Categoria: Hepatite A

Rhophylac 200 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Novembro de 2010
Sem comentários em Rhophylac 200 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 200 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 200
3. Como utilizar Rhophylac 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 200
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 200 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 200 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 200?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 200 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

O que é o factor Rhesus do tipo D?
Os factores Rhesus são características especiais dos glóbulos vermelhos do sanguehumano. Cerca de 85% da população possui o chamado factor Rhesus do tipo D
(abreviado por ?Rh(D)?). Estas pessoas são chamadas Rh(D)-positivas. Pessoas que nãopossuem o chamado factor Rhesus do tipo D são chamadas Rh(D)-negativas.

O que é a imunoglobulina anti-D (Rh)?
A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo que actua contra o factor Rhesus do tipo De é produzido pelo sistema imunitário humano. Quando uma pessoa Rh(D)-negativarecebe sangue Rh(D)-positivo, o seu sistema imunitário irá reconhecer os glóbulossanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos como ?estranhos? ao seu organismo, e tentarádestruí-los. Por este motivo, o sistema imunitário produzirá anticorpos específicos contrao factor Rhesus do tipo D. Este processo é chamado ?imunização? e geralmente demoraalgum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos

não serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 200?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 200 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 200 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 200?
O Rhophylac 200 é usado em duas situações distintas:

A) No caso de se tratar de uma mulher Rh(D)-negativa que está grávida de um bebé
Rh(D)-positivo
Nesta situação particular poderá ser imunizada pelas células sanguíneas vermelhas do seubebé que passam para a sua corrente sanguínea. Se tal acontecer, o primeiro bebégeralmente não é afectado e será completamente saudável. Numa gravidez seguinte deum bebé Rh(D)-positivo, os anticorpos maternos destruirão os glóbulos sanguíneosvermelhos do bebé logo durante a gravidez. Este facto pode conduzir a lesões graves nobebé, incluindo lesões eventualmente fatais.

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica a

produtos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 200

Não utilize Rhophylac 200
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 200 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 200 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 200
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 200 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 200 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 200 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 200 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 200 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.
– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 200.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 200 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 200 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 200 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 200 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 200 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 200 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 200 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.
– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 200. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
200.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:

– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 200. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 200, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 200 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 200.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento é utilizado durante a gravidez ou no pós-parto imediato. Em estudosclínicos realizados em 432 mães que receberam tratamento com Rhophylac antes doparto, não foram observados efeitos secundários nas suas crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 200 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 200

O Rhophylac 200 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 200 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Por favor esteja atento aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Se utilizar mais Rhophylac 200 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 200 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado de

uma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 200
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 200 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 200 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer ocasionalmente (entre 1 em 100 e 1 em
1.000 pessoas tratadas):
– Febre e arrepios (tremores),
– Mal-estar geral,
– Dores de cabeça,
– Reacções cutâneas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer raramente (entre 1 em 1.000 e 1 em
10.000 pessoas tratadas):
– Náuseas e vómitos,
– Queda de tensão arterial (hipotensão),
– Batimentos cardíacos ou pulsação rápidos (taquicardia),
– Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgicas ou anafilácticas), incluindodificuldade em respirar (dispneia) e choque.
Por favor esteja atento(a) aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 200

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 200 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 200 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 200
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 25 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
200 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 200 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 200 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.000 UI (200 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, hipersensibilidade, Plasma humano, Rhophylac 200, Saúde, seringa

Albumina humana Hepatite A

Rhophylac 300 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Novembro de 2010
Sem comentários em Rhophylac 300 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 300 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 300
3. Como utilizar Rhophylac 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 300
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 300 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 300 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 300?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 300 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

algum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivosnão serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 300?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 300 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 300 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 300?
O Rhophylac 300 é usado em duas situações distintas:

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto ). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica aprodutos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 300

Não utilize Rhophylac 300
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 300 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 300 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 300
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 300 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 300 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 300 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 300 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 300 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.

– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 300.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 300 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 300 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 300 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 300 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 300 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 300 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 300 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.

– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 300. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
300.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:
– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 300. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 300, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 300 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 300.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 300 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 300

O Rhophylac 300 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 300 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Se utilizar mais Rhophylac 300 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 300 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado deuma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 300
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 300 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 300 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 300

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 300 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 300 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 300
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 30 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
300 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 300 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 300 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.500 UI (300 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG

Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
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Etiquetas gravidez, hipersensibilidade, Plasma humano, Rhophylac 300, Saúde, seringa

Hepatite A Vacinas

Viatim Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Outubro de 2010
Sem comentários em Viatim Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VIATIM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VIATIM
3. Como utilizar VIATIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de VIATIM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VIATIM, suspensão e solução injectável, em seringa pré-cheia de câmara dupla.
Vacina contra a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide.

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIATIM E PARA QUE É UTILIZADO

Viatim é uma vacina. As vacinas são utilizadas para o proteger contra doençasinfecciosas. Esta vacina ajuda a proteger contra a febre tifóide e contra a hepatite A emindivíduos com 16 anos de idade ou mais.

A febre tifóide é uma doença infecciosa que pode ser contraída a partir dos alimentos ebebidas que contenham a bactéria que causa esta doença (chamada Salmonella entérica,subtipo typhi). Esta é uma doença grave que pode ser fatal se não for tratada rapidamente.

A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir dealimentos e bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia e mal-estargeral.

Quando lhe for dada uma injecção de Viatim, as defesas naturais do seu organismo vãoproduzir protecção contra a febre tifóide e contra a hepatite A.

2. ANTES DE UTILIZAR VIATIM

Para ter a certeza que Viatim é apropriado para si, é importante dizer ao seu médico, ouao seu enfermeiro, se algum dos pontos abaixo se aplica a si. Se houver algo que nãoentenda, pergunte ao seu médico ou ao seu enfermeiro.

Não utilize Viatim se:

Alguma vez teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) a qualquer dos componentesde Viatim (mencionados na secção 6)
É alérgico (hipersensível) à neomicina (um antibiótico que é utilizado durante a produçãoda vacina e que pode estar presente na vacina em pequenas quantidades)
Tem uma doença com febre elevada. É necessário adiar a vacinação até ter recuperado.

Tome especial cuidado com Viatim

Se tem uma resposta imunitária fraca por ter feito, ou estar a fazer, um esquema detratamento que pode enfraquecer o seu sistema imunitário, como um tratamento comcorticosteróides, agentes citotóxicos ou radioterapia. O seu médico ou enfermeiro podequerer esperar até que o tratamento tenha terminado.
Se tem problemas com o seu sistema imunitário devido ao vírus da imunodeficiênciahumana (VIH). Viatim pode ser-lhe administrado, mas pode não o proteger tão bem,como protege as pessoas com sistema imunitário normal.

Viatim não protegerá contra outros vírus que infectam o fígado (tais como vírus dahepatite B, hepatite C ou hepatite E). Além disso, se já estiver infectado com o vírus dahepatite A quando lhe administrarem Viatim, a vacinação pode não actuar devidamente.

Viatim não o protegerá contra outras doenças causadas pela bactéria Salmonella, paraalém do tipo particular que causa a febre tifóide.

A vacina não pode provocar as infecções contra as quais protege.
Tal como com qualquer vacina, nem todas as pessoas vacinadas com Viatim ficarãodefinitivamente protegidas contra a hepatite A e febre tifóide.

Ao utilizar outras vacinas ou medicamentos

Como Viatim não contém nenhuma bactéria ou vírus vivos, pode ser, em geral,administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local diferente deadministração (outra parte do seu corpo, ex: o outro braço ou perna). Viatim não pode sermisturado com qualquer outra vacina na mesma seringa.

A protecção obtida quando se utiliza Viatim ao mesmo tempo que imunoglobulinas
(anticorpos obtidos a partir do sangue de dadores) não foi avaliada. Se precisar de umainjecção de imunoglobulinas, esta pode ser administrada simultaneamente ou nassemanas seguintes à administração de Viatim. No entanto, o seu organismo pode nãoproduzir tantos anticorpos contra o vírus da hepatite A, como produziria doutra forma,mas é provável que ainda fique protegido contra a infecção.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, pensa que pode estar grávida, ouestá a amamentar. Embora não seja expectável que Viatim possa prejudicar um feto, oseu médico ou enfermeiro decidirá se deverá ser vacinado agora ou após o bebé nascer.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificadas tonturas em algumas pessoas (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em
1000) após a administração de Viatim; como tal, deverá ter cuidado na condução eutilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Viatim

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria.
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por dose, o que significa quepraticamente não tem sódio.

3. COMO UTILIZAR VIATIM

A vacinação deve ser feita por médicos ou profissionais de saúde treinados naadministração de vacinas e que estejam equipados para lidar com qualquer reacçãoalérgica grave que possa ocorrer após a injecção (pouco frequente).

Posologia

Viatim é administrado como uma injecção lenta de um mililitro da vacina misturada apessoas com 16 ou mais anos de idade. É adquirida protecção inicial com uma dose únicade Viatim.

Viatim começará a protegê-lo contra a hepatite A cerca de 14 dias após ter sidoadministrada a primeira dose. Irá necessitar de uma segunda dose (reforço) da vacinainactivada contra a hepatite A para lhe proporcionar uma protecção a longo prazo contraa hepatite A. Este reforço irá protegê-lo contra a hepatite A durante pelo menos 10 anos.
A segunda dose é habitualmente dada entre 6 e 12 meses após a primeira dose mas podeser dada até 36 meses depois. Viatim pode ser-lhe dado para reforçar a sua imunidadecontra a hepatite A se já tiver sido vacinado com uma primeira dose de vacina inactivadacontra a hepatite A, nos 6 a 36 meses anteriores, desde que também necessite deprotecção contra a febre tifóide. No entanto, se a primeira dose da vacina contra ahepatite A foi administrada como uma vacina combinada contra a febre tifóide e contra a

hepatite A, então a segunda dose da vacina combinada deverá ser, em princípio,administrada 36 meses após a primeira dose.

