Categoria: Suplementos minerais

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Carbonato de cálcio Fluvastatina

Fluvastatina Sandoz Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Sandoz e para que é utilizada.
2.Antes de tomar Fluvastatina Sandoz.
3.Como tomar Fluvastatina Sandoz.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Fluvastatina Sandoz.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Sandoz 20 mg Cápsulas
Fluvastatina Sandoz 40 mg Cápsulas
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUVASTATINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

A Fluvastatina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sãomedicamentos que se destinam a regular o colesterol.

O seu médico prescreveu Fluvastatina Sandoz para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e dieta. Níveis elevados de colesterol nosangue estão ligados a um risco aumentado de doença cardíaca e AVC.

Fluvastatina Sandoz também mostrou prevenir ataques cardíacos em doentesrecentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.

2.ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA SANDOZ

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta padrão de redução decolesterol. Continue a fazer esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina Sandoz.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem serdiferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Sandoz.

Não tome Fluvastatina Sandoz
Se tem hipersensibilidade (alergia) a Fluvastatina Sandoz ou a qualquer outrocomponente deste medicamento. Veja a lista no final deste folheto (secção 6).
Se tem uma doença de fígado activa, ou amarelecimento da pele ou dos globos ocularescausado por problemas de fígado, ou valores continuamente elevados, inexplicados dasenzimas do fígado (transaminases).
Se está grávida ou se está a amamentar.

Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Sandoz
Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente, serão feitos testes à funçãohepática antes de se iniciar o tratamento com Fluvastatina Sandoz, quando a dose éaumentada e a vários intervalos durante o tratamento para verificar efeitos indesejáveis.
Se sofre de doença renal.
Se sofre de doença da tiróide.
Se você ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
Se tiver mais de 70 anos de idade o seu médico poderá querer clarificar se está em riscode sofrer doenças musculares.
Se tiver experimentado anteriormente problemas musculares com medicamentos quereduzem os níveis de lípidos.
Se consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Sandoz.
Em qualquer uma destas circunstâncias, o seu médico irá tirar-lhe uma amostra de sanguepara fazer uma análise antes de prescrever Fluvastatina Sandoz.

Tomar Fluvastatina Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos por um médico.

Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Ciclosporina (um medicamento utilizados para suprimir o sistema imunitário), fluconazol
(medicamento usado para tratar infecções fúngicas), ou colchicina (um medicamentousado para tratar gota); a combinação pode resultar num risco aumentado de desenvolverproblemas musculares.
Fibratos (por exemplo, gemfibrozil) ou ácido nicotínico (medicamentos usados parabaixar os níveis de colesterol); a combinação pode resultar num risco aumentado dedesenvolver problemas musculares.
Resinas usadas para reduzir o seu colesterol (por exemplo, colestiramina); a combinaçãopode reduzir os efeitos de Fluvastatina Sandoz (ver também secção 3).

Rifampicina (um antibiótico); a combinação pode reduzir os efeitos de Fluvastatina
Sandoz.
Fenitoína (um medicamento usado para tratar epilepsia); a combinação pode resultarnuma quantidade aumentada de fenito+ina no sangue o que pode causar efeitosindesejáveis.
Medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea como a varfarina; acombinação pode aumentar os efeitos da varfarina e causar hemorragias.
Glibenclamida (um medicamento usado para tratar diabetes); se o seu médico considerarque a combinação é necessária, deve ter noção que esta pode aumentar a quantidade deglibenclamida na circulação sanguínea o que, por seu turno, pode levar a um riscoaumentado de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gravidez e aleitamento
Não tome Fluvastatina Sandoz se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou estáa tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Não tome Fluvastatina Sandoz se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação de que Fluvastatina Sandoz afecte a sua capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR Fluvastatina Sandoz

Tome sempre este medicamento exactamente como o seu médico lhe disse. Deveconfirmar com o seu médico se não tiver a certeza.
O seu médico irá recomendar-lhe que siga uma dieta pobre em colesterol. Continue comesta dieta enquanto estiver a tomar este medicamento.

Que quantidade tomar
A dose habitual é 20 a 40 mg, uma vez ao dia, tomados à noite. Após iniciar o tratamento,o seu médico irá verificar periodicamente os seus níveis de colesterol e poderá ajustar asua dose.

A dose máxima é 80 mg por dia. Se estiver a tomar a dose máxima deve tomar 40 mg demanhã e 40 mg à noite.

Se, no passado, foi submetido a um tratamento com cateterismo para artérias coronáriasestreitas, o seu médico poderá prescrever 80 mg por dia.

Siga exactamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por si.

Como tomar Fluvastatina Sandoz
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Sandoz depois de ter tomado umfármaco tipo resina como a colestiramina. Este tipo de medicamento também ajuda abaixar os seus níveis de colesterol mas pode interferir com a forma como Fluvastatina
Sandoz é captada pelo seu organismo.

Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade umavez que não existe experiência nestes doentes.

Se tomar mais Fluvastatina Sandoz do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiada Fluvastatina Sandoz, informe imediatamente o seumédico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Sandoz
Se se esqueceu de tomar uma dose deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Sandoz
Lembre-se que este medicamento não irá curar a sua doença mas irá ajudar a controlá-la.
Como tal, deve continuar a tomar Fluvastatina Sandoz tal como indicado para manterbaixos os níveis do seu colesterol ?mau?. Os seus níveis de colesterol devem serverificados regularmente para monitorizar o seu progresso. Para manter os benefícios doseu tratamento, não deve parar de tomar Fluvastatina Sandoz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fluvastatina Sandoz pode causar efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.

Efeitos secundários sérios

Os efeitos secundários sérios são raros (afectando menos de 1 em 1000 doentes) ou muitoraros (afectando menos de 1 em 10,000 doentes).

Os efeitos secundários seguintes são todos sérios. Poderá necessitar de atenção médicaurgente se tiver alguns deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas e, particularmente, se aomesmo tempo não se sentir bem ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com fluvastatina o mais rápido possível. Estes efeitossecundários também foram observados com fármacos semelhantes desta classe.

Se tiver cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e olhos, urina de corescura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas tais como exantema cutâneo, urticária, vermelhidão,ardor, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se sangrar ou fizer nódoas negras mais facilmente que o normal (sinais de um núemrodiminuído de plaquetas).
Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver exantema com pústulas vermelhas principalmente na cara, que pode seracompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacção tipolúpus eritematoso).
Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de inflamação do pâncreas).

Se experimentar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em dormir, dores de cabeça, fadiga, tonturas, mal estar do estômago, dorabdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 doentes):
Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, sensações alteradas ou diminuídas.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUVASTATINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Tenha atenção às seguintes condições de conservação:
Para Fluvastatina Sandoz embalada em blister em OPA/Al/PVC/Al: Não conservar atemperaturas superiores a 30ºC.
Para Fluvastatina Sandoz embalada em frasco em HDPE: Não conservar a temperaturassuperiores a 25ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Sandoz
A substância activa é a fluvastatina sódica numa quantidade de 21,06 ou 41,12 mgequivalentes a 20 ou 40 mg de fluvastatina, respectivamente.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelatinizado, talco, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio
Cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), laurilsulfato de sódio

Qual o aspecto de Fluvastatina Sandoz e conteúdo da embalagem
Fluvastatina Sandoz são cápsulas de gelatina dura de cor castanha contendo um póesbranquiçado a amarelo-pálido.

Fluvastatina Sandoz pode estar embalada em blisters (OPA/Al/PVC/Al) ou frascos em
HDPE (polietileno de elevada densidade) com tampa em propileno (PP) com váriostamanhos de embalagem.

Fluvastatina Sandoz 20 mg Cápsulas
Blister em OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco em HDPE com tampa em PP: 98 cápsulas
Fluvastatina Sandoz 40 mg Cápsulas
Blister em OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco em HDPE com tampa em PP: 98 cápsulas

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Fluvastatin Sandoz 20 mg ? Hartkapseln

Fluvastatin Sandoz 40 mg ? Hartkapseln
Bélgica

Fluvastatine Sandoz 20 mg harde capsules

Fluvastatine Sandoz 40 mg harde capsules
República Checa
Fluvastatin Sandoz 20 mg, tvrdé tobolky

Fluvastatin Sandoz 40 mg, tvrdé tobolky
Dinamarca
Fluvastatin
Sandoz
Finlândia Fluvastatin
Sandoz
França

FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
FLUVASTATINE
SANDOZ
40
mg,
gélule
Alemanha

Fluvastatin Sandoz 20 mg Hartkapseln

Fluvastatin Sandoz 40 mg Hartkapseln
Holanda

Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules

Fluvastatine Sandoz 40 mg, harde capsules
Polónia FluvaLEK
20
FluvaLEK 40
Portugal Fluvastatina
Sandoz
República Eslovaca Fluvastatin Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly

Fluvastatin Sandoz 40 mg tvrdé kapsuly
Espanha

Fluvastatina Sandoz 20 mg cápsulas EFG

Fluvastatina Sandoz 40 mg cápsulas EFG

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di-hidratado Electrólitos

Tetraspan Electrólitos + Hidroxietilamido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tetraspan 60 mg/ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Tetraspan 60 mg/ml
3.Como utilizar Tetraspan 60 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tetraspan 60 mg/ml
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TETRASPAN 60 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO

O Tetraspan 60 mg/ml é uma solução para perfusão, ou seja, é uma solução que éadministrada através de uma cânula colocada numa veia.

O Tetraspan 60 mg/ml actua como um substituto do volume do plasma, sendo utilizadopara repor o volume de sangue normal num doente que tenha perdido sangue (ou que sepreveja que o vá perder), como seja, por exemplo, o caso de uma perda de sangue porcausa de uma ferida.

Vai prevenir a ocorrência de uma situação que se designa por choque (o choque é umasituação que pode pôr a vida em perigo porque a quantidade de sangue em circulação éinsuficiente). Também lhe pode ser administrado como forma de tratamento se seencontrar em choque.

