Categoria: Vacinas

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Anti-Hipertensor Hepatite A

Sirdalud MR Tizanidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sirdalud / Sirdalud MR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
3. Como tomar Sirdalud / Sirdalud MR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sirdalud / Sirdalud MR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Tizanidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIRDALUD / SIRDALUD MR E PARA QUE É UTILIZADO

A tizanidina é um relaxante muscular esquelético que actua no sistema nervoso central
(principalmente na medula espinal) inibindo certos mecanismos responsáveis pelosespasmos musculares.
A tizanidina é eficaz tanto nos casos agudos dolorosos como nos casos crónicos deespasticidade com origem na medula ou no cérebro. Reduz a resistência aosmovimentos passivos, alivia os espasmos e pode melhorar os movimentos voluntários.

Sirdalud 2 mg comprimidos tem as seguintes indicações:
Espasmos musculares dolorosos associados a perturbações funcionais e estáticas dacoluna vertebral (síndromes cervical e lombar).

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada têmas seguintes indicações:
Espasticidade devida a perturbações neurológicas, por exemplo, esclerose múltipla,mielopatia crónica, doenças degenerativas da medula espinal, acidentescerebrovasculares e paralisia cerebral.

2. ANTES DE TOMAR SIRDALUD / SIRDALUD MR

Não tome Sirdalud ?/ Sirdalud MR
– se tem alergia (hipersensibilidade) à tizanidina ou a qualquer outro componente de
Sirdalud /Sirdalud MR;
– se sofrer de problemas de fígado graves;
– se tomar medicamentos contendo fluvoxamina (usados no tratamento de depressões);
– se tomar medicamentos contendo ciprofloxacina (antibiótico usado no tratamento deinfecções).

Se suspeita que pode ser alérgico, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Sirdalud ?/ Sirdalud MR
Se sofrer de algum problema nos rins. O seu médico poderá reduzir a sua dose de
Sirdalud? / Sirdalud MR. Em doentes com insuficiência renal recomenda-se iniciar otratamento com 2 mg uma vez por dia. Os aumentos de dose devem efectuar-se empequenas etapas de acordo com a tolerabilidade e a eficácia. Se for necessário melhorara eficácia, é aconselhável aumentar primeiro a dose diária lentamente antes de aumentara frequência de administração. O seu médico irá monitorizar a sua função renal deforma adequada.

Se sofrer de algum problema do coração. Uma vez que a tizanidina pode induzirbradicardia (batimentos lentos do coração), recomenda-se precaução em doentes comhistória de arritmia ou síndrome QT longo congénito, ou que tomem medicamentosconhecidos por prolongar o intervalo QT.

Sirdalud pode induzir manifestações de hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)como perda de consciência e colapso circulatório.

Se sentir algum sintoma de disfunção hepática [por exemplo náuseas não explicadas,perda de apetite (anorexia) ou cansaço], fale com o seu médico. Ele irá ponderar arealização de análises sanguíneas, de modo a monitorizar a sua função hepática edecidirá se deve ou não continuar o tratamento com Sirdalud. O seu médico irámonitorizar a sua função hepática, se estiver a tomar doses diárias de 12 mg ousuperiores,

Crianças:
Não se recomenda a utilização de Sirdalud / Sirdalud MR em crianças.

Idosos:
Aconselha-se precaução quando Sirdalud / Sirdalud MR é utilizado em doentes idosos.

Ao tomar Sirdalud / Sirdalud MR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É, particularmente, importante avisar o seu médico se está a tomar qualquer um destesmedicamentos:
– medicamentos anti-hipertensores incluindo diuréticos (usados no tratamento da tensãoarterial alta);
– medicamentos que o ajudam a dormir ou que aliviam as dores fortes, já que o seuefeito sedativo pode estar aumentado;
– anti-arrítmicos (medicamentos usados no tratamento das alterações do ritmo cardíaco);
– cimetidina (medicamento usado no tratamento das úlceras gástricas e duodenais);
– fluorquinolonas (antibióticos usados no tratamento de infecções);
– rofecoxib (medicamento usado para reduzir a dor e a inflamação);
– contraceptivos orais;
– ticlopidina (medicamento usado no risco de acidente vascular cerebral).

Ao tomar Sirdalud /Sirdalud MR com alimentos e bebidas
Uma vez que o álcool pode potenciar os efeitos de Sirdalud, recomenda-se que nãoconsuma álcool enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver grávida. Informe o seu médico seengravidar enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR. O seu médico avisá-la-áacerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante a gravidez.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver a amamentar. O seu médico avisá-
la-á acerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que tenham tonturas ou sintomas de hipotensão (por exemplo suores frios,sensação de cabeça oca) devem evitar actividades que exijam um elevado grau devigília, tal como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sirdalud/ Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Tomar Sirdalud / Sirdalud MR sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada.

Alívio dos espasmos musculares dolorosos: 2 a 4 mg três vezes por dia, na forma decomprimidos. Em casos graves poderá administrar-se à noite uma dose extra de 2 ou
4 mg.

Espasticidade devida a perturbações neurológicas: a posologia deverá ser ajustada àssuas necessidades individuais.

Sirdalud 2 mg comprimidos
A dose diária inicial não deverá exceder 6 mg, administrados em 3 doses divididas. Adose poderá ser aumentada gradualmente com 2 a 4 mg, duas vezes por semana ousemanalmente. A resposta terapêutica óptima é geralmente atingida com uma dosediária entre 12 e 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses espaçadas igualmente. Não sedeverá ultrapassar a dose diária de 36 mg.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 6 mg uma vez por dia; se necessário, adose diária poderá ser aumentada gradualmente com uma cápsula de 6 mg, duas vezespor semana ou semanalmente. Geralmente, o intervalo de doses varia entre 6 a 24 mguma vez por dia. A experiência clínica demonstrou que 12 mg uma vez por dia é a dose
óptima para a maioria dos doentes, sendo raramente necessário empregar a dose de
24 mg.

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação prolongadadestinam-se a ser administrados por via oral devendo ser engolidos com um pouco de
água. As cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
Os comprimidos de Sirdalud 2 mg e as cápsulas de Sirdalud MR 6 mg podem sertomados independentemente do horário das refeições.

Durante quanto tempo preciso de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
A duração do tratamento com Sirdalud irá depender do tipo de doença e da suagravidade.

Sirdalud 2 mg comprimidos: os comprimidos devem ser tomados três vezes ao dia. Emcasos graves, o seu médico poderá aconselhar-lhe uma dose adicional à noite.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: as cápsulas devem ser tomadasuma vez ao dia. A libertação prolongada da substância activa das cápsulas permite umatoma diária única.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Sirdalud ou
Sirdalud MR. Dependo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir umadose superior ou inferior.

Se tomar mais Sirdalud / Sirdalud MR do que deveria
No caso de uma sobredosagem adicional, avise o seu médio. Poderá necessitar deacompanhamento médico.

Sintomas: náuseas, vómitos, hipotensão, prolongamento do intervalo QT, tonturas,desconforto respiratório, coma, agitação e sonolência.
O tratamento é feito em meio hospitalar. Recomenda-se a eliminação do fármacoingerido com a administração repetida de doses elevadas de carvão activado. Pensa-seque a diurese forçada acelera a eliminação de Sirdalud. O restante tratamento deve sersintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Se se esquecer de tomar um comprimido ou uma cápsula deve tomá-los logo que selembre, a não ser que faltem menos de 2 horas para a dose seguinte. Neste caso devetomar a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Não altere ou pare o tratamento antes de falar com o seu médico. Ele pode reduzir-lhe adose gradualmente antes de parar completamente o tratamento, particularmente seesteve a tomar doses elevadas por longos períodos de tempo. Esta medida serve paraprevenir a degradação da sua condição e reduzir o risco de sintomas de privação comohipertensão (pressão sanguínea elevada, dores de cabeça, tonturas), taquicardia
(batimento cardíaco acelerado).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sirdalud / Sirdalud MR pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com doses baixas, tal como as recomendadas para o alívio dos espasmos muscularesdolorosos, os efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros e transitórios. Incluemsonolência, fadiga, tonturas, boca seca, náuseas, perturbações gastrointestinais, aumentotransitório das transaminases e ligeira redução na pressão arterial.

Com as doses elevadas recomendadas para a espasticidade, os efeitos indesejáveisacima referidos são mais frequentes e mais pronunciados, mas raramente atingem umagravidade que exija a interrupção do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrerfraqueza muscular, insónias, perturbações do sono e alucinações, observando-se, porvezes, hipotensão e diminuição do ritmo cardíaco. Foi relatada hepatite aguda einsuficiência hepática muito raramente. Se sentir náuseas inexplicadas, perda de peso eforte cansaço fale o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sirdalud / Sirdalud MR após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Sirdalud 2 mg comprimidos: Não conservar acima de 25ºC.
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: Não conservar acima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sirdalud / Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 2 mg , sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são sílica coloidal anidra, ácido esteárico, celulosemicrocristalina e lactose.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 6 mg, sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são: etilcelulose, shellac (goma laca), talco, amido de milho,sacarose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172) e gelatina.

Qual o aspecto de Sirdalud / Sirdalud MR e conteúdo da embalagem

Sirdalud 2 mg comprimidos

Embalagens de 10 e 50 comprimidos contendo 2 mg de tizanidina (sob a forma decloridrato) acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Comprimido branco a branco-creme, circular, achatado, com bordos biselados, ranhurae a gravação ?OZ? num dos lados.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Embalagens de 30 cápsulas de libertação modificada contendo 6 mg de tizanidina (soba forma de cloridrato) acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.-
Cápsula de libertação modificada branca opaca, com impressão a cinzento ?Sirdalud?na cabeça e ?6 mg? no corpo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 21 000 86 00

Fabricantes

Sirdalud 2 mg comprimidos
Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
79664 Wehr – Baden
Alemanha

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberá del Vallés ? BarcelonaEspanha

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Vacinas vitamina

Pentavac Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pentavac e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pentavac
3. Como utilizar Pentavac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pentavac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pentavac, pó e suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
– Conserve este folheto até que o seu filho tenha completado o esquema de vacinação.
Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
– Este medicamento foi prescrito para o seu filho. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PENTAVAC E PARA QUE É UTILIZADO

Pentavac é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doençasinfecciosas.

Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, apoliomielite (polio) e doenças graves provocadas por Haemophilus influenzae tipo b
(frequentemente denominadas infecções por Hib).

É administrado como um esquema de vacinação primária em bebés e como vacinação dereforço em crianças que receberam esta vacina ou uma vacina similar quando eram maisnovas.

Quando uma injecção de Pentavac é administrada, as defesas naturais do organismo irãoproduzir anticorpos contra estas diferentes doenças.
A difteria é uma doença infecciosa que habitualmente afecta primeiro a garganta. Nagarganta, a infecção causa dor e inchaço, que pode levar à sufocação. A bactéria queprovoca a doença produz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões nocoração, rins e nervos.
O tétano é provocado pela bactéria do tétano que penetra por uma ferida profunda. Abactéria produz uma toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, levando a umaincapacidade de respirar e à possibilidade de sufocação.

A tosse convulsa é uma infecção das vias respiratórias que pode ocorrer em qualqueridade, mas afecta sobretudo os lactentes e as crianças mais pequenas. Característicasdesta doença são as crises de tosse de gravidade crescente, que podem durar váriassemanas. Às crises de tosse pode suceder um ruído semelhante a um grito.
A poliomielite (frequentemente denominada polio) é provocada por vírus que afectam osnervos. Pode levar à paralisia ou à fraqueza muscular, mais frequentemente das pernas. Aparalisia do músculo que controla a respiração e a deglutição pode ser fatal.
Todas as infecções por Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente denominadasinfecções por Hib) são infecções invasivas e graves das meninges (membranas queenvolvem o cérebro), dos pulmões, da garganta, do sangue, da pele, das articulações edos ossos.

Importante

Pentavac apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se elas forem provocadas pela mesmabactéria ou vírus que foram usados para a produção da vacina. O seu filho poderá aindacontrair doenças infecciosas, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.

Pentavac não protege contra doenças infecciosas provocadas por outros tipos de
Haemophilus influenzae ou contra a inflamação da membrana que envolve o cérebro
(meningite) de outras origens.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTAVAC

É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situaçõesabaixo mencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Pentavac éadequado para o seu filho.

Não utilize Pentavac se o seu filho:
é alérgico (hipersensível) a:

às substâncias activas de Pentavac ou a qualquer outro componente de Pentavac (versecção 6)outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.

tem temperatura elevada ou uma doença aguda (por ex: febre, dor de garganta, tosse,constipação ou gripe). A vacinação com Pentavac pode ter de ser adiada até o seu filhomelhorar;tem qualquer doença activa do cérebro (encefalopatia em desenvolvimento);teve uma reacção grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que tenhaafectado o cérebro.

Tome especial cuidado com Pentavac

Informe o seu médico antes da vacinação se:

o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina epolimixina B. Isto porque estas substâncias são utilizadas durante a produção de Pentavace pode haver ainda vestígios indetectáveis destas substâncias na vacina;
O seu filho tem problemas no sistema imunitário ou está a receber tratamentoimunossupressor. Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da doença ou dotratamento. A administração de Pentavac a crianças com problemas crónicos no sistemaimunitário (incluindo infecção por VIH) é recomendada, mas a protecção contrainfecções depois de receber a vacina pode não ser tão boa como em crianças com boaimunidade às infecções;
O seu filho teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade (síndrome de
Guillain-Barré) ou perda de movimentos, dor e entorpecimento do braço e do ombro
(neurite braquial), no seguimento de uma injecção prévia com uma vacina contendoanatoxina tetânica. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se deve administrar a vacinaao seu filho;
O seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica
(como hemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injecção;
O seu filho foi vacinado no passado com uma vacina que protege contra a tosse convulsae ocorreu uma das seguintes situações:febre > 40ºC nas primeiras 48 horas, a qual não foi devida a outra causa identificável;episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e nãoreactivo por um período de tempo ou desmaia (colapso, episódios hipotónico-
hiporreactivos) nas primeiras 48 horas após a vacinação;choro persistente e inconsolável durante mais de 3 horas nas primeiras 48 horas após avacinação;espasmos (convulsões), com ou sem febre nos primeiros 3 dias após a vacinação.

