Categoria: Estradiol

Nuvelle Estradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Julho de 2010
Sem comentários em Nuvelle Estradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nuvelle e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nuvelle
3. Como utilizar Nuvelle
4. Que efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nuvelle
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nuvelle, (2 mg) + (2 mg + 0,075 mg), comprimidos revestidos
Valerato de estradiol / Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NUVELLE E PARA QUE É UTILIZADO

Nuvelle apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para a Terapêutica Hormonal de
Substituição (THS).
Classificação farmacoterapêutica: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

Nuvelle é empregue na terapêutica hormonal de substituição para o tratamento dos sintomasdo climatério após o fim das menstruações mensais. É também utilizado para o tratamento dasqueixas devidas a uma actividade diminuída acentuada dos órgãos sexuais (hipogonadismo),após remoção dos ovários ou quando os ovários não funcionam (falha ovariana primária).
Adicionalmente, é usado para a prevenção da doença óssea na idade avançada, designadacomo osteoporose pós-menopáusica.

Nuvelle também pode ser benéfico em mulheres com irregularidades de ciclo menstrual quenão resultam de gravidez, aleitamento ou problemas orgânicos.

Nuvelle apresenta ambos os tipos de hormonas cuja quantidade vai diminuindo durante oclimatério (também conhecido como menopausa ou ?a mudança da idade?): estradiol eprogestagénio. Deste modo, Nuvelle substitui as hormonas que o organismo deixou deproduzir. Embora se trate de uma alteração natural, causa frequentemente sintomasrelacionados com a perda gradual de hormonas produzidas pelos ovários. Adicionalmente, aperda destas hormonas pode levar, em algumas mulheres, à diminuição da estrutura óssea namenopausa (osteoporose pós-menopáusica).

O estradiol presente em Nuvelle previne ou alivia os sintomas da menopausa (sintomas doclimatério) tais como afrontamentos, suores, alterações do sono, nervosismo, irritabilidade,tonturas, dores de cabeça, assim como perda involuntária da urina, secura e ardor vaginal, e

dor durante as relações sexuais. O progestagénio (levonorgestrel) previne o desenvolvimentoda mucosa uterina. Nuvelle está igualmente indicado para o controlo dos períodos muitointensos ou irregulares, permitindo, assim, a ocorrência de hemorragias mensais regulares,mesmo que já esteja na menopausa.

Algumas mulheres têm mais propensão ao desenvolvimento de osteoporose em idadeavançada, dependendo do historial clínico e do estilo de vida. Dos estudos clínicos commedicamentos de substituição hormonal, sabe-se que o tratamento a longo prazo reduz o riscode fracturas ósseas. Se apropriado, poderá ser-lhe prescrito Nuvelle para prevenir aosteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la.

Estudos clínicos sugerem que o risco de cancro do intestino grosso (cólon) em mulheres namenopausa (depois da última menstruação) pode ser reduzido.

2. ANTES DE UTILIZAR NUVELLE

Não deve tomar Nuvelle se apresenta ou já apresentou alguma das situações abaixo listadas.
Se alguma destas se aplica a si, deve informar o seu médico, que lhe dirá como deve proceder:

– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada.
– Se tem ou existe suspeita de cancro da mama.
– Se tem ou existe suspeita de outras malignidades influenciadas pelas hormonas sexuais.
– Se tem ou teve um tumor do fígado (benigno ou maligno).
– Se tem uma doença grave do fígado.
– Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral.
– Se tem ou teve uma trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneosdas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar).
– Se os níveis de triglicéridos no sangue (um tipo especial de lípidos sanguíneos) estão muitoaumentados.
– Se é alérgica a algum dos componentes de Nuvelle (ver Composição).

Se lhe apareceu uma destas situações pela primeira vez enquanto tomava Nuvelle, deveimediatamente suspender o tratamento e contactar o seu médico.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Nuvelle?

O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama, a medição da pressão arterial eoutros exames apropriados. Se tem alguma doença do fígado, o seu médico pedirá um exameregular da função do fígado.

Se existe suspeita de adenoma no lobo anterior da glândula pituitária, tal deverá ser verificadopelo seu médico antes de iniciar o tratamento.

Se ainda tem possibilidade de engravidar, Nuvelle não vai alterar este facto. Se está a tomarmedidas contraceptivas que não contraceptivos orais (ou hormonais) quando iniciar otratamento com Nuvelle, continue até o seu médico lhe informar que já não necessita deprotecção contraceptiva. Se tem tomado um contraceptivo oral (ou hormonal), deve mudar

para um método alternativo de contracepção (não hormonal) antes de iniciar o tratamento com
Nuvelle. Por outro lado, se o seu médico a informar que já não necessita de qualquer métodocontraceptivo, este não será necessário enquanto toma Nuvelle.

Que precauções devem ser tomadas? (Advertências e precauções especiais de utilização)

– Antes de iniciar o tratamento com Nuvelle

O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de Nuvelle.

Dois extensos ensaios clínicos com estrogénios conjugados (EEC) combinados contínuos eacetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas utilizadas na terapêutica hormonal desubstituição (THS) sugerem que o risco de um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) podeestar ligeiramente aumentado no primeiro ano de utilização. Este risco não foi observado numextenso ensaio clínico com EEC isolados. Em dois extensos ensaios clínicos com estashormonas, o risco de acidente vascular cerebral apresentou-se 30-40% aumentado.

Embora tais dados não estejam disponíveis para Nuvelle, este não deve ser utilizado paraprevenir doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.

Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de observação regular. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Deste modo,se alguma das situações se lhe aplica, deve informar o seu médico antes de iniciar Nuvelle se

– apresenta um risco aumentado de trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nas veias.
O risco aumenta com a idade e pode também estar aumentado:
– se você ou alguém da sua família, já teve uma trombose nos vasos sanguíneos das pernas oudos pulmões;
– se tem excesso de peso;
– se tem varizes;
– se já estiver a utilizar Nuvelle, informe o seu médico com certa antecedência de que vai serinternada no hospital ou de que tem que ser operada. O risco de sofrer de trombose venosaprofunda está temporariamente aumentado em resultado de uma operação, ferimentos gravesou imobilização.
– tem fibróides no útero;
– tem ou teve endometriose (presença de tecido das paredes do útero em outros locais docorpo onde normalmente não se encontra);
– tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– teve icterícia durante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais;
– tem diabetes;
– tem níveis elevados de triglicéridos (um tipo de lípidos sanguíneos);
– tem tensão arterial elevada;
– tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na face); neste caso, evite demasiadaexposição ao Sol ou à radiação ultravioleta;
– sofre de epilepsia;
– tem nódulos ou dor na mama (doença benigna da mama);
– tem asma;
– tem enxaqueca;
– tem uma doença hereditária designada como porfiria;

– sofre de surdez hereditária (otosclerose);
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica);
– tem ou teve coreia menor (doença com movimentos involuntários pouco usuais);
– sofre de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés, rosto, viasrespiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteína sanguíneadesignada como inibidor-C1 (angioedema hereditário). A hormona estradiol em Nuvelle podeinduzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário;
– tem 65 ou mais anos quando a THS é iniciada. A razão prende-se com o facto de existirevidência limitada de estudos clínicos em que a terapêutica hormonal pode aumentar o riscode perda significativa de aptidões intelectuais, tais como capacidade de memória (demência).

THS e cancro

– Cancro endometrial

O risco de cancro da mucosa que reveste o útero (cancro endometrial) aumenta se foremutilizados apenas estrogénios durante muito tempo. O progestagénio de Nuvelle reduz esterisco.

Informe o seu médico se tem frequentemente irregularidades hemorrágicas ou hemorragiapersistente durante o tratamento com Nuvelle.

– Cancro da mama

Em alguns estudos, o cancro da mama foi diagnosticado como sendo ligeiramente maisfrequente nas mulheres submetidas à terapêutica hormonal de substituição (THS) durantemuitos anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, podendo ser inferior oupossivelmente nulo com produtos contendo apenas estrogénios. Se se interromper otratamento com THS, este risco aumentado desaparece dentro de poucos anos.

Aumentos semelhantes no diagnóstico de cancro da mama são observados, por exemplo, como atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade.

A THS aumenta a densidade das imagens mamográficas. Tal pode interferir com a detecçãopor mamografia do cancro da mama, em alguns casos. Deste modo, o seu médico pode optarpor utilizar outras técnicas de detecção de cancro da mama.

– Tumor do fígado

Durante ou depois do tratamento com substâncias activas hormonais como as que existem em
Nuvelle, observaram-se casos raros de tumores de fígado benignos e mais raramente denatureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais com riscode vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informar o seu médico se lheaparecerem fortes dores abdominais que não melhorem rapidamente.

Situações em que deve suspender imediatamente a toma de Nuvelle

Deve suspender imediatamente a toma de Nuvelle e contactar o seu médico se alguma dassituações abaixo indicadas se verificar:

– Passou pela primeira vez a ter enxaquecas (uma dor de cabeça característica, que pode seracompanhada de náuseas e perturbações visuais);
– A enxaqueca surgiu e torna-se cada vez pior, isto é, a enxaqueca aparece com muitafrequência e torna-se cada vez mais intensa;
– Problemas de visão e de audição que aparecem repentinamente;
– Veias inflamadas (flebite).

Se lhe aparecer um coágulo durante o tratamento com Nuvelle ou se suspeita desteaparecimento, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico. Ossintomas seguintes podem indicar a presença de um coágulo:

– Tosse com sangue;
– Dor estranha não habitual ou inchaço nos braços e pernas;
– Dificuldade respiratória repentina;
– Desmaio.

Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar a toma de Nuvelle.

Ao utilizar Nuvelle com outros medicamentos

Contraceptivos orais não devem ser utilizados. Se necessário consulte o seu médico paraaconselhamento sobre contraceptivos.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia clínica da terapêutica hormonal desubstituição (THS). Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia
(por exemplo, hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina) e tuberculose (porexemplo, rifampicina); e antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) para outrasdoenças infecciosas. Informe sempre o seu médico que lhe prescreve a THS dos outrosmedicamentos que está a utilizar. Informe qualquer outro médico ou dentista que lheprescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Nuvelle.

Se é diabética, o seu médico pode alterar as doses dos medicamentos para a diabetes.

Se tiver dúvidas acerca da medicação que está a tomar, por favor consulte o seu médico.

O consumo exagerado de álcool durante a THS pode interferir com o tratamento. O seumédico avisá-la-á sobre esta situação.

A utilização de THS pode alterar alguns resultados de análises laboratoriais ou examesmédicos. Informe sempre o seu médico ou pessoal do laboratório de que está a utilizarterapêutica hormonal de substituição.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem influência.

Os comprimidos revestidos contêm lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR NUVELLE

Se ainda apresenta as suas menstruações mensais, deve iniciar a toma dos comprimidos de
Nuvelle dentro dos primeiros 5 dias da menstruação. Nos outros casos, o seu médico podeaconselhá-la a iniciar a terapêutica imediatamente.

Um comprimido branco é tomado diariamente nos primeiros 16 dias e depois um comprimidorosa, diariamente, nos 12 dias seguintes. Cada blister abrange 28 dias de tratamento. Otratamento é contínuo, o que significa que se deve continuar imediatamente com o blisterseguinte, sem intervalo.

Não é importante a que hora do dia toma o comprimido, mas uma vez escolhida a hora devemantê-la tomando o comprimido sempre à mesma hora. Deve engolir o comprimido inteirocom um pouco de água.

A menstruação normalmente ocorre entre os últimos dias de uma embalagem e/ou osprimeiros dias da embalagem seguinte.

A toma do medicamento deve ser seguida como está acima descrito, a fim de obter o melhorefeito terapêutico de Nuvelle!

O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido?

Se decorreram menos do que 24 horas desde a hora em que deveria ter tomado o comprimidoaté ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimido esquecido e tomar ocomprimido seguinte no horário habitual. Se passaram mais de 24 horas, deixe o comprimidoque esqueceu no blister. Continue o tratamento no horário habitual.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos durante alguns dias, poderá surgir uma hemorragiairregular.

O que deve fazer se tomou mais comprimidos do que aqueles que estavam indicados?
(Sobredosagem)

Não são conhecidas consequências no caso de ter tomado comprimidos a mais. Podem ocorrernáuseas, vómitos e hemorragia irregular. Não é necessário nenhum tratamento específico, masse estiver preocupada consulte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nuvelle pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

– Efeitos indesejáveis graves

Efeitos indesejáveis graves associados à utilização da terapêutica hormonal de substituição,assim como aos sintomas relacionados, estão descritos em "Que precauções devem sertomadas? (Advertências e precauções especiais de utilização)", especialmente nas subsecções
"Antes de iniciar o tratamento com Nuvelle", "THS e cancro" e "Situações em que devesuspender imediatamente a toma de Nuvelle".

Leia atentamente, por favor, estas subsecções e contacte imediatamente o seu médico, quandonecessário.

Os seguintes sintomas (que podem, ou não, ter sido causados pela terapêutica hormonal desubstituição, e que em certos casos foram provavelmente sintomas do climatério) têm sidodescritos em utilizadoras de diferentes preparações de terapêutica hormonal de substituição:

– Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 100 podem apresentar esteefeito)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso ou Diminuição de peso.

Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça.

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, náuseas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash, prurido.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Hemorragia uterina/vaginal, incluindo Spotting (irregularidades hemorrágicas que geralmentedesaparecem durante tratamento prolongado).

– Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 1000 podem apresentareste efeito)

Doenças do sistema imunitário
Reacção de hipersensibilidade.

Perturbações do foro psiquiátrico
Humor deprimido.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas.

Afecções oculares
Distúrbios visuais.

Cardiopatias
Palpitações.

Doenças gastrointestinais
Dispepsia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Nódulos dolorosos avermelhados (eritema nodoso), Urticária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dor mamária, Tensão mamária.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Edema.

– Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 9 pessoas em cada 10000 podem apresentar este efeito)

Perturbações do foro psiquiátrico
Ansiedade, Diminuição da libido ou Aumento da libido.

Doenças do sistema nervoso
Enxaqueca.

Afecções oculares
Intolerância às lentes de contacto.

Doenças gastrointestinais
Inchaço, Vómitos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Hirsutismo, Acne.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Cãibras.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dismenorreia, Corrimento vaginal, Síndrome tipo pré-menstrual, Aumento mamário.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Fadiga.