Viatim começará a protegê-lo contra a febre tifóide a partir de cerca de 14 dias após aadministração e a protecção pode durar cerca de 3 anos. Se, após 3 anos continuar emrisco de contrair febre tifóide, deverá ser novamente vacinado com outra injecção davacina polissacarídica purificada contra a febre tifóide.

Modo de administração

Os líquidos nos dois compartimentos serão misturados, apenas, imediatamente antes dainjecção. Depois de misturados, o seu médico ou enfermeiro irá agitar a seringa everificar que o líquido é uma suspensão turva esbranquiçada e não contém partículasinesperadas.

Viatim será administrado por injecção lenta num músculo da parte superior externa doseu braço. O seu médico ou enfermeiro evitará administrar a injecção na pele ou numvaso sanguíneo. Viatim não deve ser administrado na nádega.

Se tem hemofilia (doença em que aparecem facilmente nódoas negras e hemorragias) ouqualquer outra doença que o impeça de receber a injecção no músculo, a injecção podeser dada por baixo da pele.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos e vacinas, Viatim pode causar efeitos secundários, masestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas sérias possíveis (notificadas muito raramente)
-Reacção alérgica grave (anafilaxia)dificuldade em respirar, coloração azulada da língua ou lábiostonturas (tensão arterial baixa) e colapsoinchaço da face e pescoço

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a injecção ser administrada e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra junto do profissional de saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde foi dada a injecção,deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.
-Doença do sorodores nas articulações, erupção cutânea, glândulas linfáticas aumentadas e mal-estargeral.
Quando estes sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se 2-4 semanas após aadministração da vacina.

Se estes sintomas ocorrerem deverá consultar um médico logo que possível .

Reacções muito frequentes (notificadas em mais do que 1 em 10 pessoas) foram:dor, vermelhidão, inchaço e dureza no local onde a vacina foi injectadador de cabeçasentir-se fracomal-estar geraldor nos músculos

Por vezes a dor perdura 3 dias ou mais. A dor grave ou o inchaço no local da injecçãoforam notificados em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em 100 pessoas.

Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em
100 pessoas) foram:sentir-se doentediarreiador nas articulaçõesfebre (temperatura elevada)

Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em 100 pessoas, mas em mais de
1 em 1000 pessoas) foram:prurido (comichão) na peleerupção cutâneatonturas

Reacções raras possíveis (notificadas em menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais de 1em 10000 pessoas) são:sentir-se mal e dor de estômagoalterações nas análises ao sangue que avaliam o funcionamento do fígado

Reacções muito raras possíveis (notificadas em menos do que 1 em 10000 pessoas) são:agravamento da asma em pessoas que já têm asmaformigueiro e picadaserupção cutânea, que é algumas vezes granulosa e com comichãoum nódulo formado no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIATIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A vacina não deverá ser utilizada após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
A vacina não pode ser utilizada se estiverem presentes partículas inesperadas.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Se a vacina tiver sido congeladadeverá ser rejeitada.
Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Viatim

É de salientar que não deve utilizar Viatim se teve anteriormente uma reacção alérgica aqualquer um dos componentes de Viatim.

As substâncias activas são:
Vírus da Hepatite A, estirpe GBM (inactivado)1,2 ?????.160 Unidades deantigénio
1 produzido em células diplóides humanas (MRC-5)
2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de Al)
O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventessão substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, aumentar e/ou prolongar osefeitos protectores da vacina.

Polissacarídeo capsular Vi purificado da Salmonella typhi
(estirpe Ty 2) ??????????????????.?…? 25 microgramas

Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, solução de 2-fenoxietanol, formaldeído, meio
199 de Hanks sem vermelho de fenol (uma mistura complexa de aminoácidos incluindofenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes) suplementado compolissorbato 80 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Viatim e conteúdo

A vacina apresenta-se como uma suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia decâmara dupla (0,5 ml de vírus inactivado contra a hepatite A, numa câmara, e 0,5ml de

antigénio polissacarídeo purificado da febre tifóide, noutra câmara) com ou sem agulha -embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A vacina inactivada contra a hepatite A é uma suspensão branca, turva e a vacinapolissacarídica contra a febre tifóide é uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, SA
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é a Sanofi Pasteur S.A. num dosseguintes locais:

Sanofi
Pasteur
S.A.
ou

Sanofi
Pasteur
S.A.
Campus
Mérieux,
Parc
Industriel
D?Incarville
1541 avenue Marcel Mérieux,

27100 Val de Reuil
69280
Marcy
L?Etoile, France
Lyon,
France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Nome
Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha,
ViATIM
Grécia, Islândia, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suécia,
Holanda, Reino Unido
Bélgica
VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE
POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET
HEPATITE A
França, Espanha
TYAVAX

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidadosde saúde:

Instruções de utilização ? seringa de câmara dupla (Ver o diagrama no verso)
Viatim, suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia de câmara dupla
Vacina conta a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide

Verificar se o selo de plástico (A) que cobre a cápsula de fecho de borracha (B) seencontra intacto. Torcer e retirar a cápsula de fecho na direcção das setas. Isto irá partir oselo de plástico ao longo da linha a tracejado.
Encaixar a agulha e o protector da agulha (C) na seringa
Enroscar a haste do êmbolo (D) na rolha do êmbolo (rolha 2)
Agitar a seringa; de seguida misturar os componentes da vacina, empurrando lentamenteo êmbolo e mantendo a agulha para cima. A vacina na câmara mais baixa move-se para acâmara superior através do canal ?by-pass?.
Agitar vigorosamente até se obter uma suspensão homogénea
Segurar na protecção da agulha e remover puxando para cima sem torcer
Administrar imediatamente a injecção. Pode-se fazer um teste de veia, puxandoligeiramente o êmbolo. As rolhas podem-se separar mas deve ser assegurado que a rolha
2 não atinge o canal ?by-pass? para evitar qualquer perda de líquido. Se for atingido umvaso sanguíneo, entrará sangue na seringa.

Etiquetas febre, seringa, sistema imunitário, vacina, Viatim, vírus

Hepatite A Sarampo

Octagam Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Setembro de 2010
Sem comentários em Octagam Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Octagam e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octagam
3. Como utilizar Octagam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octagam
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OCTAGAM 50 mg/ml solução para perfusão
Imunoglobulina Humana Normal (IGIV)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundárionão mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OCTAGAM E PARA QUE É UTILIZADO

O Octagam é uma uma preparação de imunoglobulina humana(IgG) preparada a partirde uma pool de pelo menos 3500 dádivas. O processo de produção inclui precipitaçãopor etanol a frio, tratamento com mistura solvente ?detergente e incubação a pH 4. Asmoléculas de IgG não foram modificadas quer por métodos químicos quer por métodosenzimáticos

As Indicações terapêuticas de Octagam
Terapêutica de substituição:
-Síndromas de imunodeficiência primária:
-agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénita;
-imunodeficiência comum variável;
-imunodeficiência combinada grave;
-síndroma de Wiskott Aldrich.
-Mieloma ou leucemia linfocítica crónica associada a hipogamaglobulinémia gravesecundária e infecções recorrentes.
-Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes.

Imunomodelação:
-Púrpura trombocitopénica idiopática na criança ou no adulto em risco de hemorragiaou na correcção da contagem de plaquetas antes de cirurgias.
-Síndroma de Guillain-Barré.

-Doença de Kawasaki.
-Transplante de medula óssea alogénico.

2. ANTES DE UTILIZAR OCTAGAM

Não utilize Octagam
-se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou a qualquer outrocomponente do Octagam.
-se tem insuficiência de imunoglobulina A (insuficiência de IgA) com anticorpos anti-
IgA

Tome especial cuidado com Octagam
Informe o seu médico de outras doenças.
Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ouinterrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitossecundários.

Segurança viral
Nos medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são implementadas medidasque visam prevenir a transmissão de infecções. Estas medidas incluem:selecção cuidadosa dos dadores de sangue ou plasma para assegurar que aqueles queapresentam risco de serem portadores de infecções são excluídos;análise de cada dádiva e pool de plasma para marcadores específicos de infecção;inclusão pelos fabricantes no processo de etapas de remoção/inactivação viral efectiva.

Apesar destas medidas, quando se administra medicamentos derivados do sangue ouplasma humano, a transmissão de doenças infecciosas não pode ser totalmente excluída.
Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de natureza até ao momentodesconhecida.

As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus com invólucro, tais como ovírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro, tais comohepatite A e o parvovírus B19.

A experiência clínica aponta para a ausência de transmissão da hepatite A ou doparvovírus B19 associada com imunoglobulinas, possivelmente porque os anticorpos,contra estas infecções, presentes no medicamento são protectores.

Ao utilizar Octagam com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou se foi vacinadonos últimos três meses.

O Octagam pode diminuir a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados tais comosarampo, rubéola, papeira e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrerum intervalo de pelo menos 3 meses antes da vacinação com vírus vivos atenuados. Nocaso do sarampo esta interacção pode persistir por 1 ano, pelo que se deve verificar otítulo de anticorpos.

Informe o médico de que toma imunoglobulinas quando fizer análises ao sangue porqueeste tratamento pode alterar os resultados de alguns testes serológicos. Após aadministração de imunoglobulinas, diversos anticorpos são passivamente transferidospara o sangue dos doentes, podendo resultar uma multiplicidade de resultados positivosnos testes serológicos.
A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por exemplo A, B,
D, pode interferir com alguns testes serológicos (contagem de reticulócitos,haptoglobina, Coombs).

O Octagam não deve ser misturado com outros medicamentos. A linha de perfusão deveser lavada antes e depois da administração do Octagam com solução salina normal ousolução aquosa de dextrose a 5% ou usada uma via intravenosa individual.

