Categoria: Estradiol

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Estradiol Topiramato

Estrapatch Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ESTRAPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ESTRAPATCH
3. Como utilizar ESTRAPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de ESTRAPATCH
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO
ESTRAPATCH 40 µg/24 horas sistema transdérmico
Estradiol hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

ESTRAPATCH 40 µg/24 horas, sistema transdérmico

Cada sistema transdérmico contém 1,25 mg de estradiol (sob a forma de estradiol hemi hidratado) com umtamanho de 14,25 cm2, libertando uma quantidade nominal de 40 µg de estradiol por 24 horas.

Os outros componentes são:
Dietiltoluamida.
Matriz adesiva: copolímero de butilacrilato e butilmetacrilato, copolímero de etilacrilato e ácidoacrílico.
Filme protector (não removível): polímero de poliéster.
Filme protector (removível): filme de silicone e alumínio protegido com poliéster.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM):

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante:

LHOMANN THERAPIE SYSTEME GmbH
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Lhomannstrasse 2,
45 place Abe Gance
D-56626 Andernach
92100 Boulogne
Alemanha
França

1. O QUE É ESTRAPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se na dosagem de 40 µg/ 24h na forma farmacêutica de sistema transdérmicoem embalagens de 4 unidades.

Este medicamento está recomendado no tratamento dos sintomas relacionados com a deficiência emestrogénios na menopausa.

A experiência no tratamento de mulheres acima dos 65 anos de idade é limitada.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTRAPATCH:

NÃO utilize ESTRAPATCH, nas situações seguintes:

– Conhecimento de cancro da mama ocorrido ou suspeito;
– Tumor maligno estrogénio-dependente conhecido ou suspeito (isto é: cancro endometrial);
– Sangramento genital não diagnosticado;
– Hiperplasia endometrial não tratada;
– Idiopatia prévia ou tromboembolismo venoso corrente (trombose nevosa profunda, embolismo pulmonar);
– Doença tromboembolítica arterial recente ou activa (ex: angina, enfarte do miocárdio);
– Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes da função hepática falharem atéaparecerem normais;
– Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos seus componentes;
– Porfiria;
-se está grávida ou a amamentar.
Caso algum destas situações surja pela primeira vez durante a utilização de ESTRAPATCH, pareimediatamente a sua utilização e consulte o seu médico.

Avisos especiais para o ESTRAPATCH
O seu médico irá realizar exames ginecológicos, mamários, à tensão arterial e outros necessários antes deiniciar a terapêutica e depois, a intervalos regulares.
Durante a terapêutica, recomenda-se a realização periódica de check-ups, de frequência e naturezaadaptadas individualmente a cada mulher.

Antes de começar a utilizar ESTRAPATCH
O seu médico irá discutir consigo as vantagens e os riscos da utilização de ESTRAPATCH.
Embora estes dados não estejam disponíveis para o ESTRAPATCH, o medicamento não deve ser utilizadocomo prevenção de doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.
Caso a THS seja utilizada na presença de alguma das situações abaixo indicadas, terá de ser atentamentevigiada. O seu médico pode explicar-lhe isto. Assim, caso alguma destas situações se aplicar a si, informe oseu médico antes de começar a utilizar ESTRAPATCH:
Se apresentar um risco acrescido de trombose (formação de coágulos sanguíneos) venosa.
Se iniciar uma terapêutica com anticoagulantes.
Se sofre de problemas cardíacos ou renais.
Se sofre de hipertrigliceridémia.
O risco aumenta com a idade, e pode também ser mais elevado:
Se você ou algum familiar directo tiver sofrido uma trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões;
Se sofrer de excesso de peso;
Se sofrer de veias varicosas.
Se já estiver a utilizar ESTRAPATCH, informe o seu médico bastante tempo antes de qualquerhospitalização ou operação previstas. Isto porque o risco de sofrer uma trombose venosa profunda podeaumentar temporariamente na sequência de uma operação, lesões graves ou imobilização.
Se sofrer de fibrose uterina;
Se tiver sofrido de endometriose (presença de tecido do revestimento do útero em locais do organismo ondenormalmente não se encontra);
Se tiver historial de hiperplasia endometrial;
Se sofrer de doença hepática ou da vesícula biliar;
Se tiver sofrido de icterícia durante a gravidez ou se tiver já utilizado anteriormente esteróides sexuais;
Se sofrer de diabetes;
Se sofrer de tensão arterial elevada;
Se sofrer ou tiver sofrido de cloasma (manchas castanho-amareladas na pele); se isto acontecer, evite aexposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta;
Se sofrer de epilepsia;

Se tiver caroços ou sensibilidade mamária (doença mamária benigna); ou história familiar de cancro damama ou factores de risco para tumores estrogeno-dependentes;
Se sofrer de asma;
Se sofrer de enxaquecas;
Se sofrer de uma doença hereditária denominada porfíria;
Se sofrer de surdez hereditária (otosclerose);
Se sofrer de lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica);

Tromboembolismo venoso (TEV)
A terapêutica hormonal de substituição está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimentode tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Estudosobservaram um risco duas a três vezes superior para as utilizadoras, em comparação com as nãoutilizadoras. A ocorrência deste tipo de evento é mais provável no primeiro ano de terapêutica de THS.
Normalmente, os factores de risco reconhecidos para TEV incluem um historial pessoal ou familiar,obesidade grave kg e lúpus eritematoso sistémico (LES).
As doentes com historial de TEV ou com estados trombofílicos conhecidos apresentam um risco acrescidode TEV. A terapêutica hormonal de substituição pode aumentar esse risco.
O risco de TEV pode aumentar temporariamente em casos de imobilização prolongada, traumatismosgraves ou intervenções cirúrgicas. Como em todos os doentes pós-cirúrgicos, deve dar-se especial atenção
às medidas profilácticas para evitar casos de TEV após a cirurgia. Caso se preveja um período prolongadode imobilização após cirurgia electiva, principalmente cirurgia abdominal ou ortopédica nos membrosinferiores, deverá considerar-se a interrupção temporária da terapêutica hormonal de substituição 4 a 6semanas antes, se possível. A terapêutica não deve ser reiniciada até a doente recuperar totalmente amobilidade.
Em caso de desenvolvimento de TEV após a terapêutica inicial, o fármaco deve ser descontinuado. Asdoentes devem ser informadas de que devem contactar imediatamente o seu médico assim que seapercebam de um sintoma potencialmente tromboembólico (por exemplo, tumefacção dolorosa de umaperna, dor torácica súbita, dispneia).

Doença da artéria coronária (DAC)
Os ensaios controlados randomizados não demonstraram os benefícios cardiovasculares da terapêuticacontínua de associação de estrogénios e acetato de medroxiprogesterona (AMP). Dois grandes ensaiosclínicos revelaram um possível risco acrescido de morbilidade cardiovascular no primeiro ano de utilizaçãoe não demonstraram benefícios gerais.

Acidente vascular cerebral (AVC)
Um grande ensaio clínico registou, como resultado secundário, um risco acrescido de acidente vascularcerebral isquémico em mulheres saudáveis durante a terapêutica contínua e de associação com estrogéniose AMP.

A THS e o cancro

Cancro do endométrio
O risco de cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio) aumenta com uma terapêuticaprolongada apenas com estrogénios. As terapêuticas com estrogénios como o ESTRAPATCH não devemser utilizadas individualmente em mulheres não submetidas previamente a histerectomia. Se estiver autilizar ESTRAPATCH e não tiver sido submetida a uma histerectomia, irá precisar de uma terapêuticaadicional com progestagénio. O seu médico irá aconselhá-la a este respeito.
Informe o seu médico se sofrer de irregularidades hemorrágicas frequentes ou de hemorragia persistentedurante o tratamento com ESTRAPATCH.

Cancro da mama
Em alguns estudos, foi diagnosticado um número ligeiramente mais elevado de cancro da mama emmulheres submetidas a terapêutica hormonal de substituição (THS) há vários anos. O risco aumenta com a

duração da terapêutica. Pode ser mais baixo com medicamentos apenas à base de estrogénio. Se asmulheres interromperem a THS, este risco acrescido desaparece ao fim de alguns anos (no máximo 5 anos).
A THS aumenta a densidade das mamografias. Em alguns casos, isto pode complicar a detecção do cancroda mama através desta técnica. Assim, o seu médico poderá optar por recorrer igualmente a outras técnicasimagiológicas para detecção do cancro da mama.
Cancro do ovário
A terapêutica hormonal de substituição a longo prazo (pelo menos 5-10 anos) apenas com estrogénio emmulheres submetidas a histerectomia tem estado associada a um risco acrescido de cancro do ovário emalguns estudos epidemiológicos. Não se sabe se a terapêutica hormonal de substituição combinada a longoprazo produz um risco diferente do verificado nos medicamentos apenas com estrogénios.

Razões para a suspensão imediata da utilização de ESTRAPATCH:
Deve suspender imediatamente a terapêutica e consultar o seu médico se verificar as seguintes ocorrências:
Um primeiro ataque de enxaqueca (normalmente uma dor de cabeça latejante e náuseas, precedidas deperturbações visuais);
Aumento significativo da tensão arterial
Agravamento de enxaquecas prévias, cefaleias de frequência ou intensidade invulgares;
Inflamação das veias (flebite).
Gravidez
Icterícia ou deterioração da função hepática
Se tiver ou houver suspeita da existência de um coágulo sanguíneo quando estiver a utilizar o
ESTRAPATCH, deverá interromper a administração do medicamento imediatamente e contactar o seumédico. Os sinais de alerta que deve ter em conta são:
– Tossir sangue;
– Dores invulgares ou tumefacção dos braços ou pernas;
– Falta de ar súbita;
– Desmaios.

Gravidez:
ESTRAPATCH não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o uso da medicaçãocom ESTRAPATCH, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
A exposição fetal inadvertida a este medicamento não justifica a interrupção da gravidez.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes do uso deste medicamento.
Aleitamento:
ESTRAPATCH, não está indicado durante o aleitamento..
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes do uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Excipientes com efeitos reconhecidos:
Não aplicável

Se estiver a usar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente qualquer outromedicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem alterar aacção do ESTRAPATCH, particularmente agentes anti-epiléticos (ex: carbamazepina, felbamato,oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, topiramato), barbituratos, griseofulvina, rifabutina,rifampicina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir.
As preparações fitofarmacêuticas contendo Erva de S. João (Hypericum Perforatum) podem induziro metabolismo do ESTRAPATCH, sistema transdérmico.

Interacções com alimentos e bebidas:
Não aplicável

3. Como UTILIZAR estrapatch

Dosagem:

O sistema transdérmico é aplicado uma vez por semana, isto é, a cada 7 dias.
A dosagem deve ser adoptada a cada caso individual: use este medicamento em cumprimento com aprescrição do seu médico.

O seu médico poder-lhe-à recomendar o tratamento de acordo com 2 regimes:
* Tratamento cíclico: deve usar o sistema transdérmico durante 3 semanas em cada ciclo (3 sistemas porciclo, isto é: substituição de um sistema cada 7 dias). Nesta situação, existe um período sem tratamento de 7dias em cada ciclo.

* Tratamento contínuo: não existe período de interrupção de tratamento entre ciclos. Deve usar otratamento continuamente, durante todas as semanas de cada ciclo (4 sistemas a ser substituídos cada 7dias).

Nas mulheres que não sofreram histerectomia, o tratamento deve ser combinado com progestogéniosdurante 12 a 14 dias em cada ciclo, com o intuito de prevenir o desenvolvimento de hiperplasia induzidapor estrogénios do endométrio. Este tratamento deve ser administrado de acordo com o regime seguinte:
* Se o tratamento com estrogénios for administrado de acordo com o regime cíclico, os progestogéniosdevem ser administrados durante, pelo menos 12 a 14 dias do tratamento com estrogénios.
* Se os estrogénios forem administrados continuamente, é aconselhável usar progestogénios durante 12 a
14 dias cada mês.

Contacte o seu médico se ocorrer hemorragia abundante enquanto o sistema está aplicado.

Se pensar que o efeito de ESTRAPATCH é demasiado fraco ou demasiado forte, contacte o seu médico.

Método e via de administração:

Via transdérmica.

Como aplicar o ESTRAPATCH?

* Cada sistema está embalado separadamente.
* Abra a saqueta imediatamente antes do uso, pressionando-o na incisão num dos seus lados.
* Não usar tesouras para abrir a saqueta, pode lesar o sistema.
* Retire o sistema da saqueta.
* O sistema consiste numa parte aderente que contém a substância activa, e um filme protector.
* Remover o filme protector, tendo cuidado em não tocar na superfície adesiva com os dedos.
* Uma vez retirado o filme protector, o sistema deve ser imediatamente aplicado na pele, preferencialmenteno abdómen ou nádegas, numa área sem grandes pregas e onde não corra o risco de roçar com a roupa, napele seca, não irritada ou tratada com óleos ou substancias gordurosas.

O ESTRAPATCH nunca deve ser aplicado nos seios. O sistema transdérmico não deve ser aplicado duasvezes consecutivas no mesmo local.

De modo a assegurar a adesão perfeita, premir firmemente sobre toda a superfície com a palma da mão pelomenos durante 10 segundos.

Como remover o ESTRAPATCH?

Para remover o sistema, levantar simplesmente uma das pontas e puxar.
Após o uso, o sistema ainda contém estrogénio, mas somente em quantidades pequenas que já não sãoefectivas.
Os sistemas devem ser embrulhados com a parte adesiva para dentro antes de serem colocados no lixo.

Precauções especiais:
Pode tomar duche ou banho enquanto estiver a usar o penso. Se o penso se descolar (com água muitoquente, transpiração excessiva, anormal roçar da roupa), tente colá-lo num local com pele seca. Se não forpossível, use um novo sistema, que deve ser removido na data inicialmente prevista. Seguidamentecontinue a mudança de sistemas de acordo com o regime terapêutico inicial.

Após a aplicação, o sistema não deve ser exposto directamente ao sol.

Frequência da administração:
O ESTRAPATCH deve ser mudado uma vez por semana.
SIGA SEMPRE A PRESCRIÇÃO DO SEU MÉDICO

Se usou mais ESTRAPATCH do que devia:
Geralmente os efeitos de sobredosagem são: seios rijos e doridos, barriga inchada, flatulência, ansiedade,irritabilidade e sangramento.
Se estes efeitos ocorrerem durante o tratamento com ESTRAPATCH, contacte o seu médico.
Não é necessário tratamento. Estes sinais desaparecerão aquando da remoção do sistema ou quando a dose
é reduzida.

Peça conselho ao seu médico.

Se se esqueceu de colocar o ESTRAPATCH:
Não se preocupe, mas simplesmente substitua-o o mais rapidamente possível.
Seguidamente mantenha a data estipulada para a troca do sistema.
Em caso de dúvida pergunte ao seu médico.

Não use uma dose dupla para compensar a dose que esqueceu.

Efeitos aquando da paragem do tratamento com ESTRAPATCH:
Quando se para o tratamento, os sintomas de deficiência de estrogénio ligados à menopausa podem voltar.

SIGA SEMPRE AS PRESCRIÇÕES DO SEU MÉDICO

4. Efeitos secundários possíveis com estrapatch

Como todos os medicamentos, o ESTRAPACH pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentes, reportados durante os ensaios clínicos com ESTRAPATCHsão relativos ao local de aplicação com uma incidência de 25%, a maioria considerados comomoderados. Outros efeitos secundários prováveis de ocorrer durante o tratamento com
ESTRAPATCH, sistema transdérmico, ou qualquer outro tratamento contendo estradiol (formas orais ounão orais) são os seguintes:

Classe do sistema de
EA frequentes,
EA pouco frequentes
órgãos
> 1/100; <1/10
> 1/1000; < 1/100
Genital
Doença fibrocística dos seios,
Tumores benignos da mama,
Dismenorreia,
pólipos uterinos,
Menorragia (hemorragia vaginal
Exacerbação do fibroma uterino,
abundante),
Endometriose,
Microrragia,
Candidíase vaginal,

Alterações menstruais, leucorreia,
Aumento do tamanho dos seios
Tensão mamária
Gastrointestinal Dor
abdominal,
Vómitos,
Inchaço abdominal
Obstipação,
Diarreia
Nervoso Dor
de
cabeça
Enxaqueca
Vertigens
Musculo-esquelético Caimbras
musculares,
Dores nas articulações
Dor nos membros
Psiquiátrico Nervosismo,

Sintomas depressivos
Vascular

Trombose venosa superficial ouprofunda,
Tromboflebite,
Hipertensão
Angina de peito
Geral
Edema
periférico,
Aumento de peso,
Astenia,
Apetite aumentado
Pele e tecido
Acne,
subcutâneo
Rash,
Prurido,
Alopecia,
Seborreia
Hepatobiliar
Colelitease,
Testes anormais da função hepática

Na eventualidade de hemorragia vaginal abundante ou irregular, contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto informativo, por favor informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. Conservação de ESTRAPATCH

Não conservar acima de 25ºC.
Não guardar fora da saqueta protectora.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tomar o medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não usar ESTRAPATCH se notar alguns sinais de deterioração.
Não refrigerar ou congelar.

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Cloromadinona Estradiol

Libeli Cloromadinona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Libeli e para que é utilizado
2. Antes de tomar Libeli
3. Como tomar Libeli
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Libeli
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Libeli 0,03mg / 2mg comprimidos revestidos por película
Etinilestradiol / Acetato de cloromadinona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar um efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É LIBELI E PARA QUE É UTILIZADO

Libeli é um contraceptivo hormonal tomado por via oral. Os medicamentos contendoduas hormonas, como Libeli, são também denominados contraceptivos oraiscombinados (COC). Os 21 comprimidos para um ciclo contêm a mesma quantidade dasduas hormonas e, por isso, Libeli enquadra-se na classe das ?preparações monofásicas?.

