Categoria: Electrólitos

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Electrólitos

Pursennide Senosido A + Senosido B bula do medicamento

Neste folheto:
1.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pursennide 20 mg comprimidos revestidos
Extracto de Sene

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Pursennide
com precaução para obter os devidos resultados.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
–
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o
seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é o Pursennide?

O Pursennide pertence a um grupo de medicamentos denominados laxativos, utilizados no tratamento daobstipação.

O Pursennide encontra-se disponível em comprimidos revestidos contendo extracto de sene equivalentea 12 mg de senósidos totais, calculados como senósidos A e B.

Como actua o Pursennide ?

O Pursennide estimula o intestino no decurso de 6 a 12 horas e deve ser tomado ao deitar.

Para que serve o Pursennide ?

O Pursennide é utilizado no tratamento da obstipação.

2. ANTES DE TOMAR PURSENNIDE

A obstipação crónica deve ser previamente tratada com uma dieta rica em fibras (frutos, vegetais, cereais)e um aporte suficiente de líquidos, bem como uma actividade física regular.

Não tome Pursennide se :
– Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
– Tiver indicação do médico ou do farmacêutico para não tomar laxantes.
– Sofrer de doença inflamatória do cólon (doença de Crohn ou rectocolite ulcerativa).
– Tiver sido diagnosticada uma desidratação grave, com perda de água e electrólitos (níveis baixos desódio e potássio no sangue).
– Se sofrer frequentemente de náuseas, indisposição ou dores de estômago ocasionais.
– Se já sofre de diarreia, vómitos ou espasmos.
– Durante o aleitamento.

Antes de tomar Pursennide, confirme com o seu médico ou farmacêutico se a resposta às perguntas quese seguem é afirmativa:
– É a primeira vez que toma Pursennide?
– Está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos?

Tome especial cuidado com Pursennide:
– O uso indiscriminado de laxantes durante longos períodos sem indicação médica, pode conduzir ahabituação. Deverá utilizar a dose mínima eficaz para o restabelecimento normal da função intestinal.
– Se sentir dores abdominais persistentes enquanto estiver a tomar Pursennide, peça conselho ao seumédico ou farmacêutico.
– Se a obstipação persistir ou se agravar interrompa o tratamento e aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.
– Se efectuou recentemente alguma intervenção cirúrgica abdominal, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Pursennide.

– Se sofrer de doença inflamatória intestinal consulte o seu médico antes de tomar Pursennide.
– Se estiver grávida ou a amamentar não tome Pursennide sem previamente consultar o médico.
Se tomar mais Pursennide do que deveria:

No caso de sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Os sintomas de uma sobredosagem consistem em: irritação do tracto gastro-intestinal, diarreia, náuseas,cólicas abdominais, desenvolvimento de cólon atónico perda excessiva de líquidos e distúrbioselectrolíticos, colapso circulatório.

Tratamento: lavagem gástrica. Se necessário poderá realizar-se um tratamento sintomático com agentesespasmolíticos no caso de cólicas gástricas.
Deve monitorizar-se o aparelho cardiovascular, bem como balanço hídrico e electrolítico.

Condução e utilização de máquinas
Pursennide não tem qualquer efeito que possa afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pursennide:

– Este produto contém lactose. Se tem intolerância conhecida à lactose informe o seu médico oufarmacêutico.
– Este produto contém, igualmente, glucose e sacarose.

3. COMO TOMAR PURSENNIDE

A dose correcta de Pursennide é aquela que corresponde ao menor número de comprimidos pararestabelecer a normal função intestinal. Não aumente a dose se a função intestinal se exercersatisfatoriamente, nem exceda a dose máxima recomendada.

Tome os comprimidos uma vez por dia, com um copo de água, à noite ao deitar.
Adultos: 2 – 4 comprimidos.
Crianças com mais de 12 anos: 1 – 2 comprimidos.

Crianças com idade inferior a 12 anos, consulte o médico.

A utilização abusiva de Pursennide pode ocasionar náuseas, diarreia, dor abdominal ou cãibras. Se,acidentalmente, ingeriu uma dose excessiva de Pursennide e ficou com diarreia, beba abundantesquantidades de líquidos, em especial, sumos de fruta e peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE PURSENNIDE

Como os demais medicamentos, Pursennide pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
O Pursennide pode causar irritação gástrica ou abdominal provocando cãibras e dores abdominais. Seisso acontecer aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
São referidos outros efeitos, como desidratação (perda excessiva de água), cansaço, miopatia (cãibras efadiga muscular), depleção salina, distúrbios da função renal, baixa dos níveis sanguíneos de cálcio,potássio, magnésio e aumento da actividade das supra-renais.

O uso prolongado pode causar náuseas e diarreia. Pode também ocorrer descoloração da urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PURSENNIDE

Conservar em local seco a temperatura inferior a 30ºC.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos.
Não utilize Pursennide depois de expirar o Prazo de Validade, inscrito na embalagem a seguir a VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health ? Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Av. Poeta Mistral, nº2 ? 2º
1069-172 Lisboa
Este folheto foi aprovado pela última vez em Setembro 2005

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Lipovenoes 20% Óleo de soja + Lecitina de ovo + Glicerol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é LIPOVENOES 20% e para que é utilizado
2.Antes de utilizar LIPOVENOES 20%
3.Como utilizar LIPOVENOES 20%
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar LIPOVENOES 20%
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIPOVENOES 20% Emulsão para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LIPOVENOES 20% E PARA QUE É UTILIZADO

O Lipovenoes 20% pertence ao grupo farmaco terapêutico 11.2.1.3 Lipidos

O Lipovenoes 20% é usado na nutrição parentérica para compensar anecessidade em ácidos gordos essenciais e em energia.

2.ANTES DE UTILIZAR LIPOVENOES 20%

O Lipovenoes 20% não deve ser administrado em caso de:metabolismo lipídico comprometido;diátese hemorrágica grave;diabetes mellitus descompensada por metabolismo instável;primeiro trimestre de gravidez;

Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer outrasubstância activa ou excipiente.

e ainda, em todas as doenças agudas e as que ameaçam a vida, tais como:colapso e choque;enfarte cardíaco recente;derrame cerebral;embolia;coma de estado indefinido.

As contra-indicações gerais para a nutrição parentérica são:hipocaliémia;hiperhidratação;desidratação hipotónica.

Tome especial cuidado com Lipovenoes 20%

Não adicionar medicamentos à emulsão. Se outros nutrientes, tais como,aminoácidos, carbohidratos ou electrólitos, forem adicionados ao Lipovenoes
20%, a compatibilidade deve ser previamente testada.

Durante as primeiras 24 horas de administração devem ser realizadas, emintervalos de tempo regulares, verificações laboratoriais do perfil de glicémia, electrólitos (Na+, K+), colesterol, triglicéridos, contagem sanguínea, etc., dodoente. O balanço hídrico deve ser supervisionado.

Por forma a evitar lipidémia ou verificar o seu desenvolvimento, deve sercontrolada a limpidez do soro diariamente, da seguinte forma: recolha sangueem jejum e centrifugue a 1200 ? 1500 rpm. Se o plasma se apresentar leitoso,não se deve administrar a emulsão. Vinte e quatro horas depois, o teste deveser repetido utilizando sangue fresco para ajudar a determinar a posologia.