Ao utilizar Pentavac com outros medicamentos
Pentavac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra sarampo-papeira-
rubéola. O seu médico ou enfermeiro irão administrar as duas injecções em locaisdiferentes e irão utilizar seringas diferentes para cada injecção.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Esta vacina destina-se apenas à utilização em crianças.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pentavac
Este produto contém fenilalanina, o que pode ser perigoso para pessoas comfenilcetonúria (PKU).

3. COMO UTILIZAR PENTAVAC

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou profissionais de saúde com experiênciana administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave à injecção (pouco frequente).

Pentavac é administrado como uma injecção no músculo da coxa ou da parte superior dobraço do seu filho. O seu médico ou enfermeiro irá evitar dar a injecção num vasosanguíneo.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina ao seu filho imediatamente apósmisturar as duas partes de Pentavac.

Posologia
Para a vacina ser eficaz, o seu filho irá necessitar de receber um determinado número dedoses de vacina, em diferentes alturas antes de ter 2 anos de idade. Os dois esquemas devacinação possíveis são apresentados na tabela abaixo. O seu médico irá decidir qual oesquema que o seu filho irá seguir.

Idade
na
Idade na
Idade na
Reforço
primeira dose
segunda dose
terceira dose
Esquema 1

(Reforço
2 ou 3 meses
3 aos 5 meses
4 aos 7 meses
12 aos 24
necessário)
meses
Esquema 2

(Reforço não 3 meses
5 meses
12 meses
Sem reforço
necessário)
As injecções no esquema 1 são administradas com um intervalo de 1 a 2 meses entre cadauma das primeiras 3 doses.

Se o seu filho não levou uma injecção na data prevista, o seu médico irá decidir quandoadministrar a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todas as vacinas e medicamentos, Pentavac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A ocorrência de reacções alérgicas graves após a administração de uma vacina é rara.
Estas reacções podem incluir dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios,tensão arterial baixa (provocando tonturas) e desmaio.

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra no consultório médico ou centro de saúde.

Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foiadministrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.

As reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 crianças) são:
Sonolência
Diarreia e/ou vómitos (mal-estar)
Perda de apetite
Vermelhidão, dureza (endurecimento) no local da injecção
Febre de 38ºC ou mais
Nervosismo ou irritabilidade
Distúrbio do sono

As reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em 100 crianças) são:
Vermelhidão e inchaço >5cm no local da injecção
Febre de 39ºC ou mais
Choro prolongado e inconsolável

As reacções raras (reportadas em menos de 1 em 1000 crianças) são:
Febre alta >40ºC
Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer com uma coloraçãoazulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragias sob a pele
(púrpura transitória) e choro severo. Se estas reacções ocorrerem, acontecem sobretudoapós a primeira (primária) injecção e são observadas nas primeiras horas após avacinação. Todos os sintomas irão desaparecer completamente dentro de 24 horas, semnecessidade de tratamento.

As reacções muito raras (reportadas em menos de 1 em 10000 crianças) são:
Espasmos (convulsões), com ou sem febre
Episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e nãoreactivo por um longo período de tempo (episódios hipotónico- hiporreactivos)
Exantema, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária)
Dor no local de injecção
Reacções extensas no local da injecção (maiores que 5cm), incluindo edema extenso domembro desde o local da injecção e para além de uma ou ambas as articulações. Estasreacções têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas avermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injecção e melhoram em
3-5 dias sem necessidade de tratamento.
Sinais súbitos de alergia tais como inchaço da face, lábios, língua ou outras partes docorpo (edema, edema de Quincke), ou respiração rápida superficial, pele húmida e fria,pulso rápido e fraco, tonturas, fraqueza e desmaio (choque)

Outras reacções observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias activas destavacina incluem:
Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda demovimento, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial).

Se o seu filho tiver algum destes efeitos secundários e se estes efeitos persistirem oupiorarem, nomeadamente febre, convulsões, sonolência, choro prolongado ouirritabilidade, deverá consultar o médico do seu filho. Se detectar que o seu filho temalgum efeito secundário não mencionado neste folheto, deverá também consultar o seumédico.

5. COMO CONSERVAR PENTAVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pentavac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se congelada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pentavac:

Cada dose de 0,5ml de vacina reconstituída contém:

As substâncias activas são:
Anatoxina diftérica purificada
não inferior a 30 U.I. *
Anatoxina tetânica purificada
não inferior a 40 U.I. *
Anatoxina da tosse convulsa purificado (PTxd)
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)
25 microgramas
Poliovírus inactivado Tipo 1

antigénio D**: 40 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 2
antigénio D**: 8 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 3
antigénio D**: 32unidades

Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b

10 microgramas
conjugado com proteína tetânica

* U.I.: Unidades Internacionais
** Quantidade de antigénio na vacina

O adjuvante é:

Hidróxido de alumínio (expresso como Al3+) 0,30 miligramas

Os outros componentes são formaldeído, 2-fenoxietanol, trometamol, sacarose, Meio 199em água para preparações injectáveis. O Meio 199 é uma mistura complexa deaminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outros componentes (taiscomo glicose) diluídos em água para preparações injectáveis.

Informação importante sobre alguns componentes de Pentavac

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria (PKU).

Qual o aspecto de Pentavac e conteúdo da embalagem

Pentavac, pó e suspensão injectável, está disponível numa embalagem com uma seringapré-cheia unidose (0,5 ml) e com um frasco para injectáveis unidose de vacina
Haemophilus influenzae tipo b (vacina liofilizada).

Embalagens de 1 ou 10 sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhasseparadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora, Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é Sanofi Pasteur S.A. no seguinte local:
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PENTAVAC
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia,
Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Espanha, Reino Unido,
Suécia, Islândia, Noruega

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização ? Pentavac, pó e suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza nadirecção da extremidade da seringa pré-cheia e rodada até 90 graus.
Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogéneo.
Adicionar a suspensão ao frasco para injectáveis e agitar cuidadosamente, até se obter adissolução completa do pó liofilizado. Após reconstituição, a suspensão é branca turva.
A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição.
O Pentavac não deve ser misturado com outros medicamentos.

O Pentavac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injecçãorecomendados são a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes, e omúsculo deltóide, em crianças mais velhas.
As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Nãoadministrar por via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vasosanguíneo.

Categorias
Cloreto de sódio Hepatite A

Mononine Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mononine 500 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mononine 500
3. Como utilizar Mononine 500
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mononine 500
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


Mononine 500
Pó e solvente para solução injectável ou perfusão
Factor IX da coagulação humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONONINE 500 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Mononine 500?
Mononine 500 apresenta-se sob a forma de pó e solvente. A solução preparada éadministrada por injecção ou perfusão intravenosa.

O Mononine 500 é preparado a partir do plasma humano (parte líquida do sangue) econtém Factor IX da coagulação humana. É utilizado para prevenir ou estancarhemorragias provocadas pela deficiência congénita de Factor IX (hemofilia B) no sangue.

Para que é utilizado o Mononine 500
O Factor IX é muito importante na coagulação do sangue. A deficiência de Factor IXsignifica que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, existindo assim umaumento da tendência para a ocorrência de hemorragias. A substituição do Factor IX com
Mononine 500 reparará temporariamente os mecanismos da coagulação do sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR MONONINE 500

As secções seguintes contêm informações que você e o seu médico devem ter emconsideração antes de utilizar o Mononine 500.

NÃO utilize Mononine 500

– se tem alergia ao factor IX da coagulação sanguínea humana ou a qualquer outrocomponente do Mononine 500 ou às proteínas de rato. Por favor informe o seu médico se
é alérgico a qualquer medicamento ou alimento.
– se tem um elevado risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose) ou se tem umaprobabilidade superior à normal para a formação de coágulos sanguíneos (coagulaçãointravascular disseminada).

Tome especial cuidado com Mononine 500
? Tal como acontece com qualquer injectável contendo proteínas, é possível que severifiquem reacções alérgicas. Os sinais precoces incluem urticária, erupçõesgeneralizadas na pele, aperto no peito, respiração sibilante, diminuição da pressão arteriale anafilaxia (uma reacção alérgica grave que provoca sérias dificuldades respiratórias outonturas). Caso ocorram estes sintomas, deverá interromper imediatamente aadministração do produto e contactar o seu médico.
? O Mononine 500 contém, como resíduos de um passo especial de purificação, vestígiosde proteínas de rato. Apesar da quantidade das proteínas de rato ser extremamente baixa,a perfusão destas proteínas pode originar reacções alérgicas.
? A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o Factor IX é umacomplicação conhecida do tratamento e significa que o tratamento deixou de ser eficaz.
Caso não consiga controlar a sua hemorragia com o Mononine 500, informeimediatamente o seu médico. Deverá ser cuidadosamente monitorizado relativamente aodesenvolvimento de inibidores.
? Existe o risco de um aumento da formação de coágulos sanguíneos num vaso sanguíneo
(complicações tromboembólicas), particularmente:
– com preparações de baixo grau de pureza (para concentrados altamente purificados,como é o caso do Mononine, este risco é considerado muito baixo).
– se sofre de uma doença do fígado
– se foi recentemente submetido a uma cirurgia
– em recém-nascidos
– se tem factores de risco trombóticos adicionais, como por exemplo, gravidez, uso decontraceptivos orais, obesidade, tabaco.

O seu médico deverá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com
Mononine 500 em função do risco de ocorrência destas complicações.

Segurança viral
Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano, sãoestabelecidas certas medidas para evitar a passagem de infecções para os doentes. Estasincluem uma cuidadosa selecção dos dadores de sangue ou de plasma para assegurar aexclusão dos que se encontram em risco de transmitir infecções e a análise das dádivasindividuais e das pools de plasma para detecção de sinais da presença de vírus/infecções.
Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processo de fabricoeficazes na eliminação ou inactivação de vírus. Apesar destas medidas, quando sãoadministrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não podeexcluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se

também a vírus ou agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes ou outros tipos deinfecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado). As medidas tomadas poderão ter um valorlimitado contra os vírus sem envelope, como é o caso do vírus da hepatite A e doparvovírus B19.

As infecções pelo parvovírus B19 podem ser graves
– em mulheres grávidas (infecções fetais) e
– em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com certos tipos de anemia (ex:anemia falciforme ou anemia hemolítica).

O seu médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e Bse recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano (ex.
Factor IX).

Recomenda-se que sempre que seja administrado Mononine 500, seja registado, no seuregisto de tratamento diário, a data da administração, o número do lote e o volumeinjectado.

Utilizar Mononine 500 com outros medicamentos
? Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
? O factor IX e o ácido ?-aminocapróico (um medicamento que interrompe a dissoluçãodos coágulos sanguíneos) podem ser usados para tratar hemorragias na boca, quer tenhamocorrido após uma lesão quer após uma cirurgia dentária, como é o caso da extracção deum dente. Contudo, são muito limitadas as informações quanto ao que acontece quando o
ácido ?-aminocapróico e o Mononine 500 são administrados ao mesmo tempo.
? Mononine 500 não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ousolventes, com excepção dos recomendados pelo fabricante (ver secção 6 ?Outras
Informações?).

Gravidez e aleitamento
? Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
? O Mononine 500 só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se a suautilização estiver claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mononine 500 não deverá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR MONONINE 500

Utilizar Mononine 500 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento da Hemofilia B deve ser iniciado e supervisionado por um médico comexperiência neste tipo de doenças.

Posologia
A quantidade de Factor IX de que necessita e a duração do tratamento dependem devários factores, como é o caso do seu peso corporal, da gravidade da sua doença, dalocalização e da extensão da hemorragia ou da necessidade de evitar uma hemorragiadurante uma cirurgia ou um exame.
No caso do Mononine 500 lhe ter sido prescrito para administração em casa, o seumédico deverá certificar-se de que aprendeu a efectuar a injecção ou a perfusão e quesabe qual a quantidade que deve utilizar.
Siga sempre as instruções dadas pelo seu médico ou pelo enfermeiro do centro dehemofilia.

Se utilizar mais Mononine do que deveria
Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o Factor IX.

Reconstituição e administração

Instruções gerais:
? O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco em condições assépticas.
? A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderáser reluzente quando exposta à luz mas não deverá conter quaisquer partículas óbvias. Asolução deve ser visualmente inspeccionada para detecção de pequenas partículas oudescoloração após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) e antes daadministração. Não utilize a solução se esta se encontrar visualmente turva ou se contiverflocos ou partículas.
? Qualquer produto que reste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidadecom os requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.

Reconstituição:
Sem abrir qualquer dos frascos, deixe que o pó do Mononine 500 e o solvente atinjam atemperatura ambiente ou do corpo. Tal pode ser efectuado deixando os frascos àtemperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durantealguns minutos.
NÃO exponha os frascos a uma fonte de calor directa. Os frascos não devem seraquecidos a uma temperatura superior à do corpo (37ºC).

Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos contendo o pó e o solvente e limpe astampas de borracha com uma compressa de álcool. Permita que os frascos sequem antesda abertura da embalagem do Mix2Vial e siga depois as instruções dadas em seguida.

1. Abra a embalagem do Mix2Vialdescolando e retirando a aba.

2. Retire o sistema da embalagem, tomandoprecauções para não tocar em nenhuma dasextremidades dos pontos de punção. Coloqueo frasco do solvente sobre uma superfície lisae limpa e segure-o firmemente. Insira aextremidade azul do sistema Mix2Vial natampa do frasco do solvente

3. Mantendo o frasco do pó firmementeapoiado numa superfície, inverta o frasco dosolvente com o sistema acoplado e insira oadaptador transparente na tampa do frasco dopó. O solvente será automaticamentetransferido para o frasco do pó.

4. Com os frascos do solvente e do pó aindaligados, rode suavemente o frasco do pó paraassegurar a sua completa dissolução. Nãoagite o frasco.

5. Com uma das mãos segure a parte dosistema Mix2Vial acoplada ao frasco do pó ecom a outra mão segure a parte do sistema
Mix2Vial acoplada ao frasco do solvente;separe as duas peças do sistema.
Insira ar numa seringa estéril vazia. Mantendoo frasco do pó na vertical, virado para cima,adapte a seringa no sistema Mix2Vial. Injecte

ar no frasco do pó.

