Categoria: Hepatite A

Feiba NF Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Abril de 2014
Sem comentários em Feiba NF Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Feiba NF e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Feiba NF
3.Como utilizar Feiba NF
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Feiba NF
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Feiba NF 500 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Feiba NF 1000 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Proteínas do plasma humanocom atividade de bypass do inibidor do Fator VIII

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.Se tiverquaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1.O que é Feiba NF e para que é utilizado

Tratamento de doentes com hemorragias e profilaxia em intervenções cirúrgicas.

Tratamento de doentes não hemofílicos com inibidores adquiridos do fator VIII, emcaso de hemorragias graves ou com perigo de vida.

Tabela 1: Guia de tratamento de doentes com inibidores

Título de
Resposta ao
Hemorragias
Hemorragias
inibidores
tratamento com ligeiras ou
graves ou com
(UB1/ml)
FVIII
moderadas
perigo de vida

Resposta baixa
Fator VIII ou
Fator VIII ou

Feiba NF
Feiba NF
< 5

Resposta alta
Feiba NF
Feiba NF

Resposta baixa
Fator VIII ou
Feiba NF

Feiba NF

5-10

Resposta alta
Feiba NF
Feiba NF

Resposta baixa
Feiba NF
Feiba NF

> 10

Resposta alta
Feiba NF
Feiba NF

2.O que precisa de saber antes de utilizar Feiba NF

Não utilize Feiba NF:se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
O caráter absoluto ou relativo das contraindicações, deve ser avaliado face às váriasalternativas terapêuticas disponíveis.

Nas situações seguintes, Feiba NF só deverá ser administrado quando o título deinibidores for muito alto e não houver resposta ao tratamento com um concentradocontendo o fator da coagulação em questão:

Coagulação Intravascular Disseminada (CID):
Testes laboratoriais e/ou sintomas clínicos claramente indicadores de CID.
Testes laboratoriais, histológicos e/ou clínicos, indicadores de lesões hepáticas,causadas por uma eliminação mais demorada dos fatores de coagulação ativados; nestesdoentes, existe um risco aumentado de CID.

Enfarte do miocárdio, trombose e/ou embolia aguda:
Nos doentes com diagnóstico presumível ou confirmado de cardiopatia isquémica e nosdoentes com trombose e/ou embolia aguda, Feiba NF está indicado somente nos casosde hemorragia com perigo de vida.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Feiba NF.

Precauções
As reações alérgicas e anafiláticas requerem a interrupção imediata da injeção ou daperfusão. As reações moderadas podem ser controladas através da administração deanti-histamínicos.

Quando ocorre uma reação grave, deve aplicar-se o esquema habitualmente utilizado notratamento do choque.

Feiba NF contém cerca de 80 mg de sódio por frasco. Isto deve ser considerado emdoentes com dieta com baixo teor de sódio.

Monitorização da terapêutica

No tratamento com Feiba NF não deve ser excedida a dose unitária de 100 U/kg de pesoe a dose diária de 200 U/kg de peso. Os doentes administrados com doses unitárias de
100 U/kg de peso, devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de CIDe/ou sintomas de isquémia coronária aguda.

Não devem administrar-se doses elevadas de Feiba NF, exceto o estritamente necessáriopara controlar a hemorragia.

Em caso de alteração significativa da pressão sanguínea e pulso, dispneia, dor torácica,tosse, a administração deve ser imediatamente interrompida e devem ser iniciadas asmedidas de diagnóstico e terapêutica apropriadas.

Laboratorialmente, consideram-se indicadores de CID: a diminuição do valor dofibrinogénio, a diminuição da contagem plaquetária e/ou a presença de produtos dedegradação da fibrina/fibrinogénio, assim como, tempos de trombina, protrombina outromboplastina parcial ativada, marcadamente prolongados.

Doentes não hemofílicos

Os doentes não hemofilicos com inibidores adquiridos dos fatores VIII, XI ou XII,podem apresentar tendência para hemorragias e, ao mesmo tempo, estarem expostos aum maior risco de trombose.

Testes laboratoriais e eficácia clínica

Os testes destinados a controlar a eficácia do tratamento, tais como, tempo detromboplastina parcial ativada, tempo de coagulação do sangue total etromboelastograma, não estão necessariamente relacionados com a evolução clínica. Poresta razão, tentar normalizar estes valores através do aumento da dose de Feiba NFpoderá não ter êxito e além disso, ser desaconselhável pelo ao risco potencial dedesenvolvimento de CID devido a sobredosagem.

Importância da contagem plaquetária

Nos casos de resposta diminuta ou nula ao tratamento com Feiba NF recomenda-se arealização da contagem plaquetária uma vez que se considera ser necessário um númerosuficiente de plaquetas funcionais para que o Feiba NF seja eficaz.

Advertências

Feiba NF é obtido a partir de pools de plasma humano. Quando são administradosmedicamentos derivados de sangue ou plasma humano, não pode ser totalmenteexcluída a possibilidade de transmissão de doenças infeciosas através da transmissão deagentes infeciosos, assim como de agentes patogénicos de natureza desconhecida.
O risco de transmissão de agentes infeciosos é reduzido através de:

seleção dos dadores através de entrevista médica e screening das dádivas individuais edas pools de plasma para o HBsAg e anticorpos do HIV e HCV;

teste das pools de plasma para o material genómico do HCV, HBV e HIV-1 e HIV-2;

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus com envelope tais como HIV,
HBV e HCV e para vírus sem envelope HAV e parvovírus B19.

Recomenda-se a vacinação (hepatite A e B) dos doentes submetidos a terapêutica comconcentrados de fatores de coagulação derivados do plasma.

No interesse do doente recomenda-se, sempre que possível, o registo do nome doproduto e o número do lote sempre que o Feiba NF é administrado.

Outros medicamentos e Feiba NF
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Feiba NF não deve ser administrado conjuntamente com antifibrinolíticos, como porexemplo, o ácido épsilon aminocapróico. Quando houver necessidade de administrar
Feiba NF e um antifibrinolítico, deverá observar-se um intervalo mínimo de 6 horasentre a administração de um e do outro produto.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não foi possível estudar a segurança do Feiba NF na gravidez e na lactação. Asexperiências efetuadas em animais são insuficientes para avaliar a segurançarelativamente à reprodução, evolução do embrião ou do feto, na gestação e no recém-
nascido (Categoria B2).

Tendo em conta o aumento do risco de trombose durante a gravidez, a administração de
Feiba NF deverá limitar-se aos casos em que não exista uma alternativa terapêuticadisponível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução de veículos euso de máquinas.

3.Como utilizar Feiba NF

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dosagem e duração da terapêutica dependem da gravidade da perturbação dahemostase, da localização e extensão da hemorragia, assim como do estado clínico dodoente.

A dosagem e a frequência de administração devem ser orientadas, com base na eficáciaclínica para cada caso individual.

Geralmente são recomendadas doses de 50 a 100 U por kg de peso corporal, semexceder a dose diária de 200 U por kg de peso.

A dose é independente do título de inibidores do doente, uma vez que a resposta aotratamento pode variar de doente para doente. Por este motivo, as doses recomendadastêm unicamente um caráter orientador.

Os testes de coagulação (tempo de coagulação do sangue total, tromboelastograma,tempo de tromboplastina parcial ativada), podem apresentar uma ligeira diminuição,embora não necessariamente relacionada com a melhoria do quadro clínico. Destaforma, o seu papel no controlo da terapêutica com Feiba NF é muito limitado.

1. Hemorragias espontâneas

Hemorragias em articulações, músculos ou tecidos moles

Nas hemorragias ligeiras ou moderadas, recomenda-se uma dose de 50-75 U/Kg depeso, de 12 em 12 horas. O tratamento deve continuar até à obtenção de sinais claros demelhoria clínica, tais como diminuição da dor, redução da inflamação ou mobilidade daarticulação.
Nas hemorragias musculares graves ou dos tecidos moles (por exemplo, na hemorragiaretroperitoneal), recomenda-se 100 U/kg de peso, de 12 em 12 horas.

Hemorragias da membrana mucosa

Recomenda-se uma dose de 50 U/kg de peso, de 6 em 6 horas, com um controlocuidadoso do doente (observação do local da hemorragia, determinação repetida dohematócrito).

Caso a hemorragia não pare, pode aumentar-se a dose para 100 U/kg de peso, tendosempre o cuidado de não exceder a dose máxima diária de 200 U/kg de peso.

Outras hemorragias graves

Em hemorragias graves, como por exemplo do SNC, uma dose de 100 U/kg de peso éeficaz, em intervalos de 12 horas. Em certos casos específicos, Feiba NF pode seradministrado de 6 em 6 horas, até à obtenção de sinais claros de melhoria clínica (semcontudo exceder a dose máxima diária).

2. Cirurgia

Administrar de 50 a 100 U/kg de peso, em intervalos superiores a 6 horas, tendo sempreo cuidado de não exceder a dose máxima diária.

3) Profilaxia

– Profilaxia da hemorragia em doentes com título de inibidores alto e com hemorragiasfrequentes em quem a terapêutica de imunotolerância (TIT) falhou ou não éconsiderada:
É recomendada a dose de 70 ? 100 U/kg dia sim, dia não. Esta dose pode ser aumentadaaté 100 U/kg por dia se o doente continuar a sangrar ou ser gradualmente reduzida.
– Profilaxia da hemorragia em doentes com título de inibidor alto em TIT:

Feiba NF pode ser administrado concomitantemente com concentrados de fator VIII,numa dosagem entre 50 ? 100 U/kg de peso corporal, duas vezes ao dia, até o inibidordo fator VIII ter sido reduzido para < 2 B.U.

Se utilizar mais Feiba NF do que deveria
A sobredose de Feiba NF pode aumentar o risco de reações adversas, tais como,tromboembolia, CID e enfarte do miocárdio. Ao serem observados sinais e sintomas detais patologias, deve interromper-se imediatamente a administração e tomar as medidasde diagnóstico e de terapêutica necessárias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Feiba NF
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas listadas a seguir foram notificadas tanto na vigilância pós-
comercialização como em ensaios clínicos.

Categoria das frequências:muito frequentes ? 1/10frequentes ? 1/100 a <1/10pouco frequentes ? 1/1.000 a <1/100raros ? 1/10.000 a <1/1.000muito raros <1/10.000desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Classe de sistemas Reações Adversas
Frequência
de órgãos segundoa base de dados
MedDRA
Doenças do sangue Coagulação intravascular disseminada (CID) Desconhecidoe do sistema
Aumento do titulo de inibidores (resposta Desconhecido
linfático
anamnéstica)*

Classe de sistemas Reações Adversas
Frequência
de órgãos segundoa base de dados
MedDRA
Doenças do
Reações de hipersensibilidade
Desconhecido
sistema imunitário
Urticária (erupção da pele)
Desconhecido
Reação anafilática
Desconhecido
Doenças do
Parestesia (formigueiro ou adormecimento Desconhecido
sistema nervoso
da pele)
Desconhecido
Hipoestesia
Desconhecido
Enfarte trombótico
Desconhecido
Enfarte embólico
Desconhecido
Enxaqueca
Desconhecido
Sonolência
Desconhecido
Tonturas
Desconhecido
Disgeusia
Cardiopatias Enfarte
do
miocárdio
Desconhecido
Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado; Desconhecidoaceleração dos batimentos cardíacos)
Vasculopatias Embolismo
(complicações
Desconhecido
tromboembólicas)
Desconhecido
Hipotensão
Desconhecido
Hipertensão
Desconhecido
Rubor (vermelhidão)
Doenças
Embolismo pulmonar
Desconhecido
respiratórias,
Broncoespasmo
Desconhecido
torácicas, e do Respiração sibilante
Desconhecido
mediastino
Tosse
Desconhecido
Dispneia (dificuldade em respirar)
Desconhecido
Doenças
Vómitos
Desconhecido
gastrointestinais
Diarreia
Desconhecido
Desconforto abdominal
Desconhecido
Náusea (enjoo; má disposição; sentir-se Desconhecidoenjoado)
Afeções dos
Sensação de dormência na face
Desconhecido
tecidos cutâneos e Angioedema
Desconhecido
subcutâneos
Urticária (erupção da pele com comichão)
Desconhecido
Prurido (comichão)
Desconhecido
Erupção cutânea (erupção na pele)
Desconhecido
Perturbações gerais Dor no local de injeção
Desconhecido
e alterações no Indisposição
Desconhecido
local de
Sensação de calor
Desconhecido
administração
Arrepios
Desconhecido
Pirexia
Desconhecido
Dor torácica (dor no peito) Desconhecido
Desconforto torácico
Desconhecido
Exames
Descida da pressão sanguínea
Desconhecido
complementares de

Classe de sistemas Reações Adversas
Frequência
de órgãos segundoa base de dados
MedDRAdiagnóstico

* Aumento do título de inibidores (resposta anamnéstica) [não é termo MedDRA] é oaumento dos títulos de inibidores existentes previamente ocorridos depois daadministração de Feiba NF. Ver secção 4.4.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.

Como conservar Feiba NF

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após ?EXP?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

Instruções de utilização

Feiba NF deve ser reconstituído imediatamente antes da sua administração (apreparação não contém conservantes). Não usar soluções turvas ou com depósito. Todasas quantidades não utilizadas devem ser adequadamente eliminadas. Não utilize se aembalagem está danificada ou mostra sinais de deterioração.

Instruções a seguir no caso da utilização da embalagem com 1 agulha filtro, 1 agulha detransferência, 1 agulha de arejamento, 1 seringa descartável, 1agulha descartável e 1sistema de perfusão em forma de borboleta:

Reconstituição do pó:

Aquecer o frasco do solvente fechado (água para preparações injetáveis) à temperaturaambiente, usando um banho de água estéril durante alguns minutos (máximo 37 ºC).

Retirar as cápsulas de proteção do frasco do concentrado e do frasco do solvente (fig. 1)e desinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos.

Retirar a tampa de proteção de uma das extremidades da agulha de transferênciaincluída, rodando e puxando (fig. 2). Inserir a agulha exposta através da tampa deborracha do frasco do solvente (fig. 3).

Retirar a tampa de proteção da outra extremidade da agulha de transferência, tendo ocuidado de não tocar a extremidade exposta.

Inverter o frasco do solvente sobre o frasco do concentrado, e inserir a extremidade livreda agulha de transferência através da tampa de borracha do frasco do concentrado (fig.
4). O solvente passará para o interior do frasco do concentrado por vácuo.

Separar os dois frascos retirando a agulha do frasco do concentrado (fig. 5). Agitar ourodar suavemente o frasco do concentrado para acelerar a dissolução.

Após a reconstituição completa do concentrado, inserir a agulha de arejamentofornecida (fig. 6) que provocará o desaparecimento de espuma. Retirar a agulha dearejamento.

Injeção/perfusão:

Retirar a tampa de proteção da agulha filtro fornecida, rodando e puxando, e adaptar aagulha a uma seringa descartável estéril. Passar a solução para o interior da seringa (fig.
7).

Separar a agulha filtro da seringa e injetar lentamente a solução por via intravenosautilizando o sistema de perfusão em forma de borboleta ou a agulha descartável.

No caso da administração por perfusão, deverá ser usado um sistema de perfusãodescartável com um filtro adequado.

Não exceder o débito de administração de 2 unidades de Feiba NF por kg de pesocorporal por minuto.

Instruções a seguir no caso da utilização da embalagem com 1 BAXJECT II Hi-Flow
(para a reconstituição do medicamento sem agulha – dispositivo que transfere e misturao conteúdo dos 2 frascos para uma seringa), 1 seringa descartável, 1agulha descartável e
1 sistema de perfusão em forma de borboleta:

Reconstituição do pó:

Aquecer o frasco do solvente fechado (água para preparações injetáveis) à temperaturaambiente (15º C- 25ºC), usando um banho de água estéril durante alguns minutos
(máximo 37 ºC).

Retirar as cápsulas de proteção do frasco do concentrado e do frasco do solvente edesinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos. Colocar os frascos numasuperfície plana.

Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow retirando a película superiorsem tocar no interior (Fig. a). Não retirar o dispositivo da embalagem.

Virar a embalagem para baixo, inserir o espigão (spike) de plástico transparente atravésda tampa do solvente (Fig.b). Segurar a embalagem pela sua extremidade e retirar aembalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Fig. c). Não retire a cápsula azul dodispositivo BAXJECT II Hi-Flow.

Com o BAXJECT II Hi-Flow adaptado ao frasco do solvente inverter o sistema, deforma a que o frasco do solvente fique na parte superior do dispositivo.

Inserir o espigão (spike) de plástico púrpura através da tampa do frasco do concentrado.
O vácuo provocará a passagem de solvente para o interior do frasco do concentrado
(Fig. d).

Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido. Assegurar que o Feiba NFestá completamente dissolvido, caso contrário o material ativo não passará através dofiltro do dispositivo.

Figura a
Figura b
Figura c

Injeção/perfusão:

Retire a cápsula azul do BAXJECT II Hi-Flow. Ligue a seringa ao BAXJECT II Hi-
Flow (NÃO DEIXE ENTRAR AR NA SERINGA) (Fig. e)

Inverter a posição do sistema (com o frasco do concentrado em cima). Passar a solução
Feiba NF para a seringa, puxando o êmbolo para trás, devagar (Fig. f).
Retirar a seringa.
Devagar, injete a solução intravenosamente, com o sistema de perfusão em forma deborboleta (ou uma agulha descartável).

Figura d
Figura e
Figura f

Não exceder o débito de administração de 2 unidades de Feiba NF por kg de pesocorporal por minuto.

Se for utilizado outro dispositivo que não seja fornecido com Feiba NF, certifique-se deque utiliza um filtro adequado, com pelo menos 149 µm de tamanho dos poros.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Feiba NF
As substâncias ativas são proteínas do plasma humano e actividade de bypass doinibidor do Factor VIII

por
frasco
por
frasco
Proteína plasmática humana com uma 500 U
1000 U
Atividade de Bypass do Inibidor do Fator 200 – 600 mg
400 – 1200 mg
VIII de (Feiba NF2)

Feiba NF contém também os fatores II, IX e X principalmente na forma não ativada e ofator VII ativado. O antigénio do fator VIII coagulante (fator VIII: Ag) está presente atéuma concentração máxima de 0,1 U/1 U.
O produto está livre ou então possui somente, vestígios do sistema calicreína-quinina.

