Categoria: Suplementos minerais

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress Glucose + Cloreto de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Fevereiro de 2013
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Neste folheto:
1. O que é Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
3. Como utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress 50 mg/ml + 9 mg/ml solução paraperfusão
Glucose (na forma mono-hidratada), Cloreto de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9% FARXPRESS E PARA

QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota, sendo indicadoem situações de hiponatremia, em estados de desidratação e nos casos em que ofornecimento de água e hidratos de carbono é necessário devido à restrição da ingestão delíquidos e electrólitos pelas vias normais.

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.8. Correctivos da Volémia e das alterações Electrolíticas.
Outros
Código ATC: B05BB02 Electrolytes with Carbohydrates

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9%

FARXPRESS

Não utilize Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glucose ou ao cloreto de sódio.
– se apresenta situações edematosas (de causa cardíaca, hepática, renal), hipertensão intra-
craniana, hipertensão arterial grave, hipernatremia ou hipercloremia.

Tome especial cuidado com Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress

– se apresenta hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e insuficiência renal.
– quando utilizado em crianças e pessoas idosas.

Recomenda-se a determinação regular de glicemia e ionograma durante a utilização destemedicamento.

Utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress deve ser administrado com precauçãoem doentes que estejam a ser tratados com corticosteróides.

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress não deve ser administrado na mesmavia de sangue em transfusão, porque pode ocorrer hemólise e aglutinação.

Utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress com alimentos e bebidas
Não estão descritas quaisquer interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contra-indicações específicas à utilização de Glucose
5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress. Contudo, como boa regra, deve fazer-sesempre uma cuidadosa avaliação do risco-benefício da sua utilização nessas situações. Ainfusão rápida de glucose a 5% em soluções salinas equilibradas, em mulheres antes doparto, pode causar hiperglicémia materna e fetal e aumentar os níveis de insulina fetal,com subsequente hipoglicémia, acidose e icterícia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% FARXPRESS na capacidade decondução de veículos e utilização de máquinas não é relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucose 5% com Cloreto de
Sódio 0,9% FARXPRESS
Este medicamento é uma solução (50 mg/ml + 9 mg/ml) de glucose e cloreto de sódio em
água para preparações injectáveis. Esta informação deve ser considerada em doentes comingestão controlada de glucose e/ou sódio.

3. COMO UTILIZAR GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9% FARXPRESS

Utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress destina-se a ser administrado porperfusão intravenosa, gota-a-gota. O volume a administrar e a velocidade de perfusãodependem da situação clínica, da superfície corporal, da idade do doente, assim com dosresultados das determinações laboratoriais, pelo que devem ser determinadas pelo médicoassistente. A velocidade média de perfusão usualmente recomendada é de 60-100mL/hora. Em casos de choque ou deplecção sódica pronunciada, a velocidade deadministração poderá ser aumentada até 400 mL/hora, no adulto, embora por períodoscurtos. A velocidade de perfusão não deve ultrapassar a capacidade de oxidação daglucose pelo doente de modo a evitar hiperglicemia.

Se utilizar mais Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress do que deveria
A administração rápida e de doses excessivas de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9%
Farxpress pode despertar insuficiência cardíaca latente, elevar os valores da tensãoarterial, induzir o aparecimento de edemas, conduzir à hiperosmolaridade, desidratação ehiperglicémia. Para o seu tratamento, pode haver necessidade de recurso a diuréticos bemcomo a suspensão da sua administração.

Caso se tenha esquecido de utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
Não requer quaisquer medidas particulares. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas que podem estar associadas à técnica de administração incluemresposta febril, infecção no local de injecção, irritação venosa no local da injecção,trombose venosa ou flebite com origem no local de injecção, extravasamento ehipervolémia.
O uso de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress pode induzir agravamentoda hipertensão e da insuficiência cardíaca, edemas e hipernatremia. A sintomatologia dahipernatremia pode apresentar-se como taquicardia, hiperpneia, sede excessiva, cefaleias,oligúria e febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9%
FARXPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% F Farxpress após o prazo de validadeimpresso no rótulo após ?VALIDADE/EXPIRY DATE:?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress se verificar que a soluçãonão está límpida ou que a embalagem está danificada.

Não conservar acima de 25 °C e conservar ao abrigo da luz e da humidade.

Deve eliminar-se após uma única utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
– As substâncias activas são a glucose (na forma mono-hidratada) e o cloreto de sódio
– O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress e conteúdo daembalagem
Frascos de polipropileno de 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL, com fecho de rolha deborracha e cápsula de protecção em alumínio, contendo uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARXPRESS ? Representações Farmacêuticas, Lda
Rua do Rio, 32
Nogueira
4475-493 Maia
Portugal
Tel.: +351 229 730 434
Fax: +351 229 608 284
E-mail: farxpress@gmail.com / farxpress@farxpress.com

Fabricante

PARACÉLSIA ? Indústria Farmacêutica, SA
Rua Antero de Quental, 639
4200-068 Porto
Portugal
Tel.: +351 225 072 470
Fax: +351 225 022 067
E-mail: geral@paracelsia.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cloreto de sódio, glucose, hidratos de carbono, hipertensão arterial, perfusão intravenosa

Aminoglicosídeo Electrólitos

Carboplatina Ebewe Carboplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Carboplatina Ebewe Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carboplatina Ebewe e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Carboplatina Ebewe
3. Como utilizar Carboplatina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carboplatina Ebewe
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carboplatina Ebewe 10mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBOPLATINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADO

Carboplatina Ebewe é um fármaco anti-cancro e contém platina. É utilizado como agente
único ou em associação com outros medicamentos anti-cancro.

Carboplatina Ebewe é utilizada no tratamento do carcinoma avançado do ovário e cancrodo pulmão.

2. ANTES DE UTILIZAR CARBOPLATINA EBEWE

Não utilize Carboplatina Ebewe se:
-apresenta hipersensibilidade (alergia) aos componentes da Carboplatina Ebewe ou aqualquer outro medicamento contendo platina.
-estiver grávida ou a amamentar
-sofre de mielossupressão acentuada
-sofre de disfunção renal (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
-possui um nível de depuração da creatinina igual ou inferior a 15 ml/min
-possui tumores hemorrágicos
-possui deficiência auditiva

Tome especial cuidado com Carboplatina Ebewe

Recomenda-se que a carboplatina seja administrada unicamente, ou sob a estritasupervisão, de um médico qualificado, em unidades da especialidade e sob condições quepermitam uma adequada monitorização e vigilância.
A mielossupressão pela carboplatina está estritamente relacionada com a sua depuraçãorenal. Os pacientes com disfunção renal, ou em tratamento concomitante com outrosmedicamentos com potencial nefrotóxico estão sujeitos a mielotoxicidade mais grave eprolongada. Os parâmetros da função renal deverão ser cuidadosamente avaliados antes edurante a terapia. Em circunstâncias normais, os ciclos de tratamento com carboplatinanão devem ser repetidos com frequência superior à mensal. Trombocitopenia, leucopeniae anemia ocorrem após administração de carboplatina. A monitorização semanal dacontagem sanguínea periférica é recomendada durante a etapa inicial do tratamento commonitorização regular durante e após a terapia. A combinação terapêutica da carboplatinacom outros compostos mielossupressores deverá ser cuidadosamente planeada no querespeita a dosagens e tempos, de modo a minimizar os efeitos aditivos. Nos pacientes quesofrem de mielossupressão grave pode ser necessária uma transfusão como tratamento desuporte.
A carboplatina pode causar náuseas e vómitos. A pré-medicação com antieméticos temsido descrita como útil na redução da incidência e intensidade destes efeitos.
Pode ocorrer uma diminuição da função renal com a carboplatina. Embora não existamdados clínicos que fundamentem a nefrotoxicidade, não se recomenda a associação decarboplatina com aminoglicosídeos ou outros compostos nefrotóxicos.
Tal como em outros compostos que contêm platina, têm sido reportados casos dereacções alérgicas à carboplatina, podendo ocorrer em minutos. Os pacientes devem sercontrolados com terapia de suporte adequada.
Reacções do tipo anafilácticas podem igualmente ocorrer tal como com outros compostosque contêm platina.
O potencial carcinogénico da carboplatina não foi estudado, mas compostos commecanismos de acção e mutagenicidade similares foram descritos como carcinogénicos.

Devem monitorizar-se cuidadosamente a contagem sanguínea periférica e os testes dafunção renal e hepática. É recomendada a contagem sanguínea no início da terapia esemanalmente para determinação dos índices hematológicos e subsequente ajuste dadose.
Devem ser também efectuadas avaliações neurológicas regularmente.
Foram descritos casos de toxicidade renal associada a doses muito elevadas decarboplatina.

