetil Orifarm reduz os mecanismos de defesa próprios do seuorganismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seuorganismo não estará por isso em tão boas condições como é normal para combater asinfecções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de mofetil Orifarm, ficará maissujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele,boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que podeacontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muitopequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil Orifarm desenvolveu cancro dotecido linfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.

Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.

Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, inchaço dasgenvivas e feridas na boca.

Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõespsicológicas ou do humor.

Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, nódoas negras, alterações dapressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.

Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ORIFARM

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize os comprimidos revestidos por película de micofenolato de mofetil severificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nã necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Orifarm
– A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada comprimido contém 250 mg demicofenolato de mofetil.
– Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, estearato revestimento do comprimido: hipromelose 3cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de Titânio (E171), macrogol 400, hipromelose 50 cP,laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Orifarm e conteúdo da embalagem

O micofenolato de mofetil 250 mg é acondicionado em blisters de
PVC+PCTFE+PE/Alumínio incluidos em caixas de cartão contendo 96, 98, 100, 294,
300 ou 301 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orifarm Generics A/S
Energivej 15, DK-5260 Odense S
Dinamarca

Fabricante

PT:
Orifarm Generics A/S
Energivej 15, DK-5260 Odense S
Denmark

DE:biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Str. 3
53773 Hennef
Germany

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Hepatite A Zidovudina

Ribavirina Sandoz Ribavirina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ribavirina Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ribavirina Sandoz
3. Como tomar Ribavirina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ribavirina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas
Ribavirina

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIBAVIRINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Ribavirina Sandoz contém a substância activa ribavirina. Esta substância activa pertencea um grupo de medicamentos que trata as infecções virais. Ribavirina Sandoz impede osvírus, incluindo o vírus da hepatite C, de aumentarem em número.

Ribavirina Sandoz está indicada para o tratamento de longa duração de infecções viraisdo fígado causadas pelo vírus da hepatite C (VHC).
É usado para adultos e crianças com 3 ou mais anos de idade. Para crianças eadolescentes que pesem menos do que 47 kg, encontram-se disponíveis outrasformulações de ribavirina, tal como uma solução. A palavra ?você? é utilizada nestefolheto informativo, no enquanto, poderá ser você ou a sua criança a tomar estemedicamento.
A pessoa em tratamento poderá não ter sido submetida a tratamento prévio ou poderá tersido previamente tratada para a hepatite C.
Ribavirina Sandoz deve ser tomado simultaneamente com outro medicamento. O outromedicamento pode tanto ser peginterferão alfa-2b como interferão alfa-2b (ambos sãotipos de interferão alfa). Também é importante ler o folheto informativo destesmedicamentos.
Se um doente adulto com VHC também tiver o vírus da imunodeficiência humana (VIH),
Ribavirina Sandoz apenas pode ser tomado com peginterferão alfa-2b.

2. ANTES DE TOMAR RIBAVIRINA SANDOZ

Ribavirina Sandoz não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade.

Não tome Ribavirina Sandoz se:for alérgico (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente de
Ribavirina Sandoz.está grávida ou a planear engravidar ou estiver a amamentar (ver secção ?Gravidez ealeitamento?).teve algum problema do coração nos últimos 6 meses.tem qualquer doença grave que o deixa muito fraco.tem doença renal grave e/ou faz hemodiálise.tem problemas graves de fígado para além de hepatite C crónica.tem qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue),talassemia, anemia das células falciformes.tem qualquer problema com o seu sistema imunitário, tal como hepatite auto-imune.está a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário.
é uma criança e adolescente e tem ou teve perturbações mentais graves, tais como
– depressão grave
– pensamentos suicidas
– tentativa de suicídio.

Não tome Ribavirina Sandoz se algum dos casos mencionados se aplicada a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Sandoz.

Lembrar: Por favor, leia a secção ?Não utilize? do Folheto Informativo relativo apeginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado com
Ribavirina Sandoz.

Tome especial cuidado com Ribavirina Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:
é um adulto e tem ou teve perturbações mentais ou nervosas graves, tais como, confusão,inconsciência, ou teve pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.alguma vez teve depressão ou tem sinais de depressão, tais como um sentimento detristeza ou rejeição, durante o tratamento com Ribavirina Sandoz.
é uma rapariga ou mulher em idade fértil (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).
é um homem e a sua parceira tiver em idade fértil (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).teve problemas cardíacos graves ou tem doença cardíaca.tem mais de 65 anos de idade.tem problemas renais.tem ou teve alguma doença grave.tem problemas de tiróide.pesa menos do que 47 kg.
Se algum dos casos mencionados se aplicada a si (ou caso tenha dúvidas), fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Sandoz.

Afecções dos dentes e das gengivas

Foram notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar perda de dentes,em doentes tratados com ribavirina e interferão alfa em associação. Adicionalmente,foi notificado o aparecimento de boca seca susceptível de danificar os dentes e asmembranas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de interferão alfae ribavirina. Deve lavar os dentes cuidadosamente duas vezes por dia e ser submetido aexames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar. Se tiver estareacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Afecções oculares
Durante o tratamento com ribavirina e interferão alfa, os doentes podem ter problemasnos olhos, ou perda de visão em casos raros.
Se tomar ribavirina e um interferão alfa, deve ser submetido a um exame oftalmológicoantes de iniciar o tratamento.
Se descobrir, após ter iniciado o tratamento, que tem diminuição ou perda de visão devefazer um exame oftalmológico assim que for possível.
Os medicamentos devem ser descontinuados se desenvolveu uma nova ou sofreuagravamento de doença ocular.
Os doentes com afecções oculares pré-existentes (tais como retinopatia diabética ouhipertensiva) devem ser submetidos a exames periódicos aos olhos durante a terapêuticade associação.

Lembrar: Por favor leia também a secção ?Tome especial cuidado? do Folheto
Informativo relativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b antes de iniciar otratamento combinado.

Ao tomar Ribavarina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos:azatioprina (medicamento que suprime o sistema imunitário) em associação comribavirina e interferão alfa peguilado devido ao possível risco aumentado de desenvolverdoenças sanguíneas graves.medicamentos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) incluindo:
– nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NTRI) ou terapêutica anti-retroviral dealta actividade (HAART). Tomar Ribavirina Sandoz, um interferão alfa e ummedicamento anti-VIH pode aumentar o risco de acumulação de ácido láctico noorganismo (acidose láctica) ou causar insuficiência hepática. Também pode causaralterações no sangue, tais como diminuição do número de glóbulos vermelhos (quetransportam o oxigénio), certos glóbulos brancos (que combatem as infecções) ouplaquetas (células intervenientes na coagulação do sangue).
– zidovudina ou estavudina. Não é certo que Ribavirina Sandoz alterará o modo de acçãodestes medicamentos. Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar sea infecção pelo VIH não está a piorar. Se estiver a piorar, o seu médico poderá decidirmudar o tratamento com Ribavirina Sandoz. Os doentes a tomar zidovudina, Ribavirina

Sandoz e interferões alfa poderão apresentar maior risco de terem um número reduzidode glóbulos vermelhos (anemia). Por isso, não é recomendado tomar zidovudina,
Ribavirina Sandoz e interferões alfa simultaneamente.
– didanosina e estavudina. Não deve tomar Ribavirina Sandoz com estes medicamentosdevido ao risco de acumulação de ácido láctico no organismo (acidose láctica) epancreatite.
– Doentes infectados concomitantemente com doença hepática avançada medicados com
HAART podem ter um risco aumentado de agravamento da função hepática. Adicionar otratamento com um interferão alfa em monoterapia ou em associação com ribavirina podeaumentar o risco já existente nestes doentes.

Se algum dos casos mencionados se aplicada a si (ou caso tenha dúvidas), fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Sandoz.

Ribavirina pode permenecer no seu organismo por mais de 2 meses, por isso, informe-secom o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar tratamento com qualquer outromedicamento.

Lembrar: Por favor, leia também a secção ?Tomar outros medicamentos? do Folheto
Informativo relativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b antes de iniciar otratamento combinado com Ribavirina Sandoz.

Ao tomar Ribavirina Sandoz com alimentos e bebidas
As cápsulas de Ribavirina Sandoz têm de ser tomadas com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se é uma mulher que está grávida, não pode tomar Ribavirina Sandoz. Ribavirina Sandozpode prejudicar o seu bebé antes do nascimento (embrião).
Se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, é muito importante que evite ficar grávidadurante o tratamento e por 4 meses após o final do tratamento. Terá de ter resultadonegativo nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmentedurante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Você e o seuparceiro sexual deverão usar 2 métodos contraceptivos eficazes (um cada um) durante otratamento e nos 4 meses seguintes após terminar o tratamento. Poderá discutir esteassunto com o seu médico (ver ?Não tomar Ribavirina Sandoz se?).
Se é um homem é muito importante que a sua parceira sexual evite ficar grávida duranteo seu tratamento e por 7 meses após o final do tratamento. Não tenha relações sexuaiscom uma mulher grávida a não ser que use um preservativo. O preservativo diminuirá apossibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual nãoestiver grávida (confirmado por teste de gravidez) mas estiver em idade fértil, ela terá queefectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e nos 7 meses seguintesapós terminar o tratamento. Você e a sua parceira sexual deverão usar 2 métodoscontraceptivos eficazes (um cada um) durante o seu tratamento e nos 7 meses seguintesapós terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico (ver ?Nãotome Ribavirina Sandoz se?).

Se é uma mulher que está a amamentar, não pode tomar Ribavirina Sandoz. Páre deamamentar antes do início do tratamento com Ribavirina Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ribavirina Sandoz tem um efeito muito pouco significativo na capacidade de condução eutilização de máquinas. No entanto, peginterferão alfa- 2b ou interferão alfa-2b poderãofazê-lo sentir cansado, sonolento e confuso. Não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas se sentir qualquer um destes sintomas.

3. COMO TOMAR RIBAVIRINA SANDOZ

Tomar Ribavirina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a posologiacorrecta para si com base no seu peso corporal.

Tomar este medicamento
Tome as cápsulas pela boca, com água durante a refeição
Não mastigue as cápsulas.
Os medicamentos de interferão, quando tomados com Ribavirina Sandoz, podem causarcansaço invulgar. Se está a injectar este medicamento a si próprio ou a uma criança,administre-o à hora de ir a cama.

Quanto tomar e a duração do tratamento
A quantidade a tomar depende do seu peso. Tome o medicamento durante o tempo que oseu médico lhe indicou.

Adultos
Se pesar:menos do que 47 kg ? não tome este medicamento. Fale com o seu médico.menos do que 65 kg ? a dose habitual é 800 mg por dia. Tome 2 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.entre 65 kg e 80 kg ? a dose habitual é 1000 mg por dia. Tome 2 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 3 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.entre 81 kg e 105 kg ? a dose habitual é 1200 mg por dia. Tome 3 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 3 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.mais do que 105 kg ? a dose habitual é 1400 mg por dia. Tome 3 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 4 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.

Crianças e adolescentes
Não dê a crianças com menos de 3 anos de idade.

Se a criança ou adolescente por quem está responsável pesar:menos do que 47 kg ? não dê este medicamento. Fale com o seu médico.entre 47 kg e 49 kg ? a dose habitual é 600 mg por dia. Tome 1 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.

entre 50 kg e 65 kg ? a dose habitual é 800 mg por dia. Tome 2 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.mais do que 65 kg ? ver a subsecção ?Adultos? acima para o número corresponde decápsulas.

Lembrar: Ribavirina Sandoz destina-se apenas a ser utilizado em associação compeginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b para a infecção pelo vírus da Hepatite C. Paraobter uma informação completa leia a secção ?Como utilizar? do Folheto Informativorelativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.

Análises sanguíneas de rotina
Irá realizar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu sangue e funções renal ehepática.
As análises sanguíneas ajudarão o seu médico a verificar se este tratamento está a actuar.
O seu médico poderá alterar o número de cápsulas que está a tomar ou prescrever-lhe umtamanho de embalagem diferente de Ribavirina Sandoz. Também poderá alterar aduração do tratamento.
Se tiver ou desenvolver problemas renais ou hepáticos graves, o tratamento seráinterrompido.

Se tomar mais Ribavirina Sandoz do que deveria
Informe o seu médico ou farmacêutico, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Sandoz
Se se esqueceu de uma dose, tome a dose que se esqueceu, assim que se lembrar, nomesmo dia.
Se tiver passado um dia inteiro, consulte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ribavirina Sandoz
Apenas o seu médico pode decidir como é que deve ser continuado o seu tratamento.
Nunca interrompa o tratamento por si porque a doença, para a qual está a ser tratado,pode voltar ou agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Por favor, leia também a secção ?Efeitos secundários possíveis? do Folheto Informativorelativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.

Como todos os medicamentos, Ribavirina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se detectar algum efeitosecundário, poderá requerer cuidados médicos.

Saúde mental:
Algumas pessoas ficam deprimidas quando tratadas ribavirina com um interferão.
Algumas pessoas tiveram:comportamentos agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas),pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,pensamentos suicidas ou alguns doentes cometeram suicídio.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar que:está a ficar deprimido,tem pensamentos suicidas,tem alterações no seu comportamento.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar qualquer um dosefeitos secundários acima mencionados. Pode considerar pedir a um membro da famíliaou a um amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão oualterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressãoquando tratadas com ribavirina com um interferão alfa.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar que a sua criançaou adolescente tem:sentimentos de depressão,sentimentos de desejo de ferir-se a elas próprias ou aos outros,comportamento anormal.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar qualquer um dosefeitos secundários acima mencionados.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):
Algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso suficiente como seriaesperado. Isto ocorreu durante um ano de tratamento com ribavirina combinado compeginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-5 anos apóscompletarem o tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários:dificuldade em respirar, pieira ou urticária (estes podem ser sinais de reacção alérgica),dor no peito ou tosse persistente, alterações no batimento cardíaco, desmaio,sensação de confusão e depressão, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo,tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida dos outros,sensação de dormência ou formigueiro,dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se,dor de estômago grave, fezes negras ou tipo alcatrão, sangue nas fezes ou urina, dor naparte inferior ou lateral das costas,dificuldade ou dor ao urinar,hemorragia nasal grave, febre, calafrios no início ou após algumas semanas detratamento,

problemas com a sua visão ou audição,erupções cutâneas graves ou vermelhidão.
Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos secundários acima.

Adultos
Os seguintes efeitos secundários foram notificados em adultos com a associação deribavirina e um interferão alfa:

Muito frequente (afecta mais do que 1 doente em 10)diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (que pode causar fadiga, falta dear, tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a infecções),dificuldade de concentração, sensação de ansiedade ou nervosismo, alterações de humor,sensação de depressão ou irritação, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ouem manter-se a dormir,tosse, dor de garganta (faringite),boca seca. Escove o seus dentes regularmente e realize exames dentários regulares (verna secção 2 ?Afecções dos dentes e das gengivas?),
diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infecçãoviral, fraqueza,vómitos. Enxagúe devidamente a boca após vomitar (ver na secção 2 ?Afecções dosdentes e das gengivas?),perda de apetite ou de peso, dores de estômago,pele seca, irritação ou vermelhidão no local da injecção, perda de cabelo, comichão,dores musculares, dores ósseas, dores nas articulações ou nos músculos.

Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100)diminuição do número de plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue).
Pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas,diminuição de linfócitos (glóbulos brancos do sangue que ajudam a combater infecções),diminuição da actividade da glândula tiróide. Tal poderá fazê-lo sentir-se cansado,deprimido ou aumentar a sua sensibilidade ao frio,excesso de açúcar ou ácido úrico (gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue,anemia grave,infecções fúngicas ou bacterianas,choro, agitação, amnésia, perda de memória, nervosismo, comportamento alterado,comportamento agressivo, fúria, sensação de confusão, falta de interesse, distúrbiosmentais, alterações do humor, sonhos invulgares, desejo de ferir-se a si próprio,sonolência, dificuldade em adormecer, desinteresse por sexo ou incapacidade para terrelações sexuais, vertigens (sensação de andar-à-roda),visão enevoada ou alterada, irritação ou dor ou infecção ocular, olhos secos oulacrimejantes,alterações na audição ou voz, zumbidos nos ouvidos, infecção nos ouvidos, dor nosouvidos, herpes labial (herpes simplex),alterações no paladar, perda de paladar, hemorragia nas gengivas ou feridas na boca,sensação de queimadura na língua, ferida na língua, gengivas inflamadas, problemas nos

dentes. Escove o seus dentes regularmente e realize exames dentários regulares (ver nasecção 2 ?Afecções dos dentes e das gengivas?),enxaqueca, infecções respiratórias, sinusite, sangramento do nariz, tosse seca, respiraçãorápida ou dificuldade em respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede,murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dor ou desconfortono peito, sensação de desmaio, sensação de mal-estar, afrontamento, aumento datranspiração, intolerância ao calor e transpiração excessiva, tensão arterial baixa ouelevada, palpitações (batimentos do coração fortes), elevada frequência dos batimentoscardíacos,inchaço, obstipação, indigestão, gases intestinais (flatulência), aumento do apetite, cólonirritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarela), fezes moles, dor do lado direito emvolta das costelas, fígado aumentado, mal-estar do estômago, necessidade frequente deurinar, urinar mais que o habitual, infecção do tracto urinário, urina alterada,período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmenteabundantes e prolongados, menstruação dolorosa, problema afectando os ovários ouvagina, dor mamária, problemas de erecção,alteração da textura do cabelo, acne, artrite, nódoas negras, eczema (pele inflamada,vermelha, que causa comichão e seca, com possíveis lesões com secreção), comichão
(urticária),redução ou aumento da sensibilidade ao tacto, afecções nas unhas, espasmos musculares,sensação de dormência ou formigueiro, dor nos membros, dor no local da injecção, dornas articulações, mãos trémulas, psoríase, mãos e tornozelos tumefactos ou inchados,sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações,vermelhidão da pele ou afecção da pele, cara inchada, glândulas inchadas (nóduloslinfáticos inchados), músculos tensos, tumor (não especificado), dificuldade em manter oequilíbrio ao andar, desidratação.

Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1000)ouvir ou ver imagens que não existem,ataque cardíaco, crise de pânico,reacção de hipersensibilidade ao medicamento,inflamação do pâncreas, dor óssea, diabetes mellitus,fraqueza muscular.

Raro (afecta 1 a 10 doentes em 10000)convulsões,pneumonia,artrite reumatóide, problemas renais,fezes escuras ou com sangue, dor de estômago intensa,sarcoidose ? os sinais incluem febre persistente, perda de peso, dor e inchaço dasarticulações, lesões cutâneas e glândulas inchadas),vasculite.

Muito raro (afecta menos do que 1 doente em 10000)suicídio.

Efeitos secundários de frequência desconhecidapensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,entusiasmo excessivo ou sem motivo (mania),inflamação na camada que reveste o coração (pericardite), acumulação de líquido noespaço entre a camada que reveste o coração e o próprio coração (derrame pericárdico).

Crianças e adolescentes
Os seguintes efeitos secundários foram notificados em crianças e adolescentes com aassociação de ribavirina e um interferão alfa:

Muito frequente (afecta mais do que 1 doente em 10)diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (que pode causar fadiga, falta dear, tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a infecções),diminuição da actividade da glândula tiróide. Tal poderá fazê-lo sentir-se cansado,deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas),sensação de depressão ou irritação, naúseas, sensação de mal-estar, alterações de humor,sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infecçõesvirais, fraqueza,diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento doapetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no ladodireito das costelas, dor na garganta (faringite), tremores, arrepios, dor de estômago evómitos,pele seca, perda de cabelo, irritação, irritação ou vermelhidão no local de injecção,comichão, dores musculares, dores nas articulações e músculos, erupção cutânea.

Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100)diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que poderesultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas),excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico no sangue (gota), aumento daactividade da glândula tiróide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor etranspiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores),agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade deconcentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo,sensação de frio, sensação de confusão, sentimento de inquietação, sonolência, falta deatenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo,tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, desejo de ferir-se a si próprio,infecções bacterianas, constipação vulgar, infecções fúngicas, visão anormal, olhos secosou lacrimejantes, infecção do ouvido, dor ou infecção ou irritação nos olhos, alteraçõesdo paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, sangramento nasal, irritação nasal, dorna boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infecções respiratórias, lábiossecos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, nariz entupido ou comcorrimento, dor de garganta, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza,inflamação das gengivas, feridas na boca, ferida na língua, dor de dentes, abcessodentário, problemas nos dentes. Escove o seus dentes regularmente e realize examesdentários regulares (ver na secção 2 ?Afecções dos dentes e das gengivas?),

dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), elevadafrequência dos batimentos cardíacos, função hepática anormal,refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios rectais ougastroesofágicos, incontinência, aumento do apetite, inflamação da membrana doestômago e do intestino, mal-estar do estômago, fezes soltas, distúrbios urinários, infecções do tracto urinário,período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmenteabundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos,desenvolvimento de traços corporais masculinos,acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, que causa comichão e seca compossíveis lesões com secreção), dedos das mãos e dos pés muito sensíveis ao frio,sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento daactividade muscular, músculos tensos, irritação ou comichão no local de injecção, dornos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida,erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidãoda pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz solar, feridas napele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nóduloslinfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado).

Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1000)comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos,hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visãoturva, sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial,desconforto no peito, dificuldade em respirar, infecção pulmonar, desconforto nasal,pneumonia, sibilos respiratórios,tensão arterial baixa,fígado aumentado,menstruação dolorosa,comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpeszoster), diminuição da sensibilidade ao toque, contracções dos músculos, dor na pele,palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.

Também tem sido notificada, em adultos, crianças e adolescentes, a tentativa de se ferir asi próprio.

Ribavirina em associação com um medicamento de interferão alfa também pode causar:anemia aplástica, uma situação em que o organismo pára ou reduz a produção deglóbulos vermelhas sanguíneos (aplasia pura da série vermelha). Esta situação causaanemia grave ? os sintomas incluem cansaço invulgar e falta de energia,delírios,infecção do tracto respiratório superior e inferior,inflamação do pâncreas,erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos eoutras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), bolhas edescamação na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação deribavirina e um interferão alfa:pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mentalalterado, desorientação,angioedema ? inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podecausar dificuldade em engolir ou respirar e acidentes vasculares cerebrais,síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada ? uma doença inflamatória auto-imune que afecta osolhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal,broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), tossepersistente,afecções oculares incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação donervo óptico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina),
área abdominal aumentada, azia, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa,reacções de hipersensibilidade agudas incluindo urticária, hematomas, dor intensa nummembro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose
? os sinais incluem febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações,lesões na pele e glândulas inchadas.

Ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b também podecausar:urina escura, turva ou de coloração anormal,dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zonainferior do braço esquerdo, dor nos maxilares,perda de consciência,perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda dasensibilidade ao toque,perda de visão.

Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detectaralgum destes sintomas.

Efeitos secundários extra em adultos com VIH
Se for um doente adulto infectado concomitantemente com VHC e VIH, a recebertratamento com anti-VIH, a inclusão do Ribavirina Sandoz e peginterferão alfa-2b podecausar os seguintes efeitos secundários:

aumentar o risco de agravamento da função hepática (terapêutica anti-retroviral de altaactividade (HAART)),

aumentar o risco de acumulação de ácido láctico no organismo (acidose láctica), falênciahepática e alterações no sangue. Isto incluí redução do número de glóbulos vermelhossanguíneos (que transportam oxigénio), de certos glóbulos brancos (que combatem asinfecções) e de plaquetas (células que interferem na coagulação do sangue ) (NRTI).

Se é um doente infectado concomitante com ambos os vírus, VHC e VIH, e está medicado com HAART, os seguintes efeitos secundários adicionais ocorreram com aassociação de ribavirina e peginterferão alfa-2b:

diminuição do apetite,dores nas costas,diminuição dos linfócitos CD4,metabolismo da gordura deficiente,hepatite, dores dos membros,sapinhos (candidose oral),alterações do sangue, identificadas nas análises laboratoriais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Ver também o folheto informativo de a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b parainformação adicional relativamente aos efeitos secundários dos referidos medicamentos.

5. COMO CONSERVAR RIBAVIRINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ribavirina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Ribavirina Sandoz sem consultar previamente o seu médico ou farmacêuticoou se verificar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ribavirina Sandoz
A substância activa é a ribavirina.

Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas
Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina.

Os outros componentes são manitol, hipromelose 2910, povidona, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, dióxido de titânio E 171, gelatina, tek print SB-6026 tinta azul
(shellac, propilenoglicol, dióxido de titânio E 171, Laca de alumínio de indigotina),amido de milho.

Qual o aspecto de Ribavirina Sandoz e conteúdo da embalagem

Cápsula

Ribavirina Sandoz é uma cápsula branca, com impressão Ribavirina 200 mg na cabeça e
GG 608 no corpo em tinta azul, cheia com pó esbranquiçado.

Ribavirina Sandoz encontra-se disponível em blisters em Alumínio/PVC/PCTFE

Embalagens contendo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 119,
126, 133, 140, 147, 154, 161, 168, 175, 182, 189 e 196 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º andar, Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricantes:

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Áustria

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Ribavirin Sandoz 200 mg -Hartkapseln
Bélgica:
Ribavirine Sandoz 200 mg capsules, hard
Dinamarca:
Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, hårde

França:
Ribavirine Sandoz 200 mg, gélule
Alemanha:
Ribavirin Sandoz 200 mg Hartkapseln
Grécia:
Ribavirin /Sandoz 200mg ??????? ??????
Itália:
Ribavirina Sandoz 200 mg capsule rigide
Holanda:
Ribavirine Sandoz 200 mg, capsules hard
Noruega:
Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, harde
Portugal:
Ribavirina Sandoz
Eslováquia:
Ribavirin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly
Espanha:
Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas duras EFG
Suécia:
Ribavirin Sandoz 200 mg, kapslar, hårda

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Hepatite A vitamina

Octaplex Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Octaplex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octaplex
3. Como utilizar Octaplex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octaplex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OCTAPLEX, 500 UI pó e solvente para solução para perfusão
Complexo de Protrombina Humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OCTAPLEX E PARA QUE É UTILIZADO

O Octaplex pertence ao grupo de medicamentos hemostáticos. É composto pelosfactores da coagulação humana vitamina k dependentes II, VII, IX e X.

O Octaplex é usado para tratar e prevenir hemorragias:

Causadas por medicamentos designados por antagonistas da vitamina k (como seja avarfarina). Estes medicamentos bloqueiam o efeito da vitamina k e provocam umadiminuição dos factores da coagulação dependentes da vitamina k no seu corpo.
Nas pessoas que nasceram com uma redução dos factores da coagulação II e Xdependentes da vitamina k. É utilizado quando um produto com o factor de coagulaçãopurificado e específico não está disponível.

2. ANTES DE UTILIZAR OCTAPLEX

Não utilize Octaplex:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a algum dos ingredientes deste produto (ver ponto 6:
Outras informações).
Se tem alergia (hipersensibilidade) à heparina ou se tem antecedentes de redução donível de plaquetas sanguíneas causado por heparina.

Tome especial cuidado com Octaplex :
Consulte um médico com experiência no tratamento de doenças da coagulação, quandotomar Octaplex.
Se tem uma deficiência adquirida dos factores da coagulação dependentes da vitamina
K (por exemplo, a causada pelo tratamento com medicamentos antagonistas da

vitamina k), só deve usar Octaplex se for necessária um rápida correcção da deficiênciacomo no caso de hemorragias graves ou cirurgias de emergência. Nos outros casos, aredução das doses de anticoagulantes orais e/ou a administração concomitante devitamina K é normalmente suficiente.
Se toma medicamentos antagonistas da vitamina K (como a varfarina) pode apresentarum risco elevado para a formação de trombos. Nestes casos, o tratamento com
Octaplex pode aumentar esse risco.
Se nasceu com uma insuficiência específica em um dos factores da coagulaçãodependentes da vitamina K, um produto contendo o factor de coagulação específicodeverá ser usado quando disponível.
Se tiver sinais ou sintomas de uma reacção alérgica ou anafilática, o seu médico iráinterromper de imediato a utilização de Octaplex e iniciar o tratamento adequado.
Existe risco de trombose ou de coagulação intravascular disseminada (formação detrombos em todo o corpo) quando se utiliza Octaplex (especialmente se utiliza Octaplexcom regularidade). Deve ser observado e acompanhado quanto ao aparecimento deeventuais sinais e sintomas de coagulação intravascular ou trombose.
Isto é especialmente importante se tem antecedentes de doença coronária cardíaca,doença hepática, se vai ser submetido a uma operação e também se o Octaplex éadministrado a bébés recém-nascidos.

Não existem dados disponíveis relativos ao uso do Octaplex, em caso de hemorragiasperinatais por deficiência de vitamina k no recém-nascido.

Segurança viral
Nos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são implementadasmedidas que previnem a transmissão de infecções aos doentes. Estas medidas incluema selecção dos dadores para assegurar que dadores de risco são excluídos e o teste decada dádiva e pool de plasma para marcadores de infecção por vírus. Adicionalmente,os fabricantes destes medicamentos implementam no processo de fabrico etapas deremoção ou inactivação de vírus. Apesar destas medidas, quando se administramedicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a transmissão de doençasinfecciosas não pode ser totalmente excluída. Isto aplica-se também aos agentesinfecciosos de natureza até ao momento desconhecida.
Os procedimentos de remoção/inactivação são consideradas eficazes para virus comenvelope como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus dahepatite C. As medidas implementadas podem ser de valor limitado contra vírus semenvelope como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19. A infecção por parvovirus B19pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em individuos com o sistemaimunitário deprimido ou que tenham determinado tipo de anemia (p.e. anemia falciformeou anemia hemolítica).
Recomenda-se que a cada utilização de Octaplex fique registado o nome e número delote de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
Recomenda-se que faça a vacinação apropriada (hepatite A e B) se recebeconcentrados do complexo de protrombina derivados do plasma humanoregularmente/repetidamente.

Ao utilizar OCTAPLEX com outros medicamentos
O Octaplex não deve ser misturado com outros medicamentos.

O Octaplex reverte o efeito dos antagonistas da vitamina K (como a varfarina), nãosendo conhecidas interacções com outros medicamentos.

O Octaplex pode interferir com os resultados dos testes de coagulação sensíveis àheparina.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O Octaplex só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento se claramente fornecessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Octaplex
A heparina pode causar reacções alérgicas e reduzir a contagem de células sanguíneaspodendo afectar o sistema da coagulação sanguínea. Doentes com antecedentes dereacção alérgica à heparina não devem utilizar medicamentos contendo heparina.
Este medicamento contém 75 ? 125 mg de sódio por frasco. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR OCTAPLEX

O tratamento com Octaplex deve iniciar-se sob a supervisão de um médico especialistaem problemas da coagulação.
Primeiro, o pó é dissolvido em água
De seguida, a solução é administrada numa veia (via intravenosa)

A quantidade de Octaplex administrada, e a duração do tratamento, depende:
Da gravidade da sua doença;
Do local da hemorragia, e da sua extensão;
E do seu estado de saúde global.

Se utilizar mais Octaplex do que deveria
No caso de sobredosagem, é maior o risco de:
Complicações da coagulação (como seja ataque cardíaco e trombos nas suas veias oupulmões)
Coagulação intravascular disseminada (uma doença grave em que se formam trombosem todo o corpo)

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Octaplex pode causar efeitos secundários. No entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas:
Alguns doentes podem ter reacções do tipo alérgicas e febre.

Problemas do sistema imunitário:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Raramente, doentes tratados com Octaplex podem desenvolver anticorposneutralizantes (inibidores) contra qualquer um dos factores da coagulação domedicamento. Se ocorrerem estes inibidores, o tratamento de substituição não serámuito eficaz.

Peturbações gerais:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Não foi observado aumento da temperatura corporal (febre) mas pode raramenteocorrer.

Vasculopatias:
Existe um risco de coagulação do sangue após a administração deste medicamento.

Doenças do sistema nervoso:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Raramente observam-se dores de cabeça (cefaleias).

Exames complementares e de diagnóstico:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Raramente, foi observado um aumento temporário nos resultados dos testes efectuadosao fígado (transaminases) .

