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Cloreto de sódio Vacinas

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução Injectável Etoposido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Etoposido Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Etoposido Teva
3.Como tomar Etoposido Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Etoposido Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução injectável
20 mg/ ml, Solução injectável
Etoposido

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ETOPOSIDO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica
16.1.5 ? Inibidores da topoisomerase II

O Etoposido está indicado no tratamento de :
? Tumores testiculares refractários
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, empacientes com tumores testiculares refractários, que já tenham sido submetidosa tratamentos de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia apropriados.
? Cancro de células pequenas do pulmão
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, como 1ªlinha de tratamento.

2. ANTES DE TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Não tome Etoposido Teva
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao etoposido ou a qualquer outrocomponente de Etoposido Teva.

-se tem evidência de insuficiência hepática grave.
-se tem mielossupressão, excepto se esta for devida à doença subjacente.

Tome especial cuidado com Etoposido Teva
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância médica especializada nautilização de agentes quimioterápicos para o tratamento do cancro, numainstituição onde haja experiência neste tipo de tratamento.
As vantagens de utilização do Etoposido devem ser ponderadas tendo em contao risco de efeitos colaterais. A maioria dos efeitos colaterais é reversível sedetectados a tempo. Se se observarem reacções adversas severas, a dosagemdeve ser reduzida ou a administração suspensa, e devem ser tomadas medidasadequadas de acordo com a decisão médica. Se a terapêutica com Etoposidofor recomeçada isto deve ser feito com ponderação. Devemos ter em conta queos fenómenos tóxicos podem ocorrer de novo.
O Etoposido não deve ser administrado por via intra-arterial, intra-pleural ouintra-peritoneal. O Etoposido destina-se somente a administração endovenosa.
Deve ter-se extremo cuidado para evitar extravasão do produto. Se ocorrerextravasão, a administração deverá ser suspensa imediatamente e recomeçadaem outra veia. Arrefecimento, irrigação com solução salina e infiltração local comcorticosteróides têm sido reportados como medidas terapêuticas.

Durante o tratamento e pelo menos durante 6 meses seguintes, tanto homenscomo mulheres devem tomar medidas contraceptivas. Devido à possibilidade deinfertilidade definitiva, a crio-conservação de esperma antes do início dotratamento pode ser ponderada.
Preparação de Administração Intravenosa
O Etoposido solução injectável deve ser diluído em solução a 5% de Dextrose
Injectável ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio Injectável para obter umaconcentração final de 0,2 mg/ml. As diluições de Etoposido solução injectávelem solução a 5% de Dextrose ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio sãoestáveis durante 120 horas.
Nota: O Etoposido não deve ser administrado por injecção endovenosa rápida.
O Etoposido não deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco.
Soluções apresentando sinais de precipitação não devem ser administradas.

Mielodepressão
Os efeitos mielodepressores devem ser vigiados regularmente nos doentestratados com Etoposido, durante e após a administração do produto. Amielodepressão é o caso de toxicidade mais significativo associado à terapêuticacom Etoposido. Devem ser realizadas as seguintes contagens sanguíneascompletas antes de iniciar o tratamento e antes de cada novo ciclo:
Contagem de plaquetas
Hemoglobina
Fórmula leucocitária

A ocorrência de uma contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm³, de umaleucopénia de < 2000/mm3 ou uma contagem neutrófila absoluta inferior a
500/mm³ constituem uma indicação para interrupção da terapêutica aténormalização dos valores sanguíneos (geralmente passados 10 dias). Deve ter-
se em conta o risco de ocorrência de reacção anafiláctica.
As infecções bacterianas devem ser tratadas antes do início da terapêutica com
Etoposido. Deverá ter-se precaução na administração de etoposido em doentesque apresentem, ou já apresentaram, infecções com herpes zoster.
A administração de etoposido deve ser suspensa nos casos de trombocitopenia.
A função hepática e a contagem sanguínea devem ser monitorizadas.
Se tiver ocorrido mielossupressão devido a radioterapia ou quimioterapia, devepermitir-se um período para recuperação medular. Não é recomendado orecomeço do tratamento com etoposido sem antes averiguar se a contagemplaquetária apresenta um valor mínimo de 100000/mm3
Doentes com reduzida concentração sérica de albumina apresentameventualmente um aumento do risco de toxicidade por etoposido.
O Etoposido contém polisorbato 80, como excipiente. Em bebés prematuros foidescrito um síndrome grave que consiste em falência hepática e renal,insuficiência respiratória, trombocitopénia e ascite, que ocorreu após aadministração de um produto contendo vitamina E para administraçãoparentérica, e que também continha polisorbato 80.
Qualquer contacto com Etoposido deve ser evitado. Durante a preparação, deveser levada a cabo uma rigorosa técnica asséptica; como medidas necessáriasde protecção salientam-se o uso de luvas, máscara, óculos de protecção evestuário de protecção. É recomendada a utilização de uma câmara de fluxolaminar. Durante a administração devem ser utilizadas luvas de protecção. Se o
Etoposido entrar em contacto com a pele, mucosas ou olhos, lavar de imediatocom água em grande quantidade. A pele pode ser lavada com sabão. Apósextravasão, pode ocorrer irritação e inflamação dos tecidos moles. Geralmentenão ocorre ulceração. A segurança e a eficácia em crianças ainda não foramconfirmadas.
A ocorrência de leucemia aguda, que pode acontecer com ou sem síndromemielodisplástica, tem sido descrita em doentes tratados com etoposido emregimes quimioterapêuticos.

Reacções de hipersensibilidade
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dosdoentes que receberam Etoposido endovenoso. Habitualmente, estas reacçõesresponderam imediatamente à interrupção da infusão e à administração deterapêutica apropriada.
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância de um médico especialista nouso de agentes quimioterápicos.
Pode ocorrer mielodepressão grave acompanhada de infecção ou sangramentopelo que os doentes sob Etoposido devem ser observados regularmente pormielodepressão durante e após a terapêutica. A depressão da medula óssea é

dose limitante sendo a toxicidade mais frequentemente associada à terapêuticacom Etoposido. Assim, no início da terapêutica e antes da administração decada dose de Etoposido, devem ser realizados os seguintes exameslaboratoriais: contagem plaquetária, hemoglobulina e contagem glóbulosbrancos. A ocorrência de contagem plaquetária inferior a 50.000/mm³ ou umacontagem absolutamente neutrófila abaixo de 500/mm³ é uma indicação parainterromper a terapêutica até recuperação da contagem sanguínea.
O Etoposido só deve ser administrado por perfusão endovenosa lenta
(habitualmente acima de 30 a 60 minutos) dado que a hipotensão foi reportadacomo um possível efeito adverso da injecção endovenosa rápida.
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão (ver reacções adversas).
O tratamento é sintomático. A perfusão deve ser interrompida imediatamente,seguida de administração de agentes pressores, corticosteróides,antihistamínicos ou expansores de volume, segundo o critério do médico.