2.ANTES DE UTILIZAR TETRASPAN 60 MG/ML

Não utilize Tetraspan 60 mg/mlse tem alergia (hipersensibilidade) ao amido de Poli (O-2-hidroxietilo) ou a qualqueroutro componente de Tetraspan 60 mg/ml.

se já se encontrar numa situação em que está sobrecarregado de fluidos, incluindo fluidosnos pulmões (edema pulmonar).se a sua função renal se encontra diminuída ou se urina pouco ou quase nada.se tem hemorragia cerebral.se as suas análises revelaram níveis elevados de potássio, sódio ou cloreto no sangue.se a sua função hepática (fígado) está gravemente diminuída.se tem insuficiência cardíaca (doença no coração).

Tome especial cuidado com Tetraspan 60 mg/ml
É importante informar o seu médico se tiver:insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)insuficiência hepática (fígado)insuficiência cardíacaproblemas de coagulação do sangue (ex: hemofilia, doença de von Willebrand)

Devido ao risco de reacções alérgicas (anafilácticas), quando lhe for administrado estemedicamento, deve ser vigiado de perto para detecção precoce de sinais de reacçãoalérgica.

Os enfermeiros podem também tomar medidas para assegurar que as necessidades do seucorpo em fluidos e electrólitos estão a ser supridas.

Utilizar Tetraspan 60 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da utilização de Tetraspan 60 mg/ml em mulheres grávidas. Apenaslhe será administrado este medicamento se o médico considerar que é absolutamentenecessário para salvar a sua vida ou para prevenir a ocorrência de lesões graves.

Desconhece-se se o Tetraspan 60 mg/ml passa para o leite materno. Por este motivo,poderá ter que parar a amamentação temporariamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As condições de utilização para as quais o Tetraspan se destina, excluem normalmente acondução de veículos e a utilização de máquinas.

3.COMO UTILIZAR TETRASPAN 60 MG/ML

O Tetraspan 60 mg/ml é administrado através de perfusão intravenosa (gota-a-gota).
O seu médico decidirá a quantidade de solução que lhe será administrada e a duração dotratamento para normalizar e/ou manter o seu volume de sangue.

Se utilizar mais Tetraspan 60 mg/ml do que deveria

Se lhe foi administrado demasiado Tetraspan 60 mg/ml pode sofrer de um excesso defluidos. Se tal acontecer, a perfusão tem de ser parada imediatamente. Provavelmente,também lhe serão administrados medicamentos para aumentar excreção de urina
(diuréticos), o que vai eliminar o excesso de fluidos do seu corpo.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tetraspan 60 mg/ml pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas, embora nem todas os possam vir a sofrer..

Muito frequentes (igual ou mais de 1 em cada 10 doentes):
Efeitos sobre o equilíbrio de fluidos do corpo.

Frequentes (igual ou mais de 1 em cada 100 doentes):
Uma vez que o Tetraspan 60 mg/ml dilui o sangue, pode acontecer que ocorramalterações na capacidade de coagulação do sangue.

Pouco frequentes (igual ou mais de 1 em cada 1000 doentes; igual ou menos de 1 emcada 100 doentes):
Após o tratamento com Tetraspan 60 mg/ml pode ter comichão, mesmo várias semanasapós ter terminado o tratamento. A comichão pode aparecer alguns meses depois.

Raros (igual ou menos de 1 em cada 1000 doentes):
Podem ocorrer reacções alérgicas, que em casos muito raros podem ser graves e evoluirpara choque. Se ocorrerem algumas dessas reacções, existem métodos instituídos para oseu tratamento, que devem ser imediatamente empregues pelo seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TETRASPAN 60 MG/ML

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não congelar.
Não utilize Tetraspan 60 mg/ml após o prazo de validade impresso no rótulo

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tetraspan 60 mg/ml

As substâncias activas em 1000 ml de Tetraspan 60 mg/ml são:

Amido de Poli (O-2-hidroxietilo) (HEA)

60,0 g
Cloreto de sódio

6,25 g
Cloreto de potássio

0,30 g
Cloreto de cálcio di-hidratado

0,37 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado

0,20 g
Acetato de sódio tri-hidratado

3,27 g
Ácido málico

0,67 g

Os outros componentes são hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Tetraspan 60 mg/ml e conteúdo da embalagem
Solução aquosa, límpida e incolor.

O Tetraspan 60 mg/ml encontra-se disponível nos seguintes tipos de embalagem e nasseguintes apresentações:

Frasco de Polietileno (Ecoflac plus)
10 x 500 ml

Saco de plástico (Ecobag)
10 x 250 ml
20 x 250 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG
P.O. Box 1110- / 1120
34209 Melsungen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de uso para perfusão sob pressão de Tetraspan em:
Embalagens de plástico Ecoflac plus e Ecobag:

Se se desejar administrar por perfusão rápida sob pressão, deve-se retirar todo o arexistente em ambas as embalagens de plástico e no sistema de perfusão antes de iniciar aperfusão, de forma a prevenir o risco de formação de embolia gasosa durante a perfusão.
A perfusão sob pressão deve ser realizada com uma manga de pressão.

Ecobag:
1
2
– Ligue o sistema de perfusão.
– Coloque o saco Ecobag na manga de
– Coloque o saco verticalmente virado pressão.para cima.
– Aplique pressão
– Abra o clamp, expulse o ar da – Abra o clamp e inicie a perfusão sobembalagem e encha a câmara de gotejo pressãoaté meio com líquido.

– Inverta o saco e preencha o tubo deperfusão sem bolhas de ar
– Feche o clamp.

Ecoflac plus:
1
2
– Ligue o sistema de perfusão.
– Coloque o frasco Ecoflac plus na manga
– Coloque o frasco verticalmente virado de pressão.para cima.
– Aplique pressão
– Abra o clamp, expulse o ar da – Abra o clamp e inicie a perfusão sobembalagem e encha a câmara de gotejo pressão

até meio com líquido.

– Inverta o frasco e preencha o tubo deperfusão sem bolhas de ar
– Feche o clamp.

Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Volulyte Electrólitos + Hidroxietilamido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Volulyte e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Volulyte
3.Como utilizar
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Volulyte
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VOLULYTE 60 mg/ml Solução para Perfusão

Hidroxietilamido (HES 130/0,4) em solução electrólita isotónica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VOLULYTE E PARA QUE É UTILIZADO

Volulyte é:
Uma solução para perfusão intravenosa. Pertence ao grupo de medicamentos conhecidoscomo substitutos do volume plasmático. Estes medicamentos aumentam e mantêm acirculação do volume sanguíneo durante várias horas.
Isto permite manter a sua pressão sanguínea estável.

Volulyte é utilizado para:
– o tratamento e prevenção de volumes sanguíneos baixos (hipovolémia)
– manutenção do seu volume sanguíneo durante os procedimentros cirúrgicos.

2.ANTES DE UTILIZAR VOLULYTE

Não utilize o Volulyte se:
Tiver demasiado líquido no seu corpo e lhe tiver sido dito que sofre de hiperhidratação;
Tiver lhe sido dito que tem edema pulmonar onde se encontra demasiado líquido nos seuspulmões;

Tiver insuficiência cardíaca congestiva (uma doença em que o coração é incapaz debombear sangue suficiente para todos os órgãos do seu corpo);
Tiver falência renal e urinar pouco ou não urinar e se esta não é provocada por baixosvolumes de sangue (hipovolémia);
For sujeito a tratamento de hemodiálise (tratamento através de rim artificial);
Tiver hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana);
Tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido ou a qualquer outro componente
(ver secção 6).

Quais as precauções a ter em conta com o Volulyte?

Tome especial cuidado com Volulyte
O seu médico pode ter necessidade de tomar precauções especiais e decidirá se podeadministrar-lhe o Volulyte se sofrer de:
Problemas no coração e nos rins assim como se existir um aumento de risco desobrecarga de fluidos com a utilização do Volulyte
Falha grave de líquido (Desidratação). Nesta situação o seu médico deve administrar-lheuma solução salina primeiro
Aumento de potássio, sódio, magnésio, cloreto, ou dos níveis alcalinos no sangue
(hipercaliémia, hipernatremia, hipermagnesemia, hiperclorémia)
Doença hepática grave ou distúrbios hemorrágicos graves, excasos graves da doença Von
Willebrand

Durante o tratamento pelo seu médico
Durante o tratamento com Volulyte é importante que:
– lhe seja fornecido liquidos suficientes;
-o seu médico monitorize regularmente a sua função renal, equilibrio hidrico eelectrólitos plasmáticos (os sais dissolvidos no sangue)

Utilização em crianças
Existe alguma experiência na utilização de um medicamento similar contendohidroxietilamido (HES 130/0,4) em solução de cloreto de sódio 0,9% em crianças. Aadministração deste medicamento em crianças até os 2 anos de idade incluindo recém-
nascidos e crianças foi seguro e bem tolerado (ver secção 3).

Utilizar Volulyte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Até à data,não são conhecidas nenhumas interacções com outros medicamentos para Volulyte.

Utilizar Volulyte com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Volulyte é utilizado em simultaneocom alimentos e bebida.

Gravidez e aleitamento

A segurança deste medicamento em gravidas e mulheres a amamentar não foi estudada.
O seu médico apenas lhe administrará Volulyte após avaliar os benefícios versus opotencial risco para o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidadede conduzir e utilização de máquinas não será afectada após aadministração do Volulyte

3.COMO UTILIZAR VOLULYTE

O Volulyte será administrado pelo seu médico, ou sob a supervisão deste, que controlarárigorosamente a quantidade de Volulyte que lhe é administrada.

Modo de administração
Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão na veia (intravenosa). Avelocidade de perfusão, a quantidade de solução perfundida irá depender das suasnecessidades específicas, a doença para a qual o medicamento está a ser utilizado e pelareferência à dose diária máxima.

Posologia
O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.
A dose diária máxima recomendada é até 50ml de Volulyte por kg de peso corporal.