Os outros componentes são citrato trissódico di-hidratado, Cloreto de sódio e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Feiba NF e conteúdo da embalagem

O pó e o solvente são fornecidos em frascos de vidro tipo II. O frasco do pó é fechadocom rolha de borracha de clorobutilo e o frasco do solvente é fechado com rolha deborracha de bromobutilo.
Cada embalagem contém ainda 1 agulha filtro, 1 agulha de transferência, 1 agulha dearejamento, 1 seringa descartável, 1agulha descartável e 1 sistema de perfusão em formade borboleta, ou em alternativa, 1 BaxJect II Hi-Flow (para a reconstituição domedicamento sem agulha), 1 seringa descartável, 1 agulha descartável e 1 sistema deperfusão em forma de borboleta.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante:
Baxter AG,
Industriestrasse 67,
A-1221 Viena
Áustria

Este folheto foi revisto pela última vez em

Cloreto de sódio Hepatite A

Optivate Factor VIII da coagulação humana + Factor de Von Willebrand humano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Março de 2014
Sem comentários em Optivate Factor VIII da coagulação humana + Factor de Von Willebrand humano bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Optivate e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de utilizar Optivate
3. Como utilizar Optivate
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Optivate
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Optivate 250 UI, 500 UI, 1000 UI Pó e solvente para solução injectável

Factor VIII de coagulação humano

Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contéminformação importante para si.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico. Isto inclui possíveisefeitos secundários não indicados neste folheto.

1. O que é Optivate e para que é utilizado?

Optivate é um concentrado de factor VIII de elevada pureza do plasma sanguíneohumano obtido a partir de dadores seleccionados. É um pó estéril branco ou amarelopálido, fornecido com água estéril para preparações injectáveis.
Optivate é administrado através de uma injecção numa veia (por via intravenosa) e éutilizado para prevenir e tratar hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiênciacongénita do factor VIII no sangue). O seu médico explicar-lhe-á por que razão estemedicamento lhe foi prescrito.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Optivate

Não utilize Optivate?se:
– tiver alergia (hipersensibilidade) ao factor de coagulação humano VIII ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Avisos e precauções
– Se tiver uma hemorragia maior ou mais prolongada do que o normal e a hemorragia nãoparar após uma injecção de Optivate, fale com o seu médico.
Alguns doentes com défice de factor VIII podem desenvolver inibidores (anticorpos) dofactor VIII durante o tratamento. Isto poderá significar que o tratamento não irá funcionar

adequadamente. O seu médico irá verificar regularmente o desenvolvimento destesanticorpos e, especialmente, antes de uma operação. Antes e depois do tratamento comeste medicamento, particularmente no primeiro curso de tratamento, o seu médico iráprovavelmente realizar testes para determinar o nível de factor VIII no seu sangue.
– Este medicamento pode conter pequenas quantidades de anticorpos do grupo sanguíneooriginalmente presentes no plasma dos dadores. Trata-se de uma situação normal e, namaioria dos casos, estes anticorpos não causam quaisquer problemas. No entanto, seprecisar de doses maiores de Optivate, por exemplo durante uma cirurgia, e pertencer aogrupo A, B ou AB, o seu médico poderá ter de realizar uma análise ao sangue paraverificar se o medicamento tem qualquer efeito na prescrição de eritrócitos.

Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, sãotomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infecções para os doentes.
São elas:

– selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos queapresentam risco de transmitir infecções;
– análise de cada dádiva e do conjunto de plasmas relativamente a sinais devírus/infecções;
– inclusão de passos no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ouremover os vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir desangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infecção não pode ser excluídapor completo. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ououtros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírusda imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para ovírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valorlimitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e emindivíduos com o sistema imunitário debilitado ou com alguns tipos de anemia (p. ex.,anemia das células falciformes ou anemia hemolítica).

É fortemente recomendado que, sempre que receber uma dose de Optivate, o nome enúmero do lote do produto sejam registados para manter um registo dos lotes utilizados.

O seu médico poderá recomendar que pondere a vacinação contra a hepatite A e B sereceber regularmente/repetidamente produtos de factor VIII derivados de plasmahumano.

Outros medicamentos e Optivate
Estas injecções não podem ser misturadas com outros medicamentos na mesma seringa.
Informe o seu médico, se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outrosmedicamentos.

Gravidez, aleitamento e fertilidade
Informe o seu médico, se estiver grávida ou a amamentar, se achar que pode estar grávidaou se planear engravidar, para que este possa aconselhá-la acerca da administração destemedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos quaisquer efeitos deste produto na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. Como utilizar Optivate

Antes de injectar este medicamento em casa, receberá formação sobre como fazê-lo no
Centro de Hemofilia. Utilize apenas o equipamento de injecção recomendado fornecidojuntamente com o medicamento.
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico, se tiver dúvidas.
O seu médico irá explicar-lhe a quantidade que deve utilizar e quando.
O seu médico informá-lo-á da sua dose em termos do número de frascos cheios maispróximos da dose mais adequada à sua situação. Se for necessário tratamento adicional,as doses podem ser repetidas em intervalos de 8, 12 ou 24 horas, conforme necessário. Oseu médico informá-lo-á, se necessário. A tabela apresenta as doses aproximadas defactor VIII necessárias para parar uma hemorragia em várias doenças:

Adultos:
Doença
Dose inicial de Optivate
(UI/kg peso corporal)

Pequena hemorragia
8 ? 16
espontânea nas articulações emúsculos
Grave hemorragia nas
12 ? 24
articulações e músculos,hematoma (inchaço causadopela colheita de sangue) emsituações potencialmentegraves, sangue na urina

Qual a dose necessária para parar a hemorragia em adultos?
20 a 40 UI/kg a cada 2 ou 3 dias é normalmente suficiente.

Crianças
Para crianças com idade inferior a 6 anos, o seu médico irá recomendar a doseapropriada, mas a dose usual é entre 17 a 30 UI/kg. Esta dose pode ser administrada até 3vezes por semana, para prevenir uma hemorragia.

Quando injectar Optivate
? O medicamento deve ser injectado quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia.
? A injecção deve ser repetida, conforme necessário, para parar a hemorragia.
? Cada hemorragia individual deve ser avaliada quanto à sua própria gravidade.
? Se estiver a usar este medicamento pela primeira vez, o seu médico irá supervisionar.

Dissolver o medicamento antes de utilizar
O seu medicamento deve apenas ser dissolvido na água estéril fornecida com o produto.

Quantidade de Optivate
Volume de água fornecida
250 UI
2,5 ml
500 UI
5 ml
1000 UI
10 ml

1. Optivate deve apenas ser dissolvido na água estéril fornecida com o produto.
2. Antes de retirar a tampa tipo ?flip-off?, certifique-se de que o frasco de Optivate e orecipiente de água fornecidos estão ambos à temperatura ambiente (entre 20 ºC e 30 ºC).
3. A água estéril para utilizar com Optivate é fornecida num frasco de vidro com umarolha.
4. Optivate é fornecido com a quantidade de água estéril apresentada na tabela.

Como dissolver Optivate
Pode dissolver o seu produto utilizando o Dispositivo de transferência designado por
Mix2VialTM:
O Dispositivo de transferência Mix2VialTM é fornecido com o seu medicamento para umautilização fácil, segura e sem agulha.

A reconstituição é realizada da seguinte forma:

Passo 1
? Remova a tampa do frasco do produto e limpe aparte superior da rolha com um toalhete de álcool.
? Repita este passo com o frasco de água estéril.
? Descole a parte superior da embalagem do
Dispositivo de transferência, mas deixe odispositivo na embalagem.

Passo 2
? Coloque a extremidade azul do Dispositivo detransferência no frasco de água e empurre parabaixo até a ponta penetrar na rolha de borracha eencaixar.
? Remova a embalagem exterior de plástico do
Dispositivo de transferência e elimine-a, tendocuidado para não tocar na extremidade exposta do

dispositivo.

Passo 3
? Vire o frasco de água para baixo com o dispositivoainda no lugar.
? Coloque a extremidade transparente do
Dispositivo de transferência no frasco do produto eempurre para baixo até a ponta penetrar na rolha deborracha e encaixar.

Passo 4
? A água estéril será puxada para o frasco doproduto através do vácuo no seu interior.
? Rode lentamente o frasco para se certificar de queo produto está misturado de forma homogénea. Nãoagite o frasco.
? Deverá obter uma solução transparente ou corpérola, normalmente em cerca de 2 a 2 minutos e

meio (5 minutos, no máximo).
Passo 5
? Separe o frasco de água vazio e a parte azul daparte transparente desapertando no sentido inversoao dos ponteiros do relógio.
? Puxe o ar para o interior da seringa puxando o
êmbolo para o volume necessário de águaadicionado.
? Ligue a seringa à parte transparente do

Mix2VialTM.
? Coloque o ar existente na seringa no frasco.

Passo 6
? Inverta imediatamente o frasco de solução que seráextraída para a seringa.
? Desligue a seringa cheia do dispositivo.
? O produto está pronto para ser administrado. Sigaas práticas de segurança normais de administração.
Utilize o produto imediatamente após areconstituição, o produto não deve ser armazenado.

Observação: Se tiver de utilizar mais de um frasco para fazer a dose necessária, repita os
Passos 1 a 6 retirando a solução do frasco para a mesma seringa. O Dispositivo detransferência fornecido com o medicamento é estéril e não pode ser utilizado mais deuma vez. Depois de concluído o processo de reconstituição, elimine para o recipiente deobjectos pontiagudos.

Não utilize este medicamento se:
– não conseguir extrair a água para o frasco do produto (isto indica perda de vácuo nofrasco, pelo que o produto não deverá ser utilizado)
– no passo 6, verificar a existência de partículas na seringa ou se a solução estiver turvaou se verificar a formação de um gel ou coágulo (se isto ocorrer, informe o Bio Products
Laboratory, indicando o número do lote impresso no frasco).

Se utilizar mais Optivate do que deveria
Se achar que está a usar uma quantidade excessiva, interrompa a injecção e fale com oseu médico. Se sabe que tomou uma quantidade excessiva, informe imediatamente o seumédico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Optivate
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Injectea dose normal assim que se lembrar e continue com a dose, conforme indicado pelo seumédico ou enfermeiro de hemofilia.

Se parar de utilizar Optivate
Consulte sempre o seu médico antes de decidir interromper o seu tratamento.

4. Possíveis efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Interrompa a perfusão e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às Urgênciasdo hospital mais próximo, se tiver um dos seguintes sintomas:

? Inchaço na região da garganta
? Rubor
? Urticária
? Sensação de desmaio ou tonturas (tensão arterial baixa)
? Batimentos cardíacos rápidos
? Sensação de enjoo ou enjoo
? Agitação
? Aperto no peito ou pieira
? Formigueiro
Estes sintomas podem agravar-se para um choque grave. As reacções alérgicas indicadasacima são muito raras (menos de 1 doente em cada 10.000 doentes tratados tem estasreacções).

Outros efeitos secundários conhecidos são:
Adultos e crianças
Frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes tratados):
? Dores de cabeça
? Sensação de que tudo se está a mover, à roda ou inclinado (vertigens)
? Tosse
? Espirros
? Vermelhidão na pele (erupções cutâneas) ou dor no local de injecção do medicamento
? Outras erupções na pele
? Inchaço nas extremidades do corpo
? Prurido
? Temperatura elevada (febre)
? Arrepios repentinos, sensação de frio e aumento rápido da temperatura
? Rigidez nos músculos e articulações
? Sonolência, letargia ou indisposição
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico. Isto inclui possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto.

5. Como conservar Optivate

Não conservar acima de 25 °C.
Não congelar.
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento, se verificar a existência de pequenas partículas. Após areconstituição, Optivate deve ser utilizado no prazo de uma hora.
Não elimine quaisquer medicamentos através de águas residuais ou resíduos domésticos.
O seu centro de tratamento irá fornecer-lhe um recipiente específico (recipiente paraobjectos pontiagudos) para eliminar quaisquer soluções restantes, seringas, agulhas nãoutilizadas e recipientes vazios. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Optivate

A substância activa é o factor VIII de coagulação humano.

Os excipientes são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, citrato de sódio, polissorbato 20 etrealose.

O outro componente é o factor humano von Willebrand (FVW)

Qual o aspecto de Optivate e o conteúdo da embalagem
Optivate na forma de um pó branco ou amarelo pálido em quantidades de 250 UI
(Unidades Internacionais), 500 UI ou 1000 UI em frascos de vidro. Estes frascosencontram-se fechados com uma rolha de borracha sintética sob vácuo, fixa por umatampa inviolável.

Optivate deve apenas ser reconstituído com água estéril para preparações injectáveisfornecida com Optivate em garrafas de vidro transparente.
É também fornecido um Dispositivo de transferência designado por Mix2VialTM parapermitir uma reconstituição fácil, segura e sem agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bio Products Laboratory, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido.

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Chipre (CY) Optivate
Alemanha (DE) Optivate
Malta (MT) Optivate
Portugal (PT) Optivate
Reino Unido (UK) Optivate

Este folheto foi revisto pela última vez em

Para quaisquer informações sobre este medicamento ou se tiver alguma dúvida acerca dasua utilização, queira contactar a BPL através do Departamento de Marketing utilizandoo endereço acima ou através do e-mail info@bpl.co.uk.

Bio Products Laboratory,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 38X, Reino Unido.
Tel.: +44 (0) 20 8957 2200

Hepatite A Zidovudina

Ribavirina Sandoz Ribavirina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Outubro de 2013
Sem comentários em Ribavirina Sandoz Ribavirina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ribavirina Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ribavirina Sandoz
3. Como tomar Ribavirina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ribavirina Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas
Ribavirina

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIBAVIRINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Ribavirina Sandoz contém a substância activa ribavirina. Esta substância activa pertencea um grupo de medicamentos que trata as infecções virais. Ribavirina Sandoz impede osvírus, incluindo o vírus da hepatite C, de aumentarem em número.

Ribavirina Sandoz está indicada para o tratamento de longa duração de infecções viraisdo fígado causadas pelo vírus da hepatite C (VHC).
É usado para adultos e crianças com 3 ou mais anos de idade. Para crianças eadolescentes que pesem menos do que 47 kg, encontram-se disponíveis outrasformulações de ribavirina, tal como uma solução. A palavra ?você? é utilizada nestefolheto informativo, no enquanto, poderá ser você ou a sua criança a tomar estemedicamento.
A pessoa em tratamento poderá não ter sido submetida a tratamento prévio ou poderá tersido previamente tratada para a hepatite C.
Ribavirina Sandoz deve ser tomado simultaneamente com outro medicamento. O outromedicamento pode tanto ser peginterferão alfa-2b como interferão alfa-2b (ambos sãotipos de interferão alfa). Também é importante ler o folheto informativo destesmedicamentos.
Se um doente adulto com VHC também tiver o vírus da imunodeficiência humana (VIH),
Ribavirina Sandoz apenas pode ser tomado com peginterferão alfa-2b.

2. ANTES DE TOMAR RIBAVIRINA SANDOZ

Ribavirina Sandoz não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade.

Não tome Ribavirina Sandoz se:for alérgico (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente de
Ribavirina Sandoz.está grávida ou a planear engravidar ou estiver a amamentar (ver secção ?Gravidez ealeitamento?).teve algum problema do coração nos últimos 6 meses.tem qualquer doença grave que o deixa muito fraco.tem doença renal grave e/ou faz hemodiálise.tem problemas graves de fígado para além de hepatite C crónica.tem qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue),talassemia, anemia das células falciformes.tem qualquer problema com o seu sistema imunitário, tal como hepatite auto-imune.está a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário.
é uma criança e adolescente e tem ou teve perturbações mentais graves, tais como
– depressão grave
– pensamentos suicidas
– tentativa de suicídio.

Não tome Ribavirina Sandoz se algum dos casos mencionados se aplicada a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Sandoz.

Lembrar: Por favor, leia a secção ?Não utilize? do Folheto Informativo relativo apeginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado com
Ribavirina Sandoz.

Tome especial cuidado com Ribavirina Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:
é um adulto e tem ou teve perturbações mentais ou nervosas graves, tais como, confusão,inconsciência, ou teve pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.alguma vez teve depressão ou tem sinais de depressão, tais como um sentimento detristeza ou rejeição, durante o tratamento com Ribavirina Sandoz.
é uma rapariga ou mulher em idade fértil (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).
é um homem e a sua parceira tiver em idade fértil (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).teve problemas cardíacos graves ou tem doença cardíaca.tem mais de 65 anos de idade.tem problemas renais.tem ou teve alguma doença grave.tem problemas de tiróide.pesa menos do que 47 kg.
Se algum dos casos mencionados se aplicada a si (ou caso tenha dúvidas), fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Sandoz.

Afecções dos dentes e das gengivas

Foram notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar perda de dentes,em doentes tratados com ribavirina e interferão alfa em associação. Adicionalmente,foi notificado o aparecimento de boca seca susceptível de danificar os dentes e asmembranas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de interferão alfae ribavirina. Deve lavar os dentes cuidadosamente duas vezes por dia e ser submetido aexames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar. Se tiver estareacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Afecções oculares
Durante o tratamento com ribavirina e interferão alfa, os doentes podem ter problemasnos olhos, ou perda de visão em casos raros.
Se tomar ribavirina e um interferão alfa, deve ser submetido a um exame oftalmológicoantes de iniciar o tratamento.
Se descobrir, após ter iniciado o tratamento, que tem diminuição ou perda de visão devefazer um exame oftalmológico assim que for possível.
Os medicamentos devem ser descontinuados se desenvolveu uma nova ou sofreuagravamento de doença ocular.
Os doentes com afecções oculares pré-existentes (tais como retinopatia diabética ouhipertensiva) devem ser submetidos a exames periódicos aos olhos durante a terapêuticade associação.

Lembrar: Por favor leia também a secção ?Tome especial cuidado? do Folheto
Informativo relativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b antes de iniciar otratamento combinado.