Ao tomar Etoposido Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O efeito dos anticoagulantes orais pode ser intensificado. A fenilbutazona, osalicilato de sódio, e o ácido acetilsalicílico podem inibir a ?in vitro? a ligação do
Etoposido às proteínas, em concentrações atingidas ?in vivo?.
A ocorrência de leucemia aguda que pode surgir com ou sem a fase pré-
leucémica foi raramente reportada em doentes tratados com Etoposido emassociação com outros fármacos anti-neoplásicos tais como a bleomicina,cisplatina, ifosfamida e Metotrexato.
Nota: A solução IV pronta a usar não deve ser fisicamente misturada comnenhum outro fármaco. O etoposido pode potenciar acção citotóxica emielossupressora de certas substâncias.
A administração concomitante de etoposido e elevadas doses deciclosporinapode resultar num elevado aumento das concentrações séricas deetoposido e o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis. Provavelmente éresultado da reduzida depuração e aumento do volume de distribuição doetoposido quando a concentração sérica de ciclosporina excede os 2000 ng/ml.
A dose de etoposido deve ser reduzida em 50% com administraçãoconcomitante de elvada dose de cicosporina por infusão.

Etoposido/Vacinas, vírus mortos
Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, a resposta do doente à vacina pode diminuir. Ointervalo entre a interrupção da medicação causadora de imunodepressão e arecuperação da resposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipode medicação causadora de imunodepressão utilizada, da própria doença e deoutros factores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Etoposido/Vacinas, vírus vivos

Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, o uso concomitante de uma vacina de vírus vivopode potenciar o vírus da vacina, aumentando os efeitos adversos da mesma,e/ou diminuir a resposta do doente à vacina; a imunização destes doentes deveser garantida com extrema precaução após exame cuidadoso dos valoreshematológicos do doente e apenas com o conhecimento e consentimento domédico responsável pela terapêutica com Etoposido. O intervalo entre ainterrupção da medicação causadora de imunodepressão e a recuperação daresposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipo de medicaçãoresponsável pela imunodepressão utilizada, da própria doença e de outrosfactores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Doentes com leucemia em recuperação não devem receber vírus vivos até pelomenos 3 meses após a última quimioterapia. Além disso, a imunização comvacinas poli-vírus orais deve ser adiada nos indivíduos em contacto directo como doente, nomeadamente familiares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes para um conhecimento completo dos possíveisriscos do uso de Etoposido na mulher grávida. Com base no efeitofarmacológico do Etoposido, existe a possibilidade de risco no uso durante agravidez. Em experiências animais o Etoposido demonstrou poder causar danofetal. Desconhece-se se o Etoposido é excretado no leite materno. Para prevenirpotenciais riscos para o lactente, o aleitamento materno deve ser suspensoantes do tratamento.
O tratamento com Etoposido não deve ser iniciado antes que seja posta de parteuma potencial gravidez. As doentes deverão ser completamente esclarecidasacerca dos sérios riscos para o feto, caso ocorra uma gravidez durante otratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados acerca dos efeitos do Etoposido nesta actividade. Se osraros efeitos tóxicos sobre o sistema nervoso central se manifestarem
(sonolência, fadiga), ou cegueira cortical transitória, náuseas e vómitos acondução de veículos ou o manuseamento de máquinas é desaconselhado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etoposido Teva
Este medicamento contém etanol. Este medicamento contém 30,1 % (vol.) deetanol (álcool) por dose, ou seja, até 2,632 mg por dose, equivalente a 66 ml decerveja, 27 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou aamamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes comproblemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Tomar Etoposido Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os produtos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente quanto aos parâmetros ausência de partículas e descoloração,antes da administração, quando a solução e o recipiente o permitam.
Administração é parentérica. A dosagem é de 100-120 mg/m2 de superfíciecorporal por dia, durante 5 dias consecutivos, seguidos de um intervalo de 10-20dias. O conteúdo das ampolas a administrar deve ser dissolvido, imediatamenteantes da administração, em solução de glicose a 5% ou em solução salina (100mg de Etoposido por 500 ml).

O Etoposido deve ser administrado apenas por infusão endovenosa lenta
(usualmente durante um período de 30 a 60 minutos), visto que foi referidahipotensão como um possível efeito secundário da injecção endovenosa rápida.
Geralmente são efectuados 3 ou 4 ciclos de tratamento.
A dose a administrar e o número de ciclos devem ser ajustados à reacção damedula óssea e à reacção do próprio tumor.

? Diluição da solução injectável de Etoposido
A solução pode ser diluída com Dextrose a 5% para injecção, ou solução de
Cloreto de Sódio a 0,9% para injecção, de modo a obter uma concentração finalentre 0,2 e 0,4 mg/ml. Em concentrações maiores pode ocorrer precipitação. Asdiluições de solução injectável de Etoposido em solução de Dextrose a 5% ousolução de Cloreto de Sódio 0,9% são estáveis durante 120 horas. O Etoposidonão deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco. Soluções queapresentem sinais de precipitação não devem ser administradas.

Se tomar mais Etoposido Teva do que deveria
A administração de Etoposido pode causar toxicidade. A administraçãoendovenosa diária durante 3 dias numa dose total de 2,4-3,5 g/m2 causamucosite e toxicidade medular severas. Há referências a acidose metabólica e atoxicidade hepática em doentes que receberam doses mais elevadas de
Etoposido que as recomendadas.
Em caso de sobredosagem, se ocorrer depressão medular, devem seradministradas transfusões de concentrado de eritrócitos e/ou plaquetas. Seocorrer hipersensibilidade ao Etoposido podem utilizar-se antihistamínicos oucorticóides endovenosos.

Caso se tenha esquecido de tomar Etoposido Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Etoposido Teva pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

A maioria das reacções adversas são reversíveis se detectadas precocemente.
Caso ocorram reacções graves, a dose deve ser reduzida ou descontinuada edevem ser instituídas medidas correctivas (ver Precauções).

Neoplasias benignas malignas
O risco de leucemia secundária em doentes com tumores nas célulasgerminativas após tratamento com etoposido é cerca de 1%. A leucemia écaracterizada com um periodo de latência relativamente curto (média 35 meses(,monocitica ou mielomonocitica sub tipo FAB, alterações cromossómicas a 11q23em cerca de 50% e uma boa resposta à quimioterapia. Uma dose cumulativatotal (etoposido> 2g/m2 é associado ao aumento de risco.
Etoposido está também associado com o desenvolvimento de leucemiapromielocitica aguda. Elevadas doses de etoposido (> 4000 mg/m2) parecemaumentar o risco de leucemia promielocitica aguda.

Doenças do sangue e do sistema linfático
A mielodepressão é o factor dose-limitante mais comum no uso do Etoposido.
Os níveis mais baixos de granulócitos ocorrem 5-15 dias após a administraçãodo fármaco e os de plaquetas ocorrem 9-16 dias após a administração. Arecuperação da medula óssea completa-se usualmente pelo 21º dia e não foireferida toxicidade cumulativa. A frequência de toxicidade do sistemahematopoiético é a seguinte:

Leucopenia:
< 4.000 leucocitos/mm³ (60-91%)
< 1.000 leucocitos/mm³
(7-17%)
Trombocitopenia: <
100.000
plaquetas/mm³

(28-41%)

< 50.000 plaquetas/mm³ (4-20%)
Anemia

(40%)

A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucémica foi referidararamente em doentes tratados com Etoposido em associação com outrosagentes antineoplásicos, (bleomicina cisplatina, ifosfamida e metotrexato).
Foram reportados casos fatais de mielosupressão.