No interesse do doente recomenda-se que, sempre que possível e cada vez que sejaadministrado Octagam, fique registado o nome e número de lote na ficha clínicaindividual.

Testes de glicémia
Alguns sistemas de doseamento da glucose no sangue (por exemplo, os testes baseadosna glucose desidrogenase com a coenzima pirroloquinolinoquinona (GDH-PQQ) ou oscolorimétricos com glucose oxidoreductase) interpretam falsamente a quantidade demaltose contida no Octagam como glucose. Estes resultados de níveis de glucosefalsamente elevados e, consequentemente, a administração inadequada de insulina,podem causar hipoglicémia potencialmente fatal. Os verdadeiros casos de hipoglicémiapodem também ficar sem tratamento se o estado de hipoglicémia for mascarado porresultados de glucose falsamente elevados. Assim, sempre que seja administrado
Octagam ou outro produto parentérico que contenha maltose, a determinação daglicémia deve ser realizada com um teste específico para determinação de glucose.
Leia cuidadosamente o folheto informativo dos sistemas de doseamento da glicémia,incluindo as tiras de teste, para determinar se o sistema é adequado para utilizar comprodutos parentéricos que contenham maltose. Em caso de dúvida contacte o fabricantedo teste.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança deste produto durante a gravidez não foi estabelecida durante os ensaiosclínicos, pelo que deve ser administrado com cuidado a mulheres grávidas ou aamamentar.A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são de esperarefeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. As imunoglobulinas

são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorpos protectorespara o recém-nascido

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Octagam

O Octagam contém maltose derivada do milho. Foram reportadas reacções alérgicasassociadas à perfusão de outros produtos com maltose/fécula de milho. Se tem alergiaao milho, deve evitar a utilização do Octagam ou ser vigiado de perto em relação aoaparecimento de sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade aguda durante aperfusão do Octagam.

3. COMO UTILIZAR OCTAGAM

O seu médico irá decidir se precisa de Octagam e em que dose. O Octagam éadministrado por perfusão intravenosa (numa veia) por profissionais de saúde.
A dose e o regime posológico dependem da indicação clínica.
O regime posológico poderá precisar de ser individualizado para si dependendo daresposta farmacocinética individual. Os seguintes regimes posológicos constituemreferências:

Terapêutica de substituição nos síndromas de imunodeficiência primária:
O regime posológico deverá atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusãoseguinte) de 4-6 g/l. São necessários 3 a 6 meses, após o início da terapia, para seatingir o equilíbrio. A dose inicial recomendada é de 0.4 – 0.8 g/kg, seguida de pelomenos 0.2 g/kg cada 3 semanas.
A dose necessária para atingir níveis de 6 g/l varia de 0.2 – 0.8 g/kg/mês. O intervaloentre administrações, quando o equilíbrio for atingido, varia entre 2 – 4 semanas.
Os níveis mínimos de IgG deverão ser medidos por forma a ajustar a dose e o intervaloposológico.
Terapêutica de substituição no mieloma ou leucemia linfocítica crónica associada ahipogamaglobulinémia grave secundária e infecções recorrentes; Terapêutica desubstituição em crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes:
0.2 – 0.4 g/kg, cada 3 a 4 semanas.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI):
Para o tratamento de um episódio agudo, 0.8 – 1 g/kg no primeiro dia, passível de serrepetido no 3º dia ou 0.4 g/kg/dia durante 2 a 5 dias. Em caso de recidiva, o tratamentopode ser repetido.

Síndroma de Guillain Barré
0.4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.

Doença de Kawasaki
1.6 – 2.0 g/kg administradas em doses divididas por 2 a 5 dias ou 2 g/kg em dose única.
Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.

Transplante de Medula Óssea Alogénico
O tratamento com imunoglobulina humana é usado como parte do regime decondicionamento e após transplante. Para o tratamento de infecções e profilaxia dadoença contra o hospedeiro, a dosagem é estabelecida individualmente.
Normalmente, a posologia inicial é de 0.5 g/kg/semana, com início 7 dias antes dotransplante e até 3 meses após o transplante.
No caso de ausência de produção de anticorpos persistente, recomenda-se a dosagem de
0.5 g/kg/mês até que seja restabelecido o nível normal de anticorpos.

Quadro resumo das recomendações de posologia:

Indicação
Dose
Frequência de administração
Terapêutica de substituição nos
Dose inicial:
Cada 2 – 4 semanas para
síndromas de imunodeficiência
0.4 – 0.8 g/kg
obter níveis mínimos de IgG
primária
Doses subsequentes:
de pelo menos 4 – 6 g/l
0.2 – 0.8 g/kg
Terapêutica de substituição nos
0.2 – 0.4 g/kg
Cada 3 – 4 semanas para
síndromas de imunodeficiência
obter níveis mínimos de IgG
secundária incluindo crianças
de pelo menos 4 – 6 g/l
com SIDA

Imunomodelação:

Púrpura Trombocitopénica
0.8 – 1 g/kg
no primeiro dia, possível de
Idiopática (PTI)
ou
ser repetido no 3º dia.

0.4 g/kg/dia
durante 2 a 5 dias.
Síndroma de Guillain Barré
0.4 g/kg/dia
durante 3 a 7 dias
Doença de Kawasaki
1.6 – 2.0 g/kg
em doses divididas por 2 – 5

ou
dias em associação com
ácido acetilsalicílico.

2 g/kg
em dose única, emassociação com ácidoacetilsalicílico.
Transplante de Medula Óssea

Alogénico
– tratamento de infecções e
0.5 g/kg
Todas as semanas, com
profilaxia da doença contra o
início no dia -7 e até 3 meses
hospedeiro.
após o transplante.
– ausência de produção de
0.5 g/kg
Todos os meses até que seja
anticorpos persistente.
restabelecido o nível normalde anticorpos

Modo de administração
A solução deve ser administrada lentamente com um conjunto de perfusão.
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.
O Octagam deve ser perfundido a uma velocidade inicial 1 ml/kg/hora. Se bem toleradoapós 30 minutos de perfusão, a velocidade pode ser gradualmente aumentada até ummáximo de 5 ml/kg/hora.
Cada tratamento deve ser documentado no histórico do doente, usando o rótulo auto-
adesivo existente no frasco.

Se utilizar mais Octagam do que deveriaA sobredosagem pode originar hipervolémia ehiperviscosidade particularmente em doentes de risco incluindo idosos e insuficientesrenais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o Octagam pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções adversas que ocorrem ocasionalmente:
Calafrios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, dores nas articulações
(artralgia), alterações na pressão sanguínea (baixa/alta pressão sanguínea) e doresmoderadas na parte inferior das costas (dor lombar moderada).

Reacções adversas que ocorrem raramente:
A imunoglobulina humana normal pode causar descida repentina da pressão sanguíneae em casos isolados choque anafiláctico, mesmo quando os doentes não tenhamdemonstrado hipersensibilidade em administrações prévias.

Reacções de hipersensibilidade verdadeira são raras. Estas podem ocorrer em casosmuito raros de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Os seguintes casos isolados e raros foram observados com imunoglobulina humananormal:
-meningite asséptica reversível (inflamação do tecido que envolve o cérebro),
-anemia hemolítica/hemólise reversível (destruição de glóbulos vermelhos);
-aumentos transitório de transaminases hepáticas reversível (marcadores sanguíneos queindicam insuficiência hepática);
-reacções cutâneas regressivas (reacções da pele), muitas vezes do tipo eczema;

-aumentos da creatinémia (marcadores sanguíneos que indicam insuficiência renal) e/oufalência renal aguda. Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco como,insuficiência renal pré-existente, diabetes Mellitus, idade superior a 65 anos,

hipovolémia, peso excessivo, ou medicação nefrotóxica concomitante. As notificaçõesde disfunção renal e insuficiência renal aguda têm sido associadas ao uso de muitas dasimunoglobulinas humanas disponíveis. No entanto, aquelas que apresentam sacarosecomo estabilizador, representam um parcela significativa do número total. O Octagamnão contém sacarose.
-foram notificados eventos trombóticos (formação de coágulos sanguíneos) em idosos,nos doentes com sinais de isquémia cerebral ou cardíaca e em doentes com excesso depeso e extrema insuficiência de volume. As imunoglobulinas devem ser usadas comcuidado em doentes com doença vascular cerebral, vascular cardíaca ou outro factor derisco vascular, especialmente se forem usadas doses elevadas devido ao potencialaumento da viscosidade plasmática. Recomenda-se medir a viscosidade sanguínea nosdoentes de risco.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente:
-no caso de velocidade de perfusão elevada;
-em doentes com hipo ou agamaglobulinémia, com ou sem deficiência de IgA;
-nos doentes que recebem IgG humana pela primeira vez, ou em casos raros, quando apreparação de imunoglobulina foi trocada ou o tratamento interrompido por mais de 8semanas.
Potenciais complicações podem muitas vezes ser evitadas assegurando que:
-a velocidade de perfusão recomendada no item " modo de administração" seja seguida;
-os doentes não são sensíveis às imunoglobulinas humanas iniciando a administração doproduto lentamente (0.016 ml/kg/min);
-os doentes são cuidadosamente monitorizados para qualquer sintoma durante o períodode perfusão;
-os doentes são observados durante, no mínimo, 20 minutos após a administração. Emparticular, os doentes que iniciam tratamento com imunoglobulinas humanas, quemudam de uma imunoglobulina alternativa para Octagam ou que interromperam otratamento por mais de 8 semanas devem ser monitorizados durante a perfusão e poruma hora após a primeira perfusão para a detecção de potenciais sinais adversos.
Em todos os doentes, a administração de imunoglobulinas intravenosas requer:
-hidratação adequada prévia à administração de IGIV;
-monitorização da produção de urina;
-monitorização dos níveis de creatinina sérica;
-evitar o uso concomitante de diuréticos de ansa.
Em caso de falência renal, deve ser considerada a descontinuação das IGIV.
Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ouinterrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitossecundários.
Em caso de choque, o tratamento deve seguir as recomendações do tratamento dochoque.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTAGAM

Conservar a temperatura inferior a +25°C. Manter o frasco na embalagem de cartãopara proteger da luz. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Octagam após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não utilize o Octagam se verificar que a solução está turva, apresenta depósito ou cordemasiado intensa.