Ao tomar Ribavarina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos:azatioprina (medicamento que suprime o sistema imunitário) em associação comribavirina e interferão alfa peguilado devido ao possível risco aumentado de desenvolverdoenças sanguíneas graves.medicamentos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) incluindo:
– nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NTRI) ou terapêutica anti-retroviral dealta actividade (HAART). Tomar Ribavirina Sandoz, um interferão alfa e ummedicamento anti-VIH pode aumentar o risco de acumulação de ácido láctico noorganismo (acidose láctica) ou causar insuficiência hepática. Também pode causaralterações no sangue, tais como diminuição do número de glóbulos vermelhos (quetransportam o oxigénio), certos glóbulos brancos (que combatem as infecções) ouplaquetas (células intervenientes na coagulação do sangue).
– zidovudina ou estavudina. Não é certo que Ribavirina Sandoz alterará o modo de acçãodestes medicamentos. Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar sea infecção pelo VIH não está a piorar. Se estiver a piorar, o seu médico poderá decidirmudar o tratamento com Ribavirina Sandoz. Os doentes a tomar zidovudina, Ribavirina

Sandoz e interferões alfa poderão apresentar maior risco de terem um número reduzidode glóbulos vermelhos (anemia). Por isso, não é recomendado tomar zidovudina,
Ribavirina Sandoz e interferões alfa simultaneamente.
– didanosina e estavudina. Não deve tomar Ribavirina Sandoz com estes medicamentosdevido ao risco de acumulação de ácido láctico no organismo (acidose láctica) epancreatite.
– Doentes infectados concomitantemente com doença hepática avançada medicados com
HAART podem ter um risco aumentado de agravamento da função hepática. Adicionar otratamento com um interferão alfa em monoterapia ou em associação com ribavirina podeaumentar o risco já existente nestes doentes.

Se algum dos casos mencionados se aplicada a si (ou caso tenha dúvidas), fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Sandoz.

Ribavirina pode permenecer no seu organismo por mais de 2 meses, por isso, informe-secom o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar tratamento com qualquer outromedicamento.

Lembrar: Por favor, leia também a secção ?Tomar outros medicamentos? do Folheto
Informativo relativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b antes de iniciar otratamento combinado com Ribavirina Sandoz.

Ao tomar Ribavirina Sandoz com alimentos e bebidas
As cápsulas de Ribavirina Sandoz têm de ser tomadas com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se é uma mulher que está grávida, não pode tomar Ribavirina Sandoz. Ribavirina Sandozpode prejudicar o seu bebé antes do nascimento (embrião).
Se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, é muito importante que evite ficar grávidadurante o tratamento e por 4 meses após o final do tratamento. Terá de ter resultadonegativo nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmentedurante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Você e o seuparceiro sexual deverão usar 2 métodos contraceptivos eficazes (um cada um) durante otratamento e nos 4 meses seguintes após terminar o tratamento. Poderá discutir esteassunto com o seu médico (ver ?Não tomar Ribavirina Sandoz se?).
Se é um homem é muito importante que a sua parceira sexual evite ficar grávida duranteo seu tratamento e por 7 meses após o final do tratamento. Não tenha relações sexuaiscom uma mulher grávida a não ser que use um preservativo. O preservativo diminuirá apossibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual nãoestiver grávida (confirmado por teste de gravidez) mas estiver em idade fértil, ela terá queefectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e nos 7 meses seguintesapós terminar o tratamento. Você e a sua parceira sexual deverão usar 2 métodoscontraceptivos eficazes (um cada um) durante o seu tratamento e nos 7 meses seguintesapós terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico (ver ?Nãotome Ribavirina Sandoz se?).

Se é uma mulher que está a amamentar, não pode tomar Ribavirina Sandoz. Páre deamamentar antes do início do tratamento com Ribavirina Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ribavirina Sandoz tem um efeito muito pouco significativo na capacidade de condução eutilização de máquinas. No entanto, peginterferão alfa- 2b ou interferão alfa-2b poderãofazê-lo sentir cansado, sonolento e confuso. Não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas se sentir qualquer um destes sintomas.

3. COMO TOMAR RIBAVIRINA SANDOZ

Tomar Ribavirina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a posologiacorrecta para si com base no seu peso corporal.

Tomar este medicamento
Tome as cápsulas pela boca, com água durante a refeição
Não mastigue as cápsulas.
Os medicamentos de interferão, quando tomados com Ribavirina Sandoz, podem causarcansaço invulgar. Se está a injectar este medicamento a si próprio ou a uma criança,administre-o à hora de ir a cama.

Quanto tomar e a duração do tratamento
A quantidade a tomar depende do seu peso. Tome o medicamento durante o tempo que oseu médico lhe indicou.

Adultos
Se pesar:menos do que 47 kg ? não tome este medicamento. Fale com o seu médico.menos do que 65 kg ? a dose habitual é 800 mg por dia. Tome 2 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.entre 65 kg e 80 kg ? a dose habitual é 1000 mg por dia. Tome 2 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 3 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.entre 81 kg e 105 kg ? a dose habitual é 1200 mg por dia. Tome 3 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 3 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.mais do que 105 kg ? a dose habitual é 1400 mg por dia. Tome 3 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 4 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.

Crianças e adolescentes
Não dê a crianças com menos de 3 anos de idade.

Se a criança ou adolescente por quem está responsável pesar:menos do que 47 kg ? não dê este medicamento. Fale com o seu médico.entre 47 kg e 49 kg ? a dose habitual é 600 mg por dia. Tome 1 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.

entre 50 kg e 65 kg ? a dose habitual é 800 mg por dia. Tome 2 cápsulas de Ribavirina
Sandoz 200 mg de manhã e 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.mais do que 65 kg ? ver a subsecção ?Adultos? acima para o número corresponde decápsulas.

Lembrar: Ribavirina Sandoz destina-se apenas a ser utilizado em associação compeginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b para a infecção pelo vírus da Hepatite C. Paraobter uma informação completa leia a secção ?Como utilizar? do Folheto Informativorelativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.

Análises sanguíneas de rotina
Irá realizar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu sangue e funções renal ehepática.
As análises sanguíneas ajudarão o seu médico a verificar se este tratamento está a actuar.
O seu médico poderá alterar o número de cápsulas que está a tomar ou prescrever-lhe umtamanho de embalagem diferente de Ribavirina Sandoz. Também poderá alterar aduração do tratamento.
Se tiver ou desenvolver problemas renais ou hepáticos graves, o tratamento seráinterrompido.

Se tomar mais Ribavirina Sandoz do que deveria
Informe o seu médico ou farmacêutico, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Sandoz
Se se esqueceu de uma dose, tome a dose que se esqueceu, assim que se lembrar, nomesmo dia.
Se tiver passado um dia inteiro, consulte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ribavirina Sandoz
Apenas o seu médico pode decidir como é que deve ser continuado o seu tratamento.
Nunca interrompa o tratamento por si porque a doença, para a qual está a ser tratado,pode voltar ou agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Por favor, leia também a secção ?Efeitos secundários possíveis? do Folheto Informativorelativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.

Como todos os medicamentos, Ribavirina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se detectar algum efeitosecundário, poderá requerer cuidados médicos.

Saúde mental:
Algumas pessoas ficam deprimidas quando tratadas ribavirina com um interferão.
Algumas pessoas tiveram:comportamentos agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas),pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,pensamentos suicidas ou alguns doentes cometeram suicídio.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar que:está a ficar deprimido,tem pensamentos suicidas,tem alterações no seu comportamento.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar qualquer um dosefeitos secundários acima mencionados. Pode considerar pedir a um membro da famíliaou a um amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão oualterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressãoquando tratadas com ribavirina com um interferão alfa.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar que a sua criançaou adolescente tem:sentimentos de depressão,sentimentos de desejo de ferir-se a elas próprias ou aos outros,comportamento anormal.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar qualquer um dosefeitos secundários acima mencionados.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):
Algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso suficiente como seriaesperado. Isto ocorreu durante um ano de tratamento com ribavirina combinado compeginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-5 anos apóscompletarem o tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários:dificuldade em respirar, pieira ou urticária (estes podem ser sinais de reacção alérgica),dor no peito ou tosse persistente, alterações no batimento cardíaco, desmaio,sensação de confusão e depressão, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo,tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida dos outros,sensação de dormência ou formigueiro,dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se,dor de estômago grave, fezes negras ou tipo alcatrão, sangue nas fezes ou urina, dor naparte inferior ou lateral das costas,dificuldade ou dor ao urinar,hemorragia nasal grave, febre, calafrios no início ou após algumas semanas detratamento,

problemas com a sua visão ou audição,erupções cutâneas graves ou vermelhidão.
Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos secundários acima.

Adultos
Os seguintes efeitos secundários foram notificados em adultos com a associação deribavirina e um interferão alfa:

Muito frequente (afecta mais do que 1 doente em 10)diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (que pode causar fadiga, falta dear, tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a infecções),dificuldade de concentração, sensação de ansiedade ou nervosismo, alterações de humor,sensação de depressão ou irritação, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ouem manter-se a dormir,tosse, dor de garganta (faringite),boca seca. Escove o seus dentes regularmente e realize exames dentários regulares (verna secção 2 ?Afecções dos dentes e das gengivas?),
diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infecçãoviral, fraqueza,vómitos. Enxagúe devidamente a boca após vomitar (ver na secção 2 ?Afecções dosdentes e das gengivas?),perda de apetite ou de peso, dores de estômago,pele seca, irritação ou vermelhidão no local da injecção, perda de cabelo, comichão,dores musculares, dores ósseas, dores nas articulações ou nos músculos.

Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100)diminuição do número de plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue).
Pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas,diminuição de linfócitos (glóbulos brancos do sangue que ajudam a combater infecções),diminuição da actividade da glândula tiróide. Tal poderá fazê-lo sentir-se cansado,deprimido ou aumentar a sua sensibilidade ao frio,excesso de açúcar ou ácido úrico (gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue,anemia grave,infecções fúngicas ou bacterianas,choro, agitação, amnésia, perda de memória, nervosismo, comportamento alterado,comportamento agressivo, fúria, sensação de confusão, falta de interesse, distúrbiosmentais, alterações do humor, sonhos invulgares, desejo de ferir-se a si próprio,sonolência, dificuldade em adormecer, desinteresse por sexo ou incapacidade para terrelações sexuais, vertigens (sensação de andar-à-roda),visão enevoada ou alterada, irritação ou dor ou infecção ocular, olhos secos oulacrimejantes,alterações na audição ou voz, zumbidos nos ouvidos, infecção nos ouvidos, dor nosouvidos, herpes labial (herpes simplex),alterações no paladar, perda de paladar, hemorragia nas gengivas ou feridas na boca,sensação de queimadura na língua, ferida na língua, gengivas inflamadas, problemas nos

dentes. Escove o seus dentes regularmente e realize exames dentários regulares (ver nasecção 2 ?Afecções dos dentes e das gengivas?),enxaqueca, infecções respiratórias, sinusite, sangramento do nariz, tosse seca, respiraçãorápida ou dificuldade em respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede,murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dor ou desconfortono peito, sensação de desmaio, sensação de mal-estar, afrontamento, aumento datranspiração, intolerância ao calor e transpiração excessiva, tensão arterial baixa ouelevada, palpitações (batimentos do coração fortes), elevada frequência dos batimentoscardíacos,inchaço, obstipação, indigestão, gases intestinais (flatulência), aumento do apetite, cólonirritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarela), fezes moles, dor do lado direito emvolta das costelas, fígado aumentado, mal-estar do estômago, necessidade frequente deurinar, urinar mais que o habitual, infecção do tracto urinário, urina alterada,período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmenteabundantes e prolongados, menstruação dolorosa, problema afectando os ovários ouvagina, dor mamária, problemas de erecção,alteração da textura do cabelo, acne, artrite, nódoas negras, eczema (pele inflamada,vermelha, que causa comichão e seca, com possíveis lesões com secreção), comichão
(urticária),redução ou aumento da sensibilidade ao tacto, afecções nas unhas, espasmos musculares,sensação de dormência ou formigueiro, dor nos membros, dor no local da injecção, dornas articulações, mãos trémulas, psoríase, mãos e tornozelos tumefactos ou inchados,sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações,vermelhidão da pele ou afecção da pele, cara inchada, glândulas inchadas (nóduloslinfáticos inchados), músculos tensos, tumor (não especificado), dificuldade em manter oequilíbrio ao andar, desidratação.

Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1000)ouvir ou ver imagens que não existem,ataque cardíaco, crise de pânico,reacção de hipersensibilidade ao medicamento,inflamação do pâncreas, dor óssea, diabetes mellitus,fraqueza muscular.

Raro (afecta 1 a 10 doentes em 10000)convulsões,pneumonia,artrite reumatóide, problemas renais,fezes escuras ou com sangue, dor de estômago intensa,sarcoidose ? os sinais incluem febre persistente, perda de peso, dor e inchaço dasarticulações, lesões cutâneas e glândulas inchadas),vasculite.

Muito raro (afecta menos do que 1 doente em 10000)suicídio.

Efeitos secundários de frequência desconhecidapensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,entusiasmo excessivo ou sem motivo (mania),inflamação na camada que reveste o coração (pericardite), acumulação de líquido noespaço entre a camada que reveste o coração e o próprio coração (derrame pericárdico).

Crianças e adolescentes
Os seguintes efeitos secundários foram notificados em crianças e adolescentes com aassociação de ribavirina e um interferão alfa:

Muito frequente (afecta mais do que 1 doente em 10)diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (que pode causar fadiga, falta dear, tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a infecções),diminuição da actividade da glândula tiróide. Tal poderá fazê-lo sentir-se cansado,deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas),sensação de depressão ou irritação, naúseas, sensação de mal-estar, alterações de humor,sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infecçõesvirais, fraqueza,diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento doapetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no ladodireito das costelas, dor na garganta (faringite), tremores, arrepios, dor de estômago evómitos,pele seca, perda de cabelo, irritação, irritação ou vermelhidão no local de injecção,comichão, dores musculares, dores nas articulações e músculos, erupção cutânea.

Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100)diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que poderesultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas),excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico no sangue (gota), aumento daactividade da glândula tiróide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor etranspiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores),agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade deconcentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo,sensação de frio, sensação de confusão, sentimento de inquietação, sonolência, falta deatenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo,tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, desejo de ferir-se a si próprio,infecções bacterianas, constipação vulgar, infecções fúngicas, visão anormal, olhos secosou lacrimejantes, infecção do ouvido, dor ou infecção ou irritação nos olhos, alteraçõesdo paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, sangramento nasal, irritação nasal, dorna boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infecções respiratórias, lábiossecos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, nariz entupido ou comcorrimento, dor de garganta, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza,inflamação das gengivas, feridas na boca, ferida na língua, dor de dentes, abcessodentário, problemas nos dentes. Escove o seus dentes regularmente e realize examesdentários regulares (ver na secção 2 ?Afecções dos dentes e das gengivas?),

dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), elevadafrequência dos batimentos cardíacos, função hepática anormal,refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios rectais ougastroesofágicos, incontinência, aumento do apetite, inflamação da membrana doestômago e do intestino, mal-estar do estômago, fezes soltas, distúrbios urinários, infecções do tracto urinário,período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmenteabundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos,desenvolvimento de traços corporais masculinos,acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, que causa comichão e seca compossíveis lesões com secreção), dedos das mãos e dos pés muito sensíveis ao frio,sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento daactividade muscular, músculos tensos, irritação ou comichão no local de injecção, dornos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida,erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidãoda pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz solar, feridas napele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nóduloslinfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado).

Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1000)comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos,hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visãoturva, sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial,desconforto no peito, dificuldade em respirar, infecção pulmonar, desconforto nasal,pneumonia, sibilos respiratórios,tensão arterial baixa,fígado aumentado,menstruação dolorosa,comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpeszoster), diminuição da sensibilidade ao toque, contracções dos músculos, dor na pele,palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.

Também tem sido notificada, em adultos, crianças e adolescentes, a tentativa de se ferir asi próprio.

Ribavirina em associação com um medicamento de interferão alfa também pode causar:anemia aplástica, uma situação em que o organismo pára ou reduz a produção deglóbulos vermelhas sanguíneos (aplasia pura da série vermelha). Esta situação causaanemia grave ? os sintomas incluem cansaço invulgar e falta de energia,delírios,infecção do tracto respiratório superior e inferior,inflamação do pâncreas,erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos eoutras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), bolhas edescamação na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação deribavirina e um interferão alfa:pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mentalalterado, desorientação,angioedema ? inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podecausar dificuldade em engolir ou respirar e acidentes vasculares cerebrais,síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada ? uma doença inflamatória auto-imune que afecta osolhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal,broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), tossepersistente,afecções oculares incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação donervo óptico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina),
área abdominal aumentada, azia, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa,reacções de hipersensibilidade agudas incluindo urticária, hematomas, dor intensa nummembro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose
? os sinais incluem febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações,lesões na pele e glândulas inchadas.

Ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b também podecausar:urina escura, turva ou de coloração anormal,dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zonainferior do braço esquerdo, dor nos maxilares,perda de consciência,perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda dasensibilidade ao toque,perda de visão.

Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detectaralgum destes sintomas.

Efeitos secundários extra em adultos com VIH
Se for um doente adulto infectado concomitantemente com VHC e VIH, a recebertratamento com anti-VIH, a inclusão do Ribavirina Sandoz e peginterferão alfa-2b podecausar os seguintes efeitos secundários:

aumentar o risco de agravamento da função hepática (terapêutica anti-retroviral de altaactividade (HAART)),

aumentar o risco de acumulação de ácido láctico no organismo (acidose láctica), falênciahepática e alterações no sangue. Isto incluí redução do número de glóbulos vermelhossanguíneos (que transportam oxigénio), de certos glóbulos brancos (que combatem asinfecções) e de plaquetas (células que interferem na coagulação do sangue ) (NRTI).

Se é um doente infectado concomitante com ambos os vírus, VHC e VIH, e está medicado com HAART, os seguintes efeitos secundários adicionais ocorreram com aassociação de ribavirina e peginterferão alfa-2b:

diminuição do apetite,dores nas costas,diminuição dos linfócitos CD4,metabolismo da gordura deficiente,hepatite, dores dos membros,sapinhos (candidose oral),alterações do sangue, identificadas nas análises laboratoriais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Ver também o folheto informativo de a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b parainformação adicional relativamente aos efeitos secundários dos referidos medicamentos.

5. COMO CONSERVAR RIBAVIRINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ribavirina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Ribavirina Sandoz sem consultar previamente o seu médico ou farmacêuticoou se verificar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ribavirina Sandoz
A substância activa é a ribavirina.

Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas
Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina.