Outros:
A heparina presente na preparação pode provocar uma inesperada descida do númerode plaquetas no sangue. Trata-se de uma reacção alérgica conhecida por
?trombocitopénia tipo II induzida pela heparina?.
Em casos raros e em doentes não previamente hipersensíveis à heparina, esta quedano número de plaquetas pode acontecer 6-14 dias após o início do tratamento. Emdoentes com hipersensibilidade anterior à heparina, esta alteração pode desencadear-
se poucas horas após o início do tratamento.

O tratamento com Octaplex deve ser imediatamente interrompido em doentes queapresentem este tipo de reacção alérgica. De futuro estes doentes não deverão recebermedicamentos contendo heparina.

Para informação sobre segurança viral consultar ponto 2.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTAPLEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Octaplex após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Não congelar.
Conservar o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz.

Depois de aberto, o produto deve ser utilizado de imediato. O produto excedente deveser descartado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octaplex, por frasco após reconstituição com 20 ml de solvente

As substâncias activas são:
Nome do ingrediente
Octaplex
Octaplex
Quantidade por
Quantidade por ml de
frasco
solução reconstituída
Proteína total:
260 – 820 mg
13 – 41 mg/ml
Substâncias activas
Factor II da coagulação humana 280 – 760 UI
14 – 38 UI/ ml
Factor VII da coagulação
180 – 480 UI
9 – 24 UI/ ml
humana
Factor IX da coagulação
500 UI
25 UI/ ml
humana
Factor X da coagulação humana 360 – 600 UI
18 – 30 UI/ ml
Outras substâncias activas
Proteína C
260 – 620 UI
13 – 31 UI/ ml
Proteína S
240 – 640 UI
12 – 32 UI/ ml

Actividade específica, expressa em relação à actividade do factor IX, é ? 0.6 UI/ mgproteína.

Os outros componentes são heparina, citrato de sódio di-hidratado e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Octaplex e conteúdo da embalagem

Octaplex é um pó e solvente para uma solução para perfusão.

O Octaplex é fornecido numa embalagem contendo:
– 1 frasco com pó para solução para perfusão;
– 1 frasco com solvente, 20 ml de água para preparações injectáveis;
– 1 dispositivo de transferência (1 agulha de dupla extremidade e 1 agulha com filtro);

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Nome e domicílio do responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça nº 14.
1170-169 Lisboa

Para mais informação sobre este medicamento por favor contacte o titular da
Autorização de Introdução no Mercado local.

Fabricantes:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Viena
Áustria

Octapharma Lingolsheim S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
França

Octapharma GmbH
Otto-Reuter Strasse 3
D-06847 Dessau-Ro?lau
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Islândia,
Irlanda, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslovénia,
Eslováquia, Espanha, Reino Unido: Octaplex
Republica Checa, Suécia: Ocplex
Hungria: Protrombin Complex Octapharma
Itália, Roménia: Pronativ

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Informação geral sobre como utilizar Octaplex está disponível na secção 3.

A informação seguinte destina-se apenas a médicos e profissionais de saúde.

Instruções para tratamento

Por favor leia todas as instruções e siga-as com cuidado!
Durante p procedimento abaixo descrito, a técnica asséptica deve ser mantida!
O produto reconstitui-se rapidamente à temperatura ambiente.

A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ouligeiramente azulada. Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósitos. Antesda administração e após reconstituição as soluções devem ser visualmenteinspeccionadas quanto à presença de partículas e descoloração.

Após reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato.

Qualquer produto remanescente ou o desperdício deve ser descartado de acordo comas disposições ambientais locais.

Dose:

Profilaxia e prevenção da hemorragia durante o tratamento com antagonistas davitamina K
A dose de Octaplex depende do International Normalized Ratio (INR) inicial e do INRdesejado. A tabela abaixo indica as doses aproximadas (ml de Octaplex /kg de pesocorporal) para normalização do INR (valores ?1,2 no espaço de 1 hora) para diferentesníveis de INR iniciais.

INR inicial
2 ? 2,5
2,5 ? 3
3 ? 3,5
> 3,5
Dose aproximada *
0,9 ? 1,3
1,3 ? 1,6
1,6 ? 1,9
>1,9
(ml de Octaplex/kg pesocorporal)

*A dose individual não deverá exceder as 3000 UI (=120 ml de Octaplex).

É obrigatório a monitorização do INR uma vez que estas recomendações são empíricase a taxa de recuperação e a duração do efeito podem variar de doente para doente.

Hemorragia e profilaxia perioperativa na deficiência congénita de factores dacoagulação II e X dependentes da vitamina k quando o concentrado com o factor decoagulação específico não está disponível.
O cálculo da dose necessária para tratamento é baseado em dados empíricos de que 1
UI de factor II ou X por kg peso corporal faz aumentar a actividade plasmática do factor
II ou X em 0,02 e 0,017 UI/ml, respectivamente.

Dose necessária de factor X:
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de factor X desejado (UI/ml) x 59

Em que 59 (ml/kg) é o recíproco da taxa de recuperação estimada.

Dose necessária de factor II:
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de factor II desejado (UI/ml) x 50

Quando a taxa de recuperação individual é conhecida deve ser esse o valor utilizadopara o cálculo.

Instruções para reconstituição:

1. Se necessário, aquecer o solvente (água para preparações injectáveis) e o pó àtemperatura ambiente mantendo os frascos fechados. Esta temperatura deve sermantida durante toda a dissolução.

Se utilizar um banho de água para aquecer o produto, deve evitar que a água entre emcontacto com as tampas de borracha dos frascos. A temperatura do banho de água nãodeve exceder os 37 ºC.

2. Remover as cápsulas dos frascos de pó e de solvente e limpar as tampas deborracha com um algodão embebido em álcool.

3. Remover a tampa protectora da extremidade mais curta da dupla agulha, evitandotocar na ponta exposta. A seguir, perfurar o centro da tampa de borracha do frasco de

água com a agulha na vertical.
A agulha deve perfurar o centro da tampa de borracha e ficar visível dentro do frasco.

4. Remover a protecção da outra extremidade da agulha dupla, evitando tocar na pontada agulha exposta. Segurar o frasco com água para preparações injectáveis invertidosobre o frasco com pó e perfurar rapidamente com a agulha o centro da tampa deborracha do frasco que contém o pó. O vácuo existente neste frasco permite extrair a

água.

5. Com o frasco de água vazio, remover a agulha dupla do frasco que contém o pó, eem seguida rodar lentamente o frasco até que todo o concentrado estejacompletamente dissolvido. O Octaplex dissolve-se rapidamente à temperatura ambientenuma solução transparente ou levemente opalescente, incolor ou ligeiramente azulada.

Se o pó não dissolver completamente ou se se formarem agregados, não utilizar asolução.

Instruções para a perfusão:

Como medida de precaução, deve-se controlar a pulsação do doente antes e durante aperfusão. Se ocorrer um aumento marcado da pulsação a velocidade da perfusão deveser reduzida ou a administração interrompida.

1. Após a reconstituição do pó, conforme as instruções acima indicadas, remove-se acobertura protectora da agulha com filtro e perfura-se a tampa de borracha do frascoque contém a solução.

2. Retirar a tampa do filtro e enroscar uma seringa de 20 ml.

3. Inverter o frasco com a seringa fixada, e extrair a solução para a seringa.

4. Desinfectar o local de injecção com um algodão embebido em álcool.

5. Depois de remover o filtro, fixar uma agulha de infusão (butterfly) à seringa e injectara solução por via intravenosa. Aconselha-se uma velocidade de infusão inicial de 1ml/min, que pode ser aumentada até 2-3 ml/min.

Nos doentes a quem são administradas mais do que uma ampola de Octaplex, pode-seutilizar a mesma agulha de infusão e a mesma seringa, mas a agulha com filtro deve serutilizada apenas uma vez. Sempre que se retire a solução para a seringa deve-seutilizar uma agulha com filtro. Não deve haver passagem de sangue para a seringadevido ao risco de formação de coágulos de fibrina.

Categorias
Cloreto de sódio Vacinas

Doxorrubicina Accord Doxorrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxorrubicina Accord e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Doxorrubicina Accord
3. Como é administrado Doxorrubicina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxorrubicina Accord 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de doxorrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXORRUBICINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADA

A doxorrubicina pertence a um grupo de medicamentos designados por antraciclinas. Estesmedicamentos também são conhecidos por medicamentos anticancerígenos ou quimioterapia.
São utilizados no tratamento de vários tipos de cancro para diminuir a velocidade ou parar ocrescimento das células cancerosas. É utilizada frequentemente uma associação de diferentestipos de medicamentos anticancerígenos para se obterem melhores resultados e minimizar osefeitos secundários.

Doxorrubicina Accord é utilizado para tratar as seguintes formas de cancro:
Cancro da mama
Cancro do tecido conjuntivo, ligamentos, osso, músculo (sarcoma)
Cancro que se desenvolve no estômago ou intestinos
Cancro do pulmão
Linfomas, um cancro que afecta o sistema imunitário
Leucemia, um cancro que causa a produção anormal de células sanguíneas
Cancro da glândula tiróide
Cancro avançado do ovário e do endométrio (um cancro do revestimento do útero ou do
útero)
Cancro da bexiga
Neuroblastoma avançado (um cancro das células nervosas frequentemente detectado em
crianças)
Tumor renal maligno em crianças (tumor de Wilms)
Mieloma (cancro da medula óssea)

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADA DOXORRUBICINA ACCORD

Não lhe deve ser administrado Doxorrubicina Accord
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer outrocomponente de Doxorrubicina Accord ou a outras antraciclinas
– Se lhe disseram que o seu sangue é muito fluído (a sua medula óssea não está a funcionarcorrectamente)
– Se lhe foi administrado anteriormente doxorrubicina, outras antraciclinas, outrosmedicamentos antitumorais ou imunossupressores
– Se tem a tendência para sangrar facilmente
– Se tem qualquer tipo de infecção
– Se tem úlceras da boca
– Se o seu fígado não funciona bem
– Se tem uma infecção da bexiga (no caso do medicamento lhe ser administrado directamentena bexiga)
– Se tem sangue na urina
– Se teve um ataque cardíaco (enfarte)
– Se tem perturbações da função cardíaca
– Se tem uma anomalia grave dos batimentos cardíacos (arritmia)

O medicamento não lhe deve ser administrado através de uma algália (um tubo flexível fino)directamente na bexiga se tiver:
– Um tumor que invadiu a parede da bexiga;
– Uma infecção das vias urinárias;
– Uma inflamação da bexiga;
– Problemas com a introdução de uma algália.

Tome especial cuidado com Doxorrubicina Accord
Informe o seu médico se tem ou teve qualquer uma das seguintes condições médicas oudoenças:
– Produção insuficiente de células sanguíneas na medula óssea;
– Problemas cardíacos;
– Doenças do fígado;
– Doenças renais.

Também deve informar o seu médico:
– Se já lhe foi administrado doxorrubicina ou qualquer outro medicamento anticancerígenosemelhante (antraciclina) para o tratamento de um cancro
– Se já foi submetido a tratamento com radiações na parte superior do corpo

Antes do início e durante o tratamento com Doxorrubicina Accord o seu médico efectuará osseguintes exames:
– Análise sanguíneas
– Provas da função cardíaca, hepática e renal

A doxorrubicina diminui intensamente a produção de células sanguíneas na medula óssea.
Este efeito torna-o mais susceptível a infecções ou a sangrar. Deve ser assegurado que asinfecções graves e/ou hemorragias sejam tratadas sem atraso e com eficácia.

Informe imediatamente o seu médico se sentir picadas ou ardor no local de injecção. Este tipode dor pode ocorrer se o medicamento sair da veia.

O seu médico efectuará a monitorização cuidadosa da sua função cardíaca durante otratamento porque:
A doxorrubicina pode lesar o músculo cardíaco
O tratamento com a doxorrubicina pode causar insuficiência cardíaca após uma determinada
dose cumulativa (adicionando doses únicas)
O risco de lesão do músculo cardíaco é mais elevado se lhe tiverem sido administrados
previamente medicamentos que podem danificar o coração ou se tiver sido submetido aradioterapia na parte superior do corpo.

Os níveis de ácido úrico no seu sangue podem estar elevados durante o tratamento (o queindica que as células cancerosas estão a ser destruídas). O seu médico dir-lhe-á se necessita detomar um medicamento para controlar estes níveis.

Infecções anteriores devem ser tratadas antes de ser iniciada a terapêutica com Doxorrubicina
Accord.

Geralmente, este medicamento não é recomendado em associação com vacinas vivasatenuadas. O contacto com pessoas recentemente vacinadas contra a poliomielite deve serevitado.

Como a Doxorrubicina Accord é excretada principalmente através do fígado e da bílis, a suaexcreção pode estar diminuída se a função hepática for deficiente ou se os canais biliaresestiverem estenosados (com calibre diminuído), o que pode causar efeitos secundários graves.

A Doxorrubicina Accord pode dar uma cor vermelha à urina. Esta coloração não é um sinal derisco para a saúde.

Ao utilizar Doxorrubicina Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem interagir com a Doxorrubicina Accord:
Outros citostáticos (medicamentos contra o cancro), como por exemplo, antraciclinas
(daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina, trastuzumab), cisplatina, ciclofosfamida,ciclosporina, citarabina, dacarbazina, dactinomicina, fluorouracilo, mitomicina C, taxanos
(por exemplo, paclitaxel), mercaptopurina, metotrexato, estreptozocina
Medicamentos cardioactivos (medicamentos para tratar doenças do coração), como por
exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, verapamil e digoxina
Medicamentos que diminuem os níveis de ácido úrico no sangue
Inibidores do citocromo P-450 (medicamentos que impedem que diminuem a actividade da
substância citocromo P-450 actue, que é importante para a desintoxicação do organismo; porexemplo, a cimetidina), medicamentos que induzem o funcionamento do citocromo P-450
(por exemplo, a rifampicina, os barbitúricos incluindo o fenobarbital)
Antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, valproato)
Heparina (impede a coagulação do sangue)
Medicamentos anti-retrovirais (medicamentos contra formas especiais de vírus)
Cloranfenicol e sulfonamidas (medicamentos contra bactérias)

Progesterona (por exemplo, na ameaça de aborto)
Anfotericina B (medicamentos utilizados contra doenças causadas por fungos)
Vacinas vivas (por exemplo, poliomielite, malária)

Note que estas informações também se aplicam a medicamentos que tenha utilizadorecentemente.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Sabe-se, por experiências em animais, que a doxorrubicina atravessa a placenta e causa lesõesno feto. Se estiver grávida, o seu médico administrar-lhe-á doxorrubicina apenas se osbenefícios do tratamento justificarem o potencial risco para o feto. Informe imediatamente oseu médico se estiver grávida ou pensa que está grávida.

Se for mulher não deve evitar engravidar durante o tratamento com doxorrubicina ou até
6 meses após este terminar.
Se for homem deve tomar precauções adequadas para se assegurar que a sua parceira nãoengravida durante o seu tratamento com doxorrubicina ou até 6 meses após o tratamento.
Deverá também obter aconselhamento sobre crioconservação (ou criopreservação) de espermaantes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível causada pelotratamento com doxorrubicina.
Se estiver a pensar em ter filhos após o tratamento, aconselhem-se junto do vosso médico.

Aleitamento
Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Doxorrubicina Accord. O medicamentopode passar para o bebé através do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à ocorrência frequente de náuseas e vómitos, a condução de veículos e a utilização demáquinas deve ser desencorajada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Doxorrubicina Accord
Este medicamento contém 0,15 mmol (ou 3,5 mg) de sódio por ml. Deve ser tomado emconsideração no caso de doentes numa dieta com ingestão controlada de sódio.

3. COMO É ADMINISTRADO DOXORRUBICINA ACCORD

Modo e vias de administração
Doxorrubicina Accord só pode ser administrado sob supervisão ou por um médico comexperiência no tratamento contra o cancro.

Posologia: O seu médico decidirá qual é a dose que lhe vai administrar.
Não administre o medicamento a si próprio. O seu medicamento ser-lhe-á administrado comoparte de uma perfusão intravenosa, num vaso sanguíneo, sob a orientação de especialistas.
Será monitorizado regularmente durante e após o tratamento. Se tem um cancro superficial dabexiga é possível que o medicamento lhe seja administrado na bexiga (via intravesical).

