Categoria: Nicotina

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Nicotina

Nicorette Microtab 4mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Como utilizar Nicorette Microtab

3. Que precauções deve tomar quando usa o Nicorette Microtab

4. Efeitos secundários Nicorette Microtab

5. Instruções para utilizar Nicorette Microtab

6. Como conservar Nicorette Microtab

NICORETTE MICROTAB 4 mg

Comprimido sublingual

Nicotina

Por favor leia atentamente este folheto informativo antes de usar o seu medicamento, ele contém informação importante para si.

Se tiver alguma pergunta a fazer ou alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. Indicações terapêuticas

O Nicorette Microtab é um comprimido sublingual, isto é, um comprimido que deve ser colocado debaixo da língua.

Os comprimidos sublinguais de Nicorette Microtab são brancos ou quase brancos, circulares, sem ranhuras, com a gravação “NIC” numa face e “4” na outra.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de forma circular com 15 comprimidos cada, e fornecidos em embalagens contendo 30 e 105 comprimidos. É fornecido na embalagem um dispositivo para dispensa dos comprimidos, que facilita a sua utilização.

Qual é a substância activa do seu medicamento?

Cada comprimido contém nicotina betadex, correspondente a 4 mg de nicotina.

Como actua Nicorette Microtab?

O Nicorette Microtab liberta nicotina para o seu organismo, proporcionando alívio dos sintomas de desejo e de privação da nicotina que sente ao deixar de fumar.

2. Como utilizar Nicorette Microtab

Ao parar de fumar o seu corpo sente a falta de nicotina que você absorve através do fumo. As sensações desagradáveis e o desejo de fumar que sente demonstram que estava dependente da nicotina. Quando utiliza o Nicorette Microtab a nicotina é libertada e é absorvida através da superfície bocal. Esta quantidade de nicotina é suficiente para reduzir o desejo de fumar. Ao contrário dos cigarros, o Nicorette Microtab não contém substâncias prejudiciais como o alcatrão e o monóxido de carbono.

Não tomar Nicorette Microtab:

Se é hipersensível à nicotina ou a qualquer um dos outros ingredientes do comprimido. Se tem idade inferior a 18 anos, excepto se lhe for recomendado pelo seu médico.

Se está grávida. Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette Microtab não deverá ser utilizado durante a gravidez excepto por mulheres que não conseguem deixar de fumar sem um substituto da nicotina. Parar de fumar antes do primeiro trimestre de gravidez é o mais eficaz para melhorar a sua saúde e a do seu bebé. Consulte o seu médico antes de tomar Nicorette Microtab durante a gravidez. Se está a amamentar. É possível que a criança que esteja a ser amamentada possa ser afectada. Assim sendo, não utilize o Nicorette Microtab durante a amamentação sem consultar o seu médico.

Se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio (nos 3 meses anteriores).

Se sofre de angina de peito instável ou progressiva, angina de Prinzmetal variante, ou arritmia cardíaca grave.

Se se encontra na fase aguda de um acidente vascular cerebral.

3. Que precauções deve tomar quando usa o Nicorette Microtab?

Pare de fumar completamente quando começar a utilizar o Nicorette Microtab.

O Nicorette Microtab deve ser usado com precaução em doentes que sofrem de doença cardiovascular grave.

Se já sofreu ou sofre de angina de peito ou qualquer outro problema cardíaco ou circulatório, úlcera no estômago, diabetes, hipertiroidismo, disfunção hepática grave/moderada, disfunção renal grave, ou feocromocitoma, consulte o seu médico.

Pode ocorrer a transferência de dependência de nicotina, mas a utilização de nicotina pura é menos prejudicial do que o tabaco.

Se estiver a tomar outros medicamentos consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nicorette.

Quando conduzir veículos ou utilizar máquinas?

O Nicorette Microtab tem uma influência nula ou negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Se está a tomar outros medicamentos?

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O facto de ter deixado de fumar, com ou sem o uso de nicotina de substituição, pode alterar o comportamento no seu organismo de alguns medicamentos que esteja a tomar, como por exemplo:

–  teofilina, tacrina clozapina e ropinirol.

–  imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina

–  flecainide e da pentazocina

4. Efeitos secundários Nicorette Microtab

O Nicorette Microtab pode causar os mesmos efeitos indesejáveis que a nicotina administrada de outra forma, sendo estes dependentes da dose.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são irritação da boca e garganta durante os primeiros dias. Consulte o seu médico se os efeitos persistirem. Outros efeitos indesejáveis frequentemente registados são tonturas, dores de cabeça, náuseas, mal-estar no estômago, soluços, sensação de queimadura na boca, boca seca, rinite, tosse e palpitações. Raramente foram referidos casos de fibrilhação auricular reversível.

Alguns sintomas tais como tonturas, dor de cabeça e perturbações do sono podem estar relacionados com os sintomas de privação associados à interrupção do hábito de fumar.

Quando deixa de fumar, podem-lhe aparecer aftas na boca. Não está provado que estejam associadas ao tratamento com a nicotina.

Se sentir outros efeitos indesejáveis não descritos neste folheto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que outros ingredientes contém o Nicorette Microtab?

Para além da substância activa, a nicotina, o comprimido sublingual contém betadex, crospovidona e estearato de magnésio.

Quantos comprimidos sublinguais pode tomar e durante quanto tempo? O número de comprimidos sublinguais que utiliza por dia dependerá do seu grau de dependência da nicotina. Os fumadores pouco dependentes deverão utilizar os comprimidos de 2 mg. Os fumadores muito dependentes (que fumam mais de 20 cigarros por dia) ou os que não conseguiram deixar de fumar com os comprimidos sublinguais de 2 mg deverão utilizar a dosagem de 4 mg. Inicialmente deverá usar um comprimido sublingual em cada 1 a 2 horas; a maior parte das pessoas utiliza 8-12 comprimidos por dia.

Não deve usar mais de quinze comprimidos sublinguais de 4 mg por dia.

O tratamento com o Nicorette Microtab é normalmente de pelo menos 2 a 3 meses com a dose total. Assim que o seu desejo de fumar diminua, comece a reduzir gradualmente a dose de nicotina, diminuindo o número total de comprimidos sublinguais utilizados por dia. Pare de utilizar os comprimidos quando tiver reduzido a dose para 1 ou 2 comprimidos por dia. Deve guardar os comprimidos que não tomar, uma vez que a vontade de fumar pode aparecer subitamente.

Em situação normal, um período total de tratamento com o Nicorette Microtab superior a 6 meses não é recomendado.

5. Instruções para utilizar Nicorette Microtab

Coloque um comprimido sublingual debaixo da língua e deixe o comprimido dissolver-se lentamente, o que demora aproximadamente 30 minutos. O comprimido sublingual NÃO deve ser mastigado ou engolido.

1. Abra a tampa do dispositivo.

2. Coloque o blister no dispositivo de dispensa com a superfície plana virada para baixo.

3. Feche o dispositivo e assegure-se que a tampa está devidamente fechada.

4. Rode o blister com o dedo até ouvir/ou sentir um estalido.

5. Assegure-se que a marca do blister está posicionada sobre a marca triangular do dispositivo de dispensa.

6. Nesta altura um comprimido sublingual encontra-se na posição correcta para ser pressionado para fora do blister.

7. Pressione e retire um comprimido sublingual e coloque debaixo da língua.

8. Para retirar o comprimido seguinte repita as instruções a partir do ponto 4.

O que fazer se tiver tomado comprimidos em excesso ou se uma criança tomar alguns comprimidos?

Os sintomas de sobredosagem são os de intoxicação aguda com nicotina e incluem náuseas, salivação, dor de barriga, diarreia, transpiração, dores de cabeça, tonturas, perturbações da audição e fraqueza acentuada. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos de hipotensão, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Se tomar excesso de nicotina ou se uma criança utilizar o Nicorette Microtab, deverá consultar imediatamente um médico, ir ao hospital, ou um centro de informação anti-veneno.

As doses de nicotina que são toleradas por fumadores adultos durante o tratamento, podem provocar graves sintomas de envenenamento em crianças pequenas e podem ser fatais.

6. Como conservar Nicorette Microtab

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Nicorette Microtab após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.

Quem é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado?

A companhia Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Nicorette Microtab em Portugal é Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda., com sede na Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-10-2007.

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Nicotina

Nicorette Microtab Limão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nicorette Microtab Limão e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nicorette Microtab Limão
3.Como tomar Nicorette Microtab Limão
4.Efeitos secundários Nicorette Microtab Limão
5.Como conservar Nicorette Microtab Limão
6.Outras informações

Nicorette Microtab Limão 2 mg / 4 mg

Comprimidos sublinguais

Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Nicorette Microtab Limão com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Deve contactar o seu médico se não conseguir evitar fumar após 6 meses de tratamento com Nicorette Microtab Limão.

1.O QUE É NICORETTE MICROTAB LIMÃO E PARA QUE É UTILIZADO

Nicorette Microtab Limão pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para ajudá-lo a parar de fumar.

A nicotina do Nicorette Microtab Limão alivia os sintomas de desejo e de privação da nicotina que surgem quando se pára de fumar, evitando, desta forma, que se retome o hábito de fumar em fumadores motivados para deixar de fumar.

Ao parar subitamente de fornecer nicotina, através do tabaco, ao seu corpo, pode sentir diferentes tipos de desconforto, chamados de sintomas de privação. Através do Nicorette Microtab Limão pode prevenir ou, pelo menos diminuir este desconforto, ao continuar a fornecer uma pequena quantidade de nicotina ao seu corpo durante um curto período de tempo.

Geralmente, o aconselhamento e apoio aumentam a taxa de sucesso.

2.ANTES DE TOMAR NICORETTE MICROTAB LIMÃO

Não tome Nicorette Microtab Limão:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente de Nicorette Microtab Limão

Se sofre de doença cardíaca grave (ex: angina de peito instável, arritmias graves)

Se sofreu recentemente (nos últimos 3 meses) um ataque cardíaco ou um AVC

Tome especial cuidado com Nicorette Microtab Limão:

Contacte o seu médico se sofrer de:

Doenças cardiovasculares graves

Tensão arterial elevada que não esteja a ser tratada

Doença do fígado grave ou moderada

Doença do rim grave

Diabetes

Problemas na glândula tiróide

Problemas na medula supra-renal (feocromocitoma)

Úlcera do estômago

As pessoas com menos de 18 anos de idade não devem utilizar Nicorette Microtab Limão, excepto se prescrito por um médico. Nicorette Microtab Limão não deve ser utilizado por não fumadores.

Deve parar completamente de fumar durante o tratamento com Nicorette Microtab Limão.

As doses apropriadas a adultos podem provocar um grave envenenamento ou mesmo causar a morte a crianças pequenas. Desta forma, é essencial que mantenha sempre os comprimidos sublinguais de Nicorette Microtab Limão fora do alcance e da vista das crianças.

Tomar Nicorette Microtab Limão com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta situação é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos que contenham teofilina, tacrina, clozapina, ropinirol, flecainide ou pentazocina.

Gravidez e aleitamento

É muito importante parar de fumar durante a gravidez, visto que pode dar origem a um crescimento deficiente do seu bebé. Pode também provocar um nascimento prematuro ou mesmo o nascimento de um nado morto. Idealmente deverá tentar parar de fumar sem recorrer a medicamentos que contenham nicotina. Se não conseguir fazer isto, o Nicorette Microtab Limão deverá ser utilizado apenas após obter aconselhamento do profissional de saúde que está a acompanhar a sua gravidez, o seu médico de família ou o médico de um centro especializado na prestação de auxílio a pessoas que pretendem deixar de fumar.

Nicorette Microtab Limão deve ser evitado durante a fase de aleitamento, dado que a nicotina é encontrada no leite materno e pode afectar a sua criança. Caso o seu médico tenha recomendado a utilização de Nicorette Microtab Limão durante a fase de aleitamento, deverá tomar os comprimidos logo após a amamentação e num intervalo superior a duas horas antes da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nicorette Microtab Limão

Este medicamento contém aspartame (uma fonte de fenilalanina). Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria (uma doença metabólica congénita).

3.COMO TOMAR NICORETTE MICROTAB LIMÃO

Tomar Nicorette Microtab Limão sempre de acordo com as orientações especificadas neste folheto informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deverá ser escolhida em função do seu nível de dependência da nicotina. Se fumar mais de 20 cigarros/dia ou se não conseguiu parar de fumar ao efectuar um tratamento anterior com Nicorette Microtab Limão 2 mg, deverá começar o novo tratamento com Nicorette Microtab Limão 4 mg.

No início do tratamento, pode tomar 1 comprimido cada 1 a 2 horas. Na maioria dos casos, são suficientes 8-12 comprimidos por dia.

Devem ser utilizados no máximo 15 comprimidos por dia.

O Nicorette Microtab Limão deve ser utilizado por via sublingual, pelo que deverá ser colocado debaixo da língua.

Coloque o comprimido debaixo da língua e deixe dissolver lentamente pela saliva. Deverá demorar aproximadamente meia hora. Não mastigue, nem engula o comprimido sublingual.

No entanto, o risco de envenenamento é mínimo, no caso de engolir um comprimido.

Instruções de utilização

Segure no blister.

Rasgue ao longo da zona perfurada ultrapassando a perfuração transversal mais próxima.