Transferência e administração

6. Mantendo o êmbolo da seringapressionado, inverta o sistema, virando-o parabaixo e aspire a solução preparada para aseringa puxando o êmbolo devagar para trás.

7. Após a solução preparada ter sidotransferida para a seringa, segure com firmezano corpo da seringa (mantendo o êmbolo daseringa virado para baixo) e retire o sistema
Mix2Vial da seringa.

Injecção intravenosa única
Utilizando o dispositivo de venopunctura que é fornecido com o produto, insira a agulhanuma veia. Deixe que o sangue flua para o final do tubo. Adapte a seringa na extremidadecom rosca do dispositivo de venopunctura. Injecte a solução preparada lentamente naveia seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico. Tome cuidado para nãodeixar entrar sangue na seringa que contém a solução preparada. A velocidade máxima deadministração é de 2 mililitros por minuto.

Perfusão contínua
O Mononine 500 pode também ser administrado através de uma perfusão prolongada
(contínua) ao longo de várias horas ou dias. Tal deve ser efectuado e controlado pelo seumédico.

Verifique imediatamente e por si mesmo a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Se sentir quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com aadministração de Mononine 500, a injecção ou a perfusão deverá ser interrompida (vertambém a secção ?Tome especial cuidado com Mononine 500).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mononine 500 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Na eventualidade de se verificar qualquer uma das seguintes situações, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências ou ao centro de hemofilia dohospital mais próximo:
? Uma súbita reacção alérgica (como é o caso de erupções na pele ou urticária, comichão,inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo),
? Falta de ar, respiração sibilante ou dificuldades respiratórias,
? Convulsões,
? Perda de efeito (continuação da hemorragia).

Outros efeitos secundários são:
? Reacções alérgicas que podem incluir:
– ardor e sensação de queimadura, vermelhidão e inchaço na veia no local da injecção ouda perfusão
– inchaço da face, da garganta ou de outras partes do corpo, arrepios, rubor, erupções napele em todo o corpo, pápulas
– dores de cabeça
– diminuição da pressão arterial, agitação, aumento do ritmo cardíaco, aperto no peito,respiração ofegante
– cansaço (letargia)
– sentir/ter má disposição
– formigueiro
Estes efeitos secundários têm sido raramente observados e, em alguns casos, podemprogredir para reacções alérgicas graves (anafilaxia) incluindo choque (tal tem estadoestreitamente associado ao desenvolvimento de inibidores contra o factor IX).

? Têm sido referidos casos raros de febre.
? Tem sido referida, muito raramente, uma forma especial de inflamação dos rins
(síndrome nefrótica) após o tratamento de doentes que apresentam inibidores contra o
Factor IX. Também se sabe que estes doentes possuem antecedentes de reacçõesalérgicas.
? Existe o risco potencial de aumento da formação de coágulos sanguíneos que podemoriginar ataques cardíacos (enfartes do miocárdio), coágulos sanguíneos nas pernas
(tromboses venosas) e coágulos sanguíneos nos pulmões (embolismo pulmonar) após aadministração de produtos de Factor IX. O uso de Mononine 500 encontra-se raramenteassociado a estes efeitos secundários.
? Poderá desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o Factor IX e, nestescasos, o Factor IX deixará de ter um efeito adequado. Caso tal aconteça, recomenda-seque seja contactado um centro de hemofilia especializado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONONINE 500

Não utilize Mononine 500 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.

? Conservar no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. O produto não reconstituído pode serretirado do frigorífico por um período único máximo não superior a um mês desde queseja conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 ºC). A data de início doarmazenamento à temperatura ambiente deve ser indicada na cartonagem. Ao fim de ummês, o produto não deve voltar a ser colocado no frigorífico e deverá ser adequadamenterejeitado.
? Mononine 500 não contém conservantes e assim a solução preparada deve serimediatamente utilizada.
? Caso a solução preparada seja diluída (até uma parte em 10), a solução tem de serutilizada no espaço de 24 horas.
? Não congelar.
? Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
? Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mononine 500
Mononine 500 contém 500 UI de Factor IX da coagulação humana por frasco.

Após dissolvido com 5 ml de solvente, a solução preparada contém cerca de 100 UI/mlde factor IX da coagulação humana.

Os outros componentes são:
Histidina, manitol, cloreto de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (em pequenasquantidades para ajuste do pH). Solvente: 5 ml de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mononine 500 e conteúdo da embalagem
Mononine 500 apresenta-se sob a forma de um pó branco e é fornecido com água parapreparações injectáveis, o solvente.
A solução preparada deve ser transparente a ligeiramente opalescente, ou seja, pode serreluzente quando exposta à luz mas não deve conter quaisquer partículas óbvias.

Apresentação
Uma embalagem com 500 UI contendo:
1 frasco com a substância em pó
1 frasco com 5 ml de água para preparações injectáveis
Uma embalagem com os dispositivos contendo:
– 1 dispositivo de transferência com filtro 20/13
– 1 seringa de 10 ml descartável
– 1 dispositivo de venopunctura
– 2 compressas com álcool

– 1 apósito adesivo não estéril

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com adenominação Mononine 500: Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia,
Espanha, França, Grécia, Holanda, Hungria, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Reino
Unido, República Checa, Suécia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

Posologia
O número de unidades de factor IX administradas, é expresso em Unidades
Internacionais (UI) que se encontram relacionadas com o actual padrão da OMS paraprodutos de factor IX. A actividade do factor IX no plasma é expressa, quer em termos depercentagem (relativamente ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais
(relativamente a um padrão internacional para o factor IX no plasma).

Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor IX é equivalente à quantidade defactor IX existente em um ml de plasma humano normal. O cálculo da dose necessária defactor IX é baseado no pressuposto empírico de que 1 UI de factor IX por kg de pesocorporal aumenta a actividade de factor IX no plasma em cerca de 1,0 % da actividadenormal. A posologia necessária é determinada usando a seguinte fórmula:

Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em factor IX (% ou UI/dl)x 1,0*

* recíproco da recuperação observada

A quantidade a ser administrada, o modo assim como a frequência de administraçãodeverão ser sempre orientados em função da eficácia clínica em cada caso individual. Emcaso de injecções bólus, os produtos de factor IX raramente necessitam de seradministrados mais de uma vez por dia.

No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a actividade do factor IX não devediminuir para valores inferiores ao nível de actividade plasmática (em % do normal ou
UI/dl) referida no período correspondente. Os quadros apresentados em seguida podemser utilizados para orientação posológica em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:

Quadro 1: INJECÇÃO INTRAVENOSA ÚNICA
Grau de
Nível de Factor IX Frequência de administração
hemorragia / Tipo de
necessário (% ou
(horas) / Duração da
intervenção cirúrgica
UI/dl)
terapêutica (dias)

Hemorragia
Hemartrose na fase inicial, 20-40
Repetir cada 24 horas. Pelo
hemorragia muscular ou
menos 1 dia, até resolução do
hemorragia oral
episódio hemorrágico, que se

avalia através da dor, ou atése verificar a cicatrização.
Hemartrose mais extensa,
30-60
Repetir a perfusão cada 24
hemorragia muscular ou
horas durante 3-4 dias ou
hematoma
mais até resolução da dor e da

incapacidade aguda.
Hemorragias com risco de vida
60-100
Repetir a perfusão cada 8 a

24 horas até resolução dasituação de risco.
Cirurgia

Pequena cirurgia incluindo
30 – 60
Cada 24 horas, pelo menos 1
extracção dentária
dia até se verificarcicatrização
Grande cirurgia
80 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 a
(pré e pós-operatório)
24 horas até adequadacicatrização da ferida,seguindo-se, pelo menos,mais 7 dias de terapêuticapara manter uma actividade de factor IX entre 30 a 60%
(UI/dl)

Quadro 2: PERFUSÃO CONTÍNUA EM CIRURGIA
Níveis desejados de factor IX 40 ? 100% (ou UI/dl)para a hemostase
Dose de carga inicial para se Dose bólus única de 90 UI por kg (entre 75-100 UI/kg)atingir o nível desejado
de peso corporal ou dose determinada em função da
PK

Frequência de administração
Perfusão i.v. contínua, dependendo da clearance e dadeterminação dos níveis de factor IX
Duração
do
tratamento
Até 5 dias, poderá ser necessário continuar otratamento dependendo da natureza da cirurgia

No decurso do tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de factor
IX para aferir a dose a ser administrada e a frequência de perfusões repetidas. No casoparticular da grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêuticade substituição por meio de determinações dos parâmetros da coagulação (actividade dofactor IX plasmático). A resposta dos doentes ao factor IX pode variar, obtendo-sediferentes níveis de recuperação in vivo demonstrativos de diferentes tempos de semi-
vida.


Na profilaxia prolongada de hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doseshabituais são de 20 a 40 U.I. de factor IX por kg de peso corporal, com intervalos de 3 a 4dias. Em certos casos, especialmente nos doentes mais jovens, poderão ser necessáriosintervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.

Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidorescontra o factor IX. Caso não sejam atingidos os níveis esperados de actividade do factor
IX no plasma ou caso não haja controlo da hemorragia com uma dose apropriada, deveráefectuar-se um doseamento com vista a determinar a presença do inibidor do factor IX.
Em doentes com elevados níveis de inibidor, a terapêutica com factor IX poderá não sereficaz devendo considerar-se outras opções terapêuticas.
O tratamento destes doentes deverá ser orientado por médicos com experiência notratamento de doentes com hemofilia.

Administração
O Mononine 500 pode ser administrado por injecção intravenosa única (ver instruções nasecção 3) ou por perfusão contínua (ver instruções em seguida).

Perfusão contínua
O Mononine 500 deve ser reconstituído com água para preparações injectáveis conformedescrito na secção ?Reconstituição e administração?. Após a reconstituição, o Mononine
500 pode ser administrado por perfusão contínua não diluído ou diluído através de umabomba de perfusão ou de um sistema de perfusão aprovado.

A solução diluída é obtida do seguinte modo:
? Por meio de uma técnica asséptica, dilua a solução reconstituída filtrada transferindo aquantidade apropriada de Mononine para o volume desejado de soro fisiológico.
? Em diluições até 1:10 (concentração de 10 UI de factor IX/ml), a actividade do factor
IX permanece estável durante 24 horas.
? Com grandes diluições pode verificar-se uma redução na actividade do factor IX. Aactividade do factor IX deve ser monitorizada para manter o nível sanguíneo desejado.

Exemplo para diluir 500 UI de Mononine reconstituído:

Potência desejada para a diluição
10 UI/ml
20 UI/ml
Volume de Mononine reconstituído 5,0 ml
5,0 ml
Volume
de
soro
fisiológico 45,0 ml
20,0 ml
necessário
Diluição obtida
1:10
1:5

? Recomenda-se a utilização de sacos IV e tubos de cloreto de polivinilo (PVC).
? Agite vigorosamente e verifique se o saco não tem perdas.
? Recomenda-se a substituição dos sacos contendo Mononine recentemente diluído cada
12-24 horas.

A taxa recomendada para perfusão contínua do Mononine 500, com vista a manter umnível constante de factor IX de cerca de 80%, é de 4 UI/Kg peso/hora, mas tal dependerádo perfil farmacocinético do doente e do nível desejado de factor IX. Nos doentes em que
é conhecida a depuração do factor IX, a taxa de perfusão pode ser calculada para cadadoente.

Taxa (UI/Kg peso/h) = Depuração (ml/h/kg peso) x aumento desejado em factor IX
(UI/ml)

Em crianças e adolescentes, uma perfusão contínua de Mononine 500 só deverá serconsiderada caso os dados pré-cirúrgicos de farmacocinética (i.e. aumento da recuperaçãoe da clearance) tenham sido obtidos para o cálculo da dose.

Categorias
Prednisolona Varicela

Metilpren Metilprednisolona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metilpren e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Metilpren
3.Como utilizar Metilpren
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metilpren
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Metilpren 500 mg pó para solução injectável
Metilpren 1 g pó para solução injectável
(Metilprednisolona)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É METILPREN E PARA QUE É UTILIZADO

Metilpren é um pó liofilizado para a preparação de solução injectável extemporânea, doseada a
50mg de Metilprednisolona por mililitro. Apresenta-se como:

Metilpren 500 mg
(Metilprednisolona)
Pó para solução injectável
Embalagem com 1 frasco para injectáveis

Metilpren 1 g
(Metilprednisolona)
Pó para solução injectável
Embalagem com 1 frasco para injectáveis

Categoria fármaco-terapêutica: Metilpren pertence ao grupo Fármaco-Terapêutico 8.2.2 ?
Glucocorticóides.

Indicações:
O Metilpren® está indicado em qualquer situação que exija o efeito rápido e potente de umcorticosteróide:

?Choque anafilático; reacções alérgicas graves tais como asma bronquica, rinite alérgica sazonale perenial graves ou edema angioneurótico
?Doenças gastro-intestinais, tais como doença de Crohn ou colite ulcerosa
?Doenças dermatológicas graves, tais como eritema multiforme.
?Aspiração do conteúdo gástrico com tratamento de suporte apropriado
?Tuberculose (em combinação com a quimioterapia antituberculosa adequada, em particular nasituação de meningite tuberculosa ou tuberculose disseminada fulminante).
?Edema cerebral secundário a neoplasma.

?Rejeição de transplante de órgãos, como parte integrante de um regime terapêutico.

Modo de acção: É um corticosteróide anti-inflamatório potente com actividadepredominantemente glucocorticóide.

A Metilprednisolona succinato sódico é primariamente usada no tratamento agudo do choque,como parte dos regimes de rejeição pós-transplante, na artrite reumatóide grave, na doençavascular colagénia e em reacções alérgicas ou anafilácticas graves.

A Metilprednisolona pode causar efeitos metabólicos profundos e modificar a resposta imunecorporal. O uso da forma parentérica deverá deste modo ser confinada ao tratamento de curtoprazo.

A Metilprednisolona estabiliza as membranas lisossomais dos leucócitos, prevenindo a libertaçãode hidrolases ácidas destrutivas, inibindo a acumulação dos macrófagos, reduzindo a adesãoleucocitária, reduzindo a permeabilidade da parede capilar e antagonizando a actividade dahistamina.

O sistema imune é deprimido por redução da actividade e volume do sistema linfático,diminuição da imunoglobulina e complemento e diminuição da passagem de imunocomplexosatravés das membranas.