Devido à possibilidade de contaminação bacteriana, o produto excedente deve serdescartado de acordo com as exigências em vigor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octagam
A substância activa é imunoglobulina humana normal 50 mg de proteínas com umconteúdo mínimo de /ml (das quais 95% decorrespondem a imunoglobulina G
Humana).
A distribuição das subclasses de IgG no Octagam apresenta-se igual corresponde à doplasma humano normal

-Os outros componentes são:maltose, octoxynol (Triton X-100 < 5 g/ml), TNBP, água para preparaçõesinjectáveis, vestígios de IgA e IgM.
A embalagem do Octagam não contém látex.

Qual o aspecto de Octagam e conteúdo da embalagem

O Octagam é uma solução para perfusão límpida ou ligeiramente opalescente, incolorou ligeiramente amarela e está disponível nas seguintes apresentações unitárias:
20 ml de solução num frasco para perfusão de 30 ml (vidro tipo II)
50 ml de solução num frasco para perfusão de 70 ml (vidro tipo II)
100 ml de solução num frasco para perfusão de 100 ml (vidro tipo II)
200 ml de solução num frasco para perfusão de 250 ml (vidro tipo II)
500 ml de solução num frasco para perfusão de 500 ml (vidro tipo II)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça Nº 14
1170-169 Lisboa

Fabricantes

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235,
A-1100 Viena
Áustria
Tel: +43 1 61032 305

Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33,
F-67380 Lingolsheim, France
Tel: +33 3 88788983

Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo, Sweden
Tel: +46 8 566 430 00

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Etiquetas glucose, hipersensibilidade, Imunoglobulina humana normal, insuficiência renal, Octagam

di-hidratado Hepatite A

ATG-Fresenius Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Setembro de 2010
Sem comentários em ATG-Fresenius Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o ATG-Fresenius e para que é utilizado
2.Antes de utilizar o ATG-Fresenius
3.Como utilizar o ATG-Fresenius
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar o ATG-Fresenius
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

ATG-Fresenius 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Imunoglobulina antilinfócitos (coelho)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O ATG-FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

O ATG-Fresenius pertence a um grupo de medicamentos denominadoimunossupressores. Os imunossupressores são utilizados para prevenir a rejeição de um
órgão transplantado ou de células transplantadas pelo organismo.

O ATG-Fresenius poderá ser administrado caso tenha feito ou vá fazer um transplantede órgão. Esta administração destina-se a prevenir a rejeição de um órgão novo porparte do seu sistema imunitário. O ATG-Fresenius ajuda a prevenir ou a parar estereacção de rejeição, bloqueando o desenvolvimento de células especiais que,normalmente, atacariam o órgão transplantado.

O ATG-Fresenius também poderá ser administrado antes de um transplante de célulasgerminais (p.ex., transplante de medula óssea) para prevenir uma condição denominada
?reacção do enxerto versus hospedeiro?. Trata-se de uma complicação comum, masgrave, que se pode desenvolver após um transplante de células germinais, em que severifica uma reacção de células doadas contra o próprio tecido do paciente.

O ATG-Fresenius é utilizado como parte de uma terapêutica imunossupressora, emconjunto com outros medicamentos imunossupressores.

2.ANTES DE UTILIZAR O ATG-Fresenius

Não tome ATG-Fresenius se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, imunoglobulina antilinfócitos (coelho) ou a qualquer outro componente do ATG-
Fresenius;se padece de uma infecção, cujo tratamento não está a dar o devido resultado;se tiver dificuldades em estancar hemorragias;se tiver um tumor, excepto se tiver um transplante de células germinais;se lhe for administrada uma vacina viva.

Tome especial cuidado com o ATG-Fresenius
É importante informar o seu médico caso tenha sofrido das complicações a seguirdescritas. Poderá utilizar o ATG-Fresenius, mas, primeiro, é necessário informar-sejunto do seu médico.
Se já tiver tido reacções alérgicas a estes medicamentos (imunossupressores) ou aproteínas de coelho no passado
Se tiver uma doença do fígado
Se tiver problemas cardíacos

Infecções com ATG-Fresenius
O ATG-Fresenius reduz o próprio sistema de defesas do seu organismo. Como tal, oseu organismo não estará nas condições normais para o combate de infecções. O seumédico tratará estas infecções de modo adequado.

Utilizar ATG-Fresenius com outros medicamentos
Iinforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Estes medicamentos poderão interferir com o efeito do ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius é utilizado em conjunto com outros medicamentosimunossupressivos, tais como corticosteróides. Ao tomar ATG-Fresenius juntamentecom estes imunossupressores, o risco de infecções, hemorragias anormais e anemia (umdistúrbio sanguíneo) aumenta.

Se lhe for administrada uma vacina morta, por favor, informe o seu médico. Estasvacinas poderão não causar os efeitos desejados se forem tomadas em simultâneo com o
ATG-Fresenius.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitaque possa estar grávida, informe o seu médico. Se fornecessário tomar o ATG-Fresenius, o seu médico informá-la-á sobre os riscos e

vantagens inerentes durante a gravidez.Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
O ATG-Fresenius pode passar para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre o fabrico do ATG-Fresenius
São utilizados componentes humanos (p.ex., glóbulos vermelhos) na produção do ATG-
Fresenius. Logo, são tomadas algumas medidas para evitar que os pacientes sejamcontaminados com agentes infecciosos. Estas medidas incluem uma selecção cuidadosados dadores, como garantia de que os que apresentem risco de serem portadores deinfecções sejam excluídos, e análises de todas as doações quanto a vírus/infecções. Oprocesso de fabrico também inclui passos no processamento de componentes humanosque podem tornar os vírus inactivos ou removê-los. Apesar destas medidas, quando osmedicamentos, em cuja produção foram utilizados componentes humanos, sãoadministrados, a possibilidade de contaminação através de infecções não estátotalmente excluída. Isto também se aplica a todos os vírus desconhecidos ou novos ououtros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus deimunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C. As medidas tomadas poderãoapresentar um valor limitado no que diz respeito a vírus não-envelopados, como o vírusda hepatite A ou o parvovírus B19.

A infecção causada pelo parvorvírus B19 poderá ser grave numa mulher grávida
(infecção intra-uterina) e nos indivíduos cujo sistema imunitário esteja enfraquecido ousofra de algum tipo de anemia (p.ex., drepanocitose ou anemia hemolítica).

Recomenda-se vivamente que sempre que receber uma dose de ATG-Fresenius, o nomee o número do lote do produto sejam registados para manter um registo dos lotesutilizados.

Informações importantes sobre alguns componentes de ATG-Fresenius

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR O ATG-Fresenius

Utilizar ATG-Fresenius sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu tratamento com ATG-Fresenius foi prescrito por um médico qualificado,especializado em tratamentos imunossupressores.

O ATG-Fresenius ser-lhe-á administrado no hospital. O ATG-Fresenius seráadministrado por perfusão intravenosa. Antes da perfusão ser administrada, a mesmaserá diluída numa solução de cloreto de sódio.

Os adultos e as crianças com mais de dois anos podem receber uma das seguintes doses,com base no seu peso e estado:

Se vai fazer um transplante de órgão
O seu médico decidirá qual das seguintes doses será administrada:
Terapêutica normal:
A dose diária é de 2-5mg/kg de peso corporal. Tratamentodurante 5 a 14 dias
Terapêutica com dose única Uma dose de 9mg/kg de peso corporalelevada:
Dose única elevada e
Uma dose de 9mg/kg de peso corporal, seguida de 3mg/kg
terapêutica normal
diariamente durante 3 a 4 dias.
reduzida:

Se já fez um transplante de órgão
A dose diária será de 3-5mg/kg de peso corporal. O período de tratamento será de 5 a
14 dias.

Se vai fazer um transplante de células germinais
A dose diária normal será de 5-30mg/kg de peso corporal, administrada durante 3 a 4dias.

Se tomar mais ATG-Fresenius do que deveria
O ATG-Fresenius será interrompido e outros tratamentos imunossupressores serãoalterados. Após uma sobredosagem de ATG-Fresenius, o seu sistema imunitário ficaráenfraquecido, por isso, poderão ser administrados medicamentos de combate aodesenvolvimento de infecções.

Caso se tenha esquecido de tomar o ATG-Fresenius
O seu médico informá-lo-á sobre quando deverá tomar este medicamento. Se julga nãoter administrado uma dose, informe o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ATG-Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se identificar qualquer efeito secundário de reacções alérgicas echoques anafiláticos referidos a seguir:
As reacções alérgicas são efeitos secundários
O choque anafilático é um efeito secundário
comuns no seguimento de um tratamento com muito raro causado pelo tratamento com
ATG-Fresenius. Menos de 1 em 10 pacientes ATG-Fresenius. Esta é uma reacção alérgicasofrerá de:
muito grave e, por vezes, potencialmente

fatal. Menos de 1 em 10000 pacientes sofrerá
dores peitorais
de:
sibilo

dores musculares
febres altas
pele avermelhada
irritação cutânearetenção de águadificuldades respiratórias

Se identificar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico:

Efeitos secundários muito comuns que provavelmente afectarão mais do que 1 em cada
10 pacientes:febrearrepiosdores de cabeçanáuseasvómitosruborizaçãodiarreiatremorespressão arterial baixa (curta duração)

Efeitos secundários comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 10pacientes:anemia (um distúrbio sanguíneo)tonturas (vertigens)maior número de infecçõesdoença do soro (reacção alérgica ligeira a uma injecção de soro)

Efeitos secundários pouco comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 emcada 100 pacientes:febres altas (40°C ou superior)rigidez muscularnúmero de plaquetas no sangue reduzido (trombocitopénia)número de glóbulos brancos reduzido (granulocitopénia)

Efeitos secundários raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 1000pacientes:uma doença dos glóbulos vermelhos (hemólise)

Efeitos secundários muito raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada
10000 pacientes:problemas relacionados com a coagulação do sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR O ATG-Fresenius

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado após ter ultrapassado o prazo de validadeindicado no rótulo . A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

O ATG-Fresenius deverá ser conservado num frigorífico (2°C-8°C) com o frascofechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de diluído, o ATG-Fresenius deverá ser utilizado imediatamente.

