Categoria: Tratamento de substituição

Neste folheto:
1. O que é o Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis
3. Como tomar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis
0,02 mg + 0,10 mg
0,03 mg + 0,15 mg
Comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol e levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL GENERIS E PARA QUE

É UTILIZADO

O Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis é um contraceptivo oral combinado (?a pílulacombinada?). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonasfemininas diferentes. Estas são o levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol
(um estrogénio).

2. ANTES DE TOMAR ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL GENERIS

Antes de tomar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis é importante que leia esta secçãoe esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Não tome Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis

Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco que possam desencadear aformação de coágulos sanguíneos, a toma deste medicamento é contra-indicada.

Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?A pílula e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao levonorgestrel ou a qualqueroutro componente de Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula,pare de tomar e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis

Pare imediatamente de tomar de tomar este medicamento:
– se está grávida ou se suspeita que possa estar
– se tem sintomas de que possa estar a ocorrer um coágulo sanguíneo
– se tem pressão arterial elevada
– 4 semanas antes de uma operação ou se vai estar imobilizado por um longo período detempo (ver ?A pílula e a trombose?)
– se sofreu de enxaqueca pela primeira vez após tomar etinilestradiol + levonorgestrel ouse estas piorarem
– se tiver dores de cabeça pouco usuais, fortes ou prolongadas
– dor forte no abdómen
– se a pele ou zona branca do olho se torna amarela (icterícia) ou a urina se tornaacastanhada e as fezes claras ou se tiver prurido na pele
– se tem diabetes mellitus ou os níveis de açúcar no sangue aumentam repentinamente
– se tem uma anomalia da formação da hemoglobina que ocorre em fases conhecida porporfiria..

Necessita de supervisão médica:
– se fuma
– se tem mais de 40 anos
– se tem excesso de peso
– se tem doença cardíaca ou renal
– se tem tendência para inflamação das veias superficiais (flebite) ou veias varicosas
– se tem problemas circulatórios nas mãos e nos pés
– se tem pressão sanguínea acima de 140/90 mmHg
– se sofre de enxaquecas
– se sofre de depressão
– se sofre de epilepsia. Deverá considerar a utilização de outro método contraceptivo seocorrer um aumento das crises epilépticas durante a toma de Etinilestradiol +
Levonorgestrel Generis.- se sofre de diabetes mellitus ou se tiver reduzida tolerância àglucose
– se tem problemas em digerir gorduras
– se tem anemia das células falciformes
– se tem uma doença neurológica designada por coreia de Sydenham
– se já teve doença de fígado
– se tem disfunção da vesícula biliar
– se tem tumor uterino
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino)
– se sofre de perda de audição (otosclerose)
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença específica do sistemaimunológico)
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins).

A pílula e a trombose
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.
Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula.
Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam apílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneosdo coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado,intestino, rim ou olho.

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
– uma tosse pouco usual
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo
– falta de ar
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca, pouco usual, forte ou prolongada
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla
– dificuldade ou atraso na fala
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor
– tonturas ou desmaio
– colapso com ou sem uma crise epiléptica
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral encontra-seaumentado:
– com a idade
– história familiar
– imobilização prolongada ou cirurgia.O medicamento deverá ser interrompido nestescasos (no mínimo 4 semanas antes de uma operação programada) e retomado após 2semanas do final do período de imobilização. Caso o medicamento não sejadescontinuado pelo tempo devido, deverá ser administrada terapêutica profiláctica datrombose.

– excesso de peso
– nss primeiros 3 a 4 semanas após o nascimento
– após um aborto.

O risco de sofrer trombose venosa profunda aumenta:
– se fuma
– se tem mais de 40 anos
– se tem história familiar
– se tem excesso de peso
– se tem pressão arterial elevada
– se tem diabetes mellitus
– se tem doença cardíaca
– se sofre de enxaquecas
– se sofre de depressão
– se sofre de epilepsia
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino)
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo)
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins)
– está temporariamente aumentado como resultado de uma operação ou imobilização (porex., se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam apílula, o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que está a utilizar a pílula com

bastante antecedência em relação a uma hospitalização ou cirurgia esperada. O seumédico pode aconselhá-la a parar de tomar a pílula algumas semanas antes da cirurgia oudurante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar a pílulaquando recuperar.

A pílula e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante operíodo de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada dapílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a sercontroverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Outras doenças

Hemorragia vaginal irregular

Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizarpensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente.
Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou àpílula (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, sese tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

Pressão arterial elevada

Tem sido reportado aumento da pressão arterial em mulheres a tomar etinilestradiol +levonorgestrel. Normalmente ocorre em mulheres com mais idade e que tomam omedicamento há algum tempo. A pressão arterial aumenta com a concentração dehormona luteinizante. Se já tem pressão arterial elevada ou se sofre de doença renal,recomendamos a utilização de outro método contraceptivo.

Manchas de pigmentação

Ocasionalmente poderão surgir manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele
(cloasma), em particular em mulheres que já tiveram estas manchas durante a gravidez.
Por esta razão, as mulheres com predisposição deverão evitar a exposição excessiva aosol ou à radiação ultravioleta.

Redução do efeito
O efeito do medicamento pode ser reduzido se o esquecer de tomar, se vomitar ou se temdiarreia grave. O efeito pode ser afectado por toma simultâna com outros medicamentos,como por exemplo, erva de S. João (recomenda-se método contraceptivo adicional).

Consulta/examinação médica
O seu médico irá questionar a sua história familiar antes de tomar o medicamento. O seumédico efectuará uma examinação ginecológica, incluindo mama e colo do útero. Estasexaminações deverão ser regulares. O seu médico deverá ser informado se fuma ou seestá a tomar outros medicamentos. O Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis não oprotege da infecção por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Deficiência de ácido fólico
Deficiência de ácido fólico no organismo poderá originar desenvolvimento deficiente docérebro e coluna espinal (deficiência no tubo neural) do feto. Se descontinuou a toma de
Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis uma vez que pretende engravidar, recomenda-seuma dieta rica em ácido fólico e também a toma de 0,4 mg de ácido fólico por dia. Estetratamento deverá iniciar-se 4 semanas antes de engravidar e continuar até à 12ª semanade gravidez.

Ao tomar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz:
– medicamentos que aumentam o movimento do intestino como a metoclopramida
– medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
– medicamentos para o tratamento da tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) eantibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas,griseofluvina)
– medicamentos para a infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina)

– produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento deestados de depressão).

Se toma um dos medicamentos mencionados deverá utilizar um método contraceptivobarreira (ex: preservativo). Esta medida deverá ser tomada não apenas quando osmedicamentos são tomados em simultâneo mas também de 7 a 28 dias após a últimatoma do medicamento.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos secundários de etinilestradiol +levonorgestrel:
– paracetamol (medicamento para a febre e dor)
– ácido ascórbico (também conhecida como vitamina C)
– atorvastatina (medicamento para reduzir o colesterol)
– troleandomicina (um antibiótico)
– imidazol (medicamento utilizado em infecções por fungos)
– indinavir (medicamento para o VIH).

O Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis pode afectar o metabolismo de outrosmedicamentos:
– ciclosporina (medicamento que deprime o sistema imunitário)
– teofilina (medicamento para o tratamento da asma)
– corticosteróides como a cortisona
– benzodiazepinas (tranquilizantes)
– lamotrigina (medicamento usado na epilepsia)
– clofibrato (medicamento usado para diminuir os triglicéridos no sangue)
– paracetamol (medicamento para a febre e dor)
– morfina (medicamento usado em dores muito fortes).

Testes laboratoriais:
A toma de etinilestradiol + levonorgestrel poderá ter impacto nos resultados laboratoriaistais como valores das enzimas hepáticas, da função renal, da tiróide e glândula adrenal etambém a quantidade de proteínas específicas, como por exemplo proteínas queinfluenciam o metabolismo das gorduras, do metabolismo dos carbohidratos oucoagulação e fibrinólise. Porém estas alterações mantém-se dentro dos valores normais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis não deve ser usado por mulheres grávidas ouque pensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza
Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis, deve parar imediatamente de tomar omedicamento e consultar o seu médico logo que possível.

Aleitamento
Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis não é geralmente recomendado durante aamamentação. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, por favor procure oconselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis na capacidadede conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etinilestradiol + Levonorgestrel
Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL GENERIS

Tome Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam umarazão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentarquando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

Quando e como deve tomar os comprimidos?
A embalagem de Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis tem 21 comprimidosrevestidos. Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em quedeve ser tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco delíquido se necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomadostodos os 21 comprimidos.
Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecerdurante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depoisdo último comprimido de Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis. Comece a embalagemseguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciarnovas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruaçãosempre nos mesmos dias, em cada mês.

Iniciar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis pela primeira vez
Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis no primeiro dia do seu ciclo,isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia dasemana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimidomarcado com Sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis protegecontra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de métodocontraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico
Pode começar a tomar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis no dia seguinte à toma do
último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há

intervalo sem toma de comprimidos), no entanto,se a embalagem da sua pílula anteriortambém continha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Etinilestradiol +
Levonorgestrel Generis no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tema certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido nãoactivo da sua pílula anterior).

No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar autilizar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis preferencialmente no dia da remoção,mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estasinstruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Etinilestradiol +
Levonorgestrel Generis no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter acerteza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiverrelações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio
Comece a tomar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis no dia em que a injecção iriaser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá tambémter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiverrelações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto
Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis. Por vezes, é possíveliniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar
Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis do que deveria
Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de
Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis de uma só vez. Se tomou vários comprimidos de
Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitosou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Etinilestradiol +
Levonorgestrel Generis, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis
Pode parar de tomar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis em qualquer altura quedeseje. Se parar de tomar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis porque quer

engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido um período natural antes detentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de parto mais facilmente.
Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodoscontraceptivos.

Caso se tenha esquecido de tomar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis
– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula émantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes àhora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco particularmenteelevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim daembalagem. Assim deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o diagramaabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido,há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que nãohaja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segundaembalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante os dias em quetoma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem tomade comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu o

comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode semprecomeçar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulte oseu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Mais que 1 comprimido
Pergunte ao seu médico
esquecido

Sim

Semana 1
Teve relações sexuais na

semana anterior ao diaesquecido

Não

? Tome o comprimido

esquecido

? Tome
precauções

contraceptivas adicionaisdurante 7 dias

? Acabe a embalagem
Apenas 1 comprimido
esquecido (mais de 12h
? Tome o comprimido

Semana 2
esquecido
de atraso)

? Acabe a embalagem

? Tome o comprimido
esquecido

? Acabe a embalagem

? Continue a embalagem

seguinte

Semana 3

Ou

? Pare a embalagem actual

? Faça um intervalo sem

tomar comprimidos (nãomais de 7 dias incluindo os

comprimidos esquecidos)

? Continue a embalagem

seguinte

O que fazer se tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis podem não ter sido completamente absorvidos.
Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar umcomprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Setiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

O que fazer se quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Etinilestradiol +
Levonorgestrel Generis imediatamente após ter terminado a embalagem actual. Podecontinuar esta embalagem por quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a suamenstruação, pare de tomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segundaembalagem pode ter hemorragia de disrupção ou spotting nos dias de toma decomprimidos. Comece a embalagem seguinte após o intervalo habitual de 7 dias semtoma de comprimidos.

O que fazer se quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruaçãocomeça habitualmente numa Sexta-feira e no futuro deseja que comece na Terça-feira (3dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual.
Se tornar o intervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (porexemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá terhemorragia de disrupção ou spotting durante a utilização da embalagem seguinte.

O que fazer se tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizarpensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente.
Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou àpílula (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, sese tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

O que fazer se falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Etinilestradiol +
Levonorgestrel Generis até o seu médico se certificar que não está grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada pela pílula.

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,estão descritas nas secções: ?A pílula e a trombose?/?A pílula e o cancro?.
Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quandotiver dúvidas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrernos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– dor de cabeça
– náuseas
– dor abdominal
– aumento de peso
– depressão de humor
– alterações de humor
– dor na mama
– tensão mamária.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas tratadas):
– vómitos
– diarreia
– retenção de líquidos
– enxaquecas
– diminuição da líbido
– hipertrofia mamária
– rash
– urticária.

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– intolerância às lentes de contacto
– hipersensibilidade
– diminuição de peso
– aumento da líbido
– corrimento vaginal
– corrimento mamário

– eritema nodoso
– eritema multiforme.

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar Etinilestradiol + Levonorgestrel
Generis ").

Ver secção A pílula e o cancro para outros efeitos adversos graves tais como trombose,aumento do fígado ou cancro da mama ou do colo do útero.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados porém não é possível determinar a suafrequência:
– inflamação do nervo óptico (poderá provocar perda parcial ou completa da visão)
– agravamento das veias varicosas das pernas
– inflamação do pâncreas com simultânea doença grave de metabolismo das gorduras
– doença da vesícula biliar incluindo pedras na vesícula
– doença específico do sangue que provoca danos renais (síndrome urémico hemolítico)
– herpes durante a gravidez (herpes gestacional)
– perda de audição (otosclerose)
– agravamento de uma doença específica do sistema imunitário (lúpus eritematososistémico)
– agravamento da doença metabólica que origina anomalia da formação da hemoglobina
(porfiria)
– agravamento da doença neurológica designada por coreia de Sydenham
– agravamento da depressão
– agravamento da doença de Crohn.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis após o prazo de validade impresso naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis
– As substâncias activas são o etinilestradiol e o levonorgestrel.
– Os outros componentes são:
No Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis 0,02 mg + 0,1 mg: lactose mono-hidratada,amido de milho, gelatina, estearato de magnésio, hipromelose (3cps), macrogol 4000 edióxido de titânio (E171).
No Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis 0,03 mg + 0,15 mg: lactose mono-hidratada,amido de milho, gelatina, estearato de magnésio, hipromelose (3cps), macrogol 4000,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto do Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis estão acondicionados emblister.

Cada embalagem de Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis contém 21 ou 63comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Bretanov e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bretanov
3. Como tomar Bretanov
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bretanov
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bretanov 3 mg + 0,03 mg Comprimido revestido por película

Drospirenona + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BRETANOV E PARA QUE É UTILIZADO

Bretanov é um contraceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Bretanov 3 mg + 0,03mg 28 comprimidos revestidos por película
Cada comprimido amarelo contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininasdiferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
Os comprimidos brancos não contêm ingredientes activos e denominam-se comprimidosde placebo.