Os outros componentes são manitol, hipromelose 2910, povidona, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, dióxido de titânio E 171, gelatina, tek print SB-6026 tinta azul
(shellac, propilenoglicol, dióxido de titânio E 171, Laca de alumínio de indigotina),amido de milho.

Qual o aspecto de Ribavirina Sandoz e conteúdo da embalagem

Cápsula

Ribavirina Sandoz é uma cápsula branca, com impressão Ribavirina 200 mg na cabeça e
GG 608 no corpo em tinta azul, cheia com pó esbranquiçado.

Ribavirina Sandoz encontra-se disponível em blisters em Alumínio/PVC/PCTFE

Embalagens contendo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 119,
126, 133, 140, 147, 154, 161, 168, 175, 182, 189 e 196 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º andar, Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricantes:

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Áustria

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Ribavirin Sandoz 200 mg -Hartkapseln
Bélgica:
Ribavirine Sandoz 200 mg capsules, hard
Dinamarca:
Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, hårde

França:
Ribavirine Sandoz 200 mg, gélule
Alemanha:
Ribavirin Sandoz 200 mg Hartkapseln
Grécia:
Ribavirin /Sandoz 200mg ??????? ??????
Itália:
Ribavirina Sandoz 200 mg capsule rigide
Holanda:
Ribavirine Sandoz 200 mg, capsules hard
Noruega:
Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, harde
Portugal:
Ribavirina Sandoz
Eslováquia:
Ribavirin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly
Espanha:
Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas duras EFG
Suécia:
Ribavirin Sandoz 200 mg, kapslar, hårda

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Hepatite A vitamina

Octaplex Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Agosto de 2013
Sem comentários em Octaplex Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Octaplex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octaplex
3. Como utilizar Octaplex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octaplex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OCTAPLEX, 500 UI pó e solvente para solução para perfusão
Complexo de Protrombina Humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OCTAPLEX E PARA QUE É UTILIZADO

O Octaplex pertence ao grupo de medicamentos hemostáticos. É composto pelosfactores da coagulação humana vitamina k dependentes II, VII, IX e X.

O Octaplex é usado para tratar e prevenir hemorragias:

Causadas por medicamentos designados por antagonistas da vitamina k (como seja avarfarina). Estes medicamentos bloqueiam o efeito da vitamina k e provocam umadiminuição dos factores da coagulação dependentes da vitamina k no seu corpo.
Nas pessoas que nasceram com uma redução dos factores da coagulação II e Xdependentes da vitamina k. É utilizado quando um produto com o factor de coagulaçãopurificado e específico não está disponível.

2. ANTES DE UTILIZAR OCTAPLEX

Não utilize Octaplex:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a algum dos ingredientes deste produto (ver ponto 6:
Outras informações).
Se tem alergia (hipersensibilidade) à heparina ou se tem antecedentes de redução donível de plaquetas sanguíneas causado por heparina.

Tome especial cuidado com Octaplex :
Consulte um médico com experiência no tratamento de doenças da coagulação, quandotomar Octaplex.
Se tem uma deficiência adquirida dos factores da coagulação dependentes da vitamina
K (por exemplo, a causada pelo tratamento com medicamentos antagonistas da

vitamina k), só deve usar Octaplex se for necessária um rápida correcção da deficiênciacomo no caso de hemorragias graves ou cirurgias de emergência. Nos outros casos, aredução das doses de anticoagulantes orais e/ou a administração concomitante devitamina K é normalmente suficiente.
Se toma medicamentos antagonistas da vitamina K (como a varfarina) pode apresentarum risco elevado para a formação de trombos. Nestes casos, o tratamento com
Octaplex pode aumentar esse risco.
Se nasceu com uma insuficiência específica em um dos factores da coagulaçãodependentes da vitamina K, um produto contendo o factor de coagulação específicodeverá ser usado quando disponível.
Se tiver sinais ou sintomas de uma reacção alérgica ou anafilática, o seu médico iráinterromper de imediato a utilização de Octaplex e iniciar o tratamento adequado.
Existe risco de trombose ou de coagulação intravascular disseminada (formação detrombos em todo o corpo) quando se utiliza Octaplex (especialmente se utiliza Octaplexcom regularidade). Deve ser observado e acompanhado quanto ao aparecimento deeventuais sinais e sintomas de coagulação intravascular ou trombose.
Isto é especialmente importante se tem antecedentes de doença coronária cardíaca,doença hepática, se vai ser submetido a uma operação e também se o Octaplex éadministrado a bébés recém-nascidos.

Não existem dados disponíveis relativos ao uso do Octaplex, em caso de hemorragiasperinatais por deficiência de vitamina k no recém-nascido.

Segurança viral
Nos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são implementadasmedidas que previnem a transmissão de infecções aos doentes. Estas medidas incluema selecção dos dadores para assegurar que dadores de risco são excluídos e o teste decada dádiva e pool de plasma para marcadores de infecção por vírus. Adicionalmente,os fabricantes destes medicamentos implementam no processo de fabrico etapas deremoção ou inactivação de vírus. Apesar destas medidas, quando se administramedicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a transmissão de doençasinfecciosas não pode ser totalmente excluída. Isto aplica-se também aos agentesinfecciosos de natureza até ao momento desconhecida.
Os procedimentos de remoção/inactivação são consideradas eficazes para virus comenvelope como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus dahepatite C. As medidas implementadas podem ser de valor limitado contra vírus semenvelope como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19. A infecção por parvovirus B19pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em individuos com o sistemaimunitário deprimido ou que tenham determinado tipo de anemia (p.e. anemia falciformeou anemia hemolítica).
Recomenda-se que a cada utilização de Octaplex fique registado o nome e número delote de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
Recomenda-se que faça a vacinação apropriada (hepatite A e B) se recebeconcentrados do complexo de protrombina derivados do plasma humanoregularmente/repetidamente.

Ao utilizar OCTAPLEX com outros medicamentos
O Octaplex não deve ser misturado com outros medicamentos.

O Octaplex reverte o efeito dos antagonistas da vitamina K (como a varfarina), nãosendo conhecidas interacções com outros medicamentos.

O Octaplex pode interferir com os resultados dos testes de coagulação sensíveis àheparina.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O Octaplex só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento se claramente fornecessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Octaplex
A heparina pode causar reacções alérgicas e reduzir a contagem de células sanguíneaspodendo afectar o sistema da coagulação sanguínea. Doentes com antecedentes dereacção alérgica à heparina não devem utilizar medicamentos contendo heparina.
Este medicamento contém 75 ? 125 mg de sódio por frasco. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR OCTAPLEX

O tratamento com Octaplex deve iniciar-se sob a supervisão de um médico especialistaem problemas da coagulação.
Primeiro, o pó é dissolvido em água
De seguida, a solução é administrada numa veia (via intravenosa)

A quantidade de Octaplex administrada, e a duração do tratamento, depende:
Da gravidade da sua doença;
Do local da hemorragia, e da sua extensão;
E do seu estado de saúde global.

Se utilizar mais Octaplex do que deveria
No caso de sobredosagem, é maior o risco de:
Complicações da coagulação (como seja ataque cardíaco e trombos nas suas veias oupulmões)
Coagulação intravascular disseminada (uma doença grave em que se formam trombosem todo o corpo)

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Octaplex pode causar efeitos secundários. No entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas:
Alguns doentes podem ter reacções do tipo alérgicas e febre.

Problemas do sistema imunitário:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Raramente, doentes tratados com Octaplex podem desenvolver anticorposneutralizantes (inibidores) contra qualquer um dos factores da coagulação domedicamento. Se ocorrerem estes inibidores, o tratamento de substituição não serámuito eficaz.

Peturbações gerais:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Não foi observado aumento da temperatura corporal (febre) mas pode raramenteocorrer.

Vasculopatias:
Existe um risco de coagulação do sangue após a administração deste medicamento.

Doenças do sistema nervoso:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Raramente observam-se dores de cabeça (cefaleias).

Exames complementares e de diagnóstico:
Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Raramente, foi observado um aumento temporário nos resultados dos testes efectuadosao fígado (transaminases) .

Outros:
A heparina presente na preparação pode provocar uma inesperada descida do númerode plaquetas no sangue. Trata-se de uma reacção alérgica conhecida por
?trombocitopénia tipo II induzida pela heparina?.
Em casos raros e em doentes não previamente hipersensíveis à heparina, esta quedano número de plaquetas pode acontecer 6-14 dias após o início do tratamento. Emdoentes com hipersensibilidade anterior à heparina, esta alteração pode desencadear-
se poucas horas após o início do tratamento.

O tratamento com Octaplex deve ser imediatamente interrompido em doentes queapresentem este tipo de reacção alérgica. De futuro estes doentes não deverão recebermedicamentos contendo heparina.

Para informação sobre segurança viral consultar ponto 2.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTAPLEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Octaplex após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Não congelar.
Conservar o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz.

Depois de aberto, o produto deve ser utilizado de imediato. O produto excedente deveser descartado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octaplex, por frasco após reconstituição com 20 ml de solvente

As substâncias activas são:
Nome do ingrediente
Octaplex
Octaplex
Quantidade por
Quantidade por ml de
frasco
solução reconstituída
Proteína total:
260 – 820 mg
13 – 41 mg/ml
Substâncias activas
Factor II da coagulação humana 280 – 760 UI
14 – 38 UI/ ml
Factor VII da coagulação
180 – 480 UI
9 – 24 UI/ ml
humana
Factor IX da coagulação
500 UI
25 UI/ ml
humana
Factor X da coagulação humana 360 – 600 UI
18 – 30 UI/ ml
Outras substâncias activas
Proteína C
260 – 620 UI
13 – 31 UI/ ml
Proteína S
240 – 640 UI
12 – 32 UI/ ml

Actividade específica, expressa em relação à actividade do factor IX, é ? 0.6 UI/ mgproteína.

Os outros componentes são heparina, citrato de sódio di-hidratado e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Octaplex e conteúdo da embalagem

Octaplex é um pó e solvente para uma solução para perfusão.

O Octaplex é fornecido numa embalagem contendo:
– 1 frasco com pó para solução para perfusão;
– 1 frasco com solvente, 20 ml de água para preparações injectáveis;
– 1 dispositivo de transferência (1 agulha de dupla extremidade e 1 agulha com filtro);

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Nome e domicílio do responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça nº 14.
1170-169 Lisboa

Para mais informação sobre este medicamento por favor contacte o titular da
Autorização de Introdução no Mercado local.

Fabricantes:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Viena
Áustria

Octapharma Lingolsheim S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
França

Octapharma GmbH
Otto-Reuter Strasse 3
D-06847 Dessau-Ro?lau
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Islândia,
Irlanda, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslovénia,
Eslováquia, Espanha, Reino Unido: Octaplex
Republica Checa, Suécia: Ocplex
Hungria: Protrombin Complex Octapharma
Itália, Roménia: Pronativ

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Informação geral sobre como utilizar Octaplex está disponível na secção 3.

A informação seguinte destina-se apenas a médicos e profissionais de saúde.

Instruções para tratamento

Por favor leia todas as instruções e siga-as com cuidado!
Durante p procedimento abaixo descrito, a técnica asséptica deve ser mantida!
O produto reconstitui-se rapidamente à temperatura ambiente.

A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ouligeiramente azulada. Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósitos. Antesda administração e após reconstituição as soluções devem ser visualmenteinspeccionadas quanto à presença de partículas e descoloração.

Após reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato.

Qualquer produto remanescente ou o desperdício deve ser descartado de acordo comas disposições ambientais locais.

Dose:

Profilaxia e prevenção da hemorragia durante o tratamento com antagonistas davitamina K
A dose de Octaplex depende do International Normalized Ratio (INR) inicial e do INRdesejado. A tabela abaixo indica as doses aproximadas (ml de Octaplex /kg de pesocorporal) para normalização do INR (valores ?1,2 no espaço de 1 hora) para diferentesníveis de INR iniciais.

INR inicial
2 ? 2,5
2,5 ? 3
3 ? 3,5
> 3,5
Dose aproximada *
0,9 ? 1,3
1,3 ? 1,6
1,6 ? 1,9
>1,9
(ml de Octaplex/kg pesocorporal)

*A dose individual não deverá exceder as 3000 UI (=120 ml de Octaplex).

É obrigatório a monitorização do INR uma vez que estas recomendações são empíricase a taxa de recuperação e a duração do efeito podem variar de doente para doente.

Hemorragia e profilaxia perioperativa na deficiência congénita de factores dacoagulação II e X dependentes da vitamina k quando o concentrado com o factor decoagulação específico não está disponível.
O cálculo da dose necessária para tratamento é baseado em dados empíricos de que 1
UI de factor II ou X por kg peso corporal faz aumentar a actividade plasmática do factor
II ou X em 0,02 e 0,017 UI/ml, respectivamente.

Dose necessária de factor X:
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de factor X desejado (UI/ml) x 59

Em que 59 (ml/kg) é o recíproco da taxa de recuperação estimada.

Dose necessária de factor II:
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de factor II desejado (UI/ml) x 50

Quando a taxa de recuperação individual é conhecida deve ser esse o valor utilizadopara o cálculo.

Instruções para reconstituição:

1. Se necessário, aquecer o solvente (água para preparações injectáveis) e o pó àtemperatura ambiente mantendo os frascos fechados. Esta temperatura deve sermantida durante toda a dissolução.

Se utilizar um banho de água para aquecer o produto, deve evitar que a água entre emcontacto com as tampas de borracha dos frascos. A temperatura do banho de água nãodeve exceder os 37 ºC.

2. Remover as cápsulas dos frascos de pó e de solvente e limpar as tampas deborracha com um algodão embebido em álcool.

3. Remover a tampa protectora da extremidade mais curta da dupla agulha, evitandotocar na ponta exposta. A seguir, perfurar o centro da tampa de borracha do frasco de

água com a agulha na vertical.
A agulha deve perfurar o centro da tampa de borracha e ficar visível dentro do frasco.

4. Remover a protecção da outra extremidade da agulha dupla, evitando tocar na pontada agulha exposta. Segurar o frasco com água para preparações injectáveis invertidosobre o frasco com pó e perfurar rapidamente com a agulha o centro da tampa deborracha do frasco que contém o pó. O vácuo existente neste frasco permite extrair a

água.

5. Com o frasco de água vazio, remover a agulha dupla do frasco que contém o pó, eem seguida rodar lentamente o frasco até que todo o concentrado estejacompletamente dissolvido. O Octaplex dissolve-se rapidamente à temperatura ambientenuma solução transparente ou levemente opalescente, incolor ou ligeiramente azulada.

Se o pó não dissolver completamente ou se se formarem agregados, não utilizar asolução.

Instruções para a perfusão:

Como medida de precaução, deve-se controlar a pulsação do doente antes e durante aperfusão. Se ocorrer um aumento marcado da pulsação a velocidade da perfusão deveser reduzida ou a administração interrompida.

1. Após a reconstituição do pó, conforme as instruções acima indicadas, remove-se acobertura protectora da agulha com filtro e perfura-se a tampa de borracha do frascoque contém a solução.

2. Retirar a tampa do filtro e enroscar uma seringa de 20 ml.

3. Inverter o frasco com a seringa fixada, e extrair a solução para a seringa.

4. Desinfectar o local de injecção com um algodão embebido em álcool.

5. Depois de remover o filtro, fixar uma agulha de infusão (butterfly) à seringa e injectara solução por via intravenosa. Aconselha-se uma velocidade de infusão inicial de 1ml/min, que pode ser aumentada até 2-3 ml/min.

Nos doentes a quem são administradas mais do que uma ampola de Octaplex, pode-seutilizar a mesma agulha de infusão e a mesma seringa, mas a agulha com filtro deve serutilizada apenas uma vez. Sempre que se retire a solução para a seringa deve-seutilizar uma agulha com filtro. Não deve haver passagem de sangue para a seringadevido ao risco de formação de coágulos de fibrina.

Albumina humana Hepatite A

Artiss Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2013
Sem comentários em Artiss Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ARTISS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ARTISS
3. Como utilizar ARTISS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ARTISS Pós e solventes para cola de tecidos de fibrina

Substâncias activas: Fibrinogénio Humano, Trombina Humana, Aprotinina,
Cloreto de Cálcio

Leia atentamente este folheto antes de usar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ARTISS E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ARTISS
Artiss é uma cola para tecidos de fibrina com dois componentes. Contém duas dasproteínas que fazem o sangue coagular. Estas proteínas chamam-se fibrinogénio etrombina. Na sua utilização pelo cirurgião estas proteínas são misturadas, formando umcoágulo no local de aplicação.
Artiss é preparado com duas soluções (Solução de Proteína Selante e Solução de
Trombina), que se misturam quando aplicadas.

Para que é utilizado ARTISS
Artiss é uma cola para tecidos.
Artiss é aplicado para colar tecidos moles em cirurgia plástica, reconstrutiva e dequeimados. Por exemplo, Artiss pode ser usado para colar enxertos de pele ou retalhos depele a feridas de queimados ou para colar pele ao tecido subjacente em cirurgia plástica.
Artiss também pode colar pele artificial a feridas.

O coágulo produzido por Artiss é muito semelhante a um coágulo de sangue natural. Istosignifica que se dissolve naturalmente e não deixa resíduo. No entanto, adiciona-seaprotinina (proteína que atrasa a dissolução do coágulo) para aumentar a longevidade docoágulo e evitar a dissolução prematura.

2. ANTES DE UTILIZAR ARTISS

Não utilize ARTISS nas seguintes situações:
– Artiss não deve ser utilizado para hemorragias intensas ou fortes.
– Artiss não está indicado para substituir suturas destinadas a fechar feridas cirúrgicas.
– Artiss não está indicado para utilização em neurocirurgia e como apoio de sutura emanastomose gastrointestinal ou anastomose vascular, porque não existe informaçãodisponível para apoiar estas indicações.
– Artiss NÃO PODE ser injectado em vasos sanguíneos (veias ou artérias) nem emtecidos. Uma vez que Artiss forma um coágulo onde é aplicado, injectar Artiss podeprovocar reacções graves (por ex., oclusão dos vasos sanguíneos). Artiss deve seraplicado apenas onde for necessário, na superfície dos tecidos e em camada fina.
– Não pode receber Artiss se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, àproteína bovina ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6) de ARTISS. Pode sofrerreacções alérgicas graves.
Informe o seu médico ou cirurgião se souber que é alérgico à aprotinina ou a qualquerproteína bovina.