Posologia
Normalmente, a posologia é calculada com base na área de superfície corporal. Quando omedicamento é utilizado em monoterapia, podem ser-lhe administrados 60 mg a 75 mg pormetro quadrado da área de superfície corporal em intervalos de três semanas. A posologiapode ter de ser diminuída para 30 mg a 60 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal e o intervalo entre tratamentos prolongado quando o medicamento é administrado emassociação com outros medicamentos antitumorais. O seu médico aconselhará qual a dose quevai necessitar. Se for administrado semanalmente, a dose recomendada é de 15 a 20 mg pormetro quadrado da área de superfície corporal. O seu médico aconselhará qual a dose que vainecessitar.

Doentes com função hepática diminuída
Se a sua função hepática ou renal estiver alterada, a dose deve ser diminuída. O seu médicoaconselhará qual a dose que vai necessitar.

Crianças, doentes idosos ou doentes após radioterapia
A posologia pode ter de ser diminuída em crianças e em doentes idosos ou se tiver sidosubmetido a radioterapia. O seu médico aconselhará qual a dose que vai necessitar.

Doentes com supressão da medula óssea
A posologia também pode ter de ser diminuída em doentes com supressão da medula óssea. Oseu médico aconselhará qual a dose que vai necessitar.

Doentes obesos
Em doentes obesos, a dose inicial pode ser diminuída ou o intervalo entre doses prolongado.
O seu médico aconselhará qual a dose que vai necessitar e a frequência com que vai seradministrada.

Se lhe for administrado mais Doxorrubicina Accord do que deveria
Durante e após o tratamento será cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ouenfermeiro. Os sintomas de uma sobredosagem correspondem a uma extensão dos efeitossecundários possíveis da doxorrubicina, especialmente, as alterações sanguíneas e osproblemas cardíacos. As perturbações cardíacas podem mesmo ocorrer até seis meses após tersido administrada uma sobredosagem de Doxorrubicina Accord.

No caso de uma sobredosagem, o seu médico tomará as medidas apropriadas, como umatransfusão de sangue e/ou tratamento com antibióticos.

Informe o seu médico se ocorrer qualquer dos sintomas.

Caso se tenha esquecido de uma dose de Doxorrubicina Accord
O seu médico decidirá qual a duração do tratamento com Doxorrubicina Accord. Se otratamento for suspenso antes dos ciclos aconselhados de tratamento terem terminado, osefeitos da terapêutica com doxorrubicina podem diminuir. Consulte o seu médico se quiserparar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Doxorrubicina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detectar qualquer um dos seguintesefeitos secundários:

Sensação de tonturas, febre, falta de ar com opressão no peito ou aperto na garganta ou uma
erupção cutânea com comichão. Este tipo de reacção alérgica pode ser muito grave.
Anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos) que podem fazer com que sinta cansaço e
letargia.
As contagens dos glóbulos brancos (que combatem contra as infecções) também podem
diminuir aumentando a possibilidade de infecções e de aumento da temperatura (febre).
As plaquetas (estas são as células que ajudam o sangue a coagular) podem ser afectadas o
que pode fazer com que tenha nódoas negras e hemorragias mais facilmente. É importanteconsultar o médico caso isto ocorra. O seu médico efectuará análises ao sangue durante otratamento para controlar o número de células do sangue.
A doxorrubicina pode diminuir a actividade da sua medula óssea.

Frequência:
Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10)
Frequentes (mais do que 1 em 100 doentes mas menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (mais do que 1 em 1.000 doentes mas menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (mais do que 1 em 10.000 doentes mas menos do que 1 em 1.000 doentes)
Muito raros (menos de 1 doente em cada 10.000):
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Frequentes
Cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
Alterações do ECG (electrocardiograma)
Supressão da medula óssea (deficiência de células sanguíneas que causa
infecções e hemorragias)
Náuseas (sensação de enjoo)
Vómitos
Mucosite (inflamação das mucosas (superfície) do tubo digestivo) ? por
ex: boca e intestino
Anorexia (perturbação alimentar ? falta de apetite)
Diarreia, que pode resultar em desidratação
Cistite química (inflamação da bexiga) por vezes hemorrágica (com
sangue na urina) após administração na bexiga
Alopécia (perda de cabelo e pêlos) normalmente reversível
Sépsis (infecção bacteriana)
Septicémia (infecção bacteriana do sangue)
Pouco
Ulceração e necrose (morte de células/tecidos) do cólon (intestino) em
frequentes
associação com a citarabina
Flebite (inflamação das veias)
Hemorragia gastrointestinal
Dor abdominal
Reacção de hipersensibilidade local no campo de radiação
Desidratação
Raros
Leucemia secundária (cancro do sangue que se desenvolve após

tratamento de outro cancro) quando em associação com antineoplásicos quelesam o ADN
Síndrome de lise tumoral (complicações resultantes da quimioterapia)
Conjuntivite (inflamação da membrana do olho)
Urticária
Exantema (um tipo de erupção cutânea)
Reacções eritematosas (sintomas do tipo erupção cutânea) ao longo da
veia utilizada para a injecção
Hiperpigmentação (zonas escurecidas) da pele e unhas.
Onicólise (desprendimento das unhas)
Reacção anafiláctica (reacções alérgicas graves com ou sem choque
incluindo erupção cutânea, prurido [comichão], febre e arrepios).
Arrepios
Febre
Tonturas
Desconhecido
Tromboflebite (inflamação das veias sob a pele)
Tromboembolismo (formação de coágulos num vaso sanguíneo)
Arritmia (batimentos cardíacos irregulares)
Insuficiência cardíaca (diminuição da função cardíaca)
Hiperuricémia (nível elevado de ácido úrico no sangue)
Broncospasmo (tosse ou dificuldade em respirar devido à redução súbita
do calibre das vias aéreas)
Pneumonite (inflamação do tecido pulmonar)
Amenorreia (ausência de menstruação
Oligospermia (diminuição do volume de esperma produzido)
Azospermia (ausência de esperma)
Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos)
Sensação de picadas ou de ardor no local de administração relacionada
com extravasamento. O extravasamento pode causar a morte local decélulas dos tecidos podendo necessitar de intervenção cirúrgica
Aumento transitório das enzimas hepáticas

Outros efeitos secundários: a Doxorrubicina Accord pode dar uma cor vermelha à urinadurante um ou dois dias após a administração. Isto é normal e não é causa para preocupações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXORRUBICINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxorrubicina Accord após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis ou na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Não utilize Doxorrubicina Accord se verificar que a solução não é límpida, não tem uma corvermelha e contém partículas.

Apenas para utilização única. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminadosde acordo com as exigências locais. Seguir as normas para manuseamento de medicamentoscitotóxicos.

Frasco para injectáveis fechado: 18 meses

Frasco para injectáveis após abertura: O medicamento deve ser utilizado imediatamente apósabertura do frasco para injectáveis.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada em solução injectável de cloreto desódio a 0,9% e em solução injectável de dextrose a 5% durante um período até 28 dias a 2°C – 8°C e até 7 dias a 25°C, quando preparado em recipientes de vidro protegidos da luz.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se nãofor imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a
24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Doxorrubicina Accord
A Doxorrubicina Accord contém a substância activa cloridrato de doxorrubicina.

1 ml contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 10 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Cada frasco para injectáveis de 25 ml contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de cloridrato de doxorrubicina.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Doxorrubicina Accord e conteúdo da embalagem
A Doxorrubicina Accord é uma solução límpida, de cor vermelha, praticamente isenta departículas.

Apresentações:
1 frasco para injectáveis de 5 ml
1 frasco para injectáveis de 25 ml
1 frasco para injectáveis de 100 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Distribuído por:

Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do medicamentomembro
Reino Unido
Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Áustria
Infusionslösung
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/
Bélgica
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgária
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Alemanha
Infusionslösung
Dinamarca
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estónia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Espanha
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat
Finlândia
till infusionsvätska, lösning
Hungria
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per soluzione per
Itália
infusione
Lituânia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letónia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Países Baixos
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporz?dzania roztworu do
Polónia
infuzji
Portugal Doxorrubicina
Accord

Roménia
Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluþie perfuzabilã
Suécia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovénia
Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A INFORMAÇÃO SEGUINTE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS PROFISSIONAIS DOS
CUIDADOS DE SAÚDE

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Doxorrubicina injectável deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médicoqualificado com vasta experiência em terapêutica citotóxica. Além disso, os doentesdevem ser cuidadosa e frequentemente monitorizados durante o tratamento.

Devido ao risco frequente de cardiomiopatia letal, os riscos e benefícios para cada doenteem particular devem ser ponderados antes de cada administração.

A doxorrubicina é administrada por via intravenosa e intravesical e não deve seradministrada pelas vias oral, subcutânea, intramuscular ou intratecal. A doxorrubicinapode ser administrada por via intravenosa sob a forma de um bólus em minutos, sob aforma de uma perfusão curta duração num período máximo de uma hora ou em perfusãocontínua durante um período máximo de 96 horas.

A solução é administrada através do tubo de um sistema de perfusão intravenosa contínuade uma solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de dextrose a
50 mg/ml (5%) durante 2 a 15 minutos. Esta técnica minimiza o risco de tromboflebite oude extravasamento perivenoso, que podem causar celulite, vesicação e necrose tecidularlocais graves. Não se recomenda a injecção intravenosa directa devido ao risco deextravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de um retorno adequado de sangueapós aspiração da agulha.

Administração intravenosa
A posologia da doxorrubicina depende do esquema posológico, do estado geral e dotratamento prévio do doente. O esquema posológico da administração de cloridrato dedoxorrubicina pode variar de acordo com a indicação (tumores sólidos ou leucemiaaguda) e de acordo com a sua utilização no regime terapêutico específico (emmonoterapia, em associação com outros citotóxicos ou como parte de procedimentosmultidisciplinares que incluem a associação de quimioterapia, intervenção cirúrgica,radioterapia e hormonoterapia).

Monoterapia
Normalmente, a posologia é calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2).
Nesta base, recomenda-se uma dose de 60 mg/m2 a 75 mg/m2 da área de superfíciecorporal em intervalos de três semanas quando a doxorrubicina é administrada emmonoterapia.

Regime terapêutico de associação
Quando o cloridrato de doxorrubicina é administrado em associação com outrosantineoplásicos com sobreposição de toxicidades, como a ciclofosfamida intravenosa emalta dose ou outras antraciclinas relacionadas como a daunorrubicina, idarrubicina e/ou

epirrubicina, a posologia da doxorrubicina deve ser diminuída para 30 mg/m2 a 60 mg/m2em intervalos de 3 a 4 semanas.
Em doentes que não podem receber a dose total (ex., no caso de imunossupressão, idadeavançada), a dose alternativa é de 15 mg/m2 a 20 mg/m2 da área de superfície corporal.

Administração intravesical
A doxorrubicina pode ser administrada por instilação intravesical para o tratamento docarcinoma superficial da bexiga ou na profilaxia da recorrência do tumor após ressecçãotransuretral (R.T.U.) em doentes com alto risco de recorrência. A dose de cloridrato dedoxorrubicina recomendada para o tratamento intravesical local do cancro superficial dabexiga é a instilação de 30 mg a 50 mg em 25 ml a 50 ml de solução injectável de cloretode sódio a 9 mg/ml (0,9%). A concentração óptima é de cerca de 1 mg/ml. Geralmente, asolução deve ser retida na bexiga durante 1 a 2 horas. Durante este período o doente deveser rodado 90° em intervalos de 15 minutos. O doente não deve beber líquidos duranteum período de 12 horas antes do tratamento para evitar a diluição indesejável da urina
(deste modo a produção de urina deverá diminuir para cerca de 50 ml/h). A instilaçãopode ser repetida com um intervalo de 1 semana a 1 mês, dependendo do tratamento serterapêutico ou profiláctico.

Doentes com compromisso hepático
Como o cloridrato de doxorrubicina é excretado principalmente através do fígado e bílis,a eliminação do medicamento pode estar diminuída em doentes com disfunção hepáticaou com obstrução do fluxo biliar podendo resultar em efeitos secundários graves.

As recomendações gerais para o ajuste posológico em doentes com disfunção hepáticabaseiam-se na concentração da bilirrubina sérica:

Bilirrubina sérica
Dose recomendada
20-50 micromoles/l
½ da dose normal
> 50 micromoles/l
¼ da dose normal

A doxorrubicina é contra-indicada em doentes com uma perturbação grave da funçãohepática.

Adultos com compromisso renal
Em doentes com insuficiência renal (velocidade de filtração glomerular [VFG]
< 10 ml/min) deve administrar-se apenas 75% da dose planeada.

A fim de evitar uma cardiomiopatia, recomenda-se que a dose cumulativa total dadoxorrubicina (incluindo medicamentos relacionados como a daunorrubicina), na duraçãode vida, não deve exceder 450 mg/m2 a 550 mg/m2 da área de superfície corporal. Se umdoente com doença cardíaca concomitante for submetido a irradiação do mediastino e/oucoração, a tratamento prévio com agentes alquilantes e em doentes de alto risco (comhipertensão arterial com uma duração superior a 5 anos, com lesão cardíaca coronária,valvular ou miocárdica prévia, idade superior a 70 anos), não deve ser excedida uma dose

total máxima de 400 mg/m2 da área de superfície corporal e a função cardíaca destesdoentes deve ser monitorizada (ver secção 4.4).
Dose em crianças
A posologia em crianças pode ter de ser diminuída; consultar os protocolos de tratamentoe literatura especializada.

Doentes obesos
Uma dose inicial reduzida ou um intervalo entre doses prolongado podem ter de serconsiderados em doentes obesos.

INCOMPATIBILIDADES
A doxorrubicina não deve ser misturada com heparina porque pode formar-se umprecipitado e não deve ser misturada com 5-fluorouracilo porque pode ocorrerdegradação. Deve evitar-se o contacto prolongado com soluções com pH alcalino porqueprovoca a hidrólise do medicamento.
Até estar disponível uma informação detalhada sobre miscibilidade compatível, adoxorrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos além da soluçãoinjectável de cloreto de sódio a 0,9% e a solução injectável de dextrose a 5%.

SOLUÇÕES PARA PERFUSÃO PREPARADAS
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada em solução injectável de cloretode sódio a 0,9% e em solução injectável de dextrose a 5% durante um período até 28 diasa 2°C – 8°C e até 7 dias a 25°C, quando preparado em recipientes de vidro protegidos daluz.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem sersuperiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada emcondições assépticas controladas e validadas.

ELIMINAÇÃO
O resto do medicamento e do material que foi utilizado para a diluição e administraçãodeve ser destruído de acordo com os procedimentos hospitalares normalizados aplicáveisa agentes citotóxicos com a devida atenção à legislação corrente relacionada com aeliminação de resíduos perigosos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

PRAZO DE VALIDADE E CONSERVAÇÃO
Frasco para injectáveis fechado: 18 meses
Frasco para injectáveis após abertura: O medicamento deve ser utilizado imediatamenteapós abertura do frasco para injectáveis.

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C).

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Categorias
Cloro-hexidina Vacinas

Chloraprep Laranja Cloro-hexidina + Álcool isopropílico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Chloraprep laranja e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Chloraprep laranja
3. Como utilizar Chloraprep laranja
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Chloraprep laranja
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Chloraprep laranja 20 mg/ml (2% p/v))+ 0.70 ml/ml (7% v/v) Solução Cutânea

Gluconato de cloro-hexidina 20 mg/ml
Álcool isopropílico 0,70 ml/ml

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CHLORAPREP LARANJA E PARA QUE É UTILIZADO

Chloraprep laranja é uma solução cutânea com 20 mg/ml de gluconato de cloro-hexidinae 0.70 ml/ml de álcool isopropílico num aplicador de plástico com uma esponja naextremidade. O aplicador contém uma solução antiséptica de acção rápida, utilizada paradesinfectar a pele e ajudar a prevenir infecções antes de procedimentos médicosinvasivos, como injecções, introdução de cateteres e pequenas ou grandes intervençõescirúrgicas.
Chloraprep laranja contém uma tinta que é aplicada na pele, não afectando aspropriedades anti-sépticas da solução.