2. ANTES DE TOMAR BRETANOV

Informações gerais

Antes de tomar Bretanov, o seu médico irá efectuar-lhe várias perguntas sobre a suahistória médica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e,dependendo do seu estado de saúde actual, poderá realizar outros testes.

Este folheto informativo descreve várias situações em que deve parar de utilizar Bretanovou em que os efeitos de Bretanov podem ser reduzidos.
Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contraceptivosnão hormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis,pois Bretanov provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Bretanov, tal como os outros contraceptivos hormonais, não oferece protecção contra o
VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.
Embora esteja a receber esta medicação, deve consultar o seu médico regularmente, pelomenos, semestral ou anualmente.
Se tiver quaisquer sintomas não habituais, tal como dor não explicada no peito, abdómenou pernas, tem de consultar imediatamente o seu médico

Não tome Bretanov

se tem (ou teve) coágulos sanguíneos (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões
(embolismo) ou noutros órgãos se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um AVCse tem (ou teve) qualquer doença que possa conduzir a um ataque cardíaco (por exemplo,angina de peito, que causa dores agudas no peito) ou um AVC (por exemplo, um AVCligeiro ou temporário sem efeitos residuais). se tem qualquer doença que possa aumentar o risco de desenvolver trombose arterial. Istorefere-se às seguintes doenças:diabetes com vasos sanguíneos danificadostensão arterial muito elevada

níveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína
C).se tem (teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomasneurológico focais)se tem (ou teve) inflamação no pâncreas (pancreatite)se tem ou teve uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiveremnormalizadas.se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal).se tem ou teve um tumor do fígadose tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais.se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer ingrediente de Bretanov.
Esta situação pode causar prurido, erupção cutânea ou inflamação.

Tome especial cuidado com Bretanov

Em algumas situações terá de ter especial cuidado ao tomar Bretanov ou qualquer outrocontraceptivo hormonal combinado e o seu médico poderá ter de efectuar controlosregulares. Se for afectado por qualquer uma das seguintes situações, informe o seumédico antes de tomar Bretanov. Deve também consultar o seu médico se as seguintessituações ocorrerem ou se agravarem durante a sua utilização de Bretanov:

se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mamase tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliarse tem diabetesse tem depressãose tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (uma doença intestinal inflamatória)se tem síndroma urémico hemolítico (uma doença do sangue que danifica os rins)se tem drepanocitose (uma doença hereditária que afecta os glóbulos vermelhos)se tem epilepsia (consulte "Tomar com outros medicamentos")se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o sistema imunitário)se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou duranteuma utilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição, porfíria
(uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com borbulhas durante agravidez), coreia de Sydenham (uma doença que afecta os nervos, produzindomovimentos involuntários)se tem ou teve cloasma (manchas de descoloração cutânea castanhas-claras/castanhas,também denominadas "máscara da gravidez", especialmente na face). Se tiver estadoença tem de evitar a exposição directa à luz solar e aos raios ultravioleta.

Se tem angioedema hereditário, os produtos com estrogénio podem causar ou agravar ossintomas de angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomasde angioedema, como inchaço da face, língua e/ou faringe, e/ou se tiver dificuldade nadeglutição ou se surgir uma urticária juntamente com dificuldade respiratória.

Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamento com
Bretanov

É importante informar o seu médico antecipadamente de que está a tomar Bretanov, poiso seu risco de trombose venosa é acrescido nestas circunstâncias e pode ter de parar otratamento.

O seu médico irá dizer-lhe quando deve começar a tomar Bretanov novamente. Istoacontece normalmente duas semanas depois de recuperar.

Bretanov e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer contraceptivo combinado, incluindo Bretanov, aumenta o riscode desenvolvimento de trombose venosa (formação de coágulos nos vasos sanguíneos),em comparação com as mulheres que não tomam qualquer contraceptivo.

O risco de desenvolver trombose venosa quando toma contraceptivos combinadosaumenta:

com a idadese tem excesso de peso,se algum familiar próximo teve coágulos sanguíneos (trombose) na perna, pulmão ounoutro órgão em idade precoce,se vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica, ou se vai ficar imobilizada durante umperíodo prolongado, ou se tiver sofrido um acidente (para saber o que fazer, consulte asecção ?Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante otratamento com Bretanov? acima).

Trombose arterial
A utilização de contraceptivos combinados foi relacionada com um risco aumentado dedesenvolvimento de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (AVC).

O risco de desenvolver trombose arterial quando toma contraceptivos combinadosaumenta:

se fumar. Se utilizar Bretanov, recomenda-se fortemente que deixe de fumar,principalmente se tiver mais de 35 anos.se tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem excesso de pesose teve ou se alguém na sua família teve um ataque cardíaco ou um AVC numa idadeprecocese tem tensão arterial elevadase tem enxaquecas

se tem problemas cardíacos (perturbações nas válvulas, alterações no ritmo cardíaco)

Deve parar de utilizar Bretanov e consultar imediatamente o seu médico se tiver possíveissinais de trombose (consulte o parágrafo ?Pare o tratamento se? na Secção 3).

Bretanov e cancro
As mulheres que tomam contraceptivos combinados têm uma taxa ligeiramente maiselevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, épossível que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomam contraceptivosporque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A taxa de cancro damama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contraceptivos hormonaiscombinados.

É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrarqualquer caroço.

Raramente, foram detectados tumores benignos dos rins de mulheres que utilizamcontraceptivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Vá ao médicose tiver dores abdominais intensas súbitas.

Tomar com outros medicamentos

Informe sempre o médico que lhe receitou Bretanov sobre a medicação ou preparações deervanária que estiver a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhetenha receitado outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Bretanov.
Podem dizer-lhe que tem de usar contraceptivos adicionais (preservativos, por exemplo)e, se o fizerem, irão dizer-lhe durante quanto tempo terá de o fazer.

Alguns medicamentos podem fazer com que Bretanov perca os seus efeitoscontraceptivos, ou provoque hemorragias inesperadas.
Isto aplica-se a medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e a tuberculose (por exemplo, rifampicina),
VIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) ehipericão (Erva de S. João).
Se desejar utilizar preparações de ervanária que contenham hipericão enquanto estiver atomar Bretanov, deve consultar previamente o seu médico.
Bretanov pode afectar outros medicamentos, por exemplo, os que contêm ciclosporina ouo medicamento anticonvulsivo lamotrigina (pode aumentar a frequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Bretanov com alimentos e bebidas

Tome um comprimido de Bretanov todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.

Testes clínicos
Se necessitar de efectuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos dolaboratório de que está a tomar um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podemafectar os resultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não deve tomar Bretanov. Se engravidar enquanto estiver a tomar
Bretanov, deve parar imediatamente e consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Normalmente, não é aconselhável tomar Bretanov quando estiver a amamentar. Sedesejar utilizar um contraceptivo enquanto está a amamentar, deve consultar o seumédico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Bretanov tenha efeitossobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bretanov
Bretanov contém lactose.
Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BRETANOV

Bretanov
Se estava a tomar outro contraceptivo antes de iniciar Bretanov, sabe que a maioria doscontraceptivos contém 21 comprimidos. Com estes contraceptivos, toma um comprimidodurante 21 dias e depois existe um intervalo de uma semana em que não toma qualquercomprido (intervalo sem medicamento).

O sistema que deve seguir quando utiliza Bretanov é diferente. Depois de tomar os 21comprimidos amarelos ou cor-de-rosa, tem de continuar e tomar os 7 comprimidos deplacebo; consequentemente, não existe intervalo sem medicamento, mas sim uma semanade "placebo" (a semana em que toma os comprimidos de placebo da fila 4). Como tem detomar um comprimido todos os dias e não existe intervalo sem medicamento entre duasembalagens, a toma dos comprimidos torna-se rotineira e, consequentemente, o risco dese esquecer de tomar um comprimido é menor.

Os dois tipos diferentes de Bretanov comprimidos coloridos estão colocados por ordem.
Uma embalagem contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Bretanov todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido amarelo ou cor-de-rosa nosprimeiros 21 dias e depois um comprimido branco por dia nos últimos 7 dias. Emseguida, deve iniciar uma nova embalagem (21 comprimidos amarelos ou cor-de-rosa e 7comprimidos brancos). Desta forma, não existe intervalo sem medicamento entreembalagens.
Devido às diferentes composições dos comprimidos, o seu primeiro comprimido deve sero que se encontra no canto superior esquerdo, continuando a tomar um comprimido todosos dias. Para manter a ordem correcta, siga a direcção das setas da embalagem.

Preparação da embalagem
Para garantir que toma o contraceptivo, todas as embalagens (blister) de Bretanov 28comprimidos têm sete adesivos com os dias da semana impressos. Tem de saber o dia dasemana em que vai começar a tomar os comprimidos.
De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deveescolher o adesivo correspondente. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, utilize afaixa que diz "QUA".
Depois, coloque o adesivo correspondente no canto superior esquerdo da embalagem naposição "Início". Desta forma, fica com um dia da semana por cima de cada comprimidoe pode ver quando tomou um comprimido. As setas indicam a ordem pela qual devetomar os comprimidos.
Durante os 7 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo (semana do placebo),iniciará, normalmente, uma menstruação (também denominada hemorragia de privação).
Normalmente, começa no 2º ou 3º dia depois de tomar o último medicamento activo, decor amarela ou cor-de-rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Depois de tomar o últimocomprimido branco, deve iniciar a embalagem seguinte, mesmo que a hemorragia nãotenha parado. Isto significa que deve começar a tomar a embalagem seguinte no mesmodia em que começou a tomar na semana anterior e a menstruação deve ocorrer nosmesmos dias todos os meses.
Se tomar <nome de fantasia 28 comprimidos> conforme indicado, estará tambémprotegida de uma gravidez durante os 7 dias em que toma os compridos de placebo.

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se não tomou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior.
Comece a tomar Bretanov no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da suamenstruação). Se começar a tomar Bretanov no primeiro dia da sua menstruação, ficaráimediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundoao quinto dia do seu ciclo, mas deverá utilizar contraceptivos adicionais (por exemplo,um preservativo) nos primeiros 7 dias.

Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivocombinado ou de um sistema transdérmico.
Pode começar a tomar Bretanov no dia seguinte ao intervalo sem medicamento do seucontraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimido inactivo). Quando mudade um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga asrecomendações do seu médico.

Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílulas apenascom progestagénio, injecção, implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) comprogestagénio).
Pode mudar da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um implanteou um DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injecções,utilize o novo comprimido no dia em que fosse altura da injecção seguinte), mas, emtodos os casos, recomenda-se a utilização de protecção adicional (por exemplo, umpreservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Após um aborto.
Siga as recomendações do seu médico.

Após um parto.
Pode começar a tomar Bretanov entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais tarde,deve utilizar um contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos primeiros
7 dias em que tomar Bretanov.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Bretanov
(novamente), tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruaçãoseguinte.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Bretanov (novamente) após o parto,leia a secção "Aleitamento".

Se tomar mais Bretanov do que deveria

Não há evidência de que a sobredosagem de etinilestradiol/drospirenona cause danosgraves.

No entanto, pode ocorrer enjoo e vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. Asadolescentes podem ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Bretanov, ou se verificar que uma criançaos tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Bretanov
Bretanov

Os comprimidos da quarta fila da embalagem são comprimidos de placebo. Se seesquecer de tomar um destes comprimidos, isso não irá prejudicar o efeito de Bretanov.
Deite fora o comprimido de placebo esquecido, para não prolongar a semana do placebo,o que poderia prejudicar a eficácia de Bretanov.
Se se esquecer de tomar um comprimido da 1ª, 2ª ou 3ª filas, siga estas instruções:

Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção dagravidez não está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidosseguintes à hora habitual.
Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidezpode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, maiselevado é o risco de redução do efeito contraceptivo.
O risco de protecção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar ocomprimido no início 1ª fila e no final da semana 3 -3ª fila da embalagem. Assim, deveráadoptar as seguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):
Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem
Consulte o seu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, umpreservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se teresquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte oseu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contraceptivo não será reduzido e nãoterá de tomar precauções adicionais.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3
Pode escolher uma de duas possibilidades:

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de tomar os 7 comprimidos brancos deplacebo, comece a tomar a embalagem seguinte.

Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segundaembalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia quando estiver a tomar asegunda embalagem.

Também pode parar de tomar os comprimidos activos e tomar os 7 comprimidos deplacebo, brancos, (antes desta semana de placebo, deve iniciar um intervalo sem

comprimidos de 7 dias (tomando nota do dia em que se esqueceu de tomar ocomprimido). Se quiser iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, tome oscomprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.

Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o intervalosem medicamento (semana do placebo), isto pode significar que está grávida. Neste caso,deve consultar o seu médico antes de continuar com a segunda embalagem.

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O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?

Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido activo amarelo ou se tiver diarreiaintensa, existe o risco de os ingredientes activos não terem sido totalmente absorvidospelo organismo. Esta situação é semelhante ao que acontece quando se esquece de tomarum comprimido. Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar um comprimido de umaembalagem de reserva o mais depressa possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horasdo horário em que costuma tomar o comprimido. Se tal não for possível, ou se tiverempassado mais de 12 horas, siga os conselhos da secção "Caso se tenha esquecido de tomar
Bretanov ".

Hemorragias entre menstruações

Durante os primeiros meses de utilização de Bretanov, pode ter uma hemorragiainesperada (hemorragia fora do intervalo com placebo). Se tiver essa hemorragia durantemais de alguns meses, ou se iniciar após alguns meses, o seu médico tem de descobrir acausa.

O que devo fazer se não tiver uma menstruação durante o intervalo complacebo?

Se tiver tomado todos os comprimidos amarelos correctamente, se não vomitou, nem tevediarreia intensa e se não tomou qualquer outra medicação, é muito pouco provável queesteja grávida.
Se não tiver duas menstruações consecutivas, pode estar grávida. Consulte o seu médicoimediatamente. Não comece a tomar a embalagem seguinte antes de se certificar de quenão está grávida.

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?
Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação)até ao final da nova embalagem, se não tomar os comprimidos de placebo brancos daquarta fila e começar a segunda embalagem de Bretanov. Pode ter spotting (gotas desangue ou manchas) ou hemorragia quando tomar a segunda embalagem. Depois dointervalo com placebo normal, quando toma os 7 comprimidos brancos, comece aembalagem seguinte.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.

Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia deprivação) irá começar durante o intervalo com placebo. Se tiver de alterar esse dia, podefazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando) a duração do intervalo com placebo. Porexemplo, se o seu intervalo com placebo começar na Sexta-feira e quiser que comece na
Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3 dias antes do que iniciarianormalmente. Se tornar o intervalo com placebo muito curto (3 dias ou menos, porexemplo), poderá não ter hemorragia de privação (uma menstruação) durante esseintervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ouhemorragia.
Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Bretanov

Pode deixar de tomar Bretanov quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Pare o tratamento se

Pare de utilizar Bretanov e consulte imediatamente o seu médico se tiver possíveis sinaisde trombose, tais como:

dor intensa e/ou inflamação numa das pernasdor súbita e intensa no peito, que pode atingir o braço esquerdodificuldade respiratória súbitatosse súbita sem causa óbviador de cabeça não habitual, intensa ou prolongada, ou agravamento de uma enxaquecaperda parcial ou total da visão ou visão dupladificuldade ou incapacidade na falavertigem ou desmaiofraqueza, sensações estranhas ou dormência de qualquer parte do corpo

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bretanov pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas emmenos do que 1 em 10 mulheres): problemas menstruais, hemorragia intermenstrual, dormamária, dor de cabeça, depressão, dor de cabeça forte (enxaqueca), náuseas, apatia,secreção vaginal esbranquiçada e infecção fúngica vaginal.
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam mais do que 1 em 1.000 mulheres,mas em menos do que 1 em 100 mulheres): alterações na libido, tensão arterial alta,tensão arterial baixa, enjoo, acne, erupção cutânea (eczema), ,comichão intensa, infecçãovaginal, retenção de líquidos e alteração do peso corporal.
Efeitos secundários raros (que afectam mais do que 1 em 10.000 mulheres, mas emmenos do que 1 em 1.000 mulheres): asma, secreção mamária, problemas de audição,obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo em qualquer parte do corpo.

Se sentir efeitos secundários que não tenham sido mencionados neste folheto ou algumdos efeitos secundários for especialmente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BRETANOV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Nievuna após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior após "VAL:" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bretanov:
Comprimidos activos
Os ingredientes activos são etinilestradiol 0,03 mg e drospirenona 3 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-
gelificado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Comprimidos de placebo
Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco.

Qual o aspecto de Bretanov e conteúdo da embalagem

Os comprimidos activos são comprimidos revestidos por película amarelos redondos.
Os comprimidos de placebo são comprimidos revestidos por película brancos redondos.

Bretanov está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 embalagens (blisters), cada umacom 21 comprimidos e 28 comprimidos (21 comprimidos activos mais 7 comprimidos deplacebo).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratorios León Farma, S.A
C/ la Vallina s/n
Pol. Indust. Navatejera
24008 Villaquilambre – Leon
Espanha

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León.
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintesnomes:

NO Drosetil
AT Naraya
BG Drosetil
DK Estron
EE LluviEight
FI
Lluviane 28 tabletti
EL Espirol
IE
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo
LV Drosetil
LT Espirol
PL Espirol
PT Bretanov
RO
Drosetil
SK Narayeight
0.03mg/3mg
SI Naraya
ES Drosetil
CZ Drosetil
HU Drosetil

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Tunile e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tunile
3. Como tomar Tunile
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tunile
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tunile 3 mg + 0,03 mg Comprimido revestido por película

Drospirenona + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TUNILE E PARA QUE É UTILIZADO

Tunile é um contraceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Tunile 3 mg + 0,03 mg 28 comprimidos revestidos por película
Cada comprimido amarelo contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininasdiferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
Os comprimidos brancos não contêm ingredientes activos e denominam-se comprimidosde placebo.

2. ANTES DE TOMAR TUNILE

Informações gerais

Antes de tomar Tunile, o seu médico irá efectuar-lhe várias perguntas sobre a sua históriamédica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e,dependendo do seu estado de saúde actual, poderá realizar outros testes.

Este folheto informativo descreve várias situações em que deve parar de utilizar Tunileou em que os efeitos de Tunile podem ser reduzidos.
Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contraceptivosnão hormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis,pois Tunile provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Tunile, tal como os outros contraceptivos hormonais, não oferece protecção contra o VIH
(SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.
Embora esteja a receber esta medicação, deve consultar o seu médico regularmente, pelomenos, semestral ou anualmente.
Se tiver quaisquer sintomas não habituais, tal como dor não explicada no peito, abdómenou pernas, tem de consultar imediatamente o seu médico.

Não tome Tunile

se tem (ou teve) coágulos sanguíneos (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões
(embolismo) ou noutros órgãos se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um AVCse tem (ou teve) qualquer doença que possa conduzir a um ataque cardíaco (por exemplo,angina de peito, que causa dores agudas no peito) ou um AVC (por exemplo, um AVCligeiro ou temporário sem efeitos residuais).
Se tem qualquer doença que possa aumentar o risco de desenvolver trombose arterial. Istorefere-se às seguintes doenças:diabetes com vasos sanguíneos danificadostensão arterial muito elevada

níveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína
C).se tem (teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomasneurológico focais)se tem (ou teve) inflamação no pâncreas (pancreatite)se tem ou teve uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiveremnormalizadas.se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal).se tem ou teve um tumor do fígadose tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais.se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer ingrediente de Tunile .
Esta situação pode causar prurido, erupção cutânea ou inflamação.

Tome especial cuidado com Tunile

Em algumas situações terá de ter especial cuidado ao tomar Tunile ou qualquer outrocontraceptivo hormonal combinado e o seu médico poderá ter de efectuar controlosregulares. Se for afectado por qualquer uma das seguintes situações, informe o seumédico antes de tomar Tunile. Deve também consultar o seu médico se as seguintessituações ocorrerem ou se agravarem durante a sua utilização de Tunile :

se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mamase tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliarse tem diabetesse tem depressãose tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (uma doença intestinal inflamatória)se tem síndroma urémico hemolítico (uma doença do sangue que danifica os rins)se tem drepanocitose (uma doença hereditária que afecta os glóbulos vermelhos)se tem epilepsia (consulte "Tomar com outros medicamentos")se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o sistema imunitário)se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou duranteuma utilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição, porfíria
(uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com borbulhas durante agravidez), coreia de Sydenham (uma doença que afecta os nervos, produzindomovimentos involuntários)se tem ou teve cloasma (manchas de descoloração cutânea castanhas-claras/castanhas,também denominadas "máscara da gravidez", especialmente na face). Se tiver estadoença tem de evitar a exposição directa à luz solar e aos raios ultravioleta.

Se tem angioedema hereditário, os produtos com estrogénio podem causar ou agravar ossintomas de angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomasde angioedema, como inchaço da face, língua e/ou faringe, e/ou se tiver dificuldade nadeglutição ou se surgir uma urticária juntamente com dificuldade respiratória.

Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamento com
Tunile

É importante informar o seu médico antecipadamente de que está a tomar Tunile, pois oseu risco de trombose venosa é acrescido nestas circunstâncias e pode ter de parar otratamento.

O seu médico irá dizer-lhe quando deve começar a tomar Tunile novamente. Istoacontece normalmente duas semanas depois de recuperar.

Tunile e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer contraceptivo combinado, incluindo Tunile , aumenta o risco dedesenvolvimento de trombose venosa (formação de coágulos nos vasos sanguíneos), emcomparação com as mulheres que não tomam qualquer contraceptivo.

O risco de desenvolver trombose venosa quando toma contraceptivos combinadosaumenta:

com a idadese tem excesso de peso,se algum familiar próximo teve coágulos sanguíneos (trombose) na perna, pulmão ounoutro órgão em idade precoce,se vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica, ou se vai ficar imobilizada durante umperíodo prolongado, ou se tiver sofrido um acidente (para saber o que fazer, consulte asecção ?Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante otratamento com Tunile ? acima).

Trombose arterial
A utilização de contraceptivos combinados foi relacionada com um risco aumentado dedesenvolvimento de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (AVC).

O risco de desenvolver trombose arterial quando toma contraceptivos combinadosaumenta:

se fumar. Se utilizar Tunile, recomenda-se fortemente que deixe de fumar, principalmentese tiver mais de 35 anos.se tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem excesso de pesose teve ou se alguém na sua família teve um ataque cardíaco ou um AVC numa idadeprecocese tem tensão arterial elevadase tem enxaquecas

se tem problemas cardíacos (perturbações nas válvulas, alterações no ritmo cardíaco)

Deve parar de utilizar Tunile e consultar imediatamente o seu médico se tiver possíveissinais de trombose (consulte o parágrafo ?Pare o tratamento se? na Secção 3).

Tunile e cancro
As mulheres que tomam contraceptivos combinados têm uma taxa ligeiramente maiselevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, épossível que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomam contraceptivosporque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A taxa de cancro damama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contraceptivos hormonaiscombinados.

É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrarqualquer caroço.

Raramente, foram detectados tumores benignos dos rins de mulheres que utilizamcontraceptivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Vá ao médicose tiver dores abdominais intensas súbitas.

Tomar com outros medicamentos

Informe sempre o médico que lhe receitou Tunile sobre a medicação ou preparações deervanária que estiver a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhetenha receitado outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Tunile.
Podem dizer-lhe que tem de usar contraceptivos adicionais (preservativos, por exemplo)e, se o fizerem, irão dizer-lhe durante quanto tempo terá de o fazer.

Alguns medicamentos podem fazer com que Tunile perca os seus efeitos contraceptivos,ou provoque hemorragias inesperadas.
Isto aplica-se a medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e a tuberculose (por exemplo, rifampicina),
VIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) ehipericão (Erva de S. João).
Se desejar utilizar preparações de ervanária que contenham hipericão enquanto estiver atomar Tunile, deve consultar previamente o seu médico.
Tunile pode afectar outros medicamentos, por exemplo, os que contêm ciclosporina ou omedicamento anticonvulsivo lamotrigina (pode aumentar a frequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Tunile com alimentos e bebidas

Tome um comprimido de Tunile todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.

Testes clínicos
Se necessitar de efectuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos dolaboratório de que está a tomar um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podemafectar os resultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não deve tomar Tunile. Se engravidar enquanto estiver a tomar Tunile,deve parar imediatamente e consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Normalmente, não é aconselhável tomar Tunile quando estiver a amamentar. Se desejarutilizar um contraceptivo enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Tunile tenha efeitos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tunile
Tunile contém lactose.
Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TUNILE

Tunile
Se estava a tomar outro contraceptivo antes de iniciar Tunile, sabe que a maioria doscontraceptivos contém 21 comprimidos. Com estes contraceptivos, toma um comprimidodurante 21 dias e depois existe um intervalo de uma semana em que não toma qualquercomprido (intervalo sem medicamento).

O sistema que deve seguir quando utiliza Tunile é diferente. Depois de tomar os 21comprimidos amarelos ou cor-de-rosa, tem de continuar e tomar os 7 comprimidos deplacebo; consequentemente, não existe intervalo sem medicamento, mas sim uma semanade "placebo" (a semana em que toma os comprimidos de placebo da fila 4). Como tem detomar um comprimido todos os dias e não existe intervalo sem medicamento entre duasembalagens, a toma dos comprimidos torna-se rotineira e, consequentemente, o risco dese esquecer de tomar um comprimido é menor.

Os dois tipos diferentes de Tunile comprimidos coloridos estão colocados por ordem.
Uma embalagem contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Tunile todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido amarelo ou cor-de-rosa nosprimeiros 21 dias e depois um comprimido branco por dia nos últimos 7 dias. Emseguida, deve iniciar uma nova embalagem (21 comprimidos amarelos ou cor-de-rosa e 7comprimidos brancos). Desta forma, não existe intervalo sem medicamento entreembalagens.
Devido às diferentes composições dos comprimidos, o seu primeiro comprimido deve sero que se encontra no canto superior esquerdo, continuando a tomar um comprimido todosos dias. Para manter a ordem correcta, siga a direcção das setas da embalagem.

Preparação da embalagem
Para garantir que toma o contraceptivo, todas as embalagens (blister) de Tunile 28comprimidos têm sete adesivos com os dias da semana impressos. Tem de saber o dia dasemana em que vai começar a tomar os comprimidos.
De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deveescolher o adesivo correspondente. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, utilize afaixa que diz "QUA".
Depois, coloque o adesivo correspondente no canto superior esquerdo da embalagem naposição "Início". Desta forma, fica com um dia da semana por cima de cada comprimidoe pode ver quando tomou um comprimido. As setas indicam a ordem pela qual devetomar os comprimidos.
Durante os 7 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo (semana do placebo),iniciará, normalmente, uma menstruação (também denominada hemorragia de privação).
Normalmente, começa no 2º ou 3º dia depois de tomar o último medicamento activo, decor amarela ou cor-de-rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Depois de tomar o últimocomprimido branco, deve iniciar a embalagem seguinte, mesmo que a hemorragia nãotenha parado. Isto significa que deve começar a tomar a embalagem seguinte no mesmodia em que começou a tomar na semana anterior e a menstruação deve ocorrer nosmesmos dias todos os meses.
Se tomar Tunile conforme indicado, estará também protegida de uma gravidez durante os
7 dias em que toma os compridos de placebo.

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se não tomou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior.
Comece a tomar Tunile no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da suamenstruação). Se começar a tomar Tunile no primeiro dia da sua menstruação, ficaráimediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundoao quinto dia do seu ciclo, mas deverá utilizar contraceptivos adicionais (por exemplo,um preservativo) nos primeiros 7 dias.

Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivocombinado ou de um sistema transdérmico.
Pode começar a tomar Tunile no dia seguinte ao intervalo sem medicamento do seucontraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimido inactivo). Quando mudade um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga asrecomendações do seu médico.

Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílulas apenascom progestagénio, injecção, implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) comprogestagénio).
Pode mudar da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um implanteou um DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injecções,utilize o novo comprimido no dia em que fosse altura da injecção seguinte), mas, emtodos os casos, recomenda-se a utilização de protecção adicional (por exemplo, umpreservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Após um aborto.
Siga as recomendações do seu médico.