Utilizar Carboplatina Ebewe com outros medicamentos
A mielossupressão é agravada pela terapia combinada de carboplatina com outros agentesmielossupressores.
Pode ocorrer insuficiência renal pela carboplatina. Como tal, a Carboplatina Ebewe nãodeve ser associada a aminoglicosídeos ou outros agentes com toxicidade similar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Suspeita-se que a carboplatina possa causar defeitos graves à nascença, quandoadministrado durante a gravidez.
Estudos em animais mostraram a carboplatina como sendo embriotóxica e teratogénicaem ratos.
A carboplatina está contra-indicada na gravidez.
Não se sabe se a carboplatina é excretada no leite materno. Portanto, não deve seradministrada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A carboplatina pode prejudicar a concentração e capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR CARBOPLATINA EBEWE

Esta substância deve ser administrada unicamente sob a estrita supervisão de umoncologista, em unidades da especialidade e sob condições que permitam uma adequadamonitorização e vigilância.
Se notar qualquer sintoma ou sensação não habitual, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Carboplatina Ebewe do que deveria
Não se encontra disponível um antídoto específico para a sobredosagem de carboplatina.
Complicações antecipadas por sobredosagem serão devidas a mielossupressão bem comodiminuição das funções hepática e renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Carboplatina Ebewe
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Carboplatina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência de reacções adversas reportada seguidamente baseia-se em dados recolhidosnum vasto grupo de pacientes com prognósticos variados.

Toxicidade hematológica
Muito frequentes ? 10%:
A mielossupressão é a toxicidade limitante da dose da carboplatina. Às doses máximastoleradas de carboplatina administradas como agente único, ocorre trombocitopenia comum nadir da contagem de plaquetas de menos de 50×109/L, em cerca de um quarto dospacientes.

O nadir acontece geralmente entre os dias 14 e 21, com recuperação nos 35 dias após oinício do tratamento.
A leucopenia foi reportada em cerca de 14% dos pacientes mas a sua recuperação donadir diário (dia 14 ? 28) pode ser mais lenta e habitualmente ocorre nos 42 dias após oinício do tratamento. O decréscimo de hemoglobina pode ser observado nalgunspacientes. A neutropenia com contagem de granulócitos abaixo de 1×109/L acontece emaproximadamente um quinto dos pacientes. A anemia com valores de hemoglobinaabaixo dos 11g/dl foi observada em mais de 2/3 dos pacientes com valores basaisnormais.
A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada nos pacientes com insuficiênciarenal, tratamento intensivo prévio, estado debilitado e idade superior aos 65 anos.
A mielossupressão normalmente é reversível e não cumulativa quando a carboplatina éutilizada como agente único, em doses e frequência de administração recomendadas.
Pouco frequentes >0,1% – <1%
Foram reportadas ocasionalmente complicações infecciosas.
Também foram reportados casos de complicações hemorrágicas, geralmente menores.

Nefrotoxicidade
Muito frequentes ? 10%:
A toxicidade renal não é habitualmente limitante da dose em pacientes tratados comcarboplatina, nem requer medidas de prevenção tais como a hidratação com elevadosvolumes de líquidos ou a diurese forçada. Apesar disso, podem ocorrer aumentos dauremia e dos níveis de creatinina sérica.
A disfunção renal, definida como uma diminuição da depuração da creatinina abaixo dos
60 ml/min, pode igualmente ser observada. A incidência e severidade da nefrotoxicidadepode aumentar em pacientes que manifestem disfunção renal antes do tratamento comcarboplatina. Não é claro se um programa de hidratação apropriado pode reverter talefeito, mas a redução da dose ou descontinuação da terapêutica é necessária no caso de seobservarem alterações severas nos testes da função renal.
Pouco frequentes >0,1% – <1%
Reportaram-se casos de diminuição dos electrólitos plasmáticos (sódio, magnésio,potássio e cálcio) após o tratamento com carboplatina mas não suficientemente gravespara desencadear o aparecimento de sinais ou sintomas clínicos.
Raros – >0,01% – <0,1%
Foram reportados casos de hiponatremia.

Toxicidade gastrointestinal
Muito frequentes ? 10%:
Náuseas sem vómitos foram observadas em cerca de 15% dos pacientes sob terapia comcarboplatina. Foram notificados casos de vómitos em mais de metade dos pacientes ecerca de um quinto destes sofriam de vómitos graves.
As náuseas e vómitos desaparecem normalmente 24 horas após o tratamento e respondemna maioria dos casos a (e podem ser prevenidos por) terapêutica antiemética. Um quintodos pacientes não apresentam náuseas ou vómitos.

Reacções alérgicas

Frequentes ? 1% – < 10%:
Têm sido reportados casos de reacções alérgicas à carboplatina. Estas reacções sãosemelhantes às verificadas após administração de outros compostos contendo platina, isto
é, erupção cutânea, febre sem causa aparente e prurido, que devem ser tratados com aterapêutica apropriada.

Ototoxicidade
Muito frequentes ? 10%:
Foram reportados casos de diminuição da acuidade auditiva, com perda de audição aonível das altas frequências (4000-8000 Hz) determinada por audiograma, em 15% dospacientes tratados com carboplatina. Contudo, apenas 1% dos pacientes apresentamsintomas clínicos, que se manifestam maioritariamente por zumbidos. Em pacientessubmetidos a um tratamento prévio com cisplatina e que tenham manifestado perda deaudição relacionada com tal tratamento, a disfunção auditiva pode persistir ou piorar.

Neurotoxicidade
Frequentes ? 1% – < 10%:
A incidência de neuropatias periféricas após tratamento com carboplatina é de 4%. Namaioria dos pacientes a neurotoxicidade está limitada à parestesia e redução de reflexosnos tendões. A frequência e intensidade dos efeitos secundários aumenta em pacientesidosos e pacientes sujeitos a tratamento prévio com cisplatina.
A presença de parastesia antes do início da terapia com carboplatina, particularmente serelacionada com tratamento prévio com cisplatina, pode persistir ou piorar durante otratamento com carboplatina.

Toxicidade Ocular
Raros – >0,01% – <0,1%
Perturbações transitórias na visão, incluindo perda transitória da visão, são raramentedescritas. Aparecem normalmente associadas a tratamentos com doses elevadas empacientes com disfunção renal.

Outras:
Muito frequentes ? 10%:
Foram reportados casos de anomalias em testes de função hepática (leves a moderadas)em cerca de um terço dos pacientes com valores basais normais. O nível de fosfatasealcalina surge aumentado mais frequentemente do que o nível de transaminases doaspartato e alanina ou bilirrubina total.
A maioria destas anomalias regride espontaneamente no decurso do tratamento.
Frequentes – >1% – <10%
Sintomas como alteração do paladar, astenia, alopécia, febre e tremores sem aparenteinfecção ou reacção alérgica forma observados em menos de 2% de pacientes sobtratamento com carboplatina.
Raros – >0,01% – <0,1%
Casos de síndrome hemolítico urémico são raramente observados.

5. COMO CONSERVAR CARBOPLATINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Carboplatina Ebewe após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar o frasco dentro da embalagem exterior.
Foi demonstrada estabilidade química e física em solução de glicose a 5% emconcentrações de 0.4 mg/ml e 2mg/ml durante 24 horas a temperaturas inferiores a 25 ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente.
Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilização são daresponsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturasinferiores a 25ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carboplatina Ebewe
A substância activa é carboplatina
O outro componente é água para preparações injectáveis

1 ml contém 10 mg de carboplatina

Qual o aspecto de CARBOPLATINA Ebewe e conteúdo da embalagem
Solução límpida, incolor a quase incolor.

Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de carboplatina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Áustria

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Destinado a uma utilização única.

A manipulação da Carboplatina Ebewe deve ser feita apenas por pessoal treinado deacordo com o bom manuseamento de citostáticos.
Processos como a diluição da solução concentrada devem ser somente efectuados na áreadesignada. Instruções detalhadas para a diluição do concentrado estão listadas na secção
4.2.
O manuseamento da carboplatina deve ser feito utilizando a protecção adequada:vestuário, máscara, luvas, óculos.
A solução não utilizada deverá ser eliminada.

Destruição do produto e itens contaminados:
Incineração: 1000 ºC
Químico: Diluir em grandes quantidades de água; deixar repousar durante 48 horas.
Contacto com a pele: Lavar com água.
Resíduos líquidos podem ser eliminados com grandes quantidades de água.

Devem ser consultadas as Guidelines para manuseamento de citostáticos.