Se utilizar mais Volulyte do que deveria
O seu médico irá assegurar que vai receber a quantidade correcta de Volulyte. Contudo,pessoas diferentes tem necessidades de doses diferentes e se a dose for demasiada para si,o seu médico irá interromper a administração de Volulyte imediatamente e, se necessário,administrar um medicamento que elimine água do seu corpo (diurético).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Volulyte pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiros imediatamente.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)

– Comichão é um conhecido efeito ao hidroxietilamido quando utilizado por longosperíodos de tempo e em doses elevadas.
– Outros efeitos estão associados com a diluição do sangue, que ocorre em doseselevadas, tais como o tempo de coagulação sanguínea prolongado.
– O nível de enzima amilase sérica pode aumentar durante a administração dohidroxietilamido e pode interferir com o diagnóstico da inflamação do pancreas
(pancreatite). Contudo, o Volulyte não provoca pancreatite.

Raros (ocorrem em mais do 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1000 doentes)
– Os medicamentos contendo hidroetilamido podem conduzir a reacções alérgicas graves
(vermelhidão da pele, garganta inchada e dificuldade em respirar, sintomas ligeiros degripe, frequência cardiaca lenta ou elevada, líquido nos pulmões mas que não éprovocado por problemas cardíacos).
– Após a administração de hidroxietilamido podem ocorrer perturbações de coagulaçãodo sangue, dependendo da dose.

5.COMO CONSERVAR VOLULYTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Volulyte após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
O seu médico ou enfermeiro irá assegurar-se que a solução está límpida, livre departículas, o recipiente não está danificado e o invólucro protector foi removido do sacode polielefina (freeflex) antes de utilizar.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura, qualquer soluçãoremanescente deve ser eliminada após o tratamento. Apenas para utilização única.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Volulyte
1000 ml de solução para perfusão contêm:
Hidroxietilamido
60,00 g
– substituição molar 0,38 – 0,45
– peso molecular médio: 130,000Da
Sódio, acetato tri-hidratado
4,63 g
Cloreto de sódio
6,02 g

Cloreto de potássio
0,30 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,30 g

Electrólitos
Na+ 137,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Osmolaridade teórica
286,5 mosmol/l
Acidez titulada
< 2,5 mmol NaOH/l
pH
5,7 ? 6,5

Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçãoinjectáveis

Qual o aspecto de Volulyte e conteúdo da embalagem
O Volulyte é uma solução estéril, límpida a ligeiramente opalescente, incolor aligeiramente amarelada. Encontra-se nas seguintes apresentações:
– sacos flexíveis feitos de polielefina (freeflex®)
– em frasco de vidro.

Todos os tipos de recipientes estão disponíveis em tamanhos de 250ml e 500ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H
Alemanha
Tel: +49 6172 686 0kundenberatung@fresenius-kabi.de

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Áustria
Tel: +43 316 2490info-atgr@fresenius-kabi.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

——————————————————————————————————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A dose diária recomendada é até 50 ml de Volulyte por kg de peso corporal (equivalentea 3.0 g de hidroxietilamido, 6,85 mmol e 0,2 mmol potássio por kg de peso corporal). Istoequivale a 3,500 ml de Volulyte para um doente de 70 kg.

O Volulyte pode ser administrado repetitivamente ao longo de vários dias, de acordo comas necessidades do doente. A duração do tratamento depende da duração e da extensão dahipovolémia, da hemodinâmica e da hemodiluição.

Os 10 a 20 ml iniciais devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sobobservação rigorosa devido a possíveis reacções anafilactóides.(ver secção 4 Efeitossecundários possíveis.)

A duração do tratamento depende:
– a extensão de baixo volume de sangue;
– pressão sanguínea;
– a diluição de sangue e os seus componentes (plaquetas, glóbulos vermelhos, etc…).

Tratamento das crianças
Não foram efectuados ensaios clínicos com este medicamento em crianças. Estemedicamento deve ser utilizado em crianças após um avaliação rigorosa dorisco/benefício (em particular em crianças com menos de 1 ano de idade queindependentemente deste medicamento tenham potencial para desenvolver acidoseláctica).

Contudo, estão disponíveis dados clínicos limitados da utilização de um produto similarcontendo HES 130/0,4 (6%) em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Na cirurgia nãocardíaca em 41 crianças incluindo recém nascidos a crianças (< 2 anos), uma dose médiade 16 ± 9 ml/kg foi administrada com segurança e bem tolerada para estabilização dahemodinâmica. A tolerância deste medicamento administrado perioperativamente foicomparável a 5% de albumina (ver secção 4.2 e 4.4).

A posologia em crianças deve ser adaptada às necessidades individuais do doente emcolóides, tendo em conta a doença básica, hemodinâmina, produção urinária e estado dehidratação.

Apenas para utilização única.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Utilizar apenas soluções límpidas, isentas de partículas e contentores não danificados.

Remover o invólucro protector do saco de polielefina (freeflex) antes de utilizar.

Categorias
Cloreto de potássio Electrólitos

Geloplasma Electrólitos + Gelatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Geloplasma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Geloplasma
3. Como utilizar Geloplasma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Geloplasma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GELOPLASMA solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Geloplasma E PARA QUE É UTILIZADO

O Geloplasma, é uma solução para perfusão intravenosa. Esta solução contém gelatina, epertence ao grupo de medicamentos conhecidos como expansores de volume. Os expansoresde volume funcionam pelo aumento de líquido na sua corrente sanguínea e, deste modo,ajudam a mantê-la e, a manter a sua pressão sanguínea estável.

Este medicamento é administrado em tratamentos de emergência, nos casos em que o volumesanguíneo é baixo devido às seguintes situações:
– Hemorragias (sangramento), desidratação, derrame capilar (aumento da permeabilidademicrovascular), queimaduras;
– Vasodilatação grave (dilatação dos vasos sanguíneos) grave de origem traumática, cirúrgica,séptica ou tóxica.

Também é utilizado no tratamento de baixos volumes sanguíneos associados com ahipotensão (pressão arterial baixa), no contexto da vasodilatação grave relacionada comefeitos a fármacos hipotensivos, sobretudo durante a anestesia.

2. ANTES DE TOMAR UTILIZAR Geloplasma

Não tome/utilize a Geloplasma nos seguintes casos:
– se for alérgico (hipersensível) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do
GELOPLASMA,;
– no caso de excesso de fluido no corpo;
– no caso de hipercaliemia (excesso de potássio no sangue);
– no caso de elevada acumulação de substância alcalina (ex. bicarbonato, lactato) no sangueou líquido corporal;
– final da gravidez (durante trabalho de parto / parto): ver secção ?Gravidez e aleitamento?.

Tome especial cuidado com Geloplasma:
Esta solução não pode ser administrada por injecção intramuscular.
Esta solução pode provocar acumulação de substância alcalina no sangue devido à presençade iões lactato.
Esta solução pode não exercer a sua acção alcalinizante no caso de insuficiência da funçãohepática, uma vez que o metabolismo do lactato pode ser insuficiente.
O Geloplasma não pode ser administrado ao mesmo tempo que o sangue ou os seus derivados
(concentrado de células, plasma e fracção de plasma) mas utilizando dois sistemas deperfusão separados.
A determinação do grupo sanguíneo, antigénios irregulares e qualquer teste sanguíneolaboratorial são possíveis nos doentes se lhes foi administrado até 2 litros de gelatina líquida,mas pode ser preferível colher a amostra para estes testes antes da perfusão do Gelopasma.
É necessária uma monitorização adequada, devido à possibilidade de reacção alérgica. Nocaso de reacção alérgica, a perfusão têm de ser suspensa imediatamente e administrado otratamento adequado.
A utilização desta solução requer monitorização clínica e laboratorial:
– Da pressão sanguínea, e se possível pressão venosa central (medida por um cateter na veiaque conduz directamente ao coração);
– Dos débitos urinários;
– Do hematócrito (volume de sangue) e electrólitos (iões presentes no sangue).

Especialmente nas seguintes situações:
– insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração não pode bombear sanguesuficiente para os outros órgãos do corpo);
– insuficiência funcional pulmonar;
– doença renal grave;
– edema com retenção de água/sal;
– Sobrecarga circulatória (excesso de liquido intravascular);
– tratamento com corticosteróides ou seus derivados;
– desordens de coagulação.

Consulte o seu médico se alguma das advertências mencionadas acima é ou foi aplicado a sino passado.

Utilizar Geloplasma com outros medicamentos:
É desaconselhável a administração concomitante de outras substâncias por administração IVao mesmo tempo que o Geloplasma.
Dado que, esta solução contém potássio, é preferível evitar a utilização de potássio emedicamentos que podem provocar excesso de potássio no sangue.

INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SE ESTIVER A TOMAR OU TIVER
TOMADO RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUINDO
MEDICAMENTOS OBTIDOS SEM RECEITA MÉDICA.

Gravidez e aleitamento:
A segurança deste medicamento em mulheres grávidas não foi avaliada e o Geloplasmaapenas pode ser administrado se clinicamente necessário. O seu médico terá de avaliar osbenefícios versus o risco potencial para o bebé. A administração em mulheres a amamentarnão se apresenta como nociva. Deve avisar o seu médico se estiver grávida, ou se pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar.

CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO ANTES DE TOMAR QUALQUER
MEDICAMENTO

Informações importantes sobre alguns componentes de Geloplasma:
Este medicamento contém 5mmol de potássio por litro. Em doentes com a função renalreduzida ou doentes com dieta de potássio controlada deve ter-se em consideração estainformação.
Este medicamento contém 150mmol de sódio por litro. Em doentes com a dieta de sódiocontrolada deve ter-se em consideração esta informação.

3. COMO TOMAR Geloplasma

UTILIZE GELOPLASMA SEMPRE DE ACORDO COM AS INDICAÇÕES DO MÉDICO.
FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SE TIVER DÚVIDAS.

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão (IV gota a gota). Uma bomba pode serutilizada para aumentar a velocidade de perfusão.

A velocidade de perfusão, ao longo da perfusão, dependerá dos seus requisitos específicos.

A quantidade administrada é de 500ml a 1000ml em média (1 ou 2 sacos), por vezes mais.
Regra geral, em adultos e crianças com peso superior a 25 Kg, são administrados 500ml (1saco) a uma velocidade de perfusão adequada.
Se existir perda de sangue superior a 1,5 litros num adulto, geralmente, deve ser administradosangue, assim como, Geloplasma.