O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado se a solução estiver turva.

Todos os medicamentos não utilizados serão destruídos pelo seu médico.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ATG-Fresenius
A substância activa é imunoglobulina antilinfócitos (coelho).
Os outros componentes são fosfato monossódico di-hidratado, ácido fosfóricoconcentrado e água para injectáveis.

Qual o aspecto de ATG-Fresenius e conteúdo da embalagem
O ATG-Fresenius está disponível em forma de líquido em ampolas. A ampola maispequena de 2 ml contém 40mg de ATG-Fresenius, enquanto a ampola maior de 10 mlcontém 200 mg de ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius é fornecido numa caixa com 1 ou 10 ampolas.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Fresenius Medical Care Portugal, SA
Rua Boaviagem, 35 ? Lugar de Crestins ? Moreira
4470 MAIA

Fabricante
Fresenius Biotech GmbH
Am Haag, 6-7 Gräfelfing
Alemanha

Etiquetas anemia, ATG-Fresenius, pacientes, sistema imunitário, vírus

Cloreto de sódio Hepatite A

Aimafix Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Setembro de 2010
Sem comentários em Aimafix Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é AIMAFIX e para que é utilizado
2.Antes de utilizar AIMAFIX
3.Como utilizar AIMAFIX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar AIMAFIX
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO/INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AIMAFIX, 200 UI/5 ml, pó e solvente para solução injectável
AIMAFIX, 500 UI/10 ml, pó e solvente para solução injectável
AIMAFIX, 1000 UI/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Factor IX humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AIMAFIX E PARA QUE É UTILIZADO

O AIMAFIX pertence a um grupo de medicamentos utilizados na coagulação sanguínea.

Grupo Farmacoterapêutico: Hemostáticos

AIMAFIX é o factor IX humano da coagulação sanguínea duplamente inactivado pelo métodosolvente/detergente e tratamento térmico a 100ºC/30 min. O AIMAFIX é utilizado no tratamentoe profilaxia da hemorragia em doentes com deficiência congénita em factor IX (Hemofilia B) eadquirida. O objectivo deste tratamento é atingir níveis adequados de factor IX.

2.ANTES DE UTILIZAR AIMAFIX

Informe o seu médico de outras doenças.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Utilize apenas o conjunto de injecção/perfusão que acompanha o AIMAFIX. Apenas podem serutilizados os conjuntos de injecção/infusão compatíveis com soluções de factor IX, pois podeocorrer falha no tratamento como consequência da adsorção do factor IX às superfícies internasde alguns equipamentos de infusão.

Não utilize AIMAFIX
Se apresenta hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer ingrediente do medicamento.
Se apresenta elevado risco de trombose e de coagulação intravascular disseminada.
Se foi informado para não usar medicamentos contendo heparina.

Tome especial cuidado com AIMAFIX
Se a resposta clínica esperada não for obtida ou se a hemorragia não for controlada com a doseapropriada deve contactar o seu médico ou um centro especializado no tratamento da hemofilia.

Existem artigos publicados que demonstram a correlação entre a ocorrência de inibidores ereacções alérgicas. Neste caso, todos os doentes que experimentem uma reacção alérgica devemser avaliados quanto à presença de inibidores. Deve ser tido em conta que doentes com inibidoresao factor IX podem apresentar um risco acrescido de reacção anafiláctica numa subsequenteadministração de factor IX.

Devido ao risco de reacção alérgica, os tratamentos iniciais com factor IX devem, a critério domédico, ser realizados sob observação e onde cuidados clínicos para o tratamento de reacçõesalérgicas estejam disponíveis.

Os doentes submetidos a terapia com concentrados de factor IX derivados do plasma humanodevem ser vigiados de perto para o aparecimento de sinais ou sintomas de coagulaçãointravascular disseminada ou trombose. Devido ao risco potencial de complicaçõestromboembólicas, recomenda-se atenção quando se administra concentrados de factor IX humanoa doentes com história de doença coronária ou enfarte do miocárdio, com doença hepática, nopós-operatório, recém-nascidos ou a doentes em risco de fenómenos tromboembólicos ou decoagulação intravascular disseminada. Em cada um destes casos, deve ser pesado o potencialbenefício do tratamento com concentrados de factor IX humano contra o risco destascomplicações.

A experiência com o AIMAFIX é insuficiente para recomendar o seu uso em crianças com menosde 6 anos.

Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, são tomadasmedidas no sentido de prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estas medidas incluem aselecção cuidada de dadores de sangue e de plasma (de forma a excluir o risco de transmissão deinfecções) bem como o teste de cada dádiva e das pools plasmáticas para despiste devírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos incluem no processamento do plasma etapasque podem inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ouinfecção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados doplasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem até ao momentodesconhecida.

As medidas implementadas no AIMAFIX são consideradas eficazes para os vírus com invólucro,como o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e para o vírussem invólucro da hepatite A. Essas medidas podem ser de valor limitado para o Parvovírus B19.
A infecção por Parvovírus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infecção fetal) e nosdoentes imunodeficientes ou com eritropoiese aumentada (por exemplo, anemia hemolítica).

Recomenda-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) dos doentes que recebem medicamentoscom factor IX derivado do plasma humano.

No interesse do doente, recomenda-se que sempre que possível e a cada administração de
AIMAFIX o nome do produto e número de lote seja registado na sua ficha individual.

Utilizar AIMAFIX com outros medicamentos
O AIMAFIX não deve ser misturado com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas, até ao momento, interacções do factor IX humano com outrosmedicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança deste produto durante a gravidez não foi estabelecida durante os ensaios clínicos.
Não existe experiência no uso de factor IX durante a gravidez e lactação. Este medicamento sódeve ser usado durante a gravidez e lactação se claramente indicado.

3. COMO UTILIZAR AIMAFIX

Utilizar AIMAFIX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico setiver dúvidas.

O AIMAFIX deve ser injectado numa veia (administração intravenosa) após reconstituição do pócom o solvente fornecido. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico.

A dose de AIMAFIX e a frequência do tratamento são determinadas pelo seu médicoindividualmente para si. O AIMAFIX deve ser usado exactamente como lhe foi prescrito. Se tiverqualquer dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de utilização do AIMAFIX
Reconstituir a solução conforme as indicações seguintes e injectar lentamente por via intravenosa.
Manter a esterilidade do produto durante a preparação.

Dissolução do pó:
1. Aquecer o solvente (Água para Injectáveis) e o AIMAFIX à temperatura ambiente nosrecipientes fechados. Esta temperatura deve ser mantida durante toda a reconstituição.

Se utilizar um banho de água para aquecer o produto, deve evitar que a água entre em contactocom as tampas dos frascos. A temperatura do banho não deve exceder os 37 ºC.

2. Remover as cápsulas dos frascos de AIMAFIX e solvente de modo a expôr as tampas deborracha.

3. Limpar as tampas com os pensos de algodão embebido em álcool.

4.Retirar a protecção de um lado da dupla agulha tendo o cuidado de não tocar na extremidadeexposta. Em seguida, perfurar com a agulha o centro da tampa de borracha do frasco de solventeaté que a agulha fique bem visível dentro do frasco.

5. Remover a protecção da agulha na outra extremidade, tendo o cuidado de não tocar na agulhaexposta. Segurar o frasco com solvente invertido sobre o frasco com AIMAFIX e rapidamenteperfurar com a agulha a tampa de borracha do frasco que contém o pó. O vácuo existente nofrasco com pó permite que o solvente passe para este recipiente.

6. Remover a dupla agulha e lentamente rodar o recipiente até que todo o pó esteja dissolvido.

Normalmente a preparação dissolve-se em 3 minutos.

Se a solução se apresentar turva ou o pó não dissolver completamente, não deve ser utilizada.

O produto deve ser utilizado de imediato.

Administração:
Recomenda-se não administrar mais de 100 UI/kg de peso corporal por dia.
Siga a velocidade de administração recomendada pelo seu médico.

1. Após a reconstituição do AIMAFIX, utiliza-se uma agulha com filtro para perfurar a tampa dofrasco que contém a solução.

2.Introduz-se ar no frasco e retira-se a solução para a seringa utilizando uma agulha com filtro.
Esta agulha só deve ser utilizada uma vez.

3. Substituir a agulha com filtro pela agulha de perfusão (butterfly) e injectar o preparado por viaintravenosa. A solução para injecção na seringa deve ser usada imediatamente.

Se utilizar mais AIMAFIX do que deveria
Não são conhecidos sintomas de sobredosagem com o factor IX humano.

Caso se tenha esquecido de utilizar AIMAFIX
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, AIMAFIX pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas
Raramente, foram observadas reacções alérgicas ou de hipersensibilidade.
Como para qualquer proteína de uso intravenoso, são possíveis reacções de hipersensibilidade dotipo alérgico. O produto contém quantidades residuais de outras proteínas humanas além do factor
IX.
As reacções adversas estão indicadas abaixo por classe de órgãos.
Classes de sistemas de órgãos
Reações adversas
Cardiopatias Taquicardia
Náusea
Doenças Gastrointestinais
Vómitos
Perturbações gerais e alterações no Sensação de queimadura nolocal de administração
local de infusão

Dor aguda no local de dainfusão
Sensação de frio
Opressão torácica
Formigueiro
Doenças do sistema nervoso
Cefaleias
Letargia
Perturbações do foro psiquiátrico
Agitação
Doenças respiratórias, torácicas e do Respiração ruidosa
mediastino
Angioedema
Afecções dos tecidos cutâneos e Urticária generalizada
subcutâneas
Urticária
Rubor
Vasculopatias
Hipotensão

Em alguns casos, estas reacções progrediram para reacção anafiláctica grave, e ocorreram emassociação temporal apertada com o aparecimento de inibidores (consultar também item 4.4).