2. ANTES DE UTILIZAR CHLORAPREP LARANJA

Não utilize Chloraprep laranja se tem alergia (hipersensibilidade) ao gluconato de cloro-hexidina, álcool isopropílico ou
Amarelo Sunset (E110). (Consulte a Secção 6 ?Mais informações? para ver a lista completa de ingredientes).

Tenha especial cuidado com Chloraprep laranja
O Chloraprep laranja destina-se apenas a uso externo.
O Chloraprep laranja não deve ser utilizado:

em crianças com menos de 2 meses.

– próximo dos olhos ou membranas delicados (mucosas), pois poderá provocar irritação.
Se o medicamento entrar em contacto com os olhos ou membranas delicadas em direcçãoaos orifícios do corpo, deverá lavar imediatamente com água abundante.
– em feridas abertas na pele.
– na parte do ouvido mais interna (ouvido médio).
– em contacto directo com o tecido nervoso (por exemplo, cérebro e espinal medula).

O Chloraprep laranja deve ser aplicado apenas na pele e com muito cuidado. Quando asolução for aplicada de forma muito vigorosa num tipo de pele muito frágil ou sensívelou após uma utilização repetida, podem ocorrer erupções cutâneas, inflamações,comichão, pele seca e/ou escamativa e dor. Ao primeiro sinal de qualquer uma destasreacções, deve interromper a aplicação de Chloraprep laranja.

Deve evitar o contacto prolongado com a pele. Materiais húmidos, como cortinas ouvestuário, devem ser removidos antes da utilização do medicamento. Não deve deixaracumular a solução.

A solução é inflamável. Não a utilize próximo de fontes de ignição até secar.

Ao utilizar Chloraprep laranja com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeira se lhe tiver sido administrada recentemente umavacina ou injecção de teste cutâneo (teste epicutâneo utilizado para testar as alergias).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, se planear engravidar ou se estiver a amamentar, o Chloraprep laranjaainda pode ser utilizado. Pode saber mais junto do seu médico ou enfermeira.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Chloraprep laranja não afecta a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR CHLORAPREP LARANJA

A solução anti-séptica no sistema Chloraprep laranja é mantida no interior do aplicadorde plástico. O seu médico ou enfermeira irá seleccionar o tamanho do aplicador com baseno local da intervenção e na área abrangida. O seu médico ou enfermeiro irá esfregarcuidadosamente a esponja na sua pele, cobrindo a área da pele que necessita serpreparada. Dependendo da intervenção médica, pode ser utilizado mais de um aplicador.

O Chloraprep laranja só pode ser utilizado na pele e cada aplicador só pode ser utilizadouma vez.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, coloque-as ao seu médico ouenfermeira.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Chloraprep laranja pode causar efeitos secundários, noenatnto estes não se manisfestam em todas as pessoas.

Veja o verso para obter mais instruções.

Muito raramente (menos do que 1 em 10 000 pessoas), foram registadas reacçõesalérgicas ou pele irritada relativamente aos ingredientes de Chloraprep laranja (gluconatode cloro-hexidina, álcool isopropílico e o corante Amarelo Sunset E110).

Podem ocorrer erupções cutâneas, inflamações, comichão, pele seca e/ou escamosa e dor.
Ao primeiro sinal de qualquer uma destas reacções, deve interromper a aplicação do
Chloraprep laranja.

Se os efeitos secundários se agravarem ou se sentir efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe imediatamente o seu médico ou enfermeira.

5. COMO CONSERVAR CHLORAPREP LARANJA

Inflamável. Não armazene Chloraprep laranja a uma temperatura superior a 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem; o aplicador está esterilizado até que a embalagemseja aberta pela primeira vez.

Não exponha o recipiente ou o respectivo conteúdo a chamas durante a utilização ouarmazenamento. Não utilize após expirar o prazo de validade.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados juntamente com águas residuais ou lixodoméstico. Aconselhe-se com o seu farmacêutico para saber como deve eliminar osmedicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudá-lo a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Chloraprep laranja
Os princípios activos são 20 mg/ml de gluconato de cloro-hexidina e 0,70 ml/ml de
álcool isopropílico. Os outros ingredientes são água purificada e Amarelo Sunset (E110).

Qual o aspecto de Chloraprep laranja e conteúdo da embalagem
O Chloraprep laranja é uma solução anti-séptica alcoólica e esterilizada que contémgluconato de cloro-hexidina e álcool isopropílico num aplicador. Os aplicadores sãoconstituídos por uma esponja sem látex, fixa a um depósito/pega de plástico que contém

uma compressa sem látex tingida e uma ampola de vidro com a solução anti-séptica.
Cada aplicador de 3 ml e 10,5 ml possui uma única ampola de vidro no interior dodepósito de plástico. O aplicador de 26 ml possui duas ampolas de vidro de 13 ml. Osaplicadores esterilizados são embalados individualmente numa película de acetato devinilo.

Tamanho da Embalagem:
3 ml:
25 aplicadores
10,5 ml:
1 aplicador ou 25 aplicadores
26 ml:
1 aplicador

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no Mercado
CareFusion U.K. 244 Ltd.
43 London Road
Reigate, Surrey RH2 9PW
Reino Unido

Fabricante

Insight Health Limitednit G8, Wembley Commercial Centre,
East Lane Wembley, Middlesex HA9, 7XX
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria ? ChloraPrep gefärbt
Suécia ? Chloraprep färgad
França ? ChloraPrep coloré
Finlândia- ChloraPrep värillinen
Bélgica ? Getinte ChloraPrep, ChloraPrep coloré, ChloraPrep gefärbt
Alemanha ? ChloraPrep gefärbt
Malta ? ChloraPrep with Tint
Portugal ? Chloraprep laranja
Noruega ? ChloraPrep med farge
Itália ? ChloraPrep con Colorante
Grécia ? ChloraPrep ???µ?????? ??????
Reino Unido ? ChloraPrep with Tint
Irlanda ? ChloraPrep with Tint

Luxemburgo ? ChloraPrep coloré
Holanda ? Getinte ChloraPrep

O folheto é difícil de ler? Pode pedir uma cópia impressa em letras grandes, Braille, CDou cassete, ligando para o Titular de Autorização de Introdução no Mercado através donúmero +44 1737 735035.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para utilizar os aplicadores do Chloraprep laranja:

Para uso cutâneo. Apenas para uso externo.
– Retire o aplicador do invólucro e segure-o com a esponja voltada para baixo.
– Aperte o aplicador:
– aplicador de 26 mL: alavanca para apertar na pega
– outros aplicadores: abas para apertar
– Pressione cuidadosamente a esponja contra a pele do paciente para aplicar a soluçãoanti-séptica. Deve fazer um movimento para trás e para a frente com a esponja durante 30segundos.
– O aplicador de 26 mL inclui dois cotonetes. Limpe o umbigo com os cotonetesincluídos, se aplicável. (Humedeça as cotonetes ao pressionar o aplicador de esponjahumedecido com a solução.)
– Deixe a área abrangida secar naturalmente.

Pode deixar Chloraprep laranja na pele após o procedimento.

Áreas máximas abrangidas:
–
3 mL
15 cm x 15 cm
–
10,5 mL
25 cm x 30 cm
–
26 mL
50 cm x 50 cm

Precauções de Utilização:
– Não utilize em crianças com menos de 2 meses. Por vezes, o Chloraprep laranja podeirritar a pele do bebé ou ser absorvido pela mesma.
– Não utilize próximo dos olhos ou das membranas mucosas, pois pode provocarirritação. Se entrar em contacto com os olhos ou com as membranas mucosas, deve lavarimediatamente com água abundante.
– Não utilize em feridas abertas ou em pele irritada.
– Chloraprep laranja não deve entrar em contacto directo com os tecidos nervosos ou como ouvido médio.
– Deixe que o Chloraprep laranja seque totalmente antes de iniciar qualquer intervençãomédica. Não utilize com procedimentos de electrocateterização até secar. Remova

quaisquer materiais humedecidos, toalhas, cortinas ou vestuário antes de continuar. Nãodeixe acumular a solução.
– A cloro-hexidina é incompatível com sabão e outros agentes aniónicos.
– O álcool não deve interferir com algumas vacinas e injecções de teste cutâneos (testesepicutâneos). Se tiver dúvidas, consulte o folheto do fabricante da vacina.
– Não aplique a solução de forma muito vigorosa num tipo de pele muito frágil ousensível. Após uma utilização repetida, podem ocorrer reacções locais na pele incluindovermelhidão ou inflamações, comichão, pele seca e/ou escamosa e dor no local daaplicação. Ao primeiro sinal de qualquer reacção local na pele, deve interromper aaplicação do Chloraprep laranja.

Precauções especiais para eliminação do medicamento
A solução é inflamável. Não utilize o medicamento enquanto fuma ou próximo dechamas ou potentes fontes de calor. Não exponha o recipiente e o respectivo conteúdo achamas durante a utilização, armazenamento e eliminação. Elimine o aplicador após autilização, de acordo com os procedimentos de eliminação de resíduos clínicos.

Consulte o Resumo das Características do Medicamento do Chloraprep laranja para obterinformações mais detalhadas.

Procedimentos de Armazenamento
O Chloraprep laranja deve ser utilizado apenas uma vez e está esterilizado até que aembalagem seja aberta pela primeira vez. Não utilize o Chloraprep laranja depois de terexpirado a data de validade indicada na etiqueta ou na embalagem. A data de validaderefere-se ao último dia do mesmo mês. Conservar a temperatura inferior a 25°C. Nãocongelar. Conservar na embalagem de origem.

Substâncias Activas
As substâncias activas de Chloraprep laranja são 20 mg/ml de gluconato de cloro-
hexidina e 70 mg/ml de álcool isopropílico. Os ingredientes não activos do Chlorapreplaranja são água purificada e Amarelo Sunset (E110).

Titular da autorização de Introdução no Mercado
CareFusion U.K. 244 Ltd.
43 London Road
Reigate, Surrey RH2 9PW
Reino Unido

Categorias
Albumina humana Hepatite A

Artiss Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ARTISS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ARTISS
3. Como utilizar ARTISS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ARTISS Pós e solventes para cola de tecidos de fibrina

Substâncias activas: Fibrinogénio Humano, Trombina Humana, Aprotinina,
Cloreto de Cálcio

Leia atentamente este folheto antes de usar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ARTISS E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ARTISS
Artiss é uma cola para tecidos de fibrina com dois componentes. Contém duas dasproteínas que fazem o sangue coagular. Estas proteínas chamam-se fibrinogénio etrombina. Na sua utilização pelo cirurgião estas proteínas são misturadas, formando umcoágulo no local de aplicação.
Artiss é preparado com duas soluções (Solução de Proteína Selante e Solução de
Trombina), que se misturam quando aplicadas.

Para que é utilizado ARTISS
Artiss é uma cola para tecidos.
Artiss é aplicado para colar tecidos moles em cirurgia plástica, reconstrutiva e dequeimados. Por exemplo, Artiss pode ser usado para colar enxertos de pele ou retalhos depele a feridas de queimados ou para colar pele ao tecido subjacente em cirurgia plástica.
Artiss também pode colar pele artificial a feridas.

O coágulo produzido por Artiss é muito semelhante a um coágulo de sangue natural. Istosignifica que se dissolve naturalmente e não deixa resíduo. No entanto, adiciona-seaprotinina (proteína que atrasa a dissolução do coágulo) para aumentar a longevidade docoágulo e evitar a dissolução prematura.

2. ANTES DE UTILIZAR ARTISS

Não utilize ARTISS nas seguintes situações:
– Artiss não deve ser utilizado para hemorragias intensas ou fortes.
– Artiss não está indicado para substituir suturas destinadas a fechar feridas cirúrgicas.
– Artiss não está indicado para utilização em neurocirurgia e como apoio de sutura emanastomose gastrointestinal ou anastomose vascular, porque não existe informaçãodisponível para apoiar estas indicações.
– Artiss NÃO PODE ser injectado em vasos sanguíneos (veias ou artérias) nem emtecidos. Uma vez que Artiss forma um coágulo onde é aplicado, injectar Artiss podeprovocar reacções graves (por ex., oclusão dos vasos sanguíneos). Artiss deve seraplicado apenas onde for necessário, na superfície dos tecidos e em camada fina.
– Não pode receber Artiss se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, àproteína bovina ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6) de ARTISS. Pode sofrerreacções alérgicas graves.
Informe o seu médico ou cirurgião se souber que é alérgico à aprotinina ou a qualquerproteína bovina.

Tome especial cuidado com ARTISS
– Se anteriormente já tiver recebido Artiss ou aprotinina, o seu corpo pode ter-se tornadosensível a estes. É possível que seja alérgico a este material, mesmo que não tenha havidoreacção na primeira aplicação. Se pensa ter recebido qualquer um destes produtos numacirurgia anterior, deve informar o seu médico.
– Se existir algum sinal de reacção alérgica, o médico irá interromper imediatamente autilização de Artiss e ministrar o tratamento adequado.
– Antes da administração de Artiss deve-se ter cuidado para que as partes do corpo forada área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas/cobertas, para evitar aaderência de tecido em locais não desejados.

Ao utilizar ARTISS com outros medicamentos
Artiss pode ser utilizado quando estiver a receber outros medicamentos. Não existeminteracções conhecidas entre Artiss e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar ARTISS com alimentos e bebidas
Consulte o seu médico. O médico irá decidir se lhe é permitido comer e beber antes daaplicação de Artiss.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Informeo médico antes de utilizar Artiss se estiver ou puder estar grávida ou se estiver aamamentar. O médico irá decidir se pode utilizar Artiss durante a gravidez oualeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Artiss não irá afectar a sua capacidade de conduzir ou de operar outras máquinas.

Informações importantes sobre o potencial risco de infecção por plasma de dador humano
Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadascertas medidas para prevenir que sejam transmitidas infecções aos doentes. Estas incluema selecção cuidada das dádivas de sangue e plasma, para garantir a exclusão das queapresentam risco de serem portadoras de infecções e, a análise de cada doação e pools deplasma, para detectar sinais de vírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos incluem também passos no processamento do sangue ouplasma, que podem inactivar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir deplasma ou sangue humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissãode infecções. Isto também se aplica a vírus ou outros tipos de infecções, desconhecidosou emergentes.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como ovírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, epara o vírus sem envelope da hepatite A.

As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus sem envelope, tais como oparvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas
(infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário esteja deprimido ou que tenhamdeterminado tipo de anemia (por ex., anemia falciforme ou anemia hemolítica).

Recomenda-se fortemente que sempre que Artiss é administrado a um doente, o nome eo número do lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entreo doente e o lote do medicamento.

3. COMO UTILIZAR ARTISS

– Artiss é apenas aplicado durante uma operação cirúrgica e pelo cirurgião.
– A quantidade de Artiss a utilizar depende de diversos factores, incluindo o tipo decirurgia, a área do tecido a tratar durante a cirurgia e da via de aplicação de Artiss. Ocirurgião irá decidir qual a quantidade adequada.
– Durante a cirurgia, o cirurgião aplica Artiss na superfície de tecido relevante, utilizandoo dispositivo de aplicação especial fornecido. Este dispositivo assegura que é aplicadauma quantidade igual de cada componente, ao mesmo tempo. Isto é importante para obtero efeito desejado de Artiss.

Se utilizar mais ARTISS do que deveria
Artiss só é aplicado durante uma cirurgia. É aplicado pelo cirurgião e a quantidade de
Artiss é determinada pelo cirurgião.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Artiss pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Na lista fornecida a seguir, é dada a frequência de alguns efeitos secundários. A tabelaseguinte explica o significado de cada frequência.

muito frequente: afecta mais de 1 utilizadores em cada 10frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raro: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raro: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: frequência não pode ser calculada a partirdos dados disponíveis.