Etiquetas Carboplatina Ebewe, Cisplatina, creatinina, pacientes, vómitos

Electrólitos Relaxantes musculares

Ionoven Electrólitos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Novembro de 2012
Sem comentários em Ionoven Electrólitos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ionoven e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ionoven
3. Como utilizar Ionoven
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ionoven
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IONOVEN, associação, solução para perfusão

Associação

Neste folheto:

1. O QUE É IONOVEN E PARA QUE É UTILIZADO

O Ionoven é uma solução para perfusão.

O Ionoven solução para perfusão é utilizado para o tratamento de:
Desidratação extracelular, (perda de água).
Hipovolemia, (descida repentina do volume de sangue circulante)
Acidose metabólica ligeira (aumento da acidez no sangue devido a doença metabólica).

2. ANTES DE UTILIZAR IONOVEN

Não utilize Ionoven
-hiperhidratação (demasiado líquido no seu corpo), sobretudo nos casos de edemapulmonar (acumulação de líquidos nos pulmões) e insufiência cardíaca congestiva (o seucoração não bombeia sangue suficiente para o seu corpo)
-Insuficiência renal grave
-Alcalose metabólica (diminuição da acidez no sangue devido a doença metabólica)
– hipercaliémia (níveis de potássio elevados no sangue)

O seu médico irá verificar estas situações.

Tome especial cuidado com Ionovense sofrer de insuficiência cardíacase sofrer perturbações da frequência cardíaca grave.se sofrer de doença renal
Se sofrer de problemas de electrólitos graves (ex: níveis de potássio, sódio, magnésio oucloreto demasiado elevados)
Se sofrer de pressão sanguínea elevada
Se sofrer de eclampsia (uma complicação na gravidezque manifesta-se principalmentepela pressaõ sanguínea elevada e quantidade significativas de proteínas na urina)
Se sofrer de aldosterronismo (sindrome da pressão sanguínea elevada e níveis de potássiosanguíneos baixos devido a um excesso da hormona aldosterona natural)
Se tiver outros tratamentos ou doenças associadas à retenção de sódio (ex:corticóides/esteróides)
Se estiver a tomar diuréticos inbidores do potássio ( utilizados para aumentar o volumeurinário)
Se sofrer de deficiência grave em potássio
Se estiver a tomar doses elevadas de digitálicos ( um medicamento utilizado para otratamento de doenças cardíacas )
Se sofrer de miastenia gravis (uma doença que envolve fraquza muscular)
Se foi operado recentomente e foi-lhe administrado um relaxante muscular (bloqueioneuromuscular)
Tem de ser utilizados grandes volumes desta solução

Informe o seu médico se alguma das advertências acima descritas se aplica a si ouquando é que foi o caso no passado.

Ao utilizar Ionoven com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ionoven solução par perfusão não é recomendado se estiver a tomar/utilizar:

Corticoides/esteróides e carbenoxolona ( para o tratamento de úlceras do tracto digestivo)quando estes estão associados com a retenção de sódio e água (com a acumulação defluidos nos tecidos e pressão sanguínea elevada)
Diuréticos inibidores do potássio (utilizado para aumentar o volume urinário, tal comoamilorida, espironolactona, triamtereno, administrado isoladamente ou em associação)
Inibidores da enzima de conversão angiotensina (inibidores IECAs) e antagonistas dosreceptores da angiotensina II (medicamentos que são principlamente utilizados paracontrolar a pressão sanguínea , tratar a insuficência cardíaca)
Tracrolimus e ciclosporina (medicamentos utilizadoes para prevenir a rejeição de orgãos)
Relaxantes musculares
Salicilatos (utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre)
Lítio (antidepressivo)

Fármacos alcalinos, tais como, simpaticomiméticos (tais como anfetaminas).

Ao utilizar Ionoven com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Ionoven solução para perfusão éutilizado em simultaneo com alimentos e bebida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar, ou planeia ficar grávidaou se estiver a amamentar.
O Ionoven solução para perfusão pode ser utilizado com segurança durante a gravidez ealeitamento desde que o equílibrio de electrólitos e fluidos seja controlado.
Quando qualquer medicamento é adicionado ao Ionoven Solução para perfusão, anatureza do fármaco e a sua utilização durante a gravidez e amamentação tem de serconsiderado separadamente. O seu médico irá discutir isso consigo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ionoven solução para perfusão não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR IONOVEN

O Ionoven solução para perfusão irá ser-lhe administrado no hospital pelo médico ouenfermeiro.

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão intravenosa (perfusão na veia). Avelocidade de perfusão, a quantidade de solução perfundida irá depender do seu estadoclínico. O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.

Se lhe for administrado mais Ionoven do que deveria

É improvável que lhe seja administrado medicamento a mais, uma vez que aadministração será feita por um médico ou enfermeiro que irá monitorizá-lo durante otratamento. Contudo, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum problema.

Em acontecimentos de sobredosagem acidental, o tratamento irá ser interrompido e ser-
lhe-á obsercvado os sinais e sintiomas relacionados com o fármaco. Pode ser necessáriotratamento para remover o líquido em excesso.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ionoven solução para perfusão, pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (mais do 1 em 10 doentes):
– hiperhidratação (demasiado fluido no seu corpo) e insuficiência cardíaca em doentescom distúrbios cardíacos ou edema pulmonar (acumulação de fluidos nos pulmões)

Frequentes (mais do que 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes):
– grandes volumes desta solução podem levar à diluição de componentes do sangue ediminuição no hematócrito (proporção de volume sanguíneo que é ocupado pelas célulasvermelhas)

Outros efeitos secundários incluem:
Acumulação de fluidos nos tecidos (edema)
Febre
Infecção no local de injecção, dor local ou reacção
Irritação venosa, trombose venosa (formação de coágulos) ou flebite (inflamação da veia)extens´vel ao local da injecção.
Extravasação (o líquido espalha-se para fora da veia)

O seu médico ou enfermeira irão minitorizá-lo durante o tratamento com este
medicamento. Se algum destes efeitos secundários surgir, o tratamento será interrompido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IONOVEN

Não refrigerar ou congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura.
Não utilize Ionoven Solução para Perfusão após o prazo de validade impresso no rótulo.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IONOVEN

A solução para perfusão contém:
500ml
1000ml
Acetato de sódio triidratado
2,32 g
4,63 g
Cloreto de sódio
3,01 g
6,02 g
Cloreto de potássio
0,15 g
0,30 g
Cloreto de magnésio hexahidratado
0,15 g
0,30 g

Electrólitos:
Na+
137.0 mmol/l
K+

4.0 mmol/l
Mg++
1.5 mmol/l
Cl-
110.0 mmol/l
CH3COO- 34.0
mmol/l

Osmolaridade teórica:
286.5 mosm/l
Acidez titulada:
< 2.5 mmol NaOH/l
pH:
6.9 ? 7.9

Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ionoven Solução para Perfusão e conteúdo da embalagem

O Ionoven solução para perfusão é uma solução límpida e incolor acondicionada emsacos plásticos flexíveis fechados conhecidos como sacos freeflex® ou frascos de plásticoconhecidos como KabiPac®.

A solução encontra-se disponível em apresentações de 500ml ou 1000ml.

Sacos de poliolefina (freeflex®) com invólucro protector: 20 x 500ml, 10 x1000ml
Frasco em LDPE (KabiPac®): 10 x 500ml, 20x 500ml, 10x 1000ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg
Tel: +49 6172 686 8667
Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Tel: +33 2 32 09 59 00

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE Ionolyte
Solution
for
Infusion
CZ
Isolyte Solution for Infusion
DK Ionolyte
Solution
for
Infusion
ES Ionolyte
Solution
for
Infusion
FR
Ionoven Solution for Infusion
HU
Isolyte Solution for Infusion
NL Ionolyte
Solution
for
Infusion
NO Ionolyte
Solution
for
Infusion
PT
Ionoven solução para perfusão
PO
Venolyte Solution for Infusion
SE Ionolyte
Solution
for
Infusion
SK
Isolyte Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Etiquetas Electrólitos, gravidez, insuficiência renal, Ionoven, solução para perfusão

Ceftriaxona Gluconato de cálcio

Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10 % Lavoisier Gluconato de cálcio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Novembro de 2012
Sem comentários em Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10 % Lavoisier Gluconato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisier soluçãoinjectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
3. Como utilizar Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE CÁLCIO 10% LAVOISIER
Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE CÁLCIO 10%

LAVOISIER solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO?

Este medicamento é uma solução de cálcio para injecção.
Trata-se de um medicamento de emergência utilizado em adultos, crianças e bebéscom diminuição pronunciada do nível de cálcio no sangue (hipocalcemia).