Em mulheres que sofrem de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés,rosto, vias respiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteínasanguínea designada como inibidor-C1 (angioedema hereditário), a hormona estradiol em
Nuvelle pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário (ver " Que precauçõesdevem ser tomadas? (Advertências e precauções especiais de utilização) – Antes de iniciar otratamento com Nuvelle").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NUVELLE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nuvelle após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nuvelle

– As substâncias activas são: valerato de estradiol e levonorgestrel.

– Os outros excipientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, talco,estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio e cera montanoglicol. Ocomprimido revestido cor-de-rosa contém também glicerol 85%, dióxido de titânio e óxidosde ferro amarelo e vermelho.

Qual o aspecto de Nuvelle e conteúdo da embalagem

Cada blister de Nuvelle contém 16 comprimidos brancos, contendo 2,0 mg de valerato deestradiol, e 12 comprimidos de cor rosa, contendo 2,0 mg de valerato de estradiol e 0,075 mgde levonorgestrel, como substâncias activas.

Embalagens de 1 ou 3 blisters de 28 comprimidos revestidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Etiquetas cancro da mama, Efeitos Indesejáveis, Estradiol, Levonorgestrel, Nuvelle, Precauções especiais de utilização

Estradiol Etinilestradiol

Minulet Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Julho de 2010
Sem comentários em Minulet Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minulet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Minulet
3. Como tomar Minulet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minulet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Minulet 0,030 mg + 0,075 mg Comprimidos revestidos
Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINULET E PARA QUE É UTILIZADO

Minulet é um contraceptivo oral monofásico de associação que consiste naadministração de uma associação de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio
(gestodeno).

Minulet está indicado na prevenção da gravidez.

Minulet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR MINULET

Não tome Minulet
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Minulet;
– se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
– se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
– se tem doença das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
– se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
– se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ouhereditária;
– se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;

– se tem diabetes com alterações vasculares;
– se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
– se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancroestrogénio-dependentes;
– se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado
(parâmetros da função hepática) alteradas;
– se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Minulet
Antes de começar a tomar Minulet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios eos riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Minulet, oseu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará examesregulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situaçõesclínicas, as quais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante otratamento com Minulet:
– história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
– enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
– tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com a hipertensão,incluindo algumas doenças renais;
– cancro do colo do útero;
– cancro da mama;
– doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos oucarcinoma hepatocelular);
– diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
– história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo doslípidos);
– história de depressão;
– história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Minulet econtacte o seu médico:
– uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeçajá existente;
– alterações visuais súbitas;
– aumento súbito da pressão arterial;
– alterações do funcionamento do fígado;
– aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
– depressão grave;
– dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosaprofunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (emboliapulmonar);
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);

– menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintessituações:
– Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumentodo risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à nãoutilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização emmulheres que nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o riscode acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual seestima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatalem 1-2 % dos casos.
Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposiçãopara formar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:
– tem um peso excessivo ou idade avançada;
– teve um parto ou um aborto no 2º trimestre recente;
– tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue
(hiperlipidémia);
– esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação,doença ou outra razão;
– costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento dorisco de coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Minulet, se possível, nas 4semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão,informe o médico que a vai operar de que está a tomar Minulet.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares gravesnas mulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade,principalmente acima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomarum contraceptivo oral deve deixar de fumar.

– Cancro da mama.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar umcontraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumentacom a idade.
Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. Noentanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado umcancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar umcontraceptivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contraceptivo oral éinterrompido. Os cancros da mama observados em mulheres que tomam contraceptivosorais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres nãoutilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mamapode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras de contraceptivos orais (devido auma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contraceptivos orais.

– Cancro ou doença hepática.
A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado
(adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamenteraros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.

Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p.ex.,hepatite, função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deveráinterromper a toma de Minulet, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seumédico.

– Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas.
A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue.
Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivosorais, tais como o Minulet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequadonessa situação.
Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquantotomam contraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação dopâncreas (pancreatite) e outras complicações.
A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Minulet. Se nãotomou Minulet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duasfaltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Minulet e utilizar outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída umapossível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR MINULET).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Minulet, principalmente durante osprimeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, nãosendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ousurgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de
Minulet com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia docontraceptivo oral (ver Ao tomar Minulet com outros medicamentos).

Minulet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outrasdoenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Minulet, a eficácia do seu contraceptivo oralpode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR MINULET).

Ao tomar Minulet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do
Minulet pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Minulet com:
– alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
– substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo,barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona,griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
– ritonavir;
– Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
– substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal,pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Minulet esimultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmotempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Devecontinuar a utilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 diasapós ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substânciasindutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir ou Hypericum perforatum
(p.ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar essemétodo contraceptivo adicional por um período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seumédico, pois os contraceptivos orais, tais como o Minulet, não são o métodocontraceptivo mais adequado nessa situação.

A utilização de Minulet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentraçãosérica de etinilestradiol:
– atorvastatina;
– inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácidoascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
– substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir,fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a tomasimultânea destes medicamentos com Minulet pode aumentar o risco de surgiremalterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, falecom o seu médico, pois a toma simultânea com Minulet pode aumentar as suasconcentrações plasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois atoma simultânea com Minulet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.

Se estiver a tomar Minulet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento deleite pelos mamilos.

A toma de Minulet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p.ex.exames da tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares,coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome contraceptivos orais. Se ficar grávida durante a utilização de
Minulet, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais deassociação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minulet

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MINULET

Tome Minulet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Minulet por dia, sempre à mesma hora, seguindo aordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem.
Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cadaciclo de Minulet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmoesquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assimconsecutivamente. Para não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a tomade todos os blisteres, assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o 1ºcomprimido. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação,a qual surge normalmente 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode nãoestar concluída quando iniciar o blister seguinte de Minulet.

No caso de estar a iniciar a toma de Minulet e não ter usado qualquer métodocontraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Minulet no primeiro dia dasua menstruação.

Também pode começar a tomar Minulet entre o 2º e o 7º dia da sua menstruação; deve,no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Minulet, de preferência, nodia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, omais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou àtoma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como sejaa minipílula, injectável ou implante deve:
– no caso da minipílula, iniciar o Minulet no dia seguinte;
– no caso do implante, iniciar o Minulet no dia da sua remoção;
– no caso do injectável, iniciar o Minulet no dia programado para a próxima injecção.
Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Minulet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logoapós a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método decontracepção. Se pretende tomar Minulet após o parto e não está a amamentar oupretende tomar Minulet após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do
28º dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestescasos, utilize um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida)durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes deiniciar o Minulet, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próximamenstruação.

Se tomar mais Minulet do que deveria

Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual nodia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido quetomou em excesso, utilize um comprimido extra de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas,vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal e sonolência/fadiga e teralterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não hámotivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviçode saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Minulet

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet, há o risco de engravidar.

– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet e tiverem passado até
12 horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente.
Continue a toma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não sãonecessárias quaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Minulet e tiverem passadomaisde 12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que umcomprimido, há o risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o últimocomprimido esquecido mesmo que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmodia. Continue a tomar os comprimidos até ao final do blister, como habitualmente.
Utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo eespermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que está a utilizar tem mais de 7comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte deverá ser iniciado apóso intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a utilizar tem menosde 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer qualquerintervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de concluiro segundo blister de Minulet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos, podesurgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a suamenstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, acontracepção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicionalde um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à horahabitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se acontinuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e autilização de outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) atéao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, inicie outro blister de Minulet sem efectuarqualquer intervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar osegundo blister. Durante a toma do segundo blister, pode ocorrer uma ligeirahemorragia. A toma regular de Minulet deve ser recomeçada após o intervalo habitualde 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Minulet pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais deassociação como o Minulet são referidos em Tome especial cuidado com Minulet. Osoutros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes
Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.

Efeitos secundários frequentes
Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do pesocorporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alteraçõesdo desejo sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamáriaaumentada, aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas,irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta da menstruação, alterações nasecreção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento da tensão arterial, alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindohipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite
(aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ouqueda de cabelo.

Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema ereacções intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuiçãodos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros
Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpuseritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritemamultiforme; nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, coliteisquémica, carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase
(pedra).

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Dano hepatocelular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINULET

Não conservar acima de 30ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minulet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minulet

– As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno. Cada comprimido brancocontém 0,030 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K-25,estearato de magnésio, edetato de sódio e cálcio, sacarose, povidona K-90, macrogol
6000, carbonato de cálcio, talco e cera E.

Qual o aspecto de Minulet e conteúdo da embalagem

Minulet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidosrevestidos (1 x 21 comprimidos), em embalagens com 3 blisteres contendo 21comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos) e em embalagens com 6 blisterescontendo 21 comprimidos revestidos cada (6 x 21 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge, County Kildare
Irlanda

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, contraceptivo, etinilestradiol, gravidez, Minulet, vasos sanguíneos

Estradiol Etinilestradiol

Minigeste Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Julho de 2010
Sem comentários em Minigeste Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minigeste e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Minigeste
3. Como utilizar Minigeste
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minigeste
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Minigeste, 0,02 mg + 0,075 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINIGESTE E PARA QUE É UTILIZADO

Minigeste apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios,
Anticoncepcionais.

Minigeste é utilizado para prevenir a gravidez.

Minigeste é um contraceptivo oral combinado (?a pílula combinada?). Cada comprimidocontém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são ogestodeno (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequenaquantidade de hormonas, Minigeste é considerado um contraceptivo oral de baixadosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmashormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásicocombinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia podeser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecçõespélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual oembrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dosovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foiconfirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MINIGESTE

Quando não deve ser utilizado Minigeste?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Minigeste. O seumédico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro métodocontraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção "A Pílula e a trombose").
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou a qualquer outrocomponente de Minigeste.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula,pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas nãohormonais. Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Minigeste?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou emque a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como porexemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera asmudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclomenstrual.

Minigeste, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Minigeste

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta.. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a utilização de Minigeste.

– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante oprimeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula.
Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam apílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneosdo coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado,intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernas engessadasou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula o risco pode ser ainda maior. Informe oseu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar apílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médicotambém a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção ?Quando deve contactar o seu médico??).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante operíodo de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada dapílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a sercontroverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Utilizar Minigeste com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentosutilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outrasdoenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturaiscomo a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica.
Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou ofarmacêutico) que utiliza Minigeste. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Minigeste não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas.
Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Minigeste, deve consultar o seu médico logoque possível.

A Pílula e a amamentação

Minigeste não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar apílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Minigeste na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minigeste

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando utiliza estiver a utilizar a pílula, o seu médico deve informá-lairá informar-lhe deque deve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– Notar alguma quaisquer alteração alterações na sua saúde, especialmente se envolveremalguma das situações referidas neste folheto (veja também ?Quando não deve tomar serutilizado Minigeste?? e ?Antes de começar a tomarutilizar Minigeste?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
-Está a utilizar outros medicamentos (veja também ?A Pílula e os Utilizar Minigesteoutros medicamentos?);
-Estiver para ser imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;

– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos 7 sete dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie uma nova embalagem seguinte antes de falar com o seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Uma tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca, pouco usual, forte, pouco usual ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alteraçãoões repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Estas As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MINIGESTE

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam umarazão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentarquando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Minigeste tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cadacomprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seucomprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga adirecção das setas na embalagem até terem sido tomados todos os 21 comprimidos.
Durante os 7 dias seguintes não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer duranteestes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do
último comprimido de Minigeste. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia mesmo que amenstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmodia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Minigeste pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Minigeste no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se oseu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Minigeste protege contra a gravidez desde oinício, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Minigeste no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos nãoactivos, deve iniciar a toma de Minigeste no dia seguinte à toma do último comprimidoactivo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode tambéminiciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma decomprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo dasua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistematransdérmico, deverá começar a utilizar Minigeste preferencialmente no dia da remoção,mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estasinstruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Minigeste no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Minigeste no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que oimplante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Minigeste. Por vezes é possível iniciar antes. O seu médico

poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Minigeste, deve consultarprimeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Minigeste do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de
Minigeste de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar
Minigeste, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Minigeste

Pode parar de tomar Minigeste em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar
Minigeste porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido umperíodo natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de partomais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodoscontraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

….. esqueceru comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula émantidaa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco do efeito contraceptivoda eficácia contraceptiva estar diminuídoa.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixodescritas (veja também o diagrama seguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento de tiver esquecido ocomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que nãohaja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segundaembalagem, mas poderá e ter spotting ou hemorragia de disrupçãohemorragiasirregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 diasou menos sem toma der comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método,pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente ofaz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiever a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte, podeestar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Mais de 1
Pergunte ao seu médico
comprimido
esquecido
sim
Semana 1
Teve relações sexuais na semana anterior
ao dia esquecido
não
? Tome o comprimido esquecido
? Tome precauções contraceptivas adicionais
durante 7 dias
Apenas 1
? Acabe a embalagem
comprimido (mais
de 12 h de atraso)
Semana 2
? Tome o comprimido esquecido

? Acabe a embalagem
? Tome o comprimido esquecido
? Acabe a embalagem
? Continue com a embalagem seguinte
Semana 3
Ou
? Pare a embalagem actual
? Faça um intervalo sem tomar comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo os comprimidos
esquecidos)
? Continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações alterações gastrointestinais graves (por ex. vómitos ou, diarreiagrave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Minigestepodem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar ocomprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhosdados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte oseu médico.

?quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Minigesteimediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagempor quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare detomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragiade disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidoshemorragias irregulares.
Comece a embalagem seguinte após o os habituais 7 dias de intervalo habitual 7 dias semtoma de comprimidos.

?quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruaçãocomeça habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na Tterça-feira
(3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que ohabitual. Se tornar o intervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto
(por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderáter hemorragia de disrupção ou spotting durante a utilizaçãohemorragias irregularesdurante o uso da embalagem seguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares).
Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidoscomo habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregularAs hemorragias irregularesgeralmente param pára quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclosa de toma der comprimidos). Se a hemorragia continuarem, se forem se tornar maisintensas ou recomeçarem, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Minigeste como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Minigeste até o seumédico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Minigeste pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,estão descritas nas seguintes secções: ?A Pílula e a trombose?/?A Pílula e o cancro?. Porfavor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiverdúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrernos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (? 1/100)
pouco frequentes (? raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)
Afecções oculares

intolerância às lentesde contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de humor, diminuição da libido
aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão hipertrofia da mama
corrimento
vaginal,
reprodutor e da mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos
rash,
urticária
eritema
nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Minigeste").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINIGESTE

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minigeste após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minigeste

– As substâncias activas são etinilestradiol (0,02 mg) e gestodeno (0,075 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato de cálcio,talco, cera montanglicol.