Tome especial cuidado com ARTISS
– Se anteriormente já tiver recebido Artiss ou aprotinina, o seu corpo pode ter-se tornadosensível a estes. É possível que seja alérgico a este material, mesmo que não tenha havidoreacção na primeira aplicação. Se pensa ter recebido qualquer um destes produtos numacirurgia anterior, deve informar o seu médico.
– Se existir algum sinal de reacção alérgica, o médico irá interromper imediatamente autilização de Artiss e ministrar o tratamento adequado.
– Antes da administração de Artiss deve-se ter cuidado para que as partes do corpo forada área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas/cobertas, para evitar aaderência de tecido em locais não desejados.

Ao utilizar ARTISS com outros medicamentos
Artiss pode ser utilizado quando estiver a receber outros medicamentos. Não existeminteracções conhecidas entre Artiss e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar ARTISS com alimentos e bebidas
Consulte o seu médico. O médico irá decidir se lhe é permitido comer e beber antes daaplicação de Artiss.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Informeo médico antes de utilizar Artiss se estiver ou puder estar grávida ou se estiver aamamentar. O médico irá decidir se pode utilizar Artiss durante a gravidez oualeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Artiss não irá afectar a sua capacidade de conduzir ou de operar outras máquinas.

Informações importantes sobre o potencial risco de infecção por plasma de dador humano
Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadascertas medidas para prevenir que sejam transmitidas infecções aos doentes. Estas incluema selecção cuidada das dádivas de sangue e plasma, para garantir a exclusão das queapresentam risco de serem portadoras de infecções e, a análise de cada doação e pools deplasma, para detectar sinais de vírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos incluem também passos no processamento do sangue ouplasma, que podem inactivar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir deplasma ou sangue humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissãode infecções. Isto também se aplica a vírus ou outros tipos de infecções, desconhecidosou emergentes.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como ovírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, epara o vírus sem envelope da hepatite A.

As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus sem envelope, tais como oparvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas
(infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário esteja deprimido ou que tenhamdeterminado tipo de anemia (por ex., anemia falciforme ou anemia hemolítica).

Recomenda-se fortemente que sempre que Artiss é administrado a um doente, o nome eo número do lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entreo doente e o lote do medicamento.

3. COMO UTILIZAR ARTISS

– Artiss é apenas aplicado durante uma operação cirúrgica e pelo cirurgião.
– A quantidade de Artiss a utilizar depende de diversos factores, incluindo o tipo decirurgia, a área do tecido a tratar durante a cirurgia e da via de aplicação de Artiss. Ocirurgião irá decidir qual a quantidade adequada.
– Durante a cirurgia, o cirurgião aplica Artiss na superfície de tecido relevante, utilizandoo dispositivo de aplicação especial fornecido. Este dispositivo assegura que é aplicadauma quantidade igual de cada componente, ao mesmo tempo. Isto é importante para obtero efeito desejado de Artiss.

Se utilizar mais ARTISS do que deveria
Artiss só é aplicado durante uma cirurgia. É aplicado pelo cirurgião e a quantidade de
Artiss é determinada pelo cirurgião.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Artiss pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Na lista fornecida a seguir, é dada a frequência de alguns efeitos secundários. A tabelaseguinte explica o significado de cada frequência.

muito frequente: afecta mais de 1 utilizadores em cada 10frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raro: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raro: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: frequência não pode ser calculada a partirdos dados disponíveis.

– Existe uma ligeira possibilidade de ter uma reacção alérgica a um dos componentes de
Artiss (ver secção 6). Isto é mais provável se tiver recebido Artiss ou aprotinina duranteuma cirurgia anterior. As reacções alérgicas podem ser graves e é muito importante quediscuta esta possibilidade detalhadamente com o seu médico.
– Podem ocorrer reacções alérgicas do tipo anafiláctico/anafilactóide, a frequência destasreacções é desconhecida. Os primeiros sintomas de reacções alérgicas podem ser:vermelhidão, diminuição da pressão arterial, aumento ou diminuição da pulsação, enjoo
(indisposição), urticária, comichão, dificuldades respiratórias.
– A equipa cirúrgica que o atender estará alertada para o risco deste tipo de reacção. Sevirem quaisquer sintomas, a aplicação de Artiss é imediatamente interrompida. Ossintomas graves podem exigir tratamento de urgência. A frequência das reacçõesalérgicas é desconhecida.
– Se Artiss for injectado em tecidos moles, pode provocar danos locais no tecido. Afrequência é desconhecida.
– Se Artiss for injectado em vasos sanguíneos (veias ou artérias), pode provocar formaçãode coágulos (trombose). A frequência é desconhecida.
– Uma vez que Artiss é feito a partir de plasma de doações de sangue, o risco de infecçõesnão pode ser totalmente excluído. O fabricante toma diversas medidas para reduzir orisco (ver secção 2).
– Existem também relatórios individuais sobre ocorrência de hemorragias, bloqueio daspassagens intestinais, dificuldade na cura, inchaços provocados por acumulação de fluidono tecido corporal, febre, acumulação de linfa e outros fluidos corporais transparentes,junto ao local da cirurgia, a frequência destas reacções é desconhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ARTISS

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
– Conservar a seringa na embalagem de origem para proteger da luz.
– Não utilize Artiss após o prazo de validade impresso no rótulo

Armazenar depois de preparar:
Após a reconstituição, ambos os componentes da cola para tecidos de fibrina devem serutilizados num prazo de 4 horas.

Artiss não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ARTISS

Artiss contém dois componentes:

Componente 1 = Solução de Proteína Selante:
Para a solução de proteína selante, o concentrado de proteína selante (liofilizado) tem deser reconstituído com a solução de aprotinina.

1.) Concentrado de Proteína Selante contém a seguinte substância activa:
Fibrinogénio humano, 91 mg/ml

Os excipientes são albumina humana, L-histidina, nicotinamida, polissorbato 80, citratode sódio di-hidratado.

1.a) Solução de Aprotinina (solvente para concentrado de proteína selante) contém aseguinte substância activa:
Aprotinina sintética, 3000 KUI/ml

O excipiente é água para preparações injectáveis.

Componente 2 = Solução de Trombina:
Para a solução de trombina, a trombina (liofilizada) tem de ser reconstituída com asolução de cloreto de cálcio.

2.) Trombina (liofilizado) contém a seguinte substância activa:

Trombina humana, 4 UI/ml

Os excipientes são albumina humana e cloreto de sódio.

2.a) Solução de Cloreto de Cálcio (solvente para pó de Trombina)
A substância activa é Cloreto de cálcio, 40 µ mol/ml

O excipiente é água para preparações injectáveis.

Após reconstituição 1
ml 2
ml 4
ml 10
ml
Componente 1: Solução de proteína

selante

45,5 mg
91 mg
182 mg
455 mg
Fibrinogénio Humano

(como proteína coagulável)
1.500 KUI
3.000 KUI
6.000 KUI
15.000 KUI
Aprotinina (sintética)
Componente 2: Solução de trombina

Trombina Humana
2 UI
4 UI
8 UI
20 UI
Cloreto de Cálcio
20 µmol
40 µmol
80 µmol
200 µmol

Artiss contém Factor XIII Humano co-purificado com Fibrinogénio Humano entre 0,6 ?
5 UI/ml.

Qual o aspecto de ARTISS e conteúdo da embalagem:
Todos os componentes de Artiss são armazenados em recipientes de vidro.

O frasco para injectáveis que contém o concentrado de proteína selante está equipadocom um agitador magnético.

Os componentes liofilizados são sólidos friáveis ou pós brancos ou amarelo-pálido; oscomponentes líquidos são incolores ou amarelo-pálido.

Cada embalagem de Artiss contém:
– 1 frasco com Concentrado de Proteína Selante ? liofilizado
– 1 frasco com Trombina – liofilizada 4 UI/ml.
– 1 frasco com Solução de Aprotinina 3000 KUI/ml
– 1 frasco com Solução de Cloreto de Cálcio 40 µmol/ml
– 1 Kit para reconstituição e aplicação (Sistema DUPLOJECT)

Artiss encontra-se disponível nas seguintes apresentações:
– Artiss 2 ml
(o produto reconstituído contém: 1 ml de solução de proteína selante e 1 ml de solução detrombina)

– Artiss 4 ml
(o produto reconstituído contém: 2 ml de solução de proteína selante e 2 ml de solução detrombina)
– Artiss 10 ml
(o produto reconstituído contém: 5 ml de solução de proteína selante e 5 ml de solução detrombina)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal

Fabricante
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Viena, Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
ARTISS LYO nos seguintes países: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LU, NL,
PL, UK
ARTISS em FR, NO, PT
Artiss Lyo em DK, IS
Artiss Set em SE
????? ??? (ARTISS LYO) em BG

Este folheto foi aprovado pela última vez em: MM/AAAA

———————————————————————————————————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia e modo de administração
Artiss destina-se a ser utilizado apenas em meio clínico e por cirurgiões ou médicosexperientes.

Gravidez e aleitamento
A segurança das colas de fibrina/hemostáticos para utilização durante a gravidez oualeitamento humano, não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Também nãoforam realizados estudos animais.

Assim, o medicamento só deve ser administrado a mulheres grávidas e a amamentar sefor estritamente necessário.

Posologia:
A quantidade de Artiss a aplicar e a frequência da aplicação devem sempre ser orientadaspara as necessidades clínicas subjacentes do doente.
A dose a aplicar é orientada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervençãocirúrgica, a área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações.

A aplicação do medicamento deve ser individualizada pelo médico assistente. Em ensaiosclínicos, as dosagens individuais foram dos 0,2 aos 12 ml. Para alguns procedimentos
(por ex. a selagem de grandes superfícies queimadas) podem ser necessários volumesmaiores. Em ensaios clínicos Artiss não foi administrado a indivíduos com idades >65anos.

A quantidade inicial do medicamento a aplicar num local anatómico definido ou área desuperfície alvo, deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicaçãopretendida. Se necessário, a aplicação pode ser repetida.

Como orientação para a selagem de superfícies, uma embalagem de Artiss 2 ml (ou seja,
1 ml de Solução de Proteína Selante mais 1 ml de Solução de Trombina) é suficiente parauma área de pelo menos 10 cm2.

Para evitar a formação excessiva de granulação no tecido e para assegurar a absorçãogradual da cola de fibrina solidificada, apenas deve ser aplicada uma camada fina damistura de Solução de Trombina ? Proteína Selante ou dos componentes individuais.

Modo e via de administração

Para utilização epilesional.

Preparar a solução como descrito em ? Precauções especiais de eliminação emanuseamento?.
Antes da aplicação, a superfície da ferida deve estar o mais seca possível.
Ver ?Precauções especiais de eliminação e manuseamento? para mais instruçõesdetalhadas.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Informações gerais
Para evitar que Artiss adira às luvas e instrumentos, humedeça-as com solro fisiológico,antes do contacto.
Como orientação para a selagem de superfícies, uma embalagem de Artiss 2 ml (ou seja,
1 ml de Solução de Proteína Selante mais 1 ml de Solução de Trombina) é suficiente parauma área de pelo menos 10 cm2.

A dose necessária de Artiss depende do tamanho da superfície a ser coberta.

Preparação e reconstituição
Antes da reconstituição dos componentes da cola de fibrina, devem limpar-se as rolhas deborracha de todos os frascos.

Deve evitar-se o contacto directo entre o desinfectante e o produto (ver secção 4.5 do
RCM).

I. Preparação para Componente 1 – Solução de Proteína Selante
O concentrado de proteína selante ? liofilizado é dissolvido com a solução de aprotininapara formar a solução de proteína selante.
O concentrado de proteína selante ? liofilizado é reconstituído utilizando o dispositivo deaquecimento e agitação FIBRINOTHERM (método recomendado). Como alternativa,pode ser utilizado um banho-maria com água esterilizada, a uma temperatura de 33ºC a
37°C.

Reconstituição utilizando o dispositivo FIBRINOTHERM:
O dispositivo FIBRINOTHERM mantém uma temperatura constante de 37°C. Tambémreduz o tempo de dissolução do concentrado de proteína selante ? liofilizado, fazendorodar o agitador magnético incluído em cada frasco de concentrado de proteína selante ?liofilizado.

– Coloque os frascos contendo o concentrado de proteína selante ? liofilizado e a soluçãode aprotinina nos orifícios adequados do FIBRINOTHERM pré-aquecido e aqueça osfrascos durante aproximadamente 3 minutos.
– Transfira a solução de aprotinina para o frasco que contém o concentrado de proteínaselante ? liofilizado com uma agulha e a seringa com escala azul, fornecida no kit parareconstituição com esterilização simples. Coloque o frasco de proteína selante noreceptáculo de agitação do dispositivo FIBRINOTHERM (se necessário utilize oadaptador) e agite até à completa dissolução. A reconstituição está concluída quando nãoforem visíveis partículas ao observar o frasco contra a luz. Se estiverem presentespartículas, continue a agitar a solução a 37°C, durante mais uns minutos, até dissolvercompletamente. Desligue o agitador magnético quando a dissolução estiver concluída.

Nota: A agitação excessiva pode comprometer a qualidade dos produtos!

– Manter a solução de proteína selante a 37°C ou à temperatura ambiente, sem agitar, senão for utilizada imediatamente. Antes de ser utilizada, a solução deve ser aquecida até
37°C. Para assegurar a homogeneidade, agite ou rode brevemente antes de colocar asolução de proteína selante na seringa com escala azul, fornecida no kit para aplicaçãocom esterilização dupla.
– Retire a solução de proteína selante reconstituída do frasco em condições estéreis.

Para obter mais instruções consulte as instruções de utilização do dispositivo
FIBRINOTHERM.

Reconstituição em banho de água:
– Pré-aqueça os frascos que contêm o concentrado de proteína selante ? liofilizado e asolução de aprotinina, durante aproximadamente 3 minutos, em banho de água a umatemperatura de 33ºC – 37°C. (Deve evitar-se o aquecimento acima de 37°C!)
– Transfira a solução de aprotinina para o frasco que contém concentrado de proteínaselante ? liofilizado com uma agulha e a seringa com escala azul, fornecida no Kit parareconstituição com esterilização simples.
– Coloque o frasco com a proteína selante no banho de água, a 33ºC – 37°C, durante umminuto.
– Agite brevemente, mas evite o excesso de espuma. Em seguida, coloque novamente ofrasco no banho-maria e verifique periodicamente até estar totalmente dissolvido. Areconstituição está concluída quando não forem visíveis partículas ao observar o frascocontra a luz. Se estiverem presentes partículas, mantenha o frasco a 33ºC – 37°C durantemais uns minutos e agite a solução até dissolver completamente.
– Mantenha a solução de proteína selante a 33ºC – 37°C ou à temperatura ambiente se nãofor utilizada imediatamente. Antes de ser utilizada, a solução deve ser aquecida até 33ºC – 37°C. Para assegurar a homogeneidade, rode brevemente antes de colocar a solução deproteína selante na seringa com escala azul fornecida no kit para aplicação comesterilização dupla.
– Retire a solução de proteína selante reconstituída do frasco em condições estéreis.

Nota: Se para a reconstituição utilizar banho de água em vez do dispositivo
FIBRINOTHERM, deve tomar precauções especiais para não submergir o frasco,particularmente o septo, para evitar uma possível contaminação.

II. Preparação do Componente 2 – Solução de Trombina
A trombina ? liofilizada é dissolvida com a solução de cloreto de cálcio para formar asolução de trombina. Transfira o conteúdo do frasco da solução de cloreto de cálcio parao frasco com trombina ? liofilizada. Utilize a segunda agulha e a seringa com escalapreta, fornecidas no Kit para reconstituição com esterilização simples.
Agite brevemente para dissolver o material liofilizado. Para aquecer a solução detrombina pode utilizar o dispositivo FIBRINOTHERM ou um banho-maria. Mantenha asolução de trombina a 33ºC – 37°C ou à temperatura ambiente se não for utilizadaimediatamente. Antes de ser utilizada, a solução deve ser aquecida até 33ºC – 37°C.
Antes da utilização, retire a solução de trombina do frasco com a segunda agulha e aseringa com escala preta, fornecidas no Kit para aplicação com esterilização dupla.

Nota: As seringas e agulhas utilizadas para a reconstituição de um componente nãodevem ser reutilizadas para a reconstituição do outro componente, pois isso levaria àsolidificação desse componente no frasco ou na seringa.

III. Utilização dos componentes do Artiss reconstituídos

Ambos os componentes da cola de fibrina devem ser utilizados num prazo de 4 horasapós a reconstituição. As soluções reconstituídas não podem ser refrigeradas nemcongeladas.
As soluções de proteína selante e trombina devem ficar translúcidas ou ligeiramenteopacas. Não utilize soluções que estão turvas ou têm sedimentos. Inspeccionevisualmente os produtos reconstituídos, procurando compostos de partículas edescoloração, antes da sua aplicação.

Administração
Para a aplicação, coloque as duas seringas de utilização única com a solução de proteína selantee a solução de trombina reconstituídas, no porta-seringas DUPLOJECT e ligue este conjunto auma peça de ligação e a uma cânula de aplicação. O Kit para aplicação com esterilizaçãodupla contém todos os dispositivos necessários.
O êmbolo comum do porta-seringas DUPLOJECT, assegura que passam volumes iguaispela peça de ligação, antes de serem misturados na cânula de aplicação e administrados.
Instruções de funcionamento
Seringa
Cânula de aplicação
Suporte para duas seringas.
Porta-seringas DUPLOJECT
Peça de ligação

– Coloque as duas seringas com a solução de proteína selante e com a solução detrombina no porta-seringas. Ambas as seringas devem conter volumes iguais.

– Ligue as extremidades das duas seringas à peça de ligação, assegurando-se de que estãofirmemente fixados. Fixe a peça de ligação prendendo a tira de fixação ao porta-seringas
DUPLOJECT. Se a tira de fixação rasgar, utilize a peça de ligação suplente. Se nãoestiver nenhuma disponível, é possível continuar a utilizar, mas deve assegurar-se de quea ligação está apertada, para evitar qualquer risco de fugas.

– Coloque uma cânula de aplicação na peça de ligação.

– Não retire o ar que fica dentro da peça de ligação ou cânula de aplicação até começar aaplicação propriamente dita, pois a abertura da cânula pode obstruir.