Farmacocinética: A Metilprednisolona é rapidamente removida do plasma e largamentedistribuída. O fármaco está extensamente ligado às proteínas plasmáticas. O fármaco podetambém atravessar a placenta e ser distribuído no leite.

O metabolismo é primariamente por redução no fígado em compostos biológicamente inactivos esubsequente excreção através do rim.

2.ANTES DE UTILIZAR METILPREN

Não utilize Metilpren
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Metilprednisolona) ou a qualquer outrocomponente de Metilpren
– Infecções sistémicas ou locais várias são contra-indicações para o uso de terapiacorticosteróide, a menos que uma terapia anti-infecciosa especifica seja empregada.

Tome especial cuidado com Metilpren
– em caso de infecções graves e choque séptico – parecem não responder à Metilprednisolona eeste fármaco preferivelmente não deverá ser usado nestes casos.

Precauções especiais de utilização:
A administração por períodos curtos de corticosteróides em geral e a administração de
Metilprednisolona em doses elevadas de forma intermitente, geralmente não provocam efeitosnocivos, desde que o fármaco seja administrado respeitando o fluxo recomendado. Contudo, sefor administrado por um período superior a 48 – 72 horas, de forma contínua, podem ocorrerefeitos adversos graves do foro cardiológico e endócrino. Foi referida a ocorrência deinsuficiência adrenocortical secundária, conducente a atrofia supra-renal e deplecção proteicageneralizada. Uma terapêutica antibiótica deverá ser iniciada em doentes tratados por longosperíodos de tempo.

Desenvolve-se atrofia cortical supra-renal durante a terapêutica prolongada que pode persistirdurante anos após a cessação do tratamento. A descontinuação dos corticosteróides apósterapêutica prolongada deve, deste modo, ser gradual para evitar insuficiência supra-renalaguda, durando semanas ou meses de acordo com a dose e duração do tratamento
Durante a terapêutica prolongada qualquer doença intercorrente, trauma ou procedimentocirúrgico que requeira um aumento temporário da dosagem e se os corticosteróides tiverem sidoretirados após terapêutica prolongada, poderá haver necessidade de os reintroduzirtemporariamente.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa por um períodode tempo mínimo. É requerida a frequente monitorização do doente para ajustarapropriadamente a dose perante a actividade da doença.
Os doentes deverão ser portadores de informação sobre o "tratamento com esteróides" o qualdeverá fornecer um guia claro sobre as precauções a serem tomadas para minimizar o risco edetalhes do médico, fármaco, dosagem e duração do tratamento.

Uso no idoso: os efeitos adversos comuns dos corticosteróides sistémicos podem estarassociados com consequências mais graves no idoso, especialmente osteoporose, hipertensão,hipocaliémia, diabetes, susceptibilidade a infecções e adelgaçamento da pele. Supervisão clinicamuito apertada é requerida para evitar reacções de perigo de vida.

A supressão da resposta antiinflamatória aumenta a susceptibilidade às infecções e a suagravidade. A apresentação clínica pode por vezes ser atípica e infecções graves tais comosepticémia ou tuberculose podem ser mascaradas e podem alcançar um estadio avançado antesde serem reconhecidas.

A varicela é de particular preocupação dado que é normalmente uma doença menor e que podeser fatal em doentes imunodeprimidos. Doentes (ou pais da criança) sem história definida devaricela deverão ser avisados para evitar contacto muito próximo a doentes com varicela ou
Herpes zoster e, se expostos, devem procurar ajuda médica, de imediato. A imunização passivacom imunoglobulina varicela/zoster (VZIG) é necessária para doentes não imunes expostos eque estejam a receber corticosteróides sistémicos ou que a mesma tenha ocorrido nos 3 mesesantecedentes; isto deverá ocorrer dentro de 10 dias da exposição à varicela. Se o diagnóstico devaricela é confirmado, a doença necessita dos cuidados de um especialista e de tratamentourgente. Os corticosteróides não deverão ser parados e a dose pode necessitar de seraumentada.
Não devem ser administradas vacinas vivas a indivíduos com insuficiência imunitária. Aresposta dos anticorpos a outras vacinas pode estar diminuída.

A injecção intramuscular repetida no mesmo local pode causar atrofia subcutânea e deverá serevitada. Recomenda-se injecção profunda no músculo glúteo.

Quando utilizada em crianças, durante a infância e adolescência, a Metilprednisolona podeoriginar atraso no crescimento. Sempre que possível deve minimizar-se a depressão do eixohipotalâmico-pituitário-supra-renal, administrando o fármaco em dose única, em dias alternados.

A administração de doses elevadas por injecção intravenosa, deve ser feita sob a forma desolução diluída, e lentamente, durante pelo menos 30 minutos, a fim de evitar possibilidade deocorrência de toxicidade cardiovascular. A administração rápida de doses elevadas tem dadoorigem a casos esporádicos de arritmia cardíaca, colapso circulatório ou paragem cardíaca.
Quando da administração de Metilprednisolona em doses elevadas, devem estar disponíveis osmeios adequados a monitorização do doente.

O uso de Metilprednisolona no tratamento da tuberculose deve confinar-se à tuberculosedisseminada fulminante ou meningite tuberculosa. Se for administrada numa situação de doençaem fase latente pode causar a sua reactivação. Durante o tratamento prolongado os doentesdevem fazer quimioterapia antituberculósica a título profiláctico.

Precauções
Pode ocorrer irritação gástrica em doentes com edema cerebral induzido por trauma e pode seraconselhável o uso profiláctico de um antiácido

Precauções especiais

Deve haver uma precaução adicional quando se considera o uso de corticosteróides sistémicosnos doentes nas seguintes condições, os quais necessitam monitorização frequente:
Osteoporose (mulheres na post-menopausa estão particularmente em risco)
Hipotensão ou insuficiência cardíaca congestiva
História antecedente ou existente de alterações afectivas graves (especialmente psicosesesteróides anteriores)
História de tuberculose
Glaucoma (ou história familiar de glaucoma)
Insuficiência hepática
Predisposição a tromboflebite
Abcessos ou infecções piogénicas
Hipotiroidismo.
Diabetes mellitus (ou história familiar de diabetes)
Miopatia induzida por corticosteróide antecedente
Insuficiência renal
Epilepsia
Ulceração péptica
Mistenia grave
Colite ulcerosa, se há possibilidade de perfuração, abcesso ou outra infecção
Anastomoses recentes
Diverticulose
Gueratite de herpes simplex
Síndroma de Cushing
Edema cerebral na malária

Utilizar Metilpren com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções medicamentosas e outras:
O uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteróides, pode aumentar o risco de úlceraulceração gastrointestinal.

Rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona e aminoglutetimidaaumentam o metabolismo dos corticosteróides e o seu efeito terapêutico pode ser reduzido.

Os efeitos desejados dos agentes hipoglicémicos (incluindo insulina), anti-hipertensores ediuréticos são antagonizados pelos corticosteróides e os efeitos hipocaliémicos daacetazolamida, diuréticos de ansa, diuréticos tiazidicos e carbenoxolona são aumentados. Osdiuréticos expoliadores de potássio podem aumentar os efeitos de deplecção de potássio pelos

corticosteróides. Os níveis séricos de potássio deverão ser cuidadosamente monitorizadosdurante o tratamento.

A eficácias dos anticoagulantes cumarinicos podem ser aumentados pela terapêuticaconcomitante de corticosteróides e a monitorização cuidadosa do tempo de protrombina ou de
INR é necessário para evitar hemorragia espontânea.

A depuração renal dos salicilatos está aumentada pelos corticosteróides e a descontinuação dosesteróides pode resultar em intoxicação por salicilatos. Os salicilatos e agentes anti-inflamatóriosnão esteróides deverão ser usados cuidadosamente em conjunto com os corticosteróides nahipotrombinémia.

Foram reportadas convulsões com o uso concomitante de Metilprednisolona e ciclosporina. Dadoa administração concomitante destes agentes resultar em inibição mútua do metabolismo, épossível que as convulsões e outros efeitos adversos associados com o uso individual dequalquer um dos fármacos seja mais provável ocorrer.

Fármacos metabolizados pelo citócromo P450 (exemp.. eritromicina e cetoconazole) podeminibir o metabolismo dos corticosteróides e assim, diminuir a sua depuração.

Os esteróides tem sido reportados interagirem com os agentes bloqueantes neuromuscularestais como o pancurónio com inversão parcial do bloqueio neuromuscular.

A vacinação não é aconselhável durante a terapêutica com Metilprednisolona, devido ao seuefeito inibitório sobre as respostas imunitárias do organismo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais;no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.
A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades dodesenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta ocrescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróidesresultem numa incidência aumentada de anomalias congénitas tais como fenda palatina/lábioleporino no homem. No entanto, quando administrados por períodos prolongados ourepetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso docrescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recém-nascido após exposição pré-natal aoscorticosteróides mas geralmente com resolução espontânea a seguir ao nascimento e éraramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando osbenefícios para a mãe e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides sãoessenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como seestivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidosrequerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento
Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto,doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos nacriança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressão

supra-renal mas os benefícios da amamentação estão provavelmente sobrepostos a qualquerrisco teórico.

Uso na gravidez
A capacidade dos corticosteróides atravessarem a placenta varia entre os fármacos individuais;no entanto, a Metilprednisolona atravessa a placenta.

A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades dodesenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intra-uterino e afecta ocrescimento cerebral e seu desenvolvimento. Não há evidência de que os corticosteróidesresultem numa incidência aumentada de anomalias congénitas tais como fenda palatina/lábioleporino no homem. No entanto, quando administrados por períodos prolongados ourepetidamente durante a gravidez, os corticosteróides podem aumentar o risco de atraso docrescimento intra-uterino.
Em teoria pode ocorrer hipoadrenalismo no recém-nascido após exposição pré-natal aoscorticosteróides mas geralmente com resolução espontânea a seguir ao nascimento e éraramente clinicamente importante.
Como com todos os fármacos, os corticosteróides deverão somente ser prescritos quando osbenefícios para a mãe e criança se sobrepuserem aos riscos. Quando os corticosteróides sãoessenciais, no entanto, as doentes com uma gravidez normal podem ser tratadas como seestivessem no estado de não gravidez. As doentes com pré-eclampsia ou retenção de líquidosrequerem monitorização cuidada.

Uso no aleitamento

Os corticosteróides são excretados em pequenas quantidades no leite materno. No entanto,doses até 40 mg por dia de Metilprednisolona são improváveis causar efeitos sistémicos nacriança. Crianças de mães tomando doses mais elevadas que esta tem um grau de supressãosupra-renal mas os benefícios da amamentação estão provavelmente sobrepostos a qualquerrisco teórico.

Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver
"Posologia".

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento de efeitos que impeçam a condução e utilização de máquinas.

3.COMO UTILIZAR METILPREN

Utilizar Metilpren sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:

Posologia, modo e via de administração:
Quando reconstituída com água para injectáveis a solução resultante deve ser utilizada deimediato.
Injecção intravenosa
Perfusão intravenosa nos solventes recomendados

Doses elevadas devem ser administradas por perfusão intermitente, com a duração mínima de
30 minutos.
Injecção intramuscular

A dose usual no adulto é de 10 ? 500 mg, repetida a cada 4 horas. No choque grave, podem serutilizados 100 ? 250 mg de 4 em 4 horas, ou até 30 mg/kg a cada 4 horas, por períodoslimitados. As doses a administrar por via intramuscular são as mesmas que se utilizam por viaintravenosa.
Após tratamento prolongado, a retirada da terapêutica deve ser gradual para evitar efeitos dainsuficiência supra-renal.

O Metilpren pode ser administrado por perfusão intravenosa, diluindo a solução resultante dareconstituição do liofilizado, num dos seguintes solventes de perfusão: Solução injectável de
Dextrose a 5%, Solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9%, Solução injectável de Dextrose a
5% em Solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9%.
No tratamento da rejeição de transplante de órgãos e também em alterações imunes, tem sidousada a perfusão intermitente de 1 grama em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Este regimepode ser dado diariamente ou em dias alternados, dependendo da indicação.

Em situação aguda ou de crise clínica, deverá ser administrada a injecção intravenosa directadurante pelo menos cinco minutos.

No tratamento de doentes com rejeição de transplantes, administram-se 3 doses diárias de
Metilpren 1 g, diluidas após reconstituição em 100 ml de solução injectável para perfusãoadequada, com a duração de 30 minutos, por um período máximo de 72 horas.
Na terapêutica de doenças auto-imunes, têm sido usados vários regimens diferentes, incluindo 3doses de Metilpren 1 g, diluídas após reconstituição em 100 ml de solução injectável paraperfusão adequada, administradas em dias alternados. Quando necessário esta sequência podeser repetida a intervalos regulares.
Nas situações de reacção anafilática, deve-se administrar adrenalina ou noradrenalina antes da
Metilprednisolona, a fim de obter o efeito hemodinâmico pretendido.
Nas reacções alérgicas o efeito pode começar dentro de 1 – 2 horas. Na crise asmáticaadministram-se doses de 40 mg I.V., repetidas, segundo seja necessário.

Edema cerebral: deve-se usar um esquema posológico programado de forma a evitar osaumentos por rebound, da pressão intracraneana. A seguir apresentam-se alguns dos esquemasrecomendados:

ESQUEMA A DOSE VIA INTERVALO DURAÇÃO
Pré-operatório 20 mg I.M. 3/6 horas

Durante a cirurgia 20 / 40 mg I.V. de hora a hora

Pós-operatório 20 mg I.M. de 3 em 3 horas 1º dia
16 mg I.M. de 3 em 3 horas 2º dia
12 mg I.M. de 3 em 3 horas 3º dia
8 mg I.M. de 3 em 3 horas 4º dia
4 mg I.M. de 3 em 3 horas 5º dia
4 mg I.M. de 6 em 6 horas 6º dia
4 mg I.M. de 12 em 12 horas 7º dia

ESQUEMA B DOSE VIA INTERVALO DURAÇÃO

Pré-operatório 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 2/3 dias

Pós-operatório 40 mg I.M. de 6 em 6 horas 3/5 dias
20 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas
12 mg oral de 6 em 6 horas 24 horas

8 mg oral de 8 em 8 horas 24 horas
4 mg oral de 12 em 12 horas 24 horas
4 mg oral 24 horas

Crianças e Idosos:
Nas crianças a dosagem pode ser determinada pelo estadio da doença e o tipo de resposta, masnão deve ser superior a 1g/dia. As doses usuais são de 30 mg/kg/dia no tratamento de situaçõeshematológicas, reumáticas, renais ou dermatológicas. As doses podem ser repetidas em diasseguidos ou alternados, durante 3 dias.
Nas reacções de rejeição de órgão transplantado utilisam-se doses de 10 ? 20 mg/kg/dia.
Repetidas até três dias para um máximo de 1 grama por dia
No tratamento de crises asmáticas administrar 1 – 4 mg/kg/dia, repetidos até 3 dias.
N.B.- os corticosteróides causam atraso no crescimento relacionado com a dose na infância,crianças e adolescentes, a qual pode ser irreversível

Nos idosos não há indicação de que seja necessário um ajustamento da posologia, ainda queem caso de tratamento, se devam considerar todos os cuidados e precauções mencionadosanteriormente.