A aplicação de Lipovenoes 20% em pacientes de pediatria comhiperbilirrubinémia, deve ser cuidadosamente monitorizada (risco/benefício). Abilirrubina tem de ser rigorosamente controlada quando se administra umaemulsão (óleo/água), devido ao risco de Kernicterus

Agitar bem antes de usar.

Usar apenas se a preparação estiver homogénea e o recipiente não seencontrar danificado.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem,raramente provocar reacções alérgicas. Têm sido observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre o óleo de soja e amendoim.

Ao utilizar Lipovenoes 20% com outros medicamentos

Não são conhecidas interacções.

Só se podem adicionar aditivos ao Lipovenoes 20% quando é conhecida a suacompatibilidade. Por favor contacte o titular da AIM para obter mais informações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foram realizados estudos sobre a reprodução animal com o Lipovenoes
20%. Tal como com todos os outros medicamentos, o Lipovenoes 20% deve serevitado durante os primeiros três meses da gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

3.COMO UTILIZAR Lipovenoes 20%

Utilizar Lipovenoes 20% sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia diária recomendada é:
1 a 2 g de lípidos/kg peso corporal/dia = 5-10 ml de Lipovenoes 20% por kg depeso corporal e dia.

Necessidades aumentadas de energia:
Superior a 3 g de lípidos/kg peso corporal/dia = 15 ml de Lipovenoes 20% porpeso corporal e dia.

Velocidade máxima de perfusão:
0,125/kg peso corporal/hora.

Contudo, no início da nutrição parentérica com lípidos, é recomendada umavelocidade de perfusão baixa até um máximo de 0,05 g de lípidos/Kg pesocorporal/hora.

Para um peso corporal de 70 kg, a perfusão é iniciada com 5 gotas/min e vaiaumentando gradualmente após 30 minutos até um máximo de 13 gotas porminuto.

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado por catéter periférico devido à suabaixa osmolaridade. O equilíbrio electrólito e ácido-básico e o choque devem sercorrigidos antes da administração da nutrição por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado concomitantemente com outrassoluções de aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas através desistemas de perfusão e veias separados. Se for considerado clinicamentenecessário a perfusão simultânea de duas soluções por uma via de secção finalcomum (by-pass, sistema em y), deve ser assegurada a compatibilidade deambas as soluções. Tal também se aplica quando se utilizam soluções deaminoácidos e hidratos de carbono misturados num saco para nutriçãoparentérica.

Se utilizar mais Lipovenoes 20% do que deveria
A síndrome de sobrecarga lipídica caracteriza-se pelos seguintes sintomas:aumento do volume do fígado (hepatomegália), com ou sem icterícia;modificação ou redução de alguns factores de coagulação (tempo dehemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem dostrombócitos e outros);aumento do volume do baço (esplenomegália);anemia e trombocitopénia;tendências para perdas de sangue e hemorragias;modificação nos testes de funcionamento hepático.

Se tais sintomas aparecerem, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lipovenoes 20%
De acordo com o critério médico.

Se parar de utilizar Lipovenoes 20%
Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, LIPOVENOES 20% pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções imediatas possíveis após a utilização de emulsões são:ligeira subida da temperatura;sensação de calor/frio;arrepios;sensação anormal de calor (rubor) ou aparecimento de cor azulada (cianose);falta de apetite, náuseas, vómitos;depressão respiratória;dores de cabeça, costas, ossos, tórax e lombares;priapismo (em casos muitos raros).

Se tais sintomas aparecerem ou se o nível de triglicéridos durante a perfusãosubir acima de 3 mmol/l nos adultos e de 1,7 mmol/l nas crianças, a perfusãodeve ser interrompida ou continuada com uma dose reduzida.

Deve-se verificar cuidadosamente o doente por forma a detectar possíveis sinaisde síndrome de sobrecarga lipídica. Esta situação pode desenvolver-se comoresultado de uma predisposição genética, consoante as diferentes patologiasindividuais de base e relacionadas com diferentes dosagens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LIPOVENOES 20%

Conservar o Lipovenoes 20% protegido da luz, num lugar seco a uma àtemperatura não superior a 25ºC.

Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LIPOVENOES 20% após o prazo de validade impresso no rótulo daembalagem após {abreviatura utilizada para prazo de validade}O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LIPOVENOES 20%
As substâncias activas são:
1 litro contém:

Glicerina (glicerol)
25,00 g
Fosfolípidos do ovo
6,00 g
[com 73-80% (3-sn-fosfatidil colina)]

Óleo de soja
200,00 g

Osmolaridade teórica
273 mOsm/l
Valor de pH
6,5-8,7
8400 KJ/l = 2000 Kcal/l

Os outros componentes são:
Oleato de sódio
Hidróxido de sódio
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de LIPOVENOES 20% e conteúdo da embalagem

O Lipovenoes 20% apresenta-se em frascos de vidro. Nas seguintesapresentações:

1 x 100 ml
1 x 250 ml
1 x 500 ml
10 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia
2795-504 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado por catéter periférico devido à suabaixa osmolaridade. O equilíbrio electrólito e ácido-básico e o choque devem sercorrigidos antes da administração da nutrição por via intravenosa.

O Lipovenoes 20% pode ser administrado concomitantemente com outrassoluções de aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas através desistemas de perfusão e veias separados. Se for considerado clinicamentenecessário a perfusão simultânea de duas soluções por uma via de secção finalcomum (by-pass, sistema em y), deve ser assegurada a compatibilidade deambas as soluções. Tal também se aplica quando se utilizam soluções deaminoácidos e hidratos de carbono misturados num saco para nutriçãoparentérica.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
De acordo com o critério médico.

Duração média do tratamento
De acordo com o critério médico.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Lipovenoes 10% Plr Óleo de soja + Lecitina de ovo + Glicerol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é LIPOVENOES 10% PLR e para que é utilizado
2.Antes de utilizar LIPOVENOES 10% PLR
3.Como utilizar LIPOVENOES 10% PLR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar LIPOVENOES 10% PLR
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIPOVENOES 10% PLR, Emulsão para perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LIPOVENOES 10% PLR E PARA QUE É UTILIZADO

O Lipovenoes 10% PLR pertence ao grupo farmaco terapêutico 11.2.1.3 :
11.2.1.3 Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes. Lípidos

O Lipovenoes 10% é usado na nutrição parentérica para compensar anecessidade em ácidos gordos essenciais e em energia.

2. ANTES DE UTILIZAR LIPOVENOES 10% PLR

O Lipovenoes 10% PLR não deve ser administrado em caso de:metabolismo lipídico comprometido;diátese hemorrágica grave;diabetes mellitus descompensada por metabolismo instável;primeiro trimestre de gravidez;
Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer outrasubtância activa ou excipiente.

e ainda, em todas as doenças agudas e as que ameaçam a vida, tais como:colapso e choque;enfarte cardíaco recente;derrame cerebral;embolia;coma de estado indefinido.

As contra-indicações gerais para a nutrição parentérica são:hipocaliémia;hiperhidratação;desidratação hipotónica.