ATENÇÃO! Não deve separar o blister na totalidade.

Vire o blister.

Rasgue ao longo da pequena perfuração e um pouco do alvéolo do blister, por forma a abri-lo.

Retire o comprimido.

Coloque o comprimido debaixo da
língua.

Depois de remover os comprimidos, o blister ficará com o aspecto da figura.

O blister pode ser colocado no estojo para transporte.

A duração do tratamento é individualizada.

O tratamento deverá continuar durante, aproximadamente, 2-3 meses. Em seguida, a dose de nicotina deve ser reduzida gradualmente.

O tratamento deverá terminar quando a dose está reduzida a 1-2 comprimidos/dia.

A utilização regular de Nicorette Microtab Limão para além dos 6 meses não é, habitualmente, recomendada. Em alguns casos, pode ser necessário um período de tratamento mais longo para evitar voltar a fumar. Os comprimidos que sobrarem devem ser guardados, visto que a vontade de fumar pode surgir repentinamente.

Se tomar mais Nicorette Microtab Limão do que deveria

Pode ocorrer sobredosagem de nicotina se fumar ao mesmo tempo que estiver a tomar Nicorette Microtab Limão.

Se tomar mais Nicorette Microtab Limão do que deveria ou se uma criança tomar Nicorette Microtab Limão, contacte um médico ou as urgências do hospital imediatamente.

Os sintomas de sobredosagem são náuseas, produção excessiva de saliva, dor no estômago, diarreia, transpiração, dor de cabeça, tonturas, alterações ao nível da audição e sensação de fraqueza. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos por pressão arterial baixa, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, cansaço extremo, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS NICORETTE MICROTAB LIMÃO

Como os demais medicamentos, Nicorette Microtab Limão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nicorette Microtab Limão pode provocar os mesmos efeitos secundários que a nicotina, mas de forma diferente. Os efeitos secundários são geralmente dependentes da dose.

Os efeitos secundários mais frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 100 utilizadores e em menos do que 1 em 10 utilizadores) especialmente durante as primeiras semanas são:

Irritação na boca ou garganta, boca seca, sensação de queimadura na boca.

Os outros efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 100 utilizadores e em menos do que 1 em 10 utilizadores) são:

  • Tonturas Soluços
  • Dor de cabeça Nariz entupido
  • Naúseas Tosse
  • Vómitos Batimentos cardíacos irregulares
  • Formação de gases

Um efeito secundário raro (que pode ocorrer em mais do que 1 em 10000 utilizadores e em menos do que 1 em 1000 utilizadores) é:

  • Fibrilhação cardíaca reversível

Contacte o seu médico se os efeitos secundários persistirem.

Alguns sintomas, tais como tonturas, dor de cabeça, dificuldade em dormir, podem estar relacionados com os sintomas de privação que ocorrem durante a cessação tabágica e podem estar relacionados com a diminuição do aporte de nicotina.

Podem ocorrer ulceras aftosas na boca quando se tenta parar de fumar, no entanto, a relação com o tratamento com nicotina não é claro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NICORETTE MICROTAB LIMÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão contribuir para a protecção do ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicorette Microtab Limão

A substância activa é a nicotina. Um comprimido sublingual contém 4 mg de nicotina na forma de di-tartarato di-hidratado de nicotina.

Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, povidona 90, metilcelulose, celulose microcristalina siliconizada, estearato de magnésio, aroma a limão (incluindo maltodextrina), aspartame (E951) e aroma adoçante (contém maltodextrina).

Qual o aspecto de Nicorette Microtab Limão e conteúdo da embalagem

Os comprimidos sublinguais são brancos ou quase brancos, planos, arredondados, com um diâmetro de 6 mm e com a gravação “N4” numa das faces.

Apresentações:

Cartonagens com 20, 30, 90, 100 e 150 comprimidos sublinguais com um dispositivo de dispensa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Grécia, Hungria, Letónia, Luxemburgo, Holanda, Eslovénia: Nicorette Microtab Lemon

Alemanha: Nicorette Microtab 4 mg Lemon França: Nicorette Microtab Citron Espanha: Nicotrol Lemon

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-07-2007.

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Nicotina

NiQuitin CQ 2 mg / 4 mg Comprimidos para chupar bula do medicamento

Neste folheto:
1.   O que é NiQuitin CQ e para que é utilizado?
2.   Antes de utilizar NiQuitin CQ
3.   Como utilizar NiQuitin CQ
4.   Efeitos secundários NiQuitin CQ
5.   Onde devo guardar o NiQuitin CQ?

NiQuitin CQ 2 mg / 4 mg

Comprimidos para chupar

Nicotina

Leia este folheto com atenção pois contém informações importantes que deve saber.

Este medicamento pode vender-se sem receita médica. No entanto, para beneficiar da sua utilização, deve usar este medicamento com cuidado.

Se tem dúvidas ou necessitar de alguma informação, consulte o seu farmacêutico.

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem dentro de 24 semanas (6 meses), consulte o seu médico.

1. O que é NiQuitin CQ e para que é utilizado?

As pastilhas NiQuitin CQ são um adjuvante na suspensão do hábito de fumar. As pastilhas contêm resina de nicotina que, quando chupada, liberta lentamente nicotina que é absorvida pelos tecidos da boca.

Este tipo de nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis, tais como a sensação de estar doente ou irritável, que os fumadores sentem frequentemente quando tentam deixar de fumar. A nicotina pode também reduzir o desejo intenso de fumar fornecendo ao organismo alguma da nicotina anteriormente inalada pelo fumo do cigarro e ajudando-o a resistir ao cigarro. Uma vez que as pastilhas NiQuitin CQ não contêm o teor de monóxido de carbono existente no fumo do cigarro, não acarretam os problemas de saúde próprios do tabaco.

As pastilhas NiQuitin CQ estão disponíveis em duas doses. Cada dose é adquirida na sua própria embalagem. Esta embalagem contém NiQuitin CQ, indicadas para os fumadores que fumam o primeiro cigarro do dia, passados 30 ou mais minutos de acordarem. Se possível, ao deixar de fumar, o NiQuitin CQ deve ser utilizado juntamente com um programa de apoio comportamental para deixar de fumar.

2. Antes de utilizar NiQuitin CQ:

IMPORTANTE

Não utilize NiQuitin CQ se:

  • é alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros ingredientes acima mencionados;
  • sofre de fenilcetonúria. As pastilhas contêm uma fonte de fenilalanina que lhe pode ser prejudicial;
  • não é fumador;
  • tiver menos de 18 anos;
  • sofreu um enfarte cardíaco ou acidente vascular cerebral recentemente (há menos de 4 semanas), ou sofre de arritmia cardíaca grave, angina de peito instável ou crescente (dor no peito) ou angina Prinzmetal. O seu médico deverá aconselhá-lo se estas condições se aplicarem a si.

Sendo necessárias certas precauções, consulte o seu médico antes de utilizar as pastilhas NiQuitin CQ se:

  • está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;

as mulheres grávidas ou a amamentar devem ser aconselhadas a deixar de fumar sem o uso de medicamentos com nicotina tais como as pastilhas, gomas de mascar ou sistemas transdérmicos;

  • tem qualquer tipo de problemas cardíacos ou circulatórios, incluindo insuficiência cardíaca, ou angina de peito estável, pressão arterial elevada, doenças vasospásticas, ou doença vascular periférica grave;
  • sofre de doença hepática ou renal grave;
  • sofre de úlcera no estômago ou de hipertiroidismo;
  • é diabético;
  • lhe foi diagnosticado qualquer tumor nas glândulas adrenais (feocromocitoma). Utilizar NiQuitin CQ com outros medicamentos:

Quando usar as pastilhas NiQuitin CQ , a quantidade de nicotina no seu organismo diminuirá, podendo alterar a maneira como o seu organismo reage a certos medicamentos. Se está a receber tratamento com cafeína, teofilina, imipramina, pentazocina, fenacetina, insulina, fenilbutazona, tacrina, clomipramina, olanzapina, clozapina, fluvoxamina, flecainida, propoxifeno, furosemida, agonistas adrenérgicos, bloqueadores adrenérgicos, medicamentos para tratamento de úlcera, tratamento da asma ou da hipertensão arterial, poderá necessitar de um ajuste da dose. Consulte o seu médico antes de utilizar as pastilhas NiQuitin CQ.

Leia antes de tomar:

Cada pastilha contém cerca de 15 mg de sódio e a dose diária máxima de NiQuitin CQ (15 pastilhas) contém 225 mg de sódio. A dose diária máxima pode ser-lhe prejudicial se está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio. A pastilha NiQuitin CQ não contém açúcar.

As pastilhas NiQuitin CQ não afectam a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Todavia, deverá estar ciente de que o facto de não fumar pode provocar alterações comportamentais que o podem afectar nestas situações.

3. Como utilizar NiQuitin CQ?

Durante qualquer tentativa para deixar de fumar usando as pastilhas NiQuitin CQ, é muito importante que pare de fumar totalmente. O fumo de cigarros, mesmo de um só cigarro, diminui as hipóteses de sucesso. As pastilhas NiQuitin CQ, estão indicadas para os fumadores que fumam o seu primeiro cigarro do dia passados 30 ou mais minutos depois de acordar. As pastilhas devem ser tomadas de acordo com o seguinte esquema:

Fase 1

Da 1a à 6a semana

 Fase 2

Da 7a à 9a semana

 Fase 3

Da 10a à 12a semana

 Como ajuda para continuar sem fumar nas 12 semanas seguintes: chupar uma a duas pastilhas por dia, nas situações em que o desejo de fumar é intenso.
Período inicial do tratamento Período intermédio do tratamento Período final do tratamento
1 pastilha cada 1 a 2 horas 1 pastilha cada 2 a 4 horas 1 pastilha cada 4 a 8 horas

Durante o período inicial do tratamento (da 1a à 6a semana) tome pelo menos 9 pastilhas por dia.

Não tome mais de uma pastilha de cada vez e não tome mais de 15 pastilhas por dia.

As pastilhas não devem ser tomadas por mais do que 24 semanas (6 meses). Se tiver dificuldade em deixar de tomar as pastilhas NiQuitin CQ ou se estiver preocupado com a possibilidade de voltar a fumar procure o seu médico ou farmacêutico.

É absolutamente necessário cumprir o programa de redução de dose na íntegra. Isto porque os desejos de fumar e os sintomas de abstinência podem ocorrer durante várias semanas depois de deixar de fumar. Se voltar a fumar será aconselhável falar com o seu médico ou farmacêutico sobre a melhor maneira de obter resultados positivos com um posterior tratamento com as pastilhas

NiQuitin CQ.

Como se devem tomar as pastilhas NiQuitin CQ

Deve-se colocar uma pastilha na boca, encostada à bochecha e deixá-la dissolver-se. Pausadamente, a pastilha deve ser movida dentro da boca de uma bochecha para a outra; esta operação deve ser repetida até que a pastilha esteja completamente dissolvida (cerca de 20 a 30 minutos). A pastilha não deve ser mastigada nem engolida inteira.

Os utilizadores não devem comer nem beber com a pastilha na boca, pois isso pode reduzir a absorção de nicotina.

O que deve fazer se tomar demasiadas pastilhas?

Se tomar mais do que uma quantidade de pastilhas por dia superior à recomendada, poderá sofrer de uma sobredosagem de nicotina e ter de requerer consulta médica. Os sinais de uma sobredosagem incluem dor de cabeça, enjoo, dor no estômago e diarreia. Estas pastilhas não estão indicadas para crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, nem para não fumadores. No caso de uma criança tomar alguma pastilha ou no caso de uma sobredosagem acidental, contacte o seu médico assistente ou as urgências do hospital da sua residência imediatamente. Se possível, mostre a embalagem ou este folheto.

Informação quanto à segurança em crianças:

A quantidade de nicotina que é tolerada pelos fumadores adultos pode causar sintomas de intoxicação e pode revelar-se fatal se as pastilhas Niquitin CQ forem ingeridas pelas crianças. Deste modo, os doentes devem ser alertados a manter as pastilhas fora do alcance das crianças. Também devem assegurar-se que as pastilhas não usadas são cuidadosamente eliminadas num local ao qual as crianças não tenham acesso.

Durante a tentativa para deixar de fumar, os doentes não devem alternar as pastilhas Niquitin CQ com outras formas farmacêuticas orais contendo nicotina pois os dados farmacocinéticos indicam uma maior disponibilidade da nicotina a partir de pastilhas Niquitin CQ em comparação com as gomas de mascar de nicotina.

4. Efeitos secundários Niquitin CQ

A toma das pastilhas ou a suspensão do hábito de fumar poderá, ocasionalmente, acarretar alguns efeitos secundários.

Os mais frequentes são: dores de cabeça, insónias, ansiedade, irritabilidade. Sintomas como estes e depressão podem estar relacionados com os sintomas de abstinência associados à suspensão do hábito de fumar. Os indivíduos que deixam de fumar por qualquer meio podem esperar sofrer de dores de cabeça, tonturas, tosse acrescida ou constipação.

Podem também ocorrer aumento do apetite, naúseas, vómitos, dispepsia, azia, indigestão, soluços, diarreia, arrotação e flatulência, irritação da mucosa oral, ulceração da boca e da língua e faringite.