Duração do tratamento médio:
Variável com a situação clínica e o protocolo utilizado.

Se utilizar mais Metilpren do que deveria
Sobredosagem, medidas a adoptar:
Pode ocorrer depressão adrenal devendo ser tomadas as medidas adequadas durante o períodode retirada do fármaco. Não há nenhum antídoto conhecido para a acção do succinato sódico de
Metilprednisolona.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metilpren
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Metilpren pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários indesejáveis:
A incidência de efeitos indesejados predictiveis, incluindo depressão do eixo hipotálamo-
pituitário-supra-renal correlaciona-se com a potência relativa do fármaco, tempo e administraçãoe duração do tratamento (ver secção Advertências).

? Cardíacos: arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, colapso circulatório ou paragemcardíaca foram já reportadas após doses elevadas administradas, num curto período de tempo.
? Gastrointestinais: insuficiência hepática, dispepsia; úlcera péptica com perfuração e/ouhemorragia. Distenção abdominal, ulceração esofágica ou candídiase, pancreatite aguda. Comadministração repetida podem ocorrer náuseas, vómitos e mau sabor.
?Musculo-esqueléticos: fracturas vertebrais e dos ossos longos. Miopatia proximal, osteoporose,osteonecrose avascular, ruptura dos tendões.
?Metabólicos: perda de potássio, retenção de sódio e água, hipertensão, alcalose hipocaliémica.

?Dermatológicos: cura retardada de feridas, atrofia da pele, estrias, nódoas negras,telangectasia, acne.
?Endócrinos: depressão do eixo hipotálamo-pituitário-supra-renal, supressão do crescimento emcrianças e adolescentes, irregularidades menstruais e amenorreia; fácies de Cushing; hirsutismo;aumento de peso; insuficiente tolerância aos carbohidratos com aumento da necessidade daterapêutica anti-diabética; equilíbrio negativo do azoto.
?Neuropsiquiátricos: alterações afectivas graves, euforia; dependência psicológica; depressão;insónia; hipertensão intracraniana com papiloedema na criança (pseudotumor cerebral)geralmente após descontinuação do tratamento; psicose, agravamento da esquizofrenia eepilepsia.
?Oftálmicos: Aumento da pressão intra-ocular; glaucoma; papilo-edema; catarata subcapsularposterior; adelgaçamento da córnea ou da esclera; exacerbação de viroses oftálmicas ou doençafúngica.
?Efeitos anti-inflamatórios e imunosupressivos: susceptibilidade aumentada e gravidade dasinfecções com supressão dos sintomas e sinais clínicos, recorrência de tuberculose dormente
(ver Cuidados e Precauções).
?Gerais: Foi reportada hipersensibilidade incluindo anafilaxia. Leucocitose, tromboembolismo.

Descontinuação:

Em doentes que receberam mais do que as doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos
(aproximadamente 6 mg de metilprednisolona) por mais de 3 semanas a descontinuação nãodeverá ser abrupta. A redução da dose deverá ser efectuada de acordo com a probabilidade dadoença se a dose de corticosteróide sistémico for reduzida. A avaliação clínica da actividade dadoença pode ser necessária durante a descontinuação do corticosteróide. Se for improvável umarecidiva da doença quando da descontinuação de corticosteróides sistémicos, mas hajaincerteza acerca da supressão da HPA, a dose de corticosteróide sistémico pode ser reduzidarapidamente para doses fisiológicas. Uma vez alcançada a dose diária de 6 mg demetilprednisolona, a redução da dose deverá ser mais lenta permitindo a recuperação do eixo
HPA.

A descontinuação abrupta do tratamento corticosteróide sistémico, que foi continuo até 3semanas, é apropriada se se considerar que a doença é improvável de recidivar. Adescontinuação abrupta de doses até 32 mg de dexametasona durante 3 semanas é improvávellevar à supressão relevante do eixo HPA, na maioria dos doentes. No seguinte grupo de doentesdeverá considerar-se a descontinuação gradual da terapêutica corticosteróide sistémica mesmoapós ciclos de 3 semanas ou menos:

* doentes que tiveram ciclos repetidos de corticosteróides sistémicos, particularmente setomados por mais de 3 semanas
* quando um período curto foi prescrito no período de um ano após o termo de terapêutica alongo prazo (meses ou anos)
* doentes que podem ter razões para insuficiência supra-renal para lá da terapêuticacorticosteróide exógena
* doentes recebendo doses de corticosteróides sistémicos superiores a 32 mg por dia de
Metilprednisolona
* doentes tomando repetidamente doses durante a noite

Sintomas e sinais de privação: uma redução muito rápida da dose de corticosteróide apóstratamento prolongado pode levar a uma insuficiência supra-renal aguda, hipotensão e morte.
O "síndroma de privação" também pode ocorrer com febre, mialgia, artralgia, rinite, conjuntivite,prurido doloroso e perda de peso.

5. COMO

CONSERVAR
METILPREN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metilpren após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, a seguira VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

Estabilidade, prazo de validade:
Quando mantido na sua embalagem original fechada, nas condições de armazenagem neladescritas, o produto mantêm-se estável por um período de 2 anos, até ao termo do prazo devalidade (VAL).

As soluções de Metilprednisolona para perfusão, preparadas com os solventes recomendados,são estáveis durante 24 horas, à temperatura ambiente, expostas à luz.

Tal como para qualquer outro medicamento, verificar o prazo de validade (VAL), inscrito no rótuloe embalagem, antes de usar.

Precauções particulares de conservação:
Metilpren®, pó liofilizado para a preparação de solução injectável extemporânea, deve serarmazenado à temperatura ambiente, inferior a 25°C, ao abrigo da luz.

Após reconstituição, com os solventes recomendados, as soluções obtidas devem serarmazenadas entre 2 e 8°C, e utilizadas dentro das 24 horas seguintes à reconstituição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metilpren

A substância activa é a Metilprednisolona (como Hemissucinato sódico)
Os outros componentes são Fosfato Dissódico e Fosfato Monossódico

Qual o aspecto de Metilpren e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis, de vidro incolor, do tipo I (de 20 ml para a dosagem de 500 mg e de 30ml para a dosagem de 1 g), fechados com rolhas de borracha de 20 mm e cápsulas involáveis dealumínio.
Embalagens de um frasco para injectáveis (de 500 mg ou de 1 g de Metilprednisolona)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mayne Pharma (Portugal), Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº. 240
2750-228 Cascais

Folheto
revisto
em:
Janeiro
de
2007

Categorias
Glucocorticóides Sarampo

Meticorten Prednisona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meticorten e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meticorten
3. Como utilizar Meticorten
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Meticorten
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Meticorten, comprimidos, 5 mg
Prednisona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar omedicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico oufarmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo aoutros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Meticorten E PARA QUE É UTILIZADO

Meticorten está indicado no tratamento de diversaspatologias endócrinas (relativo a hormonas), músculo-
esqueléticas, reumatológicas, do colagénio, dermatológicas
(relativo à pele), alérgicas, oftálmicas (relativo ao olho),respiratórias, hematológicas (relativo ao sangue),neoplásicas (relativo a tumores) e outras que respondam àterapêutica com corticosteróides. O tratamento hormonal comcorticosteróides é um adjuvante da terapêutica convencional.

As patologias abrangidas são a seguintes:

Patologias endócrinas: insuficiência adreno-corticalprimária ou secundária (concomitantemente commineralcorticosteroides, se aplicável); hiperplasia adrenalcongénita; tiroidite não supurativa; hipercalcemia associadaa cancro.

Patologias músculo-esqueléticas: como terapêutica adjuvantepara administração a curto termo (como suporte do doentedurante um episódio agudo ou exacerbação) na artritereumatóide; osteoartrite (pós-traumática ou sinovite);

artrite psoriática; espondilite anquilosante; artrite gotosaaguda; bursite aguda e sub-aguda; fibrosite; epicondilite;tenosinovite; miosite.

Doença do Colagénio: durante um episódio de exacerbação oucomo terapia de manutenção em casos seleccionados de lúpuseritematoso sistémico, cardite reumática aguda edermatomiosite sistémica (polimiosite).

Patologias Dermatológicas: pênfigo; dermite herpetiformebolhosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-
Johnson); dermatite exfoliativa; micoses fungóides; psoríasegrave; dermatite seborreica grave.

Estados alérgicos: controlo de situações alérgicas, gravesou incapacitantes, que não respondem a uma terapêuticaconvencional, nomeadamente, rinite alérgica sazonal eperene, pólipos nasais, asma brônquica (incluindo o estadode mal asmático), dermatite de contacto, dermatite atópica
(neurodermatite), reacções de hipersensibilidademedicamentosa e doença do soro.

Patologias oftálmicas: processos alérgicos e inflamatóriosgraves, agudos ou crónicos, envolvendo os olhos e anexos,tais como conjuntivite alérgica, queratite, úlcera marginalda córnea, herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite,corioretinite, inflamação do segmento anterior, uveiteposterior difusa e coroidite, neurite óptica e oftalmiasimpática.

Patologias respiratórias: sarcoidose sintomática, síndromade Loeffler não tratável por outros meios, beriliose,tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quandoutilizado concomitantemente com quimioterapia anti-
tuberculosa apropriada.

Alterações hematológicas: trombocitopenia idiopática esecundária em adultos, anemia hemolítica adquirida
(autoimune), eritroblastopenia (anemia dos glóbulosvermelhos), e anemia congénita hipoplástica (eritroide).

Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo das leucemias elinfomas do adulto e na leucemia aguda da criança.

Estados edematosos: para induzir a diurese ou a remissão daproteinúria no síndrome nefrótico idiopático ou causado porlúpus eritematoso, mas apenas na ausência de uremia.

Outras patologias: meningite tuberculosa com bloqueiosubaracnoideu ou bloqueio eminente, quando acompanhada pelaadministração concomitante de quimioterapia anti-tuberculosaadequada.

2. ANTES DE UTILIZAR Meticorten

Não utilize Meticorten:
se tem hipersensibilidade (alergia) à prednisona, a outrocorticosteróide ou a qualquer outro ingrediente de
Meticorten comprimidos.
Se sofre de uma infecção sistémica (relativa à circulaçãogeral) causada por fungos.

Tome especial cuidado com Meticorten:
– se ocorrer atenuação temporária dos sintomas (remissão)ou agravamento passageiro de um sintoma ou da doença, podeser necessário ajustar a posologia, de acordo com a suaresposta ao stress emocional ou físico, particularmente eminfecções graves, cirurgias ou traumatismos.
– quando são utilizadas doses elevadas ou quando otratamento é prolongado, o médico poderá ter necessidade deseguir o doente até um ano após o início do tratamento.
– durante o tratamento deverá estar atento porque oscorticosteróides podem diminuir as suas defesas a infecções,mascarar sintomas ou dificultar o diagnóstico
– quando utiliza corticosteróides durante um longo períodode tempo, uma vez que estas substâncias podem causar doençasao nível dos olhos, como cataratas subcapsulares posteriores
(especialmente em crianças), glaucoma com possível dano donervo óptico infecções oculares secundárias causadas porfungos ou vírus.
– quando toma uma dose média a elevada de corticosteróides,porque pode ocorrer aumento da tensão arterial e alteraçõesnos líquidos e sais minerais do organismo, nomeadamente aretenção de sal e água e a perda de potássio e cálcio. Podeser necessário seguir uma dieta pobre em sal e tomar umsuplemento de potássio.
– se precisar de tomar uma vacina, uma vez que podemocorrer complicações neurológicas e ausência de respostaimunitária.
– durante o terapêutica com corticosteróides, não deve sersubmetido à vacina do sarampo e se estiver exposto aosarampo ou à varicela, deve consultar o seu médico,especialmente se for criança.
– se sofrer de tuberculose activa. O tratamento comcorticosteróides deve restringido aos casos de tuberculosefulminante ou disseminada, nos quais os corticosteróides sãoutilizados conjuntamente com um regime anti-tuberculosoapropriado.
– se tem tuberculose latente ou reactividade àtuberculina, tem de ser cuidadosamente vigiado pelo seumédico, uma vez que pode ocorrer a reactivação da doença.
Durante uma terapêutica prolongada, pode ser necessário

tomar medicamentos para a tuberculose e ajustar a dose docorticosteróide. – se está sujeito a situações de stresspode ser necessário aumentar a dose de corticosteróides.
Também nestas situações, e quando a suspensão do medicamentofoi muito rápida, pode ser necessário restituir-se aterapêutica com corticosteróide.
– se sofre de hipotiroidismo ou cirrose, os efeitos doscorticosteróides podem ser aumentados.
– se sofre de herpes simplex ocular, porque hápossibilidade de ocorrência de perfuração da córnea.
– se está emocionalmente instável ou tem tendênciaspsicóticas, pois os cortiosteróides podem agravar estassituações.
– se sofrer de alguma destas doenças: colite ulcerativainespecífica, riscos de perfuração, abcesso ou outrasinfecções piogénicas, diverticulite, anastmoses intestinaisrecentes, úlcera péptica activa ou latente, insuficiênciarenal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.
– as crianças podem ser mais susceptíveis que os adultos àalteração das taxas de crescimento e à produção endógena decorticosteróides e, portanto, o seu crescimento edesenvolvimento deve ser cuidadosamente vigiado.
– em alguns doentes, os corticosteróides podem alterar amotilidade e o número de espermatozóides.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizarqualquer medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizarqualquer medicamento.
Os estudos em animais com Meticorten são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez,
o desenvolvimento embrionário ou fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal. Desconhece-se orisco potencial para o ser humano associado à utilização de Meticorten.
Meticorten não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Devem ser pesquisados sinais de falta de hormonas supra-
renais (hipoadrenalismo) nos recém nascidos, filhos de mãesque receberam doses significativas de corticosteróidesdurante a gravidez.