Os contraceptivos orais como Libeli não a protegem contra a SIDA (infecção pelo VIH)ou qualquer outra doença transmitida sexualmente. Só os preservativos conferemprotecção.

2. ANTES DE TOMAR LIBELI

Antes de começar a tomar Libeli, o seu médico deve fazer-lhe um exame geral eginecológico, excluir uma gravidez e, tendo em atenção as contra-indicações eprecauções, decidir se Libeli está indicado para o seu caso. Este exame médico deve serrepetido todos os anos, enquanto estiver a tomar Libeli.

2.1 Não tome Libeli
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas etinilestradiol e acetato decloromadinona ou a qualquer outro componente de Libeli;
-se sofre ou sofreu de alguma doença resultante da formação de coágulos nas veias ouartérias (p.e. trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte de miocárdio,trombose cerebral);

-se apresenta sinais ou sintomas sugestivos das primeiras fases de existência de umcoágulo no sangue, inflamação das veias ou embolismo, tais como dor súbita lancinante,dor ou aperto no peito;
-se for forçada a estar imobilizada durante um longo período de tempo (p.e. no caso deestar acamada ou de lhe ter sido colocado gesso) ou se planeia ser submetida a umaintervenção cirúrgica (pare de tomar Libeli pelo menos quatro semanas antes da dataprevista para a operação);
-se sofre de diabetes e a sua glicemia apresenta flutuações difíceis de controlar ou seapresenta alterações nos vasos sanguíneos;
-se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou se a sua pressão arterial tem elevaçõesbruscas (valores constantemente acima de 140/90mm Hg);
-se tem perturbações na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em Proteína C)
-se sofre de inflamação no fígado (p.e. causada por vírus) ou de icterícia e os valores dasanálises laboratoriais que permitem avaliar o funcionamento do fígado ainda nãovoltaram à normalidade,
-se tiver comichão por todo o corpo ou sofrer de perturbações do fluxo biliar ou se issotiver ocorrido durante uma gravidez ou tratamento anterior com estrogénios;
-se apresenta níveis elevados de bilirrubina (um produto de degradação do pigmentosanguíneo) no sangue, p.e. devido a uma perturbação inata na sua excreção (síndromade Dubin-Johnson ou síndroma de Rotor);
-se tem ou tiver tido um tumor do fígado;
-se apresentar dor de estômago intensa, fígado aumentado ou sinais de hemorragiadigestiva;
-se ocorrer porfíria (perturbação no metabolismo do pigmento sanguíneo) pela primeiravez ou em repetição;
-se tem, teve ou suspeita ter um tumor maligno hormono-dependente, como porexemplo cancro da mama ou do útero;
-se sofrer de perturbações graves no metabolismo das gorduras;
-se tiver doença do pâncreas ou antecedentes, se associado a valores elevados detriglicéridos;
-se sofrer pela primeira vez de enxaqueca;
-se sofrer de cefaleia (dor de cabeça) intensa, frequente ou prolongada;
-se sofre ou se sofreu de enxaqueca acompanhada por perturbações dos sentidos,percepção e/ou movimento (migraine accompagnée);
-se apresentar perturbações súbitas da percepção (visão e audição);
-se apresentar perturbações do movimento (em particular sinais de paralisia);
-se, sendo epiléptica, referir aumento de frequência das crises convulsivas;
-se sofrer de depressão grave;
-se sofrer de um certo tipo de surdez (otosclerose) que aumentou em gravidezesanteriores;
-se, por razão desconhecida, não tenha tido período menstrual;
-se tiver um crescimento anormal das membranas internas do útero (hiperplasia doendométrio);
-se, inexplicavelmente, ocorrer hemorragia vaginal

Se alguma destas condições ocorreu durante a administração de Libeli, pare de tomar
Libeli imediatamente.

Não deve tomar Libeli, ou deve parar imediatamente de tomar, se tiver um sério riscoou vários riscos associados a perturbações da coagulação do sangue (ver secção 2.2).

2.2 Tome especial cuidado com Libeli,

-se fumar. Fumar aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares gravesdurante o uso de contraceptivos orais combinados. O risco aumenta com a idade e como aumento do consumo de tabaco. Isto aplica-se particularmente às mulheres com maisde 35 anos. As mulheres fumadoras com mais de 35 anos de idade devem utilizar outrosmétodos contraceptivos.
-se tiver uma pressão arterial alta, níveis anormalmente altos de lípidos no sangue, pesoexcessivo ou diabetes (ver também secção 2.1 e secção 2.2 ?Outras doenças?). Nestescasos, está aumentado o risco de vários efeitos secundários dos contraceptivos oraiscombinados (tais como enfarte do miocárdio, embolismo, acidente vascular cerebral outumores no fígado).
-se um dos seguintes factores de risco lhe for aplicável, ou se um deles aparecer ouagravar enquanto estiver a tomar Libeli. Neste caso consulte imediatamente o seumédico, que decidirá se deve parar ou continuar a tomar o medicamento.
Tromboembolismo e outras doenças vasculares
Existe evidência de que o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artériasestá aumentado com a utilização de contraceptivos orais. Isto poderá causar um ataquecardíaco, um acidente vascular cerebral, uma trombose venosa profunda ou umembolismo pulmonar. Contudo, estes acontecimentos são raros durante a administraçãode contraceptivos orais.
O risco de obstrução de vasos sanguíneos por um coágulo (tromboembolismo) é maiornas utilizadoras de contraceptivos orais combinados (COC) do que nas não utilizadoras.
Esse aumento de risco é maior durante o primeiro ano de utilização de COC. Porém, talaumento de risco é menor do que o risco de trombose durante a gravidez, que estácalculado em 60 casos por cada 100.000 gravidezes. Em 1-2% dos casos, esta obstruçãodos vasos é fatal.
Desconhece-se como Libeli influencia o risco de tromboembolismo venosocomparativamente a outros contraceptivos orais combinados.
Consulte imediatamente o seu médico se notar sintomas de trombose ou emboliapulmonar, tais como:
-dor e/ou inchaço dos braços ou das pernas;
-dor súbita e forte no peito, irradiando ou não para o braço esquerdo;
-falta de ar súbita, desencadeamento súbito de tosse sem causa conhecida;
-dor de cabeça inesperada e intensa ou prolongada;
-perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldade em falar ou encontrar aspalavras apropriadas;
-tonturas, colapso (incluindo em alguns casos crises epilépticas);
-súbita debilidade ou entorpecimento significativo de um lado do corpo ou de umaqualquer parte do corpo;
-perturbações nos movimentos;
-dor abdominal aguda inesperada e intensa.
Se notar um aumento da frequência e intensidade das enxaquecas durante a utilização de
Libeli (o que pode ser indicativo de uma perturbação no fornecimento de sangue aocérebro), consulte imediatamente o seu médico. Ele pode aconselhá-la a parar de tomar
Libeli imediatamente.
O risco de obstrução de vasos sanguíneos aumenta com os seguintes factores:

idade;tabagismo; história familiar de obstrução dos vasos (p.e. se irmãos, ou pais tiveram uma tromboseem idade jovem). Se este for o caso, o seu médico poderá referenciá-la para serexaminada por um especialista (p.e. para verificar a coagulação sanguínea), antes decomeçar a tomar Libeli; peso excessivo, i.e. índice massa corporal superior a 30 kg/m2; alteração anormal das gorduras e proteínas do sangue (dislipoproteinémia);hipertensão arterial;doença nas válvulas cardíacas;perturbações do ritmo cardíaco (fibrilhação atrial);longos períodos de imobilização, grande cirurgia, cirurgia das pernas ou ferimentosgraves. Nestas situações deverá informar o seu médico logo que possível. Receberáaconselhamento para suspender o uso de Libeli pelo menos quatro semanas antes daintervenção cirúrgica e informação de quando poderá retomar a sua utilização.
(normalmente não antes de duas semanas após a recuperação total da mobilidade);outras doenças que afectam a circulação sanguínea, como a diabetes mellitus, lúpuseritematoso sistémico (doença do sistema imunitário), síndroma hemolítica urémica
(doença do sangue que causa alterações nos rins), doença de Crohn ou colite ulcerosa
(doenças inflamatórias crónicas do intestino) e anemia falciforme (doença do sangue). Otratamento adequado destas doenças pode reduzir o risco de obstrução dos vasossanguíneos.
Cancro
Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que a utilização prolongada decontraceptivos orais em mulheres infectadas por um vírus sexualmente transmitido
(vírus do papiloma humano) é um factor de risco para o desenvolvimento de cancro docolo do útero. Porém, não foi estabelecido em que medida estes resultados sãoinfluenciados por outros factores (p.e. parceiros sexuais múltiplos ou a utilização deoutros métodos contraceptivos).
Existem estudos que reportam um ligeiro aumento do risco de cancro da mama emmulheres que tomam COC?s. Durante os 10 anos após ter terminado a administração de
COCs este aumento de risco diminui gradualmente até ao risco considerado normal paraa idade. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com idade inferior a 40anos, o maior número de cancros da mama diagnosticados em utilizadoras correntes ourecentes de COCs é pequena quando comparado com o risco global de cancro de mama.
Em casos raros, foram referidos tumores hepáticos benignos e ainda mais raramentetumores hepáticos malignos durante a administração de contraceptivos orais. Nestescasos podem ocorrer hemorragias internas graves. Na eventualidade de dor aguda naregião do estômago que não desaparece espontaneamente, deve consultar o seu médico.
Outras doenças
Muitas mulheres apresentam um ligeiro aumento da pressão arterial no decorrer dautilização de contraceptivos hormonais. Se a sua pressão arterial subirconsideravelmente durante a utilização de Libeli, deverá aconselhar-se com seu médico,que poderá aconselhá-la a parar de tomar Libeli e receitar um medicamento para lhebaixar a pressão arterial. A utilização de Libeli pode recomeçar logo que os valores dapressão arterial regressem à normalidade com o tratamento anti-hipertensor.
Se sofreu de herpes numa gravidez anterior, poderá existir recorrência durante aadministração de um contraceptivo oral.

Se tiver uma perturbação dos valores de alguns dos lípidos do sangue
(hipertrigliceridémia) ou se existir história familiar, há um risco acrescido de sofrer deinflamação do pâncreas. Se sofrer de alguma doença aguda ou crónica do fígado, o seumédico poderá aconselhá-la a parar a administração de Libeli até que os seus valores dafunção hepática voltem ao normal. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez anteriorou durante a utilização de contracepção oral, e esta reocorreu, o seu médico poderáaconselhá-la a parar a administração de Libeli.
Se é diabética e se a sua glicemia está a ser controlada e utiliza Libeli, o seu médico iráexaminá-la cuidadosamente enquanto tomar Libeli. Poderá ser necessário alterar o seutratamento diabético.
Em casos raros poderão aparecer manchas castanhas na sua face (cloasma),especialmente se também surgiram durante uma gravidez anterior. Se tiver tendênciapara este tipo de situação, enquanto tomar Libeli deverá evitar a exposição prolongadaao Sol.
Doenças que podem ser negativamente afectadas
É também necessária supervisão médica especial:
-se sofrer de epilepsia;
-se sofrer de esclerose múltipla;
-se sofrer de cãibras musculares graves (tetania);
-se sofrer de enxaqueca (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de asma;
-se sofrer de doenças do coração ou dos rins (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de ?Dança de S. Vito? (coreia menor);
-se for diabética (ver também a secção 2.1 e secção 2.2 ?Outras doenças?);
-se sofrer de doenças do fígado (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de perturbações no metabolismo das gorduras (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de doenças do sistema auto-imune (incluindo lúpus eritematoso sistémico);
-se tiver peso excessivo;
-se sofrer de hipertensão (ver também a secção 2.1);
-se tiver endometriose (quando o tecido que reveste a cavidade do útero, designadoendométrio, se encontrada fora deste local) (ver também a secção 2.1);
-se tiver veias varicosas ou inflamação nas veias (ver também a secção 2.1);
-se tiver problemas de coagulação do sangue (ver também a secção 2.1);
-se tiver uma doença dos seios (mastopatia);
-se tiver tido um tumor benigno do útero (mioma);
-se tiver sofrido de herpes numa gravidez anterior (herpes gestacional);
-se sofrer de depressão (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de inflamação crónica do intestino (Doença de Crohn, colite ulcerosa).
Por favor consulte o seu médico se apresenta ou tiver sofrido de alguma destas doenças,ou se ocorrerem durante a administração de Libeli.

Eficácia
Se não tomar regularmente o contraceptivo, ou se vomitar ou tiver diarreia após aadministração (ver secção 3.5), ou se estiver a tomar ao mesmo tempo determinadosmedicamentos (ver secção 2.3), o efeito contraceptivo pode ser afectado. Em casosmuito raros os distúrbios metabólicos podem diminuir a eficácia contraceptiva.

Mesmo se tomar correctamente os contraceptivos orais, estes não garantem totalmente acontracepção.

Hemorragia irregular
Particularmente nos primeiros meses de utilização de contraceptivos orais, podemocorrer hemorragias vaginais irregulares (hemorragias intra-cíclica/spotting). Sepersistirem mais de 3 meses ou se reaparecerem após alguns ciclos regulares, consulte oseu médico.
A ocorrência de spotting pode também ser um sinal de menor eficácia do contraceptivo.
Em alguns casos pode não ocorrer hemorragia de privação depois de tomar Libeli por
21 dias. Se tomou Libeli de acordo com as instruções da secção 3, é pouco provável queesteja grávida. Se não tomou Libeli de acordo com as instruções e não teve hemorragiade privação pela primeira vez, deve ser excluída uma eventual gravidez antes de voltar atomar.

2.3 Ao tomar Libeli com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito contraceptivo de Libeli pode ser afectado se tomar ao mesmo tempodeterminadas substâncias. Estas incluem medicamentos para o tratamento da epilepsia
(como a carbamazepina, fenitoína e topiramato), medicamentos para o tratamento datuberculose (p.e. rifampicina, rifabutina), certos antibióticos, como a ampicilina,tetraciclinas e griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinil, algunsmedicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH (p.e. ritonavir) e preparaçõescontendo hipericão (Hipericum perfuratum). Medicamentos que estimulam osmovimentos intestinais (p.e. metoclopramida) e carvão activado podem afectar aabsorção das substâncias activas de Libeli.

Não deve tomar qualquer medicamento à base de plantas contendo hipericão,conjuntamente com Libeli.

Se estiver a tomar, ou a iniciar o tratamento, com um medicamento que contenhaalguma das substâncias descritas em cima (à excepção do hipericão) pode continuar atomar Libeli. No entanto, durante o tratamento com estes medicamentos deve utilizarum método contraceptivo mecânico adicional (p.e. preservativo). Se tomar algum destesmedicamentos deverá continuar a utilizar um método contraceptivo mecânico durante 7a 28 dias após terminar o tratamento. Se é necessário um tratamento crónico com assubstâncias activas descritas em cima, deverá ser utilizado um método contraceptivonão hormonal. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Se a administração concomitante de medicamentos se prolongar depois de concluídos oscomprimidos do blister do COC, o blister seguinte do COC deve ser iniciado deimediato sem o habitual intervalo de sete dias sem medicação.
Informe o seu médico se estiver a receber tratamento com insulina ou qualquer outromedicamento que faça baixar o seu açúcar no sangue. A dose destes medicamentospoderá ter que ser alterada.
Quando se utilizam contraceptivos orais pode haver redução da excreção de diazepam,ciclosporina, teofilina ou prednisolona, o que induzirá a possibilidade de um efeito maisintenso e prolongado dessas substâncias. O efeito de preparações contendo clofibrato,paracetamol, morfina ou lorazepam pode ser reduzido se tomados em simultâneo.
Lembre-se que o descrito acima também se aplica se tiver tomado alguma dessassubstâncias pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Libeli.

Os resultados de alguns testes laboratoriais para monitorização da função hepática, dasglândulas supra-renais e da tiróide, certas proteínas do sangue, o metabolismo doscarbohidratos e a coagulação do sangue, podem ser afectados pela utilização de Libeli.
Assim, antes de fazer análises, informe o seu médico de que está a tomar Libeli.

2.4 Gravidez e aleitamento
Libeli não está indicado durante a gravidez. Se ficar grávida durante a utilização de
Libeli, deverá parar imediatamente de tomar. A administração de Libeli, porém, não émotivo para interromper a gravidez.

Se tomar Libeli enquanto estiver a amamentar, deve lembrar-se que a produção de leitepode ser reduzida e a qualidade afectada. Quantidades muito pequenas das substânciasactivas passam para o leite. Os contraceptivos orais do tipo do Libeli só deverão serutilizados após o aleitamento.

2.5 Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos negativos dos contraceptivos orais combinados nacapacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.6 Informações importantes sobre alguns componentes de Libeli
Libeli contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Libeli.

3. COMO TOMAR LIBELI

Tomar sempre Belara de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas

3.1 Modo de administração

Via oral

3.2 Como e quando tomar Libeli?
Pressione o blister no local do primeiro comprimido correspondente ao dia da semanaem que se inicia o tratamento (p.e. "Dom." corresponde a Domingo), tome-o semmastigar com um pouco de líquido. Deve tomar um comprimido todos os dias, seguindoa direcção da seta, de preferência à noite e se possível sempre à mesma hora. Oscomprimidos são retirados do blister de acordo com a direcção da seta e informaçãocorrespondente ao dia da semana marcada no blister. Tanto quanto possível, o intervaloentre as tomas dos comprimidos deverá ser de 24 horas. Os dias impressos no blisterpermitem verificar diariamente se já tomou o comprimido.
Tome um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos. Após este período detempo, intercala-se um intervalo de sete dias. Normalmente, 2-4 dias após a toma do
último comprimido aparece uma hemorragia semelhante ao período menstrual
(hemorragia de privação). Após os sete dias de intervalo continue a tomar oscomprimidos iniciando um novo blister de Libeli, independentemente da hemorragia terparado ou não.
Quando posso começar a tomar Libeli?

