Categoria: Tratamento de substituição

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Progestagénios Tibolona

Tibolona Teva Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Tibolona Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Tibolona Teva
3. Como tomar Tibolona Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tibolona Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tibolona Teva 2,5 mg Comprimidos
{tibolona}

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A TIBOLONA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

A Tibolona Teva pertence ao grupo de medicamentos, derivados do estrogéneo,denominados terapêutica hormonal de substituição (THS).
A Tibolona Teva pode aliviar os sintomas da menopausa (alteração de vida) quando estaocorre naturalmente ou como resultado de cirurgia em mulheres em pós-menopausa. Aexperiência de tratamento em mulheres com idade superior a 65 anos é limitada. Tambémpode ser utilizada como prevenção da osteoporose (adelgaçamento dos ossos), se tiverelevado risco de fracturas futuras ou se não poder tomar outros medicamentos para estefim.
Durante a menopausa (ou após a remoção dos ovários) a produção de hormonasestrogénicas femininas é consideralvelmente reduzida.
A redução dos estrogénios causa queixas tais como afrontamentos, suores nocturnos,irritabilidade e secura vaginal. Teva pode aliviar essas queixas e após poucas semanasdeverá sentir uma melhoria.
A redução de estrogénios pode causar osteoporose (adelgaçamento dos ossos). À medidaque envelhece os seus ossos tornam-se mais frágeis e partem-se mais facilmente. A
Tibolona Teva pode ser utilizada para prevenir a osteoporose se não poder tomar outrosmedicamentos para este fim. Deve discutir com o seu médico os riscos e benefícios datibolona e de outras alternativas terapêuticas.

2. ANTES DE TOMAR TIBOLONA TEVA

Não tome Tibolona Teva se:

– Tem alergia (hipersensibilidade) à tibolona ou a qualquer outro dos componentes de
Tibolona Teva.
– Está grávida ou pretende engravidar.
– Tem, ou teve, cancro da mama.
-Se tem, ou teve outro tipo de tumor (particularmente se um do tipo ?hormona-
dependente?
-Alguma vez teve perturbações da circulação sanguínea, tais como coágulos de sanguenas veias das pernas ou dos pulmões.
– Alguma vez teve alguma doença do coração, tais como angina de peito e ataquecardíaco.
– Se tem hemorragia vaginal não habitual.
– Se tem uma doença hereditária denominada Porfiria.
– Se tem doença hepática grave ou historial de doença hepática até os valores de funçãohepática voltarem ao normal.
– Tem crescimento anormal da linha do útero (endometriose).
– Tem historial de AVC.

Tome especial cuidado com Tibolona Teva
A Tibolona Teva não a protegerá de uma possível gravidez.
A THS para além dos benefícios também tem alguns riscos, os quais devem serconsiderados quando estiver a decidir o início da toma ou a continuação da terapêuticacom tibolona.

Avaliação médica
Antes do tratamento com Tibolona Teva, o seu médico deve perguntar-lhe sobre a suahistória médica e a da sua família.
O seu médico pode decidir examinar o seu peito pela flacidez do peito ou dor e oucomichão vaginal, secreção ou sapinhos e ou o seu abdómen, e pode fazer um exameinterno.
Uma vez iniciada a THS, deve visitar o seu médico para avaliações regulares (pelo menosuma vez por ano). Nestas avaliações, o seu médico deverá discutir consigo os benefíciose os riscos de continuar a tomar a THS. Se o seu médico, a qualquer altura durante estasavaliações, descobrir alguns dos sintomas descritos na secção ?Não tome Tibolona?,problemas hepáticos, aumento da pressão sanguínea ou dores de cabeça do tipoenxaqueca, este pode suspender-lhe a toma de Tibolona Teva.

Certifique-se para:
– Realizar regularmente o rastreio do peito e os testes da amostra cervical.
– Avaliar regularmente o seu peito para qualquer alteração, tais como, depressões na pele,alterações no mamilo ou para qualquer deformação que possa ver ou sentir.
O seu médico pode precisar de lhe fazer uma monitorização mais apertada se tem, outeve, qualquer uma das seguintes situações:
– Fibrose uterina ou endometriose
– Coágulos de sangue ou factores de risco que conduzam a estes
– Familiares que tenham tido coágulos de sangue
– Familiares chegados (mãe, irmã, avó) que tenham tido cancro da mama

– Pressão arterial elevada
– Doença hepática
– Níveis elevados de colesterol
– Diabetes
– Pedra na vesícula
– Doença rara denominada lúpus eritematoso
– Epilepsia
– Asma
– Enxaquecas
– Otosclerose (perturbação do ouvido)

Se qualquer situação acima mencionada se aplica a si:
Informou o seu médico? Se não, fale com o seu médico assim que possível antes detomar Tibolona Teva. O seu médico pode querer fazer alguns testes, ou aconselhá-losobre a terapêutica com Tibolona Teva.

Efeitos no seu coração ou circulação

Doença cardíaca
A THS não é recomendada para mulheres que têm doença cardíaca, ou que tenham tido adoença recentemente. Se alguma vez teve doença cardíaca, informe o seu médico parasaber se deve estar a tomar THS.
A THS não irá ajudar a evitar a doença cardíaca.
Se tiver:
Uma dor no peito que se estende pelo braço ou pescoço. Consulte o seu médico tão brevequanto possível e não tome mais qualquer THS até que o seu médico a informe que pode.
Esta dor pode ser um sinal de doença cardíaca.

AVC
Alguns estudos mostraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco de AVC. Oaumento do risco, em valores absolutos, é de 2,3 AVC por 1000 mulheres tratadas porano. Se já teve um AVC, fale com o seu médico para perceber se os beneficios dotratamento compensam a possibilidade de aumento do risco .

Compare:
Observando mulheres nos seus 50 anos, não utilizadores de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 3 em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 50 anos, utilizadoras de THS, o algarismo deverá ser 4 em 1000mulheres.
Observando mulheres nos seus 60 anos, não utilizadoras de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 11em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 60 anos, utilizadores da THS, o algarismo deverá ser 15 em 1000mulheres.
Se tiver:
Enxaquecas de causa desconhecida – tipo dores de cabeça, com ou sem alteração davisão. Consulte o seu médico assim que possível e não tome mais qualquer THS até que o

seu médico a informe que pode. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de alarmerecente de AVC.

Coágulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também denominadotrombose venose profunda, ou TVP), principalmente durante o primeiro ano de toma damedicação.
Estes coágulos de sangue não são sempre graves, mas se um dos coágulos percorrer atéaos pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso ou mesmo morte.
Esta situação é denominada embolismo pulmonar ou EP.
A TVP e a EP são exemplos da situação denominada tromboembolismo venoso ou TEV.
É mais provável que tenha um coágulo sanguíneo:
– Se tem excesso de peso grave
– Se já teve um coágulo de sangue anterior
– Se algum dos seus familiares tiver tido coágulos sanguíneos
– Se já teve um ou mais abortos
– Se tem qualquer problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento comum medicamento tal como a varfarina
– Se está à muito tempo sem andar devido a uma cirurgia maior, lesões ou doença
– Se tem uma situação rara denominada lúpus sistémico eritematoso (LSE)
– Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico para saber se podetomar a THS

Compare:
Observando mulheres nos seus 50 anos, não utilizadores de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 3 em 1000 mulheres poderão ter um coágulo sanguíneo.
Para mulheres nos seus 50 anos, utilizadoras de THS, o algarismo deverá ser 7 em 1000mulheres.
Observando mulheres nos seus 60 anos, não utilizadoras de THS, durante um período de
5 anos, estima-se que em média 8 em 1000 mulheres poderão ter um AVC.
Para mulheres nos seus 60 anos, utilizadores da THS, o algarismo deverá ser 17 em 1000mulheres.
Se tiver:
– Inchaço doloroso nas suas pernas
– Dor no peito súbita
– Dificuldade respiratória

Consulte o seu médico assim que possível e não tome mais qualquer THS até que o seumédico a informe que pode. Estas situações podem ser sinais de coágulo sanguíneo.
Se vai fazer uma cirurgia, certifique-se se o seu médico está informado acerca disso. Podeprecisar de parar de tomar THS cerca de 4 a 6 semanas antes da operação, para reduzir orisco de coágulo sanguíneo. O seu médico irá informá-la quando é que deverá reiniciar atoma da THS.

Efeitos no seu risco de desenvolvimento de cancro

Cancro da mama
As mulheres que têm cancro da mama, ou que tiveram cancro da mama no passado, nãodevem tomar THS ou tibolona.
A toma de THS aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; tendo assim umamenopausa mais tardia.
O risco para as mulheres pós-menopáusicas a utilizar a THS apenas com estrogéniosdurante 5 anos, é aproximadamente o mesmo que para as mulheres que continuam a ter operíodo durante esse tempo e não utilizam a THS. O risco para a mulher que toma THSde estrogénios em associação com progestagénios é superior ao da THS apenas comestrogénios ou tibolona (mas a THS de estrogénios em associação com progestagénios ébenéfica para o endométrio (ver ?Cancro endometrial? a baixo).
Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta com a duração dotratamento, mas volta ao normal dentro de 5 anos após a descontinuação do tratamento de
THS.
O risco de cancro da mama também é elevado:
– Se tem um familiar próximo (mãe, irmã ou avó) que teve cancro da mama
– Se tem excesso de peso grave

Compare:
Observando as mulheres com 50 anos, não utilizadores da THS, a média é de 32 em 1000mulheres poderão ser diagnosticadas com cancro da mama até que atinjam os 65 anos deidade.
Para as mulheres com 50 anos e que iniciaram a terapêutica com THS apenas comestrogénios acerca de cinco anos, o algarismo deverá ser 33 e 34 em 1000 mulheres (isto
é 1-2 casos extra).
Se tomarem a THS apenas com estrogénios durante 10 anos, o algarismo deverá ser 38em 1000 mulheres (isto é 6 casos extra).
Para as mulheres que começaram a tomar a THS de estrogénios em associação comprogestagénios aos 50 anos de idade acerca de 5 anos, o algarismo deverá ser 38 em 1000
(isto é 6 casos extra).
Se tomarem a THS de estrogénios em associação com progestagénios durante 10 anos, oalgarismo deverá ser 51 em 1000 mulheres (isto é 19 casos extras).
Se se aperceber de quaisquer alterações no seu peito, tais como:
– Depressões na pele
– Alterações no mamilo
– Qualquer deformação que possa ver ou sentir

Marque uma consulta com o seu médico tão breve quanto possível.

Cancro Endometrial (Cancro da linha do útero)
A toma de THS apenas com estrogénios por um longo período de tempo pode aumentar orisco de cancro da linha do útero (o endómetrio). A toma de progestagénio bem como deestrogénio ajuda a diminuir o risco extra.

Se ainda tem o seu útero, o seu médico pode prescrever um progestagénio, bem como umestrogénio. Se assim for, estes podem ser prescritos separadamente, ou como THScombinada ou a tibolona.
Se removeu o seu útero (histerectomia) o seu médico analisará consigo quando é quepode tomar de forma segura o estrogénio sem progestagénio.
Se removeu o seu útero devido a endometriose, qualquer saída do endométrio pode terrisco. Assim o seu médico pode prescrever THS que inclui um progestagénio, bem comoum estrogénio.
Dado que a tibolona é ligeiramente diferente da maioria da THS (ver secção ?O que é
Tibolona Teva e para que é utilizada?), não necessita de tomar o progestagénio separadoquando estiver a tomar tibolona.
Existem casos reportados de aumento do crescimento das células ou cancro da linha de
útero em mulheres a tomar tibolona. O risco de cancro da linha do útero aumenta com aduração do tratamento.
Se começar com hemorragia ou spotting, é normalmente algo com que não tem que sepreocupar, particularmente durante os primeiros meses da toma da THS.
Mas se a hemorragia ou spotting:
– Permanece para além dos primeiros meses
– Se inicia após algum tempo da THS
– Permanece após a descontinuação da THS
Marque uma consulta para falar com o seu médico. Poderá ser um sinal que o seuendométrio se tornou mais denso.
Cancro ovárico
Cancro ovárico (cancro dos ovários) é muito raro, mas muito grave. Pode ser difícil dediagnosticar porque não existem muitas vezes sinais óbvios da doença.
Alguns estudos indicaram que a toma de THS apenas com estrogénios para além de 5anos pode aumentar o risco de cancro ovárico. Desconhece-se ainda quando é que outrotipo de THS aumenta o risco de igual modo.

Demência
A THS não irá evitar a perda de memória. Num estudo de mulheres que iniciaram a THScombinada após os 65 anos de idade, observou-se um pequeno aumento do risco dedemência.

Utilizar Tibolona Teva com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com Tibolona Teva.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos sem receita médica.
Isto é particularmente importante se o outro medicamento for:
– Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ataques) tais comobarbitúricos, carbamazepina ou fenítoina
– Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose.
– Medicamentos utilizados para o tratamento de coágulos sanguíneos (trombose) comopor exemplo a varfarina/ anticoagulante/ comprimidos fluidificadores do sangue
– Preparações naturais contendo hipericão

Gravidez e Aleitamento
A Tibolona Teva está contra-indicada durante a gravidez e o aleitamento. Se a gravidezocorrer durante o tratamento com tibolona, o tratamento deverá ser interrompidoimediatamente.
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem quaisquer efeitos da tibolona sobre o estado de alerta e a concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tibolona Teva
O comprimido contem uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado que temintolerância a alguns açúcares, deve contactar ao seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR TIBOLONA TEVA

Tome Tibolona Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de um comprimido por dia.
Tibolona Teva deve ser deglutida sem mastigar com um pouco de água.
Não deve tomar Tibolona durante pelo menos 12 meses após o seu ultimo períodomenstrual natural.
Se removeu o seu útero e os ovários ou está a ser tratada com fármacos conhecidos poranálogos da hormona de libertação da gonadotrofina, para situações tais como aendometriose, pode começar a tomar Tibolona Teva imediatamente.
Se nunca utilizou a THS anteriormente, pode começar a tomar Tibolona Teva a partir deagora.
Se estiver a fazer a mudança de outro tipo de THS ? existem muitos tipos diferentes de
THS, tais como, comprimidos, pensos e geles. A maioria contém estrogénio ouestrogénio e progestagénio. Algumas mulheres têm o período e outras não (THS sem-período).
Se estiver a fazer a mudança de outro tipo de THS e ainda tiver o período, comece atomar Tibolona Teva tão breve quanto o fim do período.
Se estiver a fazer a mudança a partir da THS sem- período pode começar a tomar
Tibolona Teva a partir de agora.
Se estiver a fazer tratamento para a endometriose, também pode começar a tomar
Tibolona Teva a partir de agora

Uso em crianças
Tibolona não deve ser tomado por crianças

Se tomar mais Tibolona Teva do que deveria
É importante que não tome demasiados comprimidos. Contacte o departamento de
Emergência e Acidentes do seu hospital mais próximo ou o seu médico para

aconselhamento, se tiver deglutido demasiados comprimidos ou se pensar que umacriança tenha deglutido algum. Sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas,vómitos e hemorragia vaginal em mulheres e raparigas jovens.
Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos que ainda tenha para mostrar aomédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tibolona Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, pode tomá-lo assim que se lembrar, a menosque já tenham passado mais do que 12 horas. Se está atrasada por mais de 12 horas, deveomitir a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tibolona Teva
Não pare de tomar Tibolona Teva porque se sente melhor. É importante que tome omedicamento durante o tempo que o seu médico indicou. Caso contrário, o problemapode voltar outra vez.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Tibolona Teva, pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente se ficar com a peleamarela (icterícia) ou desenvolver sintomas de coágulo sanguíneo os quais são osseguintes:
– Tossir sangue
– Dor de cabeça grave e súbita
– Fraqueza ou adormecimento dos braços e pernas
– Descoloração da pele súbita
– Perturbação na fala
– Dor não habitual ou inchaço nos braços e pernas
– Dor ou sensação de peso no peito
– Respiração curta súbita
– Tonturas ou desmaios
– Se os valores dos seus testes hepáticos forem anormais ou desenvolver icterícia, o seumédico pode parar o seu tratamento
– Alterações da visão súbitas

Se experimentar quaisquer dos seguintes efeitos informe o seu médico imediatamente:
Efeitos frequentes (mais do que 1 em 100 mas menos do que 1 em 10) relatados para a
Tibolona incluem:
– Aumento de peso, dor de estômago, aumento do crescimento dos pêlos corporais,hemorragia vaginal ou spotting não habitual, comichão vaginal, corrimento ou sapinhos edor ou rigidez mamária.