Os corticosteróides atravessam a barreira placentária epassam para o leite materno.
Uma vez que se ocorre a passagem do fármaco através daplacenta, os recém-nascidos, filhos de mães medicadas comcorticosteróides durante a gravidez, devem ser observadospara pesquisar a possibilidade, muito rara, de ocorrência decataratas congénitas.

As mulheres que receberam corticosteróides no decurso dagravidez deverão ser vigiadas durante e após o trabalho de

parto para detecção de insuficiência adrenal, devido àocorrência de situações de stress associadas ao parto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Utilizar Meticorten com outros medicamentos:

– A administração conjunta de fenobarbital, fenitoína,
rifampicina ou efedrina pode reduzir os efeitos terapêuticos dos
corticosteróides.
– O tratamento com estrogénios pode provocar um efeito excessivo dos corticosteróides.
– A utilização conjunta de corticosteróides e medicamentosque favorecem a excreção urinária (diuréticos) e quepromovem a excreção de potássio pode agravar a baixaconcentração de potássio no organismo (hipocaliemia).
– A administração conjunta de corticosteróides commedicamentos que combatem a insuficiência cardíaca
(glicosidos cardíacos) pode aumentar a possibilidade deocorrência de irregularidades do ritmo cardíaco (arritmias)ou de toxicidade dos digitálicos associada à baixa deconcentração de potássio (hipocaliemia).
– Os corticosteróides podem aumentar a excreção de potássioprovocada pela anfotericina B.
– A utilização conjunta de corticosteróides e medicamentos que
atrasam ou impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes) tipo
cumarínico pode aumentar, ou diminuir, os efeitos
anticoagulantes, requerendo possivelmente um ajustamento da
posologia.
– Os efeitos combinados dos fármacos anti-inflamatórios não
esteróides ou do álcool com os glucocorticosteróides podem
induzir um aumento da incidência ou da gravidade da ulceração
gastrintestinal.
– Os corticosteróides podem diminuir a concentração sanguínea de
salicilatos. A administração conjunta de ácido salicílico com
corticosteróides deve ser feita com precaução em caso de baixa
concentração de trombina no sangue (hipotrombinemia).
– A dose dos fármacos anti-diabéticos pode ter de ser ajustada.
– Pode ocorrer inibição da resposta à somatotropina.
– Os corticosteróides podem afectar o teste de nitroazul de
tetrazólio para detecção de infecção bacteriana, dando origem a
resultados falsos negativos.

Informações importantes sobre alguns componentes de
Meticorten
Meticorten contem lactose, se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR Meticorten

As necessidades posológicas são variáveis e devem serestudadas individualmente em função da doença específica, dasua gravidade e da resposta do doente.

Adulto: entre 5 mg a 60 mg por dia, em função da patologiaespecífica a ser tratada.
Crianças: entre 0,14 mg a 2 mg por kg de peso corporal, pordia, ou entre 4 a 60 mg por metro quadrado de superfíciecorporal, por dia.

Terapêutica de dias alternados: para doentes que requeremuma terapêutica de manutenção a longo termo, Meticorten podeser administrado num regime posológico de dias alternados,de acordo com a avaliação clínica do médico.

Se não ocorrer uma resposta clínica satisfatória, após umperíodo de tempo adequado, o tratamento com Meticorten deveser descontinuado e o doente transferido para outraterapêutica apropriada.
Após a obtenção de uma resposta favorável, a dose demanutenção adequada deve ser determinada reduzindogradualmente a dose inicial em pequenas fracções, aintervalos de tempo adequados, até se atingir a posologiamais baixa que permita manter uma resposta clínicaapropriada. Quando se pretende suspender um tratamento delongo termo, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Se utilizar mais Meticorten do que deveria:

Não é previsível que a sobredosagem aguda deglucocorticóides, incluindo a prednisona, provoque umasituação de risco de vida. Com excepção de posologias muitoelevadas, é pouco provável que a administração excessiva deglucocorticóides, durante alguns dias, seja prejudicial naausência de contra-indicações específicas, nomeadamente emdoentes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera pépticaactiva ou em doentes medicados com digitálicos, anti-
coagulantes tipo-cumarínico ou diuréticos espoliadores depotássio.

O tratamento de sobredosagem aguda consiste na indução dovómito imediata ou lavagem gástrica. Outras complicaçõesresultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides,dos efeitos negativos da patologia de base ou patologiaconcomitante, ou ainda de interacções medicamentosas, devemser abordadas de modo apropriado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Meticorten :
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilizaçãoesquecida, não aplique esta dose e continue o horárioregular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Meticorten
Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-
lhe-á indicação para parar o tratamento. No entanto, nãopare o tratamento bruscamente sem indicação médica, poispoderá ser necessária uma redução gradual da dose.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meticorten pode ter efeitossecundários.

As reacções adversas associadas a Meticorten são idênticas
às já referidas com outros corticosteróides e estãorelacionadas com a dose e a duração da terapêutica.
Geralmente, estas reacções podem ser reversíveis ouminimizadas por redução da dosagem, sendo esta reduçãopreferível à interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários descritos incluem:
– Alterações hidro-electrolíticas (relativo aos líquidosorgânicos e aos sais minerais): retenção de sódio, perda depotássio, perturbação do equilíbrio ácido-base causado porperda de potássio (alcalose hipocaliémica), retenção defluidos, insuficiência cardíaca congestiva em doentessusceptíveis, elevação da tensão arterial (hipertensão).
– Alterações músculo-esqueléticas: fraqueza muscular,afecção degenerativa dos músculos (miopatia) causada porcorticosteróides, perda de massa muscular, agravamento dossintomas de miastenia gravis, osteoporose, fracturasvertebrais por compressão, degenerescência (necrose)asséptica da cabeça do fémur e úmero, fractura patológicados ossos longos, ruptura de tendão.
– Alterações gastrintestinais: úlcera péptica com possívelsubsequente perfuração e hemorrogia, inflamação do pâncreas
(pancreatite), distensão abdominal, inflamação do esófago
(esofagite) ulcerativa.
– Alterações dermatológicas: atraso do processo decicatrização, atrofia cutânea, pele frágil e fina, manchashemorrágicas cutâneas (petéquias) e nódoas negras
(equimoses), vermelhidão (eritema facial), excesso detranspiração (hipersudorese), falta de reacção (anergia) aostestes cutâneo, inflamação da pele (dermatite) alérgica,urticária, edema angioneurotico (Doença de Quincke).
– Alterações neurológicas: convulsões, aumento de pressãointra-craniana com papiledema (pseudotumor cerebral),geralmente após o tratamento, vertigens, dores de cabeça
(cefaleias).
– Alterações endócrinas: irregularidades menstruais,desenvolvimento de um estado Cushingoide, supressão do

crescimento fetal ou do crescimento na criança, ausênciasecundária de resposta do córtex supra-renal e hipófise,particularmente em situações de stress, tal como em casos detraumatismos, cirurgia ou doença, diminuição da tolerânciaaos hidratos de carbono, manifestações de diabetes mellituslatente, aumento das necessidades de insulina ou de agenteshipoglicemiantes orais em diabéticos.
– Alterações oftálmicas: cataratas subcapsularesposteriores, pressão intra-ocular elevada, glaucoma,exoftalmia.
– Alterações metabólicas: balanço de azoto negativo porcatabolismo proteico, excesso de gordura localizado emcertas regiões do corpo (lipomatose), incluindo lipomatosemediastinal e lipomatose epidural, o que pode provocarcomplicações neurológicas, aumento de peso.
– Alterações psiquiátricas: euforia, variações de humor,depressão grave e manifestações psicóticas graves,alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insónia.
– Outras: reacções anafilactóides ou alergia ou reacçõescom redução da tensão arterial (hipotensivas) ou tipo-
choque.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE METICORTEN

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meticorten após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Meticorten se verificar sinais visíveis dedeterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ouno lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico comoeliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meticorten
A substância activa é a prednisona.

Os outros ingredientes são a lactose mono-hidratada, amidopré-gelificado, amido de milho e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meticorten e conteúdo da embalagem
Meticorten apresenta-se em embalagens de 20 ou 30comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº 16
2735 ? 557 Agualva – Cacém
Portugal

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Neomicina Vacinas

Istivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Istivac e para que é utilizado
2. Antes de você, ou o seu filho, utilizar Istivac
3. Como utilizar Istivac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Istivac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Istivac, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado, ou de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISTIVAC E PARA QUE É UTILIZADO

Istivac é uma vacina.
Esta vacina ajuda a protegê-lo, ou ao seu filho, contra a gripe, particularmente em indivíduoscom elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Istivac deveser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Istivac a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos deestirpes de vírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de servacinado todos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e
Março. Se você, ou o seu filho, não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à
Primavera, desde que você, ou o seu filho, corra o risco de contrair gripe até lá. O seu médico irárecomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Istivac vai protegê-lo a si, ou ao seu filho, contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. Aprotecção surge 2 a 3 semanas após a injecção.
O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se estiver exposto à gripeimediatamente antes, ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá protegê-lo da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas da constipaçãosejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DE VOCÊ, OU O SEU FILHO, UTILIZAR ISTIVAC

Para assegurar que Istivac é adequado para si ou para o seu filho, é importante que informe o seumédico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar a si ou ao seu filho.
Se houver alguma informação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Istivac
Se é, ou se o seu filho é, alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outrocomponente de Istivac, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou aooctoxinol-9 (Para outros componentes de Istivac, ver secção 6 "Outras informações").
Se estiver, ou se o seu filho estiver, doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, avacinação deverá ser adiada até depois da sua recuperação ou da do seu filho.

Tome especial cuidado com Istivac
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se tem, ou se o seu filho tem, uma fracaresposta imunológica (imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistemaimunitário).

O seu médico irá decidir se deve, ou se o seu filho deve, receber a vacina.
Se, por qualquer razão, fizer, ou o seu filho fizer, uma análise sanguínea poucos dias após umavacinação contra a gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falsopositivos de análises sanguíneas em alguns doentes que tinham sido recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Istivac poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Istivac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado, ou o seu filho estivera tomar ou tiver tomado, recentemente outras vacinas ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.
Istivac pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos secundários poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, taiscomos corticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dados limitados da vacinação contra a gripe em mulheres grávidas não indicam que a vacinatenha efeitos nocivos na gravidez ou no bebé. A utilização desta vacina pode ser considerada apartir do segundo trimestre de gravidez. Para as mulheres grávidas com condições médicas queaumentem o risco de complicações da gripe, a administração da vacina é recomendada,independentemente da fase de gestação.
Istivac pode ser administrado durante o aleitamento.

O seu médico/farmacêutico irá decidir se deve ser vacinada com Istivac.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC

Posologia
Adultos e crianças com mais de 36 meses recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.

Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segundadose após um intervalo de pelo menos 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina como uma injecção no músculo ouprofundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Istivac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suasfrequências têm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100. dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração)
à volta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintesefeitos secundários depois da vacina ser comercializada:reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório, sendo incapaz demanter um adequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ouqualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito rarosreacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido,urticária), exantema.inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários. dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial aotoque, dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbaçõesneurológicas que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e

fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo ocorpo (encefalomielite, nevrite, Síndrome de Guillain-Barré)redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas
(trombocitopenia transitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas
(linfadenopatia transitória)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISTIVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Istivac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagemsecundária para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Istivac

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes
às seguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

15 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

15 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)

15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde)
(hemisfério Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Istivac e conteúdo da embalagem
Istivac é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,5 ml em embalagens de
1, 10, 20 ou 50. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave, a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)com as seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Bélgica
Mutagrip S Pasteur
Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha Mutagrip
Grécia, Espanha
Itália
Vaccino Mutagrip Pasteur
Luxemburgo Mutagrip
S
Portugal Istivac
Suécia
Vaccin mot inflensa SBL
Holanda Mutagrip
Pasteur

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão etratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após aadministração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.

Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Em crianças, quando é indicada uma dose de 0,25 ml, empurrar o êmbolo da seringa até o pontoexacto da marca para que possa eliminar metade do volume. O restante volume deverá seradministrado.

Ver também a secção

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC

Categorias
Hepatite A Ibuprofeno

Ibuprofeno Ratiopharm 600 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
3.Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com acção anti-inflamatória,analgésica e antipirética.

O Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamentodos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático
-Osteoartrose
-Artrite reumatóide
-Artrite reumatóide juvenil
-Espondilite anquilosante
-Reumatismo extra-articular
-Artrite psoriática
-Gota (ataque agudo)

Como analgésico
-Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
-Dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária)
-Odontalgias (dores de dentes)
-Dismenorreia (dores menstruais)
-Dor ligeira a moderada
-Cefaleias (dores de cabeça)
-Tratamento sintomático de estados gripais e constipações

Como antipirético
-Febre (crianças com mais de 6 meses e adultos).

2. Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

Não tome Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a algum outro componente do
Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos
-Se tem antecedentes de asma, rinite, urticári edema angioneurótico ou broncospasmoassociados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.
-Se tem ou teve alguma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comtratamento anterior com AINE.
-Se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).
-Se sofre de alterações da coagulação
-Se sofre de insuficiência renal grave
-Se sofre de insuficiência cardíaca grave
-Durante os últimos 3 meses da gravidez.

Os comprimidos de ibuprofeno não devem ser administrados a crianças com idadeinferior a 6 anos, para evitar o risco de asfixia por inalação dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos:

-Se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anticoagulantesdeve tomar ibuprofeno com precaução.

-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, de insuficiência cardíaca compredisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Antes do início e durante o tratamento com ibuprofeno deverá ser feitauma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

-Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco demeningite asséptica e/ou insuficiência renal.