Se não tomava qualquer contraceptivo oral anteriormente (durante o último ciclomenstrual):
Tome o primeiro comprimido de Libeli no primeiro dia do período menstrual.
A contracepção inicia-se no primeiro dia de administração e mantém-se durante todo ociclo, inclusivamente ao longo do intervalo de sete dias sem medicação.
Se o seu período já começou, tome o primeiro comprimido entre o 2º-5º dia do ciclo,independentemente da hemorragia já ter parado ou não. Porém, neste caso terá que usarum método contraceptivo mecânico adicional durante os primeiros sete dias deadministração (regra dos sete dias).
Se o seu período começou há mais de cinco dias, espere pelo período seguinte parainiciar a utilização de Libeli.
Se tomava anteriormente um contraceptivo hormonal combinado:
Tome todos os comprimidos da embalagem antiga como habitualmente. O primeirocomprimido de Libeli deve ser tomado no dia seguinte ao intervalo de sete dias ou aointervalo correspondente aos comprimidos placebo, do seu contraceptivo hormonalcombinado anterior.
Se tomava anteriormente uma pílula contendo somente progestagénio
Durante a utilização de uma pílula contendo apenas progestagénio, poderá não terperíodo. Neste caso, tome o primeiro comprimido de Libeli no dia após a toma da
última pílula só com progestagénio. No entanto, terá que usar um método decontracepção mecânico adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se utilizava contracepção hormonal injectável ou um implante contraceptivo:
Tome o primeiro comprimido de Libeli no dia em que o implante for removido ou emque a injecção seguinte estava prevista. No entanto, terá que usar um método decontracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se abortou ou interrompeu a gravidez nos primeiros três meses:
Após um aborto ou interrupção de gravidez, pode iniciar imediatamente a utilização de
Libeli. Nesses casos, não terá que utilizar qualquer método contraceptivo adicional.
Após o parto ou se interrompeu a gravidez entre o 3º e o 6º mês de gravidez
Se não estiver a amamentar, pode iniciar a utilização de Libeli 21-28 dias após o parto.
Não é necessário utilizar métodos contraceptivos mecânicos adicionais.
Porém, se passaram mais de 28 dias desde o nascimento, terá que usar um método decontracepção mecânico adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se teve relações sexuais antes de iniciar a pílula terá que certificar-se de que não estágrávida ou aguardar até ao período menstrual seguinte para iniciar a utilização de Libeli.
Por favor tenha em atenção que não deverá tomar Libeli se estiver a amamentar. (versecção de ?Gravidez e aleitamento?).
Durante quanto tempo posso tomar Libeli?
Pode tomar Libeli durante o tempo que desejar desde que tenha em atenção todos osriscos que possam existir para a sua saúde (ver secção 2.1 e 2.2). O início do primeiroperíodo menstrual após a interrupção de Libeli pode atrasar cerca de uma semana.
O que fazer se tiver vómitos ou diarreia enquanto utilizar Libeli?
Se vomitar ou tiver diarreia nas 4 horas após ter tomado o comprimido, é possível queas substâncias activas de Libeli não sejam completamente absorvidas. Esta situação ésemelhante ao esquecimento de um comprimido e terá que tomar um novo comprimidode um novo blister imediatamente. Se possível tome o novo comprimido nas 12 horasapós a última administração e continue a tomar Libeli à hora habitual. Se isto não forpossível ou se passaram mais de 12 horas consulte a secção 3.4 ?Caso se tenhaesquecido de tomar Libeli? ou consulte o seu médico.

3.3 Ao tomar mais comprimidos de Libeli do que deveria
Não existe informação sobre a ocorrência de efeitos tóxicos graves após a toma de umagrande quantidade de comprimidos duma só vez. Podem ocorrer os seguintes sintomas:náuseas, vómitos, e especialmente em raparigas mais jovens pode ocorrer hemorragiavaginal ligeira. Nestes casos, consulte um médico. Se necessário poderá ser avaliado oequilíbrio electrolítico e a função hepática.

3.4 Caso se tenha esquecido de tomar Libeli
Se esquecer a toma do comprimido à hora habitual, deverá tomá-lo nas 12 horasseguintes. Se o fizer, não serão necessários métodos contraceptivos adicionais e poderácontinuar a tomar os comprimidos como habitualmente.
Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo de Libeli deixa de estargarantido. Neste caso, tome imediatamente o comprimido de que se esqueceu e continuea tomar Libeli normalmente. Pode acontecer ter de tomar 2 comprimidos no mesmo dia.
No entanto, terá que usar um método de contracepção mecânico adicional (p.e.preservativo) durante os sete dias seguintes. Se durante esses sete dias terminar oscomprimidos do blister correspondente a esse ciclo, inicie a toma do blister seguinte,sem fazer qualquer intervalo (regra dos sete dias). Provavelmente não haveráhemorragia de privação habitual até que acabe de tomar os comprimidos do segundoblister. Porém, poderá existir um aumento das hemorragias intra-cíclicas ou daocorrência de spotting durante a toma do segundo blister.
Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maior é o risco de gravidez. Se seesqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana ou se teve relações sexuaisna semana antes do esquecimento, poderá estar grávida. O mesmo se aplica se seesqueceu de um ou mais comprimidos e não teve hemorragia de privação no intervaloseguinte de sete dias sem medicação. Neste caso deverá consultar o seu médico.

3.5 Se quiser adiar o seu período menstrual
Mesmo que não recomendado, é possível adiar o período menstrual (hemorragia deprivação), iniciando um novo blister em vez de fazer o habitual intervalo de sete diassem medicação, até ao final do segundo blister. Poderá existir a ocorrência de spotting
(pequenas perdas de sangue) ou hemorragias intra-cíclicas durante a toma do segundoblister. Após o intervalo de sete dias sem medicação, deverá continuar com o blisterseguinte.
Deverá consultar o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.

3.6 Se quiser alterar o primeiro dia do seu período menstrual
Se tomar os comprimidos de Libeli de acordo com as instruções, então o seu períodomenstrual/hemorragia de privação irá começar durante a semana sem toma decomprimidos. Se pretende alterar este dia, poderá fazê-lo bastando reduzir o intervalo desete dias sem medicação (nunca aumentar!). Por exemplo, se o seu período sem toma decomprimidos começa numa sexta-feira e pretende alterar este dia para uma terça-feira
(três dias mais cedo) deverá iniciar um novo blister três dias antes do habitual. Seencurtar o período sem toma de comprimidos para 3 ou menos dias, poderá não ocorrera hemorragia de privação. Poderá verificar-se a ocorrência de spotting (pequenas perdasde sangue) ou hemorragias intra-cíclicas.
Se não tem a certeza como proceder, aconselhe-se com o seu médico.

3.7 Efeitos da interrupção do tratamento com Libeli
Após a interrupção do tratamento com Libeli, os seus ovários recomeçam logo afuncionar normalmente e poderá engravidar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Libeli pode apresentar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência com que os efeitos adversos têm sido reportados é a seguinte:
Muito frequente: afectando mais que 1 em 10 utilizadoras
Náusea, corrimento vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação,hemorragias intra-cíclicas, spotting, cefaleias (dores de cabeça), dor nos seios.
Frequente: afectando menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 utilizadoras
Depressão, irritabilidade, nervosismo, tonturas, enxaqueca (e/ou agravamento damesma), distúrbios visuais, vómito, acne, dor abdominal, fadiga, sensação de pernaspesadas, retenção de líquidos, aumento de peso, aumento da pressão arterial.
Pouco frequente: afectando menos que 1 em 100 mas mais que 1 em 1.000 utilizadoras
Dor de estômago, hipersensibilidade incluindo reacções alérgicas da pele, perturbaçõesintestinais, diarreia, problemas de pigmentação, manchas castanhas na face, queda decabelo, pele seca, dor nas costas, problemas musculares, secreção dos seios, alteraçõesbenignas no tecido conjuntivo dos seios, infecções fúngicas na vagina, diminuição doapetite sexual, tendência para transpirar, alterações dos lípidos do sangue incluindoaumento dos triglicéridos.
Raros: afectando menos que 1 em 1.000 mas mais que 1 em 10.000 utilizadoras
Conjuntivite, desconforto na utilização de lentes de contacto, surdez, zumbidos, pressãoarterial elevada, pressão arterial baixa, colapso circulatório, veias varicosas, trombosevenosa, urticária, eczema, pele inflamada, prurido, agravamento da psoríase, pêloexcessivo no corpo ou na face, aumento dos seios, inflamação na vagina, menstruaçãomais intensa ou prolongada, síndrome pré-menstrual (problemas emocionais e físicosque ocorrem antes do início da menstruação), aumento de apetite.
Muito raros: afectando menos que 1 em 10.000 utilizadoras, incluindo casos isolados
Eritema nodoso

Os contraceptivos orais combinados estão também associados ao aumento do risco dasseguintes doenças e efeitos secundários graves:
-risco de formação de coágulos nas veias e artérias (ver secção 2.2);
-risco de doenças do tracto biliar (ver secção 2.2);
-risco de tumores (i.e. tumores do fígado, que em casos isolados podem causarhemorragias no abdómen que podem ser fatais, cancro do colo do útero e da mama; versecção 2.2);
-agravamento de doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn, coliteulcerosa; ver secção 2.2).
Por favor leia cuidadosamente a secção 2.2, e se necessário consulte imediatamente omédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIBELI

Não são necessários requisitos especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Libeli após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister
(1 ciclo) após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Libeli
As substâncias activas são o etinilestradiol e o acetato de cloromadinona. Umcomprimido revestido por película contém 0,030 mg de etinilestradiol e 2,0 mg deacetato de cloromadinona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K30,estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol 6000,propilenoglicol, talco, dióxido titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Libeli e conteúdo da embalagem
Libeli está disponível em embalagens com 21 comprimidos revestidos por películaredondos e de cor rosa pálido, correspondentes a um ciclo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6,
52078 Aachen,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Balanca ? Filmtabletten
França
Balanca comprimés pelliculés,

Alemanha Balanca
Filmtabletten,

Itália
Lybella 0,03mg/2 mg compresse rivestite con film,
Portugal
Libeli 2mg + 0,03mg comprimidos,
Espanha
Balianca comprimidos recubiertos con película,

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal 2 mg + 0,035 mg Comprimidos Revestidos Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
3. Como

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal 2 mg + 0,035 mg Comprimidos revestidos

– Cada comprimido revestido contém como substâncias activas: acetato de ciproterona (2 mg) eetinilestradiol (0,035 mg).

– Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada, amido de milho, povidona, talco, estearato demagnésio, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%,cera montanglicol e óxido de ferro amarelo (E 172).

Nome e morada do titular de autorização de introdução no mercado:
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-A, Miraflores
1495-153 ALGÉS

1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Bexal e para que é utilizado?

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidosrevestidos para administração oral e pertence à classes dos medicamentos hormonais e dos medicamentosanti-acne de acção sistémica.

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está indicado apenas em mulheres, para o tratamento de acne grave,refractário a terapêutica antibiótica oral prolongada e de formas ligeiras de hirsutismo (condiçãocaracterizada pela presença excessiva de cabelos corporais e faciais).

2. Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:

– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de ciproterona, ao etinilestradiol ou a qualquer outro dosingredientes do medicamento;
– Se tem perturbações graves da função hepática, antecedentes de icterícia ou prurido grave numagravidez anterior, síndroma de Dubin-Johnson, síndroma de Rotor, tumores hepáticos actuais ouanteriores;
– Se tem ou teve problemas tromboembólicos arteriais ou venosos e se possui factores que predispõem aeste tipo de problemas (ex. distúrbio do processo de coagulação, doença cardíaca valvular e fibrilhaçãoatrial);
– Se tem um tipo especial de anemia denominada anemia falciforme;
– Se tem ou teve carcinoma da mama ou do endométrio;
– Se tem diabetes mellitus grave com alterações vasculares;
– Se tem perturbações do metabolismo lipídico;
– Se tem antecedentes de herpes na gravidez;
– Se tem otosclerose (condição caracterizada por surdez progressiva) que foi agravada durante umagravidez anterior;
– Se tem hemorragia vaginal anormal, não diagnosticada;
– Se tem hipertensão grave;
– Se tem enxaquecas.

Tome especial cuidado com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:

Embora Ciproterona + Etinilestradiol Bexal também actue como contraceptivo, a sua utilização deve serreservada para mulheres que necessitam de tratamento de condições dermatológicas dependentes dosandrogénios como acne e hirsutismo.

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal não deve ser administrado simultaneamente com contraceptivos oraisde associação.

O uso de contraceptivos orais de associação pode levar a um risco aumentado de tromboembolismovenoso, trombose arterial, incluindo enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral, e hemorragiasubaracnoideia. A total recuperação destas perturbações nem sempre ocorre e em casos raros podemmesmo ser fatais. A frequência destas perturbações nos utilizadores das pílulas de baixa dosagem édesconhecida, mas pensa-se que ocorram com menos frequência do que com as outras pílulas.

Se fuma, tem excesso de peso, varizes, doença cardiovascular, diabetes, enxaquecas, hipertensão,distúrbios do sistema de coagulação, distúrbios do metabolismo lipidico, historial de flebites outrombose, pode apresentar maior predisposição para a ocorrência de trombose. O risco de trombosearterial associado com contraceptivos orais de associação aumenta com a idade, e este risco é agravadoem mulheres fumadoras.

Se existir história familiar de doenças tromboembólicas numa idade baixa (ex. trombose venosaprofunda, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral), deve informar o seu médico assistente. Nestecaso, devem ser afastadas as hipóteses de distúrbios no sistema de coagulação antes da administração de
Ciproterona + Etinilestradiol Bexal.

Pode ocorrer um aumento ligeiro do risco relativo de cancro da mama, em mulheres que usamcontraceptivos orais de associação. O principal factor de risco de cancro da mama em utilizadoras decontraceptivos orais de associação é a idade em que é interrompido o contraceptivo; quanto mais tarde éinterrompido maior o número de cancros diagnosticado. A duração da utilização é menos importante e o

excesso de risco desaparece gradualmente no decurso de 10 anos da interrupção, de forma que, ao fim de
10 anos parece já não existir risco adicional.

Algumas situações podem levar à necessidade de interrupção imediata do tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. Caso se verifique alguma das condições descritas de seguida contacterapidamente o seu médico assistente:
– Aparecimento, aumento da gravidade ou da frequência de dores de cabeça ou enxaquecas.
– Distúrbios súbitos da visão ou audição ou outras alterações dos órgãos dos sentidos.
– Aparecimento de dores não habituais ou inchaço das pernas, de dores tipo pontada ao respirar ou tossesem razão aparente.
– Sensação de dor e aperto no tórax.
– Icterícia, hepatite ou prurido generalizado.
– Aumento da frequência de ataques epilépticos.
– Aumento significativo da pressão arterial.
– Aparecimento de depressão profunda.
– Dor abdominal superior intensa ou hepatomegalia.
– Gravidez .

Se tiver necessidade de ser submetido a uma cirurgia deve informar o seu médico assistente que está atomar Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. O medicamento deve ser interrompido 6 semanas antes de umagrande cirurgia (ex. abdominal ou ortopédica), de qualquer cirurgia das pernas, de iniciar um tratamento
às varizes ou uma imobilização prolongada, e não deve ser reiniciado até 2 semanas após a completamobilização.

Antes de iniciar o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser submetida a um examemédico que deve incluir uma análise do historial clínico pessoal e familiar, o controlo da pressão arteriale, eventualmente, exame mamário, abdominal e pélvico incluindo citologia cervical. Também durante otratamento deve ser submetida a exames regulares.

Se sofre de alguma das condições descritas de seguida deve informar o seu médico assistente dasmesmas, antes de iniciar a administração de contraceptivos orais. Se, durante a administração de
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal, surgir alguma destas condições ou a mesma for agravada consulterapidamente o seu médico assistente pois pode haver necessidade de interromper o tratamento:
– diabetes mellitus ou tendência para diabetes mellitus (por exemplo aparecimento inexplicável de açúcarna urina);
– tumor benigno do endométrio (mucosa que reveste o útero), endometriose, mastopatia, hipertensão,varizes, historia de flebite (inflamação de uma veia), otosclerose (degeneração óssea que compromete aaudição), esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, distúrbios hepáticos, doença de Sydenham,disfunção renal, historia familiar de perturbações da coagulação, obesidade, historia familiar de cancro damama, historia individual de tumor benigno da mama, história de depressão clínica, lúpus eritematososistémico, fibrose uterina, intolerância às lentes de contacto, enxaquecas, pedra na vesícula, doençascardiovasculares, cloasma (condição caracterizada pela ocorrência de manchas castanha na pele da face ede outros locais), asma ou qualquer doença com tendência a piorar durante a gravidez.

A utilização de lâmpadas ultravioletas para o tratamento do acne, ou a exposição prolongada à luz do solaumenta o risco de deterioração do cloasma.

Ciproterona+Etinilestradiol Bexal tem um efeito contraceptivo quando administrado regularmente. Aadministração irregular de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode originar irregularidades do ciclomenstrual. A administração regular é muito importante para prevenir irregularidades do ciclo menstrual epara prevenir uma gravidez.