Os efeitos menos frequentes são: sangramento das gengivas, sangramento do nariz; fúria, ansiedade agravada, sonhos invulgares, apetite invulgar, oscilações do humor, vigília pronunciada, sensação de vazio cefálico, dormência local, parageusia, sabor metálico e alterações do paladar; palpitação agravada, palpitações, taquicárdia; vasculopatias, ruborização, rubor cutâneo; laringite, asma agravada, infecção do tracto respiratório inferior, tosse, irritação nasal, garganta irritada, congestão nasal; úlcera péptica, disfagia, dispepsia agravada, refluxo gastroesofágico, hérnia do hiato esofágico, esofagite, eructação, ulceração da mucosa oral, borborismo, secura dos lábios e da garaganta, anomalias na língua, dor de dentes, dores maxilares; eritema, comichão, erupções, reacção cutânea localizada, aumento da sudação; nocturia; efeito de sobredosagem e alterações no local de aplicação como dor, dor e edema nas pernas.

Se qualquer um destes efeitos for grave ou desagradável ou persistir, ou se as pastilhas lhe causarem qualquer tipo de incómodo, cesse o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Onde devo guardar o NiQuitin CQ?

Guarde todas as pastilhas dentro da embalagem, sem as retirar dos blisteres, até estar preparado para as tomar. Não deve guardá-las num local com temperaturas superiores a 25°C. Não utilize as pastilhas depois de expirar o prazo de validade impresso na embalagem.

Lembre-se de manter todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Pastilhas com sabor a menta NiQuitin CQ

O princípio activo deste medicamento é nicotina a 2 mg na forma de um complexo resinoso (Nicotina Polacrilex 11,1 mg).

O princípio activo deste medicamento é nicotina a 4 mg na forma de um complexo resinoso (Nicotina Polacrilex 22,22 mg).

Os outros ingredientes são: manitol (E 421), alginato de sódio, goma xantana, bicarbonato de potássio, policarbofilo de cálcio, carbonato de sódio anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio e aroma de menta.

As pastilhas NiQuitin CQ, tecnicamente designadas por comprimidos para chupar, estão disponíveis em embalagens de 12, 36 e 72 pastilhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

As pastilhas NiQuitin CQ são brancas e redondas, de superfície convexa, com a seguinte gravação num dos lados: NL2S.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, com sede na R. Dr. António Loureiro Borges, n.°3, Aquiparque Miraflores, 1495-131 Algés e todas as questões deverão ser dirigidas a esta morada.

Data da ultima revisão deste folheto: 16-03-2006.

Categorias
Nicotina

NiQuitin CQ bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é NiQuitin CQ e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar NiQuitin CQ
3. Como utilizar NiQuitin CQ
4. Efeitos secundários NiQuitin CQ
5. Conservação de NiQuitin CQ
6. Outras informações

NiQuitin CQ 2mg / 4 mg

Gomas para mascar medicamentosas

Nicotina

Gomas com sabor a menta

Leia este folheto com atenção pois contém informações importantes que deve saber.

Este medicamento pode vender-se sem receita médica. No entanto, para beneficiar da sua utilização, deve usar este medicamento com cuidado. Conserve este folheto. Pode necessitar de relê-lo.

Se tem dúvidas ou necessitar de alguma informação, consulte o seu farmacêutico.

1.  O que é NiQuitin CQ e para que é utilizado?

As gomas NiQuitin CQ são um adjuvante na suspensão do hábito de fumar. Contêm resina de nicotina que, quando mastigada, liberta lentamente nicotina que é absorvida pelos tecidos da boca. Este tipo de nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis, tais como a sensação de estar doente ou irritável, que os fumadores sentem frequentemente quando tentam deixar de fumar. A goma pode também reduzir o desejo intenso de fumar fornecendo ao organismo alguma da nicotina anteriormente inalada pelo fumo do cigarro e ajudando-o a resistir ao cigarro. Uma vez que as gomas NiQuitin CQ não contêm o teor de monóxido de carbono existente no fumo do cigarro, não acarretam os problemas de saúde próprios do tabaco.

As gomas NiQuitin CQ estão disponíveis em duas doses. Cada dose é adquirida na sua própria embalagem. Esta embalagem contém NiQuitin CQ, 2mg, Gomas para mascar medicamentosas, com sabor a menta, indicadas para os fumadores que fumam até 20 cigarros por dia. Se possível, ao deixar de fumar, deve utilizar as gomas NiQuitin CQ juntamente com um programa de apoio comportamental para deixar de fumar.

2.  Antes de utilizar NiQuitin CQ:

IMPORTANTE

Não utilize NiQuitin CQ se:

é alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros ingredientes acima mencionados;

não é fumador;

tiver menos de 18 anos;

tiver angina de peito não estabilizada, angina Prinzmetal ou arritmia cardíaca grave

tiver sofrido nas últimas quatro semanas enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

está grávida ou a amamentar.

Sendo necessárias certas precauções, consulte o seu médico antes de utilizar as gomas NiQuitin CQ se:

está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;

as mulheres grávidas ou a amamentar devem ser aconselhadas a deixar de fumar sem o uso de medicamentos com nicotina tais como as pastilhas, gomas de mascar ou sistemas transdérmicos; tem qualquer tipo de problemas cardíacos ou circulatórios, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito estável, pressão arterial elevada, ou doença vascular periférica grave; sofre de doença hepática ou renal grave;

sofre de gastrite, úlcera no estômago, esofagite activa, inflamação oral ou da faringe, a nicotina ingerida pode aumentar os sintomas ; sofre de hipertiroidismo; é diabético;

lhe foi diagnosticado qualquer tumor nas glândulas adrenais (feocromocitoma).

Quando mascar as gomas NiQuitin CQ a quantidade de nicotina no seu organismo diminuirá, podendo alterar a maneira como o seu organismo reage a certos medicamentos. Se está a receber tratamento com cafeína, teofilina, imipramina, pentazocina, fenacetina, insulina, fenilbutazona, tacrina, clomipramina, olanzapina, clozapina, fluvoxamina, flecainida, propoxifeno, furosemida, medicamentos para tratamento de úlcera, tratamento da asma ou da hipertensão arterial, poderá necessitar de um ajuste da dose. Consulte o seu médico antes de utilizar as gomas NiQuitin CQ.

Leia antes de usar:

Cada goma contém cerca de 14,4 mg de sódio e a dose diária máxima de NiQuitin CQ (15 pastilhas) contém 171 mg de sódio. A dose diária máxima pode ser-lhe prejudicial se está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio.

Se tem dentes falsos ou sofre de doença das ligações temporomandibulares, poderá ter alguma dificuldade em mastigar as gomas. Se tiver este problema, será mais adequado o uso de outro medicamento de substituição da nicotina tal como pensos transdérmicos ou pastilhas comprimidas; As gomas contêm butil-hidroxitolueno que pode causar irritação da boca ou da pele à sua volta; Cada goma contém 155,43mg de sorbitol e 25 mg de maltitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar NiQuitin CQ?

Durante qualquer tentativa para deixar de fumar usando as gomas NiQuitin CQ é muito importante que pare de fumar totalmente. O fumo de cigarros, mesmo de um só cigarro, diminui as hipóteses de sucesso. As gomas NiQuitin CQ, 2 mg estão indicadas para os fumadores que fumam até 20 cigarros por dia. As gomas devem ser usadas de acordo com o seguinte esquema:

Fase 1 Fase 2 Fase 3

Período inicial do tratamento

Período final do tratamento

Período de apoio

Mastigue 1 goma sempre que tiver vontade de fumar. Use 8­12 gomas por dia, durante 3 meses

Reduza gradualmente para 1-2 gomas por dia. Depois pare o tratamento

Mastigue uma goma se tiver um desejo súbito de fumar, de modo a evitar recaídas.

Não mastigue mais de uma goma de cada vez e não mastigue mais de 15 gomas por dia. Não exceda a dose recomendada.

Durante o período inicial do tratamento, não consuma simultaneamente outros produtos contendo nicotina.

Durante três meses a usar as gomas, deverá conseguir aliviar o desejo de fumar. Após três meses, deverá ser capaz de reduzir a número de gomas mastigadas por dia. Gradualmente, deve tentar usar cada vez menos gomas por dia. Quando estiver a usar apenas 1-2 gomas por dia, deve parar completamente o tratamento. No entanto, lembre-se que poderá sentir um desejo súbito de fumar mesmo após ter deixado de fumar há bastante tempo. Deve mastigar uma goma quando isto acontece.

Se tiver dificuldade em deixar de usar as gomas NiQuitin CQ ou se estiver preocupado com a possibilidade de voltar a fumar, procure o seu médico ou farmacêutico.

Se voltou a fumar será aconselhável falar com o seu médico ou farmacêutico acerca da forma de alcançar melhores resultados em tentativas seguintes com as gomas NiQuitin CQ.

Como se devem mastigar as gomas NiQuitin CQ:

O método para mastigar as gomas NiQuitin CQ não é o mesmo utilizado para mastigar gomas não medicamentosas. A goma NiQuitin CQ é mastigada de modo a que se liberte a nicotina, e deve permanecer na boca s em ser mastigada, de modo a que a nicotina possa ser absorvida pelo organismo através da mucosa bucal.

Se a pastilha elástica for mastigada continuamente, a nicotina é libertada demasiado depressa e é engolida. Isto pode irritar a sua garganta, causar-lhe mal-estar gástrico e soluços. Assim, deve proceder da seguinte forma:

Mastigue uma goma quando sentir vontade de fumar;

Mastigue lentamente até o sabor se intensificar (o que demora cerca de 1 minuto) e depois pare de mastigar e deixe a goma dentro da boca, encostada à bochecha;

Quando o sabor desaparecer, mastigue mais umas vezes até este se tornar mais forte e volte a deixar a goma na boca, encostada à bochecha; Continue a mastigar assim durante cerca de meia hora;

Quando a goma tiver perdido a sua acção, isto é, quando deixar de sentir o sabor a menta, deve deitá-la fora, tendo em atenção que não fique ao alcance ou à vista de crianças ou animais.

Os utilizadores não devem comer nem beber com a goma na boca, pois isso pode reduzir a absorção de nicotina.

As gomas NiQuitin CQ não contêm açúcar. O que deve fazer se mastigar demasiadas gomas NiQuitin CQ?

Se mastigar mais do que uma quantidade de gomas por dia superior à recomendada, poderá sofrer de uma sobredosagem de nicotina e ter de requerer consulta médica. Os sinais de uma sobredosagem incluem dor de cabeça, enjoo, dor no estômago e diarreia. Estas gomas não estão indicadas para crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, nem para não fumadores. No caso de uma criança tomar alguma pastilha ou no caso de uma sobredosagem acidental, contacte o seu médico assistente ou as urgências do hospital da sua residência imediatamente. Se possível, mostre a embalagem ou este folheto.

Informação quanto à segurança em crianças:

A quantidade de nicotina que é tolerada pelos fumadores adultos pode causar sintomas de intoxicação e pode revelar-se fatal se as gomas Niquitin CQ forem ingeridas pelas crianças. Deste modo, os doentes devem ser alertados a manter as gomas fora do alcance das crianças. Também devem assegurar-se que as gomas não usadas são cuidadosamente eliminadas num local ao qual as crianças não tenham acesso.

Durante a tentativa para deixar de fumar, não deve alternar as gomas Niquitin CQ com outras formas farmacêuticas orais contendo nicotina.

4.  Efeitos secundários NiQuitin CQ

A utilização das gomas NiQuitin CQ poderá, ocasionalmente, acarretar alguns efeitos secundários.

Os mais frequentes são: tonturas e dores de cabeça, insónia, irritabilidade, palpitações e taquicária. As tonturas, dores de cabeça e distúrbios do sono podem estar relacionados com os sintomas da privação associados à abstinência de fumar. Podem também ocorrer soluços, irritação ou inflamação da boca e garganta, faringite, tosse, dor maxilar causada pela mastigação e problemas gástricos como náuseas, vómitos e indigestão. Os doentes com tendência para indigestão poderão sofrer inicialmente de forma ligeira de indigestão ou azia se usarem a goma de 4mg. A mastigação lenta e o uso da goma de 2mg (se necessário, mais frequentemente), ajudarão a ultrapassar gradualmente este problema.

Os efeitos menos frequentes são: alterações do paladar, sabor metálico, parageusia, tremores, sensação de vazio na cabeça, dor no peito, dores nos músculos e articulações, mal-estar, dispneia e fibrilhação arterial.

Raramente podem ocorrer eritema, urticária, aumento da sudação e reacções alérgicas como angioedema.

Se qualquer um destes efeitos for grave ou desagradável ou persistir, ou se sofrer de um efeito indesejável não mencionado neste folheto, cesse o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

5.  Conservação de NiQuitin CQ

Guarde todas as gomas dentro da embalagem, sem as retirar dos blisters, até estar preparado para as tomar. Não deve guardá-las num local com temperaturas superiores a 25°C. Não utilize as gomas depois de expirar o prazo de validade impresso na embalagem.

Lembre-se de manter todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6.  Outras informações

A informação neste folheto aplica-se apenas a Niquitin CQ, 2 mg, goma para mascar medicamentosa. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira cont actar o titular da autorização de introdução no mercado.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

NiQuitin CQ é uma marca registada da GlaxoSmithKline.