Tome especial cuidado com Lipovenoes 10% PLR

Não adicionar medicamentos à emulsão. Se outros nutrientes, tais como,aminoácidos, carbohidratos ou electrólitos, forem adicionados ao Lipovenoes
10%, a compatibilidade deve ser previamente testada.

Os níveis de triglicéridos no soro devem ser controlados diariamente. O perfil deaçúcar no sangue, o metabolismo ácido-base, o balanço de electrólitos e de
água, devem ser controlados em intervalos regulares.

A aplicação de Lipovenoes 10% PLR em pacientes de pediatria comhiperbilirrubinémia, deve ser cuidadosamente monitorizada (risco/benefício). Abilirrubina tem de ser rigorosamente controlada quando se administra umaemulsão (óleo/água). Existe o risco de Kernicterus.

Agitar bem antes de usar.

Usar apenas se a preparação estiver homogénea e o recipiente não seencontrar danificado.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo que podem,raramente provocar reacções alérgicas. Têm sido observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre o óleo de soja e amendoim.

Ao utilizar Lipovenoes 10% PLR com outros medicamentos

Não são conhecidas interacções.

Podem ocorrer incompatibilidades devido à adição de catiões polivalentes (ex.:cálcio) especialmente em conexão com a heparina.

Lipovenoes 10% PLR pode unicamente ser misturado com outras soluções paraperfusão, concentrados de electrólitos ou medicamentos, quando for provada acompatibilidade da mistura.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe informação disponível sobre o uso de Lipovenoes 10% PLR nagravidez e lactação. Tal como com todos os outros medicamentos, o Lipovenoes
10% PLR deve ser evitado durante os primeiros três meses da gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

3. COMO UTILIZAR Lipovenoes 10% PLR

Utilizar Lipovenoes 10% PLR sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia diária recomendada é:

Recém-nascidos e crianças:
Se não for prescrito de outra forma, 1 a 2 g de gordura/kg peso corporal/dia =
10-20 ml de Lipovenoes 10% PLR/kg p.c./dia.

Necessidade de aumento de energia:
Superior a 3 g de gordura/kg pc e dia = 30 ml de Lipovenoes 10% PLR/ Kg pc
/dia.

Adultos:
Se não for prescrito de outra forma, 1 a 2 g de gordura/Kg p.c./dia=10-20 ml de
Lipovenoes 10% PLR/Kg p.c./dia.

Velocidade de perfusão:
Pode ser administrado até um máximo de 0,125/kg pc/hora = 1,25 ml. Contudo,no início da nutrição parentérica com lípidos, é recomendada uma pequena doseno máximo de 0,05 g de gordura/Kg pc/hora.

Para um peso corporal de 70 kg, a perfusão é iniciada com 10 gotas/min. eaumentada gradualmente após 30 minutos para um máximo de 26 gotas porminuto.

Se utilizar mais Lipovenoes 10% PLR do que deveria
A síndrome da sobrecarga lipídica caracteriza-se pelos seguintes sintomas :dilatação do fígado, com e sem icterícia

modificação ou redução de alguns factores de coagulação (tempo dehemorragia, tempo de protrombina, contagem de trombócitos e outros)dilatação do baçoanemia, leucopenia e trombocitopeniatendência para perdas de sangue e hemorragiasmodificação nos testes de funcionamento hepático.

Se tais sintomas aparecerem, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lipovenoes 10% PLR
De acordo com o critério médico.

Se parar de utilizar Lipovenoes 10% PLR
Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, LIPOVENOES 10% PLR pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções imediatas possíveis com a aplicação dos 500 ml iniciais são:ligeira subida de temperatura;sensação de calor/frio;arrepios;sensação anormal de calor (rubor) ou aparecimento de cor azulada (cianose);falta de apetite, náuseas, vómitos;depressão respiratória;dores de cabeça, costas, ossos, tórax e lombares;priapismo (em casos muito raros).

Se tais sintomas aparecerem ou se o nível de triglicéridos subir durante aperfusão da emulsão para valores à volta de 3 mmol/l para adultos e 1,7 mmol/lpara crianças, a perfusão da emulsão deve ser interrompida ou se necessário,continuada a uma dose inferior.

Deve-se verificar cuidadosamente o doente por forma a detectar possíveis sinaisde síndrome de sobrecarga lipídica. Esta situação pode desenvolver-se comoresultado de uma predisposição genética, consoante as diferentes patologiasindividuais de base e relacionadas com diferentes dosagens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIPOVENOES 10% PLR

Conservar o Lipovenoes 10% PLR protegido da luz, num lugar seco, a umatemperatura não superior a 25ºC.

Não congelar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LIPOVENOES 10% PLR após o prazo de validade impresso norótulo da embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LIPOVENOES 10% PLR
As substâncias activas são:
1 litro contém:

Glicerina (glicerol)
25,00 g
Fosfolípidos do ovo
6,00 g
[com 73-80% (3-sn-fosfatidil colina)]
Óleo de soja
100,00 g

Osmolaridade teórica
272 mOsm/l
Valor de pH
6,5-8,7
4522 KJ/l = 1080 Kcal/l

Os outros componentes são:
Oleato de sódio
Hidróxido de sódio
Água para preparaçõesinjectáveis

Qual o aspecto de LIPOVENOES 10% PLR e conteúdo da embalagem

O Lipovenoes 10% PLR apresenta-se em frascos de vidro. Nas seguintescapacidades:

10 x 100 ml 1 x 100 ml
10 x 250 ml 1 x 250 ml
10 x 500 ml 1 x 500 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia
2795-504 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Modo e via de administração
Administração por via intravenosa.

O Lipovenoes 10% PLR pode ser administrado em paralelo com outras soluçõesde aminoácidos e/ou soluções de hidratos de carbono, mas contudo através desistemas de perfusão e veias separados.

Pode ser considerado clinicamente necessário a perfusão simultânea de duassoluções por uma via de secção final comum (by-pass, tubo em y), acompatibilidade de ambas as soluções deve ser assegurada em todos osaspectos.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
De acordo com o critério médico.

Duração do tratamento médio
De acordo com o critério médico.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Lipofundina MCT/LCT 20% Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar a Lipofundina MCT/LCT 20%
3. Como utilizar a Lipofundina MCT/LCT 20%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Lipofundina MCT/LCT 20%
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Lipofundina MCT/LCT 20%, 100 mg/ml + 100 mg/ml, emulsão para perfusão.