Após um parto.
Pode começar a tomar Tunile entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais tarde,deve utilizar um contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos primeiros
7 dias em que tomar Tunile.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Tunile
(novamente), tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruaçãoseguinte.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Tunile (novamente) após o parto,leia a secção "Aleitamento".

Se tomar mais Tunile do que deveria

Não há evidência de que a sobredosagem de etinilestradiol/drospirenona cause danosgraves.

No entanto, pode ocorrer enjoo e vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. Asadolescentes podem ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Tunile , ou se verificar que uma criança ostomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tunile
Tunile

Os comprimidos da quarta fila da embalagem são comprimidos de placebo. Se seesquecer de tomar um destes comprimidos, isso não irá prejudicar o efeito de Tunile.
Deite fora o comprimido de placebo esquecido, para não prolongar a semana do placebo,o que poderia prejudicar a eficácia de Tunile 28 comprimidos.
Se se esquecer de tomar um comprimido da 1ª, 2ª ou 3ª fila, siga estas instruções:

Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção dagravidez não está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidosseguintes à hora habitual.
Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidezpode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, maiselevado é o risco de redução do efeito contraceptivo.
O risco de protecção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar ocomprimido no início 1ª fila e no final da semana 3 -3ª fila da embalagem. Assim, deveráadoptar as seguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):
Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem
Consulte o seu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, umpreservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se teresquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte oseu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contraceptivo não será reduzido e nãoterá de tomar precauções adicionais.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3
Pode escolher uma de duas possibilidades:

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de tomar os 7 comprimidos brancos deplacebo, comece a tomar a embalagem seguinte.

Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segundaembalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia quando estiver a tomar asegunda embalagem.

Também pode parar de tomar os comprimidos activos e tomar os 7 comprimidos deplacebo, brancos, (antes desta semana de placebo, deve iniciar um intervalo sem

comprimidos de 7 dias (tomando nota do dia em que se esqueceu de tomar ocomprimido). Se quiser iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, tome oscomprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.

Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o intervalosem medicamento (semana do placebo), isto pode significar que está grávida. Neste caso,deve consultar o seu médico antes de continuar com a segunda embalagem.

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O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?

Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido activo amarelo ou se tiver diarreiaintensa, existe o risco de os ingredientes activos não terem sido totalmente absorvidospelo organismo. Esta situação é semelhante ao que acontece quando se esquece de tomarum comprimido. Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar um comprimido de umaembalagem de reserva o mais depressa possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horasdo horário em que costuma tomar o comprimido. Se tal não for possível, ou se tiverempassado mais de 12 horas, siga os conselhos da secção "Caso se tenha esquecido de tomar
Tunile ".

Hemorragias entre menstruações
Durante os primeiros meses de utilização de Tunile , pode ter uma hemorragia inesperada
(hemorragia fora do intervalo com placebo). Se tiver essa hemorragia durante mais dealguns meses, ou se iniciar após alguns meses, o seu médico tem de descobrir a causa.

O que devo fazer se não tiver uma menstruação durante o intervalo complacebo?

Se tiver tomado todos os comprimidos amarelos correctamente, se não vomitou, nem tevediarreia intensa e se não tomou qualquer outra medicação, é muito pouco provável queesteja grávida.

Se não tiver duas menstruações consecutivas, pode estar grávida. Consulte o seu médicoimediatamente. Não comece a tomar a embalagem seguinte antes de se certificar de quenão está grávida.

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?
Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação)até ao final da nova embalagem, se não tomar os comprimidos de placebo brancos daquarta fila e começar a segunda embalagem de Tunile . Pode ter spotting (gotas de sangueou manchas) ou hemorragia quando tomar a segunda embalagem. Depois do intervalocom placebo normal, quando toma os 7 comprimidos brancos, comece a embalagemseguinte.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.

Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia deprivação) irá começar durante o intervalo com placebo. Se tiver de alterar esse dia, podefazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando) a duração do intervalo com placebo. Porexemplo, se o seu intervalo com placebo começar na Sexta-feira e quiser que comece na
Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3 dias antes do que iniciarianormalmente. Se tornar o intervalo com placebo muito curto (3 dias ou menos, porexemplo), poderá não ter hemorragia de privação (uma menstruação) durante esseintervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ouhemorragia.
Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Tunile

Pode deixar de tomar Tunile quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Pare o tratamento se

Pare de utilizar Tunile e consulte imediatamente o seu médico se tiver possíveis sinais detrombose, tais como:

dor intensa e/ou inflamação numa das pernasdor súbita e intensa no peito, que pode atingir o braço esquerdodificuldade respiratória súbitatosse súbita sem causa óbviador de cabeça não habitual, intensa ou prolongada, ou agravamento de uma enxaquecaperda parcial ou total da visão ou visão dupladificuldade ou incapacidade na falavertigem ou desmaiofraqueza, sensações estranhas ou dormência de qualquer parte do corpo

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tunile pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas emmenos do que 1 em 10 mulheres): problemas menstruais, hemorragia intermenstrual, dormamária, dor de cabeça, depressão, dor de cabeça forte (enxaqueca), náuseas, apatia,secreção vaginal esbranquiçada e infecção fúngica vaginal.
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam mais do que 1 em 1.000 mulheres,mas em menos do que 1 em 100 mulheres): alterações na libido, tensão arterial alta,tensão arterial baixa, enjoo, acne, erupção cutânea (eczema), comichão intensa, infecçãovaginal, retenção de líquidos e alteração do peso corporal.
Efeitos secundários raros (que afectam mais do que 1 em 10.000 mulheres, mas emmenos do que 1 em 1.000 mulheres): asma, secreção mamária, problemas de audição,obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo em qualquer parte do corpo.

Se sentir efeitos secundários que não tenham sido mencionados neste folheto ou algumdos efeitos secundários for especialmente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TUNILE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Tunile após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exteriorapós "VAL:" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tunile:
Comprimidos activos
Os ingredientes activos são etinilestradiol 0,03 mg e drospirenona 3 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-
gelificado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Comprimidos de placebo
Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco.

Qual o aspecto de Tunile e conteúdo da embalagem

Os comprimidos activos são comprimidos revestidos por película amarelos redondos.
Os comprimidos de placebo são comprimidos revestidos por película brancos redondos.

Tunile está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 embalagens (blisters), cada uma com
21 comprimidos e 28 comprimidos (21 comprimidos activos mais 7 comprimidos deplacebo).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratorios León Farma, S.A
C/ la Vallina s/n
Pol. Indust. Navatejera
24008 Villaquilambre – Leon
Espanha

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León.
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintesnomes:

NO
Movinella 28
AT Etindros
BG Jangee
DK
Movinella 28
EE MinayEight
FI
Movinella 28
EL Eronileight
IE
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo
LV Etindros
LT Pirestrol
PL Subteliv
PT Tunile
RO Jangee
SK KarHleight
0.03mg/3mg
SI VeladdA
ES Etindros
CZ Jangee
HU Jangee

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Nelecta e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nelecta
3. Como tomar Nelecta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nelecta
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nelecta 3 mg + 0,02 mg Comprimido revestido por película

Drospirenona + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NELECTA E PARA QUE É UTILIZADO

Nelecta é um contraceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Nelecta 3 mg + 0,02 mg 28 comprimidos revestidos por película
Cada comprimido cor-de-rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonasfemininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
Os comprimidos brancos não contêm ingredientes activos e denominam-se comprimidosde placebo.

2. ANTES DE TOMAR NELECTA

Informações gerais

Antes de tomar Nelecta, o seu médico irá efectuar-lhe várias perguntas sobre a suahistória médica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e,dependendo do seu estado de saúde actual, poderá realizar outros testes.

Este folheto informativo descreve várias situações em que deve parar de utilizar Nelectaou em que os efeitos de Nelecta podem ser reduzidos.
Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contraceptivosnão hormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis,pois Nelecta provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Nelecta, tal como os outros contraceptivos hormonais, não oferece protecção contra o
VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.
Embora esteja a receber esta medicação, deve consultar o seu médico regularmente, pelomenos, semestral ou anualmente.
Se tiver quaisquer sintomas não habituais, tal como dor não explicada no peito, abdómenou pernas, tem de consultar imediatamente o seu médico.

Não tome Nelecta

se tem (ou teve) coágulos sanguíneos (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões
(embolismo) ou noutros órgãos se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um AVCse tem (ou teve) qualquer doença que possa conduzir a um ataque cardíaco (por exemplo,angina de peito, que causa dores agudas no peito) ou um AVC (por exemplo, um AVCligeiro ou temporário sem efeitos residuais). se tem qualquer doença que possa aumentar o risco de desenvolver trombose arterial. Istorefere-se às seguintes doenças:diabetes com vasos sanguíneos danificadostensão arterial muito elevada

níveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína
C).se tem (teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomasneurológico focais)se tem (ou teve) inflamação no pâncreas (pancreatite)se tem ou teve uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiveremnormalizadas.se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal).se tem ou teve um tumor do fígadose tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais.se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer ingrediente de Kisacepla.
Esta situação pode causar prurido, erupção cutânea ou inflamação.

Tome especial cuidado com Nelecta

Em algumas situações terá de ter especial cuidado ao tomar Nelecta ou qualquer outrocontraceptivo hormonal combinado e o seu médico poderá ter de efectuar controlosregulares. Se for afectado por qualquer uma das seguintes situações, informe o seumédico antes de tomar Kisacepla. Deve também consultar o seu médico se as seguintessituações ocorrerem ou se agravarem durante a sua utilização de Nelecta:

se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mamase tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliarse tem diabetesse tem depressãose tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (uma doença intestinal inflamatória)se tem síndroma urémico hemolítico (uma doença do sangue que danifica os rins)se tem drepanocitose (uma doença hereditária que afecta os glóbulos vermelhos)se tem epilepsia (consulte "Tomar com outros medicamentos")se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o sistema imunitário)se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou duranteuma utilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição, porfíria
(uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com borbulhas durante agravidez), coreia de Sydenham (uma doença que afecta os nervos, produzindomovimentos involuntários)se tem ou teve cloasma (manchas de descoloração cutânea castanhas-claras/castanhas,também denominadas "máscara da gravidez", especialmente na face). Se tiver estadoença tem de evitar a exposição directa à luz solar e aos raios ultravioleta.

Se tem angioedema hereditário, os produtos com estrogénio podem causar ou agravar ossintomas de angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomasde angioedema, como inchaço da face, língua e/ou faringe, e/ou se tiver dificuldade nadeglutição ou se surgir uma urticária juntamente com dificuldade respiratória.

Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamento com
Nelecta

É importante informar o seu médico antecipadamente de que está a tomar Nelecta, pois oseu risco de trombose venosa é acrescido nestas circunstâncias e pode ter de parar otratamento.

O seu médico irá dizer-lhe quando deve começar a tomar Nelecta novamente. Istoacontece normalmente duas semanas depois de recuperar.

Nelecta e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer contraceptivo combinado, incluindo Nelecta, aumenta o risco dedesenvolvimento de trombose venosa (formação de coágulos nos vasos sanguíneos), emcomparação com as mulheres que não tomam qualquer contraceptivo.

O risco de desenvolver trombose venosa quando toma contraceptivos combinadosaumenta:

com a idadese tem excesso de pesose algum familiar próximo teve coágulos sanguíneos (trombose) na perna, pulmão ounoutro órgão em idade precocese vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica, ou se vai ficar imobilizada durante umperíodo prolongado, ou se tiver sofrido um acidente (para saber o que fazer, consulte asecção ?Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante otratamento com Nelecta? acima).

Trombose arterial
A utilização de contraceptivos combinados foi relacionada com um risco aumentado dedesenvolvimento de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (AVC).

O risco de desenvolver trombose arterial quando toma contraceptivos combinadosaumenta:

se fumar. Se utilizar Nelecta, recomenda-se fortemente que deixe de fumar,principalmente se tiver mais de 35 anos.se tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem excesso de pesose teve ou se alguém na sua família teve um ataque cardíaco ou um AVC numa idadeprecocese tem tensão arterial elevadase tem enxaquecas

se tem problemas cardíacos (perturbações nas válvulas, alterações no ritmo cardíaco)

Deve parar de utilizar Nelecta e consultar imediatamente o seu médico se tiver possíveissinais de trombose (consulte o parágrafo ?Pare o tratamento se? na Secção 3).

Nelecta e cancro
As mulheres que tomam contraceptivos combinados têm uma taxa ligeiramente maiselevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, épossível que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomam contraceptivosporque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A taxa de cancro damama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contraceptivos hormonaiscombinados.

É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrarqualquer caroço.

Raramente, foram detectados tumores benignos dos rins de mulheres que utilizamcontraceptivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Vá ao médicose tiver dores abdominais intensas súbitas.

Tomar com outros medicamentos

Informe sempre o médico que lhe receitou Nelecta sobre a medicação ou preparações deervanária que estiver a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhetenha receitado outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Nelecta.
Podem dizer-lhe que tem de usar contraceptivos adicionais (preservativos, por exemplo)e, se o fizerem, irão dizer-lhe durante quanto tempo terá de o fazer.

Alguns medicamentos podem fazer com que Nelecta perca os seus efeitos contraceptivos,ou provoque hemorragias inesperadas.
Isto aplica-se a medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e a tuberculose (por exemplo, rifampicina),
VIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) ehipericão (Erva de S. João).
Se desejar utilizar preparações de ervanária que contenham hipericão enquanto estiver atomar Nelecta, deve consultar previamente o seu médico.
Nelecta pode afectar outros medicamentos, por exemplo, os que contêm ciclosporina ou omedicamento anticonvulsivo lamotrigina (pode aumentar a frequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Nelecta com alimentos e bebidas

Tome um comprimido de Nelecta todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.

Testes clínicos
Se necessitar de efectuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos dolaboratório de que está a tomar um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podemafectar os resultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não deve tomar Nelecta. Se engravidar enquanto estiver a tomar Nelecta,deve parar imediatamente e consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Normalmente, não é aconselhável tomar Nelecta quando estiver a amamentar. Se desejarutilizar um contraceptivo enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Nelecta tenha efeitos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nelecta
Nelecta contém lactose.
Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NELECTA

Se estava a tomar outro contraceptivo antes de iniciar Nelecta, sabe que a maioria doscontraceptivos contém 21 comprimidos. Com estes contraceptivos, toma um comprimidodurante 21 dias e depois existe um intervalo de uma semana em que não toma qualquercomprido (intervalo sem medicamento).