Qual o aspecto de Minigeste e conteúdo da embalagem

Minigeste apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Minigeste são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estãoacondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Etiquetas contraceptivo, etinilestradiol, hemorragia, Minigeste, pílula, trombose

Estradiol Etinilestradiol

Microginon Etinilestradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Julho de 2010
Sem comentários em Microginon Etinilestradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Microginon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Microginon
3. Como utilizar Microginon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Microginon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Microginon, 0,03 mg + 0,15 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Levonorgestrel

Neste folheto:

1. O QUE É MICROGINON E PARA QUE É UTILIZADO

Microginon apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios,
Anticoncepcionais.

Microginon é utilizado para prevenir a gravidez.

Microginon é um contraceptivo oral combinado (?a pílula combinada?). Cadacomprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes.
Estas são o levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido
à pequena quantidade de hormonas, Microginon é considerado um contraceptivo oral debaixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmashormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásicocombinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia podeser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

2. ANTES DE UTILIZAR MICROGINON

Quando não deve ser utilizado Microginon?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Microginon. O seumédico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro métodocontraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?A Pílula e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao levonorgestrel ou a qualquer outrocomponente de Microginon.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Microginon?

Notas gerais

Microginon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Microginon

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a utilização de Microginon.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex., se tem a perna ou pernas engessadasou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula, o risco pode ser ainda maior. Informe oseu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar apílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médicotambém a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção ?Quando deve contactar o seu médico??).

A Pílula e o cancro

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

Utilizar Microginon com outros medicamentos

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica.
Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou ofarmacêutico) que utiliza Microginon. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Microginon não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estargrávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Microginon, deve consultar o seumédico logo que possível.

A Pílula e a amamentação

Microginon não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar apílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Microginon na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Microginon

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando utilizestiver a utilizara a pílula, o seu médico deve irá informará-lhea de quedeve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– Notar alguma quaisquer alteraçõesão na sua saúde, especialmente se envolveremalguma das situações referidas neste folheto (veja também ?Quando não deve tomar serutilizado Microginon?? e ?Antes de começar a tomarutilizar Microginon?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
– Está a utilizar outros medicamentos (veja também ?A Pílula e osUtilizar Microginonoutros medicamentos?);
– Está para ser imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;

– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos 7 sete dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie uma a nova embalagem seguinte antes de falar como o seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual, forte ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alterações repentinasão da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MICROGINON

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Microginon tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cadacomprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seucomprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga adirecção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos.
Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecerdurante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depoisdo último comprimido de Microginon. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmoque a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre nomesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cadamês.

– Iniciar Microginon pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Microginon no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se oseu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Microginon protege contra a gravidez desde oinício, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Microginon no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos nãoactivos, deve iniciar a toma de Microginon no dia seguinte à toma do último comprimidoactivo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode tambéminiciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma decomprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo dasua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistematransdérmico, deverá começar a utilizar Microginon preferencialmente no dia daremoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Microginon no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Microginon no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em queo implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Microginon. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico

poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Microginon, deve consultarprimeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Microginon do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de
Microginon de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar
Microginon, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Microginon

Pode parar de tomar Microginon em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar
Microginon porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tidoum período natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada departo mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodoscontraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

….. esqueceur comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula éa mesmamantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco da eficácia contraceptivado efeito contraceptivo estar diminuídao.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixodescritas (veja também o diagrama seguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido ao esquecimento docomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 diasou menos sem tomar de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método,pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente ofaz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve tiver a menstruaçãoesperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte,pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
? tome o comprimido esquecido

tome precauções contraceptivas adicionais
? durante 7 dias e
? acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

atraso)
semana 2
? tome o comprimido esquecido

? acabe a embalagem

? tome o comprimido esquecido
? acabe a embalagem
? não faça intervalo sem toma de comprimidos
? continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
? pare a embalagem actual
? faça um intervalo sem toma de comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo comprimidosesquecidos)
? continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações alterações gastrointestinais graves (por ex. vómitos, ou diarreiagrave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Microginon podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horasapós tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, sigaos conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, porfavor, consulte o seu médico.

? quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Microginonimediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagempor quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare detomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragiade disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidoshemorragias irregulares.
Comece a embalagem seguinte após os habituais 7 dias deo intervalo habitual de 7 diassem toma de comprimidos.

? quiser alterar o dia de início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o seguinte intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a suamenstruação começa habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na
Tterça-feira (3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo)deve começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar ointervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 diasou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia dedisrupção ou spottinghemorragias irregulares durante o usoa utilização da embalagemseguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares).
Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidoscomo habitualmente. As Uma hemorragias vaginal irregulares geralmente param páraquando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos a de toma dercomprimidos). Se a hemorragia continuarcontinuarem, se se forem tornar mais intensasou recomeçarem, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Microginon como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Microginon até o seumédico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Microginon pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,estão descritas nas seguintes secções: "A Pílula e a trombose"/"A Pílula e o cancro". Porfavor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiverdúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveisde órgãos
frequentes (? 1/100) pouco frequentes (? raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)
Afecções oculares

intolerância às lentesde contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de humor, diminuição da libido aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão hipertrofia da mama
corrimento vaginal,
reprodutor e da mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos
rash,
urticária
eritema
nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Microginon").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MICROGINON

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Microginon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Microginon:

– As substâncias activas são etinilestradiol (0,030 mg) e levonorgestrel (0,15 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,talco, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato decálcio, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), ceramontanglicol.

Qual o aspecto de Microginon e conteúdo da embalagem

Microginon apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Microginon são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro eestão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G. (Fab. Wedding)
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Etiquetas contraceptivo, etinilestradiol, Levonorgestrel, Microginon, pílula, trombose

Estradiol Etinilestradiol

Gynera Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Julho de 2010
Sem comentários em Gynera Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gynera e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gynera
3. Como utilizar Gynera
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gynera
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gynera, 0,03 mg + 0,075 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GYNERA E PARA QUE É UTILIZADO

Gynera apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios, Anticoncepcionais.

Gynera é utilizado para prevenir a gravidez.

Gynera é um contraceptivo oral combinado ("a pílula combinada"). Cada comprimido contémuma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são o gestodeno (umprogestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas,
Gynera é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidosda embalagem têm combinadas as mesmas hormonas na mesma dosagem, é considerado umcontraceptivo oral monofásico combinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia pode sermenor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

(doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião seimplanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dos ovários. Isto podetambém aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foi confirmado para os cancros doendométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR GYNERA

Quando não deve ser utilizado Gynera?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Gynera. O seu médicopode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro método contraceptivo (nãohormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar),do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também a secção "A Pílula ea trombose").
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo ou porruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (tal comoangina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémicotransitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais, alteração dafala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex. damama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou a qualquer outro componentede Gynera.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, parede tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas não hormonais.
Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Gynera?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou em quea eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relações sexuais ou

deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo usar umpreservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos de ritmo ou de temperatura.
Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as mudanças normais de temperatura edo muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Gynera, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo VIH
(SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Gynera

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor.
Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar autilização de Gynera.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados decolesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea quecausa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidezou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doençametabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doençaneurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se apresentarsintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade emengolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).
Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir e bloquear asartérias dos pulmões, causando a chamada "embolia pulmonar". A trombose venosa profunda
é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro anoem que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Podetambém ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula do quenaquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneos docoração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino,rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá ser aconselhada aparar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado como resultadode uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas).
Em mulheres que utilizam a pílula o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico queestá a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a uma hospitalização ou cirurgiaesperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar a pílula algumas semanas antes dacirurgia ou durante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar apílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção "Quando deve contactar o seu médico?").

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam apílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no númerode cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anosdepois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula.

Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendocom que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente porpapiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílulapoderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso ofacto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colodo útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Gynera com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentosutilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doençasinfecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Ervade São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentosque contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica. Informetambém o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico)que utiliza Gynera. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivas adicionaise por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Gynera não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Sesuspeita que está grávida enquanto utiliza Gynera, deve consultar o seu médico logo quepossível.

A Pílula e a amamentação

Gynera não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar a pílulaenquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Gynera na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gynera

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a utilizar a pílula, o seu médico deve irá informará-lahe de que deve fazerexames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– nNotar alguma quaisquer alteraçãõeso na sua saúde, especialmente se envolverem algumadas situações referidas neste folheto (veja também "Quando não deve ser utilizado Gynera?" e
"O que precisa saber aAntes de utilizar Gynera?"; não se esqueça das situações relacionadascom os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
– Está a utilizar outros medicamentos (veja também "A Pílula eUtilizar Gynera com os outrosmedicamentos");
– estiver para serEstá imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;
– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete 7 dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicieuma nova embalagem seguinte antes de falar com o seu médico lhe dizer).

PPare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
-Falta de ar;
– Dor de cabeça ou enxaqueca forte, , pouco usual, forte ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alterações repentinasão da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Estas As situações e sintomas são mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR GYNERA

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razãode falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentar quando oscomprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Gynera tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cada comprimidoestá marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, àmesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas naembalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes,não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (hemorragia deprivação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Gynera.
Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significaque vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a suamenstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Gynera pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Gynera no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação.
Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu períodoaparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindoos dias por ordem. Gynera protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária autilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivoadicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante oprimeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Gynera no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagemda sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se aembalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar atoma de Gynera no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nuncadepois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do diadepois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizadoum anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Gynera preferencialmenteno dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Gynera no dia seguinte,
à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivoadicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma decomprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Gynera no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que oimplante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias detoma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Gynera. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderáaconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Gynera, deve consultar primeiro o seumédico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Gynera do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de Gynerade uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitosou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Gynera, consulte o seumédico.

Quando quer parar de tomar Gynera

Pode parar de tomar Gynera em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar Gynera porquequer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido um período natural antesde tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de parto mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodos contraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

…esqueceru comprimidos

– ?Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula émantidaa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes àhora habitual.

– ?Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado
é o risco do efeitoa eficácia contraceptivao estar diminuídoa. Existe um risco particularmenteelevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim daembalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o diagramaseguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido ao esquecimento docomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece aembalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que não haja intervaloentre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda embalagem, maspoderá e ter hemorragias irregularesspotting ou hemorragia de disrupção durante os dias emque toma os comprimidos.

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 dias oumenos sem tomar de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceuo comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode semprecomeçar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– ?Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte, pode estargrávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
tome o comprimido esquecido
?

tome precauções contraceptivas adicionais
? durante 7 dias e

acabe a embalagem
?
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

atraso)
semana 2
tome o comprimido esquecido
?

acabe a embalagem
?

tome o comprimido esquecido
?
? acabe a embalagem
? não faça intervalo sem toma de comprimidos
continue com a embalagem seguinte
?
semana 3
ou

pare a embalagem actual
?
faça um intervalo sem toma de comprimidos
? (não mais de 7 dias incluindo comprimidos
esquecidos)continue com a embalagem seguinte
?

O QUE FAZER SE……

?tiver alterações perturbações gastrointestinais graves (por ex. vómitos, ou diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Gynera podemnão ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido,
é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para oesquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

?quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Gynera imediatamenteapós ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempodesejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos.
Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragias irregulares de disrupçãoou spotting nos dias de toma de comprimidos. Comece a embalagem seguinte após osintervalo habitual deis 7 dias de intervalosem toma de comprimidos.

habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na Tterça-feira (3 dias maiscedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar ointervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 dias oumenos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia de disrupçãoou spottinghemorragias irregulares durante o usoa utilização da embalagem seguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares). Podenecessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos comohabitualmente. As Uma hemorragias vaginal irregulares geralmente param pára quando o seucorpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos a de toma der comprimidos). Se ahemorragia continuarem, se forem se tornar mais intensas ou recomeçarem, informe o seumédico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave,nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue atomar Gynera como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médicoimediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Gynera até o seu médico se certificarque não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gynera pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causadapela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados, estãodescritas nas seguintes secções: "A Pílula e a trombose"/"A Pílula e o cancro". Por favor leiaestas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar de nãoserem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrer nosprimeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (? 1/100)
pouco frequentes (?
raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)

Afecções oculares

intolerância às lentes decontacto
Doenças
náuseas, dor abdominal vómitos, diarreia

gastrointestinais
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do foro depressão de humor,
diminuição da libido
aumento da libido
psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão
hipertrofia da mama
corrimento vaginal,
reprodutor e da
mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos tecidos rash,
urticária
eritema nodoso, eritema
cutâneos e
multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Gynera").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GYNERA

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gynera após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.".
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

As substâncias activas são etinilestradiol (0,03 mg) e gestodeno (0,075 mg).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000, edetatode sódio e cálcio, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000,carbonato de cálcio, talco, cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Gynera e conteúdo da embalagem

Gynera apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Gynera são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estãoacondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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Estradiol Progesterona

Estrofem Estradiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Julho de 2010
Sem comentários em Estrofem Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estrofem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Estrofem
3. Como tomar Estrofem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estrofem
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Estrofem 1mg comprimidos revestidos por película

Estradiol hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTROFEM E PARA QUE É UTILIZADO

Estrofem contém a hormona sexual feminina estradiol. Esta é idêntica ao estradiolproduzido nos ovários da mulher, sendo classificado como um estrogénio natural.

Estrofem constitui uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que é usada:
Aliviar sintomas desagradáveis (como afrontamentos, suores nocturnos, secura vaginal,os quais ocorrem quando os níveis de estrogénio diminuem e o período desaparece
(menopausa)

Estrofem é prescrito exclusivamente para mulheres que tenham removido o útero (quetenham efectuado uma histerectomia) e que por isso não necessitem de uma terapêuticacombinada de estrogénio/progestagénio.

A experiência no tratamento com Estrofem em mulheres com mais de 65 anos de idade élimitada.

2. ANTES DE TOMAR ESTROFEM

Segurança de THS
Tal como benefícios, a THS apresenta alguns riscos que necessita de considerar quandodecide se toma, ou se continua a tomar.

Exames médicos de rotina
Antes de iniciar a THS, o seu médico irá questionar sobre a sua história clínica pessoal efamiliar. O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen, e podepoderá efectuar um exame interno ? mas apenas se estes exames forem necessários noseu caso, ou se tem alguma preocupação em especial.
Quando tiver começado a THS, deve procurar o seu médico para realizar exame médicosperiódicos (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações periódicas, o seu médicopode informá-lo sobre os riscos e benefícios da THS.