NiQuitin CQ, 2mg, Gomas para mascar medicamentosas

O princípio activo deste medicamento é nicotina a 2 mg na forma de um complexo resinoso (Nicotina Polacrilex 11,78 mg).

Os outros ingredientes são: Pastilha elástica para mascar base, Carbonato de cálcio, Butil-hidroxitolueno, Sorbitol, Maltitol, Glicerol, Acessulfamo potássico, Aroma de menta, Manitol, Carbonato de sódio, Bicarbonatoo de sódio, Cera carnaúba e Talco.

As gomas NiQuitin CQ, 2mg estão disponíveis em embalagens de 12, 24, 48 e 96 pastilhas.

NiQuitin CQ, 4mg, Gomas para mascar medicamentosas

O princípio activo deste medicamento é nicotina a 4 mg na forma de um complexo resinoso (Nicotina Polacrilex 43,56mg).

Os outros ingredientes são: Pastilha elástica para mascar base, Carbonato de cálcio, Butil-hidroxitolueno, Sorbitol, Maltitol, Glicerol, Acessulfamo potássico, Aroma de menta, Manitol, Carbonato de sódio, Bicarbonato de sódio, Amarelo de Quinoleína, Cera carnaúba e Talco. As gomas NiQuitin CQ 4mg estão disponíveis em embalagens de 12, 24, 48 e 96 pastilhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, com sede na R. Dr. António Loureiro Borges, n.°3, Aquiparque Miraflores, 1495-131 Algés e todas as questões deverão ser dirigidas a esta morada.

Data da revisão do folheto:03-10-2005.

Categorias
Nicotina

NiQuitin Clear bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é NiQuitin Clear e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NiQuitin Clear
3. Como utilizar NiQuitin Clear
4. Efeitos secundários NiQuitin Clear
5. Como conservar NiQuitin Clear
6. Outras informações

NiQuitin Clear, 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h

Sistemas Transdérmicos

Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar os pensos NiQuitin Clear com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Ao longo deste folheto os sistemas transdérmicos (pensos) NiQuitin Clear são referidos como NiQuitin Clear.

1. O QUE É NIQUITIN CLEAR E PARA QUE É UTILIZADO

NiQuitin Clear é utilizado para ajudar a deixar de fumar. Este tipo de tratamento é denominado por Terapia de Substituição Nicotínica ou TSN.

NiQuitin Clear está disponível em três dosagens em embalagens diferentes:

Fase 1: NiQuitin Clear 21 mg/24 h, sistemas transdérmicos contendo 114 mg de nicotina e libertando 21 mg de nicotina durante 24 horas.

Fase 2: NiQuitin Clear 14 mg/24 h, sistemas transdérmicos contendo 78 mg de nicotina e libertando 14 mg de nicotina durante 24 horas.

Fase 3: NiQuitin Clear 7 mg/24 h, sistemas transdérmicos contendo 36 mg de nicotina e libertando 7 mg de nicotina durante 24 horas.

É a nicotina presente nos cigarros a substância responsável pela dependência física do tabaco.

NiQuitin Clear ajudam-no a deixar de fumar por fornecem alguma da nicotina que obtinha ao fumar cigarros.

Quando aplica NiQuitin Clear, a nicotina é lentamente libertada para o seu organismo.

A nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis que os fumadores experimentam quando tentam deixar de fumar. Estes incluem mal-estar ou irritabilidade.

A nicotina pode também aliviar o desejo intenso por um cigarro e ajuda-o a resistir ao impulso de fumar.

NiQuitin Clear não tem para a saúde os perigos do tabaco, devido ao facto de não conter alcatrão, monóxido de carbono ou outras toxinas do fumo do tabaco. Alguns indivíduos preocupam-se com o facto de, depois de deixarem de fumar, poderem ficar dependentes dos pensos de nicotina. Isto é muito raro e, se acontecer, é menos prejudicial para si do que continuar a fumar. Também é um hábito mais fácil de quebrar.

As suas hipóteses de deixar de fumar aumentam se entrar num programa de apoio. Este tipo de programas é conhecido por apoio comportamental. Para informação sobre este tipo de programas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. ANTES DE UTILIZAR NIQUITIN CLEAR

NÃO use NiQuitin Clear se:

tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do penso (ver secção 6: Outras informações).

for não fumador, fumador ocasional, ou se tiver menos de 12 anos de idade.

Não existem benefícios para a saúde associados ao acto de fumar. É sempre melhor deixar de fumar. Utilizar uma Terapia de Substituição Nicotínica (TSN) como NiQuitin Clear pode ajudar. De um modo geral, qualquer efeito secundário possível associado à TSN é substancialmente ultrapassado pelos perigos bem estabelecidos de continuar a fumar.

Tome especial cuidado com NiQuitin Clear:

se estiver hospitalizado devido a ataque cardíaco, problemas de ritmo cardíaco graves ou enfarte deve tentar deixar de fumar sem recorrer a quaisquer TSN excepto se o seu médico o tiver aconselhado. Depois de ter tido alta do hospital pode usar normalmente a TSN.

Se tem diabetes deve vigiar o seu nível de açúcar no sangue com maior frequência quando inicia o tratamento com NiQuitin Clear. As suas necessidades de insulina ou de outros medicamentos podem alterar.

Se já teve reacções alérgicas que causassem inchaço dos lábios, rosto e garganta (angioedema) ou exantema cutâneo com comichão (urticária). Usar TSN por vezes provoca este tipo de reacção.

Se tem dermatite ou eczema alérgico poderá ter reacção ao usar o penso.

Se está grávida ou a amamentar, o melhor será deixar de fumar sem recorrer à TSN. No entanto, é melhor deixar de fumar usando a TSN do que continuar a fumar (ver secção sobre gravidez e aleitamento para mais informações)

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

problemas renais ou hepáticos (do fígado) graves uma vez que é mais provável que venha a ter efeitos indesejáveis;

a tiróide descontrolada, hiperactiva (hipertiroidismo) ou feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal que pode afectar a pressão sanguínea) – informação que deverá ser transmitida pelo seu médico – pois a nicotina pode agravar os sintomas.

Utilizar NiQuitin Clear com outros medicamentos

Deixar de fumar pode alterar o efeito de outros medicamentos que possa estar a tomar. Se tem dúvidas neste aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento

Fumar durante a gravidez tem riscos para o bebé. Estes incluem baixo crescimento antes do parto, parto prematuro ou o nascimento do bebé morto. Deixar de fumar é a medida mais eficaz para melhorar a sua saúde e a do seu bebé. Quanto mais cedo deixar de fumar melhor. Se está grávida, o ideal é deixar de fumar sem recorrer à TSN. Contudo, se já tentou e não conseguiu, poderá ser recomendável a TSN que para o seu bebé em desenvolvimento é melhor do que continuar a fumar. A decisão sobre o uso da TSN deve ser tomada durante a gravidez o mais cedo possível. O seu objectivo deverá ser o seu uso durante apenas 2 a 3 meses. Lembre-se que o mais importante é deixar de fumar. Os medicamentos em pastilhas podem ser preferíveis aos pensos de nicotina pois assim não vai receber nicotina durante todo o tempo. No entanto, os pensos podem ser preferíveis se tiver náuseas ou mal-estar.

Se está a amamentar, o fumo do tabaco pode causar dificuldades respiratórias e outros problemas em bebés e crianças. Se necessita da TSN para deixar de fumar, a quantidade de nicotina que chega ao seu bebé é reduzida. É muito menos prejudicial do que o fumo respirado passivamente. É melhor usar TSN em determinadas alturas do dia (como gomas para mascar ou pastilhas em vez dos pensos). Também é melhor amamentar imediatamente antes de usar a TSN. Isto ajuda o seu bebé a receber a menor quantidade de nicotina possível.

Crianças (com idade inferior a 12 anos)

Os níveis de nicotina da TSN não são adequados para crianças com idade inferior a 12 anos. Os efeitos da nicotina afectam mais as crianças que os adultos. Pode causar intoxicação grave nas crianças que poderá conduzir à morte.

3. COMO UTILIZAR NIQUITIN CLEAR

À medida que o seu organismo se vai adaptando ao facto de você não fumar, será capaz de ir reduzindo a dose de nicotina, até deixar de necessitar de usar os pensos. Este programa de fases decrescentes permite-lhe desfazer-se gradualmente das suas necessidades físicas de nicotina.

O penso deve ser usado apenas uma vez, por um máximo de 24 horas. A dose habitual é:

Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos)

Se fuma mais do que 10 cigarros por dia, então comece com:

Fase 1 – NiQuitin Clear 21 mg/24 h durante 6 semanas, depois continue com: Fase 2 – NiQuitin Clear 14 mg/24 h durante 2 semanas, depois continue com: Fase 3 – NiQuitin Clear 7 mg/24 h durante 2 semanas.

Se fuma 10 ou menos cigarros por dia, então comece com:

Fase 2 – NiQuitin Clear 14 mg/24 h durante 6 semanas, depois continue com: Fase 3 – NiQuitin Clear 7 mg/24 h durante 2 semanas.

Para aumentar as suas hipóteses de sucesso, é importante que complete todas as fases do programa durante o período recomendado.

Os pensos podem ser usados durante mais de 10 semanas se sentir necessidade de usá-los mais tempo para se libertar do hábito de fumar. No entanto, se continuar a usá-los por mais de 9 meses, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adolescentes (12-17 anos)

Devem seguir o esquema de tratamento indicado para os adultos mas só devem usar os pensos durante um máximo de 12 semanas. Se sentir necessidade de usar NiQuitin Clear durante mais de 12 semanas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Não exceda a dose recomendada.

As crianças com idade inferior a 12 anos não devem usar NiQuitin Clear Se se sentir tentado a voltar a fumar Se está:

–  preocupado que possa voltar a fumar

–  a ser difícil parar de usar completamente os pensos,

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se voltar a fumar, poderão aconselhá-lo sobre como obter melhores resultados de futuros ciclos de tratamento com Terapia de Substituição Nicotínica.

Como deve aplicar os pensos

É importante escolher uma área da pele limpa, seca e sem pêlos para colocar o seu penso, de modo a assegurar-se que este fica bem colado. Evite as áreas onde a pele tem pregas (como nas articulações) ou se dobra quando você se move. Evite também as áreas da pele onde esta estiver irritada, gretada ou avermelhada.

Não retire o penso da sua saqueta protectora selada se não estiver pronto a colocá-lo Corte a saqueta ao longo da linha picotada cuidadosamente para não rasgar o penso no interior Retire o penso cuidadosamente. Verá que uma película transparente protege o lado adesivo do penso – lado que vai colar à sua pele

Com o lado adesivo virado para si, retire metade da película do penso começando pelo meio. Segure o penso pela ponta do lado de fora (toque o menos possível no lado adesivo), e retire a outra metade da película protectora.

Aplique imediatamente o lado adesivo do penso na sua pele. Faça pressão firmemente sobre a pele com palma da mão durante, pelo menos, 10 segundos. Assegure-se que o penso ficou bem colado à pele, sobretudo as pontas.

Quando aplicar o penso, evite tocar nos olhos e nariz. Ao terminar lave sempre as mãos apenas com água. Não use sabão pois aumenta a absorção de nicotina.

A água não danifica o penso, se este estiver devidamente colocado. Poderá tomar banho, nadar ou tomar duche durante curtos períodos, enquanto estiver a usar o penso.

Como deve mudar de penso

Deve ser aplicado um novo penso uma vez por dia, mais ou menos à mesma hora do dia, de preferência pouco depois de acordar. Deixe cada penso no mesmo sítio durante 24 horas, e escolha sempre uma área da pele diferente para colocar o novo penso. Não volte a colar os pensos na mesma área da pele durante pelo menos 7 dias. Quando retirar um penso, dobre-o em dois com o lado colante para dentro e coloque-o dentro da saqueta vazia da qual retirou o penso novo. Deite fora a saqueta com o penso velho cuidadosamente, assegurando-se de que esta fica fora do alcance das crianças e animais.

Os NiQuitin Clear, geralmente, colam-se bem à pele da maioria das pessoas. Todavia, pode acontecer que um penso saia do sítio. Se o seu penso cair durante o dia, ponha um penso novo, escolhendo sempre um sítio da pele limpo e sem pêlos e diferente do anterior. Depois continue como anteriormente. Se desejar, o penso pode ser removido antes de se deitar (cerca de 16 horas depois de ter sido colocado) e ponha então um penso novo ao acordar. No entanto, retirar o penso após 16 horas reduz a sua eficácia no alívio da vontade de fumar que alguns fumadores sentem pela manhã.

Se utilizar mais NiQuitin Clear do que deveria

Se usar mais que um penso de cada vez poderá sentir enjoos, tonturas e mal-estar. Retire todos os pensos, lave e seque a pele apenas com água (não use sabão). Procure assistência médica imediatamente e se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Estes pensos não estão indicados para crianças com idade inferior a 12 anos, nem para não fumadores ou fumadores ocasionais, pois poderão sofrer sintomas de sobredosagem de nicotina. Estes incluem dor de cabeça, enjoo, dor de estômago e diarreia. Se uma criança colar um penso em si própria ou ingerir um penso retire imediatamente o penso da pele e lave apenas com água (não use sabão) e depois seque. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Caso se tenha esquecido de usar NiQuitin Clear

Se se esquecer de mudar o seu penso na hora em que é costume fazê-lo, mude-o logo que se lembrar. Depois continue como anteriormente, a mudar na hora habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NIQUITIN CLEAR

Como os demais medicamentos, NiQuitin Clear pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nas doses recomendadas, não foram descritos efeitos secundários graves com NiQuitin Clear.