Efeitos pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 mas menos do que 1 em 100) relatadospara a Tibolona incluem:
– Perda de memória

Outros sintomas reportados incluem:
– Tonturas, dores de cabeça, enxaquecas, inchaço dos tornozelos, perturbações da visão
(incluindo visão turva), problemas de pele como manchas, rash ou comichão, sentir-sedoente, sentir-se deprimido e dores musculares e articulações.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TIBOLONA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tibolona Teva após o prazo de validade impresso no blister e cartonagem aseguir à sigla Exp. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tibolona Teva
A substância activa é a Tibolona
Cada comprimido contem 2,5 mg de Tibolona.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido pregelatinizado, ascorbilo,palmitato (E304), citrato de sódio, laurilsulfato de sódio, croscarmelose de sódio,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Tibolona Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos da Tibolona Teva 2,5 mg são brancos a quase brancos, redondos,achatados e com os bordos biselados. Numa das faces têm gravado "TIB" e no reverso
?2,5?.

A Tibolona Teva 2,5 mg está disponível em embalagens de 28, 30, 60, 84 e 100comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Fabricante: Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland, Unit 301, Industrial
Park, Waterford, Ireland.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Estradiol

CLIMARA bula do medicamento

Neste Folheto:

1. Indicações terapêuticas:O que é Climara/Climara Forte e para que é utilizado?
2. Informações necessárias antes de utilizar Climara/Climara Forte
3. Efeitos secundários possíveis:

CLIMARA
CLIMARA Forte

Informação importante, leia este folheto com atenção antes de iniciar a utilização de Climara .

Este folheto informativo fornece alguma informação sobre os benefícios e os riscos da utilização de Climara ou /Climara Forte, sobre como deve ser utilizado adequadamente e quando deve informar o seu médico sobre as suas condições de saúde.
Se tiver questões ou dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si; não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Indicações terapêuticas:O que é Climara/Climara Forte e para que é utilizado?

Climara/Climara Forte contém um estrogénio que é absorvido através da pele e para a circulação sanguínea. Pode, por isso, aliviar os sintomas causados pela perda do seu próprio estrogénio.
Terapêutica estrogénica de substituição para pacientesÉ por isso adequado na terapêutica hormonal de substituição, para sintomas de deficiência estrogénica, em mulheres pós-menopáusicas, com mais de um ano de pós-menopausa. com perturbações devidas à menopausa natural ou cirúrgica ( somente devido a doenças não carcinomatosas), por ex., sintomas vasomotores ( afrontamentos, sudação), estados atróficos (tais como vaginite/vulvite atrófica e/ou uretite atrófica, trigonite) causados por uma produção deficiente de estrogénios endógenos.

Climara/Climara Forte é também utilizado para a prevenção do aparecimento de osteoporose na pós-menopausa, em mulheres com risco de desenvolverem fracturas.

2. Informações necessárias antes de utilizar Climara/Climara Forte

• Contra-indicações :Quando não deve utilizar Climara/Climara Forte?

Gravidez; lactação; perturbações graves da função hepática (incluíndo porfíria); tumores hepáticos actuais ou antecedentes dos mesmos; síndrome de Rotor; síndrome de Dubin-Johnson; doença cardíaca grave; doença renal grave; icterícia ou prurido generalizado durante uma gravidez anterior; trombose venosa profunda actual, perturbações trombo-embólicas ou antecedentes confirmados de tromboembolismo venoso; anemia de células falciformes ; diabetes grave com alterações vasculares; suspeita ou existência de perturbações de origem hormonal ou de tumores no útero, na mama ou nos ovários; hemorragias vaginais irregulares , não diagnosticadas , perturbações do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose agravada durante gestações anteriores; endometriose; hipersensibilidade a qualquer dos componentes.
Não deve usar Climara/Climara Forte se tiver alguma das seguintes situações:
• Cancro da mama actual, passado ou suspeita;
• Diagnóstico ou suspeita de tumor estrogeno-dependente, por exemplo cancro do colo do útero (carcinoma endometrial);
• Hemorragia genital não diagnosticada;
• Hiperplasia endometrial não tratada;
• Tromboembolismo venoso prévio idiopático ou actual (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar);
• Doença tromboembólica arterial activa ou recente (por exemplo, angina, enfarte do miocárdio);
• Doença hepática grave, ou história de doença hepática, até que os valores dos testes de função hepática regressem à normalidade;
• Porfiria;
Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Efeitos secundários
Com o início da utilização de Climara e Climara Forte deve suspender-se a contracepção hormonal. Em caso de necessidade , a doente deve ser aconselhada a tomar medidas contraceptivas não hormonais. Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias por privação, “spotting “e tensão ou aumento de volume mamário. Estas situações são geralmente temporárias e desaparecem normalmente com o decorrer do tratamento. Outros sintomas que podem ocorrer são : irritação da pele no local de aplicação;em casos individuais,dermatite alérgica de contacto, acompanhada de prurido pós-inflamatório e exantema generali-zado;náuseas,dores abdominais, inchaço, dores de cabeça. enxaqueca , tonturas, ansiedade/sintomas de depressão,alterações do peso corporal, edema, hipertensão ,alterações da libido , alterações na secreção vaginal, crescimento de leiomiomas pré-existentes, cloasma ou melasma que podem ser persistentes. Algumas mulheres apresentam uma predisposição para a colestase durante a terapêutica esteroide.

Interacções medicamentosas e outras

Fármacos que induzem as enzimas hepáticas dos microssomas, como por exemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína,rifampicina, aceleram o metabolismo estrogénico, reduzindo a biodisponibilidade e, assim, a eficácia. No entanto, é provável que os estrogénios aplicados transdermicamente sejam menos afectados por uma interacção deste género do que os estrogénios orais. As necessidades de antidiabéticos orais ou de insulina poderão ter que ser alteradas em resultado do efeito sobre a tolerância da glucose.

Algumas análises laboratoriais podem ser influenciadas pelos estrogénios como por exemplo a análise sobre a tolerância de glucose ou sobre a função da tiroide.

Precauções especiais de utilização:
• Advertências e precauções especiais de utilização:

Antes de começar a utilizar Climara/Climara Forte, o seu médico deve saber os seus antecedentes clínicos, fazendo algumas perguntas pessoais e sobre outros membros da sua família. O seu médico deverá fazer um questionário regularmente. Antes do início do tratamento, deve também ser feito um rigoroso exame médico e ginecológico, com especial atenção sobre o peso corporal, tensão arterial, coração, orgãos pélvicos, com um exame do endométrio se necessário, pernas e pele.
Durante o tratamento recomendam-se exames de controlo pelo menos de 6 em 6 meses.

É importante que faça regularmente palpações mamárias e que informe o seu médico, se notar alguma alteração.

• THS e cancro da mama

Estudos epidemiológicos demonstraram um risco aumentado de diagnóstico de cancro da mama em mulheres a tomar estrogénios ou associações estrogeno-progestagénicas para THS durante vários anos (ver secção 4.8.). Este risco aumentado foi descrito sobretudo em mulheres magras ou de constituição física normal. Apesar das mulheres obesas terem um risco aumentado de cancro da mama, a THS não aumenta mais esse risco. Este risco extra aumenta com a duração da THS e parece voltar aos valores normais no período de 5 anos depois do fim do tratamento. As mulheres que usavam THS estrogeno-progestagénica combinada tinham um risco similar ou possivelmente mais elevado quando comparado com mulheres a tomar estrogénios isoladamente. As utilizadoras actuais ou recentes de THS com diagnóstico de cancro da mama tinham menor probabilidade de desenvolver metástases fora da mama do que as não utilizadoras. As mulheres cujos cancros da mama se desenvolveram depois da THS tinham tendência para desenvolver tumores com características menos agressivas e possivelmente melhor sobrevivência, comparado com mulheres com cancro da mama, que não fizeram THS.
As associações descritas entre exposição a THS de longa duração e risco aumentado de cancro da mama podem ser devidas a um diagnóstico prévio, um efeito real da THS ou uma combinação de ambos.

• THS e tromboembolismo venoso

A THS está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), p.ex. trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. Os estudos demonstraram um risco duas a três vezes superior nas utilizadoras comparado com as não utilizadoras, o que em mulheres saudáveis significa 1 a 2 casos adicionais de TEV em 10.000 doentes-anos de tratamento com THS. A ocorrência destes acontecimentos é maior no primeiro ano de THS do que posteriormente.

Os fac

ores de risco para TEV reconhecidos incluem: história pessoal ou familiar, obesidade grave (IMC > 30 kg/m2), lúpus eritematoso sistémico, imobilização prolongada,
traumatismo grave ou intervenção cirúrgica importante.

Na existência destas situações, o médico deve decidir a utilização ou não de Climara/Climara Forte.

Não se sabe se a existência de varizes aumenta a probabilidade de formação de coágulos.

Há que ter em atenção a descontinuação do tratamento antes da realização de intervenções cirúrgicas ( seis semanas antes da data prevista) e imobilização subsequente .

Se houver desenvolvimento de TEV após o início da terapêutica, o medicamento deve ser descontinuado. Veja na secção “Razões para parar imediatamente o tratamento com Climara/Climara Forte”, os sinais de alarme e sintomas do TEV.

• THS e Doença arterial coronária

S Os efeitos do tratamento de longa duração com THS no risco de doença arterial coronária não estão esclarecidos. Se alguma vez sofreu de angina ou tenha tido
um ataque cardíaco, deve discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios de utilizar THS.

• THS e Hiperplasia endometrial

A toma de estrogénios isolados durante períodos de tempo prolongados aumenta o risco de crescimento anormal (hiperplasia) ou de cancro do colo do útero (carcinoma endometrial). A toma de um progestagéneo juntamente com o estrogéneo, reduz esse risco.

Se fez uma histerectomia (remoção do útero), o seu médico pode decidir que só precisa de tomar um estrogénio. Se tiver feito uma histerectomia devido a endometriose, existe risco de cancro do colo do útero, por isso deve tomar também um progestagénio.

Se não tiver feito uma histerectomia, o seu médico pode ter prescrito um estrogénio e progestagénio em separado.

Nos primeiros meses de toma de THS ou se estiver a tomar outros medicamentos, pode ter hemorragias de disrupção ou spotting.
Se estas hemorragias persistirem para além dos primeiros meses ou se tiverem início depois de algum tempo de THS, deve informar o seu médico logo que possível.

• THS e outras doenças

A THS pode por vezes provocar retenção de fluidos. Se sofrer de problemas cardíacos ou renais, que por vezes podem ser agravados pela retenção de fluidos, o seu médico deverá acompanhá-la e examiná-la frequentemente.

Se tiver uma alteração dos lípidos (gorduras) no sangue chamada hipertrigliceridemia, o seu médico fará exames frequentes, pois esta doença pode aumentar o risco de pancreatite.

A utilização de THS pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais. Informe sempre o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar THS.

Ocasionalmente, podem aparecer manchas castanhas na sua face ou corpo (cloasma), especialmente se tiver tido este problema durante a gravidez. Este problema pode ser resolvido, evitando a exposição solar prolongada e as radiações ultravioletas durante a THS.

Se tiver tido hemorragias inesperadas, informe o seu médico, para que ele possa investigar o assunto.
Algumas doenças podem ser agravadas devido à utilização de THS. Se tem ou teve alguma das seguintes alterações (ou se estas pioraram durante a gravidez ou devido a outro tratamento hormonal), informe o seu médico, pois é necessário fazer check-ups adicionais:
• Leiomioma (fibróide uterino) ou endometriose,
• Antecedentes de ou factores de risco para doenças tromboembólicas (ver secção “THS e Tromboembolismo venoso”)
• Factores de risco para tumores estrogeno-dependentes, por exemplo, hereditariedade de 1° grau para cancro da mama),
• Hipertensão
• Doenças hepáticas (por exemplo, adenoma hepático),
• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular,
• Cálculos biliares,
• Enxaquecas ou cefaleias intensas,
• Lúpus eritematoso sistémico,
• História de hiperplasia endometrial (ver secção “THS e Hiperplasia endometrial”),
• Epilepsia,
• Asma,
• Otosclerose.

Antes do início do tratamento deve excluir-se uma gravidez .

As pacientes, antes do tratamento devem submeter-se a um rigoroso exame médico e ginecológico com especial atenção sobre o peso corporal, pressão arterial, coração, orgãos pélvicos,com um exame do endométrio se necessário, pernas e pele.

Durante o tratamento recomendam-se exames de controlo pelo menos de 6 em 6 meses.

Em alguns estudos verificou-se que, nas mulheres submetidas a THS durante mais de 5 anos, havia um ligeiro aumento de cancro da mama em relação às mulheres que nunca utilizaram a THS. Este aumento de risco desaparece no decurso dos 5 primeiros anos após a suspensão, sendo o risco de diagnóstico de cancro da mama igual ao das mulheres que nunca utilizaram a THS. Nas mulheres que utilizaram a THS é menos provável que,na altura do diagnóstico, o cancro da mama tenha progredido, do que nas mulheres que nunca fizeram THS.

Não se sabe se esta diferença é devido à THS. Pode ser que, devido ao facto das mulheres submetidas à THS serem examinadas com maior frequência, o cancro da mama venha a ser diagnosticado mais precocemente..

O risco de diagnóstico de cancro da mama aumenta com a duração de tratamento. Este risco é comparável ao aumento de risco de cancro da mama observado nas mulheres por cada ano de atraso na menopausa natural.

Nas mulheres não utilizadoras da THS, com idades compreendidas entre 50 e 70 anos, serão diagnosticados cancros da mama a 45 em cada 1000. Alguns estudos estimam que, nas mulheres que utilizam a partir dos 50 anos a THS durante 5 anos, venham a ser detectados, aos 70 anos, 2 casos extra de cancro da mama por cada 1000 mulheres.

Nas mulheres que usam a THS durante 10 anos haverá 6 casos extra de cancro da mama e durante 15 anos de utilização 12 casos extra de cancro da mama em cada 1000 mulheres no período de 20 anos, até à idade de 70 anos.

Nas mulheres submetidas a THS devem ser efectuados regularmente exames da mama e , quando considerado necessário, mamografias. Mulheres com antecedentes ou história actual de nódulos mamários ou doença fibrocística da mama devem também ser cuidadosamente controladas.

Todas as mulheres têm uma pequena probabilidade de virem a ter coágulos nas veias das pernas , nos pulmões ou outras partes do corpo, quer utilizem ou não a THS. Nas mulheres que não utilizam a THS, as probabilidades de virem a ter coágulos sanguíneos é de 1 por 10.000 mulheres por ano enquanto as que utilizam a THS, como no caso de Climara , a probabilidade de vir a ter um coágulo aumenta para 3 por 10.000 mulheres por ano.

A probabilidade de aparecimento de coágulos sanguíneos , quer se utilize ou não a THS, é maior nas mulheres com:

obesidade grave
antecedentes de coágulos nas veias ou pulmões familiares onde se tenham verificado estas situações imobilização prolongada
traumatismo grave ou intervenção cirúrgica importante.

Na existência destas situações o médico deve decidir a utilização ou não de Climara/Climara Forte.

Não se sabe se a existência de varizes aumenta a probabilidade de formação de coágulos.

Há que ter em atenção a descontinuação do tratamento antes da realização de intervenções cirúrgicas ( seis semanas antes da data prevista) e imobilização subsequente .

Existe um risco aumentado de doenças da vesícula biliar nas mulheres que tomam estrogénios na pós-menopausa.

Se surgirem, repetidas vezes, irritações cutâneas persistentes mesmo que o local de aplicação tenha sido mudado de acordo com as indicações, há que encarar a possibilidade de suspender o tratamento transdérmico.