Assegure-se que:
Efectua com regularidade rastreio médico às mamas e citologia cervical
Examine regularmente as suas mamas para detectar qualquer alteração, como covas oudepressões na pele, alterações nos mamilos ou qualquer nódulo que possa sentir ou ver.

Efeitos no seu coração ou circulação

Doença Cardíaca
A THS não é recomendada a mulheres que sofram de doença cardíaca, ou que tenhamrecentemente sofrido uma doença cardíaca. Se já alguma vez teve doença cardíaca falecom o seu médico sobre se deverá estar a tomar THS.

A THS não irá ajudar a prevenir uma doença cardíaca.
Estudos com um tipo de THS (contendo estrogénios conjugados e progesterona AMP)mostraram que as mulheres podem ter ligeiramente mais probabilidades de sofrer umadoença cardíaca durante o primeiro ano a tomar a medicação. Para outros tipos de THS, orisco parece ser semelhante, apesar de não ser certo.

Se tem:
Dor no peito que irradia para o seu braço ou pescoço.

Procure o mais rapidamente possível um médico e não tome mais THS até o seu médico aautorizar a fazê-lo. Esta dor pode ser um sinal de doença cardíaca.

AVC
Investigação recente sugere que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um AVC.
Outros factores que podem aumentar o risco de AVC incluem:
Envelhecimento
Pressão arterial elevada
Tabagismo (fumar)
Ingestão de bebidas alcoólicas em demasia
Batimento cardíaco irregular

Se está preocupado com alguma destas situações, ou se teve algum ataque cardíaco nopassado, fale com o seu médico para saber se deve tomar THS.

Compare

Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 4 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 11 em 1000 tenham um AVC
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 15 em 1000

Se tem:
Dores de cabeça tipo enxaqueca sem razão aparente, com ou sem alteração da visão

Procure o seu médico assim que possível e não tome mais THS até que o seu médico aautorizar a fazê-lo. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de aviso de AVC.

Coágulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias (também designados portrombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Estes coágulos de sangue nem sempre são graves, mas se um coágulo se deslocar para ospulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso e até mesmo a morte.
Esta condição é designada por embolismo pulmonar ou EP.
TVP e EP são exemplos de uma condição designada por tromboembolismo venoso ou
TEV.

Apresenta maior risco para ter coágulos:
Se tem elevado excesso de peso
Se já teve um coágulo sanguíneo anteriormente
Se algum familiar directo teve coágulos sanguíneos
Se já teve um ou mais abortos
Se tem algum problema de coagulação sanguínea que necessita de tratamento commedicamentos tais como a varfarina
Se está demasiado sem andar devido a uma cirurgia, doença ou lesão
Se tem uma condição rara designada por SLE

Se alguma destas situações se aplica a si fale com o seu médico para saber se deve tomar
THS.

Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 3 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 7 em 1000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS ? em média, num períodode 5 anos, espera-se que 8 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 17 em 1000

Se tem:
Inchaço doloroso nas suas pernas
Dor de peito repentina

Dificuldade respiratória

Procure um médico o mais rapidamente possível e não tome mais THS até que o seumédico a autorizar a fazê-lo. Estes podem ser um sinal de aviso de coágulo sanguíneo.

Se vai ser submetida a uma cirurgia certifique-se de que o seu médico tem conhecimentoda sua condição. Pode necessitar de parar o tratamento com THS 4 a 6 semanas antes dacirurgia, para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. O seu médico irá indicar quando podetomar THS de novo.

Efeitos no seu risco de desenvolver cancro

Cancro da mama
Mulheres que tenham cancro da mama, ou já tenham tido no passado, não devem tomar
THS.
Tomar THS aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; bem como ter umamenopausa tardia. O risco de uma mulher em pós menopausa tomar THS com estrogénioapenas durante 5 anos é sensivelmente igual ao da mulher na mesma idade que continua ater o período menstrual durante o mesmo tempo e que não toma THS. O risco emmulheres que tomam THS com estrogénio em associação com progesterona é maiorcomparativamente com THS apenas com estrogénio (mas a THS com estrogénio emassociação com a progesterona é benéfica para o endométrio, ver ?Cancro doendométrio?)
Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que aduração do tratamento aumenta, mas retoma ao valor normal após 5 anos apósinterrupção da THS.

Apresenta maior risco para ter cancro da mama:
Se algum familiar directo (mãe, irmã ou avó) teve cancro da mama
Se tem excesso de peso elevado

Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS ? em média 32 em 1000serão diagnosticadas com cancro da mama por volta dos seus 65 anos
Para mulheres que tenham iniciado THS apenas com estrogénio aos seus 50 anos etomam durante 5 anos, a média será de 33 e 34 em 1000 (isto é um extra de 1-2 casos)
Se tomam THS apenas com estrogénio durante 10 anos, a média será 37 em 1000 (isto éum extra de 5 casos)
Para mulheres que iniciaram a THS com estrogénio em associação com progesterona aosseus 50 anos e fazem tratamento durante 5 anos, a média será de 38 em 1000 (isto é umextra de 6 casos)
Se tomam THS com estrogénio em associação com progesterona durante 10 anos, amédia será de 51 em 1000 (isto é um extra de 19 casos)

Se nota alguma alteração no seu peito tais como:
Covas ou depressões na pele

Alterações nos mamilos
Qualquer nódulo que possa sentir ou ver

Faça a marcação de uma consulta médica com a maior brevidade possível.

Cancro do endométrio (cancro do colo do útero)
Tomar THS com estrogénio apenas durante um longo período de tempo pode aumentar orisco de cancro no colo do útero (endométrio). Tomar progesterona bem como oestrogénio ajuda a baixar o risco adicional.
Se ainda tem o seu útero o seu médico pode prescrever uma progesterona bem comoestrogénio. Se necessário, podem ser prescritos separadamente ou num produto de THSem associação.
Se tiver tido o seu útero removido (histerectomia) o seu médico irá discutir consigo sepode tomar de forma segura o estrogénio sem progesterona.
Se tiver tido o seu útero removido devido a endometriose, qualquer parte do endométrioque permaneça no seu organismo pode estar em risco. Assim o seu médico podeprescrever THS que inclui a progesterona bem como o estrogénio.

Compare
Analisando mulheres que ainda tenham o seu útero e que não estejam a tomar THS ? emmédia 5 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio entre os 50 e 65 anos
Para mulheres que tomem THS apenas com estrogénio o número será 2 a 12 vezes maiordependendo da dose e da duração do tratamento.
A adição de progesterona à THS com estrogénio apenas reduz substancialmente o riscode cancro do endométrio.

Se apresentar sangramento ou pequenas perdas de sangue, geralmente não é nada para sepreocupar, especialmente durante os primeiros meses de THS.

Mas se hemorragia ou pequenas perdas de sangue
Permanecem durante mais do que os primeiros meses
Começam após ter iniciado THS por algum tempo
Prolongam-se mesmo após a interrupção da THS

Faça a marcação de uma consulta médica. Pode ser um sinal de que o seu endométrioaumentou de espessura.

Cancro do ovário
O cancro do ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser de difícil diagnóstico, uma vezque não existem sinais evidentes da doença.
Alguns estudos têm indicado que tomando THS com estrogénio apenas por mais de 5anos pode aumentar o risco do cancro do ovário. Ainda se desconhece se outros tipos de
THS aumentam o risco da mesma forma.

Não tome Estrofem:
Se alguma das seguintes situações se aplica a si, não inicie o tratamento com Estrofem:

. Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
Estrofem (listado na secção 6 ?Outras informações?).
. Se tem ou teve ou se suspeita ter cancro da mama (ver secção 2 ?Cancro da mama?)
. Se tem ou suspeita ter, ou já teve um tumor dependente de hormonas (ex. cancro noendométrio uterino)
. Se tem alguma hemorragia vaginal que não tenha sido diagnosticada pelo seu médico
. Se tem hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo do endométrio) que não está aser tratado (ver secção 2 ?cancro do endométrio)
. Se tem ou teve formação de coágulos sanguíneos (como trombose venosa profunda ouembolismo pulmonar), sem causa aparente por exemplo na sequência de uma cirurgia ougravidez (ver secção 2 ?Coágulos sanguíneos?)
. Se teve recentemente ataque cardíaco, AVC ou tem angina
. Se tem ou teve problemas hepáticos, e os testes da função hepática não voltaram aonormal
. Se tem porfíria (uma doença enzimática do fígado)

Tome especial cuidado com Estrofem
Informe o seu médico se tem (ou teve) alguma das seguintes situações. O seu médicopode querer vigiá-la mais regularmente. Raramente pode haver uma recorrência ouagravamento destas situações durante o tratamento com Estrofem:
. Se tem alguma condição que afecte o endométrio úterino tais como leiomioma (tumoresbenignos do útero), endometriose (deposição de endométrio uterino fora do útero) ou tevehiperplasia endometrial (crescimento excessivo do endométrio uterino)
. Se tem história de coágulos sanguíneos (tromboses) ou tem factores de risco paracoágulos sanguíneos (estes factores de risco e sintomas são apresentados na secção 2
?Coágulos sanguíneos?).
. Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama, ou outros cancrosrelacionados com estrogénio (cancro do endométrio)
. Se tem hipertensão
. Se tem doenças hepáticas, tais como adenoma hepático (um tumor benigno)
. Se tem doença renal ou cardíaca
. Se tem diabetes ou cálculos na vesícula biliar
. Se tem epilepsia ou asma
. Se tem enxaqueca ou dor de cabeça forte
. Se tem Lúpus eritematoso sistémico (SLE, doença auto-imune do tecido conjuntivo quepode afectar diversos sistemas de órgãos)
. Se tem elevados níveis de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
. Se tem otosclerose (perda progressiva da audição relacionada algumas vezes comgravidez)

Se necessita de fazer um teste sanguíneo, informe o seu médico que está a tomar
Estrofem., uma vez que o estrogénio pode afectar os resultados de certos testeslaboratoriais.

Informe o seu médico se vai ter uma intervenção cirúrgica. Pode ser necessário parar atoma destes comprimidos 4 a 6 semanas antes da operação, de forma a reduzir o risco deformação de coágulo. O seu médico indicar-lhe-á a data de início de tratamento.

Pare de tomar Estrofem

Pare de tomar Estrofem se teve algumas das seguintes situações e contacte,imediatamente, o seu médico:
. Se tem uma dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez
. Se ficar com a pele ou olhos amarelos (icterícia) ou outros problemas do fígado
. Se tem sintomas de aumento significativo de da pressão arterial (ex.: dor de cabeça)
. Se ficar grávida
. Se teve algumas das situações mencionadas na secção 2 ?Antes de tomar Estrofem?

Ao tomar Estrofem com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Estrofem:
. Medicamentos usados para tratamento de epilepsia (como fenorbital, fenitoina ecarbamazepina)
. Medicamentos usados no tratamento da tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
. Medicamentos usados no tratamento de infecções do HIV (como nevirapina, efavirenze,ritonavir e nelfinavir)
. Produtos à base de plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.

Ao tomar Estrofem com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Não tome Estrofem se suspeita estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Estrofem não afecta a utilização de quaisquer máquinas ou a capacidade de guiar emsegurança.

Informações importantes sobre alguns componentes de Estrofem
Estrofem contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar Estrofem .

3. COMO TOMAR ESTROFEM

Tomar sempre Estrofem de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêuticos se tiver dúvidas.

Se o seu útero foi removido ou se não tem menstruações e não está a tomar terapêuticascom hormonas, pode começar o tratamento em qualquer dia que lhe seja conveniente.

Tome um comprimido uma vez por dia, se possível sempre à mesma hora.
Tome os comprimidos com um copo de água.

Tome o comprimido diariamente sem interrupções. Após a toma de 28 comprimidos daembalagem calendário, continue o tratamento com uma nova embalagem.

Para obter instruções de como utilizar a embalagem calendário, ver ?INSTRUCÇÕES DE
UTILIZAÇÃO? no final do folheto informativo.

O seu médico deve prescrever a dose eficaz mais baixa durante o período mais curtopossível. que lhe proporcione alívio dos sintomas. Informe o seu médico se não sentiralívio dos sintomas ao fim de 3 meses de tratamento.

Uma vez removido o seu útero, o seu médico não lhe irá prescrever adicionalmente umprogestagénio (outra hormona feminina), excepto se tiver sofrido de endometriose
(deposição de endométrio uterino fora do útero).

Se tiver estado a tomar outros medicamentos de THS até à data, por favor pergunte aoseu médico ou farmacêutico quando deverá começar a tomar Estrofem.

Se tomar mais Estrofem do que deveria
Se tomou mais Estrofem do que devia, fale com um médico ou farmacêutico. Umasobredosagem de Estrofem pode fazê-la sentir-se mal disposta ou com vontade devomitar.

Caso se tenha esquecido de tomar Estrofem
Se se esqueceu de tomar o seu comprimido à hora habitual, tome-os nas 12 horasseguintes. Se passaram mais de 12 horas, não tome o comprimido que se esqueceu einicie de novo como habitualmente no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Estrofem
Caso queira parar o tratamento com Estrofem, informe primeiro o seu médico. O seumédico irá explicar os efeitos desta interrupção e informá-lo sobre outras possibilidadesde tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o estradiol contido no Estrofem pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes:
Afecta mais de 1 a 100 mulheres
Depressão
Dor de cabeça
Dor abdominal (estômago)
Sensação de estar doente (náusea)
Cãibras nas pernas
Dor na mama, sensibilidade mamária e aumento da mama
Edema (retenção de líquidos)
Aumento de peso

Pouco frequentes:
Afecta menos de 1 a 100 mulheres
Alterações na visão
Coágulo sanguíneo na veia (embolismo venoso)
Azia (dispepsia)
Vómitos
Flatulências
Cálculos na vesícula
Comichão ou urticária

Efeitos com frequência desconhecida:
Pode afectar menos de 1 a 10000 mulheres
Irregularidade no período menstrual*
Enxaqueca, agravamento
Enfarte
Insónia (dificuldade em adormecer)
Epilepsia
Alterações na libido
Infecção vaginal causada por fungos
Agravamento da asma
Tonturas
Diarreia
Queda de cabelo (alopécia)
Aumento da pressão arterial

* se prescrito para mulheres com útero.

Outros efeitos secundários da THS

Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a toma de medicamentos comestrogénios e estrogénios/prostagénios. Para mais informação ver secção 2 ?Antes detomar Estrofem?.
Doença cardíaca
AVC
Coágulos sanguíneos
Cancro da mama
Cancro do endométrio
Cancro do ovário

Demência
Demência: a THS não previne a perda de memória. Num estudo no qual as mulherescomeçaram a utilizar THS combinada após os 65 anos, foi observado um pequenoaumento do risco de demência. Desconhece-se se tais resultados se aplicam a mulherescom idades inferiores a 65 anos quando começam o tratamento ou a mulheres que tomemoutras THS.