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE

CÁLCIO 10% LAVOISIER solução injectável

NÃO UTILIZAR Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisier,solução injectável: se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (gluconato de cálcio),quando o nível de cálcio no sangue ou urina é mais alto do que o normal (hipercalcemia,hipercalciúria).quando é tratado com fármacos utilizados para a arritmia cardíaca (glicosidoscardíacos), a única excepção pode ser que a administração IV de cálcio é obrigatória parao tratamento de sintomas graves de hipocalcemia que colocam o paciente numa situação

de risco vital imediato, se não existirem disponíveis alternativas terapêuticas mais segurase se a administração de cálcio por via oral não for possível.
Em recém-nascidos com menos de 28 dias tratados com um antibiótico chamadoceftriaxona.

Tome especial cuidado com Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10%
Lavoisier , solução injectável
Durante o tratamento, serão realizadas análises ao sangue para monitorizar o nível decálcio no sangue (cálcio sérico).
É possível que também se realize um electrocardiograma para monitorizar a suafrequência cardíaca e que será obrigatoriamente realizado se estiver a ser tratado commedicamentos para o coração (glicosidos cardíacos).
O gluconato de cálcio não deve ser misturado com a ceftriaxona. Quando a ceftriaxona éadministrada, é aconselhável administrar o gluconato de cálcio através de uma linhaintravenosa diferente e numa altura diferente, mesmo que as linhas sejam diferentes.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a tomar:
? medicamentos utilizados para o tratamento de arritmias cardíacas (glicosidoscardíacos): a associação destes medicamentos com o gluconato de cálcio pode induzirarritmias cardíacas graves.
? medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão: o seu médico deve tomareste
tratamento em linha de conta antes de administrar o gluconato de cálcio.
fósforo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou se o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida: este medicamento só deve ser utilizado durantea gravidez quando absolutamente necessário.
Dado que o cálcio é excretado no leite materno, não deve amamentar durante otratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE

CÁLCIO 10% LAVOISIER solução injectável

O Gluconato de Cálcio ser-lhe-á administrado ou administrado ao seu filho por umprofissional de cuidados de saúde, por injecção intravenosa (numa veia).
Será administrado por meio de uma injecção muito lenta ou por perfusão.
Você ou o seu filho devem estar deitados.

O seu médico irá determinar a dose a ser administrada a si ou ao seu filho em função dotipo de emergência e, no caso do seu filho, de acordo com o peso deste último.

Se utilizar mais Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisier soluçãoinjectável do que deveria
Pode verificar-se a ocorrência de hipertensão, arritmias cardíacas com paragem cardíaca,necessidade urgente de urinar, sede pronunciada, vómitos ou mesmo desidratação.
A injecção será parada e você ou o seu filho serão rehidratados.
Uma solução salina será administrada por injecção intravenosa.
Em alguns casos, será internado num hospital para vigilância.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de cálcio 10%
Lavoisier solução injectável pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não semanifestam em todas as pessoas.
? No caso de perfusão prolongada, pode ocorrer um endurecimento (calcificação) dasveias.
No caso de extravasamento do Gluconato de Cálcio fora da veia na qual é injectado,
pode observar-se uma destruição (necrose tecidular) dos tecidos circundantes.
Nos recém-nascidos de pré-termo e termo completo, só raramente é que o gluconato de
cálcio utilizado juntamente com a ceftriaxona (um antibiótico) causa precipitados nospulmões e rins.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCONATO DE CÁLCIO + GLUCO-HEPTONATO DE

CÁLCIO 10% LAVOISIER solução injectável

Este medicamento não implica precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Deitar fora ampolas abertas.
Não utilize o Gluconato de cálcio após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisiersolução injectável
As substâncias activas são: gluconato de cálciogluco-heptonato de cálcio.
O outro componente é água para injectáveis.
Qual o aspecto de Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisiersolução injectável e conteúdo da embalagem
Este medicamento é uma solução injectável fornecida em ampolas de 10 ml, em caixasque contêm 10 ou 100 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
7, rue Labie
75017 PARIS
Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
Zone Industrielle des Gailletrous
41260 La Chaussée-Saint-Victor

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

França/Luxemburgo: Gluconate de Calcium Lavoisier 10 %, solution injectable
Portugal: Gluconato de Cálcio + Gluco-heptonato de Cálcio 10% Lavoisier

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé: http://afssaps.sante.fr

Etiquetas Ceftriaxona, Gluconato de cálcio, gravidez, hipersensibilidade, intravenosa

aminoácidos Electrólitos

Smofkabiven Central Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Maio de 2012
Sem comentários em Smofkabiven Central Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É SmofKabiven Central E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE UTILIZAR SmofKabiven Central
3. COMO UTILIZAR SmofKabiven Central
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR SmofKabiven Central
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SmofKabiven Central Emulsão para Perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Alanina 7.1
g
Arginina 6.1
g
Glicina
5.6 g
Histidina 1.5
g
Isoleucina 2.5
g
Leucina 3.8
g
Lisina (como acetato)
3.4 g
Metionina 2.2
g
Fenilalanina 2.6
g
Prolina 5.7
g
Serina 3.3
g
Taurina 0.5
g
Treonina 2.2
g
Triptofano 1.0
g
Tirosina 0.20
g
Valina 3.1
g
Cloreto de cálcio (como
0.28 g
dihidratado)
Glicerofosfato de sódio (hidratado) 2.1 g
Sulfato de magnésio 7H2O
0.61 g
Cloreto de potássio
2.3 g
Acetato de sódio (como
1.7 g
trihidratado)
Sulfato de zinco (como
0.0066 g
heptahidratado)
Glucose (como monohidratada)
127 g
Óleo de soja, refinado
11.4 g
Triglicéridos de Cadeia Média
11.4 g

Azeite, refinado
9.5 g
Óleo de peixe, rico em ácidos 5.7 g
gordos ómega

Os outros componentes são: Glicerol, Fosfolípidos purificados do ovo, Al -rac-?-Tocoferol,
Hidróxido de sódio (ajuste de pH), Oleato de sódio, Ácido acético glacial (ajuste de pH),
Ácido clorídrico (ajuste de pH) e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Smofkabiven Central e conteúdo da embalagem

As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores ligeiramente
amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Dimensão dos sacos:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é
recomendado a administração em perfusão contínua e bem-controlada, se possível
através da utilização de uma bomba volumétrica.

Dado o risco mais elevado de infecção associado ao uso de qualquer veia central, devem
ser tomadas precauções assépticas para evitar qualquer contaminação durante a
inserção e manipulação do cateter.

A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim como
o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores,
enrubescimento ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

O SmofKabiven Central não deve ser administrado simultaneamente com sangue na
mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudoaglutinação.

Método e duração de administração
Perfusão intravenosa apenas por veia central.

Para uma nutrição parentérica total em oligoelementos, vitaminas e possivelmente
electrólitos (tendo em conta os electrólitos já existentes no SmofKabiven Central) deve
adicionar-se o SmofKabiven Central de acordo com as necessidades do doente.

Velocidade de perfusão

A velocidade máxima de perfusão para a glucose é de 0,25 g/kg/h, para os aminoácidos
é de 0,1 g/kg/h e para os lípidos é de 0,15 g/kg/h.

A velocidade de perfusão não deve exceder 2,0 ml/kg peso corporal/hora
(correspondente a 0,25 g de glucose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de lípidos/kg de
peso corporal). O período de perfusão recomendado é de 12 a 24 horas.

Precauções para eliminação

Não utilizar se o recipiente estiver danificado.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores
ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O teor
dos 3 compartimentos separados tem que ser misturado antes de utilizar, e antes
qualquer adição deve ser feita no local próprio para a adição da medicação.

Para garantir a homogeneidade da mistura, o saco deve ser invertido uma série de vezes
imediatamente antes da perfusão.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser
eliminada.

Compatibilidade

Só podem ser adicionadas ao SmofKabiven Central soluções medicamentosas ou
nutricionais cuja compatibilidade esteja documentada. Dados sobre a compatibilidade de
diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão disponíveis após pedido.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Prazo de validade após mistura
A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foram
demonstradas por 36 horas a 25ºC. Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento
deve ser utilizado imediatamente. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições
de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Prazo de validade após a mistura com aditivos
Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente
após terem sido feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de
conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Instruções de utilização do SmofKabiven Central

O saco Biofine

Picotado de abertura do invólucro protector
Ranhura para pendurar o saco na vertical
Pega
Selos adesivos
Blind port (apenas utilizado durante o fabrico)
Ponto de adição
Ponto de perfusão
Absorvente de oxigénio
1. Remova o invólucro protector
2. Mistura

? Para remover o invólucro protector,
mantenha o saco na horizontal e rasgue
pelo picotado desde os pontos até ao topo
(A).
? Rasgue ao longo do lado lateral, remova

o invólucro protector e rejeite-o
juntamente com o absorvente de oxigénio
(B)
? Coloque o saco numa superfície plana

? Enrole o saco e forma compacta desde o
lado da pega até aos pontos, primeiro com a
mão direita e depois aplicando uma pressão
constante com a mão esquerda até os selos
verticais se quebrarem, Os selos verticais
abrem-se com a pressão do líquido.