Deixar de fumar por si só pode causar alguns sintomas como sensação de fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse e sintomas semelhantes aos de gripe. Sintomas como alterações de humor, insónia, sensação de depressão, irritabilidade, ansiedade, sonolência, agitação, nervosismo e dificuldade de concentração, distúrbios do sono também poderão ser relacionados com os sintomas de privação associados à suspensão do hábito de fumar.

Outros efeitos secundários são descritos a seguir – são agrupados com base na sua probabilidade de ocorrência.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):

–  sonhos invulgares

–  estar ou sentir-se mal

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

–  tremores

–  palpitações (sentir o coração bater)

–  dificuldades de respiração

–  garganta irritada

–  indigestão

–  dor de estômago

–  diarreia

–  obstipação

–  aumento da sudação

–  boa seca

–  dores nos músculos, peito e membros

–  cansaço

–  sensação de mal-estar

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):

– reacções alérgicas

Muito raras (afectam menos de 1 em 10000 pessoas):

– reacções cutâneas

Estes pensos também podem causar outros efeitos secundários em algumas pessoas. Pode ter vermelhidão ligeira, comichão, ardor e formigueiro na pele onde o penso foi aplicado. Estes sintomas geralmente desaparecem pouco depois do penso ter sido retirado. Raramente pode ocorrer uma reacção mais grave no local de aplicação. Se tal acontecer, pare de usar o penso e consulte o seu médico. Ocasionalmente, poderá sentir um aumento da velocidade de batimento cardíaco. Se tal acontecer, deve retirar o penso e reduzir a dose ou ambos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIQUITIN CLEAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não use os pensos depois do prazo de validade impresso na embalagem.

Mantenha todos os pensos dentro da embalagem, nas suas saquetas protectoras, até estar pronto para colocar um deles.

Guarde-os num local seguro, longe de crianças e animais.

Não utilize pensos NiQuitin Clear que estejam em saquetas danificadas ou abertas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NiQuitin Clear

A substância activa é a nicotina. Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinilo, tereftalato de polietileno/etilenovinilacetato, poliisobutileno, película de polietileno, película de poliéster siliconizado e tinta de impressão.

Qual o aspecto de NiQuitin Clear e conteúdo da embalagem

NiQuitin Clear são sistemas transdérmicos adesivos quadrados e transparentes, para colar na sua pele.

Cada fase (dosagem) está disponível em embalagens de 7, 14, 14, 21, 28 ou 42. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Cardinal Health UK 417 Limited Sedge Close – Headway – Great Oakley NN18 8HS Corby – Northamptonshire Reino Unido

Cardinal Health UK 417 Limited

Wingates Industrial Park, Lancaster Way, Westhoughton BL5 3XX Bolton – Lancashire Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-05-2007.

Categorias
Nicotina

CARACTERÍSTICAS DO Nicorette Microtab bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Nicorette Microtab

1. NOME DO MEDICAMENTO NICORETTE MICROTAB

Nicorette Microtab 2 mg comprimido sublingual

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO NICORETTE MICROTAB
Cada comprimido contém 17,1 mg de nicotina betadex, equivalente a 2 mg de nicotina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO NICORETTE MICROTAB
Comprimido sublingual.
Comprimidos brancos ou quase brancos, circulares, sem ranhuras, com a gravação “NIC” numa face e “2” na outra.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO NICORETTE MICROTAB

4.1 Indicações terapêuticas

Para o tratamento da dependência do tabaco, proporcionando alívio dos sintomas de desejo e de privação da nicotina, facilitando a suspensão do hábito tabágico em fumadores motivados a deixar de fumar.
O aconselhamento e apoio, normalmente, aumentam a taxa de sucesso.

4.2 Posologia e modo de administração
Crianças e Adolescentes
Nicorette Microtab não deve ser administrado a pessoas com menos de 18 anos de idade sem a recomendação de um médico. Não há experiência no tratamento de adolescentes com idade inferior a 18 anos com Nicorette Microtab.

Adultos e Idosos
O Nicorette Microtab deverá ser colocado sob a língua, onde se dissolve lentamente (cerca de 30 minutos).

A dose inicial deve ser individualizada com base na dependência da nicotina evidenciada pelo doente. Os fumadores pouco dependentes devem utilizar os comprimidos de 2 mg.
Os fumadores muito dependentes (critério do Teste de Fagerstrõm ou que fumam mais de 20 cigarros por dia) ou doentes que não tenham conseguido parar de fumar com os comprimidos de 2 mg devem utilizar a dosagem de 4 mg. Inicialmente, dever-se-á administrar um comprimido cada 1 a 2 horas; normalmente 8-12 comprimidos por dia serão adequados. Podem ser utilizados dois comprimidos de 2 mg em alternativa a um comprimido de 4 mg. Não deverão ser utilizados mais de trinta comprimidos sublinguais de 2 mg por dia.

A duração do tratamento é individual, mas é normalmente de pelo menos 2 a 3 meses. Deverá depois iniciar-se o desmame gradual dos comprimidos. O tratamento deverá terminar quando a posologia estiver reduzida a 1-2 comprimidos por dia. Quaisquer comprimidos em excesso deverão ser guardados, uma vez que o desejo de fumar pode ocorrer subitamente.

A utilização regular do Nicorette Microtab para além dos 6 meses não é, habitualmente, recomendada. Alguns ex-fumadores poderão necessitar de tratamento com os comprimidos durante períodos mais prolongados para evitar o retorno ao hábito tabágico.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer dos excipientes do comprimido sublingual. Enfarte do miocárdio recente (nos três meses). Angina de peito instável ou progressiva. Angina variante de Prinzmetal. Arritmias cardíacas graves. Acidente vascular cerebral na fase aguda.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Nicorette Microtab deve ser usado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves (tais como, doença arterial periférica oclusiva, doença cerebrovascular, angina de peito estável e insuficiência cardíaca não compensada), vasospasmos, hipertensão não controlada, disfunção hepática grave/moderada, disfunção renal grave, úlceras duodenal e gástrica activas.

A nicotina, resultante da terapêutica de substituição de nicotina e do acto de fumar, causa a libertação de catecolaminas da medula supra-renal. Como tal, o Nicorette Microtab deve também ser utilizado com precaução em doentes com hipertiroidismo ou feocromocitoma.

Os doentes com diabetes mellitus podem necessitar de doses inferiores de insulina como resultado da cessação do acto de fumar.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Fumar (mas não a nicotina) está associado com o aumento da actividade da CYP1A2. Após deixar de fumar pode ocorrer uma redução da depuração dos substratos desta enzima. Este facto pode provocar um aumento dos níveis plasmáticos de alguns medicamentos com potencial importância clínica para os fármacos com uma margem terapêutica estreita; por ex., teofilina, tacrina, clozapina e ropinirol.

As concentrações plasmáticas de outros fármacos metabolizados em parte pela CYP1A2, por ex., imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina podem também aumentar quando se deixa de fumar, no entanto não existem dados que suportem esta hipótese e o possível significado clínico deste efeito para os fármacos atrás referidos é desconhecido.

Dados limitados indicam que o metabolismo do flecainide e da pentazocina podem também ser induzidos pelo facto de se fumar.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
O acto de fumar durante a gravidez está associado a riscos, tais como o atraso no crescimento intra-uterino, o parto prematuro ou nascimento de nado morto, que parecem estar correlacionados com a quantidade de cigarros fumados e o período da gravidez, uma vez que tais efeitos são observados quando o acto de fumar é continuado no terceiro trimestre. Parar de fumar é a única intervenção mais eficaz para melhorar a saúde quer da fumadora grávida quer do seu bebé, e o mais importante é conseguir fazê-lo antes do primeiro trimestre de gravidez. Quanto mais cedo se conseguir a abstinência melhor.

A nicotina passa para o feto e afecta os seus movimentos respiratórios e a circulação. O efeito sobre a circulação é dependente da dose.

Por conseguinte, a fumadora grávida deverá ser sempre aconselhada a parar de fumar completamente sem a utilização da terapêutica de substituição da nicotina. O risco de continuar a fumar pode trazer maiores problemas para o feto comparativamente à utilização dos produtos de substituição da nicotina num programa supervisionado de suspensão do hábito tabágico. A utilização dos comprimidos sublinguais pela fumadora grávida muito dependente só deverá ser iniciada após o conselho de um médico.

Aleitamento
A nicotina passa livremente para o leite materno em quantidades que podem afectar a criança, mesmo em doses terapêuticas. Deve ser evitado o uso de Nicorette Microtab durante o período de aleitamento.
Se a privação do acto de fumar não for conseguida, a utilização dos comprimidos sublinguais pelas fumadoras no período de aleitamento só deverá ser iniciada após o aconselhamento de um médico. Nos casos em que a terapêutica de substituição da nicotina for utilizada durante o período de aleitamento, os comprimidos sublinguais deverão ser tomados logo após o aleitamento e nunca durante as duas horas antes.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O Nicorette Microtab tem uma influência nula ou negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

O Nicorette Microtab pode causar reacções adversas semelhantes às associadas à administração de nicotina por outros meios, sendo estas dependentes da dose.

A maioria dos efeitos indesejáveis relatados pelo doente ocorre durante as primeiras 3-4 semanas após o início do tratamento. Durante os primeiros dias de tratamento pode ocorrer irritação na boca e na garganta. Quase todos os doentes se habituam a esta sensação após estes primeiros dias.
Alguns sintomas, tais como tonturas, cefaleias e sonolência, podem estar relacionados com sintomas de privação associados com a abstinência de fumar. Pode ocorrer aumento da frequência da úlcera aftosa após abstinência de fumar. A causalidade não é clara.

Muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, <1/10); não frequentes ( 1/1000, <1/100);
raros ( 1/10000, <1/1000); muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes Tonturas, cefaleias
Doenças gastrointestinais
Frequentes Náuseas, desconforto gastrointestinal, soluços
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes Tosse
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes Boca ou garganta doridas, boca seca, sensação de queimadura na boca, rinite
Cardiopatias
Frequentes Palpitações
Raros Fibrilhação auricular reversível

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem com nicotina podem ocorrer em doentes com baixo consumo de nicotina antes do tratamento ou se forem utilizadas concomitantemente outras fontes de nicotina.

Os sintomas de sobredosagem são os mesmos do envenenamento agudo com nicotina e incluem náuseas, salivação, dor abdominal, diarreia, sudação, cefaleias, tonturas, alterações da audição e fraqueza acentuada. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos por hipotensão, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina que são toleradas por fumadores adultos durante o tratamento, podem provocar graves sintomas de envenenamento em crianças pequenas e podem ser fatais.

Tratamento da sobredosagem: A administração de nicotina deve ser suspensa imediatamente, devendo o doente ser tratado sintomaticamente. O carvão activado reduz a absorção gastrointestinal de nicotina.

Pensa-se que a dose oral mínima letal aguda de nicotina no homem seja 40 a 60 mg.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO NICORETTE MICROTAB

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.13.3 – Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso Central. Medicamentos para tratamento da dependência de drogas.
Código ATC: N07BA01

A suspensão abrupta da utilização de produtos contendo tabaco após um período prolongado de utilização diária resulta numa síndrome de privação característica, que inclui quatro ou mais dos seguintes sintomas: disforia ou humor depressivo; insónia; irritabilidade, frustração ou fúria; ansiedade; dificuldade de concentração, inquietação ou impaciência; redução do ritmo cardíaco; e aumento do apetite ou ganho de peso. O desejo de nicotina, o qual é reconhecido como um sintoma clinicamente relevante, é também um importante elemento na suspensão da nicotina.

Ensaios clínicos demonstraram que os produtos de substituição da nicotina podem ajudar os fumadores a absterem-se de fumar, através do alívio destes sintomas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A quantidade de nicotina absorvida a partir de Nicorette Microtab depende da quantidade de nicotina libertada na cavidade oral e da quantidade que é deglutida. A maior parte da nicotina libertada a partir do comprimido é absorvida através da mucosa bucal. A biodisponibilidade absoluta da nicotina após administração sublingual do comprimido é de aproximadamente 50%. A biodisponibilidade sistémica da nicotina deglutida é inferior devido à eliminação de primeira passagem. As concentrações elevadas e rapidamente alcançadas de nicotina, observadas após o acto de fumar são raramente produzidas pelo tratamento com Nicorette Microtab.

Estima-se que as concentrações plasmáticas de nicotina em estado estacionário atingidas após 10 doses da administração de 1 comprimido de hora em hora, são de cerca de 10 ng/ml. Após utilização ad libitum, a concentração plasmática de nicotina é cerca de 8 ng/ml, que é aproximadamente metade do valor de nicotina atingido por fumadores com dependência baixa a média.