– Existe uma ligeira possibilidade de ter uma reacção alérgica a um dos componentes de
Artiss (ver secção 6). Isto é mais provável se tiver recebido Artiss ou aprotinina duranteuma cirurgia anterior. As reacções alérgicas podem ser graves e é muito importante quediscuta esta possibilidade detalhadamente com o seu médico.
– Podem ocorrer reacções alérgicas do tipo anafiláctico/anafilactóide, a frequência destasreacções é desconhecida. Os primeiros sintomas de reacções alérgicas podem ser:vermelhidão, diminuição da pressão arterial, aumento ou diminuição da pulsação, enjoo
(indisposição), urticária, comichão, dificuldades respiratórias.
– A equipa cirúrgica que o atender estará alertada para o risco deste tipo de reacção. Sevirem quaisquer sintomas, a aplicação de Artiss é imediatamente interrompida. Ossintomas graves podem exigir tratamento de urgência. A frequência das reacçõesalérgicas é desconhecida.
– Se Artiss for injectado em tecidos moles, pode provocar danos locais no tecido. Afrequência é desconhecida.
– Se Artiss for injectado em vasos sanguíneos (veias ou artérias), pode provocar formaçãode coágulos (trombose). A frequência é desconhecida.
– Uma vez que Artiss é feito a partir de plasma de doações de sangue, o risco de infecçõesnão pode ser totalmente excluído. O fabricante toma diversas medidas para reduzir orisco (ver secção 2).
– Existem também relatórios individuais sobre ocorrência de hemorragias, bloqueio daspassagens intestinais, dificuldade na cura, inchaços provocados por acumulação de fluidono tecido corporal, febre, acumulação de linfa e outros fluidos corporais transparentes,junto ao local da cirurgia, a frequência destas reacções é desconhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ARTISS

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
– Conservar a seringa na embalagem de origem para proteger da luz.
– Não utilize Artiss após o prazo de validade impresso no rótulo

Armazenar depois de preparar:
Após a reconstituição, ambos os componentes da cola para tecidos de fibrina devem serutilizados num prazo de 4 horas.

Artiss não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ARTISS

Artiss contém dois componentes:

Componente 1 = Solução de Proteína Selante:
Para a solução de proteína selante, o concentrado de proteína selante (liofilizado) tem deser reconstituído com a solução de aprotinina.

1.) Concentrado de Proteína Selante contém a seguinte substância activa:
Fibrinogénio humano, 91 mg/ml

Os excipientes são albumina humana, L-histidina, nicotinamida, polissorbato 80, citratode sódio di-hidratado.

1.a) Solução de Aprotinina (solvente para concentrado de proteína selante) contém aseguinte substância activa:
Aprotinina sintética, 3000 KUI/ml

O excipiente é água para preparações injectáveis.

Componente 2 = Solução de Trombina:
Para a solução de trombina, a trombina (liofilizada) tem de ser reconstituída com asolução de cloreto de cálcio.

2.) Trombina (liofilizado) contém a seguinte substância activa:

Trombina humana, 4 UI/ml

Os excipientes são albumina humana e cloreto de sódio.

2.a) Solução de Cloreto de Cálcio (solvente para pó de Trombina)
A substância activa é Cloreto de cálcio, 40 µ mol/ml

O excipiente é água para preparações injectáveis.

Após reconstituição 1
ml 2
ml 4
ml 10
ml
Componente 1: Solução de proteína

selante

45,5 mg
91 mg
182 mg
455 mg
Fibrinogénio Humano

(como proteína coagulável)
1.500 KUI
3.000 KUI
6.000 KUI
15.000 KUI
Aprotinina (sintética)
Componente 2: Solução de trombina

Trombina Humana
2 UI
4 UI
8 UI
20 UI
Cloreto de Cálcio
20 µmol
40 µmol
80 µmol
200 µmol

Artiss contém Factor XIII Humano co-purificado com Fibrinogénio Humano entre 0,6 ?
5 UI/ml.

Qual o aspecto de ARTISS e conteúdo da embalagem:
Todos os componentes de Artiss são armazenados em recipientes de vidro.

O frasco para injectáveis que contém o concentrado de proteína selante está equipadocom um agitador magnético.

Os componentes liofilizados são sólidos friáveis ou pós brancos ou amarelo-pálido; oscomponentes líquidos são incolores ou amarelo-pálido.

Cada embalagem de Artiss contém:
– 1 frasco com Concentrado de Proteína Selante ? liofilizado
– 1 frasco com Trombina – liofilizada 4 UI/ml.
– 1 frasco com Solução de Aprotinina 3000 KUI/ml
– 1 frasco com Solução de Cloreto de Cálcio 40 µmol/ml
– 1 Kit para reconstituição e aplicação (Sistema DUPLOJECT)

Artiss encontra-se disponível nas seguintes apresentações:
– Artiss 2 ml
(o produto reconstituído contém: 1 ml de solução de proteína selante e 1 ml de solução detrombina)

– Artiss 4 ml
(o produto reconstituído contém: 2 ml de solução de proteína selante e 2 ml de solução detrombina)
– Artiss 10 ml
(o produto reconstituído contém: 5 ml de solução de proteína selante e 5 ml de solução detrombina)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal

Fabricante
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Viena, Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
ARTISS LYO nos seguintes países: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LU, NL,
PL, UK
ARTISS em FR, NO, PT
Artiss Lyo em DK, IS
Artiss Set em SE
????? ??? (ARTISS LYO) em BG

Este folheto foi aprovado pela última vez em: MM/AAAA

———————————————————————————————————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia e modo de administração
Artiss destina-se a ser utilizado apenas em meio clínico e por cirurgiões ou médicosexperientes.

Gravidez e aleitamento
A segurança das colas de fibrina/hemostáticos para utilização durante a gravidez oualeitamento humano, não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Também nãoforam realizados estudos animais.

Assim, o medicamento só deve ser administrado a mulheres grávidas e a amamentar sefor estritamente necessário.

Posologia:
A quantidade de Artiss a aplicar e a frequência da aplicação devem sempre ser orientadaspara as necessidades clínicas subjacentes do doente.
A dose a aplicar é orientada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervençãocirúrgica, a área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações.

A aplicação do medicamento deve ser individualizada pelo médico assistente. Em ensaiosclínicos, as dosagens individuais foram dos 0,2 aos 12 ml. Para alguns procedimentos
(por ex. a selagem de grandes superfícies queimadas) podem ser necessários volumesmaiores. Em ensaios clínicos Artiss não foi administrado a indivíduos com idades >65anos.

A quantidade inicial do medicamento a aplicar num local anatómico definido ou área desuperfície alvo, deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicaçãopretendida. Se necessário, a aplicação pode ser repetida.

Como orientação para a selagem de superfícies, uma embalagem de Artiss 2 ml (ou seja,
1 ml de Solução de Proteína Selante mais 1 ml de Solução de Trombina) é suficiente parauma área de pelo menos 10 cm2.

Para evitar a formação excessiva de granulação no tecido e para assegurar a absorçãogradual da cola de fibrina solidificada, apenas deve ser aplicada uma camada fina damistura de Solução de Trombina ? Proteína Selante ou dos componentes individuais.

Modo e via de administração

Para utilização epilesional.

Preparar a solução como descrito em ? Precauções especiais de eliminação emanuseamento?.
Antes da aplicação, a superfície da ferida deve estar o mais seca possível.
Ver ?Precauções especiais de eliminação e manuseamento? para mais instruçõesdetalhadas.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Informações gerais
Para evitar que Artiss adira às luvas e instrumentos, humedeça-as com solro fisiológico,antes do contacto.
Como orientação para a selagem de superfícies, uma embalagem de Artiss 2 ml (ou seja,
1 ml de Solução de Proteína Selante mais 1 ml de Solução de Trombina) é suficiente parauma área de pelo menos 10 cm2.

A dose necessária de Artiss depende do tamanho da superfície a ser coberta.

Preparação e reconstituição
Antes da reconstituição dos componentes da cola de fibrina, devem limpar-se as rolhas deborracha de todos os frascos.

Deve evitar-se o contacto directo entre o desinfectante e o produto (ver secção 4.5 do
RCM).

I. Preparação para Componente 1 – Solução de Proteína Selante
O concentrado de proteína selante ? liofilizado é dissolvido com a solução de aprotininapara formar a solução de proteína selante.
O concentrado de proteína selante ? liofilizado é reconstituído utilizando o dispositivo deaquecimento e agitação FIBRINOTHERM (método recomendado). Como alternativa,pode ser utilizado um banho-maria com água esterilizada, a uma temperatura de 33ºC a
37°C.

Reconstituição utilizando o dispositivo FIBRINOTHERM:
O dispositivo FIBRINOTHERM mantém uma temperatura constante de 37°C. Tambémreduz o tempo de dissolução do concentrado de proteína selante ? liofilizado, fazendorodar o agitador magnético incluído em cada frasco de concentrado de proteína selante ?liofilizado.

– Coloque os frascos contendo o concentrado de proteína selante ? liofilizado e a soluçãode aprotinina nos orifícios adequados do FIBRINOTHERM pré-aquecido e aqueça osfrascos durante aproximadamente 3 minutos.
– Transfira a solução de aprotinina para o frasco que contém o concentrado de proteínaselante ? liofilizado com uma agulha e a seringa com escala azul, fornecida no kit parareconstituição com esterilização simples. Coloque o frasco de proteína selante noreceptáculo de agitação do dispositivo FIBRINOTHERM (se necessário utilize oadaptador) e agite até à completa dissolução. A reconstituição está concluída quando nãoforem visíveis partículas ao observar o frasco contra a luz. Se estiverem presentespartículas, continue a agitar a solução a 37°C, durante mais uns minutos, até dissolvercompletamente. Desligue o agitador magnético quando a dissolução estiver concluída.

Nota: A agitação excessiva pode comprometer a qualidade dos produtos!

– Manter a solução de proteína selante a 37°C ou à temperatura ambiente, sem agitar, senão for utilizada imediatamente. Antes de ser utilizada, a solução deve ser aquecida até
37°C. Para assegurar a homogeneidade, agite ou rode brevemente antes de colocar asolução de proteína selante na seringa com escala azul, fornecida no kit para aplicaçãocom esterilização dupla.
– Retire a solução de proteína selante reconstituída do frasco em condições estéreis.

Para obter mais instruções consulte as instruções de utilização do dispositivo
FIBRINOTHERM.

Reconstituição em banho de água:
– Pré-aqueça os frascos que contêm o concentrado de proteína selante ? liofilizado e asolução de aprotinina, durante aproximadamente 3 minutos, em banho de água a umatemperatura de 33ºC – 37°C. (Deve evitar-se o aquecimento acima de 37°C!)
– Transfira a solução de aprotinina para o frasco que contém concentrado de proteínaselante ? liofilizado com uma agulha e a seringa com escala azul, fornecida no Kit parareconstituição com esterilização simples.
– Coloque o frasco com a proteína selante no banho de água, a 33ºC – 37°C, durante umminuto.
– Agite brevemente, mas evite o excesso de espuma. Em seguida, coloque novamente ofrasco no banho-maria e verifique periodicamente até estar totalmente dissolvido. Areconstituição está concluída quando não forem visíveis partículas ao observar o frascocontra a luz. Se estiverem presentes partículas, mantenha o frasco a 33ºC – 37°C durantemais uns minutos e agite a solução até dissolver completamente.
– Mantenha a solução de proteína selante a 33ºC – 37°C ou à temperatura ambiente se nãofor utilizada imediatamente. Antes de ser utilizada, a solução deve ser aquecida até 33ºC – 37°C. Para assegurar a homogeneidade, rode brevemente antes de colocar a solução deproteína selante na seringa com escala azul fornecida no kit para aplicação comesterilização dupla.
– Retire a solução de proteína selante reconstituída do frasco em condições estéreis.

Nota: Se para a reconstituição utilizar banho de água em vez do dispositivo
FIBRINOTHERM, deve tomar precauções especiais para não submergir o frasco,particularmente o septo, para evitar uma possível contaminação.

II. Preparação do Componente 2 – Solução de Trombina
A trombina ? liofilizada é dissolvida com a solução de cloreto de cálcio para formar asolução de trombina. Transfira o conteúdo do frasco da solução de cloreto de cálcio parao frasco com trombina ? liofilizada. Utilize a segunda agulha e a seringa com escalapreta, fornecidas no Kit para reconstituição com esterilização simples.
Agite brevemente para dissolver o material liofilizado. Para aquecer a solução detrombina pode utilizar o dispositivo FIBRINOTHERM ou um banho-maria. Mantenha asolução de trombina a 33ºC – 37°C ou à temperatura ambiente se não for utilizadaimediatamente. Antes de ser utilizada, a solução deve ser aquecida até 33ºC – 37°C.
Antes da utilização, retire a solução de trombina do frasco com a segunda agulha e aseringa com escala preta, fornecidas no Kit para aplicação com esterilização dupla.

Nota: As seringas e agulhas utilizadas para a reconstituição de um componente nãodevem ser reutilizadas para a reconstituição do outro componente, pois isso levaria àsolidificação desse componente no frasco ou na seringa.

III. Utilização dos componentes do Artiss reconstituídos

Ambos os componentes da cola de fibrina devem ser utilizados num prazo de 4 horasapós a reconstituição. As soluções reconstituídas não podem ser refrigeradas nemcongeladas.
As soluções de proteína selante e trombina devem ficar translúcidas ou ligeiramenteopacas. Não utilize soluções que estão turvas ou têm sedimentos. Inspeccionevisualmente os produtos reconstituídos, procurando compostos de partículas edescoloração, antes da sua aplicação.

Administração
Para a aplicação, coloque as duas seringas de utilização única com a solução de proteína selantee a solução de trombina reconstituídas, no porta-seringas DUPLOJECT e ligue este conjunto auma peça de ligação e a uma cânula de aplicação. O Kit para aplicação com esterilizaçãodupla contém todos os dispositivos necessários.
O êmbolo comum do porta-seringas DUPLOJECT, assegura que passam volumes iguaispela peça de ligação, antes de serem misturados na cânula de aplicação e administrados.
Instruções de funcionamento
Seringa
Cânula de aplicação
Suporte para duas seringas.
Porta-seringas DUPLOJECT
Peça de ligação

– Coloque as duas seringas com a solução de proteína selante e com a solução detrombina no porta-seringas. Ambas as seringas devem conter volumes iguais.

– Ligue as extremidades das duas seringas à peça de ligação, assegurando-se de que estãofirmemente fixados. Fixe a peça de ligação prendendo a tira de fixação ao porta-seringas
DUPLOJECT. Se a tira de fixação rasgar, utilize a peça de ligação suplente. Se nãoestiver nenhuma disponível, é possível continuar a utilizar, mas deve assegurar-se de quea ligação está apertada, para evitar qualquer risco de fugas.

– Coloque uma cânula de aplicação na peça de ligação.

– Não retire o ar que fica dentro da peça de ligação ou cânula de aplicação até começar aaplicação propriamente dita, pois a abertura da cânula pode obstruir.

– Imediatamente antes da aplicação, retire e rejeite as primeiras gotas da cânula deaplicação para garantir uma mistura adequada das soluções da proteína selante e datrombina

Aplique a mistura de solução de proteína selante e da solução de trombina sobre asuperfície ou superfícies receptoras.

Se a aplicação dos componentes da cola para tecidos de fibrina for interrompida, a cânulapode ficar obstruída. Substitua a cânula de aplicação por uma nova imediatamente antesde continuar a aplicação. Se as aberturas da peça de ligação estiverem obstruídas, utilize apeça de ligação suplente fornecida na embalagem.

A aplicação também é possível com outros acessórios fornecidos pela BAXTERparticularmente adequados para, por exemplo, utilização em cirurgias minimamenteinvasivas e na aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Quando utilizar estesdispositivos de aplicação, siga rigorosamente as instruções de utilização dos mesmos.
Após os dois componentes terem sido aplicados, aproxime as áreas da ferida. Fixe ousegure as partes coladas com uma pressão suave e contínua, na posição pretendida,durante cerca de 3?5 minutos, para assegurar que a cola para tecidos de fibrina aderefirmemente ao tecido.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Neomicina Vacinas

Rabipur Vacina inactivada contra a raiva bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabipur e para que é utilizado
2. Antes de receber Rabipur
3. Como utilizar Rabipur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabipur
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabipur Pó e solvente para solução injectável
Vacina contra a raiva, inactivada

Leia atentamente este folheto antes de você ou o seu filho receber Rabipur.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O RABIPUR E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rabipur
Rabipur pertence a um grupo de medicamentos denominado vacinas que interage com osistema imunitário (a defesa natural do corpo contra infecções) para proteger contradoenças. Rabipur é utilizado para evitar infecções pelo vírus que causa a raiva.