Após a interrupção de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ocorrer amenorreia (ausência demenstruação) ou oligomenorreia (menstruação escassa), especialmente se já sofria destas perturbações

antes de iniciar o tratamento.

Se tem mais de 30 anos de idade e está a receber tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deveevitar fumar, pois pode apresentar um risco aumentado de tromboembolismo.

Se teve uma infecção viral deve informar o seu médico assistente da mesma, antes de iniciar o tratamentocom Ciproterona+Etinilestradiol Bexal.

Se tem lentes de contacto e durante o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal houver alteraçãoda tolerância às lentes, deve consultar um oftalmologista.

Gravidez
A administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está contra-indicada na gravidez e essapossibilidade deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está contra-indicada durante o período dealeitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:
Este medicamento contém lactose.
Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a eficácia contraceptiva de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal:medicamentos indutores dos enzimas hepáticos tais como os barbitúricos, fenobarbitona, fenilbutazona,rifampicina, medicamentos antiepilépticos (ex: carbamazepina, fenitoína, primidona) e griseofulvina). Seestá a receber um tratamento de longa duração com algum destes medicamentos deve usar outro métodocontraceptivo.

O uso de antibióticos pode também reduzir a eficácia contraceptiva da Ciproterona + Etinilestradiol
Bexal.

No caso de se encontrar a receber tratamento de curta duração com indutores enzimáticos e/ouantibióticos de largo espectro de acção, deve adoptar medidas contraceptivas adicionais (com excepçãodos métodos do ritmo e da temperatura basal) durante a administração simultânea e nos 7 dias seguintes.
Se estes 7 dias coincidirem com o final da embalagem, a embalagem seguinte deve ser começada semefectuar intervalo entre as embalagens. Neste caso, não deve ser esperada hemorragia de privação até aofinal da segunda embalagem. Se não ocorrer hemorragia de privação, após o final da segundaembalagem, deve ser excluída a existência de uma possível gravidez antes de iniciar a embalagem

seguinte.

Ciproterona+Etinilestradiol Bexal não deve ser usado em associação com outros métodos hormonais decontracepção.

A administração de tetraciclinas em associação com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal, pode reduzir aeficácia contraceptiva, pelo que devem ser adoptados métodos contraceptivos adicionais não hormonais
(excepto o método do ritmo ou da temperatura basal). Com a rifampicina, as precauções contraceptivasadicionais devem ser mantidas durante 4 semanas após a interrupção do tratamento, mesmo que estatenha sido usada num tratamento de curta duração.

As doses de antidiabéticos orais ou de insulina poderão ter que ser alteradas, devido a um efeito natolerância à glucose.

Produtos vegetais contendo hipericão (Hypericum perforatum), não devem ser usadosconcomitantemente com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal, devido ao risco de diminuição do efeitocontraceptivo.
O uso de contraceptivos orais pode influenciar os resultados de certos ensaios laboratoriais, pelo que,quando realizar análises deve informar o analista que está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Bexal.

3. Como tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Início do tratamento
Um comprimido por dia durante 21 dias, iniciando no primeiro dia do ciclo menstrual (contando oprimeiro dia da menstruação como Dia 1).
Mulheres com amenorreia (isto é, não menstruadas) podem iniciar o tratamento imediatamente. Nestecaso o primeiro dia de toma é considerado o primeiro dia do ciclo.

– Continuação do tratamento
Após 21 dias de toma do medicamento, segue-se uma pausa de 7 dias. Durante este período ocorre umahemorragia de privação.
Quatro semanas após o início do tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal, no mesmo dia dasemana, inicia-se a toma de uma nova embalagem.

O efeito contraceptivo inicia-se com a toma no primeiro dia do ciclo e mantém-se durante os 7 dias depausa. Não deve ser usada nenhuma outra forma hormonal de contracepção.

De uma forma geral é necessário prolongar o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal durantevários meses. Após a regressão completa dos sintomas de acne ou hirsutismo, o tratamento deve sercontinuado durante, pelo menos, mais 3-4 ciclos. Caso não seja alcançada eficácia suficiente em doentescom acne grave após, pelo menos, 6 meses de tratamento, ou em doentes com hirsutismo após, pelomenos, 12 meses de tratamento, a terapêutica deve ser reconsiderada. O tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser repetido caso a condição patológica reapareça.

Quando se pretende que Ciproterona+Etinilestradiol Bexal tenha também um efeito contraceptivo, éessencial que as instruções acima descritas sejam rigorosamente cumpridas. Caso não ocorra hemorragiadurante a pausa, deve excluir-se a possibilidade de uma gravidez antes de iniciar a próxima embalagem.

Quando se altera a terapêutica de um contraceptivo oral e se pretende que Ciproterona+Etinilestradiol

Bexal tenha um efeito contraceptivo, devem ser seguidas as seguintes instruções de administração:

Alteração a partir de contraceptivos orais de associação de 21 dias:
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser tomado ao primeiro diaimediatamente após o final do ciclo do contraceptivo oral prévio. Não são necessárias precauçõescontraceptivas adicionais.

Alteração a partir de um contraceptivo oral de associação de toma diária sem pausas (comprimidospara 28 dias):
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser administrado no dia seguinte àtoma do último comprimido da pílula de 28 dias. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.

Alteração a partir de um contraceptivo oral só com progestagénio na sua composição:
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser administrado no primeiro dia dehemorragia, mesmo que se tenha verificado a administração de um comprimido de progestagénio nessemesmo dia. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais. O tratamento com os restantescomprimidos de progestagénio deve ser abandonado.

Administração pós-parto e pós-aborto:
Após a gravidez, Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser iniciado 21 dias após o parto, desde que adoente esteja totalmente ambulante e que não ocorram complicações no pós-parto. São necessáriasmedidas contraceptivas adicionais durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Uma vez que aprimeira ovulação pós-parto pode preceder a primeira hemorragia, deve ser usado outro métodocontraceptivo no intervalo entre o parto e o primeiro ciclo de tratamento.

A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre de gravidez, a terapêutica com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser iniciada imediatamente, não havendo necessidade de medidascontraceptivas adicionais.

Situações especiais que requerem medidas contraceptivas adicionais:
Distúrbios gastro-intestinais:
A ocorrência de vómitos ou de diarreia podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, por impedirema sua total absorção. Deve continuar-se a administração dos comprimidos da embalagem actual e seradicionalmente adoptado um método contraceptivo não hormonal (com excepção dos métodos do ritmo eda temperatura basal), durante o distúrbio gastro-intestinal e nos 7 dias seguintes ao mesmo. Se estes 7dias coincidirem com o final da embalagem, a próxima embalagem deve ser iniciada de imediato, sempausa entre embalagens. Neste caso, não deverá ser esperada hemorragia de privação até ao final dasegunda embalagem. Se não ocorrer hemorragia de privação, após o final da segunda embalagem, deveser excluída a possibilidade de uma eventual gravidez antes do início da toma da embalagem seguinte.
No caso do distúrbio gastro-intestinal se prolongar devem ser considerados outros métodoscontraceptivos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ciproterona + Etinilestradiol Bexal édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ciproterona + Etinilestradiol Bexal do que deveria:
Em caso de sobredosagem consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. A ingestão de doses elevadas podeprovocar naúseas, vómitos e hemorragias de privação.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:
O atraso na administração de um comprimido deve ser resolvido com a sua administração da forma maisrápida possível. Se este período de atraso não exceder as 12 horas, relativamente à hora correcta deadministração, o efeito contraceptivo mantém-se. No caso de atrasos na administração superiores a 12

horas devem ser tomadas precauções contraceptivas adicionais. Só deverá ser administrado o comprimidomais recentemente esquecido, pelo que os comprimidos esquecidos anteriormente a este último deverãoser omitidos. Devem adoptar-se adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais (com excepçãodos métodos do ritmo e da temperatura basal), nos 7 dias seguintes, durante a toma dos 7 comprimidosseguintes. Se o atraso na administração dos comprimidos ocorrer nos últimos 7 dias da embalagem, nãodeverá efectuar-se intervalo, antes de iniciar a administração da nova embalagem. Neste caso, não deveser esperada hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem. Poderá ocorrer hemorragiainter-menstrual durante a toma dos comprimidos, a qual não é clinicamente significativa. Se não ocorrerhemorragia de privação após o final da segunda embalagem, deve ser excluída a possibilidade de umagravidez antes do início da toma da embalagem seguinte.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Ciproterona + Etinilestradiol Bexal pode ter efeitos secundários.

Podem ocorrer distúrbios da visão, audição ou outras perturbações dos órgãos dos sentidos e aumento dapressão arterial.
Em casos raros podem ocorrer episódios de depressão, dores de cabeça, aumento da frequência de crisesepilépticas, perturbações gástricas, naúseas, vómitos, tumores hepáticos benignos (e, ainda maisraramente, tumores malignos que podem originar hemorragias intra-abdominais), secreção ou aumentodo volume da mama, sensibilidade mamária, alterações da libido, alterações do peso corporal,intolerância às lentes de contacto, aparecimento de manchas acastanhadas no rosto (cloasma).

Durante o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal podem ocorrer alterações menstruais, como:
– Redução do fluxo menstrual;
– Ausência de menstruação: ocasionalmente poderá não ocorrer hemorragia de privação. Se oscomprimidos tiverem sido tomados correctamente, a possibilidade de uma gravidez é improvável. Noentanto, se não ocorrer hemorragia durante o intervalo entre embalagens, deverá excluir-se apossibilidade de uma gravidez antes de iniciar a próxima embalagem.
– Hemorragias intermenstruais: podem ocorrer, por vezes, durante a administração dos comprimidos,pequenas perdas de sangue ou mesmo hemorragias, especialmente nos primeiros ciclos, as quais,normalmente, cessam espontaneamente. Deve prosseguir-se com a administração de Ciproterona +
Etinilestradiol Bexal mesmo que ocorram hemorragias irregulares. Se as hemorragias irregulares forempersistentes, se ocorrerem pequenas perdas de sangue a intervalos regulares em vários ciclos consecutivosou ocorrem pequenas perdas de sangue pela primeira vez após a utilização prolongada de Ciproterona +
Etinilestradiol Bexal deve consultar o seu médico assistente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Guardar na embalagem de origem.

Não utilize Ciproterona + Etinilestradiol Bexal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Data da elaboração do folheto
Junho de 2004

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Ciproterona + Etinilestradiol Ranbaxy Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
3. Como tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ciproterona + Etinilestradiol Ranbaxy 2 mg + 0,035 mg Comprimidos Revestidos
Acetato de ciproterona / Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY E PARA QUE É
UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico:
? Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne eda rosáceia. Acne. De acção sistémica;
? Hormonas e medicamentos usados no tratamento de doenças endócrinas. Hormonassexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-
dependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas eas que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos
(acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras dehirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes.
Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedadesantiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade dashormonas, Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é considerado um contraceptivo oral debaixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produçãoexagerada de androgénios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy leva ? normalmente após 3 ou 4meses de tratamento ? ao desaparecimento das eflorescências acneicas existentes. Agordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de

cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulherescom formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro dapilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada. Se
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy for tomado correctamente (sem esquecercomprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilização simultânea decontraceptivos hormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. A contracepçãohormonal utilizada anteriormente deve ser descontinuada.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode ainda ter os seguintes benefícios para a saúdeconhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa e menor.
Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podem tornar-
se menos graves ou desaparecer completamente.

2. ANTES DE TOMAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Não tome Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevadosde substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais
(por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou aqualquer outro componente de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, pare de tomar e consulte o seu médico.
Entretanto, utilize métodos contraceptivos não hormonais. Veja também ?Notas gerais?na secção seguinte.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não se destina à utilização em homens.

Tome especial cuidado com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

Notas gerais

Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy ou nas quais a eficácia de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode estar diminuída. Nestas situações não deveter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contraceptivas não hormonaisadicionais, por ex. utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize osmétodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílulaaltera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante ociclo menstrual.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ouqualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

Se Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy for utilizado na presença de alguma dassituações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seumédico pode explicar-lhe melhor.
Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);

– se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causarinfertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado detrombose);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamentea um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade declarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é predominantemente baseada nos contraceptivosorais combinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadascom a utilização da pílula também se aplicam a Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando umacidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrerno fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy), o risco pode ser ainda maior. Informe o seumédico que toma Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy algum tempo antes de umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy algumas semanas antes da cirurgia ou durante aimobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy quando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy e consulte imediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando devecontactar o seu médico??).

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente duranteo período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongadada pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua aser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Ao tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir Ciproterona+Etinilestradiol de ser eficaz. Estesincluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona,fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir,nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas,tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão
(utilizada no tratamento de estados de depressão).

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode também interferir com a acção de outrosmedicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epilépticolamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico que toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

Gravidez e aleitamento

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a gravidez

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não deve ser usado por mulheres grávidas ou quepensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deve consultar o seu médico logo que possível.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a amamentação

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy na capacidade deconduzir e utilização de máquinas.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informada pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, o seu médico iráinformar-lhe de que deve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy?? e ?Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;

– for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy com outros medicamentos?);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO TOMAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy deve ser tomado regularmente de modo a atingir oefeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é semelhante ao regime posológico da maioria doscontraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem serconsideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente,apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A toma irregular de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode levar a hemorragias intermenstruais e podeprejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy tem 21 comprimidos. Naembalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve sertomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquidose necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os
21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruaçãodeve aparecer durante estes 7dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos
2-3 dias depois do último comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Comece

a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa quevai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a suamenstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no primeiro dia do seu ciclo, isto
é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia dasemana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimidomarcado com sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem.
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy protege contra a gravidez desde o início, nãosendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia seguinte à toma do
último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não háintervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior tambémcontinha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ousistema transdérmico, deverá começar a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxypreferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguintedeveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um métodocontraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverátambém ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um métodobarreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia em que a injecção iria seraplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá tambémter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) setiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Por vezes, é possíveliniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretendetomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy do que deveria

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy de uma só vez. Se tomou vários comprimidos aomesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber queuma criança está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy?

O tempo de utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy depende da gravidadedos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deveráprolongar-se por muitos meses.
A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia.
Recomenda-se a utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy por pelo menosmais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem,semanas ou meses após a descontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy deve ser retomado. Neste caso, um reinícioprecoce de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER SE.?

?esquecer comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é mantida. Tome o comprimido logo que selembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode estar reduzida. Quantos mais comprimidosseguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estardiminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomaros comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regrasabaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é mantida. Não necessita detomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante osdias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem tomade comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulteo seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.


mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esqu
ecido num ciclo

Sim

teve relações sexuais na semana anterior
semana 1

ao esquecimento

Não

– tome o comprimido esquecido

– tome precauções contraceptivas

adicionais durante 7 dias e

– acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de
– tome o comprimido esquecido

semana 2
atraso)
– acabe a embalagem

– tome o comprimido esquecido

– acabe a embalagem

– não faça intervalo sem toma de

comprimidos

– continue com a enbalagem seguinte

semana 3
ou

– pare a embalagem actual

– faça um intervalo sem toma de

comprimidos (não mais de 7 dias

incluindo comprimidos esquecidos)

– continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga osconselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte oseu médico.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, durante os primeirosmeses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre asmenstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seuscomprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seucorpo se adaptou a Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy (geralmente após 3 ciclos de toma decomprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seumédico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nemtomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médicoimediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy até o seumédico se certificar que não está grávida..

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada por Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, bemcomo os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções:
?Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose?/?Ciproterona+Etinilestradiol

Ranbaxy e o cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulteo seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, apesar de não serem necessariamente causadospor Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Estes efeitos secundários podem ocorrer nosprimeiros meses que está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e geralmentediminuem com o tempo.

Classe de sistemas
Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (?1/100
pouco frequentes
raros (?1/10000 e
e < 1/10)
(?1/1000 e <1/100) <1/1000)
Afecções oculares

Intolerância àslentes de contacto
Doenças
Náuseas, dor
Vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema Hipersensibilidadeimunitário
Exames
Aumento de peso

Diminuição do
complementares de
peso
diagnóstico
Doenças do
Retenção
de

metabolismo e da
líquidos
nutrição
Doenças do sistema Dor de cabeça
Enxaqueca

nervoso
Perturbações do
Depressão de
Diminuição da
Aumento da libido
foro
humor, alteração
libido
psiquiátrico
de humor
Doenças do sistema Dor na mama,
Hipertrofia da
Corrimento vaginal,
reprodutor e da
tensão mamária
mama
corrimento
mama
mamário
Afecções dos

Rash, urticária
Eritema nodoso,
tecidos cutâneos e
Eritema
subcutâneos
multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que ja não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são:
Núcleo ? Lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K 25, talco, estearato demagnésio.
Revestimento ? Sacarose, carbonato de cálcio, talco, dióxido de titânio (E171),povidona k 90, polietilenoglicol 6000, glicerol 85%, óxido de ferro amarelo (E172),cera montaglicol.

Qual o aspecto de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido, embalagens com 21, 63 e 126 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH (Fab. Münster)
Schleebrueggenkamp, 15- D-48159 – Münster
Alemanha

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Ciproterona Estradiol

Ciproterona + Etinilestradiol Generis Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
3. Como tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ciproterona + Etinilestradiol Generis 2 mg + 0,035 mg Comprimidos revestidos

Acetato de ciproterona / Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Ciproterona + Etinilestradiol Generis utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-
dependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas eas que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos
(acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras dehirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes. Estassão o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedades antiandrogénicas) e oetinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade das hormonas,
Ciproterona + Etinilestradiol Generis é considerado um contraceptivo oral de baixadosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produção exageradade androgénios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Ciproterona + Etinilestradiol Generis leva ? normalmente após 3 ou
4 meses de tratamento ? ao desaparecimento das eflorescências acneicas existentes. Agordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de

cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulherescom formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro dapilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada. Se Ciproterona +
Etinilestradiol Generis for tomado correctamente (sem esquecer comprimidos), apossibilidade de engravidar é muito baixa. A utilização simultânea de contraceptivoshormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. A contracepção hormonal utilizadaanteriormente deve ser descontinuada.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode ainda ter os seguintes benefícios para asaúde conhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa emenor. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podemtornar-se menos graves ou desaparecer completamente.