– Imediatamente antes da aplicação, retire e rejeite as primeiras gotas da cânula deaplicação para garantir uma mistura adequada das soluções da proteína selante e datrombina

Aplique a mistura de solução de proteína selante e da solução de trombina sobre asuperfície ou superfícies receptoras.

Se a aplicação dos componentes da cola para tecidos de fibrina for interrompida, a cânulapode ficar obstruída. Substitua a cânula de aplicação por uma nova imediatamente antesde continuar a aplicação. Se as aberturas da peça de ligação estiverem obstruídas, utilize apeça de ligação suplente fornecida na embalagem.

A aplicação também é possível com outros acessórios fornecidos pela BAXTERparticularmente adequados para, por exemplo, utilização em cirurgias minimamenteinvasivas e na aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Quando utilizar estesdispositivos de aplicação, siga rigorosamente as instruções de utilização dos mesmos.
Após os dois componentes terem sido aplicados, aproxime as áreas da ferida. Fixe ousegure as partes coladas com uma pressão suave e contínua, na posição pretendida,durante cerca de 3?5 minutos, para assegurar que a cola para tecidos de fibrina aderefirmemente ao tecido.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Cloreto de sódio Hepatite A

Berinert Inibidor da estearase C1 humana bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Março de 2013
Sem comentários em Berinert Inibidor da estearase C1 humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Berinert e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Berinert
3. Como utilizar Berinert
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Berinert
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Berinert
500 Unidades
Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Inibidor da C1-esterase, humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BERINERT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Berinert?
Berinert apresenta-se sob a forma de pó e solvente. A solução resultante deverá seradministrada por via injectável ou perfusão numa veia.

Berinert é um derivado do plasma humano (a parte líquida do sangue). Contém, comosubstância activa, o inibidor da C1-esterase, uma proteína humana.

Para que é utilizado o Berinert?
Berinert é utilizado no tratamento do angioedema hereditário dos tipos I e II (AEH,edema = inchaço). O AEH é uma doença congénita do sistema vascular. Trata-se de umadoença não alérgica. O AEH é provocado por uma deficiência, ausência ou perturbaçãona síntese do inibidor da C1-esterase, uma proteína importante. A doença caracteriza-sepelos seguintes sintomas:
-inchaço das mãos e dos pés que ocorre subitamente,
-inchaço da face com sensação de tensão que ocorre subitamente,
-inchaço das pálpebras, inchaço dos lábios, possível inchaço da laringe (garganta) comdificuldades respiratórias,
-inchaço da língua,
-cólicas na região abdominal
De um modo geral, podem ser afectadas todas as partes do corpo.

2. ANTES DE UTILIZAR BERINERT

As secções seguintes contêm informações que o seu médico deve considerar antes de lheser administrado o Berinert.

NÃO utilize Berinert
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína inibidor da C1-esterase ou a qualqueroutro componente de Berinert (ver secção 6. ?Outras informações?).
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se é alérgico a qualquer medicamento oualimento.

Tome especial cuidado com Berinert
? se anteriormente apresentou reacções alérgicas ao Berinert. Deverá tomarprofilacticamente antihistamínicos e corticosteróides, caso aconselhado pelo seu médico.
? quando ocorrem reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico (uma reacção alérgica graveque causa grande dificuldade em respirar ou tonturas). A administração de Berinert deveser imediatamente interrompida (por exemplo descontinuar a perfusão).
? se sofre de inchaço da laringe (edema da laringe). Deverá ser cuidadosamentemonitorizado com tratamento de emergência pronto para ser utilizado.
? durante uma utilização para além das indicações e da posologia aprovadas (ex:
Síndrome de Exsudação Capilar, SEC). Ver secção 4.?Efeitos secundários possíveis?.

O seu médico considerará cuidadosamente o benefício do tratamento com Berinert emcomparação com o risco destas complicações.

Segurança viral
Quando os medicamentos são derivados do sangue ou plasma humano são tomadas certasmedidas para evitar a transmissão de infecções para os doentes. Estas incluem:
? uma cuidadosa selecção dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão dosque apresentam risco de transmissão de infecções, e
? a análise de cada dádiva e das pools de plasma para detecção de sinais devírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue oudo plasma que permitem inactivar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando sãoadministrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade detransmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Tal aplica-se também aqualquer vírus desconhecido ou emergente ou a outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope como é o caso dovírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado) e do vírus sem envelope da hepatite A
(inflamação do fígado).
As medidas tomadas poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope, taiscomo o parvovírus B 19.

A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave
? para a mulher grávida (infecção do feto) e
? para indivíduos com imunodeficiência ou com uma produção aumentada de glóbulosvermelhos devido a certos tipos de anemia (por exemplo anemia falciforme ou anemiahemolítica).

O seu médico pode recomendar-lhe que considere a vacinação contra a hepatite A e B serecebe regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o Berinert lhe seja administrado, o seumédico registe a data de administração, o número de lote e o volume injectado.

Ao utilizar Berinert com outros medicamentos
? Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
? Berinert não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes naseringa/sistema de perfusão.

Gravidez e aleitamento
? Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
? Berinert não deverá ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, a menos que talseja claramente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Berinert
Berinert contém até 486 mg de sódio (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml desolução. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR BERINERT

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamentoda deficiência do inibidor da C1-esterase.

Posologia
20 unidades por quilograma de peso corporal (20 U/kg de peso corporal).

Posologia para recém-nascidos, lactentes e crianças

As crianças devem receber 20 unidades por quilograma de peso corporal (20 U/kg depeso corporal).

Sobredosagem
Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.

Modo de administração
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico (ver secção ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos eaos profissionais de saúde?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Berinert pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Por favor, contacte imediatamente o seu médico
? se ocorrer algum dos efeitos secundários, ou
? se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

São raros os efeitos indesejáveis que ocorrem com o Berinert.

Os seguintes efeitos secundários têm sido raramente observados (em 1 ou mais de 1 em
10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes):
? Existe um risco de aumento da formação de coágulos sanguíneos em tentativas detratamento para profilaxia ou terapêutica da Síndrome de Exsudação Capilar (saída delíquido dos pequenos vasos sanguíneos para os tecidos) como, por exemplo, durante ouapós cirurgia cardíaca com circulação extracorporal. Ver secção 2. ?Tome especialcuidado com Berinert?.
? Aumento da temperatura corporal assim como ardor e picadas no local da injecção.
? Hipersensibilidade ou reacções alérgicas (tais como batimentos cardíacos irregulares,aumento da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, vermelhidão da pele,erupção cutânea, dificuldades respiratórias, dores de cabeça, tonturas, enjoos)

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes ou em casos isolados) as reacçõesde hipersensibilidade podem progredir até choque.

5. COMO CONSERVAR BERINERT

? Manter fora do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Berinert após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
? Não conservar acima de 25ºC.

? Não congelar.
? Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
? Berinert não contém conservantes e por isso a solução preparada deve, de preferência,ser imediatamente utilizada.
? Se a solução preparada não for imediatamente administrada, deve ser utilizada noespaço de 8 horas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Berinert

A substância activa é:
Inibidor da C1-esterase, humano (500 U/frasco para injectáveis; 50 U/ml de soluçãoreconstituída).
Ver secção ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde? para mais informações.

Os outros componentes são:
Glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
Ver último parágrafo da secção 2.?Informações importantes sobre alguns componentes de
Berinert?.
Solvente: água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Berinert e conteúdo da embalagem
Berinert apresenta-se sob a forma de um pó branco e é fornecido com água parapreparações injectáveis como solvente.
A solução preparada deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilharquando exposta contra a luz mas não deve conter nenhuma partícula visível.

Apresentação
Uma embalagem com 500 U contém:
1 frasco para injectáveis contendo o pó (500 U)
1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de água para preparações injectáveis
Uma embalagem com o sistema de administração contém:
1dispositivo de transferência com filtro 20/20
1 seringa de 10 ml descartável
1 sistema de venopunctura
2 toalhetes de álcool
1 apósito adesivo

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros UE com os seguintesnomes comerciais:

Berinert P ? Alemanha, Áustria , Hungria
Berinet – Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Dinamarca,
Finlândia, França, Grécia, Holanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal,
Roménia, Suécia, Reino Unido e República Checa.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 U é equivalente à actividade do inibidor da C1-esterase de 1 ml de plasma frescocitrado de dadores saudáveis, 1 U é equivalente a 6 unidades de Levy-Lepow.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Instruções gerais:
? O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco para injectáveis em condições assépticas.
? A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderáser reluzente quando exposta contra a luz mas não deverá conter quaisquer partículasvisíveis. Após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) e antes de seradministrada, a solução deve ser visualmente inspeccionada para detecção de pequenaspartículas ou aparecimento de coloração.
? Não utilize a solução se esta se encontrar visivelmente turva ou se contiver flocos oupartículas.
? Qualquer produto que reste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidadecom os requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.

Reconstituição
Sem abrir qualquer dos frascos, deixe que o pó do Berinert e o solvente atinjam atemperatura ambiente. Tal pode ser efectuado deixando os frascos para injectáveis àtemperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durantealguns minutos. NÃO exponha os frascos para injectáveis a uma fonte de calor directa.
Os frascos para injectáveis não devem ser aquecidos a uma temperatura superior à docorpo (37ºC).

Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos para injectáveis contendo o solvente e opó. Limpe as tampas de borracha de ambos os frascos para injectáveis com umacompressa de álcool e deixe secar. O solvente pode agora ser transferido para o pó com odispositivo de administração incluído (Mix2Vial). Por favor, siga as instruções dadas emseguida.

1. Abra a embalagem do Mix2Vialdescolando e retirando a aba. Não retire o
Mix2Vial do blister!

2. Coloque o frasco para injectáveis dosolvente sobre uma superfície lisa e limpa eagarre-o com firmeza. Segure no Mix2Vialem conjunto com o blister e, empurrando parabaixo, insira a extremidade azul através datampa do frasco para injectáveis do solvente.
2
3. Retire cuidadosamente o blister do
Mix2Vial segurando na borda e puxando paracima na vertical. Certifique-se que puxaapenas o blister e não o sistema Mix2Vial.

3
4. Coloque o frasco para injectáveis doproduto sobre uma superfície lisa e firme.
Inverta o frasco para injectáveis do solventecom o sistema Mix2Vial acoplado e,empurrando para baixo, insira o adaptadortransparente através da tampa do frasco do
4
produto. O solvente será automaticamentetransferido para o frasco do produto.
5. Com uma das mãos segure a parte dosistema Mix2Vial acoplada ao frasco doproduto, com a outra mão segure a parteacoplada ao frasco do solvente ecuidadosamente desenrosque o sistemaseparando-o em duas peças.
Rejeite o frasco para injectáveis do solvente
5
com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.

6. Rode suavemente o frasco para injectáveisdo produto com o adaptador transparenteacoplado até que a substância estejacompletamente dissolvida. Não agite.

6
7. Insira ar numa seringa estéril vazia.
Mantendo o frasco do produto na vertical,virado para cima, adapte a seringa àextremidade Luer Lock do Mix2Vial. Injectear no frasco do produto.
7

Transferência e administração

8. Mantendo o êmbolo da seringapressionado, inverta o sistema, virando-o parabaixo e aspire a solução preparada para aseringa puxando o êmbolo devagar para trás.
8
9. Uma vez transferida a solução para aseringa, segure com firmeza no corpo daseringa (mantendo o êmbolo da seringa viradopara baixo) e retire o adaptador transparentedo Mix2Vial da seringa.
9

Administração
A solução deve ser administrada por injecção intravenosa (i.v.) lenta ou perfusão.

Etiquetas Berinert, hipersensibilidade, Plasma humano, seringa, solvente

Hepatite A

Immunine Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Janeiro de 2012
Sem comentários em Immunine Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o IMMUNINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar IMMUNINE
3. Como utilizar IMMUNINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IMMUNINE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IMMUNINE 200 UI Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Factor IX da coagulação sanguínea humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser?lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O IMMUNINE E PARA QUE É UTILIZADO

O que é o IMMUNINE

IMMUNINE é um concentrado do factor IX de coagulação. Substitui o factor IX que estáem falta ou não funciona adequadamente na hemofilia B. A hemofilia B é um deficiência hereditária dacoagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido a níveis de factor IX reduzidos. Isto leva ahemorragias graves nas articulações, nos órgãos internos e músculos, tantoespontaneamente ou como consequência de trauma acidental ou cirúrgico.

Para que IMMUNINE é utilizado

IMMUNINE é usado no tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos em doentescom hemofilia B.

2. ANTES DE UTILIZAR IMMUNINE

Não utilize IMMUNINE
Se é hipersensível (é alergico) ao factor IX de coagulação humana ou a qualquer outrocomponente de IMMUNINE.
Se existe uma coagulopatia de consumo e/ou hiperfibrinólise.

Coagulopatia de consumo (CID, coagulação intravascular disseminada) é uma condiçãoque põe a vida em risco, em que ocorre excesso de coagulação sanguínea com formaçãopronunciada de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos. Consequentemente isto levaao consumo de factores de coagulação em todo o organismo.
Hiperfibrinólise está presente quando a coagulação sanguínea é reduzida devido àdegradação da fibrina, uma substância da coagulação importante.

Após do tratamento adequado destas condições, IMMUNINE deverá ser administradoapenas para o controlo de hemorragia que coloque a vida em perigo.

Tome especial cuidado com IMMUNINE
Quando ocorrem reacções alérgicas:
Existe uma possibilidade rara de poder ocorrer uma reacção alérgica súbita, grave
(reacção anafiláctica) ao IMMUNINE.
Portanto, deve estar alertado para os sinais iniciais de uma reacção alérgica, tais como vermelhidão da peleerupção cutâneaformação de vergões na pele (urticária)comichão em todo o corpo inchaço dos lábios e línguadificuldades respiratórias / dispneiarespiração debilitada devido à constrição das vias aéreas (respiração sibilante)aperto pré-cordialindisposição geraltonturas descida da pressão sanguíneaperda de consciência
Se sentir um ou mais sintomas dos listados acima, pare imediatamente a perfusão. Chamerapidamente o seu médico. Os sintomas listados acima podem ser sinais iniciais dechoque anafiláctico. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.

Quando a monitorização é necessária:
O seu médico irá regularmente analisar o seu sangue para garantir que a dosagem éadequada e que o seu sangue recebe factor IX suficiente.
Quando são administrados concentrados de factor IX, podem-se desenvolver coágulossanguíneos (trombose) e serem levados na corrente sanguínea (embolismo). Portanto, omédico não irá aumentar o nível de factor IX tão alto nos doentes com risco de trombose
(não mais que 60% do normal). Além disto, irá monitorizar, com particular cuidado, estesdoentes, assim como os doentes que recebem altas doses de IMMUNINE. Com amonitorização adequada, as possíveis complicações são reconhecidas e tempo e podemser tomadas as medidas necessárias. Entre estas complicações estão, por exemplo,tromboembolismo e coagulopatia de consumo.

Quando a hemorragia persiste:
Se a hemorragia não for controlada com IMMUNINE, informe imediatamente o seumédico. Pode ter desenvolvido inibidores do factor IX. Os inibidores do factor IX sãoanticorpos (inibidores) no seu sangue que contrariam o efeito do factor IX. Isto reduz aeficácia do IMMUNINE no tratamento da hemorragia. O seu médico realizará os testesnecessários para verificar isto.
Existe uma relação possível entre a ocorrência de inibidores do factor IX e reacçõesalérgicas. Doentes com inibidores do factor IX podem ter um risco superior paraanafilaxia. Portanto doentes que desenvolveram uma reacção alérgica devem ser testadosquanto à presença de um inibidor do factor IX.

Crianças
Existe informação insuficiente para recomendar a utilização de Immunine em criançascom menos de 6 anos de idade.

Usar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de IMMUNINE com outros medicamentos.

IMMUNINE não pode ser misturado com outros medicamentos antes da administração,porque diminui a eficácia e segurança do medicamento. Se também receber outrosmedicamentos através do seu sistema venoso, este tem que ser lavado com uma soluçãoadequada, i.e. com solução salina fisiológica, antes e após a administração de
IMMUNINE.

Gravidez e aleitamento
Em mulheres a hemofilia B é muito rara. Actualmente, não existe experiência sobre autilização de IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento.

Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se podeusar IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi observado qualquer efeito sobre a condução e utilização de máquinas

Informação importante sobre alguns componentes de IMMUNINE
Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadasalgumas medidas para prevenir que infecções sejam passadas aos doentes. Estas incluema selecção cuidada dos dadores do plasma e sangue para garantir a exclusão daqueles emrisco de serem portadores de infecções e a análise de cada dádiva e das pools de plasmaquanto a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluemetapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir deplasma ou sangue humano, não pode ser totalmente excluída a possibilidade detransmissão de doenças infecciosas. Isto também se aplica a agentes patogénicos denatureza desconhecida ou emergentes ou a outro tipo de infecções.

As medidas tomadas são consideradas efectivas para vírus com envelope, tal como, ovírus da imunodeficiência (VIH, o vírus que causa SIDA), vírus da hepatite B e vírus dahepatite C e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ser devalor limitado contra os vírus sem envelope, tais como o parvovirus B19 (vírus queprovoca eritema infeccioso). A infecção por parvovirus B 19 pode ser grave em mulheresgrávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou quetêm alguns tipos de anemia (i.e. anemia drepanocitária ou anemia hemolítica).

Se regularmente ou repetidamente recebe medicamentos derivados do plasma humano, oseu médico pode recomendar que considere vacinar-se contra a hepatite A e B.

Se receber doses diárias altas de IMMUNINE, pode ser excedida a quantidade de 200 mgde sódio. Informe o seu médico, se estiver com uma dieta com baixo teor de sódio. Énecessário ter uma atenção especial a este facto.

É fortemente recomendado que sempre que IMMUNINE for administrado, o nome e olote do medicamento fiquem registados para manter um registo dos lotes usados.

3. COMO UTILIZAR IMMUNINE

O tratamento deve ser iniciado e seguido sob a supervisão de médicos experientes notratamento da hemofilia B.
O médico irá determinar a dose adequada para si. O cálculo é feito tendo emconsideração as suas exigências individuais. Consulte o seu médico se achar que o efeitodo IMMUNINE é demasiado forte ou demasiado fraco.