Doenças renais e urinárias
Foi reportado síndroma nefrótico após indução de imunotolerância em doentes com hemofilia Bcom inibidores ao factor IX e histórico de reacções alérgicas.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Em casos raros observou-se subida da temperatura corporal

Doenças do sangue e do sistema linfático
Doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao factor IX.
Na presença de inibidores, manifesta-se uma resposta clínica insuficiente. Nestes casos,recomenda-se contactar um centro especializado no tratamento da hemofilia. Não há informaçãosobre a incidência de inibidores em doentes tratados com AIMAFIX.

Em casos raros, podem ser observadas trombocitopenias tipo II induzida pela heparina, comvalores de plaquetas inferiores a 100.000/µl ou com rápida diminuição dos valores iniciais paramenos de 50%. Nos doentes não sensibilizados, o início da trombocitopenia começa em regra 6 a
14 dias após o início do tratamento, nos doentes sensibilizados, consoante as circunstâncias, emalgumas horas.

A forma grave de trombocitopenia pode aparecer combinada ou resultar em trombose arterial evenosa, tromboembolia, coagulopatia de consumo

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Eventualmente necrose da pele no local da injecção, petéquias e púrpura.

Doenças Gastrointestinais
Eventualmente melenas.

Nestes casos, o efeito anticoagulante da heparina pode estar diminuído (tolerância à heparina).
Nestes casos, o tratamento com AIMAFIX deve ser suspenso e o doente informado que de futuro

não pode receber medicamentos que contenham heparina. Embora este efeito seja raro,aconselha-se a monitorização do número de plaquetas sanguíneas, principalmente no início dotratamento.

Vasculopatias
Existe um potencial risco de episódios tromboembólicos após a administração de factor IX,superior nas preparações de baixa pureza. O uso de concentrados de factor IX de baixa pureza foiassociado a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombosevenosa e embolia pulmonar. Raramente, o uso de concentrados de elevada pureza como o
AIMAFIX foi associado a este tipo de efeitos indesejáveis.

Para informação sobre segurança viral consultar item ?2 ANTES DE UTILIZAR AIMAFIX?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIMAFIX

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC) e na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize AIMAFIX após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize AIMAFIX se verificar que a solução está turva ou com depósito.
A solução final deverá ser inspeccionada visualmente para detecção de partículas antes daadministração.
Após reconstituição, administrar imediatamente em uma única toma.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
Nunca elimine seringas juntamente com o lixo de casa.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AIMAFIX

A substância activa é Factor IX de coagulação humano.
AIMAFIX pó e solvente para solução injectável contém:
AIMAFIX
AIMAFIX
AIMAFIX
200 UI/5 ml
500 UI/10 ml
1000 UI/10 ml
Factor IX de coagulação humano
200 UI/frasco
500 UI/ frasco
1000 UI/ frasco
Factor IX de coagulação humano após 40 UI/ml
50 UI/ ml
100 UI/ ml
reconstitução com água para injectáveis (200 UI/5 ml)
(500 UI/10 ml)
(1000 UI/10 ml)
Volume de solvente
5 ml
10 ml
10 ml
A potência (UI) é determinada segundo metodologia da Farmacopeia Europeia.

A actividade específica é aproximadamente a 100 UI/mg de proteína.

Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio tribásico, glicina, antitrombina III,heparina e água para injectáveis.

Qual o aspecto de AIMAFIX e conteúdo da embalagem
O AIMAFIX é um pó branco ou levemente amarelado. Após reconstituição com Água para
Injectáveis (solvente), a solução apresenta-se incolor, límpida ou levemente opalescente.

Apresenta-se em caixas individuais contendo: 1 frasco de vidro (Tipo I) com factor IX humano
(AIMAFIX), 1 frasco de vidro (Tipo I) com Água para Injectáveis (solvente) e o equipamentopara reconstituição e administração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga
Lucca, Itália

Fabricante
Kedrion S.p.A.
Bolognana, Gallicano
Lucca, Itália

Responsável pela importação e distribuição
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça, nº 14.
1170-169 Lisboa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Aimafix, gravidez, hipersensibilidade, solvente, vírus da imunodeficiência humana

Hepatite A Vacinas

Epaxal Vacina contra a hepatite A bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Agosto de 2010
Sem comentários em Epaxal Vacina contra a hepatite A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Epaxal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epaxal
3. Como utilizar Epaxal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epaxal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epaxal, emulsão injectável em seringa pré-carregada.
Vacina contra a hepatite A (inactivada, virossoma).

Leia atentamente o folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A EPAXAL E PARA QUE É UTILIZADA

Epaxal é uma solução injectável apresentada numa seringa pré-carregada

Epaxal é usada para vacinar contra a hepatite A (icterícia infecciosa) adultos e crianças a partir de
1 ano de idade. O sistema imunitário é activado através do vírus morto da hepatite A, ligado avirossomas (partículas de vacina) constituídos por gorduras (lípidos) e proteínas. A protecçãocontra a infecção por hepatite A é alcançada em 80-97% dos vacinados ao fim de 14 dias, em 92-
100% ao fim de 28 dias e em 78-100% ao fim de 1 ano.

2. ANTES DE UTILIZAR EPAXAL

Não utilize Epaxal
Se é alérgico a algum dos componentes da vacina
Se é alérgico a ovos, proteínas de galinha ou formaldeído.

A vacinação deve ser adiada em pessoas com infecções agudas com febre.

Tome especial cuidado com Epaxal
Antes da vacinação com Epaxal, informe o seu médico se o seu sistema imunitário estiver fraco,uma vez que o efeito da vacinação poderia ser comprometido. As pessoas que foram submetidasa esplenectomia (remoção do baço) e outras pessoas com imunodeficiência (imunidade

deficiente) devem receber vacinação de reforço ao fim de 1-6 meses. O seu médico determinará anecessidade da vacinação de reforço.
Tal como para outras vacinas injectáveis, deverá estar sempre disponível tratamento e supervisãomédica adequados, para o caso de surgir uma reacção alérgica rara, após a administração davacina.
A experiência de vacinação de crianças com menos de 1 ano de idade e em adultos acima dos 60anos é limitada.

Utilizar Epaxal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Epaxal pode ser administrada em simultâneo com outras vacinas (influenza, febre tifóide, febreamarela, poliomielite, difteria, tétano e vacina meningocócica A + C) e tratamento profilácticocontra a malária. No entanto, Epaxal não pode ser misturada com outras vacinas injectáveis namesma seringa.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre o uso de Epaxal em mulheres grávidas. Por conseguinte, seestiver grávida, consulte o seu médico antes de ser vacinada com Epaxal.
Desconhece-se se a vacina passa para o leite materno. Se estiver a amamentar, aconselhe-se como seu médico antes de ser vacinada com Epaxal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente, a vacina não compromete a capacidade de conduzir um carro ou manobrarmáquinas. Tenha em atenção que alguns efeitos secundários (tonturas e dor de cabeça) podemafectar temporariamente a capacidade de conduzir ou efectuar trabalhos minuciosos.

3. COMO UTILIZAR EPAXAL

Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: 1 dose de 0,5 ml é injectada por via intramuscularna musculatura da zona superior do braço. Em pacientes com problemas de coagulação, a vacinapode ser administrada por via subcutânea (por baixo da pele) na zona superior do braço.
Vacinação de reforço: Para garantir a protecção a longo prazo, é administrada uma segunda dose
(reforço) de 0,5 ml. Esta dose deve ser administrada, de preferência, entre 6 a 12 meses após aprimeira dose, mas pode ser administrada até quatro anos depois. Isto prolonga o efeito protectordurante, pelo menos, 20 anos para quase todos os utilizadores.

Epaxal pode ser usada alternadamente com outras vacinas inactivadas da hepatite A para aprimeira dose ou para a segunda dose de reforço.

Se utilizar mais Epaxal do que deveria
A administração inadvertida de uma segunda dose de 0,5 ml de EPAXAL não tem efeitosadversos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Epaxal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas) : dor de cabeça, fadiga, dor no local de injecção.
Frequentes (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas) : endurecimento, vermelhidão,inchaço, mal-estar, febre, náusea, perda de apetite, diarreia ligeira e de curta duração.
Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 pessoas) : tonturas,eritema/comichão, vómitos, artralgia (dor nas articulações).
Muito raros (menos de 1 em 10,000 pessoas) : reacção alérgica grave (choque anafiláctico).

Ocasionalmente:
Foi observada uma elevação passageira e ligeira das enzimas hepáticas, em casos pontuais, naaltura da vacinação.
Tal como se observa com outras vacinas, podem ocorrer, ocasionalmente, doenças inflamatóriasdo sistema nervoso central e periférico, incluindo paralisia ascendente até paralisia respiratória,como por exemplo, síndrome de Guillain-Barré.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPAXAL

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Conservar na embalagem de origem e ao abrigo da luz. Nãocongelar.

Manter Epaxal fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Epaxal após o prazo de validade inscrito no rótulo e na embalagem exterior a seguira Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Epaxal se verificar que a vacina apresenta um aspecto turvo ou partículas emsuspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epaxal ?

A substância activa é o vírus inactivado da hepatite A (estirpe RG-SB) > 24 UI adsorvido emvirossomas que consistem em 10 microgramas de hemaglutinina do vírus da influenza
(A/Singapore/6/86; H1N1), 100 microgramas de fosfolípidos (80 microgramas de lecitina + 20microgramas de cefalina). Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas paraacelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protectores dessas vacinas.
Os outros componentes são: 4,5 mg de cloreto de sódio e água para preparações injectáveis paraperfazer 0,5 ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e essencialmente
"sódio livre".