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Lipofundina MCT/LCT 20% E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.1.3 ? Lípidos
Código ATC: B05BA02 ? Emulsões lipídicas

A Lipofundina MCT/LCT 20% pode ser utilizada nas seguintes situações:
A emulsão Lipofundina MCT/LCT 20 % representa uma fonte calórica, na qual se inclui umsubstracto energético de rápida oxidação e facilmente disponível sob a forma de triglicéridosde cadeia média. Esta emulsão é ainda fonte de ácidos gordos essenciais e de fluidosenquanto parte integrante da nutrição parentérica total. Está, por estas razões, indicada nosseguintes casos:

– Alterações nutritivas no pré e pós-operatório: nos casos em que é necessário ou desejávelum grande fornecimento de energia para melhorar o balanço nitrogenado;

– Alterações nutritivas ou perturbações do balanço nitrogenado devidas a uma deficiente ounula absorção intestinal, provocada por tumores do tracto gastrointestinal ou patologiasintestinais agudas ou crónicas;

– Queimados: nos indivíduos com grandes extensões de queimaduras, todo o fornecimentoadicional de energia é de grande valor, como meio de reduzir as normalmente excessivasperdas de azoto;

– Estados de inconsciência prolongados, depois de um traumatismo craniano ouenvenenamento, naqueles casos em que a alimentação por sonda se torna inadequada ouimpossível;
– Quando a função renal está alterada: nestas condições, é essencial um fornecimento

adequado de energia para reduzir o catabolismo proteico;

– Caquexia

2. ANTES DE UTILIZAR Lipofundina MCT/LCT 20%

Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% nos seguintes casos :
– Alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente. A
Lipofundina® MCT/LCT 20% contém óleo de soja (ver Composição qualitativa e quantitativa).
Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
– Alterações do metabolismo lipídico, patologias hepáticas, alterações no RES, pancreatitenecrosante hemorrágica.
– Alterações graves da coagulação, estados de choque e colapso, gravidez, estados detromboembolismo agudo, estados graves de sepsis com acidose e hipoxia, embolismo lipídico,fases agudas do enfarte do miocárdio, coma cetoacidótico, coma de etiologia desconhecida,alterações metabólicas e metabolismo instável.

Além destas, devem ser consideradas as contra-indicações gerais da nutrição parentérica:

– Acidose metabólica de diversas etiologias
– Alterações electrolíticas e do equilíbrio ácido-base por corrigir (desidratação hipotónica,hipocaliemia, hiper-hidratação)
– Colestase intra-hepática

Tome especial cuidado com a Lipofundina MCT/LCT 20%:
Quando as emulsões lipídicas são administradas em doses elevadas, deverão ser efectuadoscontrolos diários dos níveis séricos de triglicéridos e, se necessário, da glicemia, equilíbrio
ácido-base e ionograma sérico com uma frequência, se possível, diária.
O balanço hídrico e o peso corporal devem ser controlados diariamente.
O suplemento calórico, quando feito apenas à custa de lípidos, pode conduzir a uma acidosemetabólica. Esta situação pode ser evitada com a administração simultânea de hidratos decarbono, constituindo estes, pelo menos, 40% do aporte calórico. Recomenda-se portanto aadministração concomitante de soluções de hidratos de carbono ou de soluções deaminoácidos contendo hidratos de carbono.
Quando se administra Lipofundina MCT/LCT 20%, aconselha-se a monitorização dacapacidade de eliminação de gorduras por parte do doente. Deve ainda controlar-se ohemograma, factores de coagulação, função hepática e contagem de plaquetas, sobretudo nosdoentes submetidos a regimes muito longos.
Rejeitar a emulsão se esta não se encontrar homogénea (fases separadas).

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Como regra geral, as emulsões lipídicas não deverão ser adicionadas de electrólitos, fármacosou outros aditivos, dentro do recipiente de administração.

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização de Lipofundina MCT/LCT 20% durante a gravidez não foi aindademonstrada, mas a sua utilização durante estes períodos não é considerado perigoso.
No entanto, salvo indicação clínica em contrário, não se recomenda a sua administraçãodurante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceptuando os casos em queo benefício é superior ao eventual risco para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns excipientes da Lipofundina MCT/LCT 20%
Lipofundina MCT/LCT 20% contém Lecitina de ovo, Glicerol, ?-Tocoferol, Oleato de Sódio e
Água para preparações injectáveis.

3. COMO UTILIZAR A Lipofundina MCT/LCT 20%

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% sempre de acordo com as instruções do médico. Fale comseu o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo recomendação contrária, está dependente das necessidades calóricas do indivíduo.
Adultos e crianças em idade escolar
1 – 2 g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 5 – 10 ml de
Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por dia
Recém-nascidos e crianças até idade pré-escolar
Recém-nascidos
2 – 3 (máx. 4) g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 10 – 15 (máx.
20) ml de Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por dia.
A capacidade de eliminação dos triglicéridos e lípidos não está totalmente desenvolvida nestegrupo etário, particularmente no caso de prematuros e neonatos hipotróficos, pelo que oslimites de dosagem recomendados não deverão ser ultrapassados, devendo sercuidadosamente monitorizados os níveis séricos de triglicéridos e ácidos gordos .
No final do intervalo entre as administrações (diárias) não deverá observar-se turvação séricade origem lipídica.
Crianças até idade pré-escolar
1 – 3 g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 5 – 15 ml de
Lipofundina MCT/LCT 20% por kg de peso corporal e por dia.
Velocidade de administração
A perfusão intravenosa deverá ser efectuada à velocidade mais baixa possível. A velocidadede administração durante os primeiros 15 minutos de perfusão não deverá exceder 0,05 – 1,0 g

de lípidos por kg de peso corporal e por hora, correspondentes a 0,25 ? 0,5 ml de Lipofundina
MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por hora.

Se não forem detectados efeitos adversos, a velocidade de administração poderá então seraumentada, se necessário, para um máximo de 0,15 – 0,20 g de lípidos por kg de peso corporale por hora, o que corresponde a 0,75 – 1,0 ml de Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de pesocorporal e por hora.
A velocidade de administração deve ser planeada de modo a que a dose escolhida sejaadministrada no período de 24 h (ou, no mínimo, de 16 h).

Modo de administração

Esta emulsão é administrada por perfusão intravenosa.
As emulsões lipídicas adequam-se à administração por veia periférica, podendo seradministradas por esta via como parte integrante de um regime de alimentação parentéricatotal.
Não se recomenda a utilização de filtros (diâmetro de poro < 5µm) nos sistemas deadministração de lípidos, uma vez que as emulsões lipídicas não atravessam tais filtros.
Quando as emulsões lipídicas são administradas em simultâneo com soluções de hidratos decarbono e de aminoácidos através do sistema convencional (Y), este deverá estar localizado omais próximo possível do doente.
Quando se planeia uma perfusão de uma emulsão lipídica em conjunto com outras soluções,deve ter-se especial atenção à compatibilidade da mistura, particularmente quando essassoluções servem de veículo a fármacos. Deve ainda prestar-se a devida atenção ao usosimultâneo de electrólitos bivalentes (Ca2+, Mg2+) em simultâneo com as soluções a perfundir.
As emulsões só deverão ser administradas à temperatura ambiente.
A duração da administração de Lipofundina MCT/LCT 20% como parte integrante de umregime completo de nutrição parentérica é aproximadamente 1-2 semanas. Se as indicaçõespara nutrição parentérica com lípidos persistirem no final desse período, poder-se-á administrar
Lipofundina MCT/LCT 20 % por um período de tempo superior, desde que se tome as devidasprecauções.
Via de administração
Via intravenosa.
Administrar por perfusão contínua.
Instruções para a utilização e de manipulação
Só deverão ser utilizadas emulsões completamente límpidas provenientes de embalagensintactas.
Devem assegurar-se todas as condições de assepsia durante a utilização e manipulação deemulsões lipídicas para perfusão intravenosa.
As emulsões lipídicas devem encontrar-se à temperatura ambiente, na altura da suaadministração.
Após perfusão, a emulsão residual não deverá ser reutilizada.