-Se sofre de sintomas que sugiram lesão do fígado (anorexia, náuseas, vómitos,icterícia) e/ou apresenta alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina,fosfatase alcalina e g-GT). Caso os sintomas/sinais se agravem o tratamento deverá serinterrompido.

-Se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser agravadas.

-Se sentir alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverá interrompero tratamento e fazer um exame oftalmológico.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo corticosteróides ou outros AINEs, podeaumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

-Se a dismenorreia (dores menstruais) for acompanhada de qualquer outra alteração nãohabitual, deverá contactar de imediato o seu médico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omais curto tempo possível.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas especialmentede hemorragias gastrointestinais e de perfurações. Sempre que for necessário umtratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizadosregularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos podem estarassociados a um pequeno aumento de risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo deduração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos com alimentos ebebidas

Deve evitar beber bebidas alcoólicas quando tomar ibuprofeno.

Se tiver efeitos secundários ao nível gastrointestinal deve tomar Ibuprofeno ratiopharm
600 mg comprimidos revestidos com leite ou alimentos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno poderá ter dificuldade em engravidar. Se está aplanear engravidar consulte o seu médico.
Não se recomenda que tome ibuprofeno sem indicação do seu médico, em especialdurante o último trimestre da gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda que tome ibuprofeno enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em toma única ou tratamentos de curta duração o ibuprofeno não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.

Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar acondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ibuprofeno pode de alguma forma interferir com medicamentos anticoagulantes,antiagregantes plaquetários, antidiabéticos orais, medicamentos para a hipertensão
(bloqueadores beta, inibidores da ECA) e diuréticos e antidepressivos inibidoresselectivos da recaptação da serotonina.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antihipertensores,nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois aassociação com o ibuprofeno pode afectar a função renal.

O ibuprofeno pode levar à acumulação de lítio no seu organismo provocando sintomasde intoxicação com lítio. Deve informar o seu médico se estiver a fazer um tratamentocom lítio.

O ibuprofeno pode também interferir com o metotrexato, o probenecide, asulfimpirazona, a digoxina, o ácido acetilsalicílico e com corticosteróides.

Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos

3. Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

Tomar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adose habitual é a seguinte:

Doses habituais no adulto:
800 mg a 1600 mg/dia em 3 a 4 tomas.

Dose máxima: 2400 mg/dia

Artrite reumatóide juvenil:
30 – 40 mg/kg de peso corporal/dia, divididas em 3 ou 4 tomas.

Estados dolorosos provocados por causas diferentes:
Uma dose única de 400 mg de ibuprofeno em cada 4 a 6 horas, de acordo com o alívioda dor.

Doenças infecciosas das crianças acompanhadas de febre alta:
O ibuprofeno em doses únicas de 20 – 30 mg/kg de peso corporal/dia apresenta efeitoantipirético significativo.
Dose máxima: 40 mg/kg/dia.

Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais o ibuprofeno pode ser administrado com leiteou alimentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ibuprofenoratiopharm 600 mg comprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas são na maioria dos casos ao nível do aparelho gastrointestinal ou dosistema nervoso central (cefaleias, vertigens e perda de consciência, dor abdominal,náuseas e vómitos) e não é necessário nenhum tratamento especial, apenas lavagemgástrica, indução do vómito e se necessário correcção do equilíbrio electrolítico.

Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em toda as pessoas.

O ibuprofeno é muito bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem anível do tracto gastrointestinal e do sistema nervoso central.

Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, dor de estômago, azia, diarreia,desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica eflatulência; elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (ALT, AST, fosfatasealcalina e g-GT); vertigem, dores de cabeça, fadiga, debilidade geral e nervosismo;depressão, insónia, confusão, instabilidade emocional, sonolência, meningite assépticacom febre e coma.

Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido, erupções vesiculo-bolhosas, urticária,eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne; acúfenos,diminuição da acuidade auditiva. O ibuprofeno pode provocar transtornos visuaisescassos e passageiros, tais como ambliopia (visão turva ou diminuída, escotomas,síndroma da mancha cega e/ou alterações da visão cromática).

Alteração do número de células sanguíneas, asma, broncospasmo; insuficiência renal
(aguda ou crónica), alterações da função renal.

Mais raramente podem ocorrer: úlcera do estômago e duodeno, perfuração, hemorragiagastrointestinal, sangue nas fezes e gastrite, formigueiro, alucinações e pseudotumorcerebri; necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reacções defotossensibilidade.

Surgiram casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave e de conjuntivite,diplopia, neurite óptica a cataratas (se um doente apresentar tais queixas durante otratamento com ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido, submetendo-se odoente a um exame oftalmológico).

Raramente poderá ainda ocorrer insuficiência cardíaca congestiva (em doentes comfunção cardíaca marginal), hipertensão e palpitações, arritmia (taquicardia oubradicardia sinusal),

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidospodem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfartemiocárdio) ou AVC

Casos raros: epistaxis, menorragia, aumento do tempo de hemorragia e redução daagregação plaquetária, ginecomastia, hipoglicémia e acidose, toxicidade renal, nefriteintersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente, síndrome nefrótico.

Poderão surgir reacções de hipersensibilidade, nomeadamente reacções alérgicas, asma,agravamento da asma, broncospasmo ou dispneia, reacções anafiláticas, rash, prurido,urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatose bolhosa (incluindonecrólise epidérmica e eritema multiforme).

Estas reacções são rapidamente reversíveis com a suspensão da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 600 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes são: amido de milho modificado, croscarmelose sódica, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172) hidratado e óxido de ferro vermelho (E172)hidratado.

Qual o aspecto de Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Ibuprofeno ratiopharm 600 mg comprimidos revestidos encontra-se em embalagens de
20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hepatite A Ibuprofeno

Ibuprofeno Ratiopharm 400 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
3.Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
6.Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com acção anti-inflamatória,analgésica e antipirética.

O Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamentodos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático:
-Osteoartrose
-Artrite reumatóide
-Artrite reumatóide juvenil
-Espondilite anquilosante
-Reumatismo extra-articular
-Artrite psoriática
-Gota (ataque agudo)

Como analgésico
-Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
-Dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária)
-Odontalgias (dores de dentes)
-Dismenorreia (dores menstruais)
-Dor ligeira a moderada
-Cefaleias (dores de cabeça)
-Tratamento sintomático de estados gripais e constipações

Como antipirético

-Febre (crianças com mais de 6 meses e adultos).

2. Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos

Não tome Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a algum outro componente do
Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos
-Se tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmoassociados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.
-Se tem ou teve alguma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comtratamento anterior com AINE.
-Se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).
-Se sofre de alterações da coagulação
-Se sofre de insuficiência renal grave
-Se sofre de insuficiência cardíaca grave
-Durante os últimos 3 meses da gravidez.

Os comprimidos revestidos de ibuprofeno não devem ser administrados a crianças comidade inferior a 6 anos, para evitar o risco de asfixia por inalação dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos:

-Se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anticoagulantesdeve tomar ibuprofeno com precaução.

-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, de insuficiência cardíaca compredisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Antes do início e durante o tratamento com ibuprofeno deverá ser feitauma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

-Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco demeningite asséptica e/ou insuficiência renal.

-Se sofre de sintomas que sugiram lesão do fígado (anorexia, náuseas, vómitos,icterícia) e/ou apresenta alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina,fosfatase alcalina e g-GT). Caso os sintomas/sinais se agravem o tratamento deverá serinterrompido.

-Se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser agravadas.

-Se sentir alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverá interrompero tratamento e fazer um exame oftalmológico.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo corticosteróides ou outros AINEs, podeaumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2.

-Se a dismenorreia (dores menstruais) for acompanhada de qualquer outra alteração nãohabitual, deverá contactar de imediato o seu médico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omais curto tempo possível.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas especialmentede hemorragias gastrointestinais e de perfurações. Sempre que for necessário umtratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizadosregularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos podem estarassociados a um pequeno aumento de risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo deduração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos com alimentos ebebidas

Deve evitar beber bebidas alcoólicas quando tomar ibuprofeno.

Se tiver efeitos secundários ao nível gastrointestinal deve tomar Ibuprofeno ratiopharm
400 mg comprimidos revestidos com leite ou alimentos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno poderá ter dificuldade em engravidar. Se está aplanear engravidar consulte o seu médico.
Não se recomenda que tome ibuprofeno sem indicação do seu médico, em especialdurante o último trimestre da gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda que tome ibuprofeno enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em toma única ou tratamentos de curta duração o ibuprofeno não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.

Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar acondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ibuprofeno pode de alguma forma interferir com medicamentos anticoagulantes,antiagregantes plaquetários, antidiabéticos orais, medicamentos para a hipertensão
(bloqueadores beta, inibidores da ECA) e diuréticos e antidepressivos inibidoresselectivos da recaptação da serotonina.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antihipertensores,nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois aassociação com o ibuprofeno pode afectar a função renal.

O ibuprofeno pode levar à acumulação de lítio no seu organismo provocando sintomasde intoxicação com lítio. Deve informar o seu médico se estiver a fazer um tratamentocom lítio.

O ibuprofeno pode também interferir com o metotrexato, o probenecide, asulfimpirazona, a digoxina, o ácido acetilsalicílico e com corticosteróides.

Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos

3. Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos

Tomar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adose habitual é a seguinte:

Doses habituais no adulto:
800 mg a 1600 mg/dia em 3 a 4 tomas.
Dose máxima: 2400 mg/dia

Artrite reumatóide juvenil:
30 – 40 mg/kg de peso corporal/dia, divididas em 3 ou 4 tomas.

Estados dolorosos provocados por causas diferentes:
Uma dose única de 400 mg de ibuprofeno em cada 4 a 6 horas, de acordo com o alívioda dor.

Doenças infecciosas das crianças acompanhadas de febre alta:
O ibuprofeno em doses únicas de 20 – 30 mg/kg de peso corporal/dia apresenta efeitoantipirético significativo.
Dose máxima: 40 mg/kg/dia.

Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais o ibuprofeno pode ser administrado com leiteou alimentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ibuprofenoratiopharm 400 mg comprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ibuprofeno-ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas são na maioria dos casos ao nível do aparelho gastrointestinal ou dosistema nervoso central (cefaleias, vertigens e perda de consciência, dor abdominal,náuseas e vómitos) e não é necessário nenhum tratamento especial, apenas lavagemgástrica, indução do vómito e se necessário correcção do equilíbrio electrolítico.

Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em toda as pessoas.

O ibuprofeno é muito bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem anível do tracto gastrointestinal e do sistema nervoso central.

Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, dor de estômago, azia, diarreia,desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica eflatulência; elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (ALT, AST, fosfatasealcalina e g-GT); vertigem, dores de cabeça, fadiga, debilidade geral e nervosismo;

depressão, insónia, confusão, instabilidade emocional, sonolência, meningite assépticacom febre e coma.

Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido, erupções vesiculo-bolhosas, urticária,eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne; acúfenos,diminuição da acuidade auditiva. O ibuprofeno pode provocar transtornos visuaisescassos e passageiros, tais como ambliopia (visão turva ou diminuída, escotomas,síndroma da mancha cega e/ou alterações da visão cromática).

Alteração do número de células sanguíneas, asma, broncospasmo; insuficiência renal
(aguda ou crónica), alterações da função renal.

Mais raramente podem ocorrer: úlcera do estômago e duodeno, perfuração, hemorragiagastrointestinal, sangue nas fezes e gastrite, formigueiro, alucinações e pseudotumorcerebri; necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reacções defotossensibilidade.

Surgiram casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave e de conjuntivite,diplopia, neurite óptica a cataratas (se um doente apresentar tais queixas durante otratamento com ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido, submetendo-se odoente a um exame oftalmológico).

Raramente poderá ainda ocorrer insuficiência cardíaca congestiva (em doentes comfunção cardíaca marginal), hipertensão arterial, edema e palpitações, arritmia
(taquicardia ou bradicardia sinusal),

Os medicamentos tais como ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidospodem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfartemiocárdio) ou AVC

Casos raros: epistaxis, menorragia, aumento do tempo de hemorragia e redução daagregação plaquetária, ginecomastia, hipoglicémia e acidose, toxicidade renal, nefriteintersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente, síndrome nefrótico.

Poderão surgir reacções de hipersensibilidade, nomeadamente reacções alérgicas, asma,agravamento da asma, broncospasmo ou dispneia, reacções anafiláticas, rash, prurido,urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatose bolhosa (incluindonecrólise epidérmica e eritema multiforme).

Estas reacções são rapidamente reversíveis com a suspensão da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 400 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes são: amido de milho modificado, croscarmelose sódica, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172) hidratado e óxido de ferro vermelho (E172)hidratado.

Qual o aspecto de Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Ibuprofeno ratiopharm 400 mg comprimidos revestidos encontra-se em embalagens de
20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos,, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hepatite A Ibuprofeno

Ibuprofeno Ratiopharm 200 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
3.Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com acção anti-inflamatória,analgésica e antipirética.

O Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamentodos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático:
-Osteoartrose
-Artrite reumatóide
-Artrite reumatóide juvenil
-Espondilite anquilosante
-Reumatismo extra-articular
-Artrite psoriática
-Gota (ataque agudo)

Como analgésico
-Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
-Dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária)
-Odontalgias (dores de dentes)
-Dismenorreia (dores menstruais)
-Dor ligeira a moderada
-Cefaleias (dores de cabeça)
-Tratamento sintomático de estados gripais e constipações

Como antipirético
-Febre (crianças com mais de 6 meses e adultos).

2. Antes de tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

Não tome Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a algum outro componente do
Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos
-Se tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmoassociados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.
-Se tem ou teve alguma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comtratamento anterior com AINE.
-Se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).
-Se sofre de alterações da coagulação
-Se sofre de insuficiência renal grave
-Se sofre de insuficiência cardíaca grave
-Durante os últimos 3 meses da gravidez.

Os comprimidos revestidos de ibuprofeno não devem ser administrados a crianças comidade inferior a 6 anos, para evitar o risco de asfixia por inalação dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos:

-Se tem problemas de coagulação do sangue ou toma medicamentos anticoagulantesdeve tomar ibuprofeno com precaução.

-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, de insuficiência cardíaca compredisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Antes do início e durante o tratamento com ibuprofeno deverá ser feitauma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

-Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco demeningite asséptica e/ou insuficiência renal.