Qual o aspecto de Epaxal e conteúdo da embalagem?
Epaxal consiste num líquido transparente e incolor (solução injectável, emulsão), distribuído emseringas pré-carregadas. Tamanho das embalagens: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Berna Biotech Italia S.r.l.
Via Zambeletti 25
20021 Baranzate (MI)
Itália

Fabricante:
Berna Biotech España S.A.
Carretera de Irún, km 20,900
E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Epaxal, microgramas, seringa, sistema imunitário, vacina

Hepatite A

OncoTICE Bacilo Calmette-Guérin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Agosto de 2010
Sem comentários em OncoTICE Bacilo Calmette-Guérin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OncoTICE® e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OncoTICE®
3. Como utilizar OncoTICE®
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OncoTICE®

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular de autorização:
Organon Portuguesa, Lda
Av. Conde de Valbom nº 30- 2º andar
1069-037 Lisboa

Fabricado por:
NV Organon, Oss
Kloosterstraat 6, PO BOX 20, 5340 BG, Oss
Holanda

1. O QUE É OncoTICE® E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
OncoTICE® pertence ao grupo dos agentes imunoestimulantes. Estes medicamentos estimulam certaspartes do sistema imunitário.

Apresentação
OncoTICE® é um pó para fluído de instilação que, após a reconstituição, é introduzido na bexigaatravés de um catéter.

OncoTICE® apresenta-se sob a forma de 1, 2 ou 3 frascos, cada um contendo cerca de 12,5 mg (2-8 x
108 Unidades Formadoras de Colónias) de Bacillus Calmette-Guérin.

Para que é usado o OncoTICE®?
OncoTICE® é utilizado no tratamento do carcinoma superficial da bexiga. É também utilizado naprevenção de recaídas após cirurgia da bexiga.

2. ANTES DE UTILIZAR OncoTICE®

OncoTICE não deve ser utilizado caso:
Tenha uma infecção do tracto urinário. Caso sofra de cistite, irá efectuar primeiro uma terapêutica comantibióticos, e só depois iniciará o tratamento com OncoTICE®. É necessário terminar o tratamentocom antibióticos antes de efectuar a terapia com OncoTICE®;
Tenha sangue na urina;
Sofra de tuberculose activa. O seu médico pode pedir-lhe para efectuar um teste cutâneo (teste de
Mantoux);
Esteja a efectuar tratamento com fármacos antituberculosos;
Sofra de alterações no sistema imunitário (imunidade diminuída devido a certas doenças infecciosas),independentemente da causa;
Seja HIV positivo;
–
Esteja grávida ou a amamentar.

Tenha especial atenção com OncoTICE® nas seguintes situações:
Antes da primeira instilação intravesical de OncoTICE®, o seu médico efectuar-lhe-á um teste cutâneo
(teste de Mantoux), de modo a averiguar se tem uma infecção de tuberculose activa;
Se a parede da bexiga ou do ureter for danificada durante a cateterização, o seu tratamento é adiado atéque a lesão seja curada;
É importante que a infecção por HIV seja excluída. Deste modo, o seu médico poderá recolher umaamostra do seu sangue para realizar o teste de pesquisa de HIV. O seu médico pode também perguntar-
lhe se existem quaisquer factores de risco, tais como a prática de relações sexuais desprotegidas,utilização de agulhas sujas caso seja toxicodependente, ou transfusões sanguíneas;
De modo a proteger o seu parceiro da transmissão da bactéria BCG, é aconselhável permanecer emabstinência de relações sexuais durante a semana seguinte ao tratamento com OncoTICE®. Se usarcorrectamente o preservativo, e este não se rompa, pode ter relações sexuais.

Gravidez
OncoTICE® não deve ser administrado em grávidas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Aleitamento
OncoTICE® não deve ser administrado em mulheres que estejam a amamentar. Consulte o seu médicoou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer influência na condução de veículos e na utilização de máquinas.

Utilização de OncoTICE® com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico caso tenha recentemente tomado, ou esteja a tomar qualquermedicamento, mesmo que este seja de prescrição médica não obrigatória.

Os medicamentos ou tratamentos que podem reduzir o efeito de OncoTICE® são:antibióticos;medicamentos que inibem o sistema imunitário (agentes imunossupressores);medicamentos que inibem a produção de células da medula óssea (supressores da hematopoiese);radioterapia.

Caso esteja a utilizar um destes medicamentos ou tratamentos, o seu médico irá, provavelmente, adiar oseu tratamento com OncoTICE®

3. COMO UTILIZAR OncoTICE®

OncoTICE® deve ser introduzido na bexiga por um médico ou enfermeiro.

O conteúdo de um frasco será reconstituído em 50 ml de soro fisiológico. A sua bexiga será esvaziadacom o auxílio de catéter que permitirá, também, a instilação da solução de OncoTICE®. Deste modo,não deve ingerir qualquer líquido nas 4 horas que antecedem o tratamento. A solução de OncoTICE®tem que permanecer na bexiga durante 2 horas de forma a que se obtenha o melhor resultado, isto é, asolução tem que estar em contacto com toda a parede da bexiga. De modo a facilitar este contacto, vai-
lhe ser pedido que se volte várias vezes. É muito importante não urinar antes das 2 horas do tratamento.
Até 6 horas após o tratamento, a micção deve ser efectuada na posição sentada. Dever-se-á adicionarlixívia à urina eliminada para a sanita e só após 15 minutos puxar o autoclismo.

OncoTICE é, geralmente, administrado uma vez por semana, por um período de 6 semanas. Após esteperíodo pode ser administrado uma vez por mês.

Medidas a tomar caso lhe tenha sido administrada uma maior dose de OncoTICE®
A suspensão de OncoTICE® é preparada a partir do conteúdo de um frasco, logo é altamenteimprovável que lhe seja administrada uma dose excessiva de OncoTICE®. No entanto, caso estasituação ocorra, o seu médico efectuar-lhe-á um exame cuidadoso em relação a uma infecção por BCG.
Se necessário, irá tomar medicamentos contra a tuberculose.

Se se esquecer de tomar OncoTICE
Não é aplicável para o OncoTICE.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os outros medicamentos, o OncoTICE® também pode causar efeitos secundários.

Os efeitos secundários que são mais comuns (em mais do que 10% dos doentes) são:
–
infecções da bexiga;
–
dor durante a micção, aumento da frequência de micção, urgência em urinar e presença de sanguena urina. Estes sintomas, geralmente desaparecem ao fim de 2 dias;
–
sintomas semelhantes a gripe, tais como febre ou mal estar (sensação de desconforto). Estessintomas ocorrem, geralmente, nas 4 horas após o tratamento e duram 24 a 48 horas.

Os efeitos secundários que são comuns (aproximadamente em 1%-10% dos doentes) são:
–
dores nas articulações;
–
artrite;
–
dor mucular;
–
náuseas e vómitos;
–
dor abdominal;
–
diarreia;
–
infecções do tracto respiratório;
–
anemia;
–
perdas de urina (incontinência urinária);
–
grande perda de sangue na urina;
–
arrepios febris.

Os efeitos secundários que são pouco comuns (em 0,1%-1% dos doentes) são:
–
erupções cutâneas;
–
hepatite associada a icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
–
pus na urina;

–
dificuldade em urinar;
–
infecção sistémica por BCG.

Os efeitos secundários que são raros (em 0.01%-0.1% dos doentes) são:
–
tosse;
–
inflamação do epidídimo.

Os efeitos secundários que são muito raros (em menos de 0.01% dos doentes) são:
–
perda de cabelo;
–
aumento da transpiração;
–
tonturas;
–
dores de cabeça;
–
aumento da tensão muscular;
–
sensação de comichão ou picadas;
–
conjuntivite;
–
perda de apetite;
–
confusão;
–
sonolência;
–
perda de peso;
–
pressão arterial baixa;
–
bronquite;
–
rigidez do peito;
–
dores de garganta;
–
frio no nariz;
–
glândulas linfáticas inchadas;
–
insuficiência renal;
–
inflamação das glândulas;
–
inflamação dos testículos;
–
inflamação da próstata;
–
dores nas costas;
–
dores no peito;
–
retenção de fluído nos membros.

No caso destes sintomas serem severos ou durarem mais do que 48 horas, é aconselhável consultar oseu médico. Se sentiu quaisquer efeitos secundários que não estão mencionados neste folhetoinformativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE OncoTICE®

Guarde OncoTICE® fora do alcance e da vista das crianças.
OncoTICE® deve ser guardado no hospital de acordo com as instruções mencionadas na embalagempelo fabricante. O prazo de validade está indicado na embalagem.
Guardar no frigorífico a 2 ºC- 8 ºC.

Este folheto informativo foi aprovado em Setembro de 2004.

Etiquetas insuficiência renal, OncoTICE, relações sexuais, sistema imunitário, Tuberculose Activa, Urina

Anti-Hipertensor Hepatite A

Sirdalud Tizanidina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2010
Sem comentários em Sirdalud Tizanidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sirdalud / Sirdalud MR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
3. Como tomar Sirdalud / Sirdalud MR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sirdalud / Sirdalud MR
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Tizanidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIRDALUD / SIRDALUD MR E PARA QUE É UTILIZADO

A tizanidina é um relaxante muscular esquelético que actua no sistema nervoso central
(principalmente na medula espinal) inibindo certos mecanismos responsáveis pelosespasmos musculares.
A tizanidina é eficaz tanto nos casos agudos dolorosos como nos casos crónicos deespasticidade com origem na medula ou no cérebro. Reduz a resistência aosmovimentos passivos, alivia os espasmos e pode melhorar os movimentos voluntários.