O sistema que deve seguir quando utiliza Nelecta é diferente. Depois de tomar os 21comprimidos amarelos ou cor-de-rosa, tem de continuar e tomar os 7 comprimidos deplacebo; consequentemente, não existe intervalo sem medicamento, mas sim uma semanade "placebo" (a semana em que toma os comprimidos de placebo da fila 4). Como tem detomar um comprimido todos os dias e não existe intervalo sem medicamento entre duasembalagens, a toma dos comprimidos torna-se rotineira e, consequentemente, o risco dese esquecer de tomar um comprimido é menor.

Os dois tipos diferentes de Nelecta comprimidos coloridos estão colocados por ordem.
Uma embalagem contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Nelecta todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido amarelo ou cor-de-rosa nosprimeiros 21 dias e depois um comprimido branco por dia nos últimos 7 dias. Emseguida, deve iniciar uma nova embalagem (21 comprimidos amarelos ou cor-de-rosa e 7comprimidos brancos). Desta forma, não existe intervalo sem medicamento entreembalagens.

Devido às diferentes composições dos comprimidos, o seu primeiro comprimido deve sero que se encontra no canto superior esquerdo, continuando a tomar um comprimido todosos dias. Para manter a ordem correcta, siga a direcção das setas da embalagem.

Preparação da embalagem
Para garantir que toma o contraceptivo, todas as embalagens (blister) de Nelecta 28comprimidos têm sete adesivos com os dias da semana impressos. Tem de saber o dia dasemana em que vai começar a tomar os comprimidos.
De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deveescolher o adesivo correspondente. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, utilize afaixa que diz "QUA".
Depois, coloque o adesivo correspondente no canto superior esquerdo da embalagem naposição "Início". Desta forma, fica com um dia da semana por cima de cada comprimidoe pode ver quando tomou um comprimido. As setas indicam a ordem pela qual devetomar os comprimidos.
Durante os 7 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo (semana do placebo),iniciará, normalmente, uma menstruação (também denominada hemorragia de privação).
Normalmente, começa no 2º ou 3º dia depois de tomar o último medicamento activo, decor amarela ou cor-de-rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Depois de tomar o últimocomprimido branco, deve iniciar a embalagem seguinte, mesmo que a hemorragia nãotenha parado. Isto significa que deve começar a tomar a embalagem seguinte no mesmodia em que começou a tomar na semana anterior e a menstruação deve ocorrer nosmesmos dias todos os meses.
Se tomar Nelecta conforme indicado, estará também protegida de uma gravidez duranteos 7 dias em que toma os compridos de placebo.

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se não tomou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior.
Comece a tomar Nelecta no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da suamenstruação). Se começar a tomar Nelecta no primeiro dia da sua menstruação, ficaráimediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundoao quinto dia do seu ciclo, mas deverá utilizar contraceptivos adicionais (por exemplo,um preservativo) nos primeiros 7 dias.

Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivocombinado ou de um sistema transdérmico.
Pode começar a tomar Nelecta no dia seguinte ao intervalo sem medicamento do seucontraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimido inactivo). Quando mudade um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga asrecomendações do seu médico.

Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílulas apenascom progestagénio, injecção, implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) comprogestagénio).
Pode mudar da pílula apenas com progestagénioem qualquer dia (se tinha um implante ouum DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injecções,utilize o novo comprimido no dia em que fosse altura da injecção seguinte), mas, emtodos os casos, recomenda-se a utilização de protecção adicional (por exemplo, umpreservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Após um aborto.
Siga as recomendações do seu médico.

Após um parto.
Pode começar a tomar Nelecta entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais tarde,deve utilizar um contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos primeiros
7 dias em que tomar Nelecta.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Nelecta
(novamente), tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruaçãoseguinte.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Nelecta (novamente) após o parto,leia a secção "Aleitamento".

Se tomar mais Nelecta do que deveria

Não há evidência de que a sobredosagem de etinilestradiol/drospirenona cause danosgraves.

No entanto, pode ocorrer enjoo e vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. Asadolescentes podem ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Nelecta, ou se verificar que uma criança ostomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nelecta

Os comprimidos da quarta fila da embalagem são comprimidos de placebo. Se seesquecer de tomar um destes comprimidos, isso não irá prejudicar o efeito de Nelecta.
Deite fora o comprimido de placebo esquecido, para não prolongar a semana do placebo,o que poderia prejudicar a eficácia de Nelecta 28 comprimidos.
Se se esquecer de tomar um comprimido da 1ª, 2ª ou 3ª fila, siga estas instruções:

Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção dagravidez não está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidosseguintes à hora habitual.
Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidezpode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, maiselevado é o risco de redução do efeito contraceptivo.
O risco de protecção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar ocomprimido no início 1ª fila e no final da semana 3 -3ª fila da embalagem. Assim, deveráadoptar as seguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):
Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem
Consulte o seu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, umpreservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se teresquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte oseu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contraceptivo não será reduzido e nãoterá de tomar precauções adicionais.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3
Pode escolher uma de duas possibilidades:

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de tomar os 7 comprimidos brancos deplacebo (semana sem medicamento), comece a tomar a embalagem seguinte.

Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segundaembalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia quando estiver a tomar asegunda embalagem.

Também pode parar de tomar os comprimidos activos e tomar os 7 comprimidos deplacebo, brancos, (antes desta semana de placebo, deve iniciar um intervalo sem

comprimidos de 7 dias (tomando nota do dia em que se esqueceu de tomar ocomprimido). Se quiser iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, tome oscomprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.

Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante a semanado placebo, isto pode significar que está grávida. Neste caso, deve consultar o seu médicoantes de continuar com a segunda embalagem.

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– Depois, continue com a embalagem seguinte

O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?

Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido activo cor-de-rosa ou se tiverdiarreia intensa, existe o risco de os ingredientes activos não terem sido totalmenteabsorvidos pelo organismo. Esta situação é semelhante ao que acontece quando seesquece de tomar um comprimido. Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar umcomprimido de uma embalagem de reserva o mais depressa possível. Se possível, tome-odentro das 12 horas do horário em que costuma tomar o comprimido. Se tal não forpossível, ou se tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos da secção "Caso setenha esquecido de tomar Nelecta ".

Hemorragias entre menstruações

Durante os primeiros meses de utilização de Nelecta, pode ter uma hemorragiainesperada (hemorragia fora do intervalo com placebo). Se tiver essa hemorragia durantemais de alguns meses, ou se iniciar após alguns meses, o seu médico tem de descobrir acausa.

O que devo fazer se não tiver uma menstruação durante o intervalo com placebo?

Se tiver tomado todos os comprimidos cor-de-rosa correctamente, se não vomitou, nemteve diarreia intensa e se não tomou qualquer outra medicação, é muito pouco provávelque esteja grávida.

Se não tiver duas menstruações consecutivas, pode estar grávida. Consulte o seu médicoimediatamente. Não comece a tomar a embalagem seguinte antes de se certificar de quenão está grávida.

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?
Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação)até ao final da nova embalagem, se não tomar os comprimidos de placebo brancos daquarta fila e começar a segunda embalagem de Kisacepla. Pode ter spotting (gotas desangue ou manchas) ou hemorragia quando tomar a segunda embalagem. Depois dointervalo com placebo normal, quando toma os 7 comprimidos brancos, comece aembalagem seguinte.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.

Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia deprivação) irá começar durante o intervalo com placebo. Se tiver de alterar esse dia, podefazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando) a duração do intervalo com placebo. Porexemplo, se o seu intervalo com placebo começar na Sexta-feira e quiser que comece na
Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3 dias antes do que iniciarianormalmente. Se tornar o intervalo com placebo muito curto (3 dias ou menos, porexemplo), poderá não ter hemorragia de privação (uma menstruação) durante esseintervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ouhemorragia.
Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Nelecta

Pode deixar de tomar Nelecta quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Pare o tratamento se:

Pare de utilizar Nelecta e consulte imediatamente o seu médico se tiver possíveis sinaisde trombose, tais como:

dor intensa e/ou inflamação numa das pernasdor súbita e intensa no peito, que pode atingir o braço esquerdodificuldade respiratória súbitatosse súbita sem causa óbviador de cabeça não habitual, intensa ou prolongada, ou agravamento de uma enxaquecaperda parcial ou total da visão ou visão dupladificuldade ou incapacidade na falavertigem ou desmaiofraqueza, sensações estranhas ou dormência de qualquer parte do corpo

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nelecta pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas emmenos do que 1 em 10 mulheres): instabilidade emocional, dor de cabeça, dor de barriga,acne, dor mamária, aumento dos seios, menstruações dolorosas ou irregulares, aumentode peso.
Pouco frequentes (que afectam mais do que 1 em 1.000 mulheres, mas em menos do que
1 em 100 mulheres): infecção vaginal, herpes simplex (nos lábios), reacções alérgicas quepodem, por vezes, ser graves (angioedema) com inchaço cutâneo e/ou mucosa, aumentodo apetite, depressão, nervosismo, perturbações do sono, diminuição da líbido,formigueiro, vertigem, problemas de visão, batimento cardíaco irregular ouinvulgarmente rápido, coágulos (trombose) num vaso sanguíneo da perna ou pulmão
(embolismo pulmonar), aumento da tensão arterial, dor de cabeça forte (enxaqueca),varizes, garganta inflamada, inchaço do estômago e/ou intestinos, enjoo, vómito, diarreia,prisão de ventre, queda de cabelo, comichão, erupção cutânea, pele seca, dermatiteseborreica, dor de pescoço, dor nas extremidades, cãibras, infecção da bexiga, caroços nopeito, produção de um líquido leitoso dos mamilos, quistos nos ovários, rubor, ausênciade menstruação, menstruação excessiva, secreção vaginal, secura vaginal, dor abdominal,manchas cervicais anormais, retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sedeexcessiva, aumento da transpiração, perda de peso.

Se sentir efeitos secundários que não tenham sido mencionados neste folheto ou algumdos efeitos secundários for especialmente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NELECTA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Data de validade

Não utilize Nelecta após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após
"VAL:" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nelecta:
Comprimidos activos:
Os ingredientes activos são etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose lactose mono-hidratada, amido de milho pré- gelificado,povidona, croscarmelose sódica, polisorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro preto (E172).

Comprimidos de placebo:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco.

Qual o aspecto de Nelecta e conteúdo da embalagem

Os comprimidos activos são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa redondos.
Os comprimidos de placebo são comprimidos revestidos por película brancos redondos.

Nelecta está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 embalagens (blisters), cada uma com
21 comprimidos e 28 comprimidos (21 comprimidos activos mais 7 comprimidos deplacebo).

Nelecta está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 embalagens (blisters), cada uma com
28 comprimidos (21 comprimidos activos mais 7 comprimidos de placebo).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratorios León Farma, S.A
C/ la Vallina s/n
Pol. Indust. Navatejera
24008 Villaquilambre – Leon
Espanha

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León.
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintesnomes:

NO
Movinella 28
AT Etindros
BG Jangee
DK
Movinella 28
EE MinayEight
FI
Movinella 28
EL Pirestrol
IE
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo 0.02 mg/3mg film coated tablets
LV Etindros
LT Pirestrol
PL Naravela
PT Nelecta
RO Jangee
SK
Lunytteight 0,03mg/3mg
SI VeladdA

ES Etindros
CZ Jangee
HU Jangee

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Denille e para que é utilizado
2. Antes de tomar Denille
3. Como tomar Denille
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Denille
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Denille 2 mg + 0.03 mg comprimido revestido por película
Dienogest e etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DENILLE E PARA QUE É UTILIZADO

Denille é um contraceptivo oral contendo uma combinação de duas hormonas.

Denille contém dois tipos de hormonas sexuais femininas em pequena quantidade,etinilestradiol (que tem efeitos estrogénicos) e dienogest (que tem efeitos semelhantes àhormona luteínica natural, a progesterona). Devido ao baixo conteúdo hormonal, pertence
à família dos contraceptivos orais de baixa dosagem; devido à presença dos dois tipos dehormonas, pertence ao grupo dos produtos combinados; e devido à dosagem idêntica doscomponentes, pertence ao grupo dos contraceptivos orais monofásicos.
Em mulheres com aumento do efeito hormonal masculino, o ?efeito androgénico?observado resulta no desenvolvimento de acne. Estes sintomas melhoraram após toma de
Denille.

2. ANTES DE TOMAR DENILLE

Notas Gerais

Neste Folheto Informativo são indicadas várias situações em que deve parar de tomar apílula, ou em que a sua eficácia está diminuída. Nesses casos não deverá ter relaçõessexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais (ex. preservativo) ououtro método barreira. Não utilize os métodos de calendário ou de temperatura, pois apílula contraceptiva torna estes métodos menos fiáveis.

Denille, tal como outras contraceptivos orais combinados, não protege da infecção pelo
HIV (SIDA) ou de outras doenças sexualmente transmíssiveis.

Denille, tal como outras contraceptivos orais combinados, não protege da infecção pelo
HIV (SIDA) ou de outras doenças sexualmente transmíssiveis.

Pílulas contraceptivos orais e trombose
Uma trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vasosanguíneo. Os coágulos de sangue por vezes formam-se nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). Se este coágulo sanguíneo se libertar das veias onde seformou, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando uma emboliapulmonar. Embolia e trombose em conjunto designam-se por tromboembolismo. Atrombose venosa profunda raramente ocorre e pode surgir quer esteja ou não a tomar apílula, por ex: se estiver grávida.

O risco de formação do coágulo é mais elevado em mulheres que tomam a pílulacomparativamente com as que não tomam. O aumento do risco de tromboembolismovenoso (TEV) é maior durante o primeiro ano em que a mulher toma a pílula combinada;ainda assim não é tão elevado como durante a gravidez, estimado em 60 casos por 100
000 gravidezes. O tromboembolismo venoso pode ser fatal em 1-2% dos casos.

A incidência de TEV em utilizadoras de contraceptivos orais com baixo conteúdo deestrogénio (<50 µg de etinilestradiol) varia entre 20 a 40 casos por cada 100 000mulheres por ano, mas a estimativa do risco varia com o progestagénio.
Comparativamente, estimam-se 5 a 10 casos por 100 000 mulheres não utilizadoras, porano.
Estudos epidemiológicos também associaram a utilização de contraceptivos oraiscombinados ao aumento do risco de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio,isquemia cerebral transitória).