Os leiomiomas pré-existentes podem aumentar de tamanho durante a terapêutica estrogénica. Numa situação destas deve suspender-se o tratamento. Nas mulheres com um útero intacto, a admnistração prolongada de estrogénios isolados aumenta o risco de desenvolvimento de carcinoma do endométrio.Porém, a administração adicional de um progestagénio durante os 12 últimos dias do mês reduz a possibilidade deste risco.Se durante a aplicação de Climara ou Climara Forte ocorrer repetidamente uma hemorragia irregular deve investigar-se a sua origem através de uma biopsia do endométrio se necessário.

As doenças que se sabe poderem deteriorar-se durante a gravidez (por exemplo, esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, doença mamária benigna, varizes, hipertensão, disfunção cardíaca , hepática ou renal,enxaqueca, asma,porfíria, coreia minor, tetania e otosclerose) e as mulheres com uma grave história familiar de cancro da mama devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento.

Em casos raros observaram-se, após o uso de substâncias activas hormonais como as que Climara ou Climara Forte contêm, alterações hepáticas benignas e, mais raramente de natureza maligna que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais, com risco de vida. Se ocorrerem dores abdominais, hepatomegália, ou sinais de hemorragia intra-abdominal , deve considerar-se no diagnóstico diferencial, a existência de um tumor hepático.

• Motivos para a interrupção imediata da medicação:

Deve interromper-se imediatamente o tratamento caso ocorram, pela primeira vez , enxaquecas ou cefaleias frequentes e não habituais ou no caso de outros sintomas eventualmente pródromos de oclusão vascular por ex., perturbações visuais repentinas^

Deve consultar-se imediatamente o médico se aparecerem coágulos sanguíneos. São considerados sinais de aviso:
• tosse com sangue
• dores invulgares ou tumefacção nos braços e nas pernas
• sensação de dor ou opressão no tórax
• falta de ar repentina
• desmaio.

Deve interromper-se imediatamente o tratamento na ocorrência de icterícia, colestase, hepatite ou gravidez, ou no caso de aumento significativo da pressão arterial, de doenças tromboembólicas ou de aumento dos ataques epilépticos Deve parar imediatamente o tratamento (remover o adesivo) e consultar o médico se tiver:
• Icterícia ou .deterioração da função hepática,
• Aumento significativo da tensão arterial,
• Aparecimento de dores de cabeça tipo enxaqueca,
• Gravidez,
• Aparecimento de um coágulo sanguíneo (sinais de alarme: inchaço ou vermelhidão da barriga da perna, tosse com sangue, inchaço anormal dos braços, dor ou sensação de opressão no tórax, falta de ar repentina, desmaio).

Pergunte ao seu médico se deve ou não continuar a usar Climara, no caso de estar acamada, de acidente ou doença, ou no caso de precisar de ser submetida a uma cirurgia.

• que fazer se estiver a tomar outros fármacos simultaneamente?

Alguns medicamentos podem alterar a acção de Climara/Climara Forte. Se tomar outros fármacos regularmente, deverá informar o seu médico. Se estiver a tomar algum contraceptivo hormonal, deverá suspender a toma e utilizar precauções contraceptivas não hormonais, se necessário.

Medicamentos que podem alterar a acção de Climara/Climara Forte: S Medicamentos utilizados para a epilepsia ou outras doenças, tais como o fenobarbital, fenitoína, carbamazepina;
Medicamentos utilizados no tratamento de determinadas infecções, tais como rifampicina, rifabutina; S Medicamentos utilizados na infecção por HIV, tais como nevirapina, efavirenze, ritonavir, nelfinavir;
A preparação ervanária normalmente conhecida como erva de São João (Hypericum perforatum)

• que fazer durante a gravidez e o aleitamento?
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

A aplicação de Climara e Climara Forte está contra-indicada durante a gravidez e o período de lactação.
• Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não conhecidos.aplicável
• Excipientes:
Oleato de etilo Miristato de isopropilo Monolaurato de glicerol
O sistema adesivo é um copolímero de acrilato 3. Posologia usual :Como utilizar Climara/Climara Forte? Adultos (incluindo os idosos)
O tratamento deve ser iniciado com a aplicação de Climara. Em caso de necessidade deve aplicar-se Climara Forte .Após prescrição do tratamento, deve usar-se a menor dose possível, eficaz para o alívio dos sintomas.O tratamento pode ser administrado continuamente ou de uma forma cíclica.
A terapêutica com estrogénios isolados só deve ser instituída se a paciente tiver sido submetida a histerectomia. Nos casos em que se considere necessária a administração de um progestagénio deve administrar-se a dose apropriada durante pelo menos 12 – 14 dias em cada mês. A não ser que haja um diagnóstico prévio de endometriose, não se recomenda a associação de um progestagénio em mulheres histerectomizadas.

As mulheres que não tomem estrogénios ou mulheres que mudem de um produto de associação contínua, podem começar o tratamento a qualquer altura. As mulheres que mudem de um regime de THS sequencial combinado devem iniciar o tratamento no dia seguinte ao final do regime anterior.
As mulheres que mudem de um regime de THS cíclica devem começar o tratamento no dia seguinte ao final do período livre de tratamento.

O tratamento para o controlo dos sintomas da menopausa deverá ser iniciado com o adesivo Climara de mais baixa dosagem. Se necessário, poderá utilizar um adesivo de dosagem superior. Assim que o tratamento estiver estabelecido, deverá ser utilizada a menor dosagem efectiva, que seja suficiente para aliviar sintomas da menopausa.

No tratamento contínuo, aplica-se o sistema adesivo uma vez por semana . Depois de 7 dias deve remover-se o adesivosistema e aplicar-se um novo, num local diferente. Recomenda-se a aplicação em zonas de pele intacta, limpa e seca do tronco e nádegas. Climara e Climara Forte não devem ser aplicados sobre ou perto dos seios.

Os sistemas também podem ser prescritos para um tratamento cíclico. No caso de se optar por esta modalidade , aplicam-se os sistemas semanalmente durante 3 semanas consecutivas , seguindo-se um intervalo de 7 dias sem aplicação do sistema , antes do início de um novo ciclo.

É recomendado o tratamento contínuo .

Crianças

Não recomendado para crianças.

• Aplicação de Climara ou Climara Forte:

O auto-adesivo deve ser colocado sobre uma área de pele limpa eseca e intacta, de preferência na região abdominal o tronco ou nádegas. Retire o auto-adesivo da embalagem, remova a película protectora (cf. figura 1 e 2) e coloque o auto-adesivo sobre a pele pressionando com a mão, cerca de 10 segun-dos,certifique-se que há um bom contacto com a pele, em especial à volta das margens.

Climara e Climara Forte não devem ser aplicados sobre os seios.

A área seleccionada não deve estar oleosa, danificada ou irritada e a zona da cintura deve ser evitada, pois a roupa poderá destacar o sistema.
O adesivo deverá ser colocado logo que se abra a embalagem individual e quando a
película protectora é retirada.
O sistema deve ser mudado uma vez por semana.
A água muito quente ou sauna podem diminuir a aderência do sistema.
Se o sistema se descolar, deve aplicar-se um novo para os restantes dias do intervalo
de 7 dias.

• Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e /ou intoxicação nomeadamente sintomas,medidas de urgência:

É pouco provável a ocorrência de sobredosagem com este método de administração. Em algumas mulheres podem aparecer náuseas , vómitos e hemorragias por privação.
Não é necessário qualquer tratamento especial,deve apenas remover o sistema de auto-adesivo.

Pode consultar o seu médico se estiver nestas condições.

3. Efeitos secundários possíveis:

Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias por privação, “spotting “e tensão ou aumento de volume mamário. Estas situações são geralmente temporárias e desaparecem normalmente com o decorrer do tratamento. Outros sintomas que podem ocorrer são : irritação da pele no local de aplicação; em casos individuais, dermatite alérgica de contacto, acompanhada de prurido pós-inflamatório e exantemas generali-zados; náuseas, dores abdominais, inchaço, dores de cabeça, enxaqueca, tonturas, ansiedade/sintomas de depressão, alterações do peso corporal, edema, hipertensão ,alterações da libido , alterações na secreção vaginal, crescimento de leiomiomas pré-existentes, cloasma ou melasma que podem ser persistentes. Algumas mulheres apresentam uma predisposição para a colestase durante a terapêutica esteroide.

Foram descritas outras reacções adversas em associação com o tratamento estrogénico/progestagénico:
• Neoplasmas estrogeno-dependentes benignos e malignos, p.ex. cancro do endométrio.
• O tromboembolismo venoso, p.ex. trombose venosa profunda das pernas ou pélvica e embolismo pulmonar, é mais frequente nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras. Para mais informações, ver a secção 4.3. Contra-indicações e 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização.
• Doenças da vesícula biliar.
• Alterações cutâneas e subcutâneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.
Modo e via de administração:
Vidé: Posologia usual
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento :
Vidé :Posologia usual
Duração do tratamento médio:
Vidé: Posologia usual
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses:
Não aplicável .
Indicação de como suspender o tratamento :
Vidé Posologia usual
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e /ou intoxicação nomeadamente sintomas,medidas de urgência:

É pouco provável a ocorrência de sobredosagem com este método de administração. Em algumas mulheres podem aparecer náuseas , vómitos e hemorragias por privação.
Não é necessário qualquer tratamento especial,deve apenas remover o sistema de auto-adesivo.

Pode consultar o seu médico se estiver nestas condições.
Qualquer efeito indesejável com Climara ou Climara Forte que não esteja incluído neste folheto informativo deve ser comunicado ao médico.
Não se deve utilizar o produto depois da data de validade indicada na embalagem.

Deve conservar-se o medicamento em lugar adequado e fora do alcance e da vista das crianças.

Data da última revisão deste folheto informativo: 3 Maio 2002

Categorias
Estradiol Topiramato

Estrapatch Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ESTRAPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ESTRAPATCH
3. Como utilizar ESTRAPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de ESTRAPATCH
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO
ESTRAPATCH 40 µg/24 horas sistema transdérmico
Estradiol hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

ESTRAPATCH 40 µg/24 horas, sistema transdérmico

Cada sistema transdérmico contém 1,25 mg de estradiol (sob a forma de estradiol hemi hidratado) com umtamanho de 14,25 cm2, libertando uma quantidade nominal de 40 µg de estradiol por 24 horas.

Os outros componentes são:
Dietiltoluamida.
Matriz adesiva: copolímero de butilacrilato e butilmetacrilato, copolímero de etilacrilato e ácidoacrílico.
Filme protector (não removível): polímero de poliéster.
Filme protector (removível): filme de silicone e alumínio protegido com poliéster.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM):

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante:

LHOMANN THERAPIE SYSTEME GmbH
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Lhomannstrasse 2,
45 place Abe Gance
D-56626 Andernach
92100 Boulogne
Alemanha
França

1. O QUE É ESTRAPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se na dosagem de 40 µg/ 24h na forma farmacêutica de sistema transdérmicoem embalagens de 4 unidades.

Este medicamento está recomendado no tratamento dos sintomas relacionados com a deficiência emestrogénios na menopausa.

A experiência no tratamento de mulheres acima dos 65 anos de idade é limitada.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTRAPATCH:

NÃO utilize ESTRAPATCH, nas situações seguintes:

– Conhecimento de cancro da mama ocorrido ou suspeito;
– Tumor maligno estrogénio-dependente conhecido ou suspeito (isto é: cancro endometrial);
– Sangramento genital não diagnosticado;
– Hiperplasia endometrial não tratada;
– Idiopatia prévia ou tromboembolismo venoso corrente (trombose nevosa profunda, embolismo pulmonar);
– Doença tromboembolítica arterial recente ou activa (ex: angina, enfarte do miocárdio);
– Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes da função hepática falharem atéaparecerem normais;
– Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos seus componentes;
– Porfiria;
-se está grávida ou a amamentar.
Caso algum destas situações surja pela primeira vez durante a utilização de ESTRAPATCH, pareimediatamente a sua utilização e consulte o seu médico.

Avisos especiais para o ESTRAPATCH
O seu médico irá realizar exames ginecológicos, mamários, à tensão arterial e outros necessários antes deiniciar a terapêutica e depois, a intervalos regulares.
Durante a terapêutica, recomenda-se a realização periódica de check-ups, de frequência e naturezaadaptadas individualmente a cada mulher.

Antes de começar a utilizar ESTRAPATCH
O seu médico irá discutir consigo as vantagens e os riscos da utilização de ESTRAPATCH.
Embora estes dados não estejam disponíveis para o ESTRAPATCH, o medicamento não deve ser utilizadocomo prevenção de doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.
Caso a THS seja utilizada na presença de alguma das situações abaixo indicadas, terá de ser atentamentevigiada. O seu médico pode explicar-lhe isto. Assim, caso alguma destas situações se aplicar a si, informe oseu médico antes de começar a utilizar ESTRAPATCH:
Se apresentar um risco acrescido de trombose (formação de coágulos sanguíneos) venosa.
Se iniciar uma terapêutica com anticoagulantes.
Se sofre de problemas cardíacos ou renais.
Se sofre de hipertrigliceridémia.
O risco aumenta com a idade, e pode também ser mais elevado:
Se você ou algum familiar directo tiver sofrido uma trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões;
Se sofrer de excesso de peso;
Se sofrer de veias varicosas.
Se já estiver a utilizar ESTRAPATCH, informe o seu médico bastante tempo antes de qualquerhospitalização ou operação previstas. Isto porque o risco de sofrer uma trombose venosa profunda podeaumentar temporariamente na sequência de uma operação, lesões graves ou imobilização.
Se sofrer de fibrose uterina;
Se tiver sofrido de endometriose (presença de tecido do revestimento do útero em locais do organismo ondenormalmente não se encontra);
Se tiver historial de hiperplasia endometrial;
Se sofrer de doença hepática ou da vesícula biliar;
Se tiver sofrido de icterícia durante a gravidez ou se tiver já utilizado anteriormente esteróides sexuais;
Se sofrer de diabetes;
Se sofrer de tensão arterial elevada;
Se sofrer ou tiver sofrido de cloasma (manchas castanho-amareladas na pele); se isto acontecer, evite aexposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta;
Se sofrer de epilepsia;

Se tiver caroços ou sensibilidade mamária (doença mamária benigna); ou história familiar de cancro damama ou factores de risco para tumores estrogeno-dependentes;
Se sofrer de asma;
Se sofrer de enxaquecas;
Se sofrer de uma doença hereditária denominada porfíria;
Se sofrer de surdez hereditária (otosclerose);
Se sofrer de lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica);

Tromboembolismo venoso (TEV)
A terapêutica hormonal de substituição está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimentode tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Estudosobservaram um risco duas a três vezes superior para as utilizadoras, em comparação com as nãoutilizadoras. A ocorrência deste tipo de evento é mais provável no primeiro ano de terapêutica de THS.
Normalmente, os factores de risco reconhecidos para TEV incluem um historial pessoal ou familiar,obesidade grave kg e lúpus eritematoso sistémico (LES).
As doentes com historial de TEV ou com estados trombofílicos conhecidos apresentam um risco acrescidode TEV. A terapêutica hormonal de substituição pode aumentar esse risco.
O risco de TEV pode aumentar temporariamente em casos de imobilização prolongada, traumatismosgraves ou intervenções cirúrgicas. Como em todos os doentes pós-cirúrgicos, deve dar-se especial atenção
às medidas profilácticas para evitar casos de TEV após a cirurgia. Caso se preveja um período prolongadode imobilização após cirurgia electiva, principalmente cirurgia abdominal ou ortopédica nos membrosinferiores, deverá considerar-se a interrupção temporária da terapêutica hormonal de substituição 4 a 6semanas antes, se possível. A terapêutica não deve ser reiniciada até a doente recuperar totalmente amobilidade.
Em caso de desenvolvimento de TEV após a terapêutica inicial, o fármaco deve ser descontinuado. Asdoentes devem ser informadas de que devem contactar imediatamente o seu médico assim que seapercebam de um sintoma potencialmente tromboembólico (por exemplo, tumefacção dolorosa de umaperna, dor torácica súbita, dispneia).