A vacina contra a raiva funciona fazendo com que o seu corpo produza a sua própriaprotecção (anticorpos) contra o vírus. A vacina contém vírus de raiva que foramcompletamente inactivados mediante processamento químico de modo a que a vacina nãoprovoque raiva. No entanto, esta ainda pode fazer com que o sistema imunitário produzaanticorpos contra o vírus.

Para que é utilizado Rabipur
Rabipur pode ser utilizado de 2 modos:para prevenir a raiva em pessoas que possam estar em risco de contrair o vírus no futuro.
Por exemplo, pessoas que trabalham com animais ou que viajam para partes do mundoonde se sabe ocorrerem casos de raiva.

Ou

Para prevenir a raiva em pessoas que possam já ter contraído o vírus através de contactocom animais vivos ou mortos, conforme descrito em seguida.

A raiva é uma infecção que pode ser contraída ao ser-se mordido por um animalinfectado ou arranhado ou mesmo apenas lambido por um animal, especialmente se apele já estiver lesionada. O contacto com armadilhas de animais que tenham sidolambidas ou mordidas por animais infectados também pode provocar infecções em sereshumanos.

Os animais que estejam perfeitamente bem de saúde podem eles próprios ser portadoresdo vírus e transmiti-lo a seres humanos. Estes animais podem ou não desenvolver elespróprios raiva. O contacto com as carcaças de animais mortos infectados também é, porvezes, um modo de contrair a doença.

Não existe tratamento contra a raiva estando uma vez presentes sintomas de infecção enestes casos a infecção é sempre fatal. A prevenção do desenvolvimento dos sintomas deinfecção e morte depende da vacinação tanto antes de qualquer possível contacto com ovírus como o mais rapidamente possível após o contacto com o vírus, mesmo se este forapenas suspeito.

2. ANTES DE RECEBER RABIPUR

Você/o seu filho não deve receber Rabipur para a prevenção da raiva no futuro:se tem alergia a qualquer componente da vacina, incluindo:vestígios de neomicina, clorotetraciclina ou anfotericina B.
Ovos e produtos à base de ovo (a vacina pode conter vestígios de proteínas de pinto)poligelina (uma gelatina).
Se tem uma doença associada a febre.
Se tem uma infecção aguda.

Se você/o seu filho tiver uma alergia conhecida a qualquer um dos componentes, você/oseu filho pode receber uma vacina diferente contra a raiva que não contenha estescomponentes.

Você/o seu filho pode receber Rabipur:se já tiver estado em contacto com o vírus e puder estar infectado, mesmo que você/o seufilho seja alérgico a qualquer um dos componentes da vacina, tenha febre ou umainfecção aguda. Isto deve-se ao facto de a raiva ser uma infecção muito grave.
Se não existir uma vacina alternativa para si/o seu filho, o seu médico ou enfermeirodiscutirá os riscos da vacinação e da infecção com raiva consigo antes de a vacina seradministrada a si/ao seu filho.

Tome especial cuidado com Rabipur
Se você/o seu filho já tiver um sistema imunitário fraco ou se você/o seu filho já estiver atomar medicamentos que reduzem a sua imunidade contra infecções, você/o seu filhoainda pode receber Rabipur mas pode não ficar tão bem protegido como outras pessoas.
Neste caso, o seu médico pode decidir fazer análises sanguíneas depois de você/o seu

filho ter recebido a vacina, para verificar se o seu corpo/o corpo do seu filho produziuanticorpos suficientes contra o vírus. Se necessário, ser-lhe-ão dadas a si/ao seu filhodoses suplementares da vacina.

Ao tomar Rabipur com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se você/o seu filho estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Você/o seu filho devem continuar a tomar todos os medicamentos prescritos de formahabitual, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
Você/o seu filho pode receber Rabipur simultaneamente com outras vacinas, se tal fornecessário.

Você/o seu filho também pode necessitar de receber uma injecção de anticorpos contra araiva (denominada ?imunoglobulina anti-rábica?) se você/o seu filho já tiver, muitoprovavelmente, contraído o vírus. Nesse caso, a injecção de imunoglobulina anti-rábica
(administrada uma vez e habitualmente com a primeira dose da vacina) e a vacina serãoadministradas em partes diferentes do seu corpo/do corpo do seu filho. Normalmente, éinjectada o mais possível de imunoglobulina anti-rábica na área corporal que entrou emcontacto com o animal e todo o resto é-lhe administrado na forma de injecção separada.

Gravidez:
Se estiver grávida ou pensa poder estar, deve-lhe todavia ser administrada a vacina contraa raiva se tiver tido, ou se for provável que tenha tido, contacto com o vírus.
Pode receber Rabipur durante a gravidez se o risco de contacto com o vírus forconsiderado significativo. Neste caso, o seu médico aconselhá-la-á sobre se deve recebera vacina contra a raiva já ou se deve aguardar.

Aleitamento:
Rabipur deve ser na mesma administrada se tiver tido, ou se provavelmente tiver tido,contacto com o vírus. Também pode receber Rabipur enquanto estiver a amamentar se orisco de contacto com o vírus for considerado significativo. O seu médico aconselhá-la-áem conformidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É pouco provável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR RABIPUR

Rabipur ser-lhe-á administrado/administrado ao seu filho por um médico ou enfermeirocom formação na administração de vacinas. Também devem ter recebido formação notratamento de tipos muito raros mas muito graves de reacções alérgicas que podemocorrer depois de você/o seu filho ter recebido a vacina (ver secção 4 deste folhetoinformativo). A vacina deve ser administrada a si/ao seu filho numa clínica ouconsultório médico que possua o equipamento necessário para tratar estas reacções.

O pó será dissolvido em água para fazer a solução injectável. A dose recomendada paratodos os grupos etários para cada injecção é de um mililitro (1 ml).
A vacina é habitualmente administrada no músculo do braço superior ou, em criançaspequenas, no músculo da coxa. A vacina não deve ser administrada nas nádegas. O seumédico ou enfermeiro terá cuidado para que a vacina não seja administrada na camadasuperior da pele ou num vaso sanguíneo.

O seu médico decidirá quantas doses você/o seu filho deve receber. Isso depende de
Rabipur ser administrado a si/ao seu filho antes ou depois de um possível contacto com ovírus.

ANTES DE UM POSSÍVEL CONTACTO COM O VÍRUS
Se você/o seu filho nunca tiver feito a vacina contra a raiva, deve necessitar de 3 doses naprimeira vez. A primeira dose é administrada na primeira consulta, a segunda 7 dias maistarde e a terceira dose 2 a 3 semanas depois.
Se você/o seu filho faltar à marcação para uma injecção, deve tratar de a receber o maisrapidamente possível após a data marcada.

Se você/o seu filho continuar em risco de contrair raiva após a sua primeira imunização,você/o seu filho irá necessitar de doses de reforço de vez em quando para manter osníveis de anticorpos contra a raiva.
A necessidade de reforços depende do risco de contacto com o vírus da raiva. O seumédico consultará as recomendações oficiais sobre a vacinação anti-rábica e informá-lo-ásobre quando você/o seu filho necessita de receber um reforço.

Se você/o seu filho correr um risco elevado de infecção, o seu médico também podepedir-lhe que faça análises sanguíneas regulamente para medir a quantidade de anticorposcontra a raiva no sangue de forma que possam ser administrados reforços logo que sejanecessário. As doses de reforço são, geralmente, necessárias a cada 2 ? 5 anos.
Se você/o seu filho tiver recebido todas as injecções devidas e tiver recebido os reforçosregulares, você/o seu filho ainda terão de receber injecções adicionais se entrarefectivamente em contacto com o vírus e o risco de infecção for considerado elevado.
Isto é explicado seguidamente.

APÓS UM POSSÍVEL CONTACTO COM O VÍRUS
Após um possível contacto com o vírus da raiva, o seu médico considerará o risco deinfecção de acordo com o tipo de contacto que você/o seu filho tiver tido. Por exemplo,se tiver sido mordido por um animal que possa ter o vírus, corre um perigo muito maiorde infecção com raiva do que alguém que tenha sido lambido mas sem ter a pelelesionada.

Quando a vacinação é necessária, a primeira dose será administrada o mais rapidamentepossível e a ferida será igualmente tratada com um anti-séptico.

O número de doses da vacina, com ou sem imunoglobulina anti-rábica (ver Secção 2: Aotomar Rabipur com outros medicamentos) depende do risco de contrair raiva e se você/oseu filho recebeu anteriormente vacinação contra a raiva.
Se você/o seu filho correr um risco aumentado de contrair o vírus por o seu sistemaimunitário não funcionar adequadamente ou se você/o seu filho tiver feridas que sejamespecialmente prováveis de conduzir à infecção, você/o seu filho necessitará de atençãoespecial conforme explicado em seguida.

Lembre-se que a raiva pode constituir uma infecção fatal.
Em todos os casos, é muito importante que você/o seu filho receba atempadamente todasas doses da vacina de que necessita (ver em baixo) e faça todas as análises sanguíneasque o seu médico considere necessárias.
Se você/o seu filho estiver atrasado para uma consulta, você/o seu filho deve comparecero mais brevemente possível.
Se você/o seu filho se sentir mal em qualquer altura durante o decorrer das vacinações,deve informar imediatamente o seu médico e não faltar às injecções.

Pessoas vacinadas
Se você/o seu filho já tiver sido vacinado contra a raiva e tiver feito os reforços,normalmente necessita apenas de 2 doses adicionais. Uma é administrada imediatamentee a segunda é administrada três dias mais tarde. No entanto, se a última dose da vacinativer sido há mais de dois anos, você/o seu filho pode necessitar de 4 ou 5 doses (comoem pessoas não vacinadas; ver em baixo).

Pessoas não vacinadas
Se você/o seu filhonão tiver sido vacinado anteriormente,não tiver sido vacinado há algum tempo (2 ? 5 anos)tiver recebido determinados tipos de vacina contra a raiva no passado que possa dar umaprotecção inferior do que as agora utilizadas na maioria dos países, podem seradministradas 4 ou 5 doses.
Se forem utilizadas 4 doses, as primeiras 2 são administradas imediatamente e as doses
únicas são administradas 1 e 3 semanas mais tarde.
Se forem utilizadas 5 doses, a primeira dose é administrada imediatamente e as outras sãoadministradas 3, 7, 14 e 28 dias após a primeira dose.

Pessoas que necessitam de cuidados especiais
Você/o seu filho necessitará de cuidados especiais:se por qualquer motivo tiver uma imunidade fraca contra infecções,se tiver várias feridas do contacto com o animal,se tiver feridas na cabeça ou no pescoço,se não conseguir obter cuidados médicos durante algum tempo após o possível contactocom o vírus da raiva.
Você/o seu filho receberá provavelmente pelo menos 5 doses da vacina, nas alturasanteriormente descritas. Por vezes é administrada uma dose suplementar imediatamente,

sendo administradas 6 injecções ao longo de 4 semanas. Você/o seu filho tambémnecessitará com maior probabilidade de imunoglobulina anti-rábica, assim como dasvacinas.
Também pode ser necessário para si/o seu filho fazer análises sanguíneas para medir aquantidade de anticorpos ao vírus da raiva no sangue, de modo que podem seradministradas doses suplementares da vacina, se necessário. O seu médico explicará oque é preciso fazer e informá-lo-á sobre quando fazer as análises ou doses suplementares.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabipur pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:

Muito frequentes
em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
em mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes
em mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes
Raros
em mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1000doentes
Muito raros
em menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicaçõesisoladas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

As reacções alérgicas graves são muito raras após a administração da vacina. Estasreacções podem incluir:dificuldade respiratóriacoloração azul da língua ou dos lábios,edema da face e do pescoço ou de outro localtensão arterial baixa provocando colapso e choque.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, desenvolvem-se habitualmente muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto você/o seu filho ainda estiverna clínica ou no consultório médico. Se algum destes sintomas ocorrer após ter saído daclínica ou do consultório médico, deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Muito frequentes: podem ocorrer dor, inchaço e outras reacções no local da injecção.

Frequentes: vermelhidão no local da injecção, fraqueza, sensação geral de mal-estar,febre, arrepios, cansaço, doença do tipo gripal, glândulas inchadas, dor de cabeça, dor

muscular, dor nas articulações e transtornos digestivos tais como sentir-se enjoado,erupção cutânea que pode ser vermelha, rugosa e com comichão.

Pouco frequentes: Tonturas
Raros: distúrbios na circulação sanguínea (que pode provocar sintomas como palpitaçõesou afrontamentos), problemas de visão ou picadas ou sensação de formigueiro.

Muito raros: instabilidade com tonturas, distúrbios nervosos que podem causar fraqueza,incapacidade de se movimentar ou perda de sensação em algumas partes do corpo,sintomas do tipo doença do soro (febre, vermelhidão geral, dor nas articulações, edemados nódulos linfáticos 6 a 14 dias após a injecção).

5. COMO CONSERVAR RABIPUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rabipur após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Não congelar.

A vacina deve ser inspeccionada visualmente antes e após a reconstituição quanto a sinaisde partículas e / ou alteração no aspecto físico. A vacina não deve ser utilizada se tiverocorrido alguma alteração no seu aspecto.

Após a reconstituição do pó branco liofilizado com o solvente límpido e incolor resultauma solução límpida e incolor.
O pó para solução deve ser reconstituído com o solvente para solução fornecido ecuidadosamente agitado antes da injecção. A vacina reconstituída deve ser utilizadaimediatamente.

Durante o fabrico, o frasco para injectáveis é selado sob vácuo. Por isso, para evitarproblemas na recolha da vacina reconstituída do frasco para injectáveis após areconstituição da vacina, recomenda-se que desenrosque a seringa da agulha paraeliminar a pressão negativa. Depois, a vacina pode ser facilmente recolhida do frascopara injectáveis. Não se recomenda a indução de pressão excessiva, uma vez que asobrepressurização criará problemas na recolha da quantidade adequada de vacina.

Na ausência de estudos de compatibilidade, Rabipur não deve ser misturado na mesmaseringa com outros medicamentos. Não foram comunicadas interacções com aadministração concomitante de outras vacinas.

As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabipur
A substância activa na vacina é o vírus da raiva (inactivado, linhagem Flury LEP)
? 2,5 UI. Este foi produzido em células embrionárias purificadas de pinto.
Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, edetato dissódico, L-glutamatode potássio, poligelina, sacarose e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Rabipur e conteúdo da embalagem
Rabipur é um pó branco liofilizado que, quando reconstituído com o solvente límpido eincolor, se torna uma solução límpida e incolor.
Rabipur é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis do pó, 1 ampolade água esterilizada, com/sem 1 seringa de injecção com agulha separada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Neomicina Vacinas

Repevax Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é REPEVAX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar REPEVAX
3. Como utilizar REPEVAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REPEVAX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REPEVAX Suspensão injectável

Vacina (adsorvida, conteúdo reduzido de antigénio (s)) contra a difteria, tétano, tosseconvulsa (componente, acelular) e poliomielite (inactivada)

Leia atentamente este folheto antes de administrar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REPEVAX E PARA QUE É UTILIZADO

REPEVAX é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doençasinfecciosas. As vacinas actuam induzindo o organismo a produzir a sua própria protecçãocontra as bactérias e vírus que causam as doenças contra as quais a vacina se dirige.

Esta vacina é utilizada para reforçar a protecção contra a difteria, tétano, tosse convulsa epoliomielite (polio) em crianças a partir dos 3 anos, adolescentes e adultos.

Limitações da protecção conferida

REPEVAX apenas protegerá contra estas doenças se elas forem provocadas pelasbactérias ou vírus que foram usados para a produção da vacina. Você ou o seu filhopoderão ainda assim contrair doenças similares se forem provocadas por outras bactériasou vírus.

REPEVAX não contém qualquer bactéria ou vírus vivo e não pode provocar qualquer dasdoenças infecciosas contra as quais oferece protecção.

Note que nenhuma vacina pode proporcionar protecção completa e vitalícia em todas aspessoas que são vacinadas.