2. ANTES DE TOMAR CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis
– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevadosde substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou aqualquer outro componente de Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilizemétodos contraceptivos não hormonais. Veja também ?Notas gerais? na secçãoseguinte.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não se destina à utilização em homens.

Tome especial cuidado com Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Notas gerais
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Ciproterona
+ Etinilestradiol Generis ou nas quais a eficácia de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou entãodeve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, por ex. utilizar umpreservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos do ritmo e datemperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as variaçõesnormais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ouqualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Se Ciproterona + Etinilestradiol Generis for utilizado na presença de alguma dassituações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seumédico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar,informe o seu médico antes de iniciar a terapêutica com Ciproterona + Etinilestradiol
Generis.
– se fuma
– se tem diabetes
– se tem excesso de peso
– se tem tensão arterial elevada
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial)
– se tem veias varicosas
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral
– se sofre de enxaquecas
– se sofre de epilepsia
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas)
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar

– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino)
– se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causarinfertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado detrombose)
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo)
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins)
– se tem anemia das células falciformes
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designadaherpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham)
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol Generis, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamentea um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade declarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Ciproterona +
Etinilestradiol Generis é predominantemente baseada nos contraceptivos oraiscombinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadas coma utilização da pílula também se aplicam a Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a trombose
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando umacidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrerno fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Ciproterona + Etinilestradiol
Generis deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol
Generis, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou Ciproterona +
Etinilestradiol Generis), o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que toma
Ciproterona + Etinilestradiol Generis algum tempo antes de uma hospitalização oucirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. Oseu médico também a aconselhará a voltar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generisquando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Ciproterona + Etinilestradiol
Generis e consulte imediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando devecontactar o seu médico??).

Ciproterona + Etinilestradiol Generis e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente duranteo período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecçãopersistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilizaçãoprolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mascontinua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores,como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo autilização de contraceptivos de barreira.

Ao tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem impedir Ciproterona + Etinilestradiol Generis de sereficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex.primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex.ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas,tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão
(utilizada no tratamento de estados de depressão).

Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode também interferir com a acção de outrosmedicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epilépticolamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico que toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivasadicionais e por quanto tempo.

Gravidez e aleitamento
Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a gravidez
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser usado por mulheres grávidas ou quepensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, deve consultar o seu médico logo que possível.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a amamentação
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Ciproterona + Etinilestradiol Generis na capacidadede conduzir e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis
Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Quando deve contactar o seu médico?
Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, o seu médico iráinformar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Ciproterona + Etinilestradiol
Generis?? e ?Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis?; não se esqueça dassituações relacionadas com os seus parentes mais próximos)
– sentir um inchaço (caroço) no peito
– for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis com outros medicamentos?)
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes)
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores
– tem diarreia grave
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
– uma tosse pouco usual
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo
– falta de ar
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla
– dificuldade ou atraso na fala
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor
– tonturas ou desmaio
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo
– dor forte no abdómen
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO TOMAR CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve ser tomado regularmente de modo a atingir oefeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de

Ciproterona + Etinilestradiol Generis é semelhante ao regime posológico da maioria doscontraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem serconsideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente,apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A toma irregularde Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode levar a hemorragias intermenstruais epode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?
A embalagem de Ciproterona + Etinilestradiol Generis tem 21 comprimidos. Naembalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve sertomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquidose necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os
21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruaçãodeve aparecer durante estes 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente apareceaos 2-3 dias depois do último comprimido de Ciproterona + Etinilestradiol Generis.
Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Istosignifica que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vaiter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Ciproterona + Etinilestradiol Generis pela primeira vez
Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no primeiro dia do seu ciclo, isto
é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia dasemana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimidomarcado com sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Ciproterona + Etinilestradiol Generis protegecontra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de métodocontraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico
Pode começar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no dia seguinte à toma do
último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não háintervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior tambémcontinha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico).

Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou

sistema transdérmico, deverá começar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generispreferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguintedeveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar ummétodo contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter acerteza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiverrelações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio
Comece a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no dia em que a injecção iria seraplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá tambémter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) setiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto
Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Ciproterona + Etinilestradiol Generis. Por vezes, é possíveliniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretendetomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Ciproterona + Etinilestradiol Generis do que deveria
Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo,pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criançaestá a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Ciproterona + Etinilestradiol Generis?
O tempo de utilização de Ciproterona + Etinilestradiol Generis depende da gravidadedos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deveráprolongar-se por muitos meses. A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedoque o hirsutismo e a alopécia. Recomenda-se a utilização de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dossintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após a descontinuação da tomade comprimidos, o tratamento com Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve serretomado. Neste caso, um reinício precoce de Ciproterona + Etinilestradiol Generispode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER SE……..
….. esquecer comprimidos
– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis é mantida. Tome o comprimido logo que selembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode estar reduzida. Quantos mais comprimidosseguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estardiminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomaros comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regrasabaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade de Ciproterona + Etinilestradiol Generis é mantida. Não necessita detomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante osdias em que toma os comprimidos.
Ou
2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem tomade comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulteo seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Mais que 1 comprimido
Pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo

sim

Semana 1
Teve relações sexuais na

semana anterior ao

esquecimento

Não

? Tome o comprimido

esquecido

? Tome
precauções
contraceptivas adicionais

durante 7 dias

? Acabe a embalagem

Apenas 1 comprimido
? Tome o comprimido
esquecido (mais de 12h
esquecido
Semana 2
de atraso)
? Acabe a embalagem

? Tome o comprimido

esquecido

? Acabe a embalagem

? Não faça intervalo sem

toma de comprimidos

? Continue com a

embalagem seguinte
Semana 3

Ou

? Pare a embalagem actual

? Faça um intervalo sem toma

de comprimidos (não maisde 7 dias incluindo os

comprimidos esquecidos)

? Continue com a embalagem

seguinte

O QUE FAZER SE……
?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis podem não ter sido completamente absorvidos. Sevomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar umcomprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Setiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Ciproterona + Etinilestradiol Generis, durante osprimeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia dedisrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mascontinue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginalirregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou a Ciproterona + Etinilestradiol
Generis (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar,se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis até o seu médico se certificar que não está grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada por Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Efeitos secundários graves
Reacções graves associadas à utilização de Ciproterona + Etinilestradiol Generis, bemcomo os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: ?Ciproterona +
Etinilestradiol Generis e a trombose?/?Ciproterona + Etinilestradiol Generis e o

cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico,quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, apesar de não serem necessariamente causados por Ciproterona
+ Etinilestradiol Generis. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros mesesque está a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis e geralmente diminuem com otempo.

Efeitos
Efeitos
Efeitos indesejáveis
Classes de sistemas
indesejáveis
indesejáveis raros
pouco frequentes
de órgãos
frequentes
(? 1/10000 e
(? 1/1000 e < 1/100)
(? 1/100 e < 1/10)
< 1/1000)
Intolerância às
Afecções oculares

lentes de contacto
Doenças
Náuseas,
Vómitos,

gastrointestinais
dor abdominal
diarreia
Doenças do sistema

Hipersensibilidade
imunitário
Exames
complementares de
Aumento de peso

Diminuição do peso
diagnóstico
Doenças do
metabolismo e da

Retenção de líquidos

nutrição
Doenças do sistema
Dor de cabeça
Enxaqueca

nervoso
Depressão de
Perturbações do
humor,
Diminuição da libido
Aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Corrimento
Doenças do órgãos
Dor na mama,
vaginal,
Hipertrofia da mama
genitais e da mama
tensão mamária
corrimento
mamário
Afecções dos
Eritema nodoso,
Rash,
tecidos cutâneos e

eritema
urticária
subcutâneos
multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ciproterona + Etinilestradiol Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciproterona + Etinilestradiol Generis
As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25,estearato de magnésio, talco, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio, povidona K90, glicerol 85% e cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Ciproterona + Etinilestradiol Generis e conteúdo da embalagem
Ciproterona + Etinilestradiol Generis apresenta-se em embalagem-calendário de 21comprimidos.
Os comprimidos de Ciproterona + Etinilestradiol Generis são acondicionados em blisterde filme transparente de PVC e folha de alumínio.

Embalagens de 21 e 63 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleeebrueggenkamp, 15
48159 Münster
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Estradiol Menotropina

Menogon Menotropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Menogon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Menogon
3. Como tomar Menogon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Menogon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Menogon é um medicamento que apenas pode ser administrado sobre supervisão de
pessoal hospitalar com experiência.

Neste folheto:

Menogon, 75 U.I./ml, Pó e solvente para solução injectável

Substância activa: Menotropina (Gonadotropina menopáusica humana, GMH)

Outros ingredientes:
Pó: lactose, hidróxido de sódio (tampão para ajustar o pH).
Solvente para solução injectável: cloreto de sódio (solução isotónica), ácido clorídrico
diluído (tampão para ajustar o pH) e água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal,
LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É Menogon E PARA QUE É UTILIZADO

Menogon apresenta-se na forma de pó e solvente para solução injectável contendo 75
U.I./ml de Menotropina (Gonadotropina menopáusica humana, GMH), altamente
purificada, correspondente a 75 U.I. de FSH (hormona estimulante da actividade do
folículo) e 75 U.I. de LH (hormona luteinizante).

Menogon apresenta-se em embalagens contendo 5 ampolas de 2 ml de pó e 5 ampolas
de 1 ml de solvente para solução injectável e em embalagens contendo 10 ampolas de 2
ml de pó e 10 ampolas de 1 ml de solvente para solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Menogon é indicado para o tratamento da infertilidade nas seguintes situações clínicas:
Esterilidade em mulheres com insuficiência ovárica hipogonadotrópica ounormogonadotrópica: Estimulação do crescimento do folículo
Esterilidade em homens com hipogonadismo hipogonadotrópico ou normogonadotrópico:
Em associação com GCH para estimular a espermatogénese.

2. ANTES DE UTILIZAR Menogon

Não utilize Menogon:

Na mulher:
Se estiver grávida,
Se sofrer de hipertrofia dos ovários ou quistos que não sejam causados pelosíndrome do ovário poliquístico;
Se sofrer de hemorragia ginecológica de etiologia desconhecida,
Se tiver tumores uterino, ovárico e mamário;
Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

No homem:
Se tiver carcinoma da próstata,
Se tiver tumor do testículo;
Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

As seguintes situações devem ser tratadas adequadamente antes do início da terapêuticacom GMH:
Disfunções da tiróide e cortex das cápsulas supra-renais,
Hiperprolactinémia,
Tumores da hipófise ou do hipotálamo.

Tome especial cuidado com Menogon:

Advertências:
GCH não deve ser administrado para induzir ovulação em mulheres cujos ovários tenhamsido hiperestimulados involuntariamente.

No tratamento de mulheres estéreis, a actividade ovárica deve ser controlada (através deultra-sonografias e níveis de estradiol no soro), antes da administração de GMH. Duranteo tratamento, estes testes devem ser executados diariamente ou de dois em dois dias,até que ocorra estimulação. A reacção ovária também pode ser avaliada usando um
índice de cervix. Durante o tratamento é necessário supervisão rigorosa. O tratamentodeve ser interrompido imediatamente se ocorrer hiperestimulação não intencional.

Utilizar Menogon com alimentos e bebidas:
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Menogon é contra-indicado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos do Menogon na capacidade de condução e utilização de máquinas são nulosou praticamente nulos.

Tomar Menogon com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se conhecem interacções com outros medicamentos.
No tratamento de homens estéreis, GMH pode ser administrado em conjunto com GCH.

3. COMO UTILIZAR Menogon

O tratamento com Menogon deverá ser sempre realizada por um médico experiente emtratamentos de infertilidade. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esterilidade na mulher:
A posologia de GMH para a indução do crescimento do folículo, em mulheresnormogonadotrópicas ou hipogonadotrópicas, varia de mulher para mulher. A dosedepende da reacção do ovário e deve ser controlada através de ecografias pélvicas e dadeterminação dos níveis de estradiol. Se a dose de GMH for muito elevada para oindivíduo, pode ocorrer crescimento do folículo unilateral e bilateral múltiplo.

GMH é administrado por via intramuscular ou via subcutânea. Geralmente, inicia-se aterapêutica com uma dose diária correspondente a 75-150 U.I. de FSH. Se os ováriosnão responderem, a dose pode ser aumentada lentamente, até que o aumento dasecreção de estradiol e o crescimento do folículo sejam evidentes. O tratamento com amesma dose de GMH continua até se alcançar o nível sérico de estradiol pré-ovulatório.
Se o nível aumentar muito rapidamente, a dose deve ser reduzida. Para induzir aovulação,

administra-se 5000 U.I. ou 10000 U.I. de GCH, por via intramuscular, 1 a 2 dias após a
última administração de GMH.

Nota:
Após ter sido administrada uma dose de GMH demasiado elevada para um determinadoindivíduo, a administração de GCH seguinte pode originar uma hiperestimulação dos

ovários involuntária.

Esterilidade no homem:
Inicialmente, administra-se 3X1000 U.I. a 3000 U.I. de GCH por semana, até se alcançaro nível sérico de testosterona normal. Em seguida, administra-se por via intramuscular ouvia subcutânea uma dose adicional de GMH (3X75 U.I. – 150 U.I. de FSH + 75 U.I. – 150
U.I. de LH) por semana, durante apenas alguns meses.

Modo de administração
Menogon é administrado por via intramuscular ou via subcutânea.

Menogon deve ser administrado imediatamente após a reconstituição com o solvente.

Se administrar mais Menogon do que deveria
Sintomas:
O tratamento com GMH pode induzir hiperestimulação dos ovários. No entanto, namaioria das vezes, isto apenas se torna relevante clinicamente, após GCH ter sidoadministrado para induzir a ovulação.

Tratamento:
Não é necessário terapêutica quando existir ligeira hiperestimulação (Nível I),acompanhada por ligeiro aumento dos ovários (tamanho dos ovários 5 – 7 cm), excessivasecreção esteroide e dor abdominal. Contudo, o doente deve ser informado e deve servigiado cuidadosamente.
É necessário vigilância clínica e tratamento sintomático, e, por vezes, reposição dovolume intravenoso, em caso de elevada concentração de hemoglobina, se existirhiperestimulação (Nível II) com quistos ováricos (tamanho do ovário 8 – 10 cm),acompanhado por sintomas abdominais, náuseas e vómitos.
É necessário hospitalização quando existir hiperestimulação grave (Nível III), comgrandes quistos ováricos (tamanho do ovário superior a 10 cm), acompanhado por ascite,hidrotorax, aumento do abdómen, dor abdominal, dispneia, retenção de salina,concentração da hemoglobina, aumento da viscosidade sanguínea, e agregaçãoplaquetária com risco de tromboembolismo.

Caso se tenha esquecido de administrar Menogon

Caso se tenha esquecido de administrar uma dose, esta deverá ser administrada o maisrapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quandojá estiver próxima da administração seguinte, é preferível não administrar a doseesquecida e administrar a seguinte à hora prevista.

Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu deadministrar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Menogon pode ter efeitos secundários.

O tratamento com GMH pode induzir frequentemente hiperestimulação ovárica. Noentanto, na maioria das vezes, isto apenas se torna clinicamente relevante após aadministração de GCH para induzir a ovulação. Isto pode induzir a formação de quistosováricos grandes que têm tendência a desintegrarem-se e também pode originarhemorragia intra-abdominal. Além disso, podem ocorrer ascite, hidrotorax, oligúria,hipotensão e fenómenos tromboembólicos. O tratamento deve ser interrompidoimediatamente, quando forem detectados os primeiros sinais de hiperestimulação atravésde ecografias e sintomas, como: dor abdominal e grande aumento da parte inferior doabdómen. Na gravidez, estes efeitos indesejáveis podem ser mais intensos, continuandodurante um longo período de tempo, e constituindo ameaça para a vida.

Ocasionalmente, o tratamento com GMH é acompanhado por náuseas e vómitos. Emcasos isolados, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade durante o tratamento com
GMH. Em casos muito raros, a utilização prolongada pode originar a formação deanticorpos, tornando o tratamento ineficaz.
Durante o tratamento com GMH, ocorrem mais frequentemente gravidezes múltiplasinvoluntárias.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Menogon

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz, na embalagem deorigem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, consulte o seu médico, o seufarmacêutico ou contacte o representante local do titular de autorização no mercado.

Prazo de validade

Não utilize Menogon após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Medicamento sujeito a receita médica

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2005

Categorias
Estradiol Estrogénios e progestagénios

Femsete 75 Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FemSete e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FemSete
3. Como utilizar FemSete
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de FemSete
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Femsete, 75 microgramas/24 horas, sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É O FEMSETE E para que É UTILIZADO?