Doença da artéria coronária (DAC)
Os ensaios controlados randomizados não demonstraram os benefícios cardiovasculares da terapêuticacontínua de associação de estrogénios e acetato de medroxiprogesterona (AMP). Dois grandes ensaiosclínicos revelaram um possível risco acrescido de morbilidade cardiovascular no primeiro ano de utilizaçãoe não demonstraram benefícios gerais.

Acidente vascular cerebral (AVC)
Um grande ensaio clínico registou, como resultado secundário, um risco acrescido de acidente vascularcerebral isquémico em mulheres saudáveis durante a terapêutica contínua e de associação com estrogéniose AMP.

A THS e o cancro

Cancro do endométrio
O risco de cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio) aumenta com uma terapêuticaprolongada apenas com estrogénios. As terapêuticas com estrogénios como o ESTRAPATCH não devemser utilizadas individualmente em mulheres não submetidas previamente a histerectomia. Se estiver autilizar ESTRAPATCH e não tiver sido submetida a uma histerectomia, irá precisar de uma terapêuticaadicional com progestagénio. O seu médico irá aconselhá-la a este respeito.
Informe o seu médico se sofrer de irregularidades hemorrágicas frequentes ou de hemorragia persistentedurante o tratamento com ESTRAPATCH.

Cancro da mama
Em alguns estudos, foi diagnosticado um número ligeiramente mais elevado de cancro da mama emmulheres submetidas a terapêutica hormonal de substituição (THS) há vários anos. O risco aumenta com a

duração da terapêutica. Pode ser mais baixo com medicamentos apenas à base de estrogénio. Se asmulheres interromperem a THS, este risco acrescido desaparece ao fim de alguns anos (no máximo 5 anos).
A THS aumenta a densidade das mamografias. Em alguns casos, isto pode complicar a detecção do cancroda mama através desta técnica. Assim, o seu médico poderá optar por recorrer igualmente a outras técnicasimagiológicas para detecção do cancro da mama.
Cancro do ovário
A terapêutica hormonal de substituição a longo prazo (pelo menos 5-10 anos) apenas com estrogénio emmulheres submetidas a histerectomia tem estado associada a um risco acrescido de cancro do ovário emalguns estudos epidemiológicos. Não se sabe se a terapêutica hormonal de substituição combinada a longoprazo produz um risco diferente do verificado nos medicamentos apenas com estrogénios.

Razões para a suspensão imediata da utilização de ESTRAPATCH:
Deve suspender imediatamente a terapêutica e consultar o seu médico se verificar as seguintes ocorrências:
Um primeiro ataque de enxaqueca (normalmente uma dor de cabeça latejante e náuseas, precedidas deperturbações visuais);
Aumento significativo da tensão arterial
Agravamento de enxaquecas prévias, cefaleias de frequência ou intensidade invulgares;
Inflamação das veias (flebite).
Gravidez
Icterícia ou deterioração da função hepática
Se tiver ou houver suspeita da existência de um coágulo sanguíneo quando estiver a utilizar o
ESTRAPATCH, deverá interromper a administração do medicamento imediatamente e contactar o seumédico. Os sinais de alerta que deve ter em conta são:
– Tossir sangue;
– Dores invulgares ou tumefacção dos braços ou pernas;
– Falta de ar súbita;
– Desmaios.

Gravidez:
ESTRAPATCH não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o uso da medicaçãocom ESTRAPATCH, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
A exposição fetal inadvertida a este medicamento não justifica a interrupção da gravidez.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes do uso deste medicamento.
Aleitamento:
ESTRAPATCH, não está indicado durante o aleitamento..
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes do uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Excipientes com efeitos reconhecidos:
Não aplicável

Se estiver a usar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente qualquer outromedicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem alterar aacção do ESTRAPATCH, particularmente agentes anti-epiléticos (ex: carbamazepina, felbamato,oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, topiramato), barbituratos, griseofulvina, rifabutina,rifampicina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir.
As preparações fitofarmacêuticas contendo Erva de S. João (Hypericum Perforatum) podem induziro metabolismo do ESTRAPATCH, sistema transdérmico.

Interacções com alimentos e bebidas:
Não aplicável

3. Como UTILIZAR estrapatch

Dosagem:

O sistema transdérmico é aplicado uma vez por semana, isto é, a cada 7 dias.
A dosagem deve ser adoptada a cada caso individual: use este medicamento em cumprimento com aprescrição do seu médico.

O seu médico poder-lhe-à recomendar o tratamento de acordo com 2 regimes:
* Tratamento cíclico: deve usar o sistema transdérmico durante 3 semanas em cada ciclo (3 sistemas porciclo, isto é: substituição de um sistema cada 7 dias). Nesta situação, existe um período sem tratamento de 7dias em cada ciclo.

* Tratamento contínuo: não existe período de interrupção de tratamento entre ciclos. Deve usar otratamento continuamente, durante todas as semanas de cada ciclo (4 sistemas a ser substituídos cada 7dias).

Nas mulheres que não sofreram histerectomia, o tratamento deve ser combinado com progestogéniosdurante 12 a 14 dias em cada ciclo, com o intuito de prevenir o desenvolvimento de hiperplasia induzidapor estrogénios do endométrio. Este tratamento deve ser administrado de acordo com o regime seguinte:
* Se o tratamento com estrogénios for administrado de acordo com o regime cíclico, os progestogéniosdevem ser administrados durante, pelo menos 12 a 14 dias do tratamento com estrogénios.
* Se os estrogénios forem administrados continuamente, é aconselhável usar progestogénios durante 12 a
14 dias cada mês.

Contacte o seu médico se ocorrer hemorragia abundante enquanto o sistema está aplicado.

Se pensar que o efeito de ESTRAPATCH é demasiado fraco ou demasiado forte, contacte o seu médico.

Método e via de administração:

Via transdérmica.

Como aplicar o ESTRAPATCH?

* Cada sistema está embalado separadamente.
* Abra a saqueta imediatamente antes do uso, pressionando-o na incisão num dos seus lados.
* Não usar tesouras para abrir a saqueta, pode lesar o sistema.
* Retire o sistema da saqueta.
* O sistema consiste numa parte aderente que contém a substância activa, e um filme protector.
* Remover o filme protector, tendo cuidado em não tocar na superfície adesiva com os dedos.
* Uma vez retirado o filme protector, o sistema deve ser imediatamente aplicado na pele, preferencialmenteno abdómen ou nádegas, numa área sem grandes pregas e onde não corra o risco de roçar com a roupa, napele seca, não irritada ou tratada com óleos ou substancias gordurosas.

O ESTRAPATCH nunca deve ser aplicado nos seios. O sistema transdérmico não deve ser aplicado duasvezes consecutivas no mesmo local.

De modo a assegurar a adesão perfeita, premir firmemente sobre toda a superfície com a palma da mão pelomenos durante 10 segundos.

Como remover o ESTRAPATCH?

Para remover o sistema, levantar simplesmente uma das pontas e puxar.
Após o uso, o sistema ainda contém estrogénio, mas somente em quantidades pequenas que já não sãoefectivas.
Os sistemas devem ser embrulhados com a parte adesiva para dentro antes de serem colocados no lixo.

Precauções especiais:
Pode tomar duche ou banho enquanto estiver a usar o penso. Se o penso se descolar (com água muitoquente, transpiração excessiva, anormal roçar da roupa), tente colá-lo num local com pele seca. Se não forpossível, use um novo sistema, que deve ser removido na data inicialmente prevista. Seguidamentecontinue a mudança de sistemas de acordo com o regime terapêutico inicial.

Após a aplicação, o sistema não deve ser exposto directamente ao sol.

Frequência da administração:
O ESTRAPATCH deve ser mudado uma vez por semana.
SIGA SEMPRE A PRESCRIÇÃO DO SEU MÉDICO

Se usou mais ESTRAPATCH do que devia:
Geralmente os efeitos de sobredosagem são: seios rijos e doridos, barriga inchada, flatulência, ansiedade,irritabilidade e sangramento.
Se estes efeitos ocorrerem durante o tratamento com ESTRAPATCH, contacte o seu médico.
Não é necessário tratamento. Estes sinais desaparecerão aquando da remoção do sistema ou quando a dose
é reduzida.

Peça conselho ao seu médico.

Se se esqueceu de colocar o ESTRAPATCH:
Não se preocupe, mas simplesmente substitua-o o mais rapidamente possível.
Seguidamente mantenha a data estipulada para a troca do sistema.
Em caso de dúvida pergunte ao seu médico.

Não use uma dose dupla para compensar a dose que esqueceu.

Efeitos aquando da paragem do tratamento com ESTRAPATCH:
Quando se para o tratamento, os sintomas de deficiência de estrogénio ligados à menopausa podem voltar.

SIGA SEMPRE AS PRESCRIÇÕES DO SEU MÉDICO

4. Efeitos secundários possíveis com estrapatch

Como todos os medicamentos, o ESTRAPACH pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentes, reportados durante os ensaios clínicos com ESTRAPATCHsão relativos ao local de aplicação com uma incidência de 25%, a maioria considerados comomoderados. Outros efeitos secundários prováveis de ocorrer durante o tratamento com
ESTRAPATCH, sistema transdérmico, ou qualquer outro tratamento contendo estradiol (formas orais ounão orais) são os seguintes:

Classe do sistema de
EA frequentes,
EA pouco frequentes
órgãos
> 1/100; <1/10
> 1/1000; < 1/100
Genital
Doença fibrocística dos seios,
Tumores benignos da mama,
Dismenorreia,
pólipos uterinos,
Menorragia (hemorragia vaginal
Exacerbação do fibroma uterino,
abundante),
Endometriose,
Microrragia,
Candidíase vaginal,

Alterações menstruais, leucorreia,
Aumento do tamanho dos seios
Tensão mamária
Gastrointestinal Dor
abdominal,
Vómitos,
Inchaço abdominal
Obstipação,
Diarreia
Nervoso Dor
de
cabeça
Enxaqueca
Vertigens
Musculo-esquelético Caimbras
musculares,
Dores nas articulações
Dor nos membros
Psiquiátrico Nervosismo,

Sintomas depressivos
Vascular

Trombose venosa superficial ouprofunda,
Tromboflebite,
Hipertensão
Angina de peito
Geral
Edema
periférico,
Aumento de peso,
Astenia,
Apetite aumentado
Pele e tecido
Acne,
subcutâneo
Rash,
Prurido,
Alopecia,
Seborreia
Hepatobiliar
Colelitease,
Testes anormais da função hepática

Na eventualidade de hemorragia vaginal abundante ou irregular, contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto informativo, por favor informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. Conservação de ESTRAPATCH

Não conservar acima de 25ºC.
Não guardar fora da saqueta protectora.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tomar o medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não usar ESTRAPATCH se notar alguns sinais de deterioração.
Não refrigerar ou congelar.

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Cloromadinona Estradiol

Libeli Cloromadinona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Libeli e para que é utilizado
2. Antes de tomar Libeli
3. Como tomar Libeli
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Libeli
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Libeli 0,03mg / 2mg comprimidos revestidos por película
Etinilestradiol / Acetato de cloromadinona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar um efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É LIBELI E PARA QUE É UTILIZADO

Libeli é um contraceptivo hormonal tomado por via oral. Os medicamentos contendoduas hormonas, como Libeli, são também denominados contraceptivos oraiscombinados (COC). Os 21 comprimidos para um ciclo contêm a mesma quantidade dasduas hormonas e, por isso, Libeli enquadra-se na classe das ?preparações monofásicas?.

Os contraceptivos orais como Libeli não a protegem contra a SIDA (infecção pelo VIH)ou qualquer outra doença transmitida sexualmente. Só os preservativos conferemprotecção.

2. ANTES DE TOMAR LIBELI

Antes de começar a tomar Libeli, o seu médico deve fazer-lhe um exame geral eginecológico, excluir uma gravidez e, tendo em atenção as contra-indicações eprecauções, decidir se Libeli está indicado para o seu caso. Este exame médico deve serrepetido todos os anos, enquanto estiver a tomar Libeli.

2.1 Não tome Libeli
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas etinilestradiol e acetato decloromadinona ou a qualquer outro componente de Libeli;
-se sofre ou sofreu de alguma doença resultante da formação de coágulos nas veias ouartérias (p.e. trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte de miocárdio,trombose cerebral);

-se apresenta sinais ou sintomas sugestivos das primeiras fases de existência de umcoágulo no sangue, inflamação das veias ou embolismo, tais como dor súbita lancinante,dor ou aperto no peito;
-se for forçada a estar imobilizada durante um longo período de tempo (p.e. no caso deestar acamada ou de lhe ter sido colocado gesso) ou se planeia ser submetida a umaintervenção cirúrgica (pare de tomar Libeli pelo menos quatro semanas antes da dataprevista para a operação);
-se sofre de diabetes e a sua glicemia apresenta flutuações difíceis de controlar ou seapresenta alterações nos vasos sanguíneos;
-se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou se a sua pressão arterial tem elevaçõesbruscas (valores constantemente acima de 140/90mm Hg);
-se tem perturbações na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em Proteína C)
-se sofre de inflamação no fígado (p.e. causada por vírus) ou de icterícia e os valores dasanálises laboratoriais que permitem avaliar o funcionamento do fígado ainda nãovoltaram à normalidade,
-se tiver comichão por todo o corpo ou sofrer de perturbações do fluxo biliar ou se issotiver ocorrido durante uma gravidez ou tratamento anterior com estrogénios;
-se apresenta níveis elevados de bilirrubina (um produto de degradação do pigmentosanguíneo) no sangue, p.e. devido a uma perturbação inata na sua excreção (síndromade Dubin-Johnson ou síndroma de Rotor);
-se tem ou tiver tido um tumor do fígado;
-se apresentar dor de estômago intensa, fígado aumentado ou sinais de hemorragiadigestiva;
-se ocorrer porfíria (perturbação no metabolismo do pigmento sanguíneo) pela primeiravez ou em repetição;
-se tem, teve ou suspeita ter um tumor maligno hormono-dependente, como porexemplo cancro da mama ou do útero;
-se sofrer de perturbações graves no metabolismo das gorduras;
-se tiver doença do pâncreas ou antecedentes, se associado a valores elevados detriglicéridos;
-se sofrer pela primeira vez de enxaqueca;
-se sofrer de cefaleia (dor de cabeça) intensa, frequente ou prolongada;
-se sofre ou se sofreu de enxaqueca acompanhada por perturbações dos sentidos,percepção e/ou movimento (migraine accompagnée);
-se apresentar perturbações súbitas da percepção (visão e audição);
-se apresentar perturbações do movimento (em particular sinais de paralisia);
-se, sendo epiléptica, referir aumento de frequência das crises convulsivas;
-se sofrer de depressão grave;
-se sofrer de um certo tipo de surdez (otosclerose) que aumentou em gravidezesanteriores;
-se, por razão desconhecida, não tenha tido período menstrual;
-se tiver um crescimento anormal das membranas internas do útero (hiperplasia doendométrio);
-se, inexplicavelmente, ocorrer hemorragia vaginal

Se alguma destas condições ocorreu durante a administração de Libeli, pare de tomar
Libeli imediatamente.

Não deve tomar Libeli, ou deve parar imediatamente de tomar, se tiver um sério riscoou vários riscos associados a perturbações da coagulação do sangue (ver secção 2.2).