Tem sido reportado a ocorrência de infecções em doentes com depressão damedula óssea.
Doenças do sistema imunitário
Foram referidas reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dos doentesque receberam Etoposido. Usualmente, estas reacções cedem imediatamente àinterrupção da infusão e à administração de fármacos para aumento da pressãoarterial, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volumeapropriados. Foi referida uma reacção aguda fatal associada combroncospasmo. Foram também referidos hipertensão e rubor. A pressãosanguínea usualmente normaliza algumas horas após a interrupção da infusão.
Em crianças a quem se administram doses mais do que as recomendadas,reacções tipo anafilácticas têm sido reportadas com maior frequência.
Também sido observados casos de eritema, edema facial e lingua, tosse,transpiração, cianose, laringoespasmo e hipertensão. A pressão sanguínearetorna ao normal dentro de poucas após suspensão da terapia.
Este medicamento contém polissorbato 80. Em bébés prematuros, um sindromeameaçador de vida com insuficiência hepática e renal, função pulmonar alterada,trombocitopénia e ascite têm sido reportados em consequência da administraçãode vitamina E injectável contendo polissorbato 80.
Doença do sistema nervoso
Alterações do sistema nervoso central (fadiga, tonturas) foram em 0-3% dosdoentes
Foi observada neuropatia periférica em 0.7% dos doentes. O uso simultâneo desulfato de vincristina pode aumentar o risco de neuropatia.
Alterações comportamentais têm sido reportadas, ocasionalmente emassociação a reacções de hipersensibilidade.
Têm sido reportados casos de astenia.

Afecções oculares
Perda de visão reversível. Neurite óptica e cegueira cortical transitória têm sidorelatadas.

Sistema Cardiovascular
Em 1% a 2% dos doentes foi referida uma hipotensão passageira após aadministração endovenosa rápida, a qual não foi associada com toxicidadecardíaca nem com alterações electrocardiográficas. Não se verificou hipotensãode aparecimento tardio. Para prevenir esta rara ocorrência, recomenda-seadministrar o Etoposido por infusão endovenosa lenta durante um período de 30a 60 minutos. Se ocorrer hipotensão, esta normalmente cede com a interrupçãoda infusão e a administração de fluídos ou outros tratamentos de suporteapropriados. Ao reiniciar a infusão deverá usar-se uma velocidade deadministração mais lenta.
Têm sido relatados casos de arritmia e enfarte do miocárdio.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pneumonia intersticial ou fibrose quística

Doenças Gastrointestinais
As náuseas e vómitos constituem as principais toxicidades gastro-intestinais,cuja gravidade é geralmente suave a moderada, condicionando a interrupção dotratamento em 1% dos doentes. As náuseas e os vómitos podem usualmenteser controlados com a terapêutica anti-emética padrão.
Anorexia
Dor abdominal e diarreia são frequentemente observadas. Estomatite tem sidoobservada em aproximadamente 1-6% dos doentes. Mucosite e esofagitepodem ocorrer.
Obstipação e alterações na deglutição podem ser raramente observadas.
Disfagia e alteração do sabor têm sido relatadas.

Afecções hepatobiliares
Disfunção hepática tem sido observada em 0-3% dos doentes. Elevadas dosesde etoposido pode causar aumento de bilirrubina, SGOT e fosfatases alcalinas.

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneas
Observou-se alopécia reversível em mais de 70% dos doentes, por vezesprogredindo até à calvície total.
Rash, urticária, pigmentação e prurido têm sido relatadas após administração deetoposido.
Reincidência de síndroma de dermatite nos pés e mãos. Também sido reportado
Sindrome de Stevens Johnson, contudo, não foi ainda estabelecida nenhumarelação causal com etoposido
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hiperuricémia pode ocorrer. Febre.
Etoposido apresenta elevadas concentrações no fígado e rim, apresentado porconseguinte potencial acumulação em casos de alteração funcional
Raros: em casos raros, flebite tem sido observada após administração deetoposido. Esta reacção adversa pode ser evitada por infusão intravenosadurante 30 a 60 minutos. Após extravasão, irritação dos tecidos moles einflamação podem ocorrer ocasionalmente.

Outros
Os efeitos depressivos do Etoposido sobre a medula óssea podem resultarnuma incidência de aumento de infecção microbiana, restabelecimentoprolongado e hemorragia gengival. O Etoposido pode ainda causar estomatite, aqual pode associar-se a um considerável desconforto.

Em doentes tratados com doses superiores às convencionalmenterecomendadas foram descritos efeitos secundários mais graves, nomeadamenteparotidites, doença veno-oclusiva hepática, convulsões e coma.

Existe risco de efeitos secundários mortais em doentes tratados com etoposido.

5. COMO CONSERVAR Etoposido teva

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A embalagem depois de aberta e reconstituida tem a validade de 120 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Etoposido Teva após o prazo de validade impresso na embalagem,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Etoposido Teva

-A substância activa é Etoposido, 100 mg/5 ml
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro , polissorbato 80, etanolabsoluto e polietilenoglicol 300

Qual o aspecto de Etoposido Teva e conteúdo da embalagem
1 frasco-ampola a 100mg/5 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V.
Swensweg, 5
P.O. Box 552
2031 GA Haarlem
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Miconazol Varicela

Daktacort Miconazol + Hidrocortisona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DAKTACORT creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DAKTACORT creme
3. Como utilizar DAKTACORT creme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DAKTACORT creme
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DAKTACORT 20 mg/g + 10 mg/g creme
nitrato de miconazol + hidrocortisona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
–
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

DAKTACORT creme está particularmente indicado quando há bastantevermelhidão e comichão.

DAKTACORT está sobretudo indicado na fase inicial do tratamento. Apósdesaparecimento dos sintomas inflamatórios, o tratamento pode prosseguir, senecessário, com nitrato de miconazol creme.

2. ANTES DE UTILIZAR DAKTACORT CREME

Não utilize DAKTACORT creme
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro
componente de DAKTACORT creme. A hipersensibilidade pode ser

reconhecida, por exemplo, por comichão e agravamento da vermelhidão,após a aplicação do DAKTACORT. Neste caso, deixe de aplicar o

DAKTACORT creme e consulte o seu médico.
– quando a pele tiver infecções a vírus (herpes, varicela, incluindo vacina da
varicela) ou por certas bactérias (tuberculose cutânea).

Tome especial cuidado com DAKTACORT creme
Não deve aplicar DAKTACORT creme nos olhos. Depois de ter aplicado o
DAKTACORT creme deve lavar bem as suas mãos, excepto se o tratamento forpara as mãos.