2. ANTES DE UTILIZAR REPEVAX

Para ter a certeza que REPEVAX é adequado para si ou para o seu filho, é importanteinformar o seu médico ou enfermeiro se algumas das situações abaixo mencionadas seaplicarem a si ou ao seu filho. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Não utilize REPEVAX se você ou o seu filho
São alérgicos (hipersensibilidade)
– às substâncias activas (mencionadas na secção 6)
– a qualquer um dos outros componentes (mencionados na secção 6)
– a qualquer resíduo resultante do processo de fabrico (formaldeído, glutaraldeído,estreptomicina, neomicina e polimixina B), que possa estar presente em quantidadesvestigiais

Alguma vez tiveram qualquer das seguintes reacções com uma dose anterior de umavacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa e/ou poliomielite:
– uma reacção alérgica, e em particular qualquer reacção alérgica grave
– uma reacção grave que afectou o cérebro, ocorrida na primeira semana após uma doseprévia de uma vacina contra a tosse convulsa

Têm uma doença aguda, com ou sem febre. A vacinação deve ser adiada até que você oseu filho tenham recuperado. Uma doença ligeira, sem febre, não é, habitualmente, umarazão para adiar a vacinação. O seu médico irá decidir se você ou o seu filho devemreceber Repevax.

Tome especial cuidado com REPEVAX

Informe o seu médico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filhotêm qualquer problema no sangue que cause facilmente nódoas negras ou hemorragiasprolongadas após pequenos cortes (por exemplo devido a uma doença no sangue comohemofilia ou trombocitopenia ou tratamento com anticoagulantes).
Alguma vez tiveram síndrome de Guillain-Barré (perda temporária dos movimentos esensibilidade em todo o corpo ou em parte do corpo) ou neurite braquial (perda demovimentos, dor e entorpecimento do braço e ombro), no seguimento de uma dose devacina contra o tétano. O seu médico irá decidir se você ou o seu filho devem receber
REPEVAX.
Tiveram uma doença progressiva grave afectando o cérebro/nervos ou convulsões nãocontroladas. O seu médico iniciará primeiro o tratamento e será vacinado quando asituação clínica tiver estabilizado.
Receberam uma dose de reforço de uma vacina contra a difteria e tétano nos últimos 5anos. O seu médico irá decidir, com base nas recomendações locais, se você ou o seufilho devem receber mais uma dose ou não.
Têm um sistema imunitário fraco, ou reduzido, devido a
– medicação (ex: corticóides, quimioterapia ou radioterapia)

– infecção por VIH
– qualquer outra doença.
A vacina pode não proteger tão bem como protege pessoas que tenham um sistemaimunitário saudável. Se possível, a vacinação deverá ser adiada até ao fim da doença oudo tratamento.

Ao utilizar REPEVAX com outras vacinas ou medicamentos

Como REPEVAX não contém qualquer bactéria ou vírus vivo, pode geralmente seradministrado ao mesmo tempo que outras vacinas ou imunoglobulinas, mas em diferenteslocais de administração. Os estudos demonstraram que REPEVAX e a vacina contra ahepatite B podem ser administradas ao mesmo tempo, mas em diferentes membros.

Se você ou o seu filho estão a fazer tratamento médico que afecte o sangue ou o sistemaimunitário (como anticoagulantes, corticóides, quimioterapia), ver por favor a secçãoacima ?Tome especial cuidado com REPEVAX?.

Informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiveremtomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, pode estar grávida ou está aamamentar. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se a vacinação deve ou não seradiada. A utilização de REPEVAX não está recomendada durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que esta vacina afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR REPEVAX

Quando deve ser administrada a vacina a si ou ao seu filho

Idade

REPEVAX destina-se a crianças que tenham no mínimo 3 anos de idade, adolescentes eadultos. Não é recomendada para crianças que tenham menos de 3 anos de idade.

História de vacinação

O seu médico irá determinar se REPEVAX é recomendado para si ou para o seu filho,dependendo de:
Quais as vacinas que lhe foram administradas no passado

Quantas doses de vacinas similares lhe foram administradas no passado
Quando lhe foi administrada a última dose de vacina similar

Você ou o seu filho devem ter completado o esquema de vacinação primário das vacinascontra a difteria, tétano e poliomielite antes de administrar REPEVAX.

É seguro administrar REPEVAX se você ou o seu filho não completarem o esquema devacinação primária com a vacina contra a tosse convulsa, mas a protecção poderá não sertão boa como em pessoas que foram vacinadas previamente contra a tosse convulsa.

O seu médico irá decidir quanto tempo terá que esperar entre as vacinações. Mesmo queo intervalo entre as doses tenha sido mais longo que o recomendado, você ou o seu filhopodem receber a vacina.

Posologia e Modo de administração

Quem lhe administrará REPEVAX?

REPEVAX deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência naadministração de vacinas e no consultório ou centro de saúde, na presença deequipamento adequado para lidar com qualquer reacção alérgica grave à injecção (nãofrequente).

Posologia

Todos os grupos etários receberão uma injecção (metade de um mililitro).

Modo de administração

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a vacina num músculo na parte superiorexterna do braço (músculo deltóide).

O seu médico ou enfermeiro não irá administrar a vacina num vaso sanguíneo, na nádegaou na pele. No caso de problemas de coagulação, podem decidir administrar a vacina porbaixo da pele, apesar de poder resultar em mais efeitos adversos locais, incluindo umpequeno nódulo sob a pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REPEVAX pode causar efeitos secundários, mas estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas graves

As reacções alérgicas graves são uma possibilidade após a administração de qualquervacina. Estas reacções são muito raras e podem incluir:
– dificuldade em respirar
– coloração azulada da língua e dos lábios
– exantema
– inchaço da face ou garganta
– pressão arterial baixa, provocando tonturas ou desmaio.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra no consultório médico ou centro de saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após deixar o consultório médico ou o centro de saúde,deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Outros efeitos secundários

Se você ou o seu filho tiverem algum dos seguintes efeitos secundários e piorarem,informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante os ensaios clínicos realizadosem grupos etários específicos.

Em pessoas com 10 ou mais anos de idade

Os adolescentes têm uma probabilidade ligeiramente maior de ter efeitos adversos que osadultos. A maioria dos efeitos secundários ocorre nos primeiros 3 dias após a vacinação.

Muito frequentes (em mais que 1 em 10 pessoas): dor, tumefacção e vermelhidão no localonde a vacina foi administrada, dor de cabeça, náuseas, dor ou inchaço das articulações,dores musculares, fraqueza e arrepios.

Frequentes (em menos do que 1 em 10, mas em mais do que 1 em 100 pessoas): vómitos,diarreia, febre (uma temperatura de 38ºC ou superior).

Em crianças dos 5 aos 6 anos de idade

Muito frequentes (em mais que 1 em 10 crianças): dor e tumefacção no local onde avacina foi administrada, cansaço

Frequentes (em menos do que 1 em 10, mas em mais do que 1 em 100 crianças):vermelhidão e comichão no local onde foi administrada a vacina, febre (uma temperaturade 38ºC ou superior).

Pouco frequentes (em menos do que 1 em 100, mas em mais do que 1 em 1000 crianças):diarreia, vómitos.

Em crianças dos 3 aos 5 anos de idade

Muito frequentes (em mais que 1 em 10 crianças): dor, tumefacção e vermelhidão nolocal onde a vacina foi administrada, cansaço, febre (uma temperatura de 37,5ºC ousuperior), irritabilidade.

Frequentes (em menos do que 1 em 10, mas em mais do que 1 em 100 crianças): nódoanegra e inflamação da pele no local onde foi administrada a vacina, náuseas, vómitos,diarreia, exantemas.

Os seguintes efeitos adversos adicionais foram notificados, nos vários grupos etáriosrecomendados, durante a utilização comercial de REPEVAX. A frequência destes efeitosadversos não pode ser calculada com precisão, uma vez que a notificação é feitaespontaneamente, em relação ao número estimado de pessoas vacinadas.

Alterações dos nódulos linfáticos, convulsões, desmaio, paralisia de parte do corpo ou detodo o corpo (síndrome de Guillain-Barré), dor no membro vacinado, tumefacção extensado membro (frequentemente associada a vermelhidão e algumas vezes com bolhas), mal-
estar geral, um nódulo duro (endurecimento) no local onde a vacina foi administrada,reacções alérgicas/ reacções alérgicas graves.

Efeitos adversos potenciais

Outros efeitos adversos não listados acima foram notificados com outras vacinas contra otétano e podem também ser considerados como reacções adversas potenciais de
REPEVAX.
Inflamação dos nervos do braço (neurite braquial).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REPEVAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.

Não utilize REPEVAX após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REPEVAX

As substâncias activas em cada dose (0,5ml) da vacina são:

Anatoxina diftérica não inferior a 2 UI
(2 Lf)
Anatoxina tetânica não inferior a 20
UI (5 Lf)
Antigénios da tosse convulsa
Anatoxina da tosse convulsa 2,5 microgramas
Hemaglutinina filamentosa 5 microgramas
Pertactina
3 microgramas
Fímbrias tipo 2 e 3 5 microgramas
Vírus da poliomielite inactivado (produzido em células Vero)
Tipo 1 40 unidades deantigénio D
Tipo 2 8
unidades
de
antigénio D
Tipo 3
32 unidades de
antigénio D
Fosfato de alumínio como adjuvante 1,5 mg (0,33 mgcomo alumínio)

Os outros ingredientes são: fenoxietanol, polissorbato 80, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de REPEVAX e conteúdo da embalagem

REPEVAX apresenta-se como uma suspensão injectável em frascos para injectáveis
(0,5ml):

embalagem de 1 (com ou sem seringa de polipropileno vazia e duas agulhas), 5, 10 ou 20.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O aspecto normal da vacina é uma suspensão turva, branca, que pode sedimentar duranteo armazenamento. Após agitar bem, é um liquido uniforme branco.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, SA
Alfrapark
Estrada de Alfragide Nº67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante responsável pela libertação de lote

Sanofi Pasteur
2, avenue pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, França,

REPEVAX
Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Noruega,
Portugal, Reino Unido

Bélgica, Luxemburgo, Holanda TRIAXIS POLIO

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Na ausência de estudos de compatibilidade, REPEVAX não pode ser misturado comquaisquer vacinas ou outros medicamentos.

Antes de administrar a vacina, agitar bem o frasco para injectáveis para distribuiruniformemente a suspensão.
Não utilize a vacina se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detectar qualquerdescoloração.

As agulhas não devem ser reutilizadas.

Categorias
Budesonida Sarampo

Entocort Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Entocort e para que é utilizado
2. Antes de tomar Entocort
3. Como tomar Entocort
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Entocort
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Entocort 3 mg Cápsulas de libertação modificada
Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENTOCORT E PARA QUE É UTILIZADO

Entocort contem um medicamento denominado budesonida. A budesonida pertence a umgrupo de medicamentos designados por ?corticosteróides?. Estes são utilizados parareduzir a inflamação.

Entocort é utilizado para tratar uma inflamação do intestino delgado e da primeira partedo intestino grosso. Esta inflamação é conhecida como Doença de Crohn.

2. ANTES DE TOMAR ENTOCORT

Não utilize Entocort:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente de
Entocort ( ver secção 6.).
– se tem uma infecção.

Não tome Entocort se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Entocort.

Tome especial cuidado com o Entocort
Antes de iniciar o seu tratamento com Entocort, informe o seu médico ou farmacêuticose:

– Já teve tuberculose (TB).
– Já teve pressão arterial elevada.
– Tem diabetes.
– Já teve ossos frágeis.
– Já teve úlceras do estômago.
– Já teve glaucoma (pressão aumentada no olho) ou cataratas.
– Algum membro da sua família já teve diabetes ou glaucoma.
– Já teve problemas de fígado.

Se tiver dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Entocort.

Ao tomar Entocort outros medicamentos
Antes de tomar Entocort informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos semreceita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque, Entocort pode afectar omodo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afectar Entocort.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:

– Medicamentos esteróides, tais como prednisolona ou dexametasona.
– Colestiramina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol ou reduzir a comichão
?provocada por problemas de fígado.
– Cetoconazol ou itraconazol, utilizados para tratar infecções provocadas por fungos.
– Medicamentos que contêm estrogénio, tal como a terapêutica de substituição hormonal
(TSH) e alguns contraceptivos orais.

Ao tomar Entocort com alimentos e bebidas
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar as cápsulas de Entocort, pois estepode afectar o modo de acção de Entocort.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Entocort informe o seu médico se está grávida, planeia engravidar ou seestá a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Entocort afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizarquaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Entocort

As cápsulas de Entocort contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares (não consegue tolerar ou digerir algunsaçúcares),contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENTOCORT

Tomar Entocort sempre de acordo com as indicações do médico.. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 8 anos, com peso corporal superior a 25kg:

– O seu médico irá dizer-lhe quantas cápsulas deve tomar e quando as tomar.
– Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
– A dose habitual para uma crise de Doença de Crohn é de 9 mg (3 cápsulas) de manhã,antes do pequeno-almoço.
– Normalmente, irá tomar este número de cápsulas até 8 semanas. O seu médico irágradualmente reduzir a dose.
– Este medicamento demora normalmente 2 a 4 semanas até atingir o seu efeito máximo.
Continue a tomar as cápsulas de Entocort enquanto o seu médico lhe disser, mesmo secomeçar a sentir-se melhor.

Informação adicional sobre como tomar Entocort
– Se está para ser submetido a uma cirurgia ou durante momentos de stress, informe o seumédico que está a tomar Entocort. O seu médico poderá pedir-lhe que tome tambémcomprimidos de esteróides, particularmente se estiver a tomar doses elevadas de
Entocort, ou de um medicamento semelhante, durante muito tempo.
– Evite estar em contacto com pessoas com sarampo ou varicela enquanto estiver a tomar
Entocort. Informe o seu médico se pensa ter sido contagiado com sarampo ou varicelaenquanto toma este medicamento.

Se tomar mais Entocort do que deveria
Se tomou Entocort mais do que deveria, contacte imediatamente um médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Entocort
– Se se esquecer de tomar uma dose de Entocort, faça-o assim que se lembrar. No entanto,se já não faltar muito tempo para a próxima dose, ignore a dose esquecida.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Entocort
Não pare de tomar Entocort sem falar primeiro com o seu médico. Se deixar de tomarrepentinamente as suas cápsulas, pode ficar doente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Entocort pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

– Azia.
– Cãibras.
– Tremores.
– Batimentos cardíacos anormalmente acelerados (palpitações).
– Visão turva.
– Erupção cutânea, comichão.
– Períodos menstruais abundantes ou irregulares, na mulher.
– Níveis baixos de potássio no sangue, o que pode causar fraqueza muscular, sede ouformigueiro.
– Sentir-se nervoso.
– Dificuldade em adormecer.
– Alterações do humor.
– Reacção alérgica grave (reacção anafiláctica).

Os medicamentos como Entocort (corticoesteróides) podem afectar a produção normal dehormonas esteróides no seu corpo. Estes efeitos incluem:
– Alterações na densidade mineral óssea (afinamento dos ossos).
– Glaucoma (aumento da pressão no olho).
– Diminuição da taxa de crescimento de crianças e adolescentes.
– Um efeito na glândula supra-renal (uma pequena glândula próxima do rim).

Não fique preocupado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá nãoexperimentar nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENTOCORT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Entocort após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Volte a colocar a tampa firmemente após utilização.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Entocort
– A substância activa é a budesonida. Cada cápsula contém 3 mg de budesonida.

– Os outros componentes são: etilcelulose, citrato de acetiltributilo, copolímero do ácidometacrílico, Citrato de trietilo (E1505), , polissorbato 80 (E433), talco (E553b), misturade dimeticone com sílica ácida coloidal e sacarose. Cápsula: gelatina, dióxido de titânio
(E171), e óxido de ferro negro (E172) óxido de ferro vermelho (E 172) e água .

Qual o aspecto de Entocort e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Entocort são cor-de-rosa e cinzentas. Entocort apresenta-se emembalagens de 20, 50, 60 e 100 cápsulas acondicionadas num frasco de HDPE de corbranca com tampa de rosca. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo,
2730-097 Barcarena.
Tel. 21 434 61 00
Fax: 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante

AstraZeneca AB – Tablet Production Sweden
S-151 85- Södertälje
Suécia

AstraZeneca AB – Tablet Production Sweden
318, S-901 07 – Umea
Suécia

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