Raramente uma trombose pode ocorrer nas artérias (trombose arterial), como porexemplo nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco), ou do cérebro
(causando um acidente vascular cerebral (AVC) ou um acidente isquémico cerebraltransitório (referidos como AIT e que são tromboses sem consequências permanentes).
Em casos extremamente raros, os coágulos de sangue podem formar-se noutros locais,tais como fígado, intestino, rim ou olho. Uma trombose pode causar graves incapacidadespermanentes ou ser fatal, embora isso seja muito raro.
O risco aumentado de tromboembolismo arterial está associado à utilização decontraceptivos orais combinados.

A persistência de factores de risco (como veias varicosas, flebite em estado avançado outrombose, existência de doença cardíaca, obesidade, distúrbios da coagulação sanguínea)ou uma história familiar positiva (por exemplo, ocorrência de tromboembolismo em

irmãos ou em progenitores numa idade relativamente jovem) deve ser discutida com oseu médico.

O risco de ter um ataque cardíaco ou trombose aumenta à medida que envelhece. Se atensão arterial alta se desenvolver durante a toma de contraceptivos orais combinados, épossível que tenha que parar de tomar da pílula.

O seu risco de ter uma trombose das veias profundas aumenta temporariamente depois deuma operação ou qualquer período de tempo durante o qual não consegue deslocar-senormalmente (por exemplo, quando tem a perna num gesso ou ligaduras para umtratamento às veias varicosas). É especialmente importante que informe o seu médico queestá a tomar a pílula.
O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar a pílula 4 semanas antes de umagrande operação planeada ou de uma imobilização prolongada e a retomar a toma dapílula 2 semanas após estar a movimentar-se outra vez.

Pílulas contraceptivas orais e o risco de cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior emmulheres que usam a pílula em relação às que não usam, embora não seja certo que esteefeito seja provocado pela pílula. As mulheres que tomam a pílula são examinadas maisfrequentemente, de forma que a detecção de cancro da mama é mais precoce que nasrestantes.
Dez anos após parar de tomar a pílula esta ligeira diferença desaparece.

Foram reportados, entre as utilizadoras da pílula, casos raros de tumores benignos dofígado e ainda mais raros casos de tumores malignos. Estes tumores podem conduzir ahemorragia interna (intra-abdominal). Deverá contactar de imediato o seu médico se tiverdor intensa na parte superior do abdómen.

Alguns estudos revelaram que o cancro do colo do útero ocorre mais frequentemente emmulheres que tomam a pílula por um longo período de tempo. Não é certo que este efeitoseja causado pela pílula, uma vez que a incidência de cancro de colo do útero é afectadapor muitos outros factores, como o comportamento sexual (por exemplo, a mudançafrequente de parceiros).

Não tome Denille
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao dienogest ou a qualquer outrocomponente de Denille;
– se tem ou alguma vez teve uma trombose (ver acima);
– se tem ou alguma vez teve doenças arteriais, como enfarte cardíaco ou trombose;
– se tem ou alguma vez teve sintomas prodrómicos de ataque cardíaco (dor no peito queirradia para o pescoço) ou trombose (isquemia cerebral transitória designados por AIT eque constituem um AVC sem consequências permanentes);
– se possui factores de risco graves para o desenvolvimento de complicaçõestromboembólicas (ver lista abaixo);

– presença ou história de doença hepática grave, icterícia. Icterícia e prurido em todo ocorpo podem ser os primeiros sinais de doença hepática;
– presença ou história de tumor hepático (benigno ou maligno);
– presença ou suspeita de um tumor dos orgãos genitais ou mama;
– se tem hemorragias vaginais de origem desconhecida;
– se tem antecedentes de enxaquecas com sintomas neurológicos focais;
– presença ou história de pancreatite, associada a hipertrigliceridemia grave;
– insuficiência renal grave ou falência renal aguda;

O risco de tromboembolismo está aumentado na presença das seguintes condições:
– se tem diabetes mellitus com envolvimento vascular;
– se tem hipertensão grave;
– se tem um distúrbio grave do metabolismo dos lípidos (dislipidémia);
– presença ou antecedentes de factores bioquímicos que indicam uma predisposição paradistúrbios da coagulação e que incluem a resistência à proteína C activada (APC); adeficiência de antitrombina III, de proteína C ou de proteína S; o aumento dos níveis doaminoácido homocisteína no sangue para valores que excedem os níveis normais
(hiperhomocisteinémia); presença de anticorpos proteícos raros como os anticorposantifosfolipídos;

Se algum dos distúrbios listados acima ocorrer enquanto estiver a tomar Denille, pare detomar a pílula de imediato e contacte o seu médico. Entretanto, utilize outro método decontracepção não hormonal.

Se algumas das condições listadas acima estiver presente, informe o seu médico antes decomeçar a tomar Denille. Possivelmente, o seu médico irá sugerir que utilize outro tipode pílula contraceptiva oral ou outro método contraceptivo não hormonal.

Tome especial cuidado com Denille
Em algumas situações os contraceptivos combinados podem apenas ser utilizados sobsupervisão médica rigorosa. Informe o seu médico antes de começar a tomar Denille, sealgumas das condições listadas abaixo se aplicarem a si:
– se tem diabetes mellitus;
– se sofre de obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2);
– se ainda não atingiu a sua altura final de adulto;
– se tem hipertensão;
– se tem um distúrbio das válvulas cardíacas ou um distúrbio do ritmo cardíaco;
– se tem uma inflamação das veias (flebite superficial);
– se tem varizes;
– se algum dos seus familiares próximos tem ou teve uma trombose, um ataque cardíacoou um acidente vascular cerebral;
– se tem enxaquecas;
– se tem convulsões ( ?Coreia de Sydenham?)
– se você ou algum dos seus familiares próximos tem níveis elevados de colesterol outriglicéridos (substâncias gordas no sangue);

– se tem doença hepática ou problemas de vesícula;
– se tem doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
-se tem icterícia e/ou prurido por todo o corpo;
-se tem uma doença do Sistema Imunitário (lúpus eritematoso sistémico);
-se tem uma alteração da coagulação sanguínea associada a uma doença renal (síndromehemolítico urémico);
-se tem uma doença rara do metabolismo da hemoglobina (porfíria);
– se tem angioedema hereditário;
– se tem depressão endógena;
– se teve um eritema cutâneo nas etapas tardias da gravidez (herpes gestacional);
– se tem uma forma hereditária de surdez conhecida por otosclerose;
– se tem ou teve manchas castanhas-amareladas na pele, especialmente na face (cloasma);se assim for evite exposição directa ao sol ou à radiação ultravioleta.
– se é fumadora. O tabagismo aumenta o risco de efeitos secundários graves resultantesda utilização de contraceptivos orais, como ataque cardíaco e trombose. O risco aumentaainda com a acentuação do tabagismo e com o avançar da idade.

Ao utilizar a pílula, deixe de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos de idade. Casonão deixe de fumar, outros métodos contraceptivos devem ser utilizados, especialmentese estiverem presentes outros factores de risco.

Quando deve contactar o seu médico?
O seu médico pode aconselhá-la a marcar regularmente consultas, enquanto está a tomara pílula. Com base no seu estado de saúde, o seu médico irá decidir com que frequênciadeverá ser vigiada e que exames complementares deverá realizar.

Contacte o seu médico logo que possível:
– Se notar quaisquer alterações no seu estado de saúde (considere especialmente ossintomas mencionados neste folheto informativo) ou se algum dos seus familiares maispróximos desenvolver uma das condições mencionadas neste folheto informativo;
– Se por palpação sentir um nódulo na mama;
– Se tiver que tomar outros medicamentos;
– Antes de uma grande cirurgia programada ou em caso de imobilização (contacte o seumédico, no mínimo com 4 semanas de antecedência).
– Se tiver hemorragias vaginais irregulares, anormalmente abundantes;
– Se se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos durante a primeira semana detratamento, ou se teve relações sexuais nos 7 dias anteriores;
– Se não teve hemorragia de privação, por duas vezes consecutivas, ou se suspeita queestá grávida (a utilização de contraceptivos orais combinados pode ser reiniciada se o seumédico considerar apropriado);

Pare de tomar a pílula e contacte de imediato o seu médico se notar os seguintes sintomasou condições, suspeitos de serem sinais de trombose:
– Se tiver dor invulgar e inchaço das pernas;
– Se tiver dor forte no peito, que pode ou não atingir o braço esquerdo;

– Se tiver falta de ar súbita;
– Se tiver tosse súbita e persistente;
– Se tiver dor de cabeça invulgar, intensa e persistente;
– Se tiver perda súbita da visão, total ou parcial;
– Diplopia;
– Fala arrastada ou outras dificuldades da fala;
– Tonturas;
– Colapso, associado ou não a epilepsia focal;
– Fraqueza ou dormência súbitas, num dos lados ou numa parte do corpo;
– Perturbações da mobilidade;
– Dor aguda no abdómen.

Ao tomar Denille com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a eficácia dos contraceptivos orais combinados. Umdos primeiros sinais pode ser pode ser a ocorrência de hemorragias intra-cíclicas. Estãoincluídos os seguintes medicamentos:
– Medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo fenitoína, fenobarbital,primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato;
– Medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo rifampicina);
– Antibióticos utilizados no tratamento de certas infecções (por exemplo ampicilina,tetraciclinas, griseofulvina)
– Ritonavir, rifabutina, efavirenz, nevirapina, nelvinafir;
– O remédio herbanário habitualmente conhecido por hipericão (hypericum perforatum).

Os contraceptivos orais combinados podem também influenciar o efeito de outrosmedicamentos, por exemplo medicamentos que contenham ciclosporina ou lamotrigina.
O componente progestagénico pode influenciar o efeito de certos medicamentosredutores da pressão arterial e também dos anti-inflamatórios não esteróides.

Informe qualquer médico que lhe prescreva medicamentos e até o seu dentista, que está atomar a Denille. Eles poderão informá-la se terá que utilizar outros métodoscontraceptivos não hormonais e durante quanto tempo.

Mulheres em tratamentos de curto prazo (máximo de uma semana) com os medicamentosacima referidos devem utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, utilizarum método barreira como o preservativo), durante o período de tratamento commedicação concomitante e durante os 7 dias seguintes.

As mulheres em tratamento com rifampicina devem utilizar medidas contraceptivasadicionais (por exemplo, um método barreira), durante o período de tratamento commedicação concomitante e durante os 28 dias seguintes. Se o tratamento se prolongar

para além do número de comprimidos na embalagem de pílulas contraceptivas, aembalagem seguinte deve ser iniciada sem o intervalo habitual sem comprimidos.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que induzem as enzimashepáticas, por período de tempo prolongado (por favor leia também o folheto informativodo outro medicamento). Em alguns casos pode ser necessário optar por um métodocontraceptivo não hormonal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, não tome Denille. Se a gravidez ocorrerenquanto toma Denille, deve parar de tomar a pílula de imediato.
A utilização de Denille durante o aleitamento pode levar à diminuição do volume de leiteproduzido e à alteração da sua composição. Quantidades mínimas das substâncias activase/ou dos excipientes podem ser excretados para o leite, podendo afectar o recém-nascido.
As mulheres que estão a amamentar são aconselhadas a não tomar Denille.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Denille não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Denille
Este medicamento contém lactose, glucose e lecitina de soja. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares e hipersensibilidade a amendoins ou soja,contacte-o antes de tomar Denille.

3. COMO TOMAR DENILLE

Tomar Denille sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.

Cada embalagem de Denille contém 21 ou 3×21 comprimidos revestidos. Os dias dasemana em que os comprimidos revestidos devem ser tomados estão indicados no blister.

Deve tentar tomar a pílula todos os dias, sempre à mesma hora e com um pouco delíquido se necessário. Tome um comprimido por dia, seguindo a direcção das setas e atéacabar a embalagem. Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante estes 7 diasdeverá ter uma hemorragia de privação, que normalmente surge 2 ou 3 dias depois datoma do último comprimido.

A embalagem seguinte de Denille deve ser iniciada no 8º dia após a toma do últimocomprimido. Deve iniciar a embalagem mesmo que continue com hemorragias. Cadaembalagem nova será iniciada no mesmo dia da semana que as embalagens anteriores, deforma que é fácil lembrar-se em que dia deve iniciar uma nova embalagem. Além disso, oseu ciclo menstrual será sempre nos mesmos dias do mês.

Se as instruções forem seguidas a pílula irá protegê-la de uma gravidez indesejada, desdeo primeiro dia de tratamento.

Início da sua primeira embalagem de Denille
Quando não foi usado nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior:
Um comprimido revestido, tomado no primeiro dia do ciclo menstrual (o primeiro dia doperíodo menstrual conta como o Dia 1), retirando do blister o comprimido correcto,marcado com o correspondente dia da semana.

Quando muda de um contraceptivo combinado (contraceptivo oral combinado, anelvaginal, penso transdérmico):
O primeiro comprimido revestido Denille deve ser tomado após o habitual intervalo sempílulas ou no dia imediatamente após a toma do último comprimido da sua pílula anterior
(sem período de intervalo).
Se na sua pílula anterior existiam comprimidos placebo (sem hormonas), Denille deve seriniciado após o intervalo de toma de comprimidos placebo, ou após o último comprimidocontendo hormona. Se não tem a certeza de quais os comprimidos activos, pergunte aoseu médico ou farmacêutico.
Se previamente utilizava um anel vaginal ou um penso transdérmico, deve iniciar Denilleno dia da remoção do anel vaginal ou do penso transdérmico ou, no máximo, até ao diaque estaria programado para a próxima aplicação.

Quando muda de uma pílula com um só componente ? progestagénio (mini-pílula):
Mulheres que tomam pílulas de apenas progestagénio, podem parar de tomar a qualquermomento e iniciar Denille no dia seguinte, à mesma hora. Deverão tomar precauçõescontraceptivas adicionais, por exemplo utilizar um método barreira (preservativo) duranteos 7 dias seguintes.

Quando muda de um contraceptivo injectável, de um implante contraceptivo ou de umdispositivo intra-uterino com libertação de progestagénio (DIU):
Mulheres que usem implantes ou DIU podem iniciar Denille no dia em que os mesmossão removidos. Mulheres que usem contraceptivo injectável podem iniciar Denille no diaprogramado para a injecção seguinte. Deverão tomar precauções contraceptivasadicionais, por exemplo utilizar um método barreira (preservativo) durante os 7 diasseguintes.