Sirdalud 2 mg comprimidos tem as seguintes indicações:
Espasmos musculares dolorosos associados a perturbações funcionais e estáticas dacoluna vertebral (síndromes cervical e lombar).

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada têmas seguintes indicações:
Espasticidade devida a perturbações neurológicas, por exemplo, esclerose múltipla,mielopatia crónica, doenças degenerativas da medula espinal, acidentescerebrovasculares e paralisia cerebral.

2. ANTES DE TOMAR SIRDALUD / SIRDALUD MR

Não tome Sirdalud ?/ Sirdalud MR
– se tem alergia (hipersensibilidade) à tizanidina ou a qualquer outro componente de
Sirdalud /Sirdalud MR;
– se sofrer de problemas de fígado graves;
– se tomar medicamentos contendo fluvoxamina (usados no tratamento de depressões);
– se tomar medicamentos contendo ciprofloxacina (antibiótico usado no tratamento deinfecções).

Se suspeita que pode ser alérgico, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Sirdalud ?/ Sirdalud MR
Se sofrer de algum problema nos rins. O seu médico poderá reduzir a sua dose de
Sirdalud? / Sirdalud MR. Em doentes com insuficiência renal recomenda-se iniciar otratamento com 2 mg uma vez por dia. Os aumentos de dose devem efectuar-se empequenas etapas de acordo com a tolerabilidade e a eficácia. Se for necessário melhorara eficácia, é aconselhável aumentar primeiro a dose diária lentamente antes de aumentara frequência de administração. O seu médico irá monitorizar a sua função renal deforma adequada.

Se sofrer de algum problema do coração. Uma vez que a tizanidina pode induzirbradicardia (batimentos lentos do coração), recomenda-se precaução em doentes comhistória de arritmia ou síndrome QT longo congénito, ou que tomem medicamentosconhecidos por prolongar o intervalo QT.

Sirdalud pode induzir manifestações de hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)como perda de consciência e colapso circulatório.

Se sentir algum sintoma de disfunção hepática [por exemplo náuseas não explicadas,perda de apetite (anorexia) ou cansaço], fale com o seu médico. Ele irá ponderar arealização de análises sanguíneas, de modo a monitorizar a sua função hepática edecidirá se deve ou não continuar o tratamento com Sirdalud. O seu médico irámonitorizar a sua função hepática, se estiver a tomar doses diárias de 12 mg ousuperiores,

Crianças:
Não se recomenda a utilização de Sirdalud / Sirdalud MR em crianças.

Idosos:
Aconselha-se precaução quando Sirdalud / Sirdalud MR é utilizado em doentes idosos.

Ao tomar Sirdalud / Sirdalud MR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É, particularmente, importante avisar o seu médico se está a tomar qualquer um destesmedicamentos:
– medicamentos anti-hipertensores incluindo diuréticos (usados no tratamento da tensãoarterial alta);
– medicamentos que o ajudam a dormir ou que aliviam as dores fortes, já que o seuefeito sedativo pode estar aumentado;
– anti-arrítmicos (medicamentos usados no tratamento das alterações do ritmo cardíaco);
– cimetidina (medicamento usado no tratamento das úlceras gástricas e duodenais);
– fluorquinolonas (antibióticos usados no tratamento de infecções);
– rofecoxib (medicamento usado para reduzir a dor e a inflamação);
– contraceptivos orais;
– ticlopidina (medicamento usado no risco de acidente vascular cerebral).

Ao tomar Sirdalud /Sirdalud MR com alimentos e bebidas
Uma vez que o álcool pode potenciar os efeitos de Sirdalud, recomenda-se que nãoconsuma álcool enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver grávida. Informe o seu médico seengravidar enquanto estiver a tomar Sirdalud / Sirdalud MR. O seu médico avisá-la-áacerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante a gravidez.
Não deve utilizar Sirdalud / Sirdalud MR se estiver a amamentar. O seu médico avisá-
la-á acerca dos potenciais riscos da toma de Sirdalud / Sirdalud MR durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que tenham tonturas ou sintomas de hipotensão (por exemplo suores frios,sensação de cabeça oca) devem evitar actividades que exijam um elevado grau devigília, tal como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sirdalud/ Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Tomar Sirdalud / Sirdalud MR sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada.

Alívio dos espasmos musculares dolorosos: 2 a 4 mg três vezes por dia, na forma decomprimidos. Em casos graves poderá administrar-se à noite uma dose extra de 2 ou
4 mg.

Espasticidade devida a perturbações neurológicas: a posologia deverá ser ajustada àssuas necessidades individuais.

Sirdalud 2 mg comprimidos
A dose diária inicial não deverá exceder 6 mg, administrados em 3 doses divididas. Adose poderá ser aumentada gradualmente com 2 a 4 mg, duas vezes por semana ousemanalmente. A resposta terapêutica óptima é geralmente atingida com uma dosediária entre 12 e 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses espaçadas igualmente. Não sedeverá ultrapassar a dose diária de 36 mg.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 6 mg uma vez por dia; se necessário, adose diária poderá ser aumentada gradualmente com uma cápsula de 6 mg, duas vezespor semana ou semanalmente. Geralmente, o intervalo de doses varia entre 6 a 24 mguma vez por dia. A experiência clínica demonstrou que 12 mg uma vez por dia é a dose
óptima para a maioria dos doentes, sendo raramente necessário empregar a dose de
24 mg.

Sirdalud 2 mg comprimidos e Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação prolongadadestinam-se a ser administrados por via oral devendo ser engolidos com um pouco de
água. As cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
Os comprimidos de Sirdalud 2 mg e as cápsulas de Sirdalud MR 6 mg podem sertomados independentemente do horário das refeições.

Durante quanto tempo preciso de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
A duração do tratamento com Sirdalud irá depender do tipo de doença e da suagravidade.

Sirdalud 2 mg comprimidos: os comprimidos devem ser tomados três vezes ao dia. Emcasos graves, o seu médico poderá aconselhar-lhe uma dose adicional à noite.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: as cápsulas devem ser tomadasuma vez ao dia. A libertação prolongada da substância activa das cápsulas permite umatoma diária única.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Sirdalud ou
Sirdalud MR. Dependo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir umadose superior ou inferior.

Se tomar mais Sirdalud / Sirdalud MR do que deveria
No caso de uma sobredosagem adicional, avise o seu médio. Poderá necessitar deacompanhamento médico.

Sintomas: náuseas, vómitos, hipotensão, prolongamento do intervalo QT, tonturas,desconforto respiratório, coma, agitação e sonolência.
O tratamento é feito em meio hospitalar. Recomenda-se a eliminação do fármacoingerido com a administração repetida de doses elevadas de carvão activado. Pensa-seque a diurese forçada acelera a eliminação de Sirdalud. O restante tratamento deve sersintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Se se esquecer de tomar um comprimido ou uma cápsula deve tomá-los logo que selembre, a não ser que faltem menos de 2 horas para a dose seguinte. Neste caso devetomar a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sirdalud / Sirdalud MR
Não altere ou pare o tratamento antes de falar com o seu médico. Ele pode reduzir-lhe adose gradualmente antes de parar completamente o tratamento, particularmente seesteve a tomar doses elevadas por longos períodos de tempo. Esta medida serve paraprevenir a degradação da sua condição e reduzir o risco de sintomas de privação comohipertensão (pressão sanguínea elevada, dores de cabeça, tonturas), taquicardia
(batimento cardíaco acelerado).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sirdalud / Sirdalud MR pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com doses baixas, tal como as recomendadas para o alívio dos espasmos muscularesdolorosos, os efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros e transitórios. Incluemsonolência, fadiga, tonturas, boca seca, náuseas, perturbações gastrointestinais, aumentotransitório das transaminases e ligeira redução na pressão arterial.

Com as doses elevadas recomendadas para a espasticidade, os efeitos indesejáveisacima referidos são mais frequentes e mais pronunciados, mas raramente atingem umagravidade que exija a interrupção do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrerfraqueza muscular, insónias, perturbações do sono e alucinações, observando-se, porvezes, hipotensão e diminuição do ritmo cardíaco. Foi relatada hepatite aguda einsuficiência hepática muito raramente. Se sentir náuseas inexplicadas, perda de peso eforte cansaço fale o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIRDALUD? / SIRDALUD MR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sirdalud / Sirdalud MR após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Sirdalud 2 mg comprimidos: Não conservar acima de 25ºC.
Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada: Não conservar acima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sirdalud / Sirdalud MR

Sirdalud 2 mg comprimidos
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 2 mg , sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são sílica coloidal anidra, ácido esteárico, celulosemicrocristalina e lactose.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
– A substância activa é a tizanidina na dosagem de 6 mg, sob a forma de cloridrato detizanidina.
– Os outros componentes são: etilcelulose, shellac (goma laca), talco, amido de milho,sacarose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172) e gelatina.

Qual o aspecto de Sirdalud / Sirdalud MR e conteúdo da embalagem

Sirdalud 2 mg comprimidos

Embalagens de 10 e 50 comprimidos contendo 2 mg de tizanidina (sob a forma decloridrato) acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Comprimido branco a branco-creme, circular, achatado, com bordos biselados, ranhurae a gravação ?OZ? num dos lados.

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Embalagens de 30 cápsulas de libertação modificada contendo 6 mg de tizanidina (soba forma de cloridrato) acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.-
Cápsula de libertação modificada branca opaca, com impressão a cinzento ?Sirdalud?na cabeça e ?6 mg? no corpo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 21 000 86 00

Fabricantes

Sirdalud 2 mg comprimidos
Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
79664 Wehr – Baden
Alemanha

Sirdalud MR 6 mg cápsulas de libertação modificada
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberá del Vallés ? BarcelonaEspanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, hipotensão, relaxante muscular, Sirdalud MR, Tizanidina

Anti-Hipertensor Hepatite A

Sirdalud MR Tizanidina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2010
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