Doença da vesícula biliar
A doença de vesícula biliar foi reportada após tratamento com estrogénio/progestagénio.

Efeitos na pele
Manchas pigmentadas castanhas na face (cloasma), erupção cutânea incluindoinflamações nas mãos ou pernas (eritema multiforme), formação de fragilidade, nódulosvermelhos na face da frente das pernas/joelhos (eritema noduloso) ou hematoma tipo rash
(púrpura vascular) e comichão (prurido).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTROFEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Estrofem após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 25ºC.
Não refrigerar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESTROFEM

A substância activa é o estradiol 1 mg ( corresponde a estradiol hemi-hidratado).
Outros componentes são: Lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, talco eestearato de magnésio.

O revestimento contém: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol e
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Estrofem e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Estrofem são vermelhos e redondos com umdiâmetro de 6mm. Os comprimidos têm gravado NOVO 282 num dos lados e o logo da
Novo Nordisk no outro.

Embalagens disponíveis:
1×28 comprimidos revestidos por película
3x 28 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Isdin Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.
Rua da Ilha dos Amores, Lote 4.08.01X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1990-118 LISBOA

Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK ? 2880 Bagsvaerd ? Dinamarca
Tel: + 45 44 44 88 88
Fax: + 45 44 49 05 55www.novonordisk.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Estrofem tabl.
Bélgica : Estrofem 1 mg comprimés pelliculés
República Checa: Estrofem 1 mg potahované tablety
Dinamarca: Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter
Estónia: Estrofem
Filandia: Estrofem tabl.
França: Estrofem 1 mg comprimé pelliculé
Alemanha: Estrifam 1 mg Filmtabletten
Islândia: Estrofem filmuhúðaðar töflur
Irlanda: Estrofem film-coated tablets
Itália: Estrofem tabl.
Latvia: Estrofem 1 mg apvalkot?s tabletes.
Lituania: Estrofem 1 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo: Estrofem 1 mg comprimés pelliculés
Noruega: Estrofem 1 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia: Estrofem mite tabletki powlekane
Roménia: Estrofem 1 mg, comprimate filmate
Eslováquia: Estrofem filmom obalené tablety
Espanha: Estrofem Comprimidos recubiertos com película.
Reino Unido: Estrofem film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Instruções de utilização

Com utilizar a embalagem calendário

1. Posicione o disco no dia pretendido

Rode o disco interior até ao dia da semana no lado oposto ao da pequena aberturaplástica.

2. Tomar o primeiro comprimido
Parta a abertura plástica e retire o primeiro comprimido.

3. Rode o disco diariamente
No dia seguinte rode apenas a parte exterior transparente da embalagem no sentido dosponteiros do relógio um espaço, tal como indicado pela seta. Retire o comprimidoseguinte. Lembre-se de tomar apenas um comprimido por dia.
A parte exterior transparente só pode rodar de novo depois do comprimido ser retirado.

Etiquetas cancro da mama, doença cardíaca, Estradiol, Estrofem, estrogénio, Progesterona

Estradiol Estrogénios e progestagénios

Femsete Estradiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Julho de 2010
Sem comentários em Femsete Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FemSete e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FemSete
3. Como utilizar FemSete
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de FemSete
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Femsete, 50 microgramas/24 horas, sistema transdérmico

Neste folheto:

1. O QUE É O FEMSETE E PARA QUE É UTILIZADO?

O que existe nos sistemas FemSete?
A substância activa é o estradiol hemi-hidratado, sendo que cada sistema contém 1,5 mgde estradiol hemi-hidratado, libertando 50 microgramas de estradiol em 24 h.
O estradiol pertence a uma classe de hormonas chamadas estrogénios.
Os sistemas transdérmicos de FemSete são compostos por adesivos octagonais,transparentes e flexíveis, com as extremidades arredondadas. Cada sistema transdérmico
é revestido por adesivo e colocado sobre uma cobertura camada protectora de maioresdimensões e removível.
O adesivo é constituído por uma mistura de polímeros e resina modificada contendo asubstância activa.
Os outros ingredientes são uma folha de tereftalato de polietileno transparente, ocopolímero de estireno-isopreno e ésteres de glicerina de resinas totalmentehidrogenadas.
Cada embalagem contém 4 ou 12 sistemas, o que permite um ou 3 meses de tratamento,respectivamente.
FemSete é fabricado por Laboratoire Théramex, 6, Avenue Albert II, Zone F – Bloc B ?
7ème étage, Monaco

Para que servem os sistemas FemSete?
Os sistemas FemSete são utilizados para ajudar no alívio dos sintomas desagradáveis damenopausa.
Se estiver com um risco elevado de fracturas devido ao adelgaçamento dos ossos
(osteoporose), mas não puder fazer outros tratamentos ou estes sejam ineficazes, FemSetepode também ser utilizado para prevenir a osteoporose. O seu médico deve discutirconsigo todas as opções disponíveis.

Os sistemas transdérmicos FemSete são adequados para as mulheres que tenham sidosubmetidas a uma histerectomia (cirurgia para retirar o útero). Se não for este o seu caso,o seu médico irá prescrever-lhe uma outra hormona suplementar (chamadaprogestagénio) para utilizar em associação com o FemSete.

O progestagénio ajuda à protecção do endométrio (camada de revestimento do útero). Sefoi submetida a uma histerectomia devido a uma endometriose, o seu médico poderátambém prescrever-lhe um progestagénio, uma vez que este irá ajudar à protecção dequalquer parte do endométrio que tenha ficado.

Como funcionam os sistemas de FemSete?
O FemSete é um tipo de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) e é utilizado paraaliviar os sintomas da menopausa ou ?mudança de idade?. Nesta altura estão a diminuiros níveis de estrogénio no seu corpo, o que pode provocar sintomas perturbadores taiscomo transpiração, afrontamentos e secura vaginal. Os sistemas de FemSete fornecemlentamente, através da pele, os estrogénios de que o seu organismo necessita. O estradiolcontido no sistema é idêntico à hormona produzida pelos seus ovários antes damenopausa. Deve começar a notar um alívio dos sintomas no decorrer das primeirassemanas de tratamento.

2. ANTES DE UTILIZAR FEMSETE

Não utilize FemSete:
Se lhe foi diagnosticado cancro da mama ou se se suspeita de cancro da mama, ou se oteve no passado;
Se lhe foi diagnosticado, ou se se suspeita que tenha um cancro estrogénio-dependente,tal como o cancro do endométrio (camada de revestimento do útero);
Se já não for menstruada, mas tiver alguma hemorragia ocasional;
Se tiver hiperplasia do endométrio (aumento da espessura do revestimento do útero);
Se tiver sofrido uma trombose arterial (coágulo sanguíneo numa artéria) que tenhaoriginado ataque cardíaco, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
Se tiver sofrido uma trombose venosa (coágulo sanguíneo numa veia), tal como trombosevenosa profunda nas pernas ou nos pulmões;
Se tem porfíria (uma perturbação metabólica);
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
FemSete;

Tome especial cuidado com FemSete:
Se tiver tido hiperplasia endometrial (espessamento das paredes do útero);
Se tiver tido períodos menstruais inesperados ou anormalmente intensos;
Se tiver doenças de fígado;
Se está grávida ou em período de aleitamento;

O seu médico pode necessitar de observá-la mais frequentemente:

Se tem história familiar de cancro da mama (ver secção sobre cancro da mama sob otítulo ?Efeitos Secundários Possíveis?);
Se tiver sofrido uma trombose (coágulo sanguíneo) no passado, ou se tem uma históriafamiliar com antecedentes de trombose (ver secção sobre coágulos sanguíneos sob otítulo ?Efeitos Secundários Possíveis?);
Se tem uma doença cutânea chamada lúpus (lúpus eritmatoso sistémico ou LES);
Se tiver tido fibroses uterinas ou endometriose (perturbações do revestimento do útero);
Se tiver pressão arterial elevada;
Se tiver diabetes;
Se tiver asma;
Se tiver epilepsia;
Se tiver perturbações na vesícula biliar ou cálculos biliares;
Se sofre de perda repentina de audição (otosclerose);
Se sofre de enxaquecas ou cefaleias graves;
Se tem problemas cardíacos ou renais;
Se a informaram que tem uma concentração elevada de triglicéridos (gordura) no sangue,ou se tem uma história clínica familiar desta perturbação;
Relembre o seu médico que se encontra a realizar THS se necessitar de efectuarquaisquer análises clínicas.

Interrompa a utilização de FemSete e contacte imediatamente o seu médico:
Se desenvolver um inchaço doloroso numa perna, dor de peito repentina, ou dificuldadeem respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de trombose (coágulo sanguíneo);
Ficar grávida;
Desenvolver icterícia (amarelecimento da pele e do branco dos olhos);
Começar a ter enxaquecas;
Começar a ter qualquer uma das condições apresentadas no item ?Não utilize FemSete?.

Ao utilizar FemSete com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente:
Anticonvulsivantes (usados para prevenir consulsões) tais como carbamazepina, fenitoínaou fenobarbital;
Anti-infecciosos tais como rifampicina e rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, ounilfenavir;
Hipericão (uma erva medicinal);

Tal como tem benefícios, a THS tem alguns riscos que tem de ter em conta quando está adecidir se deve utilizá-la ou continuar a sua utilização.

Exames médicos completos
Antes de iniciar THS, o seu médico deve questioná-la acerca da sua história clínica, bemcomo da da sua família.

O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen e pode fazer umexame interno ? mas somente se estes exames forem necessários para si, ou se estiverespecialmente preocupada com alguma situação.
Uma vez iniciada a THS, deve consultar o seu médico para exames médicos completos
(pelo menos uma vez por ano). Nestes exames médicos, o seu médico poderá discutirconsigo os benefícios e riscos de continuar a fazer THS.
Certifique-se de que:
Faz rastreios mamários e esfregaços cervico-vaginais
Faz regularmente auto-exame da mama, tendo em conta quaisquer modificações taiscomo depressões na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer saliências que veja ou sinta
Efeitos no seu coração ou circulação
Doença cardíaca
A THS não é recomendada a mulheres com problemas cardíacos, ou que tenham tidoproblemas cardíacos recentemente. Se alguma vez teve problemas de coração, fale com oseu médico para saber se deveria estar a fazer THS. A THS não vai ajudar a prevenirproblemas cardíacos.
Estudos realizados com um tipo de THS (contendo estrogénio conjugado e progestagénio
MPA) mostraram que as mulheres podem ter uma ligeira maior probabilidade de terproblemas cardíacos durante o primeiro ano de tratamento. Para outros tipos de THS, orisco é, provavelmente, semelhante, embora esta informação não seja ainda definitiva.
Se tiver:
Dor no peito que se espalha para o braço ou pescoço ? consulte um médico assim quepossível e não continue a THS até o seu médico a informar de que o pode fazer. Esta dorpode ser um sinal de problemas cardíacos.
Acidente Vascular Cerebral
Pesquisas recentes sugerem que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC). Outras situações que podem aumentar o risco de um AVCincluem:
Envelhecer
Pressão arterial elevada
Fumar
Beber muito álcool
Batimentos cardíacos irregulares
Se estiver preocupada acerca de alguma destas situações ou se teve um AVC no passadofale com o seu médico para saber se deve fazer THS.
Em mulheres entre os 50 e os 60 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 3 em cada 1000 deverão ter um AVC. Em mulheres entre os 50 e os 60 anosque estão a fazer THS, o valor seria de 4 em cada 1000.
Em mulheres entre os 60 e os 70 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 11 em cada 1000 deverão ter um AVC. Em mulheres entre os 60 e os 70 anosque estão a fazer THS, o valor seria de 15 em cada 1000.
Se tiver:
Dores de cabeça fortes (tipo enxaqueca), com ou sem perturbações da visão ? consulteum médico assim que possível e não continue a THS até o seu médico a informar de queo pode fazer. Esta dor pode ser um sinal antecipado de AVC.
Coágulos sanguíneos

A THS pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também denominadospor trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano detratamento.
Estes coágulos sanguíneos nem sempre são graves, mas se um deles se deslocar até aospulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, colapso ou até a morte. Esta situaçãodenomina-se embolia pulmonar ou EP. TVP e PE são exemplos de uma situaçãoconhecida por tromboembolia venosa ou TEV.
Tem maior probabilidade de ter um coágulo sanguíneo se:
Estiver seriamente com excesso de peso
Já teve um coágulo sanguíneo antes
Alguém dos seus parentes próximos já teve coágulos sanguíneos
Já teve um ou mais abortos espontâneos
Tem algum problema de coagulação do sangue que necessite de tratamento com ummedicamento tal como a varfarina
Estiver sem se apoiar nas pernas durante um largo período de tempo devido a grandecirurgia, ferimento ou doença
Tiver uma doença rara denominada LES
Se alguma destas situações se aplicam a si, fale com o seu médico para ver se deve fazer
THS.
Em mulheres entre os 50 e os 60 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 3 em cada 1000 deverão ter um coágulo sanguíneo. Em mulheres entre os 50 eos 60 anos que estão a fazer THS, o valor seria de 7 em cada 1000.
Em mulheres entre os 60 e os 70 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 8 em cada 1000 deverão ter um coágulo sanguíneo. Em mulheres entre os 60 eos 70 anos que estão a fazer THS, o valor seria de 17 em cada 1000.
Se tiver:
Inchaço doloroso na perna
Dor no peito repentina
Dificuldade em respirar
Consulte um médico assim que possível e não continue a THS até o seu médico ainformar de que o pode fazer. Estes podem ser sinais de um coágulo sanguíneo.
Certifique-se de que o médico tem conhecimento destes factos, se for submetida a umacirurgia. Pode necessitar de interromper a THS cerca de 4-6 semanas antes da operação,para reduzir os riscos de um coágulo sanguíneo. O seu médico irá informá-la quandopoderá voltar a fazer a THS.

Efeitos sobre o risco de desenvolver cancro
Cancro da mama
Mulheres que têm, ou tiveram, cancro da mama não devem fazer THS. Fazer THSaumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; tal como ter uma menopausa tardia. Orisco para uma mulher pós-menopausica a fazer THS apenas com estrogénio, durante 5anos é aproximadamente o mesmo que para uma mulher da mesma idade que continue ater os períodos menstruais nessa altura e não esteja a fazer THS. O risco para uma mulherque esteja a fazer THS com estrogénio e progestagénio é mais elevado do que se fizesse
THS apenas com estrogénio (mas THS com estrogénio e progestagénio é benéfica para oendométrio, ver ?Cancro do Endométrio?, abaixo).

Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que écontinuada a terapia, mas volta ao normal dentro de 5 anos após a paragem da THS. Orisco de cancro da mama está também aumentado se:
Tiver uma parente próxima (mãe, irmã ou avó) que tenha tido cancro da mama
Estiver seriamente com excesso de peso
Em mulheres com 50 anos que não estão a fazer THS, em média, 32 em cada 1000 serãodiagnosticadas com cancro da mama quando chegarem aos 65 anos.
Em mulheres que iniciam THS apenas com estrogénio aos 50 anos e a continuam durante
5 anos, o valor será entre 33 e 34 em cada 1000 (isto é, 1-2 casos adicionais). Se fizerem
THS apenas com estrogénio durante 10 anos, o valor será de 37 em cada 1000 (isto é, 5casos adicionais). Em mulheres que iniciam THS com estrogénio e progestagénio aos 50anos e continuam a terapia durante 5 anos, o valor será de 38 em cada 1000 (isto é, 6casos adicionais). Se fizerem THS com estrogénio e progestagénio durante 10 anos, ovalor será de 51 em cada 1000 (isto é, 19 casos adicionais).
Se notar quaisquer mudanças no seu peito, tais como:
Depressões na pele
Alterações no mamilo
Quaisquer saliências que veja ou sinta
Consulte um médico assim que possível.
Cancro do endométrio (cancro do revestimento do útero)
Fazer THS apenas com estrogénio durante um largo período de tempo pode aumentar orisco de cancro do revestimento do útero (o endométrio). Utilizar um progestagénio bemcomo um estrogénio ajuda a diminuir o risco adicional.
Se ainda tiver o seu útero, o seu médico pode prescrever um progestagénio, bem comoum estrogénio. Caso assim seja, estes podem ser prescritos separadamente ou sob a formade um produto de THS contendo uma associação.
Se o seu útero tiver sido removido (histerectomia), o seu médico irá discutir consigo sepoderá utilizar um estrogénio sem um progestagénio. Se o seu útero foi removido devidoa endometriose, qualquer endométrio que tenha restado no seu corpo poderá estar emrisco. Deste modo, o seu médico poderá prescrever THS que inclua um progestagénio eum estrogénio.
Este produto, FemSete, contém apenas estrogénio.
Em mulheres que ainda têm o útero e não fazem THS, em média, 5 em cada 1000 serãodiagnosticadas com cancro do endométrio entre as idades de 50 e 65 anos. Em mulheresque fazem THS apenas com estrogénio, o número será 2 a 12 vezes maior, dependendoda dose e durante quanto faz a terapia. A adição de um progestagénio à THS apenas comestrogénio reduz substancialmente o risco de cancro do endométrio.
Se tiver hemorragia de disrupção ou microrragia (hemorragia mínima) não é,normalmente, razão para preocupações, especialmente durante os primeiros meses de
THS. Contudo, se a hemorragia ou microrragia:
Continuar para além de alguns meses
Começar após ter iniciado a THS há algum tempo
Continuar após ter interrompido a THS
Consulte o seu médico. Estes podem ser sinais de espessamento do seu endométrio.
Cancro do ovário

O cancro do ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser difícil de diagnosticar porque,muitas vezes, não há sinais óbvios da doença. Alguns estudos indicaram que utilizar THSapenas com estrogénio durante mais de 5 anos pode aumentar o risco de cancro doovário. Ainda não se conhece se outros tipos de THS aumentam o risco do mesmo modo.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR FEMSETE

Utilizar o FemSete sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Crianças: Não está indicado o uso de FemSete em crianças.
Mulheres adultas e idosas : O seu médico irá, provavelmente, receitar-lhe a dose maisbaixa para aliviar os seus sintomas e irá dizer-lhe quando deve começar a utilizar ossistemas transdérmicos. Normalmente, poderá iniciar o tratamento em qualquer dia quelhe seja conveniente, excepto se ainda tiver o seu útero e está a mudar de outro produtode THS para FemSete. Nesse caso, deve iniciar o tratamentocom FemSete imediatamente após a sua hemorragia deprivação. Cada sistema é utilizado durante 7 dias esubstituído por um novo no dia seguinte, de modo a queesteja sempre a usar um sistema transdérmico. Normalmente,utilizará um sistema de cada vez.
Colocar um sistema:
Depois de retirar o sistema da respectiva saqueta comoindicado nas figuras 1 e 2, descole metade da películaprotectora pelo corte em forma de ?S? e cole o adesivo napele, como indicado nas figuras 3 e 4. Evite tocar com osdedos no lado adesivo, uma vez que isso poderá fazer comque o adesivo não adira tão bem à pele. Descole a outrametade da película e com a palma da mão, pressione osistema à pele durante cerca de 30 segundos conforme
indicado nas figuras 5 e 6. O calor do corpo ajuda a umamelhor colagem do sistema.
Escolha um local onde a pele tenha menos rugas e onde não seja descolado pelo contactocom a roupa, por exemplo nas nádegas, ancas, ou abdómen (evite a cintura). Não apliqueo sistema na mama, ou na sua proximidade. Não coloque um sistema novo na mesma
área da pele do que acabou de remover.
Certifique-se que a zona da pele usada está limpa, seca e sem lesões ou irritação. Se osistema foi bem aplicado, é pouco provável que este se descole quando tomar banho,duche ou nadar. Não deverá expor o sistema à luz solar.
O que fazer no caso de o sistema se descolar antes de completar 7 dias :
Se um sistema se descolar parcialmente antes de terminados os 7 dias de utilização, deveretirá-lo completamente e aplicar um novo sistema. A aplicação desse novo sistemadeverá ser feita quando seria normalmente feita a substituição.

Para remover o sistema de FemSete, basta descolar de uma das extremidades e puxar.
Dobre o adesivo ao meio (adesivo contra adesivo) e deite fora.
Caso se tenha esquecido de substituir o sistema:
Substitua o sistema logo que possa e retome o seu calendário original.
Se ainda tiver tiver o seu útero, a hemorragia de privação é mais provável se se esquecerde substituir o seu sistema a tempo.

Se tiver aplicado demasiados sistemas:
A sobredosagem é pouco provável, sendo a remoção dos sistemas a única acçãonecessária.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, FemSete pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O efeito secundário mais comum com a utilização de FemSete, são as erupções cutâneas
(com ou sem comichão) no local de aplicação. ´Foram também relatadas zonas dedescoloração da pele. Estes efeitos secundários normalmente desaparecem 2 a 3 dias apósa remoção do sistema.
Outros efeitos secundários comuns são: dores de cabeça e sensação de desconforto namama (por exemplo, dor, aumento da sensibilidade, inchaço).
Efeitos secundários menos comuns, que já ocorreram com tratamento com estrogénios,incluem: alterações do cabelo, transpiração aumentada, dor das articulações, cãibras naspernas, tonturas, formigueiro nos dedos das mãos e dos pés, dores de cabeça fortes
(enxaquecas), ansiedade, aumento do apetite, depressão, dificuldade em adormecer,nervosismo, naúseas, indigestão, vómitos, dores abdominais, alterações na pressãoarterial, dor de peito, perturbações das veias, corrimento vaginal, hemorragia de privação,cancro da mama (ver ?Antes de utilizar FemSete?), inchaço, alterações de peso esensação de cansaço.
Um efeito secundário raro é o agravamento de fibroses uterinas (crescimentos benignosdo útero).
Os efeitos secundários que já foram referidos utilizando o tratamento de associação deestrogénios e progestagénios são: cancro do útero, tromboembolia venosa (coágulosanguíneo numa veia), ataque cardíaco, AVC (ver ?Antes de utilizar FemSete?),perturbações da vesícula, cloasma (zonas de escurecimento na face), eritema polimorfo
(tipo grave de erupção cutânea), eritema nodoso (erupção cutânea avermelhada firme,geralmente na parte inferior da perna) ou púrpura vascular (nódoas negras) oudeterioração da função hepática.
Demência: A THS não previne a perda de memória. Num estudo com mulheres queiniciaram a utilização THS combinada após os 65 anos de idade, observou-se umpequeno aumento do risco de demência. Se sentir alguns sintomas pouco usuais, tal comodores inexplicáveis no peito, no abdómen ou pernas, deve consultar o seu médicoimediatamente, uma vez que poderá ser um sintoma de trombose (coágulo sanguíneo).

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos secundários. A maioria das mulheresmedicadas com FemSete não tem qualquer problema.

5. CONSERVAÇÃO DE FEMSETE

Manter fora da vista e do alcance e das crianças

Não conservar acima de 30º C.
Conserve os sistemas dentro das saquetas até à altura da sua utilização.
Não utilize FemSete após o prazo de validade impresso na saqueta, após VAL. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
Zone F – Bloc B ? 8eme etage
98000 Monaco
MC Monaco

Fabricante:

Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
Zone F – Bloc B
98000 Monaco
MC Monaco

Distribuidor/Representante:
OM PHARMA S.A.
R.da Indústria, 2 ? Quinta Grande
2610-088 Amadora ? Lisboa ? Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, Estradiol, estrogénio, Femsete, hemorragia, revestimento do útero

Estradiol Progestagénios

Estalis Sequi 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2010
Sem comentários em Estalis Sequi 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estalis sequi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estalis sequi
3. Como utilizar Estalis sequi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estalis sequi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTALIS SEQUI 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico
Estradiol/Acetato de Noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTALIS SEQUI E PARA QUE É UTILIZADO

Estalis sequi é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que está indicado para otratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres pós-menopáusicas.

Estalis sequi pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea
(osteoporose) em mulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado defracturas ou que não possam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis sequi destina-se a mulheres com mais de um ano de pós-menopausa.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Estalis sequi não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Antes de iniciar o tratamento com Estalis sequi, o seu médico irá explicar-lhe osbenefícios e riscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médicodeve avaliar se Estalis sequi é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-lada periodicidade de realização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal.
Comunique ao seu médico se existirem casos de doença grave nos familiares directos
(mãe, irmã, filha), como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis

sequi?, pois o risco para si poderá ser maior do que para outras mulheres. Informetambém o seu médico se notar quaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalis sequi se tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia endometrial) e ainda nãotiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis sequi, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis sequi?se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis sequi
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou se estas se tiverem agravadodurante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis sequi:
Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia doendométrio);
Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose;
História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na suafamília imediata (mãe, irmã ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático);
Diabetes;
Cálculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis sequi imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer algumadas situações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;

Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis sequi?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições:

Crescimento anormal da parede do útero (endométrio)
Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco. Logo o progestagénio é incluído em cada sistema de
Fase II.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis sequi durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do útero.

Cancro da mama
Há um ligeiro aumento do risco de cancro da mama relacionado com a terapêuticahormonal de substituição. O risco aumenta com a continuação do tratamento e diminuiquando se pára o tratamento. Cinco anos após a paragem do tratamento, o risco énovamente igual ao das mulheres que nunca utilizaram terapêutica hormonal desubstituição. O risco de cancro da mama é aparentemente maior para as mulheres queutilizam estrogénios em combinação com progestagénios do que para as mulheres queutilizam apenas estrogénios.
De modo a detectar um potencial tumor precocemente, contacte o seu médico se notaralgumas alterações na mama, como por exemplo:depressão da pele da mama; alterações nos mamilos; protuberâncias que pode ver ou sentir. O seu médico pode aconselhá-la a fazer exames derotina, incluindo mamografia.

Coágulos de sangue (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
é 2-3 vezes superior para as mulheres que utilizam THS. Os coágulos sanguíneos nasveias aparecem mais frequentemente durante o primeiro ano de tratamento do queposteriormente. Se desenvolver um coágulo de sangue, há risco de esse coágulo sertransportado da veia para os pulmões, causando embolia do pulmão, que pode no extremoresultar em morte. Os sintomas de embolia pulmonar incluem dor no peito e falta de ar.
Se sentir:tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina,

dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinaisde coágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decoágulos sanguíneos é maior:
Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontâneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-
6 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis sequi se o seu médico decidir queos benefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos.

Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis sequi e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados.

Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalissequi demonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovascularesdurante o primeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também seaplicam a outros produtos considerados THS, incluindo Estalis sequi. Se tiver tido umataque cardíaco ou dor no peito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dosbenefícios e riscos da utilização de Estalis sequi.

Cancro do ovário
As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogénios emcombinação com progestagénios têm o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS

A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins. A THS pode aumentar osníveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulheres com níveis elevados degorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas (pancreatite). Esta situaçãopode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior do abdómen e febre.

O uso de estrogénios pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais (comoos da hormona tiroidea e outras proteínas de ligação a hormonas). Informe o seu médicoque utiliza Estalis sequi antes de ser submetida a análises sanguíneas.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação deestrogénios com progestagénios diferente de Estalis sequi. Desconhece-se se estesresultados se aplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outrosprodutos considerados THS.

Todos os medicamentos utilizados na pele (como os sistemas transdérmicos) podemcausar reacções alérgicas cutâneas. Apesar de ocorrem muito raramente, deve informar oseu médico se tem, ou alguma vez teve, uma reacção alérgica grave a qualquer um doscomponentes do sistema transdérmico.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis sequi tais como:fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis sequi se estiver grávida.Estalis sequi não é um contraceptivo e nãoprevine a gravidez.

Não utilize Estalis sequi se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis sequi na capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS SEQUI

Utilizar Estalis sequi sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser adose eficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis sequi num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição (no qual o progestagénio é adicionado durante 12-14 dias do ciclo), podeiniciar a utilização do sistema de Fase I de Estalis sequi no dia após completar o cicloprévio. Se tiver habitualmente um período no final de cada ciclo, pode iniciar a utilizaçãode Estalis sequi no primeiro dia de hemorragia.

Quando aplicar os sistema de Fase I e de Fase II de Estalis sequi

Cada embalagem contém sistemas de Fase I (pequenos, quadrados, com bordosarredondados) e Fase II (circulares). Cada ciclo de tratamento tem a duração de quatrosemanas (duas semanas em Fase I e duas semanas em Fase II).
Inicie o tratamento com o sistema de Fase I de Estalis sequi. Utilize o sistema de Fase Ide Estalis sequi durante as primeiras semanas de tratamento, mudando o sistema a cada 3a 4 dias.

Após duas semanas, altere para o sistema de Fase II de Estalis sequi, iniciando noprimeiro dia da semana três e continuando até ao último dia da semana quatro, mudandotambém o sistema a cada 3 a 4 dias.