Se utilizar mais Lipofundina MCT/LCT 20% do que deveria:
Síndroma da sobredosagem
Caracterizada, por exemplo, por hepatomegalia, com ou sem icterícia, esplenomegalia, valoresanormais da função hepática, anemia, redução dos níveis de leucócitos e/ou de plaquetas,hemorragia ou tendência para hemorragia, alterações dos factores de coagulação sanguínea
(tempo de hemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc)
Tratamento: Cessação imediata da perfusão. Deverão ser tomadas medidas terapêuticas

direccionadas aos sintomas particulares, tendo em conta a severidade dos mesmos. Emdeterminadas situações, poderá ser necessária a transfusão de sangue ou de constituintes desangue.

Acidose metabólica e cetoacidose
Até hoje, não foi observado este sintoma com a administração de Lipofundina MCT/LCT 20 %.
Tratamento: Interrupção da perfusão e pesquisa da causa (ausência ou escassez de hidratosde carbono em administração simultânea com a emulsão lipídica; distúrbios metabólicosdevido à diabetes). Eliminação da acidose e (nos casos de distúrbios metabólicos devidos àdiabetes), início de medidas de tratamento intensivas. Deve-se ter o cuidado de se administrara quantidade de hidratos de carbono suficientes ao reiniciar a perfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Lipofundina MCT/LCT 20%:
Não aplicável.

Se parar de tomar a Lipofundina MCT/LCT 20%:
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Lipofundina MCT/LCT 20% pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Em situações excepcionais, poderão ocorrer reacções agudas, tais como dispneia, cianose,reacções alérgicas, hiperlipidemia, hipercoagulabilidade, náuseas, vómitos, cefaleias, rubor,hipertermia, suores, tremores, tonturas, ou dores no peito e nas costas durante a perfusão deemulsões lipídicas. Nestes casos a perfusão deve ser interrompida. Quando os sintomastiverem desaparecido e as concentrações séricas dos triglicéridos (ou a turvação lipémica dosoro) tenham normalizado, poder-se-á recomeçar a perfusão, com uma velocidade e dosemais baixas que anteriormente. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados,especialmente no início e as concentrações séricas dos glicéridos (turvação sérica) deve sercontrolada em curtos intervalos de tempo.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A Lipofundina MCT/LCT 20%

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Lipofundina MCT/LCT 20% se verificar que a solução não está completamentelímpida e/ou que não seja proveniente de embalagens intactas.
Não conservar acima de 25 ° C. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Óleo de soja

100
mg/ml
Triglicéridos de cadeia média
100 mg/ml

Os outros componentes são:
Lecitina de ovo
Glicerol
?-Tocoferol
Oleato de Sódio
Água para preparações injectáveis

Ver secção 2. "Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% nos seguintes casos":

Qual o aspecto da Lipofundina MCT/LCT 20% e conteúdo da embalagem:

A Lipofundina MCT/LCT 20% apresenta-se em frascos de vidro de 100, 250 e 500 ml devolume, acondicionados individualmente ou em caixas de 10 unidades cada.
A Lipofundina MCT/LCT 20% apresenta-se também em sacos de plástico de 500 mlacondicionados em caixas de 10 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Dextrose em Soro Fisiológico Glucose + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN e para que é utilizado
2.Antes de utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN
3.Como utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN
6.Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dextrose em Soro Fisiológico Solução para perfusão
55 mg/ml + 9 mg/ml

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

Nome do medicamento
Dextrose em Soro Fisiológico

1. O QUE É DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN E PARA QUE É

UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 12.2.8 Correctivos da volémia e dasalterações hidroelectrolíticas. Correctivos das alterações hidroelectrolíticas.
Outros
Código ATC: B05BB02

Forma farmacêutica: solução para perfusão.

Apresentação: Frascos de plástico de polietileno de média densidade de 100,
250, 500 e 1000 ml; sacos de plástico isentos de PVC de 100, 250, 500 e 1000ml.

DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN está indicado para:
Desidratação isotónica.
Desidratação hipotónica.
Alcalose ligeira.
Hiponatremia.

Cetose diabética, adicionando os electrólitos necessários (K+, HCO –
3 ), bem como
com administração de insulina.

2. ANTES DE UTILIZAR DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN

Não utilize DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN nos seguintes casos:
Hipertensão.
Edemas de etiologia diversa (hepático, renal, cardíaco).
Desidratação Hipertónica
Cardiopatias descompensadas.
Hipercorticismos.
Hipocaliémia

Tome especial cuidado com DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN:
A Solução de DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN deve seradministrada com as devidas precauções em casos de:
Hipernatrémia
Hiperclorémia
Perturbações onde estão indicadas restrições do aporte de sódio, tais comoinsuficiências cardíacas, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensão,eclâmpsia, insuficiência renal grave.

Hiperglicémia persistente que não responde a doses de insulina superiores a 6unidades/hora.
A monitorização clínica deverá incluir a verificação do ionograma sérico e dobalanço hídrico. Deve ser dada uma especial atenção à monitorização regular donível de potássio sérico.

Em situações de pós-operatório, pós-traumático e de comprometimento detolerância à glucose: apenas proceder à administração realizando amonitorização dos níveis sanguíneos de glucose.

A solução para perfusão não deve administrar-se através do mesmoequipamento de perfusão, onde se administra o sangue, quer seja antes,durante ou depois da sua administração, devido à possibilidade de pseudo-
aglutinação.

Ao utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.
A compatibilidade desta solução com qualquer aditivo deve ser comprovadaantes da sua utilização na prática clínica.

Devido ao seu pH ácido, a solução pode ser incompatível com outrosmedicamentos.

Ao utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN com alimentos ebebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
No entanto, não existem contra-indicações específicas de uso em mulheresgrávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEXTROSE EM SORO
FISIOLÓGICO BRAUN
DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN contém água para preparaçõesinjectáveis

3. COMO UTILIZAR DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN

Utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN sempre de acordo comas instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.
A dose deve ajustar-se em cada caso segundo as necessidades do estadoclínico do doente bem como com as suas carências hídricas e electrolíticas.

Dose máxima:
40 ml/Kg peso corporal/dia, correspondente a 2 g glucose/Kg peso corporal/dia

Taxa de perfusão e gotejamento:
Não mais de 5 ml/Kg peso corporal/hora, correspondente a 0,25 g glucose/Kgpeso corporal/hora ou
Não mais de 1,7 gotas/Kg peso corporal/minuto.
O aporte parcial dos requisitos energéticos, isto é, substituição dasnecessidades diárias de glucose, só é possível com a dose máxima, acimadescrita.
Para o uso desta solução como veículo, deve observar-se os requisitos demanipulação do medicamento a ser adicionado.

Via e modo de administração
A solução deve ser administrada por perfusão intravenosa.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO
Manipular o produto em condições de assepsia.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipientenão estiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

Se utilizar mais DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN do que deveria:
Sinais e Sintomas
A sobredosagem pode originar hiperhidratação, desequilíbrios electrolíticos e
ácido-base, hiperglicémia e hiperosmolaridade do soro.