-Se sofre de sintomas que sugiram lesão do fígado (anorexia, náuseas, vómitos,icterícia) e/ou apresenta alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina,fosfatase alcalina e g-GT). Caso os sintomas/sinais se agravem o tratamento deverá serinterrompido.

-Se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser agravadas.

-Se sentir alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverá interrompero tratamento e fazer um exame oftalmológico.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo corticosteróides ou outros AINEs, podeaumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

-Se estiver a tomar medicamentos contendo outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2.

-Se a dismenorreia (dores menstruais) for acompanhada de qualquer outra alteração nãohabitual, deverá contactar de imediato o seu médico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omais curto tempo possível.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas especialmentede hemorragias gastrointestinais e de perfurações. Sempre que for necessário umtratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizadosregularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos podem estarassociados a um pequeno aumento de risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou
Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e emtratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo deduração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos com alimentos ebebidas

Deve evitar beber bebidas alcoólicas quando tomar ibuprofeno.

Se tiver efeitos secundários ao nível gastrointestinal deve tomar Ibuprofeno ratiopharm
200 mg comprimidos revestidos com leite ou alimentos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno poderá ter dificuldade em engravidar. Se está aplanear engravidar consulte o seu médico.

Não se recomenda que tome ibuprofeno sem indicação do seu médico, em especialdurante o último trimestre da gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda que tome ibuprofeno enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em toma única ou tratamentos de curta duração o ibuprofeno não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.

Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar acondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Ao tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ibuprofeno pode de alguma forma interferir com medicamentos anticoagulantes,antiagregantes plaquetários, antidiabéticos orais, medicamentos para a hipertensão
(bloqueadores beta, inibidores da ECA) e diuréticos e antidepressivos inibidoresselectivos da recaptação da serotonina.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antihipertensores,nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois aassociação com o ibuprofeno pode afectar a função renal.

O ibuprofeno pode levar à acumulação de lítio no seu organismo provocando sintomasde intoxicação com lítio. Deve informar o seu médico se estiver a fazer um tratamentocom lítio.

O ibuprofeno pode também interferir com o metotrexato, o probenecide, asulfimpirazona, a digoxina, o ácido acetilsalicílico e com corticosteróides.

Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

3. Como tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

Tomar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adose habitual é a seguinte:

Doses habituais no adulto:
800 mg a 1600 mg/dia em 3 a 4 tomas.
Dose máxima: 2400 mg/dia

Artrite reumatóide juvenil:
30 – 40 mg/kg de peso corporal/dia, divididas em 3 ou 4 tomas.

Estados dolorosos provocados por causas diferentes:
Uma dose única de 400 mg de ibuprofeno em cada 4 a 6 horas, de acordo com o alívioda dor.

Doenças infecciosas das crianças acompanhadas de febre alta:
O ibuprofeno em doses únicas de 20 – 30 mg/kg de peso corporal/dia apresenta efeitoantipirético significativo.
Dose máxima: 40 mg/kg/dia.

Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais o ibuprofeno pode ser administrado com leiteou alimentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ibuprofenoratiopharm 200 mg comprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas são na maioria dos casos ao nível do aparelho gastrointestinal ou dosistema nervoso central (cefaleias, vertigens e perda de consciência, dor abdominal,náuseas e vómitos) e não é necessário nenhum tratamento especial, apenas lavagemgástrica, indução do vómito e se necessário correcção do equilíbrio electrolítico.

Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em toda as pessoas.

O ibuprofeno é muito bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem anível do tracto gastrointestinal e do sistema nervoso central.

Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, dor de estômago, azia, diarreia,desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica eflatulência; elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (ALT, AST, fosfatasealcalina e g-GT); vertigem, dores de cabeça, fadiga, debilidade geral e nervosismo;

depressão, insónia, confusão, instabilidade emocional, sonolência, meningite assépticacom febre e coma.

Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido, erupções vesiculo-bolhosas, urticária,eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne; acúfenos,diminuição da acuidade auditiva. O ibuprofeno pode provocar transtornos visuaisescassos e passageiros, tais como ambliopia (visão turva ou diminuída, escotomas,síndroma da mancha cega e/ou alterações da visão cromática).

Alteração do número de células sanguíneas, asma, broncospasmo; insuficiência renal
(aguda ou crónica), alterações da função renal.

Mais raramente podem ocorrer: úlcera do estômago e duodeno, perfuração, hemorragiagastrointestinal, sangue nas fezes e gastrite, formigueiro, alucinações e pseudotumorcerebri; necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reacções defotossensibilidade.

Surgiram casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave e de conjuntivite,diplopia, neurite óptica a cataratas (se um doente apresentar tais queixas durante otratamento com ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido, submetendo-se odoente a um exame oftalmológico).

Raramente poderá ainda ocorrer insuficiência cardíaca congestiva (em doentes comfunção cardíaca marginal), hipertensão arterial, edema e palpitações, arritmia
(taquicardia ou bradicardia sinusal),

Os medicamentos tais como ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidospodem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfartemiocárdio) ou AVC

Casos raros: epistaxis, menorragia, aumento do tempo de hemorragia e redução daagregação plaquetária, ginecomastia, hipoglicémia e acidose, toxicidade renal, nefriteintersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente, síndrome nefrótico.

Poderão surgir reacções de hipersensibilidade, nomeadamente reacções alérgicas, asma,agravamento da asma, broncospasmo ou dispneia, reacções anafiláticas, rash, prurido,urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatose bolhosa (incluindonecrólise epidérmica e eritema multiforme).

Estas reacções são rapidamente reversíveis com a suspensão da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes são: amido de milho modificado, croscarmelose sódica, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra, hipromelose, polietilenoglicol e dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Ibuprofeno ratiopharm 200 mg comprimidos revestidos encontra-se em embalagens de
10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Categorias
Arginina Hepatite A

Haemocomplettan Fibrinogénio humano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Haemocomplettan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Haemocomplettan
3. Como utilizar Haemocomplettan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Haemocomplettan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Fibrinogénio humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Haemocomplettan E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 – Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.

Haemocomplettan é um medicamento usado no tratamento e profilaxia da predisposiçãopara hemorragias em casos de:
– Hipofibrinogenémia, disfibrinogenémia e afibrinogenémia congénitas
– Hipofibrinogenémia adquirida na sequência de:
– Perturbações da síntese em afecções graves do parênquima hepático;
– Consumo intravascular elevado devido a coagulação intravascular disseminada ehiperfibrinólise;
– Aumento da perda.

Os quadros clínicos mais importantes que podem estar associados a uma síndrome dedesfibrinação são os seguintes: complicações obstétricas, leucemias agudasespecialmente leucemia promielóide, cirrose hepática, intoxicações, lesões extensas,hemólise após erros de transfusão, intervenções cirúrgicas, infecções, sepsis, todas asformas de choque assim como tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero epróstata.

2. ANTES DE UTILIZAR Haemocomplettan

Não utilize Haemocomplettan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Haemocomplettan.
– Em caso de trombose evidente e enfarte do miocárdio, excepto em casos de hemorragiapotencialmente fatal.

Tome especial cuidado com Haemocomplettan
– Em caso de conhecida tendência para alergias (com sintomas tais como urticáriageneralizada, rash, diminuição da pressão arterial, dispneia), poderão serprofilacticamente administrados antihistamínicos e corticosteróides.

– Os doentes que recebem Haemocomplettan devem ser cuidadosamente observados paradetecção de sinais ou sintomas de trombose ou coagulação vascular disseminada (CVD).
Em especial, a disfibrinogenemia pode originar uma tendência trombótica.

– Dado o potencial risco de complicações tromboembólicas ou de coagulação vasculardisseminada (CVD), devem tomar-se precauções quando se administra Haemocomplettana doentes com antecedentes de doença coronária cardíaca ou enfarte do miocárdio, adoentes com patologia hepática, a doentes no pós-operatório, a recém nascidos oudoentes em risco de complicações tromboembólicas. Em qualquer uma destas situações,o potencial benefício do tratamento com Haemocomplettan deve ser avaliado em funçãodo risco destas complicações.

Segurança viral
As medidas habitualmente utilizadas para prevenir infecções resultantes da utilização demedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dosdadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para pesquisa demarcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico efectivas parainactivação/eliminação de vírus. No entanto, quando se administram medicamentosderivados do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidadede transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus desconhecidos ouemergentes e outros agentes patogénicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado). As medidas tomadas poderão ter um valorlimitado contra os vírus sem envelope, como é o caso do vírus da hepatite A e do
Parvovírus B19.
As infecções pelo Parvovírus B19 podem ser graves:
– Em mulheres grávidas (infecções fetais) e
– Em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com um aumento da produção deglóbulos vermelhos devido a certos tipos de anemia (ex: anemia hemolítica).

O seu médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e Bse recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano
(incluindo o Haemocomplettan).

Recomenda-se que sempre que seja administrado Haemocomplettan, seja registado onome e o número do lote.

Utilizar Haemocomplettan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Haemocomplettan não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes oudiluentes, com excepção do recomendado pelo fabricante (ver secção 6 ?Outras
Informações?).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
O Haemocomplettan só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se a suautilização estiver claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há quaisquer indicações de que o Haemocomplettan possa diminuir a capacidade decondução de veículos ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Haemocomplettan
Haemocomplettan contém 4 mmol a 7,15 mmol (ou 92 mg a 164,5 mg) de sódio pordose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3. COMO UTILIZAR Haemocomplettan

Utilizar Haemocomplettan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via intravenosa.

Posologia
A quantidade a ser administrada e a frequência da administração de Haemcomplettandeverão ser sempre orientadas em função do grau de hemorragia e da eficácia clínica emcada caso individual.

Em geral, administram-se inicialmente 1 a 2 g de fibrinogénio, com perfusõessubsequentes, se necessário.

O limite crítico de fibrinogénio plasmático, abaixo do qual podem sobrevir hemorragias éde 100 mg/dl. Os valores normais variam entre 200 e 450 mg/dl. Os níveis de

fibrinogénio em circulação não devem ultrapassar o limite inferior normal de forma aminimizar o risco de complicações tromboembólicas.

Em caso de hemorragias graves, como por exemplo após descolamento prematuro daplacenta, poderão ser inicialmente necessários entre 4 a 8 g de fibrinogénio.

No caso das crianças, a posologia deve ser apenas seleccionada em função do pesocorporal da criança e das necessidades clínicas.

É indispensável que a terapêutica de substituição seja monitorizada com precisão atravésde um controlo laboratorial.

Reconstituição e administração

Instruções gerais
– A reconstituição e a transferência devem ser efectuadas em condições assépticas.
– Não usar soluções turvas ou que contenham resíduos (depósitos/partículas).

Reconstituição
– Aquecer tanto o frasco do solvente como o do pó antes de abertos à temperaturaambiente ou do corpo (não superior a 37ºC).
– O Haemocomplettan deve ser reconstituído com 50 ml de água para preparaçõesinjectáveis.
– Retirar a cápsula do frasco do Haemocomplettan de forma a expor a parte central datampa do frasco de perfusão.
– Limpar a superfície da tampa do frasco de perfusão com uma solução antisséptica edeixar secar.
– Transferir o solvente com o sistema de transferência apropriado para o frasco deperfusão.
Deverá certificar-se de que todo o pó fica humedecido.
– Agitar suavemente o frasco até que todo o pó esteja reconstituído e a solução prontapara ser administrada. Evitar uma agitação vigorosa para não provocar a formação deespuma. O pó deve ficar totalmente reconstituído no máximo em 15 minutos (geralmenteem 5 a 10 minutos).
– Obtém-se uma solução incolor ou amarelada, límpida ou ligeiramente opalescente e depH neutro.
– A solução reconstituída deve ser imediatamente administrada. Não colocar nofrigorífico após a reconstituição.
– Tomar precauções para não entrar sangue nas seringas contendo o produto.

Se utilizar mais Haemocomplettan do que deveria
Poderá verificar-se um aumento da possibilidade de desenvolvimento de complicaçõestromboembólicas em doentes em risco de ocorrência destas complicações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Haemocomplettan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Haemocomplettan é geralmente bem tolerado sem efeitos secundários indesejáveis.

Na eventualidade de se verificar qualquer uma das seguintes situações, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
– Uma súbita reacção alérgica (como é o caso de erupções na pele ou urticária,diminuição da pressão arterial ou falta de ar),
– Subida de temperatura.
Se ocorrerem reacções alérgicas, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida edeverá ser instituído um tratamento apropriado.

Outros efeitos secundários são:
– Risco de ocorrência de episódios tromboembólicos, incluindo enfarte do miocárdio eembolismo pulmonar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Haemocomplettan

Embalagem Fechada: Conservar no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.
Conservar na embalagem original, ao abrigo da luz.
Após reconstituição: Utilizar de imediato.
Haemocomplettan não contém conservantes e assim o produto reconstituído deve serimediatamente utilizado. Não colocar o produto no frigorífico após a reconstituição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Haemocomplettan após o prazo de validade impresso no rótulo dos frascospara injectáveis e na embalagem exterior a seguir a ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Haemocomplettan
– A substância activa é o Fibrinogénio humano. Haemocomplettan contém concentradode Fibrinogénio purificado (Factor I da coagulação), um derivado do plasma humano .

Cada frasco para injectáveis com Pó para solução injectável ou para perfusão, contém
1000 mg (900 – 1300 mg) de Fibrinogénio humano (Proteínas totais:1300 – 1900 mg).

Os outros componentes são: Albumina humana; Arginina, cloridrato; Cloreto de sódio;
Citrato de sódio di-hidratado; Hidróxido de sódio 2M (em pequenas quantidades paraajuste do pH).

Cada frasco para injectáveis com Solvente/Veículo para uso parentérico, contém 50 ml de
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Haemocomplettan e conteúdo da embalagem
Haemocomplettan apresenta-se na forma farmacêutica de Pó e solvente para soluçãoinjectável ou para perfusão.
Cada embalagem contém 1 Frasco para injectáveis com Pó para solução injectável oupara perfusão, 1 Frasco para injectáveis com Solvente/veículo para uso parentérico e umsistema de transferência não reutilizável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse, 76
35041 Marburg
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CSL Behring Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 – 3º Esq.
1050-064 Lisboa

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.
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