Após um parto:
Se acabou de ter um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a iniciar Denille após o seuprimeiro período. No entanto, e em alguns casos, é possível iniciar a contracepçãohormonal mais cedo. Por favor, pergunte ao seu médico.
Não deverá amamentar se estiver a tomar Denille, a não ser que tenha sido recomendadopelo seu médico.

Após aborto ou interrupção voluntária da gravidez: siga as instruções do seu médico.

Se acha que Denille é uma pílula demasiado forte ou demasiado fraca para si, fale comseu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Denille do que deveria

Não existe informação acerca de sobredosagem com Denille. Com base em informaçãorelativa a outros contraceptivos orais combinados, a toxicidade por sobredosagem é muitobaixa em adultos e crianças. A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos ehemorragias vaginas, em raparigas jovens.

Se tomou mais Denille do que deveria, contacte o seu médico.

Se verificar que uma criança provavelmente tomou vários comprimidos revestidos,contacte de imediato o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Denille

Se o comprimido esquecido for tomado nas 12 horas seguintes, não são necessáriasprecauções adicionais; o comprimido esquecido deve ser tomado o mais rapidamentepossível e os comprimidos seguintes devem ser tomados à hora habitual. A eficáciacontraceptiva de Denille não terá sido afectada.

Se o comprimido esquecido for tomado após 12 horas, a eficácia contraceptiva estaráreduzida. O risco de uma gravidez indesejada é extremamente alto se o comprimido foiesquecido no início ou no fim da embalagem. Neste caso devem aplicar-se as seguintesregras.

Se foi esquecido um comprimido revestido na primeira semana:
Deverá tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar doiscomprimidos num dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
Precauções contraceptivas adicionais, (por exemplo, preservativo), devem ser adoptadasdurante os 7 dias seguintes. No entanto, se tiverem ocorrido relações sexuais durante os 7dias precedentes, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Neste caso,informe o seu médico de imediato.

Se foi esquecido um comprimido revestido na segunda semana:
Deverá tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar doiscomprimidos num dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. Senos 7 dias anteriores os comprimidos foram tomados correctamente, não é necessáriotomar medidas contraceptivas adicionais.

Se foi esquecido um comprimido revestido na terceira semana:

Se forem seguidas as instruções abaixo mencionadas, não serão necessárias medidascontraceptivas adicionais, desde que nos 7 dias anteriores os comprimidos tenham sidotomados correctamente.
Terá duas opções:
1.Tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar dois comprimidosnum dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. A próximaembalagem deve ser iniciada imediatamente após o último comprimido da embalagempresente, ou seja, não haverá intervalo entre as duas embalagens. Não é esperado quesurja hemorragia de privação até ao fim da segunda embalagem, mas poderão ocorrerperdas de sangue inesperadas ou hemorragias de privação, durante o período em que estáa tomar comprimidos.
2.A segunda opção é não terminar a embalagem presente e iniciar o período de intervalosem comprimidos, que nunca deve ultrapassar os 7 dias (devem ser contabilizados os diasem que o comprimido foi esquecido), e depois iniciar uma nova embalagem. Se pretenderiniciar a nova embalagem no dia da semana habitual, o intervalo sem comprimidos podeser mais curto que 7 dias.

Se for esquecido mais do que um comprimido revestido:
Pergunte ao seu médico. Não se esqueça que neste caso não existe contracepção eficaz.
Se vários comprimidos foram esquecidos na mesma embalagem e se não ocorreuhemorragia de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, existe uma grandepossibilidade de estar grávida. É aconselhável que contacte o seu médico antes de iniciaruma nova embalagem de Denille.

Problemas gastrointestinais
Em caso de vómitos ou diarreia intensa até 3-4 horas após tomar o comprimido, épossível que o mesmo não tenha sido totalmente absorvido no tracto gastrointestinal. Estasituação é semelhante a ter-se esquecido de tomar um comprimido. Neste caso, umcomprimido deve ser tomado o mais depressa possível e no espaço de 12 horas. Caso as
12 horas sejam ultrapassadas, deve seguir as instruções da secção ?Caso se tenhaesquecido de tomar Denille?.

Atrasar a hemorragia de privação
Pode atrasar a hemorragia de privação se, no final da embalagem anterior, continuar atomar Denille sem fazer o intervalo sem comprimidos. A menstruação pode ser atrasadaaté ao final da segunda embalagem, ou se necessário, por um período de tempo maiscurto. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem podem ocorrer perdas de sangueinesperadas ou hemorragias intracíclicas. No final da segunda embalagem, terá que fazerum intervalo de 7 dias sem comprimidos e só depois pode recomeçar a tomar Denille.

Alterar o dia de início da sua menstruação para outro dia
Se tiver tomado os comprimidos revestidos de acordo com as instruções, o início do seuciclo será aproximadamente no mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o iníciodo seu ciclo menstrual para outro dia da semana, pode encurtar o intervalo semcomprimidos, tantos dias quantos necessários. Nunca deve prolongar o período sem

comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começa habitualmente numasexta-feira e quiser que o mesmo comece numa terça-feira (i.e. 3 dias mais cedo), deveiniciar a embalagem seguinte três dias mais cedo. Se o intervalo sem comprimidos formuito curto (3 dias ou menos), pode não ocorrer hemorragia de privação, mas sim perdasde sangue inesperadas ou pequenas hemorragias intracíclicas durante a segundaembalagem.

Se tiver hemorragias entre períodos menstruais?
Nalguns casos, mulheres a tomar contraceptivos orais combinados poderão ter pequenashemorragias intracíclicas ou perdas de sangue inesperadas, especialmente durante osprimeiros meses. Pode ser necessário utilizar pensos higiénicos ou tampões, mas devecontinuar a tomar os comprimidos como habitualmente. As hemorragias irregularesdesaparecem quando o seu corpo se adaptar à pílula (normalmente após 3 ciclos). Se ashemorragias continuarem, forem mais intensas ou recomeçarem depois deste período,fale com o seu médico.

O que fazer se não ocorreu hemorragia de privação?
Se os comprimidos revestidos foram tomados correctamente, de acordo com asinstruções, e não tiverem ocorrido vómitos ou diarreia, é improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Denille como habitualmente. Se faltar a menstruação duas vezes deseguida, pode estar grávida. Informe o seu médico de imediato. Poderá continuar a tomar
Denille após realizar um teste de gravidez e apenas por sugestão do seu médico.

O que fazer se quiser parar de tomar Denille?
Pode parar de tomar Denille em qualquer altura. Se quiser evitar uma gravidez, fale comseu médico sobre outros métodos contraceptivos de confiança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Denille pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação foi utilizada de forma a especificar a frequência de efeitossecundários.

Muito frequentes
mais de 1 caso em 10 mulheres tratadas
Frequentes

entre 1 e 10 casos em 100 mulheres tratadas
Pouco frequentes
entre 1 e 10 casos em 1000 mulheres tratadas
Raros

entre 1 e 10 casos em 10000 mulheres tratadas
Muito raros
menos que 1 caso em 10000 mulheres tratadas, incluindo casos
esporádicos e casos de frequência desconhecida

Existe um risco aumentado de tromboembolismo em mulheres que tomam contraceptivoshormonais. Determinados factores podem aumentar este risco (ver secção 2).

Efeitos secundários graves
Os efeitos secundários graves observados em mulheres que tomam contraceptivos oraiscombinados estão descritos na secção ? Tome especial cuidado com Denille?. Senecessário recorra de imediato a assistência médica.

Outros efeitos secundários possíveis
A próxima tabela lista os efeitos indesejáveis de Denille, por ordem decrescente defrequência. As frequências indicadas para os efeitos secundários possivelmenterelacionados com toma de Denille, foram observadas durante os ensaios clínicos.
Nenhum dos efeitos ocorreu de forma ?muito frequente?.

Classe de Sistema Frequência de efeitos indesejáveisde Orgãos
Frequente
Pouco
frequente
Raro
Doenças do
Dor de cabeça
Enxaqueca,
cãimbras
Sistema Nervoso
nas pernas
Perturbações do
Estados
depressivos,
Anorexia, diminuição da
foro psiquiátrico
nervosismo
libido, irritabilidade,apatia
Afecções oculares Distúrbios
visuais
Distúrbios
visuais,
conjuntivite, intolerância
às lentes de contacto
Afecções do
Otosclerose
ouvido e dolabirinto
Cardiopatias

Pressão arterial alta ou Taquicardia, distúrbiosbaixa
cardíacos
Vasculopatias
Perturbações
venosas Tromboflebite,
trombose/
embolismo pulmonar,hematoma, doençascerebrovasculares
Doenças do
Anemia
sangue e do
Sistema Linfático
Doenças
Sinusite,
asma,
infecções
Respiratórias,
das vias áreas superiores
Torácicas e do
Mediastino
Doenças
Dor abdominal
Náuseas, vómitos
Diarreia
Gastrointestinais
Afecções dos

Acne/dermatite
Eritema multiforme,

tecidos cutâneos e
acneiforme, exantema,
prurido
subcutâneos
eczema, alterações

cutâneas, cloasma,calvície
Doenças
Hipertricose,
virilização
endócrinas
Doenças renais e Infecções
do
tracto

urinárias
urinário
Doenças dos
Mastalgia
Hemorragias irregulares, Hipomenorreia, mastite,
orgãos genitais e
ausência de hemorragia doença fibroquística da
da mama
de privação,
mama, escorrência
dismenorreia, aumento
mamária, leiomioma,
da mama, quistos
endometriose, salpingite
ováricos, dispareunia,vaginite/ vulvovaginite)
Infecções e
Candidíase
vaginal
ou

infestações
outras infecçõesfúngicas
Perturbações

Afrontamentos, fadiga / Reacções alérgicas,
gerais e alterações
astenia, mal-estar,
sintomas gripais
no local de
dorsalgia alterações de
administração
peso, aumento doapetite, edema

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em mulheres que tomamcontraceptivos orais combinados (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Denille?):

– Trombose;
– Hipertensão;
– Tumores hepáticos;
– Manchas castanhas-amarelas na face e corpo (cloasma);
– Ocorrência ou agravamento de perturbações cuja origem não está estabelecida, mas queestão associadas à utilização de contraceptivos orais combinados:
– Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn ou colite ulcerosa);
– Doença do metabolismo da hemoglobina (Porfíria);
– Doença do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico);
– Eritema cutâneo vesicular nas etapas mais tardias da gravidez (herpes gestacional);
– Convulsões, coreia de Sydenham;
– Alteração da coagulação do sangue associada a doença renal (síndrome hemolíticourémico);
– Angioedema hereditário;
– Icterícia.

A pílula e o cancro da mama

O risco de cancro da mama está ligeiramente aumentado em mulheres que tomamcontraceptivos orais combinados. No entanto, porque o risco de ocorrência de cancro damama em idade inferior a 40 anos é pequeno, o risco adicional de cancro da mama étambém pequeno quando comparado com o risco global. As hormonas sexuaisinfluenciam as glândulas mamárias. Alterações no meio hormonal (por exemplo, devido àutilização de contraceptivos hormonais) pode conduzir a um ambiente hormonal em que asusceptibilidade das glândulas mamárias a outros factores promotores de cancro estáaumentada, e portanto a probabilidade de desenvolvimento cancerígeno é superior.
Alguns estudos admitem que o risco de desenvolvimento de cancro da mama na meia-
idade está relacionado com uma utilização precoce e prolongada dos contraceptivos oraiscombinados.

Se notar um agravamento dos efeitos secundários ou ocorrência de efeitos não descritosneste folheto informativo, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DENILLE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Denille após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior,após (?Exp?). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Denille

As substâncias activas são: dienogest (2 mg) e etinilestradiol (0,03 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho,povidona K30, talco.
Revestimento: Opaglos 2 Clear contendo: croscarmelose sódica, glucose, maltodextrina,citrato de sódio di-hidratado, lecitina de soja.

Qual o aspecto de Denille e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.
Denille está disponível em embalagens contendo 21, 3 x 21 e 6 x 21 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Queluz de Baixo
Portugal

Fabricante:

Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008,
León
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Valette e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valette
3. Como tomar Valette
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valette
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valette, 2 mg + 0,030 mg, comprimidos revestidos
Dienogest + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALETTE E PARA QUE É UTILIZADO

Valette é utilizado para prevenir a gravidez.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos.

– A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemiapode ser inferior. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podemdesaparecer completamente.

– Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 µg de etinilestradiol (?pílulas de elevada dosagem?).
É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecções pélvicas (doençasinflamatórias pélvicas – DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se implantafora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dos ovários. Isto pode tambémaplicar-se a pílulas de baixa dosagem, mas ainda não foi confirmado.

2. ANTES DE TOMAR VALETTE

Não utilize Valette

Não tome este medicamento se tiver alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Valette. O seumédico pode então aconselhá-la a utilizar um outro método contraceptivo totalmentediferente (não hormonal).

Valette não deverá ser utilizado nas seguintes situações:

– Se tiver ou tiver tido uma perturbação da circulação sanguínea, em particularrelacionada com trombose. Trombose é a formação dum coágulo de sangue. Pode ocorrernas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), nocoração (ataque cardíaco), no cérebro (acidente vascular cerebral) ou noutras partes docorpo.

O risco de trombose aumenta acentuadamente nas seguintes condições:

– Se tiver ou tiver tido uma situação que possa ser o 1º sinal de um ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no tórax) ou de um acidente vascular cerebral (tal comoacidente isquémico transitório ou pequeno acidente reversível);
– Se tiver diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos;
– Se tiver tensão muito alta;
– Se tiver um nível de lípidos elevado no sangue (colesterol ou triglicéridos);
– Se tem ou já teve pancreatite;
– Se tem ou já teve doença hepática grave ou icterícia. Icterícia ou comichão em todo ocorpo pode ser o primeiro sinal de doença hepática;
– Se tiver ou tiver tido cancro da mama ou dos órgãos genitais;
– Se tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno do fígado;
– Se tiver uma hemorragia vaginal inexplicável;
– Se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida;
– Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao dienogest ou a qualquer outrocomponente de Valette.

Caso tenha tido hepatite viral, deve esperar 6 meses após o fim da doença (isto é, depoisda normalização dos valores das enzimas hepáticas), para iniciar a toma de Valette.