Este medicamento contém ácido benzóico. Moderadamente irritante para a pele,olhos e membranas mucosas.

Este medicamento contém butil-hidroxianisol. Pode causar reacções cutâneaslocais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranasmucosas.

Mantenha uma toalha e um pano para seu uso pessoal. Deste modo, evitainfectar outras pessoas. Mude regularmente a roupa que contacta com a peleinfectada, a fim de evitar re-infecções. DAKTACORT creme não mancha a pelenem o vestuário.

Crianças
Em crianças, DAKTACORT creme só deve administrar-se após pedir o conselhodo seu médico ou farmacêutico.

Deve-se ter especial cuidado, se o creme for aplicado em grandes superfícies ousob penso oclusivo (incluindo fraldas) devido à possibilidade do fármaco poderser absorvido através da pele.

Aplica-se o mesmo para o caso da administração deste medicamento na cara dacriança.
DAKTACORT creme não está recomendado para aplicações prolongadas (maisde 2 semanas) em crianças.
Gravidez e aleitamento
No caso de estar grávida ou a amamentar, deve informar o seu médico, quedecidirá se pode usar o DAKTACORT creme.
O tratamento de grandes superfícies e a aplicação sob penso oclusivo, deveevitar-se durante essas fases.

3. COMO UTILIZAR DAKTACORT CREME

Aplique o DAKTACORT creme na pele uma ou duas vezes por dia.

Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo coma parte superior da tampa. Não utilize se o selo não estiver intacto.

Lave a pele infectada e seque-a bem. Espalhe o creme cuidadosamente na pele,
1 a 2 vezes por dia, com a ponta dos dedos. Não trate apenas a zona infectada,mas aplique também o creme na zona envolvente. Depois de ter aplicado o
DAKTACORT creme deve lavar bem as suas mãos, excepto se o tratamento forpara as mãos.

Isto é particularmente importante, para evitar transmitir os micróbios da zonainfectada, para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Após o desaparecimento dos sintomas inflamatórios, pode continuar otratamento com o miconazol creme, em substituição de DAKTACORT creme.

Não interrompa a administração de DAKTACORT creme ou de miconazol cremeaté ao desaparecimento completo de todos os sintomas (geralmente após 2 a 5semanas).

Se utilizar mais DAKTACORT creme do que deveria
Quando o DAKTACORT creme é aplicado mais frequentemente ou durante umperíodo de tempo mais prolongado do que o recomendado, pode causar algumavermelhidão, inchaço ou uma sensação de queimadura, que desaparece após ainterrupção do tratamento.

O DAKTACORT contém um corticosteróide: no caso de sobredosagem podeprovocar manifestações de acção sistémica do corticosteróide, como acnegeneralizado e manchas na pele.

A ingestão acidental do DAKTACORT creme não constitui um problema demaior, mas para maior segurança se tal acontecer, procure um médico.
Instruções para o médico em caso de sobredosagem
Se houver ingestão de grandes quantidades deste medicamento, pode sernecessário recorrer a lavagem gástrica.
Conselhos ao utente
Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveisdetectados e que não constem do folheto.
Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou na bisnaga.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

DAKTACORT creme é geralmente bem tolerado.
Em casos raros, pode surgir no local onde aplicou o DAKTACORT creme,irritação ou uma ligeira sensação de queimadura. Nestes casos, é geralmentesuficiente omitir uma ou várias aplicações. A comichão e a vermelhidão após cadaaplicação, podem indicar uma reacção de hipersensibilidade (alergia). Veja as
"contra-indicações?.

5. COMO CONSERVAR DAKTACORT CREME

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Durante o transporte não é necessário frigorífico, pois é possível aarmazenagem do medicamento durante um período de 3 semanas a umatemperatura máxima de 30ºC.

As letras "VAL" na embalagem indicam que o medicamento não deve serguardado infinitamente. Portanto, não deve usar o DAKTACORT creme depois dadata impressa a seguir a "VAL" (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado comos cuidados necessários.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DAKTACORT creme

–
As substâncias activas é o miconazol e a hidrocortisona
– Os outros componentes são PEG-6 e PEG-32 gliceridos polioxietilenos,
gliceridos poliglicolisados insaturados, parafina líquida, ácido benzóico,edetato dissódico, butil-hidroxianisol, água purificada.
.

Qual o aspecto de DAKTACORT creme e conteúdo da embalagem

DAKTACORT creme está disponível em embalagens de 15 gramas.
DAKTACORT creme contém 20 mg de nitrato de miconazol e 10 mg dehidrocortisona, por grama de creme.

Titular da autorização de introdução no mercado
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 ? A
Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Fabricante
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 ? B ? Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Pertence ao grupo das associações de antibacterianos, antifúngicos ecorticosteroides.


Este folheto foi aprovado pela última vez em

Medicamento Não Sujeito a Receita Médica

94434/10

Categorias
Lisados bacterianos Vacinas

Biostim Infantil Lisado de Klebsiella pneumoniae bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Biostim Infantil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Biostim Infantil
3. Como tomar Biostim Infantil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Biostim Infantil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Biostim Infantil 1 mg cápsulas
Glicoproteínas Klebsiella pneumoniae

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BIOSTIM INFANTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Biostim Infantil é um imunomodulador activo nas diferentes populações celulares ealguns mediadores imunológicos implicados nas defesas anti-infecciosas (grupofarmacoterapêutico: 18.2 ? Vacinas e imunoglobulinas. Lisados bacterianos).

Biostim Infantil é utilizado na prevenção das recorrências de infecções respiratórias

2. ANTES DE TOMAR BIOSTIM INFANTIL

Não utilize Biostim Infantil:

– em doentes que apresentem uma doença auto-imune
– em crianças com menos de um ano
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro doscomponentes.

Tome especial cuidado com Biostim Infantil:

Em casos raros, uma febre alta(?39ºC), isolada e de origem desconhecida, pode ocorrerlogo após a primeira toma e requerer a paragem do tratamento. Esta febre deve serdiferenciada da febricula que é comum aparecer nas infecções ORL.

Em doentes asmáticos pode ocorrer uma crise de asma durante o tratamento. Uma crisede asma de longa duração e/ou uma crise que não melhore com agonistas ?-2 inalados,deverá implicar a contra-indicação do Biostim Infantil e de outros medicamentos damesma classe.

Deve-se respeitar escrupulosamente as doses e a duração do tratamento que foi prescritopelo médico.

Tratamento anual de 1 caixa. Não utilizar prolongadamente o medicamento

O tiomersal está presente ( em quantidades mínimas) neste medicamento sendo possívela ocorrência de reacções alérgicas
Informe o seu médico sobre a existência de alergias conhecidas.

Este produto contém lactose pelo que não deve ser administrado em indivíduos comgalactosémia congénita, sindroma de malabsorção de glucose ou galactose oudeficiência em lactase.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não se aplica.