? Os selos adesivos podem ser abertos antes
da remoção do invólucro protector

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade
apesar dos selos horizontais permanecerem
fechados

2. Mistura (cont)
3. Finalização da preparação (cont)

? Misture o conteúdo das três câmaras
pela inversão do saco (três vezes) até os
componentes estarem completamente

misturados

? Antes de inserir o sistema de perfusão,

quebre a parte de plástico no ponto de

perfusão azul (A)
3. Finalização da preparação

Nota: A membrana no ponto de perfusão é

estéril

? Utilize um sistema de perfusão não
ventilado ou feche a entrada de ar num
ventilado
? Segure a base do ponto de perfusão
? Inserir o perfurador através do ponto de
perfusão. O perfurador deve ser totalmente
inserido no local.

Nota: A parte interna do ponto de perfusão é

estéril.
Coloque o saco, outra vez, numa
superfície plana. Imediatamente antes de
injectar os aditivos, quebre a parte de
plástico do ponto de adição branco (A)

Nota: A membrana no ponto de adição é 4. Pendurar o saco
estéril.

? Segure a base do ponto de adição.
Insira uma agulha, injecte os aditivos
(com compatibilidade conhecida) através
do centro do local de injecção (B)
? Misture cuidadosamente entre cada
adição, invertendo o saco três vezes.
Utilize seringas com agulhas de 18-23
Gauge e comprimento max. de 40mm.

? Pendurar o saco na vertical, pela ranhura
existente abaixo da pega

Etiquetas aminoácidos, Electrólitos, glucose, Precauções especiais de utilização, Smofkabiven Central

aminoácidos Electrólitos

Smofkabiven Sem Electrólitos Central Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Maio de 2012
Sem comentários em Smofkabiven Sem Electrólitos Central Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É SmofKabiven Sem Electrólitos Central E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE UTILIZAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
3. COMO UTILIZAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SmofKabiven Sem Electrólitos Central Emulsão para Perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Alanina 7.1
g
Arginina 6.1
g
Glicina
5.6 g
Histidina 1.5
g
Isoleucina 2.5
g
Leucina 3.8
g
Lisina (como acetato)
3.4 g
Metionina 2.2
g
Fenilalanina 2.6
g
Prolina 5.7
g
Serina 3.3
g
Taurina 0.5
g
Treonina 2.2
g
Triptofano 1.0
g
Tirosina 0.20
g
Valina 3.1
g
Glucose (como monohidratada)
127 g
Óleo de soja, refinado
11.4 g
Triglicéridos de Cadeia Média
11.4 g
Azeite, refinado
9.5 g
Óleo de peixe, rico em ácidos 5.7 g
gordos ómega

Qual o aspecto de SmofKabiven Sem Electrólitos Central e conteúdo da embalagem

As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores ligeiramente
amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Dimensão dos sacos:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização
Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é
recomendado a administração em perfusão contínua e bem-controlada, se possível
através da utilização de uma bomba volumétrica.

A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim como
o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores,
enrubescimento ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

O SmofKabiven Sem Electrólitos não deve ser administrado simultaneamente com
sangue na mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudoaglutinação.

Método e duração de administração
Perfusão intravenosa apenas por veia central.

Para uma nutrição parentérica total em oligoelementos, vitaminas e possivelmente
electrólitos (tendo em conta os electrólitos já existentes no SmofKabiven Sem
Electrólitos) deve adicionar-se o SmofKabiven Sem Electrólitos de acordo com as
necessidades do doente.

Velocidade de perfusão

A velocidade máxima de perfusão para a glucose é de 0,25 g/kg/h, para os aminoácidos
é de 0,1 g/kg/h e para os lípidos é de 0,15 g/kg/h.

Precauções para eliminação
Não utilizar se o recipiente estiver danificado.

Para garantir a homogeneidade da mistura, o saco deve ser invertido uma série de vezes
imediatamente antes da perfusão.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser
eliminada.

Compatibilidade

Só podem ser adicionadas ao SmofKabiven Sem Electrólitos Central soluções
medicamentosas ou nutricionais cuja compatibilidade esteja documentada. Dados sobre
a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão
disponíveis após pedido.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Instruções de utilização do SmofKabiven Sem Electrólitos Central
O saco Biofine

? Para remover o invólucro protector,
mantenha o saco na horizontal e rasgue
pelo picotado desde os pontos até ao topo
(A).
? Rasgue ao longo do lado lateral,
remova o invólucro protector e rejeite-o

juntamente com o absorvente de oxigénio
(B)

? Coloque o saco numa superfície plana
? Enrole o saco e forma compacta desde o
lado da pega até aos pontos, primeiro com a
mão direita e depois aplicando uma pressão
constante com a mão esquerda até os selos
verticais se quebrarem, Os selos verticais
abrem-se com a pressão do líquido.

? Os selos adesivos podem ser abertos antes
da remoção do invólucro protector

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade
apesar dos selos horizontais permanecerem
fechados

2. Mistura (cont)
3. Finalização da preparação (cont)

? Misture o conteúdo das três câmaras
pela inversão do saco (três vezes) até os
componentes estarem completamente

misturados

? Antes de inserir o sistema de perfusão,

quebre a parte de plástico no ponto de

perfusão azul (A)
3. Finalização da preparação

Nota: A membrana no ponto de perfusão é

estéril

Nota: A parte interna do ponto de perfusão é

estéril.
Coloque o saco, outra vez, numa
superfície plana. Imediatamente antes de
injectar os aditivos, quebre a parte de
plástico do ponto de adição branco (A)

Nota: A membrana no ponto de adição é 4. Pendurar o saco
estéril.

? Pendurar o saco na vertical, pela ranhura
existente abaixo da pega

Etiquetas aminoácidos, glucose, Lípidos, Precauções especiais de utilização, Smofkabiven Sem Electrólitos Central

Hidrogenofosfato de cálcio Macrogol

Riluzol Actavis Riluzol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Abril de 2012
Sem comentários em Riluzol Actavis Riluzol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Riluzol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Riluzol Actavis
3. Como tomar Riluzol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Riluzol Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Riluzol Actavis 50 mg Comprimidos Revestidos por Película
Riluzol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Riluzol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Riluzol Actavis é um medicamento do sistema nervoso.
Riluzol Actavis foi receitado pelo seu médico para uma doença do sistema nervoso queafecta a sua força muscular chamada esclerose lateral amiotrófica. O seu médico podedar-lhe informações adicionais sobre a razão porque este medicamento lhe foi receitado.

2. ANTES DE TOMAR Riluzol Actavis

Não tome Riluzol Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao riluzol ou a qualquer outro ingrediente de Riluzol
Actavis
-Se tiver uma doença do fígado ou valores muito elevados de certos enzimas hepáticos
(transaminases),
-Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Riluzol Actavis:

– Se observar aumento dos níveis no sangue de certos enzimas hepáticos (transaminases),o seu médico fará regularmente análises ao sangue para vigiar este facto durante otratamento, e tomará as medidas adequadas, devido ao risco de hepatite.

– Se sentir febre (aumento de temperatura), deve contactar o seu médico imediatamente.
Isto pode ser sinal de diminuição do número de glóbulos brancos que são importantespara combater as infecções
– Se tem alguma doença renal, deve comunicar ao seu médico.

Tomar outros medicamentos

Por favor comunique ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez e Aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, NÃO pode tomar o Riluzol Actavis.
NÃO pode amamentar durante o tratamento com Riluzol Actavis.

Se pensa que está grávida ou pode vir a engravidar, informe o seu médico desse facto.
Discuta também com o seu médico a possibilidade de vir a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas se tiver vertigens, ou sentir tonturasquando toma Riluzol Actavis.

3. COMO TOMAR Riluzol Actavis

Tomar Riluzol Actavis sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia. Deve tomar estemedicamento por via oral com regularidade, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma horado dia (p.ex. de manhã e à noite).

Não há qualquer benefício em aumentar a dose acima de 2 comprimidos por dia. Noentanto, pode experimentar mais efeitos secundários.