Quando são administradas doses únicas de 1, 2 e 3 comprimidos, existe um ligeiro desvio na dose-linearidade da AUCinf e da Cmax. Este desvio pode ser explicado por uma maior fracção das doses mais elevadas que são deglutidas e sujeitas a eliminação de primeira passagem.

O volume de distribuição da nicotina após administração por via intravenosa é de cerca de 2 a 3 L/kg. A ligação da nicotina às proteínas plasmáticas é inferior a 5%. Por conseguinte, não se esperam alterações na ligação da nicotina às proteínas pela utilização concomitante de fármacos ou por alterações nas proteínas plasmáticas decorrentes de doença, que tenham efeitos significativos na cinética da nicotina.
O principal órgão de eliminação é o fígado, e a depuração plasmática média é cerca de 70 L/hora, tendo como semi-vida cerca de 2 horas. Os rins e os pulmões também metabolizam a nicotina. Foram identificados mais de 20 metabolitos da nicotina; pensa-se que todos eles sejam menos activos do que o composto original.

O metabolito principal da nicotina no plasma, a cotinina, tem um tempo de semi-vida de 15 a 20 horas e concentrações que excedem as da nicotina em 10 vezes.

Os principais metabolitos urinários são a cotinina (15% da dose) e a trans-3-hidroxicotinina (45% da dose). Cerca de 10% da nicotina é excretada sob a forma inalterada na urina. No máximo 30% da nicotina pode ser excretada sob a forma inalterada na urina, com elevadas taxas de fluxo e acidificação da urina abaixo de pH 5.

Disfunção renal:
A gravidade progressiva da disfunção renal encontra-se associada com o decréscimo da depuração total de nicotina. A depuração da nicotina diminuiu cerca de 50%, em média, em indivíduos com insuficiência renal grave. Foram observados níveis aumentados de nicotina em doentes fumadores a realizar hemodiálise.

Disfunção hepática:
A farmacocinética da nicotina não se encontra afectada em doentes cirróticos com disfunção hepática ligeira (pontuação de 5 na escala de Child-Pugh), e encontra-se diminuída cerca de 40 a 50% em doentes cirróticos com disfunção hepática moderada (pontuação de 7 na escala de Child-Pugh). Não existe informação disponível para indivíduos com pontuação na escala de Child-Pugh > 7.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em alguns testes de genotoxicidade in vitro a nicotina foi positiva, mas existem igualmente resultados negativos com os mesmos sistemas de teste. Nos testes in vivo a nicotina foi negativa.
Experiências com animais demonstraram que a nicotina induz perda pós-implantação e reduz o crescimento dos fetos.
Os resultados de ensaios de carcinogenicidade não apresentaram nenhuma evidência clara de um efeito tumorigénico da nicotina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO NICORETTE MICROTAB

6.1 Lista dos excipientes

Betadex Crospovidona Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Apresentações:
Embalagens de cartão com 30 ou 105 comprimidos sublinguais e um dispositivo de dispensa de comprimidos. Os comprimidos são acondicionados em blisters, contendo cada um 15 comprimidos. Os blisters são constituídos por um filme de PVC/PVDC e uma folha de poliéster, alumínio e papel. O dispositivo de dispensa de comprimidos é constituído por polipropileno.

Embalagens de cartão com 20, 30, 90, 100 ou 150 comprimidos sublinguais. Pode estar incluído um estojo para transporte dos blisters. Os comprimidos são acondicionados em blisters de alumínio/alumínio, de abertura resistente às crianças, contendo cada um 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo,
2734-503 Barcarena
Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 2828382 -30 comprimidos sublinguais, 4 mg, blister de PVC/PVDC e folha de poliéster, alumínio e papel
N.° de registo: 2828481 -105 comprimidos sublinguais, 4 mg, blister de PVC/PVDC e folha de poliéster, alumínio e papel

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 10 Dezembro 1998 Data da última renovação: 12 Outubro 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
12-10-2007

Categorias
Nicotina

CARACTERÍSTICAS DO NiQuitin 14 mg bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NiQuitin 14 mg

1. Nome do Medicamento NiQuitin
NiQuitin 14 mg sistemas transdérmicos

2. Composição Qualitativa e Quantitativa Do NiQuitin
Cada sistema transdérmico contém em 15 cm2 78 mg de nicotina, equivalente a 5.1 mg/cm2 de nicotina e liberta 14 mg durante 24 horas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica Do NiQuitin
Sistema transdérmico.
Cada sistema é rectangular e é constituído por uma camada de suporte rosada, uma camada intermédia prateada e um revestimento protector transparente que é removido antes da colocação do sistema transdérmico.

4. Informações Clínicas Do NiQuitin

4.1 Indicações terapêuticas

NiQuitin está indicado para o alívio dos sintomas da abstinência de nicotina, incluindo os desejos incontroláveis funcionando como uma ajuda para deixar de fumar.

Se possível, quando deixar de fumar, NiQuitin deverá ser utilizado conjuntamente com um programa de apoio comportamental.

4.2 Posologia e modo de administração

Os sistemas transdérmicos devem ser utilizados tal como é descrito abaixo. Antes do início da terapia os utilizadores devem comprometer-se a deixar de fumar. Durante uma tentativa de cessação, devem ser feitos todos os esforços para não fumar durante o tratamento com Niquitin. Recomenda-se apoio comportamental simultâneo, uma vez que este tipo de programas demonstrou ser benéfico para suspensão do hábito de fumar.

Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos):
O sistema transdérmico NiQuitin deve ser aplicado uma vez por dia, à mesma hora em cada dia, e de preferência pouco depois de acordar, numa zona da pele limpa, sem pêlos e seca, e deverão ser utilizados continuamente durante 24 horas. O penso NiQuitin deve ser aplicado logo após ter sido removida a sua carteira de protecção.
Deve evitar-se a aplicação em pele gretada, vermelha ou irritada. Após 24 horas o sistema transdérmico utilizado deve ser removido e deve aplicar-se um novo sistema transdérmico num sítio diferente da pele. O mesmo sistema transdérmico não deve permanecer na pele por mais de 24 horas. Os sistemas transdérmicos não devem ser colocados na mesma área da pele durante pelo menos sete dias. Só deve ser utilizado um sistema transdérmico de cada vez.

Se for desejável, pode retirar-se o sistema transdérmico antes de deitar. Todavia, recomenda-se o uso durante 24 horas para minimizar os efeitos dos desejos matinais.

A terapia do NiQuitin começa normalmente com 21 mg, sendo depois reduzida segundo o seguinte esquema:

Dose Duração
Fase 1 NiQuitin 21 mg Primeiras 6 semanas
Fase 2 NiQuitin 14 mg Seguintes 2 semanas
Fase 3 NiQuitin 7 mg Últimas 2 semanas

Recomenda-se aos fumadores moderados (menos de 10 cigarros por dia) que comecem pela Fase 2 (14 mg) durante 6 semanas decrescendo depois para NiQuitin 7 mg, nas últimas 2 semanas.

Os doentes a aplicar NiQuitin 21 mg que tenham sofrido efeitos secundários excessivos, e que não tenham desaparecido em poucos dias, deverão mudar para NiQuitin 14 mg. Esta dosagem deverá então ser mantida até ao final das primeiras seis semanas da Fase 1, antes de descer para NiQuitin 7 mg nas últimas duas semanas. Se os sintomas persistirem o doente deverá ser aconselhado a consultar um profissional de saúde.

Para optimizar os resultados, o tratamento de 10 semanas (8 semanas para os fumadores moderados, ou para aqueles que reduziram a dose tal como descrito acima) deverá ser completado na totalidade. O tratamento com NiQuitin pode ser continuado por mais de 10 semanas para permanecer sem o hábito de fumar. No entanto, os doentes que utilizam os sistemas transdérmicos por mais de 9 meses devem procurar ajuda e aconselhamento junto de um profissional de saúde.

Os utilizadores de NiQuitin que continuaram ou voltaram a fumar poderão, mais tarde, voltar a fazer o esquema terapêutico.

Adolescentes e Crianças:

Os adolescentes (12 a 17 anos) devem seguir o esquema de tratamento dos adultos apresentado anteriormente para as fases 1, 2 e 3. Contudo, como os dados são escassos, a duração da terapia de substituição nicotínica neste grupo etário deve limitar-se às 12 semanas. Se for necessário tratamento prolongado, deve procurar-se aconselhamento junto de um profissional de saúde.
O NiQuitin não está recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 12 anos.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos seus excipientes.

Os sistemas transdérmicos NiQuitin não devem ser utilizados por não fumadores, nem por fumadores ocasionais, nem por crianças com idade inferior a 12 anos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os riscos associados ao uso de terapia de substituição nicotínica são substancialmente ultrapassados em todas as circunstâncias pelos riscos bem estabelecidos de continuar a fumar.

Os doentes hospitalizados com enfarte do miocárdio, disritmia grave ou AVC que se consideram hemodinamicamente instáveis devem ser aconselhados a deixar de fumar sem recorrer a terapias farmacológicas. Se tal não resultar, poderá considerar-se o tratamento com Niquitin, mas como os dados de segurança são limitados para este grupo de doentes, a iniciação com este tratamento só deverá fazer-se sob vigilância médica. Assim que os doentes tenham alta do hospital podem continuar com a terapia de substituição nicotínica normalmente.

Diabetes Mellitus: os doentes com diabetes mellitus devem ser aconselhados a fazer a monitorização dos seus valores de glicemia de forma mais regular do que o habitual, quando se inicia a terapia de substituição nicotínica já que as catecolaminas libertadas pela nicotina podem afectar o metabolismo dos hidratos de carbono.

Reacções alérgicas: Susceptibilidade a angioedema e urticária.

Dermatite atópica ou eczematosa (devido à sensibilidade local do sistema transdérmico): no caso de sensibilidade local grave ou persistente no local de aplicação (ex. eritema grave, prurido ou edema) ou reacções dermatológicas generalizadas (ex. urticária, erupções ou rashs cutâneos generalizados), os doentes devem ser instruídos a interromper o tratamento com Niquitin e consultar o médico.

Sensibilização de contacto: os doentes com sensibilização de contacto devem ser advertidos de que pode acontecer uma reacção grave resultante de fumar ou da exposição a outros medicamentos contendo nicotina ou do acto de fumar.

Deve ser realizada uma avaliação risco-benefício por um profissional de saúde adequado para os doentes que sofrem de:
Disfunção renal e hepática: usar com precaução em doentes com disfunção hepática moderada a grave e/ou disfunção renal grave já que a depuração da nicotina ou dos seus metabolitos pode ser diminuída com o potencial aumento de efeitos adversos.

Feocromocitoma e hipertiroidismo não controlado: usar com precaução em doentes com hipertiroidismo não controlado ou feocromocitoma já que a nicotina causa a libertação das catecolaminas.

Perigo em crianças pequenas: as doses de nicotina toleradas por adultos e adolescentes fumadores podem produzir intoxicação grave em crianças pequenas que pode ser fatal. Os produtos contendo nicotina não devem ser deixados em locais onde possam ser empregues incorrectamente, manuseados ou ingeridos pelas crianças. Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados em dois, com o lado adesivo para dentro e eliminados cuidadosamente.

Deixar de fumar: os hidrocarbonetos aromáticos policíclicos presentes no fumo do tabaco induzem o metabolismo dos fármacos catalisados pelo CYP 1A2 (e possivelmente pelo CYP 1A1). Quando um fumador deixa de fumar, tal pode resultar num metabolismo mais lento e num consequente aumento do nível sanguíneo destes fármacos.

Dependência transferida: a dependência transferida é rara e é menos prejudicial e mais fácil de quebrar que a dependência do tabagismo.

Segurança no manuseamento:
O NiQuitin é, potencialmente, um irritante dermatológico e pode causar uma sensibilização de contacto. Deve ser manuseado com precaução, evitando o contacto em particular com os olhos e nariz. Depois do manuseamento deve lavar as mãos só com água, uma vez que o sabão pode aumentar a absorção de nicotina.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram definitivamente estabelecidas interacções clínicas relevantes entre a terapia de substituição nicotínica e outros fármacos. Contudo, é possível que a nicotina potencie os efeitos hemodinâmicos da adenosina.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
Fumar durante a gravidez está associado a riscos tais como atraso do crescimento intra-uterino, parto prematuro ou nascimento de nados mortos. Deixar de fumar é a medida mais efectiva para melhorar a saúde da fumadora grávida e do seu bebé. Considera-se que o melhor será a abstinência precoce.

O ideal será conseguir deixar de fumar sem recorrer a uma Terapia de Substituição de Nicotina. No entanto, se a mulher fumadora não conseguir deixar de fumar sozinha, poderá ser recomendada a terapia de substituição nicotínica por um profissional de saúde durante a tentativa de cessação. O risco para o feto do uso de uma terapia de substituição nicotínica é inferior ao esperado com o fumo do tabaco pois a concentração plasmática máxima de nicotina é inferior e não há exposição adicional aos hidrocarbonetos policíclicos e ao monóxido de carbono.

Contudo, como a nicotina passa para o feto e afecta os movimentos respiratórios e tem um efeito dose-dependente na circulação placentária/fetal, a decisão sobre o uso de terapia de substituição nicotínica deve ser feita durante a gravidez o mais cedo possível. O objectivo será usar a terapia de substituição nicotínica durante apenas 2-3 meses.