Dosagem para profilaxia da hemorragia
Se utiliza IMMUNINE para prevenir hemorragias (profilaxia), usualmente são dadasdoses entre 20 – 40 UI (UI = Unidade Internacional) de factor IX por kg de peso corporalnum intervalo de 3 ? 4 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes jovens, podemser necessários intervalos de dose mais curtos.

Dosagem para tratamento da hemorragia
Se utiliza IMMUNINE para tratar hemorragias, o médico irá calcular a dose adequadapara si, usando a fórmula seguinte.

Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor IX (% donormal ou UI/dl) x 1,1

Monitorização pelo seu médico
O seu médico irá realizar análises laboratoriais adequadas, em intervalos de temporegulares, para garantir que tem suficiente quantidade do factor IX no seu sangue. Isto éimportante particularmente no caso de grande cirurgia.

Doentes com inibidores
Apesar de a dose ser a adequada, se não forem atingidos os níveis esperados do factor IXno sangue ou se a hemorragia não parar, podem estar presentes inibidores. O seu médicoirá verificar esta situação com testes adequados.

Se tiver desenvolvido inibidores do factor IX, pode necessitar de quantidades superioresde IMMUNINE para controlar a hemorragia. Se mesmo assim, a hemorragia não poderser controlada, o seu médico irá ponderar um medicamento alternativo. Não aumente adose de IMMUNINE, para controlar a hemorragia, sem consultar o seu médico.

Frequência da administração
O seu medico irá explicar quantas vezes e com que intervalos tem de aplicar
IMMUNINE. Estes valores são determinados individualmente para si, dependendo da suaresposta ao IMMUNINE.

Duração do tratamento
Por norma é necessário tratamento perpétuo com IMMUNINE.

Modo de administração
IMMUNINE é administrado lentamente numa veia (intravenosamente) após preparaçãoda solução com o solvente fornecido. Por favor, siga as instruções dadas pelo seu médico.

A velocidade de administração depende do seu nível de conforto e não deve exceder os
2 ml por minuto.

Use, apenas, o sistema de administração fornecido. Se for usado outro sistema deinjecção, IMMUNINE pode ficar colado ao interior do sistema de perfusão, o que leva auma dosagem incorrecta.
Se receber outros medicamentos através da via venosa, esta deve ser lavada com umasolução adequada, i. e. Com solução salina fisiológica, antes e depois da administração de
IMMUNINE.
Reconstitua o IMMUNINE apenas imediatamente antes da administração, utilizando logoa seguir a solução. (A solução não contém conservantes.)
A solução injectável é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente). Não utilizesoluções que estejam mais turvas ou contenham partículas visíveis.
Elimine o produto dissolvido não usado adequadamente.

Reconstituição do pó para preparar a solução injectável:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas eestéreis!

Aquecer o frasco fechado com o solvente (água para preparações injectáveis) àtemperatura ambiente (máximo de 37 °C).
Retirar as cápsulas protectoras do frasco com o pó e do frasco com o solvente (fig. A) edesinfectar as tampas de borracha de ambos os frascos.
Retirar a protecção de uma das extremidades da agulha de transferência torcendo-a epuxando-a. Inserir a agulha exposta no frasco com o solvente através da tampa deborracha (fig. B and C).
Retirar a protecção da outra extremidade da agulha de transferência tendo cuidado paranão tocar na extremidade exposta.
Inverter o frasco com o solvente sobre o frasco com o pó e inserir a extremidade livre daagulha de transferência no frasco com o pó, através da tampa de borracha (fig. D). Osolvente passará para o interior do frasco com o concentrado por acção do vácuo.
Após todo o solvente fluir para o frasco com o pó, separar os dois frascos retirando aagulha de transferência do frasco do pó (fig. E). Agitar suavemente o frasco do pó paraacelerar a dissolução.
Após a reconstituição completa do pó, inserir a agulha de arejamento fornecida (fig. F) ea espuma irá colapsar. Retire a agulha de arejamento.

Injecção / perfusão:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas eestéreis!
Retirar a protecção da agulha filtro, rodando e puxando a protecção, e adaptar a agulha àseringa estéril descartável. Retirar a solução para o interior da seringa (fig. G).
Separar a agulha filtro da seringa e administrar lentamente (máx. 2 ml por minuto) asolução por via intravenosa com o sistema de perfusão fornecido (ou com a agulhadescartável fornecida).

Quando administrar por perfusão, utilize um sistema de perfusão com alas descartávelcom um filtro adequado.

fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G

Se utilizar mais IMMUNINE do que deveria
Informe o seu médico. Não são conhecidos sintomas da sobredosagem com factor IX.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMMUNINE

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Proceda à próxima administração imediatamente e continue a intervalos regulares comoindicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IMMUNINE pode causar efeitos secundários, no entantonão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis estão listados de acordo com o seguinte critério de frequência:muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100,
<1/10), pouco frequentes (>1/1
000, <1/100), raros (>1/10 000, <1/1 000), e muito raros (<1/10 000).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com pouca frequência em ensaiosclínicos:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: comichão, erupções cutâneas.
Doenças respiratórias, torácica e do mediastino: irritação da garganta, garganta dorida,tosse seca

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados muito raramente em relatórios davigilância pós-comercialização:
Doenças do sangue e do sistema linfático: anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor
IX, coagulação intravascular disseminada
Doenças do sistema imunitário:, reacções anafilácticas incluindo choque, edemaangioneurótico (um repentino inchamento da pele ou membranas mucosas, com ou semdificuldade em engolir e/ou respirar), rubor, erupção cutânea, urticária generalizada emtodo o corpo (urticária).
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, agitação, zumbido.
Cardiopatias: taquicardia (miocardial), enfarte do miocárdio.
Vasculopatias: hipotensão, episódios tromboembólicos, embolismo pulmonar, trombosevenosa
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: respiração dificultada devido àconstrição das vias aéreas (respiração sibilante).
Doenças gastrointestinais: náusea, vómitos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea.
Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótico (uma afecção dos rins com sintomas comoinchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda de proteínas através daurina).

Perturbações gerais e alterações no local de administração: arrepios, febre, reacções dehipersensibilidade, ardor e picadas no local de injecção, letargia, aperto pré-cordial

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com medicamentos do mesmo grupo:
Hipersensibilidade ou reacções alérgicas, incluindo sindroma angioneurótico, ardor epicadas no local de injecção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, prurido,hipotensão letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto pré-cordial, zumbido, vómitos,respiração sibilante.
Em casos individuais, estas reacções progrediram para uma reacção anafiláctica grave,incluindo choque.
Reacções alérgicas graves foram observadas sobretudo em ligação cronológica cominibidores do factor IX.

Existem notificações da ocorrência do síndroma nefrótico, uma afecção dos rins comsintomas como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda deproteínas através da urina.

Em raras ocasiões foi observada febre.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor IX pode manifestar-secomo resposta insuficiente ao tratamento.

O uso de concentrados do factor IX pode levar a tromboses que podem ser lavados para acorrente sanguínea. As consequências podem ser enfartes do miocárdio, coagulaçãointravascular disseminada, tromboses venosas e embolismo pulmonar.

5. COMO CONSERVAR IMMUNINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize IMMUNINE após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Dentro do prazo de validade IMMUNINE pode ser conservado a temperatura inferior a
25 °C. No entanto, apenas durante um período de 3 meses. Registe a data do inicio e dofim da armazenagem abaixo de 25ºC na caixa do produto. Utilize IMMUNINE dentrodestes três meses. Se não precisar do medicamento, deve eliminá-lo após os três meses.
Não volte a refrigerar IMMUNINE novamente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMMUNINE
Pó
A substância activa é factor IX da coagulação sanguínea humana. 1 frasco com pó parasolução injectável contém 200UI de factor IX da coagulação humana.
1 ml de solução contém aproximadamente 40 UI do factor IX da coagulação sanguínea,quando reconstituído com 5 ml de água para preparações injectáveis.

Solvente
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de IMMUNINE e conteúdo da embalagem
IMMUNINE é um pó branco ou ligeiramente amarelo para preparar uma soluçãoinjectável. Após reconstituição com o solvente fornecido (água para preparaçõesinjectáveis) a solução é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente).

Embalagem: 1 x 200 UI

Cada embalagem contém:
– 1 frasco com tampa de borracha de IMMUNINE 200 UI
– 1 frasco com tampa de borracha com 5 ml de água para preparações injectáveis
– 1 agulha de transferência
– 1 agulha de arejamento
– 1 agulha filtro
– 1 agulha descartável
– 1 seringa descartável (5 ml)
– 1 sistema de perfusão

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Immunine 200 I.E. ? Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Bulgaria: Immunine 200 IU
Cyprus: Immunine 200 IU
Czech Republic: Immunine Baxter 200 IU
Estonia: Immunine 200 IU
Germany: Immunine 200 IE
Greece: Immunine 200 IU
Ireland: Immunine 200 IU
Italy: Fixnove
Latvia: Immunine 200 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuania: Immunine 200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui
Netherlands: Immunine Baxter
Norway: Baxnine 200 IE
Poland: Immunine 200 IU
Portugal: Immunine 200 UI
Romania: Immunine 200 IU
Slovakia: Immunine 200 IU
Slovenia: Immunine 200 IU
Spain: Immunine 200 IU
Sweden: Baxnine 200 IE
United Kingdom: Immunine 200 IU

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10/2007

________________________________________________________________________
____________- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
A seguinte tabela tem valores para orientação para o conteúdo mínimo do factor IX nosangue.
Nos acontecimentos hemorrágicos seguintes, a actividade do factor IX não deve descerabaixo do conteúdo especificado (em % do normal ou em UI/dl) dentro do período detempo especificado. Sob certas circunstâncias, especialmente no inicio do tratamento,podem ser necessário dosagens superiores às calculadas.

Grau de hemorragia / Tipo de Nível plasmático do
Frequência das doses (horas)/
procedimento cirúrgico
factor IX necessário (% Duração do tratamento (dias)do normal ou UI/dl)
Hemorragia

Hemartrose na fase inicial, 20 – 40
Repetir cada 24 horas. Pelo menos 1
hemorragia muscular ou
dia, até resolução do episódio
hemorragia oral
hemorrágico avaliado pela dor ou

cicatrização.
Hemartrose mais extensa, 30
?
60
Repetir a perfusão cada 24 horas
hemorragia muscular ou
durante 3-4 dias ou mais até resolução
hematoma
da dor e da incapacidade aguda.
Hemorragias com risco de 60 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas
vida
até resolução da situação de risco.
Cirurgia

Pequena cirurgia
30 – 60
Cada 24 horas, pelo menos 1 dia até
incluindo extracção dentária
cicatrização.
Grande cirurgia
80 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 ? 24 horas
(pré e pós operatório)
até adequada cicatrização da ferida,seguindo-se, pelo menos, 7 dias deterapêutica para manter umaactividade de factor IX entre 30 a 60%
(UI/dl).

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, hemorragia, Immunine, respiração, solvente, vírus

Hepatite A Tripsina

Prolastin Antitripsina alfa-1 bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Prolastin Antitripsina alfa-1 bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Prolastin e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Prolastin
3.Como utilizar Prolastin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Prolastin
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Prolastin
1000 mg pó e solvente para solução para perfusão

Substância activa: Inibidor (humano) da alfa1-proteinase

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Prolastin E PARA QUE É UTILIZADA

Prolastin pertence a uma classe de compostos conhecida como inibidores das proteinases.

O inibidor da alfa1-proteinase (I alfa1-P) é uma substância formada no corpo que inibesubstâncias chamadas elastases que danificam os pulmões. Quando existe umadeficiência congénita em I alfa1-P existe um desequilíbrio entre o I alfa1-P e as elastases.
Este facto pode levar à destruição progressiva do tecido pulmonar e ao desenvolvimentodo enfisema pulmonar.
O enfisema pulmonar é uma dilatação anormal dos pulmões, acompanhada peladestruição do tecido pulmonar. Prolastin é utilizada para restabelecer o equilíbrio entre o
I alfa1-P e as elastases nos pulmões, e consequentemente para prevenir o avanço dadeterioração no enfisema pulmonar.

Prolastin é utilizada no tratamento crónico de doentes com deficiência em inibidor daalfa1-proteinase, em formas particulares como determinado pelo seu médico.

2.ANTES DE UTILIZAR Prolastin

Não utilize Prolastin
-Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, inibidor da alfa1-proteinase, ou aqualquer outro componente de Prolastin.
-Se tem deficiência em determinadas imunoglobulinas (IgA), dado que nestes casospoderão ocorrer reacções alérgicas graves até ao grau de choque anafiláctico.

Tome especial cuidado com Prolastin
-Se tiver uma reacção grave de hipersensibilidade com diminuição da pressão arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico, Prolastin deve ser interrompida imediatamente eo seu médico iniciará o tratamento adequado.
-Se tem o coração enfraquecido (insuficiência cardíaca), são necessárias precauçõesespeciais, dado que Prolastin pode causar um aumento transitório no volume sanguíneo.

Quando se preparam medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadascertas medidas para prevenir a passagem de infecções para os doentes. Estas medidasincluem a selecção cuidadosa do sangue e dos dadores de plasma, para se ter a certezaque aqueles que estão em risco de terem infecções são excluídos, e a análise de cadadoação e pools de plasma em busca de sinais de vírus ou infecções. Os fabricantes destesmedicamentos também incluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas eficazesna remoção/inactivação de vírus.
Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir desangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissãode infecções. Este facto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou aoutros tipos de infecções.

As medidas adoptadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como ovírus da imunodeficiência humana VIH (sida), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite
C. As medidas adoptadas podem ter um valor limitado no caso de vírus sem envelope taiscomo o da hepatite A e parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e emindivíduos com o sistema imunitário deprimido ou que têm algum tipo de anemia (ex.:doença dos glóbulos vermelhos ou anemia hemolítica).

É fortemente recomendado que, cada vez que lhe seja administrada Prolastin, o seu nomee o número de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotesadministrados.

Se é tratado regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasmahumano, o seu médico poderá recomendar a sua vacinação contra a hepatite A e B.

É fortemente recomendado que deixe de fumar uma vez que a eficácia da Prolastin seráafectada pelo fumo do tabaco nos pulmões.

Utilizar Prolastin com outros medicamentos
Até à data, não são conhecidas interacções entre Prolastin e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos àbase de plantas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência do uso de Prolastin durante a gravidez. Informe o seu médico seestiver ou se pensa ficar grávida.
Desconhece-se se Prolastin passa para o leite materno. Consulte o seu médico se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem evidências de que Prolastin afecte a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prolastin
Prolastin contém 4,8 mmol de sódio por frasco para injectáveis (equivalente a uma dosede 21,6 mmol de sódio no caso de um doente com um peso corporal de 75 Kg). Deve tereste facto em consideração se sofre de outras doenças que o obriguem a seguir uma dietarestrita em sódio.

3.COMO UTILIZAR Prolastin

Prolastin será administrada pelo seu médico como descrito em seguida:
Geralmente é suficiente a administração de uma dose semanal de 60 mg de substânciaactiva/ Kg de peso corporal (equivalente a 180 ml de solução para perfusão reconstituídacontendo 25 mg/ml de inibidor (humano) da alfa1-proteinase no caso de um doente comum peso corporal de 75 Kg), por perfusão de curta duração.

O tratamento de doentes com Prolastin deve ser feito ou supervisionado por médicos comexperiência em doença pulmonar obstrutiva crónica.

O médico responsável pelo seu tratamento decidirá qual a duração do mesmo. Até à data,não existem indicações de que seja necessário limitar a duração do tratamento.

Como e quando se deve utilizar Prolastin
O liofilizado (pó) deve ser dissolvido, sob condições estéreis, com o conteúdo de umfrasco com 40 ml de água para preparações injectáveis, e administrado por perfusãointravenosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico no caso de ter a impressão que o efeito de
Prolastin é muito forte ou muito fraco.

Se se utilizar mais Prolastin do que se deveria
Até à data, desconhecem-se as consequências de uma sobredosagem.

Se houver esquecimento da administração de Prolastin
O seu médico decidirá quando continuará o tratamento com Prolastin. Contacteimediatamente o médico responsável pelo seu tratamento.

Se parar o tratamento com Prolastin
Se parar o tratamento com Prolastin a sua doença pode piorar. Fale com o médicoresponsável pelo seu tratamento no caso de querer terminar prematuramente o tratamentocom Prolastin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Prolastin pode causar efeitos secundários em algumaspessoas embora nem toda a gente os tenha.
Têm sido observados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Prolastin. A avaliação da frequência dos efeitos secundários tem sido baseada nosseguintes dados:
Pouco frequentes – menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doentes tratados.
Raros – menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10000 doentes tratados.
Muito raros – menos de 1 por 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Pouco frequentes:

– arrepios, febre, sintomas do tipo gripal, dores no peito
– urticária
– tonturas, confusão, dor de cabeça
– dificuldade em respirar (dispneia)
– erupção cutânea
– enjoo (náuseas)
– dores nas articulações (artralgias)

Raros:

– reacções de hipersensibilidade
– pulsação acelerada (taquicardia)
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– dores nas costas

Muito raros:

– choque alérgico

Que fazer em caso de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários durante a perfusão de Prolastin, a perfusão deve sersuspensa ou interrompida, dependendo da natureza e da gravidade dos efeitossecundários.

No caso de uma reacção grave de hipersensibilidade (com diminuição da pressão arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico), o tratamento com Prolastin, deve serimediatamente interrompido e deve ser instituída terapêutica adequada, com tratamentodo estado de choque, se necessário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Prolastin

Não conservar acima de 25°C! Não congelar.
A solução reconstituída não deve ser refrigerada e deve ser sempre utilizada num prazode 3 horas após a sua preparação. Descartar restos de solução não utilizada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Prolastin após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo dofrasco.
Não utilize Prolastin se notar que a solução reconstituída não está límpida.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Prolastin
A substância activa é o inibidor humano da alfa1-proteinase (derivado do plasma ousangue humano).
Os outros componentes são: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Prolastin e conteúdo da embalagem
O inibidor da alfa1-proteinase é um pó de cor branca ou beige.
A solução reconstituída é límpida.

Uma embalagem de Prolastin contém:
– 1 frasco de vidro para injectáveis com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumíniocontendo 1000 mg de inibidor humano da alfa1-proteinase.
-1 frasco de vidro para injectáveis com 40 ml de solvente (água para preparaçõesinjectáveis).