Tratamento de emergência e antídotos
Paragem imediata da perfusão, administração de diuréticos com monitorizaçãocontínua dos electrólitos do soro, correcção do desequilíbrio electrolítico e ácido-
base, assim como administração de insulina se necessário.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO
BRAUN
Não aplicável.

Efeitos da interrupção do tratamento com DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO
BRAUN:
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUNpode ter efeitos secundários. A administração de DEXTROSE EM SORO
FISIOLÓGICO BRAUN pode causar hipernatrémia e hiperclorémia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipientenão estiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar Dextrose em Soro Fisiológico Braun após expirar o prazo devalidade indicado no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Cloreto de sódio
9,0 g
Glucose
50,0 g
(equivalente em glucose monohidratada
55,0 g)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do titular da autorização de introdução no mercado

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Desmopressina Electrólitos

Desmospray Desmopressina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DESMOSPRAY e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DESMOSPRAY
3. Como utilizar DESMOSPRAY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DESMOSPRAY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DESMOSPRAY 0,1 mg/ml Solução para pulverização nasal
Acetato de Desmopressina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESMOSPRAY E PARA QUE É UTILIZADO

Tratamento da diabetes insípida de origem central.
Teste de capacidade de concentração renal.

2. ANTES DE UTILIZAR DESMOSPRAY

Não utilize DESMOSPRAY se:

Tem sensação de sede em excesso de origem psicológica;
Tem síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH);
Sofre de desequilíbrio na concentração de electrólitos no sangue;
Sofre de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento comdiuréticos;
Sofre de insuficiência renal moderada e grave (clearance da creatinina inferior a 50ml/min);
Tem alergia (hipersensibilidade) à desmopressina ou a qualquer outro componente de
DESMOSPRAY.

Tome especial cuidado com DESMOSPRAY

Em doentes muito novos ou idosos
Em condições caracterizadas pelo desequilíbrio electrolítico e/ou fluídos

Doentes em riscos de aumento da pressão intracraniana.

Aquando da prescrição de DESMOSPRAY é recomendado:
Assegurar que a administração em crianças seja feita sob a supervisão de um adulto, demodo a controlar a dose administrada.

Nos testes de capacidade de concentração renal: A ingestão de líquidos deve ser limitadano máximo a 0,5 l desde a 1 hora antes até 8 horas após a administração. O teste decapacidade de concentração renal em crianças com idade inferior a 1 ano deve serrealizado no hospital em condições de vigilância.

Existe alguma evidência, através dos dados pós-comercialização, para a ocorrência dehiponatremia grave, em associação com a solução para pulverização nasal dedesmopressina, quando esta é utilizada no tratamento de diabetes insípida central.
Doentes idosos, com níveis séricos de sódio baixos e com volumes urinários às 24 horasaltos (acima de 2,8 a 3 litros) apresentam um risco aumentado de desenvolveremhiponatremia.

Devem ser tomadas precauções para evitar hiponatremia, incluindo diminuir a ingestãode líquidos e monitorizar frequentemente o sódio sérico, em caso de tratamentoconcomitante com outros fármacos susceptíveis de induzir o SIADH (ex. antidepressivostricíclicos, inibidores selectivos da recaptação de serotonina, cloropromazina,carbamazepina e AINEs).

O tratamento com a desmopressina deve ser interrompido durante períodos de doençaaguda intercorrente, caracterizada por desequilíbrios de fluidos e/ou electrólitos (comoinfecções sistémicas, febre e gastroenterite) até o equilíbrio hidroelectrolítico seralcançado.

Ao utilizar DESMOSPRAY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outros medicamentos como o lítio e a heparina podem diminuir o efeito anti-diurético.

Fármacos conhecidos por libertarem a hormona anti-diurética, por exemplo osantidepressivos tricíclicos, cloropromazina e carbamazepina, podem causar um efeitoantidiurético adicional conduzindo a um aumento do risco de retenção delíquidos/hiponatremia.

A indometacina aumenta o efeito de concentração de urina da desmopressina seminfluenciar a duração. Ao efeito não tem provavelmente qualquer significado clínico.

Os AINEs podem induzir a retenção de líquidos/ hiponatremia.

Se qualquer um dos medicamentos acima referidos for utilizado concomitantemente, apressão arterial, os níveis plasmáticos de sódio e a excreção de urina deverão seranalisados.

Ao utilizar DESMOSPRAY com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos com doses superiores a 100 vezes adose humana não revelaram qualquer evidência de acção prejudicial da desmopressina nofeto. Um investigador relatou 3 casos de malformações em crianças cujas mães sofriamde diabetes insípida e receberam desmopressina durante a gravidez. Contudo, muitosoutros relatórios publicados incluindo mais de 120 casos demonstraram que mulherestratadas com desmopressina durante a gravidez deram á luz crianças normais. Além domais uma revisão de um largo número de dados sobre 29 crianças que estiveram expostas
à desmopressina durante toda a gravidez não demonstrou qualquer aumento na taxa demalformações nas crianças nascidas.
Não deve ser usada na gravidez a menos que estritamente necessário.

Aleitamento:
Resultados de análises ao leite de mães a amamentar, que receberam doses elevadas dedesmopressina (300 µg por via nasal), indicam que as quantidades de desmopressina quepodem passar para a criança são consideravelmente menores do que as quantidadesrequeridas para influenciar a diurese.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de DESMOSPRAY

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR DESMOSPRAY

Utilizar DESMOSPRAY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uma dose de solução para pulverização nasal contém 0,1 ml que corresponde a 10 µg de
Acetato de desmopressina.

Na diabetes insípida de origem central a posologia é ajustada individualmente.
As doses habituais são as seguintes:
-no adulto: 0,1 a 0,2 ml (10 a 20 µg).
-na criança: 0,05 a 0,1 ml (5 a 10 µg).
Administração nasal, uma ou duas vezes por dia.

No teste de capacidade de concentração renal:
-0,1 ml (10 µg) se o peso do doente for inferior a 10 kg.
-0,2 ml (20 µg) se o peso do doente estiver compreendido entre 10 kg e 30 kg.
-0,3 ml (30 µg) se o peso do doente estiver compreendido entre 30 kg e 50 kg.
-0,4 ml (40 µg) se o peso do doente for superior a 50 kg.

Antes de utilizar o spray pela primeira vez, prima a bomba pressionando 4 vezes nosentido descendente ou até obter spray. No caso do spray não ter sido utilizado há umasemana, é necessário premir a bomba novamente pressionando no sentido descendenteuma vez ou até obter spray. No momento da administração é importante que aextremidade do tubo que se encontra dentro do frasco esteja mergulhado no líquido. Acabeça deve estar inclinada ligeiramente para trás enquanto insere o aplicador a direito nanarina. As instruções de utilização encontram-se dentro da embalagem.

O frasco de solução deve ser sempre guardado em pé.

Se utilizar mais DESMOSPRAY do que deveria

Uma sobredosagem de DESMOSPRAY pode manifestar-se por uma retenção de água ehiponatremia, se não for controlada a ingestão de líquidos.
Tratamento
Se bem que o tratamento da hiponatremia deva ser individualizado, podem ser dadas asseguintes recomendações gerais. Hiponatremia assintomática é tratada com a interrupçãodo tratamento com desmopressina e a restrição de líquidos. Nos casos com sintomasdeve-se administrar uma perfusão hipertónica ou isotónica de cloreto de sódio. Quando aretenção de líquidos é grave (convulsões e perda de consciência) deve-se administrar umtratamento com furosemida.