Podem ser efectuados testes durante o seu tratamento para assegurar que a sua pressãosanguínea, os seus parâmetros sanguíneos e de coagulação são controlados.

Se utilizar mais Geloplasma do que deveria
Elevadas doses podem causar um excesso de volume sanguíneo.

A pressão aumentada na circulação pulmonar conduz a uma passagem de fluido para o espaçoextravascular e pode provocar edema pulmonar (sintomas, dificuldade em respirar).

Se ocorrer sobredosagem, a perfusão é suspensa imediatamente e é-lhe administrado umdiurético de acção rápida (fármaco que aumenta o fluxo de urina do seu corpo).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Geloplasma pode causar efeitos secundários em algumaspessoas, contudo nem todas as pessoas terão efeitos secundários.

Têm sido raramente descritos casos de reacções alérgicas cutâneas. Possibilidade de choqueanafiláctico (reacção alérgica grave). Se detectar estes efeitos secundários, por favor informeimediatamente o seu médico.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido descritos muito raramente: diminuição da pressãosanguínea, diminuição da frequência cardíaca, dificuldades respiratórias, febre e arrepios.

SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS SE AGRAVAR OU SE DETECTAR
QUAISQUER EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO,
INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

5. COMO CONSERVAR Geloplasma

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Não refrigerar.

Não utilize o GELOPLASMA se verificar que:
– o recipiente está danificado;
– a solução não está límpida;
– o líquido foi removido do saco.

O volume residual da solução remanescente após perfusão não pode, em nenhumacircunstância, ser reutilizado

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

NÃO UTILIZE O GELOPLASMA APÓS O PRAZO DE VALIDADE IMPRESSO NO
RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que o GELOPLASMA contém:

As substâncias activas são:

Gelatina líquida modificada*

Quantidade expressa como gelatina anidra
3,0000g
Cloreto de sódio
0,5382g
Cloreto de magnésio hexahidratado
0,0305g
Cloreto de potássio
0,0373g
Solução de lactato de sódio

Quantidade expressa como lactato de sódio
0,3360g
Por 100ml de Solução para perfusão
* Parcialmente hidrolisado e succinilado

O medicamento contém 0,06% de ácido succínico, como produto resultante do processo defabrico.

Outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injectáveis.

Fórmula iónica:

Sódio =
150
mmol/l
Potássio =
5
mmol/l
Magnésio =
1,5
mmol/l
Cloreto =
100
mmol/l
Lactato =
30
mmol/l

Osmolaridade total:

295mOsm/kg
pH:
5.8
–
7.0

Como o GELOPLASMA, se apresenta e conteúdo da embalagem
O GELOPLASMA, encontra-se em sacos de 500ml de PVC com invólucro protector.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III, Piso 2
2794-039 Carnaxide

FABRICANTE:

FRESENIUS KABI France
6 rue du Rempart 27400 Louviers – FRANCE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Posologia e modo de administração

A solução é administrada intravenosamente.

O volume posológico e a velocidade de administração dependem do estado individual dodoente, circunstâncias e resposta à substituição vascular.

A gelatina líquida modificada é administrada por perfusão intravenosa (administraçãointravenosa gota a gota). A velocidade de perfusão pode ser aumentada utilizando umabomba.

A dose e a velocidade de perfusão dependem das necessidades dos doentes, do volume desangue a ser substituído e do estado hemodinâmico do doente.

A dose administrada é de 500 a 1000ml, em média (1 a 2 sacos), por vezes mais.

Como regra geral, em adultos e crianças com peso superior a 25 Kg, são administrados
500ml (1 saco) à velocidade adequada, dependendo do estado do doente. A velocidade deperfusão pode ser aumentada no caso de hemorragia grave.

Se existir perda de sangue/líquido em excesso de 1,5 litros num adulto (i.e. maior que 20% dovolume sanguíneo) deve ser, geralmente, administrado sangue, assim como Geloplasma. Osistema hemodinâmico, hematológico e de coagulação devem ser monitorizados.

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências
Esta solução não pode ser administrada por injecção intramuscular.

Esta solução pode provocar alcalose metabólica devido à presença de iões lactato.

Esta solução de gelatina líquida não pode ser perfundida ao mesmo tempo do que o sangue ouseus derivados (concentrado de células, plasma e fracção de plasma) mas utilizando doissistemas de perfusão separados.

A determinação do grupo sanguíneo, antigénios irregulares e qualquer teste sanguíneolaboratorial são possíveis nos doentes a quem lhes foi administrado até 2 litros de gelatinalíquida, apesar da interpretação ser dificultada pela hemodiluição e poder ser preferível colhera amostra para estes testes antes da perfusão de gelatina líquida.

Precauções
A utilização desta solução requer monitorização clínica e laboratorial da condição do doente:
– Pressão sanguínea, e se possível, pressão venosa central;
– Débitos urinários;
– Hematócrito e electrólitos.

Especialmente nas seguintes situações:
– insuficiência cardíaca congestiva;
– insuficiência pulmonar funcional;
– insuficiência grave da função renal;
– edema com retenção de água/sal;
– sobrecarga circulatória;
– tratamento com corticosteróides e seus derivados;
– distúrbios maiores na coagulação.

O hematócrito não deve descer abaixo de 25%; em doentes idosos não deve ser inferior a
30%. Os distúrbios de coagulação sanguínea provocados pela diluição dos factores decoagulação devem ser evitados.

Se mais do que 2000 a 3000ml de Geloplasma forem perfundidos no pré e intra-operatório, érecomendado que a concentração de proteína sérica seja verificada no pós-operatório,especialmente se existirem sinais de edema dos tecidos.

Sobredosagem

Se ocorrer sobredosagem, suspender a perfusão e administrar um diurético de acção rápida.

No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e os electrólitos devemser monitorizados.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento do medicamento usado ou dos materiaisde utilização e administração do medicamento

Têm de ser assegurado a manipulação asséptica da solução.
Antes de utilizar, verifique se o recipiente está intacto e a solução límpida.
Elimine qualquer recipiente que esteja danificado ou cujo líquido tenha sido removido.
O volume residual da solução remanescente após perfusão não pode, em nenhumacircunstância, ser reutilizado.

Categorias
Electrólitos Testosterona

Tostran Testosterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tostran e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tostran
3. Como utilizar Tostran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tostran
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tostran
Gel a 20mg/g
Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOSTRAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa, a testosterona, é uma hormona que é uma espécie de androgéneo.

Tostran é utilizado em homens que tenham uma deficiência ou falta de testosterona,denominada hipogonadismo.

2. ANTES DE UTILIZAR TOSTRAN

Tostran só pode ser usado, se o hipogonadismo tiver sido confirmado pelo seu médico,com base nos seus sintomas e análises laboratoriais. O seu médico tem de excluir outrasrazões para esses sintomas antes de iniciar o tratamento.

Tostran só pode ser utilizado por homens. Tostran não foi testado em homens com menosde 18 anos, e a experiência de tratamento de homens com mais de 65 anos é limitada.

Não utilize Tostran:

Se:

tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro componente de
Tostrantem ou suspeita ter cancro da mama ou da próstata
Se algo se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Tostran:

É necessário fazer um check-up antes de iniciar o tratamento e, periodicamente, durante omesmo (normalmente, uma ou duas vezes por ano). O tratamento com testosterona podeaumentar o risco de desenvolvimento da glândula da próstata (hiperplasia benigna dapróstata) ou cancro da próstata. O tratamento com testosterona também pode afectar onúmero de eritrócitos, o nível de colesterol e a função hepática. Por conseguinte, o seumédico vigiará estes parâmetros regularmente.

Antes do tratamento, informe o seu médico se:
– tiver uma doença cardíaca, hepática ou renal, uma vez que o tratamento comtestosterona pode causar retenção de líquidos no corpo, o que poderá resultar emsobrecarga de líquidos no coração
– tiver inchaço nas mãos e nos pés
– for obeso ou tiver uma doença pulmonar crónica, uma vez que o tratamento comtestosterona pode agravar a apneia do sono (paragem temporária da respiração durante osono)
– tiver hipertensão, pois esta pode agravar-se durante o tratamento
– tiver diabetes e usar insulina para controlar os níveis de glicemia, vez que o tratamentocom testosterona pode afectar a sua resposta à insulina
– tiver ou desenvolver epilepsia ou enxaquecas, pois estas patologias podem agravar-sedurante o tratamento
– tiver cancro no esqueleto, uma vez que o seu médico terá de vigiar os níveis de cálciono sangue durante o tratamento

Informe o seu médico, se:
– tiver erecções frequentes ou persistentes
– se sentir irritado, nervoso ou notar um aumento de peso
– sentir náuseas, vómitos, notar alterações na cor da pele ou se as articulações dostornozelos incharem
– notar alguma alteração nos padrões respiratórios, incluindo durante o sono.
Estes sintomas podem significar que a sua dose de Tostran é elevada de mais, pelo que oseu médico terá de reajustá-la.

Informe o seu médico, se notar reacções cutâneas no local da administração, tais comouma sensação de ardor ou formigueiro, pele seca, erupção cutânea, vermelhidão oucomichão. Se a reacção for grave, o tratamento deve ser revisto pelo seu médico esuspenso, caso seja necessário.

Se for atleta, tenha em atenção que Tostran contém testosterona, que pode dar resultadospositivos num teste de doping.

Tostran não deve ser usado para tratar a esterilidade masculina ou impotência sexual.

Tostran não deve ser usado por mulheres, devido aos possíveis efeitos de virilização (taiscomo o crescimento de pêlos faciais ou corporais, um tom de voz mais grave oualterações no ciclo menstrual).

Como prevenir a transferência de Tostran para outra pessoa:

É importante não transferir o medicamento para outros, especialmente mulheres ecrianças. A transferência ocorre através de um contacto directo de pele com pele,resultando num aumento dos níveis de testosterona dessa outra pessoa. Se o contacto forrepetido ou prolongado, podem surgir efeitos secundários, como o crescimento de pêlosfaciais ou corporais, um tom de voz mais grave ou alterações no ciclo menstrual.

