Categoria: Gluconato de cálcio

Neste folheto:
1. O que é Zymafluor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zymafluor
3. Como tomar Zymafluor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zymafluor
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos
Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos

Fluoreto de sódio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Zymafluor com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZYMAFLUOR E PARA QUE É UTILIZADO

O Zymafluor é um suplemento de flúor utilizado na prevenção da cárie dentária.

2. ANTES DE TOMAR ZYMAFLUOR

Não tome Zymafluor:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluoreto de sódio ou a qualquer outro componentede Zymafluor.

Tome especial cuidado com Zymafluor
-Não se deve exceder a dose recomendada. A sobredosagem deve ser evitada,especialmente nas áreas onde existem teores significativos de flúor nas águas deconsumo. Em caso de dúvida consulte o seu médico.
-Deve ser efectuada uma vigilância regular da saúde dentária pelo seu médico dentista.

Ao tomar Zymafluor com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve aguardar-se um intervalo entre a administração de Zymafluor e de antiácidoscontendo sais de cálcio, alumínio ou magnésio.

Ao tomar Zymafluor com alimentos e bebidas
Zymafluor não deve ser tomado com leite e seus derivados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Zymafluor pode ser administrado durante a gravidez e aleitamento. A doserecomendada para a mãe durante este período é de 1 comprimido/dia de Zymafluor 0,55mg.
O teor de ião flúor no leite materno é, contudo, muito baixo pelo que deve seradministrado 0,25 mg de flúor (de preferência Zymafluor, solução oral) mesmo ao bebéalimentado ao peito.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zymafluor
Contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos, contém 0,3 mg de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos, contém 1,2 mg de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ZYMAFLUOR

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende do teor de flúor nas águas de consumo e da idade da criança.

Concentração de fluoreto (F?) < 0,3
0,3-0,7

>0,7
na água de consumo (mg/l)

Posologia recomendada (mg/F? /dia)
Idade

2 semanas aos 2 anos
0,25
0
0
2 anos aos 4 anos
0,50
0,25
0
4 anos aos 16 anos
1,00
0.50
0

A administração de Zymafluor deve iniciar-se precocemente após o nascimento, mesmoem crianças amamentadas ao peito.

Zymafluor comprimidos podem ser usados em crianças com idade inferior a 6 anos deidade, mas os comprimidos devem ser esmagados e diluídos em água, sumo, ou chá, masnão no leite. Existe também disponível Zymafluor, solução oral, que é a formafarmacêutica preferível em crianças com idade inferior a 6 anos.
Assim que a idade da criança o permita, os comprimidos de Zymafluor não devem serlogo ingeridos, mas sim chupados lentamente na boca, entre a bochecha e a gengiva,umas vezes do lado esquerdo, outras do lado direito.
É preferível administrar os comprimidos à noite antes de deitar após a escovagem dosdentes, já que assim se permitem altas concentrações de flúor na boca durante um períodode tempo mais longo.

Se tomar mais Zymafluor do que deveria
Sobredosagem crónica: no caso de sobredosagem moderada crónica (2 mg/dia) durantemuitos anos pode aparecer coloração dos dentes.

Sobredosagem aguda: sintomas de sobredosagem aguda podem surgir quando se ingeremmais de 100 comprimidos de Zymafluor 2,2 mg, num adulto. Inicialmente, os sintomassão salivação, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Se uma criança ingerir entre 100 a 200 comprimidos de Zymafluor 0,55 mg deve induzir-
se o vómito e dar-se leite a beber. Se ingerir mais de 200 comprimidos de Zymafluor 0,55mg, deve contactar-se o hospital sem demora.

Tratamento:
-Se foram ingeridos menos do que 5,0 mg/kg de peso corporal de ião flúor
(correspondendo a menos que 200 comprimidos de Zymafluor ¼ mg, para uma criançade 10 kg), dar cálcio oralmente (leite) para aliviar os sintomas gastrointestinais e manterem observação durante algumas horas.
-Se foram ingeridos mais do que 5,0 mg/kg de peso (correspondendo a mais de 200comprimidos de Zymafluor 0,55 mg, para uma criança de 10 kg): induzir o vómito; darcálcio solúvel oralmente sob qualquer foma (leite, gluconato de cálcio a 5% ou soluçãode lactato de cálcio); manter em observação no serviço de urgência durante algumashoras.
-Se a ingestão foi superior a 15 mg/kg de peso (correspondendo a mais de 600comprimidos de Zymafluor ¼ mg para uma criança de 10 kg de peso) recorrerimediatamente ao hospital.

Os princípios de tratamento são os seguintes:

O tratamento hospitalar é requerido para esvaziar o estômago por aspiração e lavagemcom água de cal ou uma solução de cloreto de cálcio a 1% ou outro sal de cálcio, paraprecipitar o fluoreto. Hidróxido de alumínio administrado após lavagem gástrica podereduzir a absorção de fluoreto.
Iniciar monitorização cardíaca (observação de ondas T em pico e intervalos QTprolongados). Para controlo de convulsões pode dar-se 10 ml de solução de gluconato decálcio a 10% IV, repetida cada 4 a 6 horas se necessário.

Para controlo das cólicas pode administrar-se morfina ou petidina. A circulação devemanter-se com perfusões de soluções electrolíticas adequadas. A respiração poderequerer assistência. Pode usar-se hemodiálise. O vómito, as fezes e a urina devem lavar-
se prontamente para prevenir queimaduras externas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zymafluor pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Com a dosagem adequada à profilaxia da cárie, o Zymafluor não apresenta efeitossecundários significativos.
Classificação dos efeitos adversos:
SNC (sistema nervoso central): cefaleias;
Dermatológicos: erupções cutâneas (eritema e urticária)
Gastrointestinais: náuseas e vómitos
Cavidade oral: fluorose dentária (alterações da coloração do esmalte dentário).
Estes sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento.

5. COMO CONSERVAR ZYMAFLUOR

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter o frasco bemfechado para proteger da humidade.

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter o frasco bemfechado para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zymafluor após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zymafluor
A substância activa é o fluoreto de sódio.
Zymafluor 0,55 mg contém 0,55 mg de fluoreto de sódio, a que correspondem 0,25 mgde flúor.
Zymafluor 2,2 mg contém 2,2 mg de fluoreto de sódio, a que corresponde 1 mg de flúor.

Os outros componentes são:
Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos: sorbitol (E420), sílica coloidal anidra, óleo essencialde menta e estearato de magnésio.
Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos: sorbitol (E420), sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Zymafluor e conteúdo da embalagem
Zymafluor, 0,55 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, redondos,biconvexos, acondicionados em frascos de polipropileno com tampa de polietilenomunida de doseador.
Embalagens de 200 comprimidos.

Zymafluor, 2,2 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos bege-amarelados, redondos,biconvexos, acondicionados em frascos de polipropileno com tampa de polietilenomunida de doseador.
Embalagens de 250 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health ? Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Av. José Malhoa, n.º 16B, 1º – 1.2
1099-092 LISBOA
Telefone: 21 7811 00

Fabricante:

Famar Italia, S.p.A.
Via Zambeletti, 25
I-20021 Baranzate di Bollate
Milão
Itália

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