O que existe nos sistemas FemSete?
A substância activa é o estradiol hemi-hidratado, sendo que cada sistema contém 2,25 mgde estradiol hemi-hidratado, libertando 75 microgramas de estradiol em 24 h.
O estradiol pertence a uma classe de hormonas chamadas estrogénios.
Os sistemas transdérmicos de FemSete são compostos por adesivos octagonais,transparentes e flexíveis, com as extremidades arredondadas. Cada sistema transdérmico
é revestido por adesivo e colocado sobre uma cobertura camada protectora de maioresdimensões e removível.
O adesivo é constituído por uma mistura de polímeros e resina modificada contendo asubstância activa.
Os outros ingredientes são uma folha de tereftalato de polietileno transparente, ocopolímero de estireno-isopreno e ésteres de glicerina de resinas totalmentehidrogenadas.
Cada embalagem contém 4 ou 12 sistemas, o que permite um ou 3 meses de tratamento,respectivamente.
FemSete é fabricado por Laboratoire Théramex, 6, Avenue Albert II, Zone F – Bloc B ?
7ème étage, Monaco

Para que servem os sistemas FemSete?
Os sistemas FemSete são utilizados para ajudar no alívio dos sintomas desagradáveis damenopausa.
Se estiver com um risco elevado de fracturas devido ao adelgaçamento dos ossos
(osteoporose), mas não puder fazer outros tratamentos ou estes sejam ineficazes, FemSetepode também ser utilizado para prevenir a osteoporose. O seu médico deve discutirconsigo todas as opções disponíveis.

Os sistemas transdérmicos FemSete são adequados para as mulheres que tenham sidosubmetidas a uma histerectomia (cirurgia para retirar o útero). Se não for este o seu caso,o seu médico irá prescrever-lhe uma outra hormona suplementar (chamadaprogestagénio) para utilizar em associação com o FemSete.

O progestagénio ajuda à protecção do endométrio (camada de revestimento do útero). Sefoi submetida a uma histerectomia devido a uma endometriose, o seu médico poderátambém prescrever-lhe um progestagénio, uma vez que este irá ajudar à protecção dequalquer parte do endométrio que tenha ficado.

Como funcionam os sistemas de FemSete?
O FemSete é um tipo de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) e é utilizado paraaliviar os sintomas da menopausa ou ?mudança de idade?. Nesta altura estão a diminuiros níveis de estrogénio no seu corpo, o que pode provocar sintomas perturbadores taiscomo transpiração, afrontamentos e secura vaginal. Os sistemas de FemSete fornecemlentamente, através da pele, os estrogénios de que o seu organismo necessita. O estradiolcontido no sistema é idêntico à hormona produzida pelos seus ovários antes damenopausa. Deve começar a notar um alívio dos sintomas no decorrer das primeirassemanas de tratamento.

2. ANTES DE UTILIZAR FEMSETE

Não utilize FemSete:
Se lhe foi diagnosticado cancro da mama ou se se suspeita de cancro da mama, ou se oteve no passado;
Se lhe foi diagnosticado, ou se se suspeita que tenha um cancro estrogénio-dependente,tal como o cancro do endométrio (camada de revestimento do útero);
Se já não for menstruada, mas tiver alguma hemorragia ocasional;
Se tiver hiperplasia do endométrio (aumento da espessura do revestimento do útero);
Se tiver sofrido uma trombose arterial (coágulo sanguíneo numa artéria) que tenhaoriginado ataque cardíaco, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
Se tiver sofrido uma trombose venosa (coágulo sanguíneo numa veia), tal como trombosevenosa profunda nas pernas ou nos pulmões;
Se tem porfíria (uma perturbação metabólica);
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
FemSete;

Tome especial cuidado com FemSete:
Se tiver tido hiperplasia endometrial (espessamento das paredes do útero);
Se tiver tido períodos menstruais inesperados ou anormalmente intensos;
Se tiver doenças de fígado;
Se está grávida ou em período de aleitamento;

O seu médico pode necessitar de observá-la mais frequentemente:

Se tem história familiar de cancro da mama (ver secção sobre cancro da mama sob otítulo ?Efeitos Secundários Possíveis?);
Se tiver sofrido uma trombose (coágulo sanguíneo) no passado, ou se tem uma históriafamiliar com antecedentes de trombose (ver secção sobre coágulos sanguíneos sob otítulo ?Efeitos Secundários Possíveis?);
Se tem uma doença cutânea chamada lúpus (lúpus eritmatoso sistémico ou LES);
Se tiver tido fibroses uterinas ou endometriose (perturbações do revestimento do útero);
Se tiver pressão arterial elevada;
Se tiver diabetes;
Se tiver asma;
Se tiver epilepsia;
Se tiver perturbações na vesícula biliar ou cálculos biliares;
Se sofre de perda repentina de audição (otosclerose);
Se sofre de enxaquecas ou cefaleias graves;
Se tem problemas cardíacos ou renais;
Se a informaram que tem uma concentração elevada de triglicéridos (gordura) no sangue,ou se tem uma história clínica familiar desta perturbação;
Relembre o seu médico que se encontra a realizar THS se necessitar de efectuarquaisquer análises clínicas.

Interrompa a utilização de FemSete e contacte imediatamente o seu médico:
Se desenvolver um inchaço doloroso numa perna, dor de peito repentina, ou dificuldadeem respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de trombose (coágulo sanguíneo);
Ficar grávida;
Desenvolver icterícia (amarelecimento da pele e do branco dos olhos);
Começar a ter enxaquecas;
Começar a ter qualquer uma das condições apresentadas no item ?Não utilize FemSete?.

Ao utilizar FemSete com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente:
Anticonvulsivantes (usados para prevenir consulsões) tais como carbamazepina, fenitoínaou fenobarbital;
Anti-infecciosos tais como rifampicina e rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, ounilfenavir;
Hipericão (uma erva medicinal);

Tal como tem benefícios, a THS tem alguns riscos que tem de ter em conta quando está adecidir se deve utilizá-la ou continuar a sua utilização.

Exames médicos completos
Antes de iniciar THS, o seu médico deve questioná-la acerca da sua história clínica, bemcomo da da sua família.

O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen e pode fazer umexame interno ? mas somente se estes exames forem necessários para si, ou se estiverespecialmente preocupada com alguma situação.
Uma vez iniciada a THS, deve consultar o seu médico para exames médicos completos
(pelo menos uma vez por ano). Nestes exames médicos, o seu médico poderá discutirconsigo os benefícios e riscos de continuar a fazer THS.
Certifique-se de que:
Faz rastreios mamários e esfregaços cervico-vaginais
Faz regularmente auto-exame da mama, tendo em conta quaisquer modificações taiscomo depressões na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer saliências que veja ou sinta
Efeitos no seu coração ou circulação
Doença cardíaca
A THS não é recomendada a mulheres com problemas cardíacos, ou que tenham tidoproblemas cardíacos recentemente. Se alguma vez teve problemas de coração, fale com oseu médico para saber se deveria estar a fazer THS. A THS não vai ajudar a prevenirproblemas cardíacos.
Estudos realizados com um tipo de THS (contendo estrogénio conjugado e progestagénio
MPA) mostraram que as mulheres podem ter uma ligeira maior probabilidade de terproblemas cardíacos durante o primeiro ano de tratamento. Para outros tipos de THS, orisco é, provavelmente, semelhante, embora esta informação não seja ainda definitiva.
Se tiver:
Dor no peito que se espalha para o braço ou pescoço ? consulte um médico assim quepossível e não continue a THS até o seu médico a informar de que o pode fazer. Esta dorpode ser um sinal de problemas cardíacos.
Acidente Vascular Cerebral
Pesquisas recentes sugerem que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC). Outras situações que podem aumentar o risco de um AVCincluem:
Envelhecer
Pressão arterial elevada
Fumar
Beber muito álcool
Batimentos cardíacos irregulares
Se estiver preocupada acerca de alguma destas situações ou se teve um AVC no passadofale com o seu médico para saber se deve fazer THS.
Em mulheres entre os 50 e os 60 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 3 em cada 1000 deverão ter um AVC. Em mulheres entre os 50 e os 60 anosque estão a fazer THS, o valor seria de 4 em cada 1000.
Em mulheres entre os 60 e os 70 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 11 em cada 1000 deverão ter um AVC. Em mulheres entre os 60 e os 70 anosque estão a fazer THS, o valor seria de 15 em cada 1000.
Se tiver:
Dores de cabeça fortes (tipo enxaqueca), com ou sem perturbações da visão ? consulteum médico assim que possível e não continue a THS até o seu médico a informar de queo pode fazer. Esta dor pode ser um sinal antecipado de AVC.
Coágulos sanguíneos

A THS pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também denominadospor trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano detratamento.
Estes coágulos sanguíneos nem sempre são graves, mas se um deles se deslocar até aospulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, colapso ou até a morte. Esta situaçãodenomina-se embolia pulmonar ou EP. TVP e PE são exemplos de uma situaçãoconhecida por tromboembolia venosa ou TEV.
Tem maior probabilidade de ter um coágulo sanguíneo se:
Estiver seriamente com excesso de peso
Já teve um coágulo sanguíneo antes
Alguém dos seus parentes próximos já teve coágulos sanguíneos
Já teve um ou mais abortos espontâneos
Tem algum problema de coagulação do sangue que necessite de tratamento com ummedicamento tal como a varfarina
Estiver sem se apoiar nas pernas durante um largo período de tempo devido a grandecirurgia, ferimento ou doença
Tiver uma doença rara denominada LES
Se alguma destas situações se aplicam a si, fale com o seu médico para ver se deve fazer
THS.
Em mulheres entre os 50 e os 60 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 3 em cada 1000 deverão ter um coágulo sanguíneo. Em mulheres entre os 50 eos 60 anos que estão a fazer THS, o valor seria de 7 em cada 1000.
Em mulheres entre os 60 e os 70 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 8 em cada 1000 deverão ter um coágulo sanguíneo. Em mulheres entre os 60 eos 70 anos que estão a fazer THS, o valor seria de 17 em cada 1000.
Se tiver:
Inchaço doloroso na perna
Dor no peito repentina
Dificuldade em respirar
Consulte um médico assim que possível e não continue a THS até o seu médico ainformar de que o pode fazer. Estes podem ser sinais de um coágulo sanguíneo.
Certifique-se de que o médico tem conhecimento destes factos, se for submetida a umacirurgia. Pode necessitar de interromper a THS cerca de 4-6 semanas antes da operação,para reduzir os riscos de um coágulo sanguíneo. O seu médico irá informá-la quandopoderá voltar a fazer a THS.

Efeitos sobre o risco de desenvolver cancro
Cancro da mama
Mulheres que têm, ou tiveram, cancro da mama não devem fazer THS. Fazer THSaumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; tal como ter uma menopausa tardia. Orisco para uma mulher pós-menopausica a fazer THS apenas com estrogénio, durante 5anos é aproximadamente o mesmo que para uma mulher da mesma idade que continue ater os períodos menstruais nessa altura e não esteja a fazer THS. O risco para uma mulherque esteja a fazer THS com estrogénio e progestagénio é mais elevado do que se fizesse
THS apenas com estrogénio (mas THS com estrogénio e progestagénio é benéfica para oendométrio, ver ?Cancro do Endométrio?, abaixo).

Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que écontinuada a terapia, mas volta ao normal dentro de 5 anos após a paragem da THS. Orisco de cancro da mama está também aumentado se:
Tiver uma parente próxima (mãe, irmã ou avó) que tenha tido cancro da mama
Estiver seriamente com excesso de peso
Em mulheres com 50 anos que não estão a fazer THS, em média, 32 em cada 1000 serãodiagnosticadas com cancro da mama quando chegarem aos 65 anos.
Em mulheres que iniciam THS apenas com estrogénio aos 50 anos e a continuam durante
5 anos, o valor será entre 33 e 34 em cada 1000 (isto é, 1-2 casos adicionais). Se fizerem
THS apenas com estrogénio durante 10 anos, o valor será de 37 em cada 1000 (isto é, 5casos adicionais). Em mulheres que iniciam THS com estrogénio e progestagénio aos 50anos e continuam a terapia durante 5 anos, o valor será de 38 em cada 1000 (isto é, 6casos adicionais). Se fizerem THS com estrogénio e progestagénio durante 10 anos, ovalor será de 51 em cada 1000 (isto é, 19 casos adicionais).
Se notar quaisquer mudanças no seu peito, tais como:
Depressões na pele
Alterações no mamilo
Quaisquer saliências que veja ou sinta
Consulte um médico assim que possível.
Cancro do endométrio (cancro do revestimento do útero)
Fazer THS apenas com estrogénio durante um largo período de tempo pode aumentar orisco de cancro do revestimento do útero (o endométrio). Utilizar um progestagénio bemcomo um estrogénio ajuda a diminuir o risco adicional.
Se ainda tiver o seu útero, o seu médico pode prescrever um progestagénio, bem comoum estrogénio. Caso assim seja, estes podem ser prescritos separadamente ou sob a formade um produto de THS contendo uma associação.
Se o seu útero tiver sido removido (histerectomia), o seu médico irá discutir consigo sepoderá utilizar um estrogénio sem um progestagénio. Se o seu útero foi removido devidoa endometriose, qualquer endométrio que tenha restado no seu corpo poderá estar emrisco. Deste modo, o seu médico poderá prescrever THS que inclua um progestagénio eum estrogénio.
Este produto, FemSete, contém apenas estrogénio.
Em mulheres que ainda têm o útero e não fazem THS, em média, 5 em cada 1000 serãodiagnosticadas com cancro do endométrio entre as idades de 50 e 65 anos. Em mulheresque fazem THS apenas com estrogénio, o número será 2 a 12 vezes maior, dependendoda dose e durante quanto faz a terapia. A adição de um progestagénio à THS apenas comestrogénio reduz substancialmente o risco de cancro do endométrio.
Se tiver hemorragia de disrupção ou microrragia (hemorragia mínima) não é,normalmente, razão para preocupações, especialmente durante os primeiros meses de
THS. Contudo, se a hemorragia ou microrragia:
Continuar para além de alguns meses
Começar após ter iniciado a THS há algum tempo
Continuar após ter interrompido a THS
Consulte o seu médico. Estes podem ser sinais de espessamento do seu endométrio.
Cancro do ovário

O cancro do ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser difícil de diagnosticar porque,muitas vezes, não há sinais óbvios da doença. Alguns estudos indicaram que utilizar THSapenas com estrogénio durante mais de 5 anos pode aumentar o risco de cancro doovário. Ainda não se conhece se outros tipos de THS aumentam o risco do mesmo modo.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR FEMSETE

Utilizar o FemSete sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Crianças: Não está indicado o uso de FemSete em crianças.
Mulheres adultas e idosas : O seu médico irá, provavelmente, receitar-lhe a dose maisbaixa para aliviar os seus sintomas e irá dizer-lhe quando deve começar a utilizar ossistemas transdérmicos. Normalmente, poderá iniciar o tratamento em qualquer dia quelhe seja conveniente, excepto se ainda tiver o seu útero e está a mudar de outro produtode THS para FemSete. Nesse caso, deve iniciar o tratamentocom FemSete imediatamente após a sua hemorragia deprivação. Cada sistema é utilizado durante 7 dias esubstituído por um novo no dia seguinte, de modo a queesteja sempre a usar um sistema transdérmico. Normalmente,utilizará um sistema de cada vez.
Colocar um sistema:
Depois de retirar o sistema da respectiva saqueta comoindicado nas figuras 1 e 2, descole metade da películaprotectora pelo corte em forma de ?S? e cole o adesivo napele, como indicado nas figuras 3 e 4. Evite tocar com osdedos no lado adesivo, uma vez que isso poderá fazer comque o adesivo não adira tão bem à pele. Descole a outrametade da película e com a palma da mão, pressione osistema à pele durante cerca de 30 segundos conforme
indicado nas figuras 5 e 6. O calor do corpo ajuda a umamelhor colagem do sistema.
Escolha um local onde a pele tenha menos rugas e onde não seja descolado pelo contactocom a roupa, por exemplo nas nádegas, ancas, ou abdómen (evite a cintura). Não apliqueo sistema na mama, ou na sua proximidade. Não coloque um sistema novo na mesma
área da pele do que acabou de remover.
Certifique-se que a zona da pele usada está limpa, seca e sem lesões ou irritação. Se osistema foi bem aplicado, é pouco provável que este se descole quando tomar banho,duche ou nadar. Não deverá expor o sistema à luz solar.
O que fazer no caso de o sistema se descolar antes de completar 7 dias :
Se um sistema se descolar parcialmente antes de terminados os 7 dias de utilização, deveretirá-lo completamente e aplicar um novo sistema. A aplicação desse novo sistemadeverá ser feita quando seria normalmente feita a substituição.

Para remover o sistema de FemSete, basta descolar de uma das extremidades e puxar.
Dobre o adesivo ao meio (adesivo contra adesivo) e deite fora.
Caso se tenha esquecido de substituir o sistema:
Substitua o sistema logo que possa e retome o seu calendário original.
Se ainda tiver tiver o seu útero, a hemorragia de privação é mais provável se se esquecerde substituir o seu sistema a tempo.