Os medicamentos de dose intermitente poderão ser preferíveis já que estes aportam uma dose diária inferior à dos sistemas transdérmicos. No entanto, os sistemas transdérmicos podem ser preferíveis se a mulher sofrer de náuseas durante a gravidez. Se os sistemas transdérmicos forem usados, deverão ser removidos antes de ir deitar.

Aleitamento

A nicotina do fumo do tabaco e da terapia de substituição nicotínica é encontrada no leite materno. No entanto, a quantidade de nicotina à qual o lactente está exposto através da terapia de substituição nicotínica é relativamente baixa e menos prejudicial que o fumo em segunda mão que, de outra forma, estaria exposto.

Em comparação com os sistemas transdérmicos, o uso de terapia de substituição nicotínica de dose intermitente, poderá minimizar a quantidade de nicotina presente no leite materno já que o intervalo entre amamentar e administração da terapia de substituição nicotínica pode mais facilmente ser prolongado.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não são conhecidos efeitos de NiQuitin sistemas transdérmicos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, os utilizadores devem estar cientes que parar de fumar pode causar alterações de comportamento que o podem afectar neste aspecto.

4.8 Efeitos indesejáveis

A terapia de substituição nicotínica pode causar reacções adversas similares às associadas à nicotina administrada por outros meios, incluindo o tabagismo. Estas podem ser atribuídas aos efeitos farmacológicos da nicotina, algumas das quais são dose-dependentes.

Nas doses recomendadas, não foram descritos efeitos adversos graves com os sistemas transdérmicos Niquitin. O uso excessivo dos sistemas transdérmicos Niquitin por indivíduos não habituados a inalar fumo do tabaco pode conduzir a náuseas, desmaio ou cefaleias.
Os doentes que estão a deixar de fumar por qualquer forma poderão vir a sofrer de astenia, cefaleias, tonturas, tosse ou doença tipo influenza. Determinados sintomas notificados, como depressão, irritabilidade, nervosismo, inquietação, alterações do humor, ansiedade, sonolência, dificuldade de concentração, insónia e distúrbios do sono, poderão estar relacionados com os sintomas de abstinência associados à cessação do hábito de fumar.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em ensaios clínicos ou em notificações espontâneas após comercialização.

As reacções no local de aplicação são as reacções adversas mais frequentes associadas a NiQuitin.

Doenças do Sistema Imunitário
Pouco frequentes (>1/1000; <1/100): hipersensibilidade* Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes (>1/10): perturbações do sono, incluindo sonhos invulgares e insónia Frequentes (>1/100; 1/10): nervosismo

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes (>1/10): cefaleias, tonturas
Frequentes (>1/100; <1/10): tremores

Cardiopatias
Frequentes (>1/100; <1/10): palpitações
Pouco frequentes (>1/1.000; < 1/100): taquicardia

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes (>1/100;< 1/10): dispneia, faringite, tosse

Perturbações gastrointestinais
Muito frequentes (>1/10): náusea, vómito
Frequentes (>1/100; <1/10): dispepsia, dor abdominal superior, diarreia, xerostomia, obstipação

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes (>1/100; <1/10): aumento da sudação
Muito raras (>1/100.000; <1/10.000): dermatite alérgica*, dermatite de contacto*

Afecções musculoesqueléticas e tecidos conjuntivos Frequentes (>1/100; <1/10): artralgia, mialgia

Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes (>1/10): reacções no local de aplicação*
Frequentes (>1/100; <1/10): dor no peito, dores nos membros, dor, astenia, fadiga /mal-estar
Pouco frequentes (>1/1.000; <1/100): doenças tipo influenza *ver abaixo
As reacções no local de aplicação, incluindo exantema transitório, comichão, ardor, formigueiro, torpor, inchaço, dor e urticária são os efeitos indesejáveis mais frequentes do sistema Niquitin. A maioria destas reacções tópicas é menor e resolve-se rapidamente após a interrupção do uso do penso. Poderão ser relatadas dor ou sensação de peso no membro ou na área circundante (ex: tórax) à aplicação do sistema transdérmico.

Também foram relatadas reacções de hipersensibilidade, incluindo dermatite de contacto e dermatite alérgica. No caso de reacções no local de aplicação severas ou persistentes (ex: eritema severo, prurido ou edema) ou reacções generalizadas da pele (ex: urticária, erupções ou rash cutâneo generalizado), os doentes devem ser aconselhados a interromper a utilização de Niquitin e a contactar o seu médico.

Se houver um aumento clinicamente significativo dos efeitos cardiovasculares ou de outros efeitos atribuídos à nicotina, a dose de Niquitin deve ser reduzida ou o seu uso descontinuado.

4.9 Sobredosagem

Sintomas: A dose letal mínima de nicotina num adulto não-tolerante foi estimada em 40 a 60mg. Os sintomas intoxicação aguda com nicotina incluem náusea, salivação, dor abdominal, diarreia, sudação, cefaleias, tonturas, perturbações auditivas e marcada fraqueza. Em casos extremos, estes sintomas podem ser seguidos por hipotensão, pulsação rápida ou irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsões terminais.

Tratamento de uma sobredosagem: Qualquer administração de nicotina deve ser imediatamente interrompida e o doente deve receber tratamento sintomático. Se necessário, deve instituir-se respiração artificial com oxigénio. O carvão activado reduz a absorção gastrointestinal de nicotina.

Sobredosagem por exposição tópica:
O sistema NiQuitin deverá ser removido imediatamente se o paciente mostrar sinais de sobredosagem e este deverá procurar imediatamente assistência médica. A superfície cutânea pode ser lavada com água e seca. Não se deve utilizar sabão, pois este aumenta a absorção de nicotina.

A nicotina continuará a ser libertada no fluxo sanguíneo durante várias horas depois da remoção do sistema, devido ao depósito de nicotina que permanece na pele.

5. Propriedades Farmacológicas Do NiQuitin

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 2.13.3 – Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso Central. Medicamentos para tratamento da dependência de drogas.

Código ATC: N07BA01

A nicotina, o alcalóide principal dos produtos à base de tabaco é um fármaco de origem natural, é um agonista dos receptores da nicotina no sistema nervoso periférico e central e tem efeitos pronunciados no SNC e cardiovasculares. A abstinência de nicotina nos sujeitos com o hábito de fumar caracteriza-se pelo desejo intenso de fumar, nervosismo, agitação, irritabilidade humor instável, ansiedade, sonolência, perturbações no sono, dificuldades de concentração, aumento do apetite, queixas somáticas menores (cefaleias, mialgias, obstipação e fadiga) e aumento de peso.

Os sintomas de abstinência, tais como o desejo incontrolável de fumar, podem ser controlados nalguns indivíduos pela manutenção de níveis plasmáticos estáveis mais baixos que os do fumador.

Em ensaios clínicos controlados, ocorreu um alívio dos sintomas da abstinência de nicotina bem como dos referidos desejos. A intensidade dos desejos foi reduzida pelo menos em 35% durante todos os momentos do dia, durante as primeiras duas semanas de abstinência, comparativamente ao placebo (p<0.05).

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após aplicação transdérmica, a pele absorve rapidamente a nicotina inicialmente libertada pelo sistema transdérmico adesivo. As concentrações plasmáticas de nicotina atingem o plateau dentro de 2 a 4 horas depois da aplicação inicial de NiQuitin com concentrações plasmáticas relativamente constantes persistindo durante 24 horas ou até o sistema transdérmico ser removido. Aproximadamente 68% da nicotina libertada do sistema transdérmico entra na circulação sistémica e o restante da nicotina libertada perde-se via vaporização através dos rebordos do sistema transdérmico.

Com a aplicação diária contínua de NiQuitin (usado por 24 horas), são atingidas concentrações plasmáticas estáveis de nicotina após a segunda aplicação de NiQuitin e estas concentrações dependentes da dose são mantidas todo o dia. Estas concentrações máximas do estado estacionário são aproximadamente 30% superiores às atingidas após uma aplicação única de NiQuitin.
As concentrações plasmáticas de nicotina são proporcionais à dose para as três concentrações de NiQuitin. As concentrações plasmáticas médias de nicotina no estado estacionário são aproximadamente de 17 ng/ml para o sistema transdérmico de 21 mg/dia, de 12 ng/ml para o sistema transdérmico de 14 mg/dia e 6 ng/ml para o sistema transdérmico de 7 mg/dia. Para comparação: fumar cigarros de meia em meia hora produz concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 44ng/ml.

O pico inicial acentuado nos níveis sanguíneos de nicotina que se observa com a inalação do fumo do cigarro não ocorre com o NiQuitin.

Distribuição

Após a remoção de NiQuitin, as concentrações plasmáticas de nicotina decrescem com uma semi-vida aparente de 3 horas, em comparação com duas horas para administração IV, devido à absorção contínua de nicotina a partir do depósito na pele. Se o NiQuitin for removido, a maioria dos doentes que não tenham fumado terá concentrações de nicotina não detectáveis em 10 a 12 horas.

Uma dose de nicotina marcada com radioisótopo em administração intravenosa demonstrou uma distribuição de radioactividade correspondendo ao volume sanguíneo, sem nenhum órgão a captar selectivamente nicotina. O volume de distribuição da nicotina é de aproximadamente 2.51/kg.

Metabolismo

O maior órgão de eliminação é o fígado e a depuração plasmática média é de cerca de 1.2 1/min.; o rim e o pulmão também metabolizam a nicotina. Foram identificados mais de 20 metabolitos da nicotina, acreditando-se que todos eles sejam farmacologicamente inactivos. Os metabolitos principais são a cotinina e a trans-3-hidroxicotinina. As concentrações plasmáticas estáveis de cotinina excedem a nicotina em 10 vezes. A semi-vida da nicotina varia de 1 a 2 horas e a da cotinina entre 15 e 20 horas.

Excreção

Tanto a nicotina como os seus metabolitos são excretados através dos rins e cerca de 10% da nicotina é excretada sob a forma inalterada na urina. Pode ser excretada na urina até 30% com taxas de filtração e acidificação urinária máximas (pH<5).

Não há qualquer diferença na cinética da nicotina entre homens e mulheres a usar NiQuitin. Os homens obesos a utilizar NiQuitin tiveram níveis AUC e Cmax. significativamente menores que os homens de peso normal. A regressão linear dos níveis AUC vs. peso corporal total demonstrou a relação inversa prevista (decréscimo do AUC à medida que o peso aumenta). A cinética da nicotina foi semelhante para todas as áreas de aplicação na pele da parte superior do corpo e face exterior do braço.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade geral da nicotina é bem conhecida e é tida em consideração na posologia recomendada. A nicotina não demonstrou ser mutagénica em ensaios apropriados. Os resultados dos ensaios de carcinogenicidade não forneceram evidência clara sobre o efeito tumorogénicos da nicotina. Nos estudos feitos em fêmeas grávidas animais, a nicotina demonstrou uma toxicidade maternal, e consequente toxicidade fetal, ligeira.

Outros efeitos adicionais incluíram ainda atraso do crescimento pré e pós natal e atrasos e alterações no desenvolvimento pós-natal do SNC. Estes efeitos só foram evidentes após exposição a níveis de nicotina mais elevados que aqueles que resultam da utilização, na posologia recomendada, de NiQuitin. Não foram estabelecidos os efeitos sobre a fertilidade.

6. Informações Farmacêuticas Do NiQuitin

6.1 Lista dos excipientes

Reservatório do fármaco: Copolímero de etileno e acetato de vinilo
Revestimento posterior oclusivo: Polietileno/ alumínio/ tereftalato de polietileno/ etileno
e acetato de vinilo
Membrana do controlo do índice de libertação: Película de polietileno Adesivo de contacto: Polisobutileno 1200000 e 35000 Camada protectora: Película de poliester siliconizado Tinta de impressão: Castanho SunSharp PMS 465

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável

6.3 Prazo de validade
Três anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Cada sistema transdérmico está inserido numa carteira laminada.
7 ou 14 sistemas transdérmicos numa caixa. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

8. N° de Autorização de Introdução no Mercado
(Nos de Registo do Medicamento)

2955680 (7 carteiras) e 2955789 (14 carteiras)

9. Data da Primeira Autorização ou Renovação de Autorização de Introdução no Mercado

16 de Julho 1999

10. Data da Revisão (parcial) do Texto
24-02-2009

Categorias
Nicotina

NiQuitin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NiQuitin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NiQuitin
3. Como utilizar NiQuitin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NiQuitin
6. Outras informações

NiQuitin, 7 mg, 14 mg, 21 mg, Sistemas Transdérmicos

Nicotina

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NIQUITIN E PARA QUE É UTILIZADO

NiQuitin é utilizado para ajudar a deixar de fumar. Este tipo de tratamento é denominado por Terapia de Substituição Nicotínica ou TSN.

NiQuitin está disponível em três dosagens em embalagens diferentes:

Fase 1: NiQuitin 21 mg, sistemas transdérmicos contendo 114 mg de nicotina e libertando 21 mg de nicotina durante 24 horas.
Fase 2: NiQuitin 14 mg, sistemas transdérmicos contendo 78 mg de nicotina e libertando 14 mg de nicotina durante 24 horas.
Fase 3: NiQuitin 7 mg, sistemas transdérmicos contendo 36 mg de nicotina e libertando 7 mg de nicotina durante 24 horas.