Se tomar mais Riluzol Actavis do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, contacte o seu médico.
Sintomas de uma sobredosagem: têm sido observados em casos isolados, sintomaspsiquiátricos e neurológicos, encefalopatia tóxica aguda com estupor e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Actavis
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome o seguinte como planeadoinicialmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Riluzol Actavis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Efeitos secundários mais frequentes (1 ou mais em 10 doentes):
Cansaço
Sensação de doença
Aumento dos níveis sanguíneos de certos enzimas do fígado (transaminases). Pode estarassociado a icterícia*(ver ANTES DE TOMAR RILUZOL ACTAVIS).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 em cada 10 doentes em 100 doentes):
Tonturas
Sonolência
Dores de cabeça
Formigueiro da cavidadeoral
Aumento do ritmo cardíaco
Dor abdominal, vómitos, diarreia
Dor.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 10 doentes em 1000 doentes)
Reacções alérgicas, inchaço da face, lábios e língua, dificuldade em engolir e dificuldadeem respirar (angioedema)
Anemia
Inflamação do pâncreas (pancreatite).

Desconhecidos:
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Diminuição do número de glóbulos brancos (que são importantes para combater asinfecções)
Doenças do fígado (hepatite) (ver ANTES DE TOMAR RILUZOL ACTAVIS).

Deve parar de tomar Riluzol Actyavis e procurar umm médico imediatamente seexprementar sintomas de angioedema tais como:
Inchaço da face, língua ou faringe
Dificuldade em engolir
Urticária e dificuldades para respirar

**os dados dos estudos indicam que os doentes Asiáticos podem ser mais susceptíveis àsalterações dos testes de função hepática do que doentes Caucasianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Riluzol Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Riluzol Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
Blister (alu/alu) Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Blister (alu/PVC) Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento não requer precauções especiais de temperatura de conservação.

Os medicamento não devem ser eliminados através do lixo doméstico ou canalizaçãodomestica. Pergunte ao seu farmacêutico como destruir os medicamentos que já nãonecessita. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Riluzol Actavis
-A substância activa é o riluzol. Cada comprimido contém 50 mg de riluzol.

-Outros componentes:
Núcleo: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, Amido de milho pré-gelatinizado,
Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
Revestimento Opadry AMB branco 03F28689: Hipromelose, Macrogol 6000, Dióxido detitânio (E171)

Qual o aspecto de Riluzol Actavis e conteúdo da embalagem
Riluzol Actavis são comprimidos revestidos por película ovais e biconvexos, brancos aquase brancos, com a marca RL 50 de um lado.

Embalagens com blisters de: 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur, Iceland

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doença do sistema nervoso, fígado, gravidez, Hidrogenofosfato de cálcio, Riluzol Actavis

Cloreto de sódio Electrólitos

Somatostatina Overpharma Somatostatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Somatostatina Overpharma Somatostatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Somatostatina Overpharma e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Somatostatina Overpharma
3. Como utilizar Somatostatina Overpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Somatostatina Overpharma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Somatostatina Overpharma 3mg/1ml Pó e solvente para solução para perfusão
Somatostatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SOMATOSTATINA OVERPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

A somatostatina tem um papel na regulação das secreções endócrinas e exócrinas e namotilidade gastrointestinal. Quando administrada em doses farmacológicas, asomatostatina inibe tanto a função e a motilidade gastrointestinal como também assecreções e reduz o fluxo de sangue esplâncnico.

Somatostatina Overpharma pertence à classe farmacoterapêutica 8.1.1 – Hormonas emedicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas hipotalâmicas ehipofisárias, seus análogos e antagonistas, Lobo anterior da hipófise.

A Somatostatina Overpharma está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento das hemorragias agudas graves resultantes das úlceras gastroduodenais,gastrites erosivas hemorrágicas e por ruptura de varizes do esófago suspeitas oudiagnosticadas por endoscopia:
– Tratamento da pancreatite aguda;
– Profilaxia das complicações após cirurgia pancreática e explorações por C.P.R.E.;
– Tratamento coadjuvante das fístulas do intestino delgado e pâncreas;
– Tratamento da hipersecreção causada por tumores endócrinos do tracto digestivo.

2. ANTES DE UTILIZAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Não utilize Somatostatina Overpharma
– Se tem hipersensibilidade à somatostatina ou a análogos da somatostatina ou a qualqueroutro componente de Somatostatina Overpharma.

Tome especial cuidado com Somatostatina Overpharma
Somatostatina Overpharma é um medicamento reservado exclusivamente a tratamentosem meio hospitalar.

Aos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/mín.) deveser administrada metade da dose recomendada.

Os doentes em tratamento com Somatostatina Overpharma devem ser mantidos sobestreita observação médica. O bólus intravenoso deve ser administrado lentamente,durante pelo menos 1 minuto. A perfusão I.V. deve ser administrada continuamente. Noinício da perfusão pode ocorrer hipoglicémia, possivelmente seguida, 2 a 3 horas depois,por um aumento da glicémia devido a alterações no balanço entre as hormonasreguladoras, insulina e glucagon. Por esta razão, exige-se uma determinação da glicémiacada 4 a 6 horas.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose,solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémiarequerendo uma monitorização apertada da glicémia. Pode ser necessária a administraçãode insulina.

A somatostatina pode induzir os seguintes efeitos cardiovasculares farmacodinâmicos:hipertensão sistémica transitória, débito cardíaco transitoriamente reduzido, pressãoarterial pulmonar aumentada, pressão venosa central aumentada, hipotensão sistémica,bradicárdia, bloqueio atrioventricular.

Consequentemente, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados durante a faseinicial da administração de somatostatina, em particular após o bólus intravenoso.
Recomenda-se precaução em doentes com função cardiovascular comprometida ouhistória de arritmia cardíaca, pois podem não ser capazes de compensar estes efeitos.

Dado que a taxa de filtração glomerular, o fluxo de urina e o nível sanguíneo de sódiopodem diminuir durante o tratamento com somatostatina, recomenda-se a verificaçãoregular da função renal e dos electrólitos plasmáticos.

A Somatostatina Overpharma causa inibição da absorção intestinal de certos nutrientes. A
Somatostatina Overpharma também inibe outras secreções hormonais gastrointestinais. Ainterrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound?, especialmente emdoentes a receber tratamentos para fístulas. Assim, após cura das fístulas, deve seradministrada metade da dose, por perfusão, durante as 48 horas seguintes, por forma aevitar um possível efeito ?rebound?.

Os efeitos da somatostatina sobre os sinais vitais, glicémia e função renal devem ser tidosem consideração, durante o seguimento dos doentes que terminaram a terapêutica.

Utilizar Somatostatina Overpharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Considerando o largo espectro de efeitos farmacodinâmicos da somatostatina em váriossistemas reguladores, existe possibilidade de diversas interacções farmacodinâmicas.

Interacções farmacodinâmicas com possível relevância clínica têm sido observadas commedicamentos que também influenciam a regulação da glicémia, o nível de reninaplasmática e a pressão arterial, evidenciando que a somatostatina pode modificar osefeitos destes medicamentos sobre estes parâmetros.

Tomar Somatostatina Overpharma com alimentos e bebidas
Segundo a situação clínica do doente e critério do médico assistente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tonar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição à somatostatina, durante agravidez. Não foram realizados estudos de reprodução em animais. O risco potencial parahumanos é desconhecido. A somatostatina não deve ser utilizada durante a gravidezexcepto se claramente necessário.

A somatostatina não deve ser administrada durante o aleitamento. Mulheres a amamentardevem interromper o aleitamento caso lhes seja administrada a somatostatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Somatostatina Overpharma sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Somatostatina Overpharma
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Utilizar Somatostatina Overpharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Devido à sua curta semi-vida (1 a 2 minutos) a Somatostatina Overpharma deve seradministrada por perfusão intravenosa contínua.

A dose recomendada é de 3,5 µg/Kg de peso corporal/hora, ou usualmente, 6 mg/24horas para um doente de 75 Kg, administrados em perfusão contínua de 0,25 mg/hora. Avelocidade de perfusão deve, assim, ser ajustada para 12 horas.

Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/mín.), asdoses devem ser reduzidas para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusãocontínua e para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusão contínua e para
1,75 µg/Kg de peso corporal, no caso da administração de bólus.

O doente deve ser cuidadosamente monitorizado após descontinuação do tratamento.

Para o tratamento de hemorragias gastrointestinais:
A perfusão com Somatostatina Overpharma deve ser iniciada antes da endoscospia, logoque possível após os primeiros sinais de hemorragia, e prolongada durante cinco dias
(120 horas), sendo o mínimo de duração do tratamento de 48 horas.
Adicionalmente à perfusão contínua, imediatamente depois de começar a administraçãode somatostatina por perfusão contínua, deve ser administrado um bólus intravenoso de
3,5 µg/Kg de peso corporal e outro bólus 1 minuto antes da endoscopia. O bólus deve seradministrado lentamente (durante, pelo menos, 1 minuto). Após o tratamentoendoscópico, devem ser administrados bólus semelhantes caso o doente evidencie sinaisclínicos de hemorragia.