Aleitamento:
É contra-indicado em crianças com idade inferior a um ano.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Biostim Infantil:

Biostim Infantil contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Biostim Infantil com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO TOMAR BIOSTIM INFANTIL

Tomar Biostim Infantil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O esquema terapêutico é:
– Um tratamento por mês durante 3 meses consecutivos, ou seja:
– 1º tratamento de 10 dias: 2 cápsulas por dia ? paragem de 3 semanas
– 2º tratamento de 10 dias: 1 cápsula por dia ? paragem de 3 semanas
– 3º tratamento de 10 dias: 1 cápsula por dia.

10 dias 10 dias 10 dias
BIOSTIM BIOSTIM BIOSTIM
Interrupção Interrupção
3 semanas 3 semanas
2 cápsulas 1 cápsula 1 cápsula
por dia por dia por dia
durante 10 dias durante 10 dias durante 10 dias

Em caso de necessidade, a cápsula pode ser aberta e o seu conteúdo misturado a umlíquido ou alimento facilmente ingerido pelas crianças.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Biostim Infantil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos Sistémicos:
Raros: febre alta (?39ºC), isolada, de origem desconhecida que pode ocorrer logo apóso início do tratamento;

Efeitos Cutâneos:
Raros: reacções de hipersensibilidade tais como urticária, angioedema, eritema, eczema,purpura vascular e eritema nodoso;

Efeitos Gastrointestinais:
Raros: náuseas, vómitos, diarreia, e dor abdominal;

Efeitos ORL e respiratórios:
Raros: rinofaringite, sinusite, laringite, bronquite, crise de asma e tosse isolada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIOSTIM INFANTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Biostim Infantil após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Biostim Infantil

– A substância activa são glicoproteínas extraídas da Klebsiella pneumoniae. Cadacápsula contém 1 mg de substância activa.

– Os outros componentes são: lactose, amido de milho, polividona K 30 e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Biostim Infantil e conteúdo da embalagem

Biostim Infantil apresenta-se em caixas com 40 cápsulas embaladas em blisters.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante

Cardinal Health France 429 S.A.S.
17, Rue de Pontoise
F-95520 Osny ? França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Lisados bacterianos Vacinas

Biostim Lisado de Klebsiella pneumoniae bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Biostim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Biostim
3. Como tomar Biostim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Biostim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Biostim 1 mg Comprimidos gastrorresistentes
Glicoproteínas da Klebsiella pneumoniae

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Biostim E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: 18.2 Vacinas e imunoglobulinas. Lisados bacterianos.

Biostim é um imunomodulador activo nas diferentes populações celulares e algunsmediadores imunológicos implicados nas defesas anti-infecciosas.

Biostim está indicado na prevenção das recorrências de infecções respiratórias.

2. ANTES DE TOMAR Biostim

Não tomar Biostim
– Em doentes que apresentem uma doença auto-imune;
– Em crianças com menos de um ano;
– Se tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um doscomponentes do medicamento.

Tome especial cuidado com Biostim
Em casos raros, uma febre alta (?39ºC), isolada e de origem desconhecida, pode ocorrerlogo após a primeira toma e requerer a paragem do tratamento. Esta febre deve serdiferenciada da febrícula que é comum aparecer nas infecções ORL.

Em doentes asmáticos pode ocorrer uma crise de asma durante o tratamento. Uma crise deasma de longa duração e/ou uma crise que não melhore com agonistas ?-2 inalados, deveráimplicar a contra-indicação do Biostim Infantil e de outros medicamentos da mesma classe.

Devem-se respeitar escrupulosamente as doses e a duração do tratamento que foiprescrito pelo médico.

Não administrar a crianças com idade inferior a 1 ano por ausência de estudos neste grupoetário.

Tratamento anual de 1 caixa. Não utilizar prolongadamente o medicamento.

O tiomersal está presente (em quantidades mínimas) neste medicamento sendo possível aocorrência de reacções alérgicas.

Informe o seu médico sobre a existência de alergias conhecidas.

Gravidez e Aleitamento
Embora os estudos em animais não tenham revelado teratogenecidade, nem mutagenecidadenão dispomos de dados em mulheres grávidas. O Biostim não deve ser administrado durantea gravidez ou o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução ou utilização demáquinas

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Biostim
Biostim contém sacarose e lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Biostim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR Biostim

Administrar por via oral.

Tomar sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O esquema terapêutico é:
– Um tratamento por mês durante 3 meses consecutivos, seja:
– 1º tratamento de 10 dias: 2 comprimidos por dia ? paragem de 3 semanas

– 2º tratamento de 10 dias: 1 comprimidospor dia ? paragem de 3 semanas
– 3º tratamento de 10 dias: 1 comprimido por dia.

10 dias 10 dias
10 dias
Biostim Biostim
Biostim

Interrupção
Interrupção

3 semanas
3 semanas
2 comprimidos
1 comprimido 1 comprimido
por dia por dia
por dia
durante 10 dias durante 10 dias
durante 10 dias

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Biostim pode ter efeitos secundários.

Efeitos Sistémicos:
Raros: febre alta (?39ºC), isolada, de origem desconhecida que pode ocorrer logo após oinício do tratamento;

Efeitos Cutâneos:
Raros: reacções de hipersensibilidade tais como urticária, angioedema, eritema, eczema,purpura vascular e eritema nodoso;

Efeitos Gastrointestinais:
Raros: náuseas, vómitos, diarreia, e dor abdominal;

Efeitos ORL e respiratórios:
Raros: rinofaringite, sinusite, laringite, bronquite, crise de asma e tosse isolada.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Biostim

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Biostim após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exteriora seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Biostim
– A substância activa é: Klebsiella pneumoniae, antigénio Glicoproteínas extraídas de
Klebsiella pneumoniae. Um comprimido gastrorresistente contém 1 mg de Glicoproteínasextraídas da Klebsiella pneumoniae, retida em membrana de porosidade média 0,011micrómetros e expressa em produto anidro.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada e povidona.
Revestimento: carmelose sódica, celacefato, cera branca de abelhas, dióxido de titânio
(E171), ftalato de dibutilo, polissorbato 80, povidona, sacarose, sílica coloidal anidra etalco.

Qual o aspecto de Biostim e conteúdo da embalagem
Biostim apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos gastrorresistentes, de corbranca, biconvexos, acondicionados em Blister de PVC/Alu.
Embalagens com 40 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3º
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Cardinal Health France 429 S.A.S.
17, Rue de Pontoise
F-95520 Osny
França

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Categorias
Hepatite A Vacinas

Avaxim bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Avaxim e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Avaxim
3. Como utilizar Avaxim
4. Efeitos secundários de Avaxim
5. Como conservar Avaxim
6. Outras informações

AVAXIM, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina contra a Hepatite A (inactivada, adsorvida)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si. Não deve dá-lo a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

1. O QUE É AVAXIM E PARA QUE É UTILIZADO
Avaxim é uma vacina. As vacinas são utilizadas para o proteger contra doenças infecciosas.
Esta vacina ajuda a proteger contra a hepatite A em indivíduos com mais de 16 ou mais anos de idade.
A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir de alimentos e bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem coloração amarelada da pele (icterícia) e mal-estar geral.
Quando lhe for dada uma injecção de Avaxim, as defesas naturais do seu organismo vão produzir protecção contra a hepatite A.