É a nicotina presente nos cigarros a substância responsável pela dependência física do tabaco.

NiQuitin ajudam-no a deixar de fumar por fornecerem alguma da nicotina que obtinha ao fumar cigarros.

Quando aplica NiQuitin, a nicotina é lentamente libertada para o seu organismo.
A nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis que os fumadores experimentam quando tentam deixar de fumar. Estes incluem mal-estar ou irritabilidade.

A nicotina pode também aliviar o desejo intenso por um cigarro e ajuda-o a resistir ao impulso de fumar.

NiQuitin não tem para a saúde os perigos do tabaco, devido ao facto de não conter alcatrão, monóxido de carbono ou outras toxinas do fumo do tabaco. Alguns indivíduos preocupam-se com o facto de, depois de deixarem de fumar, poderem ficar dependentes dos pensos de nicotina. Isto é muito raro e, se acontecer, é menos prejudicial para si do que continuar a fumar. Também é um hábito mais fácil de quebrar.

As suas hipóteses de deixar de fumar aumentam se entrar num programa de apoio. Este tipo de programas é conhecido por apoio comportamental. Para informação sobre este tipo de programas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. ANTES DE UTILIZAR NIQUITIN
NÃO use NiQuitin se:
tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do penso (ver secção 6: Outras informações).
for não fumador, fumador ocasional, ou se tiver menos de 12 anos de idade.

Não existem benefícios para a saúde associados ao acto de fumar. É sempre melhor deixar de fumar. Utilizar uma Terapia de Substituição Nicotínica (TSN) como NiQuitin pode ajudar. De um modo geral, qualquer efeito secundário possível associado à TSN é substancialmente ultrapassado pelos perigos bem estabelecidos de continuar a fumar.

Tome especial cuidado com NiQuitin:
se estiver hospitalizado devido a ataque cardíaco, problemas de ritmo cardíaco graves ou AVC deve tentar deixar de fumar sem recorrer a quaisquer TSN excepto se o seu médico o tiver aconselhado. Depois de ter tido alta do hospital pode usar normalmente a TSN.

Se tem diabetes deve vigiar o seu nível de açúcar no sangue com maior frequência quando inicia o tratamento com NiQuitin. As suas necessidades de insulina ou de outros medicamentos podem alterar.

Se já teve reacções alérgicas que causassem inchaço dos lábios, rosto e garganta (angioedema) ou exantema cutâneo com comichão (urticária). Usar TSN por vezes provoca este tipo de reacção.

Se tem dermatite ou eczema alérgico poderá ter reacção ao usar o penso.
Se está grávida ou a amamentar, o melhor será deixar de fumar sem recorrer à TSN. No entanto, é melhor deixar de fumar usando a TSN do que continuar a fumar (ver secção sobre gravidez e aleitamento para mais informações)

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

problemas renais ou hepáticos (do fígado) graves uma vez que é mais provável que venha a ter efeitos secundários;
a tiróide descontrolada, hiperactiva (hipertiroidismo) ou feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal que pode afectar a pressão sanguínea) – informação que deverá ser transmitida pelo seu médico – pois a nicotina pode agravar os sintomas.

Utilizar NiQuitin com outros medicamentos

Deixar de fumar pode alterar o efeito de outros medicamentos que possa estar a tomar. Se tem dúvidas sobre este assunto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento

Fumar durante a gravidez tem riscos para o bebé. Estes incluem baixo crescimento antes do parto, parto prematuro ou o nascimento do bebé morto. Deixar de fumar é a medida mais eficaz para melhorar a sua saúde e a do seu bebé. Quanto mais cedo deixar de fumar melhor. Se está grávida, o ideal é deixar de fumar sem recorrer à TSN. Contudo, se já tentou e não conseguiu, poderá ser-lhe recomendado por um profissional de saúde a TSN para ajuda-la a parar de fumar. Isto porque é melhor para o seu bebé em desenvolvimento do que se continuar a fumar.
A decisão sobre o uso da TSN deve ser tomada durante a gravidez o mais cedo possível. O seu objectivo deverá ser o seu uso durante apenas 2 a 3 meses. Lembre-se que o mais importante é deixar de fumar. Os medicamentos em pastilhas podem ser preferíveis aos pensos de nicotina pois assim não vai receber nicotina durante todo o tempo. No entanto, os pensos podem ser preferíveis se tiver náuseas ou mal-estar.

Se está a amamentar, o fumo do tabaco pode causar dificuldades respiratórias e outros problemas em bebés e crianças. Se necessita da TSN para deixar de fumar, a quantidade de nicotina que chega ao seu bebé é reduzida. É muito menos prejudicial do que o fumo respirado passivamente. É melhor usar TSN em determinadas alturas do dia (como gomas para mascar ou pastilhas em vez dos pensos). Também é melhor amamentar imediatamente antes de usar a TSN. Isto ajuda o seu bebé a receber a menor quantidade de nicotina possível.

Crianças (com idade inferior a 12 anos)
Os níveis de nicotina da TSN não são adequados para crianças com idade inferior a 12 anos. Os efeitos da nicotina afectam mais as crianças que os adultos. Pode causar intoxicação grave nas crianças que poderá conduzir à morte.

Condução e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos de NiQuitin sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, deve estar ciente que parar de fumar pode causar alterações de comportamento que o pode afectar neste aspecto.

3. COMO UTILIZAR NIQUITIN

À medida que o seu organismo se vai adaptando ao facto de você não fumar, será capaz de ir reduzindo a dose de nicotina, até deixar de necessitar de usar os pensos. Este programa de fases decrescentes permite-lhe desfazer-se gradualmente das suas necessidades físicas de nicotina.

O penso deve ser usado apenas uma vez, por um máximo de 24 horas. A dose habitual é:

Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos)

Se fuma mais do que 10 cigarros por dia, então comece com: Fase 1 – NiQuitin 21 mg durante 6 semanas, depois continue com: Fase 2 – NiQuitin 14 mg durante 2 semanas, depois continue com: Fase 3 – NiQuitin 7 mg durante 2 semanas

Se fuma 10 ou menos cigarros por dia, então comece com:
Fase 2 – NiQuitin 14 mg durante 6 semanas, depois continue com:
Fase 3 – NiQuitin 7 mg durante 2 semanas

Para aumentar as suas hipóteses de sucesso, é importante completar todas as fases do programa durante o período recomendado.

Os pensos podem ser usados durante mais de 10 semanas se sentir necessidade de usá-los mais tempo para se libertar do hábito de fumar. No entanto, se continuar a usá-los por mais de 9 meses, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adolescentes (12-17 anos)
Devem seguir o esquema de tratamento indicado para os adultos mas só devem usar os pensos durante um máximo de 12 semanas. Se sentir necessidade de usar NiQuitin durante mais de 12 semanas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não exceda a dose recomendada.
As crianças com idade inferior a 12 anos não devem usar NiQuitin

Se se sentir tentado a voltar a fumar
Se está:
– preocupado que possa voltar a fumar
– a ser difícil parar de usar completamente os pensos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se voltar a fumar, poderão aconselhá-lo sobre como obter melhores resultados de futuros ciclos de tratamento com Terapia de Substituição Nicotínica.

Como deve aplicar os pensos

É importante escolher uma área da pele limpa, seca e sem pelos para colocar o seu penso, de modo a assegurar-se que este fica bem colado. Evite as áreas onde a pele se estica (como nas articulações) ou se dobra quando você se move. Evite também as áreas da pele onde esta estiver irritada, gretada ou avermelhada.

Não retire o penso NiQuitin do seu selo protector se não estiver imediatamente pronto a colocá-lo
Corte a saqueta ao longo da linha picotada cuidadosamente (para não rasgar o penso no interior)
Retire o penso cuidadosamente. Verá que uma película transparente protege o lado prateado e adesivo do penso (lado que vai colar à sua pele)
Com o lado prateado virado para si, retire metade da película do penso começando pelo meio. Segure o penso pela ponta do lado de fora (toque o menos possível na parte prateada), e puxe a outra metade da película protectora.
Aplique imediatamente o lado adesivo do penso NiQuitin na pele. Faça pressão sobre o penso na pele com palma da mão durante pelo menos 10 segundos. Assegure-se que o penso ficou bem colado à pele, sobretudo as pontas.
Quando aplicar o penso NiQuitin, evite qualquer contacto com os olhos e nariz. Ao terminar lave sempre as mãos com água. Não use sabão pois este pode aumentar a absorção de nicotina.
A água não danifica o penso, se este estiver devidamente colocado. Poderá tomar banho, nadar ou tomar duche embora não muito prolongados, enquanto estiver com o penso NiQuitin.

Como deve mudar de penso

Deve ser aplicado um novo penso uma vez por dia, mais ou menos à mesma hora do dia -de preferência pouco depois de acordar. Deixe cada penso no mesmo sítio durante 24 horas, e escolha sempre uma área da pele diferente para colocar o novo penso. Não volte a colar os pensos na mesma área durante pelo menos 7 dias.

Quando retirar um penso, dobre-o em dois com o lado colante para dentro e coloque-o dentro da saqueta vazia da qual retirou o penso novo. Deite fora a saqueta com o penso velho cuidadosamente, assegurando-se de que esta fica fora do alcance das crianças e animais.

Os pensos NiQuitin, geralmente, colam-se bem à pele da maioria das pessoas. Todavia, pode acontecer que um penso saia do sítio. Se o seu penso cair durante o dia, ponha um penso novo, escolhendo sempre um sítio da pele limpo e sem pêlos e diferente do anterior. Depois continue como anteriormente.

Se desejar, o penso pode ser removido antes de se deitar (cerca de 16 horas depois de ter sido colocado) e ponha então um penso novo ao acordar. No entanto retirar o penso 16 horas depois reduz a sua eficácia no alívio da vontade de fumar que alguns fumadores sentem pela manhã.

Se utilizar mais NiQuitin do que deveria

Se usar mais que um penso de cada vez poderá sentir enjoos, tonturas e mal-estar. Retire todos os pensos, lave e seque a pele apenas com água (não use sabão). Procure assistência médica imediatamente e se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Estes pensos não estão indicados para crianças com idade inferior a 12 anos, nem para não-fumadores, nem para fumadores ocasionais, pois poderão sofrer de uma sobredosagem de nicotina. Estes incluem dor de cabeça, enjoo, dor de estômago e diarreia. Se uma criança colar um penso em si própria ou ingerir um penso retire imediatamente o penso da pele e lave apenas com água (não use sabão) e depois seque. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Caso se tenha esquecido de usar NiQuitin

Se se esquecer de mudar o seu penso na hora em que é costume fazê-lo, mude-o logo que se lembrar. Depois continue como anteriormente, a mudar na hora habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NiQuitin POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NiQuitin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nas doses recomendadas, não foram descritos efeitos secundários graves com NiQuitin.

Deixar de fumar por si só pode causar alguns sintomas como sensação de fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse e sintomas semelhantes aos de gripe. Sintomas como alterações de humor, insónia, sensação de depressão, irritabilidade, ansiedade, sonolência, agitação, nervosismo e dificuldade de concentração, distúrbios do sono também poderão ser relacionados com os sintomas de privação associados à suspensão do hábito de fumar.

Outros efeitos secundários são descritos a seguir
– são agrupados com base na sua probabilidade de ocorrência.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– sonhos invulgares
– estar ou sentir-se mal

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– tremores
– palpitações (sentir o coração bater)
– dificuldades de respiração (falta de ar)
– garganta irritada ou inchada
– indigestão
– dor de estômago
– diarreia
– obstipação
– aumento da sudação
– boa seca
– dores nos músculos, peito e membros
– cansaço
– sensação de mal-estar

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– reacções alérgicas

Muito raras (afectam menos de 1 em 10000 pessoas):
– reacções cutâneas

Estes pensos também podem causar outros efeitos secundários em algumas pessoas. Pode ter vermelhidão ligeira, comichão, ardor e formigueiro na pele onde o penso foi aplicado. Estes sintomas geralmente desaparecem pouco depois do penso ter sido retirado. Raramente pode ocorrer uma reacção mais grave no local de aplicação. Se tal acontecer, pare de usar o penso e consulte o seu médico. Ocasionalmente, poderá sentir um aumento da velocidade de batimento cardíaco. Se tal acontecer, deve retirar o penso e reduzir a dose ou ambos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIQUITIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não use os pensos depois do prazo de validade impresso na embalagem.
Mantenha todos os pensos dentro da embalagem, nas suas saquetas protectoras, até estar pronto para colocar um deles.

Não conservar acima de 25°C.
Guarde-os num local seguro, longe de crianças e animais.

Não utilize pensos NiQuitin que estejam em saquetas danificadas ou abertas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de NiQuitin
A substância activa é a nicotina. Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinilo, polietileno, alumínio, tereftalato de polietileno, polisobutileno, película de poliester siliconizado e tinta de impressão.

Qual o aspecto de NiQuitin e conteúdo da embalagem

NiQuitin são pensos adesivos quadrados e opacos de cor rosa-acastanhado, para colar na sua pele.

Cada fase (dosagem) está disponível para venda na sua própria embalagem, a qual pode conter 7 ou 14 pensos (Conjuntos para 1 semana ou 2 semanas) em saquetas individuais. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 24-02-2009