O que contém este folheto:
1. O que é Micofenolato de Mofetil Phagecon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de Mofetil Phagecon
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Phagecon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Phagecon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Micofenolato de Mofetil Phagecon 250 mg cápsulas
Micofenolato de mofetil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Micofenolato de Mofetil Phagecon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de Mofetil Phagecon
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Phagecon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Phagecon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Micofenolato de Mofetil Phagecon e para que é utilizado
Micofenolato de Mofetil Phagecon é um medicamento utilizado para fazer desaparecer aatividade imune (do sistema imunitário). A substância ativa é o micofenolato de mofetil.
O Micofenolato de Mofetil Phagecon é usado para prevenir que o seu organismo rejeite orim, o coração ou o fígado transplantado. O medicamento é usado em conjunto comoutros medicamentos com uma função semelhante (i.e. ciclosporina e corticosteroides).
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de Mofetil Phagecon
Não tome Micofenolato de Mofetil Phagecon:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico oua qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
-Se estiver a amamentar.
Advertências e precauções
Os doentes que tomam Micofenolato de Mofetil Phagecon devem ser cuidadosamenteacompanhados.
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detetar qualquer evidência de infeção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia;
– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago;
– Se planeia engravidar ou se engravidar durante a toma de Micofenolato de Mofetil
Phagecon.
O Micofenolato de Mofetil Phagecon reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
Por este motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicandoum protetor solar com elevado índice de proteção.
O Micofenolato de Mofetil Phagecon deve ser evitado em doentes com deficiênciahereditária rara na hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) (uma enzimaque atua contra doenças tais como a gota).
Crianças e adolescentes
Transplante cardíaco e do fígado
Não existem dados disponíveis que recomendem a utilização de Micofenolato de Mofetil
Phagecon em crianças e adolescentes até aos 18 anos que tenham recebido um transplantecardíaco ou do fígado.
Transplante do rim
O Micofenolato de Mofetil Phagecon não está recomendado para uso em crianças commenos de 2 anos de idade que tenham recebido um transplante do rim.
Outros medicamentos e Micofenolato de Mofetil Phagecon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamento quecontenham:
– Azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após aoperação de transplante);
– Colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterolelevados);
– Rifampicina (antibiótico);
– Antiácidos;
– Fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica paradiminuir a absorção de fosfato);
– Vacinas (vacinas vivas);
Micofenolato de Mofetil Phagecon com alimentos e bebidas
Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de Mofetil
Phagecon.
Gravidez e amamentação
A utilização de Micofenolato de Mofetil Phagecon durante a gravidez pode provocaraborto ou prejudicar o feto (por exemplo, problemas com o desenvolvimento dosouvidos).
Se planeia engravidar, discuta com o seu médico a existência de medicamentosalternativos para melhor prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Em certassituações, você e o seu médico podem decidir que os benefícios da toma de Micofenolatode Mofetil Phagecon para a sua saúde são mais importantes que os possíveis riscos para oseu feto.
Se engravidar durante a toma de Micofenolato de Mofetil Phagecon, não pare de o tomar,mas informe o seu médico sobre a sua gravidez o mais rapidamente possível.
Não tome Micofenolato de Mofetil Phagecon se estiver:
– A amamentar;
– Grávida (exceto se expressamente indicado pelo seu médico);
Informe o seu médico imediatamente se:
– Pensa que possa estar grávida;
– Estiver a amamentar;
– Planeia iniciar uma família num futuro próximo.
Deve utilizar sempre um método contracetivo eficaz:
– Antes de começar a tomar Micofenolato de Mofetil Phagecon;
– Durante todo o tratamento com Micofenolato de Mofetil Phagecon;
– Durante 6 semanas após ter terminado de tomar Micofenolato de Mofetil Phagecon.
Deve falar com o seu médico sobre os métodos contracetivos mais adequados para si combase na sua situação individual.
As mulheres com capacidade de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
ANTES de iniciarem o tratamento com Micofenolato de Mofetil Phagecon.
É uma mulher sem capacidade de engravidar se alguma das seguintes situações se aplicara si:
– Se estiver na pós-menopausa, ou seja, se tiver, pelo menos, 50 anos de idade e a sua
última menstruação tiver ocorrido há mais de um ano (se as suas menstruações tiveremparado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar);
– Se as suas trompas de Falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos
(salpingooforectomia bilateral);
– Se o seu útero tiver sido removido cirurgicamente (histerectomia);
– Se tiver insuficiência prematura dos ovários, confirmada por um ginecologista;
– Se lhe tiver sido diagnosticada uma das seguintes doenças raras com que alguns doentesnascem, que impossibilitam uma gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesiauterina;
– Se for uma criança/adolescente que ainda não iniciou a menstruação e não podeengravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de Mofetil Phagecon não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.
3. Como Tomar Micofenolato do Mofetil Phagecon
O tratamento com Micofenolato de Mofetil Phagecon deve ser iniciado e mantido pormédicos especialistas em transplantes devidamente qualificados.
Tome Micofenolato de Mofetil Phagecon sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual detomar Micofenolato de Mofetil Phagecon é o seguinte:
Transplante renal
Adultos
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g de componente ativo), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 cápsulas de manhã, e depois, 4 cápsulas à noite.
Em doentes com transplante renal com insuficiência renal crónica grave, com exceção doperíodo imediatamente após o transplante, a dose diária recomendada não deveultrapassar 1 g administrados duas vezes por dia.
Utilização em crianças e adolescentes (idade entre 2 e 18 anos)
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg por m2, ingerida duas vezes por dia.
Transplante cardíaco
Adultos
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de componente ativo) ingeridas em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 cápsulas de manhã, e depois, 6 cápsulas à noite.