Depois de completar um ciclo de tratamento de quatro semanas, inicie o ciclo seguinte,sem interrupção. Tem se usar um sistema a toda a hora.

Onde aplicar Estalis sequi

Aplique o sistema na parte inferior do abdómen, abaixo da cintura. Evite a cintura pois asroupas podem deslocar o sistema.
Pode experimentar diferentes áreas da pele quando aplicar um novo sistema, a fim dedetectar quais são as mais confortáveis para si e onde a roupa não mova o sistema.
Não aplique o sistema na mama.
Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parteinferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis sequi
Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes deaplicá-los na pele.

Antes de aplicar Estalis sequi, garanta que a sua pele está:limpa, seca e frescaisenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.

Cada sistema está individualmente selado numa saquetaprotectora. Rasgue a saqueta no local apropriado e remova osistema. Não utilize tesouras para abrir a saqueta ? isto podedanificar o sistema. Aplique o sistema imediatamente após aabertura da saqueta e remoção película protectora.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retiremetade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Quando mudar o sistema, retire o antigo e dobre-o ao meio antes de o rejeitar. Nãoelimine os sistemas usados na canalização. Pode facilmente remover algum resíduoaderente da sua pele friccionando levemente com um creme ou loção à base de óleo.

Outras informações úteis
O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis sequi?).

Assegure-se que escolhe uma área da pele limpa, seca e sem loção. Se o sistema nãoaderir completamente à sua pele, use um novo sistema. Independentemente do dia em queisto ocorra, mude o sistema no mesmo dia que tinha agendado inicialmente.
Enquanto se bronzeia ou usa um solário, o sistema deve ser coberto. Enquanto nada, osistema pode ser usado debaixo do fato de banho.
O sistema não deve ser aplicado em peles suadas ou imediatamente após o banho ouduche. Espere até a pele estar seca e fria.

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis sequi
De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos ebenefícios associados a Estalis sequi e se continua a precisar de tratamento. É importanteque só use Estalis sequi enquanto for necessário e que faça exames de rotinaregularmente.

Se utilizar mais Estalis sequi do que deveria
É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis sequi
(o sistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagemcom estrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis sequi
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize dois sistemas para compensar um sistema esquecido.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis sequi

Uma paragem na utilização de Estalis sequi pode aumentar a probabilidade de recorrênciados sintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar otratamento, consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões paraesta ocorrência e despistar o cancro do útero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Estalis sequi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves
Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas durante algum tempo ou após ter parado otratamento
Períodos menstruais dolorosos
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito súbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis sequi 50 µg/250 µg/24 horas e contacte imediatamente o seumédico se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados. Verifique osriscos a que deve estar atenta durante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especialcuidados com Estalis sequi?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis sequi 50
µg/250 µg /24 horas. Se qualquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico oufarmacêutico.

Muito frequentes (afectando mais do que 1 utilizador em 10):
Dores de cabeça, reacções cutâneas no local de aplicação do sistema, dor na mama,tensão mamária, dismenorreia, alterações menstruais.

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
Tonturas, nervosismo, insónia, alterações de humor, náuseas, distensão abdominal,dispepsia, diarreia, dor abdominal, acne, erupção cutânea, prurido, pele seca, dores nascostas, dor nas extremidades, dor, astenia, alterações de peso, edema periférico, aumentodo tamanho da mama, menorragia, leucorreia, hemorragia vaginal irregular, espasmosuterinos, vaginite, hiperplasia endometrial, depressão.

Pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Enxaqueca, vertigens, vómitos, descoloração cutânea, aumento da pressão arterial, veiasvaricosas, cancro da mama, aumento das transaminases.

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Miastenia, tromboembolia venosa, reacções alérgicas, alterações da líbido, parestesia,cálculos biliares, doença da vesícula, leiomiomas uterinos, quistos paratubulares, póliposendocervicais.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
Icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados à THS:
Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memória ou actividade mental.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS SEQUI

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar a temperatura inferior a 25ºC durante umperíodo máximo de 6 meses. Não congelar. Conservar na saqueta original (selada).
Utilize o sistema imediatamente após a abertura da saqueta.

Todos os sistemas (utilizados ou não) devem ser mantidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não utilize Estalis sequi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Estalis sequi

O sistema de Fase I contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 4,33 mg de estradiol eliberta 50 microgramas de estradiol a cada 24 horas.
O sistema de Fase II contém estradiol hemi-hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiole 4,80 mg de acetato de noretisterona e liberta cerca de 50 microgramas de estradiol e
250 miocrogramas de acetato de noretisterona a cada 24 horas.

A substância activa do sistema de Fase I de Estalis sequi é o estradiol (hemi-hidratado).

As substâncias activas do sistema de Fase II de Estalis sequi são o estradiol (hemi-
hidratado) e o acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema de Fase I de Estalis sequi são: Matriz adesiva: adesivoacrílico, adesivo sintético de borracha, poli-isobutileno, ácido oleico, bentonite, resina deacetato de etilenovinilo, 1,3-butanediol, óleo mineral, dipropilenoglicol, mistura delecitina/propilenoglicol. Revestimento: co-polímero de poliuretano/ álcool etilenovinílicoe poliéster revestido de silicone.
Os outros componentes do sistema de Fase II de Estalis sequi são: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme poliéster laminado.

Qual o aspecto de Estalis sequi e conteúdo da embalagem

O sistema de Fase I de Estalis sequi é um sistema redondo de 14,5 cm2. O sistema de
Fase II de Estalis sequi é um sistema redondo de 16 cm2. Ambos os sistemas possuemuma matriz adesiva sensível, libertando as substâncias activas, com um revestimentopolimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outro lado.

Estalis sequi está disponível em embalagens de 8 (4 Fase I e 4 Fase II) ou 24 sistemas (12
Fase I e 12 Fase II).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma S.A.
Site Industriel d? Huningue
26 rue de la Chapelle
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cancro da mama, dor no peito, dores de cabeça, Estradiol, hemorragia, Noretisterona

Estradiol Progestagénios

Estalis 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2010
Sem comentários em Estalis 50/250 Estradiol + Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estalis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Estalis
3. Como utilizar Estalis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estalis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTALIS 50 microgramas/250 microgramas/24 horas sistema transdérmico
Estradiol/Acetato de Noretisterona

Neste folheto:

1. O QUE É ESTALIS E PARA QUE É UTILIZADO

Estalis é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) de libertação contínua deestrogénio em associação com noretisterona.

Estalis está indicado para o tratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios após amenopausa. Os sintomas de deficiência de estrogénios incluem rubor (ondas repentinasde calor e suores pelo corpo inteiro), problemas de sono, irritabilidade e secura da vagina.

Estalis pode também ser utilizado para prevenir a perda de massa óssea (osteoporose) emmulheres depois da menopausa que tenham um risco aumentado de fracturas ou que nãopossam utilizar outros medicamentos para este fim.

Estalis destina-se a mulheres em menopausa há mais de um ano.

A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Estalis não é um contraceptivo.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTALIS

Antes de iniciar o tratamento com Estalis, o seu médico irá explicar-lhe os benefícios eriscos desta terapêutica. Antes de iniciar a utilização regular, o seu médico deve avaliar se

Estalis é um tratamento adequado para si. O seu médico irá avisá-la da periodicidade derealização exames de rotina, dependendo da sua história pessoal. Comunique ao seumédico se existirem casos de doença grave nos familiares directos (mãe, irmã, filha),como aqueles listados na secção ?Tome especial cuidado com Estalis?, pois o risco parasi poderá ser maior do que para outras mulheres. Informe também o seu médico se notarquaisquer alterações na mama.

Não utilize Estalisse tem ou tiver tido cancro da mama, ou se pensa que pode terse tiver um tumor hormono-dependente, como cancro do colo do útero (endométrio) ouse pensa que pode terse tiver um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia do endometrial) e aindanão tiver sido tratada para esse efeitose tiver tido um coágulo sanguíneo numa das suas veias (trombose venosa profunda) ounos seus pulmões (embolia pulmonar) de origem desconhecida ou se tiver um coágulo desangue no presentese tiver ou tiver tido recentemente, um acidente vascular cerebral, dor no peito (anginapectoris) ou ataque cardíacose tiver hemorragia vaginal de origem desconhecidase tem ou tiver tido doença hepática e o fígado não tenha retomado a sua função normalse tiver tido previamente uma reacção alérgica aquando do uso de Estalis, ou se foralérgico a qualquer um dos componentes do sistema listados na secção ?Qual acomposição de Estalis?se sofre de porfíria (pigmentação vermelha na urina).

Tome especial cuidado com Estalis
Se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico. Estascondições podem aparecer novamente ou piorar durante o tratamento com Estalis:
Fibróides ou outros tumores benignos do útero (formações benignas no útero);
Endometriose (o endométrio cresce para fora do útero);
Raspagem (curetagem) devido ao crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia doendométrio);
Coágulos sanguíneos nos pulmões (trombose) ou risco de trombose;
História conhecida de cancro da mama ou outros tumores sensíveis a estrogénios na suafamília imediata (mãe, irmã ou filha);
Pressão arterial elevada;
Problemas hepáticos, por ex: tumor benigno no fígado (adenoma hepático);
Diabetes;
Cálculos biliares;
Enxaqueca ou dores de cabeça grave;
Lúpus eritematoso sistémico (LSE), uma doença do tecido conjuntivo;
Epilepsia;
Asma;
Perda de audição devido a otosclerose (causada por um problema dos ossos do ouvido).

Pare de utilizar Estalis imediatamente e contacte o seu médico se ocorrer alguma dassituações seguintes:
Dores de cabeça inesperadas semelhantes a enxaquecas. Pode ser um sinal de acidentevascular cerebral;
Coloração amarela dos olhos e da face. Pode ser um sinal de problemas hepáticos
(icterícia);
Aumento da pressão sanguínea;
Se ficar grávida;
Se sentir alguma das condições descritas na secção ?Não utilize Estalis?.

A THS em geral revelou aumento do risco das seguintes condições:

Crescimento anormal da parede do útero (endométrio)
Se os estrogénios são dados durante um longo período de tempo existe um risco decrescimento anormal da parede do útero (endométrio), que pode levar a cancro doendométrio. A adição de um progestagénio durante pelo menos 12 dias em cada mêsdiminui acentuadamente este risco.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer hemorragia não esperada ou microrragia
(hemorragia de privação):depois de ter utilizado Estalis durante algum tempo;se esta situação continuar após a paragem do tratamento.
As razões para uma hemorragia não esperada ou microrragia devem ser investigadas demodo a excluir a possibilidade de cancro do útero.

Se sentir:tumefacção dolorosa e coloração avermelhada nas pernas,dor no peito repentina, dificuldade em respirar.
Pare de utilizar Estalis e contacte o seu médico. Estas condições podem ser sinais decoágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, pois o risco decoágulos sanguíneos é maior:
Se tiver tido anteriormente, ou alguém da sua família directa, coágulos sanguíneos;
Se tiver tido mais de um aborto espontâneo;
Se estiver com excesso de peso (IMC>30);
Se tiver uma doença grave do tecido conjuntivo chamada lúpus eritematoso sistémico;
Se estiver confinada a uma cama devido a acidente, cirurgia, doença ou outra razão;
Se for submetida a uma operação cirúrgica planeada, é aconselhável parar o tratamento 4-
6 semanas antes da cirurgia;
Se tiver problemas de coagulação sanguínea que necessitem de tratamento commedicamentos (como medicamentos contendo varfarina). Se utilizar medicamentos queafectem a coagulação sanguínea só deve utilizar Estalis se o seu médico decidir que osbenefícios do tratamento superarem claramente os riscos de coágulos sanguíneos.

Não é certo se as veias varicosas aumentam o risco de trombose venosa.

Acidente vascular cerebral
Alguns estudos demonstraram que o uso de THS aumenta ligeiramente o risco deacidente vascular cerebral. Se tiver dores de cabeça não explicáveis semelhantes aenxaqueca, com ou sem visão turva, pare de utilizar Estalis e contacte o seu médicoimediatamente.
Este tipo de dores de cabeça pode ser um sinal precoce de acidente vascular cerebral. Setiver tido um acidente vascular cerebral, fale com o seu médico para saber se osbenefícios do tratamento superam os possíveis riscos aumentados.

Perturbações da artéria coronária (problemas de coração ou circulação sanguínea)
Não foram observados efeitos cardiovasculares positivos durante a utilização de THS.
Dois estudos com uma combinação de estrogénios/progestagénios diferente da de Estalisdemonstraram um possível aumento no risco de perturbações cardiovasculares durante oprimeiro ano de utilização. Desconhece-se se estes resultados também se aplicam a outrosprodutos considerados THS, incluindo Estalis. Se tiver tido um ataque cardíaco ou dor nopeito (angina pectoris), fale com o seu médico acerca dos benefícios e riscos da utilizaçãode Estalis.

Cancro do ovário
As mulheres que utilizaram estrogénios durante apenas 5-10 anos têm um riscoligeiramente aumentado de cancro do ovário quando comparado com mulheres que nuncaforam tratadas com THS. O aumento do risco parece mais pequeno, especialmente após

um período curto de tratamento. Desconhece-se se as mulheres tratadas com estrogéniosem combinação com progestagénios têm o mesmo risco.

Outras condições relacionadas com THS
A utilização de THS pode causar retenção de fluidos (edema), especialmente emmulheres que já sofram de problemas do coração ou dos rins.

A THS pode aumentar os níveis de gorduras no sangue (triglicerídeos) que, em mulherescom níveis elevados de gorduras no sangue, pode levar a inflamação do pâncreas
(pancreatite). Esta situação pode causar náuseas, vómitos, dores na parte superior doabdómen e febre.

Não existem evidências de que a THS pode melhorar a função intelectual. Num estudoforam observadas algumas evidências de risco aumentado de provável demência emmulheres idosas (acima dos 65 anos) que começaram a utilizar uma combinação deestrogénios com progestagénios diferente de Estalis. Desconhece-se se estes resultados seaplicam às mulheres pós-menopáusicas com menos de 65 anos ou a outros produtosconsiderados THS.

Ao utilizar Estalis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Estalis tais como:fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados para tratar a epilepsia)rifampicina, rifabutina (usados para tratar a tuberculose)nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (usados para tratar a infecção por HIV)erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e aleitamento
Não utilize Estalis se estiver grávida. Estalis não é um contraceptivo e não previne agravidez.