1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de inibidor da alfa1-proteinase.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, S.A
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

Fabricante:
Bayer Biologicals S.r.l
Viale Certosa, 130
I-20156 Milão
Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação destinada apenas a profissionais de saúde:

A preparação da solução para perfusão deve ser realizada por profissionais de saúde, sobcondições assépticas:

1. Ambos os frascos (liofilizado e solvente) devem estar à temperatura ambiente (20 – 25ºC).

2. Remover as cápsulas protectoras dos dois frascos e desinfectar as rolhas de borrachautilizando uma compressa estéril para cada uma (ou pulverizar com desinfectante).

3. Remover a cobertura protectora de uma das extremidades do dispositivo detransferência e introduzir o dispositivo de transferência na rolha do frasco de solvente.

4. Remover a cobertura protectora da outra extremidade do dispositivo de transferência e,com o espigão do dispositivo de transferência, perfurar cuidadosamente num ângulo de

90º o centro da rolha do frasco com o liofilizado.

5. Permitir a passagem do solvente para o frasco do liofilizado. Remover e rejeitar ofrasco do solvente com o dispositivo de transferência.

6. Dissolver completamente o liofilizado utilizando movimentos circulares lentos.

Apenas se devem utilizar soluções límpidas. A solução de Proslastin não deve sermisturada com outras soluções para perfusão.

A solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa sob perfusão lenta comum sistema de perfusão apropriado (?drip?). A velocidade de perfusão não deverá

exceder 0,08 ml/ Kg de peso corporal por minuto (equivalente a 6 ml por minuto numdoente com um peso corporal de 75 kg).

Etiquetas hipersensibilidade, pressão arterial, Prolastin, solução para perfusão, solvente

Hepatite A Via intramuscular

Gammanorm 165 mg/ml Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Gammanorm 165 mg/ml Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GAMMANORM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar GAMMANORM
3. Como utilizar GAMMANORM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GAMMANORM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GAMMANORM 165 mg/ml, solução injectável
Imunoglobulina Humana Normal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GAMMANORM E PARA QUE É UTILIZADO

GAMMANORM é uma imunoglobulina e contém anticorpos contra bactérias e vírus.
Os anticorpos protegem o organismo e aumentam a resistência a infecções. O objectivodeste tratamento é atingir um nível normal de anticorpos.

O GAMMANORM é usado para tratar deficiências em anticorpos em adultos ecrianças.

2.ANTES DE UTILIZAR GAMMANORM

Não utilize GAMMANORM:
Se apresenta hipersensibilidade à imunoglobulina humana normal ou a qualquercomponente do GAMMANORM.
Por via intravenosa (GAMMANORM não deve ser administrado numa veia).
Por via intramuscular (músculo) se tiver alguma doença hemorrágica. A injecçãointramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.

Tome especial cuidado com GAMMANORM:
Informe o seu médico de outras doenças.

Os doentes podem desenvolver choque, na administração acidental de
GAMMANNORM por via intravenosa.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente nos doentes querecebem GAMMANORM pela primeira vez ou, em casos raros, quando se substituíuma preparação de imunoglobulina por outra ou o tratamento foi interrompido por maisde 8 semanas.

Raramente, o GAMMANORM pode induzir uma descida da pressão sanguínea e umareacção de hipersensibilidade grave (reacção anafilática), mesmo em doentes quetenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulina humana normal.

Em caso de suspeita de reacção alérgica ou anafilática, que pode causar vertigens,aumento da pulsação cardíaca, hipotensão, insuficiência respiratória, urticária e eczemadeve seguir as instruções do seu médico.

Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, sãotomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estasmedidas incluem a selecção cuidada dos dadores de sangue e de plasma para garantirque potenciais portadores de infecções são excluídos, bem como o teste de cada dádivae das pools plasmáticas para despite de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtosincluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas que podem inactivar ouremover os vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção nãopode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados dosangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem atéao momento desconhecida, viroses emergentes ou outros tipos de infecção.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus de invólucro lipídico comosejam o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e o vírus dahepatite C.
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem invólucro lipídico,como seja o vírus da hepatite A ou o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associadas a infecções por hepatite A ou porparvovírus B19 provavelmente porque os anticorpos contra estas infecções, presentesno produto, exercem uma acção protectora.
É fortemente recomendado que a cada utilização de GAMMANORM se registe o nomee o número de lote do produto administrado, de forma a manter um registo do loteutilizado.

Utilizar GAMMANORM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar ouque tomou recentemente, mesmo sem receita médica, ou se recebeu alguma vacina nos
últimos 3 meses.
O GAMMANORM pode diminuir a eficácia das vacinas tais como sarampo, rubéola,varicela e papeira. Após a administração de GAMMANORM, deve decorrer umintervalo de, no mínimo, 3 meses antes da vacinação contra estes vírus. No caso dosarampo, este intervalo pode ir até um ano. É importante que o médico responsável pelavacinação seja informado de que toma ou tomou GAMMANORM.

Informe o médico de que toma imunoglobulinas quando faz análises ao sangue porqueeste tratamento pode alterar os resultados.

Gravidez e aleitamento
A experiência de utilização de GAMMANORM durante a gravidez e aleitamento élimitada. Se estiver grávida ou a amamentar deverá consultar o seu médico antes deusar GAMMANORM.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de GAMMANORM
Este medicamento contém 4,35 mmol (ou 100 mg) de sódio por dose (40 ml). Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3.COMO UTILIZAR GAMMANORM

O tratamento será iniciado pelo seu médico, que deve ter experiência em orientar otratamento domiciliário com imunoglobulina subcutânea. O seu médico assegurará oseu treino, as informações precisas sobre a utilização da bomba perfusora, as técnicasde perfusão, como manter um diário de tratamento e as medidas a tomar em caso deevento adverso grave. Assim que estiver apto a tratar-se e nenhum evento adverso tenhaocorrido durante os tratamentos anteriores, o seu médico pode autorizar a continuaçãodo tratamento em casa.

A dose e velocidade de administração da perfusão são determinadas pelo seu médico eajustadas individualmente para si. Siga sempre as recomendações do seu médico.

O GAMMANORM deve ser administrado por via subcutânea (debaixo da pele). Emcasos excepcionais e quando a administração subscutânea não seja possível, o
GAMMANORM pode ser administrado por via intramuscular (no músculo).

Uma injecção intramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.

Instruções
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes de iniciar o tratamento.

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Não utilizar soluções turvas ouque apresentem depósito.

Instruções de abertura das ampolas de GAMMANORM:
As ampolas apresentam uma ranhura mecânica por onde devem ser quebradas. Existeum sinal vermelho sobre a referida linha. Com uma mão, segure a ampola na vertical

com o sinal colorido virado para si. Com a outra mão, segure a extremidade da ampolacolocando o polegar no sinal colorido. Parta a extremidade fazendo pressão para trás.

Siga sempre as instruções do seu médico.Se tiver dúvidas, consulte o seu médico.

O local de injecção deve ser alterado a cada 5 ? 15 ml.

Se utilizar mais GAMMANORM do que deveria
Não são conhecidos os riscos de sobredosagem com GAMMANORM. Contacte o seumédico ou o Centro de Informação Anti-Venenos se tiver tomado mais
GAMMANORM que o prescrito.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, GAMMANORM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (frequência: ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentese menos de 1 em cada 10 doentes):
Reacções no local de injecção tais como tumefacção, inflamação, dor, vermelhidão,endurecimento, calor, prurido, nódoa negra e erupção cutânea.

Efeitos secundários raros (frequência: ocorrem em mais de 1 em cada 10.000 doentes emenos de 1 em cada 1.000 doentes):
Descida da pressão sanguínea e reacções alérgicas.

Efeitos secundários muito raros (frequência: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000doentes):
Cefaleias, tonturas, náuseas, vómitos, dor lombar moderada, artralgia, febre, tremores,cansaço e choque anafilático (reacção de hipersensibilidade grave).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GAMMANORM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Manter a ampola ou o frasco para injectáveis naembalagem original. Durante o prazo de validade, o produto pode ser armazenado atemperatura inferior a 25ºC durante, no máximo 1 mês sem voltar a ser colocado nofrigorífico e deverá ser eliminado após este período se não for usado.

Depois de aberto, o produto deve ser utilizado de imediato.

Não utilize GAMMANORM após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósito.

Nunca elimine seringas juntamente com o lixo doméstico.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GAMMANORM
A substância activa é 165 mg/ml de imunoglobulina humana normal (correspondendo amínimo 95% de imunoglobulina G).
Os outros componentes são a glicina, o cloreto de sódio, o acetato de sódio e Água parapreparações Injectáveis. O conteúdo de sódio equivale a 2.5 mg/ml.

Qual o aspecto de GAMMANORM e o conteúdo da embalagem
GAMMANORM é uma solução injectável amarelada ou ligeiramente acastanhada eapresenta-se límpida ou levemente opalescente.

GAMMANORM encontra-se disponível em:
10 ml de solução em ampola (vidro tipo I) – embalagens de 1, 10 ou 20 unidades.
10 ml ou 20 ml de solução em frasco para injectáveis (vidro tipo I) – embalagens de 1,
10 ou 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça 14
1170-169 Lisboa

Fabricante
Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas hipersensibilidade, Imunoglobulina humana normal, injecção intramuscular, Plasma humano, vírus da imunodeficiência humana

Cloreto de sódio Hepatite A

Stamaril Vacina viva contra a febre amarela bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Novembro de 2010
Sem comentários em Stamaril Vacina viva contra a febre amarela bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é STAMARIL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar STAMARIL
3. Como utilizar STAMARIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar STAMARIL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

STAMARIL, Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia

Vacina (viva) contra a febre-amarela.

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado/da sua criança ser vacinada.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO

STAMARIL é uma vacina injectável contra uma doença infecciosa grave designada febre-
amarela.
A febre-amarela ocorre em certas áreas do mundo e é propagada para o ser humano através depicada de mosquitos infectados.
STAMARIL destina-se a ser administrado a pessoas que:
-estejam de viagem para, de passagem por, ou residam numa área em que existe febre-amarela,
-viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada
(que pode depender dos países previamente visitados, durante a mesma viagem).
-manuseiem materiais potencialmente infecciosos, como funcionários de laboratório.
Para obter um certificado de vacinação contra a febre-amarela válido, é necessário ser vacinadonum centro de vacinação aprovado, para que o Certificado Internacional de Vacinação possa seremitido.
Este certificado é válido a partir de 10 dias e até 10 anos após a vacinação. Os certificadosemitidos após as doses de reforço (ver secção 3) são válidos imediatamente após a revacinação.

2. ANTES DE UTILIZAR STAMARIL

É importante informar o médico ou enfermeiro caso alguma das situações abaixo se aplique àpessoa que vai receber a vacina. Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico ouenfermeiro para lhe explicar.

Não utilize STAMARIL se você ou o seu filho:

-for alérgico (hipersensível) aos ovos, proteínas de galinha, ou a qualquer outro componente de
STAMARIL

-tiver tido alguma reacção grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre-amarela
-tiver um sistema imunitário fraco ou debilitado por qualquer motivo, como por doença ou portratamentos médicos que possam enfraquecer o sistema imunitário (por exemplo corticóides ouquimioterapia)
-tiver o sistema imunitário enfraquecido devido à infecção pelo HIV. O seu médico pode dizer-
lhe se pode, mesmo assim, receber Stamaril, com base nos resultados das suas análises de sangue
-tiver sido infectado pelo vírus VIH e tiver sintomas activos devido à infecção
-tiver história de problemas na glândula timo ou se esta glândula lhe foi removida por qualquermotivo

-tiver doença com febre elevada ou infecção aguda. A vacinação deve ser adiada até àrecuperação total
-tiver idade inferior a 6 meses

Tome especial cuidado com STAMARIL
-Se tem mais de 60 anos. Pessoas com idade superior a 60 anos parecem correr um risco superiorde certos tipos de reacções raras mas graves à vacina contra a febre-amarela (incluindo reacçõesgraves no cérebro, nervos e nos orgãos vitais, ver secção 4). Por este motivo, pessoas com maisde 60 anos habitualmente só recebem a vacina contra a febre-amarela se o risco de infecção pelovírus for significativo nos países onde vão ficar.
-Se a sua criança tiver 6 a 9 meses de idade. STAMARIL só pode ser administrado a criançascom idade compreendida entre os 6 e os 9 meses em circunstâncias especiais e com base nasrecomendaçõesoficiais actuais.
-Se você ou o seu filho estiver infectado pelo vírus VIH mas não tem sintomas activos dainfecção. O seu médico irá decidir se STAMARIL pode ser utilizado, com base nos resultadosdos testes laboratoriais e no aconselhamento especializado.
-Se tem qualquer doença da coagulação (como hemofilia ou nível baixo de plaquetas) ou está atomar quaisquer medicamentos que interferem com a coagulação sanguínea normal. Neste caso,ainda pode receber STAMARIL, desde que este seja administrado por baixo da pele e não nomúsculo (ver secção 3).

Ao utilizar STAMARIL com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistemaimunitário, a vacinação contra a febre-amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriaismostrem que o seu sistema imunitário recuperou. O seu médico aconselhá-lo-á sobre a altura emque será seguro ser vacinado.

STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo ou asvacinas contra a febre tifóide (contendo polissacarídeo Vi capsular) e/ou hepatite A.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médido ou enfermeiro se está grávida, se pensa estar grávida ou se está aamamentar uma criança. Nestas situações não deve ser vacinada com STAMARIL, a não ser queseja impossível evitar a vacinação.
O seu médico ou enfermeiro podem aconselhá-la sobre a decisão de vacinar durante a gravidez oualeitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de STAMARIL

STAMARIL contém uma quantidade pequena de sorbitol. A vacina não deve ser administrada apessoas com intolerância à frutose.

3. COMO UTILIZAR STAMARIL

STAMARIL é administrado através duma injecção por um médico ou enfermeiro. Habitualmentedeve ser administrado por uma injecção logo abaixo da pele, mas também pode ser administradono músculo, se esta é a recomendação oficial da área de residência.
Não pode ser injectado num vaso sanguíneo.

Posologia

STAMARIL é administrado em dose única de 0,5 mililitro para adultos e crianças a partir dos 6meses de idade.
A primeira dose deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de haver risco de infecção, pois avacina pode não fornecer boa protecção antes do 10º dia.
A protecção fornecida por esta dose durará 10 anos.
Uma dose de reforço (0,5 ml) é recomendada a cada 10 anos, se ainda estiver em risco deinfecção pela febre-amarela (por ex: se ainda está em viagem ou a viver em áreas onde a febre-
amarela pode ser contraída ou pode ser infectado no trabalho).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, STAMARIL pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Os seguintes efeitos secundários graves, têm sido, por vezes relatados:

Reacções alérgicas
-Erupção cutânea, prurido ou urticária na pele
-Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo
-Dificuldade em engolir ou respirar
-Perda de consciência

Reacções que afectam o cérebro e nervos
Estas podem ocorrer no prazo de um mês após a vacinação e foram algumas vezes fatais.
Os sintomas incluem:
-Febre alta com dor de cabeça e confusão
-Cansaço extremo
-Rigidez do pescoço
-Inflamação do cérebro e dos tecidos nervosos
-Convulsões
-Perda de movimento, em parte ou na totalidade do corpo

Reacção grave que afecta os órgãos vitais

Esta reacção pode ocorrer no prazo de 10 dias após a vacinação e pode ser fatal. A reacção podeparecer uma infecção com o vírus da febre-amarela. Começa geralmente com uma sensação decansaço, febre, dor de cabeça, dor muscular e, por vezes, pressão arterial baixa. Posteriormentepode progredir para doença muscular e hepática grave, reduções no número de alguns tipos decélulas sanguíneas, resultando em nódoas negras ou hemorragia não habituais, risco aumentadode infecções e perda da função normal dos rins e pulmões.
Se sentir ALGUM dos sintomas acima mencionados contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

Outros efeitos secundários
Efeitos secundários muito frequentes (notificados em mais de 1 em cada 10 pessoas)
Reacções no local da administração (tais como vermelhidão, nódoas negras, desconforto ou dor,inchaço ou aparecimento de um nódulo duro) e dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (notificados em menos de 1 em cada 10 pessoas)
Mal-estar geral, diarreia, dores musculares, febre e fraqueza.

Efeitos secundários pouco frequentes (notificados em menos de 1 em cada 100 pessoas)
Dores nas articulações e dores de estômago.

Outros efeitos secundários incluem:
Glândulas inchadas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STAMARIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize STAMARIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis e a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Utilizar imediatamente após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de STAMARIL

A substância activa é:
Vírus1 da febre-amarela, estirpe 17 D-204 (vivo, atenuado) ………… não inferior a 1000 unidades
DL502

1 produzido em embriões de galináceos especificados e isentos de microrganismos patogénicos
2 unidade padrão da OMS

Os outros componentes são:
Lactose, sorbitol, cloridrato de L-histidina, L-alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio,fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio e água parainjectáveis.

Qual o aspecto de STAMARIL e conteúdo da embalagem

STAMARIL é constituído por um pó e um veículo para suspensão injectável [pó em frasco parainjectáveis (dose 0,5ml) + veículo em seringa pré-cheia (dose 0,5ml) com ou sem agulha].
Embalagens de 1, 10 e 20.

Após reconstituição a suspensão injectável é bege a bege rosado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007 ? Lyon ? França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

STAMARIL: Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia,
Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Holanda, Reino Unido, Islândia, Noruega.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site do INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Instruções para a reconstituição:
Antes de utilizar, o pó bege a bege alaranjado é misturado com o veículo límpido e incolor decloreto de sódio fornecido numa seringa, dando origem a uma suspensão bege a bege rosada.
Apenas para a seringa sem agulha incorporada: após remover a cápsula do fecho da ponta daseringa, a agulha deve ser colocada com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de umquarto de volta (90º).

O pó é reconstituído pela adição do veículo fornecido na seringa pré-cheia para o frasco parainjectáveis. O frasco para injectáveis é agitado e, após completa dissolução, a suspensão obtida éretirada para a mesma seringa para administração.

O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o vírus.

Utilizar imediatamente após reconstituição.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados, preferencialmente porinactivação pelo calor ou incineração, de acordo com as exigências locais.

Ver também secção 3 COMO UTILIZAR STAMARIL

Etiquetas febre, seringa, sistema imunitário, Stamaril, vacina