2. ANTES DE UTILIZAR AVAXIM
Não utilize Avaxim:
– se é alérgico (hipersensível) a qualquer componente de Avaxim (listado na secção 6) ou ao Avaxim
– se é alérgico (hipersensível) à neomicina, um antibiótico que é utilizado durante a produção da vacina, pode estar presente em pequenas quantidades
– se tem uma doença com febre elevada, a vacinação será adiada até ter recuperado.

Tome especial cuidado com Avaxim
Informe o seu médico ou enfermeiro se tem:
Doença no fígado
Um sistema imunitário fraco ou enfraquecido devido a:
– corticosteróides, medicamentos citotóxicos, radioterapia ou outros tratamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário. O seu médico ou enfermeiro pode querer esperar até que o tratamento tenha terminado.
– infeccção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou outra doença que possa enfraquecer o sistema imunitário. É recomendado dar-lhe a vacina, apesar desta poder não o proteger tão bem, como protege as pessoas com um sistema imunitário normal.
Fenilcetonúria, uma vez que esta vacina contém fenilalanina e pode prejudicá-lo
Hemofilia ou qualquer outra doença em que sangre ou faça nódoas negras mais facilmente

Esta vacina não protegerá contra outros vírus que atacam o fígado (tais como vírus da hepatite B, hepatite C ou hepatite E.
Se já estiver infectado com o vírus da hepatite A quando lhe administrarem Avaxim, a vacinação pode não actuar devidamente.
A vacina não pode provocar a infecção contra a qual protege.
Tal como com qualquer vacina, não se pode assegurar com certeza que todas as pessoas vacinadas com Avaxim ficarão protegidas contra a hepatite A.

Ao utilizar Avaxim com outras vacinas ou medicamentos

Esta vacina pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas seguintes, desde que sejam administradas em diferentes partes do corpo (por exemplo outro braço ou perna) e não sejam misturadas na mesma seringa:
Vacina polissacarídica contra a febre tifóide
Vacina contra a febre amarela
Imunoglobulinas (anticorpos obtidos a partir de sangue de dadores)

Avaxim pode não actuar tão bem se for administrado ao mesmo tempo que as imunoglobulinas. No entanto, é provável que ainda fique protegido contra a hepatite A.
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou enfermeiro se houver alguma hipótese de estar grávida ou se estiver a amamentar. Eles decidirão se deverá adiar a vacinação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que esta vacina afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR AVAXIM
A vacinação deve ser feita por médicos ou profissionais de saúde treinados na administração de vacinas e que estejam equipados para lidar com qualquer reacção alérgica grave que possa ocorrer após a injecção.

Posologia
Avaxim é administrado como uma injecção de meio mililitro da vacina a pessoas com 16 ou mais anos de idade.
Ficará protegido contra a hepatite A cerca de 14 dias após ter sido administrada a primeira e única dose de Avaxim. Esta protecção durará, pelo menos, 36 meses.

Se necessitar de uma protecção a longo prazo contra a hepatite A, irá necessitar de uma segunda dose (reforço) da vacina inactivada contra a hepatite A. Esta dose é habitualmente administrada 6 a 12 meses depois da primeira dose, mas pode ser administrada até 36 meses após a primeira dose. Este reforço irá protegê-lo contra a hepatite A durante pelo menos mais 10 anos.
Avaxim pode ser administrado como reforço caso tenha sido administrada uma vacina contra a hepatite A diferente na primeira dose (incluindo vacinas que o protejam contra a hepatite A e a febre tifóide).

Como é administrada a vacina
O médico ou enfermeiro irá agitar a seringa imediatamente antes de a utilizar e verificar que o líquido é branco e turvo e que não contem partíulas estranhas.
Avaxim deverá ser administrado num músculo da parte superior externa do seu braço.
Se sofre de uma doença do sangue, a injecção pode ser dada por baixo da pele. O médico ou enfermeiro não podem injectar a vacina na pele ou num vaso sanguíneo. Avaxim não pode ser administrado na nádega.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AVAXIM
Como todos os medicamentos e vacinas, Avaxim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas graves possíveis
As reacções alérgicas graves são sempre uma possibilidade após a administração de uma vacina, embora sejam muito raras.

Estas reacções podem incluir:
Dificuldade em respirar, coloração azulada da língua ou lábios
Tonturas (pressão arterial baixa) e colapso
Inchaço da face e pescoço
Se ocorrerem reacções alérgicas graves, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após a injecção ser administrada, enquanto a pessoa afectada ainda se encontra junto do profissional de saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde foi dada a injecção, deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Reacções muito frequentes (notificadas por mais do que 1 em 10 pessoas):
dor moderada no local de injecção
sentir-se fraco (astenia)

Reacções frequentes (notificadas por mais do que 1 em 10 mas em menos do que 1 em 100 pessoas):
dor de cabeça
sentir-se doente (naúseas) ou estar doente (vómitos)
perda de apetite
diarreia e/ou dor de estômago (dor abdominal)
dor nos músculos e articulações (mialgia, artralgia)
febre baixa

Reacções pouco frequentes (notificadas por menos de 1 em 100 mas por mais de 1 em 1000 pessoas):
vermelhidão (eritema) no local de injecção

Reacções raras (notificadas por menos do que 1 em 1000 mas em mais do que 1 em 10000 pessoas):
uma massa que se forma no local de injecção (nódulo no local de injecção) alterações ligeiras e temporárias nas análises de sangue que avaliem o fucionamento do fígado (aumento das transaminases)

Reacções muito raras (notificadas por menos de 1 em 10000 pessoas): erupção cutânea, que algumas vezes é granulosa e com comichão (incluindo urticária)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AVAXIM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A vacina não pode ser utilizada se estiverem presentes partículas inesperadas.
A vacina tem que ser conservada no frigorífico entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. Se a vacina tiver sido congelada deverá ser rejeitada.
As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar as vacinas de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Avaxim
A substância activa é:
Vírus da Hepatite A, estirpe GBM (inactivado)1,2 …………….160 Unidades de antigénio
1 produzido em células diplóides humanas (MRC-5)
2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de Al)

Os outros componentes são:
2-fenoxietanol
formaldeído
meio 199 de Hanks (uma mistura de aminoácidos incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes)
água para preparações injectáveis
ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH

Qual o aspecto de Avaxim e conteúdo da embalagem
A vacina contra a hepatite A inactivada é uma suspensão branca, turva.
A vacina apresenta-se como uma suspensão em seringa pré-cheia (0,5ml de vírus de hepatite A inactivado) com ou sem agulha incorporada (embalagens de 1, 5, 10 ou 20) ou com 1 ou 2 agulhas disponibilizadas separadamente (embalagens de 1 ou 10).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F Sul – Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante
O fabricante responsável pela libertação de lotes é a Sanofi Pasteur S.A. num dos seguinteslocais de fabrico:
Sanofi Pasteur S.A. Sanofi Pasteur S.A.
Campus Mérieux, ou Parc Industriel D’Incarville,
1541 avenue Marcel Mérieux, 27100 Val de Reuil,
69280 Marcy l’Etoile, France
France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
AVAXIM – Áustria, Bélgica, Alemanha, Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, Irlanda,
Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Suécia, Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-12-2009