Não utilize Estalis se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos efeitos adversos de Estalis na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR ESTALIS

Utilizar Estalis sempre de acordo com as indicações do médico. Isso deverá ser a doseeficaz mais baixa possível e apenas enquanto for necessário. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar o tratamento

Se não estiver a utilizar nenhuma forma de terapêutica hormonal de substituição
(sistemas transdérmicos ou comprimidos), ou se estiver a utilizar um produto consideradoterapêutica hormonal de substituição combinada contínua (na qual os estrogénios e osprogestagénios são dados todos os dias sem interrupção), pode iniciar o tratamento com
Estalis num dia conveniente.
Se estiver a mudar de um tratamento cíclico ou sequencial com terapêutica hormonal desubstituição, deve completar o ciclo de tratamento a decorrer antes da terapêutica comestrogénio/progestagénio. A altura apropriada para iniciar o tratamento comestrogénio/progestagénio, seria o primeiro dia de uma hemorragia vaginal ou sete diasapós terminar o ciclo de tratamento anterior.

Quando aplicar Estalis sistema transdérmico

Estalis é utilizado como um tratamento contínuo combinado (aplicação ininterrupta duasvezes por semana).

Onde aplicar Estalis

Quando mudar de sistema, aplique o novo sistema numa área diferente da pele, na parteinferior do abdómen. Não aplique um novo sistema na mesma área durante pelo menosuma semana.

Como aplicar Estalis
Se conservar os sistemas no frigorífico, deixe-os atingir a temperatura ambiente antes dede aplicá-los na pele.

Antes de aplicar Estalis, garanta que a sua pele está:limpa, seca e fresca

isenta de qualquer pó, óleo, hidratante ou loçãoisenta de cortes e/ou irritações.

Segure o sistema com a película protectora virada para si. Retire
metade da película protectora e rejeite-a. Tente evitar tocar naparte adesiva, senão o sistema não se vai fixar à sua pele.

Segurando a outra metade da película protectora, aplique a parteadesiva do sistema na pele. Remova a outra metade da películaprotectora e fixe o resto do sistema.

Pressione o sistema firmemente contra a pele com a palma damão durante pelo menos 10 segundos de modo a que fiquefixado, particularmente os bordos.

Outras informações úteis

O banho, o nadar e o exercício não afectam o sistema, se este for correctamente aplicado.
Se o sistema descolar, por exemplo durante o banho, sacuda-o para remover a água.
Depois da pele estar seca e fria, aplique o mesmo sistema numa área diferente da pele
(ver ?Onde aplicar Estalis?).

Durante quanto tempo deve utilizar Estalis
De tempos em tempos terá de falar com o seu médico sobre os possíveis riscos ebenefícios associados a Estalis e se continua a precisar de tratamento. É importante quesó use Estalis enquanto for necessário e que faça exames de rotina regularmente.

Se utilizar mais Estalis do que deveria
É improvável ocorrer uma sobredosagem devido ao modo de utilização de Estalis (osistema liberta a substância activa gradualmente). Os efeitos de uma sobredosagem comestrogénios orais são tensão mamária, náuseas, vómitos e/ou metrorragia. Asobredosagem com progestagénios pode causar comportamentos depressivos, fadiga,acne e hirsutismo. Retire o sistema e contacte o seu médico ou farmacêutico se ocorrerqualquer um destes efeitos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Estalis
Se se esquecer de mudar o sistema, aplique outro sistema assim que se lembrar.
Independentemente do dia a que isso acontecer, mude o sistema no dia que tinhaagendado inicialmente.
Não utilize uma dose dupla para compensar um sistema esquecido.

Se parar de utilizar Estalis

Uma paragem na utilização de Estalis pode aumentar a probabilidade de recorrência dossintomas e hemorragias e microrragias. Se esta situação ocorrer após parar o tratamento,consulte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar as razões para estaocorrência e despistar o cancro do útero.
Depois de uma grande pausa no tratamento, consulte com o seu médico antes de voltar ausar os sistemas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Estalis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser graves

Estes sintomas requerem atenção médica imediata:
Hemorragia vaginal inesperada ou microrragia (hemorragia de privação) após utilizaçãode Estalis durante algum tempo ou após ter parado o tratamento
Períodos menstruais dolorosos
Inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
Dor no peito súbita
Dificuldade em respirar
Dor no peito que irradia para o braço ou pescoço (dor na extremidade)
Amarelecimento dos olhos e da face (icterícia)
Dores de cabeça semelhantes a enxaqueca
Alterações da mama, incluindo depressão da pele da mama, alterações nos mamilos,protuberâncias que consegue ver ou sentir (cancro da mama).

Pare de utilizar Estalis e contacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dosefeitos secundários acima mencionados. Verifique os riscos a que deve estar atentadurante o tratamento com THS na secção 2 ?Tome especial cuidado com Estalis?.

Outros efeitos secundários
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários com Estalis. Sequalquer um destes efeitos se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito raros (afectando menos de 1 utilizador em 10.000):
Icterícia colestática.

Outros efeitos secundários que foram associados à THS:

Inchaços dolorosos semelhantes a hematomas nas pernas, erupções cutâneas
(vermelhidão, manchas e por vezes bolhas, possivelmente afectando a parte interior daboca) e possível diminuição da memória ou actividade mental.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESTALIS

Não utilize Estalis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Estalis

Cada sistema transdérmico de Estalis 50 µg/250 µg/24 horas contém estradiol hemi-
hidratado equivalente a 0,51 mg de estradiol e 4,80 mg de acetato de noretisterona numsistema de 16 cm2, libertando nominalmente 50 microgramas de estradiol e 250microgramas de acetato de noretisterona por 24 hours.

As substâncias activas do sistema transdérmico de Estalis são estradiol (hemi-hidratado)e acetato de noretisterona.
Os outros componentes do sistema transdérmico de Estalis: Matriz adesiva: matrizadesiva acrílica e de silicone, povidona, ácido oleico e dipropilenoglicol. Revestimento:filme poliéster laminado.

Qual o aspecto de Estalis e conteúdo da embalagem

O sistema transdérmico de Estalis é um sistema redondo de 16 cm2. O sistemacompreende uma matriz adesiva sensível, que liberta as substâncias activas, com umrevestimento polimérico translúcido num dos lados e uma película protectora no outrolado.

Estalis 50 µg/250 µg/24 horas está disponível em embalagens de 2, 8 ou 24 sistemastransdérmicos redondos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.
Site Industriel d ´Huningue
26 rue de la Chapelle
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Estradiol Etinilestradiol

Diane 35 Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Junho de 2010
Sem comentários em Diane 35 Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diane 35 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diane 35
3. Como tomar Diane 35
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diane 35
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diane 35, 2 mg + 0,035 mg, comprimidos revestidos
Acetato de ciproterona / Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DIANE 35 E PARA QUE É UTILIZADO

Diane 35 apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Grupo farmacoterapêutico:
– Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acnee da rosácea. Acne. De acção sistémica;
– Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonassexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Diane 35 utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-dependentes na mulher, taiscomo acne, em especial as suas formas mais acentuadas e as que são acompanhadasde seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos (acne papulopustulosa, acnenodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras de hirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes.
Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedadesantiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidadedas hormonas, Diane 35 é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Diane 35 tornam possívelo tratamento de doenças, cuja causa é uma produção exagerada de androgénios ouuma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Diane 35 leva ? normalmente após 3 ou 4 meses de tratamento ? aodesaparecimento das eflorescências acneicas existentes. A gordura excessiva docabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de cabelo que

frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulheres com formasmoderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro da pilosidadefacial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Diane 35, este tem propriedadesde pílula contraceptiva combinada. Se Diane 35 for tomado correctamente (semesquecer comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilizaçãosimultânea de contraceptivos hormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. Acontracepção hormonal utilizada anteriormente deve ser descontinuada.

Diane 35 pode ainda ter os seguintes benefícios para a saúde conhecidos das pílulascontraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa e menor. Como resultado, o riscode anemia pode ser menor. As dores menstruais podem tornar-se menos graves oudesaparecer completamente.

2. ANTES DE TOMAR DIANE 35

Não tome Diane 35
– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Diane 35 e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal comoacidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveiselevados de substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais
(por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona oua qualquer outro componente de Diane 35.

Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Diane 35.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma Diane 35, parede tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize métodos contraceptivos nãohormonais. Veja também ?Notas gerais? na secção seguinte.

Diane 35 não se destina à utilização em homens.

Tome especial cuidado com Diane 35

Notas gerais

Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Diane 35ou nas quais a eficácia de Diane 35 pode estar diminuída. Nestas situações não deveter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contraceptivas não hormonaisadicionais, por ex. utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize osmétodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílulaaltera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante ociclo menstrual.

Diane 35 não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doençasexualmente transmissível.

Antes de tomar Diane 35

Se Diane 35 for utilizado na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderánecessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor.
Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a terapêutica com Diane 35.

– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulaçãosanguínea que causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designadaherpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringee/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Diane 35, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificouultimamente a um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido ànecessidade de clarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Diane 35 épredominantemente baseada nos contraceptivos orais combinados (a pílula). Assim,as seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização da pílulatambém se aplicam a Diane 35.

Diane 35 e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vasosanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. Atrombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismovenoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivooral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um

acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podemocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave oupode mesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Diane 35 deve deixar defumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Diane 35, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou Diane 35), o riscopode ser ainda maior. Informe o seu médico que toma Diane 35 algum tempo antes deuma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar detomar Diane 35 algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seumédico também a aconselhará a voltar a tomar Diane 35 quando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Diane 35 e consulteimediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando deve contactar o seumédico??).

Diane 35 e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmentedurante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não sesabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres teremsido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fossedetectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecçãopersistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilizaçãoprolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mascontinua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores,como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo autilização de contraceptivos de barreira.

Ao tomar Diane 35 com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir Diane 35 de ser eficaz. Estes incluemmedicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (porex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina);antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas,griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada notratamento de estados de depressão).

Diane 35 pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico quetoma Diane 35. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivasadicionais e por quanto tempo.

Gravidez e aleitamento

Diane 35 e a gravidez

Diane 35 não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estargrávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma Diane 35, deve consultar o seumédico logo que possível.

Diane 35 e a amamentação

Diane 35 não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos de Diane 35 na capacidade de conduzir e utilização demáquinas.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Diane 35, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazerexames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Diane 35?? e ?Antes detomar Diane 35?; não se esqueça das situações relacionadas com os seus parentesmais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;

– for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Diane 35 com outrosmedicamentos?);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO TOMAR DIANE 35

Diane 35 deve ser tomado regularmente de modo a atingir o efeito terapêutico e aprotecção contraceptiva requerida. O regime posológico de Diane 35 é semelhante aoregime posológico da maioria dos contraceptivos orais. Assim, as mesmas regras deadministração devem ser consideradas. Os contraceptivos orais combinados, quandotomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1%por ano. A toma irregular de Diane 35 pode levar a hemorragias intermenstruais epode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Diane 35 tem 21 comprimidos. Na embalagem, cada comprimidoestá marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido,
à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcçãodas setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os
7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do últimocomprimido de Diane 35. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a

menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre nomesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, emcada mês.

– Iniciar Diane 35 pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Diane 35 no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, seo seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimido marcado com sexta-
feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Diane 35 protege contra a gravidezdesde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Diane 35 no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidosnão activos, deve iniciar a toma de Diane 35 no dia seguinte à toma do últimocomprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ousistema transdérmico, deverá começar a tomar Diane 35 preferencialmente no dia daremoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Diane 35 no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Diane 35 no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em queo implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeiramenstruação antes de iniciar a toma de Diane 35. Por vezes, é possível iniciar antes. Oseu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Diane 35,deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Diane 35 do que deveria

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Diane 35 de umasó vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitosou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Diane 35,consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Diane 35?

O tempo de utilização de Diane 35 depende da gravidade dos seus sintomas e a suaresposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deverá prolongar-se por muitos meses.
A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia.
Recomenda-se a utilização de Diane 35 por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois dodesaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após adescontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com Diane 35 deve serretomado. Neste caso, um reinício precoce de Diane 35 pode ser considerado pelo seumédico.

O QUE FAZER SE……..

….. esquecer comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Diane 35 é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidadede Diane 35 pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiveresquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe umrisco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos doinício ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (vejatambém o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora

habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os
7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. A fiabilidade de Diane 35 é mantida. Não necessita de tomar precauçõescontraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauçõescontraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar demodo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até aofinal da segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupçãodurante os dias em que toma os comprimidos.

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo semtoma de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruaçãoesperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estargrávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
? tome o comprimido esquecido
? tome precauções contraceptivas adicionais
durante 7 dias e
? acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

?
atraso)

semana 2
tome o comprimido esquecido

acabe a embalagem
? tome o comprimido esquecido

? acabe a embalagem

? não faça intervalo sem toma de comprimidos
? continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
? pare a embalagem actual

? faça um intervalo sem toma de comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo comprimidosesquecidos)
? continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Diane 35podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar ocomprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhosdados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulteo seu médico.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Diane 35, durante os primeiros meses, pode terhemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre asmenstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar osseus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmentepára quando o seu corpo se adaptou a Diane 35 (geralmente após 3 ciclos de toma decomprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar,informe o seu médico.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Diane 35 até o seumédico se certificar que não está grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diane 35 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada por Diane 35.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Diane 35, bem como os sintomasassociados, estão descritas nas seguintes secções: ?Diane 35 e a trombose?/?Diane 35e o cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seumédico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Diane 35,apesar de não serem necessariamente causados por Diane 35. Estes efeitossecundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a tomar Diane 35 egeralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveisde órgãos
frequentes (? 1/100 pouco frequentes
raros ((? 1/10000 e
e < 1/10)
(? 1/1000 e <
< 1/1000)
1/100)
Afecções oculares

intolerância àslentes de contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do
retenção
de

metabolismo e da
líquidos
nutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de
diminuição da
aumento da libido
foro psiquiátrico
humor, alteração de libidohumor
Doenças do sistema dor na mama,
hipertrofia da
corrimento vaginal,
reprodutor e da
tensão mamária
mama
corrimento
mama
mamário
Afecções dos

rash, urticária
eritema nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar Diane 35").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIANE 35

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diane 35 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diane 35

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato decálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Diane 35 e conteúdo da embalagem

Diane 35 apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Diane 35 são beges, biconvexos, redondos e com 5 mm dediâmetro e estão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha dealumínio, com revestimento para selagem a quente.

Embalagens de 21 e 63 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlifarma ? Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170-178
13353 Wedding – Berlim
Alemanha

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