2.2 Tome especial cuidado com Libeli,

-se fumar. Fumar aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares gravesdurante o uso de contraceptivos orais combinados. O risco aumenta com a idade e como aumento do consumo de tabaco. Isto aplica-se particularmente às mulheres com maisde 35 anos. As mulheres fumadoras com mais de 35 anos de idade devem utilizar outrosmétodos contraceptivos.
-se tiver uma pressão arterial alta, níveis anormalmente altos de lípidos no sangue, pesoexcessivo ou diabetes (ver também secção 2.1 e secção 2.2 ?Outras doenças?). Nestescasos, está aumentado o risco de vários efeitos secundários dos contraceptivos oraiscombinados (tais como enfarte do miocárdio, embolismo, acidente vascular cerebral outumores no fígado).
-se um dos seguintes factores de risco lhe for aplicável, ou se um deles aparecer ouagravar enquanto estiver a tomar Libeli. Neste caso consulte imediatamente o seumédico, que decidirá se deve parar ou continuar a tomar o medicamento.
Tromboembolismo e outras doenças vasculares
Existe evidência de que o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artériasestá aumentado com a utilização de contraceptivos orais. Isto poderá causar um ataquecardíaco, um acidente vascular cerebral, uma trombose venosa profunda ou umembolismo pulmonar. Contudo, estes acontecimentos são raros durante a administraçãode contraceptivos orais.
O risco de obstrução de vasos sanguíneos por um coágulo (tromboembolismo) é maiornas utilizadoras de contraceptivos orais combinados (COC) do que nas não utilizadoras.
Esse aumento de risco é maior durante o primeiro ano de utilização de COC. Porém, talaumento de risco é menor do que o risco de trombose durante a gravidez, que estácalculado em 60 casos por cada 100.000 gravidezes. Em 1-2% dos casos, esta obstruçãodos vasos é fatal.
Desconhece-se como Libeli influencia o risco de tromboembolismo venosocomparativamente a outros contraceptivos orais combinados.
Consulte imediatamente o seu médico se notar sintomas de trombose ou emboliapulmonar, tais como:
-dor e/ou inchaço dos braços ou das pernas;
-dor súbita e forte no peito, irradiando ou não para o braço esquerdo;
-falta de ar súbita, desencadeamento súbito de tosse sem causa conhecida;
-dor de cabeça inesperada e intensa ou prolongada;
-perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldade em falar ou encontrar aspalavras apropriadas;
-tonturas, colapso (incluindo em alguns casos crises epilépticas);
-súbita debilidade ou entorpecimento significativo de um lado do corpo ou de umaqualquer parte do corpo;
-perturbações nos movimentos;
-dor abdominal aguda inesperada e intensa.
Se notar um aumento da frequência e intensidade das enxaquecas durante a utilização de
Libeli (o que pode ser indicativo de uma perturbação no fornecimento de sangue aocérebro), consulte imediatamente o seu médico. Ele pode aconselhá-la a parar de tomar
Libeli imediatamente.
O risco de obstrução de vasos sanguíneos aumenta com os seguintes factores:

idade;tabagismo; história familiar de obstrução dos vasos (p.e. se irmãos, ou pais tiveram uma tromboseem idade jovem). Se este for o caso, o seu médico poderá referenciá-la para serexaminada por um especialista (p.e. para verificar a coagulação sanguínea), antes decomeçar a tomar Libeli; peso excessivo, i.e. índice massa corporal superior a 30 kg/m2; alteração anormal das gorduras e proteínas do sangue (dislipoproteinémia);hipertensão arterial;doença nas válvulas cardíacas;perturbações do ritmo cardíaco (fibrilhação atrial);longos períodos de imobilização, grande cirurgia, cirurgia das pernas ou ferimentosgraves. Nestas situações deverá informar o seu médico logo que possível. Receberáaconselhamento para suspender o uso de Libeli pelo menos quatro semanas antes daintervenção cirúrgica e informação de quando poderá retomar a sua utilização.
(normalmente não antes de duas semanas após a recuperação total da mobilidade);outras doenças que afectam a circulação sanguínea, como a diabetes mellitus, lúpuseritematoso sistémico (doença do sistema imunitário), síndroma hemolítica urémica
(doença do sangue que causa alterações nos rins), doença de Crohn ou colite ulcerosa
(doenças inflamatórias crónicas do intestino) e anemia falciforme (doença do sangue). Otratamento adequado destas doenças pode reduzir o risco de obstrução dos vasossanguíneos.
Cancro
Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que a utilização prolongada decontraceptivos orais em mulheres infectadas por um vírus sexualmente transmitido
(vírus do papiloma humano) é um factor de risco para o desenvolvimento de cancro docolo do útero. Porém, não foi estabelecido em que medida estes resultados sãoinfluenciados por outros factores (p.e. parceiros sexuais múltiplos ou a utilização deoutros métodos contraceptivos).
Existem estudos que reportam um ligeiro aumento do risco de cancro da mama emmulheres que tomam COC?s. Durante os 10 anos após ter terminado a administração de
COCs este aumento de risco diminui gradualmente até ao risco considerado normal paraa idade. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com idade inferior a 40anos, o maior número de cancros da mama diagnosticados em utilizadoras correntes ourecentes de COCs é pequena quando comparado com o risco global de cancro de mama.
Em casos raros, foram referidos tumores hepáticos benignos e ainda mais raramentetumores hepáticos malignos durante a administração de contraceptivos orais. Nestescasos podem ocorrer hemorragias internas graves. Na eventualidade de dor aguda naregião do estômago que não desaparece espontaneamente, deve consultar o seu médico.
Outras doenças
Muitas mulheres apresentam um ligeiro aumento da pressão arterial no decorrer dautilização de contraceptivos hormonais. Se a sua pressão arterial subirconsideravelmente durante a utilização de Libeli, deverá aconselhar-se com seu médico,que poderá aconselhá-la a parar de tomar Libeli e receitar um medicamento para lhebaixar a pressão arterial. A utilização de Libeli pode recomeçar logo que os valores dapressão arterial regressem à normalidade com o tratamento anti-hipertensor.
Se sofreu de herpes numa gravidez anterior, poderá existir recorrência durante aadministração de um contraceptivo oral.

Se tiver uma perturbação dos valores de alguns dos lípidos do sangue
(hipertrigliceridémia) ou se existir história familiar, há um risco acrescido de sofrer deinflamação do pâncreas. Se sofrer de alguma doença aguda ou crónica do fígado, o seumédico poderá aconselhá-la a parar a administração de Libeli até que os seus valores dafunção hepática voltem ao normal. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez anteriorou durante a utilização de contracepção oral, e esta reocorreu, o seu médico poderáaconselhá-la a parar a administração de Libeli.
Se é diabética e se a sua glicemia está a ser controlada e utiliza Libeli, o seu médico iráexaminá-la cuidadosamente enquanto tomar Libeli. Poderá ser necessário alterar o seutratamento diabético.
Em casos raros poderão aparecer manchas castanhas na sua face (cloasma),especialmente se também surgiram durante uma gravidez anterior. Se tiver tendênciapara este tipo de situação, enquanto tomar Libeli deverá evitar a exposição prolongadaao Sol.
Doenças que podem ser negativamente afectadas
É também necessária supervisão médica especial:
-se sofrer de epilepsia;
-se sofrer de esclerose múltipla;
-se sofrer de cãibras musculares graves (tetania);
-se sofrer de enxaqueca (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de asma;
-se sofrer de doenças do coração ou dos rins (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de ?Dança de S. Vito? (coreia menor);
-se for diabética (ver também a secção 2.1 e secção 2.2 ?Outras doenças?);
-se sofrer de doenças do fígado (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de perturbações no metabolismo das gorduras (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de doenças do sistema auto-imune (incluindo lúpus eritematoso sistémico);
-se tiver peso excessivo;
-se sofrer de hipertensão (ver também a secção 2.1);
-se tiver endometriose (quando o tecido que reveste a cavidade do útero, designadoendométrio, se encontrada fora deste local) (ver também a secção 2.1);
-se tiver veias varicosas ou inflamação nas veias (ver também a secção 2.1);
-se tiver problemas de coagulação do sangue (ver também a secção 2.1);
-se tiver uma doença dos seios (mastopatia);
-se tiver tido um tumor benigno do útero (mioma);
-se tiver sofrido de herpes numa gravidez anterior (herpes gestacional);
-se sofrer de depressão (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de inflamação crónica do intestino (Doença de Crohn, colite ulcerosa).
Por favor consulte o seu médico se apresenta ou tiver sofrido de alguma destas doenças,ou se ocorrerem durante a administração de Libeli.

Eficácia
Se não tomar regularmente o contraceptivo, ou se vomitar ou tiver diarreia após aadministração (ver secção 3.5), ou se estiver a tomar ao mesmo tempo determinadosmedicamentos (ver secção 2.3), o efeito contraceptivo pode ser afectado. Em casosmuito raros os distúrbios metabólicos podem diminuir a eficácia contraceptiva.

Mesmo se tomar correctamente os contraceptivos orais, estes não garantem totalmente acontracepção.

Hemorragia irregular
Particularmente nos primeiros meses de utilização de contraceptivos orais, podemocorrer hemorragias vaginais irregulares (hemorragias intra-cíclica/spotting). Sepersistirem mais de 3 meses ou se reaparecerem após alguns ciclos regulares, consulte oseu médico.
A ocorrência de spotting pode também ser um sinal de menor eficácia do contraceptivo.
Em alguns casos pode não ocorrer hemorragia de privação depois de tomar Libeli por
21 dias. Se tomou Libeli de acordo com as instruções da secção 3, é pouco provável queesteja grávida. Se não tomou Libeli de acordo com as instruções e não teve hemorragiade privação pela primeira vez, deve ser excluída uma eventual gravidez antes de voltar atomar.

2.3 Ao tomar Libeli com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito contraceptivo de Libeli pode ser afectado se tomar ao mesmo tempodeterminadas substâncias. Estas incluem medicamentos para o tratamento da epilepsia
(como a carbamazepina, fenitoína e topiramato), medicamentos para o tratamento datuberculose (p.e. rifampicina, rifabutina), certos antibióticos, como a ampicilina,tetraciclinas e griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinil, algunsmedicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH (p.e. ritonavir) e preparaçõescontendo hipericão (Hipericum perfuratum). Medicamentos que estimulam osmovimentos intestinais (p.e. metoclopramida) e carvão activado podem afectar aabsorção das substâncias activas de Libeli.

Não deve tomar qualquer medicamento à base de plantas contendo hipericão,conjuntamente com Libeli.

Se estiver a tomar, ou a iniciar o tratamento, com um medicamento que contenhaalguma das substâncias descritas em cima (à excepção do hipericão) pode continuar atomar Libeli. No entanto, durante o tratamento com estes medicamentos deve utilizarum método contraceptivo mecânico adicional (p.e. preservativo). Se tomar algum destesmedicamentos deverá continuar a utilizar um método contraceptivo mecânico durante 7a 28 dias após terminar o tratamento. Se é necessário um tratamento crónico com assubstâncias activas descritas em cima, deverá ser utilizado um método contraceptivonão hormonal. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Se a administração concomitante de medicamentos se prolongar depois de concluídos oscomprimidos do blister do COC, o blister seguinte do COC deve ser iniciado deimediato sem o habitual intervalo de sete dias sem medicação.
Informe o seu médico se estiver a receber tratamento com insulina ou qualquer outromedicamento que faça baixar o seu açúcar no sangue. A dose destes medicamentospoderá ter que ser alterada.
Quando se utilizam contraceptivos orais pode haver redução da excreção de diazepam,ciclosporina, teofilina ou prednisolona, o que induzirá a possibilidade de um efeito maisintenso e prolongado dessas substâncias. O efeito de preparações contendo clofibrato,paracetamol, morfina ou lorazepam pode ser reduzido se tomados em simultâneo.
Lembre-se que o descrito acima também se aplica se tiver tomado alguma dessassubstâncias pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Libeli.

Os resultados de alguns testes laboratoriais para monitorização da função hepática, dasglândulas supra-renais e da tiróide, certas proteínas do sangue, o metabolismo doscarbohidratos e a coagulação do sangue, podem ser afectados pela utilização de Libeli.
Assim, antes de fazer análises, informe o seu médico de que está a tomar Libeli.

2.4 Gravidez e aleitamento
Libeli não está indicado durante a gravidez. Se ficar grávida durante a utilização de
Libeli, deverá parar imediatamente de tomar. A administração de Libeli, porém, não émotivo para interromper a gravidez.

Se tomar Libeli enquanto estiver a amamentar, deve lembrar-se que a produção de leitepode ser reduzida e a qualidade afectada. Quantidades muito pequenas das substânciasactivas passam para o leite. Os contraceptivos orais do tipo do Libeli só deverão serutilizados após o aleitamento.

2.5 Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos negativos dos contraceptivos orais combinados nacapacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.6 Informações importantes sobre alguns componentes de Libeli
Libeli contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Libeli.

3. COMO TOMAR LIBELI

Tomar sempre Belara de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas

3.1 Modo de administração

Via oral

3.2 Como e quando tomar Libeli?
Pressione o blister no local do primeiro comprimido correspondente ao dia da semanaem que se inicia o tratamento (p.e. "Dom." corresponde a Domingo), tome-o semmastigar com um pouco de líquido. Deve tomar um comprimido todos os dias, seguindoa direcção da seta, de preferência à noite e se possível sempre à mesma hora. Oscomprimidos são retirados do blister de acordo com a direcção da seta e informaçãocorrespondente ao dia da semana marcada no blister. Tanto quanto possível, o intervaloentre as tomas dos comprimidos deverá ser de 24 horas. Os dias impressos no blisterpermitem verificar diariamente se já tomou o comprimido.
Tome um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos. Após este período detempo, intercala-se um intervalo de sete dias. Normalmente, 2-4 dias após a toma do
último comprimido aparece uma hemorragia semelhante ao período menstrual
(hemorragia de privação). Após os sete dias de intervalo continue a tomar oscomprimidos iniciando um novo blister de Libeli, independentemente da hemorragia terparado ou não.
Quando posso começar a tomar Libeli?

Se não tomava qualquer contraceptivo oral anteriormente (durante o último ciclomenstrual):
Tome o primeiro comprimido de Libeli no primeiro dia do período menstrual.
A contracepção inicia-se no primeiro dia de administração e mantém-se durante todo ociclo, inclusivamente ao longo do intervalo de sete dias sem medicação.
Se o seu período já começou, tome o primeiro comprimido entre o 2º-5º dia do ciclo,independentemente da hemorragia já ter parado ou não. Porém, neste caso terá que usarum método contraceptivo mecânico adicional durante os primeiros sete dias deadministração (regra dos sete dias).
Se o seu período começou há mais de cinco dias, espere pelo período seguinte parainiciar a utilização de Libeli.
Se tomava anteriormente um contraceptivo hormonal combinado:
Tome todos os comprimidos da embalagem antiga como habitualmente. O primeirocomprimido de Libeli deve ser tomado no dia seguinte ao intervalo de sete dias ou aointervalo correspondente aos comprimidos placebo, do seu contraceptivo hormonalcombinado anterior.
Se tomava anteriormente uma pílula contendo somente progestagénio
Durante a utilização de uma pílula contendo apenas progestagénio, poderá não terperíodo. Neste caso, tome o primeiro comprimido de Libeli no dia após a toma da
última pílula só com progestagénio. No entanto, terá que usar um método decontracepção mecânico adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se utilizava contracepção hormonal injectável ou um implante contraceptivo:
Tome o primeiro comprimido de Libeli no dia em que o implante for removido ou emque a injecção seguinte estava prevista. No entanto, terá que usar um método decontracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se abortou ou interrompeu a gravidez nos primeiros três meses:
Após um aborto ou interrupção de gravidez, pode iniciar imediatamente a utilização de
Libeli. Nesses casos, não terá que utilizar qualquer método contraceptivo adicional.
Após o parto ou se interrompeu a gravidez entre o 3º e o 6º mês de gravidez
Se não estiver a amamentar, pode iniciar a utilização de Libeli 21-28 dias após o parto.
Não é necessário utilizar métodos contraceptivos mecânicos adicionais.
Porém, se passaram mais de 28 dias desde o nascimento, terá que usar um método decontracepção mecânico adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se teve relações sexuais antes de iniciar a pílula terá que certificar-se de que não estágrávida ou aguardar até ao período menstrual seguinte para iniciar a utilização de Libeli.
Por favor tenha em atenção que não deverá tomar Libeli se estiver a amamentar. (versecção de ?Gravidez e aleitamento?).
Durante quanto tempo posso tomar Libeli?
Pode tomar Libeli durante o tempo que desejar desde que tenha em atenção todos osriscos que possam existir para a sua saúde (ver secção 2.1 e 2.2). O início do primeiroperíodo menstrual após a interrupção de Libeli pode atrasar cerca de uma semana.
O que fazer se tiver vómitos ou diarreia enquanto utilizar Libeli?
Se vomitar ou tiver diarreia nas 4 horas após ter tomado o comprimido, é possível queas substâncias activas de Libeli não sejam completamente absorvidas. Esta situação ésemelhante ao esquecimento de um comprimido e terá que tomar um novo comprimidode um novo blister imediatamente. Se possível tome o novo comprimido nas 12 horasapós a última administração e continue a tomar Libeli à hora habitual. Se isto não forpossível ou se passaram mais de 12 horas consulte a secção 3.4 ?Caso se tenhaesquecido de tomar Libeli? ou consulte o seu médico.