– Notas Gerais

Neste folheto informativo, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar apílula, ou em que a eficácia da pílula está diminuída. Nessas situações não deve terrelações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais,como por exemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize osmétodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos não são de confiança porque a pílulaaltera as mudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante ociclo menstrual.

Valette, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo VIH
(SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Valette foi-lhe receitado para si pessoalmente. Não partilhe com outras pessoas.

Antes de começar a tomar Valette

Se a pílula for tomada existindo alguma das situações abaixo indicadas, pode necessitarde vigilância médica. O seu médico poder-lhe-á explicar. Assim, se alguma destas seaplicar ao seu caso, informe o seu médico antes de iniciar Valette.

– é fumadora;
– tem diabetes;
– tem excesso de peso;
– tem tensão arterial elevada;
– tem uma doença valvular ou alguma alteração do ritmo cardíaco;
– tem uma inflamação das veias (flebite superficial);
– tem varizes;
– algum dos seus parentes próximos tem ou teve uma trombose, um ataque cardíaco ouum acidente vascular cerebral;
– sofre de enxaquecas;
– sofre de epilepsia;
– você ou alguém dos seus parentes próximos da sua família tem ou teve valores elevadosde colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– tem doença hepática ou da vesícula;
– tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica);
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença específica do sistema imunitário);
– tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea queprovoca insuficiência renal);
– tem anemia falciforme;
– tem ou teve cloasma (manchas acastanhadas extensas de forma e tamanho irregulares napele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou àradiação ultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou pioraros sintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas deangioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ouurticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima descritas lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer oupiorar enquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

A pílula e a trombose

Uma trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Atrombose por vezes ocorre numa das veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se este coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda raramente ocorre. Pode-se desenvolver quer esteja ou não a tomar apílula. Pode também surgir se ficar grávida. O risco é mais elevado em mulheres queutilizam a pílula comparativamente às que não utilizam, mas o risco não é tão elevadocomo durante a gravidez.

Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos docoração (provocando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Muito raramente podem surgir coágulos sanguíneos no fígado, intestino, rim ouolho.

Ocasionalmente uma trombose pode provocar incapacidades permanentes ou ser mesmofatal.

Os seguintes sintomas podem ser um sinal de trombose nas veias ou nas artérias. Pare detomar a pílula e consulte imediatamente seu médico se notar algum sintoma que possa serum sinal de trombose como, por exemplo:

– Dor aguda ou inchaço em qualquer das pernas;
– Dor aguda no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar, súbita;
– Tosse violenta sem causa aparente;
– Qualquer tipo de dor de cabeça não habitual, intensa e persistente;
– Perda súbita da visão parcial ou total;
– Visão dupla;
– Alterações da fala;
– Tonturas;
– Colapso, possivelmente associado a um ataque epiléptico;
– Fraqueza ou entorpecimento de qualquer zona do corpo;
– Perturbações a nível da mobilidade do corpo (problemas motores);
– Dor aguda no abdómen.

O risco de ter uma embolia ou ataque cardíaco aumenta à medida que envelhece.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tiver mais de 35 anos de idade.

Se aparecer tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, o seu médico aconselhá-la-áa suspender a administração.

O risco de ter uma trombose venosa profunda é temporariamente aumentado no caso deuma operação ou imobilização (por exemplo quando tem uma ou as duas pernasengessadas ou com uma tala). Em mulheres que tomam a pílula, o risco pode ser ainda

maior. Informe o seu médico que está a tomar a pílula com bastante antecedência emrelação a uma hospitalização ou cirurgia prevista. O seu médico pode aconselhá-la a pararde tomar a pílula várias semanas antes da cirurgia ou no momento da imobilização. O seumédico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a tomar a pílula após ter recuperado.

A pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior emmulheres da mesma idade que utilizam a pílula em relação às que não utilizam. Esteligeiro aumento do diagnóstico do cancro da mama desaparece gradualmente durante os
10 anos após deixar de tomar a pílula. Não se sabe se a diferença é provocada pela pílula.
Pode ser pelo facto das mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, de formaque o cancro da mama foi detectado mais cedo.

Foram descritos casos raros de tumores benignos do fígado e ainda mais raros casos detumores malignos do fígado entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem conduzira hemorragia interna. Contacte o seu médico imediatamente se tiver dor intensa noestômago.

Tem sido descrito que o cancro do colo do útero ocorre mais frequentemente emmulheres a tomar a pílula por um longo período de tempo. Este facto pode não sercausado pela pílula, mas pode estar associado ao comportamento sexual e outros factores.

Ao tomar Valette com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem impedir um efeito correcto da pílula. Estão incluídos osseguintes medicamentos:

– Medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, felbamato,hidantoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
– Medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
– Medicamentos para a infecção por VIH (por exemplo, ritonavir, nevirapina);
– Alguns antibióticos que são receitados para o tratamento de certas infecções (porexemplo, penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina).

Alguns produtos naturais ou produtos à base de extractos vegetais que contenham
Hypericum perforatum (por ex., chá de hipericão) podem prejudicar a eficácia de Valette,uma vez que podem diminuir os efeitos deste medicamento.

Se estiver a tomar ou começar a tomar estes produtos naturais, pode utilizar o Valette,mas deverá utilizar outro método de contracepção enquanto estiver a tomar o produtonatural, durante sete dias ou mais após a sua paragem.

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva medicamentos queestá a tomar Valette. Eles podem dizer-lhe se necessita de ter precauções contraceptivasadicionais e se for esse o caso, durante quanto tempo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A utilização de Valette não é geralmente aconselhada durante o aleitamento. Se desejartomar a pílula enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Gravidez

Valette não deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou que pensam estar grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valette

Este medicamento contém lactose, glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
O seu médico pode aconselhá-la a marcar regularmente consultas por causa da pílula. Dasua situação pessoal dependerá a frequência com que deve ser vigiada e os examescomplementares que deverá efectuar.

Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente as mencionadas neste folhetoinformativo (veja também ?Quando não deve ser utilizado Valette? e ?Antes de tomar
Valette?; não esqueça os itens relacionados com os seus parentes próximos);
– sentir um caroço no peito;
– pretende tomar outros medicamentos, em especial antibióticos (veja também ?Ao tomar
Valette com outros medicamentos?);
– ficar imobilizada ou fizer uma cirurgia (consulte o seu médico pelo menos quatrosemanas antes);

– tiver hemorragia irregular ou persistente ou agravada;
– esquecer comprimidos na primeira semana da embalagem e teve relações nos 7 diasanteriores;
– faltar o período duas vezes seguidas ou suspeitar estar grávida (não comece aembalagem seguinte até o seu médico lhe dizer).

Deixe de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectarpossíveis sinais de trombose:

– uma tosse invulgar;
– dor aguda no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou ataque de enxaqueca forte, ou prolongado, invulgar;
– perda parcial ou total da visão, ou visão dupla;
– alterações da fala;
– alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar;
– tonturas ou desmaios;
– fraqueza ou entorpecimento de qualquer zona do corpo;
– dor aguda do abdómen;
– dor aguda ou inchaço grave em qualquer das pernas.

N.B. As situações e os sintomas acima mencionados são descritos e explicados emmais detalhe noutros locais deste folheto informativo.

3. COMO TOMAR VALETTE

– Quando e como tomar os comprimidos?

Uma embalagem de Valette contém 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cadacomprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seucomprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, com um pouco de água. Sigaa direcção das setas até ter tomado os 21 comprimidos revestidos. Nos 7 dias seguintesnão tome comprimidos. O período deve começar durante esses 7 dias (hemorragia deprivação). Normalmente começará no 2º-3º dia após a toma do último comprimido de
Valette. Comece a tomar a embalagem seguinte no 8º dia, mesmo se o seu períodocontinuar. Isto significa que vai sempre iniciar uma embalagem nova no mesmo dia dasemana, e também que terá a sua hemorragia de privação aproximadamente nos mesmosdias, cada mês.

– Início da sua primeira embalagem de Valette

Quando não foi utilizado nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Valette no primeiro dia do seu ciclo, i.e., no primeiro dia damenstruação. Tome um comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o

seu período começar numa sexta-feira, tome o comprimido que tem marcado sexta-feira.
Depois siga a ordem dos dias.

Quando muda de outra pílula combinada
Pode começar a tomar Valette no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da suapílula actual (o que significa que não fica nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a suapílula actual também contém comprimidos inactivos pode iniciar o Valette no diaseguinte a ter tomado o último comprimido activo (se não tiver a certeza de qual é,pergunte ao seu médico ou farmacêutico).

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Valette no diaseguinte, à mesma hora.

Quando muda de um injectável, um implante ou um Dispositivo de Libertação Intra-
Uterino (DLIU) de progestagénio
Comece a tomar Valette quando for altura da sua próxima injecção ou no dia em que oimplante ou DLIU é removido. Mas utilize sempre um método contraceptivo adicional
(método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os novos comprimidos,quando tiver relações.

Após um parto
Se acabou de ter um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar até depois do seuprimeiro período normal para começar a tomar Valette. Por vezes é possível começarmais cedo. O seu médico poderá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar
Valette, deverá conversar antes com o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.

Se tomar mais comprimidos de Valette do que deveria

Não há relatórios de efeitos prejudiciais graves por ingestão excessiva de comprimidos de
Valette de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, pode ternáuseas, vómitos e hemorragia vaginal. Se verificar que uma criança tomou Valette, peçaconselho ao seu médico.

Se parar de tomar Valette

Pode suspender Valette em qualquer altura que deseje. Se não quiser engravidar, consulteo seu médico acerca de outros métodos de controlo de natalidade. Se parar de tomar
Valette porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido umperíodo natural antes de tentar engravidar. Desta forma é mais fácil identificar que aausência de menstruação se deve ao facto de estar grávida.

O QUE FAZER SE……..

….. esqueceu comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula éa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes àhora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar diminuída. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um riscoparticularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início oudo fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também odiagrama seguinte).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1ª semana
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Seteve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, hápossibilidade de engravidar. Por isso informe o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2ª semana
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na 3ª semana
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual ecomece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual termine de modo que nãohaja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segundaembalagem e ter hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou:

2. Pare de tomar os comprimidos da embalagem actual, fique 7 dias ou menos sem tomarcomprimidos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com aembalagem seguinte. Se seguir este método, pode sempre começar a embalagem seguinteno dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve menstruação no períodolivre seguinte, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagemseguinte.
Alguns comprimidos
Aconselhe-se junto do seu médico
esquecidos em
1 embalagem

sim
Semana 1
Teve relações sexuais na semana anterior ao diaesquecido?
não
? Tome o comprimido esquecido
? Utilize um método de barreira (preservativo)
nos próximos 7 dias
?
E acabe o blister
Apenas 1 comprimido
?
esquecido

Semana 2
Tome o comprimido esquecido e
?
(tomado com mais de
Acabe o blister
12 horas de atraso)
? Tome o comprimido esquecido e
?
Acabe o blister

?
Em vez do período de intervalo

?

Vá directamente para o blister seguinte

Semana 3
ou
? Pare imediatamente o blister
? Comece a semana de intervalo
(não mais de 7 dias, incluindo o comprimidoesquecido)
? Depois continue com o blister seguinte

O QUE FAZER SE……

….. tiver perturbações gastrointestinais (por ex., vómitos, diarreia grave)
Se vomitar nas 3-4 horas após tomar o comprimido de Valette, os componentes activospodem não ter sido completamente absorvidos. É como se esquecesse de tomar umcomprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Setiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

….. quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a embalagem seguinte de Valetteimediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagempor quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare detomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode terhemorragias irregulares. Comece a embalagem seguinte após os habituais 7 dias deintervalo.

.?. quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como foi explicado, terá a sua menstruação aproximadamenteno mesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o intervalo entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruação começahabitualmente na sexta-feira e no futuro deseja que comece na terça-feira (3 dias maiscedo) deve começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar ointervalo entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não termenstruação durante o intervalo. Pode ter hemorragias irregulares durante a utilização daembalagem seguinte.

….. tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia entre asmenstruações (hemorragias irregulares). Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões,mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. As hemorragiasirregulares geralmente param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3ciclos a tomar comprimidos). Se continuarem, se forem mais intensas e recomeçarem,informe o seu médico.

….. falhou uma menstruação
Se tomou todos os comprimidos na altura certa, não vomitou, nem tomou outrosmedicamentos é improvável que esteja grávida. Continue a tomar Valette comohabitualmente. Se lhe falhar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida:informe o seu médico imediatamente. Não comece a seguinte embalagem de Valette até oseu médico se certificar que não está grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valette pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,encontram-se descritos nas seguintes secções: ?A Pílula e a Trombose?/?A Pílula e o
Cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médicoimediatamente, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos para utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrernos primeiros meses que toma a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

– Hipersensibilidade mamária;
– Irregularidades menstruais, incluindo hemorragias intermenstruais;
– Secreção de leite pelo mamilo;
– Dores de cabeça;
– Enxaquecas;
– Diminuição da libido;
– Oscilações de humor;
– Intolerância a lentes de contacto;
– Náuseas;
– Vómitos;
– Enjoos;
– Alterações da secreção vaginal;
– Reacções cutâneas diversas (acne, eczema, comichão);
– Retenção de líquidos;
– Alterações de peso;
– Reacções de hipersensibilidade;
– Corrimento esbranquiçado;
– Candidíase vaginal.

5. COMO CONSERVAR VALETTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Valette após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valette

– As substâncias activas são etinilestradiol (0,03 mg) e dienogest (2,00 mg).

– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, maltodextrina,estearato de magnésio, sacarose, glucose líquida, carbonato de cálcio, povidona K 25,macrogol 35000, cera de carnaúba, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Valette e conteúdo da embalagem

Valette está disponível em embalagem-calendário de 21 e de 3×21 comprimidosrevestidos.

Os comprimidos revestidos de Valette apresentam-se em blister constituído por películade cloreto de polivinilo e folha de alumínio, com revestimento para selagem a quente.

Cada embalagem-calendário encontra-se acondicionada numa saqueta constituída porfolha de alumínio e plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlifarma – Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Scott Strasse, 15
D-7745 Jena

Schering GmbH & Co. Produktions KG
Doebereiner Strasse, 20
D-99427 Weimar

Este folheto foi aprovado pela última vez em