Se tiver aplicado demasiados sistemas:
A sobredosagem é pouco provável, sendo a remoção dos sistemas a única acçãonecessária.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, FemSete pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O efeito secundário mais comum com a utilização de FemSete, são as erupções cutâneas
(com ou sem comichão) no local de aplicação. ´Foram também relatadas zonas dedescoloração da pele. Estes efeitos secundários normalmente desaparecem 2 a 3 dias apósa remoção do sistema.
Outros efeitos secundários comuns são: dores de cabeça e sensação de desconforto namama (por exemplo, dor, aumento da sensibilidade, inchaço).
Efeitos secundários menos comuns, que já ocorreram com tratamento com estrogénios,incluem: alterações do cabelo, transpiração aumentada, dor das articulações, cãibras naspernas, tonturas, formigueiro nos dedos das mãos e dos pés, dores de cabeça fortes
(enxaquecas), ansiedade, aumento do apetite, depressão, dificuldade em adormecer,nervosismo, naúseas, indigestão, vómitos, dores abdominais, alterações na pressãoarterial, dor de peito, perturbações das veias, corrimento vaginal, hemorragia de privação,cancro da mama (ver ?Antes de utilizar FemSete?), inchaço, alterações de peso esensação de cansaço.
Um efeito secundário raro é o agravamento de fibroses uterinas (crescimentos benignosdo útero).
Os efeitos secundários que já foram referidos utilizando o tratamento de associação deestrogénios e progestagénios são: cancro do útero, tromboembolia venosa (coágulosanguíneo numa veia), ataque cardíaco, AVC (ver ?Antes de utilizar FemSete?),perturbações da vesícula, cloasma (zonas de escurecimento na face), eritema polimorfo
(tipo grave de erupção cutânea), eritema nodoso (erupção cutânea avermelhada firme,geralmente na parte inferior da perna) ou púrpura vascular (nódoas negras) oudeterioração da função hepática.
Demência: A THS não previne a perda de memória. Num estudo com mulheres queiniciaram a utilização THS combinada após os 65 anos de idade, observou-se umpequeno aumento do risco de demência. Se sentir alguns sintomas pouco usuais, tal comodores inexplicáveis no peito, no abdómen ou pernas, deve consultar o seu médicoimediatamente, uma vez que poderá ser um sintoma de trombose (coágulo sanguíneo).

Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos secundários. A maioria das mulheresmedicadas com FemSete não tem qualquer problema.

5. CONSERVAÇÃO DE FEMSETE

Manter fora da vista e do alcance e das crianças

Não conservar acima de 30º C.
Conserve os sistemas dentro das saquetas até à altura da sua utilização.
Não utilize FemSete após o prazo de validade impresso na saqueta, após VAL. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
Zone F – Bloc B ? 8eme etage
98000 Monaco
MC Monaco

Fabricante:

Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
Zone F – Bloc B
98000 Monaco
MC Monaco

Distribuidor/Representante:
OM PHARMA S.A.
R.da Indústria, 2 ? Quinta Grande
2610-088 Amadora ? Lisboa ? Portugal

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Estradiol Progestagénios

Zumenon Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zumenon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zumenon
3. Como tomar Zumenon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zumenon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZUMENON E PARA QUE É UTILIZADO

Zumenon é um medicamento que se destina à Terapêutica Hormonal de Substituição
(THS) para alívio dos sintomas da menopausa devido a uma deficiência de estrogénios namulher pós-menopausica.

Estes sintomas variam de mulher para mulher e podem incluir afrontamentos, suoresnocturnos, dificuldade em dormir, secura vaginal e perturbações urinárias.

Caso tenha risco acrescido de fracturas devido a osteoporose (densidade óssea diminuída)mas não possa fazer outros tratamentos por ser intolerante, ou por os mesmos estaremcontra-indicados, a THS é utilizada com este propósito. O seu médico deverá discutirtodas as alternativas disponíveis consigo.

A osteoporose pode ser acelerada após a menopausa à medida que baixa o nível deestrogénios.

Zumenon contém 17?-estradiol. Esta hormona substitui o estradiol produzidonaturalmente nos ovários desde a puberdade até à menopausa. O estrogénio natural damulher também se designa por estradiol.

Zumenon contém estradiol de origem vegetal.

O estradiol substitui o estrogénio natural controlando os sintomas da menopausa econferindo protecção contra a osteoporose. As mulheres com útero devem também tomarum progestagénio, uma vez que o estrogénio isolado pode causar problemas devido àproliferação do endométrio.

Zumenon é uma terapêutica hormonal de substituição apenas com estrogénio.

Zumenon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estrogénios (grupofarmacoterapêutico 8.5.1.1.).

2. ANTES DE TOMAR ZUMENON

Não tome Zumenon se uma das situações seguintes se aplicar a si:

– Tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente de Zumenon.

– Tem o útero intacto mas não está a tomar nenhum progestagénio.

Teve ou tem alterações relacionadas com varizes dos membros inferiores, ou outrasalterações tromboembólicas venosas (por ex: embolia pulmonar ou trombose venosaprofunda).

– Teve ou tem, ou se o seu médico suspeita que pode ter carcinoma da mama.

Tem, ou se o seu médico suspeita que pode ter, uma forma de cancro que pode seragravado com estrogénios, por ex. carcinoma do endométrio.

Tem doença hepática aguda ou história de doença de fígado.

Teve, ou tem doença tromboembólica arterial recente ou activa (por ex. angina de peito,enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).

– Tem hemorragias genitais de origem desconhecida.

– Tem hiperplasia do endométrio não tratada.

Tem porfiria (uma doença metabólica).

– Está grávida ou suspeita que pode estar.

Pare de tomar Zumenon e consulte o seu médico o mais rapidamente possível se tiveruma das seguintes condições ou sintomas:

– Icterícia (pele amarela devido a excesso de bilirrubina) ou deterioração dofuncionamento do fígado;
– Aumento significativo da pressão arterial;
– Reaparecimento de dor de cabeça forte (tipo enxaqueca);
– Gravidez;

Tome especial cuidado com Zumenon nas seguintes situações:

No tratamento dos sintomas pós-menopausicos a THS apenas deve ser iniciada quando ossintomas afectam seriamente a qualidade de vida da doente.

Exames médicos

Antes de iniciar ou retomar a THS, o seu médico poderá perguntar-lhe a sua históriaclínica pessoal e familiar. O seu médico poderá decidir fazer-lhe uma observação damama e ginecológica, mas apenas se achar necessário. Uma vez iniciado o tratamento, oseu médico poderá recomendar-lhe, tendo em conta as suas necessidades clínicas, check-
ups regulares. O seu médico deve discutir consigo os benefícios e os riscos de continuar a
THS ao longo do tempo.

Avise o seu médico se sofreu ou sofre de alguma das seguintes situações, pois estaspoderão ser agravadas com a THS:

Leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose;
História de perturbações tromboembólicas ou presença de factores de risco (ver abaixo);
Factores de risco de tumores estrogénio-dependentes (por ex: 1º grau de hereditariedadepara o cancro da mama);
Hipertensão;
Perturbações do fígado;
Diabetes mellitus;
Colelitíase (pedra na vesícula);
Enxaqueca ou cefaleia grave;
Lúpus Eritematoso Sistémico (uma doença que afecta a pele e os orgãos principais);
História de hiperplasia do endométrio (ver abaixo);
Epilepsia;
Asma;
Otosclerose.

Hiperplasia do endómetrio
O risco de hiperplasia do endométrio e cancro está aumentado quando se administramestrogénios isolados durante períodos de tempo prolongados. Para reduzir este risco éessencial combinar a terapêutica estrogénica (estradiol) com um progestagénio, durante,pelo menos, 10 dias do ciclo, na mulher não histerectomizada (com útero).

Padrões de hemorragia
Em mulheres com útero intacto durante os primeiros meses de tratamento, ou devido àtoma de outros medicamentos, podem ocorrer hemorragias de privação ou aparecimentode pequenas manchas de sangue. De um modo geral não é motivo de preocupação.

Contacte o seu médico nas seguintes situações:

– Se as hemorragias ou as pequenas manchas de sangue aparecerem algum tempo depoisdo início da terapêutica.
– Se continuarem após interrupção do tratamento.
O seu médico poderá necessitar de investigar a causa da hemorragia.

Cancro da mama
As mulheres com cancro da mama ou que sofreram previamente de cancro da mama nãodevem usar THS.

Todas as mulheres correm o risco de virem a ter cancro da mama, quer sejam ou nãoutilizadoras de THS. Existe um aumento ligeiro do risco de cancro da mama paramulheres utilizadoras de THS há vários anos.

Com todas as THS, a probabilidade de ser diagnosticado cancro da mama aumentou coma duração do tratamento e parece que retomou valores normais ao fim de cerca de 5 anosapós a interrupção da THS.

Por essa razão, o seu médico irá fazer-lhe exames regulares à mama, e quando apropriadopoderá pedir-lhe exames radiológicos da mama. Contacte o seu médico se observaralguma alteração na mama.

Tromboembolismo venoso
Todas as mulheres correm o risco de virem a ter um trombo sanguíneo nas pernas, nopulmão ou noutra parte do corpo (tromboembolismo venoso ? TEV) quer utilizem, ounão, a THS.

O risco de aparecimento de trombos sanguíneos nas veias (também chamado de trombosevenosa ? TEV) está ligeiramente aumentado com a THS, em particular no primeiro anode tratamento.

No caso de se aperceber de um inchaço doloroso nas pernas, dor súbita no peito ou faltade ar deve parar de tomar este medicamento. Contacte imediatamente o seu médico dadoque os sintomas anteriores podem ser sinais de trombos sanguíneos nas veias das pernasou no pulmão.

Há vários factores que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nosvasos:
– História pessoal ou familiar relevante de trombose nos vasos sanguíneos das pernas oudos pulmões (TEV);
– Aborto espontâneo recorrente;
– Excesso de peso;
– Se sofre de uma condição que obrigue a tratamento anticoagulante, tal como varfarina; – Lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afecta a pele e os órgãos principais);
– Se está imobilizado devido a uma cirurgia, doença ou traumatismo.

Se algumas das condições anteriores se aplicar a si, discuta com o seu médico se devefazer a THS.

Se vai fazer uma cirurgia, informe o seu médico devidamente, pois poderá ser necessáriointerromper a THS, entre 4 a 6 semanas antes da operação, de modo a reduzir o risco de
TEV.

Doença cardíaca
A THS não irá ajudar a prevenir a doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral
Se sentir dores de cabeça do tipo enxaqueca inexplicáveis interrompa a medicação econtacte o seu médico.

O uso de estrogénios conjugados e acetato de medroxiprogesterona (AMP) durante maisde 5 anos foi associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral. O riscoaumentou proporcionalmente ao tempo de terapêutica. Não se sabe se o aumento do riscose aplica igualmente a outras THS.

Se tiver tido anteriormente um acidente vascular cerebral ou problemas cardíacos discutacom o seu médico os riscos e benefícios da THS.

Cancro do ovário
Contacte o seu médico se estiver preocupada com o cancro dos ovários.

A utilização da terapêutica de substituição com estrogénios isolados na mulherhisterectomizada (cujo útero foi removido) durante mais de 5 anos pode aumentar o riscodesta forma de cancro que é grave, embora rara. O risco aumenta com a duração daterapêutica à base de estrogénios isolados.

Ainda não é conhecido se a THS com estrogénios / progestagénios durante tratamentoprolongado confere um risco diferente do que a THS com estrogénios isolados.

Função cognitiva
Não se sabe se a THS melhora as funções intelectuais.
Num ensaio clínico verificou-se um ligeiro aumento de demência em mulheres com maisde 65 anos que começaram a utilizar o tratamento combinado contínuo à base deestrogénios conjugados + acetato de medroxiprogesterona. Desconhece-se se o mesmo seaplica a mulheres pós-menopausicas mais novas ou a outras THS.

Outras condições
Os estrogénios podem causar retenção de líquidos. Informe o seu médico se sofre deproblemas cardíacos ou renais, pois poderá ser necessário vigiá-la com mais atenção. Oseu médico poderá querer segui-la de perto se tiver insuficiência renal terminal, visto que
é esperado um aumento do nível dos estrogénios e dos progestagénios em circulação.

O seu médico poderá querer vigiá-la de perto se tiver hipertrigliceridémia pré-existente
(níveis elevados de triglicéridos no sangue). Dado que foram reportados casos raros deaumentos bruscos de triglicéridos no sangue levando a pancreatites em mulheres com estacondição e a utilizar THS.

Alguns testes laboratoriais podem apresentar resultados alterados durante o tratamentocom Zumenon, pelo que deve informar os outros médicos que consultar, que está a tomareste medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O estradiol não está indicado na gravidez. Se durante o tratamento com estradiol, nasmulheres com útero intacto, ocorrer gravidez deve-se suspender imediatamente omedicamento.
Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos relevantes de exposição fetalinadvertida aos estrogénios indicam que não há efeitos fetotóxicos ou teratogénicos.

Aleitamento
O estradiol não está indicado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zumenon tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de condução e utilizaçãode máquinas.

Ao tomar Zumenon com outros medicamentos

Se está a tomar barbitúricos (por ex. fenobarbital para a epilepsia), rifampicina (umantibiótico), nevirapina e efavirenze (antivíricos), fenitoína, carbamazepina
(medicamentos para a epilepsia) informe o seu médico ou farmacêutico. Estesmedicamentos podem alterar o efeito do Zumenon.

As preparações à base de erva de S. João (Hypericum perforatum) podem alterar o efeitodos estrogénios e progestagénios.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zumenon

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZUMENON

Tome 1 comprimido de 2 mg por dia, sem intervalo entre as embalagens.

Este comprimido é para administração oral. Pode tomar o seu comprimido com água ecom ou sem alimentos.

Zumenon só deve ser administrado isoladamente a mulheres sem útero. Nas mulherescom útero intacto deve adicionar-se um progestagénio ao Zumenon durante 10-14 diasem cada mês / 28 dias de ciclo.

A THS com estrogénios apenas deve ser continuada enquanto o benefício no alívio dossintomas for superior ao risco da THS.

Como iniciar o tratamento com Zumenon

Se tiver ausência de menstruação ou se sofreu uma histerectomia (o seu útero foiremovido) pode começar a tomar Zumenon em qualquer dia conveniente.

Se tiver menstruações, o tratamento deve ser iniciado no 5º dia da hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Zumenon

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. Se não selembrou antes da toma seguinte, tome apenas o comprimido seguinte. Não tome doiscomprimidos para compensar aquele que se esqueceu. A probabilidade de surgir umahemorragia de privação ou aparecimento de pequenas manchas de sangue pode estaraumentada.

Se tomar mais Zumenon do que deveria

Se tomou uma dose em excesso de Zumenon é pouco provável que o medicamento lheseja nefasto. Contudo, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possívelleve a embalagem utilizada.

Se parar de tomar Zumenon
Não interrompa o tratamento com Zumenon sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Algumas mulheres podem experimentar efeitos secundários enquanto tomam Zumenon,de um modo geral estes desaparecem após os primeiros meses de tratamento.

Os possíveis efeitos secundários que podem aparecem com a Terapêutica de Substituiçãocom estrogénios são:

– Pequenas perdas de sangue, dores menstruais, síndrome pré-menstrual, hemorragias deprivação (perdas de sangue no intervalo das menstruações), aumento do tamanho decertos tumores benignos (como por ex. leiomiomas), alterações no colo do útero.

– Cancro da mama, neoplasmas dependentes dos estrogénios (por exemplo, cancro doendométrio, cancro do ovário).

– Infecções urinárias, como por ex. cistite, candidíase vaginal,

– Tensão mamária, aumento do volume mamário.

– Náuseas, vómitos, cãimbras abdominais, sensação de inchaço devido a acumulação degases, icterícia (pele amarelada) e outros problemas hepáticos, por vezes com sensação demal-estar ou cansaço, doença da vesícula biliar.

– Reacções alérgicas da pele [por ex. erupções da pele, comichão, urticária (erupção depápulas com comichão)], cloasma ou melasma (alterações da pigmentação da pele),eritema multiforme ou nodoso (vermelhidão da pele) e púrpura vascular.

– Angioedema (edema da pele e das membranas mucosas).

– Reacções de hipersensibilidade (sensibilidade anormal provocando uma respostaexagerada do corpo ao medicamento), lúpus eritematoso sistémico.

– Dor de cabeça, enxaqueca, tonturas e Coreia, exacerbação da epilepsia, demênciaprovável (ver secção "2. ANTES DE TOMAR ZUMENON, Tome especial cuidado com
Zumenon nas seguintes situações")

– Intolerância a lentes de contacto, aumento da curvatura da córnea.

– Alterações do comportamento sexual e depressão.

– Edema, alterações no metabolismo dos hidratos de carbono, aumento ou diminuição depeso;

– Tromboembolismo venoso (trombo sanguíneo nas veias da perna, embolia pulmonar) émais frequente entre as utilizadoras de THS do que entre as não utilizadoras (ver o quedeve saber antes de tomar Zumenon) e tromboembolismo arterial.

– Hipertensão arterial, enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (trombose),ver o que deve saber antes de tomar Zumenon;

– Agravamento da porfiria (disfunção metabólica).

De um modo geral os efeitos secundários são raros e temporários. Se alguns dos efeitossecundários descritos anteriormente persistir durante um período prolongado ou sedetectar outros efeitos indesejáveis informe o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de desenvolver uma cefaleia grave e/ou enxaqueca, icterícia ou problemassúbitos de visão contacte o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZUMENON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 25ºC.

Não utilize Zumenon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A datade validade corresponde ao último dia do mês assinalado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zumenon
– A substância activa é o estradiol
– Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e opadry OY-6957 rosa.

Qual o aspecto de Zumenon e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são cor de tijolo e com a inscrição 379 numa face e com a impressão
? ? na outra face.

Zumenon está disponível em embalagens de 28 comprimidos revestidos por película emblister de alumínio e PVC.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solvay Farma, Lda.,
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo.
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60
E-mail: cdi.solvayfarma@solvay.com

Fabricante

Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

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Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Tri-Minulet Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tri-Minulet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tri-Minulet
3. Como tomar Tri-Minulet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tri-Minulet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A UTILIZADORA

Tri-Minulet (0,03 mg + 0,05 mg) + (0,04 mg + 0,07 mg) + (0,03 mg + 0,1 mg) Comprimidorevestido
Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRI-MINULET E PARA QUE É UTILIZADO

Tri-Minulet é um contraceptivo oral trifásico de associação que consiste na administração detrês dosagens diferentes de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (gestodeno) de modo aimitar os padrões hormonais naturais durante o ciclo menstrual normal.