3.3 Ao tomar mais comprimidos de Libeli do que deveria
Não existe informação sobre a ocorrência de efeitos tóxicos graves após a toma de umagrande quantidade de comprimidos duma só vez. Podem ocorrer os seguintes sintomas:náuseas, vómitos, e especialmente em raparigas mais jovens pode ocorrer hemorragiavaginal ligeira. Nestes casos, consulte um médico. Se necessário poderá ser avaliado oequilíbrio electrolítico e a função hepática.

3.4 Caso se tenha esquecido de tomar Libeli
Se esquecer a toma do comprimido à hora habitual, deverá tomá-lo nas 12 horasseguintes. Se o fizer, não serão necessários métodos contraceptivos adicionais e poderácontinuar a tomar os comprimidos como habitualmente.
Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo de Libeli deixa de estargarantido. Neste caso, tome imediatamente o comprimido de que se esqueceu e continuea tomar Libeli normalmente. Pode acontecer ter de tomar 2 comprimidos no mesmo dia.
No entanto, terá que usar um método de contracepção mecânico adicional (p.e.preservativo) durante os sete dias seguintes. Se durante esses sete dias terminar oscomprimidos do blister correspondente a esse ciclo, inicie a toma do blister seguinte,sem fazer qualquer intervalo (regra dos sete dias). Provavelmente não haveráhemorragia de privação habitual até que acabe de tomar os comprimidos do segundoblister. Porém, poderá existir um aumento das hemorragias intra-cíclicas ou daocorrência de spotting durante a toma do segundo blister.
Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maior é o risco de gravidez. Se seesqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana ou se teve relações sexuaisna semana antes do esquecimento, poderá estar grávida. O mesmo se aplica se seesqueceu de um ou mais comprimidos e não teve hemorragia de privação no intervaloseguinte de sete dias sem medicação. Neste caso deverá consultar o seu médico.

3.5 Se quiser adiar o seu período menstrual
Mesmo que não recomendado, é possível adiar o período menstrual (hemorragia deprivação), iniciando um novo blister em vez de fazer o habitual intervalo de sete diassem medicação, até ao final do segundo blister. Poderá existir a ocorrência de spotting
(pequenas perdas de sangue) ou hemorragias intra-cíclicas durante a toma do segundoblister. Após o intervalo de sete dias sem medicação, deverá continuar com o blisterseguinte.
Deverá consultar o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.

3.6 Se quiser alterar o primeiro dia do seu período menstrual
Se tomar os comprimidos de Libeli de acordo com as instruções, então o seu períodomenstrual/hemorragia de privação irá começar durante a semana sem toma decomprimidos. Se pretende alterar este dia, poderá fazê-lo bastando reduzir o intervalo desete dias sem medicação (nunca aumentar!). Por exemplo, se o seu período sem toma decomprimidos começa numa sexta-feira e pretende alterar este dia para uma terça-feira
(três dias mais cedo) deverá iniciar um novo blister três dias antes do habitual. Seencurtar o período sem toma de comprimidos para 3 ou menos dias, poderá não ocorrera hemorragia de privação. Poderá verificar-se a ocorrência de spotting (pequenas perdasde sangue) ou hemorragias intra-cíclicas.
Se não tem a certeza como proceder, aconselhe-se com o seu médico.

3.7 Efeitos da interrupção do tratamento com Libeli
Após a interrupção do tratamento com Libeli, os seus ovários recomeçam logo afuncionar normalmente e poderá engravidar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Libeli pode apresentar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência com que os efeitos adversos têm sido reportados é a seguinte:
Muito frequente: afectando mais que 1 em 10 utilizadoras
Náusea, corrimento vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação,hemorragias intra-cíclicas, spotting, cefaleias (dores de cabeça), dor nos seios.
Frequente: afectando menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 utilizadoras
Depressão, irritabilidade, nervosismo, tonturas, enxaqueca (e/ou agravamento damesma), distúrbios visuais, vómito, acne, dor abdominal, fadiga, sensação de pernaspesadas, retenção de líquidos, aumento de peso, aumento da pressão arterial.
Pouco frequente: afectando menos que 1 em 100 mas mais que 1 em 1.000 utilizadoras
Dor de estômago, hipersensibilidade incluindo reacções alérgicas da pele, perturbaçõesintestinais, diarreia, problemas de pigmentação, manchas castanhas na face, queda decabelo, pele seca, dor nas costas, problemas musculares, secreção dos seios, alteraçõesbenignas no tecido conjuntivo dos seios, infecções fúngicas na vagina, diminuição doapetite sexual, tendência para transpirar, alterações dos lípidos do sangue incluindoaumento dos triglicéridos.
Raros: afectando menos que 1 em 1.000 mas mais que 1 em 10.000 utilizadoras
Conjuntivite, desconforto na utilização de lentes de contacto, surdez, zumbidos, pressãoarterial elevada, pressão arterial baixa, colapso circulatório, veias varicosas, trombosevenosa, urticária, eczema, pele inflamada, prurido, agravamento da psoríase, pêloexcessivo no corpo ou na face, aumento dos seios, inflamação na vagina, menstruaçãomais intensa ou prolongada, síndrome pré-menstrual (problemas emocionais e físicosque ocorrem antes do início da menstruação), aumento de apetite.
Muito raros: afectando menos que 1 em 10.000 utilizadoras, incluindo casos isolados
Eritema nodoso

Os contraceptivos orais combinados estão também associados ao aumento do risco dasseguintes doenças e efeitos secundários graves:
-risco de formação de coágulos nas veias e artérias (ver secção 2.2);
-risco de doenças do tracto biliar (ver secção 2.2);
-risco de tumores (i.e. tumores do fígado, que em casos isolados podem causarhemorragias no abdómen que podem ser fatais, cancro do colo do útero e da mama; versecção 2.2);
-agravamento de doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn, coliteulcerosa; ver secção 2.2).
Por favor leia cuidadosamente a secção 2.2, e se necessário consulte imediatamente omédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIBELI

Não são necessários requisitos especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Libeli após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister
(1 ciclo) após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Libeli
As substâncias activas são o etinilestradiol e o acetato de cloromadinona. Umcomprimido revestido por película contém 0,030 mg de etinilestradiol e 2,0 mg deacetato de cloromadinona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K30,estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol 6000,propilenoglicol, talco, dióxido titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Libeli e conteúdo da embalagem
Libeli está disponível em embalagens com 21 comprimidos revestidos por películaredondos e de cor rosa pálido, correspondentes a um ciclo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6,
52078 Aachen,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Balanca ? Filmtabletten
França
Balanca comprimés pelliculés,

Alemanha Balanca
Filmtabletten,

Itália
Lybella 0,03mg/2 mg compresse rivestite con film,
Portugal
Libeli 2mg + 0,03mg comprimidos,
Espanha
Balianca comprimidos recubiertos con película,

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal 2 mg + 0,035 mg Comprimidos Revestidos Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
3. Como

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal 2 mg + 0,035 mg Comprimidos revestidos

– Cada comprimido revestido contém como substâncias activas: acetato de ciproterona (2 mg) eetinilestradiol (0,035 mg).

– Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada, amido de milho, povidona, talco, estearato demagnésio, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%,cera montanglicol e óxido de ferro amarelo (E 172).

Nome e morada do titular de autorização de introdução no mercado:
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-A, Miraflores
1495-153 ALGÉS

1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Bexal e para que é utilizado?

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidosrevestidos para administração oral e pertence à classes dos medicamentos hormonais e dos medicamentosanti-acne de acção sistémica.

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está indicado apenas em mulheres, para o tratamento de acne grave,refractário a terapêutica antibiótica oral prolongada e de formas ligeiras de hirsutismo (condiçãocaracterizada pela presença excessiva de cabelos corporais e faciais).

2. Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:

– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de ciproterona, ao etinilestradiol ou a qualquer outro dosingredientes do medicamento;
– Se tem perturbações graves da função hepática, antecedentes de icterícia ou prurido grave numagravidez anterior, síndroma de Dubin-Johnson, síndroma de Rotor, tumores hepáticos actuais ouanteriores;
– Se tem ou teve problemas tromboembólicos arteriais ou venosos e se possui factores que predispõem aeste tipo de problemas (ex. distúrbio do processo de coagulação, doença cardíaca valvular e fibrilhaçãoatrial);
– Se tem um tipo especial de anemia denominada anemia falciforme;
– Se tem ou teve carcinoma da mama ou do endométrio;
– Se tem diabetes mellitus grave com alterações vasculares;
– Se tem perturbações do metabolismo lipídico;
– Se tem antecedentes de herpes na gravidez;
– Se tem otosclerose (condição caracterizada por surdez progressiva) que foi agravada durante umagravidez anterior;
– Se tem hemorragia vaginal anormal, não diagnosticada;
– Se tem hipertensão grave;
– Se tem enxaquecas.

Tome especial cuidado com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:

Embora Ciproterona + Etinilestradiol Bexal também actue como contraceptivo, a sua utilização deve serreservada para mulheres que necessitam de tratamento de condições dermatológicas dependentes dosandrogénios como acne e hirsutismo.

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal não deve ser administrado simultaneamente com contraceptivos oraisde associação.

O uso de contraceptivos orais de associação pode levar a um risco aumentado de tromboembolismovenoso, trombose arterial, incluindo enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral, e hemorragiasubaracnoideia. A total recuperação destas perturbações nem sempre ocorre e em casos raros podemmesmo ser fatais. A frequência destas perturbações nos utilizadores das pílulas de baixa dosagem édesconhecida, mas pensa-se que ocorram com menos frequência do que com as outras pílulas.

Se fuma, tem excesso de peso, varizes, doença cardiovascular, diabetes, enxaquecas, hipertensão,distúrbios do sistema de coagulação, distúrbios do metabolismo lipidico, historial de flebites outrombose, pode apresentar maior predisposição para a ocorrência de trombose. O risco de trombosearterial associado com contraceptivos orais de associação aumenta com a idade, e este risco é agravadoem mulheres fumadoras.

Se existir história familiar de doenças tromboembólicas numa idade baixa (ex. trombose venosaprofunda, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral), deve informar o seu médico assistente. Nestecaso, devem ser afastadas as hipóteses de distúrbios no sistema de coagulação antes da administração de
Ciproterona + Etinilestradiol Bexal.

Pode ocorrer um aumento ligeiro do risco relativo de cancro da mama, em mulheres que usamcontraceptivos orais de associação. O principal factor de risco de cancro da mama em utilizadoras decontraceptivos orais de associação é a idade em que é interrompido o contraceptivo; quanto mais tarde éinterrompido maior o número de cancros diagnosticado. A duração da utilização é menos importante e o

excesso de risco desaparece gradualmente no decurso de 10 anos da interrupção, de forma que, ao fim de
10 anos parece já não existir risco adicional.

Algumas situações podem levar à necessidade de interrupção imediata do tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. Caso se verifique alguma das condições descritas de seguida contacterapidamente o seu médico assistente:
– Aparecimento, aumento da gravidade ou da frequência de dores de cabeça ou enxaquecas.
– Distúrbios súbitos da visão ou audição ou outras alterações dos órgãos dos sentidos.
– Aparecimento de dores não habituais ou inchaço das pernas, de dores tipo pontada ao respirar ou tossesem razão aparente.
– Sensação de dor e aperto no tórax.
– Icterícia, hepatite ou prurido generalizado.
– Aumento da frequência de ataques epilépticos.
– Aumento significativo da pressão arterial.
– Aparecimento de depressão profunda.
– Dor abdominal superior intensa ou hepatomegalia.
– Gravidez .

Se tiver necessidade de ser submetido a uma cirurgia deve informar o seu médico assistente que está atomar Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. O medicamento deve ser interrompido 6 semanas antes de umagrande cirurgia (ex. abdominal ou ortopédica), de qualquer cirurgia das pernas, de iniciar um tratamento
às varizes ou uma imobilização prolongada, e não deve ser reiniciado até 2 semanas após a completamobilização.

Antes de iniciar o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser submetida a um examemédico que deve incluir uma análise do historial clínico pessoal e familiar, o controlo da pressão arteriale, eventualmente, exame mamário, abdominal e pélvico incluindo citologia cervical. Também durante otratamento deve ser submetida a exames regulares.

Se sofre de alguma das condições descritas de seguida deve informar o seu médico assistente dasmesmas, antes de iniciar a administração de contraceptivos orais. Se, durante a administração de
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal, surgir alguma destas condições ou a mesma for agravada consulterapidamente o seu médico assistente pois pode haver necessidade de interromper o tratamento:
– diabetes mellitus ou tendência para diabetes mellitus (por exemplo aparecimento inexplicável de açúcarna urina);
– tumor benigno do endométrio (mucosa que reveste o útero), endometriose, mastopatia, hipertensão,varizes, historia de flebite (inflamação de uma veia), otosclerose (degeneração óssea que compromete aaudição), esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, distúrbios hepáticos, doença de Sydenham,disfunção renal, historia familiar de perturbações da coagulação, obesidade, historia familiar de cancro damama, historia individual de tumor benigno da mama, história de depressão clínica, lúpus eritematososistémico, fibrose uterina, intolerância às lentes de contacto, enxaquecas, pedra na vesícula, doençascardiovasculares, cloasma (condição caracterizada pela ocorrência de manchas castanha na pele da face ede outros locais), asma ou qualquer doença com tendência a piorar durante a gravidez.

A utilização de lâmpadas ultravioletas para o tratamento do acne, ou a exposição prolongada à luz do solaumenta o risco de deterioração do cloasma.

Ciproterona+Etinilestradiol Bexal tem um efeito contraceptivo quando administrado regularmente. Aadministração irregular de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode originar irregularidades do ciclomenstrual. A administração regular é muito importante para prevenir irregularidades do ciclo menstrual epara prevenir uma gravidez.

Após a interrupção de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ocorrer amenorreia (ausência demenstruação) ou oligomenorreia (menstruação escassa), especialmente se já sofria destas perturbações

antes de iniciar o tratamento.

Se tem mais de 30 anos de idade e está a receber tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deveevitar fumar, pois pode apresentar um risco aumentado de tromboembolismo.

Se teve uma infecção viral deve informar o seu médico assistente da mesma, antes de iniciar o tratamentocom Ciproterona+Etinilestradiol Bexal.

Se tem lentes de contacto e durante o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal houver alteraçãoda tolerância às lentes, deve consultar um oftalmologista.

Gravidez
A administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está contra-indicada na gravidez e essapossibilidade deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está contra-indicada durante o período dealeitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:
Este medicamento contém lactose.
Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a eficácia contraceptiva de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal:medicamentos indutores dos enzimas hepáticos tais como os barbitúricos, fenobarbitona, fenilbutazona,rifampicina, medicamentos antiepilépticos (ex: carbamazepina, fenitoína, primidona) e griseofulvina). Seestá a receber um tratamento de longa duração com algum destes medicamentos deve usar outro métodocontraceptivo.

O uso de antibióticos pode também reduzir a eficácia contraceptiva da Ciproterona + Etinilestradiol
Bexal.

No caso de se encontrar a receber tratamento de curta duração com indutores enzimáticos e/ouantibióticos de largo espectro de acção, deve adoptar medidas contraceptivas adicionais (com excepçãodos métodos do ritmo e da temperatura basal) durante a administração simultânea e nos 7 dias seguintes.
Se estes 7 dias coincidirem com o final da embalagem, a embalagem seguinte deve ser começada semefectuar intervalo entre as embalagens. Neste caso, não deve ser esperada hemorragia de privação até aofinal da segunda embalagem. Se não ocorrer hemorragia de privação, após o final da segundaembalagem, deve ser excluída a existência de uma possível gravidez antes de iniciar a embalagem

seguinte.