Esta transferência pode ser evitada pela cobertura do local da administração com roupaslargas ou com a lavagem (duche ou banho) antes de qualquer contacto.

Por conseguinte, recomendam-se as seguintes precauções:lavar as mãos, com água e sabão, após a administração do gel;cobrir o local da administração com roupa, depois da absorção total do gel;tomar banho ou duche antes de qualquer situação, em que se preveja este tipo decontacto.

Para garantir a segurança da parceira, o doente deve ser aconselhado, por exemplo, aesperar, pelo menos, quatro horas após a administração de Tostran, antes de ter relaçõessexuais, a usar roupa que cubra o local da administração, no momento do contacto, ou alavar o local da administração com água e sabão antes de ter relações sexuais.
Deve usar roupa, que cubra o local da administração, quando está em contacto comcrianças, de modo a evitar o risco de contaminação da pele das mesmas.

Caso transfira parte do gel de testosterona para outra pessoa, por contacto cutâneo, oualguém seja exposto a um contacto directo com o próprio gel, lave a zona de contacto daoutra pessoa com água e sabão o mais rapidamente possível.

Informe o seu médico, se notar alterações nos pêlos do corpo, um aumento significativoda acne ou de outros sinais de desenvolvimento de características masculinas em pessoasque não estejam a ser tratadas com Tostran (ou seja, mulheres ou crianças).

Utilizar Tostran com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, principalmente os seguintes: anticoagulantescorticosteróides

Também informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado medicamentos obtidossem receita médica.

Utilizar Tostran com alimentos e bebidas

Tostran não é afectado pela ingestão de alimentos ou de bebida.

Gravidez e aleitamento

– Tostran só está indicado para ser usado em homens.
– Tostran não deve ser usado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
– As mulheres grávidas devem evitar qualquer contacto com a pele tratada com Tostran.
Tostran pode causar danos ou efeitos secundários ao feto. Se a sua parceira engravidar,tem de seguir os conselhos sobre a prevenção da transferência do gel da testosterona, jáapresentado nesta secção. Em caso de contacto com a pele tratada, a zona deve serlavada, de imediato, com água e sabão.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Tostran tenha efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Tostran:

Tostran também contém hidroxitolueno butilado, que pode causar reacções cutâneaslocais (como por exemplo, dermatite por contacto) ou irritação dos olhos e das mucosas.
Tostran contém propilenoglicol, o que pode causar irritação na pele.

3. COMO UTILIZAR TOSTRAN

Utilizar Tostran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico, se tiver dúvidas sobre a administração do gel.

A dose habitual inicial é 3 g de gel (contendo 60 mg de testosterona) por dia. A dosepode ser ajustada pelo médico, sendo que a dose máxima é de 4 g de gel (80 mg detestosterona) por dia.

Tostran é fornecido numa lata com um mecanismo de bombeamento, que fornece meiagrama de gel (10 mg de testosterona) cada vez que se carrega no pistão (quando omecanismo da bomba é pressionado até ao fundo).
Primeira utilização:
Antes de usar a bomba doseadora pela primeira vez, tem de carregá-la. Para fazê-lo, coma lata na posição vertical, carregue lenta e completamente duas vezes no activador. Aprimeira pressão pode não resultar numa descarga do gel. Elimine o gel dessas duaspressões. Só é necessário carregar a bomba antes da primeira dose.

Administração de Tostran:
O seu médico dir-lhe-á quantas vezes terá de carregar no pistão para obter a dose correctade gel para si. A seguinte tabela dá-lhe mais informações sobre isto.

Número de
Quantidade de gel
Quantidade de testosterona aplicada na pele
pressões
(g)
(mg)
1 0,5 10
2 1
20
4 2
40
6 3
60
8 4
80

Aplique o gel na pele limpa, seca e intacta, uma vez por dia, à mesma hora, como porexemplo, de manhã, depois de tomar banho.

O gel pode ser friccionado no abdómen (numa área de 10 por 30 cm, no mínimo) oudividido ao meio e friccionado na zona interior de cada coxa (numa área de 10 por 15 cm,no mínimo). Recomenda-se que friccione Tostran no seu abdómen e em ambas as zonasinteriores das coxas em dias alternados.

Deve ser evitada a administração noutros locais. Em particular, não aplique Tostran nos
órgãos genitais.

Friccione o gel suavemente, com um dedo, até secar e, depois, cobra a zona com roupaslargas (por exemplo, T-shirt, calções, calças). Quando terminar, lave bem as mãos com
água e sabão.

Se estiver a pensar em tomar duche ou banho, faça-o antes da administração de Tostranou espere, pelo menos, duas horas após a administração.

Duas semanas depois de começar a usar o medicamento, o seu médico far-lhe-á análisesao sangue para ver se a dose precisa de ser alterada. Enquanto estiver a utilizar Tostran,deve contar com um acompanhamento médico regular.

Se tiver de fazer análises sanguíneas durante o tratamento com Tostran, certifique-se deque todas as medições da testosterona são feitas sempre no mesmo laboratório, por causada variação nos resultados analíticos dos diferentes laboratórios de diagnóstico.

Se utilizar mais Tostran do que deveria:

Se utilizar demasiado Tostran, informe o médico, o hospital ou o farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tostran:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Aplique a doseseguinte, à hora habitual.

Se parar de utilizar Tostran:

Fale sempre com o seu médico ou farmacêutico, antes de parar de utilizar Tostran.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tostran pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 doente em 10) são reacçõescutâneas, no local da administração, tais como sensação de ardor ou picadas, secura,exantema, vermelhidão ou comichão. Normalmente, são efeitos secundários suaves etransitórios, mas se forem incómodos ou durarem mais de alguns dias, fale com o seumédico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Os efeitos secundários frequentes (mais do que 1 doente em 100 mas menos do que 1doente em 10) são: inchaço das mãos ou dos pés, tensão alta, alterações da próstata
(incluindo, aumento dos níveis sanguíneos de uma proteína denominada antigénioespecífico da próstata, que é produzido por ela), aumento do crescimento dos pêloscorporais, aumento do tamanho do peito, aumento do número de glóbulos vermelhos
(medidos em amostras de sangue).

Outros efeitos indesejáveis conhecidos, associados aos tratamentos com testosterona,incluem: calvície, seborreia, acne, icterícia (problemas de fígado que, às vezes, podemestar associados ao tom amarelado da pele e do branco dos olhos), análises da funçãohepática com valores anormais, náuseas, alterações da libido, aumento da frequência daserecções, dificuldade em urinar, depressão, nervosismo, agressividade, aumento de peso,cãibras musculares ou dor, retenção de líquidos, inchaço dos tornozelos, apneia do sono ecasos raros de erecções persistentes e dolorosas. Pode ocorrer uma redução na produçãode esperma e no tamanho dos testículos, em caso de doses elevadas. A administração

prolongada de testosterona pode causar alterações nos níveis de sais (electrólitos) nocorpo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico omais depressa possível.

5. COMO CONSERVAR TOSTRAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tostran após o prazo de validade impresso na lata a seguir a VAL.
Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tostran

– A substância activa é a testosterona. Um grama de gel contém 20 mg de testosterona.

– Os outros componentes são propilenoglicol, etanol, álcool isopropílicol, ácido oléico,carbómero 1382, trietanolamina, hidroxitolueno butilado (E321), água purificada e ácidoclorídrico.

Qual é o aspecto de Tostran e o conteúdo da embalagem

Tostran é um gel transparente e incolor.
Tostran apresenta-se em latas, contendo 60 gramas de gel. As latas têm um sistema debombeamento que fornece uma quantidade fixa de gel.
Uma embalagem pode ter uma, duas ou três latas de gel. Nem todas as apresentaçõespodem ser comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado:

ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido

Fabricante:

Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23 &24, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Reino Unido

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Digoxina Electrólitos

Fosinopril Teva 10 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 10 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

10 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7222" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulosemicrocristalina, laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

O Fosinopril Teva 10 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão

– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 10mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 10 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

– Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com fosinopril mas quedesaparece com a interrupção do mesmo;
– Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizam concomitantementediuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio, ou medicamentos que estão associados ao aumento de potássio sérico (ex. heparina)pode ocorrer aumento dos níveis de potássio no sangue;
– Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, o fosinoprilpode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia; recomenda-se controlorigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;

Tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Quando a gravidez
é planeada ou confirmada deve iniciar-se a transição para um tratamento alternativo, o maisrapidamente possível.
O fosinopril está contra-indicado no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fosinopril pode causar hipotensão, tonturas e vertigens, especialmente no início dotratamento. Os doentes que estão a tomar fosinopril devem ter a certeza que não são afectadosantes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Diuréticos: pode ocorrer um efeito antihipertensivo aditivo. Durante a introdução do fosinoprilem doentes sujeitos a diuréticos pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial peloque se sugere a descontinuação do diurético antes do início da terapêutica com fosinoprilsódico.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendopotássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex.heparina): pode ocorrer hipercalemia em alguns doentes, especialmente com factores de riscocomo insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores depotássio (por ex. espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássiosérico (por ex. heparina).Em doentes com falência da função renal, pode conduzir a umaumento significativo do potássio sérico.

Lítio: foram relatados aumentos reversíveis na concentração de lítio sérico e toxicidade durantea administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Recomenda-se monitorizaçãocuidadosa dos níveis de lítio sérico.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico =3 g/dia: redução doefeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Os AINEs e inibidores da ECA exercem umefeito aditivo no aumento de potássio sérico, podendo resultar em deterioração da função renal.

Outros agentes antihipertensivos (bloqueadores beta, metildopa, antagonistas do cálcio, ediuréticos): aumento da eficácia antihipertensiva. A utilização concomitante com tri-nitrato deglicerilo e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, podem reduzir ainda mais a pressãoarterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos: aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia. Este fenómenoparecer ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombóliticos, bloqueadores beta e nitratos: O fosinopril pode serutilizado concomitantemente com o ácido salicílico (em doses cardíacas), trombolíticos,bloqueadores beta e/ou nitratos.