Categorias
Papeira Rubéola Sarampo Varicela

Priorix Tetra bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priorix-Tetra e para que é utilizado
2.Antes da sua criança administrar Priorix-Tetra
3.Como administrar Priorix-Tetra
4.Efeitos secundários Priorix-Tetra
5.Como conservar Priorix-Tetra
6.Outras informações

Priorix-Tetra

Pó e solvente para solução injectável em seringa pré-cheia

Vacina (viva) contra sarampo, papeira, rubéola e varicela

Leia atentamente este folheto antes da sua criança administrar esta vacina. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É PRIORIX-TETRA E PARA QUE É UTILIZADO

Priorix-Tetra é uma vacina para crianças a partir dos 11 meses de idade até aos 12 anos de idade, inclusive, para protecção contra as doenças causadas pelos vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela. Em determinadas circunstâncias, Priorix-Tetra também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses de idade.

Quando um indivíduo é vacinado com Priorix-Tetra o sistema imunitário (sistema natural de defesa do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o indivíduo de ser infectado pelos vírus da papeira, sarampo, rubéola e varicela.

Apesar de Priorix-Tetra conter vírus vivos, estes são demasiado fracos para causar sarampo, papeira, rubéola ou varicela em indivíduos saudáveis.

Tal como com todas as vacinas Priorix-Tetra pode não conferir protecção total em todos os indivíduos vacinados.

2.ANTES DA SUA CRIANÇA ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Não administre Priorix-Tetra

  • se a criança é hipersensível (alérgica) a qualquer um dos componentes de Priorix-Tetra (ver secção 6, “Outras informações”). Sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade respiratória e inchaço da cara ou da língua.
  • se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela;
  • se a criança for alérgica à neomicina (um antibiótico). Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro;
  • se a criança tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiada até recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente; se a criança tem uma doença ou toma alguma medicação que enfraqueça o seu sistema imunitário.

Priorix-Tetra não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com Priorix-Tetra

  • se a criança tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões. Neste caso, a criança deve ser seguida de perto após a vacinação uma vez que poderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação;
  • se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínas do ovo;
  • se a criança já teve um efeito adverso após vacinação contra o sarampo, papeira ou rubéola que envolvesse facilidade em fazer nódoas negras ou hemorragia mais longa que o habitual;
  • se a criança tem infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença pelo VIH.

Uma vez vacinada, a criança pode desenvolver uma erupção tipo varicela e deve evitar contactar com os seguintes indivíduos:

  • indivíduos com capacidade de resistência a doenças diminuída
  • mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela ou não foram vacinadas contra a varicela.

Administrar Priorix-Tetra com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se a criança tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos de seres humanos (imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix-Tetra.

A utilização de salicilatos (uma substância presente em vários medicamentos utilizados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitada nas 6 semanas seguintes à vacinação com Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas da difteria, tétano, tosse convulsa acelular (pertussis), Haemophilus influenza tipo b, poliomielite inactivada (paralisia infantil) e hepatite B. As injecções devem ser administradas em locais diferentes.

Gravidez e aleitamento

Priorix-Tetra não deve ser administrado em mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Priorix-Tetra Priorix-Tetra contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes da criança administrar esta vacina.

3.COMO ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra deve ser administrado por baixo da pele na região superior do braço ou na parte externa da coxa.

Priorix-Tetra destina-se a crianças desde os 11 meses de idade até aos 12 anos de idade inclusive. A altura apropriada e o número de injecções a administrar à criança serão definidos pelo médico com base nas recomendações oficiais.

A vacina não deverá ser administrada por via intravenosa.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS PRIORIX-TETRA

Como os demais medicamentos, Priorix-Tetra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos que podem ocorrer após vacinação com Priorix-Tetra são os seguintes:

Muito frequentes (superior a 1 em 10 doses de vacinas): dor e rubor no local de injecção febre (superior a 38°C)

Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina): tumefacção no local de administração febre (superior a 39°C) irritabilidade, erupção cutânea (pontos vermelhos e/ou vesículas).

Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacinas): choro não habitual, nervosismo, incapacidade para dormir sentir mau estar geral, letargia e fadiga aumento do volume das glândulas parótidas diarreia, vómitos, perda de apetite, infecções do tracto respiratório superior rinite, aumento do volume das glândulas linfáticas

Raros (até 1 em 1000 doses de vacina):

  • infecções do ouvido médio
  • convulsões febris
  • tosse
  • bronquite

Foram notificados efeitos adversos adicionais em algumas ocasiões durante a utilização de rotina das vacinas do sarampo, papeira, rubéola e varicela da GlaxoSmithKline:

Dor e inflamação nas articulações, reacções alérgicas. Erupções cutâneas que podem causar prurido ou vesículas, inchaço dos olhos e da cara, dificuldade em respirar ou engolir, uma descida repentina da pressão sanguínea e perda da consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de abandonar o consultório médico. Contudo, se apresentar algum destes sintomas deve contactar um médico com urgência síndrome de Kawasaki (sinais principais da doença são por exemplo: febre, erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos, inflamação e erupção cutânea da membrana da mucosa da boca e garganta), inflamação das meninges, cérebro, medula espinal e nervos periféricos, síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até paralisia respiratória) pontos hemorrágicos ou maior facilidade em fazer nódoas negras que o indivíduo normal devido a um abaixamento na quantidade de plaquetas eritema exsudativo multiforme (os sintomas são vermelhidão, frequentemente pontos vermelhos com prurido, semelhante à erupção cutânea do sarampo, que começa nos membros e por vezes na cara e no resto do corpo) Herpes zoster (zona)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIORIX-TETRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Priorix-Tetra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).

Não congelar.

Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ou conservada no frigorífico (2°C-8°C). Caso não seja utilizada em 24 horas deve ser rejeitada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priorix-Tetra

As substâncias activas são: vírus vivos atenuados do sarampo, papeira, rubéola e varicela

Os outros componentes são:

Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199

Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Priorix-Tetra e conteúdo da embalagem

Priorix-Tetra apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável

(pó em frasco para injectáveis para 1 dose) e solvente em seringa pré-cheia (0,5 ml) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações:

– Com 2 agulhas separadas: embalagens de 1 ou 10.

– Sem agulhas: embalagens de 1, 10, 20 ou 50.

Priorix-Tetra apresenta-se como um pó branco a rosa claro e um solvente incolor (água para preparações injectáveis) para reconstituição da vacina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith Kline & French Portuguesa – Produtos farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de Nnstitut 89, B-1330 Rixensart Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-09-2007.