Ciproterona+Etinilestradiol Bexal não deve ser usado em associação com outros métodos hormonais decontracepção.

A administração de tetraciclinas em associação com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal, pode reduzir aeficácia contraceptiva, pelo que devem ser adoptados métodos contraceptivos adicionais não hormonais
(excepto o método do ritmo ou da temperatura basal). Com a rifampicina, as precauções contraceptivasadicionais devem ser mantidas durante 4 semanas após a interrupção do tratamento, mesmo que estatenha sido usada num tratamento de curta duração.

As doses de antidiabéticos orais ou de insulina poderão ter que ser alteradas, devido a um efeito natolerância à glucose.

Produtos vegetais contendo hipericão (Hypericum perforatum), não devem ser usadosconcomitantemente com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal, devido ao risco de diminuição do efeitocontraceptivo.
O uso de contraceptivos orais pode influenciar os resultados de certos ensaios laboratoriais, pelo que,quando realizar análises deve informar o analista que está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Bexal.

3. Como tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Início do tratamento
Um comprimido por dia durante 21 dias, iniciando no primeiro dia do ciclo menstrual (contando oprimeiro dia da menstruação como Dia 1).
Mulheres com amenorreia (isto é, não menstruadas) podem iniciar o tratamento imediatamente. Nestecaso o primeiro dia de toma é considerado o primeiro dia do ciclo.

– Continuação do tratamento
Após 21 dias de toma do medicamento, segue-se uma pausa de 7 dias. Durante este período ocorre umahemorragia de privação.
Quatro semanas após o início do tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal, no mesmo dia dasemana, inicia-se a toma de uma nova embalagem.

O efeito contraceptivo inicia-se com a toma no primeiro dia do ciclo e mantém-se durante os 7 dias depausa. Não deve ser usada nenhuma outra forma hormonal de contracepção.

De uma forma geral é necessário prolongar o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal durantevários meses. Após a regressão completa dos sintomas de acne ou hirsutismo, o tratamento deve sercontinuado durante, pelo menos, mais 3-4 ciclos. Caso não seja alcançada eficácia suficiente em doentescom acne grave após, pelo menos, 6 meses de tratamento, ou em doentes com hirsutismo após, pelomenos, 12 meses de tratamento, a terapêutica deve ser reconsiderada. O tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser repetido caso a condição patológica reapareça.

Quando se pretende que Ciproterona+Etinilestradiol Bexal tenha também um efeito contraceptivo, éessencial que as instruções acima descritas sejam rigorosamente cumpridas. Caso não ocorra hemorragiadurante a pausa, deve excluir-se a possibilidade de uma gravidez antes de iniciar a próxima embalagem.

Quando se altera a terapêutica de um contraceptivo oral e se pretende que Ciproterona+Etinilestradiol

Bexal tenha um efeito contraceptivo, devem ser seguidas as seguintes instruções de administração:

Alteração a partir de contraceptivos orais de associação de 21 dias:
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser tomado ao primeiro diaimediatamente após o final do ciclo do contraceptivo oral prévio. Não são necessárias precauçõescontraceptivas adicionais.

Alteração a partir de um contraceptivo oral de associação de toma diária sem pausas (comprimidospara 28 dias):
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser administrado no dia seguinte àtoma do último comprimido da pílula de 28 dias. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.

Alteração a partir de um contraceptivo oral só com progestagénio na sua composição:
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser administrado no primeiro dia dehemorragia, mesmo que se tenha verificado a administração de um comprimido de progestagénio nessemesmo dia. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais. O tratamento com os restantescomprimidos de progestagénio deve ser abandonado.

Administração pós-parto e pós-aborto:
Após a gravidez, Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser iniciado 21 dias após o parto, desde que adoente esteja totalmente ambulante e que não ocorram complicações no pós-parto. São necessáriasmedidas contraceptivas adicionais durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Uma vez que aprimeira ovulação pós-parto pode preceder a primeira hemorragia, deve ser usado outro métodocontraceptivo no intervalo entre o parto e o primeiro ciclo de tratamento.

A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre de gravidez, a terapêutica com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser iniciada imediatamente, não havendo necessidade de medidascontraceptivas adicionais.

Situações especiais que requerem medidas contraceptivas adicionais:
Distúrbios gastro-intestinais:
A ocorrência de vómitos ou de diarreia podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, por impedirema sua total absorção. Deve continuar-se a administração dos comprimidos da embalagem actual e seradicionalmente adoptado um método contraceptivo não hormonal (com excepção dos métodos do ritmo eda temperatura basal), durante o distúrbio gastro-intestinal e nos 7 dias seguintes ao mesmo. Se estes 7dias coincidirem com o final da embalagem, a próxima embalagem deve ser iniciada de imediato, sempausa entre embalagens. Neste caso, não deverá ser esperada hemorragia de privação até ao final dasegunda embalagem. Se não ocorrer hemorragia de privação, após o final da segunda embalagem, deveser excluída a possibilidade de uma eventual gravidez antes do início da toma da embalagem seguinte.
No caso do distúrbio gastro-intestinal se prolongar devem ser considerados outros métodoscontraceptivos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ciproterona + Etinilestradiol Bexal édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ciproterona + Etinilestradiol Bexal do que deveria:
Em caso de sobredosagem consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. A ingestão de doses elevadas podeprovocar naúseas, vómitos e hemorragias de privação.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:
O atraso na administração de um comprimido deve ser resolvido com a sua administração da forma maisrápida possível. Se este período de atraso não exceder as 12 horas, relativamente à hora correcta deadministração, o efeito contraceptivo mantém-se. No caso de atrasos na administração superiores a 12

horas devem ser tomadas precauções contraceptivas adicionais. Só deverá ser administrado o comprimidomais recentemente esquecido, pelo que os comprimidos esquecidos anteriormente a este último deverãoser omitidos. Devem adoptar-se adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais (com excepçãodos métodos do ritmo e da temperatura basal), nos 7 dias seguintes, durante a toma dos 7 comprimidosseguintes. Se o atraso na administração dos comprimidos ocorrer nos últimos 7 dias da embalagem, nãodeverá efectuar-se intervalo, antes de iniciar a administração da nova embalagem. Neste caso, não deveser esperada hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem. Poderá ocorrer hemorragiainter-menstrual durante a toma dos comprimidos, a qual não é clinicamente significativa. Se não ocorrerhemorragia de privação após o final da segunda embalagem, deve ser excluída a possibilidade de umagravidez antes do início da toma da embalagem seguinte.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Ciproterona + Etinilestradiol Bexal pode ter efeitos secundários.

Podem ocorrer distúrbios da visão, audição ou outras perturbações dos órgãos dos sentidos e aumento dapressão arterial.
Em casos raros podem ocorrer episódios de depressão, dores de cabeça, aumento da frequência de crisesepilépticas, perturbações gástricas, naúseas, vómitos, tumores hepáticos benignos (e, ainda maisraramente, tumores malignos que podem originar hemorragias intra-abdominais), secreção ou aumentodo volume da mama, sensibilidade mamária, alterações da libido, alterações do peso corporal,intolerância às lentes de contacto, aparecimento de manchas acastanhadas no rosto (cloasma).

Durante o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal podem ocorrer alterações menstruais, como:
– Redução do fluxo menstrual;
– Ausência de menstruação: ocasionalmente poderá não ocorrer hemorragia de privação. Se oscomprimidos tiverem sido tomados correctamente, a possibilidade de uma gravidez é improvável. Noentanto, se não ocorrer hemorragia durante o intervalo entre embalagens, deverá excluir-se apossibilidade de uma gravidez antes de iniciar a próxima embalagem.
– Hemorragias intermenstruais: podem ocorrer, por vezes, durante a administração dos comprimidos,pequenas perdas de sangue ou mesmo hemorragias, especialmente nos primeiros ciclos, as quais,normalmente, cessam espontaneamente. Deve prosseguir-se com a administração de Ciproterona +
Etinilestradiol Bexal mesmo que ocorram hemorragias irregulares. Se as hemorragias irregulares forempersistentes, se ocorrerem pequenas perdas de sangue a intervalos regulares em vários ciclos consecutivosou ocorrem pequenas perdas de sangue pela primeira vez após a utilização prolongada de Ciproterona +
Etinilestradiol Bexal deve consultar o seu médico assistente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Guardar na embalagem de origem.

Não utilize Ciproterona + Etinilestradiol Bexal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Data da elaboração do folheto
Junho de 2004

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Ciproterona + Etinilestradiol Ranbaxy Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
3. Como tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ciproterona + Etinilestradiol Ranbaxy 2 mg + 0,035 mg Comprimidos Revestidos
Acetato de ciproterona / Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY E PARA QUE É
UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico:
? Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne eda rosáceia. Acne. De acção sistémica;
? Hormonas e medicamentos usados no tratamento de doenças endócrinas. Hormonassexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-
dependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas eas que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos
(acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras dehirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes.
Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedadesantiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade dashormonas, Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é considerado um contraceptivo oral debaixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produçãoexagerada de androgénios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy leva ? normalmente após 3 ou 4meses de tratamento ? ao desaparecimento das eflorescências acneicas existentes. Agordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de

cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulherescom formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro dapilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada. Se
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy for tomado correctamente (sem esquecercomprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilização simultânea decontraceptivos hormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. A contracepçãohormonal utilizada anteriormente deve ser descontinuada.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode ainda ter os seguintes benefícios para a saúdeconhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa e menor.
Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podem tornar-
se menos graves ou desaparecer completamente.

2. ANTES DE TOMAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Não tome Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevadosde substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais
(por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou aqualquer outro componente de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, pare de tomar e consulte o seu médico.
Entretanto, utilize métodos contraceptivos não hormonais. Veja também ?Notas gerais?na secção seguinte.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não se destina à utilização em homens.

Tome especial cuidado com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

Notas gerais

Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy ou nas quais a eficácia de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode estar diminuída. Nestas situações não deveter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contraceptivas não hormonaisadicionais, por ex. utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize osmétodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílulaaltera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante ociclo menstrual.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ouqualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

Se Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy for utilizado na presença de alguma dassituações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seumédico pode explicar-lhe melhor.
Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);

– se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causarinfertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado detrombose);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamentea um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade declarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é predominantemente baseada nos contraceptivosorais combinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadascom a utilização da pílula também se aplicam a Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando umacidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrerno fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy), o risco pode ser ainda maior. Informe o seumédico que toma Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy algum tempo antes de umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy algumas semanas antes da cirurgia ou durante aimobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy quando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy e consulte imediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando devecontactar o seu médico??).

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente duranteo período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongadada pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua aser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Ao tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir Ciproterona+Etinilestradiol de ser eficaz. Estesincluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona,fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir,nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas,tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão
(utilizada no tratamento de estados de depressão).

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode também interferir com a acção de outrosmedicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epilépticolamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico que toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

Gravidez e aleitamento

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a gravidez

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não deve ser usado por mulheres grávidas ou quepensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deve consultar o seu médico logo que possível.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a amamentação

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy na capacidade deconduzir e utilização de máquinas.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informada pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, o seu médico iráinformar-lhe de que deve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy?? e ?Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;

– for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy com outros medicamentos?);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO TOMAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy deve ser tomado regularmente de modo a atingir oefeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é semelhante ao regime posológico da maioria doscontraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem serconsideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente,apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A toma irregular de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode levar a hemorragias intermenstruais e podeprejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy tem 21 comprimidos. Naembalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve sertomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquidose necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os
21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruaçãodeve aparecer durante estes 7dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos
2-3 dias depois do último comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Comece

a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa quevai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a suamenstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no primeiro dia do seu ciclo, isto
é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia dasemana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimidomarcado com sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem.
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy protege contra a gravidez desde o início, nãosendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia seguinte à toma do
último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não háintervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior tambémcontinha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ousistema transdérmico, deverá começar a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxypreferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguintedeveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um métodocontraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverátambém ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um métodobarreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia em que a injecção iria seraplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá tambémter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) setiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Por vezes, é possíveliniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretendetomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy do que deveria

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy de uma só vez. Se tomou vários comprimidos aomesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber queuma criança está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy?

O tempo de utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy depende da gravidadedos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deveráprolongar-se por muitos meses.
A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia.
Recomenda-se a utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy por pelo menosmais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem,semanas ou meses após a descontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy deve ser retomado. Neste caso, um reinícioprecoce de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER SE.?

?esquecer comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é mantida. Tome o comprimido logo que selembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode estar reduzida. Quantos mais comprimidosseguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estardiminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomaros comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regrasabaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é mantida. Não necessita detomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante osdias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem tomade comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulteo seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.


mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esqu
ecido num ciclo

Sim

teve relações sexuais na semana anterior
semana 1

ao esquecimento

Não

– tome o comprimido esquecido

– tome precauções contraceptivas

adicionais durante 7 dias e

– acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de
– tome o comprimido esquecido

semana 2
atraso)
– acabe a embalagem

– tome o comprimido esquecido

– acabe a embalagem

– não faça intervalo sem toma de

comprimidos

– continue com a enbalagem seguinte

semana 3
ou

– pare a embalagem actual

– faça um intervalo sem toma de

comprimidos (não mais de 7 dias

incluindo comprimidos esquecidos)

– continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga osconselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte oseu médico.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, durante os primeirosmeses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre asmenstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seuscomprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seucorpo se adaptou a Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy (geralmente após 3 ciclos de toma decomprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seumédico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nemtomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médicoimediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy até o seumédico se certificar que não está grávida..

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada por Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, bemcomo os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções:
?Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose?/?Ciproterona+Etinilestradiol

Ranbaxy e o cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulteo seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, apesar de não serem necessariamente causadospor Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Estes efeitos secundários podem ocorrer nosprimeiros meses que está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e geralmentediminuem com o tempo.

Classe de sistemas
Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (?1/100
pouco frequentes
raros (?1/10000 e
e < 1/10)
(?1/1000 e <1/100) <1/1000)
Afecções oculares

Intolerância àslentes de contacto
Doenças
Náuseas, dor
Vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema Hipersensibilidadeimunitário
Exames
Aumento de peso

Diminuição do
complementares de
peso
diagnóstico
Doenças do
Retenção
de

metabolismo e da
líquidos
nutrição
Doenças do sistema Dor de cabeça
Enxaqueca

nervoso
Perturbações do
Depressão de
Diminuição da
Aumento da libido
foro
humor, alteração
libido
psiquiátrico
de humor
Doenças do sistema Dor na mama,
Hipertrofia da
Corrimento vaginal,
reprodutor e da
tensão mamária
mama
corrimento
mama
mamário
Afecções dos

Rash, urticária
Eritema nodoso,
tecidos cutâneos e
Eritema
subcutâneos
multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que ja não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são:
Núcleo ? Lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K 25, talco, estearato demagnésio.
Revestimento ? Sacarose, carbonato de cálcio, talco, dióxido de titânio (E171),povidona k 90, polietilenoglicol 6000, glicerol 85%, óxido de ferro amarelo (E172),cera montaglicol.

Qual o aspecto de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido, embalagens com 21, 63 e 126 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH (Fab. Münster)
Schleebrueggenkamp, 15- D-48159 – Münster
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Tibolona

Ulcinil Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ulcinil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ulcinil
3. Como tomar Ulcinil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ulcinil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Ulcinil, 2,5 mg, Comprimidos
Tibolona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ulcinil E PARA QUE É UTILIZADO

Ulcinil são comprimidos, que contêm como substância activa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

– Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
– Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)

Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.
A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.
Ulcinil pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Ulcinil. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Ulcinil deve seradministrado para prevenção as osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevadorisco de futuras fracturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovados para aprevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.

2. ANTES DE TOMAR Ulcinil

Não tome Ulcinil
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente de
Ulcinil.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.
– Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
– Se tem porfíria.

Ulcinil não deve ser usado em crianças.

A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

Tome especial cuidado com Ulcinil
– Pois o Ulcinil, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
– Se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
– Se sofre de alguma doença hepática.
– Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
– Se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.
– Se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.
– Se tem asma.
– Se tem otosclerose.