Imunossupressores, citostáticos, corticosteróides sistémicos ou procaínamida, aluporinol: acombinação de fosinopril sódico com medicamentos imunossupressores e/ou medicamentos quecausam leucopenia deve ser evitada.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

Antiácidos (por ex. Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone): dificultam aabsorção do fosinopril, pelo que a administração dos medicamentos deve ser separada por, pelomenos, duas horas.

Interacções laboratoriais: O fosinopril pode provocar uma medição inferior falsa dos níveis dedigoxina no doseamento através do método de absorção de carvão (Kit RIA Digi-Tab® para adigoxina). Recomenda-se a suspensão do tratamento com fosinopril sódico alguns dias antes daexecução dos testes da paratiróide.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 10 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Hipertensão
Doentes hipertensivos não tratados com diuréticos
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia.
Doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona bastante activo (em particular,hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensação cardíaca, ouhipertensão grave) podem experimentar uma descida acentuada da pressão arterial após a doseinicial. O início do tratamento deve ser efectuado sob vigilância médica.
Dose de manutenção diária: 10 mg a um máximo de 40 mg administrados em dose única.
Se o efeito terapêutico desejado não é atingido num período de 3 a 4 semanas a dose pode seraumentada.

Doentes hipertensivos sujeitos a terapêutica concomitante com diuréticos
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica comfosinopril sódico.
Dose inicial (quando o diurético não pode ser interrompido): 10 mg. A função renal e o potássiosérico devem ser monitorizados. A dose seguinte de fosinopril sódico deve ser ajustada deacordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode serresumida (ver secção 4.4 e secção 4.5). Quando o tratamento é iniciado num doente já a tomardiuréticos, recomenda-se que o tratamento com fosinopril sódico seja iniciado sob vigilânciamédica durante várias horas até estabilização da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca
O fosinopril é considerado um adjuvante da terapêutica diurética e, quando apropriado, dedigitálicos.
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia, sob vigilância médica.
Se a dose inicial for bem tolerada pelos doentes deve ser titulada para uma dose superior até 40mg por dia, baseado na resposta clínica. Doentes com risco elevado de hipotensão, por ex.doentes com depleção de sal com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes areceber terapêutica diurética vigorosa devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes daterapêutica com fosinopril sódico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados
(ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 10 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição transitória de hemoglobina, diminuição do hematócrito.
Raros: anemia transitória, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia,trombocitopenia
Muito raros: agranulocitose

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Doenças do sistema Nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: enfarte cerebral, parestesias (sensação de formigueiro), sonolência,apoplexia, síncope, alteração do paladar, tremor, alterações do sono
Raros: disfasia, perturbação da memória, desorientação

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Pouco frequentes: angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,palpitações, paragem cardíaca, alterações do ritmo, alterações na condução

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: tosse
Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar), rinite, sinusite, traqueobronquite
Raros: broncospasmos, epistaxis, laringite/rouquidão, pneumonia, congestão pulmonar

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Pouco frequentes: obstipação, boca seca, flatulência
Raros: lesões orais, pancreatite, inchaço da língua, distinção abdominal, disfagia
Muito raros: angioedema intestinal, (sub) íleo

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, angioedema, dermatite
Pouco frequentes: hiperidrose (secreção excessiva de suor), prurido, urticária
Raros: equimoses
Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais do seguinte: febre, vasculite,mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positive (ANA), aumento da taxa desedimentação das células vermelhas (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea,fotosensibilidade ou podem ocorrer outras manifestações dermatológicas.

Afecções do sistema músculoesquelético e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Raros: artrite

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: dor no peito (não cardíaca), fraqueza
Pouco frequentes: febre, edema periférico, morte súbita, dor torácica
Raros: fraqueza numa das extremidades

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das LDH, aumentodas transaminases
Pouco frequentes: aumento de peso, aumento da uremia, aumento da creatinina sérica,hipercalemia
Raros: ligeiro aumento da hemoglobina, hiponatremia
Em estudos clínicos realizados com fosinopril, a incidência de efeitos indesejáveis não foidiferente entre o doente idoso (mais de 65 anos de idade) e os jovens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 10 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

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Fosinopril Teva 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 20 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

20 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7223" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulose microcristalina,laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO
O Fosinopril Teva 20 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão
– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 20 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

– Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com fosinopril mas quedesaparece com a interrupção do mesmo;
– Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizam concomitantementediuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio, ou medicamentos que estão associados ao aumento de potássio sérico (ex. heparina)pode ocorrer aumento dos níveis de potássio no sangue;
– Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, o fosinoprilpode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia; recomenda-se controlorigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;

Tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Quando a gravidez
é planeada ou confirmada deve iniciar-se a transição para um tratamento alternativo, o maisrapidamente possível.
O fosinopril está contra-indicado no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fosinopril pode causar hipotensão, tonturas e vertigens, especialmente no início dotratamento. Os doentes que estão a tomar fosinopril devem ter a certeza que não são afectadosantes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Diuréticos: pode ocorrer um efeito antihipertensivo aditivo. Durante a introdução do fosinoprilem doentes sujeitos a diuréticos pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial peloque se sugere a descontinuação do diurético antes do início da terapêutica com fosinoprilsódico.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendopotássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex.heparina): pode ocorrer hipercalemia em alguns doentes, especialmente com factores de riscocomo insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores depotássio (por ex. espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássiosérico (por ex. heparina).Em doentes com falência da função renal, pode conduzir a umaumento significativo do potássio sérico.

Lítio: foram relatados aumentos reversíveis na concentração de lítio sérico e toxicidade durantea administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Recomenda-se monitorizaçãocuidadosa dos níveis de lítio sérico.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico =3 g/dia: redução doefeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Os AINEs e inibidores da ECA exercem umefeito aditivo no aumento de potássio sérico, podendo resultar em deterioração da função renal.

Outros agentes antihipertensivos (bloqueadores beta, metildopa, antagonistas do cálcio, ediuréticos): aumento da eficácia antihipertensiva. A utilização concomitante com tri-nitrato deglicerilo e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, podem reduzir ainda mais a pressãoarterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos: aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia. Este fenómenoparecer ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombóliticos, bloqueadores beta e nitratos: O fosinopril pode serutilizado concomitantemente com o ácido salicílico (em doses cardíacas), trombolíticos,bloqueadores beta e/ou nitratos.

Imunossupressores, citostáticos, corticosteróides sistémicos ou procaínamida, aluporinol: acombinação de fosinopril sódico com medicamentos imunossupressores e/ou medicamentos quecausam leucopenia deve ser evitada.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

Antiácidos (por ex. Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone): dificultam aabsorção do fosinopril, pelo que a administração dos medicamentos deve ser separada por, pelomenos, duas horas.

Interacções laboratoriais: O fosinopril pode provocar uma medição inferior falsa dos níveis dedigoxina no doseamento através do método de absorção de carvão (Kit RIA Digi-Tab® para adigoxina). Recomenda-se a suspensão do tratamento com fosinopril sódico alguns dias antes daexecução dos testes da paratiróide.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Hipertensão
Doentes hipertensivos não tratados com diuréticos
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia.
Doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona bastante activo (em particular,hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensação cardíaca, ouhipertensão grave) podem experimentar uma descida acentuada da pressão arterial após a doseinicial. O início do tratamento deve ser efectuado sob vigilância médica.
Dose de manutenção diária: 10 mg a um máximo de 40 mg administrados em dose única.
Se o efeito terapêutico desejado não é atingido num período de 3 a 4 semanas a dose pode seraumentada.

Doentes hipertensivos sujeitos a terapêutica concomitante com diuréticos
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica comfosinopril sódico.
Dose inicial (quando o diurético não pode ser interrompido): 10 mg. A função renal e o potássiosérico devem ser monitorizados. A dose seguinte de fosinopril sódico deve ser ajustada deacordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode serresumida (ver secção 4.4 e secção 4.5). Quando o tratamento é iniciado num doente já a tomardiuréticos, recomenda-se que o tratamento com fosinopril sódico seja iniciado sob vigilânciamédica durante várias horas até estabilização da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca
O fosinopril é considerado um adjuvante da terapêutica diurética e, quando apropriado, dedigitálicos.
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia, sob vigilância médica.
Se a dose inicial for bem tolerada pelos doentes deve ser titulada para uma dose superior até 40mg por dia, baseado na resposta clínica. Doentes com risco elevado de hipotensão, por ex.doentes com depleção de sal com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes areceber terapêutica diurética vigorosa devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes daterapêutica com fosinopril sódico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados
(ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 20 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição transitória de hemoglobina, diminuição do hematócrito.
Raros: anemia transitória, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia,trombocitopenia
Muito raros: agranulocitose

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Doenças do sistema Nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: enfarte cerebral, parestesias (sensação de formigueiro), sonolência,apoplexia, síncope, alteração do paladar, tremor, alterações do sono
Raros: disfasia, perturbação da memória, desorientação

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Pouco frequentes: angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,palpitações, paragem cardíaca, alterações do ritmo, alterações na condução

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: tosse
Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar), rinite, sinusite, traqueobronquite
Raros: broncospasmos, epistaxis, laringite/rouquidão, pneumonia, congestão pulmonar

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Pouco frequentes: obstipação, boca seca, flatulência
Raros: lesões orais, pancreatite, inchaço da língua, distinção abdominal, disfagia
Muito raros: angioedema intestinal, (sub) íleo

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, angioedema, dermatite
Pouco frequentes: hiperidrose (secreção excessiva de suor), prurido, urticária
Raros: equimoses
Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais do seguinte: febre, vasculite,mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positive (ANA), aumento da taxa desedimentação das células vermelhas (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea,fotosensibilidade ou podem ocorrer outras manifestações dermatológicas.
Afecções do sistema músculoesquelético e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Raros: artrite

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: dor no peito (não cardíaca), fraqueza
Pouco frequentes: febre, edema periférico, morte súbita, dor torácica
Raros: fraqueza numa das extremidades

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das LDH, aumentodas transaminases
Pouco frequentes: aumento de peso, aumento da uremia, aumento da creatinina sérica,hipercalemia
Raros: ligeiro aumento da hemoglobina, hiponatremia
Em estudos clínicos realizados com fosinopril, a incidência de efeitos indesejáveis não foidiferente entre o doente idoso (mais de 65 anos de idade) e os jovens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 20 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Hidrogenofosfato de cálcio Macrogol

Pravastatina Stada Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pravastatina Stada e para que é utilizado
2.Antes de tomar Pravastatina Stada
3.Como tomar Pravastatina Stada
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Pravastatina Stada

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Pravastatina Stada 20 mg Comprimidos revestidos por película

A substância activa é a pravastatina sódica.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio
(E468), polietilenoglicol 8000, copolividona, Hidrogenofosfato de cálcio (E341), lactosemono-hidratada, estearato de magnésio (E470b), óxido de ferro amarelo (E172), Sílicacoloidal anidra (E551), Hidroxipropilcelulose (E463), macrogol 400, macrogol 3350,hipromelose (E464).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstr. 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Registado sob o número

1. O que é Pravastatina Stada e para que é utilizado

Pravastatina Stada são comprimidos revestidos por película, amarelos. Um comprimidocontém 20 mg de pravastatina sódica

Pravastatina Stada está disponível em embalagens blister com 7, 20, 28, 30, 50, 56,
98,100 e 200 comprimidos.