Para o tratamento de fístulas ou da hipersecreção causada por tumores endócrinos dotracto digestivo:
Não é necessário um bólus intravenoso.
Na maioria dos doentes a cura de uma fístula pode ser esperada entre os dias 7 a 14 detratamento, apesar de serem possíveis períodos mais longos ou mais curtos.
Depois da cura, deve-se fazer uma perfusão com metade da dose nas 48 horas seguintes,de maneira a evitar um possível efeito ?rebound?.

Instruções para a reconstituição:
A Somatostatina Overpharma deve ser reconstituída imediatamente antes da suautilização adicionando ao pó a ampola de 2ml, contendo1 ml de solução de cloreto desódio 0,9 % (solvente) para uso parentérico.
– Pegue na ampola de pó para solução para perfusão de Somatostatina Overpharma ereconstitua com a solução de cloreto de sódio a 0,9 % (1 ml).
– Injecte a preparação no frasco de perfusão.
– Ajuste a perfusão para 12 horas (3 mg de somatostatina).

Se utilizar mais Somatostatina Overpharma do que deveria
Após interrupção de uma perfusão intravenosa com somatostatina administrada em dosesterapêuticas, a semi-vida da somatostatina no sangue é de cerca de 2 minutos.

O tratamento da sobredosagem é sintomático, não se conhece antídoto específico.

Os casos reportados de sobredosagem com somatostatina não revelaram outros riscos desegurança além dos efeitos indesejáveis observados nas doses recomendadas. Em caso desobredosagem com somatostatina recomenda-se a monitorização apertada da glicémia,dos parâmetros cardiovasculares, da função renal e dos electrólitos plasmáticos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Somatostatina Overpharma
Não aplicável.

Se parar de utililizar Somatostatina Overpharma
O seu médico decidirá qual o momento favorável à descontinuação do tratamento.
No caso particular das fístulas, e após a cura, deve-se fazer uma perfusão com metade dadose nas 48 horas seguintes, de maneira a evitar um possível efeito ?rebound?.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Somatostatina Overpharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados espontaneamente os seguintes efeitos indesejáveis:

Cardiopatias: Bloqueio atrioventricular,bradicárdia.
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, náuseas.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hiperglicémia, hipoglicémia.
Vasculopatias: Hipertensão, hipotensão, rubor quente.

A interrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound? da doença tratada,especialmente em doentes a receber tratamento para as fístulas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada: Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Embalagem reconstituída: As soluções reconstituídas são estáveis quando armazenadas atemperatura inferior a 25º C, por um período de 10 dias.

Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas de somatostatina devem serutilizadas imediatamente. Caso não o sejam, o tempo e condições de armazenamentoanteriores à utilização são da responsabilidade do preparador e normalmente nãodeveriam ser superiores a 24 horas, a 2ºC -8ºC, a menos que a reconstituição/diluiçãotenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Somatostatina Overpharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior ou na ampola . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês doindicado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Somatostatina Overpharma
-A substância activa é a somatostatina, na forma de acetato de somatostatina.
-Os outros componentes são: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Somatostatina Overpharma contém uma ampola de solvente para uso parentérico cujoscomponentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Somatostatina Overpharma e conteúdo da embalagem

Pó: Ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml.
Solvente: Ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml, contendo 1 ml de solvente.

Somatostatina Overpharma apresenta-se em embalagens contendo:
-1 ampola de pó e 1 ampola de solvente;
-6 ampolas de pó e 6 ampolas de solvente;
-10 ampolas de pó e 10 ampolas de solvente;
-25 ampolas de pó e 25 ampolas de solvente;
-50 ampolas de pó e 50 ampolas de solvente;
-100 ampolas de pó e 100 ampolas de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:
Mercado:

Overpharma ? Produtos Médicos e
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
Farmacêuticos Lda
Herderstr. 2
Avenida Dr. Fernando Ricardo Ribeiro Leitão, 83 512 Wasserburg am Inn
18 r/c direito ? Massamá
Alemanha

2745-771 Queluz

Lisboa
Tel.: +49 8071 1008 218
Tel.: +351 214307760
Fax.:+49 8071 1008 900
Fax: +351 214307769
e-mail: infowa@maynepharma.com
e-mail: overpharma@netcabo.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA.

Etiquetas gastrointestinal, glicémia, perfusão intravenosa, solvente, Somatostatina Overpharma

Hidrogenofosfato de cálcio Paroxetina

Paroxetina gp Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Paroxetina gp Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina gp
3. Como tomar Paroxetina gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina gp
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina gp 20 mg comprimidos
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paroxetina gp E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina gp está indicado no tratamento de:

Episódios depressivos major;
Perturbação obsessivo-compulsiva;
Perturbação de pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de ansiedade generalizada;
Perturbações de ansiedade social/fobia social;
Perturbação pós stress traumático, ansiedade após um acontecimento traumático comopor ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR Paroxetina gp

Não tome Paroxetina gp

– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina gp;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;

– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar paroxetina gp com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Paroxetina gp

– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiper-excitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatóriosnão esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina gp pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos quecausem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina gp não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.

Apesar disso o médico poderá prescrever Paroxetina gp para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina gppara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Paroxetina gp. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Paroxetina gp neste grupo etário.
Paroxetina gp não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vezque a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio).

O risco prevalece até que ocorra remissão significativa nos sintomas. Como durante asprimeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, osdoentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhora ocorra. De acordocom a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais darecuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os inibidores selectivos da recaptação daserotonina são prescritos podem estar associados ao aumento do risco deideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situaçõespodem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, notratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas asmesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivosmajor.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Poroutro lado, existe também a possibilidade de o risco de comportamento suicida estaraumentado em jovens adultos.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para anecessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento destes eventos e deprocurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de Paroxetina gp tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver Efeitosindesejáveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante adescontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dos doentes tratadoscom paroxetina e em 20% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios de sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a modera, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estessintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento,no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de Paroxetina gp quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.

Tomar Paroxetina gp com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paroxetina gp poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-
inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tomar Paroxetina gp com alimentos e bebidas

Paroxetina gp pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina gp.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Paroxetina gp.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paroxetina gp nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram
Paroxetina gp na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina gp deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina gp só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicadopelo médico.

Se Paroxetina gp for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintessintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveisbaixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor,irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina gp é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina gp no lactente.

No entanto, Paroxetina gp não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para a mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina gp não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR Paroxetina gp

Tomar Paroxetina gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina gp deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina gp para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20

mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina gp em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina gpaté 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada
é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina gp édemasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar Paroxetina gp durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Paroxetina gp)

Início do tratamento com Paroxetina gp
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina gp não irá promover o alíviodos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começaa sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-
agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidadeaté o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é maisevidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomemantidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no casode ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura dotratamento.

Poderão também ocorrer, durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina gpdurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânicoou perturbação obsessivo-compulsiva.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Paroxetina gp for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento

ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose mas de forma mais gradual.

Se tomar mais Paroxetina gp do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de
6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas desuporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínicarigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina gp

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina gp

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina gp bruscamente. Siga o conselho doseu médico. Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção dotratamento com Paroxetina gp.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos medicamentos, Paroxetina gp pode causar efeitos secundários; no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas:
– náuseas, disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite, insónia, agitação, sonolência, tonturas, tremores, visão turva, bocejos,boca seca, diarreia ou obstipação, aumento da transpiração, fraqueza, aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras), confusão, alucinações, movimentos corporais descontrolados, inclusive a nívelda face, aumento do ritmo cardíaco, aumento ou diminuição da pressão arterialtransitória, principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade,erupções cutâneas e comichão, dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatrémia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados; convulsões, mania, ansiedade,despersonalização, ataques de pânico, diminuição do ritmo cardíaco, aumento dos níveisnos testes da função hepática, produção anormal de leite em homens e mulheres, doresmusculares e das articulações, ideação/comportamentos relacionados com o suicídio,agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais comoincapacidade de permanecer sentado ou imóvel).

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores,reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca etremor), problemas de fígado (hepatite – inflamação do fígado, por vezes associada aicterícia e/ou insuficiência hepática), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), aumentodos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos; glaucomaagudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva), edema (inchaço)dos membros inferiores e superiores; hemorragia gastrintestinal, trombocitopenia
(redução do número de plaquetas no sangue), reacções alérgicas (incluindo urticária eangioedema), erecção persistente.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS:
A descontinuação de Paroxetina gp (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitaçãoou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a

moderada, contundo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Paroxetina gp deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento das doses.