Categorias
Parotidite Rubéola Sarampo

Priorix bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Priorix e para que é utilizado

2.Antes de administrar Priorix

3.Como é administrado Priorix

4.Efeitos secundários Priorix

5.Conservação de Priorix

6.Outras informações

Priorix

Pó e solvente para solução injectável em frasco para injectáveis e seringas pré-cheias

Vacina contra sarampo, papeira e rubéola (viva)

Leia atentamente este folheto antes de tomar esta vacina.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Esta vacina foi receitada para si. Não deve dá-la a terceiros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é Priorix e para que é utilizado

PRIORIX protege contra sarampo, papeira e rubéola em crianças a partir dos 11 meses de idade, adolescentes e adultos. Funciona auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos que conferem protecção contra estas doenças.

A administração em lactentes entre os 9-10 meses de idade pode ser considerada em circunstâncias especiais.

Nota: A administração de PRIORIX deve ser baseada em recomendações oficiais.

PRIORIX apresenta-se na forma de pó compacto liofilizado e solvente estéril (água para preparações injectáveis) para reconstituição em solução injectável.

A vacina está disponível nas apresentações de pó em frasco para injectáveis e solvente em ampolas ou seringas pré-cheias com ou sem agulha em embalagens de 1, 10, 20, 25, 40 e 100. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

2.ANTES DE ADMINISTRAR PRIORIX

PRIORIX não deve ser administrado se julga já terem ocorrido previamente reacções alérgicas a PRIORIX, à neomicina (um antibiótico), ou a qualquer outro componente da vacina ou alergia ao ovo. Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro.

Se tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiada até recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente.

Se as defesas contra infecções (mecanismos de imunidade) do indivíduo a vacinar estiverem comprometidas.

PRIORIX não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com PRIORIX:

  • se o indivíduo a vacinar for um lactente no primeiro ano de vida uma vez que estes podem não responder suficientemente aos componentes da vacina, devido à possibilidade de interferência com os anticorpos maternos. No caso de uma situação epidemiológica em que é necessário vacinar os lactentes no primeiro ano de vida, o médico pode prescrever a administração de uma segunda dose de PRIORIX, preferencialmente 3 meses após a primeira dose. Em nenhuma circunstância o intervalo entre as doses deverá ser inferior a 4 semanas.
  • se o indivíduo a vacinar tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões. Neste caso, deve ser seguido de perto após a vacinação uma vez que poderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação.
  • se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínas do ovo.

Informe o seu médico se existe qualquer problema de saúde grave. Administrar PRIORIX com outros medicamentos ou vacinas

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos humanos (imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com PRIORIX.

PRIORIX pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas combinadas contra sarampo, papeira e rubéola de acordo com as recomendações locais. As injecções devem ser administradas em locais diferentes.

Se não forem administradas ao mesmo tempo recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. PRIORIX não deve ser administrado a grávidas. Para além disso, a gravidez deve ser evitada nos três meses após a vacinação.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a amamentação a vacinação apenas pode ser administrada caso o médico considere que o benefício daí resultante possa superar o eventual risco

3.COMO É ADMINISTRADO PRIORIX

Administrar Priorix sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico ou o enfermeiro injectará a dose recomendada (0,5 ml) de vacina por baixo da pele (via subcutânea) ou num músculo (via intramuscular).

Priorix não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa.

PRIORIX pode ser utilizado para a imunização primária e/ou na revacinação, de acordo com os esquemas recomendados.

Em algumas situações, a vacina pode ser dada a crianças com menos de 11 meses. Nestes casos, deverá ser administrada outra dose posteriormente.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS PRIORIX

Tal como acontece com outras vacinas, Priorix pode ter efeitos secundários, como sentir dor ou vermelhidão e inchaço no local de injecção. Contudo, estas reacções, que ocorrem frequentemente, desaparecem em poucos dias.

Outras reacções que podem ocorrer com frequência são febre e erupção. Após a vacinação foram observados, casos pouco frequentes de inchaço de glândulas do pescoço, convulsões, agitação, tosse, infecções do aparelho respiratório e outras infecções virais, dor de ouvidos, infecção do ouvido médio, diarreia (várias defecações diárias) e vómitos.

Em casos raros, não se pode excluir o aparecimento de um síndroma tipo papeira com um período de incubação abreviado. Em casos isolados, foi relatado um aumento de volume doloroso transitório dos testículos após a vacinação combinada contra sarampo, papeira e rubéola.

Tal como numa infecção natural de rubéola, duas a quatro semanas após a administração de vacinas vivas contra a rubéola, podem ocorrer dores articulares, ou, em casos isolados, inflamação articular crónica bem como dores musculares, erupções cutâneas e inchaço de nódulos linfáticos. A incidência de reacções conjuntas aumenta com a idade dos vacinados. Casos de inflamações articulares com acumulação de fluidos na articulação são extremamente raros.

Foram relatados casos muito raros de diminuição do número de plaquetas no sangue, hemorragias na pele, perturbações cutâneas graves (eritema exsudativo multiforme) e reacções alérgicas, após vacinação combinada contra sarampo, papeira e rubéola.

Na Ásia Oriental realizaram-se estudos clínicos, nos quais foram descritos casos isolados de síndroma de Kawasaki, caracterizado por febre, erupções cutâneas, glânglios linfáticos inchados, inflamação e erupção da mucosa da boca e garganta, temporariamente relacionados com a vacinação. Este síndroma ocorre predominantemente nesta região.

Efeitos neurológicos são muito raros. Após a administração de vacinas combinadas contra sarampo, papeira e rubéola foram relatados casos isolados de inflamação do sistema nervoso central ou periférico (meningite, encefalite, mielite, neurite) e evolução para paralisia respiratória (síndroma de Guillain-Barré).

Se estes sintomas persistirem por muito tempo ou evoluírem, por favor contacte o médico.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno de uma reacção alérgica grave (esta pode ser reconhecida por sintomas como vermelhidão com comichão nas mãos e pés, inchaço dos olhos e face e dificuldade em respirar ou engolir). Estas reacções normalmente ocorrem antes de se sair do consultório, mas em qualquer caso, deve procurar tratamento imediato.

Se qualquer outro sintoma surgir nos dias seguintes à vacinação, diga ao seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE PRIORIX

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar

Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz.

Não utilize PRIORIX após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.

Mantenha todas as vacinas fora do alcance e da vista das crianças.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PRIORIX

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

–  Vírus vivos e atenuados do sarampol (estirpe Schwarz) não menos de 103,0 DICC503

–  Vírus vivos e atenuados da papeira 1 (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não menos de 103,7 DICC503

–  Vírus vivos e atenuados da rubéola2 (estirpe Wistar RA 27/3) não menos de 103,0 DICC503

1  propagado em células de embrião de galináceos.

2  propagado em células diplóides humanas (MRC-5)

3  50% da dose infecciosa da cultura celular

Os outros ingredientes da vacina são aminoácidos, lactose (anidra), manitol, sulfato de neomicina, sorbitol e vermelho de fenol, cloreto de sódio, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, cloreto de cálcio, di-hidrogenofosfato de potássio e hidrogenofosfato dissódico. O solvente é água para preparações injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495 – 131 Algés

Este folheto foi aprovado em: 15-11-2007.