Caso se tenha esquecido de utilizar DESMOSPRAY

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar DESMOSPRAY

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, DESMOSPRAY pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento sem redução concomitante de ingestão de líquidos pode conduzir à retençãode água/hiponatremia acompanhada de sinais e sintomas (cefaleias, náuseas/vómitos,diminuição do sódio sérico, aumento de peso e em casos graves convulsões).

Classes de sistemas Frequentes (>1/100, Pouco frequentes
Muito raros
de órgãos
<1/10)
(>1/1.000, <1/100)
(<1/10.000),incluindo relatosisolados
Doenças do sistema Reacções
alérgicas
imunitário
Doenças do
Desequilíbrio
na
metabolismo e da
concentração de
nutrição
electrólitos nosangue
Perturbações do
Perturbações
foro psiquiátrico
emocionais emcrianças
Doenças
Náuseas, dor

gastroinstestinais
abdominal
Afecções dos
Reacções
alérgicas
tecidos cutâneos e
na pele
subcutâneos
Perturbações gerais dores de cabeça,

e alterações no local congestãode administração
nasal/rinite,sangramento nasal

Em casos isolados foram apresentados casos de reacções anafilácticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DESMOSPRAY

DESMOSPRAY deve ser conservado no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Após abertura manter no frigorífico e utilizar no prazo máximo de 2 meses.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DESMOSPRAY após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DESMOSPRAY

A substância activa é a desmopressina. Um mililitro de solução para pulverização nasalcontém 0,1 mg de acetato de desmopressina equivalente a 0,089 mg de desmopressina.
Os outros componentes são clorobutanol hemi-hidratado, cloreto de sódio, ácidoclorídrico 1 M (q.b.p. pH 4,0) e água purificada.

Qual o aspecto de DESMOSPRAY e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro castanho Tipo I com 2,5 ml de solução para pulverização nasal.
DESMOSPRAY é libertado através de uma bomba doseadora manual sem propulsor. Abomba de spray está preparada para libertar 100 µg de solução ( = 10 µg de acetato dedesmopressina) por dose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricantes

Ferring AB
Limhamnsvägen 108
SE-200 61 Limhamn
Suécia

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Electrólitos Suplementos minerais

Addamel N bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Addamel N e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Addamel N
3. Como utilizar Addamel N
4. Efeitos secundários Addamel N
5. Como conservar Addamel N
6. Outras informações

Addamel N, Associação, concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É Addamel N E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 11.2.2.1 Nutrição. Nutrição parentérica. Micronutrientes. Suplementos minerais.
O Addamel N está indicado como suplemento na nutrição intravenosa de doentes, para preencher as necessidades basais ou moderadamente aumentadas de oligoelementos.

2. ANTES DE UTILIZAR Addamel N
Não utilize Addamel N
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Addamel N.
– se sofrer de obstrução biliar total.
Tome especial cuidado com Addamel N
O Addamel N deve ser usado com precaução em doentes com função renal e/ou biliar diminuida nos quais a excreção de oligoelementos pode estar significativamente diminuida.
O Addamel N deve também ser usado com precaução em doentes com evidência clínica ou bioquímica de disfunção hepática (especialmente colestase).
Se o tratamento se prolongar por mais de 4 semanas, é necessário controlar os níveis de manganês.
O Addamel N não pode ser administrado sem ser diluído.

COMPATIBILIDADE
Até 20 ml de Addamel N podem ser adicionados a 1000 ml de Vamin Glucose, Vamin 14 Sem Electrólitos, Vamin 18 Sem Electrólitos, e soluções de glucose 50 mg/ml – 500 mg/ml.
As misturas devem ser feitas de forma asséptica. Quando se fazem adições a soluções de perfusão, a perfusão deve ser administrada nas 24 horas após a preparação, para evitar a contaminação microbiológica. Os restos de soluções de frascos abertos devem ser destruídos, não devendo ser guardados para posteriores utilizações.
As adições de outros fármacos devem ser evitadas devido ao risco de incompatibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não aplicável.
Não foram realizados estudos de reprodução animal ou investigações clínicas durante a gravidez com Addamel N. As necessidades de oligoelementos em mulheres grávidas são ligeiramente superiores às das mulheres não grávidas.
Não é esperada a ocorrência de efeitos adversos quando o Addamel N é administrado durante a gravidez.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Addamel N
Utilizar Addamel N sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Addamel N não pode ser administrado sem ser diluído.
A dose diária de Addamel N recomendada para doentes com necessidades basais ou moderadamente aumentadas é de 10 ml (uma ampola).
Para crianças com peso igual ou superior a 15 kg a dose recomendada é 0,1 ml de Addamel N/kg de peso corporal/dia. A dose recomendada para crianças com aproximadamente 10 anos é igual à dose recomendada para adultos.
Caso se tenha esquecido de utilizar Addamel N
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Addamel N
Como todos os medicamentos, Addamel N pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Não foram referidos efeitos secundários relacionados com os oligoelementos presentes no Addamel N.
Foi observada a ocorrência de tromboflebite superficial quando se administrava glucose contendo Addamel N. Contudo, não é possível determinar se esta reacção é atribuível aos oligoelementos ou não.
Podem ocorrer reacções alérgicas ao iodo após aplicação tópica. Não são conhecidas reacções adversas na sequência da administração de iodo por via intravenosa nas dosagens recomendadas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Addamel N
Conservar a temperatura a 25ºC. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Addamel N após o prazo de validade impresso no rótulo após “VAL.”.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Addamel N
As substâncias activas são:cloreto de crómio; cloreto de cobre; cloreto de ferro; cloreto de manganês; molibdato de sódio; selenito de sódio anidro; cloreto de zinco; iodeto de potássio; fluoreto de sódio.
Uma ampola de 1 ml contém: Cr3+ 0,02 μmol, Cu2+ 2 μmol, Fe3+ 2 μmol, Mn2+ 0,5 μ mol, MoO42- 0,02 μmol, SeO32- 0,04 μmol, Zn2+ 10 μmol, F- 5 μmol, I- 0,1 μmol.

Os outros componentes são:
Xilitol 300 mg
Ácido clorídrico q.b.p. pH 2,2
Água para injectáveis q.b. 1 ml
Qual o aspecto de Addamel N e conteúdo da embalagem
Osmolalidade: aprox. 3100 mOsm/kgH2O pH: 2,2
O Addamel N apresenta-se em ampolas de polipropileno de 10 ml em caixas de 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte n.º 3 – Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430 – 1735 Halden
Noruega
Telefone: 00 47 22 588000
Telefax: 00 47 22 588001

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-05-2009

Categorias
Electrólitos

Decan bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Decan e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Decan

3. Como utilizar Decan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Decan

6. Outras informações

Decan, concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou equipa de enfermagem.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É DECAN E PARA QUE É UTILIZADO

Decan é um concentrado para solução para perfusão.

Contém 10 oligoelementos essenciais (ferro, cobre, manganésio, zinco, flúor, cobalto, iodo, selénio, crómio, molibdénio).