A pravastatina é utilizada
Para baixar um nível elevado de colesterol no sangue quando não há resposta à dietaacompanhada de exercício, diminuição de peso, etc.
Se estiver em risco de desenvolver problemas cardiovasculares causados pordemasiado colesterol no seu sangue, como suplemento da dieta.
Para reduzir a possibilidade de desenvolvimento de problemas cardiovasculares gravesse teve um ataque cardíaco ou crises de dor torácica.
Para baixar os lípidos (os lípidos são substâncias gordas) do sangue após o transplantede um órgão.

2. Antes de tomar Pravastatina Stada comprimidos

Não tome Pravastatina Stada comprimidos
Se tem alergia à pravastatina ou a qualquer outro ingrediente.
Se sofre de uma doença do fígado em estado activo ou se as provas da função hepáticacontinuam a apresentar valores excessivos sem um motivo identificável.
Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Pravastatina Stada comprimidos
Se sofre de uma doença renal ou tem antecedentes de doença hepática.
Se bebe regularmente uma grande quantidade de bebidas alcoólicas.
Se a sua tiróide não funciona bem (hipotoroidismo).
Se teve problemas musculares durante um tratamento anterior com medicação parabaixar os lípidos ou se sofre, ou alguém da sua família sofre, de uma doença muscularhereditária.
Se está a tomar simultaneamente medicamentos para baixar os lípidos (fibratos).
Se sentir fraqueza ou tiver cãibras durante o tratamento ou se certas regiões dos seucorpo se tornarem anormalmente sensíveis ao toque. Consulte o seu médico se ocorrerum ou mais destes sintomas.

Consulte o seu médico se teve ou tem qualquer uma das seguintes.

Consulte imediatamente o seu médico se, durante o seu tratamento com Pravastatina
Stada, tiver dores musculares inexplicáveis, fraqueza muscular ou cãibras musculares,especialmente se associados a fadiga e febre, porque estas queixas podem sercausadas pelo uso de Pravastatina Stada. Se for necessário o seu médico pode decidirinterromper o tratamento. Pravastatina Stada não deve ser utilizado se sofrer de umadoença muscular ou se for susceptível a desenvolver problemas renais emconsequência da destruição do tecido muscular associada a cãibras musculares, febree coloração vermelho acastanhada da urina (rabdomiólise).

Também não deve tomar este medicamento se tiver uma intolerância a alguns açúcares
(intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-
galactose).

Não se recomenda a utilização de Pravastatina Stada comprimidos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos, dado que não foi determinado se a sua utilização
é segura e eficaz nestas populações. Não se sabe se a pravastatina é eficaz emdoentes com problemas hereditários de colesterol elevado.

Gravidez
Não deve utilizar Pravastatina Stada durante a gravidez.
Antes de começar a tomar Pravastatina Stada, informe o seu médico se estiver grávidaou a planear engravidar.
As mulheres em idade fértil devem tomar medidas contraceptivas apropriadas. Contudo,se engravidar durante o tratamento, deve parar de tomar Pravastatina Stada e consultaro seu médico.

Aleitamento
Não deve utilizar Pravastatina Stada durante o aleitamento, dado que são excretadaspequenas quantidades no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravastatina Stada comprimidos não tem qualquer efeito sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas Pode, contudo, sentir tonturas.

Tomar Pravastatina Stada comprimidos com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem potenciar ou diminuir as respectivas actividades ou nãodevem ser tomados simultaneamente por outros motivos. Informe o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer um dos seguintes medicamentos:
-colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para o tratamento dos níveiselevados de colesterol)
-ciclosporina (um medicamento que suprime as defesas naturais)
-varfarina e outros anticoagulantes
-eritromicina e claritromicina (antibióticos)

3. Como tomar Pravastatina Stada comprimidos

Tomar Pravastatina Stada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pravastatina Stada comprimidos é tomado uma vez por dia, de preferência à noite, comou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos
(por exemplo, um copo de água).

Redução de nível elevado de colesterol no sangue 10-40 mg uma vez por dia. A dosediária máxima é de 40 mg.

Prevenção de problemas cardiovasculares:
40 mg uma vez por dia.

Pós-transplante:
20 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada até 40 mg.

Crianças e adolescentes:
Não se recomenda a utilização de Pravastatina Stada comprimidos em crianças commenos de 18 anos, dado que não foi estabelecida a sua utilização segura e eficaznestes grupos.

Idosos:
Não são necessários ajustes da dose neste grupo. Pode utilizar-se a mesma doserecomendada para os doentes adultos.

Ajuste da dose em problemas renais ou hepáticos:
Dose inicial de 10 mg uma vez por dia; a dose pode ser ajustada se necessário.

Utilização concomitante com outros medicamentos:
No caso de utilização concomitante de outros medicamentos com a substância activacolestiramina ou colestipol (medicamentos utilizados para o tratamento de níveiselevados de colesterol), deve tomar Pravastatina Stada comprimidos pelo menos umahora antes ou quatro horas depois destes medicamentos.

No caso de utilização concomitante de outros medicamentos com a substância activaciclosporina (um medicamento que suprime as defesas naturais), a dose inicial de
Pravastatina Stada comprimidos é de 20 mg uma vez por dia; esta dose pode serajustada até 40 mg.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo terá de tomar Pravastatina Stadacomprimidos. Dependerá da doença que tem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pravastatina Stadacomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Pravastatina Stada comprimidos do que deveria
Se tomar mais Pravastatina Stada comprimidos do que lhe foi prescrito, deve consultarimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Stada comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos

secundários
possíveis

Como os demais medicamentos, Pravastatina Stada comprimidos pode ter efeitossecundários. Geralmente, estes são ligeiros e transitórios. Contudo, os seguintes efeitossecundários podem ocorrer em alguns doentes durante o tratamento:

As frequências dos efeitos secundários estão agrupadas como se segue: muitofrequentes (em mais de um doente num total de 10 doentes); frequentes (entre 1 em 10e 1 em 100); pouco frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 1000); raras (entre 1 em 1000 e
1 em 10000); muito raras (menos de 1 em 10000).

Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias, perturbações do sono, sono insuficiente.
Muito raras: doença nervosa (polineuropatia periférica) em especial se utilizado duranteum período prolongado, sensação de picadas (parestesias).

Problemas oculares:
Pouco frequentes: perturbações da visão (visão pouco nítida ou visão dupla).

Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: problemas digestivos ou digestão lenta/azia, dores abdominais,náuseas/vómitos, prisão de ventre, diarreia, gases.
Muito raras: pancreatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: comichão, exantema cutâneo, urticária, problemas do courocabeludo e cabelo (incluindo queda de cabelo)

Problemas renais e das vias urinárias:
Pouco frequentes: micção anormal, por exemplo, dor, alteração da frequência, nictúria.

Doenças do sistema reprodutor:
Pouco frequentes: funções sexuais alteradas

Doenças gerais:
Pouco frequentes: cansaço

Afecções do esqueleto, músculo e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: sensação dolorosa a nível dos músculos e ossos, incluindo neuralgia numaou mais articulações, cãibras musculares, mialgias e fraqueza muscular.
Contudo, estes efeitos secundários ocorreram num grupo comparável de doentes quenão utilizaram pravastatina.
Muito raras: destruição das fibras do músculo esquelético que pode estar associada ainsuficiência renal aguda.
Em alguns casos, perturbações a nível dos tendões, algumas vezes associadas aruptura.

Doença hepáticas:
Frequentes: produção aumentada de enzimas hepáticas
Muito raras: coloração amarelada da pele, tecidos e fluidos corporais (icterícia),inflamação do fígado (hepatite), destruição súbita e rápida de todo o tecido hepático
(necrose hepática fulminante).

Doenças do sistema imunitário:
Muito raras: reacções de hipersensibilidade tais como reacções alérgicas graves,edema e um certo tipo de doença cutânea crónica (síndrome semelhante ao lúpus).

Se observar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe oseu médico.

5. Conservação de Pravastatina Stada comprimidos

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pravastatina Stada comprimidos após expirar o prazo de validade indicadona caixa.

Categorias
Anti-Hipertensor Hidrogenofosfato de cálcio

Alfuzosina Decafarma Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Alfuzosina Decafarma e para que é utilizada
2.Antes de tomar Alfuzosina Decafarma
3.Como tomar Alfuzosina Decafarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Alfuzosina Decafarma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfuzosina Decafarma 5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Alfuzosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALFUZOSINA DECAFARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Categoria Farmacoterapêutica
7.4.2.1. Aparelho geniturinário. Outros medicamentos usados em disfunções geniturinários.
Medicamentos usados nas perturbações da micção. Medicamentos usados na retençãourinária.

Tratamento das manifestações funcionais da hipertrofia benigna da próstata.

2. ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA DECAFARMA

Não tome Alfuzosina Decafarma

-se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Alfuzosina Decafarma.
-se tem hipotensão ortostática
-em associação com outros alfa-1-bloqueantes
-se tem insuficiência hepática grave

Tome especial cuidado com Alfuzosina Decafarma

-Tal como com todos os alfa-1-bloqueantes, em alguns indivíduos, particularmente nosdoentes sob tratamento com medicamentos anti-hipertensores, pode ocorrer hipotensãopostural com ou sem sintomas (vertigens, fadiga, sudação) poucas horas após aadministração. Nestes casos, deverá deitar-se o doente até completo desaparecimento dossintomas. Estes efeitos são transitórios, aparecem no início do tratamento e, geralmente,não impedem a continuação do tratamento. O doente deverá ser avisado da possibilidade deocorrência destes efeitos.

-Nos doentes coronários, o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.

Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve emtratamento com Alfuzosina Decafarma (alfuzosina, cloridrato). Isto porque Alfuzosina
Decafarma (alfuzosina, cloridrato) pode causar complicações durante a cirurgia, as quaispodem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.

Tomar Alfuzosina Decafarma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas:
-alfa-1-bloqueantes (Ver Não tome Alfuzosina Decafarma)

Associações a ter em conta:
-medicamentos anti-hipertensores (Ver Tome especial cuidado com Alfuzosina Decafarma)
-anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina pode provocarinstabilidade tensional.
-nitratos: aumento do risco de hipotensão

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de condução. Podem ocorrerreacções adversas tais como tonturas, vertigens e astenia, principalmente no início dotratamento. Esta possibilidade deve ser tida em consideração quando da condução deveículos ou da utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ALFUZOSINA DECAFARMA

Tomar Alfuzosina Decafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adulto
A posologia recomendada é de 1 comprimido duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Idoso
Como medida de precaução, no indivíduo idoso e no doente hipertenso em tratamento,recomenda-se a dose inicial de 1 comprimido à noite e, em seguida, aumentar para 1comprimido duas vezes por dia de acordo com a resposta clínica.

Insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, e como medida de precaução, recomenda-se a doseinicial de 1 comprimido à noite e, em seguida, aumentar para 1 comprimido duas vezes pordia de acordo com a resposta clínica.

Insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática recomenda-se começar a terapêutica com 1comprimido de 2,5 mg por dia e, em seguida, aumentar para 1 comprimido de 2,5 mg duasvezes por dia de acordo com a resposta clínica.

Advertência

Tendo em conta o processo de libertação prolongada, poderá aparecer a matriz doscomprimidos nas fezes (comprimido aparentemente intacto), o que não altera a libertaçãodo princípio activo nem a eficácia do medicamento.

Modo e Via de Administração

Comprimidos de libertação prolongada para administração oral. Ingerir o comprimidointeiro com água.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

A primeira administração deverá ser feita à noite, ao deitar.
De seguida, prosseguir o tratamento com 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Duração do tratamento médio

De acordo com a prescrição médica.

Se tomar mais Alfuzosina Decafarma do que deveria

Em caso de sobredosagem, o doente deverá ser hospitalizado, mantido em posição supino,instituindo-se um tratamento clássico para a hipotensão.
Devido à sua elevada fixação às proteínas, a alfuzosina não é facilmente dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Decafarma

Reiniciar o tratamento de acordo com a posologia indicada pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alfuzosina Decafarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alterações psiquiátricas e do SNC
Comuns: desmaio/tonturas, vertigens, mal-estar, cefaleias
Pouco comuns: sonolência

Alterações de visão
Pouco comuns: visão alterada

Alterações cardiovasculares
Comuns: hipotensão (postural)
Pouco comuns: taquicardia, palpitações, síncope

Alterações do sistema respiratório
Pouco comuns: rinite

Alterações gastrointestinais
Comuns: náuseas, dor abdominal, diarreia, boa seca

Pele e apêndices
Pouco comuns: erupção cutânea, prurido

Corpo como um todo
Comuns: astenia
Pouco comuns: rubores, edema, dor torácica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALFUZOSINA DECAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não utilize Alfuzosina Decafarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfuzosina Decafarma

-A substância activa é alfuzosina, cloridrato. Cada comprimido de libertação prolongadacontém 5 mg de alfuzosina, cloridrato.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona K30, óleo vegetalhidrogenado, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspecto de Alfuzosina Decafarma e conteúdo da embalagem

Alfuzosina Decafarma apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos de libertação prolongada. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decafarma – Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda
Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3
2710-144 Sintra

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Electrólitos

Tiorfan Infantil Racecadotril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Tiorfan Infantil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tiorfan Infantil
3. Como tomar Tiorfan Infantil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tiorfan Infantil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tiorfan Infantil 30 mg granulado para suspensão oral

Racecadotril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas quea sua criança.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O TIORFAN INFANTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tiorfan Infantil é um medicamento utilizado para o tratamento da diarreia.

Tiorfan Infantil está indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda, emcrianças com idade superior a 3 meses. Deve ser acompanhado com a ingestão delíquidos em abundância e das medidas usuais de dieta, quando estas medidas, por si só,não são suficientemente eficazes para controlar a diarreia.

2. ANTES DE TOMAR TIORFAN INFANTIL

Não administre TIORFAN INFANTIL
– se a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) ao racecadotril ou a qualquer outrocomponente de Tiorfan Infantil.
– Se o médico informou que a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte omédico assistente antes de administrar Tiorfan à criança.

Tome especial cuidado com o Tiorfan Infantil

Deve informar o seu médico se:

– a criança tem idade inferior a 3 meses,
– existe sangue ou pus nas fezes da criança e se ela tem febre. A causa da diarreia delapode ser infecção bacteriana, que deve ser tratada pelo médico,
– a criança está a sofrer de diarreia crónica ou diarreia causada por antibióticos,
– a criança sofre de vómitos prolongados ou descontrolados,
– a criança sofre de doença renal ou disfunção hepática,
– a criança sofre de diabetes (ver ?Informações importantes sobre alguns componentesde Tiorfan Infantil?).

Utilizar Tiorfan Infantil com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento
Tiorfan Infantil não é recomendado em caso de gravidez ou aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tiorfan Infantil tem pouco ou nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos e nautilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tiorfan Infantil

Tiorfan Infantil contém aproximadamente 3 g de sacarose (um tipo de açúcar) porsaqueta.
Se o médico informou que a criança tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seumédico antes de administrar Tiorfan Infantil à criança.

Em crianças com diabetes, a quantidade de sacarose ingerida com Tiorfan deve sertomada em consideração na quantidade total diária de açúcar ingerida pela criança.

3. COMO UTILIZAR TIORFAN INFANTIL

Dose e instruções para utilização
Tiorfan Infantil apresenta-se sob a forma de granulado para suspensão oral.
Os grânulos podem ser adicionados aos alimentos ou dispersos num copo de água ounum biberão, mexendo bem e engolindo imediatamente toda a mistura.

A dose diária recomendada é determinada de acordo com o peso corporal da criança:
1,5 mg/Kg por administração (correspondendo a 1 ou 2 saquetas), 3 vezes dia emintervalos regulares.

Em crianças dos 30 meses aos 9 anos (pesando 13-27 Kg): 1 saqueta por administração.

Em crianças com mais de 9 anos (pesando aproximadamente 27 Kg ou mais): 2saquetas por administração.

Siga sempre as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Duração do tratamento
O seu médico deve dizer-lhe durante quanto tempo deve administrar o Tiorfan Infantil.
O tratamento deve continuar até à produção de 2 defecações normais, não excedendo 7dias.

Aconselhamento sobre a dieta
Para compensar a perda de líquidos com a diarreia, este medicamento deve ser utilizadoem conjunto com uma adequada reposição de fluidos e sais (electrólitos). A melhormaneira de repor os fluidos e sais é conseguida com a administração das chamadassoluções para reidratação oral (por favor, fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas).

Se administrar mais Tiorfan Infantil do que deveria
Se a criança tomou mais Tiorfan Infantil do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de administrar Tiorfan Infantil
Não dê uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de administrar.
Simplesmente continue com o tratamento.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como todos os medicamentos, Tiorfan Infantil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças são vómitos, febre e doençarespiratória (pelo menos 1 em 100 doentes).

Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes foram reportados (pelo menos 1 em
1000 doentes): inflamação das amígdalas (amigdalite), exantema e eritema (peleavermelhada).

Outros efeitos de frequência desconhecida são: eritema multiforme (manchas cor derosa nas extremidades e no interior da boca), inflamação da língua, inflamação da face,inflamação do lábio, inflamação da pálpebra, angioedema (inflamação sob a pele emdiversas partes do corpo), urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulosob a pele), exantema papular (erupção na pele com pequenas lesões, duras e

noduladas), prurigo (lesões da pele que dão comichão) e prurido (comichãogeneralizada).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TIORFAN INFANTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tiorfan Infantil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior enas saquetas. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tiorfan Infantil
A substância activa é o racecadotril. Cada saqueta contém 30 mg de racecadotril.
Os outros componentes são: sacarose, sílica coloidal anidra, dispersão de poliacrilato a
30% e aroma de alperce.

Qual o aspecto de Tiorfan Infantil e conteúdo da embalagem
Tiorfan Infantil é um granulado para suspensão oral que é fornecido em saquetas.
Cada caixa contém 10, 16, 20, 30, 50 e 100 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028- Barcelona (Espanha)

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantedo Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

COMPANHIA PORTUGUESA HIGIENE PHARMA-PRODUTOS
FARMACÊUTICOS SA
Rua dos Bem Lembrados nº 141 ? Manique
2645-471 Alcabideche

Tel: 21 444 96 00

Fabricante
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028- Barcelona (Espanha)

ou

SOPHARTEX
21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet (França)

Este medicamento está autorizado nos estados membros da EEA com os seguintesnomes:

ESPANHA: Tiorfan
ALEMANHA: Tiorfan
PORTUGAL: Tiorfan
GRÉCIA: Hidrasec
ITÁLIA: Tiorfix

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