– Normalmente, o Ulcinil não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

– Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um ?período?, antes de iniciar o tratamento com o Ulcinil.
– Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Ulcinil, deve informarimediatamente o seu médico.
– Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.
Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção, são:
– tosse com expectoração com sangue
– dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas
– falta de ar repentina
– desmaio.

O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Ulcinil, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.

Enquanto estiver a tomar Ulcinil, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.

A terapêutica hormonal convencional na menopausa aumenta o risco de cancro da mamaapós 5 anos consecutivos de utilização. Este risco é reversível com a interrupção destaterapêutica. Tal como acontece com a terapêutica hormonal convencional, os riscos dotratamento devem ser avaliados em relação às vantagens. Deverá proceder-se a examesregulares da mama, e se necessário a mamografia, em especial nas mulheres com factoresde risco para carcinoma de mama.

Tomar Ulcinil com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:

– Medicamentos potencialmente indutores enzimáticos, como sejam, a carbamazepina oua fenitoína.
– Antibióticos, como a rifampicina.
– Medicamentos anti-trombóticos (que evitam a coagulação do sangue) como a varfarinaou outros anticoagulantes.
– Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Ulcinil com alimentos e bebidas
Ulcinil pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ulcinil se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Ulcinil o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ulcinil
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ulcinil

Tomar Ulcinil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.

Se tomar mais Ulcinil do que deveria
Se tomar mais Ulcinil do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Ulcinil
Se esquecer de tomar um comprimido de Ulcinil, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ulcinil
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimento

dos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ulcinil pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pêlos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ulcinil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ulcinil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a tibolona. Cada comprimido de Ulcinil contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Ulcinil e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de Ulcinil são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.

Ulcinil está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 24/21 041 41 25
Fax 21 941 21 57
Portugalfarmoz@mail.telepac.pt
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Tibolona

Goldar Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Goldar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Goldar
3. Como tomar Goldar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Goldar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Goldar, 2,5 mg, Comprimidos
Tibolona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Goldar E PARA QUE É UTILIZADO

Goldar são comprimidos, que contêm como substância activa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

– Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
– Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)

Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.
A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.
Goldar pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Goldar. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Goldar deve seradministrado para prevenção as osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevadorisco de futuras fracturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovados para aprevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.

2. ANTES DE TOMAR Goldar

Não tome Goldar
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente de
Goldar.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.
– Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
– Se tem porfíria.

Goldar não deve ser usado em crianças.

A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

Tome especial cuidado com Goldar
– Pois o Goldar, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
– Se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
– Se sofre de alguma doença hepática.
– Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
– Se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.
– Se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.
– Se tem asma.
– Se tem otosclerose.

– Normalmente, o Goldar não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

– Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um ?período?, antes de iniciar o tratamento com o Goldar.
– Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Goldar, deve informarimediatamente o seu médico.
– Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.

Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção, são:
– tosse com expectoração com sangue
– dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas
– falta de ar repentina
– desmaio.

O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Goldar, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.

Enquanto estiver a tomar Goldar, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.

A terapêutica hormonal convencional na menopausa aumenta o risco de cancro da mamaapós 5 anos consecutivos de utilização. Este risco é reversível com a interrupção destaterapêutica. Tal como acontece com a terapêutica hormonal convencional, os riscos dotratamento devem ser avaliados em relação às vantagens. Deverá proceder-se a examesregulares da mama, e se necessário a mamografia, em especial nas mulheres com factoresde risco para carcinoma de mama.

Tomar Goldar com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:

– Medicamentos potencialmente indutores enzimáticos, como sejam, a carbamazepina oua fenitoína.
– Antibióticos, como a rifampicina.
– Medicamentos anti-trombóticos (que evitam a coagulação do sangue) como a varfarinaou outros anticoagulantes.
– Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Goldar com alimentos e bebidas
Goldar pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Não tome Goldar se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Goldar o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Goldar
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Goldar

Tomar Goldar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.

Se tomar mais Goldar do que deveria
Se tomar mais Goldar do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Goldar
Se esquecer de tomar um comprimido de Goldar, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Goldar
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimentodos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Goldar pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pêlos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Goldar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Goldar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a tibolona. Cada comprimido de Goldar contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Goldar e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de Goldar são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.

Goldar está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

PENTAFARMA ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06
Portugalpentafarma@mail.telepac.pt
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Tibolona

Clitax Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clitax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clitax
3. Como tomar Clitax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clitax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Clitax, 2,5 mg, Comprimidos
Tibolona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Clitax E PARA QUE É UTILIZADO

Clitax são comprimidos, que contêm como substância activa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

– Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
– Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)

Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.
A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.
Clitax pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Clitax. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Clitax deve seradministrado para prevenção as osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevadorisco de futuras fracturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovados para aprevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.

2. ANTES DE TOMAR Clitax

Não tome Clitax
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente de
Clitax.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.
– Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
– Se tem porfíria.

Clitax não deve ser usado em crianças.

A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

Tome especial cuidado com Clitax
– Pois o Clitax, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
– Se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
– Se sofre de alguma doença hepática.
– Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
– Se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.
– Se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.
– Se tem asma.
– Se tem otosclerose.

– Normalmente, o Clitax não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

– Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um ?período?, antes de iniciar o tratamento com o Clitax.
– Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Clitax, deve informarimediatamente o seu médico.
– Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.

Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção, são:
– tosse com expectoração com sangue
– dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas
– falta de ar repentina
– desmaio.

O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Clitax, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.

Enquanto estiver a tomar Clitax, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.

A terapêutica hormonal convencional na menopausa aumenta o risco de cancro da mamaapós 5 anos consecutivos de utilização. Este risco é reversível com a interrupção destaterapêutica. Tal como acontece com a terapêutica hormonal convencional, os riscos dotratamento devem ser avaliados em relação às vantagens. Deverá proceder-se a examesregulares da mama, e se necessário a mamografia, em especial nas mulheres com factoresde risco para carcinoma de mama.

Tomar Clitax com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:

– Medicamentos potencialmente indutores enzimáticos, como sejam, a carbamazepina oua fenitoína.
– Antibióticos, como a rifampicina.
– Medicamentos anti-trombóticos (que evitam a coagulação do sangue) como a varfarinaou outros anticoagulantes.
– Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Clitax com alimentos e bebidas
Clitax pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Não tome Clitax se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Clitax o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clitax
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Clitax

Tomar Clitax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.

Se tomar mais Clitax do que deveria
Se tomar mais Clitax do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Clitax
Se esquecer de tomar um comprimido de Clitax, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clitax
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimentodos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Clitax pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pêlos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clitax

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clitax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a tibolona.
Os outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Clitax e conteúdo da embalagem:
A substância activa é a tibolona. Cada comprimido de Clitax contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose anidra, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Clitax e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de Clitax são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.
Clitax está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
Portugal

Dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Ciproterona Estradiol

Ciproterona + Etinilestradiol Generis Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
3. Como tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ciproterona + Etinilestradiol Generis 2 mg + 0,035 mg Comprimidos revestidos

Acetato de ciproterona / Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Ciproterona + Etinilestradiol Generis utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-
dependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas eas que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos
(acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras dehirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes. Estassão o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedades antiandrogénicas) e oetinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade das hormonas,
Ciproterona + Etinilestradiol Generis é considerado um contraceptivo oral de baixadosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produção exageradade androgénios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Ciproterona + Etinilestradiol Generis leva ? normalmente após 3 ou
4 meses de tratamento ? ao desaparecimento das eflorescências acneicas existentes. Agordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de

cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulherescom formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro dapilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada. Se Ciproterona +
Etinilestradiol Generis for tomado correctamente (sem esquecer comprimidos), apossibilidade de engravidar é muito baixa. A utilização simultânea de contraceptivoshormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. A contracepção hormonal utilizadaanteriormente deve ser descontinuada.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode ainda ter os seguintes benefícios para asaúde conhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa emenor. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podemtornar-se menos graves ou desaparecer completamente.

2. ANTES DE TOMAR CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis
– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevadosde substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou aqualquer outro componente de Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilizemétodos contraceptivos não hormonais. Veja também ?Notas gerais? na secçãoseguinte.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não se destina à utilização em homens.

Tome especial cuidado com Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Notas gerais
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Ciproterona
+ Etinilestradiol Generis ou nas quais a eficácia de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou entãodeve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, por ex. utilizar umpreservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos do ritmo e datemperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as variaçõesnormais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ouqualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Se Ciproterona + Etinilestradiol Generis for utilizado na presença de alguma dassituações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seumédico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar,informe o seu médico antes de iniciar a terapêutica com Ciproterona + Etinilestradiol
Generis.
– se fuma
– se tem diabetes
– se tem excesso de peso
– se tem tensão arterial elevada
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial)
– se tem veias varicosas
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral
– se sofre de enxaquecas
– se sofre de epilepsia
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas)
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar

– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino)
– se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causarinfertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado detrombose)
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo)
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins)
– se tem anemia das células falciformes
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designadaherpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham)
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol Generis, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamentea um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade declarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Ciproterona +
Etinilestradiol Generis é predominantemente baseada nos contraceptivos oraiscombinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadas coma utilização da pílula também se aplicam a Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a trombose
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando umacidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrerno fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Ciproterona + Etinilestradiol
Generis deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol
Generis, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou Ciproterona +
Etinilestradiol Generis), o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que toma
Ciproterona + Etinilestradiol Generis algum tempo antes de uma hospitalização oucirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. Oseu médico também a aconselhará a voltar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generisquando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Ciproterona + Etinilestradiol
Generis e consulte imediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando devecontactar o seu médico??).

Ciproterona + Etinilestradiol Generis e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente duranteo período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecçãopersistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilizaçãoprolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mascontinua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores,como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo autilização de contraceptivos de barreira.

Ao tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem impedir Ciproterona + Etinilestradiol Generis de sereficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex.primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex.ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas,tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão
(utilizada no tratamento de estados de depressão).

Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode também interferir com a acção de outrosmedicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epilépticolamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico que toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivasadicionais e por quanto tempo.

Gravidez e aleitamento
Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a gravidez
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser usado por mulheres grávidas ou quepensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, deve consultar o seu médico logo que possível.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a amamentação
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Ciproterona + Etinilestradiol Generis na capacidadede conduzir e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis
Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Quando deve contactar o seu médico?
Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, o seu médico iráinformar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Ciproterona + Etinilestradiol
Generis?? e ?Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis?; não se esqueça dassituações relacionadas com os seus parentes mais próximos)
– sentir um inchaço (caroço) no peito
– for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis com outros medicamentos?)
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes)
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores
– tem diarreia grave
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
– uma tosse pouco usual
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo
– falta de ar
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla
– dificuldade ou atraso na fala
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor
– tonturas ou desmaio
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo
– dor forte no abdómen
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO TOMAR CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve ser tomado regularmente de modo a atingir oefeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de

Ciproterona + Etinilestradiol Generis é semelhante ao regime posológico da maioria doscontraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem serconsideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente,apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A toma irregularde Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode levar a hemorragias intermenstruais epode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?
A embalagem de Ciproterona + Etinilestradiol Generis tem 21 comprimidos. Naembalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve sertomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquidose necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os
21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruaçãodeve aparecer durante estes 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente apareceaos 2-3 dias depois do último comprimido de Ciproterona + Etinilestradiol Generis.
Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Istosignifica que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vaiter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Ciproterona + Etinilestradiol Generis pela primeira vez
Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no primeiro dia do seu ciclo, isto
é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia dasemana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimidomarcado com sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Ciproterona + Etinilestradiol Generis protegecontra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de métodocontraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico
Pode começar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no dia seguinte à toma do
último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não háintervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior tambémcontinha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico).

Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou

sistema transdérmico, deverá começar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generispreferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguintedeveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar ummétodo contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter acerteza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiverrelações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio
Comece a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no dia em que a injecção iria seraplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá tambémter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) setiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto
Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Ciproterona + Etinilestradiol Generis. Por vezes, é possíveliniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretendetomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Ciproterona + Etinilestradiol Generis do que deveria
Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo,pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criançaestá a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Ciproterona + Etinilestradiol Generis?
O tempo de utilização de Ciproterona + Etinilestradiol Generis depende da gravidadedos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deveráprolongar-se por muitos meses. A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedoque o hirsutismo e a alopécia. Recomenda-se a utilização de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dossintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após a descontinuação da tomade comprimidos, o tratamento com Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve serretomado. Neste caso, um reinício precoce de Ciproterona + Etinilestradiol Generispode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER SE……..
….. esquecer comprimidos
– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis é mantida. Tome o comprimido logo que selembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode estar reduzida. Quantos mais comprimidosseguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estardiminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomaros comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regrasabaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade de Ciproterona + Etinilestradiol Generis é mantida. Não necessita detomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante osdias em que toma os comprimidos.
Ou
2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem tomade comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulteo seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Mais que 1 comprimido
Pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo

sim

Semana 1
Teve relações sexuais na

semana anterior ao

esquecimento

Não

? Tome o comprimido

esquecido

? Tome
precauções
contraceptivas adicionais

durante 7 dias

? Acabe a embalagem

Apenas 1 comprimido
? Tome o comprimido
esquecido (mais de 12h
esquecido
Semana 2
de atraso)
? Acabe a embalagem

? Tome o comprimido

esquecido

? Acabe a embalagem

? Não faça intervalo sem

toma de comprimidos

? Continue com a

embalagem seguinte
Semana 3

Ou

? Pare a embalagem actual

? Faça um intervalo sem toma

de comprimidos (não maisde 7 dias incluindo os

comprimidos esquecidos)

? Continue com a embalagem

seguinte

O QUE FAZER SE……
?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis podem não ter sido completamente absorvidos. Sevomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar umcomprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Setiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Ciproterona + Etinilestradiol Generis, durante osprimeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia dedisrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mascontinue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginalirregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou a Ciproterona + Etinilestradiol
Generis (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar,se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis até o seu médico se certificar que não está grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada por Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Efeitos secundários graves
Reacções graves associadas à utilização de Ciproterona + Etinilestradiol Generis, bemcomo os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: ?Ciproterona +
Etinilestradiol Generis e a trombose?/?Ciproterona + Etinilestradiol Generis e o

cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico,quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, apesar de não serem necessariamente causados por Ciproterona
+ Etinilestradiol Generis. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros mesesque está a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis e geralmente diminuem com otempo.

Efeitos
Efeitos
Efeitos indesejáveis
Classes de sistemas
indesejáveis
indesejáveis raros
pouco frequentes
de órgãos
frequentes
(? 1/10000 e
(? 1/1000 e < 1/100)
(? 1/100 e < 1/10)
< 1/1000)
Intolerância às
Afecções oculares

lentes de contacto
Doenças
Náuseas,
Vómitos,

gastrointestinais
dor abdominal
diarreia
Doenças do sistema

Hipersensibilidade
imunitário
Exames
complementares de
Aumento de peso

Diminuição do peso
diagnóstico
Doenças do
metabolismo e da

Retenção de líquidos

nutrição
Doenças do sistema
Dor de cabeça
Enxaqueca

nervoso
Depressão de
Perturbações do
humor,
Diminuição da libido
Aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Corrimento
Doenças do órgãos
Dor na mama,
vaginal,
Hipertrofia da mama
genitais e da mama
tensão mamária
corrimento
mamário
Afecções dos
Eritema nodoso,
Rash,
tecidos cutâneos e

eritema
urticária
subcutâneos
multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ciproterona + Etinilestradiol Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciproterona + Etinilestradiol Generis
As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25,estearato de magnésio, talco, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio, povidona K90, glicerol 85% e cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Ciproterona + Etinilestradiol Generis e conteúdo da embalagem
Ciproterona + Etinilestradiol Generis apresenta-se em embalagem-calendário de 21comprimidos.
Os comprimidos de Ciproterona + Etinilestradiol Generis são acondicionados em blisterde filme transparente de PVC e folha de alumínio.

Embalagens de 21 e 63 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleeebrueggenkamp, 15
48159 Münster
Alemanha

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