Estes oligoelementos são considerados essenciais porque o corpo não os consegue sintetizar, embora precise deles em quantidades muito reduzidas para funcionar correctamente.

Decan é utilizado para fornecer oligoelementos a adultos que necessitam de alimentação intravenosa.

2. ANTES DE UTILIZAR DECAN

Não utilize Decan e informe o seu médico se:

tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Decan (Consulte a secção 6 deste folheto). o seu peso corporal é inferior a 40 kg.

tem um nível excepcionalmente elevado de qualquer um dos componentes do medicamento no sangue. (Em caso de dúvidas, fale com o seu médico). tem colestase pronunciada (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por um problema hepático ou do sangue).

tem um excesso de cobre (doença de Wilson) ou de ferro no corpo (hemocromatose).

Decan não pode ser utilizado em crianças.

Tome especial cuidado com Decan e informe o seu médico se: tem problemas renais,

tem problemas hepáticos como colestase ligeira (função hepática alterada com amarelecimento da pele e do branco dos olhos), recebeu sucessivas transfusões de sangue,

O nível de oligoelementos no sangue deve ser monitorizado regularmente durante o tratamento.

O seu médico irá adaptar a dosagem de Decan.

Ao tomar Decan com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Deve informar o seu médico ou enfermeiro desde o início, como para qualquer medicamento:

Se está grávida ou pensa que poderá estar grávida, Ou se está a amamentar.

Decan não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, a menos que o médico o considere estritamente necessário.

3. COMO UTILIZAR DECAN

Decan destina-se apenas a doentes adultos.

Decan será administrado por via intravenosa (numa veia).

Para mais informações sobre como utilizar este medicamento, fale com o seu médico. Dosagem

O seu médico irá determinar a dosagem adequada para si.

A dose diária recomendada é um frasco (40 ml) de Decan. O seu médico poderá administrar-lhe até 2 frascos por dia. Decan será diluído antes da utilização.

Se receber mais Decan do que deveria

A quantidade de oligoelementos em Decan está consideravelmente abaixo dos níveis tóxicos conhecidos. Assim sendo, a sobredosagem é altamente improvável. Caso se suspeite de sobredosagem, o seu médico interromperá o tratamento com Decan e fará os testes laboratoriais necessários.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Decan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem observar-se reacções alérgicas após a injecção de soluções que contenham ferro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DECAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Decan após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Decan As substâncias activas são:

Em 40 ml de Decan

Ferro (Fe) 1,00 mg

Cobre (Cu)

Manganês (Mn) Zinco (Zn) Flúor (F) Cobalto (Co) Iodo (I)

Selénio (Se) Molibdénio (Mo) Crómio (Cr)

0,48 mg

0,20 mg

10,00 mg 1,45 mg

1,47 microg 1,52 microg

0,070 mg

0,025 mg

0,015 mg

Os outros componentes são glucono-delta-lactona e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Decan e conteúdo da embalagem:

Decan é uma solução transparente, límpida e ligeiramente amarelada.

Decan é embalado num frasco de vidro transparente com 40 ml de solução.

Tamanhos da embalagem 40 ml x 1 unidade 40 ml x 25 unidades

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Para quaisquer informações sobre Decan, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Baxter Médico Farmacêutica, Lda Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra – Portugal

Fabricante

Laboratoire Aguettant, 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon – França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Grécia: Deskan

Itália, Polónia: Decaven

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Composição Qualitativa e Quantitativa

Composição por 1000 ml de Decan

Gluconato ferroso, 2H20 216 mg

Gluconato de cobre 85 mg

Gluconato de manganésio 40,5 mg

Gluconato de zinco, 3H20 1949 mg

Fluoreto de sódio Gluconato de cobalto (II), 2H20 Iodeto de sódio Selenito de sódio, 5H20 Molibdato de amónio, 4H20 Cloreto de crómio, 6H20 Densidade Osmolalidade Osmolaridade

80 mg 0,303 mg 0,045 mg

5,83 mg 1,15 mg

1,92 mg

1,00

19 mOsmol/kg de água 17,6 mOsmol/litro

Conteúdo por frasco de 40 ml

Ferro (Fe) 1,00 mg

Cobre (Cu) 0,48 mg

Manganês (Mn) 0,20 mg

Zinco (Zn) 10,00 mg

Flúor (F) 1,45 mg

Cobalto (Co) 1,47 microg

Iodo (I) 1,52 microg

Selénio (Se) 0,070 mg

Molibdénio (Mo) 0,025 mg

Crómio (Cr) 0,015 mg

Lista dos excipientes: Glucono-delta-lactona e água para preparações injectáveis.

Descrição da solução

Solução transparente, límpida e ligeiramente amarelada.

Posologia e modo de administração Apenas para adultos.

A dose diária recomendada em doentes com necessidades básicas a moderadamente aumentadas é de um frasco (40 ml) de Decan.

No caso de necessidades consideravelmente elevadas de oligoelementos (como queimaduras extensas, pacientes com traumatismo grave por hipercatabolismo grave) podem ser administrados 2 frascos (80 ml) de Decan por dia, recomendando-se a monitorização dos valores dos oligoelementos no soro. Decan não deve ser administrado na sua apresentação actual.

Decan deve ser diluído de acordo com a osmolaridade final adequada. Por exemplo: 40 ml de Decan podem ser diluídos em pelo menos 250 ml de solução para perfusão de

Cloreto de Sódio a 0,9 %,

40 ml de Decan podem ser diluídos em pelo menos 500 ml de soluções para perfusão de Glucose de 5 % a 70 %. No caso de diluição de Decan em soluções de Glucose acima dos 20 %, a diluição não deve ser administrada individualmente, tendo em conta a osmolaridade final.

Decan também pode ser incluído deste modo em misturas para nutrição parentérica. Neste caso, deve tomar-se especial atenção à compatibilidade de ambos os produtos.

Incompatibilidades

Decan não pode ser utilizado como veículo para outros fármacos.

Decan, como outras soluções de oligoelementos, não pode ser adicionado directamente a soluções de fosfato inorgânico (aditivo).

A degradação de ácido ascórbico nas misturas para nutrição parentética é acelerada pelos oligoelementos.

Prazo de Validade 2 anos.

Após a diluição, a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 h a 25°C.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição ou adição. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 5°C, a menos que a diluição ou adição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C, não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro de 50 ml (vidro transparente/incolor tipo II) com 40 ml. Tamanho da embalagem: 40 ml x 1 unidade 40 ml x 25 unidades

Instruções de utilização, manipulação e eliminação (se apropriado)

Antes de utilizar, verifique se a solução é homogénea e se o frasco não está danificado nem apresenta pedaços de vidro.

Decan deve ser diluído ou misturado agitando ligeiramente durante a preparação, sob condições assépticas rigorosas, antes da perfusão. A solução para perfusão reconstituída deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização. A solução deve ser administrada apenas se for transparente e não apresentar partículas.

Não guarde recipientes parcialmente utilizados e elimine todo o equipamento após utilização.

Deve assegurar-se da compatibilidade com soluções administradas em simultâneo através de uma cânula de entrada comum.

Este folheto foi aprovado pela última vez: 24-03-2009