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina gp são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina gp são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina gp, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Paroxetina gp

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina gp após expirar o prazo de validade indicado na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina gp

– A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato anidro.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Paroxetina gp e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Paroxetina gp 20 mg são comprimidos brancos com marcação ?20?numa das faces e ranhura na outra face.

São acondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10 e 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-547 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Ansiedade generalizada, antidepressivos, gravidez, Paroxetina gp, suicídio

Carbonato de cálcio Fluvastatina

Fluvastatina Lymet Fluvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Junho de 2011
Sem comentários em Fluvastatina Lymet Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Lymet e para que é utilizada.
2.Antes de tomar Fluvastatina Lymet.
3.Como tomar Fluvastatina Lymet.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Fluvastatina Lymet.
6.Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Lymet 20 mg Cápsulas
Fluvastatina Lymet 40 mg Cápsulas
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUVASTATINA LYMET E PARA QUE É UTILIZADA

A Fluvastatina Lymet pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sãomedicamentos que se destinam a regular o colesterol.

O seu médico prescreveu Fluvastatina Lymet para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e dieta. Níveis elevados de colesterol nosangue estão ligados a um risco aumentado de doença cardíaca e AVC.

Fluvastatina Lymet também mostrou prevenir ataques cardíacos em doentes recentementesubmetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.

2.ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA LYMET

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta padrão de redução decolesterol. Continue a fazer esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina Lymet.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem serdiferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Lymet.

Não tome Fluvastatina Lymet
Se tem hipersensibilidade (alergia) a Fluvastatina Lymet ou a qualquer outro componentedeste medicamento. Veja a lista no final deste folheto (secção 6).
Se tem uma doença de fígado activa, ou amarelecimento da pele ou dos globos ocularescausado por problemas de fígado, ou valores continuamente elevados, inexplicados dasenzimas do fígado (transaminases).
Se está grávida ou se está a amamentar.

Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Lymet
Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente, serão feitos testes à funçãohepática antes de se iniciar o tratamento com Fluvastatina Lymet, quando a dose éaumentada e a vários intervalos durante o tratamento para verificar efeitos indesejáveis.
Se sofre de doença renal.
Se sofre de doença da tiróide.
Se você ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
Se tiver mais de 70 anos de idade o seu médico poderá querer clarificar se está em riscode sofrer doenças musculares.
Se tiver experimentado anteriormente problemas musculares com medicamentos quereduzem os níveis de lípidos.
Se consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Lymet.
Em qualquer uma destas circunstâncias, o seu médico irá tirar-lhe uma amostra de sanguepara fazer uma análise antes de prescrever Fluvastatina Lymet.

Tomar Fluvastatina Lymet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos por um médico.

Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Ciclosporina (um medicamento utilizados para suprimir o sistema imunitário), fluconazol
(medicamento usado para tratar infecções fúngicas), ou colchicina (um medicamentousado para tratar gota); a combinação pode resultar num risco aumentado de desenvolverproblemas musculares.
Fibratos (por exemplo, gemfibrozil) ou ácido nicotínico (medicamentos usados parabaixar os níveis de colesterol); a combinação pode resultar num risco aumentado dedesenvolver problemas musculares.
Resinas usadas para reduzir o seu colesterol (por exemplo, colestiramina); a combinaçãopode reduzir os efeitos de Fluvastatina Lymet (ver também secção 3).

Rifampicina (um antibiótico); a combinação pode reduzir os efeitos de Fluvastatina
Lymet.
Fenitoína (um medicamento usado para tratar epilepsia); a combinação pode resultarnuma quantidade aumentada de fenito+ina no sangue o que pode causar efeitosindesejáveis.
Medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea como a varfarina; acombinação pode aumentar os efeitos da varfarina e causar hemorragias.
Glibenclamida (um medicamento usado para tratar diabetes); se o seu médico considerarque a combinação é necessária, deve ter noção que esta pode aumentar a quantidade deglibenclamida na circulação sanguínea o que, por seu turno, pode levar a um riscoaumentado de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gravidez e aleitamento
Não tome Fluvastatina Lymet se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou está atentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Não tome Fluvastatina Lymet se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação de que Fluvastatina Lymet afecte a sua capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR Fluvastatina Lymet

Tome sempre este medicamento exactamente como o seu médico lhe disse. Deveconfirmar com o seu médico se não tiver a certeza.
O seu médico irá recomendar-lhe que siga uma dieta pobre em colesterol. Continue comesta dieta enquanto estiver a tomar este medicamento.

Que quantidade tomar
A dose habitual é 20 a 40 mg, uma vez ao dia, tomados à noite. Após iniciar o tratamento,o seu médico irá verificar periodicamente os seus níveis de colesterol e poderá ajustar asua dose.

A dose máxima é 80 mg por dia. Se estiver a tomar a dose máxima deve tomar 40 mg demanhã e 40 mg à noite.

Se, no passado, foi submetido a um tratamento com cateterismo para artérias coronáriasestreitas, o seu médico poderá prescrever 80 mg por dia.

Siga exactamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por si.

Como tomar Fluvastatina Lymet
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Lymet depois de ter tomado umfármaco tipo resina como a colestiramina. Este tipo de medicamento também ajuda abaixar os seus níveis de colesterol mas pode interferir com a forma como Fluvastatina
Lymet é captada pelo seu organismo.

Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade umavez que não existe experiência nestes doentes.

Se tomar mais Fluvastatina Lymet do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiada Fluvastatina Lymet, informe imediatamente o seumédico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Lymet
Se se esqueceu de tomar uma dose deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Lymet
Lembre-se que este medicamento não irá curar a sua doença mas irá ajudar a controlá-la.
Como tal, deve continuar a tomar Fluvastatina Lymet tal como indicado para manterbaixos os níveis do seu colesterol ?mau?. Os seus níveis de colesterol devem serverificados regularmente para monitorizar o seu progresso. Para manter os benefícios doseu tratamento, não deve parar de tomar Fluvastatina Lymet.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fluvastatina Lymet pode causar efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.

Efeitos secundários sérios

Os efeitos secundários sérios são raros (afectando menos de 1 em 1000 doentes) ou muitoraros (afectando menos de 1 em 10,000 doentes).

Os efeitos secundários seguintes são todos sérios. Poderá necessitar de atenção médicaurgente se tiver alguns deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas e, particularmente, se aomesmo tempo não se sentir bem ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com fluvastatina o mais rápido possível. Estes efeitossecundários também foram observados com fármacos semelhantes desta classe.

Se tiver cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e olhos, urina de corescura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas tais como exantema cutâneo, urticária, vermelhidão,ardor, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se sangrar ou fizer nódoas negras mais facilmente que o normal (sinais de um núemrodiminuído de plaquetas).
Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver exantema com pústulas vermelhas principalmente na cara, que pode seracompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacção tipolúpus eritematoso).
Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de inflamação do pâncreas).

Se experimentar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em dormir, dores de cabeça, fadiga, tonturas, mal estar do estômago, dorabdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 doentes):
Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, sensações alteradas ou diminuídas.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUVASTATINA LYMET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Lymet após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Lymet
A substância activa é a fluvastatina sódica numa quantidade de 21,06 ou 41,12 mgequivalentes a 20 ou 40 mg de fluvastatina, respectivamente.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelatinizado, talco, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio
Cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), laurilsulfato de sódio

Qual o aspecto de Fluvastatina Lymet e conteúdo da embalagem
Fluvastatina Lymet são cápsulas de gelatina dura de cor castanha contendo um póesbranquiçado a amarelo-pálido.

Fluvastatina Lymet é embalada em blisters (OPA/Al/PVC/Al) com vários tamanhos deembalagem.

Fluvastatina Lymet 20 mg Cápsulas
Blister em OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Fluvastatina Lymet 40 mg Cápsulas
Blister em OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Fluvastatin ?1A Pharma? 20 mg ? Hartkapseln

Fluvastatin ?1A Pharma? 40 mg ? Hartkapseln
Dinamarca
Fluvastatig
Alemanha

Fluvastatin – 1A Pharma 20 mg Hartkapseln

Fluvastatin – 1A Pharma 40 mg Hartkapseln
Hungria

Fluvastatin 1a Pharma 20 mg kapszula

Fluvastatin 1a Pharma 40 mg kapszula
Portugal Fluvastatina
Lymet
Espanha

Fluvastatina Lek 20 mg cápsulas EFG

Fluvastatina Lek 40 mg cápsulas EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas colesterol, colestiramina, doenças musculares, dor nas articulações, Efeitos Indesejáveis, Fluvastatina Lymet