Transplante do fígado
Adultos
A primeira dose oral de Micofenolato de Mofetil Phagecon ser-lhe-á administrada pelomenos quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir omedicamento. A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de componente ativo)ingeridas em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 6 cápsulas de manhã, e depois, 6cápsulas à noite.
Modo e via de administração
Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não parta nem esmague, e não ingiranenhuma cápsula partida ou rachada. Evite o contacto com qualquer pó que saia dascápsulas danificadas. Se uma cápsula se partir ou abrir acidentalmente, lave qualquer póda pele com água e sabão. Se o pó entrar em contacto com os olhos ou a boca, enxagueabundantemente com bastante água limpa e fresca.
O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.
Se tomar mais Micofenolato de Mofetil Phagecon do que deveria
É importante não tomar cápsulas em demasia.
Se tomou mais cápsulas do que os que lhe foram indicados, ou se alguém,acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-
se a um hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de Mofetil Phagecon
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Micofenolato de Mofetil Phagecon
Não pare de tomar Micofenolato de Mofetil Phagecon quando se sentir melhor.
Parar o tratamento com Micofenolato de Mofetil Phagecon pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado. Não deixe de tomar o seu medicamentoexceto se tiver indicações do seu médico em contrário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, o Micofenolato de Mofetil Phagecon pode causar efeitossecundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ou glóbulosvermelhos no sangue, infeções e vómitos. O seu médico pedir-lhe-á com regularidadeanálises ao sangue para detetar quaisquer alterações no número de células sanguíneas oualterações nos níveis das substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar,gordura, colesterol. As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos paraapresentarem efeitos secundários, tais como diarreia, infeções, menos glóbulos brancos emenos glóbulos vermelhos no sangue.
O Micofenolato de Mofetil Phagecon reduz os mecanismos de defesa próprios do seuorganismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seuorganismo não estará, por isso, em tão boas condições como é normal para combater asinfeções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de Mofetil Phagecon, ficará maissujeito do que habitualmente a contrair infeções, tais como infeções do cérebro, pele,estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que pode acontecercom os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muito pequeno dedoentes que tomou Micofenolato de Mofetil Phagecon desenvolveu cancro do tecidolinfóide e da pele.
Os efeitos indesejáveis gerais que afetam todo o organismo, podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.
Efeitos secundários muito frequentes (afetando provavelmente mais de 1 em cada 10pessoas):
-Diarreia, vómitos, enjoo;
-Diminuição nos números normais das várias células sanguíneas que pode resultar noaumento da suscetibilidade a infeções, nódoas negras, hemorragias (sangramento), faltade ar e fraqueza;
-Infeções bacterianas, fúngicas e virais do trato digestivo e urinário, herpes labial e zona.
Efeitos secundários frequentes (afetando provavelmente 1 a 10 em cada 100 pessoas):
-Alterações em vários parâmetros de testes laboratoriais incluindo o aumento de enzimasdo fígado, alterações da função renal tais como creatinina, potássio, açúcar sanguíneo,lípidos sanguíneos, colesterol, fosfatos, magnésio, cálcio e ácido úrico;
-Problemas nos rins associados ao aumento dos níveis de ureia;
-Alterações do aparelho digestivo tais como prisão de ventre, indigestão, flatulência,aerofagia (libertação de gases com mais frequência), inflamação da boca, esófago,estômago, intestino, fígado ou pâncreas e hemorragias gastrointestinais;
-Convulsões, aumento da tensão muscular, tremores e fraqueza muscular, dores nasarticulações;
-Dificuldade em dormir, tonturas e dores de cabeça, formigueiro ou dormência,alterações do paladar, perda de apetite, perda de peso;
-Inflamação e infeção do trato respiratório e gastrointestinal, dores de garganta,inflamação dos seios nasais, corrimento nasal e comichão no nariz;
-Cancro da pele ou crescimento não canceroso da pele e infeções fúngicas na pele evagina;
-Alterações na tensão arterial, batimentos cardíacos acelerados, dilatação dos vasossanguíneos;
-Retenção de fluidos, febre, desconforto, letargia (sonolência) e fraqueza;
-Inflamação do fígado (indicada por urina de cor escura), amarelecimento da pele e daparte branca dos olhos;
-Pisaduras e hemorragias não habituais, incluindo vomitar sangue ou fezessanguinolentas.
Efeitos secundários pouco frequentes (afetando provavelmente 1 a 10 em cada 1000pessoas):
-Crescimento do tecido linfático, incluindo tumores malignos;
-Inflamação ou infeção do coração e válvulas cardíacas e da membrana que cobre océrebro e a medula espinal.
Outros efeitos secundários comunicados cuja frequência não foi estabelecida:
-Reações de hipersensibilidade (alergia);
-Têm ocorrido comunicações isoladas de doença pulmonar intersticial e fibrose pulmonarem doentes tratados com micofenolato de mofetil em combinação com outros agentesimunossupressores, algumas das quais fatais.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Phagecon
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Micofenolato de Mofetil Phagecon
A substância ativa é micofenolato de mofetil.
Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: amido de milho pré-gelificado, povidona K 30, croscarmelosesódica e estearato de magnésio;
Invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspeto de Micofenolato de Mofetil Phagecon e conteúdo da embalagem
Cápsulas brancas e oblongas.
Micofenolato de Mofetil Phagecon 250 mg cápsulas encontra-se disponível em blisters de
PVC-Alu, em embalagens de 100 ou 300 cápsulas por caixa.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Phagecon ? Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.
Rua Capitão Luís Gonzaga, nº74
Santo António dos Olivais
3000-095 Coimbra
Portugal
Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10 13435
Berlim
Alemanha
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