Tri-Minulet está indicado na prevenção da gravidez.

Tri-Minulet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR TRI-MINULET

Não tome Tri-Minulet:
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de
Tri-Minulet;
– se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
– se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
– se tem doença das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
– se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
-se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ouhereditária;
– se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;
– se tem diabetes com alterações vasculares;
– se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
– se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancro estrogénio-dependentes;

– se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado
(parâmetros da função hepática) alteradas;
– se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Tri-Minulet
Antes de começar a tomar Tri-Minulet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e osriscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Tri-Minulet, o seumédico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regularese quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situações clínicas, asquais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante o tratamento com
Tri-Minulet:
– história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
– enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
– tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com hipertensão, incluindoalgumas doenças renais;
– cancro do colo do útero;
– cancro da mama;
– doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos oucarcinoma hepatocelular);
– diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
– história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo doslípidos);
– história de depressão;
– história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Tri-Minulet e contacte oseu médico:
– uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeça jáexistente;
– alterações visuais súbitas;
– aumento súbito da pressão arterial;
– alterações do funcionamento do fígado;
– aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
– depressão grave;
– dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosaprofunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (embolia pulmonar);
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);
– menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintessituações:

– Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumento dorisco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à nãoutilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheresque nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o risco de acidentes

trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual se estima ser de
60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2 % dos casos.
Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposição paraformar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:
– tem um peso excessivo ou idade avançada;
– teve um parto ou um aborto no 2º trimestre recente;
– tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidémia);
– esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação, doençaou outra razão;
– costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento do riscode coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Tri-Minulet, se possível, nas 4semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão,informe o médico que a vai operar de que está a tomar Tri-Minulet.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves nasmulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade, principalmenteacima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomar um contraceptivooral deve deixar de fumar.

– Cancro da mama.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar umcontraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com aidade.
Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto,alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama éligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contraceptivo oral. Estaprobabilidade diminui quando o contraceptivo oral é interrompido. Os cancros da mamaobservados em mulheres que tomam contraceptivos orais tendem a ser de menor gravidadeque os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de serdiagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras decontraceptivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológicodos contraceptivos orais.

– Cancro ou doença hepática.
A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, emcasos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco pareceestar associado com a duração do tratamento.

Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p. ex., hepatite,função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deverá interromper atoma de Tri-Minulet, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seu médico.

– Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas.
A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informeo seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivos orais, taiscomo o Tri-Minulet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomamcontraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas
(pancreatite) e outras complicações.

A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Tri-Minulet. Se nãotomou Tri-Minulet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duasfaltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Tri-Minulet e utilizar outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída umapossível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRI-MINULET).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Tri-Minulet, principalmente durante osprimeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendonecessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pelaprimeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Tri-Minulet compreparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral
(ver Ao tomar Tri-Minulet com outros medicamentos).

Tri-Minulet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outrasdoenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Tri-Minulet, a eficácia do seu contraceptivo oralpode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRI-MINULET).

Ao tomar Tri-Minulet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do Tri-Minuletpode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Tri-Minulet com:
– alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
– substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos,rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina,topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
– ritonavir;
– Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
– substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal,pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Tri-Minulet esimultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempoum outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) Deve continuar autilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após terterminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimasmicrossomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), falecom o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional porum período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico,pois os contraceptivos orais, tais como o Tri-Minulet, não são o método contraceptivo maisadequado nessa situação.

A utilização de Tri-Minulet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentraçãosérica de etinilestradiol:
– atorvastatina;
– inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácidoascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
– substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir,fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a tomasimultânea destes medicamentos com Tri-Minulet pode aumentar o risco de surgiremalterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com oseu médico, pois a toma simultânea com Tri-Minulet pode aumentar as suas concentraçõesplasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a tomasimultânea com Tri-Minulet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.

Se estiver a tomar o Tri-Minulet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento deleite pelos mamilos.

A toma de Tri-Minulet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. examesda tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólisee níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome contraceptivos orais.
Se ficar grávida durante a utilização de Tri-Minulet, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais de associação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tri-Minulet
Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informada pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR TRI-MINULET

Tome Tri-Minulet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Tri-Minulet por dia, sempre à mesma hora, seguindo aordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem.

Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclode Tri-Minulet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema doprimeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Deveiniciar a toma pelo comprimido nº1, junto da palavra ?Início?. Assinale, no blister, o dia dasemana em que tomou o 1º comprimido. Este será o dia de início para todos os blisteres. Esteserá também o dia em que irá tomar os comprimidos com os números 8 e 15 (neste local, oblister tem um rebordo). Deste modo, poderá certificar-se que está a tomar os comprimidoscorrectamente. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, aqual surge, normalmente, 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode não estarconcluída quando iniciar o blister seguinte de Tri-Minulet.

No caso de estar a iniciar a toma de Tri-Minulet e não ter usado nenhum métodocontraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Tri-Minulet no primeiro dia da suamenstruação. Também pode começar a tomar Tri-Minulet entre o 2º e o 7º dia da suamenstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (porexemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Tri-Minulet, de preferência, nodia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, o maistardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou à toma do
último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja aminipílula, injectável ou implante deve:
– no caso da minipílula, iniciar o Tri-Minulet no dia seguinte;
– no caso do implante, iniciar o Tri-Minulet no dia da sua remoção;
– no caso do injectável, iniciar o Tri-Minulet no dia programado para a próxima injecção.
Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Tri-Minulet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após aocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contracepção.
Se pretende tomar Tri-Minulet após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar
Tri-Minulet após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28ºdia após onascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 diasde toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Tri-Minulet, deveexcluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.

Se tomar mais Tri-Minulet do que deveria
Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no diaseguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomouem excesso, utilize um comprimido extra de cor igual de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas vómitos,sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivopara preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tri-Minulet
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet, há o risco de engravidar.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet e tiverem passado até 12horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue atoma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não são necessáriasquaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet e tiverem passado mais de
12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há orisco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o último comprimido esquecido mesmoque tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidosaté ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro métodocontraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister queestá a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguintedeverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está autilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazerqualquer intervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois deconcluir o segundo blister de Tri-Minulet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos,pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a suamenstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contracepçãopode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de cor igual de umoutro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Seos vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da tomados comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro métodocontraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Setiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, após terminar um blister deve continuar a tomar
Tri-Minulet com os comprimidos revestidos brancos de outro blister, sem efectuar qualquerintervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar a toma doscomprimidos revestidos brancos do segundo blister. Durante o prolongamento, pode ocorreruma ligeira hemorragia. A toma regular de Tri-Minulet deve ser recomeçada após o intervalohabitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tri-Minulet pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais deassociação como o Tri-Minulet são referidos em Tome especial cuidado com Tri-Minulet. Osoutros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes
Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.

Efeitos secundários frequentes
Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal
(aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações do desejosexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada,aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas, irregularidadesmenstruais, incluindo diminuição ou falta de menstruação, alterações na secreção vaginal;vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento da tensão arterial; alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindohipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumentoou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.

Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reacçõesintensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dosfolatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros
Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpuseritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme;nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, colite isquémica ,carcinoma hepatocelular; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Dano hepatocecular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRI-MINULET

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tri-Minulet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tri-Minulet

– As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno, em três dosagens diferentes. Cadacomprimido revestido creme esbranquiçado contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,05 mg degestodeno; cada comprimido revestido castanho escuro contém 0,04 mg de etinilestradiol e
0,07 mg de gestodeno; cada comprimido revestido branco contém 0,03 mg de etinilestradiol e
0,1 mg de gestodeno.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearatode magnésio, edetato de sódio e cálcio, sacarose, macrogol 6000, povidona 90, carbonato decálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro castanho (E172) e cera E.

Qual o aspecto de Tri-Minulet e conteúdo da embalagem

Tri-Minulet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos
(1 x 21 comprimidos) e em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidoscada (3 x 21 comprimidos). Cada blister contém um total de 21 comprimidos revestidos: 6comprimidos revestidos creme esbranquiçados, 5 comprimidos revestidos castanho escuros e
10 comprimidos revestidos brancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge
Irlanda

Ou

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

Ou

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

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Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Tri-Gynera Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tri-Gynera e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tri-Gynera
3. Como utilizar Tri-Gynera
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tri-Gynera
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tri-Gynera, (0,03 mg + 0,05 mg) + (0,04 mg + 0,07 mg) + (0,03 mg + 0,10 mg),comprimidos revestidos
Etinilestradiol / Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRI-GYNERA E PARA QUE É UTILIZADO

Tri-Gynera apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamentodas doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e Progestagénios.
Anticoncepcionais.

Tri-Gynera é utilizado para prevenir a gravidez.

Tri-Gynera é um contraceptivo oral combinado ("a pílula combinada"). Cadacomprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes.
Estas são o gestodeno (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido àpequena quantidade de hormonas, Tri-Gynera é considerado um contraceptivo oral debaixa dosagem. A embalagem blister de Tri-Gynera contém comprimidos revestidos de
3 cores diferentes, cada uma das cores corresponde a quantidades diferentes das duashormonas. Estes comprimidos procuram igualar o ciclo natural dando origem a 3 faseshormonais distintas, pelo que Tri-Gynera é caracterizado como sendo um contraceptivooral trifásico combinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemiapode ser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podemdesaparecer completamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecçõespélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual oembrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dosovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foiconfirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR TRI-GYNERA

Quando não deve ser utilizado Tri-Gynera?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Sealguma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Tri-
Gynera. O seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outrométodo contraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo desanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões
(embolia pulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (vejatambém a secção "A Pílula e a trombose").
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevadosde substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.

– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou a qualquer outrocomponente de Tri-Gynera.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula,pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas nãohormonais. Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Tri-Gynera?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ouem que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como porexemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera asmudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclomenstrual.

Tri-Gynera, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Tri-Gynera

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a utilização de Tri-Gynera.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designadaherpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vasosanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada "embolia pulmonar". Atrombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso
é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula.
Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam apílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneosdo coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidentevascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer nofígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar defumar, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula o risco pode ser aindamaior. Informe o seu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência emrelação a uma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la aparar de tomar a pílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. Oseu médico também a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção "Quando deve contactar o seu médico?").

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente duranteo período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,de tumores malignos do fígado em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecçãopersistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilizaçãoprolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mascontinua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores,como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo autilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Tri-Gynera com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluemmedicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína,

barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (porex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina);antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas,griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada notratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receitamédica. Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outrosmedicamentos (ou o farmacêutico) que utiliza Tri-Gynera. Pode ser informada de quedeve tomar medidas contraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Tri-Gynera não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estargrávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Tri-Gynera, deve consultar o seumédico logo que possível.

A Pílula e a amamentação

Tri-Gynera não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar apílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Tri-Gynera na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tri-Gynera

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a utilizar a pílula, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazerexames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também "Quando não deve ser utilizado Tri-
Gynera?" e "Antes de utilizar Tri-Gynera "; não se esqueça das situações relacionadascom os seus parentes mais próximos);

– sentir um inchaço (caroço) no peito;
– for utilizar outros medicamentos (veja também "Utilizar Tri-Gynera com outrosmedicamentos");
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca, pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.
Check-ups regulares
Quando utiliza a pílula, o seu médico deve informá-la de que deve fazer examesregularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
Notar alguma alteração na sua saúde, especialmente se envolver alguma das situaçõesreferidas neste folheto (veja também "Quando não deve ser utilizado Tri-Gynera?" e "Oque precisa saber antes de utilizar Tri-Gynera?"; não se esqueça das situaçõesrelacionadas com os seus parentes mais próximos);
Sentir um inchaço (caroço) no peito;
Está a utilizar outros medicamentos (veja também "A Pílula e os outrosmedicamentos");
Está imobilizada ou se vai ser operada (consulte o seu médico pelo menos 4 semanasantes);
Tem hemorragia vaginal pouco comum e intensa;
Esqueceu de tomar algum comprimido durante a primeira semana e teve relações nos 7

dias anteriores;
Tem diarreia grave;
Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie uma nova embalagem antes de falar com o seu médico).
Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar sinais detrombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
Tosse pouco usual;
Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
Falta de ar;
Dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual ou prolongada;
Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
Dificuldade ou atraso na fala;
Alteração da audição, do cheiro ou sabor;
Tonturas e/ou desmaios;
Fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;
Dor forte no abdómen;
Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Estas situações e sintomas são descritos e explicados com mais detalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR TRI-GYNERA

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam umarazão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentarquando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Tri-Gynera tem 21 comprimidos revestidos. A toma do comprimido ésempre iniciada a partir da zona marcada com a palavra ?Começo? e continua nosentido das setas, tomando um comprimido por dia.

Deverá marcar em ?Tomei o meu primeiro comprimido? o dia da semana em quecomeça a toma dos comprimidos, de modo a não esquecer esse dia.

Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido senecessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deveaparecer durante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3dias depois do último comprimido de Tri-Gynera. Comece a embalagem seguinte ao 8.ºdia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagenssempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmosdias, em cada mês.

– Iniciar Tri-Gynera pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Tri-Gynera no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se oseu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Tri-Gynera protege contra a gravidez desde oinício, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Tri-Gynera no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidosnão activos, deve iniciar a toma de Tri-Gynera no dia seguinte à toma do últimocomprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ousistema transdérmico, deverá começar a utilizar Tri-Gynera preferencialmente no dia daremoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Tri-Gynera no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Tri-Gynera no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em queo implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeiramenstruação antes de iniciar a toma de Tri-Gynera. Por vezes, é possível iniciar antes.
O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Tri-Gynera,deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Tri-Gynera do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de
Tri-Gynera de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar
Tri-Gynera, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Tri-Gynera

Pode parar de tomar Tri-Gynera em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar Tri-
Gynera porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido umperíodo natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada departo mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodoscontraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

…esqueceu comprimidos

·Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula éa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes àhora habitual.

·Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um riscoparticularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do inícioou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixo descritas (veja tambémo diagrama seguinte).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, hápossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem e ter hemorragias irregulares durante os dias em que toma oscomprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da embalagem actual, faça um intervalo de 7 dias oumenos sem tomar comprimidos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) econtinue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode sempre começar aembalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

·Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve menstruação no períodolivre seguinte, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagemseguinte.

O QUE FAZER SE……..

…esquecer comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula
é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes àhora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco

particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do inícioou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (veja tambémo diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante osdias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem tomade comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulteo seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
tome o comprimido esquecido
? tome precauções contraceptivas adicionais
? durante 7 dias e

acabe a embalagem
?
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

atraso)
semana 2
tome o comprimido esquecido
?

acabe a embalagem
?

tome o comprimido esquecido
?

acabe a embalagem
?
? não faça intervalo sem toma de comprimidos
continue com a embalagem seguinte
?
semana 3
ou

pare a embalagem actual
?
faça um intervalo sem toma de comprimidos
? (não mais de 7 dias incluindo comprimidos
esquecidos)continue com a embalagem seguinte
?

O QUE FAZER SE……

?tiver alterações perturbações gastrointestinais graves (por ex. vómitos, ou diarreiagrave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Tri-
Gynera podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas apóstomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga osconselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, porfavor, consulte o seu médico.

?quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar continuar com os últimos 10 comprimidosde outra a seguinte embalagem de Tri-Gynera imediatamente após ter terminado aembalagem actual. O prolongamento poderá ser efectuado por 10 dias, no máximo, atéao fim da segunda embalagemPode continuar esta embalagem por quanto tempo

desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos.
Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragia de disrupção ouspotting nos dias de toma de comprimidoshemorragias irregulares. Comece aembalagem seguinte após os intervalo habitual deis 7 dias de sem toma decomprimidosintervalo.

?quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruaçãocomeça habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na Tterça-feira
(3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que ohabitual. Se tornar o intervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto
(por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderáter hemorragias irregulares de disrupção ou spotting durante o usoa utilização daembalagem seguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares).
Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seuscomprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular As hemorragiasirregulares geralmente param pára quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmenteapós 3 ciclos de toma dea tomar comprimidos). Se a hemorragia continuarcontinuarem,se forem se tornar mais intensas ou recomeçarem, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Tri-Gynera como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Tri-Gynera até o seumédico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tri-Gynera pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,estão descritas nas seguintes secções: "A Pílula e a trombose"/"A Pílula e o cancro". Porfavor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiverdúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podemocorrer nos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com otempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (? 1/100) pouco frequentes (?
raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)
Afecções oculares

intolerância às lentesde contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de humor, diminuição da libido aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão hipertrofia da mama
corrimento vaginal,
reprodutor e da
mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos

rash, urticária
eritema nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Tri-Gynera").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRI-GYNERA

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tri-Gynera após o prazo de validade indicado na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tri-Gynera

– As substâncias activas são: 6 comprimidos de cor bege contendo 0,03 mg deetinilestradiol e 0,05 mg de gestodeno, seguidos de 5 comprimidos castanhos contendo
0,04 mg de etinilestradiol e 0,07 mg de gestodeno, seguidos de 10 comprimidos brancoscontendo 0,03 mg de etinilestradiol e 0,10 mg de gestodeno.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K 25,edetato de sódio e cálcio, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700 000, macrogol
6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172), óxido de ferro castanho (E172), cera montanglicol.

Qual o aspecto de Tri-Gynera e conteúdo da embalagem

Tri-Gynera apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Tri-Gynera são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro eestão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
13342